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Hintergrund
der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft allgemein eine Führungshülse, die besonders geeignet
ist zum Führen von
elektrophysiologischen Kathetern. Insbesondere wird eine Führungskatheterstruktur
bereitgestellt, die ein dreidimensionales distales Ende aufweist,
das besonders für
die Verwendung während
invasiver kardiologischer Eingriffe geeignet ist. Eine Version des
Führungskatheters
biegt sich in eine Richtung, die besonders für die posteriore rechte Anwendung geeignet
ist, während
eine andere Version sich in eine Richtung biegt, die insbesondere
für die
posteriore linke Verwendung geeignet ist. Die letzte Konfiguration
ist besonders geeignet für
transseptale Eingriffe. Das dreidimensionale distale Ende ist besonders nützlich beim
Führen
eines Ablationskatheters, um sein distales Arbeitsende zu der genauen,
erwünschten
Stelle innerhalb der speziellen, zu behandelnden Herzhöhle zu steuern.
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Führungskatheter
sind gut bekannt für
ihre Anwendung beim Bereitstellen eines bahnenden Weges für einen
Behandlungs- oder einen diagnostischen Katheter. Oft weisen derartige
Führungskatheter
geformte distale Endstücke
auf, die dabei nützlich sind,
den Behandlungs- oder diagnostischen Katheter geeignet zu platzieren,
der dadurch hindurchgeht. Oft umfasst der distale Endabschnitt eines
derartigen Führungskatheters
eine Biegung oder Kurve, die im allgemeinen als zweidimensional
beschrieben werden kann. Diese Arten von gekurvten oder gebogenen
distalen Endabschnitten liegen im allgemeinen innerhalb einer einzelnen,
zweidimensionalen Ebene, wobei die Ebene auch den verlängerten
Katheterschaft umfasst. Ein typischer Führungskatheter wird ein Innengeflecht
aufweisen, um die Schiebbarkeit des Katheters durch Blutgefäße und dergleichen
zu erhöhen.
Ein Beispiel in dieser Hinsicht ist Stevens' US Patent Nr. 3,485,234.
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Kanülen- oder
Hülseneinführer sind
auch allgemein bekannt. Derartige Vorrichtungen weisen einen Durchgang
dadurch hindurch zum Aufnehmen eines Katheters auf und um ihn während seinen
anfänglichen
Phasen des Einführens
in den Körper während eines
Katheterisierungseingriffes zu führen. Oftmals
umfassen diese Hämostaseventile,
die die Form einer selbstabdichtenden Dichtung einnehmen. Diese
Einführungskanülen oder
-Hülsen
können auch Öffnungen
und Seitenröhren
umfassen zum Einführen
von Flüssigkeiten
und/oder zum Abziehen von Flüssigkeiten
während
der verschiedenen Katheterisierungsaktivitäten. Beispielhaft in dieser
Hinsicht ist Stevens' US
Patent Nr. 4,000,739. Hülseneinführer folgen
im allgemeinen einem Führungsdraht,
der durch eine Hohlnadel während
bekannter Eingriffe eingeführt
worden ist, wie beispielsweise jene, die der sogenannten Seldinger-Technik
folgen oder diese modifizieren. Oft wird ein Führungskatheter durch einen
Hülseneinführer und
in das Blutgefäß eingeführt. Fernandez
EP 755,694 zeigt eine Führungskathetereinführungsanordnung,
die eine Einführungshülse umfasst
mit einem Hämostaseventil,
wobei die Hülse
an einem röhrenförmigen Führungskatheterkörper befestigt
oder angeformt ist. Es ist gezeigt, dass sein distales Ende im allgemeinen
gerade oder mit einer zweidimensionalen Kurve ausgebildet ist. Die
Länge dieses
Führungskatheters
ist typischerweise für
Führungskatheter,
im Bereich von 100 cm, um die meisten Stellen innerhalb von Herzblutgefäßen zu erreichen.
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Katheter
mit etwas, das als dreidimensionaler distaler Katheterabschnitt
beschrieben werden kann, sind allgemein bekannt. Ein diesbezügliches Beispiel
ist das US Patent Nr. 4,169,464 von Obrez, das einen Angiographiekatheter
zeigt, der für
das selektive Katheterisieren von Aortenzweigen wie verschiedenen
Abdominalgefäßen konstruiert
ist. Die dreidimensionale Form dieses Katheters ist besonders konstruiert,
um derartige Katheterisierungseingriffe zu erleichtern.
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Die
Katheterisierung des menschlichen Herzens macht es gelegentlich
erforderlich, dass ein Katheter zu den Atriumkammern Zugang gewinnt.
Allgemein gesagt wird ein Zugang zu dem rechten Atrium durch eine
der Femoralvenen erreicht, typischerweise der rechten Femoralvene.
Wenn ein Arbeitskatheter sich einmal in dem rechten Atrium befindet,
benötigen
einige Eingriffe, wie beispielsweise Ablation, eine genaue Position
der Katheterspitze innerhalb der Atriumhöhle. Gelegentlich stellt ein
Führungskatheter
mit einer der verschiedenen Formen von gebogenen distalen Enden,
insbesondere zweidimensionalen gebogenen distalen Enden, nicht die
Veränderung
hinsichtlich der Bewegung bereit, die erforderlich sein und die
abhängig
von den Erfordernissen des Eingriffes, den Besonderheiten des Patienten und
den Fähigkeiten
des Kardiologen oder anderen Arztes, der den Eingriff durchführt, variieren
kann.
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Ähnliche
haargenaue Lokalisierungserfordernisse liegen vor, wenn ein Katheterisierungseingriff
wie beispielsweise eine Ablation in der linken Atriumkammer, versucht
wird. Zusätzlich
ist der Zugang zu dem linken Atrium problematisch. Es ist nicht möglich, in
das linke Atrium durch die Pulmonalarterie zu gelangen und der Zugang
von dem linken Ventrikel ist schwierig. Ein typischer Ansatz für die Katheterisierung
des linken Atriums ist ein transseptaler Ansatz. Mit diesem bekannten
Ansatz wird ein Zugang durch das rechte Atrium erhalten, indem das
interatriale Septum durchdrungen wird. Der transseptale Ansatz wird
allgemein diskutiert in Mullins „Transseptal Left Heart Catheterization:
Experience With a New Technique in 520 Pediatric and Adult Patients", Pediatric Cardiology,
4:239-246, 1983; Saul et al, "Catheter
Ablation of Accessory Atrioventricular Pathways in Young Patients:
Use of Long Vascular Sheaths, the Transseptal Approach and a Retrograde
Left Posterior Parallel Approach",
Journal of American College of Cardiology, Band 21, Nr. 3, März 1993,
Seiten 571-83; und Turi US Patent Nr. 5,312,341.
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Wenn
einmal ein Zugang zum linken Atrium vermittels des transseptalen
Ansatzes erreicht worden ist, verbleibt die Schwierigkeit der geeigneten
Lokalisierung der Behandlungskatheterspitze wie beispielsweise für einen
Ablationseingriff. Wie für
eine Ablation des rechten Atriums ist es notwendig, einen Ort für die Ablationskatheterbehandlungspitze
oder dergleichen haargenau festzulegen. Der haargenau festzulegende
erforderliche Ort könnte
sich innerhalb einer schwer zugänglichen
Stelle entlang der Innenwand der Atriumkavität befinden. Die durch Ablation oder
dergleichen zu kontrollierende Arrhythmie kann sich an einer Stelle
innerhalb der Atriumhöhle
befinden, die nicht leicht durch die Verwendung eines geraden Führungskatheters
oder eines Führungskatheters
mit einem zuvor bekannten gekurvten oder gebogenen distalen Endabschnitt
zugänglich
ist, einschließlich
zweidimensionaler distaler Endkurven. Wenn zusätzliche atrioventrikuläre Bahnen
durch Herzablationstechniken oder dergleichen beseitigt werden,
kann die Bahn, zu der Zugang erhalten werden soll, mit einem schwierigen
Manöverierproblem verbunden
sein, wenn hierfür
bekannte Führungskatheter
verwendet werden. Es besteht entsprechend eine Notwendigkeit für ein katheterähnliches
Führungssystem,
das beim haargenauen Positionieren von Behandlungs- oder diagnostischen
Kathetern oder dergleichen verwendet werden kann, insbesondere wenn
Katheterherzablation des rechten Atriums oder des linken Atriums
durch einen transseptalen Eingriff durchgeführt wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Führungshülse bereitgestellt
umfassend:
ein röhrenförmiges Körperelement
mit einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt,
wobei
der distale Endabschnitt eine dreidimensionale Form aufweist, die
dreimensionale Form des distalen Endabschnittes die Kombination
aus einem dreidimensionalen Abschnitt mit einer unvollständigen Drehung
und einem dreidimensionalen Endabschnitt umfasst, der sich zusammen
mit und distal des Abschnittes mit einer unvollständigen Drehung
erstreckt; wobei der Abschnitt mit einer unvollständigen Drehung
und der Endabschnitt zusammen in eine zweidimensionale erste Ebene,
auf der das röhrenförmiges Element
allgemein liegt, als eine Drehung von weniger als einem Vollkreis
vorspringen;
wobei der dreidimensionale Abschnitt mit einer
unvollständigen
Drehung auch eine dritte Dimension aufweist, innerhalb der sich
die Drehung von weniger als einem Vollkreis nach oben und dann nach
unten im allgemeinen in einer zweiten Ebene krümmt, die die erste Ebene in
einem spitzen Winkel schneidet und wenn in einer Richtung betrachtet,
die sich distal entlang des Abschnittes mit einer unvollständigen Drehung
des distalen Endabschnittes des röhrenförmigen Körperelementes bewegt; und
der
dreidimensionale Endabschnitt eine dritte Dimension aufweist, innerhalb
der sich die Drehung von weniger als einem Vollkreis wiederum nach
oben in einer dritten Ebene krümmt,
die die erste Ebene in einem stumpfen Winkel, der durch eine Orientierung definiert
ist, die die gleiche ist wie jene des spitzen Winkels, und an einer
Stelle distal der Stelle schneidet, an der sich die Drehung von
weniger als einem Vollkreis nach unten krümmt.
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Bevorzugterweise
umfasst die Führungshülse weiter
eine Sitzanordnung am proximalen Ende des proximalen Endabschnittes
des röhrenförmigen Körpers, wobei
der Sitzansatz ein Hämostaseventil umfasst.
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Entsprechend
kann ein Arbeitskatheter, typischerweise ein elektrophysiologischer
Katheter, durch den Sitz, den verstärkten Körper durchgeführt und
aus der distalen Spitze der Führungshülse heraus
geführt
werden. Der dreidimensionale distale Endabschnitt der Führungshülse der
Erfindung ist geeignet, um eine haargenaue Führung des distalen Endes des
Arbeitskatheters an eine erwünschte
Stelle während
eines invasiven kardiologischen Eingriffes zu erleichtern. Die Führungshülse ist
besonders gut geeignet, um eine Ablation innerhalb des rechten Atriums
und/oder eine Ablation innerhalb des linken Atriums, wie beispielsweise
durch einen transseptalen Eingriff, zu erleichtern.
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Es
ist entsprechend ein allgemeines Ziel der vorliegenden Erfindung,
eine verbesserte Führungshülse mit
einem dreidimensionalen distalen Endabschnitt bereitzustellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Führungshülse bereitzustellen, die
besonders gut für
ein Kathetersystem geeignet ist, das einen Arbeitskatheter umfasst,
wobei das Kathetersystem für
solche invasiven kardiologischen Eingriffe ist, die derzeit besonders
anspruchsvolle Positionierprobleme mit sich bringen.
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Ein
weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Führungshülse bereitzustellen
mit einem dreidimensional geformten distalen Endabschnitt, der gut
zum Führen
eines Ablationskatheters an eine erwünschte Ablationsstelle innerhalb des
rechten Atriums geeignet ist.
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Ein
weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Führungshülse bereitzustellen
mit einem distalen Endabschnitt, dem das plastische Gedächtnis einer
dreidimensionalen Form verliehen worden ist und der gut geeignet
ist, um einen Ablationskatheter an eine erwünschte Ablationsstelle innerhalb
des linken Atriums, wie beispielsweise durch das rechte Atrium,
einschließlich
Durchgang durch das interatriale Septum, zu führen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte
Führungshülse zum Durchführen von
invasiven kardiologischen Eingriffen bereitzustellen, einschließlich Herzkatheterablation
und zum Beseitigen von zusätzlichen
atrioventrikularen Leitungsbahnen und zum Kontrollieren von Arrhythmien
innerhalb einer Herzkammer.
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Ein
weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Führungshülse bereitzustellen
zum Steuern der Ablationsspitze eines Behandlungskatheters zu dem
posterior lateralen bis lateralen Abschnitt der Trikuspidalklappe.
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Ein
weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Führungshülse zum
Steuern der Ablationsspitze eines Behandlungskatheters zu der posterior
lateralen bis posterior septalen Region der Mitralklappe zu steuern.
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Diese
und andere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden durch die Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung
offenkundig und klar verstanden werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Im
Verlauf dieser Beschreibung wird Bezug genommen auf die beigefügten Zeichnungen,
worin
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1 eine
seitliche Aufrissansicht eines Kathetersystems mit einem Ablationskatheter
und einer Führungshülse ist,
das einen dreidimensionalen distalen Endabschnitt aufweist, der
besonders für
die Verwendung im rechten Atrium geeignet ist;
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2 eine
Aufrissendansicht ist, die einen Abschnitt des distalen Endbereiches
der Führungshülse von 1 zeigt;
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3 eine
teilweise weggebrochene Draufsicht der Führungshülse von 1 und 2 von oben
ist;
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4 eine
etwas schematische perspektivische Ansicht ist, die eine Position
der Führungshülse von 1, 2 und 3 innerhalb
des rechten Atriums eines menschlichen Herzens zeigt;
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5 eine
teilweise weggebrochene Aufrissansicht einer Führungshülse gemäß der Erfindung ist, die besonders
für die
Verwendung im linken Atrium geeignet ist;
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6 eine
teilweise weggebrochene Aufrissendansicht der in 5 gezeigten
Führungshülse ist;
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7 eine
teilweise weggebrochene Draufsicht von oben der Führungshülse von 5 und 6 ist;
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8 eine
etwas schematische, perspektivische Ansicht eines menschlichen Herzens
ist, die einen Teil der Führungshülse von 5, 6 und 7 zeigt,
die transeptal innerhalb des linken Atriums eines menschlichen Herzens
positioniert ist; und
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9 ein
etwas schematischer Querschnitt durch 8 ist, der
die Führungshülse zeigt,
nachdem sie durch das rechte Atrium, durch das Septum und in das
linke Atrium geführt
worden ist.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Die
Führungshülse gemäß dieser
Erfindung ist allgemein mit 11 in 1 dargestellt.
Die Führungshülse 11 umfasst
einen verstärkten
röhrenförmigen Körper 12,
der einen dreidimensionalen distalen Endabschnitt aufweist, der
allgemein mit 13 bezeichnet ist. Der distale Endabschnitt
weist seine dreidimensionale Struktur auf vermittels eines ihm während eines
Formverfahrens verliehenen Gedächtnisses.
Diese dreidimensionale Form ist plastisch in dem Umfang, das sie
zeitlich modifiziert sein kann, sogar in dem Ausmaß, dass
sie im wesentlichen gerade gezogen ist, wie beispielsweise durch einen
Führungsdraht,
der teilweise oder vollständig dadurch
hindurchgeht. Eine weiche Spitze 14 ist an dem entfernten
distalen Ende des dreidimensionalen distalen Endabschnittes 13 bereitgestellt.
Eine Sitzanordnung, die allgemein mit 15 bezeichnet ist,
ist an dem proximalen Ende des verstärkten röhrenförmigen Körpers 12 angeordnet.
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Bevorzugterweise
umfasst die Sitzanordnung 15 ein Hämostaseventil 22 mit
einer allgemein bekannten Konfiguration und Anordnung innerhalb der
Sitzanordnung. Mit dieser Anordnung wird ein funktionsfähiger oder
Arbeitskatheter mit bekannter Struktur, Funktion und Betrieb, typischerweise
ein Ablationskatheter 16 (teilweise in 1 gezeigt)
in die Sitzanordnung 15 durch das Hämostaseventil, wenn er darin
angeordnet ist, und in und durch den verstärkten röhrenförmigen Körper 12 geführt. Der Betriebskatheter
wird zu entsprechenden Zeiten während
eines kardiologischen Eingriffes weiter dadurch vorgeschoben, bis
er durch die weiche Spitze 14 austritt.
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Eine
Seitenöffnung 17 ist
bevorzugterweise enthalten, um eine Absperrhahnanordnung 18 vermittels
einer Röhre 19 zu
verbinden. In der dargestellten Ausführungsform wird wenigstens
eine Seitenöffnung 21 bereitgestellt
für die
Verbindung vermittels einer Luer-Lock-Anordnung.
Der Zugang durch die Absperrhahnvorrichtung wird erreicht durch
Betätigen
eines Hebels 22. Es ist auch möglich, dass mehrere Öffnungen
in der Absperrhahnvorrichtung enthalten sind. Die Absperrhahnvorrichtung
ist nützlich
beim Durchführen
von Flüssigkeit
für das
Durchspülen
oder für
andere Abgabezwecke und/oder zum Entnehmen von Flüssigkeiten,
wie erforderlich, entweder seriell oder gleichzeitig. Wenn als Führungskatheter
verwendet, kann die Vorrichtung die Sitzanordnung oder die Absperrventilanordnung
weglassen oder gemäß dem allgemeinen
Fachwissen auf dem Gebiet modifizieren.
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Unter
besonderer Bezugnahme auf den dreidimensionalen distalen Endabschnitt 13 ist
ein Hauptteil desselben in der dargestellten Ausführungsform
ein einzelner Abschnitt mit einer unvollständigen Drehung 23.
Wenn im zweidimensionalen Raum betrachtet, innerhalb einer Ebene,
die sich im allgemeinen durch den verstärkten röhrenförmigen Körper 12 erstreckt,
weist derselbe eine im allgemeinen U-förmige Konfiguration auf. Diese
Ansicht im zweidimensionalen Raum kann als eine Projektion des Abschnittes 23 mit
einer unvollständigen
Drehung auf die Ebene, in der der röhrenförmige Körper 12 im allgemeinen
liegt (hierin im folgenden die „erste" Ebene, die mit der Ebene in 1 und 5 zusammenfällt), betrachtet
werden.
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Zusätzlich weist
dieser Abschnitt 23 mit einer unvollständigen Drehung eine dritte
dimensionale Orientierung auf, die im allgemeinen in einer Ebene (einer „zweiten" Ebene) liegt, die
die zuvor erwähnte erste
Ebene in einem spitzen Winkel A schneidet, wobei diese Formkomponente
des Drehabschnittes 23 allgemein in 3 gezeigt
ist. Es wird aus dieser Ansicht von 3 anerkannt
werden, dass diese dritte dimensionale Orientierung nicht genau
in der Ebene mit einem spitzen Winkel, oder zweiten Ebene, liegen
muss, aber sie kann wie in 3 gezeigt
eine leichte Biegung aufweisen, die im allgemeinen eine konkave
Biegung ist, wie gezeigt.
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Distal
zu der dreidimensionalen unvollständigen Drehung 23 ist
ein Endabschnitt 24 angeordnet. Dieser weist auch dreidimensionale
Eigenschaften auf. Wenn in zwei Dimensionen betrachtet, nämlich in
der (oder als Projektion auf die) Ebene des röhrenförmigen Körpers 12 (die erste
Ebene wie in 1 gesehen), setzt sich dieser
Bestandteil im allgemeinen mit der Kurve des Abschnittes 23 mit
einer einzelnen unvollständigen
Drehung fort, mit der Ausnahme, dass die Biegung etwas enger sein
kann, wie in 1 dargestellt, insbesondere
am proximalsten Abschnitt des distalen Endabschnittes 24.
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Wenn
in der dritten Dimension betrachtet, wie allgemein in 3 dargestellt,
weist der Endabschnitt 24 eine dritte dimensionale Orientierung auf.
Wenn so betrachtet, folgt der Endabschnitt 24 grob einer
weiteren Ebene (einer „dritten" Ebene), die die
erste Ebene schneidet, die durch den röhrenförmigen Körper 12 geht (wie
in 1 gesehen). Dieses Schneiden der Ebenen erfolgt
in einem stumpfen Winkel B (3), wobei
der stumpfe Winkel definiert ist mit einer Orientierung, die konsistent
mit der des spitzen Winkels A ist. Ähnlich der dritten dimensionalen
Komponenten des Abschnittes mit einer unvollständigen Drehung kann der dritte
dimensionale Bestandteil des Endabschnittes 24 bezüglich der
Ebene gebogen sein, die allgemein an Winkel B definiert ist, wobei
eine allgemein konkave Biegung an der Länge distal des Überganges
zwischen dem Abschnitt 23 mit einer unvollständigen Drehung
und dem Endabschnitt 24 gezeigt ist. An ihrem distalsten
Ende kann die Kurve jedoch in dieser dritten Dimension sehr graduell
oder sogar im wesentlichen gerade sein, wie in der Ausführungsform
von 3 gezeigt.
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Die
Ausführungsform
der Erfindung, die in 1 bis 4 dargestellt
ist, ist besonders geeignet für
die Anwendung innerhalb des rechten Atriums. 4 veranschaulicht
allgemein den Eintritt der Führungshülse 11,
nachdem diese innerhalb des rechten Atriums 25 eines menschlichen
Herzens 26 positioniert worden ist. Wenn ein Arbeitskatheter 16 wie
beispielsweise ein Ablationskatheter durch die weiche Spitze 14 hindurch
und aus der weichen Spitze 14 heraus geführt wird,
bedingt die Handhabung am proximalen Ende wie beispielsweise durch
Drehen der Sitzanordnung 15, dass der dreidimensionale
distale Endabschnitt 13 wie erwünscht und in einer Art und
Weise positioniert wird, die auf diese Arten von Betätigung des
proximalen Abschnittes vorteilhaft reagieren.
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5 zeigt
eine Führungshülse 31 mit
einem verstärkten
röhrenförmigen Körper 32 und
einem dreidimensionalen distalen Endabschnitt, der allgemein mit 33 bezeichnet
ist, wobei der Abschnitt 33 eine Konfiguration aufweist,
die im wesentlichen die gleichen Gesamteigenschaften aufweist wie
der dreidimensionale distale Endabschnitt 13 mit der Ausnahme,
dass entsprechende dritte dimensionale Bestandteile entgegengesetzt
ausgerichtet sind. Der zweidimensionale Bestandteil der distalen
Endabschnittkonfiguration, das ist der Bestandteil, der in einer
ersten Ebene liegt, die auch den verstärkten röhrenförmigen Körper 32 enthält, weist
eine ähnliche
Konfiguration wie die Ausführungsform
der 1 bis 4 auf. Dies ist möglicherweise
am besten aus einem Vergleich von 5 mit 4 ersichtlich.
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Unter
genauerer Bezugnahme auf die Unterschiede zwischen der Ausführungsform
von 1 und der Ausführungsform
von 5 biegt der dreidimensionale Abschnitt 43 mit
einer unvollständigen Drehung
in eine Richtung ab, die im allgemeinen dem dreidimensionalen Abschnitt 23 mit
einer unvollständigen
Drehung entgegengesetzt ist. Dieser Unterschied wird aus dem Vergleichen
von 6 mit 2 und Vergleichen von 7 mit 3 offensichtlich.
Es wird festgestellt werden, dass der spitze Winkel R der zweiten
Ausführungsform
im allgemeinen in einer zweiten Ebene in einer Richtung weg von dem
Winkel A der ersten Ausführungsform
oder entgegengesetzt ausgerichtet ist, wobei ein jeder Winkel bezüglich der
ersten Ebene definiert ist, die durch den röhrenförmigen Körper verläuft. Auch liegt der distal
angeordnete dreidimensionale Endabschnitt 44 der zweiten
Ausführungsform
allgemein in der Ebene (der dritten Ebene), die die Ebene des röhrenförmigen Körpers 32 (die
erste Ebene) in einem stumpfen Winkel S schneidet. Der stumpfe Winkel
S ist in einer Richtung ausgerichtet, die im allgemeinen der des stumpfen
Winkels B der ersten Ausführungsform
entgegengesetzt ist.
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Es
wird anerkannt werden, dass der dreidimensionale Abschnitt 43 mit
einer unvollständigen Drehung
nicht genau in der zweiten Ebene liegt, die allgemein mit dem Winkel
R dargestellt ist. Stattdessen gibt es dort eine Biegung oder eine
graduelle Kurve, wie in den Zeichnungen ersichtlich ist. Auch liegt
der dreidimensionale Endabschnitt 44 nicht genau in der
dritten Ebene, die durch den stumpfen Winkel S bezeichnet wird.
Stattdessen zeigt der Endabschnitt 44 eine Biegung, wie
aus den Zeichnungen ersichtlich. Eine etwas konkave, nach innen
gebogene Kurve ist gezeigt. Der distalste Abschnitt des Endabschnittes 44 kann
in der dargestellten dritten Dimension etwa oder im wesentlichen
gerade sein.
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8 veranschaulicht
ein menschliches Herz 26, das aus einem Winkel betrachtet
wird, der sich im allgemeinen hinter dem in 4 gezeigten befindet.
Der weggeschnittene Abschnitt exponiert das linke Atrium 46.
Das interatriale Septum 47 ist ebenfalls gezeigt. Die Gesamtbeziehung
zwischen dem rechten Atrium 25, dem linken Atrium 46 und dem
interatrialem Septum 47 kann auch aus 9 erkannt
werden.
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Unter
weiterer Bezugnahme auf den transseptalen Eingriff, um Zugang zu
dem linken Atrium 46 zu erhalten und um dieses zu katheterisieren,
wird eine transseptale Nadel (nicht gezeigt) transluminal in das
rechte Atrium 25 in einer allgemein bekannten Art und Weise
geführt.
Eine transseptale Punktierung wird sodann vorgenommen, typischerweise
durch die Fossa ovalis 48 des interatrialen Septums 47.
Danach wird durch herkömmliche
Techniken und mit der Hilfe eines Führungsdrahtes die Führungshülse 31 durch
die durch die Fossa ovalis gemachte Punktierung geführt, woraufhin
der dreidimensionale distale Endabschnitt 33 in das linke
Atrium eintritt. Danach wird der Arbeitskatheter 16 durch
die Führungshülse 31 geführt, was
den Kardiologen erlaubt, den erwünschten
Eingriff, wie beispielsweise Ablation, durchzuführen, nachdem speziell der
Behandlungsort haargenau durch Betätigen der Führungshülse, wie allgemein hierin diskutiert,
festgelegt worden ist.
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Unter
genauerer Bezugnahme auf die Konstruktion des röhrenförmigen Körpers 12, 32 der
Führungshülse 11, 31 wird
er ein Verstärkungsmerkmal aufweisen,
um ein adäquates
Torsionsansprechverhalten und eine adäquate Knickfestigkeit aufzuweisen,
um in geeigneter Weise als Führungskatheter, ebenso
wie als Hülseneinführer zu
fungieren. Die Beseitigung oder Minimierung von Knicken ist auch
ein wichtiges Ziel. Typischerweise werden diese Verstärkungsfunktionen
durch den Einbau eines Geflechts erreicht, wie beispielsweise einer
kontinuierlichen Metall- oder Polymerspule, die innerhalb der Wände der
Führungshülse angeordnet
oder darin eingebettet ist. Auch die Auswahl von Materialien für die Wände des
röhrenförmigen Körpers, einschließlich Polymerkoextrusionsansätze, die
vergleichsweise steife Extrusionsschicht(en) umfassen, kann sich
an die Erfordernisse für
diese Verstärkungsattribute
richten.
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Es
ist allgemein bevorzugt, den verstärkten röhrenförmigen Körper 12, 32 mit
einer Änderung
der Steifheit über
seine Länge
hin zu versehen. Diesbezüglich
ist der am wenigstens steife oder weichste Bestandteil typischerweise
die weiche Spitze 14. Nachfolgende Abschnitte in der proximalen
Richtung davon weisen bevorzugterweise ein zunehmende Steifheit
auf. Somit weist in der dargestellten Ausführungsform ein distaler Abschnitt 27, 35 eine
Eindruckhärte
auf, die größer ist
oder härter
ist als die weiche Spitze 14. Ein Zwischenabschnitt 28, 36 ist
härter oder
steifer als der distale Abschnitt 27, 35. Ein proximaler
Abschnitt 29, 37 ist härter als der Zwischenabschnitt.
Bei der dargestellten Ausführungsform
ist der proximale Abschnitt der Abschnitt mit der größten Steifheit.
Beispielhafte Materialien umfassen Nylons und Polyamide, einschließlich Polyamidmaterialien, die
Copolymere sind und zusätzlich
zu der Amidgruppe Strukturkomponenten umfassen. Diese Materialien
sind mit variierenden Eindruckhärtenwerten
verfügbar,
wodurch die Auswahl der erwähnten
Härten erleichtert
wird.
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Die
mit einem Sitz versehene Führungshülse kombiniert
den dreidimensionalen distalen Endabschnitt 13,33,
wie allgemein hierin diskutiert, mit einer Gesamtlänge, die
für einen
typischen Führungskatheter
vergleichsweise kurz ist. Die vergleichsweise Kürze trägt dazu bei, eine Vorrichtung als
eine Führungshülse zu definieren.
Eine typische Hohlraumlänge
für eine
Führungshülse beträgt zwischen
etwa 60 cm und etwa 70 cm. Eine typische Führungshülse wird eine sogenannte 8
French-Größe aufweisen;
d. h. sie wird den Durchgang eines Arbeitskatheters mit 8 French
dadurch hindurch erlauben. Ein typischer Innendurchmesser für die Führungshülse beträgt 0,11
Zoll, und ein typischer Außendurchmesser
beträgt
0,13 Zoll.
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Der
dreidimensionale distale Endabschnitt 13, 33 wird
durch allgemein übliche
Techniken ausgebildet. Die Röhre
wird über
einem Ausbildungsdraht platziert, der die erwünschte dreidimensionale Form
aufweist. Danach erweicht ein Erhitzen, wie beispielsweise indem
die drahtgestützte
Röhre für etwa 3
Min. in kochendes Wasser gegeben wird, die Polymere. Bevorzugterweise
wird dann die Anordnung aus der Hitze zurückgezogen und einem thermischen
Schock unterzogen, wie beispielsweise durch Kontaktieren mit Eiswasser.
Wie allgemein bekannt, führt
dies zu einer molekularen Reorientierung, während sich das Polymer schnell
verfestigt, um dem Polymer ein Gedächtnis der beschriebenen Form
des dreidimensionalen distalen Abschnittes zu verleihen. Danach
wird der Formdraht entfernt, woraufhin die Form des dreidimensionalen
distalen Abschnittes zu dem Gedächtnis
der Formdrahtform zurückkehrt,
die dem Polymer des distalen Abschnittes verliehen wurde.