DE69710062T2

DE69710062T2 - Einführsystem mit auftrennbarer nichtknickender hülle

Info

Publication number: DE69710062T2
Application number: DE69710062T
Authority: DE
Inventors: M. Morris
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-04-29
Filing date: 1997-03-14
Publication date: 2002-09-26
Anticipated expiration: 2017-03-15
Also published as: US5713867A; AU711049B2; AU2331797A; EP0898481B1; WO1997040880A1; JP3889053B2; JP2000508947A; DE69710062D1; EP0898481A1

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein ein Einführsystem mit einer knickfesten Hülle zum Einführen von Kathetern und anderen Instrumenten in den Körper und insbesondere ein Einführsystem mit einer knickfesten auftrennbaren Hülle, das zum Einführen von Schrittmacherzuleitungen in das Venensystem verwendet wird.
Allgemein ausgedrückt beinhalten Stimulationssysteme einen gemeinhin als Schrittmacher bekannten implantierbaren Impulsgenerator, der durch mindestens eine transvenöse Endokardialzuleitung elektrisch mit dem Herzen verbunden ist. Eine Endokardialzuleitung bildet insbesondere einen elektrischen Leitungsweg zwischen dem an das proximale Ende der Zuleitung angeschlossenen Schrittmacher und Endokardialgewebe, das in Kontakt mit dem distalen Ende der Zuleitung steht. Der Begriff Endokardialgewebe bezieht sich auf eine spezielle Gewebeschicht im Innern der Herzkammern. Auf diese Weise durchlaufen vom Schrittmacher emittierte elektrische Impulse die Endokardialzuleitung und stimulieren das Herz.
Endokardialzuleitungen werden häufig durch Vorschieben durch einen Venenzugang, wie die Schlüsselbeinvene oder eine ihrer Verzweigungen, in Kontakt mit dem Endokardialgewebe gebracht. Auf diese Weise bieten transvenöse Endokardialzuleitungen den Vorteil, daß sie in Kontakt mit dem Herzen gebracht werden können, ohne daß eine größere Toraxoperation erforderlich wäre. Statt dessen können transvenöse Endokardialzuleitungen in eine Vene eingeführt und von dort aus in Kontakt mit dem Herzen gebracht bzw. manövriert werden.
Zum Einführen solcher Leitungen in das Venensystem wird häufig ein mehrere Schritte aufweisendes Verfahren verwendet. Dieses Verfahren besteht gewöhnlich aus dem Einführen einer Hohlnadel in ein Blutgefäß, wie die Schlüsselbeinvene. Es wird dann ein Führungsdraht durch die Nadel in den Innenteil des Gefäßes geschoben. Die Nadel wird dann herausgezogen, und es wird dann eine Anordnung aus einer Einführhülle und einem Dehner über den Führungsdraht in das Gefäß eingeführt. Die Anordnung wird zu einer geeigneten Position innerhalb des Gefäßes vorbewegt, so daß das distale Ende gut innerhalb des Gefäßes liegt, das proximale Ende jedoch außerhalb des Patienten liegt. Als nächstes werden der Dehner und der Führungsdraht entfernt. Die Einführhülle wird an ihrer Position gelassen und bietet daher einen direkten Zugang von außerhalb des Patienten zum Innern des Blutgefäßes. Auf diese Weise kann eine Zuleitung durch die Einführhülle in das Gefäß eingeleitet und schließlich im Herzen positioniert werden. Die Einführhülle wird abschließend aus dem Körper entfernt. Bei Schrittmacherzuleitungen, die typischerweise am proximalen Ende eine verhältnismäßig sperrige Steckerstiftanordnung aufweisen, wird die Einführhülle jedoch aus dem Körper entfernt, indem sie aufgetrennt wird. Auf diese Weise muß die Einführhülle nicht über die verhältnismäßig sperrige Steckerstiftanordnung am proximalen Ende der Zuleitung entfernt werden.
Eine Einführhülle bietet daher durch ihr hohles Lumen Zugang zum Innern eines Gefäßes. Eine in das Blutgefäß eingeführte Zuleitung kann dann entlang dem Blutgefäß bewegt werden, bis sie richtig im Herzen positioniert ist.
Um diesen Zugang bereitzustellen, muß eine Einführhülle flexibel sein. Insbesondere ermöglicht die Flexibilität, daß die Einführhülle gebogen wird und eine mit dem Blutgefäß übereinstimmende Krümmung bildet. Auf diese Weise liegt das Ende der Einführhülle im wesentlichen parallel zum Blutgefäß, und eine dadurch eingeführte Zuleitung wird entlang dem Innern des Gefäßes richtig orientiert. Falls die Hülle nicht mit der Form des Gefäßes übereinstimmte, würde eine eingeführte Zuleitung gegen die Gefäßwand stoßen, wodurch der Patient möglicherweise verletzt und die Zuleitung beschädigt werden würde. Ein Problem, das wegen der erforderlichen Flexibilität der Einführhülle jedoch auftreten kann, besteht darin, daß der Mittelteil der Hülle einen Knick bilden kann. Durch eine Knickbildung entlang der Einführhülle können schwerwiegende Probleme, insbesondere bei Schrittmacherzuleitungen, auftreten. Im allgemeinen wird ein Knick innerhalb einer Einführhülle erst erkannt, wenn versucht wird, eine Zuleitung durch sie einzuführen. Bei dieser Gelegenheit trifft die Zuleitung und insbesondere die empfindliche Elektrode am distalen Ende der Zuleitung auf den geknickten Abschnitt und wird blockiert. Durch ein fortgesetztes Schieben der Leitung können eine Beschädigung der Elektrode sowie eine Beschädigung der schraubenförmigen Spule und der isolierenden Hülle des Zuleitungskörpers hervorgerufen werden. Weil diese Beschädigung möglicherweise nicht sofort auffällt, kann das Implantieren einer beschädigten Zuleitung wiederum dazu führen, daß die Möglichkeit einer schwerwiegenden Schädigung des Patienten auftritt.
Ein weiteres Problem tritt bei Schrittmacherpatienten auf, bei denen im Laufe der Zeit mehrere Zuleitungen implantiert wurden. Es wurde herausgefunden, daß Narbengewebe an der Implantationsstelle bei früheren Zuleitungseinführsystemen Schwierigkeiten hervorgerufen hat. Insbesondere behindert das verhältnismäßig zähe Narbengewebe das Einführen einer Anordnung aus einem Dehner und einer Einführhülle. Häufig kann eine solche Anordnung nur unter Verwendung größerer Einschnitte eingeführt werden, als sie ansonsten erwünscht sind.
Es wurde bereits von vielen versucht, das Problem des Knickens der Einführeinrichtung zu lösen. Beispielsweise wurde im US-Patent 5 409 469 von Schaerf vorgeschlagen, zumindest einen Teil der Einführhülle mit einer Reihe von Bälgen oder Fälzen auszustatten. Diese Konstruktion gestattete jedoch nicht das problemlose Einführen der Einführeinrichtung in das Gewebe. Es ist verständlich, daß die Bälge oder Fälze zu einem verhältnismäßig hohen Reibungswiderstand der Hülle infolge bzw. bezüglich des Gewebes führen. Im US-Patent 5 380 304 von Parker ist die Verwendung einer flachen Drahtspule zum Verhindern des Knickens einer Einführeinrichtung offenbart. Diese Konstruktion gestattete jedoch nicht, das Aufschlitzen oder Auftrennen der Einführhülle und damit das Entfernen von der dadurch verlaufend angeordneten Zuleitung.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Einführsystem mit einer Hülle bereitzustellen, die gegenüber der Bildung von Knicken widerstandsfähig ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Einführsystem mit einer knickfesten Hülle zum Einführen eines langgestreckten Objekts in das Venensystem und insbesondere zum Einführen einer Herzschrittmacherzuleitung bereitzustellen. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Einführsystem mit einer knickfesten Hülle bereitzustellen, das den Reibungswiderstand der Hülle am Gewebe minimiert, wenn die Hülle durch das Gewebe eingeführt wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Einführsystem mit einer knickfesten Hülle bereitzustellen, das das Entfernen der Einführhülle von der dadurch verlaufend angeordneten Zuleitung ermöglicht, ohne daß es erforderlich wäre, die Einführhülle von einem Ende der dadurch verlaufend angeordneten Zuleitung zu entfernen, beispielsweise indem die Einführhülle aufgeschlitzt oder aufgetrennt wird. Diese Aufgaben werden durch die vorliegende Erfindung gelöst, die ein Einführsystem zur Verwendung mit einem Katheter oder einer Zuleitung vorsieht, welches aufweist: eine Hülle mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei die Hülle für eine Einführung in einen Körper geeignet ist, wobei das erste Ende zur Einführung der Hülle in den Körper ausgebildet ist, wobei das zweite Ende aus dem Körper vorragt, wobei die Hülle ein zentrales Lumen aufweist, welches zur Einführung einer Zuleitung oder eines Katheters durch sich hindurch ausgebildet ist, Mittel, die eine Entfernung der Hülle von der bzw. dem durch sie hindurchgeführten Zuleitung oder Katheter gestatten, ohne daß die Hülle von einem Ende der durch sie hindurchgeführten Zuleitung oder Katheter entfernt werden muß, und einen Dehner mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der Dehner zur Anordnung durch das zentrale Lumen der Hülle ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle wenigstens eine Verstärkungsfaser aufweist, und wobei die Verstärkungsfaser im Querschnitt entweder kreisförmig oder viereckig ist oder eine Haupterstreckung und eine Nebenerstreckung aufweist, wobei die Haupterstreckung parallel zu dem Lumen der Hülle verläuft.
Eine solche Hülle ermöglicht dabei das drastische bzw. starke Biegen der Hülle, wobei noch ermöglicht wird, eine Zuleitung durch sie hindurch einzuführen. Der Knickwiderstand wird durch eine zusammengesetzte Konstruktion der Hülle bereitgestellt. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform sind die Verstärkungsfasern in einer litzenförmigen Konfiguration bereitgestellt. Die Hülle ist vorzugsweise so aufgebaut, daß sie unter Verwendung einer Auftrenneinrichtung leicht in Längsrichtung aufgetrennt werden kann und dadurch das Entfernen der Hülle aus dem Venensystem gestattet, ohne daß diel Hülle über ein Ende der Schrittmacherzuleitung herausgezogen werden müßte. Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist die Hülle einschließlich der Verstärkungsfasern gekerbt, um dadurch zu ermöglichen, daß die Hülle in Längsrichtung aufgetrennt wird und aus dem Venensystem entfernt wird, ohne daß es erforderlich wäre, die Hülle über ein Ende der Schrittmacherleitung herauszuziehen.
Die vorhergehenden und andere Erscheinungsformen der vorliegenden Erfindung werden am besten beim Lesen der lediglich als Beispiel dienenden detaillierten Beschreibung der Erfindung in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung verständlich werden, wobei
in Fig. 1 die venöse Positionierung und Anordnung transvenöser Endokardialzuleitungen in einem Patienten dargestellt ist,
in Fig. 2 eine geeignete Eintrittsstelle zur Implantation einer transvenösen Endokardialzuleitung dargestellt ist,
in den Fig. 3-14 aufeinanderfolgende Schritte des Einführens einer transvenösen Endokardialzuleitung in eine Vene dargestellt sind,
in Fig. 15 eine in einem Körper verwendete Einführhülle mit: einem Knick dargestellt ist,
in Fig. 16 ein Zuleitungseinführsystem gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt ist,
in Fig. 17 eine erfindungsgemäße Einführhülle dargestellt ist, die in einem Körper verwendet wird und keinen Knick aufweist,
Fig. 18 eine detaillierte Schnittansicht der Wand der in einem erfindungsgemäßen Einführsystem verwendeten knickfesten Hülle ist,
Fig. 19 eine detaillierte Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform der Wand der in einem erfindungsgemäßen Einführsystem verwendeten knickfesten Hülle ist,
Fig. 20 eine detaillierte Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform der Wand des bei einem erfindungsgemäßen Einführsystem verwendeten knickfesten Abschnitts ist und
die Fig. 21 und 22 eine detaillierte Ansicht des distalen Endes einer alternativen Ausführungsform eines Zuleitungseinführsystems mit einer gleitenden Kappe, die gemäß der vorliegenden Erfindung aufgenommen werden kann, darstellen.
Die Darstellungen sind nicht notwendigerweise maßstabgerecht.
Es sei bemerkt, daß die vorliegende Erfindung nicht nur auf die Verwendung beim Einführen atrieller oder ventrikulärer Stimulationszuleitungen beschränkt ist und daß sie auch beim Einführen vieler verschiedener Typen therapeutischer oder diagnostischer Vorrichtungen unter Einschluß transvenöser Zuleitungen eingesetzt werden kann, die an verschiedenen Orten innerhalb eines Patienten 10 angeordnet werden sollen, wobei diese beispielsweise Zuleitungen, die innerhalb des Koronarsinus des Patienten angeordnet werden sollen, sowie verschiedene andere Typen elektrischer Zuleitungen einschließlich Nerven-, Muskel- oder Defibrillationszuleitungen einschließen. Es sei weiter bemerkt, daß die vorliegende Erfindung beim Einführen vieler verschiedener Typen therapeutischer oder diagnostischer Katheter eingesetzt werden kann und nicht nur auf das Einführen elektrischer Zuleitungen beschränkt ist. Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend jedoch nur zu Zwecken der Erläuterung in Zusammenhang mit dem Einführen endokardialer Stimulationszuleitungen beschrieben.
In Fig. 1 ist eine typische Anordnung eines in einen Patienten 10 implantierten Stimulationssystems dargestellt, wobei das Stimulationssystem einen subkutan angeordneten Schrittmacher 12 und transvenöse Stimulationszuleitungen 14 und 16 aufweist. In Fig. 1 ist das distale Ende der Stimulationszuleitung 14 im wesentlichen im atriellen Bereich des Herzens 18 des Patienten angeordnet dargestellt, während das distale Ende der Stimulationszuleitung 16 im wesentlichen im ventrikulären Bereich des Herzens 18 angeordnet dargestellt ist.
Das bevorzugte Verfahren aus dem Stand der Technik zum Einführen einer Zuleitung, das mit einem erfindungsgemäßen Einführsystem verträglich ist, wird mit Bezug auf die Fig. 2 bis 14 beschrieben.
Mit Bezug auf Fig. 2 sei bemerkt, daß es in der Medizin allgemein üblich ist, die Eintrittsstelle für eine Schlüsselbeinvenenpunktion so zu wählen, daß sie direkt unterhalb und leicht medial des Übergangs zwischen dem mittleren und dem inneren Drittel des Schlüsselbeins 20 in einem in Fig. 2 allgemein mit 22 bezeichneten Gebiet liegt. In Fig. 2 sind die Schlüsselbeinvene 24 und das Herz 18 des Patienten in Durchsicht dargestellt.
Wie in Fig. 3 dargestellt ist, wird die Schlüsselbeinvenenpunktion vom Arzt unter Verwendung einer Einmalspritze 26 mit einer abnehmbar damit verbundenen dünnwandigen Nadel 28 ausgeführt. Es wird ein Ansaugen vorgenommen, während die Nadel in die Schlüsselbeinvene vorbewegt wird, um das richtige Anordnen der Nadel innerhalb des Gefäßes 24 zu überprüfen. Als nächstes wird die ansaugende Spritze 26 von der Nadel 28 getrennt, die im Gefäß 24 bleibt, wie in Fig. 4 dargestellt ist. Typischerweise legt der Arzt seinen Finger über die Nadel, um das Ansaugen von Luft und ein übermäßiges Bluten zu verhindern.
Der nächste Schritt beim Zuleitungsimplantationsverfahren beinhaltet das Einführen eines herkömmlichen J-förmigen Führungsdrahts 30 durch die Nadel 28, wie in Fig. 5 dargestellt ist. Typischerweise ist der Führungsdraht 30 mit einer Spitzenumlenkeinrichtung 32 zum Erleichtern des Einführens des Drahts 30 in das Lumen der Nadel 28 versehen. Wie in Fig. 6 dargestellt ist, tritt, wenn der Draht 30 in Richtung des Pfeils 34 durch die Nadel 28 geführt wird, das distale Ende des Drahts 30 aus der Spitze der Nadel 28 aus, und der Draht 30 gewinnt seine "J"-Form innerhalb des Gefäßes 24 zurück. Sobald der Draht 30 in das Gefäß 24 eingetreten ist, wird die Nadel 28 in Richtung des Pfeils 36 in Fig. 7 herausgezogen, wobei der Draht 30 an seinem Ort bleibt. Der Draht 30 wird entlang dem Gefäß 24 vorgeschoben, bis sein distales Ende im wesentlichen im Bereich der oberen Vena cava des Patienten angeordnet ist, wobei etwa 15 bis 20 cm des proximalen Endes des Drahts 30 freiliegend bleiben.
Wie in Fig. 8 dargestellt ist, wird an der Eintrittsstelle des Führungsdrahts parallel zum Schlüsselbein 20 ein kleiner Hauteinschnitt 38 vorgenommen. Im nächsten Schritt des Implantationsverfahrens wird eine Einführhülle 40 mit einem sich verjüngenden Gefäßdehner 42 als eine Baugruppe auf das proximale Ende des Drahts 30 geschraubt. Die Hülle 40 und der Dehner 42 werden in Richtung des Pfeils 44 durch die Schlüsselbeinfaszie und in die Schlüsselbeinvene 24 vorgeschoben, bis ein kurzes Stück (beispielsweise 2 bis 8 cm lang) der Hülle 40 und des Gefäßdehners 42 freiliegend bleiben, wie in Fig. 9 dargestellt ist.
Als nächstes wird, wie in den Fig. 10 und 11 dargestellt ist, der Gefäßdehner 42 in Richtung des Pfeils 46 herausgezogen und wird die Hülle 40 weiter in die Schlüsselbeinvene 24 eingeführt, wobei die Einführhülle 40 und der Führungsdraht 30 an ihrem Ort bleiben, wobei ihr distales Ende innerhalb der Schlüsselbeinvene 24 angeordnet bleibt. An diesem Punkt kann auch der Führungsdraht 30 entfernt werden, wenngleich er an seinem Ort gelassen werden kann, falls die Zuleitung umpositioniert oder wiedereingeführt werden muß oder eine zusätzliche Zuleitung implantiert werden muß. Wie in Fig. 11 dargestellt ist, muß sich die Einführhülle 40 biegen, damit sie mit der Form der Schlüsselbeinvene 24 übereinstimmt, um einen unversperrten Kanal für das Einführen der Zuleitung 14 bereitzustellen. Durch diese Krümmung kann die Zuleitung 14 weiterhin so eingeführt werden, daß sie parallel zur Vene 24 verläuft, jedoch nicht an die Wand 25 der Schlüsselbeinvene 24 angrenzt und diese beschädigt.
In den letzten Schritten des Zuleitungsimplantationsverfahrens, die in den Fig. 12 bis 14 dargestellt sind, wird die Stimulationszuleitung 14 in Richtung des Pfeils 48 in das proximale Ende der Einführhülle 40 eingeführt und durch das Gefäß 24 zur gewünschten Position innerhalb des Patienten 10 vorgeschoben. Schließlich wird die Einführhülle 40 entfernt. Das Entfernen der Einführhülle 40 kann abhängig vom speziellen Typ der Einführhülle 40 auf eine von verschiedenen bekannten Arten vorgenommen werden. Wie beispielsweise im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 562 von Osborne dargelegt ist, kann die Hülle 40 durch Ziehen an Streifen 50 und 52 in Längsrichtung aufgetrennt werden. Es sind auch andere Hüllen bekannt, die durch eine spezielle Zerlegungsvorrichtung oder dergleichen getrennt werden können.
Wie in Fig. 1 dargestellt ist, kann der Schrittmacher 12 in Zusammenhang mit zwei Stimulationszuleitungen arbeiten. Es ist in diesem Fall wie bei Implantaten mit einer einzigen Zuleitung möglicherweise erforderlich, den Führungsdraht 30 so lange an seinem Ort zu halten, bis die erste Zuleitung implantiert worden ist. Wie zuvor mit Bezug auf die Fig. 10 und 11 erwähnt wurde, kann der Führungsdraht 30 dementsprechend an seinem Ort gelassen werden, wenn der Dehner 42 herausgezogen wird. Wenn die erste Zuleitung klein genug ist, kann sie entlang dem Führungsdraht 30 in die Schlüsselbeinvene 24 eingeführt werden, und es wird dann die erste Einführhülle entfernt, wodurch der Führungsdraht 30 an seinem Ort bleibt. Daraufhin können eine zweite Einführhülle und ein zweiter Gefäßdehner in der gleichen Weise wie die ersten entlang dem Führungsdraht 30 geführt werden, bevor der Führungsdraht 30 endgültig entfernt wird.
Wie in Fig. 15 dargestellt ist, besteht ein mit Zuleitungseinführsystemen und insbesondere mit der bei früheren Zuleitungseinführsystemen verwendeten Hülle verbundenes Problem in der Bildung eines Knicks 54. Wie ersichtlich ist, verhindert ein Knick 54 in der Hülle 56 das Einführen der Zuleitung 14 durch diese. Wie erwähnt wurde, können solche Knicke unerkannt bleiben, so daß eine in die Hülle eingeführte Zuleitung blockiert wird, was zu einer Beschädigung der Zuleitung führen kann.
Anhand Fig. 16 wird ein Einführsystem 60 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert. Das Einführsystem 60 weist eine Einführhülle 61 auf, in die ein Gefäßdehner 66 eingeführt ist. Ein sich verjüngendes Ende 68 des Gefäßdehners 66 erleichtert das Einführen der Hülle 60 in die Schlüsselbeinvene 24. Danach werden der Führungsdraht 30 und der Gefäßdehner 66 aus dem Patienten herausgezogen, und das Zentrallumen 65 innerhalb der Hülle 61 bietet dann Zugang zum Gefäß 24.
Wie dargestellt weist das Einführsystem 60 eine knickfeste Hülle 61 auf. Die Knickfestigkeit ist wichtig, weil sie das drastische Biegen der Hülle gestattet, während noch ermöglicht wird, daß eine Zuleitung durch sie eingeführt wird. Die Knickfestigkeit wird durch den zusammengesetzten Aufbau der Hülle bereitgestellt. Das heißt, daß die Hülle 61 einen zweiteiligen Aufbau mit einem rohrförmigen Abschnitt 71 aufweist, womit mindestens eine Verstärkungsfaser 72 integriert ausgebildet ist. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform sind die Verstärkungsfasern 72 litzenartig ausgebildet, wobei mehr als eine Faser parallel miteinander verwickelt sind und wobei die Fasern mit 8-18 Schußfäden je cm (20-45 Schußfäden je Zoll) aufgewickelt sind, wobei 14 Schußfäden je cm (32 Schußfäden je Zoll) bevorzugt sind. Die Fasern 72 sind vorzugsweise hochfeste Polymerfasern, wie Nylon. Der rohrförmige Abschnitt der Hülle besteht aus einem biologisch verträglichen Kunststoff, wie Polyethylen geringer Dichte. Eine geeignete zusammengesetzte Hülle 61 mit einem rohrförmigen Abschnitt 71 mit integriert damit ausgebildeten Verstärkungsfasern 72 ist von TFX Medical, Limerick, Irland, erhältlich.
Ein wichtiger Vorteil der erfindungsgemäßen Hülle besteht darin, daß sie entweder das Verwenden einer dünnerwandigen Hülle gestattet, die die gleiche Knickfestigkeit wie eine die Verstärkungsfasern nicht aufweisende Hülle mit der gleichen Größe aufweist, oder daß sie das Verwenden eines insgesamt flexibleren Materials für die Hülle als bei einer die Verstärkungsfasern nicht aufweisenden Hülle gleicher Größe gestattet. Die Verwendung einer dünnerwandigen Hülle ist vorteilhaft, weil dadurch der Gesamtdurchmesser der Hülle verringert wird und der Einschnitt in das Venensystem des Patienten verkleinert wird. Die Verwendung eines flexibleren Materials ist vorteilhaft, weil dadurch eine Hülle bereitgestellt wird, von der es weniger wahrscheinlich ist, daß sie in das Venensystem des Patienten sticht oder dieses beschädigt.
Bei der Ausführungsform aus Fig. 16 weist die Hülle 61 Mittel zum Ermöglichen des Entfernens der Hülle 61 aus einer dadurch verlaufenden Zuleitung auf, ohne daß es erforderlich ist, daß die Hülle 61 aus einem Ende der Zuleitung entfernt wird. Insbesondere kann die Hülle 61 von einer Stimulationsleitung entfernt werden, indem sie unter Verwendung einer Hüllenzerlegungsvorrichtung 67 in Längsrichtung aufgetrennt wird. Wie dargestellt ist, ist am proximalen Ende der Hülle 61 ein Paar trennbarer Streifen 62, 64 angebracht, um das Einführen der Hülle und das Entfernen der Hülle um die Zuleitung herum zu erleichtern.
Wie in Fig. 17 dargestellt ist, können das erfindungsgemäße Zuleitungseinführsystem und insbesondere die knickfeste Hülle 61 drastisch gebogen werden, ohne daß ein Knick auftritt. Wie vorstehend erwähnt wurde, können solche Knicke unerkannt bleiben, so daß eine in die Hülle eingeführte Zuleitung durch den Knick blockiert wird und nicht weiter eingeführt werden kann. Diese Situation kann zum Beschädigen der Zuleitung führen.
Fig. 18 ist eine detaillierte Schnittansicht der Wand der bei einem erfindungsgemäßen Einführsystem verwendeten knickfesten Hülle. Wie dargestellt, weist die Hülle 61 Verstärkungsfasern 72 auf, die in etwa im Mittelteil der Hüllenwand angeordnet sind.
Fig. 19 ist eine detaillierte Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform der Wand der bei einem erfindungsgemäßen Einführsystem verwendeten knickfesten Hülle. Wie dargestellt, weist die Hülle 61 Verstärkungsfasern 72 auf, die im Innenteil der Hüllenwand dichter am Hüllenlumen 59 angeordnet sind. Diese Ausführungsform weist weiterhin eine Kerbenlinie 63 auf, die sowohl in die Hüllenwand als auch in die Verstärkungsfasern 72 eingeschnitten ist. Hierdurch wird ermöglicht, daß die Hülle 61 durch Greifen und Auseinanderziehen der Streifen 62 und 64 entlang der Kerbenlinie 63 in Längsrichtung aufgetrennt wird, wenn die Hülle 61 aus der Zuleitungseinführstelle herausgezogen wird. Es können auch verschiedene andere gleichwertige Mittel zum Erreichen des Auftrennens der Hülle 61 entlang der Linie 63 verwendet werden, wobei diese das Bereitstellen einer Linie einer geschwächten Wand einschließen, wie im US-Patent 5 180 372 von Vegoe u. a. dargestellt ist, oder die ganze Wand könnte unter Verwendung eines Materials hergestellt sein, das die physikalische Eigenschaft einer molekularen Ausrichtung aufweist, bei der ein Riß im Material nur in Längsrichtung entlang der Hülle 61 leicht läuft, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
Fig. 20 ist eine detaillierte Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform der Wand der bei einem erfindungsgemäßen Einführsystem verwendeten knickfesten Hülle. Wie dargestellt, weist die Hülle 61 unsymmetrische Verstärkungsfasern 73 auf, die im Innenteil der Hüllenwand dichter am Hüllenlumen 59 angeordnet sind. Wie dargestellt, weisen die unsymmetrischen Verstärkungsfasern 73 einen viereckigen Querschnitt auf. Diese Form bewirkt, daß das Verhältnis zwischen dem axialen Drehmoment und der radialen Biegesteifigkeit modifiziert wird, so daß das Oberflächen- Trägheitsmoment entlang der Spulenachse oder parallel zu dieser kleiner ist als das Oberflächen-Trägheitsmoment entlang einer radialen Achse in derselben Spule. Natürlich können auch andere Formen verwendet werden, wie elliptische, trapezförmige oder ovale Formen, solange die Abmessung der Faser parallel zur Faserachse größer ist als die radial gemessene Abmessung. Diese Ausführungsform weist weiterhin eine Kerbenlinie 63 auf, die in die Hüllenwand und die Verstärkungsfasern 72 geschnitten ist, um zu ermöglichen, daß die Hülle 61 durch Greifen und Auseinanderziehen der Streifen 62 und 64 entlang der Kerbenlinie 63 in Längsrichtung aufgetrennt wird, wenn die Hülle 61 aus der Zuleitung hinausgezogen wird.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird das erfindungsgemäße Einführsystem unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiert und als ein Satz mit einer sterilisierten perkutanen Nadel 28, einem Führungsdraht 30, einer Spritze 26 und einem Dehner 42 in einer hermetisch abgedichteten Kunststofftasche (nicht dargestellt) abgepackt.
In den Fig. 21 und 22 ist eine weitere alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Diese Ausführungsform weist insbesondere eine Vorrichtung zum Hemmen des Blutflusses durch die Hülle auf, wenn eine Zuleitung nicht innerhalb des Lumens positioniert ist. Wie dargestellt, ist eine Kappe 78 innerhalb einer Vertiefung 80 positioniert, so daß sie über das proximale Ende der Hülle 61 und insbesondere zwischen den Streifen 62 und 64 gleitet und das Lumen innerhalb der Hülle 61 abdeckt, das vorhanden ist, wenn der Dehner 66 herausgezogen wird. Weitere Einzelheiten der Konstruktion einer solchen Vorrichtung können dem US-Patent 5 441 504 von Pohndorf entnommen werden.

Claims

1. Einführsystem zur Verwendung mit einem Katheter oder einer Zuleitung mit:

einer Hülle (61) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei die Hülle für eine Einführung in einen Körper geeignet ist, wobei das erste Ende zur Einführung der Hülle in den Körper ausgebildet ist, wobei das zweite Ende aus dem Körper vorragt;

wobei die Hülle (61) ein zentrales Lumen bzw. einen zentralen Hohlkanal (65) aufweist, welches zur Einführung einer Zuleitung oder eines Katheters durch sich hindurch ausgebildet ist;

Mitteln (62, 64) die eine Entfernung der Hülle (61) von der bzw. dem durch sie hindurchgeführten Zuleitung oder Katheter gestatten, ohne daß die Hülle von einem Ende der durch sie hindurchgeführten Zuleitung oder Katheter entfernt werden muß; und

einem Dilator bzw. Dehner (66) mit einem ersten Ende (68) und einem zweiten Ende, wobei der Dehner zur Anordnung durch das zentrale Lumen (65) der Hülle (61) ausgebildet ist,

dadurch gekennzeichnet, daß

die Hülle (61) wenigstens eine Verstärkungsfaser (72) aufweist, und wobei die Verstärkungsfaser (72) im Querschnitt entweder kreisförmig oder viereckig ist oder eine Haupterstreckung und eine Nebenerstreckung aufweist, wobei die Haupterstreckung parallel zu dem Lumen (65) der Hülle verläuft.

2. Einführsystem nach Anspruch 1, bei welchem die Mittel, die eine Entfernung der Hülle gestatten, Mittel (67) zum Auftrennen der Hülle (61) weg von der durch sie hindurchgeführten Zuleitung oder den durch sie hindurchgeführten Katheter aufweisen.

3. Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei welchem die Mittel, die eine Entfernung der Hülle (61) gestatten, einen ersten Streifen (62) auf einer ersten Seite des zweiten Endes der Hülle, und einen zweiten Streifen (64) auf einer zweiten Seite des zweiten Endes der Hülle aufweisen, wodurch, wenn die Streifen auseinandergezogen werden, die Hülle (61) in Längsrichtung reißt, wodurch die Hülle von der Zuleitung oder dem Katheter, welche bzw. welches durch sie hindurch angeordnet ist, getrennt wird.

4. Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei welchem die Mittel, die die Entfernung der Hülle (61) gestatten, einen geschwächten Abschnitt (63) aufweisen, der sich in Längsrichtung von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende der Hülle erstreckt.

5. Einführsystem nach Anspruch 4, bei welchem der geschwächte Abschnitt eine Kerbenlinie (63) aufweist.

6. Einführsystem nach Anspruch 4, bei welchem der geschwächte Abschnitt einen Abschnitt aus einem Material aufweist, welches die physikalische Eigenschaft einer molekularen Ausrichtung aufweist, wodurch ein Riß in dem Material im wesentlichen lediglich entlang einer Längsrichtung entlang der Länge der Hülle verläuft.

7. Einführsystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem die Hülle (61) ein Kunststoff ist.

8. Einführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei welchem die Hülle (61) Polyäthylen geringer Dichte ist.

9. Einführsystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit einer Perkutannadel (28) und einer Drahtführung (2 0).

10. Einführsystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem die Hülle -(61) eine Wand aufweist, wobei die Wand das Zentrallumen (65) durch die Hülle definiert, wobei die Wand eine Dicke aufweist, und wobei die Verstärkungsfaser (72) innerhalb der Wand vorgesehen ist.

11. Einführsystem nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem das erste Ende (68) des Dehners (66) verjüngt ausgebildet ist.

12. Einführsystem nach Anspruch 10, bei welchem die Verstärkungsfaser (72) innerhalb der Wand an einem Punkt zwischen einer Außenfläche der Wand und einer Innenfläche der Wand angeordnet ist.

13. Einführsystem nach Anspruch 12, bei welchem der Punkt gleichermaßen zwischen einer Außenfläche der Wand und einer Innenfläche der Wand angeordnet ist bzw. gleiche Abstände aufweist.

14. Einführsystem nach Anspruch 10, bei welchem die Verstärkungsfaser (72) innerhalb der Wand an einem Punkt entlang der Innenfläche der Wand vorgesehen ist.