DE10009830C2 - Temporäre Herzschrittmacher-Leitung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine temporäre Herzschrittmacher-Leitung.

Eine temporäre Herzschrittmacher-Leitung wird verwendet, um den Herzmuskel eines Patienten zeitweise über eine externe elek­ tronische Vorrichtung (insbesondere einen externen Herzschritt­ macher) zu stimulieren oder mittels einer externen elektronischen Vorrichtung (z. B. einen EKG-Monitor) zu überwachen. Der distale Endbereich einer derartigen temporären Herzschrittmacher-Leitung weist mindestens eine mit dem Myokard des Patienten in elek­ trischen Kontakt bringbare Elektrode auf und wird in einem chirurgischen Eingriff am Herzmuskel des Patienten befestigt, und zwar in der Regel mit Hilfe einer chirurgischen Nadel, die am distalen Ende der Leitung angebracht ist. Der proximale Endbe­ reich wird mittels einer chirurgischen Nadel durch die Brustwand des Patienten geführt. Im proximalen Endbereich sind elektrische Anschlüsse vorgesehen oder anbringbar, die zur Verbindung mit der externen elektronischen Vorrichtung dienen. Temporäre Herzschrittmacher-Leitungen können monopolar, bipolar oder mit mehr als zwei Polen (mit entsprechender Zahl von Elektroden im distalen Endbereich) ausgestaltet sein. Dabei ist jede Elektrode elektrisch leitend, aber isoliert von den übrigen Elektroden, mit dem proximalen Endbereich der temporären Herzschrittmacher- Leitung verbunden, z. B. mittels separater Adern.

Die US-A-4 530 368 zeigt eine bipolare temporäre Herzschritt­ macher-Leitung mit zwei gegeneinander isolierten Adern. Am distalen Ende der Leitung ist eine chirurgische Nadel angeordnet. Ein Stück davor ist bei einer Ader die Isolierung entfernt und ein weiteres Stück in proximaler Richtung versetzt an der zweiten Ader ebenfalls. Zwischen den beiden abisolierten Abschnitten sind beide Adern von einer gemeinsamen zusätzlichen Hülle umgeben. Um diese temporäre Herzschrittmacher-Leitung am Herzmuskel eines Patienten anzubringen, wird das Myokard mit Hilfe der Nadel durchstoßen und die Leitung solange durchgezogen, bis die sich weiter proximal befindende Elektrode im Myokard zu liegen kommt. Die zusätzliche Hülle befindet sich dann außerhalb des Myokards. Dort wird die Leitung abgeknickt, so daß das Myokard erneut von der Nadel durchdrungen werden kann, um die weiter distal plazierte Elektrode in das Myokard einzubringen. Bei dieser temporären Herzschrittmacher-Leitung ist nicht immer ein zuverlässiger Kontakt zwischen den Elektroden und dem Myokard gewährleistet. Ein weiterer Nachteil ist, daß zum Befestigen der Leitung am Herzen des Patienten zwei Einstiche ausgeführt werden müssen, was den Operationsablauf verlängert.

Aus der EP 0 159 540 B1 ist eine bipolare temporäre Herzschritt­ macher-Leitung bekannt, bei der eine der beiden Elektroden hülsenförmig ausgestaltet ist. Die andere Elektrode befindet sich in distalem Abstand davon und ist als für den Eintritt in die Herzwand nachgiebiger Anker ausgebildet, und zwar entweder durch Aufspleißen der abisolierten Einzeldrähte der elektrischen Zuleitung in zwei Richtungen von der lokalen Längsachse der Leitung weg oder durch mäanderförmiges, wellenförmiges oder schraubenförmiges Biegen eines abisolierten Abschnitts der elektrischen Zuleitung. Am distalen Ende der temporären Herz­ schrittmacher-Leitung ist eine chirurgische Nadel befestigt. Zum Anbringen der Elektroden im Herzmuskel genügt es, das Myokard an einer Stelle mit dieser Nadel zu durchstechen und dann beide Elektroden in das Myokard hineinzuziehen. Dabei soll sich die recht sperrige ankerförmige Elektrode im Einstichkanal fest­ klemmen und für einen sicheren Halt sorgen. Nachteilig ist jedoch, daß der Einstichkanal von der ankerförmigen Elektrode aufgeweitet wird, wodurch das Gewebe in Mitleidenschaft gezogen wird und verstärkt Gewebsflüssigkeit in den Einstichkanal eindringen kann, was zu einer Beeinträchtigung des elektrischen Kontaktes führt. Auch kann der Anker Probleme hervorrufen, wenn die temporäre Herzschrittmacher-Leitung durch Ziehen am proxima­ len Endbereich aus dem Körper des Patienten entfernt werden soll.

Die DE 692 14 156 T2 zeigt eine bipolare temporäre Schritt­ macherleitung, die als Koaxialleitung gestaltet ist und in ihrem distalen Endbereich zwei in Längsrichtung beabstandete ringförmi­ ge Elektroden und distal davon eine Befestigungswendel aufweist. Die Befestigungswendel ragt in bezug auf die Längsachse der Leitung nach außen vor und sorgt für eine temporäre Befestigung am Herzen. Sie ist nicht als separate Elektrode ausgebildet.

Aus der US 5 431 696 ist eine Einrichtung zur Herzstimulation bekannt, die über die Speiseröhre eingeführt wird. Dabei springt im distalen Endbereich eines Führungsrohres ein Kathether, der dort eine oder mehrere Elektroden trägt, seitlich in Form eines Bogens vor. Zum Einstellen einer optimalen Position der Elek­ troden kann die Form des Bogens variiert werden, indem der Katheter im Innenraum des Führungsrohres verschoben wird.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine temporäre Herzschrittmacher- Leitung zu schaffen, deren Elektrode oder Elektroden schnell und in gewebeschonender Weise in das Myokard eines Patienten eingesetzt werden können, dort sicher befestigt sind und einen guten und zuverlässigen elektrischen Kontakt bilden, wobei die temporäre Herzschrittmacher-Leitung aber auch problemlos aus dem Patienten entfernbar sein soll.

Diese Aufgabe wird gelöst durch eine temporäre Herzschrittmacher- Leitung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausge­ staltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Die erfindungsgemäße temporäre Herzschrittmacher-Leitung hat einen proximalen Endbereich, der außerhalb des Körpers eines Patienten mit einer externen elektronischen Vorrichtung (z. B. einem externen Herzschrittmacher oder einem EKG-Monitor) verbindbar ist, und einen distalen Endbereich. Der distale Endbereich weist mindestens eine in das Myokard des Patienten einbringbare (und damit in elektrischen Kontakt bringbare) Elektrode auf, die, bezogen auf die (lokale) Längsachse der Leitung, einseitig und federnd nach außen vorragt.

Dadurch, daß die erfindungsgemäß ausgestaltete Elektrode nur auf einer Seite der Längsachse nach außen vorragt, ist diese Elektrode weniger sperrig gestaltet als die vorbekannten ankerförmigen Elektroden. Der distale Endbereich der Leitung läßt sich daher leicht in das Myokard einführen, vorzugsweise mit Hilfe einer am distalen Ende der Leitung befestigten chir­ urgischen Nadel, die danach abgetrennt wird. Das Gewebe im Bereich des Einstichkanals wird wenig belastet, da der Ein­ stichkanal sauber definiert ist. Auch läßt sich die temporäre Herzschrittmacher-Leitung später durch Ziehen an dem aus dem Patienten herausragenden proximalen Endbereich wieder problemlos entfernen. Die geringe Größe des Einstichkanals verhindert, daß größere Mengen an Gewebsflüssigkeit (Serome) eindringen oder daß sich gar Bindegewebe zwischen der Elektrode und dem Myokardgewebe entwickelt. Der elektrische Kontakt zwischen der Elektrode und dem Myokardgewebe ist daher besonders gut, was in einer geringe­ ren Reizschwelle und einem verbesserten Ansprechverhalten auf die angeschlossene externe elektronische Vorrichtung resultiert. Auch ist die Sicherheit gegen sogenannte Exit-Blocks hoch, d. h. die Sicherheit gegen einen plötzlichen Ausfall der Übertragung der elektrischen Signale.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß die einseitig nach außen vorragende und dabei nach außen federnde Elektrode einen ähnlich guten Halt im Myokard eines Patienten bewirkt wie eine vorbekannte ankerförmige Elektrode. Dies liegt möglicherweise daran, daß der Einstichkanal im Myokard durch die Elektrode nicht unnötig aufgeweitet wird und daher der Federkraft der Elektrode entgegenwirken kann, so daß die resultierenden Reibungskräfte ein unbeabsichtigtes Austreten aus dem Herzmuskel verhindern.

Die erfindungsgemäß ausgestaltete Elektrode ist zwischen zwei mit einer elektrischen Isolierung versehenen Abschnitten der Leitung angeordnet. Die Elektrode kann z. B. aus einem abisolierten Abschnitt einer Ader der Leitung ausgebildet sein. Vorzugsweise erfolgt die elektrische Leitung über eine Litze, so daß die Elektrode in diesem Fall aus einem abisolierten Abschnitt der Litze besteht.

Ferner ist die erfindungsgemäß ausgestaltete Elektrode bogenartig ausgebildet. Diese Ausgestaltung ist kompakt und bewirkt relativ hohe Federkräfte sowie einen guten elektrischen Kontakt, und es springen keine Zacken oder Ähnliches vor, so daß es zu keinen unerwünschten Verletzungen am Gewebe des Patienten kommt.

Wenn die Leitung mehrpolig ist und neben einer erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrode ein isolierter Bereich einer Ader verläuft, der eine weitere Elektrode zugeordnet ist, kann dieser isolierte Bereich der Ader von der erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrode weg nach außen weisend vorragen und dabei federnd ausgestaltet sein, z. B. indem dieser Bereich ebenso wie die erfindungsgemäß ausgestaltete Elektrode bogenartig geformt ist. Dadurch ergibt sich eine insgesamt noch bessere Verankerung im Gewebe. Trotzdem wird der Einstichkanal geschont, da die Ader neben der erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrode von Isolierma­ terial umgeben ist, das in der Regel nicht in das Gewebe eindringt und dabei Verletzungen hervorruft.

Ferner können mindestens zwei erfindungsgemäß ausgestaltete Elektroden in Längsrichtung der Leitung gegeneinander versetzt angeordnet sein. Auch eine derartige Ausführungsform gewähr­ leistet eine besonders gute Verankerung im Myokard.

Bei einer mehrpoligen Leitung ist in einer bevorzugten Aus­ führungsform außer mindestens einer erfindungsgemäß ausgestalte­ ten Elektrode eine hülsenförmige Elektrode vorgesehen, die einen Abschnitt der Leitung umgibt. Vorzugsweise ist die hülsenförmige Elektrode distal von einer erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrode angeordnet. Dabei kann eine Ader der Leitung elektrisch isoliert durch die hülsenförmige Elektrode hindurchgeführt sein.

Wie bereits erwähnt, ist vorzugsweise am distalen Ende der temporären Herzschrittmacher-Leitung eine abtrennbare chir­ urgische Nadel befestigt. Mit Hilfe dieser Nadel kann der distale Endbereich der Leitung mit der Elektrode oder den Elektroden in den Herzmuskel des Patienten eingeführt werden. Wenn die Elektrode oder die Elektroden durch Ziehen an der Nadel oder der Leitung im Myokard plaziert sind, ragen die Nadel sowie ein distaler Endabschnitt der Leitung aus dem Myokard heraus und können an einer gewünschten Stelle abgeschnitten werden. Der proximale Endbereich der temporären Herzschrittmacher-Leitung wird in herkömmlicher Weise, vorzugsweise mit Hilfe einer geraden chirurgischen Nadel, durch den Thorax des Patienten geführt und außerhalb des Körpers mit einer externen elektronischen Vor­ richtung verbunden, gegebenenfalls mit Hilfe von zusätzlichen Verbindungseinrichtungen.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Die Zeichnungen zeigen in

Fig. 1 eine schematische Seitenansicht (teilweise im Längs­ schnitt) eines Teils des distalen Endbereichs einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen temporä­ ren Herzschrittmacher-Leitung,

Fig. 2 eine Ansicht wie in Fig. 1, wobei zusätzlich das zwischen den beiden Elektroden ausgebildete elektrische Feld veranschaulicht ist,

Fig. 3 eine Ansicht wie in Fig. 1, wobei der Bereich der temporären Herzschrittmacher-Leitung mit den beiden Elektroden in einem Einstichkanal im Myokard eines Patienten eingesetzt ist,

Fig. 4 eine schematische Seitenansicht (teilweise im Längs­ schnitt) eines Teils des distalen Endbereichs einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen tempo­ rären Herzschrittmacher-Leitung und

Fig. 5 eine schematische Seitenansicht eines Teils des dista­ len Endbereichs einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen temporären Herzschrittmacher-Leitung.

In Fig. 1 ist in Seitenansicht (und teilweise in schematischem Längsschnitt) ein Teil einer temporären Herzschrittmacher-Lei­ tung 1 dargestellt, und zwar der Ausschnitt des distalen Endbe­ reichs 2, der die Elektroden enthält. Diese Elektroden werden bei einem chirurgischen Eingriff mit dem Myokard eines Patienten in elektrischen Kontakt gebracht. Die temporäre Herzschrittmacher- Leitung 1 setzt sich in Richtung des Pfeiles 4 fort und führt zu einem proximalen Endbereich, der in den Figuren nicht dargestellt ist. Der proximale Endbereich befindet sich nach der Operation außerhalb des Körpers des Patienten. Dort kann die temporäre Herzschrittmacher-Leitung 1 mit einer externen Vorrichtung verbunden werden, z. B. mit einem externen Herzschrittmacher zum Anregen des Herzens oder mit einem EKG-Monitor zum Überwachen des Herzens.

Der Pfeil 6 zeigt an, daß sich die temporäre Herzschrittmacher- Leitung 1 auch in distaler Richtung noch ein Stück fortsetzt. Dort ist im Ausführungsbeispiel eine chirurgische Nadel ange­ bracht, die nach dem Einsetzen der Elektroden in das Myokard abgeschnitten werden kann. Die Terminologie ist hier so gewählt, daß die Begriff "proximal" und "distal" die Sicht des Operateurs angeben, d. h. der proximale Endbereich der temporären Herz­ schrittmacher-Leitung befindet sich näher beim Operateur, nämlich außerhalb des Körpers des Patienten.

Die temporäre Herzschrittmacher-Leitung 1 ist bipolar und weist eine erste Ader 10 und eine zweite Ader 12 auf, die parallel zueinander geführt sind und deren elektrische Isolierungen miteinander verbunden sind. Zur elektrischen Leitung dient in beiden Adern 10, 12 eine Litze. Die Leitung 1 ist daher flexibel, der Einfachheit halber aber in den Figuren geradlinig darge­ stellt. Bei der Leitung 1 verläuft die lokale Längsachse im distalen Endbereich 2 zwischen den Adern 10, 12 und parallel (tangential) dazu.

Die erste Ader 10 hat einen abisolierten Abschnitt 14, der sich zwischen zwei Abschnitten 16 und 18 befindet, die mit elek­ trischer Isolierung versehen sind. Der Abschnitt 18 setzt sich in Richtung des Pfeiles 6 fort, wobei an seinem distalen Ende die erwähnte chirurgische Nadel befestigt ist.

Im Bereich des abisolierten Abschnitts 14 ist die Litze der ersten Ader 10 bogenartig nach außen geformt, so daß sie federnd vorgespannt ist und von der lokalen Längsachse der Leitung 1 weg weist. Auf diese Weise ist eine erste Elektrode 20 ausgebildet.

Die zweite Ader 12 führt zu einer zweiten Elektrode 22, die als etwas zugespitzt verlaufende Hülse ausgestaltet ist und den Endbereich der zweiten Ader 12 sowie den Abschnitt 18 der ersten Ader 10 umgibt. Während die zweite Ader 12 an ihrem Ende 24 abisoliert ist und dort in elektrischem Kontakt mit der zweiten Elektrode 22 steht, ist der Abschnitt 18 der ersten Ader 10 elektrisch isoliert durch die hülsenförmige zweite Elektrode 22 hindurchgeführt.

Fig. 2 veranschaulicht in schematischer Weise den allgemeinen Verlauf der Feldlinien des elektrischen Feldes 26, das sich zwischen der ersten Elektrode 20 und der zweiten Elektrode 22 ausbildet, wenn z. B. von einem externen Herzschrittmacher elektrische Impulse auf die Leitung 1 gelegt werden.

Um die temporäre Herzschrittmacher-Leitung 1 mit dem Herzmuskel eines Patienten zu verbinden, wird zunächst in herkömmlicher Weise operiert. Dann wird die obenerwähnte chirurgische Nadel durch das Myokard geführt und die Leitung 1 solange verschoben, bis die erste Elektrode 20 und die zweite Elektrode 22 in dem Einstichkanal der Nadel plaziert sind. Dieser Zustand ist in Fig. 3 dargestellt, in der der Einstichkanal mit 28 bezeichnet ist. Die beiden Elektroden 20 und 22 weiten den Einstichkanal lokal etwas auf, so daß das Myokardgewebe an den Elektroden 20 und 22 anliegt und dagegen drückt. Dadurch entsteht ein guter elektrischer Kontakt. Wegen der Federwirkung der ersten Elek­ trode 20 ist die Leitung 1 außerdem sicher am Myokard verankert. Trotzdem läßt sie sich später bei abgetrennter Nadel in proxima­ ler Richtung problemlos aus dem Einstichkanal 28 herausziehen.

Die Fig. 4 zeigt eine zweite Ausführungsform einer temporären Herzschrittmacher-Leitung, die hier mit 1' bezeichnet ist. Da diese Ausführungsform weitgehend mit der ersten Ausführungsform übereinstimmt, sind ansonsten die gleichen Bezugszeichen verwendet wie in den Fig. 1 bis 3. Im Unterschied zu der ersten Ausführungsform ist bei der temporären Herzschrittmacher- Leitung 1' neben der Elektrode 20 ein isolierter Bereich 30 der zweiten Ader 12 bogenartig nach außen geformt, so daß er von der lokalen Längsachse der Leitung 1' und von der Elektrode 20 weg weist. Der isolierte Bereich 30 federt ebenso wie die erste Elektrode 20. Dadurch ergibt sich für die temporäre Herzschritt­ macher-Leitung 1' ein noch festerer Sitz als bei der Ausführungs­ form gemäß den Fig. 1 bis 3.

Fig. 5 zeigt von einer weiteren Ausführungsform einer temporären Herzschrittmacher-Leitung, die hier mit 40 bezeichnet ist, einen Ausschnitt aus dem distalen Endbereich 42. Die temporäre Herzschrittmacher-Leitung 40 ist ebenfalls bipolar und weist eine erste Ader 44 und eine zweite Ader 45 auf. An der ersten Ader 44 ist eine bogenartig und federnd nach außen vorragende erste Elektrode 46 ausgebildet und an der zweiten Ader 45 eine entsprechende Elektrode 47. Die Elektroden 46 und 47 sind in Längsrichtung der Leitung 40 gegeneinander versetzt und ansonsten ähnlich ausgestaltet wie die Elektrode 20 bei den beiden ersten Ausführungsformen. In Richtung des Pfeils 48 setzt sich die Leitung 40 noch ein Stück in distaler Richtung fort und endet mit einer chirurgischen Nadel.

Bei den drei beschriebenen Ausführungsformen der temporären Herzschrittmacher-Leitung wurde jeweils die zum Herausziehen der Leitung aus dem Myokard erforderliche Auszugskraft gemessen, und zwar an einem explantierten Rinderherz. Dabei war der die Elektroden enthaltende Bereich der Leitung so in das Myokard eingesetzt, wie in Fig. 3 veranschaulicht, und der Zug erfolgte in proximaler Richtung. Die Auszugskräfte (Verankerungsfestig­ keiten) lagen zwischen 75 cN und 145 cN. Diese Werte sind mit den Auszugskräften für marktübliche temporäre Herzschrittmacher- Leitungen mit einer nachgiebigen Ankerelektrode aus zickzackför­ miger Edelstahllitze vergleichbar, mit denen unter vergleichbaren Bedingungen 64 cN bis 143 cN gemessen wurden.

Claims (8)

1. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung, mit einem proximalen Endbereich, der außerhalb des Körpers eines Patienten mit einer externen elektronischen Vorrichtung verbindbar ist, und mit einem distalen Endbereich (2), der mindestens eine in das Myokard des Patienten einbringbare Elektrode (20) aufweist, wobei die Elektrode (20) zwischen zwei mit einer elektrischen Isolierung versehenen Abschnitten (16, 18) der Leitung (1) angeordnet ist und bogenartig ausgebildet ist und, bezogen auf die Längsachse der Leitung (1), einseitig und federnd über die Peripherie der elektrischen Isolierung der Leitung (1) nach außen vorragt.

2. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (20) aus einem abiso­ lierten Abschnitt (14) einer Ader (10) der Leitung (1) ausgebildet ist.

3. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung (1') mehrpolig ist und neben der Elektrode (20) ein isolierter Bereich (30) einer einer weiteren Elektrode (22) zugeordneten Ader (12) einseitig, von der Elektrode (20) weg weisend und federnd nach außen vorragt.

4. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung (40) mehr­ polig ist und mindestens zwei Elektroden (46, 47) in Längsrichtung der Leitung (40) gegeneinander versetzt angeordnet sind.

5. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung (1) mehr­ polig ist und außer mindestens einer Elektrode (20) eine hülsenförmige Elektrode (22) vorgesehen ist, die einen Abschnitt der Leitung (1) umgibt.

6. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die hülsenförmige Elektrode (22) distal von einer Elektrode (20) angeordnet ist.

7. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß eine Ader (10) der Leitung (1) elektrisch isoliert durch die hülsenförmige Elektrode (22) hindurchgeführt ist.

8. Temporäre Herzschrittmacher-Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß am distalen Ende der Leitung (1) eine abtrennbare chirurgische Nadel befestigt ist.