CN110996854B - 可操纵递送系统和部件 - Google Patents

Abstract

本文对装置、系统和方法进行描述以提供用于将假体递送至身体位置，例如将置换二尖瓣递送至天然二尖瓣位置的改进的可操纵性。公开了可以改进假体进入身体位置的可操纵性或将假体释放到身体位置的多个特征。

Description

可操纵递送系统和部件

技术领域

本文公开的一些实施方式总体上涉及用于植入腔或体腔内的假体以及假体的递送系统。具体地，假体和递送系统涉及置换心脏瓣膜，如置换二尖瓣心脏瓣膜。

发明背景

人心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，基本上起到与泵送的心脏同步操作的单向阀的作用。这些瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出损伤，如瓣膜变窄或反流，从而抑制了瓣膜控制血液流动的能力。这种损伤会降低心脏的血液泵送效率，并可能使人虚弱和威胁生命。例如，瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此，已经进行了广泛的努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和器械。

存在假体以纠正与受损心脏瓣膜有关的问题。例如，机械的和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，已经投入了大量的努力来开发置换心脏瓣膜，尤其是基于组织的置换心脏瓣膜，这种置换心脏瓣膜可比通过心脏直视手术对患者的创伤更少。置换瓣膜正被设计为通过微创程序甚至经皮程序进行递送。这样的置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，基于组织的瓣膜主体连接至可扩张框架，可扩张框架然后被递送至天然瓣膜的瓣环。

假体的开发(包括但不限于置换心脏瓣膜，可使置换心脏瓣膜紧凑以用于递送，然后可控地扩张以进行受控放置)已被证明特别具有挑战性。另一挑战涉及以无创伤方式相对于腔内组织(例如，任何体腔或腔内的组织)将这种假体固定的能力。

将假体递送至人体中的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣，也会具有挑战性。要实现在心脏或其他解剖位置执行程序的入路(access)可能需要经皮地通过弯曲的脉管系统或通过直视或半直视手术程序来递送装置。控制假体在期望位置的部署的能力也会具有挑战性。

发明内容

本公开的实施方式涉及假体，诸如但不限于置换心脏瓣膜。进一步的实施方式涉及用于将诸如但不限于置换心脏瓣膜的假体递送和/或可控地部署到体内期望位置的递送系统、装置和/或方法。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送至诸如二尖瓣的天然心脏瓣膜的方法。

在一些实施方式中，提供了一种用于将置换心脏瓣膜递送至天然二尖瓣位置的递送系统和方法。递送系统和方法可利用经间隔路径。在一些实施方式中，递送系统的部件促进递送系统的弯曲以将假体从隔膜操纵(steer)至天然二尖瓣内的位置。在一些实施方式中，提供了一种胶囊体(囊状体，capsule)，用于容纳递送至天然二尖瓣位置的假体。在其他实施方式中，递送系统和方法可适于将植入物递送至天然二尖瓣以外的位置。

本公开包括但不限于以下实施方式。

实施方式1：一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，递送系统包括外护套组件(sheath assembly)，外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中外护套组件包括被配置以将可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域(retentionarea)；和位于外腔内的内组件，内组件包括具有内腔和近端与远端的内轴，其中内组件包括被配置以可释放地附接至可扩张植入物的内保持构件，并且其中递送系统被配置以在至少一个位置处弯曲，以促进将可扩张植入物递送至身体位置。

实施方式2：实施方式1的递送系统，其中递送系统进一步包括位于内腔内的鼻锥(nose cone)组件，鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在远端处的鼻锥。

实施方式3：实施方式1-2中任一项的递送系统，其中递送系统被配置以形成近侧弯曲部(bend)和远侧弯曲部。

实施方式4：实施方式1-3中任一项的递送系统，其中外轴包括一系列槽缝(狭槽，slots)，所述槽缝围绕外轴的外周从近端到远端旋转。

实施方式5：实施方式1-4中任一项的递送系统，其中外轴的至少一部分包括径向附接到开槽的海波管(hypotube)的顶部上的编织管。

实施方式6：实施方式1-5中任一项的递送系统，其中外轴包括在外轴的远端处的形成植入物保持区域的胶囊体，所述胶囊体包括沿其长度的至少100个沿周向延伸的槽缝。

实施方式7：实施方式1-5中任一项的递送系统，其中外轴包括在外轴的远端处的形成植入物保持区域的胶囊体，其中胶囊体包括被配置以径向扩张的可张开(flarable)远侧区段。

实施方式8：实施方式1-7中任一项的递送系统，其中内轴包括可沿内轴滑动的外保持环和至少一个突出部(tab)，其中至少一个突出部可在径向张开位置(flaredposition)和径向压缩位置之间移动，并且其中当至少一个突出部处于径向压缩位置时，外保持环可在至少一个突出部上方滑动，并且其中当至少一个突出部处于径向张开位置时，防止外保持环在至少一个突出部上方向近侧运动。

实施方式9：实施方式8的递送系统，其中内轴包括至少部分地围绕内轴的至少一个轴环，其中至少一个突出部位于轴环上，并且其中轴环被配置以沿内轴平移。

实施方式10：实施方式1-9中任一项的递送系统，其中递送系统进一步包括围绕外护套组件的可操纵护套，其中可操纵护套被配置以在近侧弯曲位置处形成第一弯曲部，和在远侧弯曲位置处形成第二弯曲部。

实施方式11：实施方式10的递送系统，其中可操纵护套包括多个周向槽缝、附接在近侧弯曲位置处的近侧牵拉丝线、和附接在远侧弯曲位置的远侧牵拉丝线，其中近侧牵拉丝线上的近侧力形成第一弯曲部，并且远侧牵拉丝线上的近侧力形成第二弯曲部。

实施方式12：实施方式11的递送系统，其中当向远侧牵拉丝线施加近侧力时，递送系统仅在第二弯曲位置处弯曲。

实施方式13：实施方式10的递送系统，其中可操纵护套包括成对的牵拉丝线，其中成对的牵拉丝线在可操纵护套的近端部分处沿周向间隔开，并且在可操纵护套的远端部分处沿周向相邻。

实施方式14：实施方式13的递送系统，进一步包括在近端部分处周向地位于成对的牵拉丝线之间的第三牵拉丝线，其中第三牵拉丝线在远端部分中与成对的牵拉丝线汇合(相遇，meets)。

实施方式15：实施方式10的递送系统，其中可操纵护套包括成对的牵拉丝线，其中牵拉丝线在可操纵护套的近端部分处沿周向相邻，并且在可操纵护套的远端部分处沿周向间隔开。

实施方式16：实施方式1-15中任一项的递送系统，其中外护套组件包括轴向流道(runner)，所述轴向流道包含具有未张紧构型和张紧构型的牵拉丝线，其中当牵拉丝线处于未张紧构型时，外护套组件能够弯曲，并且其中当牵拉丝线处于张紧构型时，外护套组件不能弯曲。

实施方式17：实施方式16的递送系统，进一步包括间隔大约90度的四个轴向流道，四个轴向流道中的每一个都包含具有未张紧构型和张紧构型的牵拉丝线，其中牵拉丝线中的每一根都可以独立地置于拉力之下。

实施方式18：实施方式1的递送系统，其中外护套组件包括螺旋形主干(backbone)，螺旋形主干具有沿外护套组件的长度的多个周向延伸的槽缝。

实施方式19：实施方式18的递送系统，其中螺旋形主干在第一周向部分处比在第二周向部分处在纵向上更厚。

实施方式20：实施方式19的递送系统，其中第一周向部分大约是第一周向半部，并且第二周向部分大约是第二周向半部。

实施方式21：实施方式1的递送系统，其中外护套组件包括牵拉丝线，其中牵拉丝线在外护套组件的近侧部分处纵向笔直地延伸，并且其中牵拉丝线在外护套组件的远侧部分处向远侧和沿周向延伸。

实施方式22：实施方式1-21中任一项的递送系统，其中外护套组件包括在外护套组件的内表面的至少一部分上纵向延伸的槽缝，并且其中内保持构件包括被配置与纵向延伸的槽缝配合并沿纵向延伸的槽缝跟随(follow)的突出部。

实施方式23：实施方式22的递送系统，其中槽缝沿外护套组件的内表面的至少一部分沿周向延伸。

实施方式24：实施方式1-23中任一项的递送系统，其中内保持构件包括多个纵向延伸的槽缝，并且其中内保持构件包括多个可旋转的翼片(flaps)，多个可旋转的翼片各自被配置以可旋转地覆盖多个纵向延伸的槽缝中的一个。

实施方式25：实施方式1-7中任一项的递送系统，其中外护套组件进一步包括被配置以覆盖内保持构件的外保持环，其中外保持环用至少一根缝合线被附接到外护套组件。

实施方式26：实施方式25的递送系统，其中外护套组件的初始缩回使内保持构件从外护套组件上暴露，同时外保持环仍在内保持构件上方，并且其中外护套组件的进一步向近侧缩回在至少一根缝合线上提供拉力，以将内保持构件从外保持环上暴露。

实施方式27：实施方式1的递送系统，其中外护套组件包括具有多个纵向间隔开的周向环的远侧区段。

实施方式28：实施方式1的递送系统，其中外护套组件的远端包括形成植入物保持区域的胶囊体，胶囊体具有外聚合物层、在外聚合物层的径向内侧的高熔融温度聚合物层、在高熔融温度聚合物层的径向内侧的金属层、和在金属层的径向内侧的衬里，其中高温度聚合物层包括熔融温度至少是150℃的聚合物层。

实施方式29：实施方式28的递送系统，其中高熔融温度聚合物层包括PTFE或ePTFE。

实施方式30：一种用于将可扩张植入物递送到身体位置的递送系统，递送系统包括外护套组件，外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中外护套组件包括被配置以将可扩张植入物保持在压缩构型的植入物保持区域；位于外腔内的内组件，内组件包括具有内腔和近端与远端的内轴，其中内组件包括被配置以可释放地附接到可扩张植入物的内保持构件；位于内腔内的轨道组件，轨道组件包括具有腔和近端与远端的轨道轴，其中轨道组件包括附接在轨道的内表面上、被配置以在轨道轴上提供轴向力以操纵轨道组件的一根或多根牵拉丝线；和位于轨道腔内的鼻锥组件，鼻锥组件包括具有导丝腔和近端与远端的鼻锥轴。

实施方式31：实施方式30的递送系统，其中轨道被配置以形成两个弯曲部：一个近侧弯曲部和一个远侧弯曲部。

实施方式32：实施方式30-31中任一项的递送系统，其中外轴包括一系列槽缝，所述槽缝从近端到远端，围绕外轴的外周旋转。

实施方式33：实施方式30-32中任一项的递送系统，进一步包括近侧牵拉丝线和远侧牵拉丝线，其中近侧牵拉丝线在靠近远侧牵拉丝线的附接点的位置处附接到轨道轴。

实施方式34：实施方式30-33中任一项的递送系统，其中外轴包括附接到开槽的海波管上的编织管。

实施方式35：实施方式1-34中任一项的递送系统，其中外轴包括在外轴的远端上的胶囊体，胶囊体包括沿其长度的超过100个槽缝和可张开远侧区段。

实施方式36：实施方式30-35中任一项的递送系统，进一步包括手柄，其中手柄被配置以使外护套组件、内护套组件、和鼻锥组件沿轨道组件移动。

实施方式37：实施方式30-36中任一项的递送系统，其中内轴包括在内轴的远端上的多个槽缝。

实施方式38：实施方式30-37中任一项的递送系统，进一步包括可扩张植入物，其中可扩张植入物被约束在内保持构件与外轴之间。

实施方式39：递送系统，其包括外护套组件和/或内组件以及用于使递送系统弯曲以促进将可扩张植入物递送到身体位置的装置。

本公开的其他实施方式包括但不限于包括上述或以下进一步描述的特征中的一个或多个的递送系统。例如，在一个实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的胶囊体。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的轴。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的可操纵外护套和可皱缩胶囊体。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的轴向流道。

附图说明

图1显示了递送系统的实施方式。

图2A显示了装载有图3A瓣膜假体的图1递送系统的远端的局部横截面图。

图2B显示了无图3A瓣膜假体的图1递送系统的远端的局部横截面图。

图2C显示了图1递送系统的不含图3A的瓣膜假体而包括外保持环的远端的局部横截面图。

图3A显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。

图3B显示了可使用本文所述的递送系统来递送的主动脉瓣假体的实施方式的侧视图。

图4显示了图1的递送系统的远端的立体图。

图5显示了图4的递送系统的部件，其中外护套组件向近侧移动并且离开了视图。

图6显示了图5的递送系统的部件，其中内组件向近侧移动并且离开了视图。

图7示例了外海波管的实施方式。

图8-13示例了激光切割的外海波管和编织的外海波管的组合的实施方式。

图14示例了内海波管的实施方式。

图15示例了轨道海波管的实施方式。

图16-21示例了胶囊体构造的实施方式。

图22示例了递送系统手柄的实施方式。

图23示例了经股动脉递送路径的示意图。

图24示例了位于天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意图

图25显示了位于心脏内的瓣膜假体框架。

图26-28显示了用于将瓣膜假体递送至解剖位置的方法的步骤。

图29A-B示例了轨道递送系统的方法。

图30-31示例了扭转牵拉丝线。

图32示例了可操纵的集成式(integrated)护套的实施方式。

图33示例了牵拉丝线腔的实施方式。

图34A-C示例了各种牵拉丝线构型。

图35A-C示例了轴向流道的实施方式。

图36-39示例了具有改进的柔性和抗压缩性的胶囊体的实施方式。

图40示例了具有改进的回弹性(recoiling)的胶囊体的实施方式的扁平切割样式(flat cut pattern)。

图41示例了具有改进的回弹性的胶囊体的实施方式。

图42-44示例了具有改进的回弹性的胶囊体的实施方式。

图45A示例了标准海波管构造。

图45B示例了包括另外的高温度聚合物层的改进的海波管构造。

图46A示例了包覆成型的(overmolded)内保持构件的实施方式。

图46B示例了导轨(track)和销的胶囊体和内保持构件的实施方式。

图47A示例了成角度的内保持构件槽结构。

图47B示例了包括附接翼片的内保持环。

图48A-D示例了被拴系的(tethered)外保持构件的实施方式。

图49示例了外保持环止挡件(backstop)的实施方式。

图50显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。

图51A-53显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的视图。

具体实施方式

本说明书和附图在被配置用于患者的脉管系统(如用于在患者中置换天然心脏瓣膜)的置换心脏瓣膜、递送系统和方法的若干实施方式的背景下提供了本公开的方面和特征。可结合置换特定的瓣膜(如患者的主动脉瓣或二尖瓣)来讨论这些实施方式。然而，应当理解，本文讨论的特征和概念可应用于除心脏瓣膜植入物以外的产品。例如，本文所述的受控的定位、部署和固定特征可应用于医疗植入物，例如其他类型的可扩张假体，以在身体的其他地方(诸如在动脉、静脉或其他体腔或位置内)使用。另外，瓣膜、递送系统等的具体特征不应被视为限制，并且本文所讨论的任何一个实施方式的特征可根据需要并在适当时与其他实施方式的特征组合。尽管结合经股动脉递送路径描述了本文所述的一些实施方式，但应当理解，这些实施方式可用于其他递送路径，如，例如经心尖路径。而且，应当理解，结合一些实施方式描述的某些特征可与其他实施方式结合，包括结合不同递送路径描述的那些。

递送系统

图1示例了递送装置、系统或组件10的实施方式。递送系统可用于在体内部署假体，如置换心脏瓣膜。可以各种方式将置换心脏瓣膜递送至患者的心脏二尖瓣环或其他心脏瓣膜位置，如通过直视手术、微创手术以及通过患者脉管系统进行经皮或经导管递送。示例性经股动脉路径可在2015年2月20日提交的美国专利公开号2015/0238315(通过引用以其全部内容并入本文)中找到。尽管结合经皮递送路径，并且更具体地说是结合经股骨动脉递送路径描述了递送系统10，但是应当理解，递送系统10的特征可应用于其他递送系统，包括用于经心尖递送路径的递送系统。

递送系统10可用于在体内部署假体，如本说明书其他地方描述的置换心脏瓣膜。递送系统10可接收和/或覆盖假体的部分，如下面的图3A中所示的假体70的第一端301和第二端303。例如，递送系统10可用于递送可扩张的植入物或假体70，其中假体70包括第一端301和第二端303，并且其中第二端303被配置以在第一端301之前部署或扩张。

图2A进一步显示了假体70的示例，其可被插入到递送系统10中，特别是插入到植入物保持区域16中。为了便于理解，在图2A中，仅以所示例的裸露的金属框架显示了假体。植入物或假体70可采用任意数量的不同形式。虽然在图3A中显示了假体的框架的具体示例，但将理解，也可使用其他设计。假体70可包括一组或多组锚固件，如当假体框架处于扩张构型时向近侧延伸的远侧(或心室)锚固件80和当假体框架处于扩张构型时向远侧延伸的近侧(或心房)锚固件82。假体可进一步包括支柱72，支柱72可在第一端301处终止于蘑菇形突出部74。可在美国专利公开号2015/0328000中找到进一步的讨论，通过引用以其全部内容并入本文。

在一些实施方式中，递送系统10可与诸如图3B中所示的置换主动脉瓣结合使用。在一些实施方式中，递送系统10可被修改以支撑和递送置换主动脉瓣。然而，以下讨论的程序和结构可类似地用于置换二尖瓣和置换主动脉瓣。

假体的其他细节和示例性设计在美国专利号8,403,983、8,414,644、8,652,203和美国专利公开号2011/0313515、2012/0215303、2014/0277390、2014/0277422、2014/0277427、2018/0021129和2018/0055629中有所描述，通过引用将这些专利和出版物的全部内容并入本文，并成为本说明书的一部分。在美国专利公开号2015/0328000和美国专利公开号2016/0317301中描述了置换心脏瓣膜或假体及其植入方法的进一步的细节和实施方式，通过引用以其中的每一个的全部内容并入本文，并成为本说明书的一部分。

递送系统10可相对柔性。在一些实施方式中，递送系统10特别适于通过经间隔路径(例如，在右心房和左心房之间，经由经间隔穿刺)将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣位置。

如图1所示，递送系统10可包括轴组件12，轴组件12包括近端11和远端13，其中手柄14耦接至组件12的近端。轴组件12可用于保持假体以推进假体通过脉管系统到达治疗位置。递送系统10可进一步包括围绕轴组件12的相对刚性的一体式(live-on)护套51，其可防止轴组件12的不期望的运动。轴组件12在其远端处可包括可用于此目的的植入物保持区域16(其显示在图2A-B，其中图2A显示了假体70，而图2B中假体70被移除)。在一些实施方式中，轴组件12可将处于压缩状态的可扩张假体保持在植入物保持区域16处，以在体内推进假体70。然后，轴组件12可用于允许假体70在治疗位置处受控扩张。图2A-B中显示了植入物保持区域16处于递送系统的远端，但是也可在其他位置。在一些实施方式中，假体70可在植入物保持区域16中旋转，诸如通过本文讨论的内轴组件18的旋转进行选择。

如图2A-B的横截面图所示，递送系统10的远端可包括一个或多个子组件，如将在下面更详细描述的外护套组件12，内轴组件18、轨道组件20、和鼻锥组件31。

具体地，所公开的递送系统的实施方式可利用轨道组件20中的可操纵轨道来操纵递送系统10的远端，从而允许将植入物适当地定位在患者体内。如下面详细讨论的，可操纵轨道可以是例如轨道轴，其从手柄延伸通过递送系统10大致到达远端。用户可操纵轨道的远端的弯曲，从而沿特定方向使轨道弯曲。在优选实施方式中，轨道沿其长度具有多于一个的弯曲部，从而提供了多个弯曲方向。当轨道弯曲时，它压靠在其他组件上也使其弯曲，因此，递送系统10的其他组件可被配置以与轨道一起作为一个配合的单个单元进行操纵，从而提供对递送系统的远端的完全操纵性。一旦将轨道操纵到患者体内的特定位置，就可以将假体70沿着轨道推进并释放到体内。

从最外面的组件开始，递送系统可包括外护套组件22，外护套组件22形成径向的外覆盖物或护套，以围绕植入物保持区域16并防止植入物径向扩张。径向向内移动，内轴组件18可由内轴组成，其远端附接至内保持构件或内保持环40以轴向地保持假体。内轴组件18可位于外护套组件22的腔内。进一步向内移动，轨道组件20可被配置具有可操纵性，如上所述和下面进一步描述。轨道组件20可位于内轴组件18的腔内。此外，最径向向内的组件是鼻锥组件31，其包括鼻锥轴27，鼻锥轴的远端连接至鼻锥28。鼻锥组件31优选地位于轨道轴组件20的腔内。鼻锥组件31可包括腔，以使导丝穿过其中。

轴组件12，并且更具体地是鼻锥组件31、内组件18、轨道组件20、和外护套组件22，可共同被配置以将位于植入物保持区域16内的假体70(图2A中所示)递送至治疗位置。然后可移动一个或多个子组件，以允许假体70被释放在治疗位置处。例如，一个或多个子组件可相对于一个或多个其他子组件移动。手柄14可包括可用于控制各种子组件的移动的各种控制机构，这也将在下面更详细地描述。以此方式，假体70可被可控制地装载到递送系统10上，然后被部署在体内。此外，手柄14可对轨道组件20提供操纵，从而为递送系统10的远端提供弯曲/挠曲/操纵。

如下面将要讨论的，内保持构件40和外护套组件22可以配合，以将假体70保持在紧凑构型中。在图2A中，内保持构件40显示为在假体70的近端301处接合支柱72。例如，位于内保持构件40上的径向延伸的齿之间的槽缝可接收并接合支柱72，支柱72可终止于假体70的近端上的蘑菇形突出部74中。外护套组件22可定位在内保持构件40的上方，使得假体70的第一端301被捕获在其之间，从而牢固地将假体70附接到递送系统10，位于外护套组件22与内保持构件40之间。

如图2A所示，远侧锚固件80可位于递送构型中，其中远侧锚固件80大致指向远侧(如图所示，轴向远离假体框架的主体并远离递送系统的手柄)。外护套组件22可将远侧锚固件80约束在此递送构型中。因此，当外护套22向近侧撤回时，远侧锚固件80就可以将位置翻转(flip)(例如，弯曲大约180度)到部署的构型(例如，大致向近侧指向)。图2A还显示了近侧锚固件82在外护套组件22内以其递送构型向远侧延伸。在其他实施方式中，远侧锚固件80可在递送构型中被保持以大致向近侧指向，并且被压缩抵靠假体框架的主体。

可以将预先安装假体70的递送系统10提供给用户。在其他实施方式中，假体70可以在使用之前不久，诸如由医师或护士装载到递送系统上。

如图2B所示，不必在内保持构件40和外护套组件22之间设置另外的层/轴/构件。通过消除此部件，可以减小递送系统10的总直径。

然而，在其他实施方式中，外保持构件(或环)42可并入到递送系统10中，如图2C所示。外保持构件42可附接到中轴43，中轴43可以在近端附接到手柄14。当处于压缩位置时，外保持构件42可有利地为假体70提供进一步的稳定性。外保持构件42可定位在内保持构件40上方，使得假体70的第一端301被捕获在其之间，从而将假体70牢固地附接到递送系统10。

外保持构件42可环绕假体70的一部分，具体地是第一端301，从而防止假体70扩张。此外，中轴43可相对于内组件18向近侧平移到外护套组件22中，从而暴露被保持在外保持构件42内的假体70的第一端301。以此方式，外保持构件42可用于帮助将假体70固定至递送系统10或从其释放。虽然外保持构件42可具有圆柱形或细长的管状形状，并且可被称为外保持环。

中轴43本身可由例如高密度聚乙烯(HDPE)以及本文所述的其他合适的材料制成。中轴43可由纵向预先压缩的HDPE管形成，这可提供某些益处。例如，预先压缩的HDPE管可向远侧将力施加至外保持构件42上，从而防止假体70意外、无意和/或过早释放。具体地，通过中轴43的远侧力使外保持构件42的远端保持在内保持构件40的远侧，从而防止外保持构件42在用户期望释放假体70之前向内保持构件40的近侧移动。甚至当递送系统10以锐角弯曲/偏转时，这也可仍然正确(true)。关于外保持构件42和中轴43的进一步公开内容可在美国专利公开号2016/0317301中找到，通过引用以其全部内容并入本文。

递送系统组件

图4-6示例了递送系统10的另外的视图，其中不同的组件向近侧平移并且被详细描述。

从图4中所示的最外面的组件开始，外护套组件22可包括在其近端直接附接至手柄14的外近侧轴102和附接在其远端的外海波管104。然后可将胶囊体106大致附接在外海波管104的远端。外护套组件22的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

外近侧轴102可以是管，并且优选地由塑料形成，但也可以是金属海波管或其他材料。外海波管104可以是金属海波管，在一些实施方式中，金属海波管可被切割或具有槽缝，如下面详细讨论的。外海波管104可被ePTFE、PTFE、或其他材料层覆盖或封装，使得外海波管104的外表面大致是光滑的。

胶囊体106可以是由塑料或金属材料形成的管。在一些实施方式中，胶囊体106由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中，此胶囊体106相对较厚，以防止撕裂并且帮助将自扩张植入物维持在紧凑构型中。在一些实施方式中，胶囊体106的材料与外海波管104上的涂层相同。如所示，胶囊体106的直径可大于外海波管104，但是在一些实施方式中，胶囊体106的直径可与海波管104相似。胶囊体106可被配置以将假体70保持在胶囊体106内的压缩位置中。

外护套组件22被配置以可在内组件18、轨道组件20、和鼻锥组件31上方滑动。

径向向内移动，下一个组件是内轴组件18。图5显示了与图4类似的视图，但是移除了外护套组件22，从而暴露了内轴组件18。可以注意到，在内轴组件18与外护套组件22之间没有另外的外保持机构或轴，如外保持环。

内轴组件18可包括大致在其近端附接至手柄14的内轴122和位于内轴122的远端的内保持环40。内轴122本身可包括在近端直接附接到手柄14的内近侧轴124和附接到内近侧轴124的远端的内海波管126。因此，内保持环40可大致附接在内海波管126的远端。内轴组件18的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

类似于其他组件，内近侧轴124可包括管，如皮下管或海波管(未显示)。管可由任意数量的不同材料中的一种制成，包括镍钛诺、钴铬合金(cobalt chromium)、不锈钢和/或医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多件管。包含多个件的管可沿管的不同区段提供不同的特性，如刚性和柔性。内海波管126可以是金属海波管，在一些实施方式中，金属海波管可被切割或具有槽缝，如下面详细讨论的。内海波管126可被一层ePTFE、PTFE或其他材料覆盖或封装，使得内海波管126的外表面大致是光滑的。

内保持构件40可被配置为假体保持机构，其可用于与假体接合，如关于图2A讨论的。例如，内保持构件40可以是环，并且可包括被配置以与假体70上的支柱72接合的多个槽缝。内保持构件40也可被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可以在植入物保持区域16的近端。在假体70的支柱或其他部分与内保持构件40接合的情况下，胶囊体可覆盖假体和内保持构件40两者，以将假体固定在递送系统10上。因此，假体70可被夹在内轴组件18的内保持构件40和的外护套组件22的胶囊体106之间。

内轴组件18被布置以可在轨道组件20和鼻锥组件31上方滑动。

接下来，如图6所示，在内轴组件18的径向内侧的是轨道组件20。轨道组件可包括大致在其近端附接至手柄14的轨道轴132(或轨道)。轨道轴132可由在近端处直接附接至手柄的轨道近侧轴134和附接至轨道近侧轴134的远端的轨道海波管136组成。轨道海波管136在其远端还可包括无创伤轨道末梢(尖端，tip)。轨道轴组件20的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

一根或多根牵拉丝线附接至轨道海波管136的内表面，其可用于向轨道海波管136施加力并操纵轨道组件20。牵拉丝线可从下文讨论的手柄14中的旋钮向远侧延伸至轨道海波管136。如上所述，牵拉丝线可附接在沿轨道海波管136的不同纵向位置处，从而在轨道海波管136中提供多个弯曲区域以允许多维操纵。

在一些实施方式中，两根远侧牵拉丝线138可延伸至轨道海波管136的远侧区段，而两根近侧牵拉丝线140可延伸至轨道海波管136的近侧区段。但是，可使用其他数量的牵拉丝线，并且牵拉丝线的具体数量没有限制。例如，单根牵拉丝线可延伸至远侧位置，而单根牵拉丝线可延伸至近侧位置。在一些实施方式中，附接至轨道海波管136内部的环状结构，被称为牵拉丝线连接器，可被提供为牵拉丝线的附接位置。在一些实施方式中，轨道组件20可包括远侧牵拉丝线连接器和近侧牵拉丝线连接器。在一些实施方式中，牵拉丝线可直接连接至轨道海波管136的内表面。

远侧牵拉丝线138可大致在轨道海波管136的远端处连接(独自地或通过连接器)。近侧牵拉丝线140可连接在自近端起沿轨道海波管136的长度的大约四分之一、三分之一或一半的位置处(独自地或通过连接器)。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨道海波管136的内部上的小直径牵拉丝线腔。这可防止丝线138在靠近远侧连接的位置处拉动轨道海波管136。在一些实施方式中，这些腔可以在近侧牵拉丝线140与轨道海波管136附接的位置的远侧附接到鼻锥轴31的外表面。

对于成对的近侧牵拉丝线140，丝线可彼此间隔大约180度，以允许在相反方向上操纵。类似地，对于成对的远侧牵拉丝线138，丝线可彼此间隔大约180度，以允许在两个方向上操纵。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约90度。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约0度。然而，也可使用牵拉丝线的其他位置，并且牵拉丝线的具体位置没有限制。

轨道组件20被布置以可在鼻锥组件31上方滑动。

从轨道组件进一步向内移动，是鼻锥组件31，也如图6所示。这可以是鼻锥轴27，并且在一些实施方式中，可在其远端上具有鼻锥28。鼻锥28可由聚氨酯制成，用于无创伤进入并且最小化对周围脉管系统的伤害。鼻锥28也可以是不透射线的，以在荧光检查下提供可见性。

鼻锥轴27可包括腔，腔被设定尺寸和被设置成可滑动地容纳导丝，使得递送系统10可在导丝上方被推进通过脉管系统。然而，本文讨论的系统10的实施方式可被构造成在无导丝的情况下使用，因此鼻锥轴27可以是实心的。鼻锥轴27可自鼻锥28连接至手柄，或者可由诸如其他组件的不同部分形成。此外，鼻锥轴27可由类似于上文详细描述的材料的不同的材料(如塑料或金属)形成。

可在递送系统10的不同组件之间使用一个或多个间隔套(未显示)。例如，第一间隔套可同心地位于内轴组件18和轨道组件20之间，大致在内海波管126和轨道海波管136之间。第二间隔套可同心地位于轨道组件20和鼻锥组件30之间，大致在轨道海波管136的径向内侧。在一些实施方式中，可以仅使用一个间隔套(第一间隔套或第二间隔套)。在其他实施方式中，可以使用两个间隔套。然而，在进一步的实施方式中，可以不使用间隔套。间隔套可由聚合物材料(如编织的

)制成，并且可在内径上衬有例如PTFE，但是具体材料没有限制。间隔套可有利地减小可操纵轨道组件20与其周围组件之间的摩擦。因此，间隔套可充当轨道组件20和内组件18/鼻锥组件/30之间的缓冲器。此外，间隔套可占据组件之间的任意半径间隙，从而防止在操纵期间将组件压缩或曲折(snaking)。

间隔套可被其他腔和部件机械地容纳，并因此非物理地附接至任意其他部件，从而允许间隔套在该区域中“漂浮”。间隔套的漂浮方面允许其在偏转期间移动到需要的地方，并提供支撑和/或润滑的承受表面/多个承受表面。因此，漂浮方面允许递送系统10维持挠曲力。然而，在一些实施方式中，间隔套可连接至其他部件。

海波管构造

如上所讨论的，外护套组件22、内轴组件18、和轨道组件20可分别包含外海波管104、内海波管126、和轨道海波管136。可将这些海波管中的每一个进行激光切割以包括许多周向(即，横向)槽缝，从而为递送系统创建一条弯曲的途径。尽管下面讨论了不同的槽缝组件，但是应当理解，这三种海波管中的任一种都可具有以下讨论的槽缝构型。图7-15以孤立的形式显示了不同的海波管。

图7中所示的外海波管104(远端朝向右侧)可包括多个槽缝103，槽缝103沿外海泡管104的大部分长度横向于外海波管104的腔轴线。槽缝中的每一个都可部分地或几乎全部围绕外海波管104的外周延伸，从而形成了在外海波管104的近端和远端之间延伸的材料的单个脊105。在一些实施方式中，外海波管104可包含多于一个的脊，如两个、三个、或四个脊。如所示，槽缝可大致从外海波管104的近端延伸到海波管104的远端，从而允许外海波管104的整体更容易随导轨组件20弯曲。

如所示，槽缝位置可以错开，使得脊105可在从外海波管104的近端到远端前进的同时沿周向旋转。例如，脊105的远端可偏移脊105的近端大约30°、45°、90°、135°或180°。在一些实施方式中，脊105从近端到外海波管104的长度的大约一半都仍在相同的周向位置。此时，脊105可开始围绕外海波管104，沿周向转动。脊的弯曲在对轨道组件20的操纵期间帮助引导外海波管105。当进入心脏并朝向二尖瓣引导时，脊105大致遵循由轨道组件20形成的典型弯曲，从而减轻了如果脊105笔直则可能发生的一些力。然而，在一些实施方式中，外海波管104的脊105可以是笔直的，并且脊的具体构型没有限制。

图8-13示例了外海波管104的另一实施方式(对于图8-10来说，远端朝向右侧)。在典型的海波管中，需要在柔性平面的数量和压缩强度/抗拉强度之间进行选择。与常规海波管设计相反，本文公开了其中混合材料可以以高的压缩强度/抗拉强度实现通用(universal)挠性的实施方式。特别地，编织和激光切割的组合可用于克服早期海波管设计的缺点。编织材料(例如，管、海波管、覆盖物、外套)可以是多个交错的材料。交错的材料可以是多股材料，如多股柔性材料。编织物可由金属、塑料、聚合物、陶瓷等形成，并且具体材料不限制本公开。

诸如图9中所示的编织管1100之类的编织材料在拉力方面可以是有利的，但是当受到高拉力时，它们会明显缩颈(neck)，并且在压缩方面不令人满意。另一方面，开槽的(或激光切割的)海波管，如图10中所示的或上文图7中所示的开槽的海波管1102，可以优良地用于压缩，并且在伸长时不会缩颈。然而，开槽的海波管在拉力下的强度有限。因此，将编织材料与激光切割海波管结合使用是有利的，从而有利地提供拉力益处和压缩益处两者。例如，编织管可诸如通过机械或化学附接手段，在近端和远端中的一个或多个处附接到激光切割海波管。在一些实施方式中，编织管1100可位于激光切割海波管1102的径向外侧或径向内侧。此外，编织管1100的使用允许海波管1102具有如图10所示的交替切割样式。交替切割样式允许激光切割海波管在所有方向上弯曲，从而实现“通用弯曲”。然而，也可以使用诸如本文公开的其他切割样式。

通过将编织管1100径向定位在激光切割海波管1102的顶部，如图11中并排显示的，当被拉动时(例如，当在拉力下时)，编织管1100可以锁定到激光切割海波管1102上。海波管1102本质上可充当设定的直径，从而防止编织管1100缩颈，并提高其传递拉力的能力。这可以使拉伸响应和抗拉强度极其有利，并且激光切割海波管1102可提供压缩强度。在一些实施方式中，可以使用线圈代替激光切割海波管1102，并且海波管可以是具有有利的压缩性质的任意数量的开槽的管/配置。

因此，由于有利的拉力性质和压缩性质，通过编织材料和激光切割海波管的组合，可以实现极其紧密的弯曲/曲线。图12-13示例了胶囊体的有利的弯曲质量。在一些实施方式中，外护套组件22的一部分可由编织管和激光切割海波管1102的组合形成。在一些实施方式中，所有外护套组件22都可由编织管和激光切割海波管1102的组合形成。在一些实施方式中，外护套组件22的直接位于胶囊体106近侧的一部分可由编织管和激光切割海波管1102的组合形成。

径向向内移动，在图14中，内海波管126还包含多个槽缝1402(远端朝向右侧)。然而，与外海波管104不同，在一些实施方式中，虽然内海波管126在其大部分长度上不包含狭缝，从而形成未开槽的部分1400，但在某些迭代(重复，iterations)中它可以包含槽缝。由于内海波管126可经受高压缩载荷，并且螺旋脊的增强的刚性防止盘绕，这允许内海波管126更加刚性。此外，如下讨论的，当在轨道组件20上方被推进时，它允许内组件18引导其他组件笔直延伸。

内海波管126可包含大致从远端开始，沿其远侧长度的1/4、1/3或1/2而横向于其腔轴的槽缝1402。在一些实施方式中，与外海波管104的单个脊不同，每个周向位置的位置都可具有跨度小于180度的两个槽缝，从而在内海波管中形成两个脊127。这些脊127可间隔开大约180度，但是在一些实施方式中可根据期望的弯曲而使用不同的角度。然而，在一些实施方式中，可使用单个脊或多于两个的脊。另外的脊可为内组件18提供另外的刚性。

在一些实施方式中，内海波管126可包含形成如上讨论的双脊的单一槽缝样式1402。在一些实施方式中，内海波管126可包含两种不同的槽缝样式。例如，在最远端处，槽缝可被配置仅一个弯曲方向(例如，仅沿X轴)，从而使该区段既坚固又结实，而柔性又较小。然而，近侧区段中的槽缝可被配置以包括多个弯曲轴线(例如，沿X轴和Y轴两者)，从而使内海波管126具有更大的柔性以用于操纵。在一些实施方式中，内海波管126的构型产生想要笔直延伸(例如，不弯曲)的力。因此，当内海波管126在轨道海波管136上方推进时，它将实现笔直构型。

接下来，再次径向向内移动，图15示例了轨道海波管136的实施方式(远端朝向右侧)。轨道海波管136也可包含多个横向槽缝。轨道海波管136大致可断成多个不同的区段。在最近端是未切割的(或未开槽的)海波管区段131。这可占据轨道海波管136的大约四分之一到三分之一。向远侧移动，下一区段是近侧开槽的海波管区段133。此区段包括切入轨道海波管的多个横向槽缝。总体上，围绕各周向位置切出两个槽缝，形成几乎一半的外周。因此，在这些槽缝之间形成沿海波管136的长度延伸的两个主干。这是可由近侧牵拉丝线140导向的区段。进一步向远侧移动，是近侧牵拉丝线140连接的位置137，因此可避开槽缝。此区段137恰好在近侧开槽区段133的远侧。

在近侧牵拉丝线连接区域远侧之后的是远侧开槽的海波管区段135。此区段类似于近侧开槽的海波管区段133，但是具有沿相等长度形成的明显更多的槽缝。因此，向远侧开槽的海波管区段135提供比向近侧开槽的海波管区段133更容易的弯曲。近侧开槽区段133可被配置成以半英寸半径经历大约90度的弯曲，而远侧开槽区段135可在半英寸之内以大约180度弯曲。此外，如图15中所示，向远侧开槽的海波管段135的脊偏移向近侧开槽的海波管段133的脊。因此，两个区段将实现不同的弯曲样式，从而允许对轨道组件20进行三维操纵。在一些实施方式中，虽然具体的偏移没有限制，但是脊可偏移大约30、45或90度。

在远侧开槽的海波管区段135的最远端的是远侧牵拉丝线连接区域139，其又是轨道海波管136的非开槽的区段。

胶囊体构造

胶囊体106可由一种或多种材料形成，如PTFE、ePTFE、PEBAX、ULTEM、PEEK、尿烷、镍钛诺、不锈钢和/或任何其他生物相容性材料。优选地，胶囊体106由一种或多种材料形成。优选地，胶囊体106是顺应性和柔性的，同时仍然维持足够程度的径向强度，以将置换瓣膜维持在胶囊体106内而没有显著的径向变形，这可能增加胶囊体106和其中包含的置换瓣膜70之间的摩擦。胶囊体106还优选地具有足够的柱强度以抵抗胶囊体的屈曲，并且具有足够的抗撕裂性以减少或消除置换瓣膜撕裂和/或损坏胶囊体106的可能性。胶囊体106的柔性可以是有利的，特别是对于经间隔路径。例如，当沿曲线形构件缩回时，胶囊体106可以弯曲，以跟随曲线形构件而不会在曲线形构件上施加很大的力，这会导致曲线形构件减小半径。更具体地，当胶囊体106沿这样的弯曲构件缩回时，胶囊体106可以弯曲和/或扭结，使得曲线形构件的半径基本上不受影响。

图16-21显示了可与递送系统10的实施方式一起使用的胶囊体106的实施方式。胶囊体106可包括以上讨论的任何材料和性质。在有多个植入物胶囊体的情况下，抗压缩性和柔性一般会共同平衡，因为改善的柔性会导致较差的抗压缩性。因此，倾向于在抗压缩性和柔性之间作出选择。然而，公开了可实现高抗压缩性和高柔性的胶囊体的实施方式。

特别地，金属海波管可提供径向强度和抗压缩性，而海波管中的特定槽缝/切口可实现胶囊体106的柔性。在一些实施方式中，薄的衬里和套可围绕胶囊体106(如聚合物层或弹性体层)，以防止植入物70和胶囊体106之间的任何负面的相互作用。

如图16-17所示，胶囊体106可包括大量的槽缝(例如，切口、孔)109，其横向于胶囊体的轴向长度延伸(在图16中，远端朝向左侧，而在图17中，远端朝向右侧)。例如，胶囊体106可包括沿着胶囊体106的轴向长度延伸的超过50个、超过100个、或150个、超过200个、超过250个、或超过300个的切口。尽管可以通过较少的切口来实现柔性，但是大量的切口使得胶囊体106的开口部分相对小，因此假体70与胶囊体106的负面相互作用的风险大大降低。

在一些实施方式中，胶囊体106可包括一个或多个脊111，其中没有槽缝109。在一些实施方式中，胶囊体106可以具有单个脊。在一些实施方式中，胶囊体106可具有双脊。在一些实施方式中，胶囊体106可以具有多于两个的棘，如三个、四个、或五个棘。具有两个脊可以是有利的，因为它提高了压缩强度，同时减小了在单个脊构型中实现相同弯曲所需的切口尺寸。在一些实施方式中，脊111可大致是笔直的。在一些实施方式中，脊111可具有基本上螺旋形的形状。在一些实施方式中，脊111可围绕外周旋转或改变位置，从而允许不同的弯曲方向。图17示例了胶囊体106内的假体70，但是假体70的具体位置没有限制。

图18示例了具有部分扩张的假体70的胶囊体106的弯曲能力。此外，如所示，当施加径向向外的力时，胶囊体106的远端可向外张开(例如，扩张)，因此可成为可张开区段107(图19中也有显示)。在一些实施方式中，胶囊体106可在其远端处具有可张开区段107。在一些实施方式中，其没有。

可以通过使用柔性聚合物远侧部分或通过如下讨论的柔性聚合物和激光切割的组合来实现张开，并且对于以受控方式将假体70重新折绉会是有利的。当瓣膜急剧扩张时，这样还可以消除部署点的严重性，从而防止损坏胶囊体106的远端。在一些实施方式中，可张开区段107可向外张开，使得胶囊体106的远端是胶囊体106的其余部分的直径的至少1、2、3、4、5、10、15、20％或更多。在一些实施方式中，可张开区段107可向外张开小于胶囊体106的其余部分的直径的2、3、4、5、10、15、或20％。

图20-21示例了胶囊体106的远端的近视图(远端朝向右侧)。如所示，远端可包括可张开区段107，可张开区段107包括多种激光切割构型，类似于拼图样式。在一些实施方式中，可张开区段107可包含延伸到槽缝113中的多个大致T形的部分111，槽缝113比T形的部分111大；然而，具体构型不作限制。此外，尽管这些部分被描述为T形，但是它们可以包括其他形状和构型，如T形、三角形、圆形、矩形、或其他多边形，并且具体形状不作限制。T形部分111可在大小/尺寸/形状上变化，以允许这些部分的进一步间隔。因此，T形部分111可基于槽缝113中的多余空间，在槽缝113内滑动/移动，从而使可张开区段107向外张开，如图21所示。槽缝113可包括沿周向方向、纵向方向、或两者的T形部分111的多余空间。一旦T形部分111毗邻抵靠槽缝113的外边缘，张开就会停止。此外，T形部分111可具有足够的刚性，使得它们不会从槽113径向弹出。在一些实施方式中，扩张可通过围绕胶囊体106的远端的外周的多个纵向延伸的切口发生，如图19所示。纵向切口可以以扩大的切口终止以提高柔性，但这不是必需的。另外的槽缝，如图18中所示的圆形槽缝，可包括在胶囊体106上，以提供进一步的柔性。

手柄

手柄14位于递送系统10的近端，并且如图22中所示。它可包括多个致动器(如可旋转的旋钮)，其可操纵递送系统的不同部件。参照置换二尖瓣假体的递送描述了手柄10的操作，但是手柄10和递送系统10也可用于递送其他装置。

手柄14大致由两个壳体组成——轨道壳体202和递送壳体204，轨道壳体202围绕递送壳体204周向地布置。轨道壳体202的内表面可包括被配置以与递送壳体204的外表面配合的可旋拧区段。因此，如下详细描述的，递送壳体204被配置以在轨道壳体202内滑动(例如，旋拧)。轨道壳体202大致围绕递送壳体204的长度的约一半，因此递送壳体204在近侧和远侧都延伸至轨道壳体202的外部。

轨道壳体202可包含两个可旋转的旋钮——远侧牵拉丝线旋钮206和近侧牵拉丝线旋钮208。然而，轨道壳体202上的可旋转的旋钮的数量可根据所使用的牵拉丝线的数量而变化。远侧牵拉丝线旋钮206的旋转可提供近侧力，从而在远侧牵拉丝线138上提供轴向拉力并使轨道海波管136的远侧开槽区段135弯曲。远侧牵拉丝线旋钮206可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲。近侧牵拉丝线旋钮208的旋转可在近侧牵拉丝线140上提供近侧力，并因此提供轴向拉力，从而使轨道海波管136的近侧开槽区段133弯曲。近侧牵拉丝线旋钮108可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲。因此，当两个旋钮均被致动时，轨道海波管136中可存在两个弯曲部，允许对轨道轴132进行三维操纵，从而对递送系统10的远端进行三维操纵。此外，轨道轴132的近端连接在轨道壳体202的内表面上。

轨道轴132的弯曲可用于将系统，特别是远端定位在期望的患者位置处，诸如在天然二尖瓣处。在一些实施方式中，牵拉丝线旋钮206/208的旋转可帮助操作递送系统10的远端通过隔膜和左心房并进入左心室，使得假体70位于天然二尖瓣处。

移动至递送壳体204，内轴组件19、外护套组件22、和鼻锥轴组件30的近端可连接至手柄14的递送壳体204的内表面。因此，它们可相对于轨道组件20和轨道壳体202轴向移动。

可旋转的外护套旋钮210可位于递送壳体204的远端上，在轨道壳体202的远侧。外护套旋钮210的旋转将沿轴向方向朝近侧拉动外护套组件22，从而将胶囊体106拉离植入物70并释放植入物70。植入物70的远端303可首先被释放，然后在继续旋转外护套旋钮210时释放植入物70的近端301。

可旋转的深度旋钮212可位于递送壳体204的近端上，并且因此在轨道壳体202的近侧。当深度旋钮212旋转时，整个递送壳体204相对于将仍在相同位置的轨道壳体202向远侧或向近侧移动。因此，在递送系统10的远端，内轴组件18、外护套组件22、和鼻锥轴组件30相对于轨道组件20向近侧或远侧移动。因此，轨道轴132可在特定方向上对准，并且其他组件可相对于轨道轴132向远侧或向近侧移动以进行最终定位。这些部件可沿轨道轴132推进大约1、2、3、5、6、7、8、9或10厘米。这些部件可沿轨道轴132推进超过大约1、2、3、5、6、7、8、9或10厘米。然后，胶囊体106可被撤回，从而释放植入物70。然后，可通过沿相反方向旋转深度旋钮212，将除轨道组件20之外的组件撤回到轨道轴132上方。

瓣膜递送定位

现在将描述使用结合置换二尖瓣的递送系统10的方法。特别地，递送系统10可用于经皮递送置换二尖瓣以治疗患有中度至重度二尖瓣反流的患者的方法。以下方法仅仅是如何使用对象系统的示例。将理解的是，本文描述的递送系统也可用作其他方法的一部分。

如图23中所示，在一个实施方式中，递送系统10可被放置在同侧股静脉1074中，并朝向右心房1076推进。然后可执行使用已知技术的经间隔穿刺以进入左心房1078。然后可将递送系统10推进到左心房1078中，之后推进到左心室1080中。图23显示了从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的递送系统10。在本公开的实施方式中，不需要导丝来将递送系统10定位在适当位置，但是在其他实施方式中，可使用一根或多根导丝。

因此，对于用户来说，能够操纵递送系统10通过心脏的复杂区域以将置换二尖瓣定位成与天然二尖瓣对齐(in line with)是有利的。可以在使用或不使用导丝的情况下，用上文公开的系统执行此任务。递送系统的远端可被推进到左心房1078中。然后，用户可操纵轨道组件20，以将递送系统10的远端靶向适当的区域。然后，用户可继续使弯曲的递送系统10通过经间隔穿刺而进入左心房1078中。然后，用户可进一步操纵递送系统10，以在轨道组件20中产生更大的弯曲。此外，用户可扭转整个递送系统10，以进一步操纵和控制递送系统10的位置。然后，在完全弯曲的构型下，用户可将置换二尖瓣放置在适当的位置。这可有利地允许经由更广泛的各种路径(如经间隔路径)将置换瓣膜递送至原位植入部位，诸如天然二尖瓣。

现在参考图24，其示例了定位在心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(假体70)的实施方式的一部分的示意图。关于如何可将假体70定位在天然二尖瓣处的进一步细节在2015年5月19日提交的以美国2015/0328000公开的美国专利申请号14/716,507中有所描述，通过引用以其全部内容并入本文，包括但不限于图13A-15和[0036]-[0045]段。示意性地显示了代表典型解剖结构的天然二尖瓣的一部分，其包括位于瓣环106上方的左心房1078和位于瓣环106下方的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过二尖瓣环106彼此连通。在图24中还示意性显示了具有腱索110的天然二尖瓣小叶108，腱索110将二尖瓣小叶108的下游端连接至左心室1080的乳头肌。假体70的布置在瓣环106上游(朝向左心房1078)的部分可被称为位于环上方。大致在瓣环106内的部分被称为位于环内。瓣环106下游的部分被称为位于环下方(朝向左心室1080)。

如图24中所示，可将置换心脏瓣膜(例如，假体70)进行定位，使得二尖瓣环106位于远侧锚固件80和近侧锚固件82之间。在某些情况下，假体70可例如图24中所示地定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢接触瓣环106。在某些情况下，假体70可被定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢不接触瓣环106。在某些情况下，假体70可定位成使得远侧锚固件80不围绕小叶108延伸。

如图24中示例的，可将置换心脏瓣膜70定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢在二尖瓣环106的心室侧上，而近侧锚固件82的末端或末梢在二尖瓣环106的心房侧上。远侧锚固件80可被定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢超越腱索110连接至天然小叶的自由端的位置而处于天然小叶的心室侧上。远侧锚固件80可在腱索110中的至少一些之间延伸，并且在某些情况下(在如图24中所示的那些情况下)可接触或接合瓣环106的心室侧。还考虑到在某些情况下，虽然远侧锚固件80仍然可以接触天然小叶108，但是远侧锚固件80可以不接触瓣环106。在某些情况下，远侧锚固件80可超越瓣环106和/或小叶的心室侧来接触左心室104的组织。

在递送期间，远侧锚固件80(连同框架)可朝向瓣环106的心室侧移动，其中远侧锚固件80在腱索110中的至少一些之间延伸以在腱索110上提供拉力。在腱索110上提供的拉力程度可以不同。例如，在腱索110中可能存在很小的拉力或不存在拉力，其中小叶108的尺寸小于或近似于远侧锚固件80。在腱索110中可能存在更大程度的拉力，其中小叶108比远侧锚固件80更长，因此呈紧凑的形式并向近侧拉动。在腱索110中可能存在更大程度的拉力，其中小叶108相对于远侧锚固件80甚至更长。小叶108可以足够长，使得远侧锚固件80不接触瓣环106。

近侧锚固件82(如果存在)可被定位，使得近侧锚固件82的末端或末梢超越瓣环106而邻近瓣环106的心房侧和/或左心房1078的组织。在某些情况下，近侧锚固件82中的一些或全部可以超越瓣环106而仅偶尔地接触或接合瓣环106的心房侧和/或左心房1078的组织。例如，如图24中示例的，近侧锚固件82可超越瓣环106而与瓣环106的心房侧和/或左心房1078的组织间隔。近侧锚固件82可为假体70提供轴向稳定性。还考虑到近侧锚固件82中的一些或全部可超越瓣环106来接触瓣环106的心房侧和/或左心房1078的组织。图25示例了植入心脏中的假体70。尽管示例的置换心脏瓣膜包括近侧锚固件和远侧锚固件两者，但是应当理解，并非在所有情况下都需要近侧锚固件和远侧锚固件。例如，仅具有远侧锚固件的置换心脏瓣膜可能能够将置换心脏瓣膜牢固地维持在瓣环中。这是因为在心缩期间，置换心脏瓣膜上的最大力指向左心房。因此，远侧锚固件对于将置换心脏瓣膜锚固在瓣环中并防止迁移是最重要的。

递送方式

图26-28示例了递送系统10的释放机构。在将假体70和递送系统10初始插入体内期间，假体70可位于系统10内，类似于图2A中所示。假体70的远端303，并且具体地是远侧锚固件80，被约束在外护套组件22的胶囊体106内，从而防止假体70的扩张。类似于图2A中所示，当定位在胶囊体中时，远侧锚固件80可向远侧延伸。假体70的近端301被约束在胶囊体106内并且在内保持构件40的一部分内，因此大致被约束在胶囊体106和内保持构件40之间。

通过使用本文讨论的操纵机构或其他技术，可首先将系统10定位到患者体内的特定位置，诸如定位在天然二尖瓣处。

一旦将假体70装载到递送系统10中，用户就可将导丝穿入患者体内，到达期望的位置。导丝穿过鼻锥组件30的腔，因此递送系统10总体上可跟随导丝而被推进通过患者的身体。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄14来使递送系统10推进。在一些实施方式中，在操作手柄14控制时，可将递送系统10放置在支架(stand)上。

一旦大致进入心脏，用户就可使用远侧牵拉丝线旋钮206和/或近侧牵拉丝线旋钮208开始操纵轨道组件20的操作。通过转动旋钮中的任一个，用户可提供轨道组件20的挠曲/弯曲(在远端或近端)，从而将递送系统10的远端弯曲成期望的构型。如上讨论的，用户可在轨道组件20中提供多个弯曲部，以朝向二尖瓣引导递送系统10。

用户还可在支架中旋转和/或移动手柄14本身，以进一步调节(tuning)递送系统10的远端。用户可连续转动近侧牵拉丝线旋钮208和/或远侧牵拉丝线旋钮206，以及移动手柄14本身，以使递送系统10定向，从而将假体70释放到体内。

在下一步中，用户可以旋转深度旋钮212。如所讨论的，此旋钮212的旋转使内轴组件18、外护套组件22、和鼻锥组件30在轨道组件20上方/通过轨道组件20推进。由于例如内轴组件18的刚性，这些组件沿由轨道组件20对齐的方向笔直地向前行进。

一旦处于释放位置中，用户就可以旋转外护套旋钮210，外护套旋钮210使外护套组件22朝向手柄14，沿近侧方向平移(并因此平移胶囊体106)，如图26中所示。通过这样做，假体70被暴露在体内，从而允许扩张的开始。此时，远侧锚固件80可向近侧翻转，而远端303开始径向向外扩张。例如，如果系统10已经通过经间隔路径被递送至天然二尖瓣位置，则将鼻锥定位在左心室中，优选地使假体70对齐，使得假体70大致垂直于二尖瓣环平面。远侧锚固件80在左心室内径向向外扩张。远侧锚固件80可位于乳头状头部上方，但是位于二尖瓣环和二尖瓣小叶下方。在一些实施方式中，远侧锚固件80可接触左心室中的腱索和/或在腱索之间延伸，以及当远侧锚固件80径向扩张时接触小叶。在一些实施方式中，远侧锚固件80可以不接触腱索和/或不在腱索之间延伸或不接触小叶。取决于假体70的位置，远侧锚固件80的远端可处在腱索连接至天然小叶的自由边缘处或其下方。

接下来参考图27的步骤，可将外护套组件22进一步相对地移动离开鼻锥28，以进一步暴露假体70。如示例的实施方式中所示，假体70的远端303向外扩张。应当注意，在此步骤期间，假体70的近端301可仍被胶囊体106覆盖，使得近端301仍在径向紧压的构型中。此时，系统10可向近侧撤回，使得远侧锚固件80捕获并接合二尖瓣的小叶，或者可向近侧移动以重新定位假体70。此外，系统10可被扭转，这可导致远侧锚固件80将拉力施加在腱索上，远侧锚固件中的至少一些可通过拉力在腱索之间延伸。然而，在一些实施方式中，远侧锚固件80不将拉力施加在腱索上。在一些实施方式中，在撤回外护套组件22之后，远侧锚固件80可捕获天然小叶并可位于腱索之间，而不使系统10发生任何进一步的移动。

在此步骤期间，系统10可向近侧或向远侧移动，以使远侧或心室锚固件80适当地捕获天然二尖瓣小叶。特别地，可将心室锚固件80的末梢向近侧移动以接合天然瓣环的心室侧，使得天然小叶定位在锚固件80和假体70的主体之间。当假体70处于其最终位置时，尽管远侧锚固件80可位于腱索中的至少一些之间，但是在腱索上可能存在拉力或可能不存在拉力。

如果使用外保持环42，则在胶囊体106缩回之后，假体70的远端303将仍在外保持环42中。然后可将外保持环42向近侧缩回，以释放假体70的远端303。

如图28中所示，一旦假体70的远端303完全扩张(或在此时尽可能地完全扩张)，则可将胶囊体106进一步相对地向近侧移动，以暴露内保持构件40，从而开始假体70的近端301的扩张。例如，在二尖瓣置换程序中，在将远侧或心室锚固件80定位在腱索中的至少一些之间和/或接合天然二尖瓣环之后，假体70的近端301可在左心房中扩张。

可将胶囊体106继续向近侧移动，使得假体70的近端310可径向扩张至其完全扩张的构型。在假体70扩张和释放之后，通过扩张的假体70的中心撤回鼻锥28并进入外护套组件22中。然后可将系统10从患者中移除。

图29A-B示例了不同组件在轨道组件20上方的推进。图29A示例了组件，组件处于其在轨道组件20上方的最近侧的位置。图29B示例了组件，组件处于与轨道组件20相比其最远侧的位置。因此，这些组件沿轨道组件20曲折并向远侧延伸。

在一些实施方式中，可在荧光检查下递送假体70，使得用户可观察某些参考点，从而适当地定位假体70。此外，超声心动描记术可用于对假体70适当定位。

以下是对用于将置换二尖瓣递送至二尖瓣位置的可选植入方法的讨论。可将下文中的元件并入上述讨论中，反之亦然。在插入递送系统10之前，可对进入患者的进入部位进行扩张。此外，在使用之前，可用例如肝素化盐水冲洗扩张器。然后可将递送系统10插入导丝上方。在一些实施方式中，递送系统10上的任何冲洗端口都可垂直指向。此外，如果使用导引管(以集成方式或其他方式)，则可将此导引管稳定。可将递送系统10推进通过隔膜，直到递送系统10的远端跨过隔膜定位到左心房1078中。因此，递送系统10的远端可位于左心房1078中。在一些实施方式中，可诸如在荧光检查下将递送系统10旋转到期望位置中。轨道可以是挠曲的，使得可朝向隔膜和二尖瓣引导递送系统10的远端。可使用超声心动描记术和荧光指导来核实递送系统10的位置和里面的假体70。

在一些实施方式中，假体70在释放之前可位于二尖瓣环106上方，与二尖瓣环106对齐，或者位于二尖瓣环106下方。在一些实施方式中，假体70在扩张之前可完全位于二尖瓣环106上方，与二尖瓣环106对齐，位于二尖瓣环106正下方(刚好在下方，just below)，或者完全位于二尖瓣环106下方。在一些实施方式中，假体70在扩张之前可部分地位于二尖瓣环106上方，与二尖瓣环106对齐，或者部分地位于二尖瓣环106下方。在一些实施方式中，可将猪尾形(pigtail)导管引入心脏中以执行心室造影照片，从而进行适当观察。

在一些实施方式中，可在荧光检查监测器上标记二尖瓣平面的位置和任意乳头肌的高度，以指示示例性目标着陆区。如果需要，递送系统10可以不被挠曲、旋转减少、和被缩回以减小递送系统10上的拉力，以及减少与左心室壁、左心房壁和/或二尖瓣环106的接触。

此外，递送系统10可定位成与二尖瓣环106共轴，或至少尽可能地共轴，同时仍减少与左心室壁、左心房壁和/或二尖瓣环106的接触并减小递送系统的拉力。可放置回声探针(echo probe)来观察二尖瓣前小叶(AML)、二尖瓣后小叶(PML)(小叶108)、二尖瓣环106和流出道。使用荧光检查和回声成像可确认以特定的深度和与二尖瓣环106的共轴度定位的假体1010。

之后，外护套组件22可被缩回以暴露心室锚固件80，从而将其释放。在一些实施方式中，一旦暴露，外护套组件22就可在方向上反转(reversed)以减轻外护套组件22上的拉力。在一些实施方式中，使方向反转还可用于部分地或完全地捕获假体70。

远侧锚固件80可在左心房1078中释放。此外，近侧锚固件82(如果包括在假体70中)还未暴露。另外，此时假体70的主体尚未经历任何扩张。然而，在一些实施方式中，远侧锚固件80中的一个或多个可在左心房1078中释放(例如，环上方释放)或与二尖瓣环106大致对齐释放(例如，环内释放)，或者在二尖瓣环106正下方释放(例如，环下方释放)。在一些实施方式中，可一起释放所有远侧锚固件80。在其他实施方式中，远侧锚固件80的一个子集可在处于第一位置时释放，而远侧锚固件80的另一子集可在处于第二位置时释放。例如，远侧锚固件80中的一些可在左心房1078中释放，而远侧锚固件80中的一些可在与二尖瓣环106大致对齐或在二尖瓣环106正下方时释放。

如果远侧锚固件80在二尖瓣环106的“正下方”释放，则其可在二尖瓣环106下方1英寸、3/4英寸、1/2英寸、1/4英寸、1/8英寸、1/10英寸或1/20英寸处释放。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣环106下方小于1英寸、3/4英寸、1/2英寸、1/4英寸、1/8英寸、1/10英寸或1/20英寸处释放。这可允许远侧锚固件80在释放时曲折通过腱索。当朝二尖瓣向下急转(sharp turn down)时，这可有利地允许假体70略微收缩。在一些实施方式中，这可消除对辅助跨越二尖瓣的导丝的需要。在一些实施方式中，可在释放远侧锚固件80之前或之后将导丝撤回至递送系统10中。

在一些实施方式中，可在跨越隔膜之后立即释放远侧锚固件80，然后可确定递送系统10的最终轨迹。因此，递送系统10可跨越隔膜，释放心室锚固件80，建立轨迹，并且移动至左心室中以捕获小叶。

如以上详细讨论的，在从递送系统10释放后，远侧锚固件80可从向远侧延伸翻转成向近侧延伸。此翻转大约是180度。因此，在一些实施方式中，远侧锚固件80可在左心房1078中翻转(例如，环上方翻转)，大致与二尖瓣环106对齐翻转(例如，环内翻转)，或者在二尖瓣环106正下方(例如，环下方翻转)翻转。近侧锚固件82(如果有的话)可仍在递送系统10内。在一些实施方式中，可一起翻转所有远侧锚固件80。在其他实施方式中，远侧锚固件80的子集可在处于第一位置时翻转，而远侧锚固件80的另一子集可在处于第二位置时释放。例如，远侧锚固件80中的一些可在左心房1078中翻转，而远侧锚固件80中的一些可在大致与二尖瓣环106对齐或在二尖瓣环106正下方时翻转。

在一些实施方式中，在非翻转位置中，远侧锚固件80可定位成与瓣环106对齐或位于瓣环106正下方。在一些实施方式中，在翻转位置中，远侧锚固件80可定位成与瓣环106对齐或位于瓣环106正下方。在一些实施方式中，在翻转假体70的最远侧部分之前，可将其定位在二尖瓣环106内或下方，诸如定位在二尖瓣环106正下方。然而，在不使递送系统10发生任何其他移动的情况下，使锚固件翻转可导致假体70/锚固件80的最远侧部分向上移动，使其移动到左心房1078中或使其移动成与二尖瓣环106对齐。因此，在一些实施方式中，远侧锚固件80可在瓣环106处开始翻转，但是在翻转后却完全处在左心房1078内。在一些实施方式中，远侧锚固件80可开始在瓣环106下方翻转，但是在翻转后却完全处在瓣环106内。

在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可在二尖瓣小叶108的自由边缘的近侧(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可与二尖瓣小叶108的自由边缘对齐(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可在二尖瓣环106的自由边缘的近侧(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可与二尖瓣环106的自由边缘对齐(例如，朝向左心房1078)。

因此，在一些实施方式中，远侧锚固件80可在腱索110附接至天然小叶108的自由边缘处的上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在某些腱索110附接至天然小叶108的自由边缘处的上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在所有腱索110附接至天然小叶108的自由边缘处的上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣环106上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣小叶108上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可大致与二尖瓣环106对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可大致与二尖瓣小叶108对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80的末梢可大致与二尖瓣环106对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80的末梢可大致与二尖瓣小叶108对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在某些腱索110附接至天然小叶108的自由边缘处的下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在所有腱索110附接至天然小叶108的自由边缘处的下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣环106下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件024可在二尖瓣小叶108下方释放/翻转。

一旦远侧锚固件80释放和翻转，递送系统10就可通过二尖瓣环106，朝向左心室1080平移，使得远侧锚固件80进入左心室1080。在一些实施方式中，当穿过二尖瓣环106时，远侧锚固件80可以压缩。在一些实施方式中，当穿过二尖瓣环106时，假体70可以压缩。在一些实施方式中，当假体70穿过二尖瓣环106时，假体70不压缩。远侧锚固件80可递送至左心室1080中小叶108和乳头状头部之间的任何地方。

在一些实施方式中，远侧锚固件80在穿过二尖瓣环106之前是完全扩张的。在一些实施方式中，远侧锚固件80在穿过二尖瓣环106之前是部分扩张的，并且递送系统10的继续操作可使远锚固件80在左心室1080中完全扩张。

当远侧锚固件80进入左心室1080时，远侧锚固件80可穿过腱索110并在二尖瓣小叶108后面移动，从而捕获小叶108。在一些实施方式中，远侧锚固件80和/或假体1010的其他部分可将腱索110和/或二尖瓣小叶108向外推。

因此，在释放远侧锚固件80后，则可根据需要重新定位递送系统10，使得留下的远侧锚固件80的末端与天然二尖瓣小叶108的自由边缘处于同一水平。如果可能，递送系统10也可定位成与二尖瓣环106共轴，同时仍减少与左心室壁、左心房壁和/或瓣环106的接触。

在一些实施方式中，在假体70移动至瓣膜环内或瓣环下方的位置之前，仅将远侧锚固件80释放在左心房1078中。在一些替代实施方式中，假体70的远端可在左心房1078中进一步扩张。因此，代替远侧锚固件80翻转并且假体70的主体没有任何部分扩张，可将假体70的一部分暴露并允许其在左心房1078中扩张。然后，此部分地暴露的假体1010可穿过瓣环106进入左心室1080。此外，可暴露近侧锚固件(如果有的话)。在一些实施方式中，假体70的整体可在左心房1078内扩张。

为了促进穿过瓣环106，递送系统10可包括前导元件(leader element)(未显示)，前导元件在假体70穿过瓣环106之前穿过瓣环106。例如，前导元件可包括可扩张的构件，诸如可扩张球囊，可扩张球囊可帮助维持瓣环106的形状或使其扩张。前导元件可具有锥形或圆形形状(例如，圆锥形、截头圆锥形、半球形)，以促进通过瓣环106进行定位和对瓣环106进行扩张。在一些实施方式中，递送系统10可包括接合元件(未显示)，接合元件可在假体70上施加力以迫使假体70通过瓣环106。例如，接合元件可包括定位在假体70内或上方的可扩张构件，如可扩张球囊。

在一些实施方式中，为了促进穿过瓣环106，用户可在使假体70穿过瓣环106之前重新定向假体70。例如，用户可以重新定向假体70，使得假体70侧向地(sideways)穿过瓣环106。

然而，如果仅远侧锚固件80被翻转，并且没有发生其他扩张，则假体可在心室1080中部分地扩张。因此，当假体70处于适当位置中时，可允许远端扩张以捕获小叶108。如果远端已经扩张，则不再发生扩张，或者远端可进一步扩张。

此外，可例如通过调整假体70的深度和角度来捕获PML和AML 106。如果需要较大的假体直径来捕获小叶106，则外护套组件22可被缩回，直到达到假体70的期望的直径。可通过回声成像来确认小叶106的捕获。在一些实施方式中，用户可确认假体70仍处于适当的深度并且没有推进到左心室1080中。可根据需要调整位置。

在一些实施方式中，一旦远侧锚固件80进入左心室1080，就可向后(例如，朝向左心房1078)拉动系统10以完全捕获小叶108。在一些实施方式中，系统10不需要向后拉动以捕获小叶108。在一些实施方式中，收缩压可向上推动小叶108以被远侧锚固件80捕获。在一些实施方式中，收缩压可在小叶108被捕获并且假体70被完全或部分释放之后将整个假体70向上推向二尖瓣环106。在一些实施方式中，用户可在向后拉动递送系统10之前和/或同时来旋转递送系统10和/或假体70。在某些情况下，这可有益地接合更多数量的腱索。

外护套组件22可被进一步缩回以完全扩张假体。一旦假体70完全暴露，就可诸如通过使递送系统10挠曲、平移或旋转而将递送系统10操纵为相对于二尖瓣环106共轴和呈一定高度(height)。根据需要，可将假体70重新定位以捕获天然二尖瓣小叶108的自由边缘。一旦确认小叶108完全接合，就可将假体70设置成垂直(或大致垂直)于二尖瓣环平面。

随后，内轴组件18可被撤回。然后可将内轴组件18的方向反转以减轻递送系统10上的任何拉力。

以下是对近侧锚固件82的讨论，但是假体70的一些实施方式可能不包括它们。在一些实施方式中，直到远侧锚固件80已经捕获小叶108，近侧锚固件82才可从系统10释放。在一些实施方式中，在远侧锚固件80捕获小叶108之前，近侧锚固件82可从系统10释放。在一些实施方式中，当远侧锚固件80在环上方或环内时，近侧锚固件82可被释放，而扩张的假体70(部分地或完全地扩张)可平移通过二尖瓣环106。在一些实施方式中，当远侧锚固件80处于环下方时，近侧锚固件82可被释放，而整个假体70可被向上拉入左心房1078中，使得近侧锚固件82在释放之前处于环上方。在一些实施方式中，近侧锚固件82在释放之前可处于环内，并且收缩压可向心房推动假体70，使得近侧锚固件82最终处于环上方。

之后，可确认小叶捕获和假体70的定位，连同相对于二尖瓣环平面的相对垂直位置。在一些实施方式中，然后可将鼻锥28撤回，直到其处于假体70内。内轴组件18可被进一步缩回，直到假体70从递送系统10释放。假体70的适当定位可使用TEE和荧光成像来确认。

随后，可使递送系统10位于假体70内的中央。然后可将鼻锥28和递送系统10缩回到左心房1078中并移除。

这种瓣环内-瓣环上方释放可具有许多优点。例如，这允许远侧锚固件82在接触腱索110时适当地对齐。如果远侧锚固件82在左心室1080中释放，则这可能导致未对齐或心脏组织(如小叶108或腱索110)损坏。

在替代的递送路径中，可在释放假体70之前将递送系统10平移到左心室1080中。因此，假体70的远端，并因此远侧锚固件82可在左心室1080内部分地或完全地释放和翻转。因此，在一些实施方式中，锚固件70可在二尖瓣环106下方、二尖瓣环106正下方、和/或小叶108的自由边缘下方释放/翻转。此外，锚固件70可在乳头状头部上方释放。然后可使用如上讨论的类似方法来适当地定位假体70，并移除递送系统10以递送假体1010。此外，在一些实施方式中，远侧锚固件82可被释放而不首先在心室1080中使假体扩张。

扭转牵拉丝线

图30-31示例了可与本文所述的递送系统或其他递送系统一起使用的改进的牵拉丝线构造的实施方式。牵拉丝线可附接到不同的组件，如外护套组件22、内组件18、或轨道组件20。尽管图30显示了缠绕在诸如轨道136的轴的外表面周围的牵拉丝线，但是在一些实施方式中，牵拉丝线可位于轴的腔内。上面讨论的是递送系统10的实施方式，递送系统10可具有附接在不同位置的多根牵拉丝线以提供多平面弯曲。

在一些实施方式中，两根牵拉丝线可在大致相同的外周区域的两个点处附接，如图30所示(远端朝向右侧)。在一些实施方式中，第一牵拉丝线402可从手柄14，直接沿着递送系统10延伸到远端并附接到轨道海波管136。此丝线402可产生单个偏转平面。

然后，第二牵拉丝线404可从第一区段偏移并缠绕在轨道海波管136的外径周围。在一些实施方式中，第二牵拉丝线404可偏移第一丝线402大约45、90、135等。第二丝线404可以完全缠绕在外径周围，或者可以仅部分缠绕直径，如图30所示。在一些实施方式中，第二丝线404可以笔直延伸一部分管，然后开始围绕此管周向弯曲。因此，当力施加到第二丝线404时，这就产生了扭转力，从而产生了提供第二牵拉平面的扭曲效果。图31示例了使用两根牵拉丝线的实施方式可以实现的曲线(curve)。如所示，可出现两个弯曲部，从而允许在患者的血管系统中进行操纵。

在一些实施方式中，可以使用多于两根的牵拉丝线，包括多根笔直的丝线和/或多根曲线形的丝线，来产生图31中所示的曲线。

可操纵集成式护套

在一些实施方式中，如图32所示，集成式护套可用于操纵递送系统10。集成式护套3502可从手柄延伸以径向围绕外护套组件22。此集成式护套3502可与轨道组件20结合使用或作为其置换。图32显示了位于外护套组件22上方的集成式护套3502。在一些实施方式中，集成式护套3502的最远侧弯曲部可允许至少弯曲180度。在一些实施方式中，集成式护套3502的最近侧弯曲部可允许至少弯曲90度。如上所述，最近侧弯曲部和最远侧弯曲部可以独立地或同时地制成。在一些实施方式中，在弯曲/偏转期间，可以避免扭结/压碎/扁圆化(呈椭圆形，ovalization)。在一些实施方式中，集成式护套3502可以是无创伤的，特别是对于血管结构而言是无创伤的。

集成式护套3502可向远侧延伸，使得其远端位于胶囊体3504的近侧。集成式护套3502尽可能向远延伸，对于更精确的操纵会是有利的。在一些实施方式中，集成式护套3502可在部署期间覆盖胶囊体3504，然后可将其缩回。在其他实施方式中，集成式护套3502可大致延伸至胶囊体3504的最近侧部分。在其他实施方式中，集成式护套3502可与胶囊体3504在近侧间隔。因此，当胶囊体3504被缩回以释放植入物70时，它可能撞击集成式护套3502，从而导致集成式护套3502的位置发生弯曲或改变。在一些实施方式中，集成式护套3502可由在近端连接到刚性近侧部分3506的柔性远侧部分3504形成。

胶囊体3504可由可皱缩材料形成。这允许可皱缩胶囊体3504在缩回之后被撤回到集成式护套3502中。在一些实施方式中，可皱缩胶囊体3504可包括张开的远侧区段以潜在地重新捕获植入物70。在一些实施方式中，可皱缩胶囊体3504可由可被皱缩的材料形成，如ePTFE、布、聚合物等。在一些实施方式中，可皱缩胶囊体3504的外径可从远端到近端逐渐变细(呈锥形，taper)，用于撤回到集成式护套3502中。因此，集成式护套3502可在缩回后“吞入(swallow)”可皱缩胶囊体3504，从而允许尽可能远地操纵。

图33-34C示例了可操纵集成式护套3502的各种构型，其可与上述递送系统10一起使用或在其他递送系统中使用。此外，下面讨论的解决方案和牵拉丝线构造可以并入轨道组件20中。

在一些实施方式中，图33中所示的“激光切割解决方案”(远端朝向左侧)可用于操纵集成式护套3502。类似于上文讨论的轨道136，集成式护套3502可以是激光切割海波管，所述激光切割海波管具有沿其长度的多个切口，并且牵拉丝线延伸穿过其中。槽缝可在管中形成脊3506。然而，可将脊3506部分地(或全部地)切断(cut out)以形成通道，并且可以将腔附接到切断中。然后远侧牵拉丝线可以穿过腔并朝向远端延伸。近侧牵拉丝线仍在集成式护套3502的内腔内。因此，当拉动远侧牵拉丝线时，它仅影响集成式护套3502的远端，而不会影响近侧部分。

可选地，可使用可以操纵集成式护套3502的不同解决方案。这可以是“聚合物解决方案”，因为塑料/聚合物/编织物/线圈材料可与金属激光切割海波管结合使用或代替它使用。聚合物解决方案可利用可以实现弯曲的多种不同的丝线构造。例如，图34A-C示例了可在集成式护套3502中使用的不同的丝线构造(远端朝向左侧)。

图34A所示的第一构造包括在集成式护套3502(未显示)的远端处的环3504。此构造可包括间隔开大约180度的沿集成式护套3502的长度向下延伸的两根丝线3506。然后，它们可通过集成式护套3502，大约在中路3508汇合在一起，并延伸到远侧环3504。因此，拉动两根丝线3506会给出单个平面弯曲部(在图34A中，朝向顶部弯曲)。如果使任何一根丝线3506松弛，则集成式护套3502将沿仍处于拉力下的近侧区段处的丝线的方向弯曲，因此集成式护套3502可在两个方向上弯曲。在一些实施方式中，丝线3506可与环3504连接约40mm，可彼此分开约10mm，以及可单独延伸20mm或更多以连接到手柄。

对于图34B，这与图34A的构造大致相同，不同的是第三丝线3510在两根偏置丝线3506之间延伸大约90度(或大约在中路)。当其他两根丝线3506汇聚在一起时，第三丝线3510可与它们连接。这样将实现与图34A大致相同的性能，不同的是另外的丝线3510将提供更多的强度和分解(resolution)。在一些实施方式中，丝线3506可与环3504连接约40mm，可彼此分开约10mm，以及可单独延伸20mm或更多以连接到手柄。因此，第三丝线3510可延伸30mm或更长而到达手柄。

图34C具有与图34A大致相反的构造。更具体地，两根丝线3506在近端一起延伸，然后在中路3508劈开(split apart)，再到在远端分开大约180度，从而附接到环3504。因此，拉动两根丝线仍会引起向上弯曲，但使一根丝线松弛会产生远侧弯曲部，而不是图34A的近侧弯曲部。在一些实施方式中，丝线3506可与环3504分开约40mm，可彼此连接约10mm，以及可连贯地(connectedly)延伸20mm或更多以连接至手柄。

轴向流道

在一些实施方式中，使用具有多根丝线的挠性轴对于递送系统而言会是有利的，这些丝线可充当如图35-C中所示的轴向流道。丝线可延伸穿过如图中所示的轴中的单独的腔。此轴可以是本文讨论的任何轴，如在外护套组件22、轨道组件20、内组件18、或集成式护套3502中的轴。

为了实现轴中抗拉强度的提高，可以使用一根或多根丝线。如前所做的，对轴添加脊或流道的缺点在于它们会产生方向性偏差。有时偏差程度大到轴在实际上无法沿一个或多个方向弯曲。例如，如图35A中所示布置的两个轴向流道3402将仅能够沿y轴而不是x轴弯曲。如果在y轴上弯曲，则流道3402呈现相同的曲线，并且柔性不受阻碍。然而，如果在x轴上弯曲，则内曲线上的流道和外曲线上的流道具有不同的弧长，导致它们彼此锁定。此外，如图35B所示，添加四个大型轴向流道会导致轴失去其大部分的弹性。

然而，如果丝线未在近端终止，而是允许其在腔内浮动，则轴会保持其柔性，如图35C所示。因此，本公开的实施方式允许丝线在传送系统10的轴之一的腔内浮动。丝线3404可沿轴3406的长度延伸，并离开轴3406的近端和远端。丝线3404可永久地固定在手柄104中，如固定在旋钮处，或者可用手拉紧。在一些实施方式中，虽然可以使用四根轴向丝线(以90度或约90度分开)，但是也可以使用其他数量的丝线，如1、2、3、4、5、6、7、或8根丝线，并且也可以进行定位。

丝线3404可被配置以具有两种构造：自由浮动构造和拉紧构造，可在手柄104处操作丝线3404。当自由浮动时，丝线3404在其中没有拉力。因此，轴3406可被配置以根据需要沿任意方向弯曲，进而可具有“通用柔性”。然而，当丝线3404置于拉力下(或被锁定)时，它们迫使轴3406沿着承受载荷的那根丝线成笔直的刚性构型，从而允许高极限抗拉强度。在一些实施方式中，丝线3404中的每一根都可被单独地拉紧和释放，或者多根丝线3404可同时被拉紧和释放。

将理解的是，操纵(并因此弯曲)轴3406会导致手柄14到轴的远端的相对距离根据弯曲的方向和幅度而改变。如果在丝线的拉紧下拉动轴3406，则力将通过丝线3404传递(translate)，而不是纯靠轴3406传递。结果，这将产生与标准轴向流道相似的抗拉强度，而伸长率(elongation)明显小于仅使用轴时所观察到的伸长率。另外，当丝线3404自由浮动时，轴3406将展现出与轴向流道不存在时的轴相似的柔性。因此，柔性轴向丝线/流道的实施方式会提供以大的抗拉强度而具有通用柔性的有利方式。

弹簧样式的胶囊体

对于胶囊体106而言，在使用递送系统10期间既有柔性又抗压缩会是有利的。例如，柔性可允许胶囊体106在部署假体70的同时，随递送系统10的曲率缩回，并且抗压缩性可允许假体70的受控部署和重新放置或重新捕获假体70的潜力。本公开的实施方式描述了既有柔性又具有抗压缩性的胶囊体106。

图36-39示例了可与本公开的实施方式一起使用的胶囊体106构造的实施方式。胶囊体106的覆盖材料可与上述相同。在一些实施方式中，如所示，胶囊体106可具有沿胶囊体106的纵向长度或部分纵向长度延伸的大致螺旋形(例如，盘绕、旋转)的主干(一个或多个)/脊(一个或多个)。在一些实施方式中，胶囊体106可由具有以下所述特征的多个附接的单独的环制成。在一些实施方式中，胶囊体106在其末端可具有较厚/较坚固的区段，以便在部署期间为假体70提供另外的支撑。胶囊体106的实施方式可以是金属、聚合物、或陶瓷，并且具体材料不限制本公开。在一些实施方式中，胶囊体106可被激光切割以形成以下讨论的设计。

图36示例了切割样式的胶囊体106的二维视图。如所示，胶囊体可包含由切割样式(例如，无材料的空的空间或间隙)3606形成的薄部分3602和厚部分3604。在一些实施方式中，厚部分3604的厚度可以是薄部分3602的厚度的1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、或4.0(或约1.5、约2.0、约2.5、约3.0、约3.5、或约4.0)倍。在一些实施方式中，厚部分3604的厚度可以是薄部分3602的厚度的大于1.5、2.0、2.5、3.0、3.5或4.0(或大于约1.5、约2.0、约2.5、约3.0、约3.5、或约4.0)倍。在一些实施方式中，厚部分3604的厚度可以是薄部分3602的厚度的小于1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、或4.0(或小于约1.5、约2.0、约2.5、约3.0、约3.5、或约4.0)倍。然而，具体厚度不作限制。

图37-38显示了胶囊体106的三维视图。如所示，材料的主干可以在近端和远端之间以厚部分3604和薄部分3602的重复样式呈螺旋形，从而形成管形状，其中腔延伸穿过其中。因此，围绕胶囊体106的每个“旋转”都可包含一个厚部分3604和一个薄部分3602。在一些实施方式中，胶囊体106可被设计成使得对于螺旋/线圈的每个环(例如，每个大约360°)来说，螺旋的一部分是薄部分3602，并且螺旋的一部分是厚部分3604。在一些实施方式中，大于或小于360°可包括薄部分3602和厚部分3604两者。在一些实施方式中，可以在单个匝中使用多个薄部分3602和厚部分3604以提供其他弯曲轴。

在一些实施方式中，所有厚部分3604可在胶囊体106的整个长度上沿周向对齐，如图38中所示。因此，纵向相邻的薄部分3602之间比纵向相邻的厚部分3604之间存在更多空间，从而允许薄部分3602具有更大的柔性。在一些实施方式中，厚部分3604可从远端到近端改变对齐。

在一些实施方式中，对于每个完整的旋转(例如，360度)，大约一半可以是厚部分3604，而一半可以是薄部分3602。在一些实施方式中，对于每个完整的旋转(例如，180度)，大于一半可以是厚部分3604。在一些实施方式中，对于每个完整的旋转(例如，180度)，小于一半可以是厚部分3604。在一些实施方式中，对于每个完整的旋转(例如，180度)，大于一半可以是薄部分3602。在一些实施方式中，对于每个完整的旋转(例如，180度)，小于一半可以是薄部分3602。胶囊体106可被修改以提供期望的弯曲样式。

本文所公开的胶囊体106的特定设计可具体地允许两个平面中的向前的柔性(特别是沿薄部分3602弯曲)。此外，由于相邻的厚部分3604，当向后挠曲或处于压缩下时，胶囊体106可以触底(bottom out)。以此方式，线圈可达到柔性和压缩要求。图39中对此进行了大致的示例，其中胶囊体106沿薄部分3602的方向(如箭头所示)可具有更大的弯曲，而在厚区段3604(如阻滞线(blocked lines)所示)中具有较小的弯曲能力。通过这种设计，胶囊体106可朝向不受约束的薄部分3602弯曲，而厚部分3604在压缩下触底。以此方式，胶囊体106达到柔性和压缩要求。因此，胶囊体106可实现均匀的环内节距变化，从而在维持抗压缩性的同时允许两个平面中的柔性。在一些实施方式中，胶囊体106可具有另外的自由度，如沿1、2、3、4、5、或6个自由平面，但是增加了另外的薄部分3602。在一些实施方式中，胶囊体106可通过改变薄部分3602的位置而以特定角度或曲率弯曲。

用于减少弯曲应变的激光切割样式的胶囊体

本文公开的是具有特定切割/槽缝样式的胶囊体106的实施方式，这种样式可具有减小的回弹性。此外，切割构造可允许挠曲循环量提高。所公开的胶囊体106的实施方式可包括与以上讨论的特征相结合的特征。本文讨论的构造还可应用于海波管104或所公开的递送系统10中的其他部件/轴。

图40和41示例了胶囊体106上的切割样式的实施方式，其中图40显示了扁平样式，而图41示例了管中的样式。在一些实施方式中，切割样式可在保持紧密的弯曲半径和管材尺寸的同时使应变最小，同时防止任何外层(如聚合物层)结合到边缘上。在一些实施方式中，胶囊体106可用大的管材而弯曲成小的半径，同时还能回弹回到其原始的笔直构型(例如，半径为0.5”而以0.246”的外径弯曲180°的管材)。因此，可在弯曲期间使塑性变形最小。

如图40所示，“半弹簧(half-spring)”双脊切割样式可有效地将应变分布在脊以外。虽然脊4002可大约间隔开180°，但是此定位不是限制性的并且可相对于彼此进行调节。此外，可包括更多的脊，并且脊的数量不作限制。如所示，胶囊体106可具有两种不同的切割样式，每种切割样式周向地位于脊4002之间。第一切割样式是开放切割样式4004，而第二切割样式是弹簧切割样式4010，从而形成“半弹簧”双脊。

开放切割样式4004包括在脊4002之间沿周向间隔开的成对的弧形切口4004。在一些实施方式中，弧形切口4004可大致与脊4002周向相邻。弧形切口4004可以使其开口彼此面对，如图40所示。在一些实施方式中，弧形切口4004可包括扩大的端部4005。

在弧形切口4004之间并将其连接的是槽缝/切口/开口4006。槽缝4006可在弧形切口4004之间的纵向厚度上变化。在一些实施方式中，槽缝4006在弧形切口4004附近可以是最薄的，而在弧形切口4004之间的中点处可在纵向上最厚。在一些实施方式中，槽缝4006的最厚尺寸是槽缝4006的最薄部分的厚度的大约1.1、1.3、1.5、1.7、2.0、2.5、或3.0倍。在一些实施方式中，槽缝4006的最厚尺寸大于槽缝4006的最薄部分的厚度的1.1、1.3、1.5、1.7、2.0、2.5、或3.0倍。在一些实施方式中，槽缝4006的最厚尺寸小于槽缝4006的最薄部分的厚度的1.3、1.5、1.7、2.0、2.5、或3.0倍。在一些实施方式中，槽缝4006可由大致曲线形的线形成，进而具有面对的形成所述槽缝的两个细长弧形切口。在一些实施方式中，槽缝4006可由大致笔直的线形成。

类似于上面讨论的，弹簧切割样式4010还可包括周向间隔开的两个弧形切口4012。然而，弧形切口4012不是通过槽缝4006连接，而是彼此不连接。每对弧形切口4012都包括一对纵向间隔开的沿周向延伸的切口4014。每个切口4014在与弧形切口4012相反的方向上延伸。切口4014可延伸成对的弧形切口4012之间的周向距离的至少70％、75％、80％、85％、90％、或95％。此外，每个切口4014都可从与中点间隔开的弧形切口4012延伸，如距弧形切口4012的一端大约15、25、或30％，从而防止切口4014重叠并保持它们沿纵向间隔开。在一些实施方式中，切口4014通常是线切口，并且不改变纵向厚度。

图41示例处于弯曲作用的胶囊体106。如所示，应变可从脊4002分布到弹簧切割样式4010中。此外，胶囊体106的弯曲允许不同的切口打开以允许弯曲。图42和43示例了处于未弯曲构型(图42)和弯曲(图43)构型的脊。

上面讨论的切割样式可将脊上的部分应变分布到切口和应变消除之间的材料。以此方式，应变被有效地分布，即使在极限弯曲半径下也可以减小塑性变形并增加回弹力。另外，弹簧构件部分地填充开放的切口，从而减少外层结合在切口边缘上的机会。

轴/管防回流(回流焊，reflow)层

在一些实施方式中，递送系统10的制造会遇到这样的情况：覆盖海波管104(或其他管中的任一个)的外“套(jacket)”层(如聚合物涂层/橡胶涂层/塑料涂层)流到内部增强层上或其周围，从而降低了柔性。具体地，套层可流入间隙/槽缝/切口/编织物中，从而限制柔性。这在外海波管104中会特别成问题，但是它也可能影响其他部件/轴/管，并且具体部件不作限制。本公开的实施方式可通过在递送系统10中包括另外的层来避免这种问题。

在一些实施方式中，可以在典型的轴增强层上方但在典型的外套层下方添加高熔融温度和/或高柔性聚合物层。此另外的层可防止外套材料在典型的轴回流加工过程中流入典型的轴增强层(编织物、线圈、轴向流道、牵拉丝线等)，从而在维持标准的增强轴性能特征的同时显著提高轴的灵活性。在一些实施方式中，可以维持光滑的外径(例如，聚合物材料)。

图45A示例了标准的增强轴构造。如所示，聚合物套(例如，外层)4502被约束并熔融到增强的内层4506(如海波管104)上。然而，这会显著降低轴的柔性，从而导致使用过程中某些部件破裂。

图45B示例了具有如本文所述的防回流层的增强轴。因此，另外的层4504可径向位于外海波管104和/或增强的内层4506(不管是编织的、激光切割的、还是以上讨论的两者的组合)的顶部上，但是在套层4502下方。此特征可用在本文讨论的任一轴(包括胶囊体106)上。在一些实施方式中，PTFE带式(tape)防回流层4504可用于高熔融温度、低表面摩擦、超薄、和高柔性。另外的层4504材料可以是PTFE、ePTFE、或其他高熔融温度的聚合物，如具有高于100、110、120、130、140、或150℃的熔融温度，并且具体材料不作限制。在一些实施方式中，防回流层4504可比海波管104/胶囊体106/套4502的长度短，或者可比被覆盖的管/部分中的任一个短。在一些实施方式中，防回流层4504可大于海波管104/胶囊体106/套4502的长度。在一些实施方式中，防回流层4504的纵向长度可与海波管104/胶囊体106/套4502的长度相同。防回流层4505可有利地防止外套材料4502流到内部增强层和部件4506(例如，编织物、线圈、轴向流道、牵拉丝线)上和/或其周围。

可选的瓣膜附接机构

本文公开了可并入以上的假体附接机构。在一些实施方式中，所公开的多个可被并入递送系统10中。在一些实施方式中，可以并入本文公开的某些部件。

如上讨论的，在一些实施方式中，递送系统10可包括内保持构件40、外保持构件42、和外胶囊体106，从而将假体70附接到递送系统10。在一些变型中，移除外保持构件42和/或中轴43以节省空间会是有利的。

例如，图46A示例了这样的实施方式：尺寸过大的内保持构件40可与外胶囊体106结合使用以在部署期间保持假体70。

在一些实施方式中，可以使用上面讨论的标准内保持构件40。然而，另外的材料然后可以涂覆/包覆成型/覆盖内保持构件40以增加内保持构件40的径向厚度。这可允许扩张的内保持构件40的外半径接近或接触胶囊体42的径向内表面。

在一些实施方式中，可通过以较软的材料4602对保持构件40机器加工或浸涂来实现这种修改，以提供对胶囊体更好的锁定密封。较软的材料的实例是诸如用于聚合物包覆成型的软橡胶或塑料。较软的材料的一些实例是硅酮、EPDM、或

软材料4602可覆盖内保持构件40的一部分或全部。在一些实施方式中，软材料4602只能覆盖内保持构件40的径向外表面。软材料4602可被配置以仍允许胶囊体106和内保持构件40相对于彼此平移。因此，较软的材料可能干扰胶囊体106并将其压缩，从而导致摩擦增大。在一些实施方式中，胶囊体106可具有较软的材料的内表面，并且内保持构件40可由较硬的塑料制成，和或者尺寸可以过大。

另外，虽然不是必需的，但是可以增强胶囊体106以提供抵抗假体70的径向扩张力的进一步强化。在一些实施方式中，胶囊体106的远端可包含增强材料。例如，可以在胶囊体106的远端上添加由比胶囊体106更坚固的材料形成的环4604。此环4604可被添加到胶囊体106的远端上。在一些实施方式中，环4604附接在胶囊体106的径向内侧，使得胶囊体106不进一步向远侧延伸。在一些实施方式中，环4604被附接在胶囊体106的径向外侧。环4604可由金属、硬塑料、或其他材料制成以强化胶囊体106。环4604可根据使用期间的位置和干扰用于进行假体70的部署。

在一些实施方式中，可以使用另外的脊4606代替或结合以上所述。如图46A所示，脊4606可沿胶囊体106的部分或全部纵向长度延伸。在一些实施方式中，可以使用多个脊4606。在一些实施方式中，可以对脊4606进行激光切割。在一些实施方式中，脊4606可以是氟化乙烯丙烯、金属、或其他硬质材料，并且具体材料不作限制。在一些实施方式中，胶囊体106可包括围绕胶囊体106的外周延伸的多个环4608。它们可由与脊4606相似或不同的材料制成。环4608和脊4606可与彼此一起使用或分开使用。在一些实施方式中，可使用1、2、3、4、5、或6个环4608。环4608可完全地或部分地围绕胶囊体106的外周延伸。在一些实施方式中，环4608/脊4606可位于胶囊体106的径向内侧或径向外侧、或两者。在一些实施方式中，可类似于上文讨论地将一根或多根丝线或硬质材料轴向流道添加到胶囊体106。

图46B示例了另一修改，其包括导轨和销机构。如所示，胶囊体106可包括沿胶囊体106的纵向长度的内表面的至少一部分延伸的导轨4610。另外，内保持构件40在其外表面上可包括销/突起部/延伸部4612。销4612可被配置与导轨4610配合，并且在胶囊体106被撤回时沿导轨4610跟随。在一些实施方式中，导轨4610以位于囊胶体106的外表面上，并且销4612可延伸穿过胶囊体106。

在一些实施方式中，导轨4610可包括改变方向并沿周向移动或沿周向和纵向两者移动的部分4611，如图46B所示。因此，内保持构件40可被旋转以释放假体70。这可由用户完成，也可在操作过程中自动完成。也可以使用其他锁定机构或防释放机构。

如图47A所示，可选地或以结合方式，内保持构件40的几何结构可进行修改以将假体70锁定在递送系统10中，而无需外保持构件42。例如，如所示，修改可以是对内保持环40的槽增加角度，使得假体70处于拉力下的同时被保持至内保持环40。因此，内保持环40的成角度的区段可以延伸，从而部分地覆盖假体70的锁定突出部74。因此，这限制了锁定突出部74的径向向外运动，直到内保持环向远侧过渡以暴露锁定突出部74。

图47B示例了内保持构件40的另一种变型，其可与以上讨论的任意构造结合使用或替代其使用。如所示，内保持构件40可被修改为包括从周向外表面延伸的鳍状物(fins)/翼片4710。在一些实施方式中，翼片4710可以可旋转地连接至内保持构件40，如连接在枢轴点4712处。在一些实施方式中，翼片4710是柔性的，并且一旦从胶囊体106释放，就能向外挠曲/弯曲。

在一些实施方式中，翼片4710可由软材料制成，例如聚合物、塑料、橡胶等，使得当内保持构件40和胶囊体106过渡时，使得内保持构件40延伸到胶囊体106的远侧，翼片4710在槽上方折叠并将假体70锁定在适当位置。图47B示例了处于关闭(左)位置和释放(右)位置的内保持构件40。

在一些实施方式中，递送系统10还可包括双层扭转锁定机构。例如，环40或胶囊体106可被扭转以阻塞环40中的槽。因此，槽可被覆盖并将假体70锁定在适当位置。扭转可由用户激活，或者可在内保持环40相对于胶囊体106过渡时自动发生。

可选地或以结合方式，如图48A-D所示，外保持构件42可被拴系到胶囊体106的基部(基座，base)，这消除了中轴，同时保持了当前的瓣膜附接机构。如图48A所示，外保持构件42可在胶囊体106内自由浮动。在一些实施方式中，外保持构件42可跟随导轨或以其他方式可移动地连接至胶囊体106。可通过使用至少一根缝合线4802将外保持构件42附接到胶囊体106，缝合线4802被附接到外保持构件42的近端。在一些实施方式中，可以使用周向相对的两根缝合线4802。缝合线4802可附接到胶囊体106，诸如在胶囊体106的内部近侧部分处，例如在胶囊体106的直径减小的地方。因此，如图48A所示，当处于缩回位置时，缝合线4802可松弛地保持在胶囊体106内。

一旦胶囊体106被缩回，如图48B所示，缝合线4802就可被延伸成在胶囊体106和外保持构件42之间绷紧。因此，外保持构件42可以在胶囊体106的外部，从而保持假体70的近端。

如图48C所示，继续缩回胶囊体106，向近侧缩回通过缝合线4802连接的外保持构件42，从而释放假体70。

在一些实施方式中，除了缝合线4802以外或代替缝合线4802，可以使用弹簧4804。像缝合线4802一样，弹簧4804可附接在外保持构件42的近端和胶囊体106之间。弹簧4804可在外保持构件42上提供主动的向前的压力，以确保假体70保持附接。弹簧4804会在装载期间压缩并在部署期间伸展。

图49示例了另一种假体附接机构，其可以利用外保持环止挡件或锁定部件(feature)。如所示，外护套组件22已被移除，并且在此实施方式中没有中轴。因此，可以更清楚地看到内轴122。

在内轴112的远端处或附近，但在内保持环40的近侧，内轴112可包括多个突出部/突起部/延伸部/止挡件/锁定部件4902。在一些实施方式中，突出部4902可直接从内轴112延伸。在一些实施方式中，递送系统10可包括另外的轴环4904，轴环4904可完全地或部分地围绕内轴112。在一些实施方式中，轴环4904可永久地附接到内轴112。在一些实施方式中，轴环4904可沿内轴112移动。

突出部4902可具有径向压紧(紧凑，compacted)位置和径向延伸位置。在径向压紧位置中，外保持环42可在突出部4902上方向远侧滑动。一旦外保持环42已在突出部4902上方向远侧移动，突出部就可以径向向外延伸，如图49所示。处于径向延伸位置的突出部4902可以大于外保持环42的内径，从而一旦外保持环42已在突出部4902上方经过(越过，passedover)，就防止外保持环42向近侧运动。在一些实施方式中，在突出部4902上方推进外保持环42可以使突出部4902径向向内皱缩，以允许外保持环42在它们上方经过。突出部4902可诸如在递送系统10被挠曲或任一轴的长度发生变化时防止假体70在无意中释放。

在一些实施方式中，突出部4902可由操作者平移(转变，translated)至其径向压缩位置，以向近侧平移外保持环42。例如，缝合线可被附接到突出部4902。因此，操作者可诸如用手或通过手柄上的旋钮向近侧拉动缝合线，以压紧翼片4902。通过压紧突出部4902，外保持环42可自动向近侧移动以释放假体70的一部分。在一些实施方式中，轴环4904可再次被操作者(如使用缝合线或牵拉丝线)向近侧撤回，以允许外保持环42向近侧撤回。

在一些实施方式中，突出部4902可以是管的激光切割件(laser cut)。突出部4902可径向向内压缩，例如，变得更加平行于内轴112。

如所示，突出部4902可沿远侧方向，以一定角度远离内轴112延伸。在一些实施方式中，在延伸位置中的突出部4902与内轴112或轴环4904之间的角度可以是5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65，70、75、80、85、或90度。

在一些实施方式中，可存在1、2、3、4、5、或6个突出部4902。在一些实施方式中，突出部4902可围绕内轴112或轴环4904的外周均匀地间隔。在一些实施方式中，突出部4902的间隔不均匀。

其他瓣膜假体

图50-53示例了可与本文讨论的所公开的递送系统10和方法一起使用的假体的可选实施方式。图50示例了假体的一个替代实施方式。图50的参考编号与上面关于图3A所讨论的相同，并且可关于美国专利公开号2018/0055629(通过引用以其全部内容并入于此)的图39-41找到进一步的讨论。图51A-53示例了假体的另一替代实施方式，并且可关于美国专利公开号2018/0055629的图33-35找到进一步的讨论，不同的是在此出版物中描述了外框架锚固构件(anchoring feature)。这些实施方式可具有与本文讨论的假体相似或相同的特征。在一些实施方式中，假体可以是单框架假体。在一些实施方式中，假体可以是双框架假体。在用作置换二尖瓣的一些实施方式中，假体包括与上述锚固件相似的远侧或心室锚固件(参见，例如，下文描述的锚固构件1524)，但不包括近侧或心房锚固件。

接下来参考图51A，示例了处于扩张构型的假体1500的实施方式。假体1500可包括内框架1520、外框架1540、瓣膜主体1560以及一个或多个裙部(skirts)，如外裙部1580和内裙部1590。

首先参考内框架1520，内框架1520可包括内框架主体1522和内框架锚固构件1524。内框架主体1522可具有上部区域1522a、中间区域1522b和下部区域1522c。如所示，内框架主体1522可具有大致球形的形状，使得上部区域1522a和下部区域1522c的直径小于中间区域1522b的直径。上部区域1522a的直径可小于下部区域1522c的直径。这可有利地允许在内框架1520内使用较小的瓣膜主体1560，同时允许内框架主体1522具有接近内框架主体1522与内框架锚固构件1524之间的连接处的较大的直径。此较大的直径可减小连接处与内框架锚固构件1524的末梢或末端之间的径向距离。这可通过减小悬臂的长度来有益地增强内框架锚固构件1524的抗疲劳性。

尽管示例的内框架主体1522是球形的，但是应当理解，上部区域1522a、中间区域1522b和/或下部区域1522c的直径可以相同，使得内框架主体1522沿一个或多个区域大致是圆柱形的。此外，尽管示例的实施方式包括直径大于上部区域1522c的下部区域1522a，但是应当理解，上部区域1522a和下部区域1522c的直径可以相同，或者上部区域1522a的直径可大于下部区域1522c的直径。此外，尽管已将内框架主体1522描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，内框架主体1522的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

接下来参考图51A中示例的外框架1540，可使用任何适合的紧固件和/或其他技术将外框架1540附接至内框架1520。虽然将外框架1540示例为与内框架1520分开的部件，但是应当理解，框架1520、1540可整体地或一体地形成。

如示例的实施方式中所示，外框架1540可包括外框架主体1542。外框架主体1542可具有上部区域1542a、中间区域1542b和下部区域1542c。当处于诸如完全扩张的构型时，外框架主体1542可具有扩大的形状，其中中间区域1542b和下部区域1542c大于上部区域1542a。外框架主体1542的扩大的形状可有利地允许外框架主体1542接合天然瓣环、天然瓣膜小叶或体腔的其他组织，同时将上端与心脏或血管壁间隔。

外框架主体1542的上部区域1542a可包括第一区段1546a和第二区段1546b。第一区段1546a可被设定尺寸和/或塑形以大致匹配内框架1520的尺寸和/或形状。例如，第一区段1546a可具有与内框架主体1522的上部区域1522a的曲率匹配的曲率。第二区段1546b可远离内框架1520径向向外延伸。如示例的实施方式中所示，第一区段1546a和第二区段1546b之间的过渡处可包括弯曲部，使得第二区段1546b以相对于纵向轴线更大的角度径向向外延伸。

外框架主体1542的中间区域1542b可从上部区域1542a的向外延伸的区段1546b大致向下延伸。如所示，中间区域1542b可具有从上端到下端的大致恒定的直径，使得中间区域1542b形成大致圆柱形的形状。外框架主体1542的下部区域1542c可从中间区域1542b的下端大致向下延伸。如所示，外框架主体1542的下部区域1542c可具有从上端到下端的大致恒定的直径，使得下部区域1542c形成大致圆柱形的形状。如所示，中间区域1542b和下部区域1542c的直径大致相等，使得中间区域1542b和下部区域1542c一起形成大致圆柱形的形状。

尽管将中间区域1542b和下部区域1542c描述为圆柱形，但是应当理解，上端、下端和/或其之间的部分的直径可以不同。例如，上端和下端之间的部分的直径可大于上端和下端，使得中间区域1542b和/或下部区域1542c形成大致球形的形状。在一些实施方式中，下端的直径可大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可大于下端的直径。此外，虽然已将外框架主体1542描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，外框架主体1542的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

外框架1540，如外框架主体1542，可用于将假体1500附接或固定至诸如天然二尖瓣的天然瓣膜。例如，外框架主体1542的中间区域1542b和/或外锚固构件1544可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)中接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或位于植入位置或其周围的其他组织。作为另一示例，外框架主体1542可被设定尺寸并相对于内框架锚固构件1524定位，使得体腔的组织定位在外框架主体1542和内框架锚固构件1524之间，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或压紧以将假体1500进一步固定至组织。

继续参考图51A中示例的假体1500，瓣膜主体1560在内框架主体1522的内部附接至内框架1520。瓣膜主体1560起到单向阀的作用，以允许血液沿第一方向流动通过瓣膜主体1560，并抑制血液沿第二方向流动通过瓣膜主体1560。

瓣膜主体1560可包括在连合处连接(joined)的多个瓣膜小叶1562，例如三个小叶1562。瓣膜主体1560可包括一个或多个中间部件1564。中间部件1564可定位在小叶1562的一部分或全部与内框架1520之间，使得小叶1542的至少一部分经由中间部件1564耦接至框架1520。以此方式，连合处的瓣膜小叶1562的那部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶1562的弓形边缘不直接耦接或附接至内框架1520，而是间接耦接内框架1520或在其内“漂浮”。例如，靠近瓣膜小叶1562的连合和/或弓形边缘的瓣膜小叶1562的那部分的一部分或全部可与内框架1520的内表面径向向内间隔。通过使用一个或多个中间部件1564，可将瓣膜小叶1562附接至直径大于瓣膜小叶1562的直径的非圆柱形框架1520和/或框架1520。

接下来参考图51A中示例的外裙部1580，外裙部1580可附接至内框架1520和/或外框架1540。如所示，外裙部1580可定位在外框架1540的外部的一部分或全部的周围并固定至外框架1540的外部的一部分或全部。外裙部1580也可固定至瓣膜主体1560的一部分，诸如但不限于中间部件1564。例如，裙部1580可附接至中间部件1564的流入区域。如所示，外裙部1580可遵循外框架1540的轮廓；然而，应当理解，裙部1580的至少一部分可与内框架1520和外框架1540两者的至少一部分间隔开。

接下来参考图51A中示例的内裙部1590，内裙部1590可附接至瓣膜主体1560和外裙部1580。如所示，内裙部1590的第一端可沿着瓣膜主体1560的靠近内框架1520的部分耦接至瓣膜主体1560。内裙部1590的第二端可附接至外裙部1580的下部区域。这样，可在小叶中的每一个的下面形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环并减少停滞区域来有益地增强血液动力学。在一些实施方式中，内裙部1590可有益地减少外框架主体1542与内框架主体1522之间的接触。

虽然已将假体1500描述为包括内框架1520、外框架1540、瓣膜主体1560以及裙部1580、1590，但是应当理解，假体1500不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1500可包括内框架1520、外框架1540和瓣膜主体1560，而省略裙部1580。此外，虽然已将假体1500的部件描述和示例为单独的部件，但是应当理解，假体1500的一个或多个部件可整体地或一体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1520和外框架1540可整体或一体地形成为单个部件。

图51B示例了图51A的替代实施方式，其中对裙部(或布)1580/1590的设计进行了修改。如所示，裙部1580/1590可接触内框架1520和外框架1540两者。裙部1580/1590可从外框架1540的内部开始，过渡到外框架1540的外部，然后附接至内框架1520的外部的底部，然后沿着内框架1520的外部向上行进。通过使裙部1580/1590闭合，这可避免/减少凝块形成/栓塞。

接下来参考图52-53，示例了处于扩张构型的假体1600的实施方式。此假体1600在构造上可类似于上述的假体1500。假体1600可包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及一个或多个裙部，如外裙部1680和内裙部1690。

首先参考图52-53中示例的外框架1640，可使用任何已知的紧固件和/或技术将外框架1640附接至内框架1620。虽然外框架1640被示例为与内框架1620分离的部件，但是应当理解，框架1620、1640可整体地或一体地形成。

如示例的实施方式中所示，外框架1640可包括外框架主体1642。外框架主体1642可具有上部区域1642a、中间区域1642b和下部区域1642c。外框架主体1642的上部区域1642a的至少一部分可被设定尺寸和/或塑形以大致与内框架1620的上部区域1622a的尺寸和/或形状匹配。如示例的实施方式中所示，外框架主体1642的上部区域1642a可包括一个或多个支柱，这些支柱大致与内框架1620的支柱的尺寸和/或形状匹配。这可通过有效地增加组合支柱的壁厚来局部地增强假体1600的一部分。

当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时，外框架主体1642可具有与上文结合图51A描述的外框架主体1542相似的形状。如所示，中间区域1642b和下部区域1642c的直径可大于上部区域1642a的直径。外框架主体1642的上部区域1642a可具有从下端到上端减小的直径，使得上部区域1642a朝向假体1600的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。虽然外框架主体1642已被描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，外框架主体1642的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

继续参考图52中示例的外框架1600，外框架主体1642可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元(cells)1646a-c。可以使用任意数量的支柱构型，如所显示的起伏状支柱的环，其形成椭圆形(ellipses)、卵形(ovals)、圆润多边形和泪滴形，还有V形、菱形、曲线形和各种其他形状。

单元1646a的上排可具有不规则的八边形形状，如“心”形。此另外空间可有益地允许外框架1640在折皱时保持较小的轮廓。单元1646a可通过支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示，单元1646a的上部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648a形成。支柱1648a可从上端径向向外延伸至下端。这些支柱可大致匹配内框架1620的支柱的尺寸和/或形状。

单元1646a的中部可由从各个“V”形状的底端向下延伸的一组支柱1648b形成。支柱1648b可从上端径向向外延伸至下端。从支柱1648b的底端向上延伸的单元1646a的那部分可被认为是外框架1640的基本上不缩短的部分。

单元1646a的下部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648c形成。如示例的实施方式中所示，支柱1648c可包括曲率，使得支柱1648c的下端比支柱1648c的上端更平行于纵向轴线延伸。可周向扩张的支柱1648c的一个或多个上端或上末梢可以是不与支柱连接的“自由”顶点。例如，如示例的实施方式中所示，可周向扩张的支柱1648b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应当理解，可以使用其他构型。例如，沿上端的每个上顶点都可连接至支柱。

单元1646b-c的中间排和/或下排可具有与第一排单元1646a不同的形状。单元1646b的中间排和单元1646c的下排可具有菱形或大致菱形的形状。菱形或大致菱形的形状可通过支柱的组合来形成。

单元1646b的上部可由一组可周向扩张的支柱1648c形成，使得单元1646b与单元1646a共享支柱。单元1646b的下部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成。如示例的实施方式中所示，可周向扩张的支柱1648d中的一个或多个可大致沿大致平行于外框架1640的纵向轴线的向下方向延伸。

单元1646c的上部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成，使得单元1646c与单元1646b共享支柱。单元1646c的下部可由一组可周向扩张的支柱1648e形成。可周向扩张的支柱1648e可大致沿向下方向延伸。

如示例的实施方式中所示，可存在九个单元1646a一排和十八个单元1646b-c一排。尽管单元1646a-c中的每一个都被显示为具有与相同排的其他单元1646a-c相同的形状，但是应当理解，某排内的单元1646a-c的形状可以不同。此外，应当理解，可以使用任意数量排的单元，并且在这些排中可包含任意数量的单元。

如示例的实施方式中所示，外框架1600可包括一组眼孔1650。上部组眼孔1650可从外框架主体1642的上部区域1642a延伸。如所示，上部组眼孔1650可从单元1646a的上部(如单元1646a的上顶点)延伸。上部组眼孔1650可用于将外框架1640附接至内框架1620。例如，在一些实施方式中，内框架1620可包括对应于眼孔1650的一个或多个眼孔。在这样的实施方式中，内框架1620和外框架1640可经由眼孔1650和内框架1620上的对应眼孔附接在一起。例如，内框架1620和外框架1640可通过所述眼孔缝合在一起，或者通过诸如机械紧固件(例如，螺钉、铆钉等)的其他方式附接。

如所示，该组眼孔1650可包括从每个“V”形支柱以串联方式延伸的两个眼孔。这可减小外框架1640沿眼孔的轴线扭转的可能性。然而，应当理解，一些“V”形支柱可以不包括眼孔。此外，应当理解，可从“V”形支柱延伸数量更少或更多的眼孔。

外框架1640可包括从上部区域1642a的上端处或其附近延伸的一组锁定突出部1652。如所示，锁定突出部1652可从该组眼孔1650向上延伸。外框架1640可包括十二个锁定突出部1652。然而，应当理解，可以使用数量更多或数量更少的锁定突出部。锁定突出部1652可包括纵向延伸的支柱1652a。在支柱1652a的上端，锁定突出部1652可包括扩大的头部1652b。如所示，扩大的头部1652b可具有半圆形或半椭圆形形状，其与支柱1652a形成“蘑菇”形状。锁定突出部1652可包括眼孔1652c，眼孔1652c可穿过扩大的头部1652b定位。应当理解，锁定突出部1652可在其他位置包括眼孔，或者可包括多于单个的眼孔。

锁定突出部1652可有利地与多种类型的递送系统一起使用。例如，支柱1652a和扩大的头部1652b的形状可用于将外框架1640固定至基于“槽缝”的递送系统，如上述的内保持构件40。眼孔1652c和/或眼孔1650可用于将外框架1640固定至基于“系绳”的递送系统，如利用缝合线、丝线或指状物(fingers)控制外框架1640和假体1600的递送的系统。这可有利地促进外框架1640和假体1600在原位的重新捕获和重新定位。

诸如外框架主体1642的外框架1640可用于将假体1600附接或固定至诸如天然二尖瓣的天然瓣膜。例如，外框架主体1642的中间区域1642b和/或外锚固构件1644可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)中接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或位于植入位置或其周围的其他组织。作为另一示例，外框架主体1642可被设定尺寸并相对于内框架锚固构件1624定位，使得体腔的组织定位在外框架主体1642和内框架锚固构件1624之间，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或压紧以将假体1600进一步固定至组织。如所示，内框架锚固构件1624包括九个锚固件；然而，应当理解，可以使用数量更少或更多的锚固件。在一些实施方式中，单独的锚固件的数量可被选择为瓣膜主体1660的连合的数量的倍数。例如，对于具有三个连合的瓣膜主体1660，内框架锚固构件1624可具有三个单独的锚固件(比例为1：1)、六个单独的锚固件(比例为2：1)、九个单独的锚固件(比例为3：1)、十二个单独的锚固件(比例为4：1)、十五个单独的锚固件(比例为5：1)、或三的任意其他倍数。在一些实施方式中，单独的锚固件的数量不对应于瓣膜主体1660的连合的数量。

继续参考图52-53中示例的假体1600，瓣膜主体1660在内框架主体1622内附接至内框架1620。瓣膜主体1660起到单向阀的作用，以允许血液沿第一方向流动通过瓣膜主体1660，并抑制血液沿第二方向流动通过瓣膜主体1660。

瓣膜主体1660可包括在连合处连接(joined)的多个瓣膜小叶1662，例如三个小叶1662。瓣膜主体1660可包括一个或多个中间部件1664。中间部件1664可定位在小叶1662的一部分或全部与内框架1620之间，使得小叶1642的至少一部分经由中间部件1664耦接至框架1620。以此方式，连合处的瓣膜小叶1662的那部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶1662的弓形边缘不直接耦接或附接至内框架1620，而是间接耦接内框架1620或在其内“漂浮”。

接下来参考图52中示例的外裙部1680，外裙部1680可附接至内框架1620和/或外框架1640。如所示，外裙部1680可定位在外框架1640的外部的一部分或全部的周围并固定至外框架1640的外部的一部分或全部。外裙部1680可附接至瓣膜主体1660和外裙部1680。如图53中所示，内裙部1690的第一端可沿瓣膜主体1660的靠近内框架1620的部分耦接至瓣膜主体1660。内裙部1690的第二端可附接至外裙部1680的下部区域。这样，可在小叶中的每一个的下面形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环并减少停滞区域来有益地增强血液动力学。

虽然已将假体1600描述为包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及裙部1680、1690，但是应当理解，假体1600不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1600可包括内框架1620、外框架1640和瓣膜主体1660，而省略裙部1680。此外，虽然已将假体1600的部件描述和示例为单独的部件，但是应当理解，假体1600的一个或多个部件可整体地或一体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1620和外框架1640可整体地或一体地形成为单个部件。

从前面的描述中将认识到，公开了用于植入物递送系统的创造性产品和方法(approaches)。尽管已经以某种具体程度描述了几种部件、技术和方面，但是很明显，可在不脱离本公开的精神和范围的情况下，在上文描述的特定设计、构造和方法上进行多种改变。

在本公开中于单独的实施方案的情况下描述的某些特征也可以在单个实施方案中以组合方式实施。相反，在单个实施方案的情况下描述的各种特征也可分别在多个实施方案中或以任意适合的子组合来实施。此外，虽然特征在上文中可被描述为以某些组合方式起作用，但是在某些情况下，可以从所要求保护的组合中去除该组合中的一个或多个特征，并且该组合可作为任意子组合或任意子组合的变体被要求保护。

此外，尽管可以以特定顺序在附图中描绘或在说明书中描述方法，但是不需要以所示的特定顺序或以次序性顺序来执行这种方法，并且不需要执行所有方法来获得期望的结果。未被描绘或描述的其他方法可并入示例方法和过程中。例如，可在任一种所描述的方法之前、之后、同时或之间执行一种或多种其他方法。此外，可在其他实施方案中对方法进行重新排列或重新排序。而且，上述实施方案中的各种系统部件的分离不应被理解为在所有实施方案中都需要进行这种分离，并且应当理解，所描述的部件和系统通常可集成在单个产品中或被包装成多个产品。另外，其他实施方案也在本公开的范围内。

除非另有具体说明或在所使用的上下文中以其他方式理解，否则条件性语言(如“可”、“可以”、“可能”、或“会”)通常旨在传达一些实施方式包括或不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不旨在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式都是必需的。

除非另有具体说明，否则连接性语言(如短语“X、Y和Z中的至少一个”)在上下文中被理解为通常用来传达某个项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接性语言通常不旨在暗示一些实施方式要求存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

本文所用的程度语言(如本文所用的术语“大约”、“约”、“大致”、和“基本上”)表示接近所述值、量或特性的仍然能执行所期望的功能或仍然能获得所期望的结果的值、量或特性。例如，术语“大约”、“约”、“大致”、和“基本上”可以指这样的量：其在小于或等于所述量的10％以内、在小于或等于所述量的5％以内、在小于或等于所述量的1％以内、在小于或等于所述量的0.1％以内、在小于或等于所述量的0.01％以内。如果所述量是0(例如，无、没有)，则上述限定的范围就可以是具体范围，并且不在该值的特定百分数内。例如，在小于或等于所述量的10wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的5wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的1wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的0.1wt./vol.％以内、和在小于或等于所述量的0.01wt./vol.％以内。

已经结合附图描述了一些实施方式。附图是按比例绘制的，但是这样的比例不应该是限制性的，因为除了所显示的尺寸和比例之外，其他尺寸和比例都是可以考虑的并且在所公开的发明的范围之内。距离、角度等仅是示例性的，并且不一定与所示例的装置的实际尺寸和布局具有确切的关系。可以对部件进行添加、移除和/或重新排列。此外，本公开中的任意特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等都可结合各种实施方式用于本文所述的所有其他实施方式中。另外，将认识到，可以使用适于执行所限定的步骤的任意装置来实践本文描述的任意方法。

尽管已经详细描述了多个实施方式及其变型，但是对于本领域技术人员而言，其他修改和使用它们的方法将是显而易见的。因此，应当理解，在不脱离独特且具有创造性的本公开或权利要求的范围的情况下，各种应用、修改、材料和替代都可由等同物作出。

Claims (35)

1.一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，所述递送系统包括：

外护套组件，所述外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中所述外护套组件包括被配置以将所述可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域；

轨道组件，所述轨道组件包括轨道轴，所述轨道轴具有腔和近端与远端，其中所述轨道组件包括附接在轨道的内表面上的一根或多根牵拉丝线，所述牵拉丝线配置以在所述轨道轴上提供轴向力以操纵所述轨道组件；和

位于所述外腔内的内组件，所述内组件包括具有内腔和近端与远端的内轴，其中所述内组件包括被配置以可释放地附接至所述可扩张植入物的内保持构件，

其中所述递送系统被配置以在至少一个位置处弯曲，以促进将所述可扩张植入物递送至所述身体位置，并且

其中所述外护套组件包括轴向流道，所述轴向流道包含具有未张紧构型和张紧构型的可张紧牵拉丝线，其中当所述可张紧牵拉丝线处于所述未张紧构型时，所述外护套组件能够弯曲，并且其中当所述可张紧牵拉丝线处于所述张紧构型时，所述外护套组件不能弯曲。

2.权利要求1所述的递送系统，其中所述递送系统进一步包括位于所述内腔内的鼻锥组件，所述鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在所述远端处的鼻锥。

3.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述递送系统被配置以形成近侧弯曲部和远侧弯曲部。

4.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述外轴包括一系列槽缝，所述槽缝围绕所述外轴的外周从所述近端到所述远端旋转。

5.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述外轴的至少一部分包括径向附接到开槽的海波管的顶部上的编织管。

6.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述外轴包括在所述外轴的远端处的形成所述植入物保持区域的胶囊体，所述胶囊体包括沿其长度的至少100个沿周向延伸的槽缝。

7.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述外轴包括在所述外轴的远端处的形成所述植入物保持区域的胶囊体，其中所述胶囊体包括被配置以径向扩张的可张开远侧区段。

8.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述内轴包括可沿所述内轴滑动的外保持环和至少一个突出部，其中所述至少一个突出部可在径向张开位置和径向压缩位置之间移动，并且其中当所述至少一个突出部处于所述径向压缩位置时，所述外保持环可在所述至少一个突出部上方滑动，并且其中当所述至少一个突出部处于所述径向张开位置时，防止所述外保持环在所述至少一个突出部上方向近侧运动。

9.权利要求8所述的递送系统，其中所述内轴包括至少部分地围绕所述内轴的至少一个轴环，其中所述至少一个突出部位于所述轴环上，并且其中所述轴环被配置以沿所述内轴平移。

10.权利要求1-2和9中任一项所述的递送系统，其中所述递送系统进一步包括围绕所述外护套组件的可操纵护套，其中所述可操纵护套被配置以在近侧弯曲位置处形成第一弯曲部，和在远侧弯曲位置处形成第二弯曲部。

11.权利要求10所述的递送系统，其中所述可操纵护套包括多个周向槽缝、附接在所述近侧弯曲位置处的近侧牵拉丝线、和附接在所述远侧弯曲位置的远侧牵拉丝线，其中所述近侧牵拉丝线上的近侧力形成所述第一弯曲部，并且所述远侧牵拉丝线上的近侧力形成所述第二弯曲部。

12.权利要求11所述的递送系统，其中当向所述远侧牵拉丝线施加近侧力时，所述递送系统仅在所述第二弯曲部处弯曲。

13.权利要求10所述的递送系统，其中所述可操纵护套包括成对的牵拉丝线，其中所述成对的牵拉丝线在所述可操纵护套的近端部分处沿周向间隔开，并且在所述可操纵护套的远端部分处沿周向相邻。

14.权利要求13所述的递送系统，进一步包括在所述近端部分处周向地位于所述成对的牵拉丝线之间的第三牵拉丝线，其中所述第三牵拉丝线在所述远端部分中与所述成对的牵拉丝线汇合。

15.权利要求10所述的递送系统，其中所述可操纵护套包括成对的牵拉丝线，其中所述牵拉丝线在所述可操纵护套的近端部分处沿周向相邻，并且在所述可操纵护套的远端部分处沿周向间隔开。

16.权利要求1所述的递送系统，进一步包括间隔大约90度的四个所述轴向流道，四个所述轴向流道中的每一个都包含具有所述未张紧构型和所述张紧构型的牵拉丝线，其中所述牵拉丝线中的每一根都可以独立地置于拉力之下。

17.权利要求1所述的递送系统，其中所述外护套组件包括螺旋形主干，所述螺旋形主干具有沿所述外护套组件的长度的多个周向延伸的槽缝。

18.权利要求17所述的递送系统，其中所述螺旋形主干在第一周向部分处比在第二周向部分处在纵向上更厚。

19.权利要求18所述的递送系统，其中所述第一周向部分大约是第一周向半部，并且所述第二周向部分大约是第二周向半部。

20.权利要求1所述的递送系统，其中所述外护套组件包括牵拉丝线，其中所述牵拉丝线在所述外护套组件的近侧部分处纵向笔直地延伸，并且其中所述牵拉丝线在所述外护套组件的远侧部分处向远侧和沿周向延伸。

21.权利要求1-2、9和11-20中任一项所述的递送系统，其中所述外护套组件包括在所述外护套组件的内表面的至少一部分上纵向延伸的槽缝，并且其中所述内保持构件包括被配置与所述纵向延伸的槽缝配合并沿所述纵向延伸的槽缝跟随的突出部。

22.权利要求21所述的递送系统，其中所述纵向延伸的槽缝沿所述外护套组件的内表面的至少一部分沿周向延伸。

23.权利要求1-2、9、11-20和22中任一项所述的递送系统，其中所述内保持构件包括多个纵向延伸的槽缝，并且其中所述内保持构件包括多个可旋转的翼片，所述多个可旋转的翼片各自被配置以可旋转地覆盖所述多个纵向延伸的槽缝中的一个。

24.权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其中所述外护套组件进一步包括被配置以覆盖所述内保持构件的外保持环，其中所述外保持环用至少一根缝合线被附接到所述外护套组件。

25.权利要求24所述的递送系统，其中所述外护套组件的初始缩回使所述内保持构件从所述外护套组件上暴露，同时所述外保持环仍在所述内保持构件上方，并且其中所述外护套组件的进一步向近侧缩回在所述至少一根缝合线上提供拉力，以将所述内保持构件从所述外保持环上暴露。

26.权利要求1所述的递送系统，其中所述外护套组件包括具有多个纵向间隔开的周向环的远侧区段。

27.权利要求1所述的递送系统，其中所述外护套组件的远端包括形成所述植入物保持区域的胶囊体，所述胶囊体具有外聚合物层、在所述外聚合物层的径向内侧的高熔融温度聚合物层、在所述高熔融温度聚合物层的径向内侧的金属层、和在所述金属层的径向内侧的衬里，其中所述高熔融温度聚合物层包括熔融温度至少是150℃的聚合物层。

28.权利要求27所述的递送系统，其中所述高熔融温度聚合物层包括PTFE或ePTFE。

29.一种用于将可扩张植入物递送到身体位置的递送系统，所述递送系统包括：

外护套组件，所述外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中所述外护套组件包括被配置以将所述可扩张植入物保持在压缩构型的植入物保持区域；

位于所述外腔内的内组件，所述内组件包括具有内腔和近端与远端的内轴，其中所述内组件包括被配置以可释放地附接到所述可扩张植入物的内保持构件；

位于所述内腔内的轨道组件，所述轨道组件包括具有腔和近端与远端的轨道轴，其中所述轨道组件包括附接在所述轨道的内表面上、被配置以在所述轨道轴上提供轴向力以操纵所述轨道组件的一根或多根牵拉丝线；和

位于所述内腔内的鼻锥组件，所述鼻锥组件包括具有导丝腔和近端与远端的鼻锥轴，

其中所述轨道被配置以形成两个弯曲部：一个近侧弯曲部和一个远侧弯曲部，

其中所述递送系统进一步包括近侧牵拉丝线和远侧牵拉丝线，其中所述近侧牵拉丝线在靠近所述远侧牵拉丝线的附接点的位置处附接到所述轨道轴，和

其中所述外护套组件包括轴向流道，所述轴向流道包含具有未张紧构型和张紧构型的可张紧牵拉丝线，其中当所述可张紧牵拉丝线处于所述未张紧构型时，所述外护套组件能够弯曲，并且其中当所述可张紧牵拉丝线处于所述张紧构型时，所述外护套组件不能弯曲。

30.权利要求29所述的递送系统，其中所述外轴包括一系列槽缝，所述槽缝从近端到远端，围绕所述外轴的外周旋转。

31.权利要求29-30中任一项所述的递送系统，其中所述外轴包括附接到开槽的海波管上的编织管。

32.权利要求29-30中任一项所述的递送系统，其中所述外轴包括在所述外轴的远端上的胶囊体，所述胶囊体包括沿其长度的超过100个槽缝和可张开远侧区段。

33.权利要求29-30中任一项所述的递送系统，进一步包括手柄，其中所述手柄被配置以使所述外护套组件、内组件、和鼻锥组件沿所述轨道组件移动。

34.权利要求29-30中任一项所述的递送系统，其中所述内轴包括在所述内轴的远端上的多个槽缝。

35.权利要求29-30中任一项所述的递送系统，进一步包括所述可扩张植入物，其中所述可扩张植入物被约束在所述内保持构件与所述外轴之间。

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