DE3873356T2 - Fuehrungsdraht aus zwei spiralfedern. - Google Patents

Fuehrungsdraht aus zwei spiralfedern.

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DE3873356T2 DE8888300027T DE3873356T DE3873356T2 DE 3873356 T2 DE3873356 T2 DE 3873356T2 DE 8888300027 T DE8888300027 T DE 8888300027T DE 3873356 T DE3873356 T DE 3873356T DE 3873356 T2 DE3873356 T2 DE 3873356T2
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Description

  • Die Erfindung betrifft Führungsdrähte, wie sie beispielsweise bei chirurgischen Operationen verwendet werden, um einen Katheter in einem Blutgefäß zu führen und anzuordnen.
  • Die Erfindung betrifft Führungsdrähte, wie sie üblicherweise zum Anordnen von Kathetern an verschiedenen Stellen im kardiovaskulären System eines Patienten verwendet werden. Typischerweise wird der Führungsdraht perkutan in das Blutgefäß eingebracht, und ein Katheter mit einem Lumen, das zur Aufnahme des Führungsdrahts geeignet ist, wird über den Führungsdraht vorgeschoben. Der Führungsdraht kann z.B. vom steuerbaren Typ mit kleinem Durchmesser sein, wie er aus dem U.S. Patent 4.545.390 von Leary bekannt ist. Der aus dem Leary-Patent bekannte Führungsdraht ist insbesondere geeignet, Katheter mit kleinem Durchmesser in distal angeordnete kleine Blutgefäße wie etwa die Koronararterien einzuführen. Der Führungsdraht hat einen Hauptdraht mit einem zugespitzten distalen Abschnitt und eine Schraubenspirale, die an und um den zugespitzten distalen Abschnitt herum angebracht ist. Die Spirale kann sich distal über die distale Spitze des zugespitzten Abschnitts des Hauptdrahts erstrecken, und es kann ein Sicherheitsdraht vorgesehen sein, um die distale Spitze des Hauptdrahts mit der distalen Spitze der Spirale zu verbinden. Der Sicherheitsdraht stellt sicher, daß, wenn der distale Abschnitt der Feder bricht, dieser mit dem Führungsdraht verbunden bleibt, so daß der abgebrochene distale Abschnitt aus dem Patienten entfernt werden kann. Aus der GB-A- 2127894 ist der gleiche Führungsdraht bekannt, aber sie schlägt nicht den Einschluß irgendeines Sicherheitsmittels vor, das sich zur distalen Spitze der Spirale erstreckt. Stattdessen lehrt diese Schrift die Verwendung einer festen Verbindung zwischen der distalen Spitze des Hauptdrahts und der Spirale an einer Stelle nahe, aber nicht an dem distalen Ende der Spirale.
  • In einigen Fällen hat der Sicherheitsdraht den Nachteil, daß er die distale Spitze des Führungsdrahts zusätzlich versteift. Darüberhinaus ergibt sich bei Verwendung eines separaten Sicherheitsdrahts die Tendenz, daß der distalen Spitze des Drahts eine Richtungscharakteristik gegeben wird, so daß diese dazu neigt, sich entlang einer bestimmten Ebene leichter als in anderen Richtungen zu biegen. In einigen Fällen ist die aus der Verwendung des Sicherheitsdrahts sich ergebende Richtungscharakteristik dahingehend unerwünscht, daß es schwierig sein kann, die Positionierung der Spitze zu steuern. Daher ist es wünschenswert, eine Führungsdrahtkonstruktion mit einer Spitze geringerer Steifigkeit vorzusehen, bei der die Spitze in allen Richtungen gleich flexibel ist, während man eine sichere Verbindung zwischen dem Führungsdraht und der Spirale beibehält.
  • Weiter ist es wünschenswert, einen Führungsdraht aufzuzeigen, dessen distales Ende einen Ubergang zunehmender Steifigkeit hat, um ein Verschlingen und eine mögliche Verletzung des Blutgefäßes zu vermeiden.
  • Üblicherweise werden Führungsdrähte in das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben und darin angeordnet, während die Position des Führungsdrahts fluoroskopisch überwacht wird. Es ist wünschenswert, daß der Führungsdraht für Röntgenstrahlung ausreichend opak ist, damit die Stelle und Position des Führungsdrahts klar angezeigt wird, ohne jedoch das fluoroskopische Bild weiter proximal gelegener Abschnitte des Blutgefäßes, in dem der Führungsdraht angeordnet ist, zu verdecken. Somit kann es Fälle geben, in denen der distale Abschnitt der Spirale stärker radiopak sein soll.
  • Bei Verwendung eines Sicherheitsbands in dem Führungsdraht ergibt sich ein weiterer Nachteil, nämlich daß dies einen relativ geringen Spannungsabbau ergibt, falls das Sicherheitsbands bricht, wie dies unter Zugbelastung oder beim Bilden einer Kurve im distalen Ende der Spirale vorkommen kann.
  • Allgemeines Ziel der Erfindung ist es unter anderem, eine verbesserte Führungsdrahtkonstruktion aufzuzeigen, die die vorgenannten Schwierigkeiten vermeidet und dabei die vorgenannten Vorteile bietet.
  • Eine ältere Bauart eines Führungsteils, bekannt als Führungsfeder, ist in der US-A-3749086 beschrieben. Die in dieser Schrift beschriebene Führungsfeder umfasst eine Spiralfeder, die einen Kerndraht umgibt, der innerhalb des proximalen Abschnitts der Führung verläuft, und einen Sicherheitsdraht, der von dem distalen Ende des Kerndrahts zu dem distalen Ende der Spiralfeder verläuft. In dieser Schrift wird zusätzlich zu dem Sicherheitsdraht die Verwendung einer inneren zweiten Feder vorgeschlagen, die von dem distalen Ende des Kerndrahts zu dem distalen Ende der Spiralfeder verläuft.
  • Der Führungsdraht umfaßt einen langgestreckten Hauptdraht mit einem zugespitzten distalen Bereich. Eine äußere schraubig gewundene Spirale ist an dem distalen Bereich des Hauptdrahts um den zugespitzten Bereich herum angebracht, wobei das distale Ende der Spirale sich distal über die distale Spitze des Hauptdrahts hinaus erstreckt. Der Führungsdraht ist dadurch gekennzeichnet, daß weiter eine zweite Spirale vorgesehen ist, deren Durchmesser kleiner ist als der der äußeren Spirale ist und die innerhalb der äußeren Spirale angeordnet ist, wobei die zweite Spirale an ihrem proximalen Ende mit dem distalen Ende des zugespitzten Bereichs des Hauptdrahts und an ihrem distalen Ende mit dem distalen Ende der äußeren Spirale verbunden ist; wobei die zweite Spirale ein alleiniges Sicherheitsmittel bildet, das das distale Ende der äußeren Spirale mit dem Hauptdraht verbindet. Die distale Spitze der inneren Spirale kann mit der distalen Spitze der äußeren Spirale an einem im wesentlichen halbkugeligen Wulst verbunden sein, der die distale Spitze des Führungsdrahts festlegt. Die innere Spirale dient als das einzige Sicherheitsmittel für den Führungsdraht, wobei kein weiterer Sicherheitsdraht die distale Spitze der äuußeren Spirale mit dem distalen Ende des Hauptdrahts verbindet. Die Flexibilität der zusammengesetzten inneren und äußeren Spiralen ist in allen Richtungen gleichmäßig. Der Grad der Flexibilität kann wie gewünscht durch Auswahl des Abstands der benachbarten Spiralen einer oder beider der inneren und äußeren Spiralen variiert werden, um die erwünschten Charakteristika an Gesamtflexibilität zu erhalten. Die innere Spirale kann aus einer Legierung gebildet sein, die stärker radiopak ist als diejenige, aus der die äußere Spirale hergestellt ist, um einen distalen Abschnitt zu bilden, der stärker radiopak ist als die weiter proximalen Abschnitte des Führungsdrahts. Bevorzugte Ausführungen der Erfindung werden in den beigefügten Unteransprüchen beschrieben.
  • Allgemeines Ziel der Erfindung ist es unter anderem, eine verbesserte Führungsdrahtkonstruktion aufzuzeigen, bei der ein Führungsdraht einen distalen Abschnitt mit einem höheren Grad allseits gerichteter Flexibilität haben kann.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine verbesserte Führungsdrahtkonstruktion aufzuzeigen, bei der der distale Abschnitt des Führungsdrahts einen weich abgestuften Übergang und eine weich abgestufte Flexibilität hat.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine verbesserte Führungsdrahtkonstruktion aufzuzeigen, bei der die distale Spitze des Führungsdrahts stärker radiopak ist als weiter proximale Abschnitte des distale Spitzenberechs des Führungsdrahts.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine verbesserte Führungsdrahtkonstruktion aufzuzeigen, bei der der distale Spiralenbereich einen verbesserten Spannungsabbau bezüglich axialer und Biegelasten aufweist.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine verbesserte Führungsdrahtkonstruktion aufzuzeigen, bei der die vorgenannten Ziele ohne Verwendung eines herkömmlichen Sicherheitsdrahts erreicht werden.
  • Diese und andere Ziele und Vorteile der Erfindung werden aus den beigefügten Zeichnungen weitergehend ersichtlich.
  • Fig. 1 ist eine teilweise Schnittdarstellung des Führungsdrahts; und
  • Fig.2 ist eine vergrößerte teilweise Schnittansicht des distalen Abschnitts des Führungsdrahts.
  • Wie in der Zeichnung dargestellt, umfasst der Führungsdraht einen Hauptdraht 10, der aus rostfreiem Stahl gebildet sein kann. Der Führungsdraht 10 erstreckt sich über annähernd die Gesamtlänge des Führungsdraht, der zwischen etwa 145 und 300 cm lang sein kann. Der distale Bereich 12 des Hauptdrahts 10 ist zugespitzt und endet in einer Spitze 14. Beispielsweise kann der distale Bereich 10 im Bereich von 25 bis 30 cm lang sein. Die Zuspitzung kann beispielsweise in Stufen gebildet sein und einen proximalen ersten zugespitzten Abschnitt 12A, einen zweiten Abschnitt 12B, der einheitlichen Durchmesser haben kann, und eine dritten zugespitzten Abschnitt 12C umfassen. Beispielsweise kann der Hauptdraht einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,4 mm (0,016") haben und der Abschnitt 12B kann einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,2 mm (0.008") haben. Die Spitze 14 endet bevorzugt in einem Durchmesser in der Größenordnung von 0,025 mm (0,001"). Der zugespitzte distale Bereich 12 kann durch spitzenloses Schleifen gebildet sein.
  • Eine äußere Spirale 16 ist schraubig gewunden und um den distalen Bereich 12 herum an dem Führungsdraht 10 angebracht. Die äußere Spirale 16 ist ausreichend lang, so daß die distale Spitze 18 der Spirale 16 sich über die distale Spitze 14 des Hauptdrahts 10 hinaus erstreckt, wodurch sie einen distalen Abschnitt 20 bildet. Das proximale Ende der Spirale 16 ist an dem Hauptdraht 10 nahe dem Bereich gesichert, an dem der Draht sich zuzuspitzen beginnt, wie etwa durch Löten, wie bei 21 angezeigt. Die äußere Spirale 16 kann auch an einer weiter distalen Stelle an dem Hauptdraht 10 gesichert sein, wie etwa durch Löten an den distalen zugespitzten Abschnitt 12C, wie bei 23 angezeigt.
  • Der Führungsdraht umfasst eine innere Spirale 22, die entlang dem distalen Abschnitt 20 verläuft und die an ihrem proximalen und distalen Enden am Bereich der Spitze 14 des Hauptdrahts, etwa durch Löten bei 24, bzw. an der distalen Spitze 18 der äußeren Spirale angeschlossen ist. Die distale Spitze des Führungsdrahts kann so geformt sein, daß sie einen geschweißten Wulst 26 umfasst, der weich gerundet ist und die Spiralen 16, 22 zusammenschweißt. Erfindungsgemäß bildet die innere Spirale 22 die einzige Verbindung zwischen der distalen Spitze 14 des Hauptdrahts und der distalen Spitze der äußeren Spirale 16. In einer Ausführung der Erfindung sind die äußeren und inneren Spiralen 16, 22 in entgegengesetzten Richtungen gewunden. Dies kann bei einem Führungsdraht geringen Durchmessers (weniger als etwa 0,5 mm (0,020")) des in dem Leary-Patent beschriebenen Typs erwünscht sein. Die Torsionsfestigkeit der zusammengesetzten distalen Spitze wird in beide Drehrichtungen verbessert, d.h., die Vorrichtung neigt zur etwa gleichen Übertragung von Drehung in beide Richtungen. In einer anderen Ausführung (in der Zeichnung dargestellt) sind die äußeren und inneren Spiralen 16, 22 in der gleichen Richtung gewunden. Diese Ausführung hat Vorteile bei der axialen Festigkeit des Führungsdrahts und bei Fehlfunktion unter dem Einfluß einer axialen Last, um ein zusätzliches Maß an Sicherheit vorzusehen. Sollte die distale Schweißung an der halbkugeligen Spitze 24 brechen, wird die weitergeleitete axiale Last auf die äußere Spirale 16 die äußere Spirale 16 weitergeleitet, wodurch der Durchmesser der äußeren Spirale 16 sich auf den der inneren Spirale 16 zusammenzieht. Wenn die äußeren und inneren Spiralen 16, 22 in der gleichen Richtung gewunden sind, neigt die äußere Spirale 16 zur gegenseitigen Verbindung mit der inneren Spirale 22, so daß die Spiralen 16, 22 zusammenwirken können, um einer weiteren axialen Streckung zu widerstehen.
  • Der Abstand der äußeren und inneren Spiralen 16, 22 kann variiert werden, um einen weiten Flexibilitätsbereich des Führungsdrahts vorzusehen. In der dargestellten Ausführung ist der Abstand 28 der einzelnen Windungen der inneren Spirale 22 in der Größenordnung von 0,005 mm (0,0002"). Die innere Spirale 22 bewirkt in Biegerichtung des distalen Segments 20 keinerlei Vorspannung, weil sie von herkömmlichen Sicherheitsdrähten frei ist.
  • Die Zeichnung stellt weiter die Art und Weise dar, in der die äußeren und inneren Spiralen 16, 22 angeordnet sein können, um einen weichen Übergang und ein progressives Anwachsen der Flexibilität in einer distalen Richtung vorzusehen.
  • Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung können die inneren und äußeren Spiralen 16, 22 aus einer radiopaken Legierung gebildet sein. Beispielsweise können die inneren und äußeren Spiralen aus einer Legierung aus 80% Platin, 15% Rhodium und 5% Ruthenium gebildet sein. Diese Legierung zeigt geeignete Schmiedbarkeitseigenschaften, wodurch man in der distalen Spitze der Spirale relativ leicht eine Kurve formen kann. Alternativ kann eine Legierung aus 92% Platin und 8% Wolfram verwendet werden. In dieser Ausführung ist die gesamte Länge der äußeren Spirale radiopak, wobei der distale Abschnitt stärker radiopak ist. In alternativen Ausführungen kann der Abschnitt der äußeren Spirale 16 proximal des distalen Abschnitts 20 für Röntgenstrahlung weniger opak gemacht werden dadurch, daß man die äußere Spirale 16 aus rostfreiem Stahl und die innere Spirale 22 aus der radiopaken Legierung bildet. Mit dieser Ausführung erhält man einen stark radiopaken Abschnitt an dem distalen Abschnitt 20 und einen weniger radiopaken Abschnitt proximal des distalen Abschnitts. Mit dieser Anordnung ist der distale Abschnitt 20 stark radiopak und fluoroskopisch klar sichtbar. Der weiter proximale Abschnitt der äußeren Spirale 16 ist weniger radiopak und zeigt eine geringere visuelle Abdeckung als die proximal des distalen Abschnitts 20 angeordneten Abschnitte des Blutgefäßes.
  • Gemäß eines weiteren Ausführungsbeispiels kann der Führungsdraht in der Größenordnung von 185 cm lang sein. Der Führungsdraht kann einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,36 bis 0,46 mm (0,014" bis 0,018") haben. In einer bevorzugten Ausführung hat der Hauptdraht einen Durchmesser von 0,4 mm (0,016") und die äußere Spirale einen Durchmesser von 0,3 mm (0,012") . Die abgestufte Konfiguration vom Hauptdraht größeren Durchmessers zum geringeren Außendurchmesser für die äußere Spirale sieht einen Führungsdraht vor mit einem hohen Grad an Torsionsfestigkeit, durch den eine Winkeldrehung des proximalen Endes des Führungsdraht im wesentlichen voll auf das distale Ende übertragen werden kann, bei dem jedoch das distale Ende einen geringeren Durchmesser hat, so daß er weniger von dem Katheterlumen, durch den er verläuft, zusetzt, insbesondere in dem bereich eines Dilatationsballons, wodurch man eine größere ringförmige Flußfläche in dem Katheterlumen und eine verbesserte distale Druckmessung und Farbstoffeinspritzung erreicht. In der dargestellten Ausführung kann die äußere Spirale 16 aus einem Draht von 0,05 mm (0,002") Durchmesser gebildet sein, der auf einen Spiraldurchmesser von 0,3 mm (0,012") gewunden ist. Die innere Spirale kann einen Außendurchmesser von 0,15 mm (0,006") haben und ist aus einem Band rechteckigen Querschnitts von 0,038 mm (0,0015") * 0,076 mm (0,003") Durchmesser gebildet. Die Bandkonfiguration ist zur Bildung der inneren Spirale bevorzugt, weil das Band gegen Streckung widerstandsfähiger ist als ein Draht runden Querschnitts und weil die innere Spirale mit einem kleineren Außendurchmesser geformt werden kann.
  • Aus dem Vorstehenden geht hervor, daß ich eine verbesserte Kostruktion für einen Führungsdraht beschrieben habe, bei dem die distale Spitze eine allseits gerichtete Flexibilität hat, während es eine sichere Verbindung mit der distalen Spitze der äußeren Spirale beibehält, ohne jedoch den herkömmlich Sicherheitsdraht zu verwenden. Darüberhinaus sieht die Führungsdrahtkonstruktion eine Anordnung für ein weiches und graduelles Anwachsen der Flexibilität zur distalen Spitze hin sowie eine Anordnung vor, bei der die Spitze ausreichend radiopak ist, um eine gute fuoroskopische Überwachung vorzusehen, die jedoch nicht die fluoroskopische Sichtung von Abschnitten des Blutgefäßes unmittelbar nahe der distalen Spitze des Führungsdrahts verdeckt. Man sollte dies jedoch so verstehen, daß die vorangehende Beschreibung der Erfindung lediglich beispielhalber anzusehen ist und daß dem Fachmann weitere Modifikationen und Ausführungen ersichtlich sind, ohne vom durch die beigefügten Ansprüche festgelegten Rahmen abzuweichen.

Claims (13)

1. Führungsdraht, umfassend einen Hauptdraht (10) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem distal zugespitzten Bereich (12) und eine äußere gewundene Spirale (16), die um den zugespitzten Bereich (12) des Hauptdrahts (10) herum angebracht und an dem proximalen Ende der Spirale mit dem Hauptdraht verbunden ist (21), wobei das distale Ende der Spirale sich distal über die distale Spitze (14) des zugespitzten Bereichs (12) hinaus erstreckt, dadurch gekennzeichnet daß weiter eine zweite Spirale (22) vorgesehen ist, deren Durchmesser kleiner als der der äußeren Spirale (16) ist und die innerhalb der äußeren Spirale (16) angeordnet ist, wobei die zweite Spirale (22) an ihrem proximalen Ende mit dem distalen Bereich des Hauptdrahts (10) und an ihrem distalen Ende mit dem distalen Ende (18) der äußeren Spirale (16) verbunden ist (24, 26) und ein alleiniges Sicherungsmittel bildet, das das distale Ende (18) der äußeren Spirale mit dem Hauptdraht (10) verbindet.
2. Führungsdraht nach Anspruch 1, in dem die äußere Spirale (16) an einer nahe dem distalen Ende des Hauptdrahtes gelegenen Stelle (21) mit dem Hauptdraht (10) verbunden ist.
3. Führungsdraht nach Anspruch 2, in dem die äußere Spirale (18) länger als die zweite Spirale (22) ist.
4. Führungsdraht nach Anspruch 3, in dem eine der Spiralen (16, 22) aus einem stärker radiopaken Material als die andere der Spiralen (16, 22) gebildet ist.
5. Führungsdraht nach Anspruch 4, in dem die zweite Spirale (22) stärker radiopak als die äußere Spirale (16) ist.
6. Führungsdraht nach Anspruch 5, in dem die zweite Spirale (22) aus einer Legierung mit 80 % Platin, 15 % Rhodium und 5 % Ruthenium gebildet ist.
7. Führungsdraht nach Anspruch 5, in dem die zweite Spirale (22) aus einer Segierung mit 92 % Platin und 8 % Wolfram gebildet ist.
8. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, in dem wenigstens eine der Spiralen (16, 22) aus einer Segierung mit 80 % Platin, 15 % Rhodium und 5 % Ruthenium gebildet ist.
9. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, in dem wenigstens eine der Spiralen (16, 22) aus einer Segierung mit 92 % Platin und 8 % Wolfram gebildet ist.
10. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, in dem die zweite Spirale (22) aus Draht mit einem flachen, rechteckigen Querschnitt gebildet ist.
11. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, in dem die äußere Spirale (16) und die zweite Spirale (22) in derselben Richtung gewunden sind.
12. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, in dem die äußere Spirale (16) und die zweite Spirale (22) in entgegengesetzte Richtungen gewunden sind.
13. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, in dem weiter an wenigstens einem Teil wenigstens einer der Spiralen (16, 22) dessen Einzelwindungen mit Zwischenraum voneinander angeordnet sind, wobei der Zwischenraum einen anderen Abstand hat als bei anderen Einzelwindungen der Spirale (16, 22).
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