DE69823514T2

DE69823514T2 - Medizinischer infusionsdraht

Info

Publication number: DE69823514T2
Application number: DE69823514T
Authority: DE
Inventors: J. Donald KOLEHMAINEN; D. Blair WALKER
Original assignee: Micro Therapeutics Inc
Current assignee: Micro Therapeutics Inc
Priority date: 1997-07-24
Filing date: 1998-07-14
Publication date: 2005-04-07
Anticipated expiration: 2018-07-15
Also published as: DE69823514D1; CA2296290A1; EP0998323B1; EP0998323A1; JP2002527119A; WO1999004847A1; EP0998323B9; ATE265249T1; US5997487A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Katheter und Führungsdrähte, wie sie üblicherweise beim Einbringen von Kathetern in das Gefäßsystem eines Patienten benutzt werden, und betrifft insbesondere medizinische Infusionsdrähte, die als Führungsdraht oder als Infusionskatheter verwendbar sind.
Medizinische Katheter und Führungsdrähte sind Vorrichtungen, die durch enge Körperkanäle, typischerweise Blutgefäße gesteuert werden können, bis der distale Endabschnitt sich an einem gewünschten Ort befindet. Typisch ist die Verwendung von Führungsdrähten zum Einführen eines Katheters über den Führungsdraht, um eine medizinische Maßnahme in einem Blutgefäß oder Körperorgan durchzuführen. Zum Beispiel werden Führungsdrähte benutzt, um Blutgefäße zu durchqueren, damit eine gewünschte Stelle erreicht wird. Dann wird ein Katheter über den Führungsdraht in eine gewünschte Orientierung gegenüber der Stelle gebracht, um ein Medikament oder Mittel einzuführen oder eine therapeutische oder diagnostische Aufgabe durchzuführen.
Typisch für kardiovaskuläre Führungsdrähte ist es, daß sie einen massiven Kerndraht haben und so bemessen sind, daß sie beim Vorwärtsbewegen des Katheters über den Führungsdraht im Lumen oder der Lichtung des Katheters aufgenommen werden. Ein weit verbreiteter Führungsdrahtaufbau hat eine langgestreckte, flexible, schraubenlinienförmig gewundene Spule mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das letztere in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt wird. Der innere Kerndraht erstreckt sich typischerweise durch die Spulenlichtung, wobei das proximale und das distale Ende des Kerndrahts am proximalen bzw. distalen Ende der Spule befestigt ist. Ein Arzt steuert die Vorwärtsbewegung und die resultierende Lage des distalen Endes des Führungsdrahtes durch Manipulationen, die er am proximalen Ende außerhalb des Körpers durchführt. Dann wird ein Katheter über den Führungsdraht vorwärtsbewegt, der entweder an Ort und Stelle bleibt oder herausgezogen wird während einer Behandlungsmethode mit Benutzung des Führungsdrahtes.
Um den Katheter über den Führungsdraht vorwärts zu bewegen, muß dieser einen gleichmäßigen Außendurchmesser oder nur Abwärtsreduktionen des Durchmessers und minimale Durchmesservergrößerungen distal haben. Darüber hinaus werden vorzugsweise sowohl Katheter als auch Führungsdrähte bei der Herstellung mit röntgenpositiven Markierungen versehen, die stärker strahlenundurchlässig und folglich unter Fluoroskopie besser sichtbar sind als der Rest des langgestreckten Katheters oder Führungsdrahtkörpers. Diese Markierungen ermöglichen es dem Arzt, den Ort des distalen Endes und/oder Zwischenpunkte) längs des langgestreckten Körpers innerhalb eines Patientenkörpers zu sehen. Wenn Führungsdraht und Katheter beide mit solchen Markierungen versehen sind, muß darauf geachtet werden, daß sie an dem einen oder beiden nicht so lang sind, daß sie einander abdecken oder verwirrend sind. In dieser Hinsicht ist es unter Umständen nicht wünschenswert, die gesamte Drahtspule im distalen Segment oder Abschnitt aus einem hochdichten röntgenpositiven Material zu machen, weil dessen helle Erscheinung unter Fluoroskopie mögliche röntgenpositive Markierungen) an dem darüber eingeführten Katheter abdecken würde.
Einige Führungsdrähte sind aus einer Drahtspule aufgebaut, die eine Führungsdrahtlichtung bestimmt, wobei eine Außenhülse die Drahtspule umgibt oder sich innerhalb derselben befindet, und eignen sich zur Verwendung als Führungsdrähte und auch als Infusionskatheter. Sie werden als Infusionsdrähte bezeichnet. Ein Infusionsdraht mit einer Reihe von Vorteilen ist im gemeinschaftlich übertragenen US-Patent Nr. 5 554 114 offenbart. Der in diesem Patent offenbarte Infusionsdrahtkörper hat eine Drahtspule, die sich innerhalb oder außerhalb einer Hülse erstreckt, die das infundierte Medikament oder Mittel enthält. Weitere Drahtspulen-Infusionsdrähte sind zum Beispiel in den US-Patenten Nr. 5 178 158, 5 184 627 und 5 211 636 offenbart. Diese Infusionsdrähte haben entweder ein distales, axiales, offenes Endloch oder ein geschlossenes distales Ende mit Infusionsseitenlöchern und einer Lichtung für den Transport von Infusions- oder Körperflüssigkeiten zwischen dem proximalen Ende und dem Endloch oder den Seitenlöchern.
Um als Führungsdraht zu funktionieren und durch einen geschlungenen Gefäßkanal zu einer gewünschten Infusionsstelle vorwärtsbewegt zu werden, muß der Außendurchmesser insgesamt so klein wie möglich sein und der Aufbau eine leichte Vorwärtsbewegung und ausgezeichnete Steuerbarkeit oder Verdrehbarkeit von dem bedienten proximalen Ende bis zum distalen Ende bieten. Ferner ist für den Aufbau typischerweise eine zunehmende Flexibilität im Zwischenabschnitt und im distalen Abschnitt nötig. Um eine angemessene Infusionsfähigkeit zu erhalten, muß die Wanddicke kleinstmöglich sein, damit das potentielle Infusionsvolumen größtmöglich wird. Außerdem muß der Seitenwandaufbau hohen Flüssigkeitsdrücken während der Infusion standhalten.
Angesichts des kleinen Maßes, der Flexibilität und Säulenfestigkeit kann der distale Teil eines Infusionsdrahtes im Gebrauch bis zu einer gewünschten Stelle in einem Blutgefäß vorwärtsbewegt werden. Dann kann der Arzt einen Katheter über den Infusionsdraht zu der Stelle vorwärtsbewegen. Je nach der Konstruktion kann der Arzt den Infusionsdraht aus der Katheterlichtung entfernen oder ihn an Ort und Stelle lassen, während er eine Maßnahme mit dem Katheter durchführt. Medikamente oder Mittel können vom proximalen Ende des Infusionsdrahtes durch die Infusionslichtung hindurch und durch die Lichtungsöffnung am distalen Ende oder eine Vielzahl von Seitenlöchern in der distalen Hülse und/oder durch Räume zwischen freiliegenden Windungen einer distalen Drahtspule, falls vorhanden, infundiert werden, und zwar entweder während der Maßnahme unter Benutzung des Katheters oder im Anschluß daran. Als Alternative kann der distale Blutdruck durch eine Flüssigkeitssäule in der Lichtung überwacht werden. Typische Anwendungen von Infusionsdrähten zum Infundieren von Thrombolysemitteln in einen Pfropfen in einem Blutgefäß zur Auflösung desselben sind in dem Artikel von T. McNamara, MD, et al., mit dem Titel "Coaxial system improves thrombolysis of ischemia", veröffentlicht in DIAGNOSTIC IMAGING (SS. 122–131, November 1991) beschrieben, der durch diesen Hinweis in seiner Gesamtheit hier eingeschlossen ist.
Im US-Patent 5 322 508 ist ein bestimmter Infusionsdraht offenbart, bei dem ein Kerndraht von partieller Länge am distalen Ende eines Infusionsdrahtkörpers in Form einer Hypokanüle aus Metall befestigt ist und sich distal innerhalb einer Drahtspule erstreckt, die gleichfalls am distalen Ende der Hypokanüle befestigt ist. Ein Aufbau der Hypokanüle ohne Kerndraht über die gesamte Länge kann eine Infusionslichtung mit einem Querschnitt maximaler Größe bereitstellen, die für eine verhältnismäßig große Durchflußleistung geeignet ist. Aber die Verengung an der Befestigung an der distalen Kerndrahterstreckung vor den distalen Infusionsseitenlöchern macht den Vorteil zunichte, den das unbehinderte Hypokanülenlumen bietet. Außerdem erlaubt die Hypokanüle keine 1 : 1 Drehmomentübertragung längs der Länge des Infusionsdrahtes bei verdrehender oder drehender Vorwärtsbewegung.
Ein ähnlicher Infusionsdraht wie die in den oben genannten Patenten und dem Artikel von McNamara offenbarten geht aus einem weiteren US-Patent 5 569 197 hervor, bei dem eine superelastische Legierung als ein besonderes Hypokanülenmaterial im proximalen Teil des Infusionsdrahtes verwendet ist. In diesem Patent ist auch eine Reihe herkömmlicher Verwendungen von Infusionsdrähten offenbart, zum Beispiel zum Führen von Ballonangioplastie und Ballonkathetern zum Setzen von Stents an einem gewünschten Ort.
Es gibt gegenwärtig zwei klinisch benutzte Infusionsdrähte, einen mit einem geschlossenen Ende der im Patent 5 184 627 offenbarten Art, und einen weiteren mit einem offenen Ende der im Patent 5 178 158 offenbarten Art, der manchmal als "umwandelbarer Draht" bezeichnet wird. In diesen beiden Patenten werden Infusionsdrähte und umwandelbare Drähte beschrieben, die gewickelte Drahtkörper voller Länge innerhalb äußerer Hülsen mit Infusionslichtungen konstanten Durchmessers haben. In jedem Fall haben die proximalen Abschnitte ein Polyimidröhrchen zwischen der Drahtspule und der Außenhülse, um diesen Abschnitt zu stärken und einen erhöhten Infusatdruck zu erlauben. Bei dem umwandelbaren Draht gemäß dem Patent 5 178 158 wird das Infusat durch ein Loch am distalen Ende des Infusionslumens abgegeben. Der Infusionsdraht gemäß dem Patent 5 184 627 hat ein geschlossenes distales Ende und eine Vielzahl von Infusionsseitenlöchern, die in die Außenhülse geschnitten sind, welche die Drahtspule bedeckt. In beiden Fällen bietet der entfernbare Kupferdraht eine für die Steuerbarkeit ausreichende Säulenfestigkeit, wenn der umwandelbare Draht oder Infusionsdraht zur Behandlungsstelle vorwärtsbewegt wird.
Wenn bei der Benutzung dieser Infusiondrähte und umwandelbaren Drähte eine Infusionstherapie erwünscht ist, muß der Kerndraht vollständig entfernt werden, da er den größten Teil des Infusionslumens ausfüllt und eine drastische Erhöhung des Strömungswiderstands und Erniedrigung der Durchflußleistung verursachte, wenn man ihn an Ort und Stelle ließe. Für viele Ärzte ist die Handhabung dieses Kerndrahts mühselig. Außerdem besitzt er, wegen des sich über die gesamte Länge erstreckenden Spulenaufbaus (und nicht befestigten Kerndrahts) keine Steuerbarkeit oder Verdrehbarkeit. Es mag aber sein, daß Ärzte es wünschen, das distale Ende in ein anderes Gefäß einzubringen, nachdem der Infusionsdraht bereits benutzt wurde. Ohne die Möglichkeit, die Spitze zu steuern, sind sie oft gezwungen, den gesamten umwandelbaren Draht zurückzuziehen, dann einen regulären Führungsdraht an dem gewünschten Ort anzubringen, diesem mit einem Infusionskatheter zu folgen, der über den Führungsdraht vorwärtsbewegt wird, und dann den regulären Führungsdraht zu entfernen und durch den Infusionsdraht zu ersetzen.
Zwar offenbart das Patent 5 211 636 einen integralen Kerndraht innerhalb des Infusionslumens eines Infusionsdrahtes, aber alle dargestellten Ausführungsbeispiele haben mindestens eine äußre Drahtspule voller Länge und eine koaxiale Hülse, die einen kleinen Querschnittsbereich zur Infusion eines Infusats mit langsamen, regelmäßigen Geschwindigkeiten frei läßt. Ein hoher Druckabfall tritt längs der Länge des Infusionsdrahtes auf, so daß die langsame Infusionsgeschwindigkeit zwischen den distalen Spulendrahtwindungen und der Infusionsdruck gegenüber dem Flüssigkeitsdruck der am proximalen Ende in das Lumen eintretenden Flüssigkeit verhältnismäßig unempfindlich ist.
Infusionsdrähte erfordern eine kleine Querschnittsgröße (typischerweise einen Durchmesser von 0,038 Zoll oder weniger) und haben vorzugsweise einen verhältnismäßig steifen proximalen Infusionsdrahtabschnitt, um Drehmoment zu übertragen und es zu ermöglichen, daß der Infusionsdraht durch das Gefäßsystem geschoben und gesteuert wird, um den distalen Infusionsdrahtteil an einer gewünschten Stelle zu positionieren. Solche Infusionsdrähte haben vorzugsweise auch einen verhältnismäßig flexiblen distalen Infusionsdrahtteil zum Zutritt in geschlungene Körpergefäße oder solche mit kleinem Durchmesser. Die Steifheit und Flexibilität werden vom Aufbau bestimmt, der die Verwendung eines entfernbaren oder dauerhaften Kerndrahts, des gewickelten Drahtes mindestens im distalen Infusionsdrahtteil sowie eine Vielfalt an Wandkonstruktionen des proximalen Teils, wie vorstehend beschrieben, vorsieht.
Infusionsdrähte erfordern auch mindestens eine undurchlässige Hülse, die sich vom proximalen Ende zu der einen oder mehr Infusionsöffnungen am oder in der Nähe des distalen Endes erstreckt, um die Infusatflüssigkeit aufzunehmen. Die Abgabe von Infusat längs des distalen Teils der Infusionsdrähte dieser Art geschieht typischerweise durch Infusatkanäle, einschließlich des Infusionslichtungsraums, der sich längs der Länge des Infusionsdrahtes zwischen dem Kerndraht und dem gewickelten Draht innerhalb der undurchlässigen Hülse erstreckt, hier als Infusionslumen bezeichnet, und dann durch die Räume zwischen die einander benachbarten Drahtspulenwindungen und durch eine oder mehr Seitenöffnungen in der Hülse im distalen Teil. Die Querschnittsfläche der Kanäle beeinflußt das Volumen des Infusats, welches durch die proximalen und distalen Infusionsdrahtteile abgegeben werden kann. Die widersprüchlichen Anforderungen an die Querschnittsfläche des Kanals und ausreichende Steifheit und Flexibilität in den Infusionsdrahtteilen sind schwer zu befriedigen.
Um das Infusat längs des distalen Teils abzugeben, kann die Hülse proximal zum distalen Endes des Infusionsdrahts enden, wobei eine Seitenöffnung verbleibt, die eine Anzahl freiliegender distaler Spulendrahtwindungen aufweist, wie bei dem schon genannten Patent 5 322 508. Als Alternative ist ein oder mehr, typischerweise eine Vielzahl von die undurchlässige Hülse durchsetzenden Öffnungen gebildet, wie im Fall des Patentes 5 184 627, durch die das Infusat seitlich ausgestoßen wird. In jedem Fall kann das Infusat ungleichmäßig zunächst durch die Zwischenräumen zwischen den Drahtspulenwindungen und dann durch die Hülsenöffnung oder Öffnungen ausgestoßen werden.
Es ist auch wünschenswert, mindestens den am weitesten distalen Abschnitt des distalen Infusionsdrahtteils manuell zu einer Krümmung gestalten zu können, um bei der Einführung des Infusionsdrahts Zugang zu Blutgefäßen zu bekommen. Manchmal kann der distale Infusionsdrahtteil durch die aufgebrachte Kraft geknickt werden. Ein Infusionsdraht mit verbesserter Steuerbarkeit, einem gleichmäßigen Abgabeprofil für die Infusatflüssigkeit und einer besseren Verformungsfähigkeit, um die Einführung in schwer zugängliche Blutgefäße zu erleichtern, sowie das Beibehalten einer hohen Infusionsdurchflußleistung wäre deshalb eine große Verbesserung.
Aus dem Patentdokument WO-A-97 13455 ist auch ein Infusionsführungsdraht bekannt, der entweder als Führungsdraht oder als Infusionskatheter benutzbar ist, einen integralen, verjüngten Kerndraht innerhalb einer aus fluchtenden Lichtungen gebildeten Infusionslichtung der Leitung eines proximalen Verbindergehäuses, eine proximale Innenhülse in einem proximalen Führungsdrahtteil sowie einen distalen Spulendraht in einem distalen Führungsdrahtteil hat. Das proximale Ende des Kerndrahtes ist am Verbindergehäuse befestigt, und das distale Ende des Kerndrahtes ist mit dem distalen Ende der distalen Drahtspule verbunden. Eine Außenhülse ist am Verbindergehäuse befestigt und über der proximalen Innenhülse der distalen Drahtspule gebildet. Eine Vielzahl von Infusionsseitenlöchern ist in einem distalen Infusionssegment der Außenhülse in Flüssigkeitsverbindung mit der Infusionslichtung gebildet. An der Verbindungsstelle der proximalen Innenhülse und der distalen Drahtspule ist eine röntgenpositive Drahtspule aus einem Material von höherer Strahlenundurchlässigkeit als der distale Draht zu einer Vielzahl röntgenpositiver Drahtspulenwindungen von im wesentlichen der gleichen Steigung, des gleichen inneren Lumendurchmessers und Außendurchmessers wie die distale Drahtspule gebildet. Die röntgenpositiven Drahtspulenwindungen sind in Zwischenräume zwischen einander benachbarten Windungen der proximalen Drahtspule gewickelt, so daß die Drahtwindungen und die Innenspulenlichtungen im wesentlichen koaxial ausgerichtet und von der Innen- und Außenhülse ausgerichtet gehalten werden.
Der Infusionsdraht gemäß der vorliegenden Erfindung ist in Anspruch 1 bestimmt. Sein Aufbau ist mit einem proximalen und einem distalen Infusionsdrahtteil zwischen einem proximalen und einem distalen Infusionsdrahtende gebildet und kann durch einen gewählten Weg im Körper eines Patienten zu einer Stelle in einem Blutgefäß oder einer Körperhöhle eingeführt werden, um als Infusatflüssigkeit ein Medikament oder ein Mittel in das Blutgefäß oder die Körperhöhle zu infundieren. Eine flexible, langgestreckte, rohrförmige Innenhülse mit einem Innenhülsenlumen ist darin ausgebildet und erstreckt sich vom proximalen Ende des Infusionsdrahtes und distal durch den proximalen Infusionsdrahtteil zu einer Zwischenverbindung. Eine flexible, langgestreckte, schraubenlinienförmig gewickelte distale Drahtspule, in der ein distales Spulenlumen ausgebildet ist, erstreckt sich vom distalen Ende des Infusionsdrahtes und proximal durch den distalen Infusionsdrahtteil zur Verbindung mit dem distalen Ende der Innenhülse. Eine langgestreckte, rohrförmige Außenhülse erstreckt sich zwischen dem proximalen und dem distalen Infusionsdrahtende und ein Außenhülsenlumen ist darin ausgebildet, um die Innenhülse in einem proximalen Hülsenteil derselben aufzunehmen und um die distale Drahtspule in einem distalen Hülsenteil derselben aufzunehmen. Das Lumen der Innenhülse und das distale Lumen der Spule sind im wesentlichen auf eine gemeinsame Achse an der Zwischenverbindung ausgerichtet. In der Außenhülse ist im distalen Hülsenteil derselben eine Vielzahl von Infusionsöffnungen gebildet, um eine Übertragung von Infusatflüssigkeiten zwischen dem Infusionslumen, benachbarten Windungen der distalen Drahtspule und der Infusionsöffnung zur Außenseite des distalen Hülsenteils zu ermöglichen.
Ein langgestreckter, versteifender Kerndraht, der ein proximales Kerndrahtende und ein distales Kerndrahtende hat, ist innerhalb der fluchtenden Lumen der Innenhülse und der Drahtspule so angeordnet, daß er sich darin vom proximalen Infusionsdrahtende zum distalen Infusionsdrahtende erstreckt. Ein Infusionslumen ist von der Querschnittsfläche innerhalb der fluchtenden Lumen der Innenhülse und der Drahtspule bestimmt, die nicht vom langgestreckten, versteifenden Kerndraht ausgefüllt ist.
Bei einem Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die flexible, langgestreckte, rohrförmige Innenhülse aus einem drahtverstärkten Polyimid gebildet, welches dem Kollabieren der Innenhülse Widerstand leistet und eine verbesserte Drehmomentübertragung durch den proximalen Infusionsdrahtteil bei der Benutzung des Infusionsdrahtes ermöglicht.
Gemäß der Erfindung hat die distale Drahtspule einen proximalen Drahtspulenabschnitt und einen distalen Drahtspulenabschnitt, wobei der proximale Drahtspulenabschnitt mit enger Spulensteigung eng gewickelt ist und der distale Drahtspulenabschnitt mit einer beabstandet gewickelten Spulensteigung mit Abstand gewickelt ist, um eine vorherbestimmte Durchflußleistung von Flüssigkeiten zu erreichen, die zwischen den beabstandet gewickelten Drahtwindungen des beabstandet gewickelten distalen Drahtspulenabschnitts fließen. Der Raum zwischen einander benachbarten Drahtwindungen nimmt im distalen Drahtspulenabschnitt distal zu.
Gemäß einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung weist der Kerndraht einen proximalen Kerndrahtteil und einen distalen Kerndrahtteil auf. Der proximale Kerndrahtteil ist mit einem proximalen Kerndrahtteildurchmesser ausgebildet, der kleiner ist als der Infusionsdurchmesser im proximalen Infusionsdrahtteil. Der distale Kerndrahtteil ist aus einem proximalen Kerndrahtabschnitt und einem distalen Kerndrahtabschnitt gebildet. Der proximale Kerndrahtabschnitt ist mit einem proximalen Kerndrahtabschnittdurchmesser ausgebildet, der kleiner ist als der proximale Kerndrahtdurchmesser, und der distale Kerndrahtabschnitt ist mit einem distalen Kerndrahtabschnittdurchmesser ausgebildet, der kleiner ist als der proximale Kerndrahtabschnittdurchmesser. Zwischen dem proximalen Kerndrahtteil und dem proximalen Kerndrahtabschnitt erstreckt sich eine verjüngte proximale Übergangszone, und eine verjüngte distale Übergangszone erstreckt sich zwischen dem proximalen und dem distalen Kerndrahtabschnitt.
Der Infusionsdraht gemäß der vorliegenden Erfindung bietet größere Vorteile bei der Handhabung und Infusatdurchflußleistungen, die herkömmlichen Infusionsdrähten oder umwandelbaren Drähten gleichkommen oder diese übersteigen, während der Kerndraht an Ort und Stelle bleibt. Hierdurch ist es dem Arzt möglich, auf das Entfernen und Ersetzen des Infusionsdrahtes durch einen regulären Führungsdraht zu verzichten, wie oben beschrieben.
Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung sind leicht einsichtig, wenn die Erfindung unter Hinweis auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich wird. In allen Figuren sind gleiche Teile mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Es zeigt:
1 eine Draufsicht auf einen Infusionsdraht außerhalb des Umfanges der vorliegenden Erfindung, der aber für das Verständnis des Zusammenhangs der Erfindung nützlich ist;
2 einen Querschnitt der Anordnung am proximalen Ende des Infusionsdrahtes gemäß 1;
3 einen Längsschnitt der Anordnung am proximalen Ende des Infusionsdrahtes gemäß 1;
4 einen Teilschnitt des Infusionsdrahtes, der den Übergang zwischen dem proximalen und dem distalen Infusionsdrahtteil darstellt;
5 einen Teilschnitt des distalen Abschnitts des distalen Teils des Infusionsdrahts;
6 einen Teilschnitt einer Abwandlung des Infusionsdrahtes gemäß 4 mit einer integrierten röntgenpositiven Markierung;
7 eine Draufsicht auf einen Infusionsdraht gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
8 einen vergrößerten Längsschnitt der Anordnung am proximalen Ende des Infusionsdrahtes gemäß 7;
9 einen vergrößerten Längsschnitt eines proximalen Innenhülsenabschnitts, der sich innerhalb mindestens eines proximalen Abschnitts des proximalen Infusionsdrahtteils des in 7 gezeigten Infusionsdrahts befindet;
10 eine vergrößerte Stirnansicht der Innenhülse gemäß 9;
11 einen Längsschnitt des distalen Infusionsdrahtteils des in 7 gezeigten Infusionsdrahtes, der die bevorzugten Spulenabstände zwischen einander benachbarten Drahtspulenwindungen der Drahtspule zeigt; und
12 eine Seitenansicht eines festen Kerndrahtes, der in das Infusionsdrahtlumen eingesetzt und vorzugsweise im Ausführungsbeispiel der Erfindung benutzt ist.
Die unter Hinweis auf die 1–6 gegebene Beschreibung deckt nicht alle Merkmale der Erfindung gemäß dem Hauptanspruch ab, ist aber nützlich zum Verständnis des allgemeinen Zusammenhangs der Erfindung. Ein Ausführungsbeispiel derselben wird unter Hinweis auf die 7–12 gegeben.
In den 1–3 ist allgemein der Aufbau eines Infusionsdrahtes 10 gemäß den bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung gezeigt. 4–6 zeigen den Aufbau des distalen Teils eines Infusionsdrahtes. 7–12 zeigen den Aufbau von Merkmalen des Infusionsdrahtes gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung. Es ist ersichtlich, daß weitere bevorzugte Ausführungsbeispiele allgemein offenbart sind, bei denen einige der Merkmale des bevorzugten Ausführungsbeispiels getrennt in einem Infusionsdraht benutzt sind, der mit den 1–6 übereinstimmt.
Der flexible, langgestreckte, medizinische Infusionsdraht 10 der Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung hat einen proximalen Infusionsdrahtteil 12 und einen distalen Infusionsdrahtteil 14, die an einer Verbindung 36 vereinigt sind und sich zwischen einem proximalen Ende 16 des Infusionsdrahtes und einem distalen Ende 18 des Infusionsdrahtes erstrecken. Der Infusionsdraht 10 ist zur Einführung an eine Stelle in einem Blutgefäß oder einer Körperhöhle über einen ausgewählten Weg im Körper eines Patienten und zum Infundieren eines flüssigen Medikaments oder Mittels in das Blutgefäß oder die Körperhöhle geeignet. Die nutzbare Gesamtlänge des Infusionsdrahtes 10 liegt vorzugsweise im Größenordnungsbereich von zum Beispiel 145 cm bis 175 cm. Der Infusionsdraht 10 hat vorzugsweise einen maximalen Außendurchmesser von etwa 0,0889 cm (0,035 Zoll). Der distale Infusionsdrahtteil 14 hat vorzugsweise einen Längenbereich von etwa 3,0 cm bis etwa 20,0 cm.
Wie in 1–3 gezeigt, umfaßt der proximate Infusionsdrahtteil 12 das Luer-Verbindergehäuse 20 und die flexible, langgestreckte, rohrförmige Innenhülse 24 einer ersten Länge, die sich vom proximalen Ende 16 des Infusionsdrahtes nach distal durch den proximalen Infusionsdrahtteil 12 erstreckt, wodurch ein Innenhülsenlumen 30 gebildet ist. Die Innenhülse 24 besteht vorzugsweise aus einem hochfesten, dünnwandigen, flexiblen Röhrchen. Das proximate Ende der Innenhülse 24 ist innerhalb des Lumens an einem Ende einer Spannungsbefreiung 28 versiegelt, die aufgeweitet und an ihrem anderen Ende unter Druck zwischen der einzuführenden Verbinderfassung 26 und einer darauf aufgeschraubten, mit Gewinde versehenen Verbindermutter 32 sitzt. Beim ersten Ausführungsbeispiel ist die Innenhülse 24 vorzugsweise aus einem massiven Polyimidröhrchen gebildet, das beispielsweise einen Außendurchmesser von 0,0749 cm (0,0295 Zoll) und einen Innendurchmesser von 0,0698 cm (0,0275 Zoll) hat, und ein Innenhülsenlumen 30 begrenzt. In dem in 7–12 gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Innenhülse vorzugsweise aus einem drahtverstärkten Polyimidröhrchen mindestens in einem proximalen Innenhülsenabschnitt gebildet, der Flexibilität beibehält, während er den proximalen Infusionsdrahtteil 12 stärkt, um dem Zusammenfallen der Innenhülse 24 Widerstand zu leisten und eine bessere Drehmomentübertragung und Verschiebbarkeit bei der Benutzung des Infusionsdrahtes 10 zu gewährleisten.
Wie aus 4 und 6 hervorgeht, erstreckt sich die Innenhülse 24 distal durch den proximalen Teil 12 zu einer Zwischenverbindung 36, wo sie endet. Das proximale Ende einer flexiblen, langgestreckten, schraubenlinienförmig gewundenen, distalen Drahtspule 40, die sich zu einem distalen Drahtspulenende am distalen Ende 18 des Infusionsdrahts erstreckt, ist in das distale Ende eines Innenhülsenlumens 30 der Polyimidhülse 24 entlang der kurzen einander überlappenden Längen derselben an der Zwischenverbindung 36 hineingedrängt. Die Drahtspule 40 ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahldraht mit kreisförmigem Querschnitt und einem Durchmesser von etwa 0,010 cm (0,004 Zoll) gebildet, der zu einer Drahtspule gewickelt ist, deren Innendurchmesser etwa 0,053 cm (0,021 Zoll) beträgt und ein Drahtspuleninfusionslumen 42 bestimmt, sowie einen Außendurchmesser von etwa 0,074 cm (0,029 Zoll) hat.
Wie 1 ferner zeigt, erstreckt sich eine langgestreckte, flexible, rohrförmige Außenhülse 50 durch den proximalen und den distalen Infusionsdrahtteil 12 und 14. In der Außenhülse 50 ist ein Außenhülsenlumen 52 zur Aufnahme der Innenhülse 24 in einem proximalen Teil desselben und der distalen Drahtspule 40 in einem distalen Teil desselben ausgebildet. Das Innenhülsenlumen 30 ist mit dem distalen Drahtspulenlumen 42 im wesentlichen koaxial fluchtend an der gemeinsamen Verbindung 36, und sie bilden ein Infusionslumen 34, dessen Infusionsdurchmesser durch und distal zur Verbindung 36 geringfügig herabgestuft ist. Die Außenhülse 50 bietet einen im wesentlichen gleichbleibenden Außendurchmesser über die gesamte Länge des Infusionsdrahtes 10. In der Außenhülse 50 ist im distalen Teil mindestens eine Infusionsöffnung 54_n ausgebildet, die die Übertragung von Flüssigkeiten zwischen dem Infusionslumen, einander benachbarten, umschlossenen Windungen der distalen Drahtspule 40 und der/den Infusionsöffnung(en) 54_n zur Außenseite des distalen Teils der Außenhülse 50 ermöglicht. Die Anzahl n und die Abstände zwischen den Infusionsöffnungen 54_n können in Funktion der Länge des distalen Teils 14 gewählt werden. Zum Beispiel ist die Zahl n = 8 für eine Länge vom 3,0 cm, n = 14 für 6,0 cm, n = 20 für 9,0 cm und n = 26 für 12,0 cm.
Die Außenhülse 50 ist vorzugsweise eine aufgeschrumpfte Röhre aus Teflon (Wz) (PTFE), die optisch im wesentlichen transparent ist und über die gesamte Anordnung aus der inneren Polyimidhülse 24 und der distalen Drahtspule 40 unter Wärme aufgeschrumpft werden kann, um die Anordnung in ihrer Lage festzulegen und eine schlüpfrige Außenfläche zu erzeugen. Vor dem Aufbringen von Wärme werden im distalen Teil des Röhrchens, das auf die getrennten Windungen der distalen Drahtspule 40 aufgeschrumpft werden soll, die Seitenlöcher oder Infusionsöffnungen 54_n eingeschnitten oder ausgebildet. An der Zwischenverbindung 36 wird die Anordnung durch die aufgeschrumpfte Außenhülse 50 miteinander verriegelt, ohne daß Klebstoff, Löten, Schweißen oder dergleichen erforderlich ist, wobei die Flexibilität längs der Länge der Verbindung 36 erhalten bleibt.
Ein langgestreckter, versteifender Kerndraht 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 16 des Infusionsdrahtes zum distalen Ende 18 des Infusionsdrahtes. Das proximale Ende des Kerndrahts 56 ist am proximalen Luer-Verbindergehäuse 20 befestigt, und dadurch an den proximalen Enden der rohrförmigen Innen- und Außenhülse 24 und 50. Das distale Ende des Kerndrahts 56 ist am distalen Ende des Infusionsdrahtes befestigt, wie in 5 des ersten Ausführungsbeispiels und 11 des zweiten Ausführungsbeispiels dargestellt und nachfolgend beschrieben. Ansonsten ist der Kerndraht 56 innerhalb des Infusionslumens nicht an Bauteilen des Infusionsdrahts 10 befestigt. Die Befestigung des Kerndrahts am proximalen und distalen Ende 16 und 18 des Infusionsdrahts ermöglicht es, das distale Ende 18 des Infusionsdrahtes durch Drehen des Verbindergehäuses 20 von Hand zu steuern.
Wie 3 zeigt, ist das proximale Kerndrahtende 58 zu einer Gestalt gebogen, die in eine Sicherungsnut 38 im Innern des Verbindergehäuses 20 paßt. Das Verbindergehäuse 20 umfaßt eine Nabe 62 mit einer Außenfläche 64, die von Hand erfaßt und manipuliert werden kann, um den Infusionsdraht 10 durch ein Blutgefäß vorwärts zu bewegen und zu drehen. Im Innern der Nabe 62 ist eine Leitung 66 ausgebildet, um Infusionsflüssigkeiten zum Infusionslumen 34 zu übertragen und um das proximale Kerndrahtende 58 aufzunehmen. Das proximale Kerndrahtende 58 ist in einer Ebene seitlich in einer Größe so gebogen, daß die gebogene Gestalt daran gehindert ist, sich distal durch die Leitung 66 und das fluchtende Infusionslumen 34 vorwärts zu bewegen und der Kerndraht 56 während der Vorwärtsbewegung und Drehung des Infusionsdrahtes 10 gegen eine Drehung in der Leitung 66 und dem Infusionslumen 34 gesichert ist. Von der Leitung 66 innerhalb der Nabe 62 erstrecken sich seitlich auf beiden Seiten zwei ebene Seitenwände 68, 70, die den Hohlraum der Sicherungsnut 38 begrenzen, in welchem die gebogene Gestalt des proximalen Kerndrahtendes 58 aufgenommen und gegen Umdrehung gesichert ist. Gemäß einer Alternative kann das proximale Kerndrahtende 58 in seiner gebogenen Gestalt auch in das proximale Verbindergehäuse 20 einsatzgeformt werden, wobei die Leitung 66 offen bleibt.
Spezielle Merkmale der obigen Vorrichtung sind in der Herstellung und im Zusammenbau des Kerndrahtes 56 und der distalen Drahtspule 40 im distalen Infusionsdrahtteil 14 dargestellt, wie in 4–6 gezeigt. Der langgestreckte, versteifende Kerndraht 56 erstreckt sich von dem in 2 und 3 gezeigten proximalen Kerndrahtende 58 zu einem distalen Kerndrahtende 60. Der versteifende Kerndraht 56 ist innerhalb der fluchtenden Lumen der Innenhülse und der Drahtspule 30 und 42 so angeordnet, daß er sich zwischen dem proximalen und distalen Infusionsdrahtende 16 und 18 erstreckt und dadurch in dem nicht vom Kerndraht 56 eingenommenen Raum das Infusionslumen 34 bestimmt. In einem bevorzugten Beispiel besteht der integrale, versteifende Kerndraht 56 aus einem rostfreien Stahlkerndraht mit einem Durchmesser von 0,025–0,041 cm (0,010–0,016 Zoll), der sich am distalen Ende 18 auf 0,0076–0,017 cm (0,0030–0,0065 Zoll) verjüngt. Die kontinuierliche Verjüngung beginnt unmittelbar proximal zur Verbindung zwischen der inneren Polyimidhülse 24 und der distalen Drahtspule 40. Idealerweise befindet sich ein Teil der Verjüngung mit einem Durchmesser von 0,023 cm (0,009 Zoll) an dem am weitesten proximalen Ende der distalen Drahtspule 40. Durch die Verjüngung entsteht ein Infusatkanal von verhältnismäßig konstanter Querschnittsfläche innerhalb des nicht vom Kerndraht 56 eingenommenen Infusionslumens, obwohl sich das Infusionslumen 34 an und distal von der Verbindung 36 verengt.
Der integrale Kerndraht 56 ist zum Beispiel an seinem distalen Kerndrahtende 60 an die distalen Endwindungen der distalen Drahtspule 40 angelötet und bildet eine Befestigungskugel 44, wie in 5 gezeigt. Durch dieses Löten, Hartlöten, wird eine integrale Befestigung des Kerndrahtendes 60 erhalten, die für bessere Steuerbarkeit und Drehmomentübertragung sorgt. Das distale Kerndrahtende 60 kann vor dem Löten abgeflacht werden, um eine mechanische Verriegelung für eine stärkere Hartlötziehkraft zu schaffen. Außerdem kann das distale Kerndrahtende 60 und die distale Drahtspule 40 auch durch Weichlöten oder Schweißen oder mittels Klebstoff befestigt werden; aber bevorzugt wird Hartlöten. Ein Markierungsröhrchen 46 aus Platin, welches aus einem kurzen Stück Platinrohr besteht, ist in der Befestigungskugel 44 (oder sonstigen Befestigungseinrichtung) zwischen dem Kerndraht 56 und der distalen Drahtspule 40 eingekapselt. Die Befestigungskugel 44 dient auch dazu, das distale Ende des Infusionsdrahtes gegenüber dem internen Infusatdruck zu schließen. Das geschieht, wenn die Außenhülse unter Wärme aufgeschrumpft wird. Die Spitze der unter Wärme aufgeschrumpften Rohrhülse 50 wird an der Befestigungskugel 44 vorbei aufgeschrumpft, um sie fest einzuschließen, und der übrig bleibende distale Schwanz wird abgeschnitten, bis er nur noch eine Länge von etwa 0,039 cm (0,015 Zoll) hat.
Bei der Benutzung wird auf die Außenfläche 64 der Nabe aufgebrachte Drehbewegung auf den Kerndraht 56 und über den Kerndraht 56 auf die Befestigungskugel 44 aufgebracht, die das distale Kerndrahtende 60 am distalen Ende der distalen Drahtspule 40 innerhalb der Außenhülse 50 befestigt. Da das distale Ende des Kerndrahts 56 am distalen Ende der distalen Drahtspule 40 angelötet ist, wird das distale Ende 18 des Infusionsdrahts steuerbar. Der Kerndraht 56 kann am distalen Ende 18 des Infusionsdrahtes vom Arzt in seiner Gestalt geformt werden, um die Steuerbarkeit zu verbessern.
Um den Durchtritt von Infusat zwischen dem inneren Infusionslumen und der/den Infusionsöffnung(en) zu ermöglichen, sind die in 4–6 gezeigten, benachbarten Windungen der distalen Drahtspule 40 um etwa den halben Drahtdurchmesser oder ca. 0,0051 cm (0,002 Zoll) voneinander getrennt. Der verjüngte Kerndraht 56 innerhalb der ausgerichteten Lumen 30 und 42 der Innenhülse und der distalen Drahtspule sowie die oben beschriebene, integrale Befestigung des proximalen und distalen Kerndrahtendes 58 und 60 ersetzt die Drahtspulen in voller Länge bei den Infusionsdrähten mit seitlichen Infusionslöchern gemäß den oben genannten Patenten 5 184 627 und 5 211 636. Die erhaltene Nettoquerschnittsfläche bietet ein Infusionslumen 34 innerhalb des gleichen Außendurchmessers, welches eine Durchflußleistung erlaubt, die den Durchflußleistungen der Infusionsdrähte mit Infusion durch Seitenlöcher gemäß den beiden genannten Patenten gleich kommt oder diese übersteigt. Zum Beispiel sind die Infusionsdurchflußleistungen für Wasser auf Zimmertemperatur unter einem Druck von 100 psi für folgende unterschiedliche Infusionslängen spezifiziert:

3,0 cm 28 cc/Min

6,0 cm 30 cc/Min

9,0 cm 32 cc/Min

12,0 cm 34 cc/Min
Mit dem Infusionsdraht 10 kann man sowohl eine langsame Tropfinfusion, das heißt eine weinende Infusion als auch eine Sprühinfusion durchführen. Der Infusionsdraht 10 ist ferner so spezifiziert, daß er Drücken bis zu 2.413 kPa (350 psi) standhält, ohne zu platzen oder an der Spitze zu lecken. Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung, der in 6 gezeigt ist, ist in die Windungen der distalen Drahtspule 40 eine Drahtspule 48 zur Markierung in Form einer Platinfeder geschraubt, die vorzugsweise den gleichen Drahtdurchmesser von 0,010 cm (0,004 Zoll) hat und mit der gleichen Steigung gewickelt ist sowie den gleichen Innendurchmesser und Außendurchmesser hat wie die Drahtspule 40. Die Drahtspulen 40 und 48 sind beide in der gleichen Richtung gewickelt, und zwar vorzugsweise mit einer Lücke von einem Viertel bis zu einmal dem Drahtdurchmesser. Das macht es möglich, die beiden Spulen zusammen, vorzugsweise über einen eng passenden Dorn zu schrauben. Die Drahtspule 48 zur Markierung aus Platin kann kurz sein (zum Beispiel 0,127 cm (0,050 Zoll) lang) und die Spulenwindungen brauchen nur wenige Male zusammen gewickelt zu werden, um ein gutes Aussehen zu erzielen.
Die beiden Drahtspulen 48 und 40 werden zusammen geschraubt, um eine Markierung starker Strahlenundurchlässigkeit in einer Länge von etwa 0,075 Zoll zu erzeugen. Beide Enden der Platinmarkierungs-Drahtspule 48 und eine Anzahl Windungen des proximalen Endes der distalen Drahtspule 40 aus rostfreiem Stahl werden in die Öffnung im distalen Ende des Innenhülsenlumens 30 mit Festsitz hineingezwängt. Das Innenhülsenlumen 30 schützt die Enden der Windungen der Drahtspule 48 und hält sie gegen eine seitliche Bewegung fest, und hält den Durchmesser des distalen Drahtspulenlumens 42 konstant, und die Außenhülse 50 verhindert, daß die verwobenen Spulenwindungen sich gegenüber dem Innenhülsenlumen 30 in Längsrichtung verlagern oder von diesem trennen, ohne daß dafür ein Klebstoff oder Hart- oder Weichlot nötig wäre. Hierdurch dienen die Windungen der Platindrahtspule 48 am proximalen Ende der rostfreien, distalen Drahtspule 40 als röntgenpositive Markierung, um das proximale Ende des Infusionsabschnitts zu markieren.
Da die Platindrahtspule mit der rostfreien Drahtspule verwoben gewickelt ist, gibt es keine Reduzierung eines Lumendurchmessers und keine Zunahme des Außendurchmessers im Markierungsabschnitt. Die erhaltene Verbindung bietet eine röntgenpositive Markierung, die unter Fluoroskopie ohne weiteres zu sehen ist, hält aber trotzdem den Innen- und Außendurchmesser identisch so aufrecht, wie eine weniger röntgenpositive, rostfreie Stahlspule und auch praktisch die gleiche Flexibilität ohne eine Markierung. Das erhaltene Produkt hat eine Außenfläche ohne Höcker oder Zunahmen im Durchmesser und eine innere Lichtung ohne zusätzliche Einschränkungen für die Strömung oder den Vorschub über einen Führungsdraht.
In den 7–12 sind drei Merkmale des Ausführungsbeispiels der Erfindung dargestellt, die vorzugsweise zusammen miteinander in einem verbesserten Infusionsdraht 10' verwirklicht werden. Allerdings wird auch erwogen, daß eines oder zwei der Merkmale ähnliche Merkmale der unter Hinweis auf die 1–6 beschriebenen Vorrichtung ersetzen können. Zu diesen Merkmalen gehört eine mindestens in einem proximalen Abschnitt verstärkte Innenhülse 24' (in 7–10 gezeigt), um den proximalen Infusionsdrahtteil 12 gegen ein Kollabieren widerstandsfähiger zu machen, wenn um den Umfang herum Druck aufgebracht wird, um ihn innerhalb eines Paßstücks abzudichten. Außerdem macht es die Verstärkung der verstärkten Innenhülse 24' leichter, ein von Hand auf das Luer-Verbindergehäuse 20 ausgeübtes Drehmoment durch den proximalen Infusionsdrahtteil 12 zum distalen Infusionsdrahtteil 14 zu übertragen. Das zweite Merkmal weist das Variieren der Steigung der distalen Drahtspule mindestens über einen distalen Abschnitt der Länge des distalen Infusionsdrahtteils 14 hinweg auf, um Infusat gleichmäßiger auf die Vielzahl der in Längsrichtung im Abstand voneinander vorgesehenen Infusionsöffnungen 54_n zu verteilen, wie in 11 gezeigt. Das dritte Merkmal weist auf, die Gestalt des versteifenden Kerndrahts 56 im distalen Infusionsdrahtteil 14 von der einzigen kontinuierlichen Verjüngung beim ersten Ausführungsbeispiel zu einer abgestuften, doppelten Verjüngung zu ändern, um die Flexibilität eines distalen Abschnitts zu erhöhen, um die Infusionsquerschnittsfläche des Infusionslumens 34 distal zu vergrößern, und um die Widerstandsfähigkeit des Kerndrahts 56 gegen Knicken unmittelbar distal hinter der Zwischenverbindung 36 zu verbessern.
Die 7–10 zeigen die verbesserte, flexible, langgestreckte, rohrförmige Innenhülse 24' aus einem drahtverstärkten Polyimid innerhalb eines mindestens proximalen inneren Hülsenabschnitts 106, um eine größere Kompressionsfestigkeit und bessere Drehmomentübertragung durch den proximalen Infusionsdrahtteil 12 bei Benutzung des Infusionsdrahtes 10 zu erzielen. Wie beim ersten Ausführungsbeispiel ist in der verbesserten Innenhülse 24' ein Innenhülsenlumen 30 gebildet, welches sich vom proximalen Ende 16 des Infusionsdrahtes durch den proximalen Infusionsdrahtteil 12 distal zur Zwischenverbindung 36 erstreckt. Die Verstärkung der verbesserten Innenhülse 24' wird durch einen abgeflachten, mit Abständen gewickelten, gewundenen Draht 72 erzielt, der zwischen einer nominell bezeichneten Außenschicht 74 der Innenhülse und einer Innenschicht 76 der Innenhülse eingebettet ist, welche beide aus Polyimid mindestens im Innenhülsenabschnitt 106 ausgebildet sind. Der mit Abständen gewundene, aufgewickelte Draht 72 erhöht den Quetschwiderstand des Polyimidröhrchens im proximalen Innenhülsenabschnitt 106. Dem distalen Innenhülsenabschnitt 108 fehlt vorzugsweise der gewundene Draht 72, um die Flexibilität des proximalen Infusionsdrahtteils 12 beizubehalten.
Der in Windungen gelegte Draht 72 besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, und das Einbetten des gewundenen Drahts 72 kann durch Beschichten oder durch Extrusion erfolgen, so daß die nominell bezeichnete innere und äußere Schicht 74 und 76 der Innenhülse tatsächlich eine einzige Polyimidschicht sind. Für den Fachmann liegt auch auf der Hand, daß die glatten Wandflächen der äußeren und inneren Schicht 74 und 76 der Innenhülse, die in 8–10 gezeigt sind, eine idealisierte Darstellung sind. In der Praxis sind die Oberflächen in einem Spiralmuster gewellt, welches die Windungen des eingebetteten, in Windungen gelegten Drahts 72 nachvollzieht, wie in 7 gezeigt. Das gewellte Spiralmuster der Außenfläche der äußeren Schicht 74 der Innenhülse ist zu sehen, wie in 7 gezeigt, und kann tatsächlich durch die dünne, transparente Außenhülse 50 gefühlt werden, nachdem diese auf die verbesserte Innenhülse 24' aufgeschrumpft wurde.
Bei einer typischen therapeutischen Maßnahme wird der Infusionsdraht 10' koaxial mit einem Ballonkatheter oder einem Infusionskatheter in der Weise benutzt, wie sie in dem durch den obigen Hinweis eingeschlossenen Artikel von McNamara beschrieben ist. Dort wird beschrieben, daß bei einer Behandlungsmethode der innere Infusionsdraht 10' durch die O-Ringdichtung eines an der Nabe des äußeren Katheters befestigten Adapters vom Typ Touhy-Borst eingeführt wird, bis der distale Infusionsdrahtteil 14 durch die Öffnung am distalen Ende des Infusionskatheters austritt, um die Infusionsaustrittsöffnungen 54_n in Beziehung zu einem mit dem infundierten Thrombolysemittel aufzulösenden Thrombus zu positionieren. Als Alternative kann der äußere Katheter über einen zuvor eingeführten und positionierten Infusionsdraht eingeführt werden. In beiden Fällen kann die Dichtung des O-Ringes gegenüber der Außenfläche des proximalen Infusionsdrahtteils 12 angezogen werden, um eine Leckage zu vermeiden, und kann ein Risiko schaffen, sie zum Zusammenfallen zu bringen und das Infusionslumen 34 abzuquetschen. Die Verstärkung der verbesserten Innenhülse 24' mindestens im proximalen Innenhülsenabschnitt 106 verringert dieses Risiko, während sie die Flexibilität im Rest des proximalen Infusionsdrahtteils 12 beibehält. Darüber hinaus verbessert sie die Säulenfestigkeit und die Fähigkeit der Drehmomentübertragung, so daß der proximale und der distale Infusionsdrahtteil 12 und 14 durch gewundene Blutgefäße gedreht und gesteuert werden können.
Es wird erwogen, den Infusionsdraht des zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiels in einer oder mehr Gesamtlängen von beispielsweise 145 cm–175 cm zu liefern und mit bezeichneten Infusionslängen des distalen Infusionsdrahtteils 14 von zum Beispiel 3,0 cm, 6,0 cm, 9,0 cm und 12 cm. Es wird gleichfalls erwogen, daß die Länge des proximalen Innenhülsenabschnitts 106 auf zum Beispiel etwa 82,5 cm festgelegt wird, gleichgültig wie groß die Gesamtlänge oder die Länge des Infusionssegments ist. Folglich variiert die Länge des distalen Innenhülsenabschnitts 108 entsprechend der Gesamtlänge des Infusionsdrahts 10' und des distalen Infusionsdrahtteils 14.
In 11 ist der distale Endteil des Infusionsdrahts 10' dargestellt, bei dem das distale Kerndrahtende 60 vorzugsweise an den distalen Endwindungen der Drahtspule 40 und dem die Befestigungskugel 44 bildenden Platinmarkierungsröhrchen 46 angeschweißt ist. 11 zeigt auch, wie die Steigung der distalen Drahtspule mindestens über einen distalen Längsabschnitt des distalen Infusionsdrahtteils 14 variiert, um Infusat gleichmäßiger auf die Vielzahl der in Längsrichtung voneinander beabstandeten Infusionsöffnungen 54_n zu verteilen. Die Vielzahl "n" der Infusionsöffnungen 54_n ist gemäß einem Muster verteilt, beispielsweise in einem oder mehr spiralförmigen Mustern, die sich um den Umfang der Außenhülse 50 erstrecken. Die Infusionsöffnungen 54_n sind über eine Infusionslänge verteilt, die sich längs eines distalen Abschnitts des distalen Infusionsdrahtteils zwischen der Verbindung 36 und der geschweißten Befestigungskugel 44 erstreckt. Angenommen, die Infusionsöffnungen 54_n hätten die gleiche Größe, dann hat das unter Druck durch das Infusionslumen 34 abgegebene Infusat die Tendenz, im größten Volumen durch die am meisten proximal gelegenen Infusionsöffnungen 54_n auszutreten, so daß das Volumen der über die Infusionslänge hinweg austretenden Infusatflüssigkeiten nach distal abnimmt. Außerdem nimmt der Druck des Infusats innerhalb des Infusionslumens 34 nach distal in dem Maß ab, in dem die Infusionsflüssigkeit durch die mehr proximalen Infusionsöffnungen 54_n entweicht.
Wie schon beschrieben, ist in der flexiblen, länglichen, schraubenlinienförmig gewundenen Drahtspule 40 ein distales Spulenlumen 42 gebildet, welches sich von der Zwischenverbindung 36 durch den distalen Infusionsdrahtteil 14 zum distalen Ende 18 des Infusionsdrahts distal erstreckt, wo es durch die Befestigungskugel 44 behindert ist. Die Drahtspule 40 hat einen proximalen Drahtspulenabschnitt 78 und einen distalen Drahtspulenabschnitt 80. Der proximale Drahtspulenabschnitt 78 ist eng gewickelt mit einem engen Spulenwickelraster, so daß die am weitesten proximal benachbarten Windungen einander berühren. Bei dieser besondern dargestellten Ausführungsform ist die oben beschriebene strahlungsundurchlässige Platinmarkierungs-Drahtspule 48 ebenfalls zwischen den Windungen der Drahtspule 40 in den proximalen Spulenabschnitt 78 in enger Wickelart zusammengedreht. Der proximale Drahtspulenabschnitt 78 und die zusammengewickelte Markierungs-Drahtspule 48 sind in der distalen Endöffnung des distalen Innenhülsenabschnitts 108 an der Verbindung 36 aufgenommen.
Nach Maßgabe dieses Aspekts der vorliegenden Erfindung sind Drahtspulenwindungen des distalen Drahtspulenabschnitts 80 mit Abstand in einem Abstandswickelspulenraster gewickelt, welches den Abstand zwischen benachbarten Spulenwindungen distal vergrößert. Dieser distal zunehmende Abstand ist so vorgesehen, daß das Volumen des zwischen den Spulenwindungen ausgelieferten Infusats distal zunehmen kann, um die Infusatströmung zwischen den beabstandeten Windungen distal vorzuspannen und den Infusatdruck längs dem Infusionslumen 34 und das Infusatvolumen, das durch die Infusionsöffnungen 54_n ausgegeben wird, gleichzumachen.
Hierzu haben die proximalen Spulendrahtwindungen im distalen Drahtspulenabschnitt 80 anfangs einen schmalen Wendelabstand 82, der in der Größenordnung von beispielsweise etwa 0,0005 Zoll bis 0,0008 Zoll liegen kann. Der Wendelabstand ist in distaler Richtung vergrößert zu einem Zwischenwendelabstand 84, der zum Beispiel in der Größenordnung von 0,0025 cm (0,0010 Zoll) liegen kann, und zu einem distalen Wendelabstand 86, der zum Beispiel in der Größenordnung von etwa 0,0015 Zoll oder darüber liegen kann, je nach der Gesamtlänge des distalen Drahtspulenabschnitts 80. Die Zunahme des Wendelabstands in distaler Richtung kann kontinuierlich oder abgestuft und so maßgeschneidert sein, daß eine vorherbestimmte Durchflußleistung der durch die Abstände zwischen den mit Abstand gewickelten Spulenwindungen und dann aus der Vielzahl der Infusionsöffnungen 54_n fließenden Infusatflüssigkeiten erzielt wird.
Das dritte Merkmal, welches das Ändern der Gestalt des versteifenden Kerndrahts 56 im distalen Infusionsdrahtteil 14 von einer einzigen Verjüngung beim ersten Ausführungsbeispiel zu einer abgestuften doppelten Verjüngung aufweist, um die Flexibilität eines distalen Abschnitts desselben zu erhöhen, um die Infusionsquerschnittsfläche des Infusionslumens 34 distal zu vergrößern und um den Widerstand des Kerndrahts 56 gegen ein Abknicken unmittelbar distal von der Zwischenverbindung 36 zu verbessern, ist in 12 gezeigt. Der langgestreckte, versteifende Kerndraht 56, der ein proximales Kerndrahtende 58 und ein distales Kerndrahtende 56 hat, ist innerhalb des Infusionslumens 34 so angeordnet, daß er sich darin vom proximalen Infusionsdrahtende 16 zum distalen Infusionsdrahtende 18 erstreckt, wie aus 1–3 und 11 hervorgeht. Der Kerndraht 56 weist einen proximalen Kerndrahtteil 88 und einen distalen Kerndrahtteil 90 auf, die sich in einer Gesamtlänge von ca. 60,0 Zoll oder 81,0 Zoll erstrecken, je nach der Gesamtlänge des Infusionsdrahtes 10. Der proximale Kerndrahtteil 88 erstreckt sich über die Länge des proximalen Infusionsdrahtteils 12.
Der proximale Kerndrahtteil 88 hat einen Durchmesser 100 im proximalen Kerndrahtteil, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenhülsenlumens 30. Der Durchmesser 100 im proximalen Kerndrahtteil an der Verbindung zum distalen Kerndrahtteil 90 liegt vorzugsweise im Größenordnungsbereich von ca. 0,033 cm (0,0130 Zoll). Der distale Kerndrahtteil 90 ist ferner aus einem proximalen Kerndrahtabschnitt 92 einer Länge von zum Beispiel etwa 8,9 cm (3,50 Zoll) und einem distalen Kerndrahtabschnitt 94 einer Länge von zum Beispiel ca. 6,35 cm (2,50 Zoll) gebildet. Der proximale Kerndrahtabschnitt 92 hat einen konstanten Durchmesser 102 im proximalen Kerndrahtabschnitt, der kleiner ist als der proximate Kerndrahtteil 88, und vorzugsweise zum Beispiel in der Größenordnung von 0,023 cm (0,0090 Zoll) liegt. Der distale Kerndrahtabschnitt 94 hat vorzugsweise einen konstanten Durchmesser 104 im distalen Kerndrahtabschnitt, der kleiner ist als der Durchmesser 102 im proximalen Kerndrahtabschnitt, vorzugsweise zum Beispiel in der Größenordnung von etwa 0,014 cm (0,0055 Zoll) liegt.
Zwischen dem proximalen Kerndrahtteil 88 und dem proximalen Kerndrahtabschnitt 92 des distalen Kerndrahtteils 90 erstreckt sich eine proximale Kerndrahtübergangszone 96 über eine Länge von zum Beispiel etwa 1,9 Zoll. Die proximale Kerndrahtübergangszone ist 96, verjüngt, um eine Reduzierung des Durchmessers des Kerndrahts 56 vom Durchmesser 100 im proximalen Kerndrahtteil zu dem Durchmesser 102 im proximalen Kerndrahtabschnitt zu schaffen. Auf ähnliche Weise erstreckt sich zwischen dem proximalen Kerndrahtabschnitt 92 und dem distalen Kerndraht abschnitt 94 eine distale Kerndrahtübergangszone 98 über eine Länge von zum Beispiel etwa 1,04 cm (0,41 Zoll). Die distale Kerndrahtübergangszone 98 ist verjüngt, um eine Reduzierung des Durchmessers des Kerndrahts 56 vom Durchmesser 100 im proximalen Kerndrahtabschnitt zu dem Durchmesser 104 im distalen Kerndrahtabschnitt zu schaffen.
Auf diese Weise nimmt die Querschnittsfläche des Infusionslumens 34 in distaler Richtung durch den distalen Infusionsdrahtteil 14 stufenartig zu, statt kontinuierlich, wie beim ersten Ausführungsbeispiel. Die proximale Kerndrahtübergangszone 96 und der proximale Kerndrahtabschnitt 92 sind in ihrer Lage so gewählt, daß sie die Zwischenverbindung 36 überbrücken und eine distal zunehmende Flexibilität schaffen, durch die die Tendenz des distalen Infusionsdrahtteils zu knicken verringert wird, wenn er sich distal von der Zwischenverbindung 36 biegt. Die distale Kerndrahtübergangszone 98 und der distale Kerndrahtabschnitt 94 mit verringertem Durchmesser machen es diesen beiden möglich, sich von Hand krümmen zu lassen, um im am meisten distalen Abschnitt des distalen Infusionsdrahtteils 14 eine Biegung zu schaffen, die das Steuern desselben durch gewundene Blutgefäße erleichtert. Bei beiden Ausführungsbeispielen fördert die distal zunehmende Querschnittsfläche des Infusionslumens 34 die Strömung von Infusatflüssigkeiten in distaler Richtung und leistet damit einen Beitrag zu einer gleichmäßigen Verteilung infundierter Flüssigkeiten durch die Vielzahl der Infusionsöffnungen 54_n hindurch.
Die resultierende Nettoquerschnittsfläche des Infusionslumens 34 innerhalb des verbesserten Infusionsdrahtes 10' und die nach distal zunehmenden Abstände zwischen Drahtwendeln machen es möglich, daß eine Durchflußleistung erzielt wird, die der Durchflußleistung des Infusionsdrahtes 10 beim ersten Ausführungsbeispiel vergleichbar ist oder diese übersteigt und längs der Infusionslänge verhältnismäßig gleichmäßig ist. Die Durchflußleistungen für Wasser auf Zimmertemperatur bei 689 kPascal (100 psi) sind für die folgenden unterschiedlichen Infusionslängen spezifiziert:

3,0 cm 37,8 cc/Min

6,0 cm 39,4 cc/Min

9,0 cm 39,2 cc/Min

12,0 cm 38,8 cc/Min
Mit dem Infusionsdraht 10' kann sowohl eine langsame Tropfinfusion, daß heißt eine tränende Infusion als auch eine Sprühinfusion durchgeführt werden. Der verbesserte Infusionsdraht 10' ist ferner so spezifiziert, daß er Drücken bis zu 2413 kPascal (350 psi) standhalten kann, ohne zu platzen oder an der Spitze zu lecken.
Während hier eine Anzahl bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung und Änderungen derselben im einzelnen beschrieben wurden, liegen für den Fachmann weitere Abwandlungen und Verfahren zum Gebrauch sowie medizinische Anwendungen dafür auf der Hand.

Claims

Flexibler, länglicher medizinischer Infusionsdraht (10, 10') mit einem proximalen Infusionsdrahtabschnitt (12) und einem distalen Infusionsdrahtabschnitt (14), die sich zwischen einem proximalen Infusionsdrahtende (16) und einem distalen Infusionsdrahtende (18) erstrecken, der zur Einführung durch einen ausgewählten Weg in den Körper eines Patienten zu einer Stelle in einem Blutgefäß oder einer Körperhöhle zur Infusion von Infusat-Flüssigkeiten in das Blutgefäß oder die Körperhöhle ausgebildet ist, umfassend: einen Innenhülse (24, 24') mit einem darin gebildeten Innenhülsenlumen (30), wobei sich die Innenhülse (24) von dem proximalen Infusionsdrahtende (16) distal über den proximalen Infusionsdrahtabschnitt (12) zu einer Zwischenverbindung (36) des proximalen Infusionsdrahtabschnitts (12) mit dem distalen Infusionsdrahtabschnitt (14) erstreckt; eine schraubenförmig gewickelte Drahtspule (40) mit einem darin gebildeten distalen Spulenlumen (42), das sich distal von der Zwischenverbindung (36) über den distalen Infusionsdrahtabschnitt (14) zu dem distalen Infusionsdrahtende (18) erstreckt, wobei die Drahtspule (40) einen proximalen Drahtspulenabschnitt (78) und einen distalen Drahtspulenabschnitt (80) aufweist, von denen der proximate Drahtspulenabschnitt (78) eng mit einem engen Spulenwickelschritt gewickelt ist und der distale Drahtspulenabschnitt (80) mit Abstand in variierender Schrittweite gewickelt ist, um distal zunehmende Spulenabstände zwischen benachbarten Spulenwindungen zu erhalten; eine Außenhülse (50), die sich zwischen dem proximalen Infusionsdrahtende (16) und dem distalen Infusionsdrahtende (18) erstreckt und ein darin gebildetes Außenhülsenlumen (52) zur Aufnahme der Innenhülse (24, 24') in einem proximalen Außenhülsenabschnitt der Außenhülse und zur Aufnahme der Drahtspule (40) in einem distalen Außenhülsenabschnitt der Außenhülse aufweist, derart, daß das Innenhülsenlumen (30) und das Spulenlumen (42) im wesentlichen koaxial an der Zwischenverbindung (36) ausgerichtet sind und ein Infusionslumen (34) mit einem Infusionslumendurchmesser bilden; einen länglichen Versteifungskerndraht (56) mit einem Kerndrahtdurchmesser, der geringer ist als der Infusionslumendurchmesser, welcher innerhalb des Infusionslumens (34) angeordnet ist und sich darin von einem proximalen Kerndrahtende (58) an dem proximalen Infusionsdrahtende (16) zu einem distalen Kerndrahtende (60) an dem distalen Infusionsdrahtende (18) erstreckt, wobei der Kerndraht in dem distalen Infusionsdrahtabschnitt (14) sich distal im Querschnitt verengend ausgebildet ist und dadurch die Querschnittsfläche des Infusionslumens (34) distal in dem distalen Infusionsdrahtabschnitt (14) vergrößert; eine Anordnung (20) im Eingriff mit dem proximalen Kerndrahtende (58) und den proximalen Enden der Außenhülse (50) und der Innenhülse (24, 24') zur Einleitung der Infusat-Flüssigkeit in das Infusionslumen (34) an dem proximalen Infusionsdrahtende (16) und zur Übertragung der Infusat-Flüssigkeit distal durch das Infusionslumen (34) zu dem distalen Infusionsdrahtabschnitt (14); und mehrere Infusionsöffnungen (54_n ), die sich von dem Infusionslumen (34) durch die Seitenwand der Außenhülse (50) erstrecken, wobei die Infusionsöffnungen (54_n ) voneinander beabstandet und längs des distalen Außenhülsenabschnitts verteilt sind, um ein Austreten von Infusat-Flüssigkeiten, die distal durch das Infusionslumen (34) übertragen werden, und durch die distal zunehmenden Spulenabstände zwischen den mit Abstand gewickelten Spulenwindungen des distalen Drahtspulenabschnitts (80) heraus durch die mehreren Infusionsöffnungen (54_n ) zur Außenseite des distalen Außenhülsenabschnitts zu erlauben, und wobei die Verteilung der mehreren Infusionsöffnungen (54_n ), der distal zunehmende Querschnitt des Infusionslumens (34) und die distal zunehmenden Spulenabstände zwischen benachbarten Spulenwindungen einen vorbestimmten gleichmäßigen Austritt von Infusat-Flüssigkeit durch die mehreren Infusionsöffnungen (54_n ) zur Außenseite des distalen Außenhülsenabschnitts erzielen.
Infusionsdraht (10, 10') nach Anspruch 1, bei dem der Kerndraht (56) ferner einen proximalen Kerndrahtabschnitt (88) und einen distalen Kerndrahtabschnitt (90) aufweist, von denen der proximale Kerndrahtabschnitt mit einem proximalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (100) ausgebildet ist, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenhülsenlumens (30), der distale Kerndrahtabschnitt (90) ferner aus einem proximalen Kerndrahtabschnitt (92) und einem distalen Kerndrahtabschnitt (94) gebildet ist, von denen der proximale Kerndrahtabschnitt (92) mit einem proximalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (102) ausgebildet ist, der kleiner ist als der proximale Kerndrahtabschnittsdurchmesser (100), und der distale Kerndrahtabschnitt (94) mit einem distalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (104) ausgebildet ist, der kleiner ist als der proximale Kerndrahtabschnittsdurchmesser (102), wodurch die Querschnittsfläche des Infusionslumens (34) distal zunimmt.
Infusionsdraht (10, 10') nach Anspruch 2, bei dem der Kerndraht (56) ferner eine proximale Kerndrahtübergangszone (96) umfaßt, die sich zwischen dem proximalen Kerndrahtabschnitt (88) und dem proximalen Kerndrahtabschnitt (92) des distalen Kerndrahtabschnitts (90) erstreckt, dessen Querschnitt sich verjüngt, um den Durchmesser des Kerndrahts (56) von dem proximalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (100) zu dem proximalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (102) zu reduzieren, wobei die proximale Kerndrahtübergangszone (96) und der proximate Kerndrahtabschnitt (92) so dimensioniert sind, daß sie einer Biegekraft wiederstehen, die dazu neigt, den distalen Infusionsdrahtabschnitt (14) distal gegenüber der Zwischenverbindung (36) zu knicken.
Infusionsdraht (10, 10') nach Anspruch 3, bei dem der Kerndraht (56) ferner eine distale Kerndrahtübergangszone (98) umfaßt, die sich zwischen dem proximalen Kerndrahtabschnitt (92) und dem distalen Kerndrahtabschnitt (94) erstreckt und sich im Durchmesser verjüngt, um den Durchmesser der Kerndrahts (56) von dem proximalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (102) zu dem distalen Kerndrahtabschnittsdurchmesser (104) zu verringern, wobei die distale Kerndrahtübergangszone (98) und der distale Kerndrahtabschnitt (94) so dimensioniert sind, daß sie eine Krümmung des distalen Infusionsdrahtabschnitts (14) distal gegenüber der Zwischenverbindung (36) zulassen.
Infusionsdraht (10') nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Innenhülse (24') wenigstens teilweise aus einer drahtverstärkten Polyimidröhre (72, 74, 76) gebildet ist, die die Innenhülse (24') über den proximalen Infusionsdrahtabschnitt (12) bei Benutzung des Infusionsdrahts (10') widerstandsfähig gegenüber einem Zusammenfallen macht.
Infusionsdraht (10') nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Innenhülse (24') einen proximalen Innenhülsenabschnitt (106) umfaßt, der aus einer drahtverstärkten Polyimidröhre gebildet ist, welche einen abgeflachten Draht (72) umfaßt, der mit Abstand zu einem spulenförmigen Draht gewickelt und in ein Polyimidmaterial (74, 76) eingebettet ist, sowie einen distalen Innenhülsenabschnitt (108), der aus einer Polyimidröhre (74, 76) gebildet ist.
Infusionsdraht (10, 10') nach einem der Ansprüche 1 bis 6, ferner umfassend: Mittel (44) zum Anbringen des distalen Kerndrahtendes (60) an dem distalen Ende der Drahtspule (40).
Infusionsdraht (10, 10') nach einem der Ansprüche 1 bis 7, ferner umfassend eine röntgenstrahlenundurchlässige Einrichtung (48), die in koaxialer Ausrichtung mit der Innenhülse (24, 24') und der distalen Drahtspule (40) innerhalb des Außenhülsenlumens angeordnet ist.
Infusionsdraht (10, 10') nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei dem: die distale Drahtspule (40) mit wenigstens einer Mehrzahl von Abständen zwischen ihren benachbarten Spulenwindungen wenigstens in einem Abschnitt benachbart ihrem proximalen Drahtspulenende ausgebildet ist; und ferner umfassend: eine röntgenstrahlenundurchlässige Drahtspule (48) mit einer Mehrzahl von Spulenwindungen und einem darin ausgebildeten weiteren Innenspulenlumen, wobei die Mehrzahl von Spulenwindungen innerhalb einer gleichen Mehrzahl der Abstände zwischen benachbarten distalen Drahtspulenwindungen angeordnet ist und in koaxialer Ausrichtung damit gehalten wird derart, daß das distale Spulenlumen (42) und das weitere Spulenlumen mit dem Infusionslumen (34) im wesentlichen koaxial ausgerichtet sind.