DE69928498T2

DE69928498T2 - Intravenöse herzleitung mit verstärktem befestigungselement

Info

Publication number: DE69928498T2
Application number: DE69928498T
Authority: DE
Inventors: E. Stuart CHASTAIN; A. Bruce TOCKMAN; W. Randy WESTLUND
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1998-02-23
Filing date: 1999-02-11
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2019-02-12
Also published as: WO1999042170A1; ATE310563T1; CA2321757A1; EP1056507A4; DE69928498D1; EP1056507A1; CA2321757C; EP1056507B1; US5925073A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. Gebiet der Erfindung: Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Leitung für einen Herzschrittmacher, die zur Platzierung in einer Koronarvene konzipiert ist, und insbesondere eine solche Leitung, die eine vorgeformte Form in einem distalen Endabschnitt davon aufweist, um den distalen Endabschnitt der Schrittmacherleitung zu halten, welcher die stimulierende Elektrode an Ort und Stelle hält, und für erhöhte Flexibilität der Leitung.
II. Diskussion des Standes der Technik: Herzschrittmacher zum Behandeln einer Bradykardie verwenden häufig Schrittmacherleitungen zum Verbinden eines elektrischen Impulsgenerators mit erregbarem Herzgewebe, in der Regel in der rechten Herzkammer. Solche Leitungen weisen eine oder mehr Elektroden neben dem distalen Ende davon auf und verwenden außerdem häufig Zacken, die sich knapp distal der Spitzenelektrode befinden und diese Elektrode in Kontakt mit endokardialem Gewebe in der rechten Kammer halten. Die Zacken greifen in die Trabekulae, widerstehen der Bewegung der Leitungsspitze aufgrund von Körperbewegung und/oder Kontraktionen des Herzmuskels selbst.
Vor kurzem haben Wissenschaftler herausgefunden, dass Herzstimulation einen günstigen Effekt bei der Behandlung von Patienten haben kann, die an kongestiver Herzinsuffizienz (KHI) leiden. Durch geeignetes Kontrollieren des AV-Intervalls des Schrittmachers kann ein krankes Herz dazu gebracht werden, effizienter zu pumpen. Schrittmacher therapie für die Behandlung von KHI erfordert jedoch häufig die Möglichkeit, die linke Kammer zu stimulieren, entweder alleine oder zusammen mit einer rechtsventrikulären Stimulation. Aktuelle Verfahren, um eine linksventrikuläre Schrittmacheranregung zu erreichen, erfordern die Platzierung einer epikardialen Leitung über Thorakotomie oder einen thorakoskopischen Ansatz. Aufgrund des in der Regel schlechten Zustandes von KHI-Patienten bergen beide Vorgehensweisen aufgrund des durch die Operation selbst bedingten Traumas und der Erforderlichkeit einer Vollnarkose ein hohes Risiko. Um die Erforderlichkeit einer Thorakotomie zu umgehen, sind Leitungen für einen linksventrikulären Zugang (left ventricular access, LVA) entwickelt worden, die durch den Koronarsinus eingeführt werden und anschließend durch die Koronarvenen vorgeschoben werden, so dass die Stimulationselektrode der Leitung auf der Oberfläche der linken Kammer in der Nähe der Herzspitze positioniert werden kann.
Ein Fachmann, der die anatomische Konfiguration und die Abmessungen der Koronarvenen auf dem Herzen kennt, weiß, dass eine Leitung, die durch diese hindurch geführt werden soll, im Vergleich zu einer herkömmlichen Schrittmacherleitung, die zur Platzierung in der rechten Kammer adaptiert ist, einen relativ kleinen Durchmesser haben muss. Herzbewegung und Atembewegung sowie Blutfluss oder sonstige Körperbewegung sind typische Mechanismen für eine Verschiebung einer Leitung. Als solches muss ein Mittel bereitgestellt werden, um zumindest vorübergehend die Elektrode an einer gewünschten ausgewählten Stelle zu verankern, bis ein Einwachsen von Gewebe und eine resultierende Stabilisierung der Leitung stattfinden. Darüber hinaus muss ein Mittel bereitgestellt werden, um die relative Bewegung des Herzens von der distalen Spitze der Leitung abzukoppeln, und damit das Trauma für die Koronarvene und das benachbarte Myokard zu verringern. Diese Probleme werden bei KHI-Patienten aufgrund des erweiterten Zustands von KHI-Herzen und dem allgemeinen erkrankten Zustand des Gewebes als akuter erachtet.
Es ist also ersichtlich, dass ein Bedarf für eine Schrittmacherleitung existiert, die einfach durch den Koronarsinus und von dort durch eine Koronarvene auf dem Herzen vorgeschoben werden kann und eine verankernde und belastungsmindernde Struktur aufweist, um die Elektrode trotz der Herzbewegung, der Atembewegung, des Blutflusses und anderer Körperbewegung sicher an einer gewünschten Stelle zu halten.
Es gibt im Stand der Technik mehrere Beispiele koronarer Implantationsleitungen, wobei zwei solche Beispiele in dem erteilten US-Patent 5,405,374 und 5,683,445 beschrieben sind. Beide beruhen auf einer Implantationstechnik, die auf dem Einsetzen eines Stylets in ein Lumen der Leitung basiert, um damit die gekrümmten Abschnitte der entsprechenden Leitungen vor der Implantation in eine Koronarvene des Herzens im Allgemeinen zu strecken. Bei der Leitung von UA '374 können elektrische Impulse zur rechten Herzkammer über eine verlängerbare Helixelektrode geleitet werden, welche rückziehbar in einem Elektrodenkopf an der Spitze der Leitung befestigt ist. In US '445 wird diese Funktion durch eine Ringelektrode bereitgestellt, die proximal nahe bei der Spitze der Leitung befestigt ist. Wirkstoff oder pharmazeutische Mittel können durch die Leitung über eine monolithische Vorrichtung zur gesteuerten Abgabe verabreicht werden, die sich in der Spitze der Leitung befindet.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung umfasst eine implantierbare Leitung für die Platzierung in einer ausgewählten Koronarvene. Sie umfasst einen Leitungskörper, der an einem distalen Endabschnitt davon mindestens eine Elektrode trägt, und einen gestreckten Leiter, der in dem Leitungskörper vorhanden ist und einen terminalen Stift an einem proximalen Ende des Leitungskörpers mit der Elektrode an seinem distalen Ende verbindet. Um den distalen Endabschnitt des Leitungskörpers vorübergehend solange in der ausgewählten Koronarvene zu verankern, bis ein zuverlässiges Zurückhalten durch Einwachsen von Gewebe erfolgt, umfasst die Leitung einen distalen Endabschnitt, der eine wellenförmige Konfiguration mit einer Mehrzahl von in Längsrichtung beabstandeten Spitzen und Tälern aufweist, so dass der Leitungskörper die Venenwand an einzelnen Punkten greift, um eine Verschiebung der Elektrode aufgrund von Körperbewegung, Atembewegung, Schlagaktion des Herzens und des Blutflusses in der von der Leitung besetzten Vene zu hemmen. Darüber hinaus verleiht die wellenförmige Konfiguration dem Leitungskörper Widerstandfähigkeit, wodurch die Verschiebungskräfte, die auf die Elektrode übertragen werden, reduziert werden und weniger Verletzungen des Gefäßes verursachen.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenaufrissansicht einer linken koronaren Schrittmacherleitung, wobei der distale Endabschnitt in dem Lumen eines distalen Abschnitts einer Koronarvene gezeigt ist;
2 ist eine Querschnittansicht der Leitung von 1 entlang der Linie 2-2 in 1;
3 ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 3-3 in 1;
4 ist eine stark vergrößerte Ansicht eines Segments des distalen Endabschnitts der Leitung in 1;
5 ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 5-5 in 1, wobei eine alternative Leitungskonstruktion gezeigt wird, und
6 ist eine stark vergrößerte Ansicht eines Segments des distalen Endabschnitts der Leitung in 1, de ein äußeres Formelement enthält, und
7 ist eine vergrößerte Querschnittansicht in Längsrichtung eines Abschnitts des Leitungskörpers mit einem inneren Formelement.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Unter Bezugnahme auf 1 ist mit der Ziffer 10 im Allgemeinen eine Schrittmacherleitung angezeigt, die spezifisch konzipiert ist, um durch den Koronarsinus und in die große Herzvene oder einen Venenast geleitet zu werden, wobei sie das Epikard der linken Herzkammer überquert. Ein Venensegment ist durch Ziffer 12 identifiziert. Die Leitung umfasst vorzugsweise eine gestreckte flexible äußere isolierende Polymerhülle 14, die einen inneren helikal gewundenen Leiter 15 umgibt. Der Leiter 16 verläuft entlang der vollen Länge der Leitung von ihrem proximalen terminalen Stift 16 bis zu einer Elektrode 20, die in der Nähe des distalen Endes des Leitungskörpers befestigt ist.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist ein Abschnitt des Leitungskörpers, der sich knapp proximal zu der distalen Elektrode 20 befindet, vorgeformt, um ein wellenförmiges Aussehen aufzuweisen, wodurch eine Mehrzahl von Spitzen 22 und Tälern 24 definiert wird, die im Wesentlichen in einer Ebene liegen. Ohne sich einschränken zu wollen, kann die äußere Hülle 14 des Leitungskörpers einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 3 Fr. bis 5 Fr. (0,039 – 0,065 Zoll) (0,099–0,165 cm) aufweisen, und der wellenförmige Abschnitt kann sich proximal von der Leitungsspitze befinden und kann eine Zone von etwa 4–7 Zentimetern in der Länge umfassen. Die Amplitude von Spitze zu Spitze der Wellenformen in dem Leitungskörper kann typischerweise in einem Bereich von 0,5–4,0 Zentimetern liegen.
Die Amplitude und Frequenz der Wellenform sollen bewirken, dass die Leitung 10 intermittierenden Kontakt mit den Wänden der Vene 12 aufnimmt. Die auf die Gefäßwand durch die eingebaute Vorspannungseigenschaft ausgeübte Kraft bietet einen Widerstand gegenüber Extraktionskräften infolge der Herzbewegung, Atembewegung und des Blutflusses im Gefäßsystem. Die der Leitung durch die Wellenform verliehene Widerstandsfähigkeit absorbiert die Kräfte infolge der Herz- und Atembewegung, wodurch die Mechanismen einer Verschiebung vom distalen Ende der Leitung abgekoppelt werden. Beide Eigenschaften der eingebauten Vorspannung wirken, um die Elektrode in ihrer ursprünglichen Implantationsposition zu stabilisieren, ohne das Gefäß oder das darunter liegende Myokard zu verletzen oder zu beschädigen.
Die wellenförmige Form kann der Leitung durch Vorformen der Leiterspule 16 vor dem Anbringen der Polymerhülle 14 verliehen werden, so dass der distale Endabschnitt die wellenförmige Konfiguration annimmt, wenn die Leitung nicht gestreckt ist. Alternativ muss die Verschiebung der Leitung in einer Zone in der Nähe ihres distalen Endes verliehen werden, indem die isolierende Polymerhülle 14 selektiv über den gewundenen Leiter 16 modelliert wird.
Während der Leiter 16 helikal gewunden ist, definiert er ein internes Lumen 26. Die durch ihre Form vorgespannte Leitung wird vorzugsweise implantiert durch Nachführen über einen Führungsdraht, der durch den rohrförmigen terminalen Stift 18 und durch das Lumen 26 des Leitungskörpers hindurchgeführt wird. Der Führungsdraht überwindet den in der Leitung eingebauten Widerstand und streckt die Welle wirksam, wobei er den Rückhalteabschnitt der Leitung umfasst, während er durch das Gefäßsystem, den Koronarsinus und in die große Herzvene und den Venenast geführt wird. Alternativ kann ein steifes Stylet verwendet werden, um den Widerstand zum Durchleiten durch das koronare Gefäßsystem zu strecken. Wenn die Elektrode 20 an einer gewünschten Stelle positioniert ist, wird der Führungsdraht oder das versteifende Stylet zurückgezogen, wodurch der eingebaute Widerstand die wellenförmige Form des verankernden Abschnitts der Leitung wiederherstellen kann, so dass er bei jeder Spitze und bei jedem Tal in die Wände der Koronarvene greift.
Eine Verstärkung des oben beschriebenen Konzeptes ist in 4 veranschaulicht. Hier wird an einzelnen, beabstandeten Stellen in der wellenförmigen Form, die dem Leitungskörper verliehen ist, ein versteifendes Element 28 hinzugefügt. Die versteifenden Elemente 28 sind auf dem helikal gewundenen Leiter angeordnet und können beispielsweise aus dünnwandigen PTFE-Hitzeschrumpf-Schläuchen bestehen. Diese Schlauchsegmente 28 erhöhen die Kontaktkraft zwischen dem Leitungskörper und der Blutgefäßwand 12, was bewirkt, dass die verstärkten Krümmungen als Ankerpunkte wie zuvor beschrieben wirken, während andere Krümmungen, die nicht durch die Schrumpfrohrfunktion verstärkt sind, Bewegungen des Leitungskörpers von der Verschiebung der Elektrode 20 von ihrer gewünschten Stimulationsstelle entkoppelt werden.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 5 gezeigt und umfasst eine Leitung, die einen geflochtenen Kabelleiter aufweist, wobei ein angrenzendes Lumen 32 seitlich entlang davon von der distalen Spitze zu dem terminalen Stift verläuft und von ausreichender Größe ist, um einen Führungsdraht oder ein versteifendes Stylet darin aufzunehmen. Einer solchen Leitung können mithilfe vorgeformter Abschnitte des Leitungskörpers wellenförmige Formen verliehen werden, wie zuvor mithilfe von 4 erläutert wurde, indem Formelemente in den Leitungskörper aufgenommen werden, beispielsweise eine äußere Formspule wie bei 34 in 6 oder eine innere Formspule wie bei 36 in 7 oder sogar ein Formelement aus vorgeformtem Polymer wie bei 38 in 5.
Ein deutlicher Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt in den intermittierenden Punkten des Kontaktes zwischen dem Leitungskörper und der Gefäßwand. Dies bietet einen Vorteil gegenüber Koronarsinusleitungen aus dem Stand der Technik, beispielsweise die in dem Ayerschen Patent 5,476,498 beschriebene. Die Ayersche Leitung hat eine helikale Vorspannung, welche den Leitungskörper über die Länge der Helix in wesentlichen Kontakt mit der Wand der großen Herzvene oder dem Koronarsinus platziert. Experimente haben gezeigt, dass eine Leitung, die sich in Kontakt mit der Gefäßwand befindet, eine histologische Reaktion auslöst, welche die Leitung in der Endothelwand des Blutgefäßes, in dem sie platziert ist, verkapselt und dort befestigt. Die helikale Fixierung platziert eine wesentliche Fläche in Kontakt und verkompliziert dadurch jegliche Möglichkeit der Anwendung von Standardentfernungstechniken, sollte es erforderlich sein, die Leitung zu explantieren. In an Hunden durchgeführten Versuchen ist gezeigt worden, dass eine „Sägezahn"-Wellenvorspannung dazu neigt, eine Verkapselung nur an den intermittierenden Kontaktpunkten mit der Gefäßwand auszulösen, wodurch sich der Grad der Beteiligung verringert und dadurch das Entfernen der Leitung nach histologischer Ausreifung erleichtert wird.
Diese Erfindung ist hierin in beträchtlichen Einzelheiten beschrieben, um der Patentgesetzgebung zu entsprechen und einem Fachmann die erforderlichen Informationen zu geben, um die neuartigen Prinzipien anzuwenden und um solche spezialisierten Komponenten wie erforderlich zu konstruieren und anzuwenden. Es versteht sich aber, dass die Erfindung mit spezifisch unterschiedlicher Ausrüstung und spezifisch unterschiedlichen Vorrichtungen durchgeführt werden kann und dass verschiedene Modifikationen, sowohl der Ausrüstung als auch der Anwendungsverfahren, vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung selbst abzuweichen.

Claims

Leitung (10) für einen Herzstimulator, umfassend: einen verlängerten, flexiblen, isolierenden Leitungskörper (14) mit einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt; einem Lumen, das sich zwischen dem proximalen Endabschnitt und dem distalen Endabschnitt der Leitung befindet und einen Führungsdraht aufnehmen kann, so dass der Führungsdraht durch das Lumen geleitet werden kann, so dass die Leitung durch Verfolgen des Führungsdrahts implantiert werden kann; und eine Elektrode (20), die am distalen Endabschnitt an den Leitungskörper (14) angebracht werden kann, wobei der Leitungskörper einen Leiter (16) aufweist, der von dem proximalen Endabschnitt des Leitungskörpers zu der Elektrode (20) verläuft, und der Leitungskörper (14) eine Größe hat, damit der distale Endabschnitt durch die koronare Sinusvene und in einen Ast der großen Koronarvene vorgeschoben werden kann, und der Führungskörper (14) einen Abschnitt mit einer vorgeformten Formkonfiguration aufweist, der sich am distalen Endabschnitt des Leitungskörpers befindet und mindestens einen ersten gekrümmten Abschnitt (22) und einen zweiten gekrümmten Abschnitt (24) aufweist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei der erste gekrümmte Abschnitt (22) eine Spitze bildet und der zweite gekrümmte Abschnitt (24) ein Tal bildet, wobei die Spit ze und das Tal nacheinander angeordnet sind, um mindestens einen Teil eines wellenförmigen Abschnitts zu bilden.
Leitung nach Anspruch 2, wobei die vorgeformte Formkonfiguration des Weiteren einen dritten gekrümmten Abschnitt aufweist, der eine zweite Spitze bildet, und einen vierten gekrümmten Abschnitt aufweist, der ein zweites Tal bildet, wobei der erste, zweite, dritte und vierte Abschnitt nacheinander angeordnet sind, um einen wellenförmigen Abschnitt des Leitungskörpers (14) zu bilden.
Leitung nach Anspruch 2 oder 3, wobei der wellenförmige Abschnitt des Leitungskörpers (14) eine Spitzezu-Tal-Amplitude im Bereich von etwa 0,5 cm bis 4 cm aufweist.
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die vorgeformte Formkonfiguration über eine Länge im Bereich von etwa 4 cm zu 20 cm verläuft, wenn sie sich in einem ungestreckten Zustand befindet.
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei sich die vorgeformte Formkonfiguration unmittelbar proximal zu der Elektrode (20) befindet.
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Leiter (16) helikal gewunden ist und eine offene Mitte aufweist (26).
Leitung nach Anspruch 7, wobei die offene Mitte des helikal gewundenen Leiters (16) eine Größe aufweist, um darin ein gestrecktes Teil aufzunehmen.
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Leitungskörper eine Polymerhülle (14) mit Vorspannungsmitteln (28, 34, 36, 38) aufweist, um die vorgeformte Formkonfiguration zu verleihen.
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, einschließlich eines Außendurchmessers des Leitungskörpers (14) im Bereich von etwa 3 Fr bis 5 Fr (1,0 mm bis 1,7 mm).
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Herzstimulator ein Schrittmacher ist und wobei die Elektrode (20) eine Schrittmacherelektrode ist, um Schrittmacherimpulse vom Schrittmacher auf die linke Herzkammer anzuwenden.
Leitung nach einem der Ansprüche 1–3, wobei der erste gekrümmte Abschnitt und der zweite gekrümmte Abschnitt im Wesentlichen in derselben Ebene liegen.
Leitung nach einem der vorherigen Ansprüche, des Weiteren einen terminalen Stift (18) aufweisend, der an das proximale Ende der Leitung angebracht und durch den Leiter (16) mit der Elektrode (20) gekoppelt ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei sich das proximale Ende der vorgeformten Formkonfiguration 20 cm oder weniger von einer distalen Spitze des distalen Endes des Leitungskörpers (14) befindet, wenn er sich in einem ungestreckten Zustand befindet.
Leitung nach Anspruch 14, wobei sich das proximale Ende der vorgeformten Formkonfiguration etwa 4 cm von einer distalen Spitze des distalen Endes des Leitungskörpers (14) befindet, wenn er sich in einem ungestreckten Zustand befindet.
Leitung nach Anspruch 1, wobei die Leitung konfiguriert ist, um den Führungsdraht und alternativ ein Stylet zum Leiten der Leitung aufzunehmen.
Leitung nach Anspruch 2, wobei der wellenförmige Abschnitt eine längliche Mittellinie aufweist und die Elektrode (20) näher an der Mittellinie als eine Parallellinie angelegt ist, die durch eine Spitze oder ein Tal verläuft, wenn sich die Leitung in dem ungestreckten Zustand befindet.
Leitung nach Anspruch 1 oder einem der Ansprüche 14– 17, wobei die vorgeformte Formkonfiguration in einem ungestreckten Zustand einen Bereich von etwa 4 cm umfasst.
Leitung nach Anspruch 1, wobei die Elektrode (20) von einer distalen Spitze des distalen Endabschnitts des Leitungskörpers (14) beabstandet ist.
Leitung nach Anspruch 2, wobei die Spitze und das Tal geeignet sind, um in eine Venenwand zu greifen, um Kräfte von einer Spitze des Leitungskörpers (14) zu entkoppeln.
Leitung nach Anspruch 2, wobei die Spitze einen relativ hohen Punkt auf dem Leitungskörper (14) neben einem nach unten abfallenden Abschnitt des Leitungskörpers aufweist und wobei das Tal einen relativ niedrigen Punkt auf dem Leitungskörper (14) neben einem nach oben ansteigenden Abschnitt des Leitungskörpers aufweist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei der Leiter eine Spule (16) umfasst.
Leitung nach Anspruch 1, wobei der Leiter ein Kabel (30) umfasst.
Leitung nach Anspruch 1, wobei sich die Elektrode (20) getrennt von der vorgeformten Formkonfiguration befindet.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Lumen ein erstes Lumen bildet und die Leitung des Weiteren ein zweites Lumen aufweist, das radial mindestens teilweise von mindestens einem Abschnitt des ersten Lumens getrennt ist.
Leitung nach Anspruch 25, wobei der Leiter einen Kabelabschnitt (30) aufweist.
Leitung nach Anspruch 26, wobei das zweite Lumen konfiguriert ist, um den Kabelabschnitt aufzunehmen.
Herzstimulator, der eine Schrittmacherleitung (10) nach einem der Ansprüche 1–10 und 12–27 umfasst.
Schrittmacherleitung-Implantationssystem für einen Herzstimulator, das eine Schrittmacherleitung (10) nach einem der Ansprüche 1–10 und 12–27 und den Führungsdraht umfasst.
Implantationssystem nach Anspruch 29, wobei der Führungsdraht den wellenförmigen Abschnitt des Leitungskörpers (14) strecken kann.
Schrittmacherleitung-Implantationssystem für einen Herzstimulator, das eine Schrittmacherleitung (10) nach einem der Ansprüche 1–10, 12–14 und 17–27, den Führungsdraht und ein Stylet umfasst.
Implantationssystem nach Anspruch 31, wobei der Führungsdraht den wellenförmigen Abschnitt des Leitungskörpers (14) strecken kann.
Leitung nach Anspruch 1–17, wobei der wellenförmige Abschnitt des Leitungskörpers von dem Führungsdraht gestreckt werden kann, um die Implantation durch Verfolgen des Führungsdrahts zu ermöglichen.