JP2013523282A - 曲げ剛性プロファイルを有するガイドワイヤ - Google Patents

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Abstract

医療装置および医療装置を製造および使用する方法が開示される。医療装置の一例はガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤは遠位部分を有するコアワイヤを含むことができる。管状部材は遠位部分全体に配置することができる。管状部材は内部に複数のスロットを形成し、長手方向軸を有することができる。管状部材は、第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性まで変動する曲げ剛性を有する可変間隔スロット部を含むことができる。第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性までの遷移は４乗方程式の関数とすることができる。第１の曲げ剛性は約０．００６〜０．６２０Ｐａの範囲とすることができる。第２の曲げ剛性は約６．８９４〜３４．４７３Ｐａの範囲とすることができる。

Description

本発明は医療装置、および医療装置を製造する方法に関する。より具体的には、本発明は、スロット付き管状部材を含む長尺状医療装置、その部品、および上記装置の製造および使用方法に関する。
血管内使用などの医療用途のために様々な体内医療装置が開発されている。これらの装置には、ガイドワイヤやカテーテルなどが含まれる。これらの装置は様々な異なる製造方法のいずれかによって製造され、各種方法のいずれかに従い使用することができる。既知の医療装置および方法の各々が特定の利点および欠点を備える。代替の医療装置だけでなく該医療装置の代替の製造および使用方法の提供が求められ続けている。
本開示の実施形態は、医療装置および該医療装置で使用される管状部材にとっての設計、材料、製造方法、および使用の選択肢を提供する。医療装置の一例はガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤは遠位部分を有するコアワイヤを含むことができる。管状部材は遠位部分全体に配置することができる。管状部材は複数のスロットを有し、長手方向軸を有することができる。管状部材は、第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性まで変動する曲げ剛性を有する可変間隔スロット部を含むことができる。第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性までの遷移は４乗方程式の関数とすることができる。第１の曲げ剛性は約０．００６〜０．６２０Ｐａ（約１×１０−６〜約９×１０−５ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。第２の曲げ剛性は約６．８９４〜３４．４７３Ｐａ（約１×１０−３〜約５×１０−３ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。
ガイドワイヤの別の例は、遠位部分を有する線形弾性ニッケル−チタンコアワイヤを含むことができる。超弾性ニッケル−チタン管状部材は遠位部分全体の上に配置することができる。管状部材は内部に複数のスロットを形成し、長手方向軸を有することができる。管状部材は、第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性まで変動する曲げ剛性を有する可変間隔スロット部を含むことができる。第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性までの遷移は４乗方程式の関数とすることができる。第１の曲げ剛性は約０．００６〜０．６２０Ｐａ（約１×１０−６〜約９×１０−５ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。第２の曲げ剛性は約６．８９４〜３４．４７３Ｐａ（約１×１０−３〜約５×１０−３ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。
ガイドワイヤの製造方法の一例は、長手方向軸を有する管状部材を設けることと、長手方向軸に沿った第１の位置で管状部材に第１のスロットを形成することと、長手方向軸に沿った第２の位置で管状部材に第２のスロットを形成することと、長手方向軸に沿った複数の位置で管状部材に複数の追加スロットを形成することと、を含むことができる。第１のスロット、第２のスロット、および複数の追加スロットは、第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性までの曲げ剛性を有する可変間隔スロット部を画定するように管状部材の長手方向軸に沿って可変的に間隔を置いて配置することができる。第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性までの遷移は４乗方程式の関数とすることができる。第１の曲げ剛性は約０．００６〜０．６２０Ｐａ（約１×１０−６〜約９×１０−５ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。第２の曲げ剛性は約６．８９４〜３４．４７３Ｐａ（約１×１０−３〜約５×１０−３ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。
いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の各開示実施形態またはすべての実施例を説明することを目的としていない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示するものである。
本開示の装置および方法は、添付の特許請求の範囲と併せて各種実施形態の以下の詳細な説明でより完全に理解することができるであろう。
血管内に配置される医療装置の一例の平面図である。 医療装置の一例の部分側断面図である。 医療装置の別の例の部分側断面図である。 コアワイヤの遠位端からの距離に対する、曲げ剛性の変化とコアワイヤの直径の変化とを示すグラフである。 一例のガイドワイヤの遠位端からの距離に対する、一例のコアワイヤの曲げ剛性、一例の管状部材、およびガイドワイヤの変化を示すグラフである。 一例の管状部材の側面図である。 一例の管状部材の一部の断面図である。 一例の管状部材の一部の別の断面図である。 一例の管状部材の一部の別の断面図である。 本明細書に記載の実施形態は様々な修正や代替の形状に変更可能であり、その詳細は図面において例示的に示されており、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、装置および方法を記載される特定の実施形態に限定することを目的としていないことを理解すべきである。逆に、本発明は、本発明の精神および範囲に属するすべての修正、等価物、および代替物を対象とする。
以下の定義される文言に関しては、特許請求の範囲または本明細書の別の部分で異なる定義が成されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値はここでは、明示されているか否かにかかわらず「約」という文言によって修正されるものと仮定される。通常、「約」という文言は、当業者が記載される値（すなわち、同じ関数または結果を有する）と等価であると考える数字の範囲を指す。多くの場合、「約」という文言は最も近い有意値に丸められる数を含むことができる。
終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数字を含む（たとえば１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の請求項で使用される際、単数形は、文脈上、他に具体的に指摘されない限り複数形を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される際、通常「または」という文言は、文脈上、他に具体的に指摘されない限り「および／または」を含む意味で採用される。
以下の詳細な説明は図面を参照して読むべきであり、別々の図面内の類似の構成要素には同一の番号を付す。図面は必ずしも等縮尺ではなく、例示の実施形態を示すものであって、本発明の範囲を限定することを目的としていない。
図１は、血管１２に配置されるガイドワイヤなどの医療装置１０の一例の平面図である。ガイドワイヤ１０は、一般に患者の生体構造内を探索するように構成することができる遠位部１４を含むことができる。ガイドワイヤ１０は血管内手技用に使用することができる。たとえば、ガイドワイヤ１０は、カテーテルの形状を取ることができる別の医療装置１６と併せて使用し、病気を治療および／または診断することができる。当然ながら、ガイドワイヤ、カテーテル、およびその他同様に構成される医療装置に関して、臨床医の間では多くのその他の用途が既知である。
図２はガイドワイヤ１０の部分断面図である。図示されるように、ガイドワイヤ１０は、コア部材またはコアワイヤ１８と、コアワイヤ１８の少なくとも一部にわたって配置される管状部材２０とを含むことができる。管状部材２０は内部に複数のスロット３０を形成することができる。コアワイヤ１８は近位部２２および遠位部２４を含むことができる。コネクタ（図示せず）は、近位部２２と遠位部２４間に配置され、両者を接続することができる。もしくは、コアワイヤ１８はコネクタ無しの一体部材にすることができる。成形部材２６は、コアワイヤ１８（たとえばコアワイヤ１８の遠位部２４）、管状部材２０、またはその両方に結合することができる。臨床医がガイドワイヤ１０を人体内で航行し易くする形状にガイドワイヤ１０の遠位端を屈曲または成形することができるように、成形部材２６は比較的弾性の低い材料で作製することができる。コアワイヤ１８、管状部材２０、成形部材２６などの適切な材料の例を本明細書にいくつか示す。Ｘ線不透過性コイルなどのコイル２７は、コアワイヤ１８および成形部材２６の上に配置することができる。はんだ接合２９はコアワイヤ１８、成形部材２６、およびコイル２７を接合することができる。その他の接合構造および／または方法も考えられる。先端部材２８もコアワイヤ１８、管状部材２０、またはその両方に接続されて、ガイドワイヤ１０の非外傷性の遠位端を画定することができる。概して、先端部材２８ははんだを含むことができる。しかしながら、ポリマ先端部を備える、あるいは形成する先端部材２８を含む先端部材２８のその他のバージョンも考えられる。
コアワイヤ１８、たとえばコアワイヤ１８の遠位部２４は、１つまたはそれ以上のテーパまたはテーパセクションと、平坦化されたあるいは型打ちされた遠位端２５とを含むことができる。コアワイヤ１８は１つまたはそれ以上の一定外径セクションも含むことができる。テーパまたはテーパセクションは、いくつかの異なる技法、たとえば、芯無し研削法や型打ち法などによって形成することができる。芯無し研削法は（たとえば、光学／反射、磁気）センサを採用する割り出しシステムを利用して、コアワイヤ１８セクションの過剰研削を回避することができる。さらに、芯無し研削法は適切に成形および整備されたＣＢＮまたはダイヤモンド研磨研削輪を利用して、研削工程中のコアワイヤ１８のグラッビングを回避することができる。いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８はＲｏｙａｌ Ｍａｓｔｅｒ Ｇｒｉｎｄｅｒ社のＨＩ−ＡＣ芯無し研削盤を使用して芯無し研削され、１つまたはそれ以上のテーパセクションを画定する。いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８はＣＮＣプロファイル研削盤を使用して研削され、１つまたはそれ以上のテーパセクションを画定する。
医療装置１０は図１でガイドワイヤとして示されているが、ガイドワイヤであることに限定されることを目的としていない。実際に、医療装置１０はその他の適切な誘導、診断、または治療装置（カテーテル、内視鏡機器、腹腔鏡機器などを含む）の形状を取ることができ、その他の位置および／または患者内の体内腔での使用に適する。たとえば、図３は、カテーテルの形状の別の例の装置１１０を示す。カテーテル１１０は、近位部分１３２および遠位部分１３４を有する長尺状のシャフト１３１を含むことができる。近位マニホルド１３６は近位部分１３２に配置することができる。マニホルド１３６は、ハブ１３８とストレインリリーフ１４０を含むことができる。先端部材１４２は遠位部分１３４に配置することができる。先端部材１４２はＸ線不透過性マーカ部材１４４を含むことができる。１つまたはそれ以上の追加のマーカ部材１４４は、カテーテル１１０のその他の部分、たとえばシャフト１３１の遠位部分１３４に沿って配置することができる。シャフト１３１は、たとえば図２に示される管状部材２０を含む本明細書に開示の他の管状部材と形状および機能が類似し得る管状部材１２０を含むことができる。管状部材１２０には、複数のスロット１３０を形成することができる。ライナ１４６は管状部材１２０内に配置することができる。ライナ１４６は米国特許第７，００１，３６９号および米国特許出願公開第２００６／０２６４９０４号に開示されたものと同様の構造を有していてもよい。管状部材２０および／またはガイドワイヤ１０（たとえば、図２に示される）に関する説明は、適用可能な程度まで管状部材１２０およびカテーテル１１０にも適用可能である。
血管系内での使用が意図されるため、いくつかの医療装置は、可撓性（たとえば、本開示の目的で、可撓性は曲げ剛性と称する場合もある）などの特定の物理的特性を有するように設計される。たとえば、医療装置は、人体の蛇行する管腔内を移動するのに十分なほど屈曲させるために柔軟に設計することができる。医療装置の遠位端では、該装置が血管内の目標に有効に到達できるようにその可撓性を調整することが望ましいであろう。たとえば、屈曲、すなわち９０度以上の角度の「分岐」を有することがある冠状動脈および／または心臓近傍の血管に到達するため、ガイドワイヤは遠位端でかなり柔軟に設計することができる。しかしながら、可撓性が高すぎると、ガイドワイヤは効率的にこれらの分岐を曲がることができず、その代わりに座屈しがちになる。よって、ガイドワイヤが座屈する可能性を最小限にとどめつつ、冠状動脈の分岐を効率的に前進することができるようにガイドワイヤの遠位端（たとえば、ガイドワイヤの最初の１０．１６〜１５．２４ｃｍ（４〜６インチ）程度内）の可撓性を調整することが望ましいであろう。
ポリマ先端および／またはバネ先端ガイドワイヤなどのガイドワイヤを設計する際、コアワイヤはガイドワイヤ全体の曲げ剛性の最大要因とすることができる。コアワイヤの曲げ剛性はコア径の関数であるため、たとえば遠位端でガイドワイヤに所望の曲げ剛性を与えるようにコアワイヤにテーパをつける、あるいはそれ以外の形で寸法を設定することが望ましいであろう。たとえば、図４は、コアワイヤの遠位端からの距離に対するコアワイヤの曲げ剛性とコアワイヤの径とを示すグラフである。グラフの左側の尺度は曲げ剛性であり、ＥＩと定義される。ただし、Ｅはコアワイヤ材料（本例では、ステンレス鋼コアワイヤ）のヤング係数であり、Ｉは断面２次モーメントである（コアワイヤは円形の断面を有するため、断面２次モーメントはπｒ４／４である。ただしｒはコアワイヤの半径）。グラフの右側の尺度はコアワイヤの直径である。グラフの下部の尺度はコアワイヤの遠位端からの距離である。
このグラフで分かるのは、コアワイヤの径の線形テーパまたは遷移の結果、曲げ剛性が非線形に変化することである。実際に、コアワイヤの線形テーパは、４次方程式によって定義可能な非線形遷移に応じた曲げ剛性の変化をもたらすことができる。別の言い方をすれば、曲げ剛性の変化は４次多項式の関数とすることができる。このような曲げ剛性の変化は、座屈に十分抵抗しつつも、血管内を移動し冠状動脈の分岐を航行するのに十分な可撓性をコアワイヤに提供するため望ましいであろう。
このようなコアワイヤを有する冠状動脈ガイドワイヤは所望の可撓性特性を備える一方で、ガイドワイヤの近位端から遠位端までトルクを完全に伝達できない場合がある。このことは、臨床医がガイドワイヤを目的地まで正確に航行させる能力を制限する可能性がある。ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させる一つの方法は、図２に示されるように、コアワイヤの一部の周囲に管状部材２０などの管状部材を設けることであり、これにより長さに沿ってトルクを効率的に伝達させることができる。管状部材２０はスロット３０を含むことができるため、高い可撓性を持たせることができる。よって、可撓性の高いコアワイヤ（たとえば、コアワイヤ１８）と可撓性の高い管状部材（たとえば、管状部材２０）とを組み合わせることで、所望の可撓性とトルク伝達特性とを有するガイドワイヤ（たとえば、ガイドワイヤ１０）をもたらすことができる。
ポリマ先端およびバネ先端ガイドワイヤにおいては、先端のポリマ材料およびバネコイルは無視できるほどの量しかガイドワイヤ全体の曲げ剛性に寄与しない。一方、管状部材２０は、ガイドワイヤ１０全体の曲げ剛性に寄与し得る構造を有している。したがって、コアワイヤ１８の曲げ剛性のみがガイドワイヤ１０全体の曲げ剛性を決定するわけではない。このため、ガイドワイヤ１０が座屈に抵抗する傾向を有しつつも効率的に血管内を移動することができるように、管状部材２０がガイドワイヤ１０の曲げ剛性に寄与するのを助けるよう管状部材２０の曲げ剛性を調整することが望ましいであろう。
管状部材２０は、所望の曲げ剛性特性を有するガイドワイヤ１０を設けるように作製することができる。たとえば、管状部材２０は、曲げ剛性が非線形に変化するように設計することができる。これは、３〜５次方程式に従う、別の言い方をすれば、３〜５次多項式（たとえば、３〜５次多項式である数学方程式に基づく）の関数である曲げ剛性の変化を含むことができる。たとえば、管状部材２０の曲げ剛性は４次多項式に従うか、その関数であってよい。この曲げ剛性の４次遷移は、管状部材２０の全長に沿って生じる、あるいは管状部材２０の１つまたはそれ以上のセクションで生じさせることができる。たとえば、管状部材２０の曲げ剛性は、管状部材の全長にわたって、管状部材２０の最初の約１２．７ｃｍ（約５インチ）にわたって、あるいは管状部材２０の最初の約１０．１６ｃｍ（約４インチ）の部分に沿って配置される管状部材２０のセクションで４次遷移に従うことができる。
上述したように、いくつかの例では、管状部材２０の曲げ剛性は、４乗方程式または多項式に従い遷移することができる。４乗方程式は、より低い条係数がゼロである４次方程式または多項式のサブセットである。よって、曲げ剛性の４乗方程式は以下の方程式で表すことができる。
ＦＲ（ｘ）＝Ａ＋Ｂｘ４
ただし、ＦＲは曲げ剛性であり、Ａは、遷移開始時の曲げ剛性であり、Ｂは、（遷移終了時の曲げ剛性−遷移開始時の曲げ剛性）／（遷移長）４、およびｘは、遷移に沿った位置であり、遷移開始時に０として定義される。
よって、管状部材２０の曲げ剛性は開始曲げ剛性から終了曲げ剛性まで遷移長の全域で遷移することができ、この遷移は４乗方程式の関数とすることができる。
図５は、コアワイヤ１８、管状部材２０、およびガイドワイヤ１０の曲げ剛性（曲げ剛性、ＦＲ、Ｐａ）を示すグラフである。グラフの下部の尺度は、ガイドワイヤ１０の遠位端からの距離である。ここで、コアワイヤ１８の曲げ剛性が非線形に変化することが分かる。たとえば、コアワイヤ１８の曲げ剛性は４次多項式の関数とすることができる。管状部材２０も曲げ剛性の非線形変化を有し、この変化は４次多項式（たとえば、４次多項式）の関数とすることができる。ガイドワイヤ１０の全体の曲げ剛性はコアワイヤ１８の曲げ剛性と管状部材２０の曲げ剛性の略合計であり、非線形に変化する（たとえば、４次多項式の関数であってもよい）。上記可撓性特性は望ましく、ガイドワイヤ１０が座屈に十分抵抗しつつも血管内を横断し、冠状動脈の分岐を航行することができるだけの可撓性特性をガイドワイヤ１０に提供することができる。
管状部材２０の構造は、所望の曲げ剛性（たとえば、４乗多項式の関数として変動する管状部材２０の少なくとも一部に沿った所望の曲げ剛性）を提供するように、多数の様々な形で変動することができる。図６は、スロット３０が内部に形成され、所望の曲げ剛性を提供することが可能なパターンで配置される管状部材２０を示す。たとえば、管状部材２０は、管状部材２０の遠位端に配置される遠位未切断または無スロット部４８を有することができる。セクション４８はスロット３０がなく、約０．０２〜０．２５ｃｍ（約０．０１〜０．１インチ）、約０．０５〜０．０７ｃｍ（約０．０２〜０．０３インチ、または約０．０６ｃｍ（約０．０２４インチ）の範囲の長さを有することができる。
セクション４８の隣は、スロット３０がほぼ一定の間隔である遠位スロット付きセクション５０とすることができる。セクション４８は約０．２５〜１２．７ｃｍ（約０．１〜５インチ）、約０．２５〜２．５ｃｍ（約０．１〜１インチ）、約１〜１．５ｃｍ（約０．４〜０．６インチ）、または約１．２４ｃｍ（約０．４９インチ）の範囲の長さを有することができる。セクション５０の曲げ剛性もほぼ一定にすることができる。たとえば、セクション５０の曲げ剛性は約０．００６〜０．６２０Ｐａ（約１×１０−６〜９×１０−５ポンド毎平方インチ）、約０．０４１〜０．２０６Ｐａ（約５×１０−６〜３×１０−５ポンド毎平方インチ）、または約０．０４１〜０．１４４Ｐａ（約６×１０−６〜２．１×１０−５ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。一例では、セクション５０の曲げ剛性は約０．０４１Ｐａ（約６×１０−６ポンド毎平方インチ）とすることができる。別の例では、該セクションの曲げ剛性は約０．１４４Ｐａ（約２．１×１０−５ポンド毎平方インチ）とすることができる。
管状部材２０は中間−遠位未切断または無スロット部５２も含むことができる。セクション５２にはスロット３０がなく、約０．００２〜０．２５ｃｍ（約０．００１〜０．１インチ）、約０．０２〜０．０５ｃｍ（約０．０１〜０．０２インチ）、または約０．０３ｃｍ（約０．０１２インチ）の範囲の長さを有することができる。管状部材２０は、セクション５２に隣接して配置される遷移部５４も含むことができる。遷移部５４におけるスロット３０間の間隔は、３〜５次方程式の関数（たとえば、３〜５次多項式の関数であってもよい）である曲げ剛性を有するセクション５０を提供するように変動させることができる。たとえば、遷移部５４は、４乗多項式の関数として変動する曲げ剛性の遷移を有することができる。セクション５４は、約２．５４〜１２．７ｃｍ（約１〜５インチ）、約２．５４〜１０．１６ｃｍ（約１〜４インチ）、約２．５４〜７．６２ｃｍ（約１〜３インチ）、または約６．３２ｃｍ（約２．４９インチ）の範囲の長さを有することができる。
管状部材２０は、スロット３０がほぼ一定の間隔を置く近位スロット付きセクション５６を含むこともできる。セクション５６は、約０．２５〜２５．４ｃｍ（約０．１〜１０インチ）、約５〜２０．３２ｃｍ（約２〜８インチ）、約７．６２〜１２．７ｃｍ（約３〜５インチ）、または約１０．０３〜１０．７５ｃｍ（約３．９５〜４．２５インチ）の範囲の長さを有することができる。セクション５６の曲げ剛性もほぼ一定とすることができる。たとえば、セクション５６の曲げ剛性は、約０．６８９〜６２．０５２Ｐａ（約１×１０−４〜９×１０−３ポンド毎平方インチ）、または約６．８９４〜３４．４７３Ｐａ（約１×１０−３〜５×１０−３ポンド毎平方インチ）、約６．８９４〜２０．６８４Ｐａ（約１×１０−３〜３×１０−３ポンド毎平方インチ）、または約９．７９０〜１８．２０２Ｐａ（約１．４２×１０−３〜２．６４×１０−３ポンド毎平方インチ）の範囲とすることができる。セクション５６の隣には、スロット３０がなく、約０．００２〜０．２５ｃｍ（約０．０１〜０．１インチ）、約０．０５〜０．１ｃｍ（約０．０２〜０．０４インチ）、または約０．０７６ｃｍ（約０．０３インチ）の範囲の長さを有することができる近位未切断セクション５８を設けることができる。
管状部材２０の上記説明は単に一例であると理解することができる。上述のセクションのうち１つまたはそれ以上が存在せず、類似のまたは異なる特性を有する、あるいはその他の構造上の特徴を備える他のセクションを含む代替の管状部材が多数考えられる。
上述したように、セクション５４の曲げ剛性は変動させることができる。いくつかの実施形態では、セクション５４の曲げ剛性は３〜５次多項式の関数とすることができる。たとえば、セクション５４の曲げ剛性は４乗多項式［たとえば、ＦＲ（ｘ）＝Ａ＋Ｂｘ４］の関数とすることができる。いくつかの実施形態では、セクション５４の曲げ剛性（ＦＲ５４）は、セクション５０の曲げ剛性（ＦＲ５０）からセクション５６の曲げ剛性（ＦＲ５６）まで遷移することができる。たとえば、セクション５４の曲げ剛性（ＦＲ５４）は以下の方程式に応じて変動する。ただし、ｘは管状部材２０の長手方向軸に沿った位置であり、ｘｓは管状部材２０の遠位端からセクション５４の遠位端までの距離であり、ｘｆは管状部材２０の遠位端からセクション５４の近位端までの距離であり、（ｘｆ−ｘｓ）はセクション５４の長さであり、セクション５４内の相対位置は（ｘ−ｘｓ）である。
ＦＲ５４＝ＦＲ５０＋［（ＦＲ５６−ＦＲ５０）／｛（ｘｆ−ｘｓ）４｝］＊（ｘ−ｘｓ）４＝ＦＲ５０＋（ＦＲ５６−ＦＲ５０）＊｛（ｘ−ｘｓ）／（ｘｆ−ｘｓ）｝４
これは単に一例である。所望の曲げ剛性を有する管状部材２０を提供しうる他の方程式も考えられる。
セクション５４の曲げ剛性は３〜５次多項式（たとえば、４乗方程式または多項式）の関数として上述されているが、これは限定的であることを目的としていない。たとえば、管状部材２０の全長は３〜５次多項式（たとえば、４乗方程式または多項式）に従い変動する曲げ剛性を有することができる、あるいは管状部材２０の１つまたはそれ以上のセクションがこのように、あるいは別の形で曲げ剛性を変動させることができる。
長さの一部または全部に沿って曲げ剛性の所望の４乗遷移を有する管状部材２０を形成することは、複数の手順ステップを含むことができる。たとえば、これらのステップは、既知の内径と既知の外径を有し、既知の材料（たとえば、既知のヤング係数を有する）で作製される管を設けること、あるいはそれ以外の方法で該管から始めることを含むことができる。次に、設計は、ビーム高のリング幅に対する一定比の設定またはビーム高のリング幅に対する比の範囲の選択を含むことができる。「ビーム高」という文言は通常、径方向のビームの長さまたは幅を指す。「リング幅」という文言は通常、２つの隣接スロット３０間の長さを指し、リング幅Ｗｒの一例を図６に示す。
ビーム高のリング幅に対する比は約０．５〜５、約１〜２、約１．３〜１．７、またはこれらの範囲にわたるいくつかの個々の値に設定することができる。これらのパラメータセットでは、サンプルパーツは「曲げ剛性プロファイル」を確立するように作製することができる。たとえば、実質上「浅い」切断部（たとえば、ビーム高は比較的高くてもよい）を有する１つのサンプルパーツを作製することができる。このサンプルは「硬い」サンプル管または比較的高い曲げ剛性の管を表すことができる。複数の個々のサンプルは、ビーム高のリング幅に対する様々な比を用いて浅い切断部を有するように作製することもできる。複数の異なるビーム高のリング幅に対する比を再び用いて、実質上「深い」切断部を有するパーツを含むその他のサンプルパーツも作製することができ（たとえば、ビーム高は比較的低くすることができ、その結果、より柔軟な管または比較的低い曲げ剛性の管となる）、最初の２つのパーツ間の中間的な（ビーム高の点で）いくつかの中間管を作製することもできる。中間パーツもビーム高のリング幅に対する様々な比で作製することができる。
その後、サンプルパーツにおいて曲げ剛性を測定することができる。利用可能なソフトウェア（たとえば、ワシントン州レドモンドのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ販売のＥＸＣＥＬ（登録商標）、ミネソタ州ミネアポリスのＳｔａｔ Ｅａｓｅ販売のＤＥＳＩＧＮ ＥＸＰＥＲＴ）を用いて、測定された曲げ剛性、ビーム高、ビーム高のリング幅に対する比を「計画実験」に入力してから、曲げ剛性をビーム高、リング幅、およびビーム高のリング幅に対する比に関連付ける方程式を生成することができる。物理的サンプルを作製する代わりに、数学モデリング（たとえば、有限要素分析など）などの技法を使用して物理的サンプルをシミュレートすることができ、理論的曲げ剛性を算出することができる。この情報は、上述するように「計画実験」に入力することができる。必要に応じて、曲げ剛性に関していくつかの物理的サンプルを作成および測定し、数学的シミュレーションの精度を確認および／または修正することができる。本開示のため、計画実験から生じる方程式を「数学モデル」と称する。
既知のパラメータセット（たとえば、開始曲げ剛性、終了曲げ剛性、およびビーム高のリング幅に対する比またはその比の範囲）を用い、曲げ剛性の所望の遷移（たとえば、４乗方程式の関数としての遷移）で切断パターンを確定することができる。ビーム高のリング幅に対する比が一定でない場合、数学モデルは開始点（たとえば、ビーム高のリング幅に対する比の遷移が始まる開始点）からの距離の関数である比の変化を示す一つまたはそれ以上の方程式を含むことができる。この関数は線形、平方、立法、多項式などであってもよい。数学モデルを使用して、上述の方程式によって定義されるビーム高のリング幅に対する比を用い、遷移の開始時に開始曲げ剛性と等しい曲げ剛性を達成するために必要なビーム高（または切断深度）およびリング幅を決定することができる。リング幅は切断部間の距離から切断機器（たとえば、および／または切断幅）の幅または切り込みを引いた値と等しいため、管が切断装置に対して平行移動する距離を容易に決定することができる。
次に、４乗方程式を使用して、どのくらいの曲げ剛性が第２の切断点に必要かを算出することができる。いったんこの値が分かれば、数学モデルは、算出された曲げ剛性を提供する特定のビーム高およびリング幅を算出するために使用することができる。いったん切断が行われて特定のビーム高が画定されると、所望の遷移が及ぶ管の全長が所望の形で切断されるまで工程を繰り返すことができる（たとえば、ビーム高のリング幅に対する比と一致する適切な距離だけ管を平行移動させ、４乗方程式を用いて、およびどのくらいのビーム高が算出された曲げ剛性を提供するかを算出する数学モデルを用いて、次の切断位置での曲げ剛性を算出する）。
図７〜９は、管状部材２０のスロット３０の分布または配置に関して考えられるいくつかの追加の変形を示すため、管状部材２０の様々な部分と管状部材２０に形成された切断部を示す各種断面図の例である。これらの図の説明には「ビーム」という文言を使用する。ビームは管状部材２０の一部であり、梁状である場合が多く、管状部材２０の一部の切除後も残ってスロット３０を形成する。
次に図７を参照すると、適切な切断装置が管状部材２０を切断してスロット３０を形成するとき、切断装置は特定の角度位置（たとえば、便宜上、角度位置は右側または管状部材２０の０度位置と仮定する）で、切断深度ＣＤと呼ばれる位置まで管状部材２０を切り進め、スロット６０ａを画定する（切断によって除去された管状部材２０の部分は極細線で示す）。本例では、ビーム高ＢＨは、放射方向でのビーム幅の長さである。ビーム高ＢＨは、管状部材２０の切断深度ＣＤおよび外径ＯＤに関連させることができる。たとえば、少なくともいくつかの場合、切断深度ＣＤが「深い」ほど、ビーム高ＢＨは「短い」。実際には、切断深度ＣＤとビーム高ＢＨとの関係は以下の方程式によって表される。
ＣＤ＝０．５＊（ＯＤ−ＢＨ）
管状部材２０の同じ縦位置（たとえば、図８に示されるように、管状部材２０の対向角度位置（たとえば、１８０度））に別の切断部６０ｂを作製することができる。ここでは、一対のビーム６２ａ／６２ｂが画定されていることが分かる。
管状部材２０の長さに沿って追加の切断を行うことによって追加対のスロットおよびビームを形成することができる。いくつかの実施形態では、同じ位置（たとえば、管状部材２０の０度〜１８０度の位置）から切断される。もしくは、異なる角度位置から切断を始めることができる。たとえば、管状部材２０の次の長手方向位置で行われる第１の切断は、第１の切断が第１の長手方向位置で行われる場所から、ある径方向距離または角度Ａだけ回転させることができる。角度Ａはたとえば、約６０〜１２０度、約７５〜１００度、または約８５度などの適切な角度とすることができる。管状部材２０の対向側からの別の切断は第２の対のビームを画定する。別の長手方向位置で、切断は同程度または異なる程度に回転させることができる。
ビーム対（たとえば、ビーム対６２ａ／６２ｂ）は管中心線Ｃに並ぶ中心を有する（すなわち、対向対のビームの中間に引かれた線が管中心線Ｃを通過する）ことができると理解されうる。これはいくつかの実施形態では望ましいであろうが、管中心線Ｃからオフセットされるビーム中心を含むその他の配置も考えられる。たとえば、図９は、ビーム対６４ａ／６４ｂが管中心線Ｃからの距離Ｄオフセットされる管状部材２０の部分を示す。
少なくともいくつかの実施形態では、管状部材２０の１つまたはそれ以上のセクションは、管中心線Ｃからオフセットされるビーム対を含むことができる。たとえば、セクション５０は、管中心線Ｃからオフセットされるビームを含む任意の数のスロット３０（たとえば、１つ、いくつか、または全部）を含むことができる。いくつかの実施形態では、スロット３０のすべてが同じ距離だけ管中心線Ｃからオフセットされる。この距離は約０．００２〜０．０１７ｃｍ（約０．００１〜０．００７インチ）、約０．００４〜０．００８ｃｍ（約０．００２〜０．００４インチ）、または約０．００６ｃｍ（約０．００３インチ）とすることができる。他の実施形態では、ビームがオフセットされる距離は変動させることができる。
管状部材２０の他のセクションは、同じオフセット量（たとえば、ビームが管中心線Ｃからオフセットされる距離が同じである）、異なるオフセット量、または可変オフセット量を有することができる。たとえば、セクション５４では、オフセット、すなわちビームがセクション５４の遠位端またはその近傍で（たとえば、図６の参照符号６６で表示される第１のスロットで）管中心線Ｃからオフセットされる距離は、セクション５０でのオフセット量と等しくすることができる。いくつかのスロットまたは距離にわたって、オフセット量を次第にゼロまで低減させることができる。この遷移は約０．２５〜２．５ｃｍ（約０．１〜１インチ）、約０．５０８〜１．２７ｃｍ（約０．２〜０．５インチ）、または約０．６３ｃｍ（約０．２５インチ）の距離にわたって生じさせることができる。他の距離も考えられる。管状部材２０の他のセクションまたはセクションの部分が、セクション５０／５４と同じまたは異なるオフセットを有することができる、あるいは全部が異なるオフセット量を有することができる。
セクション５４におけるビームオフセット量はゼロオフセット（たとえば、ビームが管中心線Ｃと並ぶ）まで線形に遷移することができる。この線形遷移は以下の関係式によって定義することができる。
Ｏｆｆｓｅｔ（ｘ）＝０．００３＊（１−ｘ／０．２５）
ただし、Ｏｆｆｓｅｔはビームがオフセットされる管中心線Ｃからの距離であり、ｘはセクション５４の開始からの距離である。
オフセットの変動に加えて、その他の変動も考えられる。たとえば、隣接スロット３０間の距離は、図６に示されるようなリング幅Ｗｒと称することができる。ビーム高ＢＨとリング幅Ｗｒ間の比を確定することができる。いくつかの実施形態では、この比は、管状部材２０の全長の１つまたはそれ以上の部分で一定とすることができる。もしくは、ビーム高ＢＨのリング幅Ｗｒに対する比を変動させることができる。たとえば、ビーム高ＢＨのリング幅Ｗｒに対する比は、セクション５４で変動させることができる。これには任意の適切な変動を含むことができる。いくつかの実施形態では、ビーム高ＢＨのリング幅Ｗｒに対する比は、セクション５４の近位端での比が遠位端での比よりも大きくなるように変動させることができる。他の変形も考えられる。
一例では、ビーム高のリング幅に対する比はセクション５０において一定であり、セクション５４の遠位部分全体で一定に保たれる。約０．２５〜７．５ｃｍ（約０．１〜３インチ）、約２．５〜７．５ｃｍ（約１〜３インチ）、約４．９５〜５．７１ｃｍ（約１．９５〜２．２５インチ）、または約５．００〜５．３８ｃｍ（約１．９７〜２．１２インチ）の距離で、ビーム高のリング幅に対する比の変動を開始させることができる。たとえば、セクション５０におけるビーム高のリング幅に対する比は、約１〜３、約１〜２、約１〜１．７、約１．２〜１．５、または約１．３の範囲とすることができる。同じことがセクション５４の遠位部分にも当てはまる。次に、ビーム高のリング幅に対する比はセクション５４の長さ全体で変動させることができる。遷移は、約０．２５〜２．５ｃｍ（約０．１〜１インチ）、約０．６３〜２．５ｃｍ（約０．２５〜１インチ）、０．７５〜１．５ｃｍ（約０．３〜０．６インチ）、約０．９６〜１．３４ｃｍ（約０．３８〜０．５３インチ）、またはセクション５４の近位端まで延在するのに十分なその他の距離の長さ全体で線形遷移（たとえば、ビーム高のリング幅に対する比は線形に増加する）とすることができる。遷移終了時のビーム高のリング幅に対する比は、約１〜２、約１．３〜１．８、または約１．６〜１．７とすることができる。
上述の実施形態に加えて使用できる、あるいは別の実施形態で使用できるスロット３０の配置および構成の各種実施形態が考えられる。たとえば、いくつかの実施形態では、スロット３０のすべてではなくても少なくともいくつかが、管状部材２０の長手方向軸に対して同一または同様の角度で配置される。図示されるように、スロット３０は垂直または略垂直な角度で配置することができる、および／または管状部材２０の長手方向軸に垂直な面に配置されるとして特徴づけることができる。しかしながら、別の実施形態では、スロット３０は垂直以外の角度で配置することができる、および／または管状部材２０の長手方向軸に垂直でない面に配置されるとして特徴づけることができる。さらに、１つまたはそれ以上のスロット３０の群を、１つまたはそれ以上のスロット３０の別の群に対して様々な角度で配置することができる。スロット３０の分布および／または構成は、適用可能な範囲で、米国特許公開第２００４／０１８１１７４号に開示されるものも含むことができ、引用により同公開の全文を本明細書に組み込む。
スロット３０は、適切なトルク伝達特性を可能にしつつ、管状部材２０の可撓性を向上させるように設けることができる。スロット３０は、１つまたはそれ以上のリングおよび／または管区分が管状部材２０に形成される１つまたはそれ以上の区分および／またはビームによって相互接続されるように形成することができ、上記管区分およびビームは、スロット３０が管状部材２０の本体に形成された後に残る管状部材２０の部分を含むことができる。このような相互接続構造は比較的高いねじり剛性を維持するように機能する一方、所望レベルの横方向可撓性も維持する。いくつかの実施形態では、いくつかの隣接スロット３０は、管状部材２０の周囲で互いに重複する部分を含むように形成することができる。別の実施形態では、いくつかの隣接スロット３０は必ずしも相互に重複する必要はなく、所望レベルの横方向可撓性を提供するパターンで配置されるように配置することができる。
さらに、スロット３０は所望の特性を得るように、管状部材２０の長さに沿って、または管状部材２０の周囲に配置することができる。たとえば、隣接スロット３０またはスロット３０の群は、管状部材２０の周囲の対向側にほぼ均等に配置するなど対称パターンで配置することができる、あるいは管状部材２０の軸を中心に相互に対して角度をもって回転させることができる。さらに、隣接スロット３０またはスロット３０の群は、管状部材２０の長さに沿って均等に間隔をおいて配置することができる、増加または低減する密度パターンで配置することができる、あるいは非対称または不規則なパターンで配置することができる。スロット寸法、スロット形状、および／または管状部材２０の長手方向軸に対するスロット角度などのその他の特徴も、可撓性またはその他の特性を変動させるために、管状部材２０の長さに沿って変動させることができる。他の実施形態では、さらに、管状部材の一部、たとえば近位部、遠位部、または管状部材２０全体が上記スロット３０を含むことができないと考えられる。
ここで示唆されるように、スロット３０を２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上のスロット３０の群で形成し、管状部材２０の軸に沿ったほぼ同じ位置に配置することができる。もしくは、単独のスロット３０を、これらの位置のいくつかまたは全部に配置することができる。スロット３０の群内に、寸法が同一である（すなわち、管状部材２０を中心に同じ周方向距離に延在する）スロット３０を含めることができる。これらの実施形態およびその他の実施形態のいくつかにおいて、１つの群内の少なくともいくつかのスロット３０は寸法が不均等である（すなわち、管状部材２０を中心に異なる周方向距離に延在する）。縦方向に隣接するスロット３０の群は同一または異なる構成を有することができる。たとえば、管状部材２０のいくつかの実施形態は、第１の群で寸法が均等であり、隣接群で寸法が不均等であるスロット３０を含む。寸法が均等であり、管の周囲に沿って対称的に配置される２つのスロット３０を有する群において、一対のビーム（すなわち、スロット３０が形成された後に残る管状部材２０の部分）の重心が管状部材２０の中心軸に一致すると理解することができる。逆に、寸法が不均等であり、重心が管周囲で直接対向する２つのスロット３０を有する群において、一対のビームの重心は管状部材２０の中心軸からオフセットさせることができる。管状部材２０のいくつかの実施形態は、管状部材２０の中心軸と一致する重心を有するスロット群のみ、管状部材２０の中心軸からオフセットされる重心を有するスロット群のみ、または第１の群において管状部材２０の中心軸と一致し、別の群において管状部材２０の中心軸からオフセットされる重心を有するスロット群のみを含む。オフセット量はスロット３０の深度（または長さ）に応じて変動し、他の適切な距離を含むことができる。
スロット３０は、マイクロマシニング、鋸切断（たとえば、ダイヤモンド粒埋込半導体切断刃を使用）、電子放電マシニング、粉砕、微粉砕、鋳造、成形、化学的エッチングまたは処理、またはその他の既知の方法などの方法によって形成することができる。いくつかの上記実施形態では、管状部材２０の構造は、管の一部を切断および／または除去してスロット３０を形成することによって形成される。適切なマイクロマシニング方法およびその他の切断方法、ならびにスロットを含む管状部材および管状部材を含む医療装置の構造の実施形態のいくつかの例が、米国特許公開第２００３／００６９５２２号および第２００４／０１８１１７４−Ａ２号、米国特許第６，７６６，７２０号および第６，５７９，２４６号に開示されており、引用により全開示を本明細書に組み込む。エッチング工程の実施形態のいくつかの例が米国特許第５，１０６，４５５号に記載されており、引用により全文を本明細書に組み込む。ガイドワイヤ１０の製造方法は、これらのまたは他の製造ステップを用いて管状部材２０にスロット３０を形成することを含むことができることに留意すべきである。
少なくともいくつかの実施形態では、スロット３０はレーザ切断工程を使用して管状部材に形成することができる。レーザ切断工程は適切なレーザおよび／またはレーザ切断装置を含むことができる。たとえば、レーザ切断工程はファイバレーザを使用することができる。レーザ切断のような工程の利用はいくつかの理由で望ましいであろう。たとえば、レーザ切断工程により、管状部材２０は正確に制御された方法でいくつかの異なる切断パターンに切断することができる。これには、スロット幅、リング幅、ビーム高および／または幅などの変動を含むことができる。さらに、切断パターンの変更は、切断器具（たとえば、刃）を交換する必要なしに行うことができる。これにより、最小の切断刃寸法によって制限されずに管状部材２０を形成するために、（たとえば、より小さな外径を有する）より小さな管を使用することができる。したがって、管状部材２０は、比較的小さな寸法が所望される神経学的装置またはその他の装置での使用のために製造することができる。
ガイドワイヤ１０（および／または本明細書に開示のその他のガイドワイヤ）の各種部品、および本明細書に開示の様々な管状部材に使用可能な材料は、医療装置に一般的に関連付けられる材料を含むことができる。簡潔にするため、以下の説明では、管状部材２０およびガイドワイヤ１０のその他の部品について言及する。しかしながら、これは本明細書に記載の装置および方法を限定することを意図しておらず、その説明はその他の類似の管状部材および／または本明細書に記載の管状部材または装置の部品にも適用可能である。
管状部材２０および／またはガイドワイヤ１０のその他の部品は金属、合金、ポリマ（いくつかの例を以下に開示する）、金属−ポリマ合成物、セラミック、その組み合わせなど、またはその他の適切な材料で作製することができる。適切な金属および合金の例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金、その他のニッケル合金、たとえばニッケル−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）Ｒ４００、ＮＩＣＫＥＬ ＶＡＣ（登録商標）Ｒ４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金など、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）やＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、高白金ステンレス鋼、チタン、その組み合わせ、またはその他の適切な材料を含む。
本明細書に示唆されるように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の群内で、従来の形状記憶および超弾性の種類と化学的には類似するが、個別の有効な機械的特性を発揮することができる「線形弾性」または「非超弾性」というカテゴリが指摘される。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールとは違って応力／歪み曲線に実質上の「超弾性平坦域」または「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別することができる。確かに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は略線形に、または塑性変形が開始するまで多少ではあるが必ずしも完全ではなく線形に、または少なくとも超弾性ニチノールで見られるような超弾性平坦域および／またはフラグ領域よりも線形に増大し続ける。よって、本開示の目的で、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「略」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと称することもできる。
場合によっては、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールがほぼ弾性を維持しつつ（たとえば、塑性変形前）最大約２〜５％の歪みを許容する一方で、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容するという点で超弾性ニチノールと区別することができる。これらの材料の両方とも、塑性変形前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼などのその他の線形弾性材料（組成に基づき区別することもできる）と区別することができる。
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を全く示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金において摂氏約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がない場合がある。したがって、上記材料の機械的屈曲特性は、この非常に広範な温度範囲全体にわたって温度の影響にほぼ不活性とすることができる。いくつかの実施形態では、雰囲気温度または室温下の線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的屈曲特性は、たとえば、超弾性平坦域および／またはフラグ領域を示さないという点で体温下の機械的特性とほぼ同じである。言い換えれば、幅広い温度範囲全体を通じて、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性および／または非超弾性特性および／または性質を維持する。
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は約５０〜約６０重量％ニッケルの範囲とし、残りはほぼチタンとすることができる。いくつかの実施形態では、組成は約５４〜約５７重量％ニッケルの範囲である。適切なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県のＦｕｒｕｋａｗａ Ｔｅｃｈｎｏ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏ．販売のＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例が米国特許第５，２３８，００４号および第６，５０８，８０３号に開示されており、引用により本明細書に組み込む。別の適切な材料はＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ販売）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（Ｔｏｙｏｔａ販売）を含むことができる。いくつかの別の実施形態では、超弾性合金、たとえば、超弾性ニチノールを使用して所望の特性を達成することができる。
少なくともいくつかの実施形態では、コアワイヤ１８および／または管状部材２０の一部または全部は、Ｘ線不透過性材料でドープする、作成する、あるいは他の形でＸ線不透過性材料を含むことができる。Ｘ線不透過性材料は、医療手技中に蛍光透視スクリーンまたは別の撮像手法に比較的明るい画像を生成することのできる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、ユーザがガイドワイヤ１０の位置を決定するのを助ける。Ｘ線不透過性材料のいくつかの例を挙げると、限定はされないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性充填剤を搭載したポリマ材料などである。さらに、同じ結果を達成するために、その他のＸ線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルをガイドワイヤ１０の設計に組み込むことができる。
いくつかの実施形態では、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合度をガイドワイヤ１０に付与することができる。たとえば、ＭＲＩ機との適合性を向上させるため、ＭＲＩ適合度を付与するように、コアワイヤ１８および／または管状部材２０、またはガイドワイヤ１０の他の部分を作製することが望ましい。たとえば、コアワイヤ１８および／または管状部材２０またはその一部は、画像を実質上歪ませず、実質的なアーチファクト（すなわち、画像内の間隙）を生成しない材料で作製することができる。たとえば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーチファクトを形成する可能性があるために適切でないかもしれない。コアワイヤ１８および／または管状部材２０またはその一部は、ＭＲＩ機が撮像することができる材料で作製することもできる。これらの特性を発揮する材料はたとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）やＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどを含む。
次にコアワイヤ１８を参照すると、コアワイヤ１８全体は長さに沿って同一の材料で作製できる、あるいはいくつかの実施形態では、それぞれ異なる材料で作製される部分またはセクションを含むことができる。いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８を構成するのに使用される材料は、コアワイヤ１８の様々な部分に対して様々な可撓性および剛性特性を与えるように選択される。たとえば、コアワイヤ１８の近位部２２および遠位部２４は、異なる材料、たとえば、弾性係数の異なる材料で形成することで、可撓性の差異を生じさせることができる。いくつかの実施形態では、近位部２２を構成するのに使用される材料は押し易さとトルク伝達性を得るために比較的硬い材料にすることができ、遠位部２４を構成するのに使用される材料はより良い横方向の追跡性および操縦性を得るために比較的柔軟な材料にすることができる。たとえば、近位部２２は直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤまたはリボンで形成することができ、遠位部２４は直線状の超弾性または線形弾性合金、たとえば、ニッケル−チタン合金ワイヤまたはリボンで形成することができる。
コアワイヤ１８が部分ごとに異なる材料で作製される実施形態では、異なる部分は適切な接続手法および／またはコネクタを使用して接続することができる。たとえばコアワイヤ１８の異なる部分は、溶接（レーザ溶接を含む）、はんだ、ろう接、接着剤など、またはそれらの組み合わせを使用して接続することができる。これらの技術は、コネクタの使用如何にかかわらず利用することができる。コネクタはガイドワイヤの接続部に一般に適した構造を含むことができる。適切な構造の一例は、近位部分および遠位部分の端部を収容および接続するのに適した寸法の内径を有する皮下管またはコイルワイヤなどの構造物を含む。その他の適切な構成および／または構造が、米国特許第６，９１８，８８２号および第７，０７１，１９７号、および／または米国特許公開第２００６−０１２２５３７号に記載のコネクタを含むコネクタ２６のために利用することができ、引用により全開示を本明細書に組み込む。
外装または被覆（図示せず）は、ガイドワイヤ１０の略円滑な外表面を画定することのできるコアワイヤ１８および／または管状部材２０の一部または全部にわたって配置することができる。別の実施形態では、しかしながら、管状部材２０および／またはコアワイヤ１８が外表面を形成するように、このような外装または被覆をガイドワイヤ１０の一部または全部から除くことができる。外装はポリマまたはその他の適切な材料で作製することができる。適切なポリマのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ふっ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、ＤｕＰｏｎｔ販売のＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ販売のＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマ（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはその他のポリエステルエラストマ（たとえば、ＤｕＰｏｎｔ販売のＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（たとえば、Ｂａｙｅｒ販売のＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ販売のＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマ（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ販売のＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマ、生体適合性ポリマ、その他の適切な材料、または混合物、組み合わせ、そのコポリマ、ポリマ／金属合成物などを含むことができる。いくつかの実施形態では、外装は液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合させることができる。たとえば、混合物は最大約６％のＬＣＰを含むことができる。
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１０の外表面（たとえば、コアワイヤ１８の外表面および／または管状部材２０の外表面を含む）はサンドブラストで磨く、ビードブラストで磨く、重層ブラストで磨く、電解研磨することができる。これらのおよびその他の実施形態では、被覆、たとえば、滑らかな、親水性の、保護的な、またはその他の種類の被覆を外装の一部または全部に塗布することができる。あるいは、外装のない実施形態では、コアワイヤ１８および／または管状部材の一部または装置１０の他の部分に塗布することができる。もしくは、外装は滑らかな、親水性の、保護的な、またはその他の種類の被覆を備えることができる。フルオロポリマなどの疎水性被覆は乾燥潤滑性を提供して、ガイドワイヤの取扱と装置の交換を改良する。滑らかな被覆は操縦性と病変航行能力を向上させる。適切な滑らかなポリマは当技術分野において既知であり、シリコーンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの親水性ポリマ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトンなど、およびそれらの混合物および組み合わせを含むことができる。親水性ポリマはそれ自体の間で、または処方量の水不溶性化合物（いくつかのポリマを含む）と共に混合させて、被覆に適切な潤滑性、結合、および溶解度を与えることができる。上記被覆、ならびに上記被覆を作製するのに使用される材料および方法のいくつかの例が米国特許第６，１３９，５１０号および第５，７７２，６０９号に開示されており、引用により本明細書に組み込む。
被覆および／または外装は、たとえば、被覆、押出し、共押出し、断続層共押出し（ＩＬＣ）、またはいくつかの区分の終端間の溶融によって形成することができる。同じことを先端部材２８にも当てはめることができる。層は一定の剛性を有することができる、あるいは近位端から遠位端まで漸次剛性を低減させることができる。この剛性の漸減はＩＬＣにより連続的であってもよいし、別々の押出し成形された管状区分を共に溶融させることにより階段状であってもよい。外層はＸ線造影を簡易化するため、Ｘ線不透過性充填材料に含漬させることができる。当業者であれば、本発明の範囲を逸脱せずにこれらの材料を幅広く変動させることができると理解するであろう。
米国特許出願公開第２００９／０１１８６７５号、第２００９／０２５４０００号、および第２００９／０１７７１８５号の開示は引用により全文が本明細書に組み込まれ、本開示に関連する場合がある。米国特許第６，１０６，４８８号の開示は引用により全文が本明細書に組み込まれ、本開示に関連する場合がある。
本開示は多くの点で単に例示であることを理解すべきである。本発明の範囲を超えずに細部、特に形状、寸法、および工程の配置に変更を加えることができる。当然ながら、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。

Claims (15)

  1. 遠位部分を有するコアワイヤと、
    前記遠位部分の上に配置され、複数のスロットが形成され、長手方向軸を有する管状部材と、を備えるガイドワイヤであって、
    前記管状部材が第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性まで変動する曲げ剛性を有する可変間隔スロット部を含み、前記第１の曲げ剛性から前記第２の曲げ剛性までの遷移が４次方程式の関数であり、
    前記第１の曲げ剛性が約０．００６〜０．６２０Ｐａ（約１×１０−６〜約９×１０−５ポンド毎平方インチ）の範囲であり、
    前記第２の曲げ剛性が約６．８９４〜３４．４７３Ｐａ（約１×１０−３〜約５×１０−３ポンド毎平方インチ）の範囲であるガイドワイヤ。
  2. 前記管状部材が遠位端を有し、前記管状部材が前記遠位端に配置される第１の無スロット部を含み、前記第１の無スロット部にスロットがない請求項１のガイドワイヤ。
  3. 前記管状部材が、長手方向軸に沿って一定の間隔を有するスロットを含む第１の一定間隔スロット部を含み、前記第１の一定間隔スロット部が前記第１の無スロット部に隣接して配置される請求項２のガイドワイヤ。
  4. 前記管状部材が、長手方向軸に沿って一定の間隔を有するスロットを含む第２の一定間隔スロット部を含む請求項３のガイドワイヤ。
  5. 前記可変間隔スロット部が前記第１の一定間隔スロット部と前記第２の一定間隔スロット部との間に配置される請求項４のガイドワイヤ。
  6. 前記管状部材が前記第１の一定間隔スロット部と前記可変間隔スロット部との間に配置される第２の無スロット部を含み、前記第２の無スロット部にスロットがない請求項５のガイドワイヤ。
  7. 前記管状部材が近位端を有し、前記管状部材が前記近位端に配置される第３の無スロット部を含み、前記第３の無スロット部にスロットがない請求項６のガイドワイヤ。
  8. 前記スロットが管状部材に沿った長手方向位置で一対のビームのビーム高を画定し、長手方向に隣接する２つのスロット間の距離がリング幅を画定し、ビーム高のリング幅に対する比が前記管状部材の少なくとも一部に沿って一定である請求項１から７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
  9. ビーム高のリング幅に対する比が前記管状部材の第１の部分において一定であり、ビーム高のリング幅に対する比が前記管状部材の第２の部分において変動する請求項８のガイドワイヤ。
  10. ビーム高のリング幅に対する比が前記可変間隔スロット部に沿って変動する請求項９のガイドワイヤ。
  11. 前記スロットが前記管状部材にビームを画定し、ビームの少なくともいくつかが前記管状部材の中心線からオフセットされる請求項１から１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
  12. 前記ビームが前記管状部材の第１の部分において管状部材の中心線と並び、ビームが前記管状部材の第２の部分において中心線からオフセットされる請求項１１のガイドワイヤ。
  13. 前記可変間隔スロット部が、前記管状部材の中心線から距離を隔ててオフセットされるビームを含む、請求項１２のガイドワイヤ。
  14. 前記可変間隔スロット部が遷移を含み、同遷移において、前記中心線から前記距離を隔ててオフセットされるビームが、前記管状部材の前記中心線と整合するビームへと遷移する請求項１３のガイドワイヤ。
  15. 長手方向軸を有する管状部材を提供することと、
    前記長手方向軸に沿った第１の位置で前記管状部材に第１のスロットを形成することと、
    前記長手方向軸に沿った第２の位置で前記管状部材に第２のスロットを形成することと、
    前記長手方向軸に沿った複数の位置で前記管状部材に複数の追加スロットを形成することと、を備えるガイドワイヤの製造方法であって、
    前記第１のスロット、前記第２のスロット、および前記複数の追加スロットが可変間隔スロット部を画定するように前記長手方向軸に沿って可変的に間隔を置いて配置され、前記管状部材が第１の曲げ剛性から第２の曲げ剛性まで変動する曲げ剛性を有する可変間隔スロット部を含み、前記第１の曲げ剛性から前記第２の曲げ剛性までの遷移が４次方程式の関数であり、前記第１の曲げ剛性が約０．００６〜０．６２０Ｐａ（約１×１０−６〜約９×１０−５ポンド毎平方インチ）の範囲であり、前記第２の曲げ剛性が約６．８９４〜３４．４７３Ｐａ（約１×１０−３〜約５×１０−３ポンド毎平方インチ）の範囲である製造方法。
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