CN107913462A - 一种抗降解亲水润滑植入电极导线及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种改进的植入电极导线及其制备工艺，植入电极导线包括内导电层和外绝缘层，所述外绝缘层外设置有外功能层，所述外功能层包括基料和添加在所述基料中的维生素E，所述维生素E的添加量为所述基料的1%W至40%W，所述外功能层的厚度为0.05mm至1mm；外功能层可以通过涂覆、共挤、套管的方式设置在外绝缘层上，操作方便，工艺简单。本发明通过在与人体接触的外表层设置外功能层，防止外绝缘层的降解，提高电极导线的物理机械性能和使用安全性；由于该功能层中还含有亲水共聚物，从而能提高润滑性，降低导线植入阻力，导线植入更顺畅、更安全、更可靠。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种植入电极导线，具体说是一种抗降解亲水润滑植入电极导线及其制备工艺。
背景技术
心脏起搏器和心脏电复律除颤器是用于心脏无法正常工作的患者的一种长期植入性医疗器械，心脏起搏器是针对有症状的心动过缓及药物治疗无效的患者；心脏电复律除颤器是针对另一大类病人具有心室颤动、心室扑动和其他快速心律失常的患者。不管是长期植入的心脏起搏器，还是心脏电复律除颤器，都需要心内电极导线把电脉冲刺激信号或电击能量从起搏发生器或电复律除颤器传至心脏。心内电极导线通过静脉送入心腔，另一端与起搏发生器或电复律除颤器相连，把有规律的电脉冲或能量传至心脏，把过缓或过快的心跳调整到所需的频率，从而保证心脏正常工作。
脑起搏器，又称脑深部电刺激术 (Deep brain stimulation (DBS))，在脑内特定的神经核团植入电极 ,释放高频电刺激 , 用于治疗各种失去控制的神经病症，尤其用于减轻帕金森病症状。治疗缓解帕金森病的三个主要症状 :震颤、僵直和运动迟缓等。脑起搏器包括一个脉冲发生器、一根电极导线 ,这些部件均植入体内。
神经调控（Neuromodulation）可用来治疗运动障碍、痉挛、癫痫、以及疼痛综合症，最常见的产品是用于治疗背部和下肢疼痛的脊髓电刺激，该医疗装置包括长期植入的神经刺激仪和电极导线。
上面三大类产品尽管治疗的病症不同，但都需要植入的电极导线。
目前，使用的植入电极导线外绝缘层一般有两种材料制成， 一种是生物稳定性好但物理机械性能较差的硅橡胶弹性体； 另一种是物理机械性能优异的医用聚氨酯弹性体，但聚氨酯中的聚醚链段在体内过氧化离子的作用下会缓慢降解，造成医用聚氨酯绝缘性能和物理机械性能的下降，会造成电极导线的失效。
专利号为CN99804383.4的中国专利公开了一种非弹性体聚氨酯组合物，具有提高的机械性能、透明度和抗降解性，可用于制造医疗装置、制品或植入物，但是该组合物主要是为了改进机械性能和透明度，尤其是要求高耐冲击性、刚性、热变形温度高和类似于聚碳酸酯、尼龙和其它工程热塑料的其它结构强度性能的应用，用于心内电极导线上，植入性差。
公开号为US20110274918公开的湿润时表面具有润滑性的医疗用具，由金属材料形成的基材层1，和覆盖基材层1的至少一部分的、由分子内具有多个硫醇基的化合物形成的中间层2，和覆盖中间层2表面的、由具有反应性官能团的亲水性高分子形成的表面润滑层3，其中，通过使具有硫醇基的化合物与亲水性高分子反应，表面润滑层3经由中间层2结合在基材层1上。其抗降解效果也达不到要求。
专利号为CN1176966的中国发明专利公开了一种含氟聚氨酯材料及其制备方法，所采用的原料配方按重量百分比计为：全氟聚醚二元醇1～10％、聚碳酸酯或/和聚醚二元醇30～70％、二异氰酸酯20～50％、小分子扩链剂3～25％，由于全氟聚醚二元醇表面能低，在热加工或成膜的过程中就可富集材料表面，从而达到防止氧化介质和水解介质对本体材料降解的目的，但是该材料的生物相容性差，并且抗降解的持久性有待改善。
又如专利号为CN1299382公开的一种具有改善了的机械性能、透明度、可加工性和/或抗降解性的材料，所述的材料包括聚氨酯弹性体组合物，该组合物包括源自至少一种聚硅氧烷二醇和至少一种聚醚二醇和/或聚碳酸酯二醇的软链段，所述的改善的抗降解性是对自由基、氧化剂、酶和/或水解过程和/或在作为生物材料植入时的降解的抗性，可用在多种装置上，心脏起博器或心脏去纤颤器、导管、插管、可移植的假体、心脏辅助助装置、心脏瓣膜、血管移植物、体外装置、人工器官、起博器导程、去纤颤器导程、血泵、气囊泵、A-V分流器、生物传感器、细胞包膜、药物传递装置、伤口敷料、人工关节、矫形移植物或软组织替代物。上述组合物用在电极导线上时，严重影响了导线的物理机械性能，使其植入顺畅度差，而且与导线本身绝缘层之间加工难度大。
另外，美国专利US 5589563还披露了一种在聚氨酯大分子两端采用具有表面活性的分子封端的技术来提高聚氨酯的生物稳定性，其中主要采用单烷羟基聚硅氧烷进行封端。由于聚硅氧烷表面活性低，在材料加工过程中富集于材料表面，可阻碍氧化介质以及酸性物质对本体材料的降解，因此提高了材料生物稳定性。但聚硅氧烷具有亲油性，要吸附体内脂质，使材料溶胀变形，故仍存在一定地缺陷。
发明内容
为了解决现有的植入电极导线绝缘材料存在的上述问题，本发明提供一种抗降解亲水润滑植入电极导线，通过在与人体接触的外表层设置外功能层，该功能层含有天然抗氧化剂维生素E，能阻止聚氨酯聚醚链段的氧化断裂，防止外绝缘层的降解，提高电极导线的可靠性；并且该天然抗氧剂已经广泛应用于人体，具有无毒、生物安全的特性；功能层还含有亲水共聚物，能提高润滑性，降低导线植入阻力，导线植入更顺畅、更安全。
为了达到上述目的，本发明采用如下的技术方案：一种抗降解亲水润滑植入电极导线，包括内导电层和外绝缘层，所述外绝缘层外设置有外功能层，所述外功能层包括基料和添加在所述基料中的维生素E，所述维生素E的添加量为所述基料的1%W至40%W，所述外功能层的厚度为0.05mm 至1mm。
上述技术方案，通过在外绝缘层外设置外功能层，可以防止降解，在外功能层的基料中添加维生素E，大大提高了抗降解作用，保护外绝缘层，极大地提高了电极导线的可靠性和安全性，延长电极导线的使用寿命。
维生素E的含量过低的话，达不到抗降解的作用，过高的话，会影响导线的物理性能，并且外功能层与外绝缘层的连接效果差，加大了外功能层的加工难度，本方案中采用1%W至40%W的维生素E，既可以保证抗降解效果，而且对导线的其它综合性能影响小。
作为优选，所述基料为聚氨酯。
作为优选，所述外功能层内还含有亲水润滑组分，所述亲水润滑组分为同时具有第一种链段和第二种链段的共聚物；所述第一种链段为亲水性分子链段，包括聚乙二醇(polyethylene glycol，简称PEG)和聚乙烯吡咯烷酮（Polyvinylpyrrolidone，简称PVP）中的一种或两者的混合物，所述第二种链段包括至少一种疏水性高分子链段。
目前的电极导线在植入时，顺畅度差，电极导线会摩擦血管内壁造成比较大的摩擦阻力，影响电极导线的送入，同时对患者造成不必要的痛苦，甚至会带来感染伤害；对电极导线进行改进，在外功能层内添加亲水润滑组分，能够大大改善润滑性，申请人从众多的亲水性材料中选择，但是无论是单独使用还是将这些亲水性高分子材料混合使用，但润滑效果并不理想，可能是这些亲水性高分子材料很容易从涂层中析出迁移至血液中，达不到较长时间的润滑作用。还有一些润滑涂层制备复杂，成本昂贵。申请人通过进一步的研究发现，将亲水性的物质与疏水性的分子链段聚合形成的共聚物作为润滑层的主成分，可以一定程度上改善润滑效果，相对成本也较低。本申请中选择的PEG、PVP与疏水性分子链段聚合形成的共聚物，作为润滑层的主成分，其润滑效果最为显著，不仅润滑效果好，持久的润滑性能也能达到需要的要求。
作为优选，所述第一种链段包括PEG和PVP中的一种或两者的混合物。
作为优选，所述疏水性分子链段为聚氨酯（polyurethane，简称PU）、聚环氧丙烷（polypropylene oxide，简称PPO）中的一种或几种。
第一种链段、第二种链段可以是单链段，例如PEG-PU，也可以是多个链段，例如PEG-PU-PEG-PU。
作为优选，所述疏水性分子链段为聚氨酯PU、聚环氧丙烷PPO中的一种或几种，这几种分子链段与PEG、PVP聚合后，润滑效果更理想，在心内电极导线表面上更稳定，安全性更好。
例如，含PEG的共聚物（copolymer, PEG-CP）：PEG-CP 中的CP 链段是疏水的，CP的疏水性能可以和疏水的基材分子形成分子缠绕，还有相互的范德华力使PEG-CP固定在电极导线表面。
如果把PEG共混到聚氨酯电绝缘材料中，纯的PEG很容易从材料中析出并溶解到血液中，从而达不到电极导线所需的表面爽滑的功效。含PEG的共聚物的长链段与高分子电绝缘导线基材分子相互缠结使PEG-CP稳定在电极导管高分子绝缘层表面，提供较长期的亲水润滑作用。
典型的例子是PEG-PPO-PEG共聚物，亲水的PEG伸展到血液中，同时疏水的PPO和疏水的聚氨酯通过范德华力和分子缠绕起到固定的作用。
进一步优选，是在外绝缘层为聚氨酯的电极导线表面形成PEG-PU（聚氨酯链段）涂层，PEG提供亲水性能，PU（聚氨酯链段）与具有相似结构的聚氨酯绝缘材料相容形成良好的分子缠绕和范德华力从而提供优异的固定作用。其它类似的共聚物包括PEG-PU-PEG，PEG-PU-PEG-PU，PEG-PU-PEG-PU-PEG等。
其它亲水链段的共聚物(PVP-CP)是PVP-PU、PVP-PU-PVP、PVP-PU-PVP-PU、PVP-PU-PVP-PU-PVP等。
进一步优选，外绝缘层为聚氨酯时，以PEG作为第一种链段。
作为优选，第一种链段分子量为100至30000。
作为优选，第二种链段分子量为100至30000。
进一步优选，第一种链段和第二种链段分子量为100至10000。
第一种链段和第二种链段的分子量大小影响聚合效果，本方案中的100-10000范围内，聚合效果好，得到的共聚物性能稳定，能满足亲水和疏水的平衡。
作为优选，所述共聚物的分子量为200至100000。
进一步优选，所述共聚物的分子量为300至50000，进一步优选500至20000。
共聚物的分子量过小，润滑作用不明显，润滑的有效时间有限，在该方案的范围内，分子量越大效果越好，但是当超过100000时，润滑效果不再提升，而且成本也增加。
作为优选，所述外功能层的厚度为0.005mm 至1mm。
进一步优选，所述外功能层的厚度为0.05mm 至1mm。
更进一步优选，所述外功能层的厚度为0.10mm 至0.50mm
通过实施上述技术方案，本发明通过在与人体接触的外表层设置外功能层，防止外绝缘层的降解，并能提高润滑性，降低导线植入阻力，导线植入更顺畅、更安全。
上述改进的植入电极导线的制备工艺，包括通过浸涂的方式将所述外功能层涂覆于所述外绝缘层上，具体操作方法为将所述外功能层的组分溶解于溶剂中形成固含量为1%-50%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层表面形成所述外功能层。
上述植入电极导线的制备工艺中，外功能层还可以通过与外绝缘层共挤出方式形成。
上述植入电极导线的制备工艺中，外功能层还可以通过套管的方式套在外绝缘层的外面，外功能层各组分混匀，先经过挤出形成薄管，薄管在溶剂中溶胀，套入导线外绝缘层上，溶剂蒸发后，薄管收缩固定到外绝缘层上。
附图说明
附图1为本发明一实施例的横截面剖视图；
附图2为本发明另一实施例的横截面剖视图。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：
一种抗降解亲水润滑植入电极导线，如附图1所示，包括内导电层1和外绝缘层2，外绝缘层2外设置有外功能层3，所述外功能层3包括聚氨酯基料和添加在所述基料中的维生素E，所述维生素E占所述基料的20%W，所述外功能层的厚度为0.05mm。将所述外功能层3的组分溶解于溶剂中形成固含量为25%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层2表面形成所述外功能层3。
实施例2：
一种抗降解亲水润滑植入电极导线，包括内导电层和外绝缘层，外绝缘层外设置有外功能层，外功能层包括聚氨酯和占聚氨酯的5%W的维生素E，外功能层的厚度为0.5mm。将所述外功能层的组分溶解于溶剂中形成固含量为10%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层表面形成所述外功能层。
实施例3：
一种抗降解亲水润滑植入电极导线，包括内导电层和外绝缘层，外绝缘层外设置有外功能层，厚度为0.6mm，外功能层包括聚氨酯和占聚氨酯的10%W的维生素E以及润滑组分，所述润滑组分为同时具有第一种链段和第二种链段的共聚物，分子量在300-10000之间；所述第一种链段为亲水型分子链段，为PEG；所述第二种链段包括一种疏水性分子链段，聚氨酯链段。外功能层还可以通过与外绝缘层共挤出方式形成。
实施例4：
一种抗降解亲水润滑植入电极导线，包括内导电层和外绝缘层，外绝缘层外设置有外功能层，厚度为0.2mm，外功能层包括聚氨酯和占聚氨酯的20%W的维生素E以及润滑组分，亲水润滑组分PEG与聚环氧丙烷PPO链段形成的共聚物，分子量为1000至20000。将所述外功能层的组分溶解于溶剂中形成固含量为5%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层表面形成所述外功能层。
实施例5：
一种抗降解亲水润滑植入电极导线，本实施例以ICD电极导线为例，如附图2所示，包括电缆4和外绝缘层2，外绝缘层2采用聚氨酯绝缘材料，外绝缘层2含有4个功能通道21，每个功能通道21内都设置电缆4在所述外绝缘层2外设置有厚度为1mm的外功能层3，所述外功能层3的主成分为PEG-PPO-PEG共聚物，并添加占所述外功能层3重量的80%的聚氨酯，共聚物的分子量在800-15000；外功能层中还含有5%W的维生素E。外功能层3通过与外绝缘层2共挤出方式形成。
Claims (10)
1.一种抗降解亲水润滑植入电极导线，包括内导电层和外绝缘层，其特征在于，所述外绝缘层外设置有外功能层，所述外功能层包括基料和添加在所述基料中的维生素E，所述维生素E占所述基料的1%W至40%W，所述外功能层的厚度为0.05mm 至2mm。
2.根据权利要求1所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述基料含聚氨酯。
3.根据权利要求1所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述外功能层内还含有亲水润滑组分，所述亲水润滑组分为同时具有第一种链段和第二种链段的共聚物；所述第一种链段为亲水型分子链段；所述第二种链段包括至少一种疏水性分子链段。
4.根据权利要求3所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述共聚物的分子量为300至50000。
5.根据权利要求3所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述第一、第二种链段分子量均为100至10000。
6.根据权利要求3所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述第一种链段包括PEG和PVP中的一种或两者的混合物；所述疏水性链段为聚氨酯、聚环氧丙烷中的一种或两种。
7.根据权利要求1所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述外功能层包括基料和添加在所述基料中的维生素E以及亲水润滑组分，所述维生素E和亲水润滑组分均占所述基料的1%W至20%W，所述外功能层的厚度为0.05mm 至2mm。
8.如权利要求1所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线的制备工艺，其特征在于，包括通过浸涂的方式将所述外功能层涂覆于所述外绝缘层上，具体操作方法为将所述外功能层的组分溶解于溶剂中形成固含量为1%-50%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层表面形成所述外功能层。
9.如根据权利要求1所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线的制备工艺，其特征在于，将外功能层各组分混匀，先经过挤出形成薄管，薄管在溶剂一中溶胀，套入导线外绝缘层上，溶剂一蒸发后，薄管收缩固定到外绝缘层上。
10.根据权利要求1所述一种抗降解亲水润滑植入电极导线的制备工艺，其特征在于，将外功能层各组分混匀后，与导线外绝缘层基材共挤出，直接形成带外功能层的外绝缘层。
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