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Erfindungsbereich
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Diese
Erfindung bezieht sich auf elektrische Leitungen für die Herzschrittsteuerung.
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Insbesondere
bezieht sich diese Erfindung auf AV-Leitungen mit einmaligem Durchgang,
die das Platzieren und Halten der atrialen und ventrikulären Elektroden
an gewünschten
Stellen innerhalb des Herzens ermöglichen.
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Stand der
Technik
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In
einem normal funktionierenden Herzen erzeugt der Sinoatrialknoten
(SA-Knoten) elektrische Signale, die die Kontraktion des Herzens
steuern. Diese Signale kommen im allgemeinen in Form von quasiperiodischen
Spannungsimpulsen vor, die ausreichend groß sind, um die Kontraktion
des Herzmuskels zu bewirken. In einem einzelnen Zyklus des Herzens
wird vom SA-Knoten ein Signal (d.h. ein Spannungsimpuls) erzeugt,
das die Kontraktion des rechten und linken Atriums bewirkt. Die
Kontraktionen des rechten und linken Atriums drücken das Blut in die entsprechenden
rechten und linken Ventrikel. Das Signal wird auch durch den AV-Knoten
(nach einer kurzen Zeitverzögerung)
zum rechten und linken Ventrikel geleitet, wodurch die Kontraktion
des rechten und linken Ventrikels bewirkt wird.
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Verschiedene
Störungen
im kardialen elektrophysiologischen System können Anomalien in der Frequenz
und/oder die zeitliche Abstimmung der Kontraktionen des Herzens
verursachen. Zum Beispiel kann eine Fehlfunktion des AV-Knotenleitungssystems
die Übertragung
des Signals zum rechten und linken Ventrikel verzögern oder
verhindern, wodurch die Stimulation der Ventrikel beeinträchtigt oder
verhindert wird. Solche Störungen
können
oft durch die Verwendung eines Herzschrittmachers behoben werden.
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Die
Herzschrittsteuerung beinhaltet die elektrische Stimulation des
Herzens, um die zeitliche Abstimmung der Kontraktionen des Herzens
zu steuern. Elektrische Stimuli in Form von Impulsen werden von einem
batteriebetriebenen Schrittmacher erzeugt und durch eine oder mehrere
Elektroden, die mit dem Schrittmacher über flexible, isolierte Leiter
verbunden sind, dem Herzgewebe zugeführt. Die elektrischen Stimuli
ergänzen
oder treten an die Stelle, der von den SA-Knoten erzeugten elektrischen
Signale. Die isolierten Leiter und zugehörigen Elektroden bilden die
so genannte „Leitung". Die Elektrode (oder Elektroden)
einer Leitung können
auch dazu verwendet werden, die innere elektrische Aktivität innerhalb des
Herzens zu erfassen.
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Für endokardiale
Leitungen, die die Innenwände
oder das „Endokardium" des Herzens stimulieren,
wird die Implantation normalerweise durch Einführen des distalen Endes der
Leitung in die Vena cephalica des Patienten (eine der Hauptvenen
des Oberarms) und durch Vorschieben des distalen Endes durch die
Vena subclavia und die Vena cava superior in die rechte Seite des
Herzens vorgenommen. Sobald die Leitung richtig positioniert ist
(Kontrolle des distalen Endes der Leitung durch Fluoroskopie), wird
das proximale Ende der Leitung an den Schrittmacher angeschlossen,
und der Schrittmacher wird unter der Haut implantiert.
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Für verschiedene
Störungen
ist es wünschenswert,
das Herz durch Anlegen separater elektrischer Stimuli an das Atrium
und den Ventrikel der rechten Herzseite zu steuern. Diese Form der
Stimulation, die üblicherweise
als Zweikammerstimulation bekannt ist, erfordert im allgemeinen
das Legen einer atrialen Elektrode im rechten Atrium und einer ventrikulären Elektrode
im rechten Ventrikel. Zusätzlich zum
Anlegen elektrischer Stimuli an das Gewebe der entsprechenden Kammern
können
eine oder beide dieser Elektroden dazu verwendet werden, die innere elektrische
Aktivität
zu erfassen und dadurch Taktgebungsanomalien festzustellen. Zum
Beispiel kann der Schrittmacher die natürlich auftretende elektrische
Aktivität
im rechten Atrium erfassen und diese Informationen dazu verwenden,
geeignete elektrische Stimuli zur Anwendung auf den rechten Ventrikel
zu erzeugen.
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Ein
Problem bei der Zweikammerstimulation betrifft die Notwendigkeit,
die atriale und die ventrikuläre
Elektrode getrennt im Kontakt mit dem elektrisch sensitiven Gewebe
der jeweiligen Kammern zu positionieren und dort zu halten. Die
Verwendung getrennter atrialer und ventrikulärer Leitungen ermöglicht die
unabhängige
Manipulation und Positionierung der atrialen und ventrikulären Elektroden.
Jedoch wird durch die Notwendigkeit, zwei getrennte Leitungen durchzuschieben,
das Implantationsverfahren komplizierter.
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Zur
Lösung
dieses Problems sind verschiedene Konstruktionen vorgeschlagen worden,
die die atriale und ventrikuläre
Elektroden auf einer einzigen Leitung enthalten. Diese Art von Leitung
wird im allgemeinen als atrioventrikuläre (AV-)Leitung mit einmaligem
Durchgang bezeichnet.
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Eine
Art von atrioventrikulärer
Leitung mit einmaligem Durchgang hat einen Leitungskörper, der sich
in der Nähe
des Herzens in einen atrialen Zweig und einen ventrikulären Zweig
teilt, wobei jeder Zweig am distalen Ende eine Elektrode besitzt.
(Siehe z.B.
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US-Patent
Nr. 4,567,901 an Harns; US-Patent Nr. 4,643,201 an Stokes; US-Patent
Nr. 4,393,883 an Smyth et al.). Der atriale Zweig erstreckt sich
bis ins rechte Atrium, wobei die atriale Elektrode bis zum Gewebe
des rechten Atriums vorgeschoben wird. Der ventrikuläre Zweig
erstreckt sich in ähnlicher
Weise bis in den rechten Ventrikel, wobei die ventrikuläre Elektrode
bis zum Gewebe des rechten Ventrikels (normalerweise im Bereich der
Ventrikelspitze, wie unten diskutiert) vorgeschoben wird. Es kann
ein oder es können
beide Zweige vorgeformt werden, um eine gekrümmte Lage nach der Implantation
anzunehmen. Solche Krümmungen helfen
bei der richtigen Positionierung der Elektrode innerhalb des Atriums
und des Ventrikels.
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Bei
einer anderen Art von AV-Leitung mit einmaligem Durchgang sind beide
Elektroden auf einem einzigen unverzweigten Leitungskörper, wobei
sich die ventrikuläre
Elektrode an der distalen Spitze des Leitungskörpers befindet und die atriale
Elektrode mit Abstand oberhalb der distalen Spitze auf dem Leitungskörper. (Siehe
US-Patent Nr. 4,711,027 an Harris; US-Patent Nr. 4,154,247 an O'Neill und US-Patent
Nr. 4,497,326 an Curry). Eine oder mehrere vorgeformte Krümmungen
im atrialen Teil des Leitungskörpers
können
verwendet werden, um den Kontakt der atrialen Elektrode mit dem
atrialen Gewebe aufrecht zu erhalten.
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Bei
beiden Arten der oben beschriebenen AV-Zuleitungen mit einmaligem
Durchgang können ein
oder mehrere hohle Kanäle
oder „Lumina" vorgesehen werden,
mit denen die zeitweilige Einführung eines
oder mehrerer relativ steifer Führungsdrähte oder
Mandrine in die Leitung ermöglicht
wird. Nach der Einführung
hält ein
Mandrin die vorgekrümmten Teile
der Leitung (oder die Zweige der Leitung), durch die der Mandrin
hindurchgeht, in einer wesentlichen geraden, aber biegsamen Form,
wodurch die Implantation erleichtert wird. Beim Zurückziehen
des Mandrins (sobald das distale Ende der Leitung im Herzen positioniert
ist) nehmen die vorgekrümmten
Anteile der Zuleitung ihre gekrümmte
oder gebogene Form an. Diese Krümmungen
helfen, die Elektroden so zu positionieren, dass sie das Gewebe
der jeweiligen Kammern an den gewünschten Stellen berühren.
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Bei
der Stimulierung des Herzens ist es im allgemeinen wünschenswert,
die elektrisch empfindlichsten Bereiche des Gewebes zu berühren. Der Kontakt
mit solchen Bereichen ermöglicht
die Verwendung von Impulsen mit niedrigerer Amplitude und/oder Impulsbreite
im Vergleich zu den elektrisch weniger empfindlichen Bereichen des
Herzens. Es ist auch wünschenswert,
die Elektroden in Bereichen zu positionieren, wo sie nach der Implantation
weniger wahrscheinlich verrutschen. Die Gefahr, dass die Elektroden
verrutschen, ist vor allem während
der ersten Stunden nach der Implantation hoch, bevor sich fibröses Gewebe
der Herzwände
um die Elektroden bildet.
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Vorhandene
AV-Leitungen mit einmaligem Durchgang werden normalerweise dafür ausgelegt, dass
die ventrikuläre
Elektrode in die rechte ventrikuläre Spitze gelegt wird. Die
Ventrikelspitze besitzt eine konkave Bodenfläche, die sich gut zum Halten einer
Elektrode in einer stabilen Lage eignet. Weiters wurde festgestellt,
dass das Gewebe der rechten Ventrikelspitze für die Stimulation und das Abtasten des
rechten Ventrikels geeignet ist.
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Die
Forschung mit Einzelelektroden-Leitungen hat jedoch gezeigt, dass
die Stimulation, hoch im rechten Ventrikel im Bereich der rechtsventrikulären Ausflussbahn
(RVOT), eine höhere
kardiale Leistung erzeugen kann. Die RVOT ist ein Bereich hoch im rechten
Ventrikel und unterhalb der Pulmonalklappe. Man nimmt an, dass die
Stimulation innerhalb der RVOT oder hoch im Bereich des Septum interventriculare
eine bessere Aktivierungsfolge erzeugt. Die Aktivierungsfolge bezieht
sich auf die Ausbreitung des elektrischen Signals von seinem Einleitungspunkt
durch den Muskel und die Muskelkontraktion, die aus der Ausbreitung
resultiert. Im Vergleich zur Stimulation in der Spitze erzeugt die
Stimulation im Bereich der RVOT erwiesenermaßen eine schnellere Aktivierungsfolge
(oder QRS-Folge), was zu schnelleren ventrikulären Kontraktionen und erhöhter kardialer
Leistung führt.
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Leider
sind die Wände
der RVOT im allgemeinen senkrecht und eigentlich nicht für das stabile Legen
einer ventrikulären
Elektrode mit konventionellen Methoden geeignet. Das Legen der Elektrode in
der RVOT stellt eine besondere Herausforderung bei AV-Leitungen
mit einmaligem Durchgang dar, wobei sowohl atriale als auch ventrikuläre Elektroden mit
einer einzigen Leitung in Position gehalten werden müssen. Dementsprechend
braucht man eine AV-Leitung
mit einmaligem Durchgang, die sich zum Positionieren und Halten
einer ventrikulären
Elektrode in der RVOT eignet.
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Zusammenfassende
Beschreibung der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine AV-Leitung mit einmaligem Durchgang zur Implantation
in einem menschlichen Herzen bereitgestellt, die folgendes aufweist:
ein isolierter Leitungskörper
mit einem proximalen Ende zum Anschluss an den Schrittmacher und
einem distalen Ende zum Positionieren innerhalb des Herzens; eine
ventrikuläre
Elektrode am distalen Ende des Leitungskörpers und elektrisch mit einem
ersten Leiter verbunden, der sich innerhalb des Leitungskörpers bis
zum proximalen Ende erstreckt; und eine gekrümmte atriale Elektrode, wobei
das distale Ende des Leitungskörpers
unverzweigt ist, der Leitungskörper
ein Lumen besitzt, das zur Aufnahme eines Mandrins angepasst ist,
das Lumen sich in axialer Richtung von einem Ausgangsteil am proximalen
Ende im wesentlichen bis zum distalen Ende erstreckt; die atriale
Elektrode im Verlauf des Leitungskörpers gebildet ist und sich
in einem vorgekrümmten
atrialen Anteil des Leitungskörpers befindet,
der einen seitlich vorragenden Bogen bildet, wenn der Mandrin zurückgezogen
wird, so dass die atriale Elektrode gegen eine Wand des Atriums
gedrückt
wird; eine nach innen weisende Fläche der atrialen Elektrode
mit einem isolierenden Material beschichtet ist, um die Entladung
des Stroms in den Blutstrom zu reduzieren, wodurch die Lebensdauer des
Schrittmaches erhöht
wird, mit dem die AV-Leitung mit einmaligem Durchgang verbunden
ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Leitungskörper einen vorgekrümmten ventrikulären Anteil
enthält,
der so ausgelegt ist, dass die ventrikuläre Elektrode gegen eine Wand
der rechtsventrikulären
Ausflussbahn (RVOT) gepresst wird.
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Die
Leitung ermöglicht
die Zweikammerstimulation des Herzens mit ventrikulärer Stimulation
in der RVOT. Stimulation in der RVOT erzeugt eine verbesserte Sequenz
der Ventrikelaktivierung und verbessert dadurch die Herzleistung.
Das Lumen wird für
die Einführung
eines relativ steifen Mandrins ausgelegt. Der Mandrin hält den vorgekrümmten Teil (oder
Teile) des Leitungskörpers
in einer im wesentlichen geraden Form, wenn er vollständig eingeführt ist,
und erlaubt so die Implantation über
das venöse System.
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Sobald
der Mandrin aus dem Lumen zurückgezogen
wird, erzeugt der vorgekrümmte
Teil (oder Teile) des Zuleitungshauptteils Vorspannungskräfte, die
die atrialen und ventrikulären
Elektroden gegen die Wände
des rechten Atriums bzw. des RVOT drücken. Die Wände des RVOT sind im allgemeinen senkrecht
und nicht besonders zum Halten einer Elektrode in einer stabilen
Lage mit konventionellen Mitteln geeignet. Dieses Problem wird durch
die Erzeugung der ausreichender Vorspannungskräfte gelöst, die die ventrikuläre Elektrode
in der stabilen Lage innerhalb des RVOT nach der Implantation halten.
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Beim
Entfernen des Mandrins drängt
der Bogen die atriale Elektrode zur Seite, so dass sie gegen eine
atriale Wand in einer Richtung drückt, die im allgemeinen zur
RVOT zeigt. Der ventrikuläre
Anteil des Leitungskörpers
wird vorgebogen, um eine gekrümmte
oder schleifenartige Form anzunehmen, wenn der Mandrin entfernt
wird. Die vorgeformten atrialen und ventrikulären Teile werden relativ zueinander
angeordnet, so dass die RVOT-Elektrode sich im allgemeinen nach
oben und dann seitwärts
in Richtung der atrialen Elektrode bewegt, wenn der Mandrin zurückgezogen
wird (d.h. die distale Spitze des Leitungskörpers und der seitlich vorragende
Teil des Bogens kommen zusammen).
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Wenn
der distale Teil der Leitung richtig im Herzen positioniert wird,
bewirkt der vorgeformte ventrikuläre Teil des Leitungskörpers die
Positionierung der RVOT-Elektrode an der Wand der RVOT, die an die
Aorta angrenzt (im allgemeinen in der Nähe des rechten Atrium), wobei
die atriale Elektrode normalerweise am Septum interatriale positioniert
wird. Das Gewebe, das die RVOT und das rechte Atrium trennt, wird
zwischen der atrialen und der RVOT-Elektrode eingeklemmt, und der distale
Teil der Leitung erreicht nicht die Anordnung, die bei Anordnung
der Leitung im freien Raum beim Zurückziehen des Mandrins erreicht
werden würde.
Die vorgeformten Krümmungen
in den atrialen und ventrikulären
Teilen des Leitungskörpers
gehen somit eine Wechselwirkung ein, die im allgemeinen zu entgegengesetzten
Vorspannungskräften
führt,
welche die atrialen und ventrikulären Elektroden im allgemeinen gegen
gegenüberliegende
Wände des
Herzens drücken.
Die Elektroden und der distale Teil der Leitung werden dadurch in
ihrer Position gehalten.
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In
einer anderen Ausführungsform
ist die Leitung wie oben beschrieben aufgebaut, enthält aber eine
andere Kombination von vorgeformten Krümmungen in Übereinstimmung mit einer anderen
Befestigungsmethode. Der atriale Teil wird so vorgeformt, dass er
beim Zurückziehen
des Mandrins einen seitlich vorragenden Bogen bildet. Der Bogen
ist so gestaltet, dass die atriale Elektrode gegen die rechte atriale
freie Wand drückt.
Der ventrikuläre
Teil wird so vorgeformt, dass er beim Entfernen des Mandrins eine
gekrümmte
Form annimmt, wobei die Krümmung
so geformt ist, dass die RVOT-Elektrode beim Entfernen des Mandrins
am Septum interventriculare (innerhalb der RVOT) positioniert wird.
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Die
atrialen und ventrikulären
Teile werden relativ zueinander angeordnet, so dass die RVOT-Elektrode
sich nach oben biegt und dann seitlich von der atrialen Elektrode
weg (d.h. in seitlicher Richtung entgegengesetzt zum seitlich vorragenden Bogen),
wenn der Mandrin entfernt wird. Der Abstand zwischen der rechten
atrialen freien Wand und dem Septum interventriculare ist ausreichend
klein um zu verhindern, dass der distale Teil der Leitung seine entspannte
Anordnung im freien Raum erreicht. Die vorgeformten Krümmungen
in den atrialen und ventrikulären
Teilen des Leitungskörpers
erzeugen so Vorspannungskräfte,
die die Elektroden gegen die jeweiligen Wände des Herzens drücken. Die
Elektroden und der distale Teil der Leitung werden dadurch in ihrer
Position gehalten.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Draufsicht auf eine Ausführungsform
einer AV-Leitung mit einmaligem Durchgang in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht, die den distalen Teil der Leitung
von 1 nach Implantation in einem menschlichen Herzen
darstellt.
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3 ist
eine vergrößerte Ansicht
der atrialen Elektrode entlang der Linie 3-3 von 2.
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4 ist
eine Aufrißansicht
eines Teils der Leitung von 1, wobei
Teile derselben entfernt wurden, um ihren Aufbau zu zeigen.
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5 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 von 1.
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6 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6-6 von 1.
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7A ist
eine Draufsicht, die für
eine mögliche
Vorkrümmungsform
der Leitung von 1 die Änderung der Leitungsform zeigt,
wenn ein Mandrin aus dem Lumen zurückgezogen wird, welches sich durch
die Leitung erstreckt.
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7B ist
eine perspektivische Ansicht, die für eine zweite Vorkrümmungsform
der Zuleitung von 1 die entspannte Anordnung des
distalen Teils der Leitung zeigt, wenn der Mandrin aus dem Lumen zurückgezogen
wird.
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8 ist
eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer AV-Leitung
mit einmaligem Durchgang in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung nach Implantation innerhalb des Herzens.
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9 ist
eine Draufsicht auf eine AV-Leitung mit einmaligem Durchgang, die
nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung fällt und zum
Vergleich mit der und als Gegensatz zur AV-Leitung mit einmaligem
Durchgang von 1–8 dargestellt
ist.
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10 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 10-10 von 9.
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11 ist
eine perspektivische Ansicht, die die Leitung von 9 nach
Implantation im Herzen illustriert.
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12 ist
eine Draufsicht, die die Anordnungen der atrialen und ventrikulären Zweige
der Leitung von 9 illustriert, wenn der erste
und der zweite Mandrin zurückgezogen
wird.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Die 1–8 illustrieren
zwei bevorzugte Ausführungsformen
von AV-Leitungen mit einmaligem Durchgang (nachfolgend „Leitungen" genannt). Jede der
beiden Leitungen ist dafür
ausgelegt, die ventrikuläre
Elektrode im Bereich der RVOT zu positionieren und zu halten und
dadurch die Zweikammerstimulierung mit einer verbesserten ventrikulären Aktivierungsfolge
zu ermöglichen.
In Übereinstimmung
mit dieser Erscheinungsform der vorliegenden Erfindung wird die
ventrikuläre
Elektrode jeder Leitungskonstruktion nachfolgend als „RVOT-Elektrode" bezeichnet. Wie
im Detail unten angeführt,
verwendet jede Konstruktion eine andere Kombination von vorgeformten
Krümmungen,
um Vorspannungskräfte zu
erzeugen, die die atriale und RVOT-Elektrode in Position halten.
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Die
drei gezeigten und beschriebenen beispielhaften Leitungen sind unipolare
Leitungen. Wie jedoch von Fachleuten bemerkt werden wird, sind die erfinderischen
Erscheinungsformen der vorliegenden Erfindung gleichermaßen auf
bipolare AV-Leitungen mit einmaligem Durchgang anwendbar. Während die hierin
beschriebenen Leitungen Elektroden mit passiver Befestigungsart
verwenden, versteht es sich weiters, dass solche Leitungen leicht
modifiziert werden können,
so dass Elektroden mit aktiver Befestigungsart eingesetzt werden
können,
ohne vom Sinn der Erfindung abzuweichen.
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Die 1–6 illustrieren
die erste bevorzugte Ausführungsform.
In Bezug auf 1 eine Leitung 30 weist
einen länglichen,
isolierten Leitungskörper 32,
der ein distales Ende 34 und ein gegabeltes proximales
Ende 36 besitzt, auf die Leitung 30 besitzt erste
und zweite Steckanschlüsse 38, 40,
die zum Anschluss an einen Schrittmacher (nicht gezeigt) ausgelegt
sind. Der erste Steckanschluss 38 besitzt eine Öffnung 42,
die für
die Einführung
eines Führungsdrahts
oder „Mandrins" 44 ausgelegt
ist. Ein hohler Kanal oder „Lumen" 110 (4, 5 und 6)
erstreckt sich axial von der Öffnung 42 durch den
Leitungskörper 32 bis
in das distale Ende 34. Der Mandrin 44 wird in 1 in
voll eingeführter
Stellung gezeigt, womit der Leitungskörper 32 in einer im
wesentlichen geraden Form gehalten wird (wie dies für die transvenöse Implantation
wünschenswert
ist).
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Eine
RVOT-Elektrode 50 befindet sich an der distalen Spitze
der Leitung 30. Die gezeigte RVOT-Elektrode 50 ist
eine Elektrode mit passiver Befestigung, die flexible Haken 52,
für das
Wachstum von fibrösem
Gewebe um die Elektrode 50 herum aufweist. Wie jedoch von
Fachleuten erkannt werden wird, kann auch eine Elektrode mit aktiver
Befestigung verwendet werden, die einen einziehbaren Widerhaken
oder eine zurückziehbare
Schraube zum Halten der Elektrode 50 in ihrer Position
nutzt.
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Mit
Abstand von der RVOT-Elektrode 50 in proximaler Richtung
und im Verlauf des Leitungskörpers 32 befindet
sich eine atriale Elektrode 56. Die atriale Elektrode 56 besitzt
vorzugsweise eine gekrümmte
Form, wie gezeigt. Diese gekrümmte
Anordnung hilft, die atriale Elektrode 56 an einem äußeren Teil
eines Bogens 90 (2 und 3)
zu halten, der sich im Leitungskörper 32 bildet,
wenn der Mandrin 44 entfernt wird.
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2 illustriert
den distalen Teil von Leitung 30 nach der ordnungsgemäßen Implantation
in einem menschlichen Herzen. Diese Fig. illustriert am besten die
Anordnung, die die Leitung 30 annimmt, sobald der Mandrin 44,
bei richtig in das Herz 60 eingeführtem distalen Ende 34,
zurückgezogen
wird. Leitung 30 wird in ihrem Verlauf durch die Vena cava superior 64,
in das rechte Atrium 66, durch die Trikuspidalklappe 68,
in den rechten Ventrikel 70 und in die RVOT 72 gezeigt.
Wie hierin verwendet, bezeichnet der Begriff RVOT 72 die
Region des rechten Ventrikels 70, die im allgemeinen unterhalb
der Pulmonalklappe 78 und oberhalb der gestrichelten Linie 80 liegt,
wobei die gestrichelte Linie 80 das Septum interventriculare 84 etwa
auf halbem Wege zwischen der Pulmonalklappe 78 und der
rechten Ventrikelspitze 86 schneidet. Wie von Fachleuten
auf dem Gebiet der Anatomie des Herzens erkannt werden wird, verläuft die
Leitung 30 auf dem Wege von der Vena cava superior 64 zum
rechten Ventrikel 70 etwas nach vorn (d.h. zum Betrachter
hin).
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Unter
Verweis auf 2 und 3 wird der atriale
Anteil des Leitungskörpers 32 (d.h.
des Teils, der sich im allgemeinen innerhalb des rechten Atriums 66 erstreckt)
vorgeformt, damit er einen seitlich vorragenden Bogen 90 im
atrialen Teil der Leitung beim Entfernen des Mandrins 44 bildet.
Der Bogen 90 verdrängt
die atriale Elektrode 56, so dass sie im Bereich des atrialen
Fortsatzes 65 oder des Septum interatriale gegen eine Wand 88 des
Atriums drückt. (Das
Septum interatriale wird im allgemeinen durch Bezugsnummer 88 in 2 gezeigt,
liegt aber etwas hinter der RVOT 72.) Die atriale Elektrode 56 weist eine
feste Krümmung
auf (wie in 1 gezeigt). Diese Krümmung der
atrialen Elektrode 56 hilft dabei, den Bogen 90 zu
formen und weiters die atriale Elektrode 56 am äußersten
Teil des Bogens 90 zu halten. Damit wird sichergestellt,
dass die atriale Elektrode 56 die Wand 88 von
Atrium 66 berührt,
während
der isolierte Teil des Leitungskörpers 32 im
allgemeinen vom Herzgewebe entfernt gehalten wird. Bogen 90 ist
vorzugsweise so angeordnet, dass der Leitungskörper 32 gegen die
hintere Wand der Vena cava superior 65 drückt, wie
in 2 im Phantom gezeigt. Dies hilft, die atriale
Elektrode 56 in ihre Position während der Implantation zu drücken, und
hilft, die atriale Elektrode 56 im allgemeinen in Richtung RVOT 72 vorzuspannen.
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Mit
Verweis auf Bild 3 erstreckt sich ein Vorsprung 94 der
Elektrode 56 nach außen
in der Richtung des Bogens 90 und drückt dabei gegen die Atriumswand 88.
Der Vorsprung 94 hilft, einen guten elektrischen Kontakt
mit der Atriumswand 88 aufrechtzuerhalten. Die restlichen
Teile der Elektrode 56, einschließlich der nach innen weisenden
Fläche 96 (im
Inneren des Bogens 90) sind mit einer Isolierschicht 92,
zum Minimieren unnötiger
Entladung von elektrischer Energie in den Blutstrom, bedeckt (die beschichteten
Teile der Elektrode 56 werden im Phantom gezeigt). Diese
Verringerung der Entladung von Energie und eine gleichzeitige Reduzierung
des Stromflusses in den Blutstrom erhöhen die Batterie-Lebensdauer
des Schrittmachers.
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Mit
Verweis wieder auf 2 wird der ventrikuläre Anteil
des Leitungskörpers 32 (d.h.
der Teil, der im allgemeinen innerhalb des rechten Ventrikels 70 gezeigt
wird) vorgeformt, so dass er eine gekrümmte Form beim Entfernen des
Mandrins 44 annimmt. Die sich ergebende Kurve oder Schleife
wird so geformt, dass sie die RVOT-Elektrode 50 gegen eine
Wand von RVOT 72 drückt,
die an die Aorta 89 angrenzt und allgemein in unmittelbarem
Anschluss an das rechte Atrium 66 befindet. Wie allgemein
in 2 gezeigt, wird die RVOT-Elektrode vorteilhaft
im wesentlichen gegenüber
der atrialen Elektrode 56 angeordnet.
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Die
vorgeformten Krümmungen
in den atrialen und ventrikulären
Teilen des Leitungskörpers 32 wirken
aufeinander ein, so dass sie im wesentlichen gleiche und entgegen
gesetzte Vorspannungskräfte erzeugen,
die die RVOT- und die atriale Elektrode 50, 56 im
allgemeinen zueinander drücken.
Diese Vorspannungskräfte
bewirken, dass die RVOT- und die atriale Elektrode 50, 56 wirksam
das Herzgewebe zwischen den Elektroden zusammendrücken oder zwicken,
und dienen dazu, die Elektroden in Position zu halten. (Obwohl die
Querschnittsansicht von 2 die Elektroden als durch eine
einzelne Wand 88 getrennt zeigt, wird von Fachleuten erkannt
werden, dass mehrere benachbarte Wände des Herzgewebes die Elektroden 50, 56 trennen
können,
je nach der Lage der Leitung 30 innerhalb des Herzens 60). Diese
Methode zum Halten der Elektroden 50, 56 in Position
ermöglicht
vorteilhafterweise die Zweikammerstimulierung bei Stimulation der
RVOT 72.
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Obwohl
der atriale Bogen 90 und der gekrümmte ventrikuläre Anteil
der Leitung 30 in 2 als im
wesentlichen in derselben Ebene liegend dargestellt werden, kann
die Leitung 30 vorteilhaft so konstruiert werden, dass
diese zwei vorgekrümmten Leitungsteile
in verschiedenen Ebenen liegen. Wird die Leitung 30 so
konstruiert, dass der atriale Bogen im allgemeinen in eine erste
Ebene fällt
und der gekrümmte
ventrikuläre
Anteil im allgemeinen in eine zweite Ebene fällt, die gegenüber der
ersten Ebene verdreht ist (vorzugsweise zwischen 30 und 90 Grad),
dann kann die atriale Elektrode 56 gezielt auf verschiedene
Positionen entlang der Mittelwand, nahe der Fossa ovalis (nicht
gezeigt) oder nahe dem Abschnitt der rechten Atriumswand, die das
rechte Atrium 66 von der Aorta 89 trennt, gerichtet
werden. Diese Konstruktion erleichtert das Platzieren der Elektrode
während
der Implantation und sorgt für
verbesserte Stabilität
der atrialen Elektrode 56 gegenüber der Ein-Ebenen-Konstruktion.
Dieses Merkmal der Leitungskonstruktion wird weiters unten unter Verweis
auf 7A und 7B beschrieben,
die die Ausrichtungen des atrialen Bogens 90 und des gekrümmten ventrikulären Teils
relativ zueinander in zwei verschiedenen Ebenen illustrieren.
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Die 4 und 5 illustrieren
den internen Aufbau des Leitungskörpers 32 im Bereich
zwischen dem gegabelten proximalen Anteil 36 (1)
und der atrialen Elektrode 56. Ein Innenleiter 104 in
Form einer spiralförmigen
Spule wird von einer inneren Isolierschicht 106 umgeben.
Wie am besten in 5 zu erkennen ist, bilden die
Innenwände
des Innenleiters 104 ein Lumen 110, durch welches
der Mandrin 44 (1) geschoben werden kann. Die
innere Isolierschicht 106 wird von einem zweiten Leiter 112 umgeben,
der ebenfalls die Form einer Schraubenwendel besitzt. Der zweite
Leiter 112 wird von der Isolierschicht 92 bedeckt.
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Der
Innenleiter 104 verbindet den ersten Steckanschluss 38 leitend
mit der RVOT-Elektrode 50.
Der Außenleiter 112 verbindet
den zweiten Steckanschluss leitend mit der atrialen Elektrode 56.
Wie am besten in 3 zu erkennen ist, laufen der
Innenleiter 104 und die umgebende innere Isolierschicht 106 durch
einen hohlen Mittelteil (nicht gezeigt) der atrialen Elektrode 56.
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6 zeigt
den inneren Aufbau des ventrikulären
Teils des Leitungskörpers 32.
Der Innenleiter 104 wird von der Isolierschicht 92 umgeben.
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Die
oben beschriebenen vorgeformten Krümmungen in den atrialen und
ventrikulären
Teilen des Leitungskörpers 32 werden
während
der Herstellung der Leitung 30 mittels Methoden erzeugt,
die im Fachgebiet gut bekannt sind. Die Krümmungen können in die Isolierschichten 92, 106 gegossen
werden und/oder können
in den Schraubenwendelleitern 104, 112 geformt
werden. Die flexible Art der Schraubenwendelleiter 104, 112 und
der Isolierschichten 92, 106 erlauben es, die
vorgeformten Teile des Leitungskörpers 32 im
wesentlichen in gerader Form zu halten, wenn der relativ steife
Mandrin 44 eingeführt wird.
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7A illustriert
für eine
Ein-Ebenen-Konstruktion der Leitung 30, die Umwandlung
in eine Anordnung, die sich ergibt, wenn der Mandrin 44 aus dem
Lumen 110, mit der Leitung 30 im freien Raum, zurückgezogen
wird. Die Bezugsnummern 118, 120 und 122 und
die entsprechenden Phantomansichten illustrieren Anordnungen des
Leitungskörpers 32 für aufeinander
folgende Stufen des Rückzugs
des Mandrins 44. Mit Bezug auf die Phantomansicht, die durch
die Bezugsnummer 118 bezeichnet wird, beginnt der ventrikuläre Anteil
des Leitungskörpers 32, eine
gekrümmte
Lage anzunehmen, wenn der Mandrin 44 zurückgezogen
wird. Mit Bezug auf die Phantomansicht, die durch die Bezugsnummer 120 bezeichnet
wird, erhöht
sich die Krümmung
des ventrikulären
Teils in dem Maße,
wie der Mandrin 44 weiter über die Position hinaus, die
durch Bezugsnummer 118 bezeichnet wird, zurückgezogen
wird. Bei den Phantomansichten, die mit den Bezugsnummern 118 und 120 bezeichnet
werden, ist der Mandrin 44 noch nicht vollständig aus
der ventrikulären
Position zurückgezogen;
daher behält
der atriale Teil seine Anfangsanordnung von 1 bei.
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Die
Phantomansicht, die durch die Bezugsnummer 122 bezeichnet
wird, illustriert die Anordnung des Leitungskörpers 32 nach dem
vollständigen
Zurückziehen
des Mandrins 44. Wie gezeigt, bildet der ventrikuläre Teil
eine komplette Schleife 123, wobei die distale Spitze den
Leitungskörper 32 im Bereich
der atrialen Elektrode 56 überlappt. (Wie allgemein in 2 gezeigt,
hindert das Herzgewebe, das das rechte Atrium 66 von der
RVOT 72 trennt, die Schleife daran, sich zu schließen, wenn
die Leitung 30 im Herzen 60 positioniert wird.)
Weiters bildet sich Bogen 90 im atrialen Teil der Leitung.
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Wie
oben angegeben, können
die vorgekrümmten
Teile der Leitung 30 alternativ so geformt werden, dass
der atriale Bogen 90 im allgemeinen in eine erste Ebene
fällt und
die distale Schleife 123 im allgemeinen in eine zweite
Ebene fällt,
die gegenüber der
ersten Ebene gedreht ist (vorzugsweise zwischen 30 und 90 Grad). 7B illustriert
solch eine vorgekrümmte
Konstruktion, bei der der Drehwinkel zwischen dem atrialen Bogen 90 und
der distalen Schleife 123 etwa 90 Grad beträgt. In der
in 7b gezeigten Ausführungsform liegt der atriale
Bogen 90 im allgemeinen in der XZ-Ebene, und die distale Schleife 123 liegt
im allgemeinen in der XY-Ebene. Durch Ändern des Drehwinkels zwischen
dem atrialen Bogen 90 und der distalen Schleife 123 kann
die atriale Elektrode 56 vorteilhaft auf verschiedene Positionen
entlang der Mittelwand gerichtet werden. Es wird in Betracht gezogen,
dass Leitungen dieser Art mit verschiedenen Drehwinkeln (zwischen
dem Bogen 90 und der Schleife 123) hergestellt
werden, um die verschiedenen medizinischen Zustände zu berücksichtigen.
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Die
Ausführungsform
von 7B enthält auch
eine nach innen gerichtete Krümmung 124 auf den
letzten 1,5 cm des distalen Teils der Leitung 30. Diese
nach innen gerichtete Krümmung 124 schiebt die
RVOT-Elektrode 50 aus der XY-Ebene heraus, im allgemeinen
in die positive Z-Richtung. Vorzugsweise liegt der, durch die nach
innen gerichtete Krümmung
gebildete Winkel im Bereich von 30 bis 90 Grad. Wenn die Leitung 30 von 7B in
das Herz implantiert wird, dient die nach innen gerichtete Krümmung 124 dazu,
die RVOT-Elektrode 50 zur Pulmonalklappe 78 hin
auszurichten (2). Implantationsuntersuchungen
haben gezeigt, dass der Einbau der nach innen gerichteten Krümmung 124 dabei hilft,
die Elektrode 50 in einen stabilen Kontakt mit dem Gewebe
der RVOT 72 zu bringen.
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Unter
Bezugnahme auf 2 wird in Betracht gezogen,
dass der Arzt während
des Implantationsprozesses den distalen Teil der Leitung 30 in
einem Fluoroskop beobachtet, während
der Mandrin 44 entfernt wird. Dies ermöglicht es dem Arzt, die Drehlage
des atrialen und ventrikulären
Teils innerhalb des Herzens 60 festzustellen und die richtige Drehlage
durch Drehen der Leitung 30 nach Bedarf zu erreichen. Ein
röntgenstrahlenundurchlässiger Marker
(nicht gezeigt) kann auf die Leitung 30 aufgebracht werden,
um dem Arzt eine weitere Hilfestellung bei der Feststellung der
Drehlage zu bieten. Die Leitung 30 kann auch teilweise
eingeführt
oder zurückgezogen
werden, wenn der Mandrin 44 entfernt wird, um die richtige
Platzierung der RVOT- und der atrialen Elektroden 50, 56 zu
erreichen.
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8 zeigt
eine zweite veranschaulichende Leitung 130 in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung. Die Leitung 130 wird in 8 im
implantierten Zustand im Herzen 60 gezeigt. Die Leitung 130 weist
eine andere Kombination von vorgeformten Krümmungen als die Leitung 30 der 1–7B auf,
ist aber ansonsten im wesentlichen identisch mit der Leitung 30.
Dementsprechend sind die 1 und 3–6 und
die zugehörigen Beschreibungen,
außer
bezüglich
der Anordnung der vorgeformten Krümmungen, auf die Leitung 130 von 8 anwendbar.
Die Komponenten und Merkmale der Leitung 130 werden in 8 durch
die entsprechenden Bezugsnummern bezeichnet, die in den 1–7 verwendet werden, mit der vorgesetzten
Ziffer "1".
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Wie
in 8 gezeigt wird, ist der atriale Teil des Leitungskörpers 132 so
vorgeformt, dass sich ein Bogen 190 bildet, wenn der Mandrin 44 (1)
zurückgezogen
wird. Der Bogen 190 dient dazu, die gekrümmte atriale
Elektrode 156 gegen die rechte atriale freie Wand 158 vorzuschieben.
Der ventrikuläre Teil
des Leitungskörpers 132 wird
so vorgeformt, dass er eine gekrümmte
Form beim Zurückziehen des
Mandrins 44 annimmt, wobei die Richtung der Krümmung im
allgemeinen entgegengesetzt zur Richtung des Bogens 190 ist.
Die Krümmung
im ventrikulären
Teil dient dazu, die RVOT-Elektrode gegen die interventrikuläre Wand 84 innerhalb
der RVOT 72 zu drücken.
Die Krümmung
des ventrikulären
Teils kann (während
der Herstellung) gegenüber
der in 8 gezeigten Krümmung
geändert
werden, um die RVOT-Elektrode
an einer anderen Stelle der interventrikulären Wand 84 zu plazieren.
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Die
vorgeformten Krümmungen
im atrialen und ventrikulären
Teil beeinflussen sich gegenseitig und erzeugen so im allgemeinen
gleiche und entgegengesetzte Vorspannungskräfte, die die atrialen und RVOT-Elektroden 156, 150 auseinander
drücken.
Wenn die Leitung 130 wie in 8 gezeigt
implantiert wird, drücken
diese Vorspannungskräfte
die Elektroden 156, 150 gegen die jeweiligen Innenwände des
Herzens, wodurch die Elektroden 156, 150 ihre
jeweiligen Positionen beibehalten.
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Die Änderung
der Anordnung des Leitungskörpers 132,
während
der Mandrin 44 zurückgezogen
wird, ist der in 7 gezeigten im Wesentlichen ähnlich,
außer
dass der Leitungskörper 132 sich
der in 8 gezeigten Konfiguration annähert, wenn Mandrin 44 zurückgezogen
wird. Um eine richtige Elektrodenlage während der Implantation zu erhalten,
wird in Betracht gezogen, dass die RVOT-Elektrode 150 (mittels
Fluoroskop) positioniert wird, während
Mandrin 44 aus der ventrikulären Position zurückgezogen
ist, aber durch den atrialen Teil eingeführt wird. Sobald die RVOT-Elektrode 150 in
ihre Lage gebracht wurde, wird der Mandrin 44 aus dem atrialen
Teil zurückgezogen,
so dass sich der horizontale Abstand zwischen den Elektroden 150, 156 vergrößert, um
dabei die Elektroden 150, 156 und den distalen
Teil der Leitung 130 in Position zu sichern.
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Die 9–12 zeigen
eine dritte Leitung 230, die nicht in den Geltungsbereich
der vorliegenden Erfindung fällt
und unten beschrieben wird, um sie mit den Leitungen 30 und 130 zu
vergleichen und den Gegensatz herauszuarbeiten.
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Im
Gegensatz zu den oben beschriebenen Leitungen 30 und 130,
die unverzweigte distale Teile besitzen, hat Leitung 230 getrennte
vorgeformte atriale und ventrikuläre Zweige.
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Mit
Bezug auf 9, weist Leitung 230 einen Leitungskörper 232,
der einen atrialen Zweig 234 und einen ventrikulären Zweig 236 am
distalen Ende der Leitung hat, auf. Leitung 230 weist weiters
einen ersten und einen zweiten Steckanschluss 238, 240 am proximalen
Ende auf. Jeder Steckanschluss 238, 240 besitzt
eine Öffnung 242, 243,
die für
die Einführung eines
Mandrins 244, 246 ausgelegt ist. Die Mandrine 244, 246 werden
in 9 im vollständig
eingeführten Zustand
gezeigt, wodurch der Leitungskörper 232 (einschließlich der
atrialen und ventrikulären
Zweige 234, 236) sich in einer im Wesentlichen
geraden Konfiguration befindet.
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Der
ventrikuläre
Zweig 236 hat eine RVOT-Elektrode 250, die sich
an seiner distalen Spitze befindet. Der atriale Zweig 234 hat
analog eine atriale Elektrode 256, die sich an seiner distalen
Spitze befindet. Die gezeigten Elektroden 250, 256 sind Elektroden
mit passiver Fixierung wie die oben beschriebene Elektrode 50 (1 und 2).
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Wie
in 10 gezeigt, bestimmt ein erster Leiter 304 in
Form einer Schraubenwendel, ein erstes Lumen 310 durch
ihre Innenfläche.
Ein zweiter Leiter 312, ebenso in Form einer Schraubenwendel, bestimmt
ein zweites Lumen 314 durch ihre Innenfläche. Der
erste und der zweite Leiter 304, 312 besitzen
einen Abstand voneinander und sind von einer Isolierschicht 316 umgeben.
Die Lumina 310, 314 sind für die Einführung der Mandrine 244, 246 ausgelegt.
Querschnitte der atrialen und ventrikulären Zweige 234, 236 werden
nicht gezeigt und entsprechen im Wesentlichen dem in 6 gezeigten
Querschnitt.
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Mit
Bezug auf die 9 und 10 verbindet
der erste Leiter 304 den ersten Steckanschluss 238 leitfähig mit
der atrialen Elektrode 256. Das entsprechende Lumen 310 erstreckt
sich von der Öffnung 242 durch
den Leitungskörper 232 bis
in den atrialen Zweig 234. Der zweite Leiter 312 verbindet
den zweiten Steckanschluss 240 leitfähig mit der ventrikulären Elektrode 256.
Das entsprechende Lumen 314 erstreckt sich von Öffnung 243 durch
den Leitungskörper 232 bis
in den ventrikulären
Zweig 236.
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11 zeigt
die Leitung 230 nach der ordnungsgemäßen Implantation im Herzen 60,
wobei beide Mandrine 244, 246 vollständig zurückgezogen sind.
Der Leitungskörper 232 läuft durch
die Vena cava superior 64 und gabelt sich in die atrialen
und ventrikulären
Zweige 234, 236 direkt oberhalb des rechten Atriums 66.
Der atriale Zweig 234 erstreckt sich seitlich und nach
vorn quer über
das rechte Atrium 66, wobei die atriale Elektrode 256 gegen
das Herzohr 65 drückt.
Der ventrikuläre
Zweig 236 erstreckt sich durch das rechte Atrium 66,
in den rechten Ventrikel 70 und nach oben in die RVOT 72.
Die RVOT-Elektrode 250 drückt gegen eine Wand 88 der RVOT 72,
die sich unmittelbar an das rechte Atrium 66 anschließt.
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Wie
allgemein in 11 illustriert ist, sind die atrialen
und ventrikulären
Zweige 234, 236 so vorgeformt, dass sie beim Zurückziehen
der entsprechenden Mandrine 244, 246 (9)
gekrümmte,
J-förmige
Konfigurationen annehmen. Der vorgeformte atriale Zweig 234 ist
so angeordnet, dass der Leitungskörper 232 gegen die
hintere Wand der Vena cava superior 64 vorgespannt ist
(in der gezeigten Region im allgemeinen mit der Bezugsnummer 258),
während
die atriale Elektrode 256 gegen das Herzohr 65 vorgespannt
ist. Die Vorspannkraft, die vom vorgeformten atrialen Zweig 234 erzeugt
wird, ist ausreichend, um den atrialen Zweig 234 in der
gezeigten Position zu halten und den Leitungskörper 232 daran zu
hindern, sich innerhalb der Vena cava superior 64 zu verschieben.
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Der
vorgeformte ventrikuläre
Zweig 236 wird so konfiguriert, dass die RVOT-Elektrode 250 sich
an RVOT 72 festhackt und dass die RVOT-Elektrode 250 gegen
die Wand 88 der RVOT 72 gedrückt wird, im allgemeinen in
Richtung auf das rechte Atrium 66. Die Vorspannkräfte, die
von der atrialen Elektrode 156 auf das Herzohr 65 und
vom Leitungskörper 232 auf
die hintere Wand der Vena cava superior 64 ausgeübt werden,
helfen den ventrikulären
Zweig 236 in der gezeigten Position zu fixieren.
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12 illustriert
die Konfiguration des distalen Teils des Leitungskörpers 132,
wenn die Mandrine 244 und 246, mit der Leitung 230 im
freien Raum, zurückgezogen
werden. Die atrialen und ventrikulären Zweige 234, 236 nehmen
im allgemeinen J-förmige
Anordnungen an, wobei die Richtung der Krümmung für jeden Zweig im allgemeinen
dieselbe ist. Der ventrikuläre
Zweig 236 besitzt eine größere Krümmung als der atriale Zweig 234 und
bildet im Wesentlichen eine Schleife.
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Mit
alternativen Konfigurationen der atrialen und ventrikulären Zweige 234, 236 ist
es möglich,
die Lage der Elektroden gegenüber
der in 11 gezeigten, abzuändern. Zum
Beispiel kann, unter Verweis auf 12, der
ventrikuläre
Zweig 236 so vorgeformt werden, dass er die im Phantombild
gezeigte Anordnung annimmt, die durch die Bezugsnummer 320 bezeichnet
wird. Das würde
es ermöglichen,
die RVOT-Elektrode 250 gegen das Septum interventriculare 84 vorzuspannen.
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Alternativ
kann die Länge
des distalsten Teils des ventrikulären Zweigs 236 so
vergrößert werden, dass
die RVOT-Elektrode 250 direkt unterhalb der Pulmonalklappe 78 positioniert
wird.
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Obwohl
verschiedene Ausführungsformen von
AV-Leitungen mit einmaligem Durchgang in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung beschrieben wurden, sind diese Ausführungsformen nur als Beispiele
vorgestellt worden und dienen nicht dazu, den Geltungsbereich der
vorliegenden Erfindung einzuschränken.
Daher dürfen
Weite und Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung nur in Übereinstimmung
mit den folgenden Ansprüchen
und ihren Äquivalenten
festgelegt werden.