JP6336560B2 - 組織結紮装置およびそのための方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国仮特許出願第61/778,251号(2013年3月12日出願、名称「TISSUE LIGATION DEVICES AND METHODS THEREFOR」)の優先権を主張し、それは、その全体が参照によって、本明細書に援用される。
本発明は、概して、外科的、低侵襲的、または血管内アプローチを使用して、左心耳等の組織を結紮するための装置および方法に関する。
心房細動は、何百万もの患者を苦しめている一般的問題である。心房細動は、左心房の心耳において血栓や凝血塊の形成をしばしば招く。血栓が移動し遠隔臓器を閉塞すると、卒中等の有害事象が起こり得、問題となる。このため、心房細動を患う患者のほとんどは、血栓の形成を防ぐため1つ以上の抗凝血剤による治療を受けている。但し、抗凝血剤は、特に高齢者において健康上のリスクを投げかける。出血等のこれらのリスクのため、利用者にはライフスタイルの大幅な変化がしばしば要求される。
本明細書に説明されるのは、閉鎖装置と、1つ以上の閉鎖装置を使用して、組織を閉鎖するための方法である。概して、閉鎖装置は、伸長体と、少なくとも部分的に、伸長体から延在し、組織を捕捉および保持し得る、スネアループアセンブリとを備える。スネアループアセンブリは、典型的には、スネアと、スネアに取り外し可能に結合される、縫合糸ループとを備える。スネアループアセンブリは、組織の周囲で閉鎖され、一時的または恒久的に、組織を閉鎖、結紮、または別様に緊締してもよく、縫合糸ループは、緊締され、スネアから解放され、組織を閉鎖構成に保持または別様に維持してもよい。
前述で簡単に述べたように、本明細書に説明される閉鎖装置は、概して、伸長体を備える。伸長体は、依然として、伸長体を通してスネアループアセンブリの制御を可能にしながら、スネアループアセンブリの遠位端およびハンドルまたは作動機構を接続してもよい。具体的には、スネアループアセンブリ構成要素のいくつかの少なくとも一部は、伸長体内に格納されてもよく、伸長体を通してハンドルに接続されてもよい。いくつかの変形例では、伸長体の少なくとも一部は、可撓性であってもよく、これは、組織内およびそれを通して伸長体のナビゲーションを促進するのに役立ち得る。
前述のように、ここで説明する閉鎖装置のスネアループアセンブリは、1つ以上の標的組織を一時的に閉じるため、または制限するため、使用されてもよい。概して、スネアループアセンブリは、スネアと、スネアに取り外し可能に取着された縫合糸ループとを備える。いくつかの変形例では、スネアループアセンブリは、スネアと縫合糸ループとを少なくとも一時的に接合する保定部材を備えてもよい。図1はスネアループアセンブリ(100)と、先端(110)を有する伸長体(108)とを備える、閉鎖装置(101)の例証的変形例の遠位部分を示す。そこに示されるように、スネアループアセンブリ(100)は、スネア(102)と、縫合糸ループ(104)と、保定部材(106)とを備えてもよく、スネアループアセンブリ(100)の少なくとも一部が伸長体(108)から延在するように(例えば、先端(110)を介して)、伸長体(108)に対して配置されてもよい。図1には、スネアループアセンブリ(100)が開形状において図示されており、伸長体(104)の外に延在するスネアループアセンブリ(100)の部分は、それを通して開口(112)を有する、ループ(109)を形成してもよい。ループ(109)および対応する開口(112)は、スネアループアセンブリ(100)の1つ以上の構成要素(スネア等)によって画定されてもよく、左心耳等の組織を取り囲むのに好適であり得る。概して、スネア(102)は、以下により詳細に説明されるように、スネアループアセンブリ(100)を開きかつ閉じるために使用されてもよい。いくつかの例では、保定部材(106)は縫合糸ループ(104)とスネア(102)とを解放可能に結合するよう構成されてもよく、かつ縫合糸ループ(104)に十分な力がかかるとスネアループアセンブリ(100)から縫合糸ループ(104)を解放するよう構成されてもよい。
ここで説明するスネアループアセンブリはまた、組織を閉じた状態に保つ縫合糸ループを備えてもよい。概して、縫合糸ループは、例えば、以下により詳細に説明されるように、保定部材により、スネアへ解放可能に取り付けられてもよい。さらに、縫合糸ループは縫合糸の結び目を備え得るが、必ずしも縫合糸の結び目を備えるとは限らない。この縫合糸の結び目は、引き結び(一方向引き結び等)を含むが、これに限定されない、任意の好適な結び目であってもよい。いくつかの変形例では、結び目の少なくとも一部分は伸長体の先端の中で保持されてもよい。別の変形例では、縫合糸の結び目が、少なくとも部分的に、伸長体の先端から延在してもよく、または先端の外側に位置付けられ、伸長体に対し固定関係で一時的に保持されてもよい。縫合糸ループが、結び目を備えるとき、縫合糸ループは、ループ部分と、結び目と、結び目から延在するテールとを備えてもよい。縫合糸テールは、結び目を通して引っ張られ、ループ部分の直径を減少させてもよい。
本明細書に説明されるスネアループアセンブリが、スネアおよび縫合糸ループを取り外し可能に結合する保定部材を備えるとき、保定部材は、二重管腔管類等の任意の好適な部材であってもよい。ここで説明する装置に使用され得る、例証的保定部材を図16A〜16Cに示す。図16Aに見られる保定部材(1614)の端面図で、保定部材(1614)は閉鎖要素と縫合糸ループとを保持する第1および第2の管腔(1616、1618)を有する。この変形例で、第2の管腔(1618)はその長さに沿って細隙または他の開口部(1620)を有し、展開される縫合糸をここに通すことができる。当然ながら、第1および第2の管腔を互いに適切に配置または配向でき、また同様に、第2の管腔の細隙または他の開口部を第1の管腔に対し適切に配置または配向されてもよいことを理解されたい(例えば、これを第1の管腔(1616)から約180°、約160°、約120°、約90°、約60°、約30°等であってもよい)。図16Bは、第1の管腔(1622)と、第2の管腔(1624)と、細隙(1626)とを有する、保定部材の例証を提供している。この変形例で、細隙(1626)は、図16Aの細隙より第1の管腔(1622)の近くに配置されている。細隙開口部の幅または間隔は、任意に、あるいは適切に、選択されてもよい。同様に、細隙は、必ずしも保定部材の全長に沿って延在するとは限らない、あるいは必ずしも保定部材の全長に沿って連続するとは限らない。いくつかの変形例では、細隙は、縫合糸をそこに捕捉しかつ保持するため、その長さに沿って突起またはアームを有してもよい。別の変形例では、細隙は、縫合糸を留めるため、あるいは保持するため、一時的に使用される生分解性ポリマーにより、間隔を置いて覆われてもよい。当然ながら、さらに別の変形例では、保定部材は、細隙を備えず、代わりに、前述した突起や鋲等、タイプの異なる保持機構を備える。さらに別の変形例では、保定部材に細隙や開口部はなく、縫合糸ループは、保定部材を除去または引き込んで装置を閉じるときに解放される。
閉鎖装置の操作にあたっては、スネアアセンブリから縫合糸ループを早期に解放することなくスネアループアセンブリを開閉できることが望まれ得る。それによって画定されるスネアループアセンブリおよび開口のループの大きさは、スネアループアセンブリの開閉に伴い変化するため、この開口の大きさの変化に対応し、スネアループアセンブリから縫合糸が早期に解放されるのを防ぐため、縫合糸ループの大きさは変化する必要があり得る。いくつかの変形例では、スネアループアセンブリを開くと、引き結びを通じて縫合糸が引かれ、縫合糸ループは大きくなり得る。但し、縫合糸ループに十分な力がかかると縫合糸は破断するか、あるいは切れる場合がある。この望ましくない結果を防ぐため、縫合糸ループのサイズは、スネアループアセンブリが開形状になったとき、スネアループアセンブリのループによって画定される開口と同じくらいか、または該開口よりも大きくしてもよい。これにより、スネアループアセンブリが開形状に移動され、縫合糸の結び目を通じてさらなる縫合糸を前進させずとも、縫合糸ループは略同じ大きさになる。但し、あらかじめ縫合糸ループのサイズをそのようなサイズに設定すると、スネアループアセンブリが閉形状になったときに縫合糸ループに余分なたるみができ得る。解剖学的構造、器具、または他の障害物に余分な縫合糸が絡んだり、引っ掛かったりするのを防ぐため、スネアループアセンブリが開くおよび/または閉じるときには、縫合糸ループのたるみの一部または全部が伸長体の中で保持されてもよい。
前述のように、いくつかの変形例では、本明細書に説明される閉鎖装置は、取り外し可能スネアを備えてもよい。いくつかの変形例では、スネアは、その長さに沿って取り外し可能であって、スネアを2つの別個のスネア部分に分離するように構成されてもよい。他の変形例では、閉鎖装置は、伸長体に対して固定される端部を有するスネアを備えてもよく、閉鎖装置はさらに、スネアの固定端を解放するように構成されてもよい。これらの変形例では、スネアの固定端は、任意の好適な様式において、閉鎖装置から解放されてもよい。例えば、図4Aおよび4Bは、取り外し可能スネア(404)を伴うスネアループアセンブリ(402)を有する、閉鎖装置(400)の1つのそのような遠位部分を図示する。図4Aに示されるように、閉鎖装置(400)は、先端(408)を有する伸長体(406)を備えてもよく、スネアループアセンブリ(402)は、少なくとも部分的に、先端(408)から延在してもよい。スネアループアセンブリ(402)が、先端(408)から延在すると、それを通して開口を有するループを形成してもよい(前述の図1に関して前述のように)。スネアループアセンブリ(402)は、スネア(404)を縫合糸ループに取り外し可能に接続する、スネア、縫合糸ループ、および保定部材を備えてもよいが、スネア(404)および保定部材(414)のみ、図4Aに図示される。スネア(404)は、閉鎖装置(400)の制御部分(図示せず)の1つ以上の部分に接続される、第1の端部(図示せず)と、ハブ(420)に接続される、第2の端部(418)とを有してもよい。ハブ(420)は、すぐ下に説明されるように、スネア(404)の第2の端部(418)を伸長体(406)に対して固定するように構成されてもよい。ハブ(420)が、スネア(404)の第2の端部(418)を伸長体(406)に対して固定すると、スネアの第1の端部(404)は、(例えば、制御部を介して)操作され、スネア(404)およびスネアループアセンブリ(402)を開閉してもよい。
前述の閉鎖装置が、縫合糸ループを組織の周囲に留置し、締め付けるために使用されるとき、縫合糸ループが締め付けられるにつれて、縫合糸に印加される張力を管理することが望ましくあり得る。故に、本明細書に説明される閉鎖装置は、閉鎖装置の縫合糸ループの一部(例えば、縫合糸ループの尾部)に印加される張力を管理するための1つ以上の引張装置または機構を備えてもよい。いくつかの例では、締め付けの間の異なる時点において、縫合糸ループに印加される最大張力を制限することが望ましくあり得る。例えば、十分に大きな張力が、縫合糸ループに印加される場合、縫合糸ループは、捕捉された組織を切り裂く、剪断する、または別様に損傷を及ぼし得、および/または閉鎖装置の1つ以上の構成要素を破断あるいは損傷し得る。いくつかの変形例では、説明される閉鎖装置は、縫合糸ループの締め付けの間、縫合糸ループに印加される張力を制限するように構成されてもよい。例えば、縫合糸が、縫合糸制御部に取り付けられる変形例では、縫合糸制御部は、縫合糸制御部への所定力(例えば、約8ポンド〜約10ポンド)の印加に応じて、縫合糸から断裂し、縫合糸に印加される張力を制限するように構成されてもよい。
前述のように、いくつかの変形例では、ユーザが、スネアループアセンブリが捻転されているかどうかを決定することを可能にすることが望ましくあり得る。例えば、いくつかの変形例では、閉鎖装置は、スネアループアセンブリが捻転されているときの第1の構成と、スネアループアセンブリが捻転されていないときの第2の構成とを有し得る、1つ以上のマーカーを備えてもよい。例えば、図15Aおよび15Bは、閉鎖装置(1500)の1つのそのような変形例の遠位部分を描写する。そこに示されるように、閉鎖装置(1500)は、先端(1502)と、そこから延在するスネアループアセンブリ(1504)とを有する、伸長体を備えてもよい。スネアループアセンブリ(1504)は、前述のように、スネアと、縫合糸ループと、保定部材とを備えてもよいが、保定部材(1506)のみ、図15Aおよび15Bに示される。この変形例では、閉鎖装置(1500)は、第1(1508)および第2(1510)マーカーを備えてもよい。マーカーは、直接、可視化されてもよく、または間接的に可視化されてもよい(例えば、蛍光透視法、X線、または超音波可視化を介して)。
ここでは左心耳を閉じる方法も説明する。ここで説明する装置のいずれかを、ここで説明する1つ以上の方法と併せて、あるいは米国特許出願第13/490,919号(上記に参照することによって組み込まれる)で説明されている1つ以上の方法と併せて、使用できることを理解されたい。概して、ここで説明する方法は、左心耳にアクセスすることを備える。アクセスが達成されると、左心耳まで閉鎖装置(前述したもの等)を前進させてもよい。いくつかの変形例では、閉鎖装置は、1つ以上の誘導装置(例えば、磁気整合要素)および/または米国特許出願第13/490,919号(上記で参照することによって組み込まれる)に説明されるもの等の1つ以上の安定化/位置決め装置(例えば、拡張可能部材等)の助けを借りて、前進され、位置決めされてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、伸長体の先端上の第1のマーカーとスネアループアセンブリの一部上の第2のマーカーとの間の相対的配向は、前述により詳細に説明されるように、スネアループアセンブリが捻転されている、または捻転されていないかどうかを決定するために可視化されてもよい。スネアループアセンブリが捻転されている場合、閉鎖装置は、スネアループアセンブリの捻転を解除するのに役立つように、後退または別様に操作されてもよい。閉鎖装置は、左心耳をスネアにより捕捉し、閉じるため、使用されてもよい。左心耳を閉形状に保持するため、縫合糸ループまたは閉鎖要素が締められ、閉鎖装置から解放されてもよい。1つ以上の引張装置が、縫合糸ループを締められおよび/または解放するために使用されてもよい。閉鎖装置は引き込まれ、縫合糸の一部分は切断されてもよい。これらのステップは、以下により詳細に説明される。加えて、閉鎖装置の1つ以上の部分は、閉鎖装置の前進、操作、または他の使用の間、組織に詰まる、または別様に引っ掛かり得る。これらの事例では、本方法はさらに、スネアループアセンブリのスネアの1つ以上の部分を解放するステップを含んでもよい。スネアの一部が解放されると、それらは、前述のもの等の任意の好適な様式において解放されてもよい。
例えば、本発明の実施形態において、以下の項目が提供される。
(項目1)
標的組織を閉鎖するための装置であって、前記装置は、
伸長体と、
前記伸長体から少なくとも部分的に延在し、ループを形成するスネアループアセンブリであって、前記スネアループアセンブリは、スネアと、前記スネアに取り外し可能に取着された縫合糸ループとを備え、前記スネアは、第1の端部および第2の端部を備え、前記伸長体に対する前記スネアの第1の端部の前進は、前記ループの直径を増加させ、前記伸長体に対する前記スネアの第1の端部の後退は、前記ループの直径を減少させる、スネアループアセンブリと、
シャトルであって、前記スネアの第2の端部が前記シャトルに接続される、シャトルと、
係止要素であって、前記係止要素は、前記シャトルを前記伸長体に取り外し可能に結合するように構成され、さらに、前記シャトルを前記伸長体から解放するように構成される、係止要素と
を備える、装置。
(項目2)
伸長体は、前記伸長体の側壁内に陥凹を備え、前記シャトルは、前記シャトルが前記伸長体に取り外し可能に結合されると、前記陥凹内に位置付けられる、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記係止要素は、ロックワイヤを備える、項目2に記載の装置。
(項目4)
前記ロックワイヤは、前記シャトルが前記伸長体に取り外し可能に結合されると、前記伸長体のロックワイヤ管腔および前記シャトルのロック管腔を通って延在する、項目3に記載の装置。
(項目5)
前記ロックワイヤは、屈曲部を備える、項目4に記載の装置。
(項目6)
前記屈曲部は、前記シャトルが前記伸長体に取り外し可能に結合されると、前記シャトルの窓内へ少なくとも部分的に延在する、項目5に記載の装置。
(項目7)
前記シャトルは、突出部を備え、前記突出部は、前記伸長体の陥凹内のチャネル内に嵌合するように構成され、前記シャトルと前記伸長体との間の回転に抵抗するように構成される、項目2に記載の装置。
(項目8)
前記伸長体の陥凹は、突出部を備え、前記突出部は、前記シャトルのチャネル内に嵌合するように構成され、前記シャトルと前記伸長体との間の回転に抵抗するように構成される、項目2に記載の装置。
(項目9)
前記伸長体に取着されるハンドルをさらに備える、項目1に記載の装置。
(項目10)
前記ハンドルは、前記縫合糸ループを緊締するための縫合糸制御部と、前記スネアの第1の端部の移動を制御するスネア制御部と、前記シャトルを前記伸長体から解放するように構成されるスネア解放部とを備える、項目9に記載の装置。
(項目11)
前記係止要素は、ロックワイヤを備え、前記スネア解放部は、前記ロックワイヤを後退させるように構成される、項目10に記載の装置。
(項目12)
前記スネア解放部は、ボタンを備え、前記ボタンは、前記ボタンの押下に応じて、前記シャトルを解放するように構成される、項目10に記載の装置。
(項目13)
前記縫合糸制御部は、グリップ部分と、前記グリップ部分から延在する突起とを備え、前記突起は、前記スネア解放部のボタンを押下するようにサイズ合わせおよび構成される、項目12に記載の装置。
(項目14)
前記縫合糸制御部は、グリップ部分と、前記グリップ部分内のチャンバとを備え、前記チャンバは、前記スネア解放部を少なくとも部分的に包囲するように構成される、項目10に記載の装置。
(項目15)
標的組織を閉鎖するための装置であって、前記装置は、
伸長体と、
前記伸長体から少なくとも部分的に延在し、ループを形成するスネアループアセンブリであって、前記スネアループアセンブリは、スネアと、前記スネアに取り外し可能に取着された縫合糸ループとを備え、前記スネアは、近位スネア部分と、遠位スネア部分とを備え、それぞれ、係合部分を備え、前記近位スネア部分の係合部分は、前記遠位スネア部分の係合部分に取り外し可能に係合するように構成される、スネアループアセンブリと、
前記近位スネア部分および遠位スネア部分の係合を維持するように位置付けられる拘束シースと
を備える、装置。
(項目16)
前記遠位スネア部分の係合部分は、第1のフック部材を備え、前記近位スネア部分の係合部分は、第2のフック部材を備える、項目15に記載の装置。
(項目17)
前記遠位スネア部分の係合部分は、スラグを備え、前記近位スネア部分の係合部分は、カップ部材を備える、項目15に記載の装置。
(項目18)
前記遠位スネア部分の係合部分は、カップ部材を備え、前記近位スネア部分の係合部分は、スラグを備える、項目15に記載の装置。
(項目19)
ハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、スネア制御部を備える、項目15に記載の装置。
(項目20)
前記スネア制御部は、前記近位スネア部分に動作可能に接続される第1の制御部と、前記拘束シースに動作可能に接続される第2の制御部とを備える、項目19に記載の装置。
(項目21)
前記第1の制御部および第2の制御部は、前記近位スネア部分および前記拘束シースを同時に前進または後退させるようにともに移動させられるように構成される、項目20に記載の装置。
(項目22)
前記第1の制御部および第2の制御部は、前記第1の制御部に対する前記第2の制御部の近位移動が、前記近位スネア部分に対して前記拘束シースを引込み、前記近位スネア部分および遠位スネア部分を係脱させるように構成される、項目21に記載の装置。
(項目23)
前記スネア制御部はさらに、前記第1の制御部および前記第2の制御部を結合するように構成される取り外し可能なカバーを備える、項目22に記載の装置。
(項目24)
前記取り外し可能なカバーは、前記第1の制御部および/または第2の制御部の磁石に係合する1つ以上の磁石を備える、項目23に記載の装置。
Claims (14)
- 標的組織を閉鎖するための装置であって、前記装置は、
伸長体と、
前記伸長体から少なくとも部分的に延在し、ループを形成するスネアループアセンブリであって、前記スネアループアセンブリは、スネアと、前記スネアに取り外し可能に取着された縫合糸ループとを備え、前記スネアは、第1の端部および第2の端部を備え、前記伸長体に対する前記スネアの第1の端部の前進は、前記ループの直径を増加させ、前記伸長体に対する前記スネアの第1の端部の後退は、前記ループの直径を減少させる、スネアループアセンブリと、
シャトルであって、前記スネアの第2の端部が前記シャトルに接続される、シャトルと、
係止要素であって、前記係止要素は、前記シャトルを前記伸長体に取り外し可能に結合するように構成され、さらに、前記シャトルを前記伸長体から解放するように構成される、係止要素と
を備える、装置。 - 伸長体は、前記伸長体の側壁内に陥凹を備え、前記シャトルは、前記シャトルが前記伸長体に取り外し可能に結合されると、前記陥凹内に位置付けられる、請求項1に記載の装置。
- 前記係止要素は、ロックワイヤを備える、請求項2に記載の装置。
- 前記ロックワイヤは、前記シャトルが前記伸長体に取り外し可能に結合されると、前記伸長体のロックワイヤ管腔および前記シャトルのロック管腔を通って延在する、請求項3に記載の装置。
- 前記ロックワイヤは、屈曲部を備える、請求項4に記載の装置。
- 前記屈曲部は、前記シャトルが前記伸長体に取り外し可能に結合されると、前記シャトルの窓内へ少なくとも部分的に延在する、請求項5に記載の装置。
- 前記シャトルは、突出部を備え、前記突出部は、前記伸長体の陥凹内のチャネル内に嵌合するように構成され、前記シャトルと前記伸長体との間の回転に抵抗するように構成される、請求項2に記載の装置。
- 前記伸長体の陥凹は、突出部を備え、前記突出部は、前記シャトルのチャネル内に嵌合するように構成され、前記シャトルと前記伸長体との間の回転に抵抗するように構成される、請求項2に記載の装置。
- 前記伸長体に取着されるハンドルをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記ハンドルは、前記縫合糸ループを緊締するための縫合糸制御部と、前記スネアの第1の端部の移動を制御するスネア制御部と、前記シャトルを前記伸長体から解放するように構成されるスネア解放部とを備える、請求項9に記載の装置。
- 前記係止要素は、ロックワイヤを備え、前記スネア解放部は、前記ロックワイヤを後退させるように構成される、請求項10に記載の装置。
- 前記スネア解放部は、ボタンを備え、前記ボタンは、前記ボタンの押下に応じて、前記シャトルを解放するように構成される、請求項10に記載の装置。
- 前記縫合糸制御部は、グリップ部分と、前記グリップ部分から延在する突起とを備え、前記突起は、前記スネア解放部のボタンを押下するようにサイズ合わせおよび構成される、請求項12に記載の装置。
- 前記縫合糸制御部は、グリップ部分と、前記グリップ部分内のチャンバとを備え、前記チャンバは、前記スネア解放部を少なくとも部分的に包囲するように構成される、請求項10に記載の装置。
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