DE69917484T2

DE69917484T2 - Kathetersystem zur durchführung einer intramyokardialen therapeutischen behandlung

Info

Publication number: DE69917484T2
Application number: DE69917484T
Authority: DE
Inventors: Gianni Plicchi; Tonino Bombardini; Emanuela Marcelli
Original assignee: Tre Esse Progettazione Biomedica Srl
Current assignee: Tre Esse Progettazione Biomedica Srl
Priority date: 1998-12-14
Filing date: 1999-11-11
Publication date: 2005-05-12
Anticipated expiration: 2019-11-12
Also published as: EP1140278B1; WO2000035531A1; DE69917484D1; ATE267032T1; EP1140278A1; US20040024371A1; US6620139B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung von intramyokardialer therapeutischer Behandlung mittels gesteuerter Infusion von therapeutischen Flüssigkeiten veränderlicher Natur und Zusammensetzung in diesen anatomischen Bereich. Mit dieser Vorrichtung ist es möglich, Patienten zu behandeln, die unter kardialer Ischämie leiden und nicht dazu in der Lage sind, chirurgische Therapie mit einem koronaren Bypass oder koronarer Angioplastik unter Verwendung von Kathetern zu vertragen. Derzeitig gibt es viele Patienten, die an einer Herzkrankheit leiden, welche bis zu dem Punkt fortgeschritten ist, an dem sie nicht mehr länger unter Anwendung der erwähnten Verfahren behandelt werden kann. Bei 20% der Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen ist eine vollständige Revaskularisation nicht möglich. Die Patienten, die mit den oben erwähnten Verfahren nicht behandelt werden können, gehören zum Beispiel den folgenden Kategorien an: Patienten mit extensiver die distalen Gefäße in Mitleidenschaft ziehenden Herzkrankheit; Patienten mit symptomatischer Ischämie, die von einem krankhaften Gefäß herrührt, welches für einen Bypass zu klein ist; Patienten, die keinen für Bypass ausreichenden Ductus haben; Patienten mit totalem chronischen Verschluss und mit distalen Gefäßen, die klein sind und/oder nicht dargestellt werden können.
Eine neue Therapie für die Behandlung dieser Art von Patienten, die sich zur Zeit immer mehr verbreitet, besteht aus der perkutanen Injektion von genetischen Substanzen in den Herzmuskel, beispielsweise DNS-Plasmide, welche die Bildung neuer Blutgefäße bewirken. Mindestens sechs verschiedene Trägersysteme wurden zum genetischen Transfer in Herzmuskelzellen benutzt, nämlich: DNS-freie virale Strukturen oder physikalische Hilfsstoffe, die die genetische Auslösung erhöhen; in modifizierten Liposomen eingekapselte DNS; in einen Komplex mit kationischen Liposomen gebundene DNS; retrovirale Träger; Adeno-assoziierte Virenträger beziehungsweise AAV-Träger. Diese Therapie wird derzeit dergestalt durchgeführt, indem ein kleiner Schnitt in die Brust gemacht wird, um die oben erwähnten Plasmide in das Myokard zu injizieren, wobei der Patient ständig mittels transoesophagealer Echokardiografie zur Überprüfung der Bewegung der Herzwand während der perkutanen Injektion überwacht wird, um zu verhindern, dass das Plasmid in das Blut innerhalb des Hohlraums des linken Ventrikels injiziert wird. Die neuesten klinischen Versuche mit Injektion von Plasmiden in das Myokard während chirurgischer Behandlung oder einer Minithoracotomie sind sehr interessant, aber nicht in der Lage, viele Probleme zu lösen, wenn dieses Verfahren als die einzig mögliche Therapieform verwendet wird, insbesondere Probleme, die die Optimierung der am besten zur Injektion geeigneten Stelle und die Zahl und Dosierung der intramyokardialen Injektionen betreffen. Es ist offensichtlich, dass die chirurgische Lösung die Möglichkeit der Durchführung mehrfacher Behandlungen oder von in Zeitabständen zu wiederholenden Behandlungen sehr stark einschränkt.
Ein Kathetersystem wurde als geeignet für die intramyokardiale Injektion von Plasmiden ersehen, um die oben erläuterten Einschränkungen der vorliegenden chirurgischen Lösung zu umgehen.
Gemäß der Veröffentlichung „Percutaneous Transluminal Gene Transfer into Canine Myorcardium in Vivo by Replication-Defective Adenovirus" von Jian Jun Li et. al. (Cardiovascular Research 1995; 30: 97–105) wurden vorhergehende Versuche mit der perkutanen Injektion von Genen in das Myokard von Hunden mittels Adenoviren unter Verwendung eines in den linken Ventrikel des Herzens eingeführten Injektionskatheters durchgeführt, der aus einer Katheterführung und einem geführten Katheter besteht und eine Nadel an seinem Endstück aufweist. Die Nadel wurde unter einem Röntgenschirm in das Myokard eingeführt, und ihre korrekte Einführungsstelle durch Einsaugen von Blut bestätigt. Wenn die Nadel in die Wand des Herzmuskels eingeführt ist, wird ihr Lumen von dem Muskel selbst verschlossen, und deshalb wird das Einsaugen von Blut verhindert.
Verschiedene Injektionskatheter wurden eingehend untersucht, um die Injektion eines Medikaments in einen Bereich innerhalb des menschlichen Körpers zu verbessern. Injektionskatheter sind zum Beispiel von Wilson Cook Medical Inc. (Cook Italia Srl) hergestellt worden, wobei die Katheter speziell für die sklerotherapeutische endoskopische Behandlung von oesophagealen Varizen konstruiert sind. Die Firma The Boston Scientific Corporation bringt Nadeln zur Flüssigkeitsinjektionstherapie auf den Markt, die einen dazu passenden Katheter mit zwei Lumen verwenden und eine damit in Verbindung stehende heraus- und hineinbewegbare Nadel mit einem weiten Spüllumen zur Sicherstellung von Beobachtung mit einem Endoskop unter Blutumgebung.
Keiner der von derzeitigen Technologie vorgeschlagenen Katheter mit Injektionsnadeln ist speziell entwickelt worden und kann weder zur Lösung des Problems von perkutaner und transkutaner Injektion von Plasmiden in das menschliche Myokard angepasst werden. Mit einem Nadelkatheter der bekannten Ausführung ist es schwierig eine feste Position innerhalb der sich bewegenden Wand des Myokards beizubehalten, und es ist deshalb schwierig, Plasmide in einer verlässlichen Weise in diese Wand zu injizieren. Ähnliche Schwierigkeiten treten bei Kathetern von Schrittmachern auf, wenn sie in einem unterschiedlichen Punkt des Scheitels beziehungsweise der Spitze des rechten Ventrikels positioniert werden müssen, beispielsweise in dem interatrialen oder interventrikularen Septum. In diesen Fällen wird eine schraubenförmige Elektrode benutzt, die in die Wand des Endokards geschraubt ist, um eine sofortige Stabilität des Implantats zu gewährleisten, während das Wachstum des Gewebes darauf noch andauert. Die Anwendung einer schraubenförmigen und hohlen Elektrode für die Injektion von Flüssigkeiten in den menschlichen Körper ist in dem US-Patent mit der Nr. 5,431,649 für einen Zweck beschrieben worden, der zu dem der vorliegenden Erfindung unterschiedlich ist, nämlich für die hyperthermische Behandlung von Neoplasie der Prostata und für die Behandlung von myokardialer Abtragung von Gewebe durch Hochfrequenz, indem eine Perfusion einer Salzlösung durch den Hohlraum der schraubenförmigen Elektrode zur Anwendung kommt.
Ein wichtiger Faktor, der den Gebrauch der oben erwähnten Katheterperfusionssysteme für die in Frage kommende Funktion verhindert, ist die Tatsache, dass sie nicht dazu geeignet sind, ein sicheres, reproduzierbares und registrierbares Verfahren zum Nachweis schaffen, dass die Injektion der Plasmide in einem ausgewählten Bereich des Myokards und nicht im Blutstrom erfolgt; tatsächlich ist die oben beschriebenen Lösung zur Bestätigung der Position der Nadel durch Einsaugen für diesen Zweck nicht geeignet auf Grund des hohen Risikos von irrtümlichen Situationen, die durch den Verschluss des Nadellumens durch Blutgerinsel verursacht werden.
Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung „Transcathete Subendocardial Infusion. A Novel Technique for Mapping and Ablation of Ventricular Myocardium" von Andreas Goette et. al. (Circulation 1996; 94: 1149–1455) beschrieb einen Infusionskatheter, der mit einer Elektrode ausgerüstet ist, die zu der an dem distalen Ende des Katheters angeordneten Injektionsnadel korrespondiert, und mit einer zweiten Ringelektrode in der Nachbarschaft der gleichen Nadel versehen ist. Zwei Lumina sind innerhalb des Katheters gebildet, und mit ihnen ist eine sequentielle Zuführung von Flüssigkeitsmischungen zu der Nadel möglich. Ein Kontrastmittel beziehungsweise Tracermittel wird über ein Lumen des Katheters injiziert, um den Punkt der Injektion der Nadel in das Myokard des linken Ventrikels aufzuzeichnen, während eine Flüssigkeitsmischung mit Äthanol nachfolgend durch das zweite Lumen des Katheters injiziert wird, um eine chemische Ablation beziehungsweise Abtragung eines Volumens des Myokards auszuführen. Mit diesem Verfahren ist es mit dem zugehörigen Katheter möglich, mit angemessener Sicherheit den Bereich des Myokards zu identifizieren, in den die Nadel eingeführt ist, aber die in der oben erwähnten Veröffentlichung beschriebenen Probleme können nicht gelöst werden, nämlich die, die sich aus der Schwierigkeit des Haltens einer geraden Nadel in der korrekten Position in einem schlagenden Myokard ergeben, sowie die von der Vermeidung eines Vermischens zwischen den durch die zwei Katheterlumina eingeleiteten Flüssigkeiten herrühren, wobei die letzteren über das gemeinsame Lumen der Injektionsnadel in Verbindung stehen. Auf Grund der dem Werkstoff innewohnenden Elastizität, aus dem die Lumina des Katheters hergestellt sein können, und der bedeutenden Krümmung, der der Katheter selbst während des Eingeführtseins in den menschlichen Körper ausgesetzt ist, kann es nicht ausgeschlossen werden, dass der auf eine zu injizierende Flüssigkeit ausgeübte Druck eine teilweise Übertragung dieser Flüssigkeit aus ihrem unter Druck stehenden Lumen in das andere unter einem geringeren Druck stehende Lumen bewirkt, woraus sich unerwartetes und ständiges Vermischen der beiden Flüssigkeiten und eine mögliche Einschränkung des aktuell in das Myokard injizierten Flüssigkeitsvolumens ergibt, da ein Teil dieser Flüssigkeit anstatt aus der Nadel auszutreten in das Lumen des Katheters zurückfließt, das unter einem geringeren Druck als das aktive Lumen steht.
US-Patent-Nr. 5,354,279 („Plural Needle Injection Catheter") sieht einen Katheter vor, der an seinem Endstück mit einer Vielzahl von dünnen vorgeformten Metallnadeln ausgestattet ist, die in einer strahlenförmigen Anordnung hervortreten, und der dazu konstruiert ist, um pharmazeutische Substanzen auf die Arterien abzugeben. Die Lumina dieser Nadeln kommunizieren jedoch mit einem einzigen Lumen des Katheters, so dass diese Vorrichtung ebenfalls nicht für die Zwecke der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Die Druckschrift US 5 322 510 A (Lindner et al), welche den am nächsten liegenden Stand der Technik bildet, offenbart ein Kathetersystem zur Durchführung einer therapeutischen Behandlung mit:

– einem hohlen Katheterkörper, der auf seinem Endstück mit einem Nadelsystem zur Injektion von Flüssigkeiten durch den Katheter ausgerüstet ist,
– wobei der Katheterkörper mindestens zwei Längs-Lumina aufweist, die an einem Ende mit äußeren Vorrichtungen zur Zuführung von Flüssigkeiten verbunden sind,
– wobei das Nadelsystem mindestens zwei Längslumina aufweist, die mit den korrespondierenden Lumina des Katheters verbunden sind.

Im Ergebnis ermöglicht der bekannte Stand der Technik mit den Verfahren und den Vorrichtungen, die auf einem Kathetersystem mit Injektionsnadeln basieren, keine praktische Realisierung einer Vorrichtung zur Injektion von Plasmiden unter Verwendung des Intramyokardverfahrens, was auf die mit der Bewegung des Endokards zusammenhängenden Probleme und die Unmöglichkeit von vollständig separater Injektion der therapeutischen Flüssigkeiten von der Injektion der Kontrastflüssigkeit zurückzuführen ist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, diese und andere Probleme des schon bekannten Stands der Technik mittels eines Katheters zu beheben, der mit zwei oder mehreren Längslumina ausgerüstet ist und an seinem Endstück ein Mehrfach-Lumen-Nadelsystem aufweist, wobei jedes Lumen dieses Nadelsystems seine eigene Abflussöffnung aufweist und mit einem korrespondierenden Lumen des Katheters verbunden ist. Die Lumina des Katheters sind mit externen Systemen zur separaten Einleitung von Kontrastmitteln für externe bildgebende Diagnosesysteme verbunden, mit denen es möglich ist, die korrekte Position der Nadel im Herzgewebe zu verifizieren und therapeutische Flüssigkeiten einzuleiten, wie zum Beispiel DNS-Plasmide. Das betreffende Nadelsystem kann aus einer Mehrfach-Lumen-Nadel oder aus verschiedenen Nadeln mit Einzellumen gebildet sein, die längs aneinander angeordnet sind, und wobei jede mit einem korrespondieren Lumen des Katheters verbunden ist.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Kathetersystem der Ausführung, die oben mit Bezugnahme auf das zitierte Dokument US 5 322 510 A beschrieben ist, und welches weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass die Längslumina mit jeweiligen seitlichen Abflussöffnungen versehen sind.
Weitere daraus sich ergebende kennzeichnende Merkmale und Vorteile erscheinen noch deutlicher in der folgenden Beschreibung von bestimmten bevorzugten Ausführungsformen davon, welche in den beigefügten Zeichnungen mittels eines nicht einschränkenden Beispiels dargestellt ist, wobei:
1 eine Gesamtseitenansicht mit im Querschnitt dargestellten Teilen des Kathetersystems gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist;
2 einen Querschnitt durch die Mitte des Katheters längs der Linie II-II von 1 zeigt;
3 und 4 weitere Details des Endabschnitts des Katheters mit einer Mehrfach-Lumen-Nadel zeigen, welche jeweils längs der Linien III-III und IV-IV von 2 im Schnitt dargestellt ist, und mit sichtbaren Teilen;
3a eine Variation einer Ausgestaltung der geraden Nadel ist;
5 und 6 Querschnitte durch die Mehrfach-Lumen-Nadel jeweils längs der Linien V-V und VI-VI von 3 zeigt;
7 im Längsschnitt den Endabschnitt eines Mehrfach-Lumen-Katheters darstellt, wobei das Mehrfach-Lumen-Nadelsystem aus zwei geraden Nadeln mit Einzellumen gebildet wird, die längs aneinander angeordnet sind;
8 und 9 mögliche Querschnitte längs der Linien VIII-VIII durch die Nadeln des Nadelsystems gemäß 7 zeigen;
10 ein aus zwei geraden und koaxialen Nadeln gebildetes Nadelsystem im Querschnitt und mit sichtbaren Teilen darstellt;
11 und 12 Details des Nadelsystems gemäß 10 in Schnitten jeweils längs der Linien XI-XI und XII-XII zeigen;
13 ein aus zwei schraubenförmigen aneinander angeordneten Nadeln gebildetes Nadelsystem im Querschnitt und mit sichtbaren Teilen darstellt;
14 ein aus zwei geraden und zueinander koaxialen Nadeln gebildetes Nadelsystem im Querschnitt und mit sichtbaren Teilen darstellt, wobei die Nadeln eine unterschiedliche Länge aufweisen, und der hervorstehende Nadelabschnitt schraubenförmig ausgebildet ist;
15 und 16 weitere Nadelsystem im Querschnitt und mit sichtbaren Teilen darstellt, die aus einer geraden axialen Nadel gebildet sind, die von einer schraubenförmigen Nadel umgeben ist, die jeweils in Bezug auf die axiale Nadel hervorsteht oder zurückgezogen angeordnet ist.
In den 1 und 2 bezeichnet das Bezugszeichen 1 schematisch eine Katheterführung der bekannten Ausführung, welche vorgeformt oder verstellbar ist und welche in den Blutkreislauf eingeführt ist, der zu dem linken Ventrikel des Herzens führt, und in welche das betreffende Kathetersystem dann eingesetzt wird, wobei das Kathetersystem einen Katheter 2 aufweist, der eine geeignete Länge und Querschnitt aufweist und aus jeglichem für diesen Einsatzzweck geeignetem Werkstoff, zum Beispiel Polyimid, hergestellt ist, und der intern mit einer Netzwerkumflechtung 102 und/oder mit anderen geeigneten Mitteln (siehe auch 3) versehen ist, welche ein Aufbringen eines Drehmoments zur Verdrehung auf dem Katheter ermöglichen, ohne dass der letztere dabei deformiert wird, dergestalt, dass eine auf das vordere Ende des Katheters aufgebrachte Rotation eine identische Rotation des Endstücks dieses Katheters ergibt. Der Katheter 2 ist intern mit verschiedenen Längslumina ausgestattet, zum Beispiel ein Paar von Hauptlumina 2 und 3, die sich gegenüberliegen, wobei diese zum Beispiel einen Querschnitt in der Form eines Kreisausschnitts aufweisen, und der Katheter 2 besitzt zwischen diesen Lumina drei sekundäre Lumina 5, 6 und 7, welche längs nebeneinander in einer symmetrischen Anordnung längs der diametralen Ebene des Katheters ausgerichtet angeordnet sind. Diese Lumina weisen beispielsweise einen runden Querschnitt auf, von denen einer vorzugsweise koaxial in dem Katheter angeordnet ist, um die Führungsspindel 8 aufzunehmen, die in der Ausführung ausgebildet ist, die üblicherweise zur Handhabung von traditionellen Schrittmacherkathetern zur Anwendung kommt.
Auf dem Endstück des Katheters 2 ist ein Mehrfach-Lumen-Nadelsystem mittels eines speziellen Einsatzes 12 in einer mit dem Katheter längs ausgerichteten Position befestigt, wobei das Nadelsystem aus einer Nadel gebildet ist, die gerade wie die mit dem Bezugszeichen 9' in 3a versehene ausgebildet sein kann, oder die vorzugsweise eine zylindrische Schraubenform aufweist, wie die zum Beispiel mit dem Bezugszeichen 9 in den 3 und 4 versehene besitzt. Es ist selbstverständlich, dass der Rahmen der Erfindung auch andere schraubenförmige Nadeln als die dargestellten umfasst, zum Beispiel solche, die von gerader Ausführung sind und eine oder mehrere schraubenförmige äußere Nadeln aufweisen, die beispielsweise ähnlich zu Holzschrauben sind. Aus 5 ist ersichtlich, dass die Nadel zwei Längslumina 10 und 11 aufweisen, welche längs dicht aneinander liegend angeordnet und durch eine gemeinsame Wand 309 über die gesamte Länge des Körpers dieser Nadel voneinander getrennt sind. Die Basis der Nadel hat einen gabelförmigen Aufbau und die korrespondierenden Zweige 109 und 209, die eine Weiterführung des jeweiligen Lumens 10 und dieser Nadel bilden, stehen in Eingriff in den korrespondierenden Lumina 3 und 4 des Katheters.
In beiden Fällen, in 3 und in 3a sind die internen Lumina der Nadel mit jeweiligen seitlichen Abflussöffnungen versehen, von denen eine mit dem Bezugszeichen 110 versehen und in einem kurzen Abstand zur Nadelspitze angeordnet ist, während die andere mit dem Bezugszeichen 111 versehen und weiter stromaufwärts beziehungsweise weiter von der Nadelspitze entfernt in dem mittleren Abschnitt oder an der Basis der Nadel angeordnet ist (siehe auch 6).
Das Endstück des Katheters ist mit einer zurückziehbaren Einrichtung ausgerüstet, die als ein Bewegungsanschlag nützlich ist, um Eindringen der Nadel 9 oder 9' in die Wand des zu behandelnden Myokards anzuhalten. Zu diesem Zweck kann es möglich sein, einen torusförmigen Ballon 13 zu verwenden, der aus undurchlässigem und flexiblem Werkstoff hergestellt und seitlich auf dem Endstück des Katheters 2 befestigt ist, wobei er mindestens einen internen Kanal 113 aufweist, der durch den Einsatz 12 verläuft und dergestalt ausgelegt ist, um mit einem der sekundären Lumina des Katheters gekoppelt zu sein, beispielsweise mit dem Lumen 6 (2).
Aus 4 ist ersichtlich, dass das Ende eines elektrischen Leiters 14, der die gesamte Länge des Katheters durchläuft und innerhalb eines der Sekundärlumina aufgenommen ist, zum Beispiel das Lumen 7 in 2, mit dem Körper der Nadel 9 oder 9' verbunden ist, wobei er innerhalb eines der Sekundärlumina zusammen mit einem optionalen zusätzlichen elektrischen Leiter 15 aufgenommen ist, der an einem optionalen Ring 16 angeschlossen ist, welcher aus elektrisch leitendem Material hergestellt und an der Außenseite des Endstücks des Katheters angebracht ist und als eine Referenzelektrode für die verschiedenen Vorgänge nützlich ist, bei denen die Nadel als ein Leiter für elektri sche Impulse dient. Die Leiter 14 und 15 sind in geeigneter Weise gegeneinander isoliert. Wenn die Netzwerkumflechtung 102 des Katheters aus einem elektrisch leitenden Werkstoff hergestellt ist, kann sie einen der elektrischen Leiter 14 oder 15 ersetzen. Es ist selbstverständlich, dass die Funktion einer Referenzelektrode von anderen Mitteln als durch den oben erwähnten Ring 16 ausgeführt werden kann, zum Beispiel indem bekannte Lösungen des Bereichs der kardialen Elektrostimulation zur Anwendung kommen.
Aus 1 ist zu erkennen, dass der Anfangsabschnitt des Katheters durch den Körper eines Verteilers 17 hindurch verläuft, in Bezug auf welchen der Katheter sich drehen, aber nicht axial bewegen kann, zum Beispiel auf Grund des Vorhandenseins von Endanschlägen 18 und 19. Der Knopf 20, mit welchem eine Drehung auf den Katheter aufgebracht werden kann, ist auf dem Vorderende des Katheters angebracht, wohingegen mit Bezug auf das oben Gesagte der Verteiler 17 unbeweglich bleibt. Die Vorderenden der elektrischen Leiter 14 und 15 sind mit kleinen elektrisch leitenden Ringen 21 und 22 verbunden, die außen an verschiedenen Punkten des Katheterkörpers angebracht sind, und sind in Bezug aufeinander isoliert und stehen in Zusammenwirkung mit Bürsten beziehungsweise Schleifern 23 und 24 des Verteilers 17, wobei die Bürsten ihrerseits mit jeweiligen Leitern an eine zusammengesetzte, externe angebrachte Einrichtung 25 angeschlossen sind, die unten noch detaillierter beschrieben wird.
Die Lumina 3, 4 und 6 des Katheters sind an dem äußeren Vorderende verschlossen und längs des Abschnitts, der durch den Verteiler 17 verläuft, mit jeweiligen radialen Öffnungen versehen, die an wechselseitigen entfernten Punkten des Katheters angeordnet sind und in jeweilige ringförmige Kammern 26, 27 und 28 des Verteilers führen, und sie sind gegeneinander und von dem Äußeren durch ringförmige Dichtungseinrichtungen 29, 30, 31 und 32 isoliert. Diese Kammern führen zu Kabelverbindungen beziehungsweise -anschlüssen 33, 34 und 35, an welche flexible Rohre 36, 37, 38 angeschlossen sein können, wobei die flexiblen Rohre an dem anderen Ende mit Luer- Anschlüssen ausgerüstet sind, an welche Spritzen 39, 40, 41 angeschlossen werden können, von welchen die erste zum Beispiel zur Injektion in oder Herausziehen aus dem Ballon 13 von Flüssigkeit verwendet wird, das heißt für sein Befüllen und Aktivieren wie in 4 dargestellt ist, oder für sein Verkleinern in den zusammengezogenen Zustand wie in 3 gezeigt ist, während die Spritze 40 zum Beispiel zur Injektion von Kontrastmittel verwendet wird, das beispielsweise aus der Öffnung 111 der Nadel 9 oder 9' austritt, und die Spritze 41 wird zum Beispiel zur Injektion von DNS-Plasmiden gebraucht, welche beispielsweise aus der Endöffnung 110 der Nadel austreten.
Im Folgenden wird die Funktionsweise und Anwendung des oben beschriebenen Kathetersystems erläutert. Nachdem die Katheterführung 1 im Patient positioniert worden ist, wird der Katheter 2 in die Führung mittels der speziellen Führungsspindel 8 eingeführt. Der Endballon 13 befindet sich in seiner zusammengefalteten beziehungsweise eingezogenen Stellung. Nach Einführung des Katheters wird der Ballon mittels der Spritze 39 aktiviert, und mittels des externen Knopfs 20 wird der Katheter selbst zum Einschrauben der schraubenförmigen Nadel 9 in das Myokard gedreht, bis die Nadel vollständig eingeschraubt ist. Die korrekte Position der Nadel kann von außen mittels der Einrichtung 25 verifiziert werden, welche zum Beispiel eine bioelektrische Impedanz und/oder ein EKG abtastet, wozu der an der Nadel angeschlossene elektrische Leiter 14 und der an der ringförmigen Referenzelektrode 16 angeschlossene Leiter 15 verwendet wird. Um die Ergebnisse dieser Überprüfung zu verbessern, kann die Nadel 9 oder 9' vorteilhaft mit einer dünnen Schicht aus elektrisch isolierendem Werkstoff, zum Beispiel aus Parylene, praktisch über die gesamte Länge umhüllt sein, wie schematisch durch die unterbrochenen Linien und durch das Bezugszeichen 45 in den 3a und 4 angedeutet ist, mit Ausnahme eines geeigneten Spitzenabschnitts, der elektrisch leitend verbleibt.
Sobald das Einschrauben der Nadel in das Myokard durchgeführt ist, wird in diese Wand über die Spritze 40 eine genaue Menge an Kontrastmittel injiziert, und wenn die Nadel korrekt eingeführt ist, bleibt dieses für eine relativ lange Zeitdauer in der Wand und kann leicht von externen bildgebenden Diagnosesystemen bekannter Art in der Gestalt einer andauernden kugelförmigen Markierung festgestellt werden. Sollte die Nadel nicht korrekt in das Myokard eingesetzt sein, würde das injizierte Kontrastmittel im Blutstrom verteilt werden. Das injizierte Kontrastmittel kann zum Beispiel aus der Ausführung bestehen, die zur Detektion beziehungsweise Kontrastgebung mittels Röntgenstrahlen verwendet wird, oder indem bildgebende Ultraschallverfahren oder Systeme zur magnetischen Kernresonanz benutzt werden. Wenn eine Doppel-Lumen-Nadel wie in 3 und 3a gezeigt zur Anwendung kommt, wird die Kontrastflüssigkeit vorzugsweise von der Öffnung 111 der Nadel selbst abgegeben, da, wenn es nachfolgend unter Verwendung des oben beschriebenen Verfahrens feststeht, dass die Nadel korrekt in das Myokard eingesetzt ist, die absolute Sicherheit dafür besteht, dass die andere für die Abgabe von therapeutischer Flüssigkeit vorgesehene Abflussöffnung 110 auch korrekt in das Myokard selbst eingesetzt ist.
Nachdem mit geeigneten Mitteln verifiziert und dokumentiert worden ist, dass die Nadel korrekt eingesetzt ist, werden DNS-Plasmide durch die Spritze 41 in das Myokard injiziert. Um die Übertragung der oben genannten Plasmide in die Zellen des Herzgewebes zu verstärken, kann die externe Einrichtung 25 so angeordnet sein, dass sie über den an die Nadel 9 angeschlossenen elektrischen Schaltkreis elektrische Impulse in das Gewebe selbst überträgt, welche geeignete Eigenschaften aufweisen und mit dem Schlag beziehungsweise des Impulses R der spontanen Aktivität des Herzens synchronisiert sind. Wieder für diesen Zweck kann die externe Einrichtung 25 so ausgelegt sein, dass sie Ultraschall erzeugt, welcher an die Nadel 9 und deshalb an den durchströmten Bereich des Myokards über einen Leiter mit geeigneten Eigenschaften geleitet wird, welcher in 1 durch das Bezugszeichen 42 schematisch dargestellt ist und der zum Beispiel nach Entfernung der Führungsspindel 8 über das axiale Lumen 5 an die Nadel angeschlossen ist. Es ist verständlich, dass der Katheter ein Sekundärlumen aufweisen kann, welches speziell zur Aufnahme eines Ultraschallleiters ausgelegt ist, der an die Nadel 9 oder 9' angeschlossen ist.
Mit Bezugnahme auf die 7 bis 16 werden nun Variationen von Ausgestaltungen des auf dem Katheter aufgebrachten Nadelsystems beschrieben, wobei der Katheter im Gegensatz zu dem vorher erläuterten aus zwei Nadeln mit jeweils einem Einzellumen besteht. Der in 7 dargestellte Katheter ist identisch zu dem in 1 dargestellten Mehrfach-Lumen-Katheter, und seine Lumina 3 und 4, welche jeweils an die externen Systeme zur Injektion der therapeutischen Flüssigkeit und der Kontrastflüssigkeit angeschlossen sind, sind mit den Endabschnitten 109, 209 von jeweils geraden Nadeln 9'a und 9'b mit einem Einzel-Lumen verbunden, welche vorzugsweise unterschiedliche Längen aufweisen, vorzugsweise in axialer Ausrichtung mit dem Katheter angeordnet und vorzugsweise mittels Schweißnähte 43 zusammen befestigt sind, wie aus 8 ersichtlich ist. Bezugszeichen 10 und 11 bezeichnen die Lumina der Nadeln, die in jeweiligen Öffnungen 110, 111 zur Abgabe der durch diese Lumina zugeleiteten Flüssigkeiten enden. Die Spitze der kürzeren Nadel ist vorzugsweise in der Art eines Flötenmundstücks ausgebildet und ist in geeigneter Weise mit der Seitenfläche der angrenzenden Nadel verbunden, um ein Eindringen in das Myokard des so gestalteten Nadelsystems 9' zu erleichtern. 9 stellt eine Variation dar, gemäß welcher die Nadeln 9'a und 9'b einen abgeflachten Querschnitt – zum Beispiel halbkreisförmig – aufweisen, so dass das aus ihnen gebildete Nadelsystem 9' als eines mit einem im Wesentlichen runden Querschnitt angenommen werden kann.
Bei der Lösung gemäß der 10, 11 und 12, die wiederum ein Nadelsystem 9' der geraden Ausführung betreffen, ist die längere Nadel 9'a zum Teil innerhalb und koaxial mit der kürzeren Nadel 9'b angeordnet, deren Ende geschlossen ist, wobei sie auf die Nadel 9'a zu konvergiert und mit verschiedenen seitlichen Öffnungen 111 zur Abgabe der Kontrastflüssigkeit versehen sein kann. Die Nadel 9'a tritt in abgedichteter Weise aus der Nadel 9'b am Beginn der Teilung beziehungsweise Gabelung heraus, die die Endabschnitte 109 und 209 zum Anschluss der Lumina 3 und 4 des Katheters bildet.
Die Lösung gemäß der 13 ist äquivalent zu der von 7, aber sieht ein Nadelsystem 9 vor, welches aus zwei schraubenförmigen Nadeln 9a und 9b gebildet ist, die so seitlich aneinander angeordnet und vorzugsweise mittels Schweißen befestigt sind, und die sich um die Achse des Katheters 2 herum erstrecken. Die mit Bezugnahme auf die 8 und 9 für die Lösung aus 7 oben stehenden Erläuterungen sind hier ebenfalls anwendbar. Die Nadeln dringen vorzugsweise in den Katheter ein, wobei sie dicht um seine Achse angeordnet sind und dann von einander wegstreben und mit ihren Endabschnitten 109, 209 Verbindungen mit den Lumina 3, 4 eingehen. Es ist selbstverständlich, dass der Rahmen der Erfindung auch die nicht dargestellten Varianten einschließt, bei denen die schraubenförmigen Nadeln 9a und 9b versetzt und voneinander beabstandet angeordnet sind, wobei die Spitze der kürzeren Nadel in einem Abstand vom Körper der längeren Nadel angeordnet ist. In diesem Fall können sich die Nadeln in den Katheter mit Abschnitten einfügen, die einen Abstand von der Achse des Katheters aufweisen.
Die Lösung nach 14 ist von der nach 10 abgeleitet und sieht ein Nadelsystem 9 vor, welches aus einer kurzen Nadel 9'b einer geraden Ausführung gebildet wird, aus welcher eine Nadel 9a koaxial hervorsteht, die in einer schraubenförmigen Gestalt abschließt.
Die Lösung gemäß 15 zeigt ein Nadelsystem 9, das aus einer geraden kurzen Nadel 9'b, die axial mit dem Katheter fluchtet und aus einer langen schraubenförmigen Nadel 9a gebildet wird, die sich konzentrisch um die zentrale Nadel 9'b erstreckt beziehungsweise ausdehnt.
Die Lösung gemäß 16 ist eine Variation der Lösung nach 15 und sieht ein Nadelsystem 9 vor, welches von einer langen geraden zentralen Nadel 9'a und von einer schraubenförmigen äußeren Nadel 9b gebildet wird, die sich konzentrisch um die zentrale Nadel erstreckt. Diese Lösung könnte der der 15 vorgezogen werden, da die gerade zentrale Nadel 9'a als erstes in das Myokard eingeführt wird und eine Funktion als ein Zentrierelement und als ein Drehzapfen für die schraubenförmige Nadel 9b bildet. In beiden Lösungen gemäß der 15 und 16 ist die schraubenförmige Nadel in der Lage, sich in den Katheter mit einer Anordnung nahe an der geraden Nadel einzufügen, wie durch die durchgezogenen Linien dargestellt wird, oder ist in der Lage, sich in den Katheter in einer Anordnung einzufügen, die außerhalb der Achse der geraden zentralen Nadel liegt, wie durch A und B gezeigt ist, um, falls notwendig, ein automatischen Anhalten des Schraubvorgangs des Nadelsystems zu unterstützen.
In den 7 bis 16, bezeichnet das Bezugszeichen 44 in unterbrochenen Linien die Stelle an dem Endstück des Katheters, an welcher, falls notwendig, ein Ultraschallgenerator angeordnet ist, der mit der Basis einer oder beider Nadeln ein integrales Teil bildet und an einen nicht dargestellten elektrischen Versorgungsstromkreis angeschlossen ist, der durch ein sekundäres Längs-Lumen des Katheters zum Anschluss einer externen Energieversorgungseinheit verläuft. Mit dieser Lösung ist es möglich, den zur Verstärkung der Übertragung der therapeutischen Flüssigkeit in die Zellen des Myokardgewebes notwendigen Ultraschall an das Nadelsystem und somit an den durchströmten Bereich des Myokards zu übertragen. Es ist verständlich, dass die gleichen Erläuterungen, die in Bezug auf die vorhergehenden Lösungen gemacht wurden, auf die Variationen nach den 7 bis 16 anwendbar mit Bezug auf die Möglichkeit von elektrischer Verbindung zu externen Einrichtungen und teilweiser Isolation des Nadelsystems mit Ausnahme eines geeigneten Abschnitts von dessen Endstücks, indem elektrischer Isolierwerkstoff verwendet wird, zum Beispiel basierend auf „Parylene". Der Katheter wird ebenfalls an seinem Endstück mit dem elektrisch leitenden Ring 16 versehen sein, welcher die Funktion einer Referenzelektrode für alle die Vor gänge, bei denen das Nadelsystem als ein Leiter für elektrische Impulse dient. Der Katheter wird auch mit dem internen Verdrehschutz-Netzgewebe 102 und an dem Endstück des Katheters mit der schon erwähnten zurückziehbaren Einrichtung 13 ausgestattet sein, welche eine externe Steuerung zur Aktivierung und Deaktivierung zum Anhalten des Eindringens des Nadelsystems in das Myokard aufweist.
Es ist selbstverständlich, dass die in den Zeichnungen dargestellten Abmessungen und Proportionen rein beispielhaft sind und nicht den Rahmen der Erfindung einschränken. Nur mittels eines nicht einschränkenden Beispiels werden nun einige Eigenschaften der Abmessungen für den Aufbau der erfindungsgemäßen Vorrichtung beschrieben. Der Katheter 2 kann zum Beispiel einen Außendurchmesser von ungefähr 7 French aufweisen, das entspricht ungefähr 2,1 mm, während der Außendurchmesser der Schraube des Nadelsystems mit wenigstens einer Nadel zum Beispiel ungefähr 2 mm betragen kann. Der hervorstehende Abschnitt der längeren Nadel darf zum Beispiel die Länge von 5 mm nicht überschreiten, während der hervorstehende Abschnitt der kürzeren Nadel zum Beispiel eine Länge von ungefähr 2,5 bis 3 mm aufweist. Die das Nadelsystem bildenden Nadeln können zum Beispiel jede einen Außendurchmesser von ungefähr 0,30 mm aufweisen.

Claims

Kathetersystem zur Durchführung einer intramyokardialen therapeutischen Behandlung, mit – einem hohlen Katheterkörper (1), welcher an seinem Anschlussende mit einem Nadelsystem (9, 9') zur Injektion von Flüssigkeiten durch den Katheter ausgerüstet ist, – wobei der Körper des Katheters (2) mindestens zwei Längs-Lumina (3, 4) aufweist, welche an einem Ende mit externen Einrichtungen zum Eingeben von Flüssigkeiten verbunden sind, – wobei das Nadelsystem (9, 9') mindestens zwei Längs-Lumina (10, 11) aufweist, welche mit den zugehörigen Lumina (3, 4) des Katheters verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Längs-Lumina (10, 11) mit jeweiligen seitlichen Abflussöffnungen (110, 111) versehen sind.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei die Abflussöffnungen (110, 111) der Lumina des Nadelsystems sich an unterschiedlichen Längspositionen der Nadel befinden.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei mindestens eine von den Längs-Lumina des Nadelsystems in einer Nadel von schraubenförmiger Bauart erhalten wird.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das Anschlussende-Nadelsystem (9, 9') des Katheters (2) eine Mehrfach-Lumen-Nadel aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 4, wobei die Mehrfach-Lumen-Nadel von der schraubenförmiger Bauart (9) ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das Anschlussende-Nadelsystem des Katheters (2) aus mindestens zwei Einzel-Lumen Nadeln (9a, 9b) gebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 6, wobei die das Nadelsystem bildenden Nadeln mit unterschiedlichen Längen ausgebildet sind.
Kathetersystem nach Anspruch 7, wobei die kürzere Nadel mit verschiedenen seitlichen Abflussöffnungen (111) versehen ist.
Kathetersystem nach Anspruch 6, wobei das Nadelsystem (9) durch zwei mit Bezug auf die Achse des Katheters zentrierte schraubenförmige Nadeln von unterschiedlicher Länge (9a, 9b) gebildet wird.
Kathetersystem nach Anspruch 9, wobei die schraubenförmigen Nadeln längsseits nebeneinander angeordnet und mit Schweißungen befestigt sind, wobei die Spitze der kürzeren Nadel mit dem Körper der längern Nadel ein Ganzes bildet und mit diesem verbunden ist.
Kathetersystem nach Anspruch 10, wobei die schraubenförmigen Nadeln (9a, 9b) einen abgeflachten Querschnitt aufweisen, dergestalt, dass das dadurch gebildete Nadelsystem (9) einen im Wesentlichen runden Querschnitt aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 10, wobei die schraubenförmigen Nadeln (9a, 9b) mit entlang der Achse des Katheters angeordneten geraden Abschnitten in den Katheter eindringen.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das Nadelsystem (9) durch eine mit der Achse des Katheters fluchtende gerade Nadel (9'a, 9b) und durch eine konzentrisch um die zentrale Nadel angeordnete schraubenförmige Nadel (9a, 9b) gebildet wird.
Kathetersystem nach Anspruch 13, wobei die zentrale gerade Nadel (9'b) kürzer als die schraubenförmige Nadel ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 13, wobei die zentrale gerade Nadel (9'a) länger als die schraubenförmige Nadel ausgebildet ist, um so als eine Zentriereinrichtung und Drehzapfen für die schraubenförmige Nadel zu wirken.
Kathetersystem nach Anspruch 13, wobei die schraubenförmige Nadel (9a, 9b) mit einem längsseits zur zentralen Nadel (9'a, 9'b) angeordneten Abschnitt in den Katheter eindringt.
Kathetersystem nach Anspruch 13, wobei die schraubenförmige Nadel (9a, 9b) mit einem von der zentralen Nadel (9'a, 9'b) beabstandeten Abschnitt (A, B) in den Katheter eindringt, um so die Drehung des Katheters zu verhindern, wenn dieser Abschnitt mit der Wand des Myokards in Berührung kommt.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das Nadelsystem (9, 9') elektrisch leitend ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 18, wobei das elektrisch leitende Nadelsystem (9, 9') mit einem dünnen Film eines elektrisch isolierenden Werkstoffs (45) über annähernd seine gesamte Länge eingefasst ist, mit der Ausnahme eines geeigneten Spitzenabschnitts, welcher elektrische leitend verbleibt.
Kathetersystem nach Anspruch 19, wobei der das Nadelsystem (9, 9') teilweise einfassende elektrisch isolierende Werkstoff (45) einen Werkstoff enthält, der als "Parylene" bekannt ist.
Kathetersystem nach Anspruch 18, wobei der Körper des Katheters einen ersten elektrischen Längsleiter (14) aufweist, welcher mit einem Ende des Nadelsystems (9, 9') verbunden ist und für den Anschluss am externen Ende an eine elektrische Einrichtung (25) ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper des Katheters (2) einen internen Längsaufbau einer Netzwerkumflechtung (102) aufweist, welcher das Aufbringen eines Verwindungsdrehmoments auf das externe Ende des Katheters und die Gewährleistung ermöglicht, dass dieses eine entsprechende Drehung des auf dem Anschlussende des Katheters befestigten Mehrfach-Lumen-Nadelsystems (9, 9') erzeugt.
Kathetersystem nach Anspruch 21, wobei der Körper des Katheters (2) mit einem von dem mit dem Nadelsystem verbundenen Leiter elektrisch isolierten zweiten elektrischen Längsleiter (15) versehen ist, welcher zur Verbindung mit dem externen Ende mit einer externen elektrischen Einrichtung (25) und zur Verbindung seines Anschlussendes mit einem auf dem Anschlussende des Katheters angeordneten elektrisch leitenden Ring (16) ausgebildet ist, und wobei dieser die Funktion einer Referenzelektrode für alle die Vorgänge aufweist, bei denen das Nadelsystem die Funktion eines Leiters von elektrischen Impulsen ausführt.
Kathetersystem nach Anspruch 23, wobei der erste und zweite elektrische Leiter (14, 15) mit geeigneter gegenseitiger Isolation in mindestens einem zweiten Längs-Lumen (7) im Körper des Katheters (2) angeordnet sind.
Kathetersystem nach Anspruch 24, wobei jeder der elektrischen Leiter (14, 15) aus der Verdrehungsumflechtung (102) gebildet werden kann, wenn diese aus elektrisch leitendem Werkstoff hergestellt ist.
Kathetersystem nach Anspruch 21, wobei die externe elektrische Einrichtung (25) eine elektrische Energiequelle und eine elektrische Impulsquelle aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 21, wobei die externe elektrische Einrichtung (25) eine Einrichtung zur Überwachung elektro-physiologischer Signale aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 21, wobei die externe elektrische Einrichtung (25) eine Einrichtung zum Messen der elektrischen Impedanz aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Körper des Katheters mindestens einen fadenähnlichen sich längs erstreckenden flexiblen Leiter für Ultraschallenergie (42) aufweist, welcher akustisch mit dem Nadelsystem (9, 9') gekoppelt ist und zur Verbindung an seinem externen Ende mit einer Ultraschall liefernden elektrischen Einrichtung (25) ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Körper des Katheters an seinem Anschlussende an der Basis des Nadelsystems (9, 9') eine Stoppeinrichtung (13) in rückziehbarer Ausführung mit einer externen Steuereinrichtung (39) zum Aktivieren und Deaktivieren aufweist, um das Eindringen des Nadelsystems in das Myokard zu begrenzen.
Kathetersystem nach Anspruch 30, wobei die Stoppeinrichtung einen torusförmigen Ballon (13) aufweist, welcher aus einem flexiblen und undurchlässigen Werkstoff hergestellt ist, und welcher über einen Verbindungskanal (113) seiner inneren Kammer mit dem Anschlussende eines sekundären Längs-Lumen (6) im Körper des Katheters (2) verbunden ist, wobei dessen externes Ende für die Verbindung mit einem externen System (39) zum Zuführen von Flüssigkeit in den Ballon und zum Abziehen von Flüssigkeit aus dem Ballon ausgebildet ist, beziehungsweise so ausgebildet ist, um ihn zu füllen und für die Anhaltefunktion beziehungsweise End-Begrenzung zu aktivieren, die er ausführen muss, oder um ihn zu neutralisieren und sicherzustellen, dass er in diesem zurückgezogenen Zustand bleibt, der währen des Einführens und Herausziehens des Katheters zweckdienlich ist.
Kathetersystem nach Anspruch 31, wobei die Hauptlumina (3, 4) im Körper des Katheters (2) zum Leiten der Kontrast- beziehungsweise Tracerflüssigkeit ausgebildet sind, die Form eines Kreisabschnitts aufweisen und in gespiegelter Weise einander gegenüberliegend angeordnet sind, wobei diese Lumina ein zwischen sich in symmetrischer Weise angeordnetes erstes axiales Sekundärlumen (5) zur Aufnahme der Spindel (8) aufweisen, welche den Katheter bei Verwendung führt, und wobei seitlich in Bezug auf dieses Lumen einerseits ein zweites Sekundärlumen (6) zur Leitung der Flüssigkeit zum Füllen und Leeren des Ballons (13) für die End-Begrenzungsfunktion, und andererseits ein drittes Sekundärlumen (7) zur Aufnahme der elektrischen Leiter (14, 15), deren Enden mit dem Nadelsystem (9, 9') und der ringförmigen Referenzelektrode (16) verbunden sind.
Kathetersystem nach Anspruch 32, wobei die Lumina des Katheters mit Ausnahme des ersten axialen Lumen (5) am externen Vorderende verschlossen sind, und wobei der Vorderabschnitt des Katheters (2) einen auf ihm ohne die Möglichkeit einer axialen Verschiebung angebrachten drehbaren Verteiler oder Header (17) aufweist, welcher um den Katheter herum mit ringförmigen Kammern (26, 27, 28) vorgesehen ist, welche gegeneinander und gegenüber außen mit ringförmigen Dichtungseinrichtungen (29, 30, 31, 32) isoliert sind, und in diese Kammern die zwei Hauptlumina (3, 4) über jeweils radiale Löcher führen, welche mit den Basisverbindungsabschnitten (109, 209) des Nadelsystems und des zu dem Ballon (13) mit der End-Begrenzungsfunktion führenden Sekundärlumen (6) verbunden sind, und wobei diese Kammern mit jeweiligen hohlen Anschlüssen (33, 34, 35) zur Verbindung mit flexiblen Rohren (36, 37, 38) und mit Spritzen (30, 40, 41) ausgerüstet sind, welche jeweils die Flüssigkeit zum Füllen und Leeren des Ballons, die Tracerflüssigkeit und die therapeutische Flüssigkeit enthalten.
Kathetersystem nach Anspruch 33, wobei der Verteiler oder Header (17) aus elektrisch isolierendem Werkstoff hergestellt und mit elektrischen Leitern mit Bürsten (23, 24) ausgerüstet ist, welche einer elektrischen Einrichtung (25) die Verbindung mit den elektrischen Leitern (14, 15) ermöglichen, die an das Nadelsystem (9, 9') und die ringförmige Referenzelektrode angeschlossen sind, wobei die Bürsten einen Kontakt mit auf dem Körper des Katheters befestigten elektrisch leitenden Ringen (21, 22) herstellen, welche in einem geeigneten Abstand voneinander angeordnet, isoliert und an den Anschlüssen der aus dem angeschlossenen Führungslumen (7) durch seitliche Löcher herausragenden elektrischen Leiter (14, 15) befestigt sind.
Kathetersystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein Ultraschallgenerator (44) am Anschlussende des Katheters (2) angebracht ist, wobei der Ultraschallgenerator (44) mit der Basis einer oder beider Nadeln des Nadelsystems eine Gesamtheit bildet und an einen elektrischen Stromkreis angeschlossen ist, welcher durch ein Sekundärlumen des Katheters hindurch zur Verbindung mit externen elektrischen Energieversorgungssystemen verläuft.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Körper des Katheters (2) einen Außendurchmesser von ungefähr 7 French aufweist, was ungefähr 2,1 mm entspricht.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser der Wendelung des Nadelsystems mit mindestens einer schraubenförmigen Nadel (9) ungefähr 2 mm beträgt.
Kathetersystem nach Anspruch 7, wobei die Länge des hervorstehenden Abschnitts der längeren Nadel des Nadelsystems 5 mm nicht überschreitet, während die Länge des hervorstehenden Abschnitts der kürzeren Nadel ungefähr 2,5 mm beträgt.
Kathetersystem nach Anspruch 6, wobei der Außendurchmesser jeder der das Nadelsystem bildenden Nadeln ungefähr 0,30 mm beträgt.