DE69105758T2 - Intramuskulaere sonde zum eluiren vom steroid. - Google Patents

Intramuskulaere sonde zum eluiren vom steroid.

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen die Skelettmuskelstimulierung und betrifft mehr im einzelnen verbesserte intramuskuläre Sondensysteme zum Eluieren von Steroid.
  • Es wird erwartet, daß die Verwendung von Skelettmuskelgewebe zum Antrieb chronisch implantierbarer Herzunterstützungssysteme in zunehmendem Maße verfügbar und Gemeingut wird. Das US-Patent Nr. 4 411 268 (Cox) und das US-Patent Nr. 4 813 952 (A. Khalafalla), beide übertragen an Medtronic, Inc., beschreiben ein solches Herz-Unterstützungssystem.
  • Durch Verwendung des eigenen Muskelgewebes des Patienten zum Überwinden der Probleme, die der Speicherung und Übertragung von Energie aus künstlichen Quellen zugeordnet sind, führt zu einem kompakten und energie-effizienten System, das keine Energieübertragung durch die Haut hindurch erfordert. Ein solches Herzunterstützungssystem weist jedoch seine Grenzen auf. Ein Problem, das durch die Verwendung der Skelettmuskelkraft aufgeworfen wird, ist die Anlegung von Stimulierungssignalen, um die Zusammenziehung eines Muskels zu veranlassen.
  • Die frühesten, durch einen Skelettrnuskel betriebenen Herz unterstützungssysteme verwendeten Einschraubsonden für die Skelettmuskelstiinulierung. Eine Hauptverbesserung zu diesen Sonden wird in der Verwendung von Steriod eluierenden Schrittmachersonden gefunden. Das US-Patent Nr. 4 711 251 (Stokes), übertragen an Medtronic, Inc., lehrt die Verwendung einer endokardialen Schrittmacherleitung bzw. -sonde mit einem Steroidwirkstoff, der in der distalen Spitze eingebettet ist. Dieser eingebettete Steroidwirkstoff behandelt das Herzgewebe, das unmittelbar in Berührung mit der Schrittmacherelektrode steht. Die US-Patente Nr. 4 506 680, 4 577 642 und 4 606 118 lehren gleichartige endokardiale Sonden, von denen alle den Elektroden-Berührungsbereich mit einem Steroid behandeln. Die vorgeschriebene US-Erfindungsregistrierung (United States Statutory Invention Registration) Nr. H356 offenbart eine endokardiale Schrittmachersonde, die zum epikardialen Einführen geeignet ist und einen Steroid-Wirkstoff aus der Elektrode eluiert.
  • Alle diese Schrittmachersonden sind dazu angehalten, den Herzmuskel zu stimulieren. Der Skelettmuskel, der verwendet wird, um das Herz-Unterstützungssystem anzutreiben, kann in einer weiten Vielfalt von Formen ausgebildet sein, wobei jede spezifische von diesen so lange unbekannt sein kann, bis der chirurgische Eingriff tatsächlich durchgeführt wird. Aus diesem Grund ist eine flexible, speziell ausgebildete Sonde bzw. Leitung viel geeigneter zum Stimulieren eines Muskels als eine, die speziell auf die Anwendung bei Herzschrittmachern gerichtet ist.
  • Kurz gesagt, die obigen und weitere Ziele und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden dadurch verwirklicht, daß man eine neue und verbesserte, ein Steroid eluierende, intramuskuläre Sonde vorsieht. Gemäß der Erfindung ist eine implantierbare Sonde zur Stimulierung eines Skelettmuskels vorgesehen mit:
  • A. Endanschlußmitteln;
  • B. Leitermittel, die elektrisch mit den genannten Endanschlußmitteln gekoppelt und gegenüber den Körper- Strömungsmitteln und -Geweben isoliert sind;
  • C. Elektrodenmitteln, die elektrisch mit den genannten elektrischen Leitermitteln zum Übertragen von elektrischer Energie auf das Körpergewebe gekoppelt sind;
  • D. Abstandhaltemittel, um Wirkstoff zu speichern und um zuzulassen, daß er allmählich eluiert wird; dadurch gekennzeichnet, daß
  • E. die genannten Elektrodenmittel eine Schraubenspirale bilden und die genannten Abstandhalteinittel ebenfalls eine Schraubenspirale bilden, wobei mindestens eine Windung der genannten Abstandhaltemittel in die Windungen der genannten Elektrodenmittel eingeschossen ist.
  • Die Sonde kann verwendet werden, um Muskelgewebe elektrisch zu stimulieren, das für ein Herzunterstützungssystem ausgebildet ist, das von chirurgisch modifiziertem Skelettmuskelgewebe betrieben wird. Der Skelettmuskel ist entweder um das Herz selbst herumgewickelt oder um eine Hilfs-Pumpkammer, die an der Aorta angebracht ist. Die elektrische Stimulierung wird über die intramuskuläre Sonde zugeführt, um die Kontraktion des Skelettmuskels synchron zu dem natürlichen oder künstlich schrittgesteuerten Herzschlag und in solcher zeitlicher Abstimmung zu verursachen, daß der gewünschte hämodynamische Effekt erzielt wird. Die verbesserte Sonde weist auf: Endanschlußmittel; Leitermittel, die elektrisch mit den genannten Endanschlußmitteln gekoppelt sind und gegenüber den Körper-Strömungsmitteln und -Geweben isoliert sind; Elektrodenmittel, die elektrisch mit den genannten elektrischen Leitermitteln gekoppelt sind, um elektrische Energie auf das Körpergewebe zu übertragen; Abstandhaltemittel, um Wirkstoff zu speichern und um es zuzulassen, daß er allmählich eluiert wird; wobei die genannten Elektrodenmittel eine Spirale und die genannten Abstandhaltemittel ebenfalls eine Spirale bilden und mindestens eine Windung der genannten Abstandhalteinittel in die Windungen der genannten Elektrodenmittel eingeschossen ist.
  • Die obigen und andere Möglichkeiten, Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden, mehr ins einzelne gehenden Beschreibungen eines bevorzugten Ausführungsbeispiels noch besser ersichtlich, das lediglich beispielsweise verfaßt und in Verbindung mit beigefügten Zeichnungen vorgelegt ist, worin:
  • Figur 1 eine schematische Ansicht einer Ausbildung eines Herzunterstützungssystems ist;
  • Figur 2 eine Draufsicht auf eine chronisch implantierbare Stimulierungssonde ist;
  • Figur 3 eine Draufsicht auf ein anderes Ausführungsbeispiel einer chronisch implantierbaren Stimulierungssonde ist;
  • Figur 4A eine vergrößerte Teilansicht einer beispielhaften Elektrode und eines konzentrischen Stranges aus Nahtmaterial zur Verwendung in der Sonde der Figuren 2 und 3 ist;
  • Figur 4B eine vergrößerte Teilansicht eines beanspruchten Ausführungsbeispiels einer Elektrode und eines konzentrischen Stranges aus Nahtmaterial zur Verwendung in der Sonde der Figuren 2 und 3 ist;
  • Figur 5 ein stark vergrößerter Querschnitt der chronisch implantierbaren Sonde der Figur 2 ist; und
  • Figur 6 eine schematische Ansicht der chronisch implantierbaren Sonde ist, die gezeigt ist, wie sie in einem Skelettmuskel sitzt.
  • Herzunterstützungssysteme ersetzen nicht das natürliche Herz des Patienten, sondern ergänzen es lediglich beim Durchführen der Blutzirkulation. Diese Unterstützung nimmt zwei (2) Grundformen ein. Die erste von diesen unterstützt das natürliche Herz unmittelbar durch Erhöhen des Aortadrucks zur selben Zeit wie das Herz. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, daß man den Skelettmuskel um das Herz herumlegt.
  • Die zweite Form erhöht den Druck des Kreislaufsystems während der Entspannung des Herzens. Die resultierende Zunahme in der Koronargefäßdurchströmung liefert die gewünschte Unterstützung für das Herz durch Erhöhen der myocardialen Sauerstoff zufuhr. Bei jeder Form der Herzunterstützung wird das Herz elektrisch gemessen, um sicherstellen, daß der Skelettmuskel in der richtigen zeitlichen Zuordnung zu den Herzkontraktionen stimuliert wird.
  • Figur 1 zeigt ein typisches Herzunterstützungssystem. Diese spezielle Art führt eine Pulsierung im Gegentakt zur erhöhten Durchströmung als eine indirekte Herzunterstützung durch. Es ist eine einzige Art lediglich zum Zweck der Darstellung gezeigt.
  • Andere Arten der Herzunterstützung können im US-Patent Nr. 4 813 952 gefunden werden.
  • Das menschliche Herz 10 wird durch die Kontraktion eines Skelettmuskels 22 im Gegentakt unterstützt, und dies führt zur erhöhten Durchströmung des Herzgewebes. Der Impulsgenerator 36 mißt die Kontraktionen des menschlichen Herzens 10 mittels der Sonde 34. Nach einer Verzögerung sendet ein Phasengenerator stimulierende Impulse an einen Skelettmuskel 22 über eine Leitung bzw. Sonde 100 und induziert hierbei die Zusammenziehung. Wenn sich der Skelettmuskel 22 zusammenzieht, verringert er den Durchmesser der Kammer 20, die mit der Aorta 12 über eine Stummelleitung 16 gekoppelt ist. Diese Zusammenziehung erhöht den Aortadruck und verbessert hierdurch die Durchströmung durch das Koronargefäßsystem.
  • Der Skelettmuskel 22 muß vorbereitet werden, um in der gewünschten Weise ohne oder zumindest mit minimaler Ermüdung anzusprechen. Das US-Patent Nr. 4 411 268 (James Cox) lehrt eine solche Methode der Vorbereitung.
  • Figur 2 ist eine Draufsicht auf eine chronisch implantierbare Sonde 100 zum Stimulieren eines Skelettmuskels 22, der das Herzunterstützungssystem der Figur 1 betreibt. Das proximale Ende der Sonde enthält eine Anschlußeinrichtung 102, welche eine Ankopplung an einen implantierbaren Impulsgenerator 36 herstellt. Eine Anschlußeinrichtung 102 hat Dichtungsringe 104, die eine strömungsmitteldichte Verbindung mit dem implantierbaren Impulsgenerator 36 herstellen. Ein Endanschlußstift 106 koppelt elektrisch die Sonde an den implantierbaren Impulsgenerator 36.
  • Eine isolierende Hülle 108 isoliert die Sonde bzw. Leitung 100 elektrisch. Eine verschiebliche Nahthülse 110 gleitet längs der Länge der Isolierhülle 108. Nähte, die verwendet werden, um die Sonde 110 niederzubinden, sind in eine Nut 112 innerhalb der Nahthülse 110 eingebettet. Eine koaxiale Hülle 116 trägt noch weiter dazu bei, die Sonde 100 zu isolieren und deren Körper zu festigen. Eine Elektrode 114 weist einen unisolierten Abschnitt einer mit Abstand gewickelten Drahtleitungsspirale innerhalb der isolierenden Hüllen 108 und 116 sowie koaxial zu diesen auf. Die Elektrode 114 ist elektrisch mit dem Endanschlußstift 106 gekoppelt.
  • Ein Strang 120 aus Nahtmaterial aus Polypropylen oder einem anderen Polymer ist am proximalen Ende der Sonde 100 angebracht und erstreckt sich längs der Längenerstreckung der Sonde 100 und ist koaxial zu den isolierenden Hüllen 108 und 116 sowie zu dem Leiterwendel. Eine gekrümmte, chirurgische Naht 118 ist mechanisch am distalen Ende des Strangs 120 des Nahtmaterials angebracht.
  • Ein Wirkstoff (wie etwa ein Steroid und/oder Antibiotikum) ist löslich in das Innere des Polymers des Strangs 120 eingebettet. Während der Lebensdauer der Sonde 100 dringt dieser Wirkstoff mit einem vorbestimmten Durchsatz nach außen in das umgebende Gewebe. Ein vorgeformter Wendel 122 ist verformbar in den Strang 120 eingeformt. Eine detaillierte Erläuterung des vorgeformten Wendels 122 ist im US- Patent Nr. 4 341 226 (Paters) zu finden.
  • Figur 3 ist ein anderes Ausführungsbeispiel der Sonde der Figur 2. Sie ist in jeglicher Hinsicht identisch, mit der Ausnahme, daß die Elektrode 124 die Elektrode 114 ersetzt. Die Elektrode 124 legt einen längeren Abschnitt des spiralig gewickelten Leiters frei und erzeugt hierdurch einen viel größeren Oberflächenbereich für die Stimulierung. Der optimale Oberflächenbereich für die Stimulierung ändert sich mit der speziellen Anwendung und wird normalerweise vom Arzt ausgewählt, der mit dem chirurgischen Eingriff betraut ist.
  • Figur 4A ist eine vergrößerte Ansicht der Elektrode 114 (oder der Elektrode 124 im anderen Ausführungsbeispiel), wie sie konzentrisch rund um den Strang des Nahtmaterials 120 angeordnet ist. Wie oben erläutert, ist der Strang 120 ein Polymer, das eingelassen ist mit einem Glucocorticosteroid oder Antibiotikum.
  • Figur 4B ist eine größere Teilansicht eines Ausführungsbeispiels einer Elektrodenspirale 200 und eines konzentrischen Stranges aus Nahtmaterial 202, wie beansprucht. In diesem Ausführungsbeispiel ist eine Abstandhaltespirale 204 aus biokompatiblem Material hinzugefügt und spiralig rund um den Strang 202 gelegt, so daß die Windungen der beiden Spiralen im wesentlichen durchschossen sind bzw. ineinandergreifen.
  • Die Abstandhaltespirale 204 ist mit einem geeigneten Wirkstoff gesättigt (d.h. einem Steroid und/oder antibiotischem Mittel). Die zusammendrückende und biegende Bewegung des Herzgewebes und der Elektrodenspirale 200 gegenüber der Abstandhaltespirale 204 wird das Steroid, Antibiotikum oder eluierbare Mittel veranlassen, aus der Abstandhaltespirale 204 abgegeben zu werden.
  • Es ist deshalb möglich, unterschiedliche Arten von Wirkstoffen innerhalb der Abstandhaltespirale 204 und des Stranges 202 für unterschiedliche Behandlung zu speichern. Es ist auch möglich, unterschiedliche Steroide zu haben, die mit dem Muskelgewebe nur dann in Wechselwirkung treten, nachdem sie aus ihrem Speicherstrang 202 bzw. ihrer Speicher-Abstandhaltespirale 204 freigesetzt wurden.
  • Figur 5 ist ein Querschnitt der Sonde 100. Der Strang 120 bildet den Kern der Sonde. Er wird konzentrisch von der Elektrode 114 und Isolierhüllen 108 und 116 umgeben.
  • Figur 6 zeigt die Implantierung der Sonde 100. Die gekrümmte chirurgische Nadel 118 tritt in den Skelettinuskel 22 am Einstich 128 ein. Sie läuft längs des Weges 132 weiter und tritt aus dem Skelettmuskel 22 am Austrittspunkt 130 heraus. Der vorgeformte Wendel 122 hält die Elektrode 114 in Berührung mit dem Skelettmuskel 22 am Einstichpunkt 128. Wenn ein Glucocorticosteroid benutzt wird, sickert es aus dem Strang 120 längs des gesamten Weges 132 aus, der den Einstich 128 und den Austrittspunkt 130 umfaßt, um die akute und chronische Entzündung auf ein Mindestmaß zu verringern.
  • Während spezielle Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung offenbart wurden, wird darauf hingewiesen, daß verschiedenartige unterschiedliche Abwandlungen möglich sind und als Inhalt des Umfangs von Beschreibung, Zeichnungen, Zusammenfassung und angefügten Ansprüchen liegend angesehen werden.

Claims (7)

1. Implantierbare Sonde zum Stimulieren eines Skelettmuskels, mit:
A. Endanschlußmitteln (102);
B. Leitermittel, die elektrisch mit den genannten Endanschlußmitteln (102) gekoppelt und gegenüber den Körper-Strömungsmitteln und -Geweben isoliert sind;
C. Elektrodenmitteln (114), die elektrisch mit den genannten elektrischen Leitermitteln zum Übertragen von elektrischer Energie auf das Körpergewebe gekoppelt sind;
D. Abstandhaltemittel (204), um Wirkstoff zu speichern und um zuzulassen, daß er allmählich eluiert wird;
dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Elektrodenmittel (114) eine Schraubenspirale bilden und die genannten Abstandhaltemittel (204) ebenfalls eine Schraubenspirale bilden, wobei mindestens eine Windung der genannten Abstandhaltemittel in die Windungen der genannten Elektrodenmittel eingeschossen ist.
2. Sonde nach Anspruch 1, ferner mit einem länglichen Strang (120) aus biokompatiblem Material, der mit den genannten Elektrodenmitteln (114) verbunden ist; und worin die genannten Elektrodenmittel (114) und die genannten Abstandhaltemittel (204) mindestens teilweise um einen Abschnitt des genannten Strangs (120) herumgewunden sind.
3. Sonde nach Anspruch 2, worin der genannte Strang (120) mit eluierbarem Wirkstoff behandelt ist.
4. Sonde nach Anspruch 3, worin der genannte Wirkstoff, der in den genannten Abstandhaltemitteln gespeichert ist, gegenüber dem genannten Wirkstoff, der im genannten Strang (120) gespeichert ist, unterschiedlich ist.
5. Sonde nach Anspruch 2, worin der genannte Wirkstoff, der in den genannten Abstandhaltemitteln gespeichert ist, gleichartig ist mit dem genannten Wirkstoff, der im genannten Strang (120) gespeichert ist.
6. Sonde nach Anspruch 5, worin der genannte Wirkstoff ein Glucocorticosteriod ist.
7. Sonde nach Anspruch 5, worin der genannte Wirkstoff ein Antibiotikum ist.
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