CN107530541A - 用于医疗电引线的完全集成的引线稳定器及附接方法 - Google Patents

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安德鲁·L·第·考克
克里斯多夫·A·富斯
G·山塔努·雷迪
黛安娜·K·马
大卫·A·杜兰
丹尼尔·J·库克
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Abstract

本公开的多个方面涉及方法、装置与系统，其包括可植入医疗装置，此可植入医疗装置包括可植入引线；缝线套管，其具有限定缝线套管的腔体的内表面，该腔体接收可植入引线；以及构造为将缝线套管不可移除地固定到可植入引线的接合结构。

Description

用于医疗电引线的完全集成的引线稳定器及附接方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年5月20日提交的临时专利申请No.62/164,023的优先权，其通过整体引用的方式包含于此。
技术领域
本公开大体上涉及可植入医疗引线。更具体地说，本公开涉及用于可植入医疗引导组件的缝线套管。
背景技术
人类心脏在正常地起作用时保持其自身固有的节律，并且能够将足够的血液泵送通过身体的循环系统。然而，一些个人具有不规则的心律，称作为心律失常，这可能导致血液循环和心输出量减少。治疗心律失常的一种方式包括使用诸如起搏器的可植入脉冲发生器(IPG)、可植入复律除颤器(ICD)、心脏再同步(CRT)装置、或皮下可植入复律除颤器。这些装置通常地依赖于可植入引线以便在IPG与心脏之间传送电信号。可植入引线可以另外地或另选地用于刺激身体的其它神经和/或肌肉组织系统。无论对于心脏引线或在身体中的其它地方使用的引线来说，可以沿着引线设置缝线套管以锚定引线。
发明内容
在实例1中，可植入医疗装置包括：具有远端区域、近端区域以及在其间的中间区域的可植入引线；缝线套管，其具有限定缝线套管的腔体的内表面，腔体接收可植入引线，缝线套管包括限定至少一个缝线接收轨道的外表面；以及接合结构，其布置在可植入引线上并且构造为将缝线套管不可移除地固定到可植入引线。
在实例2中，实例1的医疗装置，其中，缝线套管包括硅树脂，并且可植入引线包括聚碳酸酯。
在实例3中，实例1或2的医疗装置，其中，接合结构包括粘合层。
在实例4中，实例3的医疗装置，其中，粘合层具有第一硬度，并且缝线套管具有第二硬度。
在实例5中，实例4的医疗装置，其中，第一硬度低于第二硬度。
在实例6中，实例1的医疗装置，其中，此缝线套管还包括沿着缝线套管的内表面的至少一个凹坑，并且此接合结构包括至少一个径向突出部，此径向突出部包括上表面、下表面与侧壁，此上表面与侧壁构造为提供用于缝线套管的机械止动并且接合至少一个凹坑以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例7中，实例6的医疗装置，其中，至少一个径向突出部包括相对侧壁，此相对侧壁构造为与至少一个凹坑接合以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例8中，实例1的医疗装置，其中缝线套管还包括沿着缝线套管的内表面的至少一个腔，并且此接合结构包括具有铆钉的至少一个径向突出部，铆钉构造为在至少一个腔体的任一侧上与缝线套管的顶部表面接合以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例9中，实例1-8中任一项的医疗装置，还包括固定在可植入引线的远端区域中的至少一个电极。
在实例10中，用于将缝线套管固定到具有远端区域、近端区域与在其间的中间区域的可植入引线的方法，此方法包括：形成具有限定缝线套管的腔体的内表面的缝线套管，此腔体接收可植入引线，此缝线套管包括限定至少一个缝线接收轨道的外表面；在可植入引线的外表面上形成接合结构；以及通过将缝线套管与接合结构接合使缝线套管固定到可植入引线。
在实例11中，实例10的方法，其中，形成接合结构包括在缝线套管与医疗引线的外表面之间提供粘结剂。
在实例12中，实例10的方法，其中，形成接合结构包括将至少一个径向突出部附接到可植入引线，至少一个径向突出部，并且将缝线套管固定到可植入引线包括使缝线套管与至少一个径向突出部接合。
在实例13中，实例10的方法，其中，至少一个径向突出部包括第一径向突出部与第二径向突出部，并且其中，将缝线套管固定到可植入引线包括将缝线套管固定在第一径向突出部与第二径向突出部之间。
在实例14中，实例10、11或12的方法，其中，将缝线套管固定到可植入引线包括将缝线套管包覆成型到可植入引线将所述缝线套管预成型到所述可植入引线中或将所述缝线套管热结合到所述可植入引线的至少一种。
在实例15中，实例10的方法，还包括在将所述接合结构形成在可植入引线的外表面上以前等离子处理可植入引线。
在实例16中，可植入医疗装置包括：具有远端区域、近端区域与在其间的中间区域的可植入引线；缝线套管，其具有限定缝线套管的腔体的内表面，此腔体接收可植入引线，此缝线套管包括限定至少一个缝线接收轨道的外表面；以及接合结构，其布置在可植入引线上并且构造为将缝线套管不可移除地固定到可植入引线。
在实例17中，实例16的医疗装置，其中，缝线套管包括硅树脂，并且可植入引线包括聚碳酸酯。
在实例18中，实例16的医疗装置，其中，接合结构包括粘合层。
在实例19中，实例18的医疗装置，其中，粘合层具有第一硬度，并且缝线套管具有第二硬度。
在实例20中，实例18的医疗装置，其中，第一硬度低于第二硬度。
在实例21中，实例16的医疗装置，其中，此缝线套管还包括沿着缝线套管的内表面的至少一个凹坑，并且接合结构包括至少一个径向突出部，径向突出部包括上表面、下表面与侧壁，上表面与所述侧壁构造为提供用于缝线套管的机械止动并且接合至少一个凹坑以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例22中，实例21的医疗装置，其中，至少一个径向突出部包括相对侧壁，此相对侧壁构造为与至少一个凹坑接合以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例23中，实例16的医疗装置，其中，此缝线套管还包括沿着缝线套管的内表面的至少一个腔，并且所述接合结构包括至少一个径向突出部，至少一个径向突出部包括铆钉，此铆钉构造为在至少一个腔体的任一侧上与缝线套管的顶部表面接合以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例24中，可植入医疗装置包括：具有远端区域、近端区域以及在其间的中间区域的可植入引线；电极，其布置在可植入引线的远端区域并且构造为对患者的心脏提供刺激脉冲；缝线套管，其具有限定缝线套管的腔体的内表面，此腔体接收可植入引线，此缝线套管包括限定至少一个缝线接收轨道的外表面与沿着缝线套管的内表面的至少一个凹坑；位于所述电极与所述缝线套管之间的传感电极；以及至少一个径向突出部，其构造为与至少一个凹坑接合以将缝线套管固定到可植入引线。
在实例25中，实例24的医疗装置，其中，此缝线套管与传感电极之间的间隙在2mm与15mm之间。
在实例26中，实例24的医疗装置，还包括位于可植入引线的远端尖端的第二传感电极。
在实例27中，实例24的医疗装置，其中，此电极构造为对患者的心脏提供电刺激。
在实例28中，实例24的医疗装置，其中，缝线套管的外表面包括45Ra与75Ra之间的表面粗糙度。
在实例29中，实例24的医疗装置，其中缝线套管包括硅树脂，并且至少一个径向突出部包括PCV(polycinvorite)、聚氨酯和聚碳酸酯。
在实例30中，用于将缝线套管固定到具有远端区域、近端区域与在其间的中间区域的可植入引线的方法，此方法包括：形成具有腔体的缝线套管，此腔体限定缝线套管的内表面并且尺寸设计为接收可植入引线，缝线套管布置在可植入引线的远端区域并且包括在缝线套管的外表面上的至少一个缝线接收轨道；在可植入引线的外表面上形成接合结构；以及通过将缝线套管与接合结构接合使缝线套管固定到可植入引线。
在实例31中，实例30的方法，其中，形成接合结构包括在缝线套管与医疗引线的外表面之间提供粘结剂。
在实例32中，实例30的方法，其中，形成接合结构包括将至少一个径向突出部附接到可植入引线，至少一个径向突出部，并且将缝线套管固定到可植入引线包括使缝线套管与至少一个径向突出部接合。
在实例33中，实例32的医疗装置，其中，至少一个径向突出部包括第一径向突出部与第二径向突出部，并且其中将缝线套管固定到可植入引线包括将缝线套管固定在第一径向突出部与第二径向突出部之间。
在实例34中，实例30的方法，其中，将缝线套管固定到可植入引线包括将缝线套管包覆成型到可植入引线、将缝线套管预成型到可植入引线中或将缝线套管热结合到可植入引线的至少一种。
在实例35中，实例30的方法，还包括在将接合结构形成在可植入引线的外表面上以前等离子处理可植入引线。
尽管公开了多个实施方式，但通过下面示出并且描述本发明的示例性实施方式的详细描述，对于本领域中的技术人员来说，此外本发明的其它实施方式将会变得显而易见。因此，附图与详细描述在性质上将被视为描述性的而不是限定性的。
附图说明
图1A示出了包括如植入在患者中的缝线套管的可植入医疗系统。
图1B示出了图1A的缝线套管的放大示意图。
图2A示出了从图1B所取的通过径向突出部固定到可植入件的缝线套管的横截面视图。
图2B示出了具有用于将缝线套管固定到引线的铆钉的附接机构的作为图2A的另选实施方式的从图1B所取的放大横截面视图。
图2C示出了作为通过卡扣机构固定到引线的缝线套管的作为图2A-2B的实施方式的另选实施方式的从图1B所取的横截面视图。
图2D示出了通过固定环固定到引线的缝线套管的示意图。
图2E示出了通过具有端部的径向突出部固定到引线的缝线套管的示意图。
图2F示出了通过用于将缝线套管固定到可植入引线的多个径向突出部固定到引线的缝线套管的作为图2A-2C的实施方式的另选实施方式的从图1B所取的横截面视图。
图2G示出了具有环形构造的径向突出部的示意图。
图2H示出了具有螺旋构造的径向突出部的示意图。
图2I示出了通过粘合层固定到引线的缝线套管的作为图2A-2C和图2F的实施方式的另选实施方式的从图1B所取的横截面视图。
图3示出了具有安装在其上的缝线套管的可植入医疗引线的示意图。
尽管本公开的全部范围顺从多种修改与另选形式，但在附图中通过实例的方式示出了特定实施方式并且在下面详细地描述特定实施方式。然而，目的不是使本发明限于所述的特定实施方式。相反地，本发明旨在覆盖属于如由所附权利要求限定的本发明的范围内的全部修改、等效物以及另选物。
具体实施方式
图1A示出了可植入医疗系统100。植入的医疗系统100包括植入在患者内的脉冲发生器104。如示出的，脉冲发生器104可以连接到可植入引线108。图1A示出了布置为将电刺激传送到心脏106的可植入医疗系统100。示出的特定可植入医疗系统100沿着患者的胸部或腹部皮下地植入，然而其它植入位置也是可能的。如图1A中所示，脉冲发生器104与可植入引线108植入在位于胸腔外部的植入位置处。在多个实施方式中，脉冲发生器104是起搏器、可植入复律器/除颤器(ICD)、心脏再同步(CRT)装置、皮下可植入复律器除颤器、神经刺激器、或者用于传送治疗的任何其它可植入医疗装置，并且可以构造为在其它选择中传送起搏、CRT、除颤和神经刺激治疗中的一种或多种。脉冲发生器104可以另外地或另选地构造为在身体内部传感，诸如传感生物电信号和/或其它生理参数。
可植入引线108的全部都被皮下地植入，但是在胸腔的外部。如此，在多个实施方式中，可植入引线108的部分都不与心脏接触。在一些其它实施方式中，可植入引线108的至少一部分可以延伸到胸腔中，诸如与心脏接触。
可植入引线108中的一个或多个部分可以通过缝线套管102固定在适当位置中。缝线套管102可以在开始外科手术以前，诸如在不涉及外科医生或其它医疗专业人员的可植入引线108的制造中，固定到可植入引线108。由于外科医生或受训医疗专业人员在手术时将不需要将缝线套管102定位在可植入引线108上，因此在制造期间将缝线套管102固定到可植入引线108可以允许更有效的植入手术。此外，以此种方式将缝线套管102固定到可植入引线108还可以提供缝线套管102在可植入引线108上的准确且限定的布置。
可植入引线108可以包括电极110。在图1A中示出的电极110是具有大的表面积的除颤电极。另外地或另选地，诸如环电极的较小起搏和/或传感电极，可以布置在可植入引线108上。尽管示出了单个电极110，但应该理解的是可以在可植入引线108上设置较大数量的电极和/或不同类型的电极。柔性引线本体可以由聚合管形成。
在不同实施方式中，可植入引线108通过形成在患者的侧面中的第一切口(进入位置)插入到患者中。可以将硬管(例如，导入件，未示出)插入并且通过第一切口，并且可植入引线108可以朝向患者的胸骨移动通过管子。可以在患者的胸骨的上部附近作出第二切口。第二切口可以允许进入点以便外科医生定位可植入引线108的远端。此外，可以在胸骨的下部附近作出第三切口。第三切口允许进入到缝线套管102，此缝线套管设置为将可植入引线108固定在适当位置中。在多个其它实施方式中可以利用其它适当的进入位置，并且切口可以以任意顺序作出。一旦缝线套管102适当地定位，外科医生就可以通过将缝线112、113、114、115系缚到缝线套管102，并且将缝线112、113、114、115拧紧在本体内而使可植入引线108固定在适当位置中。
图1B示出了图1A的缝线套管102的放大示意性描述。缝线套管102包括限定缝线套管的内表面的腔体(以及其它内部部件)。腔体与可植入引线108的尺寸相对于彼此设计为使得可植入引线108可以接收在缝线套管102的腔体内。缝线套管102的外表面可以包括一个或多个接收轨道118、122、126、130。每个轨道118、122、126、130都可以通过相对侧壁120、124、128、132限定。侧壁120、124、128、132可以将缝线保持在缝线接收轨道118、122、126、130内以使缝线与缝线套管102之间的移动最小化。尽管在图1B的实施方式中示出了四个轨道118、122、126、130，但应该理解的是可以另选地不提供轨道、或者提供单个轨道、两个轨道、三个轨道、或任意数量的轨道。在植入手术过程中可以将一个或多个缝线布置在各轨道118、122、126、130内以将可植入引线108固定在身体内的适当位置中。每个缝线(如上面参照图1A所示)还可以穿过组织和/或环绕在组织周围以将缝线套管102固定到组织。在缝线包围在缝线套管102周围以后，可以在各缝线中系缚扭结。缝线套管102可以防止缝线与引线108接触，以防止损坏可植入引线108，同时还将引线108固定在植入位置处。此外，在一些实施方式中，缝线套管102可以具有45Ra与75Ra之间的表面粗糙度，以增强缝线与缝线套管102的固定。
缝线套管102可以由诸如硅树脂的聚合物材料形成。缝线套管102的材料可以不包括允许缝线套管102到可植入引线108的热焊接或化学结合的特性。例如，硅树脂可以不易于附着到其它材料。然而，有利的是由于于硅树脂与相似材料的生物可兼容性与鲁棒特性，形成硅树脂或相似材料的缝线套管102。缝线套管102可以经由如这里进一步说明的一个或多个结构不可移除地固定到可植入引线108。
图2A示出了通过径向突出部204、206固定到可植入引线214的缝线套管202的放大横截面视图。此横截面视图例如可以表示从图1B中示出的线A-A所取的横截面视图。图2A中的横截面视图示出了缝线套管202与可植入引线214的腔体212的横截面方面，然而，省略了可植入引线214的其它内部部分(例如，电部件)。缝线套管202安装在可植入引线214上。缝线套管202通过一个或多个径向突出部204、206固定到可植入引线214。径向突出部204、206可以是可植入引线214(如图1B中示出)周围的连续环，或者径向突出部204、206可以仅在可植入引线214的部分上。径向突出部204、206可以具有限制径向突出部204、206的上表面207、209的侧壁208、210。
此缝线套管202还可以包括一个或多个凹坑211、213。一个或多个凹坑211、213可以是径向突出部204、206的结构的相对面(例如，镜像)并且与其接合。侧壁210可以是弯曲的，从而逐渐地形成径向突出部204、206的上表面207、209之间的区别。此外，侧壁208、210可以相对于上表面207、209以较陡角度(例如，90度)形成。在任意情形中，凹坑211、213都可以沿着缝线套管202的内表面设置，并且可以与径向突出部204、206互补。在图2A中示出的径向突出部204、206的升高轮廓提供了用于缝线套管202的机械止动，并且径向突出部204、206与一个或多个凹坑211、213接合以将缝线套管202固定到可植入引线214。
如上面参照图1B指出的，径向突出部204、206设置在可植入引线214上。可以通过沿着可植入引线214滑动缝线套管202直到与径向突出部204、206相遇而将缝线套管202固定至其。缝线套管202在径向突出部204、206上推动，并且进一步沿着可植入引线214滑动直到径向突出部204、206与凹坑211、213接合。如果设有多于一个径向突出部204、206，缝线套管202被进一步沿着可植入引线214推动，直到径向突出部204、206中的每个都设置在配对凹坑211、213内。如上面指出的，径向突出部204、206可以形成在可植入引线214的全部周边周围。通过此种方式，在制造过程中，缝线套管202可以沿着可植入引线214的本体滑动，并且无论缝线套管202的旋转定位，径向突出部204、206都将与凹坑211、213接合。可以在将缝线套管102布置在缝线套管上以前使凹坑211、213形成在缝线套管202内，或者可以由于将缝线套管102布置在相应径向突出部204、206上而形成凹坑。凹坑211、213可以形成为沿着缝线套管202的全部内周边的环状凹坑。
图2B示出了用于将缝线套管222固定到可植入引线221的固定结构的放大横截面视图。此横截面视图例如可以表示从图1B中示出的线A-A所取的横截面视图。在图2B中的横截面视图示出了缝线套管222与可植入引线221的腔体220的横截面方面，然而，省略了可植入引线221的其它内部部分(例如，电部件)。可以通过一个或多个径向突出部216、217、218、219将缝线套管222固定到可植入引线221。每个径向突出部216、217、218、219都可以包括铆钉223、224、225、226。铆钉223、224、225、226的上表面可以与缝线套管222的顶部表面基本上平行。在其它情形中，铆钉223、224、225、226的上表面可以设置为使得其部分在缝线套管222的顶部表面的顶部上。铆钉223、224、225、226可以从径向突出部216、217、218、219轴向向外地突出，使得铆钉223、224、225、226的顶部表面相对于缝线套管222的上表面平行(或基本上平行和/或成角度)。缝线套管222可以楔入在铆钉223、224、225、226与径向突出部216、217、218、219的主体部分之间。此外，缝线套管222可以包括凹坑231、232、233、233(或腔)，其沿着缝线套管222的整个内周边形成在环状凹坑/腔的部分中或者形成为环状凹坑/腔。在其中缝线套管222包括一个或多个腔的情形中，缝线套管222可以首先布置在可植入引线221上。一旦缝线套管222位于沿着可植入引线221的期望位置处，径向突出部216、217、218、219就可以形成在可植入引线221上。通过此种方式，铆钉223、224、225、226可以沿着缝线套管222的外侧表面设置并且抵靠可植入引线221保持缝线套管222。在其中缝线套管222包括多个凹坑231、232、233、233的情形中，相等数量的径向突出部216、217、218、219还将设置为将缝线套管222固定到可植入引线221。此外，缝线套管222可以包括一个或多个缝线接收轨道227、228、229、230，此缝线接收轨道可以保持缝线以将可植入引线221固定在身体内的适当位置中。
图2C示出了用于将缝线套管234固定到可植入引线236的卡扣机构的横截面视图。此横截面视图例如可以表示从图1B中示出的线A-A所取的横截面视图。图2C中的横截面视图示出了缝线套管234与可植入引线236的腔体235的横截面方面，然而省略可植入引线236的其它内部部件(例如，电部件)。可植入引线236可以包括可以结合到可植入引线236的一个或多个径向突出部237、238。如示出的，径向突出部237、238在可植入引线236的周边周围形成为连续环。在缝线套管234中的凹坑239、240可以形成为与径向突出部237、238互补以接收径向突出部237、238。与径向突出部237、238相似，凹坑239、240形成为连续环。径向突出部237、238可以作为用于将缝线套管234固定到可植入引线236的机构与可植入引线236的内表面中的凹坑239、240卡扣。
径向突出部237、238与凹坑239、240可以由相同材料(例如，聚氨酯或聚碳酸酯)形成。缝线套管234可以形成为上部与下部，并且引导到铆钉226上。由此，如图2C中所示，在将缝线套管234固定到可植入引线236中时，缝线套管234卡合在径向突出部237、238上，使得凹坑239、240与径向突出部237、238匹配。此外，缝线套管234可以包括可以保持缝线以将可植入引线236固定在身体内的适当位置中的一个或多个接收轨道241、242、243、244。轨道241、242、243、244可以在缝线套管234的外表面周围形成为连续环。
图2D示出了缝线套管246与具有固定环248的径向突出部247的示意性描述。图2D中示出的径向突出部247是布置为包括固定环248的单个结构。如图2D中所示，缝线套管246在固定环248的任一侧上都包括两个部分254、255。与图2B中示出的实例相似，固定环248可以包括粘接剂以将缝线套管246固定到可植入引线249。固定环248可以经由固定环248与缝线套管246的两个部分254、255接触，并且将缝线套管246固定到可植入引线249。径向突出部247与固定环248可以结合在一起。径向突出部247可以固定到可植入引线249，并且固定到固定环248。固定环248将缝线套管246固定到径向突出部247。可以通过首先等离子处理可植入引线249以及随后地使径向突出部247结合至其而使径向突出部247固定到可植入引线249。此外，缝线套管246可以包括一个或多个缝线接收轨道250、251、252、253，此缝线接收轨道可以保持缝线以将可植入引线249固定在身体内的适当位置中。轨道250、251、252、253可以在缝线套管246的外表面周围形成为连续环。
图2E示出了缝线套管256与具有端部259的径向突出部的示意性描述。端部259可以设置在缝线套管256的任一侧上以将缝线套管256固定到可植入引线258。端部259的端部边缘260、261可以与缝线套管256的部分重叠，或者可以设置为使得端部259的端部边缘260、261与缝线套管256的边缘接触。在制造过程中，缝线套管256可以定位在可植入引线258上。在将缝线套管256定位在可植入引线258上以前或者以后，端部259可以固定在可植入引线258上，并且边缘260、261将与缝线套管256的一部分接合以将缝线套管256固定到可植入引线258。此外，缝线套管256可以包括一个或多个缝线接收轨道262、263、264、265，此缝线接收轨道可以保持缝线以将可植入引线258固定在身体内的适当位置中。轨道262、263、264、265可以在缝线套管256的外表面周围形成为连续环。
图2F示出了从图1B所取的引线缝线套管266与用于将缝线套管266固定到可植入引线270的多个径向突出部268的横截面视图。此横截面视图例如可以表示从图1B中示出的线A-A所取的横截面视图。图2F中的横截面视图示出了缝线套管266与可植入引线270的腔体271的横截面方面，然而，省略了可植入引线270的其它内部部分(例如，电部件)。多个径向突出部268可以形成为开槽以用于柔性的单一材料的部分。多个径向突出部268结合到可植入引线270，并且缝线套管266可以设置在多个径向突出部268上。径向突出部268可以直接地固定到可植入引线270。此外，径向突出部268可以热结合到可植入引线270，或者通过这里说明的其它方法固定。此外，缝线套管266可以包括一个或多个缝线接收轨道272、273、274、275，此缝线接收轨道可以保持缝线以将可植入引线270固定在身体内的适当位置中。轨道272、273、274、275可以在缝线套管266的外表面周围形成为连续环。
图2G示出了具有圆形构造的径向突出部276的示意性描述。图2G中示出的径向突出部276还可以由单件材料形成。可以通过将缝线套管结合或另外地固定在径向突出部276上而将缝线套管(未示出)固定到可植入引线278。基于径向突出部276的圆形构造，经由将缝线套管固定在径向突出部276上，缝线套管可以设有缝线接收轨道，诸如上面参照图1B示出与说明的缝线接收轨道。径向突出部276可以具有开槽构造，其可以用于本发明的相关实施方式中。在一些实施方式中，圆形形状可以设有锥度。与径向突出部247的端部相比，此锥度可以从径向突出部276的两端发生，使得最中间部分离开可植入引线278而升高。图2H示出了具有螺旋构造的径向突出部280的示意性描述。在图2H中示出的径向突出部280可以由单件材料形成。可以通过将缝线套管结合或另外地固定在径向突出部280上而将缝线套管(未示出)固定到可植入引线282。与参照图2G说明的构造相似，通过将缝线套管固定在径向突出部280上，缝线套管可以设有缝线接收轨道，诸如上面参照图1B示出与说明的缝线接收轨道。径向突出部280可以具有开槽螺旋构造，其可以用于本发明的相关实施方式中。在一些实施方式中，螺旋形状可以设有锥度。与径向突出部276的端部相比，此锥度可以从径向突出部280的两端发生，使得最中间部分离开可植入引线282而升高。
图2I示出了从图1B所取的作为图2A-F实施方式的另选实施方式的通过粘合层286固定到引线288的缝线套管284的横截面视图。此横截面视图例如可以表示从图1B中示出的线A-A所取的横截面视图。图2I中的横截面视图示出了缝线套管284与可植入引线288的腔体287的横截面方面，然而，省略可植入引线288的其它内部部分(例如，电部分)。如示出的，缝线套管284可以经由粘合层286直接地附接到可植入引线288。缝线套管284可以沿着可植入引线288定位，并且粘合层286可以设置在缝线套管284与可植入引线288之间。如图2I中所示，粘合层286可以沿着缝线套管284的一部分设置，或者粘合层286可以沿着缝线套管284的周边设置。粘合层286可以是医用粘结剂。可以在将缝线套管284固定到可植入引线的外表面以前处理可植入引线288的外表面，以增加表面不可移除地固定缝线套管284的可能性。然后缝线套管284可以经由粘合层286结合到可植入引线288。更具体地说，可植入引线288的表面可以是等离子处理的(或者另外地清洗)，并且缝线套管284可以经由粘合层286结合到可植入引线的表面。在一些情形中，粘合层286如缝线套管284那么柔性或者更加柔性。此外，粘合层286可以具有第一硬度，并且缝线套管284可以具有第二硬度。第一硬度可以低于第二硬度。此外，缝线套管284可以包括一个或多个缝线接收轨道289、290、291、292，此缝线接收轨道可以保持缝线以将可植入引线288固定在身体内的适当位置中。轨道289、290、291、292可以在缝线套管284的外表面周围形成为连续环。
在图2A-图2I中示出的布置的每个中，可以通过包覆成型或预成型径向突出部，以及随后将径向突出部结合(例如，热结合、PCV结合)到可植入引线而将径向突出部附接到可植入引线。在一些其它实施方式中，在通过结合试剂准备可植入引线以及等离子处理可植入引线以后，缝线套管可以成型且随后地利用医用粘结剂结合到可植入引线。在此这些实施方式中，径向突出部可以是医用粘结剂。由此，径向突出部可以设有低轮廓，并且不包括这里描述的升高部分。
此外，缝线套管与径向突出部可以由多种不同材料形成。在一些实施方式中，缝线套管与径向突出部由不同材料形成。例如，缝线套管可以由硅树脂形成，并且径向突出部可以由PCV、聚氨酯或聚碳酸酯形成。还可以考虑其它适当材料。
图3示出了包括缝线套管302的可植入医疗引线300的的示意性描述。可植入医疗引线300具有远端区域304、近端区域306、以及其间的中间区域。在图3中未示出中间区域(如通过引线300的断开描述显示的)。近端区域306包括用于将可植入医疗引线300连接到脉冲发生器(例如，如参照图1A描述)的连接件308。缝线套管302随着电极309、第一传感电极310与第二传感电极312布置在可植入医疗引线300的远端区域304处。电极309构造为对患者的心脏提供刺激脉冲。电极309可以响应于第一传感电极310与第二传感电极312提供刺激以确定患者的心脏具有不规则节律。
第二传感电极312设置为比设置在缝线套管302与电极309之间的第一传感电极310更靠近可植入医疗引线300的远端尖端。在缝线套管302与第一传感电极310之间的间隙在2mm与15mm之间。在图3中示出的实施方式中，在缝线套管302与第一传感电极310之间的间隙是7.5mm。缝线套管302固定在可植入医疗引线300上，使得缝线套管302将不覆盖第一传感电极310并且由此不干扰第一传感电极310的功能。如上面参照图2A-图2L示出与说明的，利用径向突出部将缝线套管302固定到可植入医疗引线300。
例如，通过使缝线套管302沿着可植入医疗引线300从近端区域306滑动到远端区域304而将缝线套管302固定到可植入医疗引线300。缝线套管302具有限定缝线套管302的内表面的腔体，并且该腔体尺寸设计为接收可植入医疗引线300。用于将缝线套管302固定到可植入医疗引线300的径向突出部，在比第一传感电极310更靠近近端区域306的位置处结合到可植入医疗引线300。缝线套管302沿着可植入医疗引线300的长度滑动直到达到径向突出部。可以通过在此结构上推动缝线套管302使缝线套管302与径向突出部接合。
还可以通过将缝线套管302卡扣到径向突出部上(如图2C中所示)使缝线套管302固定到可植入医疗引线300，或者缝线套管302可以直接地成型到可植入医疗引线300。此外，可以利用高硬度环氧树脂形成如上面参照图2B所述的铆钉结构，或者径向突出部。可以通过以环氧树脂填充缝线套管中的间隙，并且然后允许其固化与硬化以形成铆钉或径向突出部来形成此铆钉或径向突出部。
上面以及另外描述的缝线套管，其中可以根据这里提出的任何其它实施方式修改，因为本申请提供了选择性地可共同使用并且不是以限定意义上提出的多个特征的实例。在不偏离本发明的范围的情况下可以对所述的实施方式做出多种修改和增加。例如，尽管上述实施方式涉及特定的特征，但本发明的范围还包括具有不同特征的组合的实施方式以及未包括全部所述特征的实施方式。因此，本发明的范围旨在包括属于权利要求的范围内的全部此种另选、修改与变型，及其全部等效物。

Claims (15)

1.一种可植入医疗装置，其包括：
可植入引线，所述可植入引线具有远端区域、近端区域以及在其间的中间区域；
缝线套管，所述缝线套管具有限定所述缝线套管的腔体的内表面，所述腔体接收所述所述可植入引线，所述缝线套管包括限定至少一个缝线接收轨道的外表面；以及
接合结构，所述接合结构布置在所述可植入引线上并且构造为将所述缝线套管不可移除地固定到所述可植入引线。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述缝线套管包括硅树脂，并且所述可植入引线包括聚碳酸酯。
3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述接合结构包括粘合层。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中，所述粘合层具有第一硬度，并且所述缝线套管具有第二硬度。
5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中，所述第一硬度低于所述第二硬度。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述缝线套管还包括沿着所述缝线套管的内表面的至少一个凹坑，并且接合结构包括至少一个径向突出部，该径向突出部包括上表面、下表面与侧壁，上表面与侧壁构造为提供用于缝线套管的机械止动并且接合至少一个凹坑以将缝线套管固定到可植入引线。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，所述至少一个径向突出部包括相对侧壁，所述相对侧壁构造为与所述至少一个凹坑接合以将所述缝线套管固定到所述可植入引线。
8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述缝线套管还包括沿着所述缝线套管的内表面的至少一个腔，并且所述接合结构包括具有铆钉的至少一个径向突出部，所述铆钉构造为在所述至少一个腔体的任一侧上与所述缝线套管的顶部表面接合以将所述缝线套管固定到所述可植入引线。
9.根据上述权利要求中任一项所述的医疗装置，还包括固定在所述可植入引线的远端区域中的至少一个电极。
10.一种用于将缝线套管固定到具有远端区域、近端区域与在其间的中间区域的可植入引线的方法，此方法包括：
形成具有限定所述缝线套管的腔体的内表面的缝线套管，所述腔体接收所述所述可植入引线，所述缝线套管包括限定至少一个缝线接收轨道的外表面；
在所述可植入引线的外表面上形成接合结构；以及
通过使所述缝线套管与所述接合结构接合而将所述缝线套管固定到所述可植入引线。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，形成接合结构包括在缝线套管与医疗引线的外表面之间提供粘结剂。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，形成所述接合结构包括将至少一个径向突出部附接到所述可植入引线，所述至少一个径向突出部，并且将所述缝线套管固定到所述可植入引线包括使所述缝线套管与所述至少一个径向突出部接合。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述至少一个径向突出部包括第一径向突出部与第二径向突出部，并且其中，将所述缝线套管固定到所述可植入引线包括将所述缝线套管固定在所述第一径向突出部与所述第二径向突出部之间。
14.根据权利要求10、11或12所述的方法，其中，将所述缝线套管固定到所述可植入引线包括将所述缝线套管包覆成型到所述可植入引线、将所述缝线套管预成型到所述可植入引线中或将所述缝线套管热结合到所述可植入引线的至少一种。
15.根据权利要求10所述的方法，还包括在将所述接合结构形成在所述可植入引线的外表面上以前等离子处理所述可植入引线。
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