DE102009033767A1

DE102009033767A1 - Anschlusselement für Leitungswendel

Info

Publication number: DE102009033767A1
Application number: DE102009033767A
Authority: DE
Inventors: Christoph St. Paul Vogt; Lena Lewandrowski; Stefan Schibli; Christiane Leitold; René RICHTER
Original assignee: WC Heraus GmbH and Co KG
Current assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG
Priority date: 2009-07-17
Filing date: 2009-07-17
Publication date: 2011-01-27
Anticipated expiration: 2029-07-18
Also published as: DE102009033767B4; US8606370B2; US20110015709A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Elektrodensystem (10) mit einer Leitungswendel (40) und einer Stimulationselektrode (20), wobei die Stimulationselektrode (20) einen Grundkörper (21) mit einem Kopfbereich (22) und einem Endbereich (23) aufweist. Es ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Leitungswendel (40) ein Anschlusselement (70) aufweist, wobei das Anschlusselement (70) auf den Endbereich (23) thermisch aufgeschrumpft ist.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Elektrodensystem mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 mit einer Leitungswendel und einer Stimulationselektrode, wobei die Stimulationselektrode einen Grundkörper mit einem Kopfbereich und einem Endbereich aufweist. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Verbindung einer Leitungswendel mit einer Stimulationselektrode.
Stimulationselektroden sowie medizinische Elektrodensysteme werden in der DE 10 2007 009 716 A1 beschrieben. Derartige Stimulationselektroden müssen mit elektrischen Zuleitungen – auch als Leitungswendel bezeichnet – verbunden werden. Die Stimulationselektroden bestehen dabei in der Regel aus einem hochschmelzenden Metall, die Zuleitungen aus einem Metall mit einer niedrigeren Schmelztemperatur. Diese beiden Komponenten werden häufig durch Laserschweißen miteinander verbunden. Dabei kann es jedoch vorkommen, dass aufgrund der Unterschiede der beiden miteinander zu verbindenden Metalle die erforderliche mechanische Stabilität oder elektrische Leitfähigkeit nicht erreicht werden. Es können Risse in der Schweißzone auftreten, die unter anderem durch Bildung intermetallischer Phasen oder durch das Erstarrungsverhalten nach dem Schweißen verursacht werden. Die Verschmelzung ist aufgrund unterschiedlicher Schmelztemperaturen teilweise unzureichend. Derartige Fehler sind in der Regel nicht zerstörungsfrei feststellbar, was zu erheblichen Problemen bei der Fertigung bzw. Qualitätssicherung führen kann.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein medizinisches Elektrodensystem zu schaffen, bei denen die genannten Nachteile vermieden werden, insbesondere eine stabile und langfristig beständige Verbindung zwischen der Stimulationselektrode und der Leitungswendel sichergestellt ist.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein medizinisches Elektrodensystem mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 vorgeschlagen. Weiterhin wird zur Lösung dieser Aufgabe ein Verfahren zur Verbindung einer Leitungswendel mit einer Stimulationselektrode mit den Merkmalen des Anspruchs 8 vorgeschlagen. In den abhängigen Ansprüchen sind jeweils bevorzugte Weiterbildungen ausgeführt. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit dem medizinischen Elektrodensystem beschrieben werden, gelten dabei auch in Zusammenhang mit dem Verfahren und jeweils umgekehrt.
Für das erfindungsgemäße medizinische Elektrodensystem ist vorgesehen, dass die Leitungswendel ein Anschlusselement aufweist, wobei das Anschlusselement auf den Endbereich thermisch aufgeschrumpft ist.
Der Kern der Erfindung besteht darin, dass die Leitungswendel und die Stimulationselektrode des medizinischen Elektrodensystems dadurch verbunden werden, dass das Anschlusselement auf den Endbereich thermisch aufgeschrumpft wird. Diese Aufschrumpfung führt zu einer kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung zwischen der Leitungswendel und der Stimulationselektrode. Dadurch können die oben genannten Nachteile, welche insbesondere dann auftreten, wenn die Schmelztemperaturen der Leitungswendel und der Stimulationselektrode stark differieren, verhindert werden.
Im Rahmen der Erfindung wird unter der Bezeichnung „thermisch aufschrumpfen” verstanden, dass man sich die Eigenschaft eines Stoffes, sich mit zunehmender Wärme auszudehnen, zu eigen macht. So kann das Anschlusselement erwärmt werden und dadurch seine geometrische Form ausdehnen. In diesem erwärmten Zustand kann dann das Anschlusselement auf den Endbereich aufgeschoben werden. Nach einer thermischen Abkühlung des Anschlusselements schrumpft dessen geometrische Form derart, dass eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung zwischen dem Anschlusselement und dem Endbereich entsteht. Im Rahmen der Erfindung wird von der Beschreibung auch umfasst, dass der Endbereich der Stimulationselektrode stark abgekühlt wird und dadurch seine geometrische Größe reduziert. Im Anschluss darauf kann ebenfalls das Anschlusselement über den Endbereich geschoben werden. Bei Erwärmung des Endbereichs auf die Temperatur des Anschlusselements, vorzugsweise Raumtemperatur, findet ebenfalls eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung zwischen dem Anschlusselement und dem Endbereich statt.
Eine erste vorteilhafte Ausgestaltung des medizinischen Elektrodensystems zeichnet sich dadurch aus, dass das Anschlusselement endseitig an den Leitungsbereich angeschlossen ist. Wie noch näher dargelegt wird, kann das Anschlusselement entweder aus einer Mehrzahl Schleifen der Leitungswendel aufgebaut sein, oder ein separates Element sein, das mit den Schleifen des Leitungsbereichs verbunden ist. In der beschriebenen Ausführungsform bildet das Anschlusselement somit das distale Ende der Leitungswendel. Signale einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung wie eines Herzschrittmachers durchlaufen den Leitungsbereich der Leitungswendel, um anschließend in das Anschlusselement zu gelangen. Von dort findet der Übergang von der Leitungswendel in die Stimulationselektrode und im Anschluss über die aktive Fläche in das Herzgewebe statt. Durch den endseitigen Anschluss des Anschlusselements an den Leitungsbereich ist eine einfache und schnelle Montage der Leitungswendel auf der Stimulationselektrode sichergestellt.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung zeichnet sich dadurch aus, dass ein Innendurchmesser des Anschlusselements an einen Außendurchmesser des Endbereichs angepasst ist, um in einer Verbindungssituation die Leitungswendel thermisch auf die Stimulationselektrode aufzuschrumpfen. Damit eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung zwischen dem Anschlusselement und dem Endbereich entsteht, sollte – bei gleicher Temperatur – der Innendurchmesser des Anschlusselements nicht größer sein als der Außendurchmesser des Endbereichs. Wird nun das Anschlusselement thermisch erhitzt, steigt der Innendurchmesser an, so dass dieser größer wird als der Außendurchmesser des Endbereichs. Dann ist ein Aufschieben des Anschlusselements auf den Endbereich möglich. Bei der sich anschließenden Abkühlung schrumpft der Innendurchmesser des Anschlusselements wieder auf seine Ausgangsgröße zurück und es entsteht dadurch eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung zwischen den beiden Elementen des medizinischen Elektrodensystems.
Das medizinische Elektrodensystem dient als elektrische Verbindung zwischen einem elektrotherapeutischen implantierbaren Gerät, welches ein Neurostimulator, ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein anderes geeignetes elektrotherapeutisches implantierbares Gerät sein kann, und der zu therapierenden Stelle im Körper. Diese Körperstellen können verschiedenster Art sein, wie zum Beispiel ein Herz. Das medizinische Elektrodensystem kann nicht nur der Übertragung von therapeutischen Impulsen dienen, sondern auch zur Übertragung von Körper- und Messsignalen zum Implantat, damit eine geeignete Therapie speziell als Antwort auf die Körpersignale erfolgen kann.
Das erfindungsgemäße medizinische Elektrodensystem weist einen langgestreckten Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende auf. Am proximalen Ende ist eine Verbindung zu einem elektrotherapeutischen implantierbaren Gerät vorgesehen. Dabei kann es sich um einen Herzschrittmacher, Cardioverter/Defibrillator oder ein anderes geeignetes Herzrhythmusgerät handeln. Am distalen Ende befindet sich eine Befestigungseinrichtung zur sicheren Befestigung der Stimulationselektrode am Herzgewebe. Dies kann einerseits eine sogenannte passive Fixierung sein, die ankerförmig ausgebildet ist und sich so im Herzmuskel verhaken kann. Andererseits kann es sich um eine aktive Fixierung handeln, die durch eine einschraubbare helixförmige Schraube aktiv in das Herzgewebe eingeschraubt werden kann. Diese schraubenförmig ausgestaltete Stimulationselektrode kann auch elektrisch leitfähig sein und so als zusätzliche elektrisch aktive Fläche wirken. Weiterhin kann der Bereich des medizinischen Elektrodensystems, der sich zwischen dem proximalen und distalen Ende befindet, gegen die Umgebung abgedichtet und isoliert sein. Die Außenfläche ist hier mit Silikon oder einem ähnlichen Kunststoff beschichtet. Im distalen Bereich des medizinischen Elektrodensystems ist die abgedichtete und isolierte Außenfläche durch mindestens eine elektrisch aktive Fläche unterbrochen. Bei diesen elektrisch aktiven Flächen handelt es sich um Bereiche der Stimulationselektrode, die zum Beispiel eine Stimulation der oben genannten Art im Atrium des Herzens ermöglichen können.
Im Rahmen der Erfindung bezeichnet der Begriff Stimulationselektrode nicht die Übergangsstelle der elektrischen Energie nach physikalischer Definition, sondern bezieht sich auch auf die technische Leitung aus elektrischem Leiter, und kann gegebenfalls auch eine umhüllende Isolation, sowie alle weiteren funktionellen Elementen, die mit der Leitung fest verbunden sind, umfassen. Im Folgenden wird zu Klarstellungszwecken der eigentlich im physikalischen Sinne agierende Abschnitt der Stimulationselektrode, die die Übergangsstelle der elektrischen Energie umfasst, als ”elektrisch aktive Fläche” bezeichnet.
Die Leitungswendel weist einzelne oder mehrere Drähte auf, die Schleifen bilden, welche helixförmig angeordnet sind. Die Schleifen der Leitungswendel können als Mehrfachwendel ausgebildet sein, wobei die einzelnen Schleifen koaxial und/oder parallel zueinander liegen können und den gleichen Außendurchmesser aufweisen. Auch können die Schleifen der Leitungswendel multifilar gewickelt und mit einer elektrischen Isolierung versehen sein.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung des medizinischen Elektrodensystems zeichnet sich dadurch aus, dass die zwei unmittelbar miteinander verbundenen Teile Leitungswendel und Stimulationselektrode aus Metallen mit unterschiedlicher Schmelztemperatur aus der Gruppe bestehend aus den Elementen Pt, Pd, Ag, Au, Nb, Ta, Ti, Zr, W, V, Hf, Mo, Co, Cr, Ni, Ir, Re, Ru sowie aus Legierungen auf Basis mindestens eines dieser Elemente gebildet sind, insbesondere, dass das Metall der Leitungswendel eine niedrigere Schmelztemperatur als das Metall der Stimulationselektrode aufweist. Im Stand der Technik ist es bekannt, Stimulationselektroden und Leitungswendel durch Schweißen, insbesondere Laserschweißen, miteinander zu verbinden. Aufgrund der Unterschiede, insbesondere in den Schmelztemperaturen der beiden miteinander zu verbindenden Materialien, ergeben sich allerdings Schwierigkeiten. So können Risse in der Schmelzzone auftreten, die durch das unterschiedliche Erstarrungsverhalten der beiden verwendeten Materialien verursacht werden. Um nicht auf die Verwendung von Materialien mit sehr unterschiedlichen Schmelztemperaturen für einerseits die Leitungswendel und andererseits die Stimulationselektrode verzichten zu müssen, bietet sich das erfindungsgemäße medizinische Elektrodensystem an. Mittels der beschriebenen Ausgestaltung der Leitungswendel und der Stimulationselektrode des medizinischen Elektrodensystems können einerseits die Leitungswendel und andererseits die Stimulationselektrode jeweils aus Metallen geformt werden, die sehr unterschiedliche Schmelztemperaturen aufweisen. In einer besonders vorteilhaften Ausführungsvariante beträgt die Differenz der Schmelztemperaturen der beiden Teile – Leitungswendel und Stimulationselektrode – mindestens 1.000°C, insbesondere mindestens 1.500°C. Eine andere vorteilhafte Ausführungsvariante zeichnet sich dadurch aus, dass die Schmelztemperatur des höher schmelzenden Materials mindestens 2.400°C, insbesondere mindestens 2.800°C, beträgt. So kann in einer Ausführungsvariante die Leitungswendel MP-35 aufweisen und die Stimulationselektrode Tantal. MP35 (etwa 35 Gew.-% Nickel, etwa 35 Gew.-% Kobalt, etwa 20 Gew.-% Chrom und etwa 10 Gew.-% Molybdän) hat einen Schmelzpunkt von etwa 1400°C. Tantal hat einen Schmelzpunkt von 2996°C, so dass die Temperaturdifferenz der Schmelztemperaturen der beiden Materialien größer als 1500°C ist. In einem weiteren Beispiel kann die Stimulationselektrode aus Ta-10W gebildet sein, mit einem Schmelzpunkt von 3040°C. Die Leitungswendel kann gebildet sein aus einem Kernmanteldraht (DTF), wobei der Kern aus Tantal und der Mantel aus MP35N bestehen. Auch hier beträgt die Differenz der Schmelztemperaturen der beiden Teile über 1500°C. Als Stimulationselektrode kann in einem weiteren Beispiel eine niobhaltige Simulationselektrode verwendet werden. Wird eine Leitungswendel aus MP35N verwendet, beträgt die Differenz der Schmelztemperaturen mehr als 1000°C, da die Schmelztemperatur von Niob 2468°C beträgt.
Dadurch, dass erfindungsgemäß kein stoffschlüssiges Verschweißen der Leitungswendel mit der Stimulationselektrode vorgenommen wird, sondern ein kraft- und/oder formschlüssiges Verbinden durch thermisches Aufschrumpfen, können die Leitungswendel und die Stimulationselektrode Metalle mit sehr unterschiedlichen Schmelztemperaturen aufweisen. Durch das thermische Aufschrumpfen können über die Verbindung zwischen Leitungswendel und Stimulationselektrode Kräfte übertragen werden, wie es sonst nur mit stoffschlüssigen Verbindungen zwischen gleichartigen Metallen möglich ist. Diese überraschenden Ergebnisse einer Mehrzahl von Messungen bestätigen, dass das erfindungsgemäß ausgestaltete medizinische Elektrodensystem sich besonders als Herzschrittmacherelektrode eignet, da auch eine Vielzahl von Lastwechseln und Bewegungen nicht zu einer Zerstörung oder Lösung der Verbindung zwischen Stimulationselektrode und Leitungswendel führen.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung zeichnet sich dadurch aus, dass die Stimulationselektrode des medizinischen Elektrodensystems wenigstens einen aus der Gruppe Tantal, Niob, Titan oder Platin aufweist, insbesondere dass die Stimulationselektrode eine TaNbW-Legierung aufweist. Die genannte Gruppe von Metallen zeichnet sich durch eine besondere Biokompatibilität, sowie hohe elektrische Leitfähigkeit aus. In einer besonders bevorzugten Ausführungsvariante weist die Stimulationselektrode eine Tantal-Niob-Wolfram-Legierung (TaNbW-Legierung mit 10 Gew.-% Niob und 7,5 Gew.-% Wolfram) auf oder besteht aus dieser. Die Tantal-Niob-Wolfram-Legierung hat sich als Basismaterial für den Grundkörper und die Tantaloxidschicht als besonders bevorzugt herausgestellt, da diese eine hohe Zugfestigkeit und eine annähernd doppelt so große spezifische Kapazität aufweist. Dadurch ist eine. Reduktion der Verluste bei der Übertragung von Stimulationspulsen möglich.
Die Stimulationselektrode des erfindungsgemäßen medizinischen Elektrodensystems kann das Ventilmetall Tantal aufweisen oder aus diesem bestehen. Die solcherart ausgestaltete Stimulationselektrode kann mittels Hochspannungspulsen mit einer Tantaloxidschicht versehen werden. Das dazu genutzte Verfahren wird auch als plasmaelektrolytische Oxidation (PEO) bezeichnet und ist in der WO 2006/104432 A1 für Niob näher beschrieben. In dem offenbarten Verfahren wird auf der Oberfläche der Stimulationselektrode durch plasmaelektrolytische Oxidation eine poröse Struktur des entsprechenden Metalloxides erzeugt. Als Besonderheit hat sich dabei herausgestellt, dass die poröse Struktur Poren aufweist, welche deutlich größer sind als aus dem bisherigen Stand der Technik bekannt. Somit ergibt sich eine Stimulationselektrode mit einem elektrisch leitenden Grundkörper, wobei der Grundkörper insbesondere Tantal aufweist, und der Grundkörper zumindest teilweise mit einer mittels Hochspannungspulsen anodisch aufgebrachten porösen Tantaloxidschicht bedeckt ist.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen medizinischen Elektrodensystems zeichnet sich dadurch aus, dass die Leitungswendel und/oder das Anschlusselement wenigstens einen aus der Gruppe MP-35, MP-35N und OFT aufweist. In dieser vorteilhaften Variante kann die Leitungswendel ein ”Drawn Filled Tube” (OFT) aufweisen. Solche DFT weisen zwei Komponenten auf, eine bioresistente, biokompatible und nicht toxische Komponente und eine Komponente aus einem Material mit niedrigem elektrischem Widerstand. Die bioresistente, biokompatible und nicht toxische Komponente ist meistens dazu ausgestaltet, die Komponente aus einem Material mit niedrigem elektrischem Widerstand zu schützen. Bevorzugt wird Platin, Iridium oder eine Legierung aus diesen beiden Materialien. In einer weiteren Ausführung ist der Kern mit geringem elektrischen Widerstand aus einem Material der Vanadiumgruppe (5. Nebengruppe des Periodensystems der Elemente) oder Kupfergruppe (1. Nebengruppe des Periodensystems der Elemente). Vorzugsweise ist der Kern des DFT-Drahtes aus Tantal (Ta), Niob (Nb) oder Gold (Au). Weiterhin kann die Leitungswendel und/oder das Anschlusselement MP-35 und/oder MP-35N aufweisen (MP35N ist eine geschützte Marke der SPS Technologies, Inc.). MP35N weist im Wesentlichen etwa 35 Gew.-% Nickel, etwa 35 Gew.-% Kobalt, etwa 20 Gew.-% Chrom und etwa 10 Gew.-% Molybdän auf.
Um ein günstiges Massenverhältnis für die eine Defibrillationselektrode bildende Leitungswendel zu erziehen, kann vorgesehen sein, dass ein Außendurchmesser dieser Leitungswendel wenigstens das Fünf-, Sechs-, oder Siebenfache des Durchmessers des wendelbildenden Drahtes oder einen Zwischenwert davon beträgt. Dies ergibt eine flexible Leitungswendel mit günstiger Außenabmessung, die eine ausreichend große Feldstärkeverteilung bei der Defibrillation und damit eine relativ niedrige Schockenergie ermöglicht.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung des medizinischen Elektrodensystems zeichnet sich dadurch aus, dass der Endbereich und/oder das Anschlusselement zylinderartig ausgestaltet sind. Diese Ausgestaltung ermöglicht ein einfaches Aufschieben des erwärmten Anschlusselements auf den Endbereich und gleichzeitig eine große Kontaktfläche zwischen beiden, die nach Abkühlung für die form- und/oder kraftschlüssige Verbindung sorgt. Bei dem Anschlusselement kann es sich in einer Ausgestaltung um ein einteiliges und rohrartiges Element handeln. Vorzugsweise sind Anschlusselement und Leitungsbereich materialeinheitlich, so dass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen beiden einfach hergestellt werden kann. Folglich kann das Anschlusselement sämtliche Materialien aufweisen, die oben für die Leitungswendel aufgeführt wurden. Das rohrartig und/oder zylinderförmig ausgestaltete Anschlusselement, kann eine Innenbohrung aufweisen, um über den Endbereich geschoben zu werden. Vorteilhafterweise ist eine Länge des Anschlusselements abgestimmt auf eine Länge des Endbereichs. So kann das Anschlusselement den gesamten Endbereich abdecken. Denkbar ist es auch, dass das Anschlusselement kürzer ist als der Endbereich, so dass noch weitere Windungen des Leitungsbereichs auf den Endbereich zum Liegen kommen. Dieses weist den Vorteil auf, dass die stoffschlüssige Verbindung zwischen Anschlusselement und Leitungsbereich nicht etwaigen Scher- und Biegekräften ausgesetzt ist, die auftreten können, wenn das medizinische Elektrodensystem etwa in einem Herz implantiert wird. Diese Scher- und Biegekräfte wirken erst dort in die Leitungswendel ein, wo sich der Leitungsbereich vom Endbereich der Stimulationselektrode ablöst.
In einer alternativen Ausführungsvariante besteht das Anschlusselement aus einer Mehrzahl von Schleifen der Leitungswendel, welche stoffschlüssig verbunden werden. Der Leitungsbereich und das Anschlusselement werden folglich beide aus Schleifen der helixförmigen Leitungswendel gebildet. Jene Schleifen, die am distalen Ende der Leitungswendel angeordnet werden, können durch Schweißen, vorzugsweise Laserschweißen, miteinander verbunden werden und so das Anschlusselement formen. Es bedarf bei dieser Ausführungsvariante keines separaten Elementes, das mit den Schleifen der Leitungswendel verbunden wird. Vielmehr bilden diese Schleifen durch die stoffschlüssige Verbindung das Anschlusselement selber. Da auch hier Materialeinheitlichkeit zwischen dem Anschlusselement und dem Leitungsbereich besteht, treten die oben geschilderten Nachteile beim Verbinden unterschiedlicher Materialien nicht auf. Das thermische Aufschrumpfen ermöglicht es dann, dass das Anschlusselement eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung mit der Stimulationselektrode eingeht.
Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Verbindung einer Leitungswendel mit einer Stimulationselektrode. Die dabei auftretenden Nachteile wurden oben ausführlich dargelegt. Gleiches gilt für die sich daraus ergebende Aufgabe. Das erfindungsgemäße Verfahren löst diese Aufgabe dadurch, dass

a. durch eine thermische Beeinflussung wenigstens einer aus der Gruppe eines Innendurchmesser eines Anschlusselementes der Leitungswendel und eines Außendurchmesser eines Endbereichs der Stimulationselektrode verändert wird,
b. das Anschlusselement auf den Endbereich aufgeschoben wird, und
c. durch Erreichen eines thermischen Ausgleiches das Anschlusselement auf den Endbereich aufgeschrumpft wird.

Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit dem medizinischen Elektrodensystem beschrieben wurden, gelten dabei selbstverständlich auch in Zusammenhang mit dem offenbarten Verfahren und jeweils umgekehrt. Die Besonderheit des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht darin, dass keine stoffschlüssige Verbindung zwischen der Leitungswendel und der Stimulationselektrode angestrebt wird. Vielmehr wird durch eine thermische Beeinflussung, vorzugsweise ein Erwärmen der Leitungswendel, dessen Außendurchmesser so verändert, dass das Anschlusselement über dem Endbereich der Stimulationselektrode geschoben werden kann. Danach findet ein thermischer Ausgleich, vorzugsweise ein thermisches Abkühlen des Anschlusselementes statt, wodurch dieses in seinen geometrischen Dimensionen schrumpft. Dieses Schrumpfen führt zu einer kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung zwischen der Leitungswendel und der Stimulationselektrode. Jenes Verfahren hat sich insbesondere dann als besonders bevorzugt herausgestellt, wenn Leitungswendel und Stimulationselektrode jeweils aus Materialien aufgebaut sind, die sehr unterschiedliche Schmelzpunkte aufweisen.
Ein weiterer vorteilhafter Verfahrensschritt zeichnet sich dadurch aus, dass zur Formung des Anschlusselements eine Mehrzahl von Schleifen der Leitungswendel zumindest bereichsweise miteinander verschweißt wird. Eine vorteilhafte Ausgestaltungsform der Leitungswendel des medizinischen Elektrodensystems zeichnet sich dadurch aus, dass das Anschlusselement eine oder mehrere Schleifen der Leitungswendel umfasst. Die Schleifen sind helixförmig angeordnet, um die Leitungswendel zu formen. In einer vorteilhaften Ausgestaltung wird eine Mehrzahl von wenigstens zwei Schleifen stoffschlüssig, wie etwa durch Schweißen, verbunden. Durch das stoffschlüssige Verbinden mehrerer Schleifen der Leitungswendel im Verbindungsbereich wird weiterhin verhindert, dass die jeweiligen Drahtenden und/oder Schleifenenden der Leitungswendel sich bei Benutzung aufwickeln.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung, in der unter Bezugnahme auf die Zeichnungen mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung im einzelnen beschrieben sind. Dabei können die in den Ansprüchen und der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger Kombination erfindungswesentlich sein. Es zeigen:
1 eine erfindungsgemäße Stimulationselektrode,
2 eine erfindungsgemäße Leitungswendel des medizinischen Elektrodensystems,
3 eine weitere Leitungswendel,
4 eine alternative Ausgestaltung der Leitungswendel,
5 eine Leitungswendel mit einem einteiligen Anschlusselement,
6 eine weitere Ausgestaltung einer Leitungswendel,
7 das medizinische Elektrodensystem mit einer Stimulationselektrode und einer Leitungswendel,
8 eine weitere Ausgestaltung des medizinischen Elektrodensystems und
9 eine alternative Ausführungsvariante des medizinischen Elektrodensystems.
In 1 ist eine erfindungsgemäße Stimulationselektrode 20 gezeigt. Die Stimulationselektrode 20 weist einen zylinderartig ausgestalteten Grundkörper 21 auf. Der Grundkörper 21 weist einen Kopfbereich 22 und einen Endbereich 23 auf. Die Darstellung des Kopfbereichs 22 ist nur schematisch. Der Kopfbereich 22 weist eine aktive Fläche auf, die zur Übertragung und/oder Sensierung von elektrischen Impulsen genutzt wird. Weiterhin weist der Grundkörper 21 den Endbereich 23 auf, der ebenfalls zylinderartig ausgestaltet ist. Im Inneren des Grundkörpers 21 verläuft eine Bohrung, so dass die Stimulationselektrode rohrartig ausgebildet ist.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind sowohl der Endbereich 23 als auch der Kopfbereich zylinderartig ausgestaltet. Dies soll hier nur zur Verdeutlichung der Erfindung dienen. Die Erfindung ist nicht dahingehend beschränkt, dass der Endbereich 23 oder der Kopfbereich 22 entsprechend ausgestaltet sind. Zwischen Endbereich 23 und Kopfbereich 22 ist eine dammartige Struktur auf der Stimulationselektrode angeordnet. Diese dient gleichzeitig als Anschlag für das noch zu beschreibende Anschlusselement 70.
Ausgangspunkt für die Erfindung ist die Tatsache, dass beim stoffschlüssigen Verbinden wie etwa Laserschweißen – von Metallen mit sehr unterschiedlichen Schmelztemperaturen Risse in den Schmelzzonen auftreten können. Diese Risse können dann zur Schwächung der Verbindung zwischen Stimulationselektrode und Leitungswendel führen. An diesen Schwachpunkten kann später dann die Verbindung zwischen Stimulationselektrode und Leitungswendel brechen und einen möglichen Patienten dadurch gefährden. Um jenen Nachteil zu überwinden, beschreibt die Erfindung ein medizinisches Elektrodensystem, bei dem die Leitungswendel ein Anschlusselement aufweist, welches thermisch auf den Endbereich 23 der Stimulationselektrode 20 aufgeschrumpft wird. Um jenes zu ermöglichen, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn der Endbereich 23 zylinderartig ausgestaltet ist und einen gleichbleibenden Durchmesser 27 aufweist. So ist ein einfaches Aufschieben des erwärmten Anschlusselementes möglich.
In den 2 bis 6 sind jeweils mögliche Ausgestaltungen der Leitungswendel 40 für das erfindungsgemäße Elektrodensystem 10 dargestellt. Eingezeichnet ist jeweils ein zweifacher Schnitt entlang der Längs- und Querachse durch die Leitungswendel. Somit ist jeweils nur ein Viertel der helixförmig aufgewickelten Schleifen 43 der Leitungswendel 40 zu erkennen. Die Leitungswendel 40 weist einen Leitungsbereich 41 auf. Durch die Schleifen 43 des Leitungsbereiches 41 können elektrische Impulse von einem implantierbaren medizinischen Gerät, wie etwa einem Herzschrittmacher, an die Stimulationselektrode 20 gesandt werden. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind 2 Schleifen 43 mittels eines Schweißpunktes 80 zusammengefügt. Diese Schleifen 43 bilden das Anschlusselement 70. Der Innenradius 72 des Anschlusselements 70 ist derart gewählt, dass er nicht größer als der Außenradius 27 des Endbereichs 23 der Stimulationselektrode 20 ist, wenn beide Teile die gleiche Temperatur aufweisen. Erst durch ein Erhitzen und sich eine dadurch ergebende thermische Ausdehnung des Anschlusselements 70 kann jenes über den Endbereich 23 geschoben werden. Findet dann eine Abkühlung des Anschlusselements 70 statt, verkleinert sich die Geometrie und damit auch der Innenradius 72. Dies resultiert in einer kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung zwischen der Stimulationselektrode 20 und der Leitungswendel 40. Somit sollte der Innenradius 72 des Anschlusselements 70 an den Außenradius 27 des Endbereichs 23 derart angepasst sein, dass in einer Verbindungssituation die Leitungswendel thermisch auf die Stimulationselektrode aufschrumpfbar ist.
Die 2 verdeutlicht, dass die Leitungswendel 40 aus einzelnen Schleifen 43 besteht, welche einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen. Um die Leitungswendel 40 und/oder die Schleifen 43 der Leitungswendel 40 zu formen, wird ein Draht helixförmig aufgewickelt. Es ist auch möglich, dass die Schleifen 43 der Leitungswendel einen rechteckartigen Querschnitt aufweisen, wie in 3 verdeutlicht. Dieser Querschnitt kann beispielsweise durch ein Ziehen oder Quetschen eines ansonsten mit rundem Querschnitt versehenen Drahtes erzeugt werden. Die 3 soll darüberhinaus verdeutlichen, dass die Leitungswendel 40 durch eine Mehrzahl von Drähten gebildet werden kann. In diesem Falle werden drei helixförmige Schraubenwendeln derart ineinander geschraubt, dass eine Leitungswendel 40 entsteht, bei der die einzelnen Schleifen 43 der Schraubenwendeln nebeneinander angeordnet sind. Dies soll durch eine Schraffierung verdeutlicht werden, die eine der drei Schraubenwendeln darstellt. Die drei Schraubenwendeln, welche die Leitungswendel 40 formen, bilden dabei Schleifenpakete 44, die jeweils drei Schleifen 43 umfassen.
In der 4 ist eine weitere vorteilhafte Ausführungsgestaltung der Leitungswendel 40 dargestellt. Bei der verwendeten Leitungswendel 40 handelt es sich um eine sogenannte „drawn filled-tube” (DFT). Dabei weist eine DFT zwei Komponenten auf: eine bioresistente, nicht toxische Komponente und eine Komponente aus einem Material mit niedrigem elektrischen Widerstand. Im Allgemeinen bildet die biokompatible Komponente einen Überzug über die Komponente mit dem niedrigen elektrischen Widerstand. In den 4 und 6 soll dieses dadurch verdeutlicht werden, dass jede der Schleifen 43 einen Kern 48 aufweist, welcher die Komponente mit dem niedrigen elektrischen Widerstand repräsentieren soll. Dabei kann der Querschnitt der einzelnen Schleifen 43 variieren.
In den 2 bis 4 wurde das Anschlusselement jeweils durch eine stoffschlüssige Verbindung einer Mehrzahl von Schleifen 43 der Leitungswendel 40 gebildet. Eine alternative Ausgestaltung ist in 5 und 6 dargestellt. In dieser Ausführungsvariante ist das Anschlusselement 70 einstückig und rohrartig ausgestaltet. Jenes Anschlusselement 70 ist folglich nicht aus einzelnen Schleifen der Leitungswendel geformt, sondern wird an diese nur endseitig stoffschlüssig angebracht. Dies kann beispielsweise durch ein Schweißen, insbesondere Laserschweißen, geschehen. Vorteilhafterweise sind Anschlusselemente 70 und die Schleifen 43 des Leitungsbereichs 41 materialeinheitlich. So wird vermieden, dass im Bereich der stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem Anschlusselement 70 Risse oder sonstige Unzulänglichkeiten auftreten könnten. In 6 ist eine weitere Ausgestaltung einer erfindungsgemäßen Leitungswendel 40 dargestellt. Auch hier ist das Anschlusselement 70einstückig und rohrartig ausgestaltet. Im Gegensatz zu 5 werden als Schleifen 43 des Leitungsbereichs 41 DFT-Drähte verwendet.
In den 7 bis 9 ist das zusammengefügte medizinische Elektrodensystem 10 dargestellt. Gezeigt ist jeweils eine Ausschnittsvergrößerung einer erfindungsgemäß ausgestalteten Stimulationselektrode 20 mit einer Leitungswendel 40 dargestellt. Die Ausschnittsvergrößerung umfasst dabei jenen Bereich der Stimulationselektrode 20, der in 1 mit dem Zeichen I gekennzeichnet ist. Um die gezeigte Verbindungssituation der Leitungswendel 40 mit der Stimulationselektrode 20 zu erzielen, ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass

a. durch eine thermische Beeinflussung wenigstens einer aus der Gruppe eines Innendurchmesser 72 eines Anschlusselementes 70 der Leitungswendel 40 und eines Außendurchmesser 27 eines Endbereichs 23 der Stimulationselektrode 20 verändert wird,
b. das Anschlusselement 70 auf den Endbereich 23 aufgeschoben wird, und
c. durch Erreichen eines thermischen Ausgleiches das Anschlusselement 70 auf den Endbereich 23 aufgeschrumpft wird.

Durch die thermische Beeinflussung, vorzugsweise die Erhitzung des Anschlusselementes 70 oder die Abkühlung des Endbereichs 23, wird eine Differenz zwischen dem Außenradius 27 und dem Innenradius 72 des Anschlusselements 70 erzielt. Dadurch ist es möglich, das Anschlusselement 70 auf den Endbereich 23 aufzuschieben. Denn bei thermischem Ausgleich zwischen Leitungswendel 40 und Stimulationselektrode 20 sollte der Innendurchmesser 72 maximal gleich dem Außendurchmesser 27 des Endbereichs 23 der Stimulationselektrode sein.
Die 7 und 8 verdeutlichen, wie das medizinische Elektrodensystem 10 gebildet wird, wenn das Anschlusselement 70 aus einer Mehrzahl von Schleifen 43 gebildet wird, welche mittels Schweißpunkten 80 verbunden sind. Die 9 zeigt hingegen das medizinische Elektrodensystem, bei dem das Anschlusselement 70 durch ein rohrartiges, einstückiges Element geformt wird. Eine Länge 73 des Anschlusselementes 70 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel kürzer gewählt als eine Länge 24 des Endbereichs 23 (vgl. 1). Dadurch erhält ein erster Teil des Leitungsbereichs 41 noch eine Führung durch den Endbereich 23 der Stimulationselektrode. Etwaige Biege- und Scherkräfte werden von der Leitungswendel 40 im Bereich eines Endes 85 in die Stimulationselektrode 20 eingebracht. Die partielle Führung des Leitungsbereichs 41 durch Teile des Endbereichs 23 verhindert, dass die Scherkräfte auf die stoffschlüssige Verbindung von Leitungswendel 40 und Anschlusselement 70 wirken. Dies erhöht die Lebensdauer des medizinischen Elektrodensystems mit der erfindungsgemäßen Verbindung von Leitungswendel und Stimulationselektrode 20 weiter.
Bezugszeichenliste

10: Elektrodensystem
20: Stimulationselektrode
21: Grundkörper
22: Kopfbereich
23: Endbereich
24: Länge des Endbereichs
27: Außenradius des Endbereiches
40: Leitungswendel
41: Leitungsbereich
43: Schleifen der Leitungswendel
44: Schleifenpaket
48: Kern der Schleife
70: Anschlusselement
72: Innenradius des Anschlusselementes
73: Länge der Anschlusselement
80: Schweißpunkt

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 102007009716 A1 [0002]
- WO 2006/104432 A1 [0017]

Claims

Medizinisches Elektrodensystem (10) mit einer Leitungswendel (40) und einer Stimulationselektrode (20), wobei die Stimulationselektrode (20) einen Grundkörper (21) mit einem Kopfbereich (22) und einem Endbereich (23) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungswendel (40) ein Anschlusselement (70) aufweist, wobei das Anschlusselement (70) auf den Endbereich (23) thermisch aufgeschrumpft ist.
Medizinisches Elektrodensystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement (70) endseitig an den Leitungsbereich (41) angeschlossen ist.
Medizinisches Elektrodensystem (10) nach einem der vorherigen Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Innendurchmesser (72) des Anschlusselementes (70) an einen Außendurchmesser (27) des Endbereichs (23) angepasst ist, um in einer Verbindungssituation die Leitungswendel (40) thermisch auf die Stimulationselektrode (20) aufzuschrumpfen.
Medizinisches Elektrodensystem (10) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungswendel (40) und die Stimulationselektrode (20) aus Metallen mit unterschiedlicher Schmelztemperatur aus der Gruppe bestehend aus den Elementen Pt, Pd, Ag, Au, Nb, Ta, Ti, Zr, W, V, Hf, Mo, Co, Cr, Ni, Ir, Re, Ru sowie aus Legierungen auf Basis mindestens eines dieser Elemente gebildet sind, insbesondere dass das Metall der Leitungswendel (40) eine niedrigere Schmelztemperatur als das Metall der Stimulationselektrode (20) aufweist.
Medizinisches Elektrodensystem (10) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungswendel (40) und/oder das Anschlusselement (70) MP-35 aufweist.
Medizinisches Elektrodensystem (10) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Endbereich (23) und/oder das Anschlusselement (71) zylinderartig ausgestaltet ist.
Medizinisches Elektrodensystem (10) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement (70) eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung mit der Stimulationselektrode (20) eingeht.
Verfahren zur Verbindung einer Leitungswendel (40) mit einer Stimulationselektrode (20), dadurch gekennzeichnet, dass a. durch eine thermische Beeinflussung wenigstens einer aus der Gruppe eines Innendurchmesser (72) eines Anschlusselementes (70) der Leitungswendel (40) und eines Außendurchmesser (27) eines Endbereichs (23) der Stimulationselektrode (20) verändert wird, b. das Anschlusselement (70) auf den Endbereich (23) aufgeschoben wird, und c. durch Erreichen eines thermischen Ausgleiches das Anschlusselement (70) auf den Endbereich (23) aufgeschrumpft wird.
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass zur Formung des Anschlusselementes (70) mehrere Schleifen (43) der Leitungswendel (40) zumindest bereichsweise miteinander verschweißt werden.