-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Gebiet der Erfindung:
-
Diese
Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren Elektrodenleiter,
der in Verbindung mit einem implantierbaren Gerät wie einem Herzschrittmacher
oder einem Defibrillator verwendet wird. Die Erfindung bezieht sich
speziell auf eine Struktur des implantierbaren Elektrodenleiters,
die die operationale Effizienz bei Implantation in den lebenden
Organismus oder bei Ligatur am lebenswichtigen Gewebe dadurch verbessert
hat, dass einige Abschnitte des Elektrodenleiters mit einer Schmierschicht überzogen
sind.
-
Stand der Technik:
-
Es
gibt zahlreiche Arten implantierbarer Elektrodenleiter, die in Verbindung
mit einem implantierbaren Gerät
wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator verwendet werden.
Der Herzschrittmacher dient dazu, dass Herz elektrisch zu stimulieren
und dadurch die Herzschlagfrequenz zu erhöhen. Es gibt zwei Arten von
Herzschrittmachern, und zwar externe Herzschrittmacher, die sich
außerhalb
des Körpers
des Patienten befinden, bei denen eine Elektrode ins Herz des Patienten
eingeführt
wird sowie implantierte Herzschrittmacher, die direkt in den Körper des
Patienten eingepflanzt werden. Unabhängig von dieser Klassifizierung
erfordert ein Herzschrittmacher einen implantierten Elektrodenleiter,
der ins Herz oder intravenös
eingepflanzt wird, um elektrische Impulse vom Herzschrittmacher
zum Körper
des Patienten zu übertragen.
Folglich besteht der implantierte Elektrodenleiter im Allgemeinen
aus (i) mindestens einer Elektrode, um die elektrischen Impulse ans
Herz zu übermitteln
oder eine elektrische Reizung des Herzens zu erkennen, (ii) einen
Konnektor, der das implantierte Gerät wie einen Herzschrittmacher
oder einen Defibrillator elektrisch verbindet, und (iii) einem aus einem
elektrischen Leiter bestehenden leitenden Teil sowie einer Isolierschicht
zur Ummantelung der äußeren Oberfläche des
elektrischen Leiters.
-
Im Übrigen ist
ein implantierbarer Elektrodenleiter, der intravenös verwendet
wird, so strukturiert, dass eine Elektrode und ein Teil des leitendes
Teils in das Herz oder intravenös
eingeführt
werden und der außerhalb
der Venen verbleibende leitende Teil und ein Konnektor an einen
implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator angeschlossen
werden.
-
Ein
herkömmlicher
implantierbarer Elektrodenleiter im implantierten Zustand wird später mit
Bezug auf 1 beschrieben. Die gesamte Länge eines
implantierbaren Elektrodenleiters erstreckt sich vom „proximalen Ende" nahe des Herzschrittmachers 10 bis
zum „distalen
Ende", das am weitesten
vom Herzschrittmacher 10 entfernt ist. Das proximale Ende
umfasst einen Konnektor zum Anschluss an den Herzschrittmacher 10 und das
distale Ende umfasst eine Spitzenelektrode 40, eine Ringelektrode 42,
und dieselben nochmal als endokardiale Elektroden neben der Endokard-Fixierungseinrichtung 50,
um sie am Gewebe zu befestigen. Der leitende Teil 30, der
sich vom proximalen Ende bis zum distalen Ende erstreckt, verfügt über eine
Nahtführungshülse 60,
die über
die äußere Oberfläche des
leitenden Teils 30 bewegt werden kann. Um den leitenden
Teil zu befestigen, wird das distale Ende des implantierbaren Elektrodenleiters über eine
Vene unter dem Schlüsselbein
in die Herzkammer eingeführt
und an geeigneter Stelle in der Herzkammer eingepflanzt, wobei die
Spitzenelektrode 40 und die Ringelektrode 42 in
der Herzkammer mit der Endokard-Fixierungseinrichtung 50 oder einem
Schraubsystem verankert werden, um sicherzustellen, dass das Implantat
nicht verrutschen kann. Im Allgemeinen wird an einer Stelle des
intravenös
eingeführten
Leiters sowie an einer weiteren proximalen Stelle des Leiters die
Nahtführungshülse 60 an
der äußeren Ummantelung
des Leiters mit einer Naht versehen, um den leitenden Teil 30 an
dem Gewebe zu befestigen und dadurch zu verhindern, dass sich die
Elektrode bewegt oder löst.
-
Wenn
sowohl das Atrium als auch der Ventrikel des Herzens durch Anbringen
einer implantierten Elektrode stimuliert werden sollen, werden zwei
implantierte Leiter benötigt,
d.h. ein Leiter 31 für
den Ventrikel und ein Leiter 33 für das Atrium. Wenn diese beiden
Leiter in ein kleines Blutgefäß oder ein
gewundenes Blutgefäß eingeführt werden
sollen, behindern sie sich möglicherweise
in der Form, dass sie die Einführung
erschweren und sich der zuerst implantierte Leiter durch den anschließend implantierten
Leiter aus seiner Position löst. Dieses
Phänomen
wurde auffallend oft bei Leitern beobachtet, die mit Silikon ummantelt
sind. Folglich ist man dabei, ein Verfahren zu entwickeln, das eine
zufriedenstellende Implantierung garantiert, indem die Oberfläche des
leitenden Teils so behandelt wird, dass die Reibung vermindert wird.
In JP-A-08-10338 wird zum Beispiel ein Elektrodenleiter für Herzschrittmacher
beschrieben, der eine Spitzenelektrode, einen Konnektor und einen leitenden
Teil mit einer mit hydrophilem Polymer ummantelten Oberfläche umfasst
und folglich über
eine verbesserte Rutschfähigkeit
verfügt.
-
Wenn
die Rutschfähigkeit
der Oberfläche
des leitenden Teils, wie in JP-A-08-10338 beschrieben, durch die
Ummantelung der Oberfläche
mit hydrophilem Polymer verbessert wird, würde jedoch, obwohl die Einführung des
Leiters während
der Implantation vereinfacht wird, die anschließende Ligatur der Elektrode
am Gewebe mittels Nahtführungshülse am leitenden
Teil abrutschen und die Festigkeit der Ligatur verringern und folglich
könnte
der Leiter nicht fest im Körper
verankert werden. Im Ergebnis ist es demnach möglich, dass sich die Elektrode
zufällig
bewegen oder sogar aus der Verankerung rutschen könnte und
Pacing und Sensing nicht mehr korrekt möglich wären. Diese nachteilige Auswirkung
beeinträchtigt
die Funktion, die ein implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher
oder ein Defibrillator an sich haben sollte.
-
Diese
Erfindung ist darauf ausgerichtet, einen implantierbaren Elektrodenleiter
zu realisieren, der ausreichend rutschfähig ist, um den implantierbaren
Elektrodenleiter einzuführen
und selbst dann für
lange Zeit zu verankern, wenn der Leiter mittels Ligatur am Gewebe
befestigt wird, und somit eine stabile Übertragung elektrischer Signale
vom implantierten Gerät
zum Herzen ermöglicht.
-
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Die
Erfinder haben eingehend implantierbare Elektrodenleiter untersucht,
die in Verbindung mit einem implantierten Gerät wie einem Herzschrittmacher
oder einem Defibrillator verwendet werden und herausgefunden, dass,
wenn nur bestimmte Abschnitte des leitenden Teils mit einer Schmierschicht
versehen werden, der Leiter ausgezeichnet eingeführt werden und ebenso ausgezeichnet
mittels Nahtführungshülse durch
Ligatur am Gewebe befestigt werden kann, weil die Isolierschicht,
die mit der inneren Oberfläche
der Nahtführungshülse in Berührung kommt,
nicht mit einer Schmierschicht versehen ist und der Leiter dadurch
für lange
Zeit fest im Gewebe verankert werden kann. Basierend auf dieser
Feststellung wurde die vorliegende Erfindung perfektioniert.
-
Genaugenommen,
kann die vorstehend beschriebene Aufgabe von einem implantierbaren
Elektrodenleiter übernommen
werden, der ein distales Ende mit mindestens einer Elektrode; ein
proximales Ende mit einem Konnektor zum Anschluss an das implantierte
Gerät;
einen leitenden Teil, bestehend aus einem elektrischen Leiter zum Übertragen
des elektrischen Signals zwischen der Elektrode am distalen Ende
und dem Konnektor am proximalen Ende, eine Isolierschicht zur Ummantelung
der äußeren Oberfläche des
elektrischen Leiters; und eine Nahtführungshülse umfasst, die über die äußere Oberfläche der
Isolierschicht bewegt werden kann, wobei die Isolierschicht außen mit
einer Schmierschicht überzogen
ist, die mindestens 100mm lang und maximal 300mm vom distalen Ende
entfernt ist.
-
Gemäß dieser
Erfindung ist es möglich,
solch einen implantierbaren Elektrodenleiter zu entwickeln, der
so konstruiert wird, dass er problemlos implantiert werden kann
und eine stabile Verankerung mittels Nahtführung ermöglicht, indem festgelegt wird,
in welchen Bereichen die Oberfläche
des leitendes Teils mit der Schmierschicht überzogen wird.
-
Die
Erfindung ist dieselbe, wie die, die in den angefügten Patentansprüchen beschrieben
wird.
-
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist
eine schematische Darstellung zweier implantierbarer Elektrodenleiter,
von denen jeweils einer in den Ventrikel und in das Atrium einzuführen und
einzupflanzen ist.
-
2 ist
eine schematische Darstellung eines implantierbaren Elektrodenleiters,
der in einen Koronarsinus (CS) einzuführen und einzupflanzen ist.
-
3 ist
eine schematische Darstellung des vollständig implantierbaren Elektrodenleiters
dieser Erfindung, der über
die bereits beschriebene partielle Schmierschicht verfügt.
-
4 ist
eine schematische Darstellung des vollständig implantierbaren Elektrodenleiters
dieser Erfindung, der über
die bereits beschriebene partielle Schmierschicht verfügt, wobei
sich Bereiche mit Schmierschicht und Bereiche ohne Schmierschicht
abwechseln.
-
5 ist
eine schematische Darstellung des Zustands der Ligatur zwischen
dem leitenden Teil und der Nahtführungshülse des
implantierbaren Elektrodenleiters in einem Abschnitt, in dem sich
Bereiche mit Schmierschicht und Bereiche ohne Schmierschicht abwechseln.
-
6 illustriert
den Zustand, den der Ligaturabschnitt annimmt, nachdem der in 5 dargestellte
Ligaturabschnitt durch die Anwendung einer Zugkraft auf den leitenden
Teil verändert
wurde.
-
7 ist
eine schematische Darstellung eines Zustands der Ligatur zwischen
dem leitenden Teil und der Nahtführungshülse des
implantierbaren Elektrodenleiters, bei dem sich einer der vorhandenen
Ligaturabschnitte in der Nahtführungshülse in einem
Bereich mit Schmierschicht befindet, wohingegen sich die anderen Ligaturabschnitte
in Bereichen ohne Schmierschicht befinden.
-
8 ist
eine schematische Darstellung eines Zustands der Ligatur zwischen
dem leitenden Teil und der Nahtführungshülse des
implantierbaren Elektrodenleiters, in dem sich alle Ligaturabschnitte
in der Nahtführungshülse in Bereichen
ohne Schmierschicht befinden.
-
9 ist
eine schematische Darstellung eines Gerätes, das in Beispiel 2 zum
Messen des Widerstands gegenüber
der Extraktion verwendet wurde.
-
10 ist
eine schematische Darstellung eines Gerätes, das in Beispiel 2 zum
Messen der Fixierkraft verwendet wird.
-
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER
AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
Der
erste Aspekt dieser Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren
Elektrodenleiter, der ein distales Ende mit mindestens einer Elektrode;
ein proximales Ende mit einem Konnektor zum Anschluss an das implantierte
Gerät;
einen leitenden Teil, bestehend aus einem elektrischen Leiter zum Übertragen
des elektrischen Siganls zwischen der Elektrode am distalen Ende
und dem Konnektor am proximalen Ende, eine Isolierschicht zur Ummantelung
der äußeren Oberfläche des
elektrischen Leiters; und eine Nahtführungshülse umfasst, die über die äußere Oberfläche der
Isolierschicht bewegt werden kann, wobei die Isolierschicht außen mit
einer Schmierschicht überzogen
ist, die mindestens 100mm lang und maximal 300mm vom distalen Ende entfernt
ist. Gemäß dieser
Erfindung wird ein implantierbarer Elektrodenleiter zur Verfügung gestellt,
der so konstruiert ist, dass er im Hinblick auf das Maß, mit dem
die Rutschfähigkeit
der Oberfläche
des leitenden Teils durch Überziehen
dieser mit einer Schmierschicht verbessert wird, keinerlei Einschränkungen
unterliegt und der Leiter weiterhin durch Ligatur an einer Verankerungsstelle
in der Nahtführungshülse befestigt
werden kann. Ferner ist es gemäß dieser
Erfindung möglich,
durch Festlegung, in welchen Bereichen die Oberfläche des
leitendes Teils mit der Schmierschicht überzogen wird, einen implantierbaren
Elektrodenleiter zu entwickeln, der im Hinblick auf das Maß, mit dem
die Rutschfähigkeit
der Oberfläche
des leitenden Teils durch Überziehen
dieser mit einer Schmierschicht verbessert wird, keinerlei Einschränkungen
unterliegt und der Leiter weiterhin durch Ligatur an einer Verankerungsstelle
in der Nahtführungshülse befestigt
werden kann.
-
Da
diese Erfindung ferner keinerlei Einschränkungen für einen Teil unterliegt, an
dem der Operierende den Leiter berührt (den proximalen Teil),
im Hinblick auf das Maß der
Schmierschicht (d.h. der proximale Teil rutscht nicht weg), ermöglicht diese
Erfindung die effiziente Einführung
am proximalen Teil durch eine Druck- und Drehbewegung. Demzufolge
kann, wenn der Leiter in ein Gefäß wie den
Koronarsinus (CS) 36 eingeführt wird, der einen kleinen
Durchmesser und eine in 2 dargestellte Verästelung
hat, das Gefäß problemlos
in dem verästelteten
Teil ausgewählt
werden und die Elektrode in dem kleinen Gefäß effizient gehandhabt werden.
-
Nachstehend
wird eine bevorzugte Ausführungsform
dieser Erfindung mit Bezug auf 3 beschrieben.
-
Der
implantierbare Elektrodenleiter dieser Erfindung besteht aus einem
distalen Ende mit einer Endokard-Fixierungseinrichtung 50,
einem proximalen Ende mit einem Konnektor 20 zum Anschluss
an das implantiertes Gerät
und einem leitenden Teil 30, der sich, wie in 3 dargestellt,
vom distalen Ende bis zum proximalen Ende erstreckt. Das distale
Ende umfasst weiterhin mindestens eine Elektrode wie eine Spitzenelektrode 40,
eine Ringelektrode 42 und ähnliches. Der leitende Teil 30 enthält einen
elektrischen Leiter, der die Übertragung
des elektrischen Signals zwischen der Elektrode und dem Konnektor 20 ermöglicht.
Folglich ist die äußere Oberfläche des
elektrischen Leiters mit einer Isolierschicht 35 überzogen.
Wenn die Isolierschicht über
eine Nahtführungshülse 60 verfügt, die über die äußere Oberfläche des
Leiters bewegt werden kann, kann der leitende Teil 30 mittels
dieser Nahtführungshülse 60 durch
Ligatur am Gewebe befestigt werden, wodurch Schäden vermieden werden können, die
möglicherweise
durch direkte Ligatur am Leiter entstehen könnten. Diese Erfindung erlaubt
es, eine Spitzenelektrode, eine Ringelektrode, einen Konnektor,
einen leitenden Teil und eine Nahtführungshülse zum Anschluss an den implantierbaren
Elektrodenleiter aus den relevanten Komponenten auszuwählen, die
auch bisher schon zum Stand der Technik gehörten.
-
Als
Material für
die Isolierschicht 35 sollte vorzugsweise ein polymerisches
Material verwendet werden. Typische polymerische Materialien, die
sich als vorteilhaft erwiesen haben, sind Silikon, Fluorosilikon,
fluorierte Elastomere und Polyurethane. Eine Isolierschicht aus
diesen Materialien bietet ausgezeichnete chemische Stabilität bei der
Langzeitimplantation und kann leicht mit einer Schmierschicht überzogen
werden.
-
Die
Besonderheit dieser Erfindung liegt in der Schmierschicht 34 an
der äußeren Oberfläche der
Isolierschicht 35 von mindestens 100mm Länge, die
maximal 300mm vom distalen Ende entfernt ist. Wenn der ganze implantierbare
Elektrodenleiter mit der Schmierschicht überzogen würde, wären die Fixierungseigenschaften
der Ligatur unzulänglich.
Hätte der
implantierbare Elektrodenleiter im umgekehrten Fall gar keine Schmierschicht,
wäre er
nur schwer einzuführen.
-
In
dieser Erfindung befindet sich die Schmierschicht 34 in
einem festgelegten Abschnitt 72 maximal 300mm, vorzugsweise
200 bis 300mm vom distalen Ende entfernt. In diesem Abschnitt 72 entspricht
die Schmierschicht 34 somit einem Bereich von 40 bis 60%
der Gesamtlänge 70 des
Leiters. Solange die Schmierschicht 34 innerhalb des Abschnitts 72 liegt,
basierend auf in vivo-Distanz des im Atrium oder Ventrikel verankerten
Leiters, befindet sich die Nahtführungshülse 60 auf
einem Abschnitt ohne Schmierschicht 32 des leitenden Teils 30,
wenn der implantierbare Elektrodenleiter im lebenden Organismus
durch Ligatur befestigt wird. Von nun an kann die Festigkeit, die
durch die Ligatur erreicht wurde, nicht mehr verringert werden.
Ferner kann, solange der Abschnitt 72 ordnungsgemäß beobachtet
wird, die Operation am proximalen Teil unfehlbar an den Leiter übertragen
werden, da der Teil, den der Operierende berührt (der proximale Teil) nicht
mit der Schmierschicht überzogen
ist und dadurch die effiziente Einführung durch eine Druck- und
Drehbewegung aufrechterhalten werden kann. Demzufolge kann eine
ausgezeichnete Implantierbarkeit besonders dann erreicht werden,
wenn der Leiter in ein Gefäß wie den
Koronarsinus (CS) 36 eingeführt wird, der einen kleinen
Durchmesser und Verästelungen
hat.
-
Um
den Leiter reibungslos in das Organ oder das Gewebe einzuführen, ohne
diese dabei zu verletzen, erstreckt sich die Schmierschicht 34 über eine
Länge von
mindestens 100mm, vorzugsweise über
150 bis 300mm und noch besser über
200 bis 250mm innerhalb des vorher erwähnten festgelegten Abschnitts 72.
-
Diese
Erfindung erlaubt es, die Schmierschicht 34 an einer beliebigen
Stelle anzulegen, solange sie maximal 300mm vom proximalen Ende
entfernt und in der Gesamtlänge 70 des
implantierbaren Elektrodenleiters liegt. Da das distale Ende dieses
Leiters oft über
eine Spitzenelektrode 40, eine Endokard-Fixierungseinrichtung 50 und
eine Ringelektrode 42 verfügt, sollte die Schmierschicht 34 vorzugsweise
den Teil überziehen,
der nicht diese Komponenten aufweist. Das bedeutet, dass diese Erfindung
nicht unbedingt eine Schmierschicht zwischen der Spitzenelektrode 40 und
der Ringelektrode 42 benötigt. Im Allgemeinen befindet
sich zwischen der Spitzenelektrode 40 und der Ringelektrode 42 die
Endokard-Fixierungseinrichtung 50, die aus einem anderen
Material als die Isolierschicht 35 besteht. In diesem Fall
könnte
das gesamte Gerät
leistungsfähig werden,
sobald die Isolierschicht 35 des leitenden Teils 30 mit
der Schmierschicht 34 überzogen
würde.
Eine zusätzliche
Schmierschicht zwischen der Spitzenelektrode 40 und der
Ringelektrode 42 hat den Nachteil, dass auch die Einrichtung 50 mit
einer Schmierschicht überzogen
werden müsste.
Währenddessen
beeinflusst der Abstand zwischen den zwei Elektroden die Implantierbarkeit
nur geringfügig,
da er verglichen mit der Länge der
Schmierschicht 34 sehr gering ist. Wird die Implantierbarkeit
nicht signifikant beeinflusst, kann problemlos auf eine Schmierschicht 34 zwischen
den beiden Elektruden verzichtet werden. Das gilt jedoch nicht für einen Singlepassleiter
mit zwei oder mehreren Ringelektroden oder für einen Einzelelektrodenleiter,
der keine Ringelektrode besitzt. Im Allgemeinen beträgt der Abstand
zwischen der Spitzenelektrode 40 und der Ringelektrode 42 10
bis 30mm. Liegt der Abstand in diesem Bereich, beeinflusst das Fehlen
der Schmierschicht 34 auf der Isolierschicht die Implantierbarkeit
der Elektrode kaum.
-
Da
diese Erfindung kein Verfahren zur Leiterherstellung vorschreibt,
kann der Leiter vor dem abschließenden Zusammenfügen mit
der Schmierschicht überzogen
werden. In diesem Fall wird die Schmierschicht aufgetragen, nachdem
die nicht mit der Schmierschicht zu versehende Oberfläche der
Elektrode sorgfältig
abgedeckt wurde und die Schmierschicht 34 zwischen der
Spitzenelektrode 40 und der Ringelektrode 42 aufgetragen
werden kann.
-
In
dieser Erfindung sollte die Schmierschicht 34 aus einem
hydrophilen Polymer wie einem natürlichen pflanzlichen oder tierischen
wasserlöslichen
Polymer, einem semisynthetischen wasserlöslichen Polymer oder einem
synthetischen wasserlöslichen
Polymer bestehen. Typische hydrophile Polymere sind Polyvinylpyrrolidon,
Acrylpolymere, Ethylvinylalkohole wie Polyvinylalkohol und Polyvinylmethylether,
Polyethylglykol, Cellulosederivate wie Cellulose, Methylcellulose,
und Hydroxypropylcellulose, Saccharide wie Mannan, Chitosan, Cyamopsis-Gummi,
Xanthangummi, Gummiarabikum, Glukose und Sucrose, Aminosäuren wie
Glyzin, Gelatin, und Serine und deren Derivate sowie natürliche Substanzen
wie polylaktische Säure,
Natriumalginat und Kasein. In dieser Erfindung sollten Polyvinylpyrrolidon
und Acrylpolymere bevorzugt verwendet werden, weil sie mit der Isolierschicht 35 äußerst kompatibel
sind und sich hervonagend für
diese Anwendung eignen.
-
Die
Bildung der Schmierschicht 34 auf der Isolierschicht 35 kann
leicht vorgenommen werden, wenn die Isolierschicht 35 zum
Beispiel aus Silikon besteht, kann die Schmierschicht 34 gebildet
werden, in dem die Isolierschicht 35 durch eine plasmainduzierte
Pfropfpolymerisation mit einem rutschfähigen Polymer versehen wird.
Die Bildung kann auch erfolgen, indem ein Polymer mit einer reaktiven
Gruppe durch plasmainduzierte Pfropfpolymerisation in die Isolierschicht 35 eingeführt und
das Polymer anschließend
mit einer Schmierschicht versehen wird, die mit der reaktiven Gruppe
reagiert, um die Rutschfähigkeit
zu manifestieren. Anstelle des Acrylatpolymers kann ein auf Maleat
basierendes Polymer oder ein Polymer wie Gelatine verwendet werden,
vorausgesetzt, dass es die Eigenschaft besitzt, das Polymer zu fixieren
und die Isolierschicht rutschfähig zu
machen.
-
Die
Besonderheit dieser Erfindung liegt, wie zuvor erwähnt, darin,
dass sich die Schmierschicht 34 in dem festgelegten Abschnitt 72 befindet.
Diese Besonderheit verbietet jedoch nicht, einen anderen Abschnitt des
implantierbaren Elektrodenleiters mit der Schmierschicht zu versehen.
Es kann sogar vorteilhaft sein, am proximaleren Ende der Schmierschicht
einen Abschnitt zu bilden, in dem sich Bereiche mit Schmierschicht
und Bereiche ohne Schmierschicht abwechseln. Dieses besondere Verfahren
wird nachstehend mit Bezug auf 4 beschrieben.
-
Die
in 4 verwendeten Ziffern haben die gleiche Bedeutung
wie in 3. Der Unterschied zu 3 liegt
darin, dass sieh der Abschnitt 76, in dem sich die Bereiche 134 mit
Schmierschicht und die Bereiche 132 ohne Schmierschicht
abwechseln, am proximalen Ende befindet, mindestens 300mm vom distalen
Ende entfernt. Der beschriebene Abschnitt 76 kann sich
auch, wie eben erwähnt,
in der Nähe
des Konnektors 20 befinden, solange der Abstand zum distalen
Ende mindestens 300mm beträgt.
Dieser Abschnitt 76 ist vorzugsweise 50 bis 300mm lang.
Der Abstand der sequentiell angeordneten Schichten und die Breite
jeder Schicht entsprechen genau den Intervallen zwischen den vorhandenen
Ligaturabschnitten der Nahtführungshülse und
dieses Verhältnis
wird nachstehend mit Bezug auf 5 beschrieben.
-
5 zeigt
den Querschnitt der Nahtführungshülse 60,
die sich am leitenden Teil 30 des implantierbaren Elektrodenleiters
befindet. Der leitende Teil 30 verfügt über die Bereiche 134a, 134b und 134c mit Schmierschicht
und über
die Bereiche 132a, 134b und 134c ohne
Schmierschicht und die Nahtführungshülse 60 verfügt über die
Ligaturabschnitte 92 und 94, jeweils in Form einer
Vertiefung. Ferner befindet sich der Ligaturabschnitt 92 im
Schmierschichtbereich 134a und der Ligaturabschnitt 94 im
Schmierschichtbereich 134b. Wenn die Innenseiten der Ligaturabschnitte 92 und 94 der
Nahtführungshülse 60 mit
dem leitenden Teil 30 beziehungsweise mit den Bereichen 134 des
leitenden Teils 30 in Berührung kommen, die über eine
Schmierschicht verfügen,
dann kann die Nahtführungshülse 60 ungehindert
anstelle der Ligatur über
die Schmierschicht bewegt werden. Den Zustand, den die Nahtführungshülse 60 in
dieser Anordung nach Anwendung einer Zugkraft 120 annimmt,
wird in 6 dargestellt. Wenn die Zugkraft 120 die
Fixierkraft übersteigt,
die den leitenden Teil 30 an den Schmierschichtbereichen
festhält,
würde durch
das Übermaß die Rutschfähigkeit
zwischen der Nahtführungshülse 60 und
dem leitenden Teil 30 ansteigen. Wenn die Ligaturabschnitte 92 und 94 die
Bereiche 132a und 132b ohne Schmierschicht erreichen,
dann reicht die Fixierkraft aus, um die Fixierung aufrechtzuerhalten.
Selbst wenn sich sich einer der Ligaturabschnitte 92, 94 der
Nahtführungshülse 60 in
dem Bereich 134 mit Schmierschicht befindet und der andere
in dem Bereich 132 ohne Schmierschicht, dann kann die Festigkeit
durch Ligatur sichergestellt werden. Diese Situation wird nachstehend
mit Bezug auf 7 beschrieben. 7 stellt
eine Ausführungsform
dar, in der sich der Ligaturabschnitt 92 im Schmierschichtbereich 134a und
der Ligaturabschnitt 94 im Bereich 132b ohne Schmierschicht
befindet. Im Ligaturabschnitt 94 kann die Festigkeit des
leitenden Teils 30 und der Nahtführungshülse 60 sichergestellt
werden, weil die Ligatur in einem Abschnit vorgenommen wurde, der
keine Schmierschicht besitzt. Wenn sich beide Ligaturabschnitte 92 und 94,
wie in 8 dargestellt, in den Bereichen 132 ohne Schmierschicht
befinden, dann sind diese beiden Ligaturabschnitte ausreichend,
um die Festigkeit der Verankerung sicherzustellen. Der Abstand 73 für die Schichten
im Abschnitt 76 des leitenden Teils 30 liegt vorzugsweise
zwischen 1 bis 15mm und besser zwischen 2 bis 10mm und die Breite 71 jeder
Schicht liegt vorzugsweise zwischen 0,5 bis 14mm und besser zwischen
1 bis 9mm. Selbst wenn die durch Ligatur zu befestigenden Abschnitte
des Leiters mehr und mehr vom Körperbau
des Patienten abhängen,
kann durch die in dem beschriebenen Abschnitt 76 vorgenommene
Ligatur zu einer zufriedenstellenden Fixierung führen. Wenn sich die Nahtführungshülse 60 in
dem vorher beschriebenen Abschnitt 76 befindet, wird die
Befestigung durch Ligatur unweigerlich in einem unbeschichteten
Bereich ausgeführt
und demzufolge kann die Festigkeit der Verankerung des leitenden
Teils 30 an der Nahtführungshülse 60 erhalten
werden.
-
Im Übrigen muss
die Nahtführungshülse nicht
zwingend an zwei Stellen Ligaturabschnitte aufweisen. So kann ebenfalls
eine Nahtführungshülse mit
einem Ligaturabschnitt an einer Stelle oder eine Nahtführungshülse mit
jeweils einem Ligaturabschnitt an drei oder mehr Stellen verwendet
werden.
-
Der
implantierbare Elektrodenleiter dieser Erfindung ist nicht nur auf
die Anwendung in Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren
beschränkt.
Diese Erfindung kann für
verschiedene Arten von implantierbaren Elektrodenleitern eingesetzt
werden wie Schraubelektroden, J-Elektroden zur Verwendung im Atrium,
Single-Pass-VDD-Elektroden, Single-Pass-DDD-Elektroden, Elektroden
für den
Koronarsinus (CS) und Einzelelektroden.
-
Beispiele
-
Nachstehend
wird diese Erfindung mit Bezug auf praktische Beispiele genauer
beschrieben.
-
(Beispiel 1)
-
Für jeden
mit einer Isolierschicht versehenen leitenden Teil 30 und
einen gleichermaßen
mit einer Isolierschicht versehenen leitenden Teil 30,
der zusätzlich über eine
Schmierschicht verfügt,
wurde der Widerstand gegen die Extraktion mit dem in 9 dargestellten
Gerät gemessen.
-
Wie
in 9 dargestellt, wurde jeweils ein Ende der leitenden
Teile 30 an einem Kraftaufnehmer 80 befestigt
und das andere Ende in eine ETFE-Röhre 84 eingeführt, mit
3,3mm Innendurchmesser und 240mm Länge, die über die gesamte Länge mit
einem Krümmungsradius
von 88mm gekrümmt
ist und in einen mit Wasser 88 gefüllten Wassertank 86 getaucht
wurde. Während
der sich in der Röhre
befindende leitende Teil 30 aus der Röhre extrahiert wurde, wurde
der maximale Widerstand gegen die Extraktion gemessen. Die Isolierschicht
bestand aus Silikon und die Schmierschicht aus Polyvinylpyrrolidon.
Der Test wurde für
jeden leitenden Teil 30 bis zu dreimal wiederholt. Die
nachstehende Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse.
-
-
(Beispiel 2)
-
Ein
mit einer Isolierschicht versehener leitender Teil 30 und
ein gleichermaßen
mit einer Isolierschicht versehener leitender Teil 30,
der zudem mit einer Schmierschicht versehen war, wurden durch Ligatur
befestigt. Die dabei entstandene Fixierkraft wurde mit dem in 10 dargestellten
Gerät gemessen.
-
Wie
in 10 dargestellt, wurde jeweils ein Ende der leitenden
Teile 30 an einen Kraftaufnehmer 80 angeschlossen,
von der äußeren Peripherie
des Ligaturabschnitts 92 der Nahtführungshülse 60 mit einer Kraft von
18 N mittels Naht 90 (Größe 1-0, Seide) durch Ligatur
befestigt und für
10 Tage in 37° heiße physiologische Saline
getaucht. Anschließend
wurden der zur Ligatur verwendete leitende Teil 30 und
die Naht 90 aufgespannt und die Zerreißfestigkeit getestet, um die
Fixierkraft zu messen. Die Isolierschicht bestand aus Silikon und
die Schmierschicht aus Polyvinylpyrrolidon. Der Test wurde für jeden
leitenden Teil 30 bis zu dreimal wiederholt. Die nachstehende
Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse.
-
-
(Ergebnisse)
-
Die
Ergebnisse aus Beispiel 1 und Beispiel 2 bestätigen, dass die Schmierschicht
die Implantation in den lebenden Organismus effizienter gestalten
kann und das Vorhandensein von Bereichen ohne Schmierschicht, die
Festigkeit der Verankerung durch Ligatur sicherstellen kann. Besonders
dann, wenn die Ligatur des leitenden Teils 30 am Gewebe
mittels Nahtführungshülse 60 ausgeführt wurde,
kann der leitende Teil 30 in Verbindung mit der inneren
Oberfläche
der Nahtführungshülse 60 die
Festigkeit der Fixierung bei Fehlen der Schmierschicht sicherstellen.
-
(Beispiel 3)
-
Es
wurde ein implantierbarer Elektrodenleiter mit einer Gesamtlänge von
520mm hergestellt und so aufgebaut, wie in 4 dargestellt.
Dieser Leiter bestand aus einem Konnektor 20, einem leitenden
Teil 30, einer Spitzenelektrode 40 und einer Ringelektrode 42.
Die Isolierschicht 35 dieses Leiters bestand aus Silikon. Dieser
Leiter umfasste eine Polyvinylpyrrolidon-Schicht als Schmierschicht 34,
die sich von der Ringelektrode 42 über 200mm in Richtung des proximalen
Endes erstreckt und einen Abschnit 76 mit einer Gesamtlänge von 100
mm, die sich von der Ringelektrode 42 über 300mm in die Schmierschicht 34 erstreckt,
in der sich Bereiche 132 ohne Schmierschicht und Bereiche 134 mit
Schmierschicht abwechseln. Der Abstand zwischen den Ligaturabschnitten 92 und 94 der
Nahtführungshülse 60 wurde
auf 4 mm festgesetzt.
-
Während der
Ligatur des Leiters wurde die Nahtführungshülse 60 zum Abschnitt 76 bewegt.
Bei der Ligatur mittels Naht an den Ligaturabschnitten 92 und 94 der
Nahtführungshülse 60 nahm
der Leiter den in 5 dargestellten Zustand an.
Als der leitende Teil 30 in Richtung des proximalen Endes
gezogen wurde, kam der maximale Rutschabstand zwischen dem leitenden
Teil 30 und der Nahtführungshülse 60 dem
Schichtabstand 73 gleich, mit dem Ergebnis, dass der in 6 dargestellte
Zustand erreicht und die Ligatur fixiert wurde.
-
(Beispiel 4)
-
Entsprechend
dem Verfahren in Beispiel 3 wurde ein Leiter hergestellt, bei dem
der Schichtabstand im Abschnitt 76 auf 2,5mm und die Schichtbreite
auf 1mm geändert
wurden. Während
der Ligatur des Leiters wurde die Nahtführungshülse in den Abschnitt 76 bewegt.
Bei der Ligatur mittels Naht an den Ligaturabschnitten 92 und 94 der
Nahtführungshülse 60,
nahm der Leiter den Zustand an, in dem sich, wie in 7 dargestellt, der
Ligaturabschnitt 92 im Bereich 134a mit Schmierschicht
und der Ligaturabschnitt 94 im Bereich 132b ohne Schmierschicht
befand. Da die Ligatur in einem unbeschichten Bereich vorgenommen
wurde, könnte
die Festigkeit der Fixierung des leitenden Teils 30 und
der Nahtführungshülse 60 sichergestellt
werden. Als die Ligatur gelöst
und an anderer Stelle erneuert wurde, konnten der leitende Teil 30 und
die Nahtführungshülse 60 mit der
nötigen
Festigkeit fixiert werden; da sich, wie in 8 dargestellt,
der Ligaturabschnitt 94 im Bereich 132b ohne Schmierschicht
und der Ligaturabschnitt 92 ebenfalls im Bereich 132a ohne
Schmierschicht befand.
