ES2923913T3

ES2923913T3 - Sistema de suministro de carril orientable

Info

Publication number: ES2923913T3
Application number: ES18828261T
Authority: ES
Inventors: Alexander H Cooper; David Robert Landon; Kevin M Stewart; Garrett Dallas Johnson; Glen T Rabito; Tarannum Ishaq Gutierrez; Hiroshi Okabe; Ramon Aguilar; Jesse Robert Edwards; Taylor Jacob Scheinblum; Patrick Chow; Julio Cesar Sanchez; Hieu Minh Luong
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-07-06
Filing date: 2018-07-05
Publication date: 2022-10-03
Anticipated expiration: 2038-07-05
Also published as: EP3648708A4; EP3648709A1; CN110996855B; EP3648709A4; CN114748212A; EP3648709B1; US11883287B2; US10813757B2; US11123186B2; CN110996854A; US20240081994A1; US20190008640A1; CA3067150A1; EP4112009A1; WO2019010321A1; US20210401575A1; EP3648708A1; WO2019010303A1; CN110996854B; US20190008639A1

Abstract

En el presente documento se describen dispositivos, sistemas y métodos para proporcionar una capacidad de dirección mejorada para colocar una prótesis en una ubicación del cuerpo, por ejemplo, para colocar una válvula mitral de reemplazo en una ubicación de válvula mitral nativa. El sistema de entrega dirigible puede contener un riel dirigible configurado para doblarse en varios planos para dirigir un extremo distal del sistema de entrega. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de suministro de carril orientable

Antecedentes

Campo

Determinadas realizaciones divulgadas en la presente memoria se refieren en general a prótesis para implantación dentro de una luz o cavidad corporal y a sistemas de suministro para una prótesis. En particular, las prótesis y los sistemas de suministro se refieren en algunas realizaciones a válvulas cardiacas de reemplazo, tales como válvulas cardiacas mitrales de reemplazo.

Antecedentes

Las válvulas cardíacas humanas, que incluyen las válvulas aórtica, pulmonar, mitral y tricúspide, funcionan esencialmente como válvulas unidireccionales que operan en sincronización con el corazón que bombea. Las válvulas permiten que la sangre fluya corriente adelante, pero bloquean que la sangre fluya corriente atrás. Las válvulas cardíacas enfermas presentan deficiencias tales como el estrechamiento de la válvula o regurgitación, que inhiben la capacidad de las válvulas para controlar el flujo sanguíneo. Tales deficiencias reducen la eficacia de bombeo de sangre del corazón y pueden ser un estado debilitante y potencialmente mortal. Por ejemplo, la insuficiencia valvular puede conducir a estados, tales como la hipertrofia cardiaca y la dilatación del ventrículo. Por tanto, se han realizado grandes esfuerzos para desarrollar métodos y aparatos para reparar o reemplazar válvulas cardíacas deficientes.

Existen prótesis para corregir problemas asociados con válvulas cardíacas deficientes. Por ejemplo, pueden utilizarse prótesis de válvulas cardíacas mecánicas y basadas en tejido para reemplazar las válvulas cardíacas nativas deficientes. Más recientemente, se ha dedicado un esfuerzo sustancial al desarrollo de válvulas cardíacas de reemplazo, en particular válvulas cardíacas de reemplazo basadas en tejidos que pueden suministrarse con menos traumatismo para el paciente que a través de cirugía a corazón abierto. Están diseñándose válvulas de reemplazo para colocarse a través de procedimientos mínimamente invasivos e incluso procedimientos percutáneos. Tales válvulas de reemplazo a menudo incluyen un cuerpo de válvula basado en tejido que está conectado a un armazón expandible que luego se suministra al anillo de la válvula nativa.

El desarrollo de prótesis que incluyen, pero no se limitan a, válvulas cardíacas de reemplazo que pueden compactarse para el suministro y luego expandirse de manera controlable para un suministro controlado, ha demostrado ser particularmente desafiante. Un desafío adicional se refiere a la capacidad de tales prótesis para fijarse en relación con el tejido intraluminal, por ejemplo, tejido dentro de cualquier luz o cavidad corporal, de manera atraumática.

El suministro de una prótesis en una ubicación deseada en el cuerpo humano, por ejemplo, el suministro de una válvula cardíaca de reemplazo en la válvula mitral, también puede ser desafiante. Obtener acceso para realizar procedimientos en el corazón o en otras ubicaciones anatómicas puede requerir el suministro de dispositivos por vía percutánea a través de una vasculatura sinuosa o a través de procedimientos quirúrgicos abiertos o semiabiertos. La capacidad para controlar el despliegue de la prótesis en la ubicación deseada también puede ser desafiante. El documento US2017056171 A1 divulga un sistema de suministro orientable para una válvula mitral de reemplazo.

Sumario

Las realizaciones de la presente divulgación se refieren a una prótesis, tal como, pero sin limitarse a una válvula cardiaca de reemplazo. Realizaciones adicionales se refieren a sistemas de suministro, dispositivos y/o métodos (no formando parte los métodos de la invención) de utilización para suministrar y/o desplegar de manera controlable una prótesis, tal como, pero sin limitarse a una válvula cardiaca de reemplazo, en una ubicación deseada dentro del cuerpo. En algunas realizaciones, se proporciona una válvula cardiaca de reemplazo y métodos para suministrar una válvula cardiaca de reemplazo en una válvula cardiaca nativa, tal como una válvula mitral.

En algunas realizaciones, están previstos un sistema de suministro y un método para suministrar una válvula cardiaca de reemplazo en una ubicación de válvula mitral nativa. El sistema de suministro y el método pueden utilizar un enfoque transeptal. En algunas realizaciones, los componentes del sistema de suministro facilitan el doblado del sistema de suministro para orientar una prótesis desde el tabique hasta una ubicación dentro de la válvula mitral nativa. En algunas realizaciones, se proporciona una cápsula para contener la prótesis para su suministro en la ubicación de válvula mitral nativa. En otras realizaciones, el sistema de suministro y el método pueden adaptarse para el suministro de implantes en ubicaciones distintas de la válvula mitral nativa.

La presente invención se define en la reivindicación 1.

Otras realizaciones de la presente divulgación incluyen, pero no se limitan a, un sistema de suministro que comprende una o más de las características descritas anteriormente o descritas más adelante. Por ejemplo, en una realización, un sistema de suministro puede comprender una cápsula que presenta una o más de las características tal como se describe en la presente memoria. En otra realización, un sistema de suministro puede comprender un vástago que presenta una o más de las características descritas en la presente memoria. En otra realización, un sistema de suministro puede comprender un protector de hilo guía que presenta una o más de las características tal como se describe en la presente memoria. En otra realización, un sistema de suministro puede comprender un carril orientable que presenta una o más de las características tal como se describe en la presente memoria. En otra realización, un sistema de suministro puede comprender una prótesis que presenta una o más de las características tal como se describe en la presente memoria. En otra realización, un sistema de suministro puede comprender un elemento de retención exterior que presenta una o más de las características tal como se describe en la presente memoria.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una realización de un sistema de suministro.

La figura 2A muestra una vista en sección transversal parcial del extremo distal del sistema de suministro de la figura 1 cargado con la prótesis valvular de la figura 3A.

La figura 2B muestra una vista en sección transversal parcial del extremo distal del sistema de suministro de la figura 1 sin la prótesis valvular de la figura 3A.

La figura 2C muestra una vista en sección transversal parcial del extremo distal del sistema de suministro de la figura 1 sin con determinados conjuntos de vástago trasladados a lo largo del conjunto de carril.

La figura 3A muestra una vista lateral de una realización de una prótesis valvular que puede suministrarse utilizando los sistemas de suministro descritos en la presente memoria.

La figura 3B muestra una vista lateral de una realización de una prótesis valvular aórtica que puede suministrarse utilizando los sistemas de suministro descritos en la presente memoria.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva del extremo distal del sistema de suministro de la figura 1. La figura 5 muestra los componentes del sistema de suministro de la figura 4 con el conjunto de vaina exterior movido proximalmente y fuera de la vista.

La figura 6A muestra los componentes del sistema de suministro de la figura 5 con el conjunto de vástago medio movido proximalmente y fuera de la vista.

La figura 6B ilustra una sección transversal del conjunto de carril.

La figura 7 muestra los componentes del sistema de suministro de la figura 6A con el conjunto de carril movido proximalmente y fuera de la vista.

La figura 8 muestra los componentes del sistema de suministro de la figura 7 con el conjunto interior movido proximalmente y fuera de la vista.

Las figuras 9A y 9B ilustran realizaciones de un protector de hilo guía.

La figura 10 ilustra una realización de un hipotubo exterior.

La figura 11 ilustra una realización de un hipotubo de vástago medio.

La figura 12A ilustra una realización del hipotubo de vástago medio de la figura 11 como un patrón plano. La figura 12B ilustra una realización de un anillo de retención exterior.

La figura 13 ilustra una realización de un conjunto de carril.

La figura 14 ilustra una realización de un conjunto interior.

La figura 15 ilustra una sección transversal de una cápsula.

La figura 16 ilustra una realización de un asidero de sistema de suministro.

La figura 17 ilustra una sección transversal del asidero de sistema de suministro de la figura 16.

La figura 18 ilustra una representación esquemática de un enfoque de suministro transeptal.

La figura 19 ilustra una representación esquemática de una prótesis valvular posicionada dentro de una válvula mitral nativa.

La figura 20 muestra el armazón de prótesis valvular ubicado dentro de un corazón.

Las figuras 21 a 23 muestra las etapas de un método para la colocación de la prótesis valvular en una ubicación anatómica.

Las figuras 24A a B ilustran la metodología del sistema de suministro de carril.

La figura 25 muestra una realización alternativa de un sistema de suministro.

La figura 26A muestra una vista en sección transversal parcial del extremo distal del sistema de suministro de la figura 25 cargado con la prótesis valvular de la figura 3A.

La figura 26B muestra una vista en sección transversal parcial del extremo distal del sistema de suministro de la figura 25 sin la prótesis valvular de la figura 3A.

La figura 26C muestra una vista en sección transversal parcial del extremo distal de un sistema de suministro con un conjunto de vástago medio sin la prótesis valvular de la figura 3A.

La figura 27 muestra una vista en perspectiva del extremo distal del sistema de suministro de la figura 25. La figura 28 muestra los componentes del sistema de suministro de la figura 27 con el conjunto de vaina exterior movido proximalmente y fuera de la vista.

La figura 29 muestra los componentes del sistema de suministro de la figura 28 con el conjunto interior movido proximalmente y fuera de la vista.

La figura 30 ilustra una realización de un hipotubo exterior.

La figura 31 ilustra una realización de un hipotubo interior.

La figura 32 ilustra una realización de un hipotubo de carril.

La figura 33 ilustra una realización de un asidero de sistema de suministro.

Las figuras 34 a 36 muestra las etapas de un método para la colocación de la prótesis valvular en una ubicación anatómica.

La figura 37 muestra una vista lateral de una realización de una prótesis valvular que puede suministrarse utilizando los sistemas de suministro descritos en la presente memoria.

Las figuras 38A a 40 muestran unas vistas de una realización de una prótesis valvular que puede suministrarse utilizando los sistemas de suministro descritos en la presente memoria.

Descripción detallada

La presente memoria y los dibujos proporcionan aspectos y características de la divulgación en el contexto de varias realizaciones de válvulas cardiacas de reemplazo, sistemas de suministro y métodos que están configurados para su utilización en la vasculatura de un paciente, tal como para el reemplazo de válvulas cardiacas naturales en un paciente. Estas realizaciones pueden comentarse en relación con el reemplazo de válvulas específicas tales como la válvula aórtica, tricúspide o mitral del paciente. Sin embargo, ha de entenderse que los conceptos y características comentados en la presente memoria pueden aplicarse a otros productos distintos de los implantes de válvula cardiaca. Por ejemplo, las características de posicionamiento controlado, despliegue y fijación descritos en la presente memoria pueden aplicarse a implantes médicos, por ejemplo, a otros tipos de prótesis expandibles, para su utilización en otra parte en el cuerpo, tal como dentro de una arteria, una vena, u otras ubicaciones o cavidades corporales. Además, las características particulares de una válvula, el sistema de suministro, etc. no deben considerarse como limitativos, y las características de cualquier realización comentada en la presente memoria pueden combinarse con características de otras realizaciones según se desee y cuando resulte apropiado. Aunque determinadas realizaciones descritas en la presente memoria se describen en relación con un enfoque de suministro transfemoral, debe entenderse que estas realizaciones pueden utilizarse para otros enfoques de suministro tales como, por ejemplo, enfoques transapicales o transyugulares. Además, debe entenderse que determinadas características descritas en relación con algunas realizaciones pueden incorporarse a otras realizaciones, incluyendo las que se describen en relación con diferentes enfoques de suministro.

Sistema de suministro

La figura 1 ilustra una realización de un dispositivo, sistema o conjunto de suministro 10. El sistema de suministro 10 puede utilizarse para desplegar una prótesis, tal como una válvula cardiaca de reemplazo, dentro del cuerpo. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede utilizar un enfoque de deflexión de plano doble para suministrar la prótesis de manera apropiada. Las válvulas cardiacas de reemplazo pueden suministrarse al anillo de válvula mitral cardiaca de un paciente o en otra ubicación de válvula cardiaca de diversos modos, tal como mediante cirugía abierta, cirugía mínimamente invasiva y el suministro percutáneo o transcatéter a través de la vasculatura del paciente. Ejemplo enfoques transfemorales pueden encontrarse en la publicación de patente US n.° 2015/0238315, presentada el 20 de febrero de 2015. Aunque el sistema de suministro 10 se describe en relación con un enfoque de suministro percutáneo, y más específicamente un enfoque de suministro transfemoral, debe entenderse que las características del sistema de suministro 10 pueden aplicarse a otro sistema de suministro, incluyendo sistemas de suministro para un enfoque de suministro transapical.

El sistema de suministro 10 puede utilizarse para desplegar una prótesis, tal como una válvula cardiaca de reemplazo tal como se describe en otra parte en esta memoria descriptiva, dentro del cuerpo. El sistema de suministro 10 puede recibir y/o cubrir partes de la prótesis tales como un primer extremo 301 y segundo extremo 303 de la prótesis 70 ilustrada en la figura 3A a continuación. Por ejemplo, el sistema de suministro 10 puede utilizarse para colocar un implante o prótesis expandible 70, donde la prótesis 70 incluye el primer extremo 301 y el segundo extremo 303, y en el que el segundo extremo 303 está configurado para desplegarse o expandirse antes que el primer extremo 301.

La figura 2A muestra adicionalmente un ejemplo de la prótesis 70 que puede insertarse en el sistema de suministro 10, específicamente en la zona de retención de implante 16. Para facilitar la compresión, en la figura 2A, la prótesis se muestra ilustrándose solo el armazón metálico desnudo. El implante o la prótesis 70 puede adoptar cualquier número de formas diferentes. En la figura 3A, se muestra un ejemplo particular de armazón para una prótesis, aunque se entenderá que también pueden utilizarse otros diseños. La prótesis 70 puede incluir uno o más conjuntos de anclajes, tales como anclajes distales (o ventriculares) 80 que se extienden proximalmente cuando el armazón de prótesis está en una configuración expandida y anclajes proximales (o auriculares) 82 que se extienden distalmente cuando el armazón de prótesis está en una configuración expandida. La prótesis puede incluir además puntales 72 que pueden terminar en lengüetas en forma de seta 74 en el primer extremo 301. Puede encontrarse una descripción adicional en la publicación US n.° 2015/0328000A1, publicada el 19 de noviembre de 2015.

En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede utilizarse juntamente con una válvula aórtica de reemplazo, tal como se muestra en la figura 3B. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede modificarse para soportar y suministrar la válvula aórtica de reemplazo. Sin embargo, los procedimientos y las estructuras comentadas a continuación pueden utilizarse de manera similar para una válvula mitral de reemplazo y una válvula aórtica de reemplazo.

Se describen detalles adicionales y diseños de ejemplo para una prótesis en las patentes US nos 8.403.983, 8.414.644, 8.652.203 y las publicaciones patente US n.os 2011/0313515, 2012/0215303, 2014/0277390, 2014/0277422, 2014/0277427, 2018/0021129 y 2018/0055629. Se describen más detalles y realizaciones de una válvula cardiaca de reemplazo o prótesis y su método de implantación en las publicaciones n.os 2015/0328000 y 2016/0317301.

El sistema de suministro 10 puede ser relativamente flexible. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 es particularmente apto para suministrar una válvula cardiaca de reemplazo en una ubicación de válvula mitral a través de un enfoque transeptal (por ejemplo, entre la aurícula derecha y la aurícula izquierda a través de una punción transeptal).

Tal como se muestra en la figura 1, el sistema de suministro 10 puede incluir un conjunto de vástago 12 que comprende un extremo proximal 11 y un extremo distal 13, en el que un asidero 14 está acoplado al extremo proximal del conjunto 12. El conjunto de vástago 12 puede utilizarse para mantener la prótesis para el avance de la misma a través de la vasculatura hasta una ubicación de tratamiento. El sistema de suministro 10 puede comprender además una vaina incorporada (o integrada) relativamente rígida 51 que rodea el conjunto de vástago 12 que puede impedir el movimiento no deseado del conjunto de vástago 12. La vaina incorporada 51 puede unirse en un extremo proximal del conjunto de vástago 12 proximal con respecto al asidero 14, por ejemplo, en un conector de vaina. El conjunto de vástago 12 puede incluir una zona de retención de implante 16 (mostrado en las figuras 2A a B, con la figura 2A que muestra la prótesis 70 y la figura 2B con la prótesis 70 retirada) en su extremo distal que puede utilizarse para este fin. En algunas realizaciones, el conjunto de vástago 12 puede mantener una prótesis expandible en un estado comprimido en la zona de retención de implante 16 para el avance de la prótesis 70 dentro del cuerpo. El conjunto de vástago 12 puede utilizarse entonces para permitir la expansión controlada de la prótesis 70 en la ubicación de tratamiento. En algunas realizaciones, el conjunto de vástago 12 puede utilizarse para permitir la expansión controlada secuencial de la prótesis 70 tal como se comenta en detalle a continuación. La zona de retención de implante 16 se muestra en las figuras 2A a B en el extremo distal del sistema de suministro 10, pero también puede estar en otras ubicaciones. En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede hacerse rotar en la zona de retención de implante 16, tal como a través de la rotación del conjunto de vástago interior 18 comentado en la presente memoria.

Tal como se muestra en la vista de sección transversal de las figuras 2A a B, el extremo distal del sistema de suministro 10 puede incluir uno o más subconjuntos, tal como un conjunto de vaina exterior 22, un conjunto de vástago medio 21, un conjunto de carril 20, un conjunto de vástago interior 18 y un conjunto de cono de nariz 31, tal como se describirá en más detalle a continuación. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede no presentar todos los conjuntos dados a conocer en la presente memoria. Por ejemplo, en algunas realizaciones puede no incorporarse un conjunto de vástago medio completo en el sistema de suministro 10, tal como se describe en la realización de las figuras 25 a 36 a continuación. En algunas realizaciones, los conjuntos divulgados a continuación pueden estar en un orden radial diferente al que se comenta.

En particular, las realizaciones del sistema de suministro 10 divulgado pueden utilizar un carril orientable en el conjunto de carril 20 para orientar el extremo distal del sistema de suministro 10, permitiendo que el implante se ubique de manera apropiada en el cuerpo de un paciente. Tal como se comenta en detalle a continuación, el carril orientable puede ser, por ejemplo, un vástago de carril que se extiende a través del sistema de suministro 10 desde el asidero 14 generalmente hasta el extremo distal. En algunas realizaciones, el carril orientable presenta un extremo distal que termina de manera proximal con respecto a la zona de retención de implante 16. Un usuario puede manipular el doblado del extremo distal del carril, doblando de ese modo el carril en una dirección particular. En realizaciones preferidas, el carril presenta más de un acodamiento a lo largo de su longitud, proporcionando de ese modo múltiples direcciones de doblado. Cuando el carril se dobla, presiona contra los otros conjuntos para doblarlos también, y por tanto los otros conjuntos del sistema de suministro 10 pueden configurarse para orientarse junto con el carril como una única unidad de cooperación, proporcionando, de ese modo, una capacidad de orientación completa del extremo distal del sistema de suministro.

Una vez que el carril está orientado hacia una ubicación particular en el cuerpo de un paciente, la prótesis 70 puede hacerse avanzar a lo largo de o en relación con el carril a través del movimiento de las otras vainas/vástagos en relación con el carril y liberarse en el cuerpo. Por ejemplo, el carril puede doblarse en una posición deseada dentro del cuerpo, tal como para dirigir la prótesis 70 hacia la válvula mitral nativa. Los otros conjuntos (por ejemplo, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31) pueden ser de manera pasiva los acodamientos del carril. Además, los otros conjuntos (por ejemplo, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31) pueden hacerse avanzar juntos (por ejemplo, relativamente juntos, secuencialmente con un actuador, simultáneamente, casi simultáneamente, al mismo tiempo, casi al mismo tiempo) en relación con el carril mientras se mantiene la prótesis 70 en la posición comprimida sin liberar ni expandir la prótesis 70 (por ejemplo, dentro de la zona de retención de implante 16). Los otros conjuntos (por ejemplo, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31) pueden hacerse avanzar juntas de manera distal o proximal en relación con el carril. En algunas realizaciones, solo el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto interior 18 se hacen avanzar juntos a lo largo del carril. Por tanto, el conjunto de cono de nariz 31 puede permanecer en la misma posición. Los conjuntos pueden trasladarse de manera individual, secuencial o simultánea, en relación con el conjunto interior 18 con el fin de liberar el implante 70 de la zona de retención de implante 16.

La figura 2C ilustra los conjuntos de vaina, específicamente el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto de vástago interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31, que se han trasladado juntos distalmente a lo largo del conjunto de carril 20, encontrándose detalles adicionales sobre los conjuntos a continuación. En algunas realizaciones, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto de vástago interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31 se trasladan juntos (por ejemplo, relativamente juntos, secuencialmente con un actuador, simultáneamente, casi simultáneamente, al mismo tiempo, casi al mismo tiempo). Este traslado distal puede producirse mientras el implante 70 permanece en una configuración comprimida dentro de la zona de retención de implante 16.

Tal como se muestra en las figuras 2A a 2C y tal como se muestra adicionalmente en las figuras 4 a 8, comenzando con el conjunto más exterior, el sistema de suministro puede incluir un conjunto de vaina exterior 22 que forma una cubierta radialmente exterior, o vaina, para rodear una zona de retención de implante 16 e impedir que el implante se expanda de manera radial. Específicamente, el conjunto de vaina exterior 22 puede impedir la expansión radial del extremo distal del implante, que se expanda radialmente. Avanzando radialmente hacia el interior, el conjunto de vástago medio 21 puede estar compuesto por un hipotubo de vástago medio 43 con su extremo distal unido a un elemento de retención exterior o anillo de retención exterior 42 para retener radialmente una parte de la prótesis en una configuración compactada, tal como un extremo proximal de la prótesis 70. El conjunto de vástago medio 21 puede estar ubicado dentro de una luz del conjunto de vaina exterior 22. Avanzando más hacia el interior, el conjunto de carril 20 pueden configurarse para obtener una capacidad de orientación, tal como se mencionó anteriormente y se describe adicionalmente a continuación. El conjunto de carril 20 puede estar ubicado dentro de una luz del conjunto de vástago medio 21. Avanzando más hacia el interior, el conjunto de vástago interior 18 puede estar compuesto por un vástago interior con su extremo distal unido al elemento de retención interior o al anillo de retención interior 40 (tal como un anillo de PEEK) para retener axialmente la prótesis, por ejemplo, el extremo proximal de la prótesis. El conjunto de vástago interior 18 puede estar ubicado dentro de una luz del conjunto de carril 20. Además, el conjunto más radialmente hacia el interior es el conjunto de cono de nariz 31 que incluye el vástago de cono de nariz 27 que presenta su extremo distal conectado al cono de nariz 28. El cono de nariz 28 puede presentar una punta de sección decreciente. El conjunto de cono de nariz 31 está ubicado preferiblemente dentro de una luz del conjunto de vástago interior 18. El conjunto de cono de nariz 31 puede incluir una luz para que un hilo guía pase a su través.

El conjunto de vástago 12, y más específicamente el conjunto de cono de nariz 31, el conjunto interior 18, el conjunto de carril 20, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto de vaina exterior 22, pueden estar configurados colectivamente para suministrar una prótesis 70 posicionada dentro de la zona de retención de implante 16 (mostrado en la figura 2A) en una ubicación de tratamiento. Uno o más de los subconjuntos pueden moverse entonces para permitir que la prótesis 70 se libere en la ubicación de tratamiento. Por ejemplo, uno o más de los subconjuntos pueden ser móviles con respecto a uno o más de los otros subconjuntos. El asidero 14 puede incluir diversos mecanismos de control que pueden utilizarse para controlar el movimiento de los diversos subconjuntos tal como también se describirá en más detalle a continuación. De este modo, la prótesis 70 puede cargarse de manera controlable sobre el sistema de suministro 10 y luego desplegarse más tarde dentro del cuerpo. Además, el asidero 14 puede proporcionar capacidad de orientación al conjunto de carril 20, proporcionando el doblado/la flexión/la orientación del extremo distal del sistema de suministro 10.

Tal como se comentará a continuación, el elemento de retención interior 40, el anillo de retención exterior 42 y el conjunto de vaina exterior 22 pueden actuar conjuntamente para mantener la prótesis 70 en una configuración compactada. El elemento de retención interior 40 se muestra enganchando los puntales 72 en el extremo proximal 301 de la prótesis 70 en la figura 2A. Por ejemplo, ranuras ubicadas entre dientes que se extienden radialmente en el elemento de retención interior 40 pueden recibir y enganchar los puntales 72 que pueden terminar en lengüetas en forma de seta 74 en el extremo proximal de la prótesis 70. El conjunto de vástago medio 21 puede posicionarse sobre el elemento de retención interior 40 de modo que el primer extremo 301 de la prótesis 70 quede atrapado entre el elemento de retención interior 40 y el anillo de retención exterior 42, uniéndolo de ese modo de manera segura al sistema de suministro 10 entre el conjunto de vástago medio 21 y el elemento de retención interior 40. El conjunto de vaina exterior 22 puede posicionarse para cubrir el segundo extremo 303 de la prótesis 70.

El elemento de retención exterior 42 puede unirse a un extremo distal del hipotubo de vástago medio 43 que a su vez puede unirse a un tubo proximal 44 en un extremo proximal, que a su vez puede unirse en un extremo proximal al asidero 14. El elemento de retención exterior 42 puede proporcionar estabilidad adicional a la prótesis 70 cuando está en la posición comprimida. El elemento de retención exterior 42 puede posicionarse sobre el elemento de retención interior 40, de manera que el extremo proximal de la prótesis 70 quede atrapado entre ellos, uniéndolo de manera segura al sistema de suministro 10. El elemento de retención exterior 42 puede rodear una parte de la prótesis 70, en particular el primer extremo 301, impidiendo de ese modo que la prótesis 70 se expanda. Además, el conjunto de vástago medio 21 puede trasladarse proximalmente con respecto al conjunto interior 18 hacia el conjunto de vaina exterior 22, exponiendo de ese modo un primer extremo 301 de la prótesis 70 mantenida dentro del elemento de retención exterior 42. De este modo, el elemento de retención exterior 42 puede utilizarse para ayudar a fijar una prótesis 70 a o para liberarla del sistema de suministro 10. El elemento de retención exterior 42 puede presentar una forma tubular alargada o cilíndrica, y puede denominarse anillo de retención exterior, aunque la forma particular no es limitativa.

El propio hipotubo de vástago medio 43 puede estar compuesto, por ejemplo, por polietileno de alta densidad (HDPE), así como otros materiales apropiados tal como se describe en la presente memoria. El hipotubo de vástago medio 43 puede estar formado por un tubo de HDPE comprimido previamente de manera longitudinal, lo que puede proporcionar determinados beneficios. Por ejemplo, el tubo de HDPE comprimido previamente puede aplicar una fuerza distalmente sobre el elemento de retención exterior 42, impidiendo de ese modo la liberación accidental, inadvertida y/o prematura de la prótesis 70. Específicamente, la fuerza distal por parte del hipotubo vástago medio 43 mantiene al extremo distal del elemento de retención exterior 42 distal con respecto al elemento de retención interior 40, impidiendo de ese modo que el elemento de retención exterior 42 se mueva de manera proximal con respecto al elemento de retención interior 40 antes de que un usuario desee liberar la prótesis 70. Esto puede seguir siendo cierto incluso cuando el sistema de suministro 10 se dobla/deforma formando un ángulo agudo. Puede encontrarse una descripción adicional para el elemento de retención exterior 42 y el hipotubo de vástago medio 43 en la publicación de patente US n.° 2016/0317301.

Tal como se muestra en la figura 2A, los anclajes distales 80 pueden ubicarse en una configuración suministrada, en la que los anclajes distales 80 señalan de manera generalmente distal (tal como se ilustra, alejándose axialmente del cuerpo principal del armazón de prótesis y alejándose del asidero del sistema de suministro). Los anclajes distales 80 pueden quedar restringidos en esta configuración suministrada por el conjunto de vaina exterior 22. Por consiguiente, cuando la vaina exterior 22 se retira proximalmente, los anclajes distales 80 pueden voltear las posiciones (por ejemplo, doblarse aproximadamente 180 grados) a una posición desplegada (por ejemplo, señalando de manera generalmente proximal). La figura 2A también muestra los anclajes proximales 82 que se extienden distalmente en su configuración suministrada dentro del conjunto de vaina exterior 22. En otras realizaciones, los anclajes distales 80 pueden mantenerse señalando de manera generalmente proximal en la configuración suministrada y comprimidos contra el cuerpo del armazón de prótesis.

El sistema de suministro 10 puede proporcionarse a los usuarios con una prótesis 70 preinstalada. En otras realizaciones, la prótesis 70 puede cargarse en el sistema de suministro poco antes de su utilización, tal como por un médico o enfermera.

Conjuntos de sistema de suministro

Las figuras 4 a 8 ilustran unas vistas adicionales del sistema de suministro 10 con diferentes conjuntos trasladados proximalmente y descritos en detalle.

Partiendo del conjunto más exterior mostrado en la figura 4, el conjunto de vaina exterior 22 puede incluir un vástago proximal exterior 102 unido directamente al asidero 14 en su extremo proximal y un hipotubo exterior 104 unido en su extremo distal. Entonces puede unirse una cápsula 106 generalmente en el extremo distal del hipotubo exterior 104. En algunas realizaciones, la cápsula 106 puede presentar un tamaño de 28 French o menor. Estos componentes del conjunto de vaina exterior 22 pueden formar una luz para que los otros subconjuntos pasen a su través.

El vástago proximal exterior 102 puede ser un tubo y está formado preferiblemente por plástico, pero también podría ser un hipotubo de metal u otro material. El hipotubo exterior 104 puede ser un hipotubo de metal que, en algunas realizaciones, puede estar cortado o presentar ranuras, tal como se comenta en detalle a continuación. El hipotubo exterior 104 puede estar cubierto o encapsulado con una capa de ePTFE, PTFE, u otro polímero/material de modo que la superficie exterior del hipotubo exterior 104 sea generalmente lisa.

Una cápsula 106 puede estar ubicada en un extremo distal del vástago proximal exterior 102. La cápsula 106 puede ser un tubo formado por un material de plástico o metal. En algunas realizaciones, la cápsula 106 está formada por ePTFE o PTFE. En algunas realizaciones, esta cápsula 106 es relativamente gruesa para impedir el desgarro y para ayudar a mantener un implante autoexpandible en una configuración compactada. En algunas realizaciones, el material de la cápsula 106 es el mismo material que el del recubrimiento en el hipotubo exterior 104. Tal como se muestra, la cápsula 106 puede presentar un diámetro mayor que el del hipotubo exterior 104, aunque en algunas realizaciones la cápsula 106 puede presentar un diámetro similar al del hipotubo 104. En algunas realizaciones, la cápsula 106 puede incluir una parte distal de diámetro mayor y una parte proximal de diámetro menor. En algunas realizaciones, puede haber un escalón o una sección decreciente entre las dos partes. La cápsula 106 puede estar configurada para retener la prótesis 70 en la posición comprimida dentro de la cápsula 106. Más adelante se comentan detalles de construcción adicionales de la cápsula 106.

El conjunto de vaina exterior 22 está configurado para poder deslizarse individualmente con respecto a los otros conjuntos. Además, el conjunto de vaina exterior 22 puede deslizarse de manera distal y proximal en relación con el conjunto de carril 22 junto con el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31.

Avanzando radialmente hacia el interior, el siguiente conjunto es el conjunto de vástago medio 21. La figura 5 muestra una vista similar a la figura 4, pero con el conjunto de vaina exterior 22 retirado, exponiendo de ese modo el conjunto de vástago medio 21.

El conjunto de vástago medio 21 puede incluir un hipotubo de vástago medio 43 unido generalmente en su extremo proximal a un tubo proximal de vástago medio 44, que a su vez puede unirse en su extremo proximal al asidero 14, y un anillo de retención exterior 42 ubicado en el extremo distal del hipotubo de vástago medio 43. Por tanto, el anillo de retención exterior 42 puede unirse generalmente en el extremo distal del hipotubo de vástago medio 43. Estos componentes del conjunto de vástago medio 21 pueden formar una luz para que otros subconjuntos pasen a su través.

De manera similar a los otros conjuntos, el hipotubo de vástago medio 43 y/o tubo proximal de vástago medio 44 puede comprender un tubo, tal como un tubo hipodérmico o hipotubo (no mostrado). Los tubos pueden estar compuestos por uno de cualquier número de materiales diferentes incluyendo nitinol, acero inoxidable y plástico de calidad para medicina. El tubo puede ser un tubo de una única pieza o múltiples piezas conectadas entre sí La utilización de un tubo compuesto por múltiples piezas puede permitir que el tubo proporcione diferentes características a lo largo de secciones diferentes del tubo, tales como rigidez y flexibilidad. El hipotubo de vástago medio 43 puede ser un hipotubo de metal que, en algunas realizaciones, puede estar cortado o presentar ranuras tal como se comenta en detalle a continuación. El hipotubo de vástago medio 43 puede estar cubierto o encapsulado con una capa de ePTFE, PTFE, u otro material de modo que la superficie exterior del hipotubo de vástago medio 43 sea generalmente lisa.

El anillo de retención exterior 42 puede estar configurado como un mecanismo de retención de prótesis que puede utilizarse para engancharse con la prótesis 70, tal como se comenta con respecto a la figura 2^a. Por ejemplo, el anillo de retención exterior 42 puede ser un anillo o cubierta que está configurada para cubrir radialmente los puntales 72 en la prótesis 70. El anillo de retención exterior 42 también puede considerarse parte de la zona de retención de implante 16, y puede estar en el extremo proximal de la zona de retención de implante 16. Con los puntales u otras partes de una prótesis 70 enganchadas con el elemento de retención interior 40, comentado a continuación, el anillo de retención exterior 42 puede cubrir tanto la prótesis 70 como el elemento de retención interior 40 para fijar la prótesis 70 en el sistema de suministro 10. Por tanto, la prótesis 70 puede intercalarse entre el elemento de retención interior 40 del conjunto de vástago interior 18 y el anillo de retención exterior 42 del conjunto de vástago medio 21.

El conjunto de vástago medio 21 está dispuesto para poder deslizarse individualmente con respecto a los otros conjuntos. Además, el conjunto de vástago medio 21 puede deslizarse de manera distal y proximal en relación con el conjunto de carril 22 junto con el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto interior medio 18 y el conjunto de cono de nariz 31.

A continuación, radialmente hacia el interior del conjunto de vástago medio 21 está el conjunto de carril 20. La figura 6A muestra aproximadamente la misma vista que la figura 5, pero con el conjunto de vástago medio 21 retirado, exponiendo de ese modo el conjunto de carril 20. La figura 6B muestra además una sección transversal del conjunto de carril 20 para ver los hilos de tracción. El conjunto de carril 20 puede incluir un vástago de carril 132 (o carril) unido generalmente en su extremo proximal al asidero 14. El vástago de carril 132 puede estar constituido por un vástago proximal de carril 134 unido directamente al asidero en un extremo proximal y un hipotubo de carril 136 unido al extremo distal del vástago proximal de carril 134. El hipotubo de carril 136 puede incluir además una punta de carril atraumática en su extremo distal. Además, el extremo distal del hipotubo de carril 136 puede hacer tope contra un extremo proximal del elemento de retención interior 40, tal como se muestra en la figura 6. En algunas realizaciones, el extremo distal del hipotubo de carril 136 puede estar espaciado del elemento de retención interior 40. Estos componentes del conjunto de vástago de carril 20 pueden formar una luz para que los otros subconjuntos pasen a su través.

Tal como se muestra en la figura 6B, unido a una superficie interior del hipotubo de carril 136 hay uno o más hilos de tracción que pueden utilizarse para aplicar fuerzas al hipotubo de carril 136 y orientar el conjunto de carril 20. Los hilos de tracción pueden extenderse distalmente desde los pomos en el asidero 14, comentado a continuación, hasta el hipotubo de carril 136. En algunas realizaciones, los hilos de tracción pueden unirse en diferentes ubicaciones longitudinales en el hipotubo de carril 136, proporcionando de ese modo múltiples ubicaciones de doblado en el hipotubo de carril 136, permitiendo una orientación multidimensional.

En algunas realizaciones, un hilo de tracción distal 138 puede extenderse hasta una sección distal del hipotubo de carril 136 y dos hilos de tracción proximales 140 pueden extenderse hasta una sección proximal del hipotubo de carril 136, sin embargo, pueden utilizarse otros números de hilos de tracción, y la cantidad particular de hilos de tracción no es limitativa. Por ejemplo, dos hilos de tracción pueden extenderse hasta una ubicación distal y un único hilo de tracción puede extenderse hasta una ubicación proximal. En algunas realizaciones, pueden utilizarse estructuras similares a un anillo unidas dentro del hipotubo de carril 136, conocidas como conectores de hilo de tracción, como ubicaciones de unión para los hilos de tracción, tales como un anillo proximal 137 y un anillo distal 135. En algunas realizaciones, el conjunto de carril 20 puede incluir un conector de hilo de tracción distal 135 y un conector de hilo de tracción proximal 139. En algunas realizaciones, los hilos de tracción pueden conectarse directamente a una superficie interior del hipotubo de carril 136.

El hilo de tracción distal 138 puede estar conectado (o bien solo, o bien a través de un conector 135) generalmente en el extremo distal del hipotubo de carril 136. Los hilos de tracción proximales 140 pueden conectarse (o bien solos, o bien a través de un conector 137) en una ubicación aproximadamente de un cuarto, un tercio o la mitad de la longitud hasta el hipotubo de carril 136 desde el extremo proximal. En algunas realizaciones, el hilo de tracción distal 138 puede pasar a través de una luz de hilo de tracción 139 de diámetro pequeño (por ejemplo, tubo, hipotubo, cilindro) unido en el interior del hipotubo de carril 136. Esto puede impedir que los hilos 138 tiren del hipotubo de carril 136 en una ubicación proximal a la conexión distal. Además, la luz 139 puede actuar como bobinas de compresión para reforzar la parte proximal del hipotubo de carril 136 e impedir un doblado no deseado. Por tanto, en algunas realizaciones, la luz 139 solo se ubica en la mitad proximal del hipotubo de carril 136. En algunas realizaciones, pueden utilizarse mútiles luces 139, tal como espaciadas longitudinalmente o adyacentes, por hilo distal 139. En algunas realizaciones, se utiliza una única luz 139 por hilo distal 139. En algunas realizaciones, la luz 139 puede extenderse hacia la mitad distal del hipotubo de carril 136. En algunas realizaciones, la luz 139 está unida a una superficie exterior del hipotubo de carril 136. En algunas realizaciones, la luz 139 no se utiliza.

Para el par de hilos de tracción proximales 140, los hilos pueden espaciarse aproximadamente 180° entre sí para permitir la orientación en ambas direcciones. De manera similar, si se utiliza un par de hilos de tracción distales 138, los hilos pueden espaciarse aproximadamente 180° entre sí para permitir la orientación en ambas direcciones. En algunas realizaciones, el par de hilos de tracción distales 138 y el par de hilos de tracción proximales 140 pueden espaciarse aproximadamente 90° entre sí. En algunas realizaciones, el par de hilos de tracción distales 138 y el par de hilos de tracción proximales 140 pueden espaciarse aproximadamente 0° entre sí. Sin embargo, también pueden utilizarse otras ubicaciones para los hilos de tracción, y la ubicación particular de los hilos de tracción no es limitativa. En algunas realizaciones, el hilo de tracción distal 138 puede pasar a través de una luz 139 unida dentro de la luz del hipotubo de carril 136. Esto puede impedir que una fuerza axial sobre el hilo de tracción distal 138 cree un acodamiento en una sección proximal del hipotubo de carril 136.

El conjunto de carril 20 está dispuesto para poder deslizarse sobre el conjunto de vástago interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31. En algunas realizaciones, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto de vástago interior 22 y el conjunto de cono de nariz 31 pueden estar configurados para deslizarse juntos a lo largo de o en relación con el conjunto de carril 20, tal como de manera proximal y distal con o sin ningún doblado del conjunto de carril 20. En algunas realizaciones, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto de vástago interior 22 y el conjunto de cono de nariz 31 pueden estar configurados para retener el implante 70 en una posición comprimida cuando se deslizan simultáneamente a lo largo de o en relación con el conjunto de carril 20.

Avanzando radialmente hacia el interior, el siguiente conjunto es el conjunto de vástago interior 18. La figura 7 muestra aproximadamente la misma vista que la figura 6A, pero con el conjunto de carril 20 retirado, exponiendo de ese modo el conjunto de vástago interior 18.

El conjunto de vástago interior 18 puede incluir un vástago interior 122 unido generalmente en su extremo proximal al asidero 14, y un anillo de retención interior 40 ubicado en el extremo distal del vástago interior 122. El propio vástago interior 122 puede estar constituido por un vástago proximal interior 124 unido directamente al asidero 14 en un extremo proximal y una sección distal 126 unida al extremo distal del vástago proximal interior 124. Por tanto, el anillo de retención interior 40 puede unirse generalmente en el extremo distal de la sección distal 126. Estos componentes del conjunto de vástago interior 18 pueden formar una luz para que los otros subconjuntos pasen a su través.

De manera similar a los otros conjuntos, el vástago proximal interior 124 puede comprender un tubo, tal como un tubo hipodérmico o hipotubo (no mostrado). El tubo puede estar compuesto por uno de cualquier número de materiales diferentes incluyendo nitinol, cobalto-cromo, acero inoxidable y plásticos de calidad para medicina. El tubo puede ser un tubo de una única pieza o múltiples piezas conectadas entre sí. Un tubo que comprende múltiples piezas puede proporcionar diferentes características a lo largo de secciones diferentes del tubo, tal como rigidez y flexibilidad. La sección distal 126 puede ser un hipotubo de metal que, en algunas realizaciones, puede estar cortado o presentar ranuras tal como se comenta en detalle a continuación. La sección distal 126 puede estar cubierta o encapsulada con una capa de ePTFE, PTFE, u otro material de modo que la superficie exterior de la sección distal 126 sea generalmente lisa.

El elemento de retención interior 40 pueden configurarse como un mecanismo de retención de prótesis que puede utilizarse para engancharse con la prótesis 70, tal como se comenta con respecto a la figura 2A. Por ejemplo, el elemento de retención interior 40 puede ser un anillo y puede incluir una pluralidad de ranuras configuradas para engancharse con puntales 72 en la prótesis 70. El elemento de retención interior 40 también puede considerarse parte de la zona de retención de implante 16, y puede estar en el extremo proximal de la zona de retención de implante 16. Con los puntales u otras partes de una prótesis 70 enganchadas con el elemento de retención interior 40, el anillo de retención exterior 42 puede cubrir tanto la prótesis como el elemento de retención interior 40 para fijar la prótesis en el sistema de suministro 10. Por tanto, la prótesis 70 puede intercalarse entre el elemento de retención interior 40 del conjunto de vástago interior 18 y el anillo de retención exterior 42 del conjunto de vástago medio 21.

El conjunto de vástago interior 18 está dispuesto para poder deslizarse individualmente con respecto a los otros conjuntos. Además, el conjunto interior 18 puede deslizarse de manera distal y proximal en relación con el conjunto de carril 22 junto con el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto de cono de nariz 31.

Avanzando adicionalmente hacia el interior desde el conjunto de vástago interior 18 está el conjunto de cono de nariz 31 también observado en la figura 8. Este puede ser un vástago de cono de nariz 27, y en algunas realizaciones, puede presentar un cono de nariz 28 en su extremo distal. El cono de nariz 28 puede estar compuesto por poliuretano para una entrada atraumática y para minimizar la lesión de la vasculatura venosa. El cono de nariz 28 también puede ser radiopaco para proporcionar visibilidad con fluoroscopia.

El vástago de cono de nariz 27 puede incluir una luz dimensionada y configurada para alojar de manera deslizante un hilo guía de modo que el sistema de suministro 10 puede hacerse avanzar sobre el hilo guía a través de la vasculatura. Sin embargo, las realizaciones del sistema 10 comentado en la presente memoria pueden no utilizar un hilo guía y por tanto el vástago de cono de nariz 27 puede ser sólido. El vástago de cono de nariz 27 puede estar conectado desde el cono de nariz 28 hasta el asidero, o puede estar formado por diferentes segmentos tal como los otros conjuntos. Además, el vástago de cono de nariz 27 puede estar formado por materiales diferentes, tales como plástico o metal, de manera similar a los descritos en detalle anteriormente.

En algunas realizaciones, el vástago de cono de nariz 27 incluye un protector de hilo guía 1200 ubicado en una parte del vástago de cono de nariz 27. Pueden encontrarse ejemplos de un protector de hilo guía de este tipo en las figuras 9A a B. En algunas realizaciones, el protector de hilo guía 1200 puede ser proximal con respecto al cono de nariz 28. En algunas realizaciones, el protector de hilo guía 1200 puede trasladarse a lo largo del vástago de cono de nariz 27. En algunas realizaciones, el protector de hilo guía 1200 puede bloquearse en su sitio a lo largo del vástago de cono de nariz 27. En algunas realizaciones, el protector de hilo guía 1200 puede estar ubicado por lo menos parcialmente dentro del cono de nariz 28.

Ventajosamente, el protector de hilo guía 1200 puede permitir un seguimiento suave del hilo guía con el implante 70 cargado, y puede proporcionar una zona de recepción de gran diámetro axial un extremo distal del implante, de modo que el extremo distal del implante 70 puede extenderse de manera apropiada y disponerse en una disposición radial uniforme. Esta uniformidad permite la expansión apropiada. Además, el protector de hilo guía 1200 puede impedir el retorcimiento o daño del vástago de cono de nariz 27 durante la compresión/fruncido de la prótesis 70, que puede ejercer una gran fuerza de compresión sobre el vástago de cono de nariz 27. Como la prótesis 70 puede fruncirse en el protector de hilo guía 1200 en lugar de directamente en el vástago de cono de nariz 27, el protector de hilo guía 1200 puede proporcionar una superficie protectora.

Tal como se muestra, el protector de hilo guía 1200 puede incluir una luz 1202 configurada para rodear el vástago de cono de nariz 27. El protector de hilo guía 1200 puede incluir un extremo distal de diámetro mayor 1204 y un extremo proximal de diámetro menor 1206. En algunas realizaciones, el cambio de dimensión entre los dos extremos puede ser de sección decreciente, o puede ser un escalón 1208 tal como se muestra en la figura 9A. El extremo distal 1204 puede incluir varias depresiones 1210 para un agarre más fácil por parte de un usuario, pero pueden no incluirse en todas las realizaciones. El extremo proximal 1206 y el extremo distal 1204 pueden ser ambos generalmente cilíndricos, pero la forma particular del protector de hilo guía 1200 no es limitativa.

El extremo distal de la prótesis 70 puede fruncirse de modo que esté radialmente en contacto con el extremo proximal 1206 del protector de hilo guía 1200. Esto puede permitir que la prótesis 70 se extienda de manera apropiada alrededor de una circunferencia exterior del extremo proximal 1206 del protector de hilo guía 1200. En algunas realizaciones, el extremo distal de la prótesis 70 puede hacer tope longitudinalmente contra el extremo proximal del extremo distal 1204 (por ejemplo, en el escalón 1208), proporcionando de ese modo un tope longitudinal.

La figura 9B muestra una realización alternativa de un protector de hilo guía 1200' que presenta una configuración de sección más decreciente. Tal como se muestra, el extremo proximal 1206' del protector de hilo guía 1200' puede ser una única sección decreciente radialmente hacia el exterior 1208' hasta el extremo distal 1204' del protector de hilo guía 1200', que puede ser generalmente cilíndrica. El protector de hilo guía 1200' también puede incluir una luz 1202' para recibir el vástago de cono de nariz 27.

El conjunto de cono de nariz 31 está dispuesto para poder deslizarse individualmente con respecto a los otros conjuntos. Además, el conjunto de cono de nariz 31 puede deslizarse de manera distal y proximal en relación con el conjunto de carril 22 junto con el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto interior 18.

En algunas realizaciones, pueden utilizarse uno o más manguitos espaciadores (no mostrados) entre diferentes conjuntos del sistema de suministro 10. Por ejemplo, un manguito espaciador puede estar ubicado concéntricamente entre el conjunto de vástago medio y el conjunto de carril 20, generalmente entre los hipotubos medio 43 y de carril 136. En algunas realizaciones, el manguito espaciador puede estar incluido generalmente en el hipotubo 43 del conjunto de vástago medio 21, tal como en una superficie interior del conjunto de vástago medio 21. En algunas realizaciones, un manguito espaciador puede estar ubicado concéntricamente entre el conjunto de carril 20 y el conjunto interior 18, generalmente dentro del hipotubo de carril 136. En algunas realizaciones, puede utilizarse un manguito espaciador entre el conjunto de vaina exterior 22 y el conjunto de vástago medio 21. En algunas realizaciones, puede utilizarse un manguito espaciador entre el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31. En algunas realizaciones, pueden utilizarse 4, 3, 2 o 1 de los manguitos espaciadores mencionados anteriormente. Los manguitos espaciadores pueden utilizarse en cualquiera de las posiciones anteriores.

El manguito espaciador puede estar realizado a partir de un material polimérico tal como Pebax® trenzado y puede estar revestido, por ejemplo, con PTFE, en el diámetro interior, aunque el material particular no es limitativo. El manguito espaciador puede reducir ventajosamente la fricción entre el conjunto de carril orientable 20 y sus conjuntos circundantes. Por tanto, los manguitos espaciadores pueden actuar como un amortiguador entre el conjunto de carril 20 y el conjunto interior/de cono de nariz 18/30. Además, el manguito espaciador puede ocupar cualquier hueco en el radio entre los conjuntos, impidiendo la compresión o el serpenteo de los conjuntos durante la orientación. En algunas realizaciones, el manguito espaciador puede incluir cortes o ranuras para facilitar el doblado del manguito espaciador. En algunas realizaciones, el manguito espaciador puede no incluir ninguna ranura, y puede presentar una característica cilíndrica lisa.

El manguito espaciador puede estar contenido mecánicamente en las otras luces y componentes, y por tanto no está unido físicamente a ninguno de los otros componentes, lo que permite que el manguito espaciador esté “flotando” en esa zona. El aspecto flotante del manguito espaciador permite que se mueva donde sea necesario durante la desviación y que proporcione un soporte y/o superficie/superficies de apoyo lubricantes. Por consiguiente, el aspecto flotante permite que el sistema de suministro 10 mantenga las fuerzas de flexión. Sin embargo, en algunas realizaciones, el manguito espaciador puede conectarse a otros componentes.

Construcción de hipotubo/vástago

Tal como se comentó anteriormente, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de carril 20 pueden contener un hipotubo exterior 104, un hipotubo de vástago medio, una sección distal 126 y un hipotubo de carril 136, respectivamente. Cada uno de estos hipotubos/secciones/vástagos puede cortarse con láser para incluir varias ranuras, creando de ese modo una trayectoria de doblado para que la siga el sistema de suministro. Aunque a continuación se comentan diferentes conjuntos de ranura, se entenderá que cualquiera de los hipotubos puede presentar cualquiera de las configuraciones de ranura comentadas a continuación. Las figuras 10 a 14 muestran los diferentes hipotubos en formato aislado.

El hipotubo exterior 104, mostrado en la figura 10, puede estar formado generalmente por una bobina metálica o una pluralidad de bobinas metálicas. En algunas realizaciones, el hipotubo exterior 104 puede estar formado por una bobina metálica proximal 107 y una bobina metálica distal 108. La bobina metálica proximal 107 y la bobina metálica distal 108 pueden estar separadas longitudinalmente por una parte de tubo 110, tal como se muestra en la figura 10. Sin embargo, en algunas realizaciones, la bobina metálica proximal 107 y la bobina metálica distal 108 conectan. La bobina metálica proximal 107 y la bobina metálica distal 108 pueden conectarse a una superficie exterior de la parte de tubo 110, por ejemplo, en el extremo distal de la bobina metálica proximal 107 y en el extremo proximal de la bobina metálica distal 108, con el fin de formar el hipotubo exterior completo 104. En algunas realizaciones, la bobina metálica proximal 107 y la bobina metálica distal 108 generalmente son iguales. En algunas realizaciones, la bobina metálica proximal 107 y la bobina metálica distal 110 son diferentes, por ejemplo, en el espaciado entre bobinas, en la curvatura, en el diámetro, etc. En algunas realizaciones, la bobina metálica distal 108 presenta un diámetro mayor que la bobina metálica proximal 107, tal como cuando la bobina metálica distal 108 forma el gran diámetro de la cápsula 106. En algunas realizaciones, presentan el mismo diámetro. En algunas realizaciones, una o ambas bobinas metálicas 108/107 pueden formar la cápsula 106. Las bobinas pueden estar recubiertas por capas de polímero, tal como se describe en detalle a continuación con respecto a la construcción de cápsula. La construcción de bobina puede permitir que el hipotubo exterior 104 siga el carril en cualquier dirección deseada.

Avanzando radialmente hacia el interior, las figuras 11 a 12B muestran que el hipotubo de vástago medio 43 puede ser un hipotubo metálico cortado con láser, tal como un hipotubo de nitinol cortado con láser. La figura 12A ilustra un patrón plano de la figura 11. Tal como se muestra en las figuras, el hipotubo 43 puede presentar varias ranuras/aberturas cortadas en el hipotubo. En algunas realizaciones, el patrón de corte puede ser el mismo en todas partes. En algunas realizaciones, el hipotubo de vástago medio 43 puede presentar diferentes secciones que presentan diferentes patrones de corte.

Por ejemplo, el extremo proximal del hipotubo de vástago medio 43 puede ser una primera sección 210 que presenta una pluralidad de pares de ranuras que se extienden circunferencialmente 213 espaciadas longitudinalmente a lo largo de la primera sección 211. Generalmente, se cortan dos ranuras alrededor de cada ubicación circunferencial formando casi la mitad de la circunferencia. Por consiguiente, se forman dos estructuras principales 215 entre las ranuras 213 que se extienden a lo largo de la primera sección 211. Los pares de ranuras 213 pueden estar compuestos por una primera ranura fina 217. Una segunda ranura 221 cada uno de los pares de ranuras 213 puede ser más gruesa que la primera ranura 217, tal como 1, 2, 3, 4 o 5 veces más gruesa. En algunas realizaciones, la segunda ranura 217 puede presentar generalmente el mismo grosor longitudinal por toda la ranura. Cada una de las ranuras del par de ranuras 213 puede terminar en forma de lágrima 219 en algunas realizaciones para facilitar el doblado.

Avanzando distalmente, el hipotubo de vástago medio 43 puede incluir una segunda sección 220 que presenta varios pares de ranuras 222. De manera similar a la primera sección 211, la segunda sección 220 puede presentar una pluralidad de ranuras que se extienden circunferencialmente espaciadas longitudinalmente a lo largo de la segunda sección 220. Generalmente, se cortan dos ranuras (por ejemplo, un par de ranuras 222) alrededor de cada ubicación circunferencial, formando casi la mitad de una circunferencia. Por consiguiente, pueden formarse “estructuras principales” 224 entre las ranuras que se extienden a lo largo de la segunda sección 220. Cada par de ranuras 222 puede incluir una primera ranura 226 que generalmente es fina y no presenta una forma particular (por ejemplo, puede parecer igual que las ranuras 213 en la primera sección 211), y una segunda ranura 228 que es significativamente más gruesa en sentido longitudinal que la primera ranura 226. La segunda ranura 228 puede ser más estrecha en sus extremos y longitudinalmente más gruesa en su parte media, formando de ese modo una ranura curva. Desplazándose longitudinalmente a lo largo de la segunda sección 220, cada par de ranuras 222 puede desplazarse aproximadamente 45 o 90 grados en comparación con los pares de ranuras longitudinalmente adyacentes 222. En algunas realizaciones, un segundo par de ranuras 222 está desplazado 90 grados de un primer par de ranuras adyacente 222, y un tercer par de ranuras 222 adyacente al segundo par de ranuras 222 puede presentar la misma configuración del primer par de ranuras 222. Este patrón de repetición puede extenderse a lo largo de una longitud de la segunda sección 220, proporcionando de ese modo una dirección de doblado particular por la segunda ranura 228 de los pares de ranuras 222. Por consiguiente, la “estructura principal” 224 cambia la posición circunferencial debido al desplazamiento de pares de ranuras de cambio adyacentes 222. Cada una de las ranuras del par de ranuras 222 puede terminar en forma de lágrima 229 en algunas realizaciones para facilitar el doblado.

Avanzando distalmente, el hipotubo de vástago medio 43 puede presentar una tercera sección 230 que presenta varias ranuras. El anillo de retención exterior 240 puede unirse a un extremo distal de la tercera sección 230. La tercera sección 230 puede presentar pares de ranuras que se extienden circunferencialmente 232, extendiéndose cada ranura en el par de ranuras aproximadamente la mitad de la circunferencia para formar las dos estructuras principales 234. Los pares de ranuras 232 pueden estar compuestos por una primera ranura fina 236, similar a las ranuras 213 comentadas en la primera sección 211. Una segunda ranura 238 cada uno de los pares de ranuras 232 puede ser más gruesa que la primera ranura 236, tal como 1, 2, 3, 4 o 5 veces más gruesa. En algunas realizaciones, la segunda ranura 238 puede ser generalmente del mismo grosor longitudinal por toda la ranura, a diferencia de la segunda ranura 228 de la segunda sección 220. Las primeras ranuras 236 y las segundas ranuras 238 pueden alinearse circunferencialmente a lo largo de una longitud de la tercera sección 230 de modo que todas las primeras ranuras 236 están en la misma posición circunferencial y todas las segundas ranuras 238 están en la misma posición circunferencial. Las segundas ranuras 238 pueden alinearse con una de las posiciones de las segundas ranuras 228 de la segunda sección 220. Cada una de las ranuras del par de ranuras 232 puede terminar en forma de lágrima 239 en algunas realizaciones para facilitar el doblado.

En algunas realizaciones, un elemento de refuerzo de anillo de retención exterior 240 que puede rodear circunferencialmente de manera parcial o completa el elemento de retención exterior 40 también puede presentar varias ranuras/orificios/aberturas, tal como se muestra en las figuras 11 a 12. Esto puede permitir que se doble en las curvas, especialmente en curvas cerradas. En algunas realizaciones, el extremo distal del elemento de refuerzo 240 incluye varios orificios generalmente circulares/elípticos 242. Esto puede ser en aproximadamente la mitad de la longitud del elemento de refuerzo 240. En la mitad proximal, una mitad circunferencial del elemento de refuerzo 240 puede incluir ranuras finas de repetición 244 espaciadas por unos orificios ovoides alargados 246. Por ejemplo, dos orificios ovoides alargados espaciados circunferencialmente 246 pueden estar entre cada ranura fina 244. Cada una de las ranuras 244 puede terminar en forma de lágrima 249 en algunas realizaciones para facilitar el doblado. En la otra mitad circunferencial de la sección proximal, el elemento de refuerzo 240 puede incluir varias ranuras grandes 248, por ejemplo 1, 2, 3, 4 o 5 ranuras grandes 248 espaciadas longitudinalmente. Las ranuras grandes 248 pueden ser más grandes en la zona media y estrechas hacia cada extremo circunferencial. Las ranuras grandes 248 pueden incluir expansiones finales 247 para facilitar flexibilidad.

Adicionalmente, el elemento de refuerzo de retención exterior 240 puede proporcionar resistencia mecánica para reducir las fuerzas de despliegue, proteger la prótesis 70 de cualquier capa metálica, y puede añadir resistencia mecánica. En algunas realizaciones, el revestimiento 240 puede ser un polímero, tal como PTFE, aunque el tipo de polímero o material no es limitativo. En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo 240 puede ser un metal. En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo 240 puede incluir además una camisa/capa polimérica exterior, tal como una camisa de Pebax®. Esto impide que el elemento de refuerzo 240 se enganche en el conjunto de vaina exterior 22.

En determinadas realizaciones, el anillo de retención exterior 42 puede incluir además un revestimiento interior para la transición suave sobre la prótesis 70. El revestimiento interior puede ser PTFE o PTFE grabado, aunque el material particular no es limitativo y pueden utilizarse otros polímeros de fricción reducida. Tal como se muestra en la figura 12B, para impedir la deslaminación durante la carga del implante 70, el revestimiento 251 puede no estar alineado en el extremo distal del anillo de retención exterior 42. En cambio, el revestimiento 251 puede extenderse e invertirse en el extremo distal con el fin de cubrir el extremo distal del anillo de retención exterior 42. En algunas realizaciones, el revestimiento 251 también puede cubrir una superficie exterior del elemento de refuerzo 240. Esto puede crear una punta reforzada enrollada sin costuras del revestimiento 251. El revestimiento 251 puede cubrir total o parcialmente una superficie exterior del anillo de retención exterior 42, por ejemplo 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4 (o más de 1/4, 1/3, 1/2, %), o todo el anillo de retención exterior 42. Esta solución es ventajosa con respecto a los métodos conocidos anteriormente, tales como los dados a conocer en la patente US n.° 6.622.367, ya que las aplicaciones revestidas con PTFE no se adhieren particularmente bien a los refuerzos ni a la camisa exterior. Al invertir el revestimiento 251 y fusionarlo al anillo de retención exterior 42 y/o al elemento de refuerzo 240 y/o a una camisa polimérica exterior en el elemento de refuerzo 240/anillo de retención exterior 42, esto crea una punta reforzada sin costuras que puede mitigar la deslaminación. La deslaminación es un problema grave porque el revestimiento deslaminado puede desgarrarse y embolizar durante el despliegue, y la capa deslaminada puede provocar fuerzas de carga y despliegue extremadamente altas. Las capas deslaminadas también pueden provocar problemas de traslado en la luz al bloquear los vástagos añadiendo de ese modo requisitos de fuerza de traslación.

A continuación, de nuevo avanzando radialmente hacia el interior, la figura 13 muestra una realización del hipotubo de carril 136 (extremo distal hacia la derecha). El hipotubo de carril 136 también puede contener varias ranuras circunferenciales. El hipotubo de carril 136 generalmente puede dividirse en varias secciones diferentes. En el extremo más proximal hay una sección de hipotubo sin cortar (o sin ranurar) 231. Avanzando distalmente, la siguiente sección es la sección de hipotubo ranurada proximal 133. Esta sección incluye varias ranuras circunferenciales cortadas en el hipotubo de carril 136. Generalmente, se cortan dos ranuras alrededor de cada ubicación circunferencial formando casi la mitad de la circunferencia. Por consiguiente, se forman dos estructuras principales entre las ranuras que se extienden a lo largo del hipotubo 136. Esta es la sección que puede guiarse mediante los hilos de tracción proximales 140. Avanzando más distalmente está la ubicación 237 en la que conectan los hilos de tracción proximales 140, y por tanto pueden evitarse las ranuras. Por tanto, la sección es justo distal con respecto a la sección ranurada proximalmente.

Siguiendo distalmente la zona de conexión de hilo de tracción proximal está la sección de hipotubo ranurada distal 235. Esta sección es similar a la sección de hipotubo ranurada proximal 233, pero presenta significativamente más ranuras cortadas en una longitud equivalente. Por tanto, la sección de hipotubo ranurada distalmente 235 proporciona un doblado más fácil que la sección de hipotubo ranurada proximalmente 233. En algunas realizaciones, la sección ranurada proximal 233 puede configurarse para experimentar un acodamiento de aproximadamente 90 grados con un radio de media pulgada mientras la sección ranurada distal 135 puede doblarse en aproximadamente 180 grados dentro de media pulgada. Además, tal como se muestra en la figura 13, las columnas de la sección de hipotubo ranurada distalmente 235 están desplazadas de las columnas de la sección de hipotubo ranurada proximalmente 233. Por consiguiente, las dos secciones lograrán diferentes patrones de acodamiento, lo que permite la orientación tridimensional del conjunto de carril 20. En algunas realizaciones, las columnas pueden desplazarse 30, 45 o 90 grados, aunque la desviación particular no es limitativa. En algunas realizaciones, la sección de hipotubo ranurada proximalmente 233 puede incluir bobinas de compresión. Esto permite que la sección de hipotubo ranurada proximalmente 233 conserve rigidez para el doblado específico de la sección de hipotubo ranurada distalmente 235.

En el extremo más distal de la sección de hipotubo ranurada distal 235 está la zona de conexión de hilo de tracción distal 241 que es de nuevo una sección no ranurada del hipotubo de carril 136.

Avanzando radialmente hacia el interior en la figura 14, el conjunto interior 18 se compone generalmente de dos secciones. La sección proximal es un hipotubo 129, o bien ranurado, o bien no ranurado. La sección distal 126, que se superpone por lo menos parcialmente a una superficie exterior del hipotubo proximal 129, puede diseñarse de manera que sea particularmente flexible. Por ejemplo, la sección distal 126 puede ser más flexible que cualquiera de los otros vástagos comentados en la presente memoria. En algunas realizaciones, la sección distal 126 puede ser más flexible que cualquier vástago comentado en la presente memoria distingo del vástago de cono de nariz 27. En algunas realizaciones, la sección distal 126 puede ser un hipotubo o tubo flexible. En algunas realizaciones, la sección distal 126 puede ser un cable, tal como un cable flexible. Por ejemplo, el cable puede contener varias hebras de hilo, tal como de metal, plástico, polímero, cerámica, etc., enrolladas juntas para formar una cuerda o cable. Dado que el cable es tan flexible, puede doblarse más fácilmente con el conjunto de carril 20. Además, el cable puede ser liso, lo que permite que el conjunto de carril 20 realice un seguimiento a lo largo de una superficie lisa, eliminando la necesidad de cualquier revestimiento interior en el conjunto de carril 20.

Construcción de cápsula

La cápsula 106 puede estar formada por uno o más materiales, tales como PTFE, ePTFE, poliéter-bloque-amida (Pebax®), polieterimida (Ultem®), PEEK, uretano, nitinol, acero inoxidable y/o cualquier otro material biocompatible. La cápsula es preferiblemente amoldable y flexible a la vez que todavía mantiene un grado suficiente de resistencia mecánica radial para mantener una válvula de reemplazo dentro de la cápsula 106 sin deformación radial sustancial que podría aumentar la fricción entre la cápsula 106 y una válvula de reemplazo 70 contenida en ella. La cápsula 106 también presenta preferiblemente resistencia mecánica de columna suficiente para resistir el pandeo de la cápsula, y resistencia al desgarro suficiente para reducir o eliminar la posibilidad de que de válvula de reemplazo se desgarre y/o dañe la cápsula 106. La flexibilidad de la cápsula 106 puede ser ventajosa, en particular para un enfoque transeptal. Por ejemplo, mientras se retrae a lo largo de un elemento curvo, por ejemplo, mientras se realiza un seguimiento a lo largo de un conjunto de carril tal como se describe en la presente memoria, la cápsula 106 puede flexionarse para seguir el elemento curvo sin aplicar fuerzas significativas sobre el elemento curvo, lo que puede hacer que disminuya el radio del elemento curvo. Más específicamente, la cápsula 106 puede doblarse y/o retorcerse cuando está retrayéndose a lo largo de tal elemento curvo, de manera que el radio del elemento curvo no se vea afectado sustancialmente.

La figura 15 muestra realizaciones de una cápsula 106 que puede utilizarse con realizaciones del sistema de suministro 10. La cápsula 106 puede incluir cualquiera de los materiales y propiedades comentados anteriormente. Con muchas cápsulas de implante, la resistencia a la compresión y la flexibilidad normalmente se equilibran juntas, ya que una mayor flexibilidad puede conducir a una peor resistencia a la compresión. Por tanto, tiende a haber una elección entre la resistencia a la compresión y la flexibilidad. Sin embargo, se dan a conocer realizaciones de una cápsula 106 que puede lograr tanto alta resistencia a la compresión como también alta flexibilidad. Específicamente, la cápsula 106 puede doblarse en múltiples direcciones.

En particular, un hipotubo de metal puede proporcionar resistencia mecánica radial y resistencia a la compresión, mientras que las ranuras/cortes específicos en el hipotubo pueden permitir la flexibilidad de la cápsula 106. En algunas realizaciones, un revestimiento fino y una camisa pueden rodear la cápsula 106, tal como una capa polimérica, para impedir cualquier interacción negativa entre el implante 70 y la cápsula 106.

En algunas realizaciones, la cápsula 106 puede presentar una construcción particular para permitir lograr propiedades ventajosas, tal como se muestra en la figura 15. La cápsula 106 puede estar compuesta por varias capas diferentes para proporcionar tales propiedades.

En algunas realizaciones, la cápsula 106 puede estar formada por una capa metálica 402, que da a la cápsula 106 su estructura. Esta capa metálica puede incluir las bobinas comentadas con respecto a la figura 10, o puede ser uno o más hipotubos. La cápsula 106 se cubre entonces en la superficie exterior por una capa polimérica y en la superficie interior por un revestimiento. Todas estas características se comentan en detalle a continuación.

Tal como se ha mencionado, la capa metálica 404 puede ser, por ejemplo, un hipotubo de metal o hipotubo cortado con láser. En algunas realizaciones, la capa metálica 404 puede ser una hélice o bobina metálica, tal como se comentó en detalle anteriormente con respecto a la figura 10. Aunque no es limitativo, la capa metálica 404 puede presentar un grosor de 0.18 mm (0.007 pulgadas) o aproximadamente 0.18 mm (o aproximadamente 0.007 pulgadas).

Si se utiliza una bobina metálica, tal como se muestra en la figura 10, las dimensiones de la bobina pueden permanecer iguales a lo largo de una longitud de la capa metálica 404. Sin embargo, en algunas realizaciones, las dimensiones de la bobina pueden variar a lo largo de una longitud de la capa metálica 404. Por ejemplo, las bobinas pueden variar entre bobinas que presentan un hueco de 0.36 mm (0.014 pulgadas) con un paso de 0.53 mm (0.021 pulgadas) (por ejemplo, bobinas pequeñas), bobinas que presentan un hueco de 0.51 mm (0.020 pulgadas) con un paso de 0.51 mm (0.02 pulgadas) (por ejemplo, bobinas grandes), y bobinas que presentan un hueco de 0.51 mm (0.020 pulgadas) con un paso de 0.69 mm (0.027 pulgadas) (por ejemplo, bobinas grandes espaciadas). Sin embargo, estas dimensiones particulares son meramente ejemplos, y también pueden utilizarse otros diseños.

El extremo más distal de la capa metálica 404 puede formarse a partir de las bobinas pequeñas. Avanzando proximalmente, la capa metálica 404 puede hacer entonces la transición a una sección de bobinas grandes, seguidas de nuevo por una sección de bobinas pequeñas, y luego finalmente la sección más proximal puede ser las bobinas grandes espaciadas. Como conjunto de longitudes de ejemplo, aunque no limitativo, la sección de bobina pequeña más distal puede presentar una longitud de 10 mm (o aproximadamente 10 mm). Avanzando proximalmente, la sección de bobina grande adyacente puede extenderse una longitud de 40 mm (o aproximadamente 40 mm) a 60 mm (o aproximadamente 60 mm). Estas dos secciones se encontrarían en la bobina metálica distal 108 mostrada en la figura 10. Pasando a la bobina metálica proximal 107 mostrada en la figura 10, la sección de bobina pequeña puede presentar una longitud de 10 mm (o aproximadamente 10 mm). La parte restante de la bobina metálica proximal 107 puede ser la sección de bobina grande espaciada. La sección de bobina grande espaciada puede presentar una longitud de 40 mm (o aproximadamente 40 mm) a 60 mm (o aproximadamente 60 mm) o mayor.

Tal como se ha mencionado, la capa metálica 404 (o bien la bobina, o bien el hipotubo) puede estar cubierta por una camisa o capa polimérica exterior 402. En algunas realizaciones, la capa polimérica exterior 402 es un elastómero, aunque el material particular no es limitativo. En algunas realizaciones, la capa polimérica exterior 402 puede comprender politetrafluoroetileno (PTFE) o politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El ePTFE puede presentar propiedades mecánicas muy diferentes a las del PTFE. Por ejemplo, el ePTFE puede ser mucho más flexible a la vez que todavía mantiene buenas propiedades de tracción/alargamiento. En algunas realizaciones, la capa polimérica exterior 402 puede comprender un elastómero termoplástico, tal como PEBAX®. En algunas realizaciones, la capa polimérica exterior 402 puede someterse a tensión preaxialmente antes de aplicarse a la cápsula. La capa polimérica exterior 402 puede presentar un grosor de aproximadamente 0.15 a 0.20 mm (de 0.006 a 0.008 pulgadas), pero el grosor particular no es limitativo.

La capa polimérica exterior 402 puede aplicarse a la capa metálica 404 para formar una camisa exterior, tal como mediante el reflujo del polímero. En algunas realizaciones, la capa polimérica exterior 402 puede aplicarse directamente a la capa metálica 404. En algunas realizaciones, puede disponerse una capa adhesiva 406 entre la capa metálica 404 y la capa polimérica exterior 402 para promover la unión de la capa polimérica exterior a la capa metálica. Por ejemplo, puede aplicarse un fluoropolímero, u otro fluoroelastómero de durómetro suave entre la capa metálica 404 y la capa exterior 402 con el fin de unir las dos capas entre sí e impedir la deslaminación. En algunas realizaciones, la capa adhesiva 406 no se utiliza.

En algunas implementaciones, pueden incluirse otros materiales entre la capa metálica 404 y la capa polimérica exterior 402 con el fin de mejorar las propiedades. Por ejemplo, secciones 408 de etileno-propileno fluorado (FEP) pueden mejorar la resistencia radial, en particular cuando el implante está bajo compresión. Aunque se comenta una capa de FEP 408 como material particular, también pueden utilizarse otros polímeros, metales o materiales cerámicos de alta resistencia, y el material particular no es limitativo. La capa de FEP 408 también puede actuar como adhesivo en algunos casos.

Pueden incluirse unas secciones de FEP 408 en los extremos distal y proximal de la cápsula 106. Las secciones de FEP 408 pueden superponerse a la capa adhesiva 406. Por tanto, las secciones de FEP 408 pueden estar ubicadas entre la capa adhesiva 406 y la capa metálica 404 o entre la capa adhesiva 406 y la capa polimérica exterior 402. En algunas realizaciones, las secciones de FEP 408 pueden estar ubicadas en secciones de la cápsula 106 que no incluyen una capa adhesiva 406.

La sección de FEP 408 ubicada en el extremo distal de la cápsula 106 puede presentar una longitud de 10 mm (o aproximadamente 10 mm), aunque la longitud particular no es limitativa. En algunas realizaciones, la sección de FEP 408 presenta un grosor de aproximadamente 0.003 pulgadas, pero el grosor puede variar y no está limitado por esta divulgación. En algunas realizaciones, diferentes secciones de FEP 408 (por ejemplo, una sección proximal y una sección distal) pueden presentar diferentes grosores. En algunas realizaciones, todas las capas de FEP 408 presentan el mismo grosor. Grosores de ejemplo pueden ser 0.15 mm o 0.075 mm (0.006 pulgadas o 0.003 pulgadas).

Pasando al interior de la capa metálica 404, puede incluirse un revestimiento 410 en su superficie radialmente interior. El revestimiento 410 puede estar formado por un material de baja fricción y/o alta lubricidad que permite que la cápsula 106 se traslade sobre la prótesis 70 sin atrapar o dañar partes de la prótesis 70. En algunas realizaciones, el revestimiento 410 puede ser PTFE, que puede resistir la expansión radial y disminuir la fricción con la prótesis 70.

En algunas realizaciones, el revestimiento 410 está compuesto por ePTFE. Sin embargo, puede ser difícil volver a hacer fluir un revestimiento de ePTFE convencional 410 sobre la capa interior de la cápsula 106. Por consiguiente, la capa de revestimiento de ePTFE 410 puede comprimirse previamente antes de aplicarse sobre la capa interior de la cápsula 106. En algunas realizaciones, partes de la capa polimérica exterior 402 y el revestimiento 410 pueden estar en contacto entre sí. Por tanto, antes de unir las dos capas entre sí, el revestimiento de ePTFE 410 y/o la capa polimérica exterior 402 pueden comprimirse axialmente. Entonces, las capas pueden unirse entre sí con técnicas de reflujo durante la fabricación. Por ejemplo, el revestimiento de ePTFE 410 puede comprimirse axialmente, tal como sobre un mandril, mientras que la capa polimérica exterior 402 puede colocarse encima. Estas dos capas pueden hacerse fluir entonces de nuevo (por ejemplo, fundirse a presión) para conectarse. Las capas combinadas pueden deslizarse dentro y/o alrededor de la capa metálica 404 comentada en la presente memoria, y pueden fundirse a presión de nuevo para formar la cápsula final 106. Esta técnica puede permitir que la cápsula 106 mantenga flexibilidad e impedir la rotura/desgarro.

Tal como se mencionó anteriormente, el revestimiento interior 410 puede ser ePTFE en algunas realizaciones. La fricción superficial del ePTFE puede ser aproximadamente un 15% menor que la del PTFE convencional, y puede ser aproximadamente un 40% menor que la de los materiales termoplásticos extruidos convencionales que se utilizan en la técnica.

En determinadas realizaciones, la capa de revestimiento 410 puede extenderse solo a lo largo de una superficie interior de la cápsula 106 y terminar en un extremo distal. Sin embargo, para impedir la deslaminación durante la carga del implante 70, el revestimiento 410 puede no estar alineado en el extremo distal de la cápsula 106. En cambio, el revestimiento 410 puede extenderse e invertirse en el extremo distal con el fin de cubrir el extremo distal de la cápsula 106 así como el diámetro exterior de una parte de la capa polimérica exterior 402. Esto puede crear una punta reforzada enrollada sin costuras del revestimiento 410. Esta solución es ventajosa con respecto a los métodos conocidos anteriormente, tales como los dados a conocer en la patente US n.° 6.622.367, ya que las aplicaciones revestidas con PTFE no se adhieren particularmente bien a los refuerzos ni a la camisa exterior. Al invertir el revestimiento 410 y fusionarlo con la capa polimérica exterior 402, esto crea una punta de cápsula reforzada sin costuras que puede mitigar la deslaminación. La deslaminación es un problema grave porque el revestimiento deslaminado puede desgarrarse y embolizar durante el despliegue, y la capa deslaminada puede provocar fuerzas de carga y despliegue extremadamente altas. Las capas deslaminadas también pueden provocar problemas de traslado en la luz al bloquear los vástagos añadiendo de ese modo requisitos de fuerza de traslación.

En algunas realizaciones, puede incluirse otra sección de FEP 412 entre el revestimiento 410 y la capa metálica 404. La sección de FEP 412 puede ubicarse en la bobina metálica distal 108, así como el tubo 110 que realiza la transición entre la bobina metálica distal 108 y la bobina metálica proximal 107. En algunas realizaciones, la sección de FEP 412 puede continuar parcial o completamente en la bobina metálica proximal 107.

En algunas realizaciones, puede incluirse una sección de FEP 412 en la parte más proximal de la bobina metálica proximal 107. Esta sección de FEP 412 presenta una longitud de aproximadamente 0.5 pulgadas. En algunas realizaciones, existe un hueco longitudinal entre la sección de FEP más proximal 412 y la sección de FEP 412 que se extiende sobre la bobina metálica distal 108. En algunas realizaciones, las secciones de FEP 412 mencionadas anteriormente son continuas.

Tal como se muestra en la figura 15, la capa metálica 404 puede detenerse proximal a los bordes de la capa polimérica exterior 402, el revestimiento 410 y la sección de FEP 412. Si es así, puede aplicarse una parte más gruesa de una capa adhesiva 409 en el extremo distal de la capa metálica 404 para que coincida con el extremo distal de las otras capas. Sin embargo, esta sección puede retirarse durante la fabricación, por lo que el extremo distal de la capa metálica 404 es el extremo distal de la cápsula 106, que entonces puede cubrirse por el revestimiento 410. En algunas realizaciones, no se utilizan las secciones distales extendidas para la capa metálica 404.

Asidero

El asidero 14 está ubicado en el extremo proximal del sistema de suministro 10 y se muestra en la figura 16. Una sección transversal del asidero 14 se muestra en la figura 17. El asidero 14 puede incluir varios actuadores, tales como pomos giratorios, que pueden manipular diferentes componentes del sistema de suministro 10. El funcionamiento del asidero 10 se describe con referencia a la colocación de una prótesis de válvula mitral de reemplazo 70, aunque el asidero 10 y el sistema de suministro 10 pueden utilizarse también para suministrar otros dispositivos.

El asidero 14 está compuesto generalmente por dos alojamientos, un alojamiento de carril 202 y un alojamiento de colocación 204, estando dispuesto el alojamiento de carril 202 circunferencialmente alrededor del alojamiento de suministro 204. La superficie interior del alojamiento de carril 202 puede incluir una sección que puede roscarse configurada para acoplarse con una superficie exterior del alojamiento de suministro 204. Por tanto, el alojamiento de suministro 204 está configurado para deslizarse (por ejemplo, roscarse) dentro del alojamiento de carril 202, tal como se detalla a continuación. El alojamiento de carril 202 generalmente rodea aproximadamente la mitad de la longitud del alojamiento de suministro 204, y por tanto el alojamiento de suministro 204 se extiende tanto de manera proximal como distal fuera del alojamiento de carril 202.

El alojamiento de carril 202 puede contener dos pomos giratorios, un pomo de hilo de tracción distal 206 y un pomo de hilo de tracción proximal 208. Sin embargo, el número de números giratorios en el alojamiento de carril 202 puede variar dependiendo del número de hilos de tracción utilizados. La rotación del pomo de hilo de tracción distal 206 puede proporcionar una fuerza proximal, proporcionando de ese modo tensión axial sobre los hilos de tracción distales 138 y haciendo que la sección ranurada distal 135 del hipotubo de carril 136 se doble. El pomo de hilo de tracción distal 206 puede hacerse rotar en cualquier sentido, permitiendo el doblado en cualquier sentido, lo que puede controlar los ángulos anteroposteriores. La rotación del pomo de hilo de tracción proximal 208 puede proporcionar una fuerza proximal, y por tanto una tensión axial, sobre los hilos de tracción proximales 140, haciendo de ese modo que la sección ranurada proximal 133 del hipotubo de carril 136 se doble, lo que puede controlar el ángulo mediolateral. El pomo de hilo de tracción proximal 108 puede hacerse rotar en cualquier sentido, permitiendo el doblado en cualquier sentido. Por tanto, cuando se accionan ambos pomos, puede haber dos acodamientos doblados en el hipotubo de carril 136, permitiendo de ese modo la orientación tridimensional del vástago de carril 132, y por tanto del extremo distal del sistema de suministro 10. Además, el extremo proximal del vástago de carril 132 está conectado en una superficie interna del alojamiento de carril 202.

El doblado del vástago de carril 132 puede utilizarse para posicionar el sistema, en particular el extremo distal, en la ubicación deseada del paciente, tal como en la válvula mitral nativa. En algunas realizaciones, la rotación de los pomos de hilo de tracción 206/208 puede ayudar a orientar el extremo distal del sistema de suministro 10 a través del tabique y la aurícula izquierda y hacia el ventrículo izquierdo de modo que la prótesis 70 se ubique en la válvula mitral nativa.

Pasando al alojamiento de suministro 204, los extremos proximales del conjunto de vástago interior 19, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto de vástago de cono de nariz 30 pueden conectarse a una superficie interior del alojamiento de suministro 204 del asidero 14. Por tanto, pueden moverse axialmente en relación con el conjunto de carril 20 y el alojamiento de carril 202.

Un pomo de vaina exterior giratorio 210 puede estar ubicado en el extremo distal del alojamiento de suministro 204, que es distal con respecto al alojamiento de carril 202. La rotación del pomo de vaina exterior 210 tirará del conjunto de vaina exterior 22 en una dirección axial proximalmente, tirando de ese modo de la cápsula 106 lejos del implante 70 y liberando el extremo distal 301 del implante 70. Por tanto, el conjunto de vaina exterior 22 se traslada individualmente con respecto a los otros vástagos en el sistema de suministro 10. El extremo distal 303 del implante 70 puede liberarse primero, mientras que el extremo proximal 301 del implante 70 puede permanecer comprimido radialmente entre el elemento de retención interior 40 y el elemento de retención exterior 42.

Un pomo de vástago medio giratorio 214 puede estar ubicado en el alojamiento de suministro 204, en algunas realizaciones proximal con respecto al pomo de vaina exterior giratorio 210, que es distal con respecto al alojamiento de carril 202. La rotación del pomo de vástago medio 212 tirará del conjunto de vástago medio 21 en una dirección axial proximalmente, tirando de ese modo del anillo de retención exterior 42 lejos del implante 70 y descubriendo el elemento de retención interior 40 y el extremo proximal 301 del implante 70, liberando de ese modo el implante 70. Por tanto, el conjunto de vástago medio 21 se traslada individualmente con respecto a los otros vástagos en el sistema de suministro 10.

Ubicado en el extremo proximal del alojamiento de suministro 204, y por tanto proximal con respecto al alojamiento de carril 202, puede haber un pomo de profundidad giratorio 212. Cuando se hace rotar el pomo de profundidad 212, la totalidad del alojamiento de suministro 204 se mueve de manera distal o proximal con respecto al alojamiento de carril 202 que permanecerá en la misma ubicación. Por tanto, en el extremo distal del sistema de suministro 10, el conjunto de vástago interior 18, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto de vástago de cono de nariz 31 se mueven juntos (por ejemplo, simultáneamente) de manera proximal o distal con respecto al conjunto de carril 20 mientras que el implante 70 permanece en la configuración comprimida. En algunas realizaciones, la actuación del pomo de profundidad 212 puede mover secuencialmente el conjunto de vástago interior 18, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto de vástago de cono de nariz 31 en relación con el conjunto de carril 20. En algunas realizaciones, la actuación del pomo de profundidad 212 puede mover juntos el conjunto de vástago interior 18, el conjunto de vaina exterior 22 y el conjunto de vástago medio 21 en relación con el conjunto de carril 20. Por consiguiente, el vástago de carril 132 puede alinearse en una dirección particular, y los otros conjuntos pueden moverse de manera distal o proximal con respecto al vástago de carril 132 para el posicionamiento final sin liberar el implante 70. Los componentes pueden hacerse avanzar aproximadamente 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 cm a lo largo del vástago de carril 132. Los componentes pueden hacerse avanzar más de aproximadamente 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 cm a lo largo del vástago de carril 132. Un ejemplo de esto se muestra en la figura 2C. La cápsula 106 y el anillo de retención exterior 42 pueden retirarse entonces individualmente con respecto al conjunto interior 18, tal como se comentó anteriormente, en algunas realizaciones secuencialmente, liberando el implante 70. Los conjuntos distintos del conjunto de carril 20 pueden retirarse entonces sobre el vástago de carril 132 haciendo rotar el pomo de profundidad 212 en el sentido opuesto.

El asidero 14 puede incluir además un mecanismo (pomo, botón, asidero) 216 para mover el vástago de cono de nariz 27, y por tanto el cono de nariz 28. Por ejemplo, un pomo 216 puede ser una parte del conjunto de cono de nariz 31 que se extiende desde un extremo proximal del asidero 14. Por tanto, un usuario puede tirar de o empujar el pomo 216 para trasladar el vástago de cono de nariz 27 de manera distal o proximal individualmente con respecto a los otros vástagos. Esto puede resultar ventajoso para trasladar proximalmente el cono de nariz 28 hacia el conjunto de vaina exterior 22/cápsula 106, facilitando de ese modo la retirada del sistema de suministro 10 del paciente.

En algunas realizaciones, el asidero 14 puede proporcionar un bloqueo 218, tal como un bloqueo de resorte, para impedir el traslado del vástago de cono de nariz 27 por el pomo 216 comentado anteriormente. En algunas realizaciones, el bloqueo 218 puede estar siempre activo, y por tanto el vástago de cono de nariz 27 no se moverá sin que un usuario desenganche el bloqueo 218. El bloqueo puede ser, por ejemplo, un bloqueo de resorte que siempre está enganchado hasta que se presiona un botón 218 en el asidero 14, liberando de ese modo el bloqueo de resorte y permitiendo que el vástago de cono de nariz 27 se traslade de manera proximal/distal. En algunas realizaciones, el bloqueo de resorte 218 permite el movimiento unidireccional, ya sea movimiento proximal o distal, del vástago de cono de nariz 27 pero impide el movimiento en el sentido opuesto.

El asidero 14 puede incluir además un orificio de enjuague de comunicación para lavar diferentes luces del sistema de suministro 10. En algunas realizaciones, un único orificio de enjuague en el asidero 14 puede proporcionar conexión de fluido a múltiples conjuntos. En algunas realizaciones, el orificio de enjuague puede proporcionar conexión de fluido al conjunto de vaina exterior 22. En algunas realizaciones, el orificio de enjuague puede proporcionar conexión de fluido al conjunto de vaina exterior 22 y al conjunto de vástago medio 21. En algunas realizaciones, el orificio de enjuague puede proporcionar conexión de fluido al conjunto de vaina exterior 22, al conjunto de vástago medio 21 y al conjunto de carril 20. En algunas realizaciones, el orificio de enjuague puede proporcionar conexión de fluido al conjunto de vaina exterior 22, al conjunto de vástago medio 21, al conjunto de carril 20 y al conjunto interior 18. Por tanto, en algunas realizaciones, el vástago de carril 132, el anillo de retención exterior 42 y la cápsula 406 pueden lavarse todos mediante un único orificio de enjuague.

Posicionamiento de suministro de válvula

A continuación, se describirán los métodos de utilización del sistema de suministro 10 en relación con una válvula mitral de reemplazo. En particular, el sistema de suministro 10 puede utilizarse en un método para el suministro percutáneo de una válvula mitral de reemplazo para tratar pacientes con regurgitación mitral de moderada a grave. Los métodos a continuación son meramente algunos ejemplos de cómo puede utilizarse el sistema de suministro. Se entenderá que los sistemas de suministro descritos en la presente memoria pueden utilizarse también como parte de otros métodos.

Tal como se muestra en la figura 18, en una realización, el sistema de suministro 10 puede colocarse en la vena femoral ipsilateral 1074 y hacerse avanzar hacia la aurícula derecha 1076. Entonces puede realizarse una punción transeptal utilizando técnicas conocidas para obtener acceso a la aurícula izquierda 1078. El sistema de suministro 10 puede hacerse avanzar entonces hacia la aurícula izquierda 1078 y luego hacia el ventrículo izquierdo 1080. La figura 18 muestra el sistema de suministro 10 que se extiende desde la vena femoral ipsilateral 1074 hasta la aurícula izquierda 1078. En realizaciones de la divulgación, no es necesario un hilo guía para posicionar el sistema de suministro 10 en la posición apropiada, aunque en otras realizaciones, puede utilizarse uno o más hilos guía.

Por consiguiente, puede resultar ventajoso que un usuario pueda orientar el sistema de suministro 10 a través de las zonas complejas del corazón con el fin de posicionar una válvula mitral de reemplazo en línea con la válvula mitral nativa. Esta tarea puede realizarse con o sin la utilización de un hilo guía con el sistema dado a conocer anteriormente. El extremo distal del sistema de suministro puede hacerse avanzar hacia la aurícula izquierda 1078. Un usuario puede manipular entonces el conjunto de carril 20 para dirigir el extremo distal del sistema de suministro 10 hacia la zona apropiada. Un usuario puede continuar entonces pasando el sistema de suministro doblado 10 a través de la punción transeptal y hacia la aurícula izquierda 1078. Un usuario puede manipular entonces adicionalmente el sistema de suministro 10 para crear un acodamiento cada vez mayor en el conjunto de carril 20. Además, un usuario puede someter a torsión todo el sistema de suministro 10 para manipular y controlar adicionalmente la posición del sistema de suministro 10. En la configuración completamente doblada, un usuario puede colocar entonces la válvula mitral de reemplazo en la ubicación apropiada. Esto puede permitir ventajosamente la colocación de una válvula de reemplazo en un sitio de implantación in situ, tal como una válvula mitral nativa, a través de una variedad más amplia de enfoques, tal como un enfoque transeptal.

El conjunto de carril 20 puede ser particularmente ventajoso para entrar en la válvula mitral nativa. Tal como se comentó anteriormente, el conjunto de carril 20 puede formar dos acodamientos, que pueden estar ubicados ambos en la aurícula izquierda 1078. Los acodamientos en el conjunto de carril 20 pueden posicionar la prótesis 70, ubicada en la zona de retención de implante 16, de modo que sea coaxial con la válvula mitral nativa. Una vez que la prótesis 70 es coaxial, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31 pueden hacerse avanzar juntos (por ejemplo, utilizando el pomo de profundidad 212 del asidero 14) de manera distal en relación con el conjunto de carril 20. Estos conjuntos avanzan directamente desde el conjunto de carril 20, haciéndolos avanzar por tanto de manera coaxial con la válvula mitral nativa hasta que la prótesis 70 va a liberarse mientras se mantiene la prótesis 70 en la configuración comprimida, tal como se comenta a continuación. Por tanto, el conjunto de carril 20 proporciona la capacidad de que un usuario bloquee la posición angular en su sitio, de modo que el usuario solo tenga que hacer avanzar longitudinalmente los otros conjuntos sobre el conjunto de carril 20 mientras que es necesario realizar ningún cambio angular, simplificando enormemente el procedimiento. El conjunto de carril 20 actúa como un conjunto de orientación independiente, donde todo lo que hace el conjunto es proporcionar capacidad de orientación y ninguna funcionalidad adicional de liberación de la prótesis. Además, la construcción del conjunto de carril 20 tal como se describió anteriormente es lo suficientemente rígido como para que cuando el conjunto de carril se acciona a su forma doblada, el movimiento de los otros componentes, por ejemplo, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y/o el conjunto de cono de nariz 31, el conjunto de carril 20 mantiene su forma. Por tanto, el conjunto de carril 20 puede permanecer en la posición doblada deseada durante el deslizamiento de los otros conjuntos en relación con el conjunto de carril 20 y el conjunto de carril 20 puede ayudar a dirigir los otros conjuntos hacia la posición final. El traslado proximal/distal de los otros conjuntos sobre el conjunto de carril 20 permite el movimiento ventricular-auricular. Además, una vez que los anclajes distales 80 de la prótesis 70 se han liberado en el ventrículo izquierdo 1080, pero antes de la liberación completa, los otros conjuntos pueden retraerse proximalmente sobre el conjunto de carril 20 para capturar cualquier valva o cuerda.

Ahora se hace referencia a la figura 19 que ilustra una representación esquemática de una parte de una realización de una válvula cardiaca de reemplazo (prótesis 70) posicionada dentro de una válvula mitral nativa de un corazón 83. Detalles adicionales sobre cómo puede posicionarse la prótesis 70 en la válvula mitral nativa se describen en la publicación US n.° 2015/0328000A1, incluyendo, pero sin limitarse a las figuras 13A a 15 y los párrafos [0036]-[0045]. Una parte de la válvula mitral nativa se muestra esquemáticamente y representa la anatomía típica, incluyendo una aurícula izquierda 1078 posicionada por encima de un anillo 1106 y un ventrículo izquierdo 1080 posicionado por debajo del anillo 1106. La aurícula izquierda 1078 y el ventrículo izquierdo 1080 se comunican entre sí a través de un anillo mitral 1106. También se muestra esquemáticamente en la figura 19 una valva mitral nativa 1108 que presenta cuerdas tendinosas 1110 que conectan un extremo posterior de la valva mitral 1108 al músculo papilar del ventrículo izquierdo 1080. Puede hacerse referencia a la parte de la prótesis 70 dispuesta antes del anillo 1106 (hacia la aurícula izquierda 1078) como posicionada de manera supraanular. Se hace referencia a la parte generalmente dentro del anillo 1106 como posicionada de manera intraanular. Se hace referencia a la parte posterior del anillo 1106 como posicionada de manera subanular (hacia el ventrículo izquierdo 1080).

Tal como se muestra en la figura 19, la válvula cardiaca de reemplazo (por ejemplo, la prótesis 70) puede posicionarse de modo que el anillo mitral 1106 esté ubicado en los anclajes distales 80 y los anclajes proximales 82. En algunas situaciones, la prótesis 70 puede posicionarse de manera que los extremos o puntas de los anclajes distales 80 estén en contacto con el anillo 1106 tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 19. En algunas situaciones, la prótesis 70 puede posicionarse de manera que los extremos o puntas de los anclajes distales 80 no esté en contacto con el anillo 1106. En algunas situaciones, la prótesis 70 puede posicionarse de manera que los anclajes distales 80 no se extiendan alrededor de la valva 1108.

Tal como se ilustra en la figura 19, la válvula cardiaca de reemplazo 70 puede posicionarse de modo que los extremos o puntas de los anclajes distales 80 estén en un lado ventricular del anillo mitral 1106 y los extremos o puntas de los anclajes proximales 82 estén en un lado auricular del anillo mitral 1106. Los anclajes distales 80 pueden posicionarse de manera que los extremos o puntas de los anclajes distales 80 estén en un lado ventricular de las valvas nativas más allá de una ubicación en la que las cuerdas tendinosas 1110 se conectan a los extremos libres de las valvas nativas. Los anclajes distales 80 puede extenderse entre por lo menos algunas de las cuerdas tendinosas 1110 y, en algunas situaciones tales como las mostradas en la figura 19, pueden entrar en contacto con o engancharse a un lado ventricular del anillo 1106. También se contempla que, en algunas situaciones, los anclajes distales 80 pueden no entrar en contacto con el anillo 1106, aunque los anclajes distales 80 todavía pueden entrar en contacto con la valva nativa 1108. En algunas situaciones, los anclajes distales 80 pueden entrar en contacto con tejido del ventrículo izquierdo 104 más allá del anillo 1106 y/o un lado ventricular de las valvas.

Durante el suministro, los anclajes distales 80 (junto con el armazón) pueden moverse hacia el lado ventricular del anillo 1106, tal como mediante el traslado de los otros conjuntos (por ejemplo, el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31) proximalmente con respecto al conjunto de carril 20, extendiéndose los anclajes distales 80 entre por lo menos algunas de las cuerdas tendinosas 1110 para proporcionar tensión en las cuerdas tendinosas 1110. El grado de tensión proporcionado en las cuerdas tendinosas 1110 puede diferir. Por ejemplo, puede estar presente poca o ninguna tensión en las cuerdas tendinosas 1110 donde la valva 1108 es más corta que o de tamaño similar a los anclajes distales 80. Puede estar presente un mayor grado de tensión en las cuerdas tendinosas 1110 donde la valva 1108 es mayor que los anclajes distales 80 y, como tal, adopta una forma compactada y se somete a tracción proximalmente. Puede estar presente un grado de tensión incluso mayor en las cuerdas tendinosas 1110 donde las valvas 1108 son incluso más largas en relación con los anclajes distales 80. La valva 1108 puede ser suficientemente larga de manera que los anclajes distales 80 no entren en contacto con el anillo 1106.

Los anclajes proximales 82, si están presentes, pueden posicionarse de manera que los extremos o puntas de los anclajes proximales 82 sean adyacentes al lado auricular del anillo 1106 y/o el tejido de la aurícula izquierda 1078 más allá del anillo 1106. En algunas situaciones, algunos o todos los anclajes proximales 82 solo pueden entrar en contacto con o engancharse ocasionalmente al lado auricular del anillo 1106 y/o el tejido de la aurícula izquierda 1078 más allá del anillo 1106. Por ejemplo, tal como se ilustra en la figura 19, los anclajes proximales 82 pueden estar espaciados del lado auricular del anillo 1106 y/o el tejido de la aurícula izquierda 1078 más allá del anillo 1106. Los anclajes proximales 82 podrían proporcionar estabilidad axial para la prótesis 70. También se contempla que algunos o todos los anclajes proximales 82 pueden entrar en contacto con el lado auricular del anillo 1106 y/o el tejido de la aurícula izquierda 1078 más allá del anillo 1106. La figura 20 ilustra la prótesis 70 implantada en el corazón. Aunque la válvula cardiaca de reemplazo ilustrada incluye anclajes tanto proximales como distales, se apreciará que no se requieren anclajes proximales y distales en todos los casos. Por ejemplo, una válvula cardiaca de reemplazo solo con anclajes distales puede mantener de manera segura la válvula cardiaca de reemplazo en el anillo. Esto se debe a que las fuerzas más grandes sobre la válvula cardiaca de reemplazo se dirigen hacia la aurícula izquierda durante la sístole. Como tal, los anclajes distales son los más importantes para anclar la válvula cardiaca de reemplazo en el anillo e impedir la migración.

Método de suministro

Las figuras 21 a 23 ilustran el mecanismo de liberación del sistema de suministro 10. Durante la inserción inicial de la prótesis 70 y el sistema de suministro 10 en el cuerpo, la prótesis 70 puede ubicarse dentro del sistema 10, de manera similar a como se muestra en la figura 2A. El extremo distal 303 de la prótesis 70, y específicamente los anclajes distales 80, quedan restringidos dentro de la cápsula 106 del conjunto de vaina exterior 22, impidiendo de ese modo la expansión de la prótesis 70. De manera similar a la mostrada en la figura 2A, los anclajes distales 80 pueden extenderse distalmente cuando se posicionan en la cápsula. El extremo proximal 301 de la prótesis 70 queda restringido dentro de la cápsula 106 y dentro de una parte del elemento de retención interior 40 y por tanto generalmente está limitado entre la cápsula 106 y el elemento de retención interior 40.

El sistema 10 puede posicionarse en primer lugar en una ubicación particular en el cuerpo de un paciente, tal como en la válvula mitral nativa, a través de la utilización de los mecanismos de orientación comentados en la presente memoria u otras técnicas.

Una vez que la prótesis 70 se carga en el sistema de suministro 10, un usuario puede hacer pasar un hilo guía al interior de un paciente en la ubicación deseada. El hilo guía pasa a través de la luz del conjunto de cono de nariz 31, y por tanto el sistema de suministro 10 puede hacerse avanzar generalmente a través del cuerpo del paciente siguiendo el hilo guía. El sistema de suministro 10 puede hacerse avanzar por el usuario moviendo manualmente el asidero 14 en una dirección axial. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede colocarse en un soporte mientras se hacen funcionar los controles del asidero 14.

Una vez generalmente en el corazón, el usuario puede comenzar la operación de orientación del conjunto de carril 20 utilizando el pomo de hilo de tracción distal 206 y/o el pomo de hilo de tracción proximal 208. Al girar cualquiera de los pomos, el usuario puede proporcionar la flexión/el doblado del conjunto de carril 20 (o bien en el extremo distal, o bien el extremo proximal), doblando de ese modo el extremo distal del sistema de suministro 10 en una, dos, o más ubicaciones en la configuración deseada. Tal como se comentó anteriormente, el usuario puede proporcionar múltiples acodamientos en el conjunto de carril 20 para dirigir el sistema de suministro 10 hacia la válvula mitral. En particular, los acodamientos del conjunto de carril 20 pueden dirigir un extremo distal del sistema de suministro 10, y por tanto la cápsula 106, a lo largo del eje central que pasa a través de la válvula mitral nativa. Por tanto, cuando el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31 se hacen avanzar juntos sobre el conjunto de carril 20 con la válvula comprimida 70, la cápsula 106 avanza directamente en línea con el eje para la liberación apropiada de la prótesis 70.

El usuario también puede hacer rotar y/o mover el propio el asidero 14 en un soporte para un ajuste más fino del extremo distal del sistema de suministro 10. El usuario puede girar de manera continua los pomos de hilo de tracción proximal y/o distal 208/206, así como mover el propio asidero 14 para orientar el sistema de suministro 10 para liberar de la prótesis 70 en el cuerpo. El usuario también puede mover adicionalmente los otros conjuntos en relación con el conjunto de carril 20, tal como de manera proximal o distal.

En una siguiente etapa, el usuario puede hacer rotar el pomo de profundidad 212. Tal como se ha comentado, la rotación de este pomo 212 hace avanzar juntos el conjunto de vástago interior 18, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto de vaina exterior 22 y el conjunto de cono de nariz 31 sobre/a través del conjunto de carril 20 mientras la prótesis 70 permanece en la configuración comprimida dentro de la zona de retención de implante 16. Debido a la rigidez, por ejemplo, de cualquiera del conjunto de vástago interior 18, el conjunto de vástago medio 21 y/o el conjunto de vaina exterior 22, estos conjuntos avanzan en línea recta en la dirección alineada por el conjunto de carril 20.

Una vez en la posición de liberación, el usuario puede hacer rotar el pomo de vaina exterior 210, que traslada individualmente el conjunto de vaina exterior 22 (y por tanto la cápsula 106) con respecto a los otros conjuntos, en particular el conjunto interior 18, en una dirección proximal hacia el asidero 14 tal como se muestra en la figura 21. Al hacerlo, el extremo distal 303 de prótesis 70 queda descubierta en el cuerpo, lo que permite el comienzo de la expansión. En este punto, los anclajes distales 80 pueden voltearse proximalmente y el extremo distal 303 comienza a expandirse radialmente hacia el exterior. Por ejemplo, si el sistema 10 se ha suministrado en una ubicación de válvula mitral nativa a través de un enfoque transeptal, el cono de nariz se posiciona en el ventrículo izquierdo, preferiblemente alineando la prótesis 70 de manera que sea generalmente perpendicular al plano del anillo mitral. Los anclajes distales 80 se expanden radialmente hacia el exterior dentro del ventrículo izquierdo. Los anclajes distales 80 pueden ubicarse por encima de las cabezas papilares, pero por debajo del anillo mitral y las valvas mitrales. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden entrar en contacto con y/o extenderse entre las cuerdas en el ventrículo izquierdo, así como entrar en contacto con las valvas, a medida que se expanden radialmente. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden no entrar en contacto con y/o extenderse entre las cuerdas ni entrar en contacto con las valvas. Dependiendo de la posición de la prótesis 70, los extremos distales de los anclajes distales 80 pueden estar en o por debajo de donde las cuerdas se conectan con el borde libre de las valvas nativas.

Tal como se muestra en la realización ilustrada, el extremo distal 303 de la prótesis 70 se expande hacia el exterior. Cabe señalar que el extremo proximal 301 de la prótesis 70 puede permanecer cubierto por el anillo de retención exterior durante esta etapa de manera que el extremo proximal 301 permanece en un estado compactado radialmente. En este momento, el sistema 10 puede retirarse proximalmente de modo que los anclajes distales 80 capturen y enganchen las valvas de la válvula mitral, o puedan moverse proximalmente para reposicionar la prótesis 70. Por ejemplo, los conjuntos pueden moverse proximalmente en relación con el conjunto de carril 20. Además, el sistema 10 puede someterse a torsión, lo que puede hacer que los anclajes distales 80 ejerzan tensión sobre las cuerdas a través de lo cual por lo menos algunos de los anclajes distales pueden extenderse entre ellos. Sin embargo, en algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden no ejercer tensión sobre las cuerdas. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden capturar la valva nativa y estar entre las cuerdas sin ningún movimiento adicional del sistema 10 después de retirar el conjunto de vaina exterior 22.

Durante esta etapa, el sistema 10 puede moverse de manera proximal o distal para hacer que los anclajes distales o ventriculares 80 capturen de manera apropiada las valvas de válvula mitral nativa. Esto puede realizarse moviendo el conjunto de vaina exterior 22, el conjunto de vástago medio 21, el conjunto interior 18 y el conjunto de cono de nariz 31 con respecto al conjunto de carril 20. En particular, las puntas de los anclajes ventriculares 80 pueden moverse proximalmente para engancharse a un lado ventricular del anillo nativo, de modo que las valvas nativas se posicionen entre los anclajes 80 y el cuerpo de la prótesis 70. Cuando la prótesis 70 está en su posición final, puede haber o no tensión sobre las cuerdas, aunque los anclajes distales 80 pueden ubicarse entre por lo menos algunas de las cuerdas.

El extremo proximal 301 de la prótesis 70 permanecerá en el anillo de retención exterior 42 después de la retracción de la cápsula 106. Tal como se muestra en la figura 22, una vez que el extremo distal 303 de la prótesis 70 está completamente expandido (o lo más expandido posible en este punto), el anillo de retención exterior 42 puede retirarse individualmente de manera proximal con respecto a los otros conjuntos, en particular en relación con el conjunto interior 18, para exponer el elemento de retención interior 40, comenzando de ese modo la expansión del extremo proximal 301 de la prótesis 70. Por ejemplo, en un procedimiento de reemplazo de válvula mitral, una vez que los anclajes distales o ventriculares 80 se posicionan entre por lo menos algunas de las cuerdas tendinosas y/o se enganchan al anillo de válvula mitral nativa, el extremo proximal 301 de la prótesis 70 puede expandirse dentro de la aurícula izquierda.

El anillo de retención exterior 42 puede moverse proximalmente de manera que el extremo proximal 310 de la prótesis 70 puede expandirse radialmente hasta su configuración completamente expandida tal como se muestra en la figura 23. Después de la expansión y liberación de la prótesis 70, el conjunto interior 18, el conjunto de cono de nariz 31, el conjunto de vástago medio 21 y el conjunto de vaina exterior 22 pueden retirarse simultáneamente de manera proximal a lo largo de o en relación con el conjunto de carril 20 de vuelta a su posición original. En algunas realizaciones, no se retiran en relación con el conjunto de carril 20 y permanecen en la posición extendida. Además, el cono de nariz 28 puede retirarse a través del centro de la prótesis expandida 70 y hacia el conjunto de vaina exterior 22, tal como trasladando proximalmente el pomo 216. El sistema 10 puede retirarse entonces del paciente.

Las figuras 24A a B ilustran el avance de los diferentes conjuntos sobre el conjunto de carril 20. La figura 24A ilustra los conjuntos en posición más proximal sobre el conjunto de carril 20. La figura 24B ilustra los conjuntos en su posición más distal en comparación con el conjunto de carril 20, tal como se muestra en la figura 2C. Por tanto, los conjuntos serpentean a lo largo del conjunto de carril 20 y se extienden distalmente.

En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede suministrarse bajo fluoroscopia de modo que un usuario pueda observar determinados puntos de referencia para el posicionamiento apropiado de la prótesis 70. Además, pueden utilizarse ecocardiografía para el posicionamiento apropiado de la prótesis 70.

A continuación, se facilita una descripción de un método de implantación alternativo para suministrar una válvula mitral de reemplazo en una ubicación de válvula mitral. Los elementos a continuación pueden incorporarse en la descripción anterior y viceversa. Antes de la inserción del sistema de suministro 10, puede dilatarse el sitio de acceso en el paciente. Además, puede lavarse un dilatador, por ejemplo, con solución salina heparinizada antes de su utilización. El sistema de suministro 10 pueden insertarse entonces a lo largo de un hilo guía. En algunas realizaciones, puede apuntarse verticalmente a cualquier orificio de enjuague en el sistema de suministro 10. Además, si se utiliza un tubo introductor, integrado o de otro modo, este puede estabilizarse. El sistema de suministro 10 puede hacerse avanzar a través del tabique hasta que un extremo distal del sistema de suministro 10 se posiciona a través del tabique en la aurícula izquierda 1078. Por tanto, el extremo distal del sistema de suministro 10 puede ubicarse en la aurícula izquierda 1078. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede hacerse rotar, tal como bajo fluoroscopia, hacia la posición deseada. El carril puede flexionarse de modo que dirija un extremo distal del sistema de suministro 10 hacia el tabique y la válvula mitral. La posición del sistema de suministro 10, y la prótesis 70 en el interior, puede verificarse utilizando ecocardiografía y guía fluoroscópica.

En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede ubicarse, antes de la liberación, por encima del anillo mitral 1106, en línea con el anillo mitral 1106, o por debajo del anillo mitral 1106. En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede ubicarse, antes de la expansión, completamente por encima del anillo mitral 1106, en línea con el anillo mitral 1106, justo por debajo del anillo mitral 1106, o completamente por debajo del anillo mitral 1106. En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede ubicarse, antes de la expansión, parcialmente por encima del anillo mitral 1106, en línea con el anillo mitral 1106, o parcialmente por debajo del anillo mitral 1106. En algunas realizaciones, puede introducirse un catéter en J en el corazón para realizar una ventriculografía para una visualización apropiada.

En algunas realizaciones, puede marcarse la posición del plano mitral y la altura de cualquier músculo papilar en el monitor de fluoroscopia para indicar una zona de recepción objetivo de ejemplo. Si es necesario, el sistema de suministro 10 puede extenderse, reducirse su rotación y retraerse para reducir la tensión sobre el sistema de suministro 10 así como reduce el contacto con la pared del ventrículo izquierdo, la pared de la aurícula izquierda y/o el anillo mitral 1106.

Además, el sistema de suministro 10 puede posicionarse de manera que sea coaxial al anillo mitral 1106, o por lo menos tanto como sea posible, mientras que todavía se reduce el contacto con la pared del ventrículo izquierdo, la pared de la aurícula izquierda y/o el anillo mitral 1106 y se reduce la tensión del sistema de suministro. Puede posicionarse una sonda para ecografía para ver la valva mitral anterior (AML), la valva mitral posterior (PML) (valvas 1108), el anillo mitral 1106 y el tracto de salida. Utilizando obtención de imágenes por fluoroscopia y ecografía, puede confirmarse que la prótesis 1010 está posicionada a una profundidad particular y de manera coaxial con el anillo mitral 1106.

Posteriormente, el conjunto de vaina exterior 22 puede retraerse para exponer los anclajes ventriculares 80, liberándolos de ese modo. En algunas realizaciones, una vez expuestos, puede invertirse el sentido del conjunto de vaina exterior 22 para aliviar la tensión sobre el conjunto de vaina exterior 22. En algunas realizaciones, la inversión del sentido también puede servir para capturar parcial o completamente la prótesis 70.

Los anclajes distales 80 pueden liberarse en la aurícula izquierda 1078. Además, los anclajes proximales 82, si están incluidos en la prótesis 70, aún no están expuestos. Además, el cuerpo de la prótesis 70 no se ha sometido a ninguna expansión en este punto. Sin embargo, en algunas realizaciones, uno o más de los anclajes distales 80 pueden liberarse en la aurícula izquierda 1078 (por ejemplo, liberación superanular) o alinearse generalmente con el anillo de válvula mitral 1106 (por ejemplo, liberación intraanular), o justo por debajo del anillo de válvula mitral 1106 (por ejemplo, liberación subanular). En algunas realizaciones, todos los anclajes distales 80 pueden liberarse juntos. En otras realizaciones, un subconjunto de los anclajes distales 80 puede liberarse mientras está en una primera posición y otro subconjunto de los anclajes distales 80 puede liberarse mientras está en una segunda posición. Por ejemplo, algunos de los anclajes distales 80 pueden liberarse en la aurícula izquierda 1078 y algunos de los anclajes distales 80 pueden liberarse mientras están generalmente alineados con el anillo de válvula mitral 1106 o justo por debajo del anillo de válvula mitral 1106.

Si los anclajes distales 80 se liberan “justo por debajo” del anillo de válvula mitral 1106, pueden liberarse a 25.4 mm, 19 mm, 12.7 mm, 6.35 mm, 3.18 mm, 2.54 mm, 1.27 mm (1 pulgada, 3/4 de pulgada, 1/2 pulgada, 1/4 de pulgada, 1/8 de pulgada, 1/10 de pulgada o 1/20 de pulgada) por debajo del anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse a menos de 25.4 mm, 19 mm, 12.7 mm, 6.35 mm, 3.18 mm, 2.54 mm, 1.27 mm (1 pulgada, 3/4 de pulgada, 1/2 pulgada, 1/4 de pulgada, 1/8 de pulgada, 1/10 de pulgada o 1/20 de pulgada) por debajo del anillo de válvula mitral 1106. Esto puede permitir que los anclajes distales 80 serpenteen a través de las cuerdas tras la liberación. Esto puede permitir ventajosamente que la prótesis 70 se contraiga ligeramente cuando hace el giro brusco hacia la válvula mitral. En algunas realizaciones, esto puede eliminar la necesidad de un hilo guía que ayude a atravesar la válvula mitral. En algunas realizaciones, el hilo guía puede retirarse dentro del sistema de suministro 10 antes o después de la liberación de los anclajes distales 80.

En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse inmediatamente después de atravesar el tabique, y entonces puede determinarse la trayectoria final del sistema de suministro 10. Por tanto, el sistema de suministro 10 puede atravesar el tabique, liberar los anclajes ventriculares 80, establecer una trayectoria y moverse hacia el ventrículo izquierdo para capturar las valvas.

Tal como se comentó en detalle anteriormente, tras la liberación del sistema de suministro 10, los anclajes distales 80 pueden voltearse para pasar de extenderse distalmente a extenderse proximalmente. Este volteo puede ser de aproximadamente 180°. Por consiguiente, en algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden voltearse o bien en la aurícula izquierda 1078 (por ejemplo, volteo superanular), alineados generalmente con el anillo de válvula mitral 1106 (por ejemplo, volteo intraanular), o justo por debajo del anillo de válvula mitral 1106 (por ejemplo, volteo subanular). Los anclajes proximales 82, si los hay, pueden permanecer dentro del sistema de suministro 10. En algunas realizaciones, todos los anclajes distales 80 pueden voltearse juntos. En otras realizaciones, un subconjunto de los anclajes distales 80 puede voltearse mientras está en una primera posición y otros subconjuntos de los anclajes distales 80 puede liberarse mientras está en una segunda posición. Por ejemplo, algunos de los anclajes distales 80 pueden voltearse en la aurícula izquierda 1078 y algunos de los anclajes distales 80 pueden voltearse mientras están generalmente alineados con el anillo de válvula mitral 1106 o justo por debajo del anillo de válvula mitral 1106.

En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden estar posicionados en línea con el anillo 1106 o justo por debajo del anillo 1106 en la posición no volteada. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden estar posicionados en línea con el anillo 1106 o justo por debajo del anillo 1106 en la posición volteada. En algunas realizaciones, antes del volteo, la parte más distal de la prótesis 70 puede estar ubicada dentro de o por debajo del anillo de válvula mitral 1106, tal como justo por debajo del anillo de válvula mitral 1106. Sin embargo, el volteo de los anclajes puede hacer, sin ningún otro movimiento del sistema de suministro 10, que la parte más distal de la prótesis 70/anclajes 80 se mueva hacia arriba, moviéndola hacia la aurícula izquierda 1078 o moviéndola en línea con el anillo mitral 1106. Por tanto, en algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden comenzar a voltearse en el anillo 1106 pero están completamente dentro de la aurícula izquierda 1078 tras el volteo. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden comenzar a voltearse por debajo del anillo 1106 pero están completamente dentro del anillo 1106 tras el volteo.

En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden ser proximales (por ejemplo, hacia la aurícula izquierda 1078) de un borde libre de las valvas mitrales 1108 tras la liberación y el volteo. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden alinearse con (por ejemplo, hacia la aurícula izquierda 1078) un borde libre de las valvas mitrales 1108 tras la liberación y el volteo. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden ser proximales (por ejemplo, hacia la aurícula izquierda 1078) de un borde libre del anillo de válvula mitral 1106 tras la liberación y el volteo. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden alinearse con (por ejemplo, hacia la aurícula izquierda 1078) un borde libre del anillo de válvula mitral 1106 tras la liberación y el volteo.

Por tanto, en algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por encima de donde las cuerdas 1110 se unen al borde libre de las valvas nativas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por encima de donde algunas de las cuerdas 1110 se unen al borde libre de las valvas nativas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por encima de donde todas las cuerdas 1110 se unen al borde libre de las valvas nativas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por encima el anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por encima de las valvas de válvula mitral 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse generalmente en línea con el anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse generalmente en línea con las valvas de válvula mitral 1108. En algunas realizaciones, las puntas de los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse generalmente en línea con el anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, las puntas de los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse generalmente en línea con las valvas de válvula mitral 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por debajo de donde algunas de las cuerdas 1110 se unen al borde libre de las valvas nativas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por debajo de donde todas las cuerdas 1110 se unen al borde libre de las valvas nativas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden liberarse/voltearse por debajo del anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, los anclajes distales 1024 pueden liberarse/voltearse por debajo de las valvas de válvula mitral 1108.

Una vez que los anclajes distales 80 se liberan y se voltean, el sistema de suministro 10 puede trasladarse hacia el ventrículo izquierdo 1080 a través del anillo de válvula mitral 1106 de modo que los anclajes distales 80 entren en el ventrículo izquierdo 1080. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden comprimirse cuando pasan a través del anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede comprimirse cuando pasa a través del anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, la prótesis 70 no se comprime cuando pasa a través del anillo mitral 1106. Los anclajes distales 80 pueden colocarse en cualquier parte en el ventrículo izquierdo 1080 entre las valvas 1108 y las cabezas papilares.

En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 se expanden completamente antes de pasar a través del anillo de válvula mitral 1106. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 se expanden parcialmente antes de pasar a través del anillo de válvula mitral 1106 y el funcionamiento continuado del sistema de suministro 10 puede expandir completamente los anclajes distales 80 en el ventrículo izquierdo 1080.

Cuando los anclajes distales 80 entran en el ventrículo izquierdo 1080, los anclajes distales 80 pueden pasar a través de las cuerdas 1110 y moverse detrás de las valvas de válvula mitral 1108, capturando de ese modo las valvas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 y/u otras partes de la prótesis 1010 pueden empujar las cuerdas 1110 y/o las valvas de válvula mitral 1108 hacia el exterior.

Por tanto, después de la liberación de los anclajes distales 80, el sistema de suministro 10 puede reposicionarse entonces según sea necesario de modo que los extremos los anclajes distales izquierdos 80 estén al mismo nivel del borde libre de las valvas de válvula mitral nativa 1108. El sistema de suministro 10 también puede posicionarse de modo que sea coaxial al anillo mitral 1106 si es posible mientras todavía se reduce el contacto con la pared del ventrículo izquierdo, la pared de la aurícula izquierda y/o el anillo 1106.

En algunas realizaciones, solo se liberan los anclajes distales 80 en la aurícula izquierda 1078 antes de que la prótesis 70 se mueva a una posición dentro de, o por debajo de, el anillo. En algunas realizaciones alternativas, el extremo distal de la prótesis 70 puede expandirse adicionalmente en la aurícula izquierda 1078. Por tanto, en lugar de que los anclajes distales 80 se volteen y que no se expanda ninguna parte del cuerpo de la prótesis 70, puede exponerse una parte de la prótesis 70 y permitirse que se expanda en la aurícula izquierda 1078. Esta prótesis parcialmente expuesta 1010 puede hacerse pasar entonces a través del anillo 1106 hacia el ventrículo izquierdo 1080. Además, los anclajes proximales, si los hay, pueden quedar expuestos. En algunas realizaciones, la totalidad de la prótesis 70 puede expandirse dentro de la aurícula izquierda 1078.

Para facilitar el paso a través del anillo 1106, el sistema de suministro 10 puede incluir un elemento guiador (no mostrado) que pasa a través del anillo 1106 antes de que la prótesis 70 pase a través del anillo 1106. Por ejemplo, el elemento guiador puede incluir un elemento expandible, tal como un balón expandible, que puede ayudar a mantener la forma, o expandir, el anillo 1106. El elemento guiador puede presentar una forma de sección decreciente o redondeada (por ejemplo, cónica, troncocónica, semiesférica) para facilitar el posicionamiento a través de y la expansión del anillo 1106. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10 puede incluir un elemento de enganche (no mostrados) que puede aplicar una sobre la prótesis 70 para forzar la prótesis 70 a través del anillo 1106. Por ejemplo, el elemento de enganche puede incluir un elemento expandible, tal como un balón expandible, posicionado dentro de o por encima de la prótesis 70.

En algunas realizaciones, para facilitar el paso a través del anillo 1106, un usuario puede reorientar la prótesis 70 antes de hacer pasar la prótesis 70 a través del anillo 1106. Por ejemplo, un usuario puede reorientar la prótesis 70 de manera que pase a través del anillo 1106 lateralmente.

Sin embargo, si solo se voltean los anclajes distales 80, y no se produce ninguna otra expansión, la prótesis puede expandirse parcialmente en el ventrículo 1080. Por tanto, cuando la prótesis 70 está en la ubicación apropiada, puede permitirse que el extremo distal se expanda para capturar las valvas 1108. Si el extremo distal ya está expandido, no puede tener lugar más expansión o el extremo distal puede expandirse adicionalmente.

Además, la PML y la AML 1106 pueden capturarse, por ejemplo, ajustando la profundidad y el ángulo de la prótesis 70. Si se necesita un diámetro mayor de prótesis para capturar las valvas 1106, el conjunto de vaina exterior 22 puede retraerse hasta que se logre el diámetro deseado de la prótesis 70. La captura de las valvas 1106 puede confirmarse a través de obtención de imágenes por ecografía. En algunas realizaciones, un usuario puede confirmar que la prótesis 70 está todavía a la profundidad apropiada y no ha avanzado hacia el ventrículo izquierdo 1080. La posición puede ajustarse según sea necesario.

En algunas realizaciones, una vez que los anclajes distales 80 entran en el ventrículo izquierdo 1080, puede tirarse del sistema 10 hacia atrás (por ejemplo, hacia la aurícula izquierda 1078) para capturar completamente las valvas 1108. En algunas realizaciones, no es necesario tirar del sistema 10 hacia atrás para capturar las valvas 1108. En algunas realizaciones, la presión sistólica puede empujar las valvas 1108 hacia arriba para que se capturen por los anclajes distales 80. En algunas realizaciones, la presión sistólica puede empujar toda la prótesis 70 hacia arriba, hacia el anillo mitral 1106 después de que las valvas 1108 se capturan y la prótesis 70 se libera completa o parcialmente. En algunas realizaciones, un usuario puede hacer rotar el sistema de suministro 10 y/o la prótesis 70 antes de y/o mientras tira del sistema de suministro 10 hacia atrás. En algunos casos, esto puede enganchar de manera beneficiosa un mayor número de cuerdas tendinosas.

El conjunto de vaina exterior 22 puede retraerse adicionalmente para expandir completamente la prótesis. Una vez que la prótesis 70 está completamente expuesta, puede maniobrarse el sistema de suministro 10 de modo que sea coaxial y tenga una altura en relación con el anillo mitral 1106, tal como flexionando, trasladando o haciendo rotar el sistema de suministro 10. Según sea necesario, la prótesis 70 puede reposicionarse para capturar el borde libre de las valvas de válvula mitral nativa 1108. Una vez que se confirma el enganche total de las valvas 1108, la prótesis 70 puede colocarse perpendicular (o generalmente perpendicular) al plano anular mitral.

Después, el conjunto de vástago medio 21 puede retirarse. Entonces puede invertirse el sentido del conjunto de vástago medio 21 para aliviar cualquier tensión sobre el sistema de suministro 10.

A continuación, se facilita una descripción de los anclajes proximales 82, aunque algunas realizaciones de la prótesis 70 pueden no incluirlos. En algunas realizaciones, los anclajes proximales 82 pueden no liberarse del sistema 10 hasta que los anclajes distales 80 han capturado las valvas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes proximales 82 pueden liberarse del sistema 10 antes de que los anclajes distales 80 capturen las valvas 1108. En algunas realizaciones, los anclajes proximales 82 pueden liberarse cuando los anclajes distales 80 son super o intraanulares y la prótesis expandida 70 (expandida o bien parcial, o bien completamente) puede trasladarse a través del anillo mitral 1106. En algunas realizaciones, los anclajes proximales 82 pueden liberarse cuando los anclajes distales 80 son subanulares y puede tirarse de toda la prótesis 70 hacia arriba, hacia la aurícula izquierda 1078 de manera que los anclajes proximales 82 sean supraanulares antes de la liberación. En algunas realizaciones, los anclajes proximales 82 pueden ser intraanular antes de la liberación y la presión sistólica puede empujar la prótesis 70 de modo auricular, de manera que los anclajes proximales 82 terminan supraanulares.

Después, puede confirmarse la captura de la valva y el posicionamiento de la prótesis 70, junto con la posición relativamente perpendicular con respecto al plano anular mitral. En algunas realizaciones, el cono de nariz 28 puede retirarse entonces hasta que esté dentro de la prótesis 70. El conjunto de vástago medio 21 puede retraerse adicionalmente hasta que la prótesis 70 se libere del sistema de suministro 10. El posicionamiento apropiado de la prótesis 70 puede conformarse utilizando obtención de imágenes mediante fluoroscopia y TEE.

A continuación, el sistema de suministro 10 puede centralizarse dentro de la prótesis 70. El cono de nariz 28 y el sistema de suministro 10 pueden retraerse entonces hacia la aurícula izquierda 1078 y retirarse.

Esta liberación intra-superanular puede presentar varias ventajas. Por ejemplo, esto permite que los anclajes distales 82 se alineen de manera apropiada cuando entran en contacto con las cuerdas 1110. Si los anclajes distales 82 se liberaron en el ventrículo izquierdo 1080, esto podría provocar una mala alineación o daño al tejido cardiaco, tal como a las valvas 1108 o cuerdas 1110.

En un enfoque de suministro alternativo, el sistema de suministro 10 puede trasladarse hacia el ventrículo izquierdo 1080 antes de la liberación de la prótesis 70. Por tanto, el extremo distal de la prótesis 70, y por tanto los anclajes distales 82, pueden liberarse y voltearse de manera parcial o completa dentro del ventrículo izquierdo 1080. Por consiguiente, en algunas realizaciones, los anclajes 70 pueden liberarse/voltearse por debajo del anillo mitral 1106, justo por debajo del anillo mitral 1106, y/o por debajo de los bordes libres de las valvas 1108. Además, los anclajes 70 pueden liberarse por encima de las cabezas papilares. Entonces pueden utilizarse una metodología similar a la comentada anteriormente para posicionar de manera apropiada la prótesis 70 y retirar el sistema de suministro 10 para colocar la prótesis 1010. Además, en algunas realizaciones, los anclajes distales 82 pueden liberarse sin expandir la prótesis inicialmente en el ventrículo 1080.

Sistema de suministro alternativo

La figura 25 ilustra una realización de un dispositivo, sistema o conjunto de suministro 10 alternativo. Este sistema de suministro 10' puede incluir cualquiera o todos los componentes comentados anteriormente con respecto al sistema de suministro 10. Además, el sistema de suministro 10 puede incluir cualquiera o todos los componentes comentados a continuación con respecto al sistema de suministro 10'.

De manera similar a la realización de la figura 1 descrita anteriormente, tal como se muestra en la figura 25, el sistema de suministro 10' puede incluir un conjunto de vástago 12' que comprende un extremo proximal 11' y un extremo distal 13', en el que un asidero 14' está acoplado al extremo proximal del conjunto 12'. El conjunto de vástago 12' puede utilizarse para mantener una prótesis, tal como se describe en otra parte en la presente memoria, para el avance de la misma a través de la vasculatura hasta una ubicación de tratamiento. El sistema de suministro 10' puede comprender además una vaina incorporada (o integrada) relativamente rígida 51' que rodea el conjunto de vástago 12' que puede impedir el movimiento no deseado del conjunto de vástago 12'. El conjunto de vástago 12' puede incluir una zona de retención de implante 16' (mostrada en las figuras 26A a B, mostrando la figura 26A la prótesis 70 y mostrando la figura 26B la prótesis 70 retirada) en su extremo distal que puede utilizarse para este fin. En algunas realizaciones, el conjunto de vástago 12' puede mantener una prótesis expandible en un estado comprimido en la zona de retención de implante 16' para el avance de la prótesis 70 dentro del cuerpo. El conjunto de vástago 12' puede utilizarse entonces para permitir la expansión controlada de la prótesis 70 en la ubicación de tratamiento. La zona de retención de implante 16' se muestra en las figuras 26A a B en el extremo distal del sistema de suministro, pero también puede estar en otras ubicaciones. En algunas realizaciones, la prótesis 70 puede hacerse rotar en la zona de retención de implante 16', tal como a través de la rotación del conjunto de vástago interior 18' comentado en la presente memoria.

Tal como se muestra en la vista de sección transversal de las figuras 26A a B, el extremo distal del sistema de suministro 10' puede incluir uno o más subconjuntos tales como un conjunto de vástago exterior 12', un conjunto de vástago interior 18', un conjunto de carril 20' y un conjunto de cono de nariz 31' tal como se describirá en más detalle a continuación.

En particular, las realizaciones del sistema de suministro dado a conocer pueden utilizar un carril orientable en el conjunto de carril 20' para orientar el extremo distal del sistema de suministro 10', permitiendo que el implante se ubique de manera apropiada en el cuerpo de un paciente. De manera similar al conjunto de carril descrito anteriormente, el carril orientable puede ser, por ejemplo, un vástago de carril que se extiende a través del sistema de suministro 10' desde el asidero generalmente hasta el extremo distal. Un usuario puede manipular el doblado del extremo distal del carril, doblando de ese modo el carril en una dirección particular. En algunas realizaciones, el carril puede presentar más de un acodamiento a lo largo de su longitud, proporcionando múltiples direcciones de doblado. Cuando el carril se dobla, puede presionar contra los otros conjuntos para doblarlos también, y por tanto los otros conjuntos del sistema de suministro 10' pueden configurarse para orientarse junto con el carril, proporcionando de ese modo una capacidad de orientación completa del extremo distal del sistema de suministro. Una vez que el carril se orienta hacia una ubicación particular en el cuerpo de un paciente, la prótesis 70 puede hacerse avanzar a lo largo del carril y liberarse en el cuerpo.

Comenzando con el conjunto más exterior, el sistema de suministro puede incluir un conjunto de vaina exterior 22' que forma una cubierta radialmente exterior, o vaina, para rodear una zona de retención de implante 16' e impedir que el implante se expanda de manera radial. Avanzando radialmente hacia el interior, el conjunto de vástago interior 18' puede estar compuesto por un vástago interior con su extremo distal unido al elemento de retención interior o al anillo de retención interior 40' para retener axialmente la prótesis. El conjunto de vástago interior 18' puede estar ubicado dentro de una luz del conjunto de vaina exterior 22'. Avanzando más hacia el interior, el conjunto de carril 20' pueden configurarse para obtener una capacidad de orientación, tal como se mencionó anteriormente y se describe adicionalmente a continuación. El conjunto de carril 20' puede estar ubicado dentro de una luz del conjunto de vástago interior 18'. Además, el conjunto más radialmente hacia el interior es el conjunto de cono de nariz 31' que incluye el vástago de cono de nariz 27' que presenta su extremo distal conectado al cono de nariz 28'. El conjunto de cono de nariz 31' puede estar ubicado dentro de una luz del conjunto de vástago de carril 20'. El conjunto de cono de nariz 31' puede incluir una luz para que un hilo guía pase a su través.

El conjunto de vástago 12', y más específicamente el conjunto de cono de nariz 31', el conjunto interior 18', el conjunto de carril 20' y el conjunto de vaina exterior 22', pueden configurarse colectivamente para suministrar una prótesis 70 posicionada dentro de la zona de retención de implante 16' (mostrado en la figura 26^a) en una ubicación de tratamiento. Uno o más de los subconjuntos pueden moverse entonces para permitir que la prótesis 70 se libere en la ubicación de tratamiento. Por ejemplo, uno o más de los subconjuntos pueden ser móviles con respecto a uno o más de los otros subconjuntos. El asidero 14' puede incluir diversos mecanismos de control que pueden utilizarse para controlar el movimiento de los diversos subconjuntos tal como también se describirá en más detalle a continuación. De este modo, la prótesis 70 puede cargarse de manera controlable sobre el sistema de suministro 10' y luego desplegarse más tarde dentro del cuerpo. Además, el asidero 14' puede proporcionar capacidad de orientación al conjunto de carril 20', proporcionando el doblado/la flexión/la orientación del extremo distal del sistema de suministro 10'.

Tal como se comentará a continuación, el elemento de retención interior 40' y el conjunto de vaina exterior 22' pueden actuar conjuntamente para mantener la prótesis 70 en una configuración compactada. El elemento de retención interior 40' se muestra enganchando los puntales 72 en el extremo proximal 301 de la prótesis 70 en la figura 26A. Por ejemplo, ranuras ubicadas entre dientes que se extienden radialmente en el elemento de retención interior 40' pueden recibir y enganchar los puntales 72 que pueden terminar en lengüetas en forma de seta 74 en el extremo proximal de la prótesis 70. El conjunto de vaina exterior 22' puede posicionarse sobre el elemento de retención interior 40' de modo que el primer extremo 301 de la prótesis 70 quede atrapado entre ellos, uniéndolo de manera segura al sistema de suministro 10' entre el conjunto de vaina exterior 22' y el elemento de retención interior 40'.

Tal como se muestra en la figura 26A, los anclajes distales 80 pueden ubicarse en una configuración suministrada en la que los anclajes distales 80 señalan de manera generalmente distal (tal como se ilustra, alejándose axialmente del cuerpo principal del armazón de prótesis y alejándose del asidero del sistema de suministro). Los anclajes distales 80 pueden quedar restringidos en esta configuración suministrada por el conjunto de vaina exterior 22'. Por consiguiente, cuando la vaina exterior 22' se retira proximalmente, los anclajes distales 80 pueden voltear las posiciones a una posición desplegada (por ejemplo, señalando de manera generalmente proximal). La figura 26A también muestra los anclajes proximales 82 que se extienden distalmente en su configuración suministrada dentro del conjunto de vaina exterior 22'. En otras realizaciones, los anclajes distales 80 pueden mantenerse señalando de manera generalmente proximal en la configuración suministrada y comprimidos contra el cuerpo del armazón de prótesis.

El sistema de suministro 10' puede proporcionarse a los usuarios con una prótesis 70 preinstalada. En otras realizaciones, la prótesis 70 puede cargarse en el sistema de suministro poco antes de su utilización, tal como por un médico o enfermera.

Tal como se muestra en la figura 26B, puede no haber una capa vástago/elemento adicional ubicado entre el elemento de retención interior 40' y el conjunto de vaina exterior 22'. Al no presentar tal vástago, puede reducirse el diámetro total del sistema de suministro 10'.

Sin embargo, en algunas realizaciones, un elemento de retención exterior (o anillo) 42' puede incorporarse en el sistema de suministro 10', tal como se muestra en la figura 26C. El elemento de retención exterior 42' puede unirse a un vástago medio 43' que puede unirse en un extremo proximal al asidero 14'. El elemento de retención exterior 42' puede proporcionar estabilidad adicional a la prótesis 70 cuando está en la posición comprimida. El elemento de retención exterior 42' puede posicionarse sobre el elemento de retención interior 40' de modo que el extremo proximal de la prótesis 70 quede atrapado entre ellos, uniéndolo de manera segura al sistema de suministro 10.

El elemento de retención exterior 42' puede rodear una parte de la prótesis 70, en particular el primer extremo 301', impidiendo de ese modo que la prótesis 70 se expanda. Además, el vástago medio 43 puede trasladarse proximalmente con respecto al conjunto interior 18' hacia el conjunto de vaina exterior 22', exponiendo de ese modo un primer extremo 301' de la prótesis 70 mantenida dentro del elemento de retención exterior 42'. De este modo el elemento de retención exterior 42' puede utilizarse para ayudar a fijar una prótesis 70 a o para liberarla del sistema de suministro 10'. El elemento de retención exterior 42' puede presentar una forma tubular cilíndrica o alargada, y en ocasiones puede denominarse anillo de retención exterior.

Conjuntos de sistema de suministro

Las figuras 27 a 29 ilustran vistas adicionales del sistema de suministro 10' con diferentes conjuntos trasladados proximalmente y descritos en detalle.

Comenzando con el conjunto más exterior mostrado en la figura 27, el conjunto de vaina exterior 22' puede incluir un vástago proximal exterior 102' unido directamente al asidero 14' en su extremo proximal y un hipotubo exterior 104' unido en su extremo distal. Una cápsula 106' puede unirse entonces generalmente en el extremo distal del hipotubo exterior 104'. Estos componentes del conjunto de vaina exterior 22' pueden formar una luz para que los otros subconjuntos pasen a su través.

El vástago proximal exterior 102' puede ser un tubo y está formado preferiblemente por plástico, pero también podría ser un hipotubo de metal u otro material. El hipotubo exterior 104' puede ser un hipotubo de metal que, en algunas realizaciones, puede estar cortado o presentar ranuras, tal como se comenta en detalle a continuación. El hipotubo exterior 104' puede estar cubierto o encapsulado con una capa de ePTFE, PTFE, u otro material de modo que la superficie exterior del hipotubo exterior 104' sea generalmente lisa.

La cápsula 106' puede ser un tubo formado por un material de plástico o metal. En algunas realizaciones, la cápsula 106' está formada por ePTFE o PTFE. En algunas realizaciones, esta cápsula 106' puede ser relativamente gruesa para impedir el desgarro y para ayudar a mantener un implante autoexpandible en una configuración compactada. En algunas realizaciones, el material de la cápsula 106' es el mismo material que el del recubrimiento en el hipotubo exterior 104'. Tal como se muestra, la cápsula 106' puede presentar un diámetro mayor que el del hipotubo exterior 104', aunque en algunas realizaciones la cápsula 106' puede presentar un diámetro similar al del hipotubo 104'. La cápsula 106' puede estar configurada para retener la prótesis 70 en la posición comprimida dentro de la cápsula 106'.

El conjunto de vaina exterior 22' está dispuesto para poder deslizarse sobre el conjunto interior 18', el conjunto de carril 20' y el conjunto de cono de nariz 31'.

Avanzando radialmente hacia el interior, el siguiente conjunto es el conjunto de vástago interior 18'. La figura 28 muestra aproximadamente la misma vista que la figura 27, pero con el conjunto de vaina exterior 22' retirado, exponiendo de ese modo el conjunto de vástago interior 18'. Tal como puede observarse, no hay ningún vástago o mecanismo de retención exterior adicional, tal como un anillo de retención exterior, entre el conjunto de vástago interior 18' y el conjunto de vaina exterior 22'.

El conjunto de vástago interior 18' puede incluir un vástago interior 122' unido generalmente en su extremo proximal al asidero 14', y un anillo de retención interior 40' ubicado en el extremo distal del vástago interior 122'. El propio vástago interior 122' puede estar constituido por un vástago proximal interior 124' unido directamente al asidero 14' en un extremo proximal y un hipotubo interior 126' unido al extremo distal del vástago proximal interior 124'. Por tanto, el anillo de retención interior 40' puede unirse generalmente en el extremo distal del hipotubo interior 126'. Estos componentes del conjunto de vástago interior 18' pueden formar una luz para que los otros subconjuntos pasen a su través.

De manera similar a los otros conjuntos, el vástago proximal interior 124' puede comprender un tubo, tal como un tubo hipodérmico o hipotubo (no mostrado). El tubo puede estar compuesto por uno de cualquier número de materiales diferentes incluyendo nitinol, acero inoxidable y plástico de calidad para medicina. El tubo puede ser un tubo de una única pieza o múltiples piezas conectadas entre sí. La utilización de un tubo compuesto por múltiples piezas puede permitir que el tubo proporcione diferentes características a lo largo de secciones diferentes del tubo, tales como rigidez y flexibilidad. El hipotubo interior 126' puede ser un hipotubo de metal que, en algunas realizaciones, puede estar cortado o presentar ranuras tal como se comenta en detalle a continuación. El tubo 126' puede estar cubierto o encapsulado con una capa de ePTFE, PTFE, u otro material de modo que la superficie exterior del hipotubo interior 126' sea generalmente lisa.

El elemento de retención interior 40' pueden configurarse como un mecanismo de retención de prótesis que puede utilizarse para engancharse con la prótesis, tal como se comenta con respecto a la figura 26A. Por ejemplo, el elemento de retención interior 40' puede ser un anillo y puede incluir una pluralidad de ranuras configuradas para engancharse con puntales 72 en la prótesis 70. El elemento de retención interior 40' también puede considerarse parte de la zona de retención de implante 16', y puede estar en el extremo proximal de la zona de retención de implante 16'. Con los puntales u otras partes de una prótesis 70 enganchadas con el elemento de retención interior 40', la cápsula puede cubrir tanto la prótesis como el elemento de retención interior 40' para fijar la prótesis en el sistema de suministro 10'. Por tanto, la prótesis 70 puede intercalarse entre el elemento de retención interior 40' del conjunto de vástago interior 18' y la cápsula 106' del conjunto de vaina exterior 22'.

El conjunto de vástago interior 18' está dispuesto para poder deslizarse sobre el conjunto de carril 20' y el conjunto de cono de nariz 31'.

A continuación, radialmente hacia el interior del conjunto de vástago interior 18' está el conjunto de carril 20' tal como se muestra en la figura 29. El conjunto de carril puede incluir un vástago de carril 132' (o carril) unido generalmente en su extremo proximal al asidero 14'. El vástago de carril 132' puede estar constituido por un vástago proximal de carril 134' unido directamente al asidero en un extremo proximal y un hipotubo de carril 136' unido al extremo distal del vástago proximal de carril 134'. El hipotubo de carril 136' puede incluir además una punta de carril atraumática en su extremo distal. Estos componentes del conjunto de vástago de carril 20' pueden formar una luz para que los otros subconjuntos pasen a su través.

Unido a una superficie interior del hipotubo de carril 136' hay uno o más hilos de tracción que pueden utilizarse para aplicar fuerzas al hipotubo de carril 136' y orientar el conjunto de carril 20'. Los hilos de tracción pueden extenderse distalmente desde los pomos en el asidero 14', comentado a continuación, hasta el hipotubo de carril 136'. En algunas realizaciones, los hilos de tracción pueden unirse en diferentes ubicaciones longitudinales en el hipotubo de carril 136', proporcionando de ese modo múltiples ubicaciones de doblado en el hipotubo de carril 136', permitiendo una orientación multidimensional.

En algunas realizaciones, dos hilos de tracción distales 138' puede extenderse hasta una sección distal del hipotubo de carril 136' y dos hilos de tracción proximales 140' pueden extenderse hasta una sección proximal del hipotubo de carril 136', sin embargo, pueden utilizarse otros números de hilos de tracción, y la cantidad particular de hilos de tracción no es limitativa. Por ejemplo, un único hilo de tracción puede extenderse hasta una ubicación distal y un único hilo de tracción puede extenderse hasta una ubicación proximal. En algunas realizaciones, estructuras similares a un anillo unidas dentro del hipotubo de carril 136', conocidas como conectores de hilo de tracción, pueden utilizarse como ubicaciones de unión para los hilos de tracción. En algunas realizaciones, el conjunto de carril 20' puede incluir un conector de hilo de tracción distal y un conector de hilo de tracción proximal. En algunas realizaciones, los hilos de tracción pueden conectarse directamente a una superficie interior del hipotubo de carril 136'.

Los hilos de tracción distales 138' pueden conectarse (o bien solos, o bien a través de un conector) generalmente en el extremo distal del hipotubo de carril 136'. Los hilos de tracción proximales 140' pueden conectarse (o bien solos, o bien a través de un conector) en una ubicación aproximadamente de un cuarto, un tercio o la mitad de la longitud hasta el hipotubo de carril 136' desde el extremo proximal. En algunas realizaciones, los hilos de tracción distales 138' pueden pasar a través de luces de hilo de tracción de diámetro pequeño unidos en el interior del hipotubo de carril 136'. En algunas realizaciones, los hilos de tracción distales 138' pueden pasar a través de bobinas y/o hipotubos de diámetro pequeño para proporcionar orientación independiente. Las bobinas y/o hipotubos de diámetro pequeño pueden unirse en el interior del hipotubo de carril 136', lo que permite la flexibilidad y la orientación independiente en el vástago. Esto puede impedir que los hilos 138' tiren del hipotubo de carril 136' en una ubicación proximal a la conexión distal. En algunas realizaciones, estas luces pueden unirse a una superficie exterior del vástago de cono de nariz 31' distal con respecto a una ubicación en la que los hilos de tracción proximales 140' se unen al hipotubo de carril 136'.

Para el par de hilos de tracción proximales 140', los hilos pueden espaciarse aproximadamente 180° entre sí para permitir la orientación en ambas direcciones. De manera similar, para el par de hilos de tracción distales 138', los hilos pueden espaciarse aproximadamente 180° entre sí para permitir la orientación en ambas direcciones. En algunas realizaciones, el par de hilos de tracción distales 138' y el par de hilos de tracción proximales 140' pueden espaciarse aproximadamente 90° entre sí. En algunas realizaciones, el par de hilos de tracción distales 138' y el par de hilos de tracción proximales 140' pueden espaciarse aproximadamente 0° entre sí. Sin embargo, también pueden utilizarse otras ubicaciones para los hilos de tracción, y la ubicación particular de los hilos de tracción no es limitativa.

El conjunto de carril 20' está dispuesto para poder deslizarse sobre el conjunto de cono de nariz 31'.

Avanzando más hacia el interior desde el conjunto de carril está el conjunto de cono de nariz 31' también observado en la figura 29. Este puede ser un vástago de cono de nariz 27', y en algunas realizaciones, puede presentar un cono de nariz 28' en su extremo distal. El cono de nariz 28' puede estar compuesto por poliuretano para una entrada atraumática y para minimizar la lesión de la vasculatura venosa. El cono de nariz 28' también puede ser radiopaco para proporcionar visibilidad con fluoroscopia.

El vástago de cono de nariz 27' puede incluir una luz dimensionada y configurada para alojar de manera deslizante un hilo guía de modo que el sistema de suministro 10' puede hacerse avanzar sobre el hilo guía a través de la vasculatura. Sin embargo, las realizaciones del sistema 10' comentado en la presente memoria pueden no utilizar un hilo guía y por tanto el vástago de cono de nariz 27' puede ser sólido. El vástago de cono de nariz 27' puede estar conectado desde el cono de nariz 28' hasta el asidero, o puede estar formado por diferentes segmentos tal como los otros conjuntos. Además, el vástago de cono de nariz 27' puede estar formado por materiales diferentes, tales como plástico o metal, de manera similar a los descritos en detalle anteriormente.

En algunas realizaciones, pueden utilizarse uno o más manguitos espaciadores (no mostrados) entre diferentes conjuntos del sistema de suministro 10'. Por ejemplo, un primer manguito espaciador puede estar ubicado concéntricamente entre el conjunto de vástago interior 18' y el conjunto de carril 20', generalmente entre los hipotubos interior y de carril 126'/136'. Un segundo manguito espaciador puede estar ubicado concéntricamente entre el conjunto de carril 20' y el conjunto de cono de nariz 31', de manera generalmente longitudinal dentro del hipotubo de carril 136'. El manguito espaciador puede estar compuesto por un material polimérico tal como Pebax® trenzado y puede estar revestido, por ejemplo, con PTFE, en el diámetro interior, aunque el material particular no es limitativo. El manguito espaciador puede reducir ventajosamente la fricción entre el conjunto de carril orientable 20' y sus conjuntos circundantes. Por tanto, los manguitos espaciadores pueden actuar como un amortiguador entre el conjunto de carril 20' y el conjunto interior/de cono de nariz 18'/30'. Además, el manguito espaciador puede ocupar cualquier hueco en el radio entre los conjuntos, impidiendo la compresión o el serpenteo de los conjuntos durante la orientación.

El manguito espaciador puede estar contenido mecánicamente en las otras luces y componentes, y por tanto no está unido físicamente a ninguno de los otros componentes, lo que permite que el manguito espaciador esté “flotando” en esa zona. El aspecto flotante del manguito espaciador permite que se mueva donde sea necesario durante la desviación y que proporcione un soporte y/o superficie/superficies de apoyo lubricantes. Por consiguiente, el aspecto flotante permite que el sistema de suministro 10' mantenga las fuerzas de flexión. Sin embargo, en algunas realizaciones, el manguito espaciador puede conectarse a otros componentes.

Construcción de hipotubo

Tal como se comentó anteriormente, el conjunto de vaina exterior 22', el conjunto interior 18' y el conjunto de carril 20' pueden contener un hipotubo exterior 104', un hipotubo interior 126' y un hipotubo de carril 136', respectivamente. Cada uno de estos hipotubos puede cortarse con láser para incluir varias ranuras, creando de ese modo una trayectoria de doblado para que la siga el sistema de suministro. Aunque a continuación se comentan diferentes conjuntos de ranura, se entenderá que cualquiera de los tres hipotubos puede presentar cualquiera de las configuraciones de ranura comentadas a continuación. Las figuras 30 a 32 muestran los diferentes hipotubos en formato aislado.

El hipotubo exterior 104', mostrado en la figura 30 (extremo distal hacia la derecha), puede incluir varias ranuras 103' transversales a su luz a lo largo de la mayor parte de la longitud del hipotubo exterior 104'. Cada una de las ranuras puede extenderse casi en su totalidad alrededor de la circunferencia del hipotubo exterior 104', formando de ese modo una única columna 105' de material que se extiende entre los extremos proximal y distal del hipotubo exterior 104'. En algunas realizaciones, el hipotubo exterior 104' puede contener más de una columna. Tal como se muestra, las ranuras pueden extenderse generalmente desde el extremo proximal del hipotubo exterior 104' hasta el extremo distal del hipotubo 104', permitiendo que la totalidad del hipotubo exterior 104' se doble más fácilmente con el conjunto de carril 20'.

Tal como se muestra, la columna 105' puede rotar circunferencialmente mientras avanza desde el extremo proximal hasta el extremo distal del hipotubo exterior 104'. Por ejemplo, el extremo distal de la columna 105' puede estar desplazado aproximadamente 30°, 45°, 90°, 135° o 180° desde el extremo proximal de la columna 105'. En algunas realizaciones, la columna 105' permanece en la misma ubicación circunferencial desde el extremo proximal hasta aproximadamente la mitad de la longitud del hipotubo exterior 104'. En este punto, la columna 105' puede comenzar a girar circunferencialmente alrededor del hipotubo exterior 104'. La curva de la columna ayuda a dirigir el hipotubo exterior 105 durante la orientación del conjunto de carril 20'. La columna 105' sigue generalmente el acodamiento típico formado por el conjunto de carril 20' cuando entra en el corazón y se dirige hacia la válvula mitral, aliviando por tanto algunas de las fuerzas que podrían producirse si la columna 105' fuera recta. Sin embargo, en algunas realizaciones, la columna 105' del hipotubo exterior 104' puede ser recta, y la configuración particular de la columna no es limitativa.

Avanzando radialmente hacia el interior en la figura 31, el hipotubo interior 126' también contiene varias ranuras 1402' (extremo distal hacia la derecha). Sin embargo, a diferencia del hipotubo exterior 104', el hipotubo interior 126' en algunas realizaciones no contiene ranuras a lo largo de la mayor parte de su longitud 1400', aunque en algunas realizaciones puede hacerlo. Esto permite que el hipotubo interior 126' sea más rígido, ya que el hipotubo interior 126' puede experimentar mucha compresión y evitar que la columna en espiral impida el enrollamiento. Además, permite que el conjunto interior 18' dirija los otros conjuntos para que se extiendan rectos cuando se hacen avanzar sobre el conjunto de carril 20', comentado a continuación.

El hipotubo interior 126' puede contener ranuras transversales a su eje luminal a lo largo de %, 1/3 o A distal de su longitud comenzando generalmente desde el extremo distal. En algunas realizaciones, cada ubicación de posición circunferencial puede presentar dos ranuras que abarcan menos de 180°, formando de ese modo dos columnas 127' en el hipotubo interior, a diferencia de la única columna del hipotubo exterior 104'. Estas columnas 127' pueden espaciarse aproximadamente 180°, aunque en algunas realizaciones pueden utilizarse diferentes ángulos dependiendo del acodamiento deseado. Sin embargo, en algunas realizaciones puede utilizarse una única columna o más de dos columnas. Las columnas adicionales pueden proporcionar rigidez adicional al conjunto interior 18'.

En algunas realizaciones, el hipotubo interior 126' puede contener un patrón de una única ranura que forma las columnas dobles tal como se comentó anteriormente. En algunas realizaciones, el hipotubo interior 126' puede contener patrones de dos ranuras diferentes. Por ejemplo, en el extremo más distal, las ranuras pueden configurarse para una sola dirección de acodamiento (por ejemplo, justo en el eje X), lo que hace que esta sección sea fuerte y robusta pero menos flexible. Sin embargo, las ranuras en la sección proximal pueden configurarse para incluir múltiples ejes de doblado (tal como un eje X y un eje Y), dando por tanto al hipotubo interior 126' más flexibilidad de orientación. En algunas realizaciones, la configuración del hipotubo interior 126' crea fuerzas que quieren extenderse rectas (por ejemplo, no doblarse). Por tanto, cuando el hipotubo interior 126' se hace avanzar sobre el hipotubo de carril 136', logrará una configuración recta.

A continuación, de nuevo avanzando radialmente hacia el interior, la figura 32 muestra una realización del hipotubo de carril 136' (extremo distal hacia la derecha). El hipotubo de carril 136' también puede contener varias ranuras transversales. El hipotubo de carril generalmente puede dividirse en varias secciones diferentes. En el extremo más proximal hay una sección de hipotubo sin cortar (o sin ranurar) 131'. Esto puede ocupar aproximadamente de un cuarto a un tercio del hipotubo de carril 136'. Avanzando distalmente, la siguiente sección es la sección de hipotubo ranurada proximal 133'. Esta sección incluye varias ranuras transversales cortadas en el hipotubo de carril. Generalmente, se cortan dos ranuras alrededor de cada ubicación circunferencial formando casi la mitad de la circunferencia. Por consiguiente, se forman dos estructuras principales entre las ranuras que se extienden a lo largo del hipotubo 136'. Esta es la sección que puede guiarse mediante los hilos de tracción proximales 140'. Avanzando más distalmente está la ubicación 137' en la que conectan los hilos de tracción proximales 140', y por tanto pueden evitarse las ranuras. Por tanto, la sección es justo distal con respecto a la sección ranurada proximalmente.

Siguiendo distalmente la zona de conexión de hilo de tracción proximal está la sección de hipotubo ranurada distal 135'. Esta sección es similar a la sección de hipotubo ranurada proximal 133', pero presenta significativamente más ranuras cortadas en una longitud equivalente. Por tanto, la sección de hipotubo ranurada distalmente 135' proporciona un doblado más fácil que la sección de hipotubo ranurada proximalmente 133'. En algunas realizaciones, la sección ranurada proximal 133' puede configurarse para experimentar un acodamiento de aproximadamente 90 grados con un radio de media pulgada mientras que la sección ranurada distal 135' puede doblarse en aproximadamente 180 grados dentro de media pulgada. Además, tal como se muestra en la figura 32, las columnas de la sección de hipotubo ranurada distalmente 135' están desplazadas de las columnas de la sección de hipotubo ranurada proximalmente 133'. Por consiguiente, las dos secciones lograrán diferentes patrones de acodamiento, lo que permite la orientación tridimensional del conjunto de carril 20'. En algunas realizaciones, las columnas pueden desplazarse 30, 45 o 90 grados, aunque la desviación particular no es limitativa.

En el extremo más distal de la sección de hipotubo ranurada distal 135' está la zona de conexión de hilo de tracción distal 139' que es de nuevo una sección no ranurada del hipotubo de carril 136'.

Asidero

El asidero 14' está ubicado en el extremo proximal del sistema de suministro 10' y se muestra en la figura 33. Puede incluir varios actuadores, tales como pomos giratorios, que pueden manipular diferentes componentes del sistema de suministro. El funcionamiento del asidero 10' se describe con referencia a la colocación de una prótesis de válvula mitral de reemplazo, aunque el asidero 10' y el sistema de suministro 10' pueden utilizarse también para colocar otros dispositivos.

El asidero 14' está compuesto generalmente por dos alojamientos, un alojamiento de carril 202' y un alojamiento de suministro 204', estando dispuesto el alojamiento de carril 204' circunferencialmente alrededor del alojamiento de suministro 204'. La superficie interior del alojamiento de carril 202 puede incluir una sección que puede roscarse configurada para acoplarse con una superficie exterior del alojamiento de suministro 204'. Por tanto, el alojamiento de suministro 204' está configurado para deslizarse (por ejemplo, roscarse) dentro del alojamiento de carril 202', tal como se detalla a continuación. El alojamiento de carril 202' generalmente rodea aproximadamente la mitad de la longitud del alojamiento de suministro 204', y por tanto el alojamiento de suministro 204' se extiende tanto de manera proximal como distal fuera del alojamiento de carril 202'.

El alojamiento de carril 202' puede contener dos pomos giratorios, un pomo de hilo de tracción distal 206' y un pomo de hilo de tracción proximal 208'. Sin embargo, el número de pomos giratorios en el alojamiento de carril 202' puede variar dependiendo del número de hilos de tracción utilizados. La rotación del pomo de hilo de tracción distal 206 puede proporcionar una fuerza proximal, proporcionando una tensión axial sobre los hilos de tracción distales 138' y haciendo que la sección ranurada distal 135' del hipotubo de carril 136' se doble. El pomo de hilo de tracción distal 206' puede hacerse rotar en cualquier sentido, permitiendo el doblado en cualquier sentido. La rotación del pomo de hilo de tracción proximal 208' puede proporcionar una fuerza proximal, y por tanto una tensión axial, sobre los hilos de tracción proximales 140', haciendo de ese modo que la sección ranurada proximal 133' del hipotubo de carril 136' se doble. El pomo de hilo de tracción proximal 108' puede hacerse rotar en cualquier sentido, permitiendo el doblado en cualquier sentido. Por tanto, cuando se accionan ambos pomos, puede haber dos acodamientos en el hipotubo de carril 136', lo que permite la orientación tridimensional del vástago de carril 132', y por tanto del extremo distal del sistema de suministro 10'. Además, el extremo proximal del vástago de carril 132' está conectado en una superficie interna del alojamiento de carril 202'.

El doblado del vástago de carril 132' puede utilizarse para posicionar el sistema, en particular el extremo distal, en la ubicación deseada del paciente, tal como en la válvula mitral nativa. En algunas realizaciones, la rotación de los pomos de hilo de tracción 206'/208' puede ayudar a orientar el extremo distal del sistema de suministro 10' a través del tabique y la aurícula izquierda y hacia el ventrículo izquierdo de modo que la prótesis 70 se ubique en la válvula mitral nativa.

Pasando al alojamiento de suministro 204', los extremos proximales del conjunto de vástago interior 19', el conjunto de vaina exterior 22' y el conjunto de vástago de cono de nariz 30' pueden conectarse a una superficie interior del alojamiento de suministro 204 del asidero 14'. Por tanto, pueden moverse axialmente en relación con el conjunto de carril 20' y el alojamiento de carril 202'.

Un pomo de vaina exterior giratorio 210' puede estar ubicado en el extremo distal del alojamiento de suministro 204', que es distal con respecto al alojamiento de carril 202'. La rotación del pomo de vaina exterior 210' tirará del conjunto de vaina exterior 22' en una dirección axial proximalmente, tirando de ese modo de la cápsula 106' lejos del implante 70 y liberando el implante 70. El extremo distal 303' del implante 70 puede liberarse primero, seguido por la liberación del extremo proximal 301' del implante 70 mientras el pomo de vaina exterior 210' continúa rotando.

En el extremo proximal del alojamiento de suministro 204', y por tanto proximal con respecto al alojamiento de carril 202', puede haber un pomo de profundidad giratorio 212'. Cuando se hace rotar el pomo de profundidad 212', la totalidad del alojamiento de suministro 204' se mueve de manera distal o proximal con respecto al alojamiento de carril 202' que permanecerá en la misma ubicación. Por tanto, en el extremo distal del sistema de suministro 10', el conjunto de vástago interior 18', el conjunto de vaina exterior 22' y el conjunto de vástago de cono de nariz 30' se mueven de manera proximal o distal con respecto al conjunto de carril 20'. Por consiguiente, el vástago de carril 132' puede alinearse en una dirección particular, y los otros conjuntos pueden moverse de manera distal o proximal con respecto al vástago de carril 132' para el posicionamiento final. Los componentes pueden hacerse avanzar aproximadamente 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 cm a lo largo del vástago de carril 132'. Los componentes pueden hacerse avanzar más de aproximadamente 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 cm a lo largo del vástago de carril 132'. La cápsula 106' puede retirarse entonces, liberando el implante 70. Los conjuntos distintos del conjunto de carril 20' pueden retirarse entonces sobre el vástago de carril 132' haciendo rotar el pomo de profundidad 212' en el sentido opuesto.

Método de suministro

Las figuras 34 a 36 ilustran el mecanismo de liberación del sistema de suministro 10'. Durante la inserción inicial de la prótesis 70 y el sistema de suministro 10' en el cuerpo, la prótesis 70 puede ubicarse dentro del sistema 10', de manera similar a como se muestra en la figura 26A. El extremo distal 303' de la prótesis 70, y específicamente los anclajes distales 80, quedan restringidos dentro de la cápsula 106' del conjunto de vaina exterior 22', impidiendo de ese modo la expansión de la prótesis 70. De manera similar a la mostrada en la figura 26A, los anclajes distales 80 pueden extenderse distalmente cuando se posicionan en la cápsula. El extremo proximal 301' de la prótesis 70 queda restringido dentro de la cápsula 106' y dentro de una parte del elemento de retención interior 40' y por tanto generalmente está limitado entre la cápsula 106' y el elemento de retención interior 40'.

El sistema 10' puede posicionarse en primer lugar en una ubicación particular en el cuerpo de un paciente, tal como en la válvula mitral nativa, a través de la utilización de los mecanismos de orientación comentados en la presente memoria u otras técnicas.

Una vez que la prótesis 70 se carga en el sistema de suministro 10', un usuario puede hacer pasar un hilo guía al interior de un paciente en la ubicación deseada. El hilo guía pasa a través de la luz del conjunto de cono de nariz 31', y por tanto el sistema de suministro 10' puede hacerse avanzar generalmente a través del cuerpo del paciente siguiendo el hilo guía. El sistema de suministro 10' puede hacerse avanzar por el usuario moviendo manualmente el asidero 14' en una dirección axial. En algunas realizaciones, el sistema de suministro 10' puede colocarse en un soporte mientras se hacen funcionar los controles del asidero 14'.

Una vez generalmente en el corazón, el usuario puede comenzar la operación de orientación del conjunto de carril 20' utilizando el pomo de hilo de tracción distal 206' y/o el pomo de hilo de tracción proximal 208'. Al girar cualquiera de los pomos, el usuario puede proporcionar la flexión/el doblado del conjunto de carril 20' (o bien en el extremo distal, o bien el extremo proximal), doblando de ese modo el extremo distal del sistema de suministro 10' en la configuración deseada. Tal como se comentó anteriormente, el usuario puede proporcionar múltiples acodamientos en el conjunto de carril 20' para dirigir el sistema de suministro 10' hacia la válvula mitral.

El usuario también puede hacer rotar y/o mover el propio el asidero 14' en un soporte para un ajuste más fino del extremo distal del sistema de suministro 10'. El usuario puede girar de manera continua los pomos de hilo de tracción proximal y/o distal 208'/206', así como mover el propio asidero 14' para orientar el sistema de suministro 10' para liberar de la prótesis 70 en el cuerpo.

A continuación, el usuario puede hacer rotar el pomo de profundidad 212'. Tal como se ha comentado, la rotación de este pomo 212' hace avanzar el conjunto de vástago interior 18', el conjunto de vaina exterior 22' y el conjunto de cono de nariz 31' sobre/a través del conjunto de carril 20'. Debido a la rigidez, por ejemplo, del conjunto de vástago interior 18', estos conjuntos avanzan en línea recta en la dirección alineada por el conjunto de carril 20'.

Una vez en la posición de liberación, el usuario puede hacer rotar el pomo de vaina exterior 210', que traslada el conjunto de vaina exterior 22' (y por tanto la cápsula 106') en una dirección proximal hacia el asidero 14' tal como se muestra en la figura 34. Al hacerlo, la prótesis 70 queda descubierta en el cuerpo, lo que permite el comienzo de la expansión. En este punto, los anclajes distales 80 pueden voltearse proximalmente y el extremo distal 303' comienza a expandirse radialmente hacia el exterior. Por ejemplo, si el sistema 10' se ha colocado en una ubicación de válvula mitral nativa a través de un enfoque transeptal, el cono de nariz se posiciona en el ventrículo izquierdo, haciendo por tanto que la prótesis 70 sea generalmente perpendicular al plano del anillo mitral. Los anclajes distales 80 se expanden radialmente hacia el exterior dentro del ventrículo izquierdo. Los anclajes distales 80 pueden ubicarse por encima de las cabezas papilares, pero por debajo del anillo y las valvas mitrales. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden entrar en contacto con y/o extenderse entre las cuerdas en el ventrículo izquierdo, así como entrar en contacto con las valvas, a medida que se expanden radialmente. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden no entrar en contacto con y/o extenderse entre las cuerdas ni entrar en contacto con las valvas. Dependiendo de la posición de la prótesis 70, los extremos distales de los anclajes distales 80 pueden estar en o por debajo de donde las cuerdas se conectan con el borde libre de las valvas nativas.

Haciendo referencia a continuación a la etapa de la figura 35, el conjunto de vaina exterior 22' puede moverse relativamente más lejos del cono de nariz 28' para descubrir adicionalmente la prótesis 70. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el extremo distal 303' de la prótesis 70 se expande hacia el exterior. Cabe señalar que el extremo proximal 301' de la prótesis 70 puede permanecer cubierto por la cápsula 106' durante esta etapa de manera que el extremo proximal 301' permanece en un estado compactado radialmente. En este momento, el sistema 10' puede retirarse proximalmente de modo que los anclajes distales 80 capturen y enganchen las valvas de la válvula mitral, o puedan moverse proximalmente para reposicionar la prótesis 70. Además, el sistema 10' puede someterse a torsión, lo que puede hacer que los anclajes distales 80 ejerzan tensión sobre las cuerdas a través de lo cual por lo menos algunos de los anclajes distales pueden extenderse entre ellos. Sin embargo, en algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden no ejercer tensión sobre las cuerdas. En algunas realizaciones, los anclajes distales 80 pueden capturar la valva nativa y estar entre las cuerdas sin ningún movimiento adicional del sistema 10' después de retirar el conjunto de vaina exterior 22'.

Por consiguiente, durante esta etapa el sistema 10' puede moverse de manera proximal o distal para hacer que los anclajes distales o ventriculares 80 capturen de manera apropiada las valvas de válvula mitral nativa. En particular, las puntas de los anclajes ventriculares 80 pueden moverse proximalmente para engancharse a un lado ventricular del anillo nativo, de modo que las valvas nativas se posicionen entre los anclajes 80 y el cuerpo de la prótesis 70. Cuando la prótesis 70 está en su posición final, puede haber o no tensión sobre las cuerdas, aunque los anclajes distales 80 pueden ubicarse entre por lo menos algunas de las cuerdas.

Si se utiliza un anillo de retención exterior 42', el extremo distal 303 de la prótesis 70 permanecerá en el anillo de retención exterior 42' después de la retracción de la cápsula 106'. El anillo de retención exterior 42' puede retraerse entonces proximalmente para liberar el extremo distal 303 de la prótesis 70.

Tal como se muestra en la figura 36, una vez que el extremo distal 303 de la prótesis 70 está completamente expandido (o lo más expandido posible en este punto), la cápsula 106' puede moverse además relativamente de manera proximal para exponer el elemento de retención interior 40', comenzando de ese modo la expansión del extremo proximal 301 de la prótesis 70. Por ejemplo, en un procedimiento de reemplazo de válvula mitral, una vez que los anclajes distales o ventriculares 80 se posicionan entre por lo menos algunas de las cuerdas tendinosas y/o se enganchan al anillo de válvula mitral nativa, el extremo proximal 301 de la prótesis 70 puede expandirse dentro de la aurícula izquierda.

La cápsula 106 puede continuar moviéndose proximalmente de manera que el extremo proximal 301 de la prótesis 70 puede expandirse radialmente hasta su configuración completamente expandida. Después de la expansión y liberación de la prótesis 70, el cono de nariz 28' puede retirarse a través del centro de la prótesis expandida 70 y hacia el conjunto de vaina exterior 22'. El sistema 10' puede retirarse entonces del paciente.

Prótesis de válvula adicionales

Las figuras 37 a 50 ilustran unas realizaciones alternativas de una prótesis que puede utilizarse con los sistemas de suministro 10 dados a conocer y la metodología comentada en la presente memoria. La figura 37 ilustra una realización alternativa de una prótesis. Los números de referencia de la figura 37 son los mismos que los comentados anteriormente con respecto a la figura 3A y puede encontrarse una descripción adicional con respecto a las figuras 39 a 41 de la publicación de patente US n.° 2018/0055629. Las figuras 38A a 40 ilustran otra realización alternativa de una prótesis, y puede encontrarse una descripción adicional con respecto a las figuras 33 a 35 de la publicación de patente US n.° 2018/0055629 excepto que en esta publicación se describe una característica de anclaje de armazón exterior. Estas realizaciones pueden presentar características similares o iguales a las prótesis comentadas en la presente memoria. En algunas realizaciones, la prótesis puede ser una prótesis de armazón único. En algunas realizaciones, la prótesis puede ser una prótesis de armazón doble. En algunas realizaciones para su utilización como válvula mitral de reemplazo, la prótesis incluye anclajes distales o ventriculares similares a los descritos anteriormente (véase, por ejemplo, la característica de anclaje 1524 descrita a continuación), pero no incluye anclajes proximales o auriculares.

Con referencia a continuación a la figura 38A, se ilustra una realización de una prótesis 1500 en una configuración expandida. La prótesis 1500 puede incluir un armazón interior 1520, un armazón exterior 1540, un cuerpo de válvula 1560 y uno o más faldones, tal como un faldón exterior 1580 y un faldón interior 1590.

Con referencia en primer lugar al armazón interior 1520, el armazón interior 1520 puede incluir un cuerpo de armazón interior 1522 y una característica de anclaje de armazón interior 1524. El cuerpo de armazón interior 1522 puede presentar una región superior 1522a, una región intermedia 1522b y una región inferior 1522c. Tal como se muestra, el cuerpo de armazón interior 1522 puede presentar una forma generalmente protuberante de manera que los diámetros de la región superior 1522a y la región inferior 1522c son menores que el diámetro de la región intermedia 1522b. El diámetro de la región superior 1522a puede ser menor que el diámetro de la región inferior 1522c. Esto puede permitir de manera beneficiosa la utilización de un cuerpo de válvula 1560 más pequeño dentro del armazón interior 1520 mientras se permite que el cuerpo de armazón interior 1522 presente un diámetro mayor cerca de la conexión entre el cuerpo de armazón interior 1522 y la característica de anclaje de armazón interior 1524. Este diámetro mayor puede reducir la distancia radial entre la conexión y la punta o extremo de la característica de anclaje de armazón interior 1524. Esto puede potenciar de manera beneficiosa la resistencia a la fatiga de la característica de anclaje de armazón interior 1524 al reducir la longitud del voladizo.

Aunque el cuerpo de armazón interior 1522 ilustrado es protuberante, debe entenderse que los diámetros de la región superior 1522a, la región intermedia 1522b y/o la región inferior 1522c pueden ser iguales de manera que el cuerpo de armazón interior 1522 es generalmente cilíndrico lo largo de una o más regiones. Además, aunque la realización ilustrada incluye una región inferior 1522a que presenta un diámetro mayor que la región superior 1522c, debe entenderse que los diámetros de las regiones superior e inferior 1522a, 1522c pueden ser iguales o el diámetro de la región superior 1522a puede ser mayor que el diámetro de la región inferior 1522c. Además, aunque el cuerpo de armazón interior 1522 se ha descrito e ilustrado como cilíndrico o teniendo secciones transversales circulares, debe entenderse que todo o una parte del cuerpo de armazón interior 1522 puede presentar una sección transversal no circular tal como, pero sin limitarse a, una forma de D, un óvalo o una forma de sección transversal en cualquier caso ovoide.

Con referencia a continuación al armazón exterior 1540 ilustrado en la figura 38A, el armazón exterior 1540 puede unirse al armazón interior 1520 utilizando cualquier elemento de fijación adecuado y/u otra técnica. Aunque el armazón exterior 1540 se ilustra como un componente independiente del armazón interior 1520, debe entenderse que los armazones 1520, 1540 pueden formarse de manera unitaria o monolítica.

Tal como se muestra en la realización ilustrada, el armazón exterior 1540 puede incluir un cuerpo de armazón exterior 1542. El cuerpo de armazón exterior 1542 puede presentar una región superior 1542a, una región intermedia 1542b y una región inferior 1542c. Cuando está en una configuración expandida, tal como una configuración completamente expandida, el cuerpo de armazón exterior 1542 puede presentar una forma agrandada, siendo la región intermedia 1542b y la región inferior 1542c más grandes que la región superior 1542a. La forma agrandada del cuerpo de armazón exterior 1542 puede permitir ventajosamente que el cuerpo de armazón exterior 1542 se enganche a un anillo de válvula nativa, a valvas de válvula nativa, o a otro tejido de la cavidad corporal, mientras se separa el extremo superior de la pared del corazón o vaso.

La región superior 1542a del cuerpo de armazón exterior 1542 puede incluir una primera sección 1546a y una segunda sección 1546b. La primera sección 1546a puede estar dimensionada y/o conformada para coincidir generalmente con el tamaño y/o la forma del armazón interior 1520. Por ejemplo, la primera sección 1546a puede presentar una curvatura que coincide con una curvatura de la región superior 1522a del cuerpo de armazón interior 1522. La segunda sección 1546b puede extenderse radialmente hacia el exterior alejándose del armazón interior 1520. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la transición entre la primera sección 1546a y la segunda sección 1546b puede incorporar un acodamiento, de manera que la segunda sección 1546b se extiende radialmente hacia el exterior formando un ángulo mayor en relación con el eje longitudinal.

La región intermedia 1542b del cuerpo de armazón exterior 1542 puede extenderse generalmente hacia abajo desde la sección que se extiende hacia el exterior 1546b de la región superior 1542a. Tal como se muestra, la región intermedia 1542b puede presentar un diámetro generalmente constante desde un extremo superior hasta un extremo inferior, de manera que la región intermedia 1542b forma una conformación generalmente cilíndrica. La región inferior 1542c del cuerpo de armazón exterior 1542 puede extenderse generalmente hacia abajo desde el extremo inferior de la región intermedia 1542b. Tal como se muestra, la región inferior 1542c del cuerpo de armazón exterior 1542 puede presentar un diámetro generalmente constante desde un extremo superior hasta un extremo inferior, de manera que la región inferior 1542c forma una conformación generalmente cilíndrica. Tal como se muestra, los diámetros de la región intermedia 1542b y la región inferior 1542c generalmente son equivalentes, de manera que la región intermedia 1542b y la región inferior 1542c forman juntas una conformación generalmente cilíndrica.

Aunque las regiones intermedia e inferior 1542b, 1542c se han descrito como cilíndricas, debe entenderse que los diámetros del extremo superior, el extremo inferior y/o la parte entre ellos puede ser diferente. Por ejemplo, el diámetro de la parte entre el extremo superior y el extremo inferior puede ser mayor que el extremo superior y el extremo inferior, de manera que la región intermedia 1542b y/o la región inferior 1542c forman una conformación generalmente protuberante. En algunas realizaciones, el diámetro del extremo inferior puede ser mayor que el diámetro del extremo superior. En otras realizaciones, el diámetro del extremo superior puede ser mayor que el diámetro del extremo inferior. Además, aunque el cuerpo de armazón exterior 1542 se ha descrito e ilustrado como cilíndrico o teniendo secciones transversales circulares, debe entenderse que todo o una parte del cuerpo de armazón exterior 1542 puede presentar una sección transversal no circular tal como, pero sin limitarse a, una forma de D, un óvalo o una forma de sección transversal en cualquier caso ovoide.

El armazón exterior 1540, tal como el cuerpo de armazón exterior 1542, puede utilizarse para unir o fijar la prótesis 1500 a una válvula nativa, tal como una válvula mitral nativa. Por ejemplo, la región intermedia 1542b del cuerpo de armazón exterior 1542 y/o la característica de anclaje exterior 1544 pueden posicionarse para entrar en contacto o engancharse con un anillo de válvula nativa, tejido más allá del anillo de válvula nativa, valvas nativas, y/u otro tejido en o alrededor de la ubicación de implantación durante una o más fases del ciclo cardiaco, tal como la sístole y/o la diástole. Como otro ejemplo, el cuerpo de armazón exterior 1542 puede dimensionarse y posicionarse en relación con la característica de anclaje de armazón interior 1524, de manera que el tejido de la cavidad corporal posicionada entre el cuerpo de armazón exterior 1542 y la característica de anclaje de armazón interior 1524, tal como las valvas de válvula nativa y/o un anillo de válvula nativa, puede engancharse o pinzarse para fijar adicionalmente la prótesis 1500 al tejido.

Continuando con la referencia a la prótesis 1500 ilustrada en la figura 38A, el cuerpo de válvula 1560 está unido al armazón interior 1520 dentro de un interior del cuerpo de armazón interior 1522. El cuerpo de válvula 1560 funciona como una válvula de una vía para permitir el flujo de sangre en un primer sentido a través del cuerpo de válvula 1560 e inhibir el flujo de sangre en un segundo sentido a través del cuerpo de válvula 1560.

El cuerpo de válvula 1560 puede incluir una pluralidad de valvas de valva 1562, por ejemplo, tres valvas 1562, que están unidas en comisuras. El cuerpo de válvula 1560 puede incluir uno o más componentes intermedios 1564. Los componentes intermedios 1564 pueden estar posicionados entre una parte de, o la totalidad de, las valvas 1562 y el armazón interior 1520, de manera que por lo menos una parte de las valvas 1542 están acopladas al armazón 1520 a través del componente intermedio 1564. De esta manera, una parte de, o la totalidad de, la parte de las valvas de valva 1562 en las comisuras y/o un borde arqueado de las valvas de valva 1562 no están acoplados o unidos directamente al armazón interior 1520 y están acoplados directamente o “flotan” dentro del armazón interior 1520. Por ejemplo, una parte de, o la totalidad de, la parte de las valvas de valva 1562 próxima a las comisuras y/o el borde arqueado de las valvas de valva 1562 puede espaciarse radialmente hacia el interior desde una superficie interior del armazón interior 1520. Mediante la utilización de uno o más componentes intermedios 1564, las valvas de valva 1562 pueden unirse a armazones no cilíndricos 1520 y/o armazones 1520 que presentan un diámetro mayor que el diámetro de las valvas de valva 1562.

Con referencia a continuación al faldón exterior 1580 ilustrado en la figura 38A, el faldón exterior 1580 puede unirse al armazón interior 1520 y/o al armazón exterior 1540. Tal como se muestra, el faldón exterior 1580 puede posicionarse alrededor de y fijarse a una parte de, o la totalidad de, el exterior del armazón exterior 1540. El faldón 1580 también puede fijarse a una parte del cuerpo de válvula 1560 tal como, pero sin limitarse a, los componentes intermedios 1564. Por ejemplo, el faldón 1580 puede unirse a una región de entrada de los componentes intermedios 1564. Tal como se muestra, el faldón exterior 1580 puede seguir los contornos del armazón exterior 1540; sin embargo, debe entenderse que por lo menos una parte del faldón 1580 pueden espaciarse de por lo menos una parte tanto del armazón interior 1520 como del armazón exterior 1540.

Con referencia a continuación al faldón interior 1590 ilustrado en la figura 38A, el faldón interior 1590 puede unirse al cuerpo de válvula 1560 y al faldón exterior 1580. Tal como se muestra, un primer extremo del faldón interior 1590 puede acoplarse al cuerpo de válvula 1560 a lo largo de partes del cuerpo de válvula 1560 que son próximas al armazón interior 1520. Un segundo extremo del faldón interior 1590 puede unirse a la región inferior del faldón exterior 1580. Al hacerlo así, puede formarse una superficie lisa debajo de cada una de las valvas. Esto puede mejorar de manera beneficiosa la hemodinámica al permitir que la sangre circule más libremente y reducir las zonas de estancamiento. En algunas realizaciones, el faldón interior 1590 puede reducir de manera beneficiosa el contacto entre el cuerpo de armazón exterior 1542 y el cuerpo de armazón interior 1522.

Aunque se ha descrito que la prótesis 1500 incluye un armazón interior 1520, un armazón exterior 1540, un cuerpo de válvula 1560 y faldones 1580, 1590, debe entenderse que no es necesario que la prótesis 1500 incluya todos los componentes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la prótesis 1500 puede incluir el armazón interior 1520, el armazón exterior 1540 y el cuerpo de válvula 1560 mientras que se omite el faldón 1580. Además, aunque los componentes de la prótesis 1500 se han descrito e ilustrado como componentes independientes, debe entenderse que uno o más componentes de la prótesis 1500 pueden formarse de manera solidaria o monolítica. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el armazón interior 1520 y el armazón exterior 1540 pueden formarse de manera solidaria o monolítica como un solo componente.

La figura 38B ilustra una realización alternativa de la figura 38A con modificaciones al diseño de los faldones (o tela) 1580/1590. Tal como se muestra, los faldones 1580/1590 pueden entrar en contacto tanto con el armazón interior 1520 como con el armazón exterior 1540. Los faldones 1580/1590 pueden comenzar en el interior del exterior 1540, pasar al exterior del armazón exterior 1540, luego unirse a la parte inferior del exterior del armazón interior 1520, luego avanzar hacia arriba a lo largo del exterior del armazón interior 1520. Mediante el cierre de los faldones 1580/1590, podría evitarse/reducirse la formación de coágulos/embolización.

Con referencia a continuación a las figuras 39 a 40, se ilustra una realización de una prótesis 1600 en una configuración expandida. Esta prótesis 1600 puede ser de construcción similar a la prótesis 1500 descrita anteriormente. La prótesis 1600 puede incluir un armazón interior 1620, un armazón exterior 1640, un cuerpo de válvula 1660 y uno o más faldones, tal como un faldón exterior 1680 y un faldón interior 1690.

Con referencia en primer lugar al armazón exterior 1640 ilustrado en las figuras 39 a 40, el armazón exterior 1640 puede unirse al armazón interior 1620 utilizando cualquier técnica y/o elemento de fijación conocido. Aunque el armazón exterior 1640 se ilustra como un componente independiente del armazón interior 1620, debe entenderse que los armazones 1620, 1640 pueden formarse de manera unitaria o monolítica.

Tal como se muestra en la realización ilustrada, el armazón exterior 1640 puede incluir un cuerpo de armazón exterior 1642. El cuerpo de armazón exterior 1642 puede presentar una región superior 1642a, una región intermedia 1642b y una región inferior 1642c. Por lo menos una parte de la región superior 1642a del cuerpo de armazón exterior 1642 puede estar dimensionada y/o conformada para coincidir generalmente con el tamaño y/o la forma de una región superior 1622a del armazón interior 1620. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la región superior 1642a del cuerpo de armazón exterior 1642 puede incluir uno o más puntales que coinciden generalmente con el tamaño y/o la forma de los puntales del armazón interior 1620. Esto puede reforzar localmente una parte de la prótesis 1600 al aumentar eficazmente el grosor de pared de los puntales combinados.

Cuando está en una configuración expandida tal como en una configuración completamente expandida, el cuerpo de armazón exterior 1642 puede presentar una forma similar a la del cuerpo de armazón exterior 1542 descrito anteriormente en relación con la figura 38A. Tal como se muestra, la región intermedia 1642b y la región inferior 1642c pueden presentar un diámetro que es mayor que el diámetro de la región superior 1642a. La región superior 1642a del cuerpo de armazón exterior 1642 puede presentar un diámetro decreciente desde un extremo inferior hasta un extremo superior, de manera que la región superior 1642a esté inclinada o curvada radialmente hacia el interior, hacia el eje longitudinal de la prótesis 1600. Aunque el cuerpo de armazón exterior 1642 se ha descrito e ilustrado como cilíndrico o teniendo secciones transversales circulares, debe entenderse que todo o una parte del cuerpo de armazón exterior 1642 puede presentar una sección transversal no circular tal como, pero sin limitarse a, una forma de D, un óvalo o una forma de sección transversal en cualquier caso ovoide.

Continuando con la referencia al armazón exterior 1600 ilustrado en la figura 39, el cuerpo de armazón exterior 1642 puede incluir una pluralidad de puntales, formando por lo menos algunos de los puntales las células 1646ac. Puede utilizarse cualquier número de configuraciones de puntales, tal como anillos de puntales ondulados mostrados formando elipses, óvalos, polígonos redondeados y lágrimas, pero también comillas angulares, rombos, curvas y otras formas diversas.

La fila superior de células 1646a puede presentar una forma octogonal irregular tal como una forma de “corazón”. Este espacio adicional puede permitir de manera beneficiosa que el armazón exterior 1640 retenga un perfil más pequeño cuando está fruncido. La célula 1646a puede formarse a través de una combinación de puntales. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la parte superior de las células 1646a puede estar formada por un conjunto de puntales expansibles circunferencialmente 1648a que presentan una forma de zigzag u ondulada formando una conformación de “V” repetitiva. Los puntales 1648a pueden extenderse radialmente hacia el exterior desde un extremo superior hasta un extremo inferior. Estos puntales generalmente pueden coincidir con el tamaño y/o la forma de los puntales del armazón interior 1620.

La parte media de células 1646a puede estar formada por un conjunto de puntales 1648b que se extienden hacia abajo desde los extremos inferiores de cada una de las formas de “V”. Los puntales 1648b pueden extenderse radialmente hacia el exterior desde un extremo superior hasta un extremo inferior. La parte de las células 1646a que se extiende hacia arriba desde el extremo inferior de los puntales 1648b puede considerarse como una parte sustancialmente sin escorzo del armazón exterior 1640.

La parte inferior de las células 1646a puede estar formada por un conjunto de puntales expansibles circunferencialmente 1648c que presentan una forma de zigzag u ondulada formando una conformación de “V” repetitiva. Tal como se muestra en la realización ilustrada, los puntales 1648c pueden incorporar una curvatura de manera que el extremo inferior de puntales 1648c se extiende más paralela al eje longitudinal que el extremo superior de los puntales 1648c. Uno o más de los extremos o puntas superiores de los puntales expansibles circunferencialmente 1648c puede ser un vértice “libre” que no está conectado a un puntal. Por ejemplo, tal como se muestra en la realización ilustrada, cualquier otro extremo o punta superior de los puntales expansibles circunferencialmente 1648b es un vértice libre. Sin embargo, debe entenderse que pueden utilizarse otras configuraciones. Por ejemplo, cada vértice superior a lo largo del extremo superior puede conectarse a un puntal.

Las filas media y/o inferior de las células 1646b-c pueden presentar una forma diferente a la de las células 1646a de la primera fila. La fila media de las células 1646b y la fila inferior de las células 1646c pueden presentar una forma de rombo o generalmente de rombo. La forma de rombo o generalmente de rombo puede formarse a través de una combinación de puntales.

La parte superior de las células 1646b puede estar formada por el conjunto de puntales expansibles circunferencialmente 1648c de manera que las células 1646b comparten puntales con las células 1646a. La parte inferior de las células 1646b puede estar formada por un conjunto de puntales expansibles circunferencialmente 1648d. Tal como se muestra en la realización ilustrada, uno o más de los puntales expansibles circunferencialmente 1648d puede extenderse generalmente en una dirección hacia abajo generalmente paralela al eje longitudinal del armazón exterior 1640.

La parte superior de células 1646c puede estar formada por el conjunto de puntales expansibles circunferencialmente 1648d de manera que las células 1646c comparten puntales con las células 1646b. La parte inferior de las células 1646c puede estar formada por un conjunto de puntales expansibles circunferencialmente 1648e. Los puntales expansibles circunferencialmente 1648e puede extenderse generalmente en una dirección hacia abajo.

Tal como se muestra en la realización ilustrada, puede haber una fila de nueve células 1646a y una fila de dieciocho células 1646b-c. Aunque cada una de las células 1646a-c se muestra teniendo la misma forma que las otras células 1646a-c de la misma fila, debe entenderse que las formas de las células 1646a-c dentro de una fila pueden diferir. Además, debe entenderse que puede utilizarse cualquier número de filas de células y que las filas pueden contener cualquier número de células.

Tal como se muestra en la realización ilustrada, el armazón exterior 1600 puede incluir un conjunto de ojales 1650. El conjunto superior de ojales 1650 puede extenderse desde una región superior 1642a del cuerpo de armazón exterior 1642. Tal como se muestra, el conjunto superior de ojales 1650 puede extenderse desde una parte superior de células 1646a, tal como los vértices superiores de las células 1646a. El conjunto superior de ojales 1650 puede utilizarse para unir el armazón exterior 1640 al armazón interior 1620. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el armazón interior 1620 puede incluir uno o más ojales que corresponden a los ojales 1650. En tales realizaciones, el armazón interior 1620 y el armazón exterior 1640 pueden unirse entre sí a través de los ojales 1650 y ojales correspondientes en el armazón interior 1620. Por ejemplo, el armazón interior 1620 y el armazón exterior 1640 pueden suturarse juntos a través de dichos ojales o unirse a través de otros medios, tal como a través de elementos de fijación mecánicos (por ejemplo, tornillos, remaches, y similares).

Tal como se muestra, el conjunto de ojales 1650 puede incluir dos ojales que se extienden en serie desde cada puntal en forma de “V”. Esto puede reducir la probabilidad de que el armazón exterior 1640 gire a lo largo de un eje del ojal. Sin embargo, debe entenderse que algunos puntales en forma de “V” pueden no incluir un ojal. Además, debe entenderse que puede extenderse un número menor o mayor de ojales desde un puntal en forma de “V”.

El armazón exterior 1640 puede incluir un conjunto de lengüetas de bloqueo 1652 que se extienden desde o cerca de un extremo superior de la región superior 1642a. Tal como se muestra, las lengüetas de bloqueo 1652 pueden extenderse hacia arriba desde el conjunto de ojales 1650. El armazón exterior 1640 puede incluir doce lengüetas de bloqueo 1652, sin embargo, debe entenderse que puede utilizarse un número mayor o un número menor de lengüetas de bloqueo. Las lengüetas de bloqueo 1652 pueden incluir un puntal que se extiende longitudinalmente 1652a. En un extremo superior del puntal 1652a, la lengüeta de bloqueo 1652 puede incluir una cabeza agrandada 1652b. Tal como se muestra, la cabeza agrandada 1652b puede presentar una forma semicircular o semielíptica que forma una conformación de “seta” con el puntal 1652a. La lengüeta de bloqueo 1652 puede incluir un ojal 1652c que puede posicionarse a través de la cabeza agrandada 1652b. Debe entenderse que la lengüeta de bloqueo 1652 puede incluir un ojal en otras ubicaciones, o puede incluir más de un solo ojal.

La lengüeta de bloqueo 1652 puede utilizarse ventajosamente con múltiples tipos de sistemas de suministro. Por ejemplo, la forma de los puntales 1652a y la cabeza agrandada 1652b puede utilizarse para fijar el armazón exterior 1640 a un sistema de suministro basado en “ranura”, tal como el elemento de retención interior 40 descrito anteriormente. Los ojales 1652c y/o los ojales 1650 pueden utilizarse para fijar el armazón exterior 1640 a un sistema de suministro basado en “elemento de unión” tal como los que utilizan suturas, hilos o dedos para controlar la colocación del armazón exterior 1640 y la prótesis 1600. Esto puede facilitar ventajosamente la recaptura y el reposicionamiento del armazón exterior 1640 y la prótesis 1600 in situ.

El armazón exterior 1640, tal como el cuerpo de armazón exterior 1642 puede utilizarse para unir o fijar la prótesis 1600 a una válvula nativa, tal como una válvula mitral nativa. Por ejemplo, la región intermedia 1642b del cuerpo de armazón exterior 1642 y/o la característica de anclaje exterior 1644 pueden posicionarse para entrar en contacto o engancharse con un anillo de válvula nativa, tejido más allá del anillo de válvula nativa, valvas nativas, y/u otro tejido en o alrededor de la ubicación de implantación durante una o más fases del ciclo cardiaco, tal como la sístole y/o la diástole. Como otro ejemplo, el cuerpo de armazón exterior 1642 puede dimensionarse y posicionarse en relación con la característica de anclaje de armazón interior 1624 de manera que el tejido de la cavidad corporal posicionada entre el cuerpo de armazón exterior 1642 y la característica de anclaje de armazón interior 1624, tal como las valvas de válvula nativa y/o un anillo de válvula nativa, puede engancharse o pinzarse para fijar adicionalmente la prótesis 1600 al tejido. Tal como se muestra, la característica de anclaje de armazón interior 1624 incluye nueve anclajes; sin embargo, debe entenderse que puede utilizarse un número menor o mayor de anclajes. En algunas realizaciones, el número de anclajes individuales puede elegirse como un múltiple del número de comisuras para el cuerpo de válvula 1660. Por ejemplo, para un cuerpo de válvula 1660 que presenta tres comisuras, la característica de anclaje de armazón interior 1624 puede presentar tres anclajes individuales (razón 1:1), seis anclajes individuales (razón 2:1), nueve anclajes individuales (razón 3:1), doce anclajes individuales (razón 4:1), quince anclajes individuales (razón 5:1), o cualquier otro múltiplo de tres. En algunas realizaciones, el número de anclajes individuales no corresponde al número de comisuras del cuerpo de válvula 1660.

Continuando con la referencia a la prótesis 1600 ilustrada en las figuras 39 a 40, el cuerpo de válvula 1660 está unido al armazón interior 1620 dentro de un interior del cuerpo de armazón interior 1622. El cuerpo de válvula 1660 funciona como una válvula de una vía para permitir el flujo de sangre en un primer sentido a través del cuerpo de válvula 1660 e inhibir el flujo de sangre en un segundo sentido a través del cuerpo de válvula 1660.

El cuerpo de válvula 1660 puede incluir una pluralidad de valvas de valva 1662, por ejemplo, tres valvas 1662, que están unidas en comisuras. El cuerpo de válvula 1660 puede incluir uno o más componentes intermedios 1664. Los componentes intermedios 1664 pueden estar posicionados entre una parte de, o la totalidad de, las valvas 1662 y el armazón interior 1620 de manera que por lo menos una parte de las valvas 1642 están acopladas al armazón 1620 a través del componente intermedio 1664. De esta manera, una parte de, o la totalidad de, la parte de las valvas de valva 1662 en las comisuras y/o un borde arqueado de las valvas de valva 1662 no están acoplados o unidos directamente al armazón interior 1620 y están acoplados directamente o “flotan” dentro del armazón interior 1620.

Con referencia a continuación al faldón exterior 1680 ilustrado en la figura 39, el faldón exterior 1680 puede unirse al armazón interior 1620 y/o al armazón exterior 1640. Tal como se muestra, el faldón exterior 1680 puede posicionarse alrededor de y fijarse a una parte de, o la totalidad de, el exterior del armazón exterior 1640. El faldón interior 1690 puede unirse al cuerpo de válvula 1660 y al faldón exterior 1680. Tal como se muestra en la figura 40, un primer extremo del faldón interior 1690 puede acoplarse al cuerpo de válvula 1660 a lo largo de partes del cuerpo de válvula 1660 que son próximas al armazón interior 1620. Un segundo extremo del faldón interior 1690 puede unirse a la región inferior del faldón exterior 1680. Al hacerlo así, puede formarse una superficie lisa debajo de cada una de las valvas. Esto puede mejorar de manera beneficiosa la hemodinámica al permitir que la sangre circule más libremente y reducir las zonas de estancamiento.

Aunque la prótesis 1600 se ha descrito incluyendo un armazón interior 1620, un armazón exterior 1640, un cuerpo de válvula 1660 y faldones 1680, 1690, debe entenderse que no es necesario que la prótesis 1600 incluya todos los componentes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la prótesis 1600 puede incluir el armazón interior 1620, el armazón exterior 1640 y el cuerpo de válvula 1660 mientras que se omite el faldón 1680. Además, aunque los componentes de la prótesis 1600 se han descrito e ilustrado como componentes independientes, debe entenderse que uno o más componentes de la prótesis 1600 pueden formarse de manera solidaria o monolítica. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el armazón interior 1620 y el armazón exterior 1640 pueden formarse de manera solidaria o monolítica como un solo componente.

A partir de la descripción anterior se apreciará que se divulgan un producto inventivo y enfoques para sistemas de suministro de implante. Aunque se han descrito varios componentes, técnicas y aspectos con un determinado grado de detalle, es evidente que pueden realizarse muchos cambios en los diseños, construcciones y metodología específicos descritos anteriormente en la presente memoria sin apartarse del alcance de esta divulgación.

Determinadas características que se describen en esta divulgación en el contexto de implementaciones independientes también pueden implementarse en combinación en una sola implementación. A la inversa, diversas características que se describen en el contexto de una sola implementación también pueden implementarse en múltiples implementaciones independientemente o en cualquier subcombinación adecuada. Además, aunque anteriormente pueden haberse descrito características actuando en determinadas combinaciones, una o más características de una combinación reivindicada pueden eliminarse, en algunos casos, de la combinación, y la combinación puede reivindicarse como cualquier subcombinación o variación de cualquier subcombinación.

Además, aunque los métodos pueden representarse en los dibujos o describirse en la memoria descriptiva en un orden particular, no es necesario que tales métodos se realicen en el orden particular mostrado o en orden secuencial, y no es necesario que se realicen todos los métodos, para lograr resultados deseables. En los métodos y procedimientos de ejemplo pueden incorporarse otros métodos que no se representan o describen. Por ejemplo, uno o más métodos adicionales pueden realizarse antes, después, simultáneamente o entre cualquiera de los métodos descritos. Además, los métodos pueden reorganizarse o reordenarse en otras implementaciones. Además, no debe entenderse que la separación de diversos componentes del sistema en las implementaciones descritas anteriormente requiere tal separación en todas las implementaciones, y debe entenderse que los componentes y sistemas descritos generalmente pueden integrarse juntos en un solo producto o pueden empaquetarse en múltiples productos. Adicionalmente, otras implementaciones están dentro del alcance de esta divulgación.

El lenguaje condicional, tal como “puede”, “podría”, “es posible que” o “puede que”, a menos que se indique específicamente lo contrario, o que se entienda de otro modo dentro del contexto tal como se utiliza, generalmente pretende transmitir que determinadas realizaciones incluyen o no incluyen determinadas características, elementos y/o etapas. Por tanto, generalmente no se pretende que tal lenguaje condicional implique que las características, los elementos y/o las etapas se requieran en modo alguno para una o más realizaciones.

El lenguaje conjuntivo tal como la expresión “por lo menos uno de entre X, y Z,” a menos que se indique específicamente otra cosa, se entiende en cualquier caso con el contexto tal como se utiliza en general para transmitir que un elemento, término, etc. puede ser X, Y o Z. Por tanto, tal lenguaje conjuntivo generalmente no pretende implicar que determinadas realizaciones requieren la presencia de por lo menos uno de X, por lo menos uno de Y, y por lo menos uno de Z.

El lenguaje de grado utilizado en la presente memoria, tal como los términos “aproximadamente”, “alrededor de”, “generalmente” y “sustancialmente”, tal como se utiliza en la presente memoria, representan un valor, cantidad o característica cerca del valor, cantidad o característica indicados que todavía realiza una función deseada o logra un resultado deseado. Por ejemplo, los términos “aproximadamente”, “alrededor de”, “generalmente” y “sustancialmente” pueden referirse a una cantidad que está dentro de menos del o igual al 10% de, dentro de menos del o igual al 5% de, dentro de menos del o igual al 1% de, dentro de menos del o igual al 0.1% de, y dentro de menos del o igual al 0.01% de la cantidad indicada. Si la cantidad indicada es 0 (por ejemplo, ninguno, no presenta), los intervalos citados anteriormente puede ser intervalos específicos, y no dentro de un % particular del valor. Por ejemplo, dentro de menos del o igual al 10% p/v de, dentro de menos del o igual al 5% p/v de, dentro de menos del o igual al 1% p/v de, dentro de menos del o igual al 0.1% p/v de, y dentro de menos del o igual al 0.01% p/v de la cantidad indicada.

Se han descrito algunas realizaciones en relación con los dibujos adjuntos. Las figuras están dibujadas a escala, pero tal escala no debe ser limitativa, puesto que se contemplan dimensiones y proporciones distintas a las mostradas y están dentro del alcance de las invenciones divulgadas. Las distancias, los ángulos, etc. son meramente ilustrativos y no guardan necesariamente una relación exacta con la disposición y las dimensiones reales de los dispositivos ilustrados. Los componentes pueden añadirse, eliminarse y/o reorganizarse. Además, la divulgación en la presente memoria de cualquier rasgo distintivo, aspecto, método, propiedad, característica, cualidad, atributo, elemento o similar particular en relación con diversas realizaciones puede utilizarse en todas las demás realizaciones expuestas en la presente memoria. Adicionalmente, se reconocerá que cualquier método descrito en la presente memoria puede ponerse en práctica utilizando cualquier dispositivo adecuado para realizar las etapas enumeradas.

Aunque se han descrito en detalle varias realizaciones y variaciones de las mismas, otras modificaciones y métodos de utilización de las mismas resultarán evidentes para los expertos en la materia. Por consiguiente, debe entenderse que pueden realizarse diversas aplicaciones, modificaciones, materiales y sustituciones sin apartarse de la divulgación única e inventiva en la presente memoria o del alcance de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de suministro (10) para suministrar un implante expandible (70) en una ubicación corporal, comprendiendo el sistema de suministro (10):

un conjunto de vaina exterior (22) que comprende un vástago exterior que presenta una luz exterior y un extremo proximal y un extremo distal, en el que el conjunto de vaina exterior (22) comprende una zona de retención de implante (16) configurada para retener el implante expandible (70) en una configuración comprimida;

un conjunto de carril (20) ubicado dentro de la luz exterior, comprendiendo el conjunto de carril (20) un vástago de carril (132) que presenta una luz de carril y un extremo proximal y un extremo distal, en el que el conjunto de carril (20) comprende uno o más hilos de tracción unidos sobre una superficie interior del vástago de carril (132) configurados para proporcionar una fuerza axial sobre el vástago de carril (132) para orientar el conjunto de carril (20); y

un conjunto interior (18) ubicado dentro de la luz exterior, comprendiendo el conjunto interior (18) un vástago interior (122) que presenta una luz interior y un extremo proximal y un extremo distal, en el que el conjunto interior (18) comprende un elemento de retención interior (40) configurado para ser unido de manera liberable al implante expandible (70);

en el que el conjunto de vaina exterior (22) y el conjunto interior (18) son capaces de moverse juntos distalmente con respecto al conjunto de carril (20) para hacer avanzar el implante expandible (70) hacia una válvula nativa mientras el implante expandible (70) permanece en la configuración comprimida; y

en el que la retracción del conjunto de vaina exterior (22) proximalmente con respecto al conjunto interior (18) descubre el implante expandible (70) para permitir el comienzo de la expansión del implante expandible (70) desde la configuración comprimida.

2. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 1, que comprende asimismo un conjunto de vástago medio (21) dentro de la luz exterior, comprendiendo el conjunto de vástago medio (21) un vástago medio (43) que presenta una luz media y un extremo proximal y un extremo distal, en el que el conjunto de vástago medio (21) comprende un elemento de retención exterior (42) configurado para restringir radialmente por lo menos una parte del implante expandible (70), y en el que el conjunto de vástago medio (21) está configurado para moverse distalmente con respecto al conjunto de carril (20) mientras el implante expandible (70) permanece en la configuración comprimida, y en el que el conjunto de vástago medio (21) está configurado para retraerse proximalmente con respecto al conjunto interior (18) con el fin de liberar completamente el implante expandible (70).

3. Sistema de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un conjunto de cono de nariz (31) ubicado dentro de la luz interior, comprendiendo el conjunto de cono de nariz (31) un vástago de cono de nariz (132) que presenta una luz de hilo guía, un extremo proximal y distal, y un cono de nariz (28) en el extremo distal, en el que el conjunto de cono de nariz (31) está configurado para moverse distalmente con respecto al conjunto de carril (20) mientras el implante expandible (70) permanece en la configuración comprimida, y en el que el conjunto de cono de nariz (31) está configurado preferentemente para moverse junto distalmente con el conjunto de vaina exterior (22) y el conjunto interior (18) con respecto al conjunto de carril (20) mientras el implante expandible (70) permanece en la configuración comprimida.

4. Sistema de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el vástago de carril (132) está configurado para formar un acodamiento proximal y un acodamiento distal.

5. Sistema de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho uno o más hilos de tracción comprenden un hilo de tracción proximal (140) y un hilo de tracción distal (138), en el que el hilo de tracción proximal (140) se une al vástago de carril (132) en una ubicación proximal a un punto de unión del hilo de tracción distal (138).

6. Sistema de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un asidero (14), en el que el asidero (14) comprende un primer actuador configurado para mover juntos distalmente el conjunto de vaina exterior (22) y el conjunto interior (18), y en el que el asidero (14) comprende opcionalmente un segundo actuador configurado para retraer proximalmente el conjunto de vaina exterior (22) con respecto al conjunto interior (18).

7. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 2, que comprende asimismo un asidero (14), en el que el asidero (14) comprende (i) un primer actuador configurado para mover juntos distalmente el conjunto de vaina exterior (22), el conjunto interior (18) y el conjunto de vástago medio (21), un segundo actuador configurado para retraer proximalmente el conjunto de vaina exterior (22) con respecto al conjunto interior (18), y un tercer actuador configurado para retraer proximalmente el conjunto de vástago medio (21) con respecto al conjunto interior (18); y/o (ii) un único orificio de enjuague, y en el que el único orificio de enjuague está configurado para proporcionar acceso de fluido entre la luz de carril, la luz de vaina exterior y la luz de vástago medio.

8. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 3, que comprende asimismo un asidero (14), en el que el asidero (14) comprende un botón de bloqueo para impedir el movimiento axial del conjunto de cono de nariz (31).

9. Sistema de suministro (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conjunto de carril (20) comprende por lo menos una luz de hilo de tracción unida a una superficie interior de la luz de carril, en el que dicho por lo menos un hilo de tracción pasa a través de dicha por lo menos una luz de hilo de tracción.

10. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 1, que comprende asimismo:

un conjunto de vástago medio (21) dentro de la luz exterior, comprendiendo el conjunto de vástago medio (21) un vástago medio (43) que presenta una luz media y un extremo proximal y un extremo distal, en el que el conjunto de vástago medio (21) comprende un elemento de retención exterior (42) configurado para restringir radialmente por lo menos una parte del implante expandible (70); y

un conjunto de cono de nariz (31) ubicado dentro de la luz interior, comprendiendo el conjunto de cono de nariz (31) un vástago de cono de nariz (132) que presenta una luz de hilo guía, un extremo proximal y distal, y un cono de nariz (28) en el extremo distal;

en el que el conjunto de vástago medio (21) y el conjunto de cono de nariz (31) están configurados para moverse juntos distalmente con el conjunto de vaina exterior (22) y el conjunto interior (18) con respecto al conjunto de carril (20) mientras el implante expandible (70) permanece en la configuración comprimida; y

en el que el conjunto de vástago medio (21) está configurado para retraerse proximalmente con respecto al conjunto interior (18) con el fin de expandir por lo menos parcialmente el implante expandible (70) desde la posición comprimida.

11. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 2, en el que el conjunto de vástago medio (21), o el conjunto de cono de nariz (31), está configurado para moverse distalmente con respecto al conjunto de carril (20) junto con el conjunto de vaina exterior (22) y el conjunto interior (18).

12. Sistema de suministro (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en el que el conjunto de vaina exterior (22) comprende una cápsula (106) en el extremo distal, comprendiendo la cápsula (106):

una capa polimérica exterior (402);

una capa media metálica (404) ubicada en una superficie radialmente interior de la capa polimérica exterior (402); y

un revestimiento interior (410) ubicado en una superficie radialmente interior de la capa media (404).

13. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 12, en el que el revestimiento interior (410) comprende PTFE extruido, preferentemente PTFE comprimido preaxialmente, y/o en el que la capa media metálica (404) es por lo menos parcialmente una bobina metálica, y/o en el que la capa polimérica exterior (402) comprende ePTFE.

14. Sistema de suministro (10) según la reivindicación 12 o 13, que comprende asimismo una capa fluoroelastomérica configurada para unir el revestimiento interior (410) a la capa media (404), en el que la capa fluoroelastomérica es preferentemente una capa polimérica de etileno fluorado ubicada entre la capa interior (410) y la capa media metálica (404).

15. Sistema de suministro (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo asimismo el sistema de suministro (10):

un conjunto de cono de nariz (31) ubicado dentro de la luz interior, comprendiendo el conjunto de cono de nariz (31) un vástago de cono de nariz (132) que presenta una luz de hilo guía, un extremo proximal y distal, y un cono de nariz (28) sobre el extremo distal;

en el que el conjunto de vaina exterior (22), el conjunto de vástago medio (21), el conjunto interior (18) y el conjunto de cono de nariz (31) están configurados para moverse juntos distalmente con respecto al conjunto de carril (20) mientras el implante expandible (70) permanece en la configuración comprimida; y

en el que el conjunto de vaina exterior (22) y el conjunto de vástago medio (21) están configurados para retraerse individualmente de manera proximal con respecto al conjunto interior (18) con el fin de expandir por lo menos parcialmente el implante expandible (70) desde la configuración comprimida.