DE69628663T2

DE69628663T2 - Minimalinvasive, medizinische, elektrische leitung

Info

Publication number: DE69628663T2
Application number: DE69628663T
Authority: DE
Inventors: Noud Bakels; Paulus Van Venrooij; Ivan Bourgeois
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-01-05
Filing date: 1996-12-30
Publication date: 2004-04-29
Anticipated expiration: 2016-12-31
Also published as: WO1997025099A1; EP0873155A1; DE69628663D1; EP0873155B1; US5716392A; AU1356397A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische elektrische Leitungen und insbesondere eine medizinische elektrische Leitung, die unter Verwendung minimalinvasiver Techniken, wie thoraskopischer, laproskopischer oder endoskopischer Techniken, in ein Körperorgan oder Gewebe implantiert werden kann.
Die elektrische Stimulation von Körpergewebe und Organen wird häufig zum Behandeln verschiedener pathologischer Zustände verwendet. Bei einer solchen Stimulation wird im allgemeinen ein elektrischer Kontakt zwischen Körpergewebe und einem elektrischen Impulsgenerator durch die Verwendung einer oder mehrerer Stimulationsleitungen hergestellt. Verschiedene Leitungsstrukturen und verschiedene Techniken zum Implantieren dieser Leitungsstrukturen in Körpergewebe und insbesondere das Herz wurden entwickelt.
Beispielsweise stellt eine transvenöse Endokardialleitung einen elektrischen Kontakt zwischen einem elektrischen Impulsgenerator und dem Herz durch Anordnen einer Leitung im Venensystem her. Insbesondere wird eine transvenöse Endokardialleitung unter Zuhilfenahme eines Fluoroskops durch eine Vene in das Herz eingeführt, wo sie durch die Trabekel der Herzkammer, wie den Ventrikel, in Kontakt mit dem Endokard gehalten werden kann.
Es gibt jedoch Nachteile transvenöser Leitungen, beispielsweise eine mögliche Beschädigung der Vene, wie eine Perforation oder ein Einreißen während des Einführens, ein mögliches Nichtgelingen des sicheren Anbringens und des Aufrechterhaltens des elektrischen Kontakts mit dem Herzen, eine mögliche Perforation der Herzwand durch die Leitung, und weil eine direkte Sichtinspektion der Leitungsanordnung nicht möglich ist, eine mögliche falsche Anordnung der Leitung im Herzen. Zusätzlich weist die Verwendung eines Fluoroskops zum Sichtbarmachen der Leitungsposition ihren eigenen Satz von Risiken sowohl für den Patienten als auch für den Arzt auf.
Abgesehen von diesen Nachteilen gibt es zusätzliche Situationen, in denen die Installation einer transvenösen endokardialen Stimulationsleitung entweder nicht möglich oder nicht zu empfehlen ist. Diese Situationen schließen den Fall ein, in dem der zu stimulierende Bereich die linke Seite des Herzens ist.
Die linke Seite des Herzens ist gegenwärtig nicht zur Implantation chronischer oder über lange Zeit verwendeter transvenöser Leitungen verfügbar, weil das Risiko einer Thrombus- oder Gerinnselbildung besteht. Insbesondere fließt Blut durch die rechte Seite des Herzens (Atrium und Ventrikel), durch die Lungen, durch die linke Seite des Herzens (Atrium und Ventrikel) und dann durch den Rest des Körpers einschließlich des Gehirns, bevor es wieder zur rechten Seite des Herzens zurückkehrt. Implantierte Objekte bewirken jedoch häufig das Bilden kleinerer Blutgerinnsel und Thrombi im Blut. Diese können sich bei Gelegenheit lösen und in den Blutstrom abgegeben werden. Weil das Blut direkt vom linken Atrium und Ventrikel zum Gehirn zirkuliert, können jegliche Gerinnsel, auch wenn sie klein sind, ernste Konsequenzen haben, beispielsweise einen Gehirnschlag auslösen, falls sie das Gehirn erreichen. Dagegen laufen jegliche Gerinnsel, die von einem in die rechte Seite des Herzens implantierten Objekt abgelöst werden, einfach zu den Lungen, wo sie sich ohne jedes ernste Risiko ablagern. Demgemäß können chronische transvenöse Leitungen gegenwärtig nicht sicher innerhalb der linken Seite des Herzens implantiert werden.
Trotz der Schwierigkeiten verbleibt ein großes Bedürfnis die linke Seite des Herzens elektrisch stimulieren oder ausmessen zu können oder beides vorzunehmen. Der offensichtlichste Grund besteht darin, daß die linke Seite des Herzens für den größten Teil des hämodynamischen Ausstoßes verantwortlich ist. Beispielsweise hat der linke Ventrikel eine größere Wanddicke (10–20 mm im Vergleich zu 1–5 mm) als die rechte Seite. Dies ist natürlich vernünftig, weil die linke Seite des Herzens Blut über den ganzen Körper pumpen muß, während die rechte Seite Blut nur durch die Lungen pumpt.
Weil die linke Seite für den hämodynamischen Ausstoß vergleichsweise wichtiger ist, ist es nicht überraschend, daß verschiedene Pathologien besser durch Stimulation auf der linken Seite des Herzens behandelt werden können. Bei Patienten mit einer erweiterten Kardiomyopathie wurde beispielsweise gezeigt, daß die elektrische Stimulation sowohl der rechten als auch der linken Seite des Herzens von erheblicher Wichtigkeit ist, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern und ein Herzversagen zu behandeln. Es sei beispielsweise auf Cazeau u. a., "Four Chamber Pacing in Dilated Cardiomyopathy", PACE, Nov. 1994, S. 1974–79 verwiesen. Es sei auch auf Brecker und Fontainem, St. u. a., "Effects Of Dual Chamber Pacing With Short Atrioventricular Delay In Dilated Cardiomyopathy", Lancet, Nov. 1992, Band 340, S. 1308–1312, Xiao H. B. u. a., "Effect Of Left Bundle Branch Block On Diastolic Function in Dilated Cardiomyopathy", Br. Heart J. 1991, 66(6), S. 443–447 und Fontaine G. u. a., "Electrophysiology of Pseudofunction", Cl. Meere (Herausgeber), Cardiac Pacing, state of the art 1979, Pacesymp, 1979, Montreal, verwiesen.
Es gibt gegenwärtig mehrere Techniken zum Implantieren einer Leitung an der linken Seite des Herzens oder in dieser. Die erste erfolgt natürlich durch allgemeine Thoraxchirurgie, entweder über eine mediane Sternotomie, einen interkostalen Zugang oder in einer begrenzteren Prozedur in einem Sub-Xiphoid-Zugang. Mit all diesen Prozeduren ist jedoch ein erheblicher chirurgischer Eingriff verbunden, der für den Patienten schmerzhaft und gefährlich sowie sehr kostspielig sein kann. Der Sub-Xiphoid-Zugang ermöglicht weiterhin nur einen begrenzten Zugriff auf die anterolaterale Fläche des linken Ventrikels und bietet keinen Zugriff auf das linke Atrium. Kurz gesagt, ist ein einfacherer, sichererer und wirksamerer Weg zum Zugreifen auf die linke Seite des Herzens unter Einschluß sowohl des Atriums als auch des Ventrikels mit einer medizinischen elektrischen Leitung erforderlich.
Eine implantierbare Leitung mit den Merkmalen aus dem ersten Teil des Anspruchs 1 ist aus DE-C-4 402 058 bekannt.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht dementsprechend darin, ein minimalinvasives System zum Implantieren einer medizinischen elektrischen Leitung bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine medizinische elektrische Leitung bereitzustellen, die sowohl die rechte als auch die linke Seite des Herzens einschließlich des Atriums und des Ventrikels einfach und sicher stimuliert.
Kurz gesagt, werden die vorstehenden und weitere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung durch Bereitstellen einer neuen und verbesserten minimalinvasiven medizinischen elektrischen Leitung verwirklicht.
Demgemäß sieht die Erfindung gemäß einem Aspekt eine implantierbare Leitung zur Stimulation von Gewebe vor, welche aufweist: eine Nadel, einen Nahtstrang, der mit der Nadel verbunden ist, einen Leiter, der mit dem Strang gekoppelt ist, und eine isolierende Abdeckung über einem Teil des Leiters, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt aufweist, wobei der erste Abschnitt gerade ist und der zweite Abschnitt gekrümmt ist.
Die Leitung kann unter Verwendung eines Trokars eingeführt werden und wird zum elektrischen Stimulieren von Gewebe in der Art eines Herzens verwendet. Die Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung weist vorzugsweise eine "schi-förmige" Nadel, einen an der Nadel angebrachten 1–5 cm messenden Strang, eine an dem Strang angebrachte Elektrode und einen an der Elektrode angebrachten isolierten Leitungskörper auf. Zusätzlich kann auch ein Prüfdraht an der Nadel angebracht werden, um das Bestimmen der elektrischen Eigenschaften von Gewebe zu ermöglichen, bevor die Leitung vollständig eingeführt wurde. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann der Strang eine Befestigungs helix aufweisen. Wegen der Form der Nadel und des verhältnismäßig kurzen Strangs ist die Leitung besonders für die Implantation in ein Herz unter Verwendung minimalinvasiver Prozeduren, beispielsweise mit einem Trokar und einem Thoraskop, geeignet.
Die vorstehenden und andere Optionen, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden eingehenderen Beschreibung, die nur als Beispiel dient, besser verständlich werden, welche in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung gegeben wird, wobei:
1 eine Draufsicht einer medizinischen elektrischen Leitung aus dem Stand der Technik ist,
die 2–4 eine Implantation einer medizinischen elektrischen Leitung aus dem Stand der Technik zeigen,
5 eine erfindungsgemäße medizinische elektrische Leitung zeigt,
6 eine Schnittansicht eines menschlichen Körpers ist, worin ein durch die Brustwand angeordneter Trokar dargestellt ist, wodurch eine Leitung in das Herz implantiert werden kann,
7 eine Schnittansicht ist, in der ein durch die Brustwand eines Patienten angeordneter Trokar dargestellt ist, durch den eine erfindungsgemäße Leitung angeordnet ist,
8 eine Schnittansicht ist, in der ein zweiter Trokar dargestellt ist, der eine Zange aufweist, die zum Handhaben der erfindungsgemäßen Leitung verwendet wird,
9 eine detaillierte Draufsicht einer Fixierscheibe ist, die durch eine Klemmschelle an dem Strang der erfindungsgemäßen Leitung angebracht ist,
10 eine detaillierte Draufsicht der Fixierscheibe ist, die durch eine Klemmschelle an dem Strang der erfindungsgemäßen Leitung angebracht ist,
die 11 und 12 den Anschlußstift zeigen, der tunnel-förmig zur Impulsgeneratortasche verläuft und an den Impulsgenerator innerhalb eines Patienten angeschlossen ist,
13 eine Draufsicht einer in einer erfindungsgemäßen Leitung verwendeten Nadel ist,
14 eine alternative Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Leitung zeigt,
15 eine weitere alternative Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Leitung zeigt,
die 16–21 die Implantation der in 14 dargestellten Leitung gemäß der alternativen Ausführungsform zeigen,
22 eine detaillierte Schnittansicht der in der erfindungsgemäßen Leitung verwendeten Elektrode ist und
23 eine alternative Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Leitung verwendeten Elektrode ist.
Die Zeichnungsbestandteile sind nicht notwendigerweise maßstabsgerecht.
Für die Zwecke dieser Beschreibung und der Ansprüche wird der Begriff "Leitung" hier in weitestem Sinne verwendet und umfaßt eine Stimulationsleitung, eine Meßleitung, eine Kombination davon oder ein anderes langgestrecktes Element, wie einen Katheter, der nutzbringend in einen Körper eingeführt werden kann.
1 ist eine Draufsicht einer medizinischen elektrischen Leitung aus dem Stand der Technik. Wie ersichtlich ist, weist die Leitung 1 eine an einem Strang 5 angebrachte gekrümmte Nadel 3 auf. Der Strang 5 weist eine Helix oder eine Wendel 7 auf, um das Befestigen der Leitung im Herzgewebe zu unterstützen. An dem proximalen Ende des Strangs ist eine Elektrode 9 angebracht. Die Elektrode 9 ist wiederum an einem Leitungskörper 11 angebracht. Der Leitungskörper 11 besteht aus einem Leiter 13 und einem Isolierschlauch 15 (hier teilweise weggeschnitten bzw. abgetrennt dargestellt). Am proximalen Ende ist ein Stift 17 bereitgestellt.
Die 2–4 zeigen eine Implantation einer medizinischen elektrischen Leitung aus dem Stand der Technik. Wie in 2 dargestellt ist, ist es für das Einführen zuerst erforderlich, einen direkten Zugang zum Herzen 26 zu schaffen. Der Zugang ist im allgemeinen mit dem Schaffen bzw. Erreichen einer recht großen Öffnung 27 (in Durchsicht dargestellt) in der Brustwand 28 oder dem Sub-Xiphoid des Patienten verbunden, wie vorstehend beschrieben wurde. Sobald ein ausreichender Zugang erreicht wurde, wird durch die gekrümmte Nadel 3, die in der dargestellten Richtung bewegt wird, an einem ersten Ort 30 in das Myokard des Herzens 26 eingedrungen und an einem zweiten Ort 32 daraus ausgetreten. Die Nadel 3 ist gekrümmt, um ein leichtes Einführen zu erzielen und eine Perforation der Herzwand zu vermeiden. Weil für die Leitung 1 aus dem Stand der Technik und insbesondere die Nadel 3 ein direkter Zugang zum Herzen 26 erforderlich ist, muß die Öffnung 27, wie verständlich sein wird, verhältnismäßig groß sein und, abhängig vom Arzt und vom Patienten sowie vom verwendeten Verfahren, also Thorakotomie oder Sub-Xiphoid, im allgemeinen in der Größenordnung zwischen 1 und 20 cm messen.
3 zeigt die Art, in der die Elektrode 9 richtig positioniert wird bzw. ist. Der Strang 5 wird vom zweiten Ort 32 manuell gezogen, bis die Elektrode 9, woran er angebracht ist, durch den Ort 30 in das Öffnungsloch gezogen worden ist. Es sei bemerkt, daß sich die Elektrode 9 und die Wendel 7 vollständig innerhalb des Myokardialgewebes befinden. Frühere Leitungstypen, wie der vorläufige Herzdraht vom Modell 6500 von Medtronic, hatten eine Stranglänge von 18 cm. Ein Strang dieser Länge wurde bereitgestellt, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, die Nadel zu manipulieren und die Leitung von Hand richtig zu positionieren.
4 zeigt das Entfernen des überschüssigen chirurgischen Fadens. Insbesondere wird der chirurgische Faden 18 durch ein Schneidinstrument 28 in der Nähe des zweiten Orts 32 abgetrennt, während fortlaufend eine mechanische Spannung ausgeübt wird. Demgemäß benötigte die Leitung aus dem Stand der Technik, wie ersichtlich ist, eine verhältnismäßig große Öffnung durch die Brustwand zum Ermöglichen des direkten Handhabens der Leitung von Hand. Eine solche verhältnismäßig große Öffnung zieht natürlich eine größere Fläche nach sich, in der der Patient heilen muß. Demgemäß ist die vorliegende Erfindung dafür ausgelegt, das Einführen einer Leitung in das Herz unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik zu ermöglichen.
Die medizinische elektrische Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung kann in den Körper eingeführt werden, ohne daß ein langgestreckter Einschnitt durch die Brustwand oder ein Zugang durch eine Vene erforderlich wäre. Die Leitung kann entweder als eine vorläufige Leitung oder als eine permanente Leitung konfiguriert sein. Die medizinische elektrische Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung weist insbesondere eine Nadel und einen Strang auf, welche durch einen Trokar in das Herz eingeführt werden können. Die Nadel weist einen gekrümmten Abschnitt und einen geraden Abschnitt auf, während der Strang im Vergleich zu Leitungen aus dem Stand der Technik sehr kurz ist. Durch die einzigartigen Eigenschaften, die die Nadel und der Strang gemeinsam bieten, kann die medizinische elektrische Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik in den Körper eingeführt werden.
5 zeigt eine permanente Leitung 51 gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie dargestellt ist, hat die Leitung 51 eine Nadel 53, die an einem Strang 55 angebracht ist. Der Strang 55 ist wiederum an einer Elektrode 59 angebracht. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform besteht die Elektrode 59 aus poliertem Platin. Natürlich können auch andere Typen von Elektrodenüberzügen bereitgestellt werden, wie eine mit Platinschwarz überzogene Elektrode, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Natürlich können auch andere Typen von Überzügen, wie Iridiumoxid, bereitgestellt werden. Die Elektrode 59 ist wiederum an einem Leitungskörper 61 angebracht.
Der Leitungskörper 61 besteht aus einem Leiter 63 (hier in einem weggeschnittenen bzw. abgetrennten Querschnitt dargestellt) und einem Isolierschlauch 65. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform ist der Leiter 63 ein Lahnlitzendraht aus MP35N und besteht der Isolierschlauch aus Silikon. Natürlich können auch andere Konstruktionen für den Leitungskörper 61, wie andere Leitertypen in der Art einer Spule, und andere Typen von Isolierschläuchen, wie Polyurethan, verwendet werden. Ein Stift 67 ist am proximalen Ende bereitgestellt. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform erfüllt der Stift 67 die von der Schrittmacherindustrie verwendeten Kriterien des Standards IS-1. Weiterhin ist an der Nadel 53 ein Prüfdraht 69 angebracht. Der Prüfdraht 69 besteht in geeigneter Weise aus einem Leiter (nicht dargestellt) und einem Isoliermantel. An einem Ende des Prüfdrahts 69 befindet sich ein Prüfstift 71, um zu ermöglichen, daß der Prüfdraht 69 und damit die Nadel 53 vorübergehend mit einem Impulsgenerator verbunden werden. Die Nadel 53 kann dann an verschiedenen Orten in Berührung mit dem Herzgewebe gebracht werden, um die elektrischen Eigenschaften eines lokalen Bereichs des Herzgewebes zu bestimmen, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Sobald ein geeigneter Gewebsbereich erkannt wurde, wird der Prüfdraht entfernt und die Nadel in das Herzgewebe eingeführt, um die Leitung zu implantieren. Weitere Einzelheiten der Konstruktion und der Verwendung eines Prüfdrahts können US-A-5 425 751 von Baetan u. a. "Method and Apparatur for Optimum Positioning of a Muscle Stimulating Implant" entnommen werden. Durch diese Kon figuration kann der richtige Ort für die Leitung erkannt werden, ohne daß die Leitung zuerst tatsächlich in das Gewebe eingeführt werden müßte, wodurch die Beschädigung des Gewebes und die Bildung von Arrhythmien minimiert werden.
Wie vorstehend erwähnt wurde, wird die Leitung 1 unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik implantiert. Insbesondere ermöglichen es die einzigartige Form der Nadel 53 und der verhältnismäßig kurze Strang 55, daß die erfindungsgemäße Leitung durch einen Trokar implantiert wird. Das Thoraskop und der Trokar können einen beliebigen geeigneten Aufbau aufweisen und beispielsweise von Ethicon Endo-Surgery, einem Zweig von Johnson & Johnson, stammen, wie das II Trocar Model TS 111, das Stapler ECS 21 oder das Ligaclip^TM ERCA ER 220. Die endoskopische Einrichtung wird von Fujinon Inc., Series 200, Olympus America Inc., 130 Series, Karl Storz Endoscopy-America, Inc. hergestellt.
Wie am besten in 6 ersichtlich ist, wird die Lunge 84 zumindest teilweise entleert oder kollabiert, um einen besseren Zugang zur Oberfläche des Herzens 86 bereitzustellen. Die Lunge 84 kann unter Verwendung beliebiger der vielen annehmbaren Techniken kollabiert werden. Als nächstes wird ein Trokar 80 durch die Brustwand 82 eingeführt. Wie ersichtlich ist, enthält der Brust- oder Thoraxhohlraum die Lungenflügel 84 und 85 und das Herz 86. Weiterhin ist die Wirbelsäule 89 dargestellt.
Sobald der Zugang zum Herzen 86 erreicht bzw. geschaffen wurde, wird die Leitung 51 durch den Trokar 80 eingeführt, wie am besten in 7 ersichtlich ist. Als nächstes wird die Nadel 53 am bzw. gegenüber dem Herzen 86 positioniert.
An diesem Punkt kann das Herz 86 durch den mit der Nadel 53 elektrisch gekoppelten Prüfdraht 69 abgebildet werden, so daß die elektrischen Eigenschaften des Gewebes beurteilt werden. Sobald eine geeignete Stelle ausgewählt wird, wird der Prüfdraht 69 entfernt, indem er an einem Ort in der Nähe der Nadel 53 abgeschnitten wird. Die Nadel 53 wird dann an einem ersten Ort 30 durch Herzgewebe eingeführt und an einem zweiten Ort 32 herausgeführt. Der Strang 55 wird dann von dem zweiten Ort 32 gezogen, bis die Elektrode 59, woran er angebracht ist, in die Mundöffnung am Ort 30 gezogen worden ist.
Wie in 8 dargestellt ist, wird der Strang 55 unter Verwendung eines zweiten Trokars 81 mit einer Zange 83 gezogen, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
Sobald die Elektrode 59 richtig positioniert wurde, wird eine Fixierscheibe 90 entlang dem Strang 55 angeordnet und eine Klemmschelle 91 um den Strang 55 und distal zur Elektrode 59 angeordnet, wie in 9 dargestellt ist. Die Fixierscheibe 90, die Klemmschelle 91 und der Strang 55 wirken zusammen, um die Elektrode 59 an ihrem Ort zu halten.
Sobald die Klemmschelle 91 positioniert wurde, wird überschüssiger Strang 55 in der Nähe der Klemmschelle 91 abgeschnitten und durch den Trokar entfernt, wie am besten in 10 ersichtlich ist.
Schließlich wird, wie in den 11 und 12 dargestellt ist, der Stift 67 durch einen Tunnel zur Impulsgeneratortasche geführt und mit dem Impulsgenerator 87 innerhalb des Patienten 88 verbunden, woraufhin die Trokare entfernt werden und die Lunge 84 wieder gefüllt wird.
Wie ersichtlich ist, kann die Leitung 51 gemäß der vorliegenden Erfindung infolge der einzigartigen Kombination der Nadel 53 und des Strangs 55 unter Verwendung eines Thoraskops eingeführt werden. Insbesondere ermöglicht die verhältnismäßig kleine Biegung der Nadel 53, daß die Leitung 51 durch einen Trokar mit einem kleinen Durchmesser eingeführt wird. Wie in 13 dargestellt ist, weist die Nadel 53 zwei Abschnitte auf, nämlich einen ersten gekrümmten Abschnitt 54 und einen zweiten geraden Abschnitt 56. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform weist der erste gekrümmte Abschnitt 54 einen Krümmungsradius "R" von 13 mm über 30 Grad auf und weist der zweite gerade Abschnitt 56 eine Länge zwischen 13 und 25 mm auf. Alternativ kann auch eine gekrümmte Nadel mit einem Krümmungsradius von 11 mm über 170 Grad oder weniger verwendet werden.
Wie am besten aus 5 ersichtlich ist, weist der Strang 55 eine Länge L von 1 bis 10 cm auf, wobei 5 cm bevorzugt sind. Dies steht in Gegensatz zur Standard-Stranglänge von 18 cm, wie bei der in 1 dargestellten Leitung aus dem Stand der Technik ersichtlich ist. Diese Länge des Strangs 55 und dieser Typ der Nadel 53 ermöglichen es, daß die Leitung gemäß der bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung eines lediglich 10 mm messenden Trokars eingeführt wird. Demgemäß braucht nur ein 10 mm langer Einschnitt gemacht zu werden, um die Leitung einzuführen. Natürlich müssen auch 2 bis 3 andere Einschnitte für die Zange und andere bekannte thoraskopische Einrichtungen gemacht werden. Keiner dieser Einschnitte ist jedoch länger als 10 mm. Es ist sogar vorstellbar, daß nur ein zusätzlicher Einschnitt erforderlich ist, falls die Elektrode unter Ver wendung desselben Trokars eingeführt wird, der für die Zange verwendet wird.
Eine alternative Ausführungsform einer Leitung 58 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 14 dargestellt. Wie ersichtlich ist, ist die Leitung 58 mit der in 5 dargestellten identisch, abgesehen davon, daß eine Helix 56' im Strang 55 aufgenommen ist. Die Helix 56' unterstützt das Fixieren der Elektrode 59 innerhalb des Gewebes, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist, ohne daß eine Klemmschelle 90 verwendet wird oder wobei eine Klemmschelle 90 verwendet wird.
Eine weitere alternative Ausführungsform einer Leitung 158 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 15 dargestellt. Die Leitung 158 ist für eine zeitweise Implantation vorgesehen. Insbesondere ist die Leitung 158 abgesehen von der Aufnahme einer teilbaren Nadel 167 an Stelle des Anschlußstifts 67 mit der in 5 dargestellten identisch. Die teilbare Nadel 167 ermöglicht es, daß das proximale Ende der Leitung 158 durch die Brustwand und die Haut zu einem zeitweise eingesetzten Impulsgenerator herausgeführt wird, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
Die Implantation der Leitung 158 erfolgt folgendermaßen. Wie vorstehend in bezug auf 6 erörtert wurde, wird die Lunge 84 zumindest teilweise entleert oder kollabiert, um einen besseren Zugang zur Oberfläche des Herzens 86 bereitzustellen. Die Lunge 84 kann unter Verwendung beliebiger der vielen annehmbaren Techniken kollabiert werden. Als nächstes wird mindestens ein Trokar durch die Brustwand 82 eingeführt.
Wie in 16 dargestellt ist, wird die Leitung 158, sobald der Zugang zum Herzen 86 erreicht wurde, durch den Trokar 180 eingeführt. Insbesondere wird das proximale Ende der Leitung 158 mit der teilbaren Nadel 167 durch den Trokar 180 eingeführt.
Wie in 17 dargestellt ist, wird die teilbare Nadel 167, sobald sie sich innerhalb des Thoraxhohlraums befindet, durch die Brustwand aus dem Inneren des Thoraxhohlraums nach außen bewegt. Dies geschieht, um zu ermöglichen, daß die Leitung unter Verwendung der teilbaren Nadel 167 mit einem externen Stimulator gekoppelt wird, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
Als nächstes werden, wie in 18 dargestellt ist, die Nadel 167, der Strang 55 und der Leitungskörper 61 der Leitung durch den Trokar 80 in den Thoraxhohlraum eingebracht, während der Prüfdraht 69 im Trokar angeordnet bleibt und insbesondere der Prüfstift 71 außerhalb des Körpers bleibt. An diesem Punkt kann das Herz 86 durch den elektrisch mit der Nadel 53 gekoppelten Prüfdraht 69 abgebildet werden, so daß die elektrischen Eigenschaften des Gewebes ausgewertet werden.
Sobald eine geeignete Stelle ausgewählt wurde, wird der Prüfdraht 69 durch Abschneiden an einem Ort in der Nähe der Nadel 53 entfernt, wie in 19 dargestellt ist.
Wie am besten in 20 dargestellt ist, wird die Nadel 53, sobald eine geeignete Stelle ausgewählt wurde und der Prüfdraht 69 entfernt wurde, dann an der ersten Stelle 30 durch das Herzgewebe eingeführt und an der zweiten Stelle 32 herausgeführt. Der Strang 55 wird dann von einer zweiten Stelle 32 gezogen, bis die Elektrode 59 richtig positioniert ist.
Sobald die Elektrode 59 positioniert wurde, wird der überschüssige Strang 55 abgeschnitten und durch den Trokar entfernt, wie in 21 dargestellt ist.
22 ist eine detaillierte Schnittansicht einer in der erfindungsgemäßen Leitung verwendeten Elektrode. Wie ersichtlich ist, kann die Elektrode 59 durch eine metallische Klemmhülse 90 gegenüber dem Leiter 63 aufgebaut sein. Am distalen Ende der Klemmhülse 90 kann sich eine gesinterte poröse Elektrodenoberfläche 91 befinden. Die gesinterte poröse Elektrodenoberfläche 91 kann aus beliebigen annehmbaren Materialien, beispielsweise einem sphärischen Platinpulver mit einem Platinschwarzüberzug, hergestellt sein, wie besser in US-A-5 408 744 von Gates beschrieben ist.
23 ist eine alternative Ausführungsform einer in der erfindungsgemäßen Leitung verwendeten Elektrode. Wie dargestellt ist, kann die Elektrode 59 aus einer metallischen Klemmhülse mit einem Innenvolumen, in dem ein Arzneimittel eluierendes Substrat positioniert sein kann, bestehen. Wie ersichtlich ist, ist eine monolithische, gesteuerte Abgabevorrichtung (MCRD) 92 innerhalb des Volumens der Klemmhülse 90 positioniert. Die Klemmhülse 90 weist weiterhin eine Reihe von Löchern 93 auf. Jedes Loch 93 ist mit einem gesinterten porösen Material 94, wie sphärischem Platinpulver mit einem Platinschwarzüberzug, bedeckt, wie im vorstehend erwähnten Patent von Gates beschrieben wurde. Wenngleich gemäß der vorliegenden Erfindung nur die Löcher 93 als mit dem Material 94 bedeckt dargestellt sind, können auch andere Abschnitte der Klemmhülse 90 bedeckt werden, um die elektrischen Eigenschaften der Elektrode 59 zu verbessern. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform wird daran gedacht, daß die MORD 92 ein Arzneimittel zum Eluieren eines Steroids, wie dem Natriumphosphat von Declamethoson, aufweist. Natürlich können auch andere Verbindungen in die MORD eingeführt werden, um davon eluiert zu werden.
Wenngleich die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung unter besonderer Anwendung auf die Herzstimulation beschrieben wurden, kann die vorliegende Erfindung auch bei anderen Elektrodentechnologien, bei denen die erwähnten Eigenschaften erwünscht sind, wobei diese neurologische und Muskelstimulationsanwendungen einschließen, sowie bei anderen Formen einer elektrischen Stimulation anderer Körpergewebe oder -organe angewendet werden.
Beispielsweise wird angenommen, daß die vorliegende Erfindung besonders geeignet für das Anordnen einer medizinischen elektrischen Leitung am bzw. auf dem Magen für die Zwecke der Stimulation des Magens ist. Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Verwendung einer elektrischen Stimulation zum Stimulieren eines menschlichen Magens können der europäischen Patentveröffentlichung 0 571 938 "Retrograde Pacing of Stomach to Treat Obesity" von Valero Cigaina entnommen werden.

Claims

Implantierbare Leitung (51) zur Stimulation eines Gewebes, welche aufweist: eine Nadel (53), einen Nahtstrang (55), der mit der Nadel verbunden ist, einen Leiter (63), der mit dem Strang gekoppelt ist, und eine isolierende Abdeckung (65) über einem Teil des Leiters, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel (53) einen ersten Abschnitt (56) und einen zweiten Abschnitt (54) aufweist, wobei der erste Abschnitt gerade ist und der zweite Abschnitt gekrümmt ist.
Leitung nach Anspruch 1, welche weiter eine Klemmhülse (91) aufweist, die mit dem Strang und dem Leiter gekoppelt ist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Strang mit einem eluierbaren Arzneimittel behandelt ist.
Leitung nach Anspruch 3, wobei das Arzneimittel ein Glucocorticosteroid ist.
Leitung nach Anspruch 3, wobei das Arzneimittel ein Antibiotikum ist.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche weiter einen elektrisch mit der Nadel (53) gekoppelten Prüfdraht (69) aufweist.
Leitung nach Anspruch 6, wobei der Prüfdraht einen Prüfleiter mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist, wobei das erste Ende mit der Nadel (53) gekoppelt ist, wobei eine Prüfdraht-Isolierabdeckung den Prüfleiter zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende isoliert.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Strang (53) mit dem ersten Abschnitt (56) der Nadel (53) gekoppelt ist.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der zweite gekrümmte Abschnitt (54) einen Krümmungsradius von 13 mm über 30 Grad aufweist.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der erste gerade Abschnitt (56) eine Länge von 25 mm aufweist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der zweite gekrümmte Abschnitt (54) einen Krümmungsradius von 11 mm über 170 Grad aufweist.
System zum Implantieren einer Leitung in Körpergewebe, welches aufweist: einen ersten Trokar (80) mit einem Lumen und eine Leitung (51) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die innerhalb des Lumens positioniert ist.
System zur Stimulation von Körpergewebe, welches aufweist: eine Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, ferner aufweisend: eine Elektrode (59), die mit dem Strang (55) gekoppelt ist, ein Anschlußverbindermittel (67), das mit dem Leiter (63) gekoppelt ist, und einen Impulsgenerator (87), der mit dem Anschlußverbindermittel (67) gekoppelt ist, wobei der Impulsgenerator elektrische Stimulationssignale emittiert.
System nach Anspruch 13, bei dem ferner der Strang (55) einen gewickelten Abschnitt (56') aufweist.