CN105283135A - 进行心脏外科手术的方法以及实施所述方法的套件 - Google Patents

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Abstract

本公开文本的方面包括对受试者进行心脏外科手术的方法。所述方法包括进行与肺静脉隔离和左心耳改良相结合的心脏外科手术。本发明还提供了用于进行心脏外科手术的套件，所述套件包含被配置为进行肺静脉隔离术的装置、以及被配置为进行左心耳改良的装置。

Description

进行心脏外科手术的方法以及实施所述方法的套件
相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§119(e)，本申请要求2013年6月14日提交的美国临时申请No.61/835,266的优先权，以引用的方式将其内容整体并入本文。
背景技术
在心脏外科手术后，15％至50％的患者发生心房纤颤(AF)，并且心房纤颤代表了最常见的术后心律失常并发症。术后心房纤颤(POAF)最经常在术后第二天至第五天发生，在开始的两天到三天为病高峰。POAF可以是自限性的，其也可能与血液动力学障碍、术后中风、围术期心肌梗死(MI)、室性心律失常和心力衰竭有关。POAF的发展与额外的医院住院时间相关，所述额外的医院住院时间平均为1-1.5天，并在某些情况下长达5天。
存在用于在接受心脏外科手术的患者中预防POAF的实践指南。所述指南一贯建议使用β-阻断剂以降低POAF的发生率，根据禁忌症，索他洛尔和胺碘酮为有效替代品。一些指南包括了考虑将皮质类固醇用于预防POAF。某些实践指南还建议利用非药物策略用于对心脏外科手术患者的POAF进行预防，主要策略为心脏起搏(例如，双心房起搏)。
中风仍然是心脏外科手术中最突出的潜在并发症之一。中风在该人群中的发病率估计为1.6％至5.2％。每年在美国超过40万的成年患者以及全世界80万患者接受心肺旁路手术，全国高达2.1万例、全世界高达4.2万例患者会患上中风。全世界每年冠状动脉重建后的中风的经济影响超过20亿至40亿美元。
发明内容
本公开文本的方面包括对受试者进行心脏外科手术的方法。所述方法包括进行与肺静脉隔离和左心耳改良相结合的心脏外科手术，而无论患者在心脏手术期间是否具有心房纤颤。本发明还提供了用于进行心脏外科手术的套件，所述套件包含被配置为进行肺静脉隔离术的装置、以及被配置为进行左心耳改良的装置。
具体实施方式
本公开文本的方面包括对受试者进行心脏外科手术的方法。所述方法包括进行与肺静脉隔离和左心耳改良相结合的心脏外科手术。本发明还提供了用于进行心脏外科手术的套件，所述套件包含被配置为进行肺静脉隔离术的装置、以及被配置为进行左心耳改良的装置。
在对本发明的方法进行更详细地说明之前，应当理解的是，本发明的方法不限于所述的特定实施例，因此当然可以发生变化。由于本发明的方法的范围将仅受所附权利要求限制，所以还应当理解的是，本文中所使用的术语仅是为了对特定实施方式进行说明的目的，并不是限制性的。
在提供了取值范围的情况下，应当理解的是，在该范围的上限和下限与在该范围内的任何其它的所述值或居中值之间的各居中值(除非上下文中另有清楚地描述，否则至下限的单位的十分之一)被包含在本说明书中。这些更小的范围的上限和下限可以独立地被包括在所述更小的范围内并且被包括在本公开文本内，受到所述范围内的任何特定排除的端值的影响。在所述范围包括一个或两个端值时，排除一个或两个所含端值的范围也包括在本公开文本内。
在本文中，在数值前面冠以术语“大约”来表示某些范围。该术语“大约”在本文中用于为其后的确切数字以及与该术语之后的数字接近或近似的数字提供文字支持。在确定数字是否与具体记载的数字接近或近似时，该接近或近似的未记载的数字可以是在其所在的上下文中与所述具体记载的数字实质等同的数字。
除非另有定义，否则本文中所示的所有技术和科技术语具有与本发明所属技术领域人员通常理解的意义相同的意义。虽然任何与本文中所述的方法和材料类似或等同的方法和材料也可用于实施或测试本发明，但是现在将对典型的示例性方法和材料进行说明。
本申请中所引用的所有公开和专利通过引用被并入本文中，就像各单独的公开或专利已经通过引用具体且单独地指明被并入本文，并且通过引用被并入本文中以说明和描述与所引用的公开相关联的方法和/或材料。任何公开的引用旨在提交日之前的披露，并且不应当被理解为是承认本公开文本无权凭借在先的发明先于这样的公开。此外，提供的公开的日期可以与实际公开日期不同，这可能需要单独确认。
需要注意的是，如在本说明书和随附的权利要求中所使用的，除非上下文中另有清楚记载，否则“一个”、“一种”和“该”等单数形式包含复数个所指示物。还应该注意的是，权利要求可能被撰写为不包括任何可选元件。这样，该陈述旨在作为使用与权利要求元素的叙述有关的如“单独地”和“仅仅”等排除性术语或使用“否定”限制的在前引用基础。
本领域技术人员在阅读本说明的基础上显而易见的是，本文中说明和图示的各个实施方式具有离散的组件和特征，在不背离本公开文本的范围或精神的情况下，这些离散的组件和特征可以容易地与任何其它一些实施方式的特征分离或者与任何其它一些实施方式的特征组合。任何记载的方法能够以记载的事件的顺序或者以任何逻辑上可能的其它顺序实施。
方法
如上所概述，本公开文本提供了对受试者进行心脏外科手术的方法。所述方法包括进行与肺静脉隔离和左心耳改良相结合的心脏外科手术。
本文所使用的术语“心脏外科手术”广义地指对心脏的任何组织(例如，心肌组织、神经组织、血管组织和/或类似物)进行的外科手术和/或用于治疗心脏病症(例如，由进入心脏的或从心脏流出的血流的阻塞或受限引起的病症)的外科手术。感兴趣的心脏外科手术包括但不限于开放式心脏外科手术、心脏瓣膜手术、包含打开心包的手术(例如，所述心包经由选自于胸腔镜术、胸廓切开术、纵隔切开术、胸骨切开术、剑突下切开以及经横膈途径的方案打开)、旁路手术(例如，冠状动脉搭桥术)、心律失常治疗术、动脉瘤修复术、以及它们的任意组合。在某些方面，心脏外科手术包含两种以上的下列手术：冠状动脉搭桥术、心律失常治疗术和动脉瘤修复术。
对受试者进行心脏外科手术、肺静脉隔离和左心耳改良。在本文中，术语“受试者”可与术语“患者”互换使用。在某些实施方式中，受试者是“哺乳动物”或“哺乳类”受试者，其中，这些术语被广泛地用于描述处于哺乳纲内的生物体，这些生物体包括食肉目(例如，狗和猫)、啮齿目(例如，小鼠、豚鼠和大鼠)以及灵长目(例如，人类、黑猩猩和猴子)。在一些实施方式中，受试者是人类。术语“人类”可包括两种性别、并处于任何发育阶段(例如，胎儿、新生儿、婴儿、少年、青年和成人)的人类受试者，在某些实施方式中，人类受试者是少年、青年或成人。虽然本文所述的方法可以应用于对人类受试者进行心脏外科手术，但应该理解的是，本发明的方法还可以用于对其它受试者(即，对“非人类受试者”)进行心脏外科手术。
根据某些实施方式，进行所述方法而无论受试者在心脏外科手术之前是否具有心房纤颤或已被诊断为具有心房纤颤的倾向，例如经历术后心房纤颤的倾向。举例来说，在某些方面，对未被诊断为具有经历术后心房纤颤倾向的受试者进行所述方法。被诊断为具有经历术后心房纤颤倾向的受试者的缺失可能是基于用于诊断这种倾向的试验未在受试者上进行，或进行了诊断试验并且受试者未表现出将受试者诊断为具有经历术后心房纤颤倾向所必需的临床特征。
在某些方面，在已经被诊断为具有术后心房纤颤倾向的受试者上进行所述方法。例如，用于诊断术后心房纤颤倾向的示例性方法包括但不限于体检、心电图(EKG；ECG)、Holter监测仪(记录24小时的EKG，以检测可能会在一天中短暂发生并且不可预知地发生的心律失常)、影像学研究(例如胸部X光、超声、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI))、核医学研究(例如核心肌应力试验)。此外，可以进行侵入性研究，所述侵入性研究包括用于电生理研究的心脏导管。
本公开文本的方法包括进行与肺静脉隔离相结合的心脏外科手术。肺静脉使含氧血从肺部返回至左心房。通常有四个肺静脉，每个肺具有上肺静脉和下肺静脉。在心脏的右侧，上肺静脉从上腔静脉(superiorvenacava)后方穿过，下肺静脉从右心房后面穿过。在心脏的左侧，上肺静脉和下肺静脉均从降主动脉(descendingthoracicaorta)前方穿过。
“肺静脉隔离”是指一个、两个、三个或四个肺静脉与心脏的左心房的部分或完全电隔离。可通过使用消融装置(例如，消融外科手术装置)消融感兴趣的目标组织来实现电隔离。“消融(ablative或ablate)”是指去除或改变在感兴趣的目标区域中的导电组织(例如，四个肺静脉口中的一个肺静脉口或两个以上肺静脉口(例如，每个肺静脉口)周围的环形消融区域)，使得组织不再传导或生成足以产生或传播心律失常的电脉冲。因为触发心律失常的组织已被破坏，所以消融处理能够防止产生心律失常。消融处理还能够通过形成将组织电隔离并阻断电脉冲通道的线或消融灶(lesion)来防止心律失常传播至心脏的其它区域。可以用多种类型的能量(如射频能量、激光能量、微波能量和冷冻等)来进行消融。消融“线”或消融“灶”可以是与其它消融区域分离的焦点区域；或者为了电隔离肺静脉，它们可以是连续的，这样它们形成彼此连接的线或灶，这些线或灶能够形成例如连续的线或环或圈。
在一些实施方式中，可通过以足以产生消融灶的方式将心脏组织的一部分与消融装置直接接触来进行消融。在其它实施方式中，可以通过将消融剂递送至心脏组织来进行消融。例如，在一些实施方式中，消融装置可位于足够靠近心脏组织中所感兴趣的区域处，从而使消融剂(例如，射频能量或激光能量)以足以形成消融灶的方式被递送至所述心脏组织中。例如，用于消融心脏组织的能量形式可以是射频能量、激光能量或冷冻能量。在一些实施方式中，消融是透壁的，即，延伸穿过整个心脏壁。在其它实施方式中，消融不延伸穿过心脏壁的整个厚度；但是，消融的程度可足以阻断电传导。
消融装置可与心脏组织的一部分接触以形成消融灶。该方法可进一步包括重复接触和消融若干次，以产生多个消融灶。例如，可以进行两次以上(例如，三次以上、或四次以上等)的接触步骤。在一些实施方式中，在相同的位置上进行接触和消融步骤。在一些实施方式中，例如在形成连续的直线型消融线的情况下，可在重叠的位置进行接触和消融步骤，使得第二位置的一部分与第一消融位置的一部分重叠。在其它实施方式中，第二消融步骤可位于与第一消融步骤不同的位置，例如以此在肺静脉与左心房之间的连接区域周围形成环形消融灶。
如上所概述，可以使用消融外科手术装置来进行肺静脉隔离。本发明方法的消融外科手术装置可以是具有上钳口和下钳口的夹钳的形状，使得消融装置为夹持装置。在其它实施方式中，消融装置可以具有细长的圆柱形形状，例如笔的形状。在一些实施方式中，消融装置可以具有直线形形状、矩形形状、半圆形形状、“L”形状、“U”形状或任何其它适当的形状。消融装置与组织接触的表面的构造还可以是任何适当的二维形状，例如直线、正方形、椭圆形和三角形等。在一些实施方式中，消融装置还能够使用吸力将组织拉入到装置中。
在某些方面，消融外科手术装置为射频(RF)消融外科手术装置。这种装置将射频能量递送至感兴趣的靶组织。由RF能量产生的热对组织进行消融，从而在消融部位形成瘢痕组织。在某些方面，射频消融外科手术装置为单点射频消融外科手术装置，例如从装置尖端的单点传输RF能量的装置。单点射频消融外科手术装置通常对组织的“点”进行消融，使得隔离肺静脉可能需要逐点消融，以形成环绕肺静脉口的圆周线，类似于通过形成一系列连续的点来画线。在其它方面，射频消融外科手术装置为多电极(例如，“多极”)射频消融外科手术装置，例如，从两个以上电极(例如，2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个或更多电极)传输RF能量的装置。当本发明的方法使用多电极射频消融外科手术装置时，装置可以是双极或四极消融外科手术装置。术语“双极”和“四极”表明消融路径(分别)在装置中的两个或四个电极之间局部地延伸而不是在一个电极与一般的远程或外部电极之间延伸。这种装置可被构造用来传递消融能量以实现大约500μm与大约1000μm之间的均一消融表面深度。
在一些情况下，使用下述RF组织消融装置，所述装置包括：细长部件，其具有近端和远端；位于所述远端的第一钳口和第二钳口，其中所述第一钳口和所述第二钳口被构造用来在使用时将内和间RF能量施加至布置在所述钳口之间的组织；以及位于所述近端的连接器，其用于以能够操作的方式连接至RF能量源。在一些情况下，第一钳口和第二钳口中的至少一个包含两个以上细长电极。所述细长电极可跨越每个钳口的组织接触区域的长度或者仅跨越所述组织接触区域的长度的一部分。在一些情况下，细长电极的有效区域的长度的范围为包括1～2.5cm在内的0.5～5cm(例如，0.75～4cm)。每个电极的有效区域的宽度也可发生变化，在一些情况下，该有效区域的宽度的范围为包括0.25～0.75cm在内的0.1～2.5cm(例如，0.25～1cm)。在一些情况下，第一钳口和第二钳口均包含两个以上细长电极，例如三个、四个或五个以上细长电极。第一钳口和第二钳口各自上的细长电极的数量可以是相同的或不同的。每个细长电极的构造也可以发生变化，并因而可根据需要是直线型、曲线型或成角度的等。第一钳口和第二钳口的每个细长电极可以由任何方便的材料制成。感兴趣的电极材料包括但不限于：铂族金属(例如铂、铑、钯、铼)和钨、金、银、钽以及这些金属的合金；以及导电弹性材料(例如镍/钛合金、铜/锌合金、或镍/铝合金)等。在一些情况下，细长电极包含正温度系数热敏电阻(PTCR)材料，例如，PTCR材料可作为电极的有效表面上的涂层而出现，或被包含在电极中。感兴趣的PTCR材料包括随着温度的升高而显示出电阻率增大(具体为下述增大方式：以电阻率的缓慢增大为特征一直到材料的居里温度)的半导体材料。当PTCR材料达到它的居里温度时，它的电阻率在非常小的温度范围内增大几个数量级。因此，相比于在明显较低的温度下能够流动的电流量，上述情况能够流动的电流量非常小。在此急剧上升之后，电阻率接近几乎恒定的值。因此，感兴趣的PTCR材料是随着温度升高首先经历电阻的缓慢增大的材料。在它们的典型的居里温度的区域中，它们的电阻率在非常小的温度范围内急剧增大。在此快速增大之后，随着温度进一步升高，电阻率接近最大值。感兴趣的PTCR材料包括具有包括80～125℃在内的60～160℃(例如，75～150℃)的居里温度的材料。显示出PTCR特性的材料包括但不限于：半导体钛酸盐陶瓷(诸如但不限于钛酸钡、钛酸铅和钛酸锶)；以及三元钙钛矿(例如，BaTiO3等)等，这些材料可包括足以提供期望的半导体特性的少量掺杂剂，其中，感兴趣的掺杂剂包括但不限于：三价离子(例如，Y3+、La3+、Nd3+和Sm3+等)等。另外，作为PTCR材料而受感兴趣的是例如如美国专利第7189233号、第7196146号、第7309849号、第7381209号和第7981113号中所述的PTC基体材料，在此将这些美国专利的公开内容以引用的方式并入到本文中。简而言之，这种PTC基体材料由显示出界定较大导电状态和较小导电状态的两个相的非导电聚合物(例如，聚丙烯或医用级硅酮聚合物)构成。第一相是聚合物分子形成长链并以更有序的结构排列的结晶或半结晶状态。当材料的温度升高时，聚合物分子在选择的温度范围内保持结晶结构。聚合物被设计成在选择温度范围内从结晶状态转换成至少部分的非晶相。在非晶态下，分子排列更加随机，且材料的几何结构在宏观上可能发生细微变化。非导电聚合物与分布的高导电颗粒(例如，碳微米颗粒或纳米颗粒)组合在一起以形成基体。在聚合物的结晶相中，碳颗粒被挤入晶界中并形成许多穿过基体材料的导电路径。在这种低温结晶态下，聚合物-碳基体被设计成具有低电阻。这种RF装置的实例在PCT申请PCT/US2014/029556中进一步进行描述，通过引用的方式将其所公开的内容并入本文。
在某些实施方式中，使用非RF消融外科手术装置来实施本发明的方法。感兴趣的非RF消融外科手术装置包括但不限于：冷冻消融外科手术装置、激光消融外科手术装置、微波消融外科手术装置、超声消融外科手术器械、烧灼器或类似物。在一些实施方式中，所述方法可包括其它消融方法，例如外科手术切开(例如，使用诸如手术刀的有刀刃的装置)。
可用于进行肺静脉隔离的消融装置是可商购的，并且包括例如：多功能笔或SynergyTM心脏消融钳(两者均由AtriCure有限公司，Cincinnati，OH销售)；或其它类似装置，例如CardioblateTM消融系统(Medtronic，Minneapolis，MN)、AFxFLEX10TM微波消融探针(Guidant公司)、SurgifrostTM冷冻消融系统(CryocathTechnologies)或EpicorTM高强度聚焦超声心脏消融系统(StJudeMedical，StPaul，MN)。
如上所概述，本公开文本的方法包括进行左心耳改良。左心耳(LAA)是具有类似小手指或风向袋形状的空腔，连接至二尖瓣和左侧肺静脉根部之间的左心房的侧壁。LAA可能是患有心房纤颤的患者中血栓栓塞的常见来源。
“左心耳改良”是指LAA的任何结构性改良和/或功能性改良，包括例如LAA的封堵(occlusion)、闭塞(obliteration)和/或分离(例如，经由切除术/心耳截除术)。
根据某些实施方式，左心耳改良包括左心耳封堵。可实施任何用于封堵LAA的适当方法。封堵LAA可包括例如结扎、缝合、吻合(staples)或可植入装置。封堵可包括植入闭合装置和/或在LAA中设置填充材料，从而密封LAA的开口并防止任何血液凝块由其中流出。可用于进行左心耳封堵的装置是可商购的，并且包括例如内窥镜无刀吻合装置，诸如EthiconTMEZ45NK装置(EthiconEndo-Surgery有限公司，Cincinnati，Ohio)、左心耳闭合装置(AtriTech，Plymouth，MN)、Cosgrove-Gillinov左心耳封堵系统(Atricure，Cincinnati，Ohio)、ClosureTM左心耳封堵装置(Medtronic，Minneapolis，MN)、以及经皮导管左心耳封堵(PLAATO)系统。
在某些方面，左心耳改良包括左心耳切除术(例如，左心耳截除术)。可以采用任何适当的用于切除LAA的方法。在某些方面，使用机械切割装置对LAA进行切除，所述装置诸如切割吻合装置(例如EthiconEZ45K装置)、外科手术刀片(例如，手术刀)、刺血针、钻头、锉刀、套管针、超声刀或它们的组合。切除术可能需要完全切除LAA或部分切除LAA。在一些实施方式中，LAA的切除包括在切除之前封堵或分离LAA。例如，可以利用内窥镜无刀吻合装置(诸如EthiconTMEZ45NK装置(EthiconEndo-Surgery有限公司，Cincinnati，Ohio))或者放置在心耳基部的左心耳(LAA)夹(AtriCure有限公司，Westchester，Ohio)对LAA进行封堵。可以通过食管超声心动图对置入进行确认。在使用吻合的实施方式中，吻合的初始行可以被放置为横跨左心耳的基部，并且如果决定不完全分离，则可以放置一个或多个额外的吻合行。在分离完成之后，可以用切割吻合装置(诸如EthiconEZ45K装置)对左心耳进行切除并除去心耳。在某些方面，使用集成的内窥镜封堵切除装置实施该方法。可用于左心耳切除的装置的实例进一步包括在国际申请PCT/US2014/029556中所描述的那些装置，在此通过引用的方式将该申请的公开内容并入本文。
在一些实施方式中，本公开文本的方法进一步包括对左上心房的后段心包附器(posteriorpericardialattachments)进行分割。左心房的后段的上面与心包的脏面具有连续性。这些覆盖物(investitures)为具有交感神经输入和副交感神经系统输入的心脏内在神经系统区域。这些区域影响着心脏的速度和节律，并且心脏内在神经系统涉及心房纤颤(AF)的发病机制。如下所述，这些结构分割对校正心房纤颤(AF)中的肺静脉隔离具有加和效应。可以使用任何适当的方法用于对后段心包附器进行分割。例如，可以使用解剖刀或其它外科手术刀片对附器进行分割。根据某些实施方式，例如以热、冷、电流、腐蚀性化学品等方式对组织进行切割、结疤或烧伤，来通过烧灼(cauterization)对附器进行分割。可以采用烧灼装置对后段心包附器进行分割。感兴趣的烧灼装置包括但不限于高温烧灼装置、低温烧灼装置、电烧灼装置、超声烧灼装置、射频烧灼装置、烧灼笔等。在某些方面，使用手持烧灼装置(例如，烧灼笔)对后段心包附器进行分割，所述装置诸如由BovieMedicalCorporation(Melville，NewYork)制造的高温或低温“Bovie刀”烧灼装置。
实用性
本发明方法可使用于各种不同的应用中，例如期望降低心脏外科手术之后的术后心房纤颤(AF)和/或中风风险的应用。每年在美国约有35万名患者接受心脏外科手术。其中，5万名患者为接受AF消融手术的AF患者和/或“重做”患者。余下30万名心脏外科手术患者不会接受任何AF消融治疗。这30万患者中，约30％(即9万名)将发展为术后AF。在2013年，在医院治疗每位术后AF患者的费用约为1.1万美元。因此，这些术后AF患者在2013年的总医疗费用达到每年近10亿美元。尤其是考虑到减少住院时间(LOS)和治疗POAF及其后遗症的实际医疗费用时，根据本发明方法的“预防性”地治疗非AF患者的心脏外科手术(与肺静脉电隔离和左心房改良相结合)将大大降低与术后AP和/或术后中风相关的医疗费用。
此外，通过纳入左心耳(LAA)改良，本发明的方法可用于心脏外科手术患者术后中风的预防。鉴于口服抗凝药的挑战和限制、以及在术后血栓栓塞(其可以是AF相关的或不是AF相关的)中LAA的突出作用，本公开文本的方法可用于经历心脏外科手术的患者(如，非AF患者)的中风预防。因此，实施本公开文本的方法除了上述针对术后AF的预防外，进一步降低了医疗成本。
套件
本公开文本的方面还包括套件。本发明的套件可以包含例如在实施本发明的方法中可使用的任何外科手术装置、系统或工具。在某些方面，本公开文本的套件包含被配置为进行肺静脉隔离术的装置、以及被配置为进行左心耳改良的装置。
被配置为进行肺静脉隔离术的装置可以为在以上本发明方法的描述中所述的装置。根据某些实施方式，所述装置为消融装置。所述消融装置可以为消融外科手术装置。在某些方面，被配置为进行肺静脉隔离术的装置为射频消融外科手术装置。射频消融外科手术装置可以为单点射频消融外科手术装置，例如，从装置尖端的单点传输RF能量的装置。在其它方面，射频消融外科手术装置为多电极(例如，“多极”)射频消融外科手术装置，例如，从两个以上电极(例如，2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个或更多电极)传输RF能量的装置。在某些方面，当本发明的套件包括多电极射频消融外科手术装置时，该装置可以为双极或四极消融外科手术装置。术语“双极”和“四极”表明消融路径(分别)在装置中的两个或四个电极之间局部地延伸而不是在一个电极与一般的远程或外部电极之间延伸。在某些方面，所述消融装置可包含正温度系数(PTC)材料，从而使得在消融过程中，当来自于消融过程的组织温度升高时，组织的电阻缓慢增加，以提供更均匀的消融来实现透壁消融灶。这种装置可被构造用来传递消融能量以实现大约500μm与大约1000μm之间的均一消融表面深度。
在某些方面，所述套件包含用于进行肺静脉隔离的非RF消融外科手术装置。感兴趣的非RF消融外科手术装置包括但不限于冷冻消融外科手术装置、激光消融外科手术装置、微波消融外科手术装置、超声消融外科手术装置、烧灼器或类似物。在一些实施方式中，用于进行肺静脉隔离的装置为外科手术切开装置(例如，使用诸如手术刀的有刀刃的装置)。
可包含在本发明的套件中的、被配置为进行肺静脉隔离的消融装置是可商购的，并且包括例如：多功能笔或SynergyTM心脏消融钳(两者均由AtriCure有限公司，Cincinnati，OH销售)；或其它类似装置，例如CardioblateTM消融系统(Medtronic，Minneapolis，MN)、AFxFLEX10TM微波消融探针(Guidant公司)、SurgifrostTM冷冻消融系统(CryocathTechnologies)或EpicorTM高强度聚焦超声心脏消融系统(StJudeMedical，StPaul，MN)。
如上所概述，本公开文本的套件还包含被配置为进行左心耳改良的装置。被配置为进行左心耳改良的装置可以为在以上本发明方法的描述中所述的装置。根据某些实施方式，被配置为进行左心耳改良的装置为心耳封堵装置。举例来说，所述封堵装置可以为结扎装置、缝合装置、吻合装置、能够用填充材料填充LAA的装置、或可植入装置。可包含在本发明的套件中的封堵装置包括但不限于可商购的装置，例如内窥镜无刀吻合装置，诸如EthiconTMEZ45NK装置(EthiconEndo-Surgery有限公司，Cincinnati，Ohio)、左心耳闭合装置(AtriTech，Plymouth，MN)、Cosgrove-Gillinov左心耳封堵系统(Atricure，Cincinnati，Ohio)、ClosureTM左心耳封堵装置(Medtronic，Minneapolis，MN)、以及经皮导管左心耳封堵(PLAATO)系统。
在某些方面，被配置为进行左心耳改良的装置为心耳切除装置。在一些实施方式中，心耳切除装置为诸如切割吻合装置(例如，EthiconEZ45K装置)的机械切割装置、外科手术刀片(例如，手术刀)、刺血针、钻头、锉刀、套管针、超声刀或它们的组合。在某些方面，当期望在切除之前对LAA进行封堵时，该套件可包括吻合装置(例如，无刀吻合装置，诸如EthiconTMEZ45NK装置(EthiconEndo-Surgery有限公司，Cincinnati，Ohio))或左心耳(LAA)夹(AtriCure有限公司，Westchester，Ohio)，用于对LAA进行封堵。为了封堵之后的切除，该套件可包括切割装置，诸如切割吻合装置(例如，EthiconEZ45K装置)。在某些方面，本公开文本的套件可包括用于LAA封堵和切除的集成装置，诸如集成的内窥镜封堵切除装置。
本公开文本的套件可包含任何其它有用的组件。例如，该套件可进一步包括被配置为对左上心房的后段心包附器进行分割的装置。在某些方面，该装置为能够以热、冷、电流、腐蚀性化学品等方式对后段心包附器进行切割、结疤或烧伤的烧灼器。感兴趣的烧灼装置包括但不限于高温烧灼装置、低温烧灼装置、电烧灼装置、超声烧灼装置、射频烧灼装置、烧灼笔等。在某些方面，使用手持烧灼装置(例如，烧灼笔)对后段心包附器进行分割，所述装置诸如由BovieMedicalCorporation(Melville，NewYork)制造的高温或低温“Bovie刀”烧灼装置。
除了上面所提及的设备，本发明的套件可进一步包括使用(例如，用于实施本发明的方法)套件的装置的说明书。通常，将使用该装置实施本发明的方法的说明书记录在适当的记录介质上。例如，可将说明书印刷在衬底(诸如纸或塑料等)上。如此，该说明书可作为在套件或其组件的容器标签(即，与包装或分包装相结合)等之中的包装插页存在于套件中。在其它实施方式中，该说明书作为出现在适当的计算机可读存储介质上的电子存储数据文件而存在，所述计算机可读存储介质例如便携式闪存驱动器、CD-ROM、软盘、硬盘驱动器(HDD)等。在其它实施方式中，实际的说明书不存在于套件中，而是通过从远程源获取说明书的方式(例如通过互联网)来提供。该实施方式的实例为包含网址的套件，可通过该网址查看和/或下载说明书。与说明书一样，将这种获取说明书的方式记录在适当的衬底上。
尽管所附的权利要求对本公开文本进行了定义，本公开本文还通过以下条目加以界定：
1.一种对受试者进行心脏外科手术的方法，所述方法包括：
进行与肺静脉隔离和左心耳改良相结合的心脏外科手术。
2.根据条目1所述的方法，其中，所述左心耳改良包括左心耳封堵。
3.根据条目1或2所述的方法，其中，所述左心耳改良包括左心耳切除。
4.根据条目1-3中任一项所述的方法，其中，进行所述方法而无论受试者是否具有经历术后心房纤颤的倾向。
5.根据条目1-3中任一项所述的方法，其中，所述受试者尚未被诊断为具有术后心房纤颤的倾向。
6.根据条目1-5中任一项所述的方法，其中，所述方法降低术后心房纤颤的风险。
7.根据条目1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术为心脏瓣膜手术。
8.根据条目1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术包括打开心包。
9.根据条目8所述的方法，其中，所述心包经由下述方案打开，所述方案选自于由以下手术所组成的组：胸腔镜术、胸廓切开术、纵隔切开术、胸骨切开术、剑突下切开以及经横膈途径。
10.根据条目1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术为冠状动脉搭桥术。
11.根据条目1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术为心律失常治疗术。
12.根据条目1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术为动脉瘤修复术。
13.根据条目1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术包括两种以上的下列手术：冠状动脉搭桥术、心律失常治疗术和动脉瘤修复术。
14.根据条目1-13中任一项所述的方法，其中，所述方法进一步包括对左上心房的后段心包附器进行分割。
15.根据条目14所述的方法，其中，使用Bovie对所述后段心包附器进行分割。
16.一种被配置为用于心脏外科手术的套件，所述套件包含：
被配置为进行肺静脉隔离术的装置；以及
被配置为进行左心耳改良的装置。
17.根据条目16所述的套件，其中，所述被配置为进行肺静脉隔离术的装置包括消融装置。
18.根据条目17所述的套件，其中，所述消融装置为消融外科手术装置。
19.根据条目18所述的套件，其中，所述消融外科手术装置为射频消融外科手术装置。
20.根据条目19所述的套件，其中，所述射频消融外科手术装置为单点射频消融外科手术装置。
21.根据条目19所述的套件，其中，所述射频消融外科手术装置为多电极射频消融外科手术装置。
22.根据条目21所述的套件，其中，所述多电极射频消融外科手术装置为四极射频消融外科手术装置。
23.根据条目18所述的套件，其中，所述消融外科手术装置为冷冻消融外科手术装置。
24.根据条目18所述的套件，其中，所述消融外科手术装置为激光消融外科手术装置。
25.根据条目18所述的套件，其中，所述消融外科手术装置为微波消融外科手术装置。
26.根据条目16-25中任一项所述的套件，其中，所述被配置为进行左心耳改良的装置为心耳封堵装置。
27.根据条目16-26中任一项所述的套件，其中，所述被配置为进行左心耳改良的装置为心耳切除装置。
28.根据条目27所述的套件，其中，所述心耳切除装置为集成的内窥镜封堵切除装置。
虽然为了理解清楚的目的以说明和示例的方式对本发明的一些细节进行了说明，但是根据本发明的教导对本领域普通技术人员而言显而易见的是，在不偏离本发明所附权利要求的精神或范围的情况下可以对本发明进行某些改变和变型。
因此，前面的说明仅阐述了本发明的原理。应当理解的是，本领域技术人员将能够设计出各种布置，这些布置虽然在本文中没有进行明确地说明或示出，但是它们仍是本发明的原理的实体化并落入本发明的精神和范围内。此外，本文中所记载的所有示例和条件性语言主要旨在帮助读者理解本发明的原理以及由发明人提出的促进本领域的进步的概念，并将被理解为不限于这些具体地记载的示例和条件。此外，本文中记载本发明的原理、各方面和实施方式以及它们的特定示例的所有陈述旨在包含它们的结构和功能等同物。此外，这些等同物包括当前已知的等同物以及将来发展出的等同物，即，发展出的执行相同功能的任何元件(无论结构如何)。因此，本发明的范围并不限于本文中所示和所述的示例性实施例。而是，本发明的范围和精神由所附权利要求来实现。

Claims (14)

1.一种对受试者进行心脏外科手术的方法，所述方法包括：
进行与肺静脉隔离和左心耳改良相结合的心脏外科手术。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述左心耳改良包括左心耳封堵。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述左心耳改良包括左心耳切除。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，进行所述方法而无论所述受试者是否具有经历术后心房纤颤的倾向。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述受试者尚未被诊断为具有术后心房纤颤的倾向。
6.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术为心脏瓣膜手术。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中，所述心脏外科手术包括一次或多次打开心包；所述心脏外科手术是冠状动脉搭桥术；所述心脏外科手术是心律失常治疗术；或者所述心脏外科手术是动脉瘤修复术。
8.一种被配置为用于心脏外科手术的套件，所述套件包含：
被配置为进行肺静脉隔离术的装置；以及
被配置为进行左心耳改良的装置。
9.根据权利要求8所述的套件，其中，所述被配置为进行肺静脉隔离术的装置包括消融装置。
10.根据权利要求9所述的套件，其中，所述消融装置为消融外科手术装置。
11.根据权利要求10所述的套件，其中，所述消融外科手术装置为射频消融外科手术装置。
12.根据权利要求8-11中任一项所述的套件，其中，所述被配置为进行左心耳改良的装置为心耳封堵装置。
13.根据权利要求12所述的套件，其中，所述被配置为进行左心耳改良的装置为心耳切除装置。
14.根据权利要求13所述的套件，其中，所述心耳切除装置为集成的内窥镜封堵切除装置。
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