DE69214156T2

DE69214156T2 - Bipolare temporäre schrittmacherleitung und kupplung

Info

Publication number: DE69214156T2
Application number: DE69214156T
Authority: DE
Inventors: Antoine Camps; Pierre Grandjean; Gary Johnson; Philip Lee; Nicolaas Lokhoff; Driel Willem Van
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1991-11-18
Filing date: 1992-11-17
Publication date: 1997-04-03
Anticipated expiration: 2012-11-18
Also published as: EP0613388A1; WO1993009840A1; DE69214156D1; AU3179693A; US5314463A; US5241957A; EP0613388B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine bipolare temporäre Schrittmacherleitung, die temporär zur postoperativen myokardialen Stimulation verwendet wird, mit Schrittmacherund Meßelektroden und einer Befestigungswendel zum Verankern der Leitung, sowie eine externe Kupplung, die dafür ausgelegt ist, das proximale Ende der temporären Leitung aufzunehmen.
Temporäre Herzdrähte sind im Stand der Technik beispielsweise aus den US-Patenten 4 541 440 von Parsonnet und 4 341 226 von Peter Peters (übertragen an Medtronic), "Temporary Lead with Insertion Tool", bekannt.
Diese Vorrichtungen sind dafür ausgelegt, mittels einer gekrümmten Nadel, in der die Elektroden innerhalb der Herzwand bleiben, in der Herzwand angeordnet zu werden, und das proximale Ende der Leitung wird mittels einer zweiten geraden Nadel, die am proximalen Ende des Herzdrahtes angeordnet ist, aus dem Brustkorb des Patienten herausbefördert.
Im Stand der Technik bekannte Vorrichtungen weisen dahingehend Nachteile auf, daß ihr Aufbau in der Hinsicht etwas primitiv ist, daß die Elektroden lediglich freigelegte Abschnitte des Leiterdrahtes innerhalb der Leitung bilden, daß keine Einrichtung vorgesehen ist, um die bipolaren Elektroden im Herzen zu befestigen, und eine Verschiebung ein Problem darstellt, und daß die Leitung selbst zur Steifigkeit neigt, da sie aus zwei getrennten Drähten aufgebaut ist, die Seite an Seite angeordnet sind, wodurch eine Steifigkeit in wenigstens einer Biegerichtung bewirkt wird.
Weiterhin bleibt das Problem bestehen, eine externe Kupplung für das proximale Ende des Drahtes zu liefern, das sich außerhalb des Brustkorbs des Patienten erstreckt. Es besteht ein Bedarf an einem zweckmäßigen, leicht verwendbaren Zwischenstück oder einer Kupplung zwischen der Leitung an sich und dem externen temporären Impulsgenerator. Eine solche Kupplung darf keine wesentlichen elektrischen oder mechanischen Manipulationen von Seiten des Chirurgs erfordern, sollte für den Patienten angenehm sein, und die elektrischen Kontakte müssen sicher und zuverlässig sein. Weiterhin sollte die Kupplung ziemlich wirtschaftlich herzustellen und vorzugsweise sogar wegwerfbar sein.
In DE-A-2 605 637 sind eine temporäre monopolare Leitung und eine Abbrechnadel offenbart, wobei die Nadel mit der Hand gebrochen wird und der verbleibende Teil der Nadel direkt in eine Buchse des Schrittmachers eingefügt wird.
Gemäß einer ersten Erscheinungsform sieht die vorliegende Erfindung eine Kupplung für das proximale Ende einer temporären Herzleitung vor, wobei das proximale Ende eine erste und eine zweite proximale Elektrode aufweist und diese zweite proximale Elektrode eine Abbrechnadel mit in ihrer Länge angeordneter Sollbruchstelle aufweist, wobei die Kupplung umfaßt:
ein Gehäuse mit einem Einlaß und einem Auslaß zur Aufnahme des proximalen Endes der Herzleitung, wobei die Abbrechnadel in ihrem ungebrochenen Zustand aus dem Auslaß herausragt,
eine Einrichtung zur Halterung der Abbrechnadel an ihrer Sollbruchstelle, wobei die Halterungseinrichtung innerhalb des Gehäuses nahe dem Auslaß liegt und als Hebelpunkt dient, um den die Nadel abgebrochen wird,
eine erste elektrische Kontakteinrichtung zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der ersten proximalen Elektrode, wenn die Nadel von der Halterungseinrichtung gehalten ist, und
eine zweite elektrische Kontakteinrichtung zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der Abbrechnadel, wenn diese von der Halterungseinrichtung gehalten ist,
wobei die erste und die zweite elektrische Kontakteinrichtung an Kabel anschließbar sind.
Gemäß einer zweiten Erscheinungsform sind eine temporäre bipolare Herzleitung und eine externe Kupplung dafür vorgesehen, wobei die Kombination umfaßt:
a) eine Herzleitung mit
einem distalen Ende mit einer Meßelektrode, einer Stimulationselektrode und einer Befestigungswendelanordnung zum vorübergehenden Festlegen der Leitung innerhalb des Herzens,
einem proximalen Ende mit einer ersten und einer zweiten proximalen Elektrode, wobei die zweite proximale Elektrode eine Abbrechnadel mit in ihrer Länge vorgesehener Sollbruchstelle umfaßt, und
einem Kabel mit koaxialem Aufbau zur Verbindung des distalen mit dem proximalen Ende, wobei das Kabel zur Verbindung der distalen Elektroden mit den proximalen Elektroden einen Innenleiter und einen Außenleiter aufweist, und
b) eine Kupplung zur Aufnahme des proximalen Leitungsendes mit
einem Gehäuse mit einem Auslaß zur Aufnahme der Abbrechnadel, die in ihrem ungebrochenen Zustand aus dem Auslaß herausragt,
einer Einrichtung zur Halterung der Abbrechnadel an ihrer Sollbruchstelle, wobei die Halterungseinrichtung innerhalb des Gehäuse nahe dem Auslaß angeordnet ist und als Hebelpunkt dient, um den die Nadel abgebrochen wird,
einer ersten elektrischen Kontakteinrichtung zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der ersten proximalen Elektrode, wenn die Nadel von der Halterungseinrichtung gehalten wird, und
einer zweiten elektrischen Kontakteinrichtung zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der Abbrechnadel, wenn diese von der Halterungseinrichtung gehalten wird,
wobei die erste und die zweite Kontakteinrichtung an Kabel anschließbar sind.
Wenn die Kupplung entsprechend der ersten Erscheinungsform der Erfindung verwendet wird, braucht der Chirurg die Abbrechnadel lediglich in die Eintrittsöffnung der wegwerfbaren Kunststoffkupplung einzufädeln und den Nadelabschnitt durch die Auslaßöffnung herauszuführen. Wegen des Aufbaus der Abbrechnadel und der wegwerfbaren Kunststoffkupplung schnappt die Nadel im Kupplungsgehäuse an einem Hebelelement fest in Stellung. Durch Schließen des Deckels der wegwerfbaren Kunststoffkupplung wird mit den elektrischen Kontaktelementen in der wegwerfbaren Kunststoffkupplung, die wiederum an den externen Schrittmacher angeschlossen sind, eine sichere Befestigung zwischen der Abbrechnadel (die als eine proximale Elektrode wirkt) und der anderen proximalen Elektrode hergestellt. Der verbleibende Teil der Nadel kann durch Biegen der Nadel, wodurch diese abgebrochen wird, entfernt werden. Das abgebrochene proximale Leitungsende bleibt im Gehäuse. Auf diese Weise wird ein sicherer mechanischer und elektrischer Kontakt hergestellt.
Die wegwerfbare Kupplung besteht vorzugsweise aus Spritzguß-Kunststoff, der vergleichsweise kostengünstig herzustellen ist, und weist ein Einsatzelement auf, an das der Hebelpunkt und andere Stützelemente angeformt werden können.
Zahlreiche Vorteile ergeben sich aus diesem Aufbau und werden beim Lesen der detaillierteren Beschreibung der nur als Beispiel gegebenen bevorzugten Ausführungsform, die zusammen mit der begleitenden Zeichnung gelesen werden sollte, verständlich.
In Figur 1 ist eine Herzleitung zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt.
In Figur 2 ist die in den Herzmuskel eingeführte Leitung dargestellt.
In Figur 3 ist die im Herzmuskel angeordnete Leitung dargestellt, wobei sich beide distalen Elektroden im Herzmuskel befinden.
In Figur 4 ist die im Herzvorhof durch zwei Durchgänge der gekrümmten Nadel angeordnete Leitung dargestellt, was dazu führt, daß die Isolation zwischen den Elektroden sichtbar ist.
In Figur 5 ist die Entfernung der gekrümmten Nadel aus der temporär implantierten Leitung dargestellt, so daß der verbleibende Teil seine Wendelform im Herzmuskel wiedererhält.
In Figur 6 sind die Einzelheiten des distalen Endes der Leitung dargestellt.
In Figur 7 sind Einzelheiten des proximalen Endes der Leitung dargestellt.
In Figur 8 ist die Abbrechnadel dargestellt.
In Figur 9 ist die Einzelheit des Koaxialkabels dargestellt.
Figur 10 ist eine perspektivische Darstellung einer wegwerfbaren Kunststoffkupplung gemäß der vorliegenden Erfindung.
In Figur 11 ist der integriert geformte Einsatz für die Kupplung dargestellt.
In Figur 12 ist das integriert geformte Gehäuse für die Kupplung mit Deckel dargestellt.
In Figur 13 sind der Einsatz und Kabelverbindungen dazu dargestellt.
Figur 14 ist eine Draufsicht der Kupplung mit Schutzhülsen an den distalen Enden der Leitungen.
Figur 15 ist eine Seitenansicht der Schutzhülsen.
Figur 16 ist eine vergrößerte Querschnittsdarstellung der am distalen Ende der Leitung angeordneten Schutzhülse.
In Figur 17 ist eine permanente bipolare Nervenelektrode dargestellt.
Figur 18 ist eine Seitenansicht der implantierten permanenten bipolaren Nervenelektrode.
Figur 19 ist eine Draufsicht der isolierenden Klappe der permanenten bipolaren Nervenelektrode.
In Figur 20 ist die permanente bipolare Nervenelektrode in näheren Einzelheiten dargestellt.
In Figur 21 ist die Kupplung der permanenten bipolaren Nervenelektrode in näheren Einzelheiten dargestellt.
In Figur 22 ist die permanente bipolare Nervenelektrode in noch näheren Einzelheiten dargestellt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

In Figur 1 ist die gemäß dieser Erfindung verwendete bipolare temporäre myokardiale Schrittmacherleitung dargestellt.
Die Leitung weist eine gekrümmte Nadel (5) auf, die dafür ausgelegt ist, den Herzmuskel zu durchdringen, um das Einziehen des Herzdrahtes und seiner Elektroden in den Herzmuskel vorzubereiten.
Die gekrümmte Nadel (5) ist mit einer Einfadenlitze (4) verbunden, die eine Befestigungswendel (8) enthält, wobei die Wendel und die Litze einen Abschnitt aus Polypropylen umfassen, wobei die Wendel eine gute temporäre Befestigung des Drahtes im Herzen sicherstellt und Verschiebungen verhindert, die bei einer Leitung mit einer glatten Spitze auftreten könnten.
Die Befestigungswendel (8) ist an eine distale Stimulationselektrode (2) angeschlossen, die wiederum mechanisch, aber nicht elektrisch, mit einer distalen Meßelektrode (1) verbunden ist. Die Wendel (8) und die Elektroden (1) und (2) sind am besten in dem vergrößerten in Figur 1 dargestellten Ausschnitt und auch in Figur 6 zu sehen.
Die Elektroden (1) und (2) bestehen vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, der für temporäre Anwendungen geeignet ist.
Die distale Meßelektrode (1) ist mechanisch durch einen koaxialen Zuleitungsdraht (3) mit der proximalen Ringelektrode (7) verbunden, die wiederum mechanisch mit einer Abbrechnadel (6) verbunden ist.
In Figur 2 ist dargestellt, wie die gekrümmte Nadel (5) als Vorbereitung für das Einziehen der bipolaren Leitung in den Herzmuskel das Herz (9) durchdringt.
In Figur 3 ist die Position der Leitung innerhalb des Herzmuskels dargestellt, wobei sich die Befestigungswendel (8), die Stimulationselektrode (2) und die Meßelektrode (1) im Herzmuskel des Ventrikels befinden.
Für Implantationen im Herzvorhof wird die in Figur 4 dargestellte Technik bevorzugt. Gemäß dem in Figur 4 dargestellten Verfahren werden zwei Durchstiche mit der gekrümmten Nadel (5) gemacht, wobei sich ein Teil der Leitung zwischen der Stimulations- oder Spitzenelektrode (2) und der Meß- oder Ringelektrode (1) befindet, die sich, wie dargestellt, über der Oberfläche des Herzmuskels befindet. Diese spezielle Technik wird verwendet, da die Wand des Herzvorhofs viel dünner ist als die des Ventrikels, und diese Technik schützt gegen eine versehentliche Durchdringung des Herzmuskels.
In Figur 5 ist der Schritt des Implantationsverfahrens dargestellt, bei dem der Chirurg den Kunststoffdraht (4) an der Oberfläche der Herzwand abschneidet, wobei die Befestigungswendel (8), in die Herzwand eingebettet, zurückbleibt.
In Figur 6 sind die Befestigungswendel und die distalen Elektroden in näheren Einzelheiten dargestellt. Es ist eine Befestigungswendel (8) dargestellt, die acht rechtshändige Windungen aufweist.
Die Wendel ist durch Aufschrumpfen an einer Spitzenoder Stimulationselektrode (2) befestigt, die wiederum durch Aufschrumpfen an innere Leiterdrähte (10) angeschlossen ist. Die inneren Leiterdrähte (10) sind von einer inneren isolierenden Lage (11) umgeben, die mechanisch an die Ring- oder Meßelektrode (1) angeschlossen ist.
Die Meßelektrode (1) ist durch Aufschrumpfen an den äußeren Leiterdrähten (12) befestigt, die von der äußeren isolierenden Lage (13) umhüllt sind.
In Figur 7 sind die proximalen Elektroden in näheren Einzelheiten dargestellt. Eine proximale Ringelektrode (7) ist durch Aufschrumpfen an die äußeren Leiterdrähten (12) angeschlossen, wodurch sie sich in elektrischem Kontakt mit der distalen Meßelektrode (1) befindet.
Die Ringelektrode (7) ist auf ihrer proximalen Seite durch Aufschrumpfen an die äußeren Leiterdrähte (12) angeschlossen.
Die inneren Leiterdrähte (10) sind durch Aufschrumpfen an das Ende einer Abbrechnadel (6) angeschlossen, wobei die Nadel eine der proximalen Elektroden bildet und sich in elektrischem Kontakt mit der distalen Stimulations- oder Spitzenelektrode (2) befindet.
In Figur 8 ist die Abbrechnadel (6) in näheren Einzelheiten dargestellt. Wie in der Figur dargestellt ist, weist die Abbrechnadel (6) eine Einkerbung (14) auf, die die Nadel an diesem Punkt schwächt, was es dem Chirurg erlaubt, sie an diesem Punkt abzuknicken, wie später erörtert wird.
In Figur 9 ist der koaxiale isolierte Draht (3) in näheren Einzelheiten dargestellt. Die inneren Leiterdrähte (10) umfassen in der bevorzugten Ausführungsform jeweils 37 getrennte Litzen aus rostfreiem Stahl, wobei ein jedes Filament oder ein jeder Draht einen Durchmesser von 0,026 mm aufweist. Die innere isolierende Lage (11) besteht aus Teflon und bedeckt und isoliert die inneren Leiterdrähte (10). Die äußeren Leiterdrähte (12) umfassen 24 Litzen aus rostfreiem Stahl, die schraubenförmig über die innere isolierende Lage (11) gewickelt sind, wobei eine jede Litze einen Durchmesser von 0,044 mm aufweist. Das schraubenförmige Aufwickeln ist wichtig, da es einen besonders beweglichen Aufbau bietet. Die äußere isolierende Lage (13) bedeckt die äußeren Leiterdrähte. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist der Isolator (13) eine Polyethylenbeschichtung auf, wobei der Isolator bevorzugt farbkodiert ist.
Nachdem der Chirurg die Leitung im Herzmuskel angeordnet hat und die gekrümmte Nadel (5) abgeknickt hat, verwendet der Chirurg die Abbrechnadel (6), um den Thorax des Patienten zu durchstechen und das proximale Ende der Leitung aus dem Brustkorb des Patienten herauszubefördern.
Sobald das proximale Ende der Leitung aus dem Brustkorb des Patienten herausbefördert worden ist, sollte es in geeigneter Weise befestigt werden, um einen bequemen, sicheren Anschluß an den externen Impulsgenerator zu ermöglichen und um für den Patienten angenehm zu sein.
In Figur 10 ist eine gemäß der Lehre dieser Erfindung aufgebaute wegwerfbare Kupplung dargestellt, die in ihrer Funktion dafür ausgelegt ist, mit der vorausgehend beschriebenen Leitung zusammenzuwirken, um eine besonders vorteilhafte Leitung-Kupplung-Kombination hervorzubringen.
Die in Figur 10 dargestellte Kupplung wird außerhalb des Brustkorbs des Patienten angeordnet, und nachdem die Abbrechnadel (6) durch den Brustkorb des Patienten nach außen gezogen worden ist, wird die Nadel in eine Einlaßöffnung (15) eingeführt und durch das Gehäuse der Kupplung (16) gezogen, wobei sie über metallische elektrische Kontakte (17) und (18) und durch eine bewegliche Schnappöffnung (19) läuft und schließlich durch eine Auslaßöffnung (20) gezogen wird, wobei das scharfe Ende der Nadel aus der Auslaßöffnung (19) in den Außenbereich der Kupplung herausragt.
Die im Zusammenhang mit Figur 8 erörterte Einkerbung der Abbrechnadel wird in die Schnappöffnung (19) gezogen und rastet fest ein, wobei sie durch die Federwirkung der beweglichen Schnappöffnung gehalten wird.
Die wegwerfbare Kupplung weist eine Abdeckung (24) auf, die dafür ausgelegt ist, nach unten geschnappt zu werden und die Leitung, die Ringelektrode und die Nadel fest in Stellung zu halten. Dieses Verriegelungsmerkmal wird durch drei Halteösen (25), (26) und (27) bewirkt, die, wie ersichtlich, im allgemeinen die Form eines Hufeisens haben und die aus einem biegsamen Material hergestellt sind und eine Federwirkung aufweisen.
Wenn der Deckel geschlossen wird, drückt die Leitungshalteöse (25) die Leitung gegen einen Leitungsstützblock (21) und hält die Leitung durch ihren biegsamen Federaufbau an diesem fest, so daß die Leitung nicht durch Bewegungen des Patienten abgelöst wird. In ähnlicher Weise drückt die Ringhalteöse (26) gegen die proximale Ringelektrode (7) und hält diese am Ringkontakt (17) fest, und die Nadelhalteöse (27) drückt den Schaft der Nadel (6) gegen den Nadelkontakt (18) und hält ihn daran fest.
Zwei Kabel (28) und (29) sind im Gehäuse der Kupplung angeordnet und werden an den Nadelkontakt (18) bzw. den Ringkontakt (17) angeschlossen, wobei diese Kabelanschlüsse der Einfachheit halber in der Zeichnung nicht dargestellt sind.
Nachdem das proximale Ende der Leitung (3) in die wegwerfbare Kupplung eingebracht und richtig positioniert worden ist, wird der Deckel (24) durch Einschnappen in das Gehäuse der Kupplung (16) geschlossen. Dieses einschnappende Verriegeln wird durch über Federwirkung arbeitende Deckelschließösen (30) und (31) bewirkt, die eng anliegend in die Einkerbungen in der Wand des Gehäuses passen, die bei (32) allgemein angedeutet sind.
Wenn die Einkerbung durch die Schnappöffnung (19) gehalten wird und der Deckel geschlossen ist, biegt der Chirurg einfach das Ende der Abbrechnadel (6) in horizontaler Richtung, was dazu führt, daß die Nadel an der Schnappöffnung (19) abbricht. Da sich die Schnappöffnung in der Kupplung befindet, steht keine scharfe Kante nach außen hervor, was ein wertvolles Sicherheitsmerkmal ist. Es sei bemerkt, daß die Auslaßöffnung (20) die Form eines horizontalen Schlitzes aufweist, welcher das Biegen der Nadel um den Hebelpunkt der Schnappöffnung ermöglicht.
Die wegwerfbare Kupplung und das proximale Ende der Leitung weisen derartige Abmessungen auf, daß sie so zusammenwirken, daß die distale Länge der Nadel entlang dem Nadelkontaktelement (18) liegt und sich in elektrischem Kontakt mit diesem befindet, wenn die Kerbe in der Abbrechnadel in der Schnappöffnung (19) angeordnet ist. Weiterhin liegt die proximale Ringelektrode (7) automatisch entlang dem Ringkontaktelement (17) und befindet sich in elektrischem Kontakt mit diesem.
Das Ringkontaktelement (17) wird durch einen Ringhalteblock (22) gestützt, und das Nadelkontaktelement (18) wird durch einen Nadelstützblock (23) gestützt. Weiterhin ist ein Leitungsstützblock (21) vorgesehen, der unter dem isolierten Teil der koaxialen Leitung angeordnet ist und der dazu dient, die Leitung fest in der Kupplung zu halten, was nachfolgend weiter erklärt wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besteht die wegwerfbare Kupplung aus zwei Spritzgußteilen, wobei eines dieser Teile, das Einsatzelement, in Figur 11 dargestellt ist.
Dieses Einsatzelement wird in das in Figur 12 dargestellte Gehäuse eingepaßt Die Schnappöffnungselemente (19) und die Stützblöcke (21), (22) und (23), die in Figur 11 deutlicher dargestellt sind, sind in dem Sinne an die Basis (32) angeformt, daß alle diese Elemente ein einziges Spritzguß-Bauteil darstellen. Dieses Einsatzelement wird dann einfach in das in Figur 12 dargestellte Gehäuseelement eingefügt, wobei der Deckel (24) schließlich durch ein Scharnier (32) an das Gehäuse (16) der Kupplung angeschlossen wird.
In Figur 13 ist in näheren Einzelheiten die relative Positionierung der externen Schrittmacherkabel (28) und (29) und der elektrischen Kontakte (17) und (18) dargestellt.
In Figur 14 ist ein weiteres bevorzugtes Merkmal dieser Erfindung dargestellt, das im Vorsehen von Schutzhülsen an der Stiftkupplung besteht, die dafür ausgelegt sind, an einen externen Schrittmacher angeschlossen zu werden.
In Figur 14 sind Kabel (28) und (29) dargestellt, die dafür vorgesehen sind, an einen externen Impulsgenerator angeschlossen zu werden und die von einer Teflon -Isolation umhüllt sind. Wie vorausgehend erörtert wurde, sind die Kabel (28) und (29) an die elektrischen Kontakte (17) und (18) angeschlossen, die sich in der wegwerfbaren Kupplung befinden, die wiederum über den temporären bipolaren Herzdraht in Verbindung mit dem Herz des Patienten steht.
Am fernen Ende der Impulsgeneratorkabel (28), (29) befinden sich Stiftkupplungen (32) und Röhrchenschäfte (33), die dafür ausgelegt sind, an den Impulsgenerator angeschlossen zu werden.
Schutzhülsen (30) und (31) umgeben die Stiftkupplungen (32) und die Röhrchenschäfte (33) und schirmen sie elektrisch ab.
Die Schutzhülsen (30) und (31) bestehen aus Silikongummi.
Die Schutzhülsen (30) und (31) sind auf die Außenfläche der Kabel (28) und (29) aufschiebbar, um dadurch die Stiftkupplungen (32) freizugeben oder zu schützen.
Diese Schutzhülsen sind in der Hinsicht bedeutsam, daß es wichtig ist, die Kabelenden gegenüber einer versehentlichen elektrischen Entladung zu schützen, wenn die Kabel (28) und (29) nicht an einen Impulsgenerator angeschlossen sind, da die Kabel, wie erwähnt, direkt über den Herzdraht an das Herz des Patienten angeschlossen sind.
Die Schutzhülsen (30) und (31) stellen so sicher, daß die externen Schrittmacherkabel nicht einer unerwünschten elektrischen Entladung ausgesetzt sind und nicht versehentlich in elektrischen Kontakt miteinander treten.
In Figur 15 ist eine Seitenansicht des externen Schrittmacherkabels (29), der Schutzhülse (30), der Stiftkupplung (32) und des Röhrchenschafts (33) dargestellt.
In Figur 16 ist eine detailliertere Darstellung der aufschiebbaren Schutzhülse (30) dargestellt, die um die Stiftkupplung (32) und den Röhrchenschaft (33) herum angeordnet ist.
Wie erwähnt, ist diese Leitung lediglich für eine temporäre Verwendung für typischerweise etwa zwei Wochen vorgesehen. Wenn es an der Zeit ist, die Leitung zu entfernen, zieht der Chirurg einfach sehr vorsichtig an der Leitung und zieht die Leitung aus dem Herzen und dem Brustkorb des Patienten heraus. Die Befestigungswendel ist biegsam genug, um zu ermöglichen, daß der Herzdraht sanft aus dem Herzmuskel herausgezogen wird, ohne daß dieser beschädigt wird.
In Figur 17 ist eine bipolare Nervenelektrode dargestellt, die eine bipolare Kupplung (50) aufweist, die an einen Impulsgenerator anschließbar ist.
Die bipolare Kupplung (50) ist über ein Koaxialkabel (51) an die Stimulationselektroden (52) und (54) angeschlossen.
Der äußerste Leiter eines Koaxialkabels (51) ist elektrisch an eine erste oder neutrale Elektrode (52) angeschlossen. Der andere oder innerste Leiterdraht des Koaxialkabels (51) selbst bildet die zweite Elektrode, die Stimulationselektrode (54); d. h., die Stimulationselektrode (54) ist der freiliegende Endabschnitt des Innenleiters des Koaxialkabels (51).
Der zwischen den Elektroden (52) und (54) fließende Strom stimuliert den Nerv.
Zwischen dem äußersten Leiter des Koaxialkabels (51) und dem innersten Leiterdraht des Koaxialkabels (51) ist ein Isolationsmantel (53) angeordnet, der aus einem geeigneten koaxialen Isolator besteht.
Wie aus Figur 17 ersichtlich ist, ist die Stimulationselektrode (54) mechanisch an einen Polypropylendraht (55) angeschlossen. Der Polypropylendraht (55) weist eine Befestigungswendel (56) auf, die dafür ausgelegt ist, dabei mitzuwirken, die Leitung in Stellung zu halten, sobald sie im Muskel angeordnet worden ist, wie nachfolgend erörtert wird. Der Polypropylendraht (55) ist wiederum mechanisch an die Einführungsnadel (59) angeschlossen.
An der äußeren Oberfläche des Koaxialkabels (51) ist eine isolierende Lage oder Klappe (57) angeordnet, die eine relativ dünne flache Klappe oder Lage aus Silikonisolation aufweist, die vorzugsweise mit Dacron verstärkt ist, beispielsweise ein in die isolierende Klappe (57) eingearbeitetes Dacronnetz. Wie erörtert wird, befindet sich in der Klappe (57) tatsächlich eine kleine Öffnung oder ein Loch, durch das die Leitung (51) hindurchläuft, wodurch die Klappe geeignet entlang der Leitung angeordnet werden kann, wenngleich dies in Figur 17 nicht dargestellt ist. Die in Figur 17 von oben betrachtete Klappe weist eine ovale oder "blattartige" Form auf. Wie erörtert wird, kann das rechte Ende der Klappe (57) von der Leitung (51) und den Elektroden (52) und (54) weg angehoben werden, da die Klappe nur an ihrem linken Ende aufschiebbar an die Leitung (51) angeschlossen ist.
Die Stromdichte kann durch Ändern der Länge der Elektrode (54) geändert werden, wodurch sich der freiliegende Oberflächenbereich der Elektrode (54) erhöht oder verringert, wobei die Elektrode, wie vorausgehend erörtert, der Innenleiter des Koaxialkabels (51) ist. Dies kann durch Verschieben der Elektrode (54) im Isolationsmantel (53) bewirkt werden. In ähnlicher Weise könnte der Abstand zwischen den Elektroden (52) und (54) durch Verschieben des Isolationsmantels (53) innerhalb der Elektrode (52) und innerhalb des Außenleiters des Koaxialkabels (51) verstellbar gemacht werden. Eine Verschiebbarkeit ist nicht erforderlich, da es möglich ist, daß die gewünschte Freigabe und die gewünschten Entfernungen bei der Herstellung bekannt sind, und da in diesem Fall keine Verschiebbarkeit erforderlich ist.
Die Nervenelektrode ist insbesondere dafür ausgelegt, den Hauptnervenstamm des Thoraco-Dorsalis-Nervs und nicht dessen Zweige zu stimulieren. Für eine solche Anwendung liegt die Länge der Stimulationselektrode (54) bei etwa 0,5 cm bis 1,5 cm, die Länge des freiliegenden Isolationsmantels (53) bei etwa 1,0 cm und die Länge der neutralen Elektrode (52) bei etwa 0,5 cm. Die Länge der Klappe beträgt etwa 3,5 cm und ihre Breite etwa 2,0 cm.
Bei der Operation wird der Muskel durch den Chirurg freigelegt, und die bipolare Nervenelektrode wird mittels der Einführungsnadel (59) in die freigelegte Oberfläche des Muskels eingeführt und so angeordnet, daß sich die Stimulationselektrode (54) und die neutrale Elektrode (52) in der Nähe des Nervenstamms (58) und parallel dazu befinden.
Die dünne isolierende Lage (57) wird entlang der Leitung (51) verschoben und auf die Oberfläche des freigelegten Muskels gebracht, in den die Elektroden eingeführt sind. Wie im Zusammenhang mit Figur 18 erörtert wird, wird die Klappe oder Lage (57) flach an die Außenfläche des freigelegten Muskels angelegt und an ihrem Rand an die Muskeloberfläche angenäht.
Wenn der Nerv hierdurch elektrisch stimuliert wird, verhindert die isolierende Lage (57), daß die elektrischen Stimulationsimpulse das benachbarte Muskelgewebe des Patienten erheblich stören. Hierdurch kann die elektrische Energie daher in konzentrierterer Weise auf den Nervenstamm angewendet werden, und eine unerwünschte Muskelstimulation wird verhindert oder minimiert.
In Figur 18 ist eine Seitenansicht der in einen Muskel (60) neben dem Nervenstamm (58) implantierten bipolaren Nervenelektrode dargestellt. Wie dargestellt, sind die Elektroden (52) und (54) in der Nähe des Hauptnervenstamms (58) und in etwa parallel dazu angeordnet. Der Nervendraht wird mittels der Befestigungswendel (56), die in die Muskelmasse (60) eingebettet bleibt, und auch durch die Klappe, die an den Muskel angenäht ist und auch durch Nähen an dem Kabel befestigt ist, in der Muskelmasse (60) gehalten. Durch die in der Klappe enthaltene Dacronverstärkung wird ein guter Zugwiderstand und damit eine Langlebigkeit ermöglicht.
Die Einführungsnadel (59) und der Polypropylendraht (55) können nach der Implantation an der Oberfläche (61) des Muskels (60) abgeknickt werden.
Die isolierende Lage oder die isolierende Klappe (57) ist in einer Seitenansicht flach entlang der freigelegten Oberfläche (61) des Muskels angeordnet, dargestellt. Wie in Figur 18 dargestellt ist, weist die Klappe (57) eine Öffnung (62) auf, die es ermöglicht, daß die Klappe (57) entlang der Oberfläche des Koaxialkabels (51) gleitet.
Wenn die Elektroden richtig neben dem Nervenstamm (58) angeordnet sind und die Klappe (57) richtig auf der Muskeloberfläche (61) angeordnet ist, werden die Außenkanten der Klappe (57) an die Oberfläche des Muskels (61) angenäht, und die Klappe kann, falls gewünscht, an der Öffnung (62) durch den Arzt, beispielsweise durch einen Silikonkleber, an die Koaxialleitung (51) angeklebt werden. Auf diese Weise bleibt die Klappe an der Oberfläche (61) des Muskels (60) dauernd an ihrem Ort. Weiterhin kann das Verankern der Leitung, falls gewünscht, dadurch erreicht werden, daß der Arzt ein Verankerungsteil, beispielsweise eine Silikonscheibe, an der Oberfläche des Muskels annäht oder dort anderweitig befestigt, nachdem er den Polypropylendraht durch die Scheibe geführt hat.
In Figur 19 ist eine Draufsicht der Klappe (57) mit der Einführungsöffnung (62) dargestellt.
In Figur 20 ist die bipolare Nervenelektrode in näheren Einzelheiten des Aufbaus dargestellt. Es ist eine an den Polypropylendraht (55) angeschlossene Einführungsnadel (59) dargestellt, der mit der Befestigungswendel (56) integriert ausgebildet ist. Der Polypropylendraht ist an die Stimulationselektrode (54) angeschlossen, die eine Spitze (63) aufweist, die an die Wendel (64) angeschlossen ist, welche den Innenleiter des Koaxialkabels (51) bildet.
Um die Wendel (64) herum ist eine isolierende Lage (57) angeordnet, und um den Isolator (57) herum ist eine Elektrode (52) in Form eines Elektrodenrings angeordet.
In Figur 21 ist die an das Kabel (51) angeschlossene bipolare Kupplung (50) in näheren Einzelheiten dargestellt. Diese bipolare Kupplung ist an einen Impulsgenerator anschließbar.
In Figur 22 ist der Aufbau des Elektrodenteils der Nervenelektrode noch detaillierter dargestellt. Es ist eine Befestigungswendel (56) erkennbar, die an die Stimulationselektrode (54) angeschlossen ist, welche die Spitze (63) und die Innenwendel (64) aufweist. Die neutrale Elektrode ist bei (52) und der Isoliermantel bei (53) dargestellt.
Wie erwähnt, wäre es möglich, eine Längenverstellbarkeit der Elektrode (54) vorzusehen, indem der Mantel (53) so hergestellt wird, daß er entlang der Wendel (64) verschiebbar ist. Statt dessen kann eine gewisse Verstellbarkeit dadurch erreicht werden, daß einfach Teile des Mantels (53) vor der Implantation abgetrennt werden, um ein größeres Freiliegen der Wendel (64) zu erreichen.
Eine weitere Verstellbarkeit könnte, falls gewünscht, erreicht werden, indem diese Elektrode (52) verschiebbar über der Oberfläche des Mantels (53) vorgesehen wird. Dies würde es ermöglichen, den Abstand zwischen den beiden Elektroden (52) und (54) zu verstellen.
Wenngleich die Erfindung vorausgehend im Zusammenhang mit den speziellen Ausführungsformen und Beispielen beschrieben worden ist, wird ein Fachmann erkennen, daß die Erfindung nicht notwendigerweise darauf beschränkt ist und daß zahlreiche andere Ausführungsformen, Beispiele, Anwendungen und Abänderungen und Abweichungen von den offenbarten Ausführungsformen, Beispielen und Anwendungen vorgenommen werden können, ohne von den beanspruchten erfinderischen Gedanken abzuweichen.

Claims

1. Kupplung für das proximale Ende einer temporären Herzleitung, wobei das proximale Ende eine erste proximale Elektrode (7) und eine zweite proximale Elektrode aufweist und diese zweite proximale Elektrode eine Abbrechnadel (6) mit in ihrer Länge angeordneter Sollbruchstelle aufweist, wobei die Kupplung umfaßt:

ein Gehäuse (16) mit einem Einlaß (15) und einem Auslaß (20) zur Aufnahme des proximalen Endes der Herzleitung, wobei die Abbrechnadel (6) in ihrem ungebrochenen Zustand durch den Auslaß (20) herausragt,

eine Einrichtung (19) zur Halterung der Abbrechnadel (6) an ihrer Sollbruchstelle, wobei die Halterungseinrichtung (19) innerhalb des Gehäuses (16) nahe dem Auslaß (20) liegt und als Hebelpunkt dient, um den die Nadel abgebrochen wird,

eine erste elektrische Kontakteinrichtung (17) zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der ersten proximalen Elektrode (7), wenn die Nadel von der Halterungseinrichtung (19) gehalten ist, und

eine zweite elektrische Kontakteinrichtung (18) zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der Abbrechnadel (6), wenn diese von der Halterungseinrichtung (19) gehalten ist, wobei die erste und die zweite elektrische Kontakteinrichtung (17, 18) an Kabel (28, 29) anschließbar sind.

2. Kupplung nach Anspruch 1, wobei für das Gehäuse (16) ein Deckel (24) sowie zur Aufnahme des proximalen Endes der Herzleitung eine Halteeinrichtung (25, 26, 27) vorgesehen sind.

3. Kupplung nach Anspruch 2, wobei die Halteeinrichtung (25, 26, 27) eine erste Halteeinrichtung (26) zur Halterung der ersten proximalen Elektrode (7) in Kontakt mit der ersten elektrischen Kontakteinrichtung (17) und eine zweite Halteeinrichtung (27) zur Halterung der Abbrechnadel (6) in elektrischem Kontakt mit der zweiten elektrischen Kontakteinrichtung (18) aufweist.

4. Kupplung nach Anspruch 1, wobei ein in das Gehäuse (16) passender Spritzguß-Einsatz (32) vorgesehen ist, an den die Halterungseinrichtung (19) angeformt ist.

5. Kupplung nach Anspruch 4, wobei an den Einsatz (32) ferner angeformte Stützblockeinrichtungen (22, 23) zur Aufnahme der ersten und der zweiten elektrischen Kontakteinrichtung (17, 18) sowie ein angeformter Leitungsstützblock (21) zur Abstützung eines Teils des proximalen Endes der Herzleitung angeformt sind.

6. Kupplung nach Anspruch 1, wobei die Kabel (28, 29) an ihren distalen Enden elektrische Kontakteinrichtungen (32, 33) zum Anschluß an einen externen Schrittmacher aufweisen und auf die Außenflächen der Kabel (28, 29) aufschiebbare Isolierhülsen (30, 31) vorgesehen sind, die bei Anordnung nahe den elektrischen Kontakteinrichtungen (32, 33) diese gegen versehentliche elektrische Entladung oder Berührung isolieren.

7. Temporäre bipolare Herzleitung und dafür vorgesehene Kupplung, wobei die Kombination umfaßt:

a) eine Herzleitung mit

einem distalen Ende mit einer Meßelektrode (1), einer Stimulationselektrode (2) und einer Befestigungs- Wendelanordnung (8) zum vorubergehenden Festlegen der Leitung innerhalb des Herzens,

einem proximalen Ende mit einer ersten proximalen Elektrode (7) und einer zweiten proximalen Elektrode (6), die eine Abbrechnadel mit in ihrer Länge vorgesehener Sollbruchstelle umfaßt, und

einem Kabel (3) mit koaxialem Aufbau zur Verbindung des distalen mit dem proximalen Ende, wobei das Kabel zur Verbindung der distalen Elektroden (1, 2) mit den proximalen Elektroden (6, 7) einen Innenleiter (10) und einen Außenleiter (11) aufweist, und

b) eine Kupplung zur Aufnahme des proximalen Leitungsendes mit

einem Gehäuse (16) mit einem Auslaß (20) zur Aufnahme der Abbrechnadel (6), die in ihrem ungebrochenen Zustand aus dem Auslaß (20) herausragt,

einer Einrichtung zur Halterung (19) der Abbrechnadel (6) an ihrer Sollbruchstelle, wobei die Halterungseinrichtung (19) innerhalb des Gehäuses (16) nahe dem Auslaß (20) angeordnet ist und als Hebelpunkt dient, um den die Nadel abgebrochen wird,

einer ersten elektrischen Kontakteinrichtung (17) zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der ersten proximalen Elektrode (7), wenn die Nadel von der Halterungseinrichtung (19) gehalten wird,

und einer zweiten elektrischen Kontakteinrichtung (18) zur Herstellung von elektrischem Kontakt mit der Abbrechnadel (6), wenn diese von der Halterungseinrichtung (19) gehalten wird,

wobei die erste und die zweite elektrische Kontakteinrichtung (17, 18) an Kabel (28, 29) anschließbar sind.

8. Kombination nach Anspruch 7, wobei für das Gehäuse (16) ein Deckel (24) sowie zur Aufnahme des proximalen Endes der Herzleitung eine Halteeinrichtung (25, 26, 27) vorgesehen sind.

9. Kombination nach Anspruch 7 oder 8, wobei ein in das Gehäuse (16) passender Spritzguß-Einsatz (32) vorgesehen ist, an den die Halterungseinrichtung (19) angeformt ist.

10. Kombination nach Anspruch 7, 8 oder 9, wobei das Kabel (3) eine erste Gruppe von mit einer ersten isolierenden Lage (11) umgebenen inneren Leiterdrähten (10) und eine zweite Gruppe von äußeren Leiterdrähten (12) aufweist, wobei mindestens die äußeren Leiterdrähte (12) schraubenförmig gewickelt sind.

11. Kombination nach Anspruch 10, wobei das distale Ende der Leitung einer Herznadel (5) und einen mit dieser verbundenen Kunststoffaden (4) umfaßt, wobei die Befestigungs-Wendeleinrichtung (8) aus in den Kunststoffaden (4) eingeformten Windungen aus Kunststoff besteht.

12. Kombination nach Anspruch 11, wobei die Stimulationselektrode (12) an die inneren Leiterdrähte (10) und die Meßelektrode (1) an die äußeren Leiterdrähte (12) durch Aufschrumpfen angeschlossen sind, und wobei die inneren Leiterdrähte (10) an die Abbrechnadel (6) und die äußeren Leiterdrähte (12) an die erste proximale Elektrode (7) durch Aufschrumpfen angeschlossen sind.

13. Kombination nach einem der Ansprüche 7 bis 12, wobei die Kabel (28, 29) an ihren distalen Enden elektrische Kontakteinrichtungen (32, 33) zum Anschluß an einen externen Schrittmacher aufweisen und auf die Außenflächen der Kabel (28, 29) aufschiebbare Isolierhülsen (30, 31) vorgesehen sind, die bei Anordnung nahe den elektrischen Kontakteinrichtungen (32, 33) diese gegen versehentliche elektrische Entladung oder Berührung isolieren.