DE69923910T2

DE69923910T2 - Ballonkatheter mit variabler Steifheit

Info

Publication number: DE69923910T2
Application number: DE69923910T
Authority: DE
Inventors: Boris Aventura Shkolnik
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1998-11-07
Filing date: 1999-11-05
Publication date: 2006-04-06
Anticipated expiration: 2019-11-06
Also published as: ATE289841T1; EP0998955B1; DE69923910D1; JP2000176021A; EP0998955A1; US6322534B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft vaskulare Ballonkatheter, die für perkutane Transluminalangioplastieeingriffe oder alternativ verwendet werden können, um einen Verstärkungsstent innerhalb eines Blutgefäßes zu positionieren und zu expandieren. Insbesondere ist die Erfindung besonders für die Behandlung von Blutgefäßen mit kleinem Durchmesser im Gehirn ausgeführt und kann, beispielsweise, verwendet werden, um ein Blutgefäß vorübergehend zu okkludieren, um die Ergebnisse der Okklusion abzuschätzen, bevor eine Dauerokklusionsvorrichtung innerhalb des Gefäßes platziert wird.
Beschreibung des Standes der Technik
Es existieren medizinische Katheter für eine große Vielzahl von Zwecken, einschließlich für diagnostische Eingriffe und Interventionstherapie umfassend Wirkstoffabgabe, Drainage und Perfusion. Katheter für einen jeden dieser Zwecke können in viele Zielstellen innerhalb des Körpers eines Patienten durch Steuern des Katheters durch das Vaskularsystem eingeführt werden. Eine große Vielzahl von spezifischen Katheterkonstruktionen sind für derartige verschiedene Anwendungen vorgeschlagen worden.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, dass röhrenförmige Zugangskatheter mit einem geringen Durchmesser derzeit für diagnostische oder Interventionstherapietechniken für Gefäße innerhalb des Gehirns verwendet werden, wie beispielsweise für die Bildgebung und Behandlung von Aneurismen, Tumorne, arteriovenösen Fehlbildungen und Fisteln. Derartige Techniken stellen eine Anzahl von Anforderungen an die Katheter, die verwendet werden sollen. Die Hauptanforderung ist die Größe. Die Blutgefäße im Gehirn sind häufig nur einige Millimeter groß oder weniger, was es erforderlich macht, dass die Katheter einen Außendurchmesser von so wenig wie einem French (0,33 mm) aufweisen. Zusätzlich zu der geringen Größe ist die Gehirnvaskulatur extrem gewunden, was es erforderlich macht, dass Katheter für die Anwendung in Gefäßen des Gehirms sehr flexibel sind, insbesondere an ihren distalen Enden, um durch die gewundenen Regionen hindurch zu gehen. Schwierigkeiten beim Anordnen des Katheters machen es jedoch wünschenswert, wenigstens dem proximalen Abschnitt des Katheters eine hohe Zugfestigkeit und eine lokale Knickfestigkeit zu verleihen. Zusätzlich sind die Blutgefäße des Gehirns vergleichsweise fragil, so dass es wünschenswert ist, dass die Katheter ein weiches, nicht traumatisches Äußeres aufweisen, um eine Verletzung zu verhindern.
Es wäre deshalb wünschenswert, verbesserte flexible Ballonkatheter mit einem geringen Durchmesser bereitzustellen, die für die Einführung in sehr kleine Blutgefäße geeignet sind, insbesondere in die Vaskulatur des Gehirns. Derartige Ballonkathetex sollten eine ausreichende Flexibilität bereitstellen, um den Zugang zu den gewundenen Regionen dieser Vaskulatur zu erlauben, während eine ausreichende Zug-, Knick- und Umfangsfestigkeit beibehalten wird, um den Widerstand gegenüber Knicken und Kollabieren zu erhöhen. Die verbesserten Katheter sollten auch verstärkte Anordnungscharakteristiken aufweisen, einschließlich Schiebbarkeit und Verdrehbarkeit. Zusätzlich wäre es wünschenswert, eine verbesserte Wandfestigkeit über einen Abschnitt der oder die gesamte Katheterwand zu haben, um einem Bersten und Versagen zu widerstehen, wenn Fluide unter hohem Druck eingeführt werden.
Das US-Patent Nr. 4,739,768 beschreibt einen Katheter, der aus einer Innenschicht und einer Außenschicht besteht, wobei die Innenschicht proximal zu der äußeren Schicht endet, um ein vergleichsweise flexibleres distales Ende auszubilden. Das Weltpatent Nr. 91/17782 beschreibt einen Katheter mit einem durch Flechtung verstärkten distalen Ende mit einer Oberfläche mit geringer Reibung. Das Weltpatent Nr. 93/02733 beschreibt einen Katheter mit vier Regionen unterschiedlicher Steifheit. Durch Flechtunng oder andersartig verstärkte Katheterstrukturen sind in den US-Patenten 3,416,531; 3,924,632; 4,425,919; 4,586,923; 4,764,324; 4,817,613; 4,899,787; 5,045,072; 5,057,092; 5,061,257 und im europäischen Patent Nr. 555 088 beschrieben. Das US-Patent 4,921,478 von Solano et al. zeigt einen Zerebralballonkatheter mit einem offenen zentralen Lumen und einem speziell geformten Ballon.
Das US-Patent 4,976,690 beschreibt einen Angioplastiekatheter mit variabler Steifheit, bei dem die Steifheit des Katheters im Allgemeinen durch die Verwendung verschiedener Katheterwandstärken und Katheterdurchmesser gesteuert wird, um einen Ballonkatheter mit einem vergleichsweise steifen proximalen Abschnitt und einem flexibleren distalen Abschnitt bereitzustellen.
Das US-Patent 5,728,065 offenbart einen Ballonkatheter, bei dem eine flache helikale Wicklung über die Länge des inneren röhrenförmigen Körpers des Katheters eingebettet ist, um einen vergleichsweise steifen proximalen Abschnitt bereitzustellen und bei dem die Windungen der helikalen Wicklung räumlich an dem distalen Abschnitt des Katheters voneinander getrennt sind, um einen flexibleren distalen Abschnitt bereitzustellen.
Weitere Katheter oder Ballonkatheter sind in US-Patent 5,728,063 und EP 0 823 262 offenbart, wobei das erstgenannte die Grundlage für den Oberbegriff des hieran angefügten Anspruches 1 darstellt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Ballonkatheter wie in Anspruch 1 definiert bereitgestellt, der einen inneren Katheterkörper enthält, der aus einem inneren röhrenförmigen Teil, einer über dem inneren röhrenförmigen Teil angeordneten geflochtenen Verstärkungsschicht besteht und sich von dem proximalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils erstreckt und an seinem distalen Ende in einer Entfernung im Bereich zwischen etwa 10 und 70 cm von der distalen Spitze des inneren röhrenförmigen Teils endet. Eine Wicklungsverstärkungsschicht, die aus einem einzelnen Metalldraht besteht, ist helikal ausgebildet und über dem Rest des inneren röhrenförmigen Teiles angeordnet, d. h. es erstreckt sich von dem distalen Ende der geflochtenen Schicht zu etwa dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils. Eine äußere Schicht aus einem weichen Polymermaterial ist über der geflochtenen Verstärkungsschicht und der Wicklungsverstärkungsschicht ausgebildet und erstreckt sich im Allgemeinen von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils. Der Ballonkatheter umfasst auch ein äußeres röhrenförmiges Teil, das sich koaxial über das innere röhrenförmige Teil erstreckt, um ein Aufblaslumen zwischen dem äußeren und dem inneren röhrenförmigen Teil auszubilden. Das äußere röhrenförmige Teil erstreckt sich von dem proximalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils und endet kurz vor dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils. Ein aufblasbarer Ballon mit einem proximalen und einem distalen Ende, die sich von dem Körperabschnitt des Ballons erstrecken, erstreckt sich koaxial über das innere röhrenförmige Teil am distalen Ende dieses Teils und der proximale Abschnitt des Ballons ist in fluiddichter Weise mit dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Teils abgedichtet. Der distale Abschnitt des aufblasbaren Ballons ist flüssigkeitsdicht mit dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils abgedichtet. Zusätzlich ist ein Kopplungsteil, wie beispielsweise ein Y-Verbinder, mit einem Lumen, das sich dadurch hindurch erstreckt, an dem proximalen Ende des äußeren röhrenförmigen Teiles befestigt und das Lumen des Kopplungselementes ist in Fluidverbindung mit dem Lumen zwischen dem äußeren röhrenförmigen Teil und dem inneren röhrenförmigen Teil, so dass ein Fluid in das Lumen der Kopplung injiziert werden kann, um dadurch den Ballon aufzublasen.
Die geflochtene Verstärkungsschicht ist bevorzugterweise aus einem Draht mit einem Kreisförmgen Querschnitt ausgebildet. Bevorzugterweise ist der Draht aus geflochtenen Drähten aus rostfreiem Stahl ausgebildet.
Die Wicklungsverstärkungsschicht besteht aus einem einzelnen Draht mit einem kreisförmigen Querschnitt, der helikal um die äußere Oberfläche des inneren röhrenförmigen Teils angeordnet ist. Bevorzugterweise besteht der Draht aus Platin.
Gemäß einem noch weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung weist das äußeren röhrenförmige Teil einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt auf, wobei der distale Abschnitt einen Außendurchmesser aufweist, der geringer ist als der Außendurchmesser des proximalen Abschnittes des äußeren röhrenförmigen Teils. Bevorzugterweise weist der distale Abschnitt des äußeren röhrenförmigen Teils auch einen Innendurchmesser auf, der geringer ist als der Innendurchmesser des proximalen Abschnittes des äußeren röhrenförmigen Teils. Entsprechend verbleibt mit dieser Konstruktion des Katheterabschnittes des Ballonkatheters der proximale Abschnitt des Katheterkörpers vergleichsweise steif, so dass der Katheter in und durch die Vaskulatur des menschlichen Körpers geschoben werden kann und der distale Abschnitt des Katheterkörpers in einer Art und Weise konstruiert worden ist, um sehr flexibel zu sein, um der gewundenen Vaskulatur des menschlichen Körpers in ihrem Verlauf zu folgen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Querschnittsansicht, die einen Ballonkatheter darstellt, der gemäß der Erfindung hergestellt ist.
BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 veranschaulicht eine vereinfachte Querschnittsansicht eines Ballonkatheters, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Der Ballonkatheter 2 umfasst eine äußere Hülle 4 mit einem proximalen Ende 6 und einem distalen Ende 8. Ein Drahtverbinder 10 mit zwei Öffnungen ist an das proximale Ende 6 der äußeren Hülle 4 gekoppelt. Ein aufblasbarer Ballon 12 mit einem Hauptkörperabschnitt 14 und einem proximalen und distalen Ende 18 bzw. 16 ist an dem distalen Ende der äußeren Hülle 4 durch den proximalen Ballonabschnitt 18 angebracht. Der distale Abschnitt 16 des aufblasbaren Ballons ist wiederum an dem distalen Ende eines inneren röhrenförmigen Teils 20 angebracht. Wie dargestellt umfasst die äußere Hülle 4 einen distalen Abschnitt 22 und einen proximalen Abschnitt 24 mit unterschiedlichen Durchmessern. Der proximale Abschnitt 24 ist aus Nylon mit einer Härte von 75D hergestellt und der distale Abschnitt 22 ist aus Polyurethan mit einer Härte von 65D hergestellt. Zusätzlich beträgt der Außendurchmesser des proximalen Abschnittes 24 der äußeren Hülle etwa 1,1 mm (0,043 Zoll) und der Innendurchmesser dieses proximalen Abschnittes 1,0 mm (0,038 Zoll) mit dem Ergebnis, dass die Wandstärke des proximalen Abschnittes der äußeren Hülle etwa 0,1 mm (0,0025 Zoll) beträgt. Der distale Abschnitt 22 der äußeren Hülle weist einen Außendurchmesser von 0,9 mm (0,0365 Zoll), einen Innendurchmesser von 0,8 mm (0,0315 Zoll) auf mit dem Ergebnis, dass die Wandstärke des distalen Abschnittes der äußeren Hülle etwa 0,1 mm (0,0025 Zoll) beträgt. Mit der sich ergebenden Verringerung des Durchmessers des proximalen Abschnittes der äußeren Hülle 4 wird der distale Bereich des Katheters flexibler und kann daher leichter durch die gewundenen Gefäße des menschlichen Körpers geführt werden.
Am wichtigsten ist, dass die vorliegende Erfindung eine verbesserte Konstruktion des inneren röhrenförmigen Teiles 20 oder Innenkörpers bereitstellt. Das innere röhrenförmige Teil 20 besteht aus einer dünnen inneren Schicht 26, einer Verstärkungsschicht 28, die auf der Innenschicht 26 plaziert ist, und einer weichen äußeren Schicht 30, die die Verstärkungsschicht 28 umgibt und diese mit der inneren Schicht 26 begrenzt. Die Verstärkungsschicht 28 besteht aus einer proximalen Verstärkungsschicht 32, die aus geflochtenen Drähten aus rostfreiem Stahl ausgebildet ist, und einer distalen Verstärkungsschicht 36, die aus einem einzelnen helikal gewundenen Platindraht ausgebildet ist. Die weiche äußere Schicht 30 ist hitzegebunden auf die Verstärkungsschicht 28. Entsprechend wird dadurch, dass der proximale Bereich des Katheters ein inneres röhrenförmiges Teil aufweist, das mit einer geflochtenen Verstärkungsschicht ausgebildet ist, dieser Bereich des Katheters relativ steif werden und eine vergleichsweise hohe Knickfestigkeit aufweisen, so dass der Katheter in und durch die Vaskulatur des menschlichen Körpers geschoben werden kann. Auf der anderen Seite ist der distale Bereich des Katheters mit einem inneren röhrenförmigen Teil ausgebildet, das aus einem einzelnen, helikal gewundenen Draht besteht, der, während er ausreichend steif ist, um einem Knicken zu widerstehen, sehr flexibel und in der Lage ist, durch gewundene Gefäße hindurchzugehen.
Wie nun anerkannt wird, ist mit dem in 1 dargestellten Ballonkatheter der proximale Bereich des Katheters mit einem Außenhüllenabschnitt mit einem vergrößerten Durchmesser und einem inneren röhrenförmigen Teil ausgebildet, das ausgebildet ist, indem eine Verstärkungsschicht aus gewebten Drähten aus rostfreiem Stahl zwischen zwei Polymerschichten gebunden wird, wodurch ein proximaler Katheterabschnitt bereitgestellt wird, der die Charakteristik aufweist, dass er eine vergleichsweise hohe Knickfestigkeit aufweist. Der distale Bereich des Katheters wird mit einer äußeren Hülle, die einen verringerten Durchmesser, sowohl Außendurchmesser als auch Innendurchmesser, aufweist und auch mit einen einzelnen helikal gewundenen Draht ausgebildet, der zwischen zwei röhrenförmigen Polymerteilen gebunden ist, um dadurch einen distalen Bereich bereitzustellen, der vergleichsweise knickresistent ist, aber noch sehr flexibel bleibt.
In einer bevorzugten Konstruktion der vorliegenden Erfindung ist die äußere Hülle 4 aus Polyurethanmaterial und der aufblasbare Ballon aus einem Silikonmaterial hergestellt. Der Außendurchmesser des proximalen Bereiches der äußeren Hülle 4 weist einen Außendurchmesser von 1,1 mm (0,043 Zoll) und einen Innendurchmesser von 1,5 mm (0,058 Zoll) auf. Der distale Bereich der äußeren Hülle 4 weist einen Außendurchmesser von 0,9 mm (0,0365 Zoll) und einen Innendurchmesser von 0,8 mm (0,0315 Zoll) auf. Zusätzlich ist die dünne innere Schicht 26 des inneren röhrenförmigen Teils 20 aus PTFE-Material hergestellt und weist eine Stärke von etwa 0,03 mm (0,0015 Zoll) auf. Die weiche äußere Schicht 30 des inneren röhrenförmigen Teils 20 ist bevorzugterweise aus Polyurethanmaterial hergestellt und weist eine Stärke von etwa 0,1 mm (0,0025 Zoll) auf.
Die helikal gewundene Wicklung in der distalen Verstärkungsschicht 34 ist aus Platindraht mit einem kreisförmigen Querschnitt und mit einem Durchmesser von etwa 0,03 mm (0,0015 Zoll) ausgebildet und das Geflecht in der proximalen Verstärkungsschicht 32 ist aus einem Draht aus rostfreiem Stahl mit einem kreisförmigen Querschnitt ausgebildet. Der Draht, der das Geflecht aus rostfreiem Stahl ausbildet, weist bevorzugterweise einen Durchmesser von etwa 0,03 mm (0,0015 Zoll) auf.
Mit dem Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung kann Flüssigkeit durch ein Lumen in der Seitenöffnung des Drahtverbinders 10 verabreicht werden, der mit dem Durchgang zwischen dem inneren röhrenförmigen Teil 20 und der äußeren Hülle 4 in Verbindung steht, um dadurch den Ballon 12 aufzublasen. Um den Katheter durch die Vaskulatur zu steuern, wird typischerweise ein Führungsdraht durch die proximale Öffnung des Drahtverbinders 10 und durch das innere Lumen des inneren röhrenförmigen Teils geführt, was dazu dient, beim Steuern der distalen Spitze des Katheters durch die Vaskulatur zu helfen.
Die Erfindung ist nun unter Bezugnahme auf eine spezifische Ausführungsform erläutert worden. Andere Ausführungsformen werden für die Fachleute auf dem Gebiet unter Bezugnahme auf diese Offenbarung offenkundig sein. Es ist deshalb nicht beabsichtigt, dass diese Erfindung beschränkt ist, ausgenommen wie in den beigefügten Ansprüchen angegeben.

Claims

Ballonkatheter (2) umfassend: einen inneren Katheterkörper mit einem proximalen und distalen Ende und umfassend: ein inneres röhrenförmiges Teil (20) mit einem proximalen und distalen Ende und einem sich dadurch erstreckenden Lumen; eine geflochtene Verstärkungsschicht (32), die über einer inneren Schicht (26) des inneren röhrenförmigen Teils (20) angeordnet ist und sich von dem proximalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils (20) erstreckt und an seinem distalen Ende in einer Entfernung in einem Bereich von zwischen 10 und 70 Zentimetern von dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils (20) endet; eine Wicklungsverstärkungsschicht (28), die aus einem einzelnen Metalldraht besteht, der helikal geformt über der inneren Schicht (26) angeordnet ist und sich von dem distalen Ende der geflochtenen Schicht (32) bis zu etwa dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils (20) erstreckt; eine dünne äußere Schicht (30), die über der geflochtenen Verstärkungsschicht (32) und der Wicklungsverstärkungsschicht (28) ausgebildet ist und sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils (20) erstreckt; ein äußeres röhrenförmiges Teil (4), das sich koaxial über das innere röhrenförmige Teil (20) erstreckt, um ein Aufblaslumen zwischen dem äußeren und inneren röhrenförmigen Teil (4, 20) zu bilden, und ein proximales Ende (6) und ein distales Ende (8) aufweist, das proximal von dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils (20) endet; einen aufblasbaren Ballon (12) mit einem Hauptkörperabschnitt (14) und einem proximalen und distalen Abschnitt (18, 16), die sich von dem Hauptkörperabschnitt (14) erstrecken, wobei der proximale Abschnitt (18) des Ballons (12) mit dem distalen Ende (8) des äußeren röhrenförmigen Teils (4) abgedichtet ist und der distale Abschnitt (16) des Ballons (12) mit dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils (20) abgedichtet ist; und ein Kopplungsteil (10) mit einem sich dadurch erstreckenden Lumen, wobei das Kopplungsteil (10) an dem proximalen Ende (6) des äußeren röhrenförmigen Teils (4) befestigt ist und das Lumen des Kopplungsteils (10) mit dem Lumen zwischen dem äußeren röhrenförmigen Teil (4) und dem inneren röhrenförmigen Teil (20) in Verbindung steht, so dass Fluid in das Lumen des Kopplungsteils (10) injiziert werden kann, um den Ballon (12) aufzublasen, dadurch gekennzeichnet, dass die Wicklungsverstärkungsschicht (36) aus einem einzelnen Draht mit kreisförmigem Querschnitt besteht, der helikal um die innere Schicht (26) des inneren röhrenförmigen Teils (20) gewickelt ist.
Ballonkatheter (2) nach Anspruch 1, wobei die Wicklungsverstärkungsschicht (36) aus einem einzelnen Platindraht besteht.
Ballonkatheter (2) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die geflochtene Verstärkungsschicht (32) aus geflochtenen Drähten aus rostfreiem Stahl besteht, die auf die innere Schicht (26) des inneren röhrenförmigen Teils (20) aufgewickelt sind.
Ballonkatheter (2) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der distale Abschnitt (8) des äußeren röhrenförmigen Teils (4) einen äußeren Durchmesser aufweist, der geringer ist als der äußere Durchmesser des proximalen Abschnittes (6) des äußeren röhrenförmigen Teils (4).
Ballonkatheter (2) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der distale Abschnitt (8) des äußeren röhrenförmigen Teils (4) einen inneren Durchmesser aufweist, der geringer ist als der innere Durchmesser des proximalen Abschnitts (6) des äußeren röhrenförmigen Teils (4).
Ballonkatheter (2) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der proximale Abschnitt (6) des äußeren röhrenförmigen Teils (4) aus Nylon besteht mit einem Dourometer von 75D und der distale Abschnitt (8) des äußeren röhrenförmigen Teils (4) aus Polyurethan mit einem Dourometer von 65D besteht.