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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf intravaskulare
Katheter. Insbesondere betrifft die Erfindung intravaskulare Mikrokatheter
mit kleinen Abmessungen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Intravaskulare
Katheter werden bei sehr verschiedenen medizinischen Verfahren verwendet,
bei denen relativ geringfügige
Eingriffe stattfinden. Derartige intravaskulare Katheter können für diagnostische
oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden. Im allgemeinen gestattet
ein intravaskularer Katheter dem Arzt, ein medizinisches Verfahren
aus einer gewissen Entfernung auszuführen, indem der Katheter an
einer leicht zugänglichen
Körperstelle eingeführt und
dann an das gewünschte
Ziel gesteuert wird. Nach diesem Verfahren kann praktisch jedes Ziel
im Gefässsystem
des Patienten von aussen her erreicht werden, wobei die Gefässe die
Herzkranzgefässe,
die Gehirngefässe
und die peripheren Gefässsysteme
einschliessen.
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Intravaskulare
Katheter weisen normalerweise einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Bereich
auf und werden mit Hilfe von Röntgenfluoroskopie
durch das Gefässsystem
des Patienten geleitet. Der Arzt kann das proximale Ende des Katheters
betätigen
und die entsprechende Bewegung des distalen Endes des Katheters
durch Fluoroskopie überwachen.
Es ist daher erwünscht,
dass der Katheter über seine
Länge ausreichend
strahlenundurchlässig
ist, insbesondere an seinem distalen Ende, damit der Arzt in der
Lage ist, den Vorschub des Katheters genau zu überwachen, wenn dieser ausgehend
von der Stelle seiner Einführung
bis an die Zielstelle im Gefässsystem
bewegt wird.
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Wenn
der intravaskulare Katheter durch das Gefässsystem des Patienten gesteuert
wurde und sich das distale Ende des Katheters in der Nähe der Zielstelle
befindet, kann der Katheter für
die verschiedensten diagnostischen und/oder therapeutischen Zwecke
verwendet werden. Oft verlangt die diagnostische und therapeutische
Technik die Zufuhr von Fluiden oder anderen Materialien durch den
Katheter. Beispielsweise kann es erwünscht sein, einen embolisch
wirksamen Stoff (etwa ein embolisches Gel, einen Wickel usw.) durch
den Katheter einzuführen,
um ein Aneurisma, einen Shunt oder ähnliches zu embolisieren, ein
strahlenundurchlässiges
Kontrastmedium durch den Katheter zuzuführen, um eine verbesserte fluoroskopische
Sichtbarkeit für
diagnostische Zwecke zu bewirken, oder pharmazeutische Lösungen (beispielsweise
Medikamente) für
therapeutische Zwecke an der Zielstelle zu injizieren. Um für solche
Aufgaben einen Strömungsweg
im Katheter frei zu halten, ist es erwünscht, dass der Katheter gegen
Abknicken ausreichend widerstandsfähig ist. Ausserdem ist es ebenfalls
erwünscht,
dass der Katheter gegen ein Aufplatzen ausreichend widerstandsfähig ist,
da die erwähnten
Flüssigkeiten
normalerweise unter Druck zugeführt
werden.
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Um
einige dieser erwünschten
Eigenschaften zu verwirklichen, sind intravaskulare Katheter des Standes
der Technik mit einer Verstärkungsstruktur ausgerüstet worden,
beispielsweise mit einem Geflecht oder einer Wicklung zwischen einer
inneren, gleitfähigen
rohrförmigen
Schicht und einer äusseren biegsamen
rohrförmigen
Schicht. Eine Struktur mittels einer Verstärkung aus einem Geflecht ergibt
einen hohen Widerstand gegen Aufplatzen, und eine Verstärkung durch
eine Wicklung bietet eine Widerstandsfähigkeit gegen Zusammendrücken und
Knicken. Ein intravaskulare Katheter kann demgemäss gegen Knicken oder Aufplatzen
ausgerüstet
werden, indem eine Verstärkungsstruktur,
z.B. eine Wicklung oder ein Geflecht, angewendet wird.
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Es
ist ebenfalls erwünscht,
dass ein intravaskularer Katheter relativ lang und biegsam ist,
weil der Abstand zwischen der Zugangsstelle und der Zielstelle oft
100 cm und mehr beträgt
und üblicherweise auch
einen gewundenen Weg darstellt. Ausserdem ist es ebenfalls erwünscht, dass
der intravaskulare Katheter ein nur geringes Profil aufweist, weil
der Innendurchmesser der Gefässstruktur
an der Zielstelle oft unter 5 mm liegt. Demgemäss ist ein intravaskularer
Katheter vorzugsweise lang, biegsam und dünn.
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Um
einen relativ dünnen
oder kleinprofiligen Katheter herzustellen, sind schon viele schrumpfbare und
ausdehnbare Schaftkonstruktionen vorgeschlagen worden. Diese Strukturen
sind jedoch zur Abgabe eines embolisch wirksamen Materials an entfernte Zielstellen
nicht geeignet. Diese Konstruktionen besitzen weiterhin oft keine
Verstärkungsstruktur
im dehnbaren Bereich, so dass der Widerstand gegen Knicken und die
Widerstandsfähigkeit
gegen Aufplatzen, wie es vorstehend beschrieben wurde, beeinträchtigt werden
können.
Beispiele solcher Katheter des Standes der Technik können in
der US-Patentschrift Nr. 4,406,656 Hattler u.a., der US-Patentschrift Nr.
5,618,267 Palestrant und der US-Patentschrift
Nr. 5,318,588 Horzewski u.a. gefunden werden.
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Die
US-Patentschrift Nr. 4,406,656 Hattler u.a. offenbart einen Venenkatheter
mit vielen schrumpfbaren Lumina, welcher aus einem Material besteht,
das im Normalzustand zu einer kleinen Querschnittsfläche eingeschrumpft
ist und welches weiterhin in der Lage ist, sich auszudehnen, wenn
ein Fluid eingeleitet wird, und zwar auf einen Querschnitt, der
viel grösser
ist als der geschrumpfte Querschnitt. Jedes dieser schrumpfbaren
Lumina definiert einen Durchgangsweg für eine Flüssigkeit zwecks einer Infusion
dieser Flüssigkeit.
Die Seitenwände
des schrumpfbaren Lumens bestehen aus einem Werkstoff, der eine
ausreichende Elastizität
aufweist, damit er sich nach aussen dehnen kann, wenn eine Flüssigkeit
durch den Strömungsweg
durchfliesst.
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Die
US-Patentschrift Nr. 5,618,267 Palestrant zeigt einen schrumpffähigen Infusionskatheter, der
aus einem normalerweise abgeflachten Rohr aus einem biegsamen und
zusammenlegbaren Kunststoff hergestellt ist. Der Infusionskatheter
befindet sich ursprünglich
im flachgeschrumpften Zustand. Während
einer Infusion expandiert der Katheter zu einem im allgemeinen ovalen
Profil. Angeblich vermindert der Infusionskatheter die Wahrscheinlichkeit der
Bildung von Klumpen, bringt die Störung der Blutzirkulation auf
ein Minimum, wenn der Katheter zusammengelegt ist, und schafft ein
ausgedehntes Durchflusslumen zwecks Infusion von Flüssigkeiten.
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Die
US-Patentschrift Nr. 5,318,588 Horzewski u.a. offenbart einen leicht
expandierbaren intravaskularen Katheter aus einem elastischen Werkstoff.
Der intravaskulare Katheter kann sich in Radialrichtung ausdehnen,
wenn eine diagnostische, therapeutische oder ähnliche Vorrichtung in das
Katheterlumen eingeführt
wird. Mit dieser Ausbildung wird das Katheterlumen durch radial
gerichtete Kräfte
aus gedehnt, welche durch einen physischen Kontakt ausgeübt werden,
wenn die Vorrichtung in das Lumen eingeführt wird.
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Die
US-Patentschrift Nr. 5,407,430 offenbart einen intravaskularen Katheter,
der gemäss
dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ein schraubenförmig gewundenes Rohr aufweist,
dessen Durchmesser ausgehend von einem Kleinstdurchmesser durch eine
Axialbewegung des einen Endes des Rohres gegenüber dem anderen Rohrende auf
einen grösseren
Durchmesser ausgedehnt werden kann, indem ein Paar Zugschnüre unter
Spannung gesetzt wird.
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Ausser
anderen Nachteilen ist festzustellen, dass keine dieser vorgeschlagenen
Katheter-Konstruktionen für
die Zufuhr von embolisch wirksamem Material an entfernte Zielstellen
besonders geeignet ist. Weiterhin kann keiner dieser vorgeschlagenen Katheter
verstärkte
ausdehnbare Bereiche aufweisen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
diese Nachteile durch einen Katheter mit einem Schaft, welcher einen
verstärkten
Bereich aufweist, vorzugsweise mittels einer Verstärkungsstruktur.
Der Katheter wird mit einem ersten relativ geringen Durchmesser
zunächst
zur betreffenden Stelle im Gefässsystem
gesteuert. Nun wird auf das Lumen des Schaftes ein Druck angelegt,
welcher den ausdehnbaren Bereich des Schaftes vom ersten Durchmesser
auf einen zweiten, grösseren
Durchmesser expandiert, welcher zur Abgabe eines therapeutischen
Mittels geeignet ist. Das therapeutische Mittel wird dann durch
das Lumen des Katheters an die gewünschte Stelle im Gefässsystem
gebracht. Das therapeutische Mittel wird vorzugsweise derart im
Lumen des Schaftes angeordnet, dass der Expansionsdruck teilweise durch
den Widerstand des therapeutischen Mittels erzeugt wird, das Lumen
zu durchströmen.
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Der
Schaft expandiert beim Anlegen von Druck auf vorhersagbare Weise.
Beispielsweise kann der erste Durchmesser unterhalb eines ersten Grenzdruckes
aufrecht erhalten werden. Der zweite Durchmesser kann bei einem
zweiten Grenzdruck gebildet werden und oberhalb des zweiten Grenzdruckes
aufrecht erhalten werden.
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Die
vorliegende Erfindung schafft weiterhin einen intravaskularen Katheter
mit einem verstärkten rohrförmigen Schaft,
bei dem mindestens ein Bereich expandierbar ist. Der Schaft enthält ein Lumen,
was sich durch dessen Länge
erstreckt, und weist ein offenes distales Ende auf. Der dehnbare
Bereich ist ausreichend elastisch, damit sich der Schaft von einem
ersten Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser ausdehnen kann,
wenn der Druck im Lumen des Schaftes erhöht wird. Der dehnbare Bereich
ist ausreichend elastisch, damit sich der Schaft bei Verminderung
des Druckes im Schaftlumen wieder auf den ersten Durchmesser zurückziehen
kann. Der dehnbare Bereich kann am distalen Ende des Schaftes angeordnet
sein, vorzugsweise in Form eines spitzen Endes.
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Die
Verstärkungsstruktur
kann beispielsweise eine Wicklung, ein Geflecht, ein Gestrick oder
eine rohrförmige
Zwischenlage sein. In jedem Falle enthält die Struktur der Verstärkung eine
Vielzahl von im Umfang angeordneten Elementen, welche Mittel aufweisen,
um eine Vergrösserung
des Umfanges zu ermöglichen.
Die Mittel zu Vergrösserung
des Umfanges können
beispielsweise eine Feder, ein elastisches Segment oder eine lose
Struktur im Umfangselement sein.
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Die
Struktur zur Verstärkung
im dehnbaren Bereich kann auf oder in einer rohrförmigen Polymerschicht
vorhanden sein oder aber zwischen zwei rohrförmigen Schichten eines Polymers
liegen. Die Polymerschichten sind ebenfalls ausreichend dehnbar,
um die Expansion des Schaftes zu ermöglichen. Vorzugsweise erlauben
die Polymerschicht, bzw. die Polymerschichten eine Relativbewegung
der Mittel zur Vergrösserung
des Umfanges. Bei der Ermöglichung
einer Vergrösserung
des Umfanges gestattet die Verstärkungsstruktur
eine Expansion des Schaftes vom ersten Durchmesser auf den zweiten
Durchmesser.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Draufsicht eines intravaskularen Katheters gemäss einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine Detailansicht eines distalen Bereiches des in 1 veranschaulichten
Katheters;
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3 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 in 2;
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4A zeigt
eine Detailansicht einer ersten Ausführungsform des distalen Bereiches
des in 1 veranschaulichten Katheters, in geschrumpftem
Zustand dargestellt;
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4B ist
eine Einzelansicht des distalen Bereiches, der in 4A gezeigt
ist, in der expandierten Stellung dargestellt;
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5A ist
eine Einzelansicht einer alternativen Ausführungsform des distalen Bereiches
des Katheters, welcher in 1 veranschaulicht
ist, und in zusammengezogenem Zustand gezeigt;
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5B ist
eine Einzelansicht des in 5A dargestellten
distalen Bereiches, in expandiertem Zustand gezeigt;
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6A zeigt
eine Einzelansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
des distalen Bereiches des in 1 gezeigten
Katheters, in zusammengezogenem Zustand dargestellt;
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6B ist
eine Einzelansicht des in 6A gezeigten
distalen Bereiches, dargestellt in expandierter Stellung; und
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7 ist
ein Diagramm, welches die geregelte Expansion des Katheters über den
Durchmesser als Funktion des Druckes der verschiedenen Ausführungsformen
des Katheters zeigt.
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Einzelbeschreibung
der Erfindung
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Die
folgende Einzelbeschreibung sollte unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
gelesen werden, in welchen ähnliche
Elemente der unterschiedlichen Figuren gleich beziffert sind. Die
Zeichnungen, die nicht notwendigerweise massstäblich sind, zeigen typische
Ausführungsformen
und sollen den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nicht einschränken.
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Es
wird nun Bezug genommen auf 1 bis 3,
welche einen intravaskularen Katheter 10 gemäss einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellen. Der intravaskulare Katheter 10 weist einen
Rohrverteiler 12 auf, der mit dem proximalen Ende eines
proximalen Schaftbereiches 14 verbunden ist. Das distale
Ende des proximalen Schaftbereiches 14 ist mit dem proximalen
Ende eines distalen Schaftbereiches 16 verbunden. Das distale
Ende des distalen Schaftbereiches 16 ist an einen distalen Vorderendbereich 18 angeschlossen,
der zugespitzt sein kann, wie es gezeigt ist, oder aber einen gleichmässigen Durchmesser
aufweisen kann. Der proximale Schaftbereich 14, der distale
Schaftbereich 16 und die distale Spitze 18 können einstückig hergestellt
sein, oder sie können
durch Verbindung mehrerer einzelner rohrförmiger Abschnitte hergestellt
werden. Mindestens ein Lumen 30 erstreckt sich durch die
Schaftbereiche 14, 16 und 18 und definiert
einen Flüssigkeitsweg,
der sich vom proximalen Ende am Rohranschluss 12 zum distalen
Ende an der distalen Spitze 18 erstreckt. Das distale Ende
des distalen Spitzenbereiches 18 ist offen, so dass das
Fluid oder andere Materialien, die in den Katheter 10 eingebracht
worden sind, über
das Lumen 30 zur gewünschten
Behandlungsstelle transportiert werden können.
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Es
wird nun Bezug genommen auf 2, welche
eine vergrösserte
Teilansicht des distalen Schaftbereiches 16 und des distalen
Spitzenbereiches 18 darstellt. Bei dieser besonderen Ausführungsform
ist der distale Spitzenbereich 18 von einem (gezeigten)
ersten Durchmesser, welcher sich an ein zugespitztes Profil annähert, auf
einen (nicht gezeigten) zweiten Durchmesser ausdehnbar, welcher
sich an einen Nominaldurchmesser des distalen Schaftbereiches 16 annähert. Alternativ
kann sich der erste Durchmesser an den Nominaldurchmesser des distalen
Schaftbereiches 16 annähern,
und der zweite Durchmesser kann ein noch stärker vergrössertes Profil bilden.
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Es
kann in manchen Fällen
erwünscht
sein, den distalen Schaftbereich 16 zusätzlich zum distalen Spitzenbereich 18 ausdehnbar
zu machen. In anderen Fällen
kann es erwünscht
sein, den proximalen Schaftbereich 14 und den distalen
Schaftbereich 16 zusätzlich
zum distalen Spitzenbereich 18 ausdehnbar zu gestalten.
Lediglich zum Zwecke einer Vereinfachung der Darstellung wird die
vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf einen ausdehnbaren distalen
Endbereich 18 beschrieben, wobei der proximale Schaftbereich 14 und
der distale Schaftbereich 16 nicht ausdehnbar sind.
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Der
erste (geschrumpfte) Durchmesser ermöglicht dem Katheter 10,
leicht durch gewundene Gefässe
zum Zugang an einen entfernten Zielort gesteuert zu werden. Der
zweite (expandierte) Durchmesser gestattet die Abgabe einer therapeutischen Flüssigkeit
oder anderer Stoffe, beispielsweise einem Emboliematerial. Eine
solche Flüssigkeit
oder ein derartiges Material können
dadurch gefördert
werden, dass ein Druck im Inneren des Lumens 30 aufgebaut
wird. Dieser Druck kann ebenfalls dazu verwendet werden, den distalen
Spitzenbereich 18 vom ersten Durchmesser auf den zweiten
Durchmesser auszudehnen. Der Druck im Inneren des Lumens 30 wird
dadurch erzeugt, dass man eine Quelle unter Druck stehenden Fluids
(beispielsweise eine Spritze) mit dem Rohrverteiler 12 verbindet.
Die Flüssigkeit oder
das andere Material setzt dem Durchfluss durch das Lumen 30 einen
Widerstand entgegen und hilft dadurch, einen Druck im Inneren des
Lumens 30 aufzubauen.
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Der
Katheter 10 weist vorzugsweise eine Verstärkungsstruktur 20 auf,
beispielsweise eine Wicklung, ein Geflecht, ein Gewirk oder ein
biegsames Zwischenrohr. Jede dieser einzelnen Verstärkungsstrukturen 20 bestehen
aus einer Vielzahl von einzelnen Elementen, die den Umfang bilden.
Beispielsweise ist jede einzelne Windung der Wicklung ein Umfangselement.
Auf ähnliche
Weise ist jede einzelne über
den Umfang reichende Windung des Geflechts ein Um fangselement, da
ein Geflecht aus einer Mehrzahl von Wicklungen besteht, die miteinander
verwebt sind. Was ein Gestrick betrifft, bei dem eine Vielzahl von
Fasern zu einem rohrförmigen
Gebildet verstrickt sind, wobei keine einzelne Faser den gesamten
Umfang bedeckt, kann ein Umfangselement als eine Gruppe von Fasern
definiert werden, die sich vollständig über den Umfang des rohrförmigen Gebildes
erstrecken. Was weiterhin eine flexible rohrförmige Zwischenlage betrifft,
kann ein Umfangselement als ein Band eines Materials definiert werden,
welches sich vollständig über den
Gesamtumfang des Rohres erstreckt.
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Im
ausdehnbaren distalen Spitzenbereich 18 des Katheters 10 ist
eine ausdehnbare Verstärkungsstruktur 22 angeordnet.
Die Verstärkungsstruktur 20 im
proximalen Schaftbereich 14 und die Verstärkungsstruktur 22 im
distalen Schaftbereich 16 unterscheiden sich lediglich
darin, dass die ausdehnbare Verstärkungsstruktur 22 bei
der Anwendung eines Druckes im Inneren des Lumens 30 des
Katheters 10 eine radiale Expansion des distalen Spitzenbereiches 18 ermöglicht.
Die ausdehnbare Verstärkungsstruktur 22 kann
aus einer Wicklung, einem Geflecht, einem Gestrick oder einer rohrförmigen Zwischenschicht
bestehen, von denen jede eine Vielzahl von Umfangselementen aufweist.
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Die
expandierbare Verstärkungsstruktur 22 gestattet
eine Ausdehnung durch die Anwesenheit eines Mittels 40, 50, 60 (in
den 4 bis 6 gezeigt), welches die Vergrösserung
des Umfanges der einzelnen Umfangselemente der Verstärkungsstruktur 22 ermöglicht.
Insbesondere erhöht
sich der Umfang der einzelnen Umfangselemente proportional mit der
Vergrösserung
des dehnbaren Bereiches vom ersten Durchmesser auf den zweiten Durchmesser.
Die Vergrösserung
des Umfanges kann beispielsweise durch ein elastisches Segment,
eine Feder, oder durch lose Bereiche jedes Umfangselementes erzielt
werden. Jedes dieser Mittel zur Ermöglichung einer Erhöhung des
Umfanges jedes Umfangselementes wird nun unter Bezugnahme auf die 4 bis 6 in
Einzelheiten beschrieben.
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Es
wird zunächst
auf 3 verwiesen, die die Ansicht eines Querschnitts
des dehnbaren distalen Spitzenbereiches 18 zeigt, der gemäss der Linie 3-3
in 2 aufgenommen ist. Bei dieser besonderen Ausführungsform
liegt die dehnbare Verstärkungsstruktur 22 zwischen
einer Innenschicht 34 und einer Aussenschicht 36.
Die Innenschicht 34 besteht vorzugsweise aus einem gleitfähigen Polymer
wie PTFE oder FEP, und die Aussenschicht 36 wird vorzugsweise
aus einem biegsamen Polymer wie einem Nylon-Copolymer oder einem ähnlichen
Material hergestellt. Der proximale Bereich 14 und der
distale Bereich 16 des Schaftes können, was nicht dargestellt ist,
mit einer Verstärkungsstruktur 20 unter
Anwendung bekannter Herstellungstechniken konstruiert werden. Die
Verstärkungsstrukturen 20 und 22 können zwischen
zwei Polymerschichten 34, 36 angeordnet sein,
wie es gezeigt ist. Die Verstärkungsstrukturen 20 und 22 können andererseits
auch in oder auf einer einzigen Polymerschicht angebracht sein.
Die Verstärkungsstrukturen 20 und 22 können aus
polymeren Stoffen wie LCP oder aus metallischen Werkstoffen wie
SST oder NITI bestehen, oder sie können aus einer Kombination
aus polymeren und metallischen Werkstoffen aufgebaut sein, insbesondere
wenn eine Vielzahl von Wicklungen oder ein Geflecht verwendet werden.
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Nun
wird Bezug auf die 4A und 4B genommen,
die eine detaillierte Ansicht einer ersten Ausführungsform des distalen Spitzenbereiches 18 des
in 1 gezeigten Katheters 10 darstellen,
und zwar in der eingezogenen und der expandierten Stellung gezeigt.
Bei dieser besonderen Ausführungsform
weist jedes Umfangselement der Verstärkungs struktur 22 ein
elastisches Segment 40 auf. Das elastische Segment 40 ermöglicht jedem
Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22,
seine Umfangslänge
zu vergrössern,
wodurch sich der distale Spitzenbereich 18 radial ausdehnen
kann. Das elastische Segment 40 kann aus dem gleichen oder
einem anderen Material wie dasjenige der übrigen Bereiche der Verstärkungsstruktur 22 bestehen.
Obschon jedes Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22 so gezeigt
ist, dass es ein elastisches Segment 40 aufweist, sollte
erwähnt
werden, dass eine beliebige Anzahl der Umfangselemente der Verstärkungsstruktur 22 ein
solches Segment 40 enthalten kann. Weiterhin kann jedes
Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22 ein
oder mehrere elastische Segmente 40 aufweisen, was von
den jeweils gewünschten
besonderen Ausdehnungseigenschaften abhängt.
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Das
Segment 40 kann gegenüber
den übrigen
Teilen der Verstärkungsstruktur 22 eine
getrennte Komponente bilden, oder es kann einstückig mit letzteren hergestellt
sein. Beispielsweise kann das Segment 40 ein Bereich des
Umfangselementes sein, welcher eine verminderte Querschnittsfläche besitzt.
Andererseits kann das elastische Segment 40 eine getrennte
Komponente darstellen, beispielsweise ein elastisches Band, welches
zwischen getrennten Enden jedes Umfangselementes eingesetzt ist.
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Wie
schon vorstehend erwähnt
wurde, kann die Verstärkungsstruktur 22 in,
auf oder zwischen Polymerschichten angeordnet sein. Vorzugsweise
wird eine Relativbewegung zwischen den elastischen Segmenten 40 und
der Polymerschicht bzw. den Polymerschichten zugelassen, so dass
jedes einzelne Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22 die Möglichkeit
besitzt, seinen Umfang zu vergrössern, wodurch
sich der distale Spitzenbereich 18 radial ausdehnen kann.
Eine Relativbewegung zwischen dem elastischen Segment 40 und
ei ner oder mehreren benachbarten Polymerschichten kann dadurch erreicht
werden, dass man die Verstärkungsstruktur 22 oder
lediglich das elastische Segment 40 vor der Anbringung
der Polymerschicht bzw. Polymerschichten mit einem gleitfähigen Material
beschichtet.
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Es
sollen nun die 5A und 5B besprochen
werden, die detaillierte Ansichten einer alternativen Ausführungsform
des distalen Spitzenbereiches 18 des in 1 dargestellten
Katheters 10 zeigen, wobei der Katheter jeweils in der
eingezogenen und der ausgedehnten Position dargestellt ist. Mit
Ausnahme der folgenden Beschreibung besitzt die alternative Ausführungsform
gemäss 5A und 5B die
gleiche Gestalt und Funktion wie die in 4A und 4B gezeigte
Ausführungsform.
Bei der vorliegenden besonderen Ausführungsform ist in jedem Umfangselement
der Verstärkungsstruktur 22 eine
Feder oder ein lockerer Bereich 50 vorhanden. Die Feder 50 kann
eine Federkonstante von Null aufweisen, so dass die Feder 50 eher
als eine Lücke
im Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22 wirkt. Andererseits
kann die Feder 50 auch eine von Null verschiedene Federkonstante
aufweisen und kann in der komprimierten oder der expandierten Stellung vorgespannt
sein. Wenn die Vorspannung bei der komprimierten Stellung auftritt,
besitzt die Feder 50 eine Neigung, die Expansion des distalen
Spitzenbereiches zu unterstützen.
Wenn die Vorspannung in der expandierten Stellung liegt, besitzt
die Feder 50 eine Neigung, das Zusammenziehen des distalen Spitzenbereiches 18 zu
unterstützen.
Daher können die
Federkonstante und die zugehörige
Vorspannung derart gewählt
werden, dass die Expansion des distalen Spitzenbereichs 18 bei
verschiedenen Grenzdrücken
eingeleitet wird.
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Die
Feder 50 kann einstückig
mit jedem Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22 geformt werden,
oder sie kann als separate Komponente vorgesehen sein, die zwischen
getrennten Enden jedes Umfangselementes der Verstärkungsstruktur 22 eingesetzt
ist. Beispielsweise kann die Feder 50 dadurch erzeugt werden,
dass der Umfang des distalen Spitzenbereiches 18 vermindert
wird. Eine Verminderung des Umfanges kann durch Reduzierung des Aussendurchmessers
oder ein Verjüngen
des distalen Spitzenbereiches 18 unter Verwendung von Hitze und
Druck bewirkt werden. Andererseits kann die Feder 50 durch
einen ausgestanzten Bereich jedes Umfangselementes der Verstärkungsstruktur 22 erzeugt werden,
wobei die Ausstanzung ein zickzackförmiges Muster in das Umfangselement
der Wicklung einbringt. Das Zickzackmuster oder ein Muster anderer geeigneter
Geometrien kann auf alternative Weise durch chemisches Herauslösen oder
Ausschneiden mit einem Laser bei jedem Umfangselement der Verstärkungsstruktur 22 erzeugt
werden.
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Nun
wird Bezug genommen auf die 6A und 6B,
die Einzelansichten einer weiteren alternativen Ausführungsform
des distalen Spitzenbereiches 18 des Katheters 10 darstellen,
der in 1 gezeigt ist, und zwar im zusammengezogenen Zustand bzw.
im ausgedehnten Zustand. Mit Ausnahme der folgenden Beschreibung
ist die in 6A und 6B gezeigte
Ausführungsform
die gleiche bezüglich
Form und Funktion wie die in 5A und 5B dargestellte
Ausführungsform.
Bei der vorliegenden besonderen Ausführungsform weist die Verstärkungsstruktur 20 des
proximalen Schaftbereiches 14 und der distale Schaftbereich 16 eine
Mehrzahl miteinander verwobener Wicklungen auf, d.h. ein Geflecht.
Auf ähnliche
Weise ist die ausdehnbare Verstärkungsstruktur 22 des
distalen Spitzenbereiches 18 eine Geflechtstruktur, bei
der jedes Umfangselement jeder Windung, welche die Geflechtstruktur 22 bildet,
ein Federelement 60 aufweist. Obschon diese Elemente überlappt
dargestellt sind, wird vorzugsweise jedes Federelement 60 unabhängig von den
anderen vorge sehen. Jedes Federelement 60 ist im wesentlichen
das gleiche wie das Federelement 50, ausser dass die Federkonstante
und die Vorspannung des Federelementes 60 proportional
mit einer Erhöhung
der Anzahl einzelner Federelemente 60 veränderlich
sind.
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Wenn
eine biegsame Zwischenschicht in Form eines Rohres als Verstärkungsstruktur 22 verwendet
wird, weist dieses flexible Rohr eine Vielzahl von Umfangselementen
auf, die aus Werkstoffbändern
bestehen. Die Materialbänder
können
kontinuierlich sein und mit dem Rohr einstückig geformt sein, oder es
kann sich um einzelne Bänder
handeln, die in Reihe mit dazwischengelegenen Abstandselementen
angebracht sind. Die Bänder
können
aus einem Elastomermaterial mit geeigneten Dimensionen bestehen,
derart, dass sich das Rohr unter Druck vom ersten Durchmesser exponentiell
auf einen asymptotischen Durchmesser ausdehnt, welcher dem gewünschten
zweiten Durchmesser entspricht.
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Zusätzlich zur
Ausdehnung durch einen Druck im Inneren des Lumens 30 kann
der ausdehnbare distale Spitzenbereich 18 durch andere
geeignete Mittel expandiert werden, zum Beispiel durch physischen
Kontakt oder durch thermische Expansion. Beispielsweise kann der
ausdehnbare Spitzenbereich 18 leicht durch Einführen einer
Vorrichtung durch das Lumen 30 ausgedehnt werden, wobei
die Vorrichtung einen Aussendurchmesser aufweist, der grösser ist
als der Innendurchmesser des distalen Spitzenbereiches 18.
Der physische Kontakt zwischen der im Lumen 30 vorgeschobenen
Vorrichtung und der Innenfläche
des distalen Spitzenbereiches 18 erzeugt eine Normalkraft
gegen die Wandung der Spitze, welche die Neigung hat, den distalen
Spitzenbereich 18 in Radialrichtung auszudehnen. Auf alternative
Weise kann die Verstärkungsstruktur 22 im distalen
Spitzenbereich 18 aus einem Material hergestellt werden,
welches auf die Zufuhr von Energie anspricht (zum Beispiel Wärmeenergie
oder elektrische Energie), beispielsweise ein Metall mit Formgedächtnis oder
ein Polymer mit Formgedächtnis.
Auf ähnliche
Weise kann die Polymerschicht bzw. die Polymerschichten, welche
die Verstärkungsstruktur 22 umgeben,
ebenfalls aus einem Polymer mit Formgedächtnis bestehen. Dann wird
auf den distalen Spitzenbereich 18 eine Energie von einer
beliebigen Energiequelle angelegt, beispielsweise eine elektrische Stromquelle,
eine Widerstandsheizung, Heizung mittels Radiofrequenzen oder ähnliche,
welche die Verstärkungsstruktur 22 beeinflusst.
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Bei
der Verwendung wird der Katheter 10 in das Gefässsystem
des Patienten eingeführt
und unter Verwendung üblicher
Katheterisierungstechniken an die gewünschte Zielstelle gesteuert.
Wenn sich dann der distale Bereich 18 in der Nähe der gewünschten
Zielstelle im Gefässsystem
des Patienten befindet, kann ein Fluid oder ein anderes Material, beispielsweise
ein Emboliemittel, in das Lumen 30 des Katheters 10 eingebracht
werden. Sodann wird der distale Spitzenbereich 18 durch
Anwendung von Druck oder anderen Mitteln, welche im Vorstehenden beschrieben
wurden, expandiert. Dann kann das Fluid oder das andere Material
durch das Lumen 30 des Katheters 10 an die gewünschte Zielstelle
gebracht werden. Wie vorstehend beschrieben wurde, nimmt das im
Lumen 30 des Katheters 10 eingeführte Material
an der Erzeugung eines Druckes im Katheterlumen teil, insbesondere
wenn das Material (beispielsweise ein Emboliematerial) einen Strömungswiderstand
im verjüngten
distalen Bereich der distalen Spitze 18 antrifft.
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Vorzugsweise
expandiert der distale Spitzenbereich 18 des Katheters 10 leicht
mit vorhersehbarer Geschwindigkeit bei Anwendung eines Druckes,
wie aus 7 hervorgeht. Wie man dem Diagramm
entnimmt, das in 7 veranschaulicht ist, hält der distale
Spitzenbereich 18 einen ersten Durchmesser D1 unterhalb
eines ersten Grenzdruckes P1 auf recht. Der
distale Spitzenbereich 18 nimmt einen zweiten Durchmesser
D2 bei einem zweiten Grenzdruck P2 ein. Die Durchmesseränderung zwischen P1 und
P2 ist durch das in 7 gezeigte
Diagramm vorhersehbar. Oberhalb des zweiten Grenzdruckes P2 bleibt der zweite Durchmesser D2 konstant. Vorzugsweise beträgt D1 ungefähr 0,010
bis 0,070 Zoll und D2 liegt bei etwa 0,012
bis 0,080 Zoll. Ebenso beträgt
P1 vorzugsweise etwa 0 bis 50 psi und P2 ungefähr
75 bis 125 psi. Die Form und die Grenzen des Diagramms, bei dem
der Druck über
dem Durchmesser aufgetragen ist, können dadurch verändert werden,
dass die Eigenschaften der Expansionsmittel 40, 50 und 60 im
distalen Spitzenbereich 18 geändert werden und/oder die Eigenschaften
der Polymerschicht oder der Polymerschichten im distalen Spitzenbereich 18.
Der Fachmann erkennt, dass viele Variablen, einschliesslich die
Dimensionen und die Materialeigenschaften der Verstärkungsschicht 22,
der Expansionsmittel 40, 50 und 60 sowie
der Polymerschichten 34 und 36 zur Form und den
Grenzen der Kurve des Druckes gegen den Durchmesser beitragen. Wegen
der Anzahl von Variablen, die dem Konstrukteur der Katheter zur Verfügung stehen,
können übliche Techniken
zur Formgebung oder empirische Daten dazu verwendet werden, die
gewünschte
Abhängigkeitskurve
des Durchmessers in Abhängigkeit
vom Druck masszuschneidern.
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Aus
dem oben Gesagten geht hervor, dass die vorliegende Erfindung Nachteile
der Vorrichtungen und Verfahren des Standes der Technik überwindet,
indem sie einen intravaskularen Katheter schafft, dessen Schaft
einen dehnbaren Bereich aufweist, vorzugsweise mit einer Verstärkungsstruktur.