DE60127996T2

DE60127996T2 - Dichtung zur verwendung mit einem medizinischen apparat und system

Info

Publication number: DE60127996T2
Application number: DE60127996T
Authority: DE
Inventors: Randy Minneapolis WESTLUND; Bruce Scandia TOCKMAN; Gwen Minneapolis CREVENSTEN; Lili White Bear Lake LIU; Christopher M. New Brighton ZERBY
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 2000-12-15
Filing date: 2001-12-11
Publication date: 2008-01-17
Anticipated expiration: 2021-12-12
Also published as: EP1345650B1; WO2002047759A2; US20050090883A1; DE60127996D1; EP1345650A2; WO2002047759A3; US7657324B2; US20020077683A1; ATE359847T1; AU2002232580A1; US6634364B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Einrichtungen wie Leitungen und Katheter. Insbesondere gehört sie zu Dichtungen oder Hämostasis-Mechanismen für medizinische Einrichtungen wie Leitungen und Katheter.
Hintergrund der Erfindung
Es sind in oder am Herzen implantierte Leitungen verwendet worden, um bestimmte, lebensbedrohliche Arrhythmien umzukehren (d.h. zu defibrillieren oder zu kardiovertieren) oder um eine Kontraktion (Schrittsteuerung) des Herzens zu stimulieren. Elektrische Energie wird dem Herzen über Leitungen zugeführt, damit das Herz zu einem normalen Rhythmus zurückkehrt. Es sind auch Leitungen verwendet worden, um das Atrium oder den Ventrikel des Herzens abzutasten und um Schrittsteuerungsimpulse zum Atrium oder zum Ventrikel zu liefern. Die gleiche Leitung, die zum Abtasten des Zustandes verwendet wird, wird manchmal auch in dem Vorgang des Lieferns eines korrigierenden Impulses oder Signals vom Impulsgenerator des Schrittmachers verwendet.
Eine Herzschrittsteuerung kann durch die transvenöse Methode oder durch Leitungen, die direkt auf das ventrikulare Epicardium implantiert sind, durchgeführt werden. Üblicherweise wird eine permanente transvenöse Schrittsteuerung durchgeführt, indem eine Leitung verwendet wird, die in einer oder mehreren Herzkammern angeordnet ist. Eine Leitung, manchmal auch als Katheter bezeichnet, kann durch eine Vene unter dem Schlüsselbein im rechten Ventrikel oder im rechten Atrium angeordnet werden, und die Endstifte der Leitung sind an einem Schrittmacher befestigt, der subkutan implantiert ist. Die Leitung kann auch in beiden Kammern angeordnet sein, abhängig von der Lei tung, wie zum Beispiel, wenn eine Leitung durch das Atrium zum Ventrikel durchgeht. Schrittsteuerungs- und Abtastelektroden können im Atrium oder im Ventrikel des Herzens angeordnet werden.
Leitungen für eine Schrittsteuerung stellen die elektrische Verbindung zwischen dem Impulsgenerator und dem Herzgewebe dar, das angeregt werden soll. Diese Leitungen für Schrittmacher schließen einzelne oder mehrfache leitende Wicklungen aus isoliertem Draht ein, die eine isolierende Ummantelung aufweisen. Diese Wicklungen stellen eine zylindrische Hülle bereit, die oft als Lumen bezeichnet wird, das einen Raum bereit stellt, in den ein versteifender Führungsstab oder Führungsdraht eingeführt werden kann. Die leitende Wicklung ist am distalen Ende der Leitung mit einer Elektrode in einer Elektrodenanordnung verbunden.
Während der Verwendung leitet die Leitung kritische Informationen zum und vom Herzen. Daher muss die Leitung in einem ausreichenden betriebsfähigen Zustand bleiben, ohne eine Störung durch einen Eintritt von Körperfluiden. Ein Lumen, das als ein Mittel zum Einsatz verwendet wird, muss frei von Blut bleiben, um funktionsfähig zu bleiben. Gerinnendes Blut erschwert die Beweglichkeit. Außerdem könnte Blut im Lumen Korrosion verursachen. Um einen Eintritt von Körperfluiden in die Leitung zu verhindern, kann am distalen Ende der Leitung eine Dichtung bereit gestellt sein. Herkömmliche Leitungen weisen keine offenen Enden auf, d.h. deren Lumina sind geschlossen. Leitungen, die bewegliche Teile aufweisen, wie zum Beispiel zurückziehbare Befestigungsteile, verwenden Dichtungen vom Typ O-Ring, um das distale Ende der Leitung gegen einen Eintritt von Körperfluiden abzudichten. Die O-Ring-Dichtungen können aufgrund von Maßeinschränkungen, die die Wirksamkeit der Dichtung und die Leichtigkeit, mit der sich die Teile bewegen, betreffen, schwierig herzustellen sein.
Entsprechend besteht ein Bedarf für eine Leitung, die ausreichend gegen die Umgebung abgedichtet ist. Es besteht auch ein Bedarf für zuverlässige Mittel zum Durchführen einer Herzabtastung und einer Schrittsteuerung des linken Atriums oder Ventrikels mit einer Leitung, die ausreichend gegen die Umgebung abgedichtet ist.
EP-A-0993840 beschreibt eine implantierbare Sonde mit einem axialen Durchgang, der mit einer Naht geschlossen abgedichtet ist. Jedoch kann die Naht aus Materialien aufgebaut sein, die keine ausreichende Dichtung bereitstellen, um zu verhindern, dass Fluide in die Sonde eintreten. Auch kann die Struktur der Naht ungenügend sein, um eine wirksame Dichtung bereit zu stellen.
Die vorliegende Erfindung ist in den beigefügten unabhängigen Patentansprüchen dargelegt.
In einer Ausführungsform wird eine in den Körper implantierbare Leitungsanordnung bereit gestellt, die eine Leitung umfaßt, wobei ein Ende geeignet ist, mit einer elektrischen Versorgung verbunden zu werden, um elektrische Impulse bereit zu stellen oder zu empfangen. Die Leitung umfaßt weiterhin eine distale Spitze, die angepasst ist, atraumatisch zu sein. Die Spitze weist auch eine Ummantelung aus einem Material, das gegenüber Körpermaterialien und -fluiden inert ist, und mindestens eine Leitung, die sich durch den Leitungskörper erstreckt, auf. Die Leitung weist eine distale Elektrode auf, die für eine Implantation unmittelbar am oder im Herzen angepasst ist, während sie mit einem System zur Überwachung oder Stimulierung der Herzaktivität verbunden ist. Jedoch ist die Leitung nicht auf eine Verwendung im koronaren vaskularen System beschränkt.
In einer Ausführungsform wird eine Elektrode mit einer distalen Spitze bereit gestellt, die für eine Implantation unmittelbar am Herzen geeignet ist, wobei die Elektrode mit einem System zur Überwachung oder Stimulierung der Herzaktivität verbunden ist.
Die Leitung schließt eine Dichtung oder einen Hämostasis-Mechanismus ein. Die Begriffe "Dichtung", "Dichtungs-Mechanismus" und "Hämostasis-Mechanismus" können bei der Beschreibung der Ausführungsformen austauschbar verwendet werden. Die Dichtung kann in der Form einer Polymermembran, die am distalen oder proximalen Ende der Leitung angeordnet ist, ausgebildet sein.
In einer Ausführungsform schließt die bereitgestellte medizinische Einrichtung eine Elektrodenspitze ein und liefert einen Führungsstab zur Anordnung der Leitung, die gegen die Aussetzung gegenüber Fluiden abgedichtet ist. Die Leitung vermeidet eine Verschlechterung ihrer Funktion aufgrund eines Eintritts einer Flüssigkeit in die Leitung, dank der Bereitstellung einer hochwirksamen Dichtung. Außerdem bleibt die Dichtung funktionsfähig, wenn die Leitung für kurze Zeitabschnitte aus einer Umgebung, die mit Fluid gefüllt oder teilweise gefüllt ist, entfernt wird.
Eine Ausführungsform stellt eine Leitung bereit, die in oder auf dem linken Ventrikel angeordnet werden kann, um eine Herzschrittsteuerung durchzuführen. In einer Ausführungsform denkt die vorliegende Erfindung über alle Arten von Leitungen über dem Draht nach, die ein offenes distales Ende aufweisen, das zur Verwendung in einem Abtasten und in einer Schrittsteuerung und/oder in einem "Schocken" oder Kardiovertieren in oder auf den linken Herzkammern angeordnet sein kann. Eine Ausführungsform ist auf linksventrikulare Leitungen gerichtet, die einen Hämostasis-Mechanismus oder eine Dichtung im Lumen der Leitung aufweisen. Es ist herausgefunden worden, dass eine linksventrikulare Leitung, die über einem Führungsdraht in das koronare Venensystem eingesetzt ist, leicht an den gewünschten Ort für die Schrittsteuerung bewegt werden kann. Es ist auch herausgefunden worden, dass, wenn die Vaskulatur ungewöhnlich schwierig ist oder der Vorgang mehr Zeit erfordert, Blut in das Lumen der Leitung wandern und zu gerinnen beginnen kann. Dies kann eine unzulässige Reibung zwischen der Leitung und dem Draht verursachen, die die Beweglichkeit der Leitung stört. Entsprechend stellt eine Ausführungsform eine linksventrikulare Leitung über dem Draht bereit, die einen Hämostasis-Mechanismus oder eine Dichtung aufweist, die verhindert, dass Blut in das Lumen der Leitung eintritt.
In einer weiteren Ausführungsform wird ein Hämostasis-Mechanismus für linksventrikulare Leitungen bereit gestellt, der eine Polymermembran am proximalen oder distalen Ende der Leitung umfaßt. Die Membran kann als ein Zipfelventil (Herzklappensegel), das aus einem geeigneten biokompatiblen Polymer hergestellt ist, ausgebildet sein. In einer weiteren Ausführungsform kann der Hämostasis-Mechanismus entfernbar und verfügbar sein. Diese Ausführungsform kann lösbar am Endstift der linksventrikularen Leitung befestigt sein. In einer weiteren Ausführungsform ist eine Befestigung einer Durchführungstülle am Endstift in Kombination mit einem Hämostasis-Ventil, das den Durchgang des Führungsdrahtes erlaubt, und einem Port zum Einführen von Fluid bereit gestellt. Es wird auch die Verwendung von Leitungen und Dichtungen, die hierin als linksventrikulare Leitungen offenbart sind, erörtert.
Diese und weitere erfindungsgemäße Ausführungsformen, Aspekte, Vorteile und Merkmale werden teilweise in der nachfolgenden Beschreibung dargelegt werden, und teilweise werden sie dem Fachmann durch Bezugnahme auf die folgende Beschreibung der Erfindung und die mit Verweisen versehenen Zeichnungen oder durch Anwendung der Erfindung offenbar werden. Die Aspekte, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden durch die Mitwirkung, die Vorgänge und Kombinationen, die insbesondere in den beigefügten Patentansprüchen und ihren Entsprechungen dargelegt sind, verwirklicht und erlangt.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht, die eine Leitung darstellt, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
2 ist eine Schnittansicht, die ein System zum Abliefern von Signalen an das Herz darstellt, das in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
3A ist eine Schnittansicht eines distalen Teils einer linksventrikularen Leitung über dem Draht zur Oberwachung und Stimulierung des Herzens, der in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
3B ist eine Schnittansicht des proximalen Teils einer linksventrikularen Leitung über dem Draht zur Überwachung und Stimulierung des Herzens, der in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
3C ist eine Schnittansicht des distalen Teils einer linksventrikularen Leitung über dem Draht zur Überwachung und Stimulierung des Herzens, der in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
3D ist eine Schnittansicht des distalen Teils einer linksventrikularen Leitung über dem Draht zur Über wachung und Stimulierung des Herzens, der in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
4 ist eine Endansicht eines Hämostasis-Mechanismus, wie in den 3A–3D dargestellt, wobei sie eine alternative Ausführungsform eines Ventils darstellt.
5 ist eine Endansicht eines Hämostasis-Mechanismus, wie in den 3A–3D dargestellt, wobei sie eine alternative Ausführungsform eines Ventils darstellt.
6 ist eine Endansicht eines Hämostasis-Mechanismus, wie in den 3A–3D dargestellt, wobei sie eine alternative Ausführungsform eines Ventils darstellt.
7 ist eine Schnittansicht des proximalen Teils einer linksventrikularen Leitung über dem Draht zur Überwachung und Stimulierung des Herzens, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
8 ist eine distale Endansicht einer Leitungsdichtung, wie in 7 dargestellt.
9 ist eine Schnittansicht des proximalen Teils einer linksventrikularen Leitung über dem Draht zur Überwachung und Stimulierung des Herzens, der in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform aufgebaut ist.
Beschreibung der Ausführungsformen
In der folgenden ausführlichen Beschreibung wird auf die beigefügten Zeichnungen, die einen Teil hiervon bilden, und in denen durch Darstellung besondere Ausführungsformen dargestellt sind, in denen die Erfindung betrieben werden kann, Bezug genommen. Diese Ausführungsformen werden ausreichend aus führlich beschrieben, um den Fachmann zu befähigen, die Erfindung zu betreiben, und es soll verstanden werden, dass weitere Ausführungsformen verwendet werden können und dass strukturelle Änderungen durchgeführt werden können, ohne vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Daher darf die folgende ausführliche Beschreibung nicht in einem beschränkenden Sinn verstanden werden, und der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist durch die beigefügten Ansprüche definiert.
Eine Ausführungsform einer Leitung 10 ist in 1 dargestellt. Die Leitung 10 umfasst einen Leitungskörper 11 und erstreckt sich von einem proximalen Ende 32 zu einem distalen Ende 30. Ein langgestreckter Leiter ist im Leitungskörper 11 enthalten, und eine Leitungsspitze 20 ist im distalen Ende 30 angeordnet. Die Leitungsspitze 20 umfasst eine Leitungsspitze mit einem offenen Lumen. Der Führungsstab 14 versteift die Leitung 10 und kann beeinflusst werden, eine geeignete Krümmung in die Leitung 10 einzuführen, wodurch das Einführen der Leitung 10 in und durch eine Vene und durch eine Herzklappe erleichtert wird, um das distale Ende 30 der Leitung 10 in das Herz vorzuschieben, zum Beispiel in den rechten Ventrikel des Herzens. Ein Griff 12 für einen Führungsstab ist zum Drehen des Führungsstabes 14 und zum Vorschieben der Leitung 10 mit dem Führungsstab 14 verbunden.
2 stellt eine weitere Ausführungsform dar, indem sie eine Ansicht einer Leitung 200 darstellt, die zum Abliefern elektrischer Impulse zur Stimulierung des Herzens ausgebildet ist. Die Leitung 200 ist nicht auf irgendeine besondere Art von Leitung beschränkt, sondern in einer bevorzugten Ausführungsform ist die Leitung eine Leitung mit einem offenen Lumen, d.h. eine Leitung mit einem offenen Lumen an ihrem distalen Ende. Die Leitung 200 erstreckt sich von einem proximalen Ende 202, das ausgebildet ist, mit einer Einrichtung, die e lektrische Impulse liefert, verbunden zu werden, zu einem distalen Ende 204, das ausgebildet ist, in das Herz eingeführt zu werden. Unmittelbar am distalen Ende 204 befindet sich eine Elektrodenspitze 230. Die Elektrodenspitze 230 schließt eine Dichtung (3A oder 3B) ein, die darin angeordnet ist, um zu verhindern, dass Körperfluid durch die Elektrodenspitze 230 eintritt.
Eine endständige Verbindung 210 ist nahe dem proximalen Ende 202 der Leitung 200 angeordnet. Die endständige Verbindung 210 verbindet die verschiedenen Elektroden und Leiter in der Leitung 200 elektrisch mit einem Impulssensor und Signalgenerator 240. Der Impulssensor und Signalgenerator 240 enthält Elektronik, um die verschiedenen elektrischen Signale des Herzens abzutasten und auch um elektrische Impulse zur Ablieferung an das Herz, abhängig von der Art der verwendeten Leitung 200 zu erzeugen. Der Impulssensor und Signalgenerator 240 enthält auch Elektronik und Software, die notwendig ist, um bestimmte Arten von Arrhythmien zu erfassen und diese zu korrigieren. Der endständige Verbinder 210 der Leitung stellt die elektrische Verbindung zwischen der Leitung 200 und dem Impulssensor und Signalgenerator 240 bereit.
Unter Bezugnahme auf die 3A–3D und 4–6 ist ein Hämostasis-Mechanismus für beispielsweise linksventrikulare Leitungen dargestellt. Der Hämostasis-Mechanismus, wie er hierin beschrieben ist, wird verwendet, um zu verhindern, dass Körperfluide während oder nach einem Einsatz in das koronare vaskulare System in das Lumen einer linksventrikularen Leitung wandern. Die hierin beschriebenen Hämostasis-Mechanismen betreffen das Abdichten des inneren Lumen einer Leitung, die in das Herz implantiert ist, sollen jedoch nicht auf diese Anwendung beschränkt sein.
Die in den 3A–3D und 4–6 dargestellten Ausführungsformen sind auf linksventrikulare Leitungen über dem Draht mit Hämostasis-Mechanismen gerichtet, die verhindern, dass Blut in das Lumen der Leitung eintritt, und somit die höheren Beweglichkeitstauglichkeiten der linksventrikularen Leitung über dem Draht aufrecht zu erhalten.
In 3A ist eine Leitung 300 dargestellt, in der ein Hämostasis-Mechanismus 320 bereit gestellt ist. Die Leitung 300 ist geeignet, in, auf oder um das Herz implantiert zu werden. Die Leitung 300 kann eine Anzahl von Anordnungen umfassen, wie die, obwohl nicht darauf beschränkt, die oben beschrieben sind und in den Figuren dargestellt sind, zum Beispiel die Leitungen, die in den 1 und 2 dargestellt sind. Der erfindungsgemäße Hämostasis-Mechanismus kann mit einer Leitung, wie in dem US-Patent mit der Nr. 5,755,766 dargelegt, verwendet werden.
Wie in 3A dargestellt, ist die Leitung 300 eine linksventrikulare Leitung über dem Draht. In der Leitung 300 ist eine Leiterwicklung 346 angeordnet, die in einem Leitungskörper 305 mit einem äußeren Durchmesser 348 enthalten ist. In einer Ausführungsform ist der Leitungskörper 305 aus Silikongummi mit einer inneren Schicht aus Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt, und die Leiterwicklung 346 ist aus Titan (Ti) hergestellt. Der Hämostasis-Mechanismus 320 ist im Lumen 344 der Leitung an oder nahe dem distalen Ende 352 der Leitung 300 angeordnet. In einer alternativen Ausführungsform, die in 3B dargestellt ist, ist der Hämostasis-Mechanismus 320 im Lumen 344 der Leitung an oder nahe dem proximalen Ende 354 der Leitung 300 angeordnet. Das Bereitstellen einer Dichtung am proximalen Ende verlegt den Zugpunkt nach außerhalb der Vaskulatur, wo sie leicht bewegt und, wenn nötig, geschmiert werden kann. In noch einer weiteren Ausführungsform weist die Leitung 300 einen ersten Hämostasis-Mechanismus auf, der an oder nahe ihrem distalen Ende 352 (wie in 3A dargestellt) angeordnet ist, und ein zweiter Hämostasis-Mechanismus ist am oder nahe dem proximalen Ende 354 (wie in 3B dargestellt) angeordnet.
In einer Ausführungsform umfasst der Hämostasis-Mechanismus 320 eine im Wesentlichen ebene Membran. Es sollte angemerkt werden, dass der Hämostasis-Mechanismus 320 wahlweise einen anderen Aufbau aufweist als einen planaren. In einer Ausführungsform ist die Membran normal zur Hauptachse der Leitung 300 angeordnet. In einer Ausführungsform ist der Hämostasis-Mechanismus 320 von einem Gehäuse 310 mit einer Polymermembran 322 umfasst. Das Gehäuse 310 ist aus irgendeinem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt. Das Gehäuse 310 kann aus geformtem Kunststoff oder aus einem Metall wie Titan hergestellt sein. Das Gehäuse kann alternativ aus Silikongummi oder Polyurethan oder einem anderen biokompatiblen Material hergestellt sein. Die Membran 322 ist aus irgendeinem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt. Beispiele solcher geeigneter Materialien schließen Silikongummi, Polyurethan, Hydrogele und andere biokompatible Elastomere ein, aber sind nicht auf diese beschränkt.
Die Membran 322 wird in einer Variante durch einen Presssitz im Gehäuse 310 aufgenommen. Alternativ wird die Membran 322 anhaftend an das Gehäuse 310 geklebt. Wie in den 3C und 3D dargestellt, umfasst das Gehäuse 310 wahlweise einen ringförmigen ausgesparten Bereich 326, in dem die Membran 322 aufgenommen ist.
Der Hämostasis-Mechanismus 320 wird im Lumen 344 der Leitung zurückgehalten, wie in 3A dargestellt. Zum Beispiel ist das Gehäuse 310 ein aus Titan hergestelltes röhrchenförmiges Element 312, das an die Leitung 300 lasergeschweißt ist. Alternativ werden weitere Befestigungsmethoden wie Widerstands schweißen oder Aufkleben verwendet. Das Gehäuse kann an der Leitung befestigt werden, die proximal zu einem Ende der Elektrode ist. Unter Bezugnahme auf 3D umfasst das Gehäuse 310 alternativ einen eingerückten Teil 328, der, wenn er in das distale Ende der Leitung 300 eingeführt ist, eine proximal gegenüberliegende ringförmige Schulter 330 definiert, die das Äußere der Leitung 300 trifft.
In einer Ausführungsform, die in 3B dargestellt ist, umfasst der Hämostasis-Mechanismus den Endstift 355, der als Gehäuse dient, in dem die Membran 322 aufgenommen ist, wie hierin in Bezug auf das Gehäuse 310 (3A) beschrieben. Geeignete Materialien für den Endstift 355 umfassen die in Bezug auf das Gehäuse 310 hierin beschriebenen ein, aber sind nicht darauf beschränkt.
In einer Ausführungsform umfasst die Membran 322 einen Zipfelventilmechanismus 324, der den Durchgang einer Nadel 350 oder eines Führungsdrahtes 350 durch diesen ermöglicht und die Wanderung von Blut in das Lumen der Leitung verhindert. In einer Ausführungsform werden die Dichtung und das Ventil von Silikongummi oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Polymer umfasst. Variationen für den Zipfelventilmechanismus 324 sind in den 4–6 dargestellt. 4 stellt ein vierzipfliges Ventil 324A dar. In einer alternativen Ausführungsform ist das Ventil 324 ein zweizipfliges Ventil, wie bei 324B in 5 dargestellt, oder ein dreizipfliges Ventil, wie bei 324C in 6 dargestellt. In weiteren Ausführungsformen umfasst die Membran 322, die in 3A dargestellt ist, einen zipfligen Ventilmechanismus, wie in den 4-6 dargestellt. In weiteren Ausführungsformen umfasst die Leitung, die in 3B dargestellt ist, einen zipfligen Ventilmechanismus, wie in den 4–6 dargestellt.
Unter Bezugnahme auf 7 ist eine Dichtung 720 dargestellt. Die Dichtung umfasst einen lösbaren Wegwerfmechanismus 722, der ein Gehäuse 710 mit einer darin untergebrachten Membran umfasst. Das Gehäuse 710 ist am Leitungskörper 702 am proximalen Ende 754 der Leitung 700 befestigt. Das Gehäuse 710 ist an dem Endstift 760 der Leitung 700 befestigt.
Das Gehäuse 710 der Dichtung 720 kann aus geformtem Kunststoff, Silikongummi oder Polyurethan hergestellt sein. Die Membran 724 ist quer durch das Innere 726 des Gehäuses 710 befestigt und erstreckt sich darüber. In einer Ausführungsform ist die Membran 724 aus einem biokompatiblen polymeren Material wie Silikongummi oder Polyurethan hergestellt. In einer Ausführungsform ist die Membran integral mit dem Gehäuse, indem sie aus einem Stück geformt ist. Die Membran 724 weist ein kleines Loch oder einen Schlitz 728 (8) auf, um eine Durchdringung mit einer Nadel zu ermöglichen, um das Lumen 744 der Leitung mit einer Salzlösung oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung zu füllen. Unter Bezugnahme auf 8 weist die Membran in einer Ausführungsform mehrfache Schlitze 730 auf.
Wenn die Nadel zurückgezogen wird, schließt die Polymermembran 724 ausreichend, um ein hydraulisches Schloss bzw. einen hydraulischen Verschluss gegenüber dem Fluid im Lumen 744 aufrecht zu erhalten. Wahlweise wird der Führungsdraht 770 durch die Membran 724 durchgeführt und in das Lumen 744 der Leitung eingeführt, und die Leitung 700 wird in der üblichen Art eingesetzt. In einer weiteren Variante wird die Leitung 700 eingesetzt, indem ein Katheter und/oder ein Führungsdraht 770 verwendet werden. Die Säule aus Salzlösung, die durch die befestigte Membran 724 in dem Lumen 744 der Leitung aufrecht erhalten wird, eine wahlweise zweite Membran und/oder der Venendruck verhindern, dass Blut in das Lumen 744 der Leitung ein tritt und mildert Handhabungsprobleme aufgrund von Blutgerinnung in der Leitung 700.
In einem Verwendungsverfahren wird eine Leitung 700 bereit gestellt, und eine Dichtung 724 wird durch Befestigung eines Gehäuses an dem Endstift 760 des Leitungskörpers 702 am proximalen Ende der Leitung an der Leitung 700 befestigt. Es wird eine Nadel in das Loch oder den Schlitz 728 der Dichtungsmembran 724 eingeführt, um das Lumen 744 der Leitung mit einer Salzlösung oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung zu füllen.
Der Venendruck erhält die Fluidsäule darin aufrecht. Die Nadel wird zurückgezogen, und die Polymermembran 724 schließt ausreichend, um einen hydraulischen Verschluss gegenüber dem Fluid im Lumen 744 aufrecht zu erhalten. Wahlweise wird der Führungsdraht 770 durch die Membran 724 durchgeführt und in das Lumen 744 der Leitung eingeführt. Es sollte angemerkt werden, dass der Führungsdraht 770 vor oder nach dem Füllen des Lumens 744 mit der sterilen Lösung in das Lumen 744 der Leitung eingeführt werden kann. Die Leitung 700 wird dann in der üblichen Weise eingesetzt. Die Säule aus Salzlösung wird durch die befestigte Membran 724 und den Venendruck und/oder eine zusätzliche distale Dichtung aufrecht erhalten. In einer Ausführungsform umfasst die Leitung 700 weiterhin einen distalen Hämostasis-Mechanismus, wie in 3A dargestellt, und die Säule aus Salzlösung wird in dem Lumen 744 der Leitung zwischen der Membran 724 und der Membran eines distalen Hämostasis-Mechanismus (wie bei 324 in 3A dargestellt) aufrecht erhalten. Die Säule aus Salzlösung verhindert, dass Blut in das Lumen 744 der Leitung eintritt und lindert Handhabungsprobleme aufgrund einer Blutgerinnung. In einer alternativen Ausführungsform ist die Leitung in einem Führungskatheter angeordnet und darin geführt, bevor, während oder nachdem das Fluid in das Lumen 744 eingespritzt wird.
Eine alternative Ausführungsform stellt eine Leitung 800 dar, wie in 9 dargestellt, mit einem Hauptteil 802 eines Leitungskörpers, einem Lumen 844 und einem Endstift 860. Ein Dichtungsmechanismus 820 umfasst zwei Naben 858 und 862 in der Art von Durchführungstüllen, die an beiden Enden des Körpers 830 angeordnet sind. Der Dichtungsmechanismus 820 ist durch eine Anordnung 858 für eine Durchführungstülle am Endstift 860 befestigt. Die Anordnung 858 für eine Durchführungstülle wird von einer Verschlussnabe 821 und einer elastomeren Durchführungstülle 822 umfasst und befestigt den Dichtungsmechanismus 820 an dem Endstift 860 der Leitung und dichtet fest ab. Das Hämostasis-Ventil stellt einen Durchgang für einen Führungsdraht (nicht dargestellt) bereit und wird von einer Nabe 861 und einer elastomeren Durchführungstülle 863 umfasst. Der Dichtungsmechanismus 820 umfasst weiterhin einen seitlichen Injektionsanschluss 880 zur periodischen oder kontinuierlichen Einführung von sterilem Fluid.
Es soll verstanden werden, dass es beabsichtigt ist, dass die obige Beschreibung darstellend ist und nicht einschränkend. Dem Fachmann werden nach dem Lesen und Verstehen der obigen Beschreibung viele weitere Ausführungsformen offenbar werden. Zum Beispiel kann die Dichtung bei einer Vielzahl von medizinischen Einrichtungen verwendet werden. So eine medizinische Einrichtung kann eine erste Dichtung an ihrem proximalen Ende und eine zweite Dichtung an ihrem distalen Ende umfassen oder erfordern. Obwohl die Verwendung der Leitung für eine Verwendung in einem System für eine Herzschrittsteuerung beschrieben worden ist, könnte die Leitung auch für andere Arten von körperstimulierenden Systemen angewandt werden. Außerdem könnte die Leitung auch bei bipolaren Leitungen für eine Schrittsteuerung mit zwei verschiedenen Leitern und bei multipolaren Leitungen für eine Schrittsteuerung, bei der mehrfache Leiterleitungen eingesetzt werden, anwendbar sein. Der Schutzbereich der Erfindung sollte daher in Bezug auf die beigefügten Pa tentansprüche festgelegt werden, zusammen mit dem vollen Schutzbereich der Entsprechungen, zu denen solche Patentansprüche berechtigt sind.

Claims

Intravenöse Leitung (10, 300, 700), umfassend: einen langgestreckten, flexiblen Leitungskörper (11, 305, 702) aus einem elektrisch isolierenden Material, wobei der Leitungskörper ein proximales Ende (32) und ein distales Ende (30) aufweist; wenigstens ein Lumen (344, 744), das sich durch den Leitungskörper vom proximalen Ende in Richtung auf das distale Ende erstreckt, wobei das wenigstens eine Lumen eine erste Öffnung durch das proximale Ende und eine zweite Öffnung durch das distale Ende aufweist; ein leitfähiges Element (346), das sich durch den Leitungskörper vom proximalen Ende in Richtung auf das distale Ende des Leitungskörpers erstreckt; wenigstens eine mit dem leitfähigen Element elektrisch verbundene Elektrode; und einen Hämostasis-Mechanismus (320, 722), der eine polymere Membran (322, 724) aufweist, die mit dem wenigstens einen Lumen wirkungsmäßig verbunden ist; dadurch gekennzeichnet, dass sie weiterhin ein Gehäuse (310, 355, 710) umfaßt, in dem die polymere Membran angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei der Hämostasis-Mechanismus nahe dem distalen Ende der Leitung angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 2, wobei die Elektrode nahe dem distalen Ende des Leitungskörpers angeordnet ist und der Hämostasis-Mechanismus distal von der Elektrode angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei der Hämostasis-Mechanismus innerhalb des Lumens der Leitung angeordnet ist.
Leitung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Hämostasis-Mechanismus an der Leitung befestigt und von der Leitung getragen ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse röhrchenförmig ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse aus Silikongummi oder Polyurethan oder Hydrogel besteht.
Leitung nach Anspruch 7, wobei das Gehäuse an einer inneren Oberfläche der Leitung anhaftend angeklebt ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse aus Titan besteht.
Leitung nach Anspruch 9, wobei das Gehäuse an einem Bestandteil der Leitung proximal zu einem Ende der Elektrode lasergeschweißt ist.
Leitung nach Anspruch 9, wobei das Gehäuse an der Leitung proximal zu einem Ende der Elektrode anhaftend angeklebt ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Gehäsue weiterhin eine Einbuchtung (328) umfasst, die zusammenpassend mit dem Leitungskörper ausgebildet und angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 12, wobei die Einbuchtung am proximalen Ende des Gehäuses angeordnet ist und eine proximal zugewandte, ringförmige Schulter (330) bildet, die an einem äusseren Teil des distalen Endes des Leitungskörpers anstößt.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse einen ringförmig ausgesparten Bereich (326) umfaßt, in dem die polymere Membran gehalten ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei die polymere Membran im Gehäuse mittels eines Preßsitzes gehalten ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei die polymere Membran im Gehäuse anhaftend angeklebt ist.
Leitung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Hämostasis-Mechanismus ein Ventil (324) einschließt.
Leitung nach Anspruch 17, wobei das Ventil aus Silikon gebildet ist.
Leitung nach Anspruch 18, wobei das Ventil ein zweizipfliges Ventil (324B) ist.
Leitung nach Anspruch 18, wobei das Ventil ein dreizipfliges Ventil (324C) ist.
Leitung nach Anspruch 18, wobei das Ventil ein vierzipfliges Ventil (324A) ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Lumen der Leitung mit einem sterilen Fluid gefüllt ist, das im Lumen mittels eines hydraulischen Verschlusses gehalten wird, der durch die Hämostasis-Membran gebildet wird.
Intravenöse Leitung nach Anspruch 1, wobei der Hämostasis-Mechanismus lösbar an der Leitung befestigt und disponibel ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 und 4, wobei die polymere Membran mit dem proximalen Ende des Leitungskörpers verbunden ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1, 4 und 24, wobei der Leitungskörper zur Implantation an oder über der linken Seite des Herzens ausgebildet und die Elektrode nahe dem distalen Ende des Leitungskörpers angeordnet ist und der Hämostasis-Mechanismus nahe dem proximalen Ende der Leitung angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 25, wobei die Leitung eine überden-Draht, linksventriculare Leitung mit einer atraumatischen Spitze ist.
Leitung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die polymere Membran aus Silikongummi oder Polyurethan oder einem Hydrogel ausgebildet ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1, 24 and 25, weiterhin umfassend einen Endstift (760), wobei der Hämostasis-Mechanismus am Endstift befestigt ist und sich vom Endstift erstreckt.
Leitung nach einem der Ansprüche 1, 24 und 25, weiterhin umfassend einen Endstift (355), wobei der Hämostasis-Mechanismus innerhalb des Anschlußstiftes angeordnet und ein integraler Teil des Endstiftes ist.
Leitung nach Anspruch 30, weiterhin umfassend einen Port (880), und worin der Hämostasis-Mechanismus weiterhin eine Durchführungstülle (858) umfaßt, wobei der Hämostasis-Mechanismus mit dem Endstift mittels der Durchführungstülle (858) lösbar verbunden ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1, 24 und 25, worin die polymere Membran wenigstens ein Loch (728) bildet, um die Durchdringung der Membran mit einer Nadel oder einem Führungsdraht (350, 770) zu ermöglichen.
Leitung nach einem der Ansprüche 1, 24 und 25, worin die polymere Membran wenigstens einen Schlitz (728) bildet, um die Durchdringung der Membran mit einer Nadel oder einem Führungsdraht (350, 770) zu ermöglichen.
Leitung nach Anspruch 2, weiterhin umfassend einen nahe dem proximalen Ende der Leitung angeordneten Dichtungs-Mechanismus, wobei der Dichtungs-Mechanismus einen Seitenanschluß (880) und eine Durchführungstüllen-Einrichtung (858) umfaßt, worin der Dichtungs-Mechanismus mit einem Bestandteil der Leitung mittels der Durchführungstülle lösbar verbunden ist.
Hämostasis-Mechanismus (320, 722), der zur Verwendung mit einer implantierbaren, intravenösen Leitung (300, 700), angepaßt ist, wobei der Hämostasis-Mechanismus ein röhrchen-förmiges Gehäuse (310, 355, 710) mit einer darin angeordneten polymeren Membran (322, 724) umfaßt.
Hämostasis-Mehanismus nach Anspruch 34, wobei die Membran ein Ventil (324) umfaßt.
Hämostasis-Mechanismus nach Anspruch 34, wobei die polymere Membran zur Anordnung am proximalen Ende der Leitung angepaßt ist.
Verfahren, umfassend: die Verwendung einer Über-den-Draht-Leitung (700), bestehend aus einem Leitungskörper (702) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Endstift (760) am proximalen Ende desselben, wobei der Leitungskörper einen inneren Teil aufweist, der ein durchgehendes Lumen bildet; die Anordnung eines Hämostasis-Mechanismus (722) in Bezug auf die Leitung, wobei der Hämostasis-Mechanismus eine polymere Membran (724) und ein Gehäuse, in dem die polymere Membran angeordnet ist, einschließt; die Befestigung des Hämostasis-Mechanismus an der Leitung durch Festlegung des Gehäuses (710) am Endstift; und die Hindurchführung eines Führungsdrahtes (770) durch die Membran und die Einführung des Führungsdrahtes in das Lumen der Leitung.
Verfahren nach Anspruch 37, wobei die Anordnung des Hämotasis-Mechanismus die Anordnung eines Hämostasis-Mechanismus einschließt, der das Gehäuse mit der darin angeordneten polymeren Membran umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 37, wobei die polymere Membran wenigstens eine Öffnung (728) für eine Nadel oder einen Führungsdraht (770) umfaßt, um die polymere Membran zu durchdringen und eine Nadel in die wenigstens eine Öffnung der Membran einzuführen.
Verfahren nach Anspruch 39, weiterhin umfassend das Befüllen des Lumens der Leitung mit einem sterilen Fluid, das Zurückziehen der Nadel aus der Membran, wobei die polymere Membran ausreichend schließt, um einen hydraulischen Verschluß für das Fluid in dem Lumen aufrechtzuerhalten.
Verfahren nach Anspruch 40, weiterhin umfassend die Anordnung der Hämostasis am proximalen Ende des Leitungskörpers.