JP6382830B2 - 医療シリンジ、カートリッジ等上でのpecvd堆積の均一性制御 - Google Patents
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Description
本発明の文脈においては、以下の定義及び略語を使用する。
・プラズマが形成されるコンテナが一部強磁性体又はフェリ磁性体で作製される程度(例えばシリンジアセンブリの皮下針)以外は、コンテナと電子瓶は互いに実質的に相互作用しなくてもよい。更に、電子瓶は電子又はイオンの360度閉じ込めを必ずしも提供する必要はないが、この理由は、目的が必ずしも本質的に電子又はイオンを閉じ込めることではなく工作物の処理を向上させることとされうるからである。例えば、バイアル、シリンジバレル又はカートリッジバレルが電子瓶とともに使用される場合、「瓶」は、任意選択的に、バイアルの一端の近傍にある、又はバイアルの両端の近傍にある、特に半径方向閉じ込めのない単なる単一軸方向の電子ミラーとすることができる。あるいは、「瓶」は、任意選択的に、図4〜6、21、23、25、38〜40もしくは45の四重極又は均等に巻かれたコイルを用いることによって、特に軸方向閉じ込めを付加することなく半径方向閉じ込めを提供することができる。
・通常、約1000〜1040cm−1に位置するSi−O−Si対称伸縮ピークの最大振幅と、
・通常、約1060〜約1100cm−1に位置するSi−O−Si非対称伸縮ピークの最大振幅の比率は、FTIR−フーリエ変換赤外分光法を用いて測定する。これはSiOxCyPECVD皮膜又は層の赤外線吸収スペクトルを得るために使用される分析法である。本目的においては、pH保護皮膜又は層34の、約1000cm-1〜1100cm-1の波数間の吸光度スペクトルを得るために減衰全反射(ATR)サンプラ及びFTIRマシンが使用される。通常約1000〜1040cm-1に位置するSi−O−Si対称伸縮ピークの最大振幅が決定され、通常約1060〜約1100cm-1に位置するSi−O−Si非対称伸縮ピークの最大振幅が決定される。その後、これら最大振幅の比率が決定される。
ここで、いくつかの実施形態を示す添付の図面を参照して本発明をより詳細に説明する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態で実施することができ、ここで説明する実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。むしろ、これら実施形態は本発明の例であり、特許請求の範囲の文言により示される全範囲を有する。全体において同様の数は同様の要素又は対応する要素を意味する。以下の開示は、特定の実施形態に特に限定されない限りは全実施形態に関連する。
図1〜7の容器はシリンジであり、シリンジは「内部壁」としても知られる略円筒状内部表面16を含む医療バレル14を有する企図される種類の容器である。略円筒状内部表面16には、任意選択的にバリア皮膜又は層、任意選択的に結合皮膜又は層、任意選択的に不動態化層又はpH保護皮膜を含むPECVDセットが提供される。略円筒状内方表面16に(1)結合皮膜又は層、(2)バリア皮膜又は層、及び(3)不動態化層又はpH保護用皮膜もしくは層を成功裏に堆積させた「3層皮膜又は層」であるPECVDセットは1つの考えられる選択肢である。
本明細書中に記載される及び/又は本明細書中に記載される方法に従い調製されるバリア皮膜又は層及び好ましくは不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層を備えた容器は、化合物又は組成物の受容及び/又は保管及び/又は送達のために使用されうる。化合物又は組成物は敏感であり、例えば、空気に敏感、酸素に敏感、湿度に敏感、及び/又は機械的作用(mechanical influences)に敏感となりうる。化合物又は組成物は生物学的に活性の化合物又は組成物、例えば、インスリン又はインスリンを含む組成物などの製剤又は薬剤とされうる。インスリンなどの注射可能な又は他の液剤を含むプレフィルドシリンジが特に考慮されうる。
任意選択的に、図7〜8又は29のいずれかの実施形態においては、薬剤パッケージ210の略円筒状内部表面16の少なくとも一部が、ポリマー、例えば、ポリオレフィン(例えば、環式オレフィン重合体、環式オレフィン共重合体又はポリプロピレン)、ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート又はポリエチレンナフタレート)、ポリカーボネート、ポリ乳酸、又は上記材料のいずれか2つ以上の任意の複合体、合成物もしくは混合物を実質的に含むか、それらからなる。
図1〜7の容器はシリンジであり、バリア皮膜又は層及び不動態化層又はpH保護皮膜が設けられた、企図されるタイプの容器である。シリンジは、医療バレル14と、プランジャチップ、ピストン、ストッパ又はシール36とを含みうる。略円筒状内部表面16は医療バレル250の少なくとも一部を画定しうる。プランジャチップ、ピストン、ストッパ又はシール36は、シリンジの、医療バレル250に対して相対的に摺動する部品とされうる。用語「シリンジ」は、カートリッジ、「ペン」型注射器、及び1つ又は複数の他の構成要素と組み立てられ機能的なシリンジを提供するようになっている他の種類の医療バレル又はリザーバを含むよう広く定義される。「シリンジ」は、また、オートインジェクタなどの、内容物を分与するための機構を提供する関連物品を含むよう広く定義される。
充填済み薬剤パッケージ又は他の容器210においては、バリア皮膜又は層30は熱可塑性プラスチック略円筒状内部表面16の内側又は略円筒状内部表面16と、流体物質40との間に配置されうる。SiOxのバリア皮膜又は層286は熱可塑性プラスチック略円筒状内部表面16によって支持されうる。バリア皮膜又は層286は、流体物質40による攻撃の結果、6か月未満でバリア向上度が測定可能な程度低下するという特徴を有しうる。この明細書の別の場所又は米国特許第7,985,188号明細書に記載されるように、バリア皮膜又は層286は任意の実施形態において使用されうる。
SiOxCyの不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は、例えば、PECVDによりバリア皮膜又は層30に直接的又は間接的に塗布されうるため、完成物品においてバリア皮膜又は層30と流体物質40との間に配置されうる。不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は、内腔18に面する略円筒状内部表面16と、バリア皮膜又は層30の略円筒状内部表面16に面する外部表面と、を有しうる。不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は熱可塑性プラスチック略円筒状内部表面16によって支持されうる。非限定的な一実施形態においては、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は、バリア皮膜又は層30を、流体物質40による少なくとも6か月の期間の攻撃の結果、少なくとも実質的に溶解しない状態で維持するのに効果的とされうる。
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(すなわち、w=1、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2);
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(すなわち、w=1、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(すなわち、w=1、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(すなわち、w=1、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)、又は、
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(すなわち、w=1、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)
不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は、任意選択的に、減衰全反射(ATR)によって測定された0.4未満のOパラメータを有することができ、Oパラメータは以下のように測定される。
本発明者は、ここで記載した不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層の動作理論を以下に記載する。本発明は、この理論の精度にもこの理論の使用により予測可能な実施形態にも制限されるものではない。
不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34及び滑性皮膜又は層は、明確な遷移(sharp transition)を有する別個の皮膜もしくは層、又は不動態化層もしくはpH保護皮膜もしくは層34と滑性皮膜もしくは層との間において、間に明確な界面を有することなく遷移する1つの累進的な(graduated)皮膜もしくは層、のいずれかとされうる。ここで企図されるSiOx及び不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層の隣接する層の別の任意の手法は、定義の項に定義したように、SiOx及びSiOxCy、又はその等価のSiOxCyの段階的複合物(graded composite)とされうる。
本装置は、被処理表面を有する医療バレル12などの工作物、例えば、被処理表面を画定する略円筒状内部表面16によって囲まれた内腔18を有する医療バレルなどの工作物をプラズマ改質するために使用されうる。本装置及び方法は、プランジャチップ、ストッパ、ピストン又はストッパの外側表面などの他の種類の表面を処理するためにも使用されうる。本装置は、一般に、工作物12の略円筒状内部表面16のプラズマ改質に効果的な条件下でプラズマを供給するためのプラズマ発生器を含む。本装置は、また、後の段落(例えば例えば61〜78、86〜91、93、95、97又は99のいずれか)に更に説明する、内腔18の少なくとも一部、又はより広範にはプラズマ中もしくはプラズマ近傍に磁場を提供するための1つ又は複数の磁場発生器を含む。磁場は、表面のプラズマ改質の均一性を向上させるのに効果的な位置、配向及び場の強度を有する。
PECVD装置は大気圧PECVD用に使用されうる。この場合、キャップ事前装着アセンブリ12により画定されるプラズマ反応室は真空室として機能する必要はない。
本方法を実施する場合、バリア皮膜又は層30は医療バレル14の略円筒状内部表面16の少なくとも一部に直接的又は間接的に塗布されうる。示される実施形態においては、バリア皮膜又は層30が塗布されうる一方で、キャップ事前装着アセンブリ12にはキャップが嵌められるが、これは必須条件ではない。バリア皮膜又は層30は、実質的に米国特許第7,985,188号明細書に記載されるような条件下でプラズマ化学気相成長(PECVD)によって塗布されるSiOxバリア皮膜又は層とされうる。バリア皮膜又は層30は、塗布ステップの終了時に、近位開口部22を介して医療バレル内腔18と分与部内腔26との間の連通を維持するのに効果的な条件下で塗布されうる。
任意の実施形態においては、上述のように第1の皮膜又は層を塗布するステップに加えて、当該方法は、任意選択的に、同じ材料又は異なる材料の第2の又は更なる皮膜又は層を塗布するステップを含みうる。任意の実施形態において有用な1つの例として、第1の皮膜又は層がSiOxバリア皮膜又は層である場合、更なる皮膜又は層をバリア皮膜又は層上に直接的又は間接的に配置されうることが特に企図される。任意の実施形態において有用なそのような更なる皮膜又は層の1つの例は不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34である。
バリア皮膜もしくは層、不動態化層もしくはpH保護皮膜もしくは層、又は滑性皮膜もしくは層を形成するためのいずれかのプロセスのための前駆体は以下の前駆体のいずれかを含みうる。
テトラフルオロパラキシリレン二量体、
ジフルオロカルベン、
テトラフルオロエチレン単量体、
xが1〜100、任意選択的に2〜50、任意選択的に2〜20、任意選択的に2〜10である、式F2C=CF(CF2)xFを有するテトラフルオロエチレンオリゴマー、
クロロジフルオロ酢酸ナトリウム、
クロロジフルオロメタン、
ブロモジフルオロメタン、
ヘキサフルオロプロピレンオキシド、
1H,1H,2H,2H−パーフルオロデシルアクリレート(FDA)、
アルカン部分が1〜6個の炭素原子を有するブロモフルオロアルカン、
アルカン部分が1〜6個の炭素原子を有するヨードフルオロアルカン、又は
これらのいずれか2つ以上の組み合わせ。
概して、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層においては、O2は、有機ケイ素化合物量よりも1桁未満多い量(例えば、流量sccmによって表されうる)にて存在しうる。対照的に、バリア皮膜又は層を実現するため、O2の量は、通常、有機ケイ素前駆体の量よりも少なくとも1桁多いものとなりうる。
・0.5〜10標準体積の前駆体、
・1〜100標準体積の希釈ガス、
・0.1〜10標準体積の酸化剤。
流量範囲:
OMCTS:0.5〜10sccm
酸素:0.1〜10sccm
アルゴン:1.0〜200sccm
電力:0.1〜500ワット
不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は、任意選択的に、バリア皮膜又は層30上に直接的又は間接的に塗布することができ、任意選択的に、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34の塗布の終了時に、12などのプリアセンブリに、プリアセンブリにキャップが嵌められている際に、近位開口部22を介して医療バレル内腔18と分与部内腔26との間の連通を維持するのに効果的な条件下で塗布されうる。
任意選択的に、任意の実施形態においては、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層34は、更なる皮膜又は層として塗布される代わりに、又は更なる皮膜もしくは層として塗布されることに加え、第1のもしくは唯一のPECVD堆積皮膜又は層30として塗布されうる。この手法は、例えば、医療バレルがガラス製である場合に有用となりうる。本開示の不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層は、また、SiOx皮膜又は層を攻撃するとして示したpH値を有する内容物によるガラスの溶解を低減することができる。
前駆体は、前駆体の近傍を高周波で動作する電極で励起することにより形成されたプラズマと接触させることができる。高周波は、任意選択的に、10kHz〜2.45GHz、任意選択的に、10kHz〜300MHz未満、任意選択的に、1〜50MHz、任意選択的に、10〜15MHz、あるいは、約13〜約14MHz、任意選択的に、13.56MHz又は約13.56MHzの周波数である。通常、PECVD法のプラズマはRF周波数で発生させることができるが、マイクロ波又は他の電磁エネルギーもまた使用されうる。容器内において実施されるプラズマ反応によって容器の内側に保護皮膜又は層を提供するため、任意の実施形態のプラズマは、0.1〜500W、任意選択的に、0.1〜400W、任意選択的に、0.1〜300W、任意選択的に、1〜250W、任意選択的に、1〜200W、更に任意選択的に、10〜150W、任意選択的に、20〜150W、例えば、40W、任意選択的に、40〜150W、更に任意選択的に、60〜150Wの電力により発生させることができる。
不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層を塗布する別の方法は、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層として無定形炭素もしくはフッ素化ポリマー皮膜もしくは層又はこの2つの組み合わせを塗布することとされうる。
この明細書に記載され且つ図4〜6、9〜28、37〜49及び55〜60に示される装置は、被処理表面14又は16を有する工作物12をプラズマ改質する方法を実施するための本明細書の任意の実施形態において使用されうる。本方法は、プラズマを提供することによって、及びプラズマを提供する時間の少なくとも一部においてプラズマ中又はプラズマ近傍に磁場を提供することによって実施されうる。
・動作位置にある際に中心凹部内に医療バレル略円筒状内部表面16を有する少なくとも1つの内部リング磁石と、
・内部リング磁石のスタックと軸方向に整列しているがその外側にある少なくとも1つのキャップ磁石であって、キャップ磁石がリング磁石又は棒磁石のいずれかを含む、キャップ磁石と、のスタックにより提供されうる。
内部リング磁石は、医療バレル略円筒状内部表面16に半径方向に隣接して、医療バレル略円筒状内部表面16の軸方向に隣接するキャップ磁石によって提供される磁場強度よりも小さい第1の磁場強度を提供する。この構造は例えば図41に示され、その他の図は同じ構造を提供するように適合されうる複数のリング磁石を示す。
・デバイ距離を超える、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも2倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも3倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも4倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも5倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも6倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも7倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも8倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも9倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも10倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも20倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも30倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも40倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも50倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも60倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも70倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも80倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも90倍、
・任意選択的にデバイ距離の少なくとも100倍
であるように制御される。
ε0は自由空間の誘電率、
kBはボルツマン定数、
qeは電子の電荷、
Te及びTiはそれぞれ電子の温度及びイオンの温度、
neは電子の密度、
nijは陽イオン電荷jqeを持つ原子種iの密度
である。
工作物支持器114上に支持された工作物12を磁場の存在下でプラズマ改質するための任意の実施形態において使用可能な装置の更なる詳細を例えば図4〜6、9〜11、19〜28、37〜39、55〜61及び63〜70に示す。当該装置は、工作物12を装置、プラズマ発生器及び磁場発生器内に保持するための工作物支持器114を含む。プラズマ発生器は、ここでは、108などの内部電極(任意選択的に、例えば特徴120〜142のいずれかを更に含む)と、160などの外部電極と、電源162と、ガス送達ポート110を通じて供給する材料と、を含む。図4〜5の磁場発生器は、任意選択的に、例えば磁石61、62、63及び64のいずれかとすることができる(あるいは各実施形態においては、例えば磁石61〜78、コイル86〜99又は電極107もしくは109のいずれかを例えば含む)。
任意選択的に、図7〜8、29、36及び48〜51のいずれかの実施形態においては、薬剤又はその他の流体パッケージ内に収容された流体物質40は、5〜6、任意選択的に6〜7、任意選択的に7〜8、任意選択的に8〜9、任意選択的に6.5及び7.5、任意選択的に7.5〜8.5、任意選択的に8.5〜9のpHを有しうる。
本明細書中に記載される不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層を備えた容器は、また、真空排気することができ、且つ真空排気した状態で保管されうる。例えば、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層は、対応する、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層のない容器と比べて真空のより良好な維持を可能にする。この実施形態の一態様においては、不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層を有する容器は採血管とされうる。管は、また、血液凝固又は血小板活性化を防止するための薬剤、例えば、EDTA又はへパリンを含みうる。
任意選択的に、任意の実施形態においては、滑性皮膜又は層(34)は、略円筒状内部表面16の第1部分(800)と第2部分(802)との間おいて厚さの変化を有する。
(i)非被覆表面よりも低いぬれ張力、好ましくは20〜72ダイン/cmのぬれ張力、より好ましくは30〜60ダイン/cmのぬれ張力、より好ましくは30〜40ダイン/cm、好ましくは34ダイン/cmのぬれ張力を有する、及び/又は、
(ii)非被覆表面に比べてより疎水性である。
・動作位置にある際、中心凹部内に医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似のデバイス表面を有する少なくとも1つの内部リング磁石(73〜78のいずれか)と、
・内部リング磁石のスタックと軸方向に整列しているが、その外側にある少なくとも1つのキャップ磁石(65〜78又は820のいずれか)であって、
・内部リング磁石が、キャップ磁石によって提供される、医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似のデバイス表面の軸方向近傍の磁場強度よりも小さい、医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似のデバイス表面の半径方向近傍の第1の磁場強度を提供する、内部リング磁石と、
・任意選択的にキャップ磁石と、内部リング磁石のスタックとの間に配置される1つ又は複数の更なる磁石と、
のスタックによって提供される。
不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層、バリア皮膜又は層、滑性皮膜又は層及び/又はこれら皮膜もしくは層の任意の2つ以上の組み合わせなどのPECVD皮膜又は層の厚さは、例えば、透過電子顕微鏡法(TEM)又は分光反射器の使用により測定されうる。
後の実施例において試験される薬剤パッケージ又は他の容器は個々の実施例に特に定めのない限りは以下の例示的なプロトコルに従い形成及び被覆した。以下の基本プロトコルに記載される特定のパラメータ値、例えば、電力及び気体反応物又はプロセスガスフローは典型的な値である。これら典型的な値と比較してパラメータ値に変化があった場合、これは後の実施例において示される。気体反応物又はプロセスガスのタイプ及び組成にも同様のことが適用される。
医療バレル内部をSiOxバリア皮膜又は層で被覆する又は積層するため、全般的に米国特許第7,985,188号明細書に記載されているような装置及びプロトコルを使用し、場合によってはわずかな変更を加えるか磁場発生器を付加した。バイアルをSiOxバリア皮膜又は層で被覆する又は積層するために同様の装置及びプロトコルを使用し、場合によってはわずかな変更を加えた。
前述のように、SiOxのバリア皮膜又は層で既に内部が被覆されている医療バレルは、実施例に記載するような特定例において変更した条件を用いること以外は、全般的に米国特許第7,985,188号明細書の滑性皮膜又は層を塗布するためのプロトコルに従い、前述の不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層で更に内部が被覆される。ここで記載する条件はCOC医療バレル用であり、他の材料から作製された医療バレル用に適宜変更することができる。医療バレルの基部にある突き当てシーリング(butt sealing)により医療バレルを保持するために全体として図4に示されるような装置が使用されうる。
Filmetrics社のThin−Film Analyzer Model205−0436 F40分光反射器を使用した。シリンジを、後端部を上に向け、後端部の目盛りが周縁を8つの等しい45度のセグメントに分割する状態でホルダ内に入れた。機器のカメラのピントを皮膜又は層上に合わせ、周縁上0度及び医療バレルのマップ化領域の後端部から6mmにおける厚さ測定値を得た。その後、軸方向に6mm残した状態でシリンジを45度ずらし、更なる測定値を得た。このプロセスを6mmにてシリンジの周囲において45度の間隔で繰り返した。その後、このシリンジをマップ化領域の後端部から11mmまで軸方向に前進させて、周縁にて8つの測定値を得た。シリンジを5mm刻みで軸方向に、及び45度刻みで周方向に次々に前進させてマップを完成させた。データはFilmetrics社のソフトウェアを用いてマップ化した。
このプロトコルは、容器壁全体に存在するケイ素皮膜又は層の総量を決定するために使用される。溶液又は成分とガラスとの間の接触を避けるよう留意し、特定供給量の0.1N水酸化カリウム(KOH)水溶液を用意する。使用される水は精製水で、18MΩ品質である。特に定めのない限り測定にはPerkin Elmer Optima Model 7300DV ICP−OES機器を使用する。
例えば、試験溶液の溶解速度を評価するために、試験溶液により容器の壁から溶解したケイ素の量を10億分率(ppb)にて決定することができる。この溶解ケイ素の決定は、試験条件下でSiOx及び/又はSiOxCy皮膜もしくは層を付与した容器内に試験溶液を保管し、その後、溶液のサンプルを容器から取り出し、サンプルのSi濃度を試験することにより実施される。試験は、総ケイ素測定のためのプロトコルと同じ手法で実施されるが、そのプロトコルの温浸ステップの代わりに、このプロトコルに記載されるような容器内での試験溶液の保管が用いられる。総Si濃度は試験溶液中のSiの10億分率として報告される。
平均溶解速度は以下のように特定される。既知の総ケイ素測定値を有する一連の試験容器に、総ケイ素測定のためのプロトコルにおいてバイアルにKOH溶液を充填する手法と同様の手法で所望の試験溶液を充填する。(試験溶液は、本実施例で用いられるような生理的に不活性の試験溶液とすることも、薬剤パッケージを形成するために容器内に保管されることが意図される生理的に活性な製剤とすることもできる)。試験溶液は各々の容器内にいくつかの異なる時間量の間保管し、その後、各保管時間における試験溶液中のSi濃度を10億分率にて分析する。各々の保管時間及びSi濃度を、その後、プロットする。プロットを分析し、最急勾配を有する実質的に線形の点の列を求める。
以下の実施例において報告される計算保管寿命値は、総ケイ素測定のためのプロトコル及び平均溶解速度を特定するためのプロトコルにそれぞれ記載したように特定された総ケイ素測定値及び平均溶解速度の外挿によって決定される。示された保管条件下において、SiOxCy不動態化層又はpH保護皮膜もしくは層は、皮膜又は層が完全に除去されるまで平均溶解速度にて除去されると想定する。したがって、容器の総ケイ素測定値を溶解速度により除すると、試験溶液がSiOxCy皮膜又は層を完全に溶解するのに要する時間が得られる。この期間を計算保管寿命として報告する。市販の保管寿命の計算とは異なり、安全率は算出しない。その代わり、計算保管寿命は計算破損時間である。
任意の実施形態においては、流体保管後のPECVD皮膜もしくは層又はPECVDセットのバリア向上度(BIF)を測定するためのこのプロトコルが使用されうる。
SEMサンプルの調製:各シリンジサンプルをその長さに沿って半分に切断した(内側又は略円筒状内部表面16を露出させるため)。サンプルを小さくするためにシリンジ(ルアー端部)の上部を切り取った。
AFM画像は、NanoScope III Dimension 3000マシン(Digital Instruments,Santa Barbara,California,USA)を使用して収集した。機器はNISTトレース可能標準に照らして校正した。エッチングされたシリコン製の走査型プローブ顕微鏡(SPM)チップを使用した。自動平坦化(auto−flattening)、平面フィッティング又は畳み込みを含む画像処理手順を用いた。1つの10μmx10μm面積を画像化した。粗さ分析を実施し、以下で表した。(1)二乗平均粗さ(Root−Mean−Square Roughness)、RMS、2 平均粗さ、Ra、及び(3)最大高さ(山対谷)、Rmax。これらは全てnmにて測定した(表5を参照)。粗さ分析のため、各サンプルを10μmx10μm面積上において画像化し、続いて、10μmx10μm画像においてフィーチャを切断する3つの断面を分析者が選択した。フィーチャの垂直深さは断面ツール(cross section tool)を使用して測定した。各断面について、二乗平均粗さ(RMS)をナノメートルで報告した。
Z範囲(Rр):画像の最高点と最低点との間の差。この値は画像の平面内の傾きに関して補正されない。したがって、平面フィッティング又はデータの平坦化により値は変化する。
Rq={Σ(Z1−Zavg)2/N}
式中、Zavgは画像内の平均Z値であり、Z1はZの現在値であり、Nは画像内の点の数である。この値は画像の平面内の傾きに関して補正されない。したがって、この値は平面フィッティング又はデータの平坦化により変化する。
Ra=[1/(LxLy)]∫oLy∫oLx{f(x,y)}dxdy
式中、f(x,y)は中心平面に対する表面であり、Lx及びLyは表面の次元である。
表面積差=100[(表面積/S12−1]
式中、S1は走査された面積から、阻止域により除外された任意の面積を差し引いた長さ(及び幅)である。
内径6.3mm、内部長さ54mm、内径と医療バレル長さ間のアスペクト比8.6及びステーキドニードルを有する1mLロングシリンジの壁表面(16)にpH保護皮膜又は層(例えば34)を塗布した。以下各実施例においては特に指示がない限りこれらステーキドニードルを備えた1mLロングシリンジを使用する。使用したガス入口及び内部電極には図26に示す90度穿孔パターンを設けた。外部電極は固体金属管であった。上記プロトコルを、30ワットのRFエネルギー、前駆体として流量2sccmのOMCTS、希釈剤として流量20sccmのアルゴン、酸化性ガスとして流量0.5sccmの酸素ガス及び10秒の連続プラズマ印加時間を用いて全般的に実施した。この実施例では磁石は使用しなかった。
1mLロングシリンジの壁の表面(16)にpH保護皮膜又は層(例えば34)を塗布した。使用したガス入口及び内部電極には図27に示す120度又は三角形の穿孔パターンを設けた。上記プロトコルを、20ワットのRFエネルギー、前駆体として流量2sccmのOMCTS、希釈剤として流量20sccmのアルゴン、酸化性ガスとして流量0.5sccmの酸素ガス及び5秒の連続プラズマ印加時間を用いて全般的に実施した。ワイヤメッシュ外部電極を使用するとともに、全体として図4〜5に示されるようなセラミック磁石を用いた静止型四重極磁石アレイを使用した。
1mLロングシリンジの壁の略円筒状内部表面16にpH保護皮膜又は層(例えば34)を塗布した。使用したガス入口及び内部電極には図28に示す45度又は螺旋形穿孔パターンを設けた。上記プロトコルを、20ワットのRFエネルギー、前駆体として流量2sccmのOMCTS、希釈剤として流量20sccmのアルゴン、酸化性ガスとして流量0.5sccmの酸素ガス及び10秒の連続プラズマ印加時間を用いて全般的に実施した。ワイヤメッシュ外部電極を使用するとともに、全体として図4〜5に示されるようなネオジム−鉄−ホウ素(NdFeB又はネオジム)磁石を用いた静止型四重極磁石アレイを使用した。
1mLロングシリンジの壁の表面(16)にpH保護皮膜又は層(例えば34)を塗布した。使用したガス入口及び内部電極には図28に示す45度又は螺旋形穿孔パターンを設けた。上記プロトコルを、20ワットのRFエネルギー、前駆体として流量2sccmのOMCTS、希釈剤として流量20sccmのアルゴン、酸化性ガスとして流量0.5sccmの酸素ガス及び10秒の連続プラズマ印加時間を用いて全般的に実施した。堆積中、四重極磁石アレイをその軸線を中心に回転させたこと以外は実施例3と同じ四重極磁石アレイ及びワイヤメッシュ外部電極を使用した。
1mLロングシリンジの壁の表面(16)にpH保護皮膜又は層(例えば34)を塗布した。使用したガス入口及び内部電極には図28に示す45度又は螺旋形穿孔パターンを設けた。上記プロトコルを、20ワットのRFエネルギー、前駆体として流量2sccmのOMCTS、希釈剤として流量20sccmのアルゴン、酸化性ガスとして流量0.5sccmの酸素ガス及び10秒の連続プラズマ印加時間を用いて全般的に実施した。2つの多極NdFeBリング磁石のスタックを磁石アレイとして使用し、且つ固体管状電極を使用した。堆積中、磁石アレイは静止していた。
1mLロングシリンジの壁の表面(16)にSiOxバリア皮膜又は層(例えば30)を塗布した。使用したガス入口及び内部電極には図28に示す45度又は螺旋形穿孔パターンを設けた。上記バリア皮膜又は層プロトコルを、35ワットのRFエネルギー、前駆体として流量10sccmのHMDSO、希釈剤なし、酸化性ガスとして流量25sccmの酸素ガス、及び10秒の連続プラズマ印加時間で3回の印加(総印加時間30秒)を用いて全般的に実施した。前実施例のNdFeB四重極を磁石アレイとして使用し、且つメッシュ電極を使用した。堆積中、磁石アレイは静止していた。
これら実施例は、0.4〜1mLの規定充填量範囲を有する1mLロングシリンジ上に滑性皮膜又は層を提供するための異なる方法を試験するために実施した。当該滑性皮膜又は層は、医療バレルの前部(皮下針近傍)よりも医療バレルの後部近傍においてより大きな平均厚さを有していた。
PECVDプロセスを使用して1mLロングシリンジ上に均一なバリア皮膜又は層を堆積させた。使用したPECVD装置は、図49のものに類似する磁石アセンブリを使用したこと以外は図4〜5の概略図と同等のものであった。アセンブリの軸線に沿って軸方向の場を形成するため、各磁石はそのN極を上にして配向した。
5mLバイアルを用いて前述の溶液保管後のバリア向上度(BIF)を測定するためのプロトコルを実施した。試験バイアルに塗布したPECVDセットは、
・x及びyがそれぞれ1であり、COPバイアル壁の内側に形成されたSiOxCy結合皮膜又は層(接着皮膜又は層と称されるものと同じ皮膜又は層)、この次に、
・xが2.2であり、結合皮膜又は層に隣接して形成されたSiOxバリア皮膜又は層、この次に、
・xが1.1及びyが1であり、バリア皮膜又は層に隣接し、且つバイアルの内腔に直に面して形成されたSiOxCypH保護用皮膜又は層
を含む3層皮膜又は層である。
実施例1〜6及び11の1mLロングシリンジデータ並びに実施例12の10mLバイアルデータを表16にまとめる。
添付の表は共に有用なパラメータ範囲を示す。
以下の擬似請求項は発明の概要の一部であり、発明の他の記載を示す。
・医療バレルの表面又は医療バレルのプラズマ改質に効果的な条件下で表面内又は表面近傍にプラズマを提供するステップと、
・プラズマを提供する時間の少なくとも一部において、プラズマ中又はプラズマ近傍に磁場を提供するステップであって、磁場が、医療バレルの表面のプラズマ改質の均一性、密度又はその両方を向上させるのに効果的な位置、配向及び場の強度を有するステップと、
を含む、方法。
aaa1.PECVDが施される略円筒状内部表面の内径と長さとのアスペクト比が2〜10である、擬似請求項aaaに記載の発明。
aaf.磁場が、磁場発生器、あるいは少なくとも2つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも3つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも4つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも5つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも6つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも7つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも8つの磁場発生器を表面近傍に提供することによって提供され、各磁場発生器が、極軸を画定するN極及びS極を有する、前述の擬似請求項aaa〜aaeのいずれか一項に記載の発明。
・動作位置にある際に中心凹部内に医療バレル表面を有する少なくとも1つの内部リング磁石であって、内部リング磁石が、医療バレル表面の半径方向近傍に、医療バレル表面の軸方向近傍のキャップ磁石によって提供される磁場強度よりも小さい第1の磁場強度を提供する、少なくとも1つの内部リング磁石と、
・内部リング磁石のスタックと軸方向に整列しているがその外側にある少なくとも1つのキャップ磁石であって、キャップ磁石がリング磁石又は棒磁石のいずれかを含む、キャップ磁石と、
・任意選択的に、キャップ磁石と、内部リング磁石のスタックとの間に配置される1つ又は複数の更なる磁石と、
のスタックによって提供される、擬似請求項aciに記載の発明。
acv.高周波エネルギーを使用してプラズマを発生させることを更に含む、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
adc.医療バレルの表面のプラズマ改質が化学気相成長を含む、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
ado.プラズマ改質が少なくとも部分的に準大気圧にて実施される、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
adr.プラズマ改質の少なくとも一部の間内腔に供給される材料が、
・前駆体と、
・任意選択的に酸化性ガスと、
・任意選択的に希釈ガスと、
を含む、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
adw.前駆体が、
・テトラフルオロパラキシリレン二量体、
・ジフルオロカルベン、
・テトラフルオロエチレン単量体、
・xが1〜100、任意選択的に2〜50、任意選択的に2〜20、任意選択的に2〜10である式F2C=CF(CF2)xFを有するテトラフルオロエチレンオリゴマー、
・クロロジフルオロ酢酸ナトリウム、
・クロロジフルオロメタン、
・ブロモジフルオロメタン、
・ヘキサフルオロプロピレンオキシド、
・1H,1H,2H,2H−パーフルオロデシルアクリレート(FDA)、
・アルカン部分が1〜6個の炭素原子を有するブロモフルオロアルカン、
・アルカン部分が1〜6個の炭素原子を有するヨードフルオロアルカン、又は
・これらのいずれか2つ以上の組み合わせ
を含む、擬似請求項adr〜adtのいずれか一項に記載の発明。
adz.プラズマ改質が医療バレルの表面への皮膜又は層の塗布を含む、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
・約1000〜1040cm−1におけるSi−O−Si対称伸縮ピークの最大振幅と、
・約1060〜約1100cm−1におけるSi−O−Si非対称伸縮ピークの最大振幅と、
の間において0.75を超える比率を有する、擬似請求項aec〜aed5のいずれか一項に記載の発明。
aeg.プラズマ改質の均一性が、
当該比率が、0.69未満、あるいは0.69〜0.01、あるいは0.69〜0.05、あるいは0.66〜0.1、あるいは0.66〜0.2、あるいは0.66〜0.21、あるいは0.6未満、あるいは0.6〜0.01、あるいは0.6〜0.05、あるいは0.6〜0.1、あるいは0.6〜0.2、あるいは0.6〜0.21、あるいは0.5未満、あるいは0.5〜0.01、あるいは0.5〜0.05、あるいは0.5〜0.1、あるいは0.5〜0.2、あるいは0.5〜0.21、あるいは0.4未満、あるいは0.4〜0.01、あるいは0.4〜0.05、あるいは0.4〜0.1、あるいは0.4〜0.2、あるいは0.4〜0.21、あるいは0.3未満、あるいは0.3〜0.01、あるいは0.3〜0.05、あるいは0.3〜0.1、あるいは0.3〜0.2、あるいは0.3〜0.21である、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
ael.医療バレル支持物に支持された医療バレルをプラズマ改質するための装置であって、医療バレルが壁によって囲まれた内腔を有し、壁の少なくとも一部が被処理表面を画定する装置であり、
・医療バレルを装置内において保持するための医療バレル支持物と、
・医療バレル支持物1に支持された医療バレルの内腔内に医療バレルの表面のプラズマ改質に効果的な条件下でプラズマを提供するためのプラズマ発生器と、
・医療バレル支持物1に支持された医療バレルの内腔の少なくとも一部内に磁場を提供するための磁場発生器であって、磁場が、略円筒状内部表面16の略円筒状内部表面16のプラズマ改質の均一性、密度又はその両方を向上させるのに効果的な配向及び場の強度を有する、磁場発生器と、
を含む、装置。
aem.動作位置において医療バレルの外側に少なくとも1つの磁場発生器、あるいは少なくとも2つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも3つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも4つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも5つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも6つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも7つの磁場発生器、任意選択的に少なくとも8つの磁場発生器を含む、擬似請求項aelに記載の発明。
afu.高周波エネルギーを使用してプラズマを発生させることを更に含む、擬似請求項擬似請求項ael〜aftのいずれか一項に記載の発明。
・材料供給管が磁場発生器によって提供される磁場及び医療バレル支持物に対して回転する、
・磁場発生器によって提供される磁場が材料供給管及び医療バレル支持物に対して回転する、
・医療バレル支持物が材料供給管及び磁場発生器によって提供される磁場に対して回転する、
・材料供給管及び磁場発生器によって提供される磁場が医療バレル支持物に対して同じ又は異なる回転速度及び方向で回転する、
・磁場発生器によって提供される磁場及び医療バレル支持物が材料供給管に対して同じ又は異なる回転速度及び方向で回転する、又は
・材料供給管及び医療バレル支持物が磁場発生器によって提供される磁場に対して同じ又は異なる回転速度及び方向で回転する、
擬似請求項agd〜agmのいずれか一項に記載の発明。
・プラズマが不均一プラズマのストリーマに対し均一プラズマの完全充満を含むか否かを示すように構成された光学検出器、例えばカメラ、又はプラズマスペクトルの均一性を決定するための発光分光分析装置、
・内部電極又はその電源導体の周囲に配置された、プラズマに供給される電流の均一性を決定するためのロゴスキーコイル、又は
・プラズマの電子温度を測定するためのラングミュアプローブ5、
の少なくとも1つを含む、プラズマ特性を測定するための装置を更に含む、擬似請求項ael〜agnのいずれか一項に記載の発明。
agp.プラズマ改質の少なくとも一部の間、動作位置において医療バレルを少なくとも部分的に真空排気するための真空ポンプを更に含む、擬似請求項ael〜agoのいずれか一項に記載の発明。
agr.プラズマ改質の少なくとも一部の間、動作位置において医療バレルに供給される各材料源を更に含み、材料が、
・前駆体と、
・任意選択的に酸化性ガスと、
・任意選択的に希釈ガスと、
を含む、擬似請求項擬似請求項ael〜agqのいずれか一項に記載の発明。
・テトラフルオロパラキシリレン二量体、
・ジフルオロカルベン、
・テトラフルオロエチレン単量体、
・xが1〜100、任意選択的に2〜50、任意選択的に2〜20、任意選択的に2〜10である、式F2C=CF(CFxFを有するテトラフルオロエチレンオリゴマー
・クロロジフルオロ酢酸ナトリウム、
・クロロジフルオロメタン、
・ブロモジフルオロメタン、
・ヘキサフルオロプロピレンオキシド、
・1H,1H,2H,2H−パーフルオロデシルアクリレート(FDA)、
・アルカン部分が1〜6個の炭素原子を有するブロモフルオロアルカン、
・アルカン部分が1〜6個の炭素原子を有するヨードフルオロアルカン、又は
・これらのいずれか2つ以上の組み合わせ
を含む、擬似請求項agr〜agvのいずれか一項に記載の発明。
agz.プラズマ改質が医療バレルの表面への皮膜又は層の塗布を含む、擬似請求項擬似請求項ael〜agyのいずれか一項に記載の発明。
ahg.装置が、0.69未満、あるいは0.69〜0.01、あるいは0.69〜0.05、あるいは0.66〜0.1、あるいは0.66〜0.2、あるいは0.66〜0.21、あるいは0.6未満、あるいは0.6〜0.01、あるいは0.6〜0.05、あるいは0.6〜0.1、あるいは0.6〜0.2、あるいは0.6〜0.21、あるいは0.5未満、あるいは0.5〜0.01、あるいは0.5〜0.05、あるいは0.5〜0.1、あるいは0.5〜0.2、あるいは0.5〜0.21、あるいは0.4未満、あるいは0.4〜0.01、あるいは0.4〜0.05、あるいは0.4〜0.1、あるいは0.4〜0.2、あるいは0.4〜0.21、あるいは0.3未満、あるいは0.3〜0.01、あるいは0.3〜0.05、あるいは0.3〜0.1、あるいは0.3〜0.2、あるいは0.3〜0.21の、平均皮膜又は層厚さに対する皮膜又は層厚さの1つの標準偏差の比率を有する均一な皮膜又は層を提供するように適合されている、擬似請求項擬似請求項ael〜ahfのいずれか一項に記載の発明。
デバイ距離を超える、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも2倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも3倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも4倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも5倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも6倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも7倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも8倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも9倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも10倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも20倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも30倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも40倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも50倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも60倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも70倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも80倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも90倍、
任意選択的にデバイ距離の少なくとも100倍
であるように制御される、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
aho.本特許請求の範囲では工作物と同一である医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似デバイス(14)であって、
・分与端(22)と、
・後端部(32)と、
・分与端(22)と後端部(32)との間の距離の少なくとも一部に延在する内腔(18)を画定する略円筒状内部表面16を有する略円筒状内部表面16であって、略円筒状内部表面16が、
・摺動可能なプランジャ又はピストン(36)を受けるように構成され、
・分与端(22)又はその近傍にある前端から、各分与端(22)と後端部(32)との間にあり、且つ各分与端(22)及び後端部(32)から間隔をあけて配置された後端部(806)まで軸方向に延在する第1部分(800)を有し、
・第1部分後端部の近傍の前端から、後端部(32)への距離の少なくとも一部軸方向に延在する第2部分(802)を有する、略円筒状内部表面16と、
・PECVDにより略円筒状内部表面16の第2部分(802)に塗布された滑性皮膜又は層(34)であって、滑性皮膜又は層(34)が平均厚さを有する、滑性皮膜又は層(34)と、
を含み、
・滑性皮膜又は層が略円筒状内部表面16の第1部分(800)にPECVDによって塗布されない、又は
・第2部分(802)上の滑性皮膜又は層(34)の平均厚さよりも薄い平均厚さを有する滑性皮膜又は層(34)が略円筒状内部表面16の第1部分(800)にPECVDによって塗布される、
のいずれかである、
医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似デバイス(14)。
−医療バレル又はカートリッジ(14)が、
・分与端(22)と、
・後端部(32)と、
・分与端(22)と後端部(32)との間の距離の少なくとも一部に延在する内腔(18)を画定する略円筒状内部表面16を有する略円筒状内部表面16であって、略円筒状内部表面16が、
・摺動可能なプランジャ又はピストン(36)を受けるように構成され、
・分与端(22)又はその近傍にある前端から、各分与端(22)と後端部(32)との間にあり、且つ各分与端(22)及び後端部(32)から間隔をあけて配置された後端部(806)まで軸方向に延在する第1部分(800)を有し、
・第1部分後端部(806)の近傍の前端から、後端部(32)への距離の少なくとも一部軸方向に延在する第2部分(802)を有する、略円筒状内部表面16と、
・PECVDにより略円筒状内部表面16の第2部分(802)に塗布された滑性皮膜又は層(34)であって、滑性皮膜又は層(34)が平均厚さを有する、滑性皮膜又は層(34)と、
を含み、
・滑性皮膜又は層が略円筒状内部表面16の第1部分(800)にPECVDによって塗布されない、又は
・第2部分(802)上の滑性皮膜又は層(34)の平均厚さよりも薄い平均厚さを有する滑性皮膜又は層(34)が略円筒状内部表面16の第1部分(800)にPECVDによって塗布され、
−プランジャ又はピストン(36)が内腔(18)内に配置され、略円筒状内部表面16の第2部分(802)に接している静止姿勢と、略円筒状内部表面16の第1部分(800)に接している前進姿勢との間において摺動可能である、
シリンジ(210)、オートインジェクタ(300)又は類似デバイス(14)。
−医療バレル又はカートリッジ(14)が、
・分与端(22)と、
・後端部(32)と、
・分与端(22)と後端部(32)との間の距離の少なくとも一部に延在する内腔(18)を画定する略円筒状内部表面16を有する略円筒状内部表面16であって、略円筒状内部表面16が、
・摺動可能なプランジャ又はピストン(36)を受けるように構成され、
・分与端(22)又はその近傍にある前端から、各分与端(22)と後端部(32)との間にあり、且つ各分与端(22)及び後端部(32)から間隔をあけて配置された後端部(806)まで軸方向に延在する第1部分(800)を有し、
・第1部分後端部(806)の近傍の前端から、後端部(32)への距離の少なくとも一部軸方向に延在する第2部分(802)を有する、略円筒状内部表面16と、
・PECVDにより略円筒状内部表面16の第2部分(802)に塗布された滑性皮膜又は層(34)であって、滑性皮膜又は層(34)が平均厚さを有する、滑性皮膜又は層(34)と、
を含み、
・滑性皮膜又は層が略円筒状内部表面16の第1部分(800)にPECVDによって塗布されない、又は
・第2部分(802)上の滑性皮膜又は層(34)の平均厚さよりも薄い平均厚さを有する滑性皮膜又は層(34)が略円筒状内部表面16の第1部分(800)にPECVDによって塗布される、のいずれかであり、
−プランジャ又はピストン(36)が内腔(18)内に配置され、略円筒状内部表面16の第2部分(802)に接している静止姿勢と、略円筒状内部表面16の第1部分(800)に接している前進姿勢との間において軸方向に摺動可能であり、
−流体組成物(40)がプランジャと医療バレル又はカートリッジ(14)の分与端(22)との間の内腔(18)内に配置されている、
プレフィルドシリンジ、オートインジェクタ又は類似デバイス(14)。
・(i)非被覆表面よりも低いぬれ張力、好ましくは20〜72ダイン/cmのぬれ張力、より好ましくは30〜60ダイン/cmのぬれ張力、より好ましくは30〜40ダイン/cm、好ましくは34ダイン/cmのぬれ張力を有する、及び/又は、
・(ii)非被覆表面に比べてより疎水性である、
前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
ajg.前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似デバイス(14)を製造する方法であって、
A.医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似デバイス(14)を用意するステップであって、
・分与端(22)と、
・後端部(32)と、
・分与端(22)と後端部(32)との間の距離の少なくとも一部に延在する内腔(18)を画定する略円筒状内部表面16を有する略円筒状内部表面16であって、略円筒状内部表面16が、
・摺動可能なプランジャ又はピストン(36)を受けるように構成され、
・分与端(22)又はその近傍にある前端から、各第1部分分与端(22)と後端部(32)との間にあり、且つ各第1部分分与端(22)及び後端部(32)から間隔をあけて配置された後端部(806)まで軸方向に延在する第1部分(800)を有し、
・第1部分後端部の近傍の前端から、後端部(32)への距離の少なくとも一部軸方向に延在する第2部分(802)を有する、略円筒状内部表面16と、
を含む、ステップと、
B.滑性皮膜又は層(34)をPECVDによって略円筒状内部表面16の第2部分(802)に塗布するステップであって、滑性皮膜又は層(34)が平均厚さを有する、ステップと、
C.PECVDによって、
・滑性皮膜又は層を略円筒状内部表面16の第1部分(800)に塗布しない、又は
・略円筒状内部表面16の第1部分(800)上に、第2部分(802)上の滑性皮膜又は層(34)の平均厚さ未満の平均厚さを有する滑性皮膜又は層(34)を塗布する、のいずれかのステップと、
を含む、方法。
・開放後端部(32)を有する医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似デバイス(14)を用意すること、
・開放後端部(32)の近傍にあるガス送達ポートから、前駆体ガス(588)、任意選択的に酸化性ガス(594)、任意選択的に希釈ガス(602)の流れを医療バレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似デバイス(14)の内腔(18)内に導入すること、
・内腔(18)内においてプラズマを形成するのに効果的な条件下で内腔(18)に電磁エネルギーを印加すること、
によって塗布され、
・当該方法が、略円筒状内部表面16の第1部分(800)に堆積された滑性皮膜又は層(34)がもしあれば、これを上回る平均厚さを有する滑性皮膜又は層(34)を略円筒状内部表面16の第2部分(802)に堆積させるのに効果的な条件下で実施される、
前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の発明。
・動作位置にある際、中心凹部内にシリンジバレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似のデバイス表面を有する少なくとも1つの内部リング磁石(73〜78のいずれか)と、
・内部リング磁石のスタックと軸方向に整列しているが、その外側にある少なくとも1つのキャップ磁石(65〜78又は820のいずれか)であって、
内部リング磁石が、キャップ磁石によって提供される、シリンジバレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似のデバイス表面の軸方向近傍の磁場強度よりも小さい、シリンジバレル、オートインジェクタカートリッジ又は類似のデバイス表面の半径方向近傍の第1の磁場強度を提供する、少なくとも1つのキャップ磁石と、
・任意選択的に、キャップ磁石と、内部リング磁石のスタックとの間に配置される1つ又は複数の更なる磁石と、
のスタックによって提供される、擬似請求項alvに記載の発明。
bxf.
・内腔の少なくとも一部、任意選択的に内腔全体を画定する略円筒状内部表面を有する壁であって、略円筒状内部表面が4〜15mmの内径を有する、壁と、
・略円筒状内部表面の少なくとも一部、任意選択的に略円筒状内部表面全体上の1つ又は複数のプラズマ化学気相成長皮膜又は層のPECVDセットであって、PECVDセットの少なくとも1つの皮膜又は層が、10〜500nmの平均厚さを有し、標準偏差が平均厚さ未満であるバリア皮膜又は層を含む、PECVDセットと、
を含む、医療シリンジバレル又は医療カートリッジバレル。
・約1000〜1040cm−1におけるSi−O−Si対称伸縮ピークの最大振幅と、
・約1060〜約1100cm−1におけるSi−O−Si非対称伸縮ピークの最大振幅と、
の間において0.75を超える比率を有する、擬似請求項bxq〜bxtのいずれか一項に記載の医療バレル。
・テトラメチレンジシロキサン(TMDSO)を前駆体として使用しPECVDによって塗布された結合皮膜又は層と、
・ヘキサメチレンジシロキサン(HMDSO)を前駆体として使用しPECVDによって塗布されたバリア皮膜又は層と、
・テトラメチレンジシロキサン(TMDSO)を前駆体として使用しPECVDによって塗布されたpH保護皮膜又は層と、
を含む、前述の擬似請求項のいずれか一項に記載の医療バレル。
byg.医療カートリッジ又はシリンジ用医療バレルを製造する方法であって、
・内腔の少なくとも一部を画定する略円筒状内側表面を有する壁を含む医療バレルを用意するステップであって、略円筒状内側表面が4〜15mmの範囲の直径を有する、ステップと、
・内腔内に配置され、略円筒状内側表面と同心であり、且つ略円筒状内側表面から1.2〜6.9mm半径方向に離間した部分を含む外部表面を有する内部電極を用意するステップであって、内部電極が少なくとも1つの出口を有する内部通路を有する、ステップと、
・外部電極を用意するステップと、
・内部通路の少なくとも1つの出口を通じて内腔内に気体PECVD前駆体を導入するステップと、
・略円筒状内側表面の少なくとも一部にプラズマ化学気相成長(PECVD)ガスバリア皮膜を形成するのに効果的な条件下で電磁エネルギーを外部電極に印加するステップであって、バリア皮膜又は層が平均厚さを有する、ステップと、
・略円筒状内側表面上のガスバリア皮膜の平均厚さの標準偏差を低減するのに効果的な条件下で、任意選択的に印加工程全体において、電磁エネルギーを印加する間、医療バレルの近傍に磁場を印加するステップと、
を含む、方法。
・医療バレルを着座させるための大きさ及び配置にされ、略円筒状内側表面の軸線の位置を定める台座を含む医療バレルホルダと、
・ホルダと組み合わされており、台座に着座すると、PECVD前駆体を医療バレルの内腔に供給するように構成されているフィーダと、
・ホルダと組み合わされており、台座に着座すると医療バレルの内腔内に磁場を印加する1つ又は複数の磁場発生器と、
を含む、装置。
・4〜15mmの範囲の直径を有する内腔の少なくとも一部、任意選択的に内腔全体を画定する略円筒状内側表面を有する壁を含む医療バレルを着座させるための大きさ及び配置にされた台座を含むバレルホルダと、
・台座に着座すると医療バレルの内腔内に位置するように配置される部分を含み、且つ略円筒状内側表面と同心であり、且つ略円筒状内側表面から1.2〜6.9mm半径方向に離間した外部表面を有する内部電極であって、内部電極が少なくとも1つの出口を有する内部通路を有する、内部電極と、
・外部電極と、
・ホルダと組み合わされたフィーダであって、台座に着座すると、PECVD前駆体を医療バレルの内腔に供給するように構成されているフィーダと、
・ホルダと組み合わされており、台座に着座すると医療バレルの内腔内に磁場を印加する1つ又は複数の磁場発生器と、
を含む、装置。
(発明1)
医療カートリッジ又はシリンジ用医療バレルを製造する方法であって、
・内腔の少なくとも一部を画定する略円筒状内側表面を有する壁を含む医療バレルを用意するステップであって、前記略円筒状内側表面が4〜15mmの範囲の直径を有する、ステップと、
・前記内腔内に配置され、前記略円筒状内側表面と同心であり、且つ前記略円筒状内側表面から1.2〜6.9mm半径方向に離間した部分を含む外部表面を有する内部電極を用意するステップであって、前記内部電極が少なくとも1つの出口を有する内部通路を有する、ステップと、
・外部電極を用意するステップと、
・前記内部通路の少なくとも1つの出口を通じて前記内腔内に気体PECVD前駆体を導入するステップと、
・前記略円筒状内側表面の少なくとも一部にプラズマ化学気相成長(PECVD)ガスバリア皮膜を形成するのに効果的な条件下で電磁エネルギーを前記外部電極に印加するステップであって、前記バリア皮膜又は層が平均厚さを有する、ステップと、
・前記略円筒状内側表面上の前記ガスバリア皮膜の前記平均厚さの標準偏差を低減するのに効果的な条件下で、任意選択的に印加工程全体にわたり、前記電磁エネルギーを印加する間、前記医療バレルの近傍に磁場を印加するステップと、
を含む、方法。
(発明2)
前記プラズマがプラズマ電子を含み、前記磁場が、PECVD中、前記内腔内における前記プラズマ電子の閉じ込めを向上させるのに効果的である、発明1に記載の方法。
(発明3)
前記磁場が、前記略円筒状表面の近傍にあり、且つ前記略円筒状表面の長さに沿って軸方向に延在する1つ又は複数の磁場発生器によって提供され、各磁場発生器が、極軸を画定するN極及びS極を有する、発明1又は2のいずれか一項に記載の方法。
(発明4)
前記磁場発生器の少なくとも1つが前記医療バレルの少なくともかなりの長さに延在する、発明3に記載の方法。
(発明5)
前記略円筒状内側表面上の前記ガスバリア皮膜の平均厚さの標準偏差を低減するのに効果的な条件が、前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記磁場発生器の1つ又は複数が前記略円筒状表面の軸線に略平行な極軸を有することである、発明3又は4に記載の方法。
(発明6)
前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記磁場発生器の少なくとも2つが動作位置において前記略円筒状表面の周りに周方向に分配される、発明3〜5のいずれか一項に記載の方法。
(発明7)
前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、少なくとも1つの磁場発生器がその極軸に沿って延在する内部通路を有する環状筒を含み、前記略円筒状表面が完全に前記内部通路内に配置される、発明3〜6のいずれか一項に記載の方法。
(発明8)
前記略円筒状内側表面上の前記ガスバリア皮膜の平均厚さの標準偏差を低減するのに効果的な条件が、前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記内腔の少なくとも一部内における前記磁場の少なくとも一部が、その極軸が被処理前記略円筒状表面に対しほぼ半径方向面内に延在する状態で配向されることである、発明3〜7のいずれか一項に記載の方法。
(発明9)
少なくとも2つの磁場発生器が、交流磁場発生器がその極軸を反転して配向された状態で、前記略円筒状表面の前記軸線を中心として周方向に分配されている、発明3〜8のいずれか一項に記載の方法。
(発明10)
前記磁場発生器の少なくとも1つ又は前記略円筒状表面がその他に対して回転する、発明3〜9のいずれか一項に記載の方法。
(発明11)
PECVDを実施する前、前記医療バレルが取付済みの皮下針を有し、前記略円筒状表面が針端部と、後端部と、前記端部間の本体部分と、を有する、発明1〜10のいずれか一項に記載の方法。
(発明12)
前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記プラズマの少なくとも一部が電子瓶内において前記略円筒状表面の近傍に少なくとも一部閉じ込められる、発明1〜11のいずれか一項に記載の方法。
(発明13)
前記電子瓶が、前記略円筒状表面の前記端部間よりも、前記略円筒状表面の一端又はその近傍により強い磁場を提供する構造により画定される、発明12に記載の方法。
(発明14)
前記電子瓶が、前記略円筒状表面の他端又はその近傍よりも、前記略円筒状表面の一端又はその近傍により強い磁場を提供する構造により画定される、発明12又は13に記載の方法。
(発明15)
前記電子瓶が、少なくとも前記略円筒状表面の一端の近傍に配置された負に荷電した物体又は物体の一部を含む、発明12〜14のいずれか一項に記載の方法。
(発明16)
少なくとも1つの磁場発生器が棒磁石である、発明3〜15のいずれか一項に記載の方法。
(発明17)
少なくとも1つの磁場発生器が、動作位置にある際に中心凹部内に前記略円筒状表面を有するリング磁石である、発明3〜16のいずれか一項に記載の方法。
(発明18)
前記電磁エネルギーが高周波エネルギーである、発明1〜17のいずれか一項に記載の方法。
(発明19)
前記外部電極が略円筒状であり、且つ前記医療バレルの前記略円筒状表面が前記外部電極内に配置されている、発明1〜18のいずれか一項に記載の方法。
(発明20)
ガスバリア皮膜又は層を塗布するための前記電磁エネルギーが0.1〜500ワットの電力レベルで印加される、発明1〜19のいずれか一項に記載の方法。
(発明21)
ガスバリア皮膜又は層を塗布するための前記電磁エネルギーが複数の離散的パルスにて印加される、発明1〜20のいずれか一項に記載の方法。
(発明22)
前記気体PECVD前駆体が、直鎖シロキサン、単環シロキサン、多環シロキサン、ポリシルセスキオキサン、直鎖シラザン、単環シラザン、多環シラザン、ポリシルセスキアザン、シラトラン、シルクアシラトラン、シルプロアトラン、アザシラトラン、アザシルクアシアトラン、アザシルプロアトラン、又はこれら前駆体の任意の2つ以上の組み合わせを含む、発明1〜21のいずれか一項に記載の方法。
(発明23)
前記気体PECVD前駆体がヘキサメチレンジシロキサン(HMDSO)、テトラメチレンジシロキサン(TMDSO)又はこれらの組み合わせを含む、発明1〜22のいずれか一項に記載の方法。
(発明24)
発明1〜23のいずれか一項に記載の方法により製造された医療バレルを含むシリンジ。
(発明25)
発明1〜23のいずれか一項に記載の方法により製造された医療バレルを含むカートリッジ。
(発明26)
発明1〜25のいずれか一項に記載の前記医療バレルの前記略円筒状壁内に磁場を印加するための装置であって、
・前記医療バレルを着座させるための大きさ及び配置にされ、前記略円筒状内側表面の前記軸線の位置を定める台座を含む医療バレルホルダと、
・前記ホルダと組み合わされており、前記台座に着座すると、PECVD前駆体を医療バレルの前記内腔に供給するように構成されているフィーダと、
・前記ホルダと組み合わされており、前記台座に着座すると医療バレルの前記内腔内に磁場を印加する1つ又は複数の磁場発生器と、
を含む、装置。
(発明27)
医療カートリッジ又はシリンジ用医療バレルを被覆する装置であって、
・4〜15mmの範囲の直径を有する内腔の少なくとも一部、任意選択的に前記内腔全体を画定する略円筒状内側表面を有する壁を含む医療バレルを着座させるための大きさ及び配置にされた台座を含むバレルホルダと、
・前記台座に着座すると医療バレルの内腔内に位置するように配置される部分を含み、且つ前記略円筒状内側表面と同心であり、且つ前記略円筒状内側表面から1.2〜6.9mm半径方向に離間した外部表面を有する内部電極であって、前記内部電極が少なくとも1つの出口を有する内部通路を有する、内部電極と、
・外部電極と、
・前記ホルダと組み合わされたフィーダであって、前記台座に着座すると、PECVD前駆体を医療バレルの前記内腔に供給するように構成されているフィーダと、
・前記ホルダと組み合わされており、前記台座に着座すると医療バレルの前記内腔内に磁場を印加する1つ又は複数の磁場発生器と、
を含む、装置。
Claims (24)
- 医療カートリッジ又はシリンジ用医療バレルを製造する方法であって、
・内腔の少なくとも一部を画定する略円筒状内側表面を有する壁を含む医療バレルを用意するステップであって、前記略円筒状内側表面が4〜15mmの範囲の直径を有する、ステップと、
・前記内腔内に配置され、前記略円筒状内側表面と同心であり、且つ前記略円筒状内側表面から1.2〜6.9mm半径方向に離間した部分を含む外部表面を有する内部電極を用意するステップであって、前記内部電極が少なくとも1つの出口を有する内部通路を有する、ステップと、
・外部電極を用意するステップと、
・前記内部通路の少なくとも1つの出口を通じて前記内腔内に気体PECVD前駆体を導入するステップと、
・前記略円筒状内側表面の少なくとも一部にプラズマ化学気相成長(PECVD)ガスのバリア皮膜を形成するのに効果的な条件下で電磁エネルギーを前記外部電極に印加するステップであって、前記バリア皮膜が平均厚さを有する、ステップと、
・前記略円筒状内側表面上の前記バリア皮膜の前記平均厚さの標準偏差を低減するのに効果的な条件下で、任意選択的に印加工程全体にわたり、前記電磁エネルギーを印加する間、前記医療バレルの近傍に磁場を印加するステップと、
を含む、方法であり、
前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記内腔の少なくとも一部内における前記磁場の少なくとも一部が、その極軸が被処理前記略円筒状内側表面に対しほぼ半径方向面内に延在する状態で配向される、該方法。 - 前記プラズマがプラズマ電子を含み、前記磁場が、PECVD中、前記内腔内における前記プラズマ電子の閉じ込めを向上させるのに効果的である、請求項1に記載の方法。
- 前記磁場が、前記略円筒状内側表面の近傍にあり、且つ前記略円筒状内側表面の長さに沿って軸方向に延在する1つ又は複数の磁場発生器によって提供され、各磁場発生器が、極軸を画定するN極及びS極を有する、請求項1又は2のいずれか一項に記載の方法。
- 前記磁場発生器の少なくとも1つが前記医療バレルの少なくともかなりの長さに延在する、請求項3に記載の方法。
- 前記略円筒状内側表面上の前記バリア皮膜の平均厚さの標準偏差を低減するのに効果的な条件が、前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記磁場発生器の1つ又は複数が前記略円筒状内側表面の軸線に略平行な極軸を有することである、請求項3又は4に記載の方法。
- 前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記磁場発生器の少なくとも2つが動作位置において前記略円筒状内側表面の周りに周方向に分配される、請求項3〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、少なくとも1つの磁場発生器がその極軸に沿って延在する内部通路を有する環状筒を含み、前記略円筒状内側表面が完全に前記内部通路内に配置される、請求項3〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 少なくとも2つの磁場発生器が、交流磁場発生器がその極軸を反転して配向された状態で、前記略円筒状内側表面の前記軸線を中心として周方向に分配されている、請求項3〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記磁場発生器の少なくとも1つ又は前記略円筒状内側表面がその他に対して回転する、請求項3〜8のいずれか一項に記載の方法。
- PECVDを実施する前、前記医療バレルが取付済みの皮下針を有し、前記略円筒状内側表面が針端部と、後端部と、前記端部間の本体部分と、を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記プラズマの少なくとも一部が電子瓶内において前記略円筒状内側表面の近傍に少なくとも一部閉じ込められる、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電子瓶が、前記略円筒状内側表面の前記端部間よりも、前記略円筒状内側表面の一端又はその近傍により強い磁場を提供する構造により画定される、請求項11に記載の方法。
- 前記電子瓶が、前記略円筒状内側表面の他端又はその近傍よりも、前記略円筒状内側表面の一端又はその近傍により強い磁場を提供する構造により画定される、請求項11又は12に記載の方法。
- 前記電子瓶が、少なくとも前記略円筒状内側表面の一端の近傍に配置された負に荷電した物体又は物体の一部を含む、請求項11〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 少なくとも1つの磁場発生器が棒磁石である、請求項3〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 少なくとも1つの磁場発生器が、動作位置にある際に中心凹部内に前記略円筒状内側表面を有するリング磁石である、請求項3〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電磁エネルギーが高周波エネルギーである、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記外部電極が略円筒状であり、且つ前記医療バレルの前記略円筒状内側表面が前記外部電極内に配置されている、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- バリア皮膜又は層を塗布するための前記電磁エネルギーが0.1〜500ワットの電力レベルで印加される、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- バリア皮膜又は層を塗布するための前記電磁エネルギーが複数の離散的パルスにて印加される、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記気体PECVD前駆体が、直鎖シロキサン、単環シロキサン、多環シロキサン、ポリシルセスキオキサン、直鎖シラザン、単環シラザン、多環シラザン、ポリシルセスキアザン、シラトラン、シルクアシラトラン、シルプロアトラン、アザシラトラン、アザシルクアシアトラン、アザシルプロアトラン、又はこれら前駆体の任意の2つ以上の組み合わせを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記気体PECVD前駆体がヘキサメチレンジシロキサン(HMDSO)、テトラメチレンジシロキサン(TMDSO)又はこれらの組み合わせを含む、請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜22のいずれか一項に記載の前記医療バレルの前記略円筒状壁内に磁場を印加するための装置であって、
・前記医療バレルを着座させるための大きさ及び配置にされ、前記略円筒状内側表面の前記軸線の位置を定める台座を含む医療バレルホルダと、
・前記ホルダと組み合わされており、前記台座に着座すると、PECVD前駆体を医療バレルの前記内腔に供給するように構成されているフィーダと、
・前記ホルダと組み合わされており、前記台座に着座すると医療バレルの前記内腔内に磁場を印加する1つ又は複数の磁場発生器と、
を含む、装置。 - 医療カートリッジ又はシリンジ用医療バレルを被覆する装置であって、
・4〜15mmの範囲の直径を有する内腔の少なくとも一部、任意選択的に前記内腔全体を画定する略円筒状内側表面を有する壁を含む医療バレルを着座させるための大きさ及び配置にされた台座を含むバレルホルダと、
・前記台座に着座すると医療バレルの内腔内に位置するように配置される部分を含み、且つ前記略円筒状内側表面と同心であり、且つ前記略円筒状内側表面から1.2〜6.9mm半径方向に離間した外部表面を有する内部電極であって、前記内部電極が少なくとも1つの出口を有する内部通路を有する、内部電極と、
・外部電極と、
・前記ホルダと組み合わされたフィーダであって、前記台座に着座すると、PECVD前駆体を医療バレルの前記内腔に供給するように構成されているフィーダと、
・前記ホルダと組み合わされており、前記台座に着座すると医療バレルの前記内腔内に磁場を印加する1つ又は複数の磁場発生器と、
を含む、装置であり、
前記磁場を提供する時間の少なくとも一部において、前記内腔の少なくとも一部内における前記磁場の少なくとも一部が、その極軸が被処理前記略円筒状内側表面に対しほぼ半径方向面内に延在する状態で配向される、該装置。
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