CN107913437A - 一种亲水润滑植入电极导线及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种亲水润滑植入电极导线及其制备工艺，电极导线包括导电层和外绝缘层，在所述外绝缘层外设置有润滑层，所述润滑层的主成分为同时具有第一种链段和第二种链段的共聚物，所述第一种链段为亲水性分子链段，包括聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两者的混合物，所述第二种链段包括至少一种疏水性高分子链段；润滑层可以通过涂覆、共挤、套管的方式设置在外绝缘层上，操作方便，工艺简单。本发明提供的植入电极导线大大降低了导线植入时的阻力，润滑性好，提高导线植入的顺畅度和安全性，保护外绝缘层，延长导线的使用寿命，保证导线安全使用。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种植入电极导线，具体说是一种亲水润滑植入电极导线及其制备工艺。
背景技术
心脏起搏器和心脏电复律除颤器是用于心脏无法正常工作的患者的一种长期植入性医疗器械，心脏起搏器是针对有症状的心动过缓及药物治疗无效的患者；心脏电复律除颤器是针对另一大类病人具有心室颤动、心室扑动和其他快速心律失常的患者。不管是长期植入的心脏起搏器，还是心脏电复律除颤器，都需要心内电极导线把电脉冲刺激信号或电击能量从起搏发生器或电复律除颤器传至心脏。心内电极导线通过静脉送入心腔，另一端与起搏发生器或电复律除颤器相连，把有规律的电脉冲或能量传至心脏，把过缓或过快的心跳调整到所需的频率，从而保证心脏正常工作。
脑起搏器，又称脑深部电刺激术 (Deep brain stimulation (DBS))，在脑内特定的神经核团植入电极 ,释放高频电刺激 , 用于治疗各种失去控制的神经病症，尤其用于减轻帕金森病症状。治疗缓解帕金森病的三个主要症状 :震颤、僵直和运动迟缓等。脑起搏器包括一个脉冲发生器、一根电极导线 ,这些部件均植入体内。
神经调控（Neuromodulation）可用来治疗运动障碍、痉挛、癫痫、以及疼痛综合症，最常见的产品是用于治疗背部和下肢疼痛的脊髓电刺激，该医疗装置包括长期植入的神经刺激仪和电极导线。
上面三大类产品尽管治疗的病症不同，但都需要植入的电极导线。目前，使用的植入电极导线的电绝缘材料都是相对疏水的，当植入时电极导线会摩擦血管内壁或其它组织造成比较大的摩擦阻力，造成电极导线的植入困难，同时对患者造成不必要的痛苦，甚至会带来感染伤害。
专利号为CN103893833A的中国发明专利公开了一种改进表面润滑的血管内导管，以聚氨酯材料为基体的血管内导管，最外层涂有一层聚对二甲苯薄膜。由于二甲苯薄膜遇水后迅速形成一层润滑膜，具有极优的润滑作用，润滑度是普通导管的10～100倍，因此减少了插管时对血管组织的损伤，防止了并发症的发生，大大降低血小板粘附，减少血栓形成。但是润滑膜容易脱落，润滑效果和润滑的持久性无法保障。
又如日本特开2007-267757号公报中公开了一种提高表面润滑层与金属基材的粘接性的方法，该方法用以粘接性有机化合物为必需成分的底涂剂对基材金属进行预处理，在其上形成亲水性高分子的被膜，其中，该粘接性有机化合物在分子内具有至少一个能吸附在金属上的官能团和至少一个反应性官能团，但是难以将表面润滑层十分牢固地固定在金属基材上。
又如公开号为US20110274918公开的湿润时表面具有润滑性的医疗用具，由金属材料形成的基材层1，和覆盖基材层1的至少一部分的、由分子内具有多个硫醇基的化合物形成的中间层2，和覆盖中间层2表面的、由具有反应性官能团的亲水性高分子形成的表面润滑层3，其中，通过使具有硫醇基的化合物与亲水性高分子反应，表面润滑层3经由中间层2结合在基材层1上。但是对于基材层为绝缘材质的，无法实现。
发明内容
为了解决现有的植入电极导线存在的上述问题，本发明提供一种亲水润滑植入电极导线，通过在与人体接触的外表层设置亲水润滑层，提高润滑性，降低导线植入阻力，导线植入更顺畅、更安全。
为了达到上述目的，本发明采用如下的技术方案：一种亲水润滑电极导线，包括导电层和外绝缘层，在所述外绝缘层外设置有润滑层，所述润滑层的主成分为同时具有第一种链段和第二种链段的共聚物，所述第一种链段为亲水性分子链段，包括聚乙二醇(polyethylene glycol，简称PEG)和聚乙烯吡咯烷酮（Polyvinylpyrrolidone，简称PVP）中的一种或两者的混合物，所述第二种链段包括至少一种疏水性高分子链段。
在电极导线植入过程中，为了降低导管植入阻力，除了限制电极导线的直径，申请人发现，在电极导线外涂覆亲水性的润滑涂层，能够大大改善植入的润滑性。申请人从众多的亲水性材料中选择，但是无论是单独使用还是将这些亲水性高分子材料混合使用，润滑效果并不理想，主要原因是这些亲水性高分子材料很容易从涂层中析出迁移至血液中，达不到较长时间的润滑作用。还有一些润滑涂层制备复杂，成本昂贵。
申请人通过进一步的研究发现，将亲水性的物质与疏水性的分子链段聚合形成的共聚物作为润滑层的主成分，可以在一定程度上改善润滑效果，相对成本也较低。本申请中选择的PEG、PVP与疏水性分子链段聚合形成的共聚物，作为润滑层的主成分，其润滑效果最为显著。不仅润滑效果好，其持久的润滑性能也能达到长期使用的要求。
第一种链段、第二种链段可以是单链段，例如PEG-PU，也可以是多个链段，例如PEG-PU-PEG-PU。
作为优选，所述疏水性分子链段为聚氨酯（polyurethane, 简称PU）、聚环氧丙烷（polypropylene oxide，简称 PPO）、硅橡胶 (silicone rubber)中的一种或几种，这几种分子链段与PEG、PVP聚合后，润滑效果更理想，在电极导线表面上附着更稳定，安全性更好。
例如，含PEG的共聚物（copolymer, PEG-CP）：PEG-CP 中的CP 链段是疏水的，CP的疏水性能可以和疏水的基材分子形成分子缠绕，还有相互的范德华力使PEG-CP固定在电极导线表面。
如果把PEG共混到聚氨酯或硅橡胶电绝缘材料中，纯的PEG很容易从材料中析出并溶解到血液中，从而达不到电极导线所需的表面爽滑的功效。含PEG的共聚物的长链段与高分子电绝缘导线基材分子相互缠结使PEG-CP稳定在电极导管高分子绝缘层表面，提供较长期的亲水润滑作用。
典型的例子是PEG-PPO-PEG共聚物，亲水的PEG伸展到血液中，同时疏水的PPO和疏水的聚氨酯或硅橡胶通过范德华力和分子缠绕起到固定的作用。
进一步优选，是在外绝缘层为聚氨酯的电极导线表面形成PEG-PU（聚氨酯链段）涂层，PEG提供亲水性能，PU（聚氨酯链段）与具有相似结构的聚氨酯绝缘材料相容形成良好的分子缠绕和范德华力从而提供优异的固定作用。其它类似的共聚物包括PEG-PU-PEG，PEG-PU-PEG-PU，PEG-PU-PEG-PU-PEG等。
其它亲水链段的共聚物(PVP-CP)是PVP-PU、PVP-PU-PVP、PVP-PU-PVP-PU、PVP-PU-PVP-PU-PVP等。
对于外绝缘层为硅橡胶，可用的亲水涂层共聚物是PEG-Silicone、PEG-Silicone-PEG、PEG-Silicone-PEG-Silicone 、PEG-Silicone-PEG-Silicone-PEG、PVP-Silicone、PVP-Silicone-PVP、PVP-Silicone-PVP-Silicone、PVP-Silicone-PVP-Silicone-PVP等。
进一步优选，外绝缘层为硅橡胶时，以PVP作为第一种链段。
进一步优选，外绝缘层为聚氨酯时，以PEG作为第一种链段。
作为优选，第一种链段分子量为100至30000。
作为优选，第二种链段分子量为100至30000。
进一步优选，第一种链段和第二种链段分子量为100至10000。
第一种链段和第二种链段的分子量大小影响聚合效果，本方案中的100-10000范围内，聚合效果好，得到的共聚物性能稳定，能满足亲水和疏水的平衡。
作为优选，所述共聚物的分子量为200至100000。
进一步优选，所述共聚物的分子量为300至50000，进一步优选500至20000。
共聚物的分子量过小，润滑作用不明显，润滑的有效时间有限，在该方案的范围内，分子量越大效果越好，但是当超过100000时，润滑效果不再提升，而且成本也增加。
作为优选，所述润滑层还包括基料，所述基料为聚氨酯或者硅橡胶，所述基料占所述润滑层的50%W至99.5%W，润滑层也可以完全由主成分共聚物组分，但是单一的共聚物组分，不仅成本高，而且与外绝缘层的结合性差，对工艺的要求更苛刻，加工难度大，在润滑层中添加一定量的基料，可以降低加工难度。
进一步优选，所述基料占所述润滑层的50%W至90%W。
作为优选，所述润滑层的厚度为0.005mm 至1mm。
进一步优选，所述润滑层的厚度为0.05mm 至1mm。
更进一步优选，所述润滑层的厚度为0.10mm 至0.50mm
通过实施上述技术方案，本发明提供的电极导线大大降低了导线植入时的阻力，润滑性好，提高导线植入的顺畅度和安全性，保护外绝缘层，延长导线的使用寿命，保证导线安全使用。
上述植入电极导线的制备工艺，导电层和外绝缘层都按照现有的工艺制备，通过浸涂的方式将所述润滑层涂覆于所述外绝缘层上，具体操作方法为将所述润滑层的组分溶解于溶剂一中形成固含量为1%-30%（质量含量）的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层表面形成所述润滑层；所述溶剂一为二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺和四氢呋喃中的一种或几种混合。
上述植入电极导线的制备工艺中，润滑层还可以通过与外绝缘层共挤出方式形成。
上述植入电极导线的制备工艺中，润滑层还可以通过套管的方式套在外绝缘层的外面，润滑层各组分混匀，先经过挤出形成薄管，薄管在溶剂二中溶胀，套入导线外绝缘层上，溶剂二蒸发后，薄管收缩固定到外绝缘层上。
附图说明
附图1为本发明一实施例的横截面剖视图；
附图2为本发明另一实施例的横截面剖视图；
附图3为本发明另一实施例的横截面剖视图 。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：
一种亲水润滑植入电极导线，如附图1所示，包括导电层1和外绝缘层2，外绝缘层2采用聚氨酯绝缘材料，在所述外绝缘层2外设置有厚度为0.05mm的润滑层3，所述润滑层3的主成分为PEG与PU链段形成的共聚物，PEG提供亲水性能，PU（聚氨酯）链段与具有相似结构的聚氨酯绝缘材料相容形成良好的分子缠绕和范德华力从而提供优异的固定作用，共聚物的分子量优选为300-50000，本实施例为10000-30000。
润滑层3以浸涂的方式涂覆在外绝缘层2上，将所述润滑层3的组分溶解于二甲基甲酰胺中形成固含量为30%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层2，二甲基甲酰胺蒸发后在所述外绝缘层2表面形成润滑层3。
实施例2：
一种亲水润滑植入电极导线，包括导电层1和外绝缘层2，外绝缘层2采用聚氨酯绝缘材料，在所述外绝缘层2外设置有厚度为0.1mm的润滑层3，所述润滑层3含有PEG与聚环氧丙烷PPO链段形成的共聚物，并含有占所述润滑层3重量的70%的聚氨酯，PEG链段提供亲水性能，疏水性的PPO链段与外绝缘层2形成良好的分子缠绕和范德华力从而提供优异的固定作用，共聚物的分子量在500-15000。
润滑层3以浸涂的方式涂覆在外绝缘层2上，将所述润滑层3的组分溶解于二甲基乙酰胺中形成固含量为10%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层2，在所述外绝缘层2表面形成润滑层3。
实施例3：
一种亲水润滑植入电极导线，包括导电层1和外绝缘层2，外绝缘层2采用聚氨酯绝缘材料，在所述外绝缘层2外设置有厚度为0.1mm的润滑层3，所述润滑层3的主成分为PEG与聚氨酯链段形成的共聚物，并含有占所述润滑层3重量的95%的聚氨酯，PEG链段提供亲水性能，疏水性的聚氨酯链段与具有相似结构的聚氨酯基材相容形成良好的分子缠绕和范德华力从而提供优异的固定作用，共聚物的分子量在500-30000。
润滑层3以浸涂的方式涂覆在外绝缘层2上，将所述润滑层3的组分溶解于四氢呋喃中形成固含量为1%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层2，四氢呋喃蒸发后在所述外绝缘层2表面形成润滑层3。
实施例4：
一种亲水润滑植入电极导线，包括导电层1和外绝缘层2，外绝缘层2采用硅橡胶绝缘材料，在所述外绝缘层2外设置有厚度为0.1mm的润滑层3，所述润滑层3含有PVP与硅橡胶链段形成的共聚物，并含有占所述润滑层3重量的99.5%的硅橡胶，PVP链段提供亲水性能，疏水性的硅橡胶链段与具有相似结构的外绝缘层2相容形成良好的分子缠绕和范德华力从而提供优异的固定作用，共聚物的分子量在80000-100000。润滑层3通过与外绝缘层2共挤出方式形成。
实施例5：
一种亲水润滑植入电极导线，本实施例以ICD（植入式心律转复除颤器）电极导线为例，如附图2所示，包括电缆4和外绝缘层2，外绝缘层2采用聚氨酯绝缘材料，外绝缘层2含有4个功能通道21，每个功能通道21内设置电缆4，在所述外绝缘层2外设置有厚度为0.2mm的润滑层3，所述润滑层3的主成分为PEG与聚环氧丙烷PPO链段形成的共聚物，并含有占所述润滑层3重量的80%的聚氨酯，共聚物的分子量在500-10000。润滑层3通过与外绝缘层2共挤出方式形成。
实施例6：
一种亲水润滑植入电极导线，如附图3所示，包括第一导电层101、设置在所述第一导电层101外的第一绝缘层102、设置在所述第一绝缘层102外的第二导电层103和设置在所述第二导电层103外的外绝缘层104，外绝缘层104采用聚氨酯绝缘材料，在所述外绝缘层104外设置有厚度为0.5mm的润滑层105，所述润滑层105的主成分为PEG与聚环氧丙烷PPO链段形成的共聚物，并含有占所述润滑层105重量的65%的硅橡胶，共聚物的分子量在30000-40000。
润滑层105通过套管的方式套在外绝缘层104的外面。具体做法为，将润滑层105各组分混匀，先经过挤出形成薄管，薄管在溶剂二中溶胀，套到导线外绝缘层104上，溶剂二蒸发后，薄管收缩固定在外绝缘层104上。
Claims (10)
1.一种亲水润滑植入电极导线，包括内导电层和外绝缘层，其特征在于，在所述外绝缘层外设置有润滑层，所述润滑层的主成分为同时具有第一种链段和第二种链段的共聚物，所述第一种链段为亲水性分子链段，包括PEG和PVP中的一种或两者的混合物；所述第二种链段包括至少一种疏水性分子链段，所述疏水性分子链段包括聚氨酯、聚环氧丙烷、硅橡胶中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述共聚物的分子量为300至50000。
3.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述第一、第二种链段分子量均为100至10000。
4.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述润滑层还包括基料，所述基料含聚氨酯或者硅橡胶，所述基料占所述润滑层的50%W至99.5%W。
5.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述润滑层的厚度为0.005mm 至1mm。
6.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述外绝缘层的主成分为聚氨酯，所述润滑层的第一种链段为PEG。
7.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线，其特征在于，所述外绝缘层的主成分为硅橡胶，所述润滑层的所述第一种链段为PVP。
8.如权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线的制备工艺，其特征在于，包括通过浸涂的方式将所述润滑层涂覆于所述外绝缘层上，具体操作方法为将所述润滑层的组分溶解于溶剂一中形成固含量为1%-30%的溶液，然后用所述溶液浸涂所述外绝缘层，在所述外绝缘层表面形成所述润滑层。
9.如根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线的制备工艺，其特征在于，将润滑层各组分混匀，先经过挤出形成薄管，薄管在溶剂二中溶胀，套到导线外绝缘层上，溶剂二蒸发后，薄管收缩固定在外绝缘层上。
10.根据权利要求1所述一种亲水润滑植入电极导线的制备工艺，其特征在于，将润滑层各组分混匀后，与导线外绝缘层基材共挤出，直接形成带润滑层的外绝缘层。
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