JP5016667B2 - 複数部材の人工心臓弁アセンブリ並びにそれを用いた装置及びその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、概して、患者内に移植される心臓弁に関し、特に、互いに組み立てられる複数部品(multiple component)の心臓弁アセンブリと、移植中に複数部品の心臓弁アセンブリの部品の組み立てをガイドする及び／又は容易にする装置及び方法とに関する。

人工心臓弁は、患者の体内にある不具合な人間の弁と置換することができる。例えば、縫合リング(sewing rings)又は縫合カフ(suture cuffs)を含むワンピース型の人工弁が提案されている。縫合リング又は縫合カフは人工弁の外周に取り付けられ、その周囲に伸びている。さらに、弁部品とは分離した縫合リングを含む複数部品の人工弁も提案されている。いずれのタイプの人工弁の縫合リングも、目的のサイト内、すなわち、自然の心臓弁が除去された心臓の弁輪内に固定するのに手間がかかり、時間を消費する。

例えば、心臓の生体の弁輪内に縫合リングを移植するために、最初に、生体の弁輪を囲む組織に１２〜２０本の縫合糸が固定されるだろう。その後、縫合リング及び／又は人工弁全体が、生体の弁輪に向かって縫合糸を進む又は「パラシュート」で降下するだろう。その後、結び目(knots)が縫合糸で結ばれて、縫合リングが生体の弁輪内に固定され、そこで縫合糸が切られるだろう。従って、この手技(procedure)は多くの縫合糸の処理及び操作が要求されるので、非常に複雑になる可能性がある。手技の複雑さは、ミスを引き起こす機会もより多く提供し、また、長時間にわたって患者を心肺バイパス上にいるのを要求する。

心臓の生体の弁輪が縫合リング及び／又は人工弁の円形の断面形状と一致しないので、人工弁は、生体の弁輪内に最適に適合しないだろう。その結果、弁を通過する自然な血液及び弁の周囲の自然な血液の血行動態が阻害され、血栓、起こり得る塞栓の生成、最終的には弁構造の石灰化をもたらす。

この問題に取り組むために、複数部品の人工弁と共に使用するための柔軟な縫合リングが提案されてきた。縫合リングは、例えば上述の手技を用いて、つまり縫合糸の配列をパラシュートで降下して、生体の弁輪内に移植されるだろう。縫合リングは、生体の弁輪の解剖学的構造に、少なくとも部分的には適合するだろう。代替案として、縫合糸を用いる代わりに、縫合リングを通して周囲の組織内にステープル(staples)を打ち込んで、縫合リングを固定することが提案されてきた。

しかしながら、その後に、機械弁(mechanical valve)又は人工弁が縫合リングに取り付けられると、その弁と縫合リングは効率的に互いにはめ合う(mate)ことができない。例えば、縫合リングの形状が歪められて弁輪に適合しているならば、それは自然な血液の血行動態を阻害し、リークを引き起こし、及び／又は人工弁の性能を阻害するだろう。

さらに、低侵襲性又は最小侵襲性の手技は、患者の体へのストレスを減少し、及び／又は術後の回復を促進するので、それらの手技が多くの場合望ましい。そのような手技は、より小さなアクセスサイトを創ること、及び／又はポート(ports)を用いて手技サイトにアクセスすることも含んでいる。弁置換術の間に、患者の心臓に、人工弁及び／又は縫合リングを導入するために、心臓は、例えば胸骨切開又は開胸によってアクセスされなければならない。結果として生じる開口は、人工弁の通過を可能にし、さらに医師が移植サイトにアクセスし、及び／又は観察するのを可能にするように、十分に大きくなくてはならない。このように、人工心臓弁を移植するための従来の手技は低侵襲性又は最小侵襲性の手技に適合しないだろう。

＜発明の概要＞
本発明は、患者の体内に移植される人工心臓弁を対象とする。特に、本発明は、互いに組み立てられる複数部品の心臓弁アセンブリと、複数部品の心臓弁アセンブリの部品の組立て及び／又は移植をガイドする及び／又は容易にする装置及び方法と、を対象とする。また、本発明は、ガイド及び／又は他の部品を含む心臓弁アセンブリの部品を組み立てるための装置及び方法も対象とする。

ある実施形態によれば、アセンブリは、生体の弁輪内の自然心臓弁又は人工心臓弁と置換するために提供される。アセンブリは、生体の弁輪内に移植可能な環状部材(annular member)を含む環状プロテーゼ(annular prosthesis)と、弁部材を生体の弁輪に向かってガイドするために環状部材に取り外し可能に取り付けられた１つ以上のガイド部材と、環状プロテーゼに対して弁部材を固定するための１つ以上のコネクタと、を含んでいる。ある実施形態では、ガイド部材は１つ以上の縫合糸により環状プロテーゼに取り付けられ、その１つ以上の縫合糸を切ることによりガイド部材は環状プロテーゼから取り外せるだろう。例えば、１本の縫合糸を切断すると、それにより１本又は複数本の縫合糸を解くのを可能にしてもよく、又はガイド部材を環状プロテーゼから解放するのを可能にしてもよい。代わりに、複数の縫合糸を提供するが、ただし、所望の位置を１回切断することによりガイド部材を環状プロテーゼから解放できるように、複数の縫合糸を所望の位置、例えばガイド部材の上端近傍に集める又は結合してもよい。任意で、縫合糸がガイド部材と共に環状プロテーゼ及び／又は患者から取り除かれるように、縫合糸は少なくとも部分的にガイド部材に取り付けられたままでもよい。

任意で、アセンブリは、環状部材から外側に伸びる１つ以上の縫合カフ、及び／又は、環状部材から上方に伸びて弁部材を受容するための１つ以上のカラー(collar)を含んでもよい。さらに又は代わりに、アセンブリは、環状プロテーゼから伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダー(leaders)を含んでいてもよく、弁部材はそれに沿って導かれるだろう。この代替案では、ガイドレールは、例えばガイド部材の上端の開口を通ってガイド部材と解放可能に連結され、アセンブリの中心軸(central axis)から外向きに離れるようにガイドレールにバイアスをかけて、例えば移植、据え付け、及び／又は他の外科的手技の間に可視化を改善してもよい。

別の実施形態によれば、心臓弁アセンブリは、生体の弁輪内に移植するために提供される。アセンブリは、生体の弁輪内に移植可能な環状部材を含む第１の環状プロテーゼと、第１のプロテーゼに連結可能な第２の弁プロテーゼ（人工弁）と、を含んでいる。移植中に第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに向かってガイドするために、１つ以上のガイド部材が第１のプロテーゼに取り外し可能に取り付けられている。例えば、１つ以上のガイド部材は、第１のプロテーゼの周囲で間隔をあけられた複数のガイドシールドを含んで、それにより、第２のプロテーゼが第１のプロテーゼに向かって導かれる通路を、少なくとも部分的に規定してもよい。

任意で、第１のプロテーゼは、環状部材から外側に伸びる１つ以上の縫合カフと、環状プロテーゼから伸びてそれに沿って弁部材を導く複数の細長いリーダーと、及び／又は環状部材から上方に伸びて弁部材を受容するためのカラーと、を含んでもよい。第２のプロテーゼは、環状フレームと、少なくとも１つの弁要素、例えば複数の組織弁尖(tissue leaflets)と、を含んでもよい。第１のプロテーゼ及び／又は第２のプロテーゼは、第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを固定するための１つ以上のコネクタを含んでいてもよい。

さらに別の実施形態によれば、生体の弁輪内に人工弁を移植するためのシステムが提供される。そのシステムは、生体の弁輪内に移植可能な環状部材と環状プロテーゼに取り外し可能に取り付けられた１つ以上のガイド部材又は他のリーダーとを含む第１の環状プロテーゼと、第１のプロテーゼを運ぶためのデリバリーツールと、を含んでいる。デリバリーツールは、ハンドルを備えた近位端を含む細長いシャフトと、生体の弁輪の中に導入できる寸法にされた遠位端と、第１のプロテーゼを解放可能に運ぶためのアクチュエータ(actuator)と、を含んでいる。任意で、ツールは、１つ以上のガイド部材を第１のプロテーゼの中心軸から離して保持するために１つ以上の要素を含んで、人工弁を第１のプロテーゼに向かって導入するのを容易にしてもよい。任意で、システムは、１つ以上のガイド部材により第１のプロテーゼに向かってガイドされる第２の弁プロテーゼを含んでもよい。このオプションでは、第２のプロテーゼは、第１のプロテーゼを運ぶツールにより、又は別のツール(separate tool)により運ばれてもよい。

さらに別の実施形態によれば、生体の弁輪内に心臓弁アセンブリを移植するための方法が提供される。その方法は、第１のプロテーゼを生体の弁輪に移植することを含んでいる。第１のプロテーゼは、そこから上方に伸びる１つ以上のガイド部材を含んでいる。第２の弁プロテーゼは第１のプロテーゼに向かって前進させられる。その第２のプロテーゼは、１つ以上のガイド部材により、第１のプロテーゼに向かってガイドされる。その後、１つ以上のガイド部材は、例えば第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに固定する前に、又は後に、第１のプロテーゼから取り除かれる。ある典型的な実施形態では、ガイド部材は、生体の弁輪及び／又は患者の体から外に伸びるように十分に長くされてもよく、ガイド部材は、第２のプロテーゼを生体の弁輪に導入するのを容易にしてもよい。例えば、ガイド部材は、第２のプロテーゼが１つ以上のガイド部材の内面に沿ってスライドして介在組織(intervening tissue)を通るのを可能にしてもよく、及び／又は、ガイド部材は、滑らかな及び／又はつるつるした表面を提供して、第２のプロテーゼを所望の解剖学的サイトに配置する間に第２のプロテーゼがその表面に沿ってスライドするようにしてもよい。ガイド部材がないと、第２のプロテーゼの表面と介在組織との間の摩擦が大きすぎて、第２のプロテーゼの挿入に望まれる力より高い力を必要とし、及び／又は、その摩擦は、生体の弁輪内の所望の最終解剖学的位置に到達することにより、介在組織によって、第２のプロテーゼを締め付けさせ(buckle)、つぶさせ(collapse)、影響を与え(impinge)させるだろう。

本発明の他の態様及び特徴は、添付の図面と共に、下記の考察から明白になるだろう。

図面は、本発明の典型的な実施態様を図示している。

＜典型的な実施態様の詳細な説明＞
図面を参照すると、図１及び図２は、心臓弁アセンブリ１１０の実施形態を示しており、通常はガスケット部材１１２と弁部材１１４を含んでいる。ガスケット部材１１２は環状体(annular shaped body)であり、通常は、面１１６と、面１１６から実質的に垂直に伸びる中央の長手軸(longitudinal axis)１１７とを規定する。図示されているように、ガスケット部材１１２は、弁輪リング１１８と、縫合カフ１２０と、縫合カフ１２０又はガスケット部材１１２の他の部分から伸びた複数の細長いガイドレール、リーダー又は他の要素１５０と、ガスケット部材１１２に取り外し可能に取り付けられた複数のガイドシールド１５６と、を含んでいる。以下にさらに記述されるように、織物カバー(fabric covering)１２１が、ガスケット部材１１２の１つ以上の部品に、例えば、弁輪リング１１８に及び／又は縫合カフ１２０のコア(core)の上に提供されてもよい

ある実施形態では、弁輪リング１１８は略円形であってもよい。代わりに、弁輪リング１１８は、その周囲に、複数の小葉状(lobular)の形状を有していてもよく、複数の小葉状は、例えばスカラップ(scallops)又はカスプ(cusp)（図示せず）で分離された３つの葉状部(lobes)を含んでもよい。弁輪リング１１８は、弾性又は超弾性の材料、例えば、ニチノールやステンレス鋼等の金属、ポリマー、又は複合材料から形成されてもよい。以下にさらに記述されるように、そのような材料は、弁輪リング１１８の圧縮及び／又は拡張を容易にするだろう。

典型的な実施形態では、弁輪リング１１８は、弁輪リング１１８にとって望ましい厚さを持った基材の平坦なシート(flat sheet)から、例えばレーザー切断、機械的な切断などによって切断されてもよい。このように、弁輪リング１１８は、弁輪リング１１８の所望の幅に相当する幅と、弁輪リング１１８の所望の周囲に対応する長さと、を有する材料の長い帯状体として最初に形成されてもよい。帯状体は、マンドレルの周りに巻きつけられるか、又は端部を互いに隣接させて略筒状体(cylindrical shape)に束縛し、そして、帯状体は、熱処理され又は略筒状体を材料にプログラムして、弁輪リング１１８を創る処理をされてもよい。略筒状体は、部分的に重なり合った端部、互いに離れていて開いた「Ｃ字」状を提供する分離した端部、又は互いに接着された端部を含んでもよい。他の典型的な実施例では、弁輪リング１８は、例えばニチノール、ステンレス鋼、ポリマー、又は複合材料などの材料の中実ロッドから、例えば機械加工、放電加工（「ＥＤＭ」）、レーザー切断あるいは他の処理によって製造されてもよい。

任意で、例えば材料がオーステナイトの状態のときに、弁輪リング１１８は、熱処理され又は帯状体の材料に形状記憶をプログラムされてもよい。例えば、プログラムされた形状は、例えば実質的に円形の形状を有する拡大された(enlarged)又は緩和された(relaxed)状態であってもよい。材料の組成は、実質的に体温以下、例えば常温以下（例えば２０℃以下）で弁輪リング１１８が実質的にマルテンサイト状態に転移するようにされていてもよい。したがって、以下に記述されるように、弁輪リング１１８が、例えば縮められた状態に塑性的に圧縮又は変形されて届けるのが容易になるように、弁輪リング１１８はマルテンサイト状態（届ける前）では比較的柔軟であってもよい。体温に近づくと又は体温程度（例えば３７℃以上）になると、弁輪リング１１８は転移して、オーステナイト状態に実質的に戻る。このように、いったん弁輪リング１１８を患者の体内に露出させると、弁輪リング１１８は、オーステナイトの形状記憶によって、拡大された状態に向かって自動的にバイアスされてもよい。

代わりに、材料は、常温及び体温の両方でオーステナイト状態だが、材料の弾性及び超弾性の範囲内にあると見なしてプログラムされてもよい。このように、弁輪リング１１８は、縮められた状態に弾性的に圧縮されるが、しかしながら、弁輪リング１１８を縮められた状態に維持している拘束から解放されると、拡大する方向に弾力性に拡張するだろう。

例えば組織の内方成長(ingrowth)のために、弁輪リング１１８の拡張及び収縮に適応(accommodating)させながら弁輪リング１１８の周りに織物を巻き付けて、弁輪リング１１８を少なくとも部分的に織物で覆ってもよい。任意で、縫合糸など（図示せず）を用いて、端部を除いた位置、例えば弁輪リング１１８の周囲の中間位置で、弁輪リング１１８に織物を固定してもよい。代わりに、弁輪リング１１８の全体が、弁輪リング１１８の周りに巻き付けた織物の中で自由にスライドできてもよい。任意で、ガスケット部材１１２は、例えば弁輪リング１１８を囲んで及び／又は織物カバーの内側に、可撓性のスカート(flexible skirt)及び／又は鯨ひげ要素(baleen elements)（図示せず）を含んでもよく、それは外側に織物カバーの一部に外向きのバイアスをかけるだろう。

引き続き図１を参照すると、縫合カフ１２０は弁輪リング１１８に取り付けられるか、又はその周囲に伸びていてもよい。縫合カフ１２０は、単に、少なくとも弁輪リング１１８の一部を覆う織物又は他の材料の１つ以上の層であってもよい。例えば、織物の層（図示せず）は、（もしあれば、コネクタ及び／又はベアリング表面以外の)弁輪リング１１８の全体を覆っていてもよく、及び／又は弁輪リング１１８から半径方向の外向きに伸びる材料の部分を含んでいてもよい。

任意で、縫合カフ１２０は、可撓性のコア材料（図示せず）を含んでいてもよく、弁輪リング１１８に取り付けられていても、又はその周囲に伸びていてもよい。例えば、コアは、弁輪リング１１８の周りに、締まり嵌め(interference fit)、接着(bonding)、コアの一部を融合させること等によって固定してもよい。弁輪リング１１８と同様に、コアは織物で実質的に覆われていてもよい。

典型的な実施形態では、コアは、コアの周囲に伸びる格子(lattice)（図示せず）を含んでいてもよく、例えば、間隔をあけられた少なくとも２つの円周要素(circumferential elements)と、円周要素の間から伸びた複数のリブ又は横方向の要素(transverse elements)とを含み、それにより格子を通る開口を規定してもよい。開口は完全に開いていてもよい、すなわち何れの材料もなくてもよい。代わりに、開口は、コア材料の比較的薄い壁部、すなわち、円周要素及び／又はリブより実質的に薄い壁部を含む凹部であってもよい。他の実施形態では、コアは、基部(base)又は編物(web)と、編物から伸びる複数のフィン(fins)又はリブとを含んで、縫合カフ１２０と弁部材１１４との間の封止を容易にする可撓性の構造体を提供してもよい。

コアの典型的な材料は、シリコーン又は他のエラストマー材料、発泡材料、織物、フェルト、ポリマー等を含む。さらに又は代わりに、コアは、膨潤性の(swellable)材料、例えば発泡材料又はスポンジ材料を含んでいてもよく、血液などの流体に露出されたときに拡張するだろう。材料は、例えば既知のモールド成型、押出し成形、カッティング又は他の製造手段を用いて、コアに成型又は成形されてもよい。例えば、コアは、射出成形又は成形により、それ自身の環状形状にされてもよい。

代わりに、コアは、平坦なシートに成型又は成形されて、そして環形形状に丸められてもよい。この代替案では、シートの端部が、例えば縫合糸、接着剤、超音波溶接等を用いて互いに接着されてもよい。任意で、先細りの形状(tapered shape)を提供するために、１つ以上のくさび(wedges)（図示せず）が帯状体から切り取られて、所望の先細にされた環状の形状を提供してもよい。別のオプションでは、コアの一部が他の部分から分離されて、例えばしわが寄る(puckering)のを防いでもよい。例えば、コアが丸めたシート（図示せず）から形成される場合、シート（同じく図示せず）の端部が自由なままであり、端部が相対的に動くことを可能にしてもよい。

緩和状態(relaxed state)（外力がない）では、縫合カフ１２０は波状の (undulating)環状形状又は略平坦な環状形状をとってもよい。図１に示すように、縫合カフ１２０も先細にされて、例えば、弁輪リング１１８に隣接した端部よりも上端のほうが大きい直径又は円周を有していてもよい。縫合カフ１２０の先細り形状は、長手軸１１７に対する角度で例えば約２０〜４５度（２０〜４５°）の範囲に規定してもよい。

コアの材料は実質的に可撓性で、例えば所望の環状形状に製造され、さらに、例えばそらされ、引き伸ばされ又は圧縮されるなど容易に変形されてもよい。コアは、すなわちコアが特定の組織及び／又は移植中に遭遇する移植配置に容易に適合するように、十分に可撓性で「柔軟(floppy)」になってもよい。このように、以下にさらに記述されるように、縫合カフ１２０が患者の心臓内の生体の弁輪の上又は弁輪内に配置されたときはコアが周囲の組織に適合し、及び／又は弁部材１１４がガスケット部材１１２に固定されたときはコアが変形して、例えば弁部材１１４とガスケット部材１１２との間の封止を高めるだろう。

任意で、ガスケット部材１１２は、１つ以上の追加の部品を含んでいてもよい。例えば、ガスケット部材１１２は、カラー又はスタンドオフ(stand-off)（図示せず）を含んでいてもよく、それは弁部材１１４を受容するために縫合カフ１２０から上方に伸びているだろう。ガスケット部材１１２の材料、構造、及び／又は部品の追加情報は、出願番号１０／３２７８２１、米国公開公報２００４／０１２２５１６と、出願番号１０／７６５７２５、米国公開公報２００５／０１６５４７９と、出願番号１１／０６９０８１、米国公開公報２００６／０１９５１８４と、出願番号１１／４２０７２０、米国公開公報２００７／００１６２８５と、２００６年１２月６日に出願された同時係争中の出願番号１１／５６７７３５と、に見いだすことができる。

引き続き図２を参照すると、ガイドレール１５０は、細長い帯状体、繊維又はフィラメントを含んでいてもよく、それはガスケット部材１１２に接着された又は固定された第１の端部又は遠位端１５１と、第２の端部又は近位端１５２とを含んでいる。任意で、ガイドレール１５０は、少なくともそれらの長さの一部に沿って間隔をあけられた１つ以上の深さマーカー又は他の要素（図示せず）を含んでいてもよく、例えば、第１の端部１５１のすぐ隣に隣接して、及び／又はガスケット部材１１２から所定の間隔で１間隔以上の間隔をあけられてもよい。さらに又は代わりに、弁部材１１４をガスケット１１２に又はガスケット１１２と隣接して固定するために、ガイドレール１５０は、１つ以上の保持要素(retention elements)１５４、例えばロッキングビード(locking beads)、ラッチ(latches)、止め具(catches)、ラチェット要素(ratcheting elements)等を含んでいてもよい。

図２に示すように、ガイドレール１５０は、例えばプラスチック又は他の材料から形成された平らな帯状体であってもよく、また、米国出願番号１１／５６７７３５に記載されているように、ガイドレール１５０は、そこに形成された又はそこに接着された保持要素１５４を有していてもよい。代わりに、ガイドレール１５０は、ワイヤ又は縫合糸の材料、例えば、ポリエチレン等のプラスチック、ステンレス鋼等の金属、キャットガット(cat gut)、又は複合材料から、既知の方法を用いて形成されてもよい。ガイドレール１５０は、実質的に直線的な及び／又は上向きの方向を維持するのに十分な座屈強度(column strength)を有しているが、例えばガスケット部材１１２の中心軸１１７に向かって横方向の又は中心軸１１７から離れる動作が可能なように十分な可撓性を有しているだろう。

保持要素１５４は、例えばガイドレール１５０が形成されるのと同時に、又はガイドレール材料のいくらかを除去してガイドレール１５と一体に形成されてもよく、及び／又は、ガイドレール１５０の所定の位置に接着され、融着され(fused)、又は取り付けられた別体の要素（ガイドレール１５０と同じ又は異なる材料から形成されている)であってもよい。代わりの実施形態では、ガイドレール１５０上の保持要素１５４は、ガイドレール１５０に作られた結び目（図示せず）、及び／又はガイドレール１５０の所定の位置に形成されたビード（これも図示せず）を含んでいてもよい。各ガイドレール１５０に１つだけの保持要素１５４が図示されているが、米国２００５／０１６５４７９に示される要素と同様に、複数の保持要素１５４が、各ガイドレール１５０に沿って互いに間隔をあけられて提供されてもよい。

引き続き図２を参照すると、ある実施形態では、保持要素１５４は、先細りの又は傾斜した(ramped)近位端１５４ａと、実質的にとがっていない(blunt)遠位端１５４ｂを含んでいてもよい。先細りの近位端１５４ａは、弁部材１１４が保持要素１５４を越えて遠位方向に通り過ぎるのを可能にする変移(a transition)を提供してもよい。以下にさらに記述されるように、とがっていない遠位端１５４ｂは、弁部材１１４が保持要素１５４を近位方向に通り過ぎて戻るのを防止するロック(locks)を提供してもよい。

各ガイドレール１５０の遠位端１５１は、例えば１つ以上の縫合糸、接着剤等を用いて、ガスケット部材１１２に取り付けられてもよい。例えば、各ガイドレール１５０は、遠位端１５１を通る１つ以上の穴（図示せず）を含んでいてもよく、それは１つ以上の縫合糸を受容するだろう。縫合糸は穴を通って打ち込まれ(driven)、織物カバー及び／又は縫合カフ１２０の一部を通り抜けて、遠位端１５１をガスケット部材１１２に固定するだろう。さらに又は代わりに、遠位端は、接着剤を用いることにより、カスケット部材１１２の一部を通して、例えば織物カバー又は縫合カフ１２０等を通して遠位端１５１を受容することにより、ガスケット部材１１２に取り付けられてもよい。任意で、遠位端１５１は、縫合カフ１２０のコアに融合又は埋め込まれてもよい。

ガイドレール１５０は、ガスケット部材１１２の周囲か周辺で、互いに間隔をあけられてもよい。例えば、ガイドレール１５０はガスケット部材１１２の一部に提供されてもよく、それは弁部材１１４、及び／又はガスケット部材１１２が移植される生体の弁輪の接合部(commissures)（図示せず）に合わせられる。例えば、図１及び図２に示すように、３つの接合部を有する大動脈弁用のプロテーゼのために、３つのガイドレール５０が提供されてもよい。しかしながら、望むなら、１つ、２つ又はそれ以上のガイドレール（図示せず）がガスケット部材１１２に提供されてもよい。

図３、図４Ａ及び図４Ｂをさらに参照すると、ガイドシールド１５６は縫合カフ１２０から上方に及び／又は外側に伸びて、例えばそれらの間に、図１に示され且つ以下にさらに記述するように弁部材１１４をガスケット部材１１２に向かって下向きにガイドするための通路(passage)１２４を、少なくとも部分的に規定してもよい。ガイドシールド１５６は、比較的薄くて及び／又は透明なシート、例えば、ポリエステル、マイラー(Mylar)（登録商標）等のプラスチック又は他のポリマーのフィルム又は材料、例えば高密度ポリエチレン又は低密度ポリエチレン、ポリスチレン等から形成することができる。シートは、ガスケット部材１１２に取り付けられる比較的幅広のベース部(base)１５６aと、比較的狭幅で固定されていない(loose)上端部１５６ｂとを規定する所望の形状、例えば「マンドリン(mandolin)」又は逆「Ｙ」字状に切断又は形成されていてもよい。代わりに、ガイドシールドは、例えば、任意で中心開口部(central open portion)を含む略三角形状（図示せず）を有しもてよく、それにより上端部１５６ｂからベース部１５６ａまで伸びる一対の逆「Ｖ」字状の帯状体（図示せず）を規定してもよい。

ガイドシールド１５６は、その形状及び／又は方向を維持するのに十分な硬さであるが、そらされ、折り曲げられ、又は曲がるのに十分な可撓性があり、もし望むなら、例えばガイドシールド１５６の周囲へのアクセスを容易にするだろう。フィルムの透明性は、例えば、生体の弁輪に対して又は生体の弁輪中に、解剖学的構造に対して等に、ガスケット部材１１２が位置するのを、邪魔にならない場所までガイドシールド１５６を動かすことなく、ガイドシールド１５６を通して見るのに非常に有用である。

任意で、上端部１５６ｂは、そこを通してガイドレール１５０を受容するための１つ以上の開口１５８を含んでいてもよい。以下にさらに記述されるように、ガイドレール１５０が開口１５８に受容される場合、開口１５８は、手術中に、通路１２４から離して又はオペレーターの視界の外に、ガイドレール１５０を部分的に束縛してもよい。任意で、ガイドシールド１５６の上端部１５６ｂが、例えば、開口１５８に至るまで伸びたスロット１５８ａを含んでいる割れ目(split)になっており、ガイドレールを開口１５８に挿入及び／又は開口１５８から抜去するのを容易にしてもよい。代わりに、図４Ｄに示すように、ガイドシールド１５６'の上端部１５６ｂ’はスロット１５８ａ’を含んでもよく、それは、開口１５８’まで伸びて又は開口１５８’に横又は下から入り、そして、上端部１５６ｂ’の側端(side edge)まで伸びている。そのようなスロット１５８ａ’は、開口１５８’への横方向のアクセスを提供し、依然としてガイドレール１５０（図４Ｄには図示せず）をしっかりと捕らえる開口１５８’を提供する。

さらに又は代わりに、ガイドシールド１５６及び／又はガイドレール１５０は、ガイドレール１５０をガイドシールド１５６に対して解放可能に拘束するために、１つ以上の他の戻り止め(detents)、コネクタ等を含んでいてもよい。例えば、図３に示すように、ガイドシールド１５６に隣接したガイドレールを解放可能に拘束するために、ガイドシールド１５６の上端部１５６ｂはシートベルト(seatbelt)又は「ジップタイ(zip tie)」の配列(arrangement)１５９を含んでいてもよい。配列１５９は、ガイドシールド１５６の上端部１５６ｂから横方向に伸びる細長いベルト又はタブ１５９ａと、タブ１５９ａに対向するスロット又は他のレセプタクル１５９ｂと、を含んでいるだろう。任意で、タブ１５９ａは１つ以上のコネクタ１５９ｃ、例えばラチェット、戻り止め、又は他の保持要素を含んでいてもよく、それは、レセプタクル１５９ｂ内の１か所以上の位置でタブ１５９ａを固定するだろう。さらに又は代わりに、移植中に、タブ１５９ａがレセプタクル１５９ｂにしっかり受容されてガスケット部材１１２へのより良いアクセス及び／又は視覚化を提供するときに、配列１５９は、例えばガイドシールド１５６を長手軸１１７の周りに湾曲した形状で拘束することによって、ガイドシールド１５６に所望の形状を与えるのを容易にしてもよい。

引き続き図３、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、ガイドシールド１５６をガスケット部材１１２に取り外し可能に取り付けるのを容易にするために、各ガイドシールド１５６が複数の穴を含んでいてもよい。例えば、図３に最もよく見られるように、複数の穴部１５５ａは、縫合糸又は他の締結要素(fastening elements)を受容するために、各ガイドシールド１５６のベース部１５６aに沿って配置されてもよく、図４Ａに最もよく見られるように、縫合糸等は織物カバー１２１、縫合カフ１２０及び／又はガスケット部材１１２の他の部分に打ち込まれてもよい。さらに、ガイドシールド１５６は、ガイドシールド１５６の軸に概ね沿って伸び及び／又は間隔をあけられた複数の穴部１５５ｂ、１５５ｃ、例えば、ベース部１５６ａに沿って垂直方向の穴１５５ｂの配列と、上端部１５６ｂに沿った一連の穴１５５ｃとを含んでいてもよい。

さらに、１５６ａのベース部に沿って垂直方向の穴の配列１５５ｂは、穴１５５ｂによって規定された軸に沿って選択的な(preferential)可撓性を提供して、例えば折り曲げるプロセスの間に、ガイドシールド１５６を形作るための、例えばヒンジ(hinge)として機能しても又は好ましい曲げ縁部(bending edge)を提供してもよい。例えば、ガイドシールド１５６をガスケット部材１１２に取り付ける前に、ガイドシールド１５６は例えば穴１５５ｂの軸に沿って垂直に折り曲げられて、ガイドシールド１５６を縫合カフ１２０の接合部と類似の形状に形成してもよい。本願明細書に別記されているように、スケット部材１１２がガスケット・デリバリー・ツールに載せられたとき、その曲げ(the bends)は、曲げている間にガイドシールド１５６を変形するのに、又はよりコンパクトに折り曲げられた形状を提供するのに必要な力を減少するだろう。さらに、例えばガスケット部材１１２が解放されたとき、又は生体の弁輪内又は他の移植サイト内に位置決めされたときに、曲げが、ガイドシールド１５６に対して所望の形状に向かってバイアスをかけてもよい。

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、ガスケット部材１１２にガイドシールド１５６を取り付けるための典型的な方法が示される。第１の端部１５７ａ及び第２の端部１５７ｂを含む縫合糸１５７は、穴１５５を通って送られて、ガスケット部材１１２に対してガイドシールド１５６を取り外し可能に固定されてもよい。例えば、第１の端部１５７ａは、上端部１５６ｂの１つ以上の穴１５５ｃを通り、穴１５５ｂの中間配列(intermediate array)の１つ以上の穴部を通り、そしてベース部１５６ａの一方の端部の穴１５５ａの中に送られてもよい。その後、縫合糸１５７ａは、ベース部１５６ａに沿った穴１５５ａを通り、そしてガスケット部材１１２の織物カバー１２１を通って、例えばベース部１５６ａの一方の端部から対向する端部に方向付けられてもよい。その後、縫合糸１５７は、穴１５５ｂの１つ以上の配列と一連の穴１５５ｃとを通って送り返されて、そして次に、第１の端部１５７ａは、例えば結び目１５７ｃによって、第２の端部１５７ｂに結ばれ又は固定されるだろう。

任意で、図４Ｃに示すように、ガスケット部材１１２の縫合カフ１２０は、例えば縫合カフ１２０、織物カバー１２１又はガスケット部材１１２に縫合された又は固定された１つ以上のアンカーループ(anchoring loops)１２３を含んでいてもよい。例えば、ガイドシールド１５６をガスケット部材１１２から解放するときに、ループ１２３は、そこを通る縫合糸の通過を容易にするだろう。図示されているように、ループ１２３は、ベース部１５６ａの対向する端部又は翼部(wings)に隣接する穴部１５５ａに対応する位置に示されている。

ガイドシールド１５６をガスケット部材１１２に取り付ける典型的な方法は、本願明細書に別記された手技及び／又は材料を用いて作成された一連の、例えば３つのガイドシールド１５６を最初に提供することを含んでいてもよい。ガイドシールド１５６をガスケット部材１１２に縫合する前に、ガイドシールド１５６は、例えば超音波洗浄及び／又は純水ですすぐことにより、洗浄され及び／又は滅菌されて(sterilized)もよい。ガイドシールド１５６は、例えば垂直の穴１５５ｂに沿って垂直に折り曲げられても、及び／又は上端部１５６ｂを外側に曲げてもよい。その後、ガイドシールド１５６は、例えばベース部１５６ａの中心に、例えば長い縫合糸の両端に一対の針を用いて、例えばガスケット部材１１２の表面に縫合糸のアンカーループを最初に置くことによって、ガスケット部材１１２に縫合されてもよい。その後、縫合糸は、例えばアンカーループ１２３を通ってベース部１５６ａの両端部に向かいその後に上側の穴１５５ｃまで、外側を縫われてもよく、そこで縫合糸の両端は図４Ｃに示すように結ばれてもよい。

この構成では、縫合糸１５７を切るだけ又は断つだけで、ガイドシールド１５６はガスケット部材１２から取り除かれるだろう。任意で、チェーンステッチ又は他のステッチが用いられてもよく、例えば、それは一か所を切断することにより緩められて、移植の後に、縫合糸と、結果的にはガイドシールド１５６とを除去するのを容易にするだろう。任意で、縫合糸１５７の両端１５７ａ、１５７ｂのうち一方は、上端部１５６ｂの穴１５５ｃを通ってループにされ及び／又は固定されて、例えば縫合糸１５７がシールドガード１５６から完全に分離するのを防止してもよい。例えば、縫合糸１５７の一方は、一端（両端）１５７a、１５７が固定された位置より下側で切断されてもよく、そして、縫合糸は、他方から引っ張られて、例えば様々な穴部１５５を通って切断側を移動させてもよい。このように、縫合糸１５７がガスケット部材１１２から完全に分離され、それによってガイドシールド１５６がガスケット部材１１２から除去されるのを可能にする。このように、縫合糸１５７はガイドシールド１５６と共に除去され、それによって、縫合糸１５７又はその一部を置き去りにするリスクを回避する。さらに、この構成は、縫合糸１５７が切断されるのを可能にし、そして、ガイドシールド１５６のベース部１５６ａまでずっと切断ツール（図示せず）を導入することを要求するのではなく、むしろガイドシールド１５６の上端部１５６ｂに切断ツールを導入するだけでガイドシールド１５６が除去されるのを可能にしてもよい。

さらに又は代わりに、縫合糸１５７は、滑りやすい材料、例えば、延伸されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のゴアテックス（登録商標）、ポリエステル、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエチレン等から形成されてもよく、それは、一方の端部から引っ張られたときに、様々な穴１５５から容易に滑り出すだろう。代わりに、追加の固定が必要な場合には、縫合糸１５７は、様々な穴１５５に沿って又はそれらの穴の間で、１か所以上の位置で結ばれ又は固定されてもよいが、このことは、ガイドシールド１５６をガスケット部材１１２から除去する前に、縫合糸１５７を複数の位置で切ること又は断つことを必要とするだろう。この代替案では、１つ以上の縫合糸１５７が、ベース部１５６ａの穴１５５ａ及び織物カバー１２１（又は、ガスケット部材１１２の他の部材）を通って固定されるだろう。例えば、個々の縫合糸（図示せず）は、穴及びガスケット部材１１２の部分のそれぞれを通って導入することが可能だろう。さらに別の代替案では、穴１５５が削除されてもよく、そして縫合糸１５７は、例えば縫合糸１５７を運ぶ鋭い針又は他の器具を用いて、ガイドシールド１５６の所望の位置を通って方向付けられるだけでもよい。

図１に戻って参照すると、弁部材１１４は、一般に環状体又はフレーム１３２と、１つ以上の弁尖(leaflets)又は他の弁要素１３３と、を含んでいる。ガスケット部材１１２と同様に、弁部材１１４は織物カバー１３５を含んでいてもよく、例えば、弁部材１１４のフレーム１３２及び／又は他の部品で、弁尖１３３以外をカバーする。フレーム１３２は、非円形の、例えば、その内部に弁部材１１４が移植される生体の弁輪の形状に対応する複数の小葉状の形状を有していてもよい。例えば、弁部材１１４は、例えば大動脈弁サイトの上のバルサルバ洞(sinus of Valsalva)に対応して、カスプ又はスカラップによって分離された３つの葉状部を含む三つの小葉状の形状(tri-lobular shape)を有してもよい。ある実施形態では、弁部材１１４は、生体弁部材(bioprosthetic valve member)、例えば、複数の組織弁尖１３３を支える環状フレーム１３２であってもよい。フレーム１３２は、複数の支柱（明瞭さために図示せず）を含んでいてもよく、それは弁尖１３３に取り付けられ及び／又は弁尖１３３を支えるだろう。米国特許６３７１９８３と、出願番号１１／１４４,２５４、米国公開公報２００６／０２７６８８８とに開示された弁と同様に、例えば、支柱は、２枚以上の可撓性材料のシートを含むラミネート構造体を含んでいてもよい。

代わりに、弁部材１１４は、出願番号１０／６４６６３９、米国公開公報２００５／００４３７６０に示された接続アダプター要素のような接続装置(connecting device)であってもよく、それに対して弁（図示せず）が接続されても、又は弁部品を受容してもよい。別の代替案では、弁１１４は、米国公開公報２００５／０１６５４７９及び米国公開公報２００７／００１６２８５に開示された弁のような機械弁又は別の弁（図示せず）を含んでいてもよい。

任意で、弁部材１１４は、１つ以上のイントロデューサ又はレシーバー（図示せず）を含んでいてもよく、それを通してガイドレール１５０が受容されるだろう。例えば、レシーバーは、弁部材１１４の所望の位置、例えば接合部又はフレーム１３２周辺の他の所望の位置にある織物カバー１３５に取り付けられたレセプタクルを含んでいてもよい。レセプタクルは、１つ以上のコネクタ（図示せず）を含んでいてもよく、保持要素１５４のようなガイドレール１５０上のコネクタと相互に作用する。代わりに、弁部材１１４は、例えば、織物カバー１３５及び／又はフレーム１３２を通るスロットを単に含んでいてもよく、それを通って、ガイドレール１５０はスライド可能に受容されるだろう。この代替案では、弁部材１１４及び／又はガスケット部材１１２は、ガスケット部材１１２に又はそれに隣接して弁部材１１４を固定するための１つ以上のコネクタ（図示せず）を含んでいてもよい。例えば、ガスケット部材１１２は、縫合カフ１２０及び／又は弁輪リング１１８から上方に伸びるカラー（図示せず）を含んでいてもよく、また、弁部材１１４はカラーの中に受容されてもよい。ガスケット部材１１２に対して弁部材１１４を固定する装置及び方法に関する追加情報は、上記に示した文献、又は出願番号１１／２７９２４６、米国公開公報２００６／０２３５５０８、若しくは２００７年１月２９日に出願された出願番号１１／６６８４５９に見いだすことができるだろう。

図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、ガスケット・デリバリー・ツール１６０の典型的な実施形態が示されており、近位端１６１を含むシャフト１６２と、遠位端１６３と、近位端１６１上のアクチュエータ１６５とを含んでいる。図６Ａ及び図６Ｂをさらに参照すると、デリバリーツール１６０は、遠位端に、例えばツール１６０の長手軸１６７の周りに間隔をあけて置かれた複数の支持体(supports)１６６を含んでいてもよい。支持体１６６のまわりで（本願明細書に記述されたいずれかのような）ガスケット部材１１２を受容するために、支持体１６６は、実質的に硬質の筒状ハブ(rigid cylindrical hubs)であってもよい。支持体１６６は、ガスケット部材１１２より小さい、例えば、弁輪リング１１８の半径より小さい直径を概ね規定してもよい。

さらに、ツール１６０は、移動可能に遠位端１６３に据え付けられた複数のアーム１６８を含んでいてもよい。例えば、アーム１６８の一端は、ツール１６０の遠位端１６３に、例えば支持体１６６の近位に固定して取り付けられてもよく、他端は、支持体１６６に隣接して配置した先端(tips)を含んでいてもよい。図示されているように、アーム１６８は、各アーム１６８が隣接した支持体１６６の間に配置されるように、支持体１６６に対して半径方向にオフセットされていてもよい。アーム１６８は、ガスケット部材１１２より大きい半径を規定する外側の位置（図示せず）から、内側の位置（図６Ａ及び図６Ｂに示される）に移動可能であってもよく、そこで、先端は支持体１６６の間又は支持体１６６の中に配置される。

アクチュエータ１６５は、アーム１６８の先端を、外側の位置と内側の位置との間に選択的に動作させるレバー又は他の機構を含んでいてもよい。使用中、アーム１６８が外側の位置にある状態では、ガスケット部材１１２は、支持体１６６とアーム１６８の間で、例えばアーム１６８と半径方向に整列された縫合カフ１２０の最下領域(nadir regions)と共に配置されてもよい。その後、アーム１６８は内側の位置に方向付けられ、それによって、支持体１６６とアーム１６８との間のガスケット部材１１２を固定する。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ガスケット部材１１２は、略円形の拡張した状態から、複数の葉状部、例えば葉状部で規定された「クローバー(shamrock)」形状の縮められた状態に変形されてもよい。ガスケット部材１１２は、縮められた状態に弾性的に変形され又は塑性的に変形されてもよく、例えば、先の実施形態と同様に、マルテンサイト状態にされてもよい。

図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、使用中に、本明細書に記載された実施形態のいずれかに含まれる心臓弁アセンブリ１１０が、患者の体内に、例えば生体の弁輪９０の中に又はそれに隣接して移植されてもよい。生体の弁輪９０は、患者の心臓（図示せず）内にある例えば三尖弁(tricuspid valve)、僧帽弁(mitral valve)、大動脈弁(aortic valve)、又は肺動脈弁(pulmonary valve)など、存在する自然弁又は以前に移植された心臓弁と置換するためのサイトであってもよい。

心臓弁アセンブリ１１０を移植する前に、患者は、既知の方法を用いて手技のための準備をされてもよい。例えば、患者、心肺バイパス（ＣＰＢ）の上に置かれ、そして、例えば胸骨切開術、開胸術、又は他の開口術或いは最小侵襲術によって患者の心臓が露出されてもよい。弁輪９０にアクセスするために、置換される弁（図示せず）の上側の血管、例えば大動脈弁置換では大動脈に切り口が形成される。その後、既存の自然弁又は人工弁及び／又は弁尖（これも図示せず）は、既知の方法を用いて弁輪９０から除去されるだろう。

ガスケット部材１１２及び弁部材１１４を含んだ心臓弁アセンブリ１１０は、解剖学的接触(the anatomy encountered)、例えば、複数の葉状部を有すること、生体の弁輪９０の葉状部と整合すること、及び／又は生体の弁輪９０の内部の断面に対応する断面寸法を有すること、に基づいて選択されてもよい。任意で、ガスケット部材１１２及び／又は弁部材１１４は、生体の弁輪９０より大きい寸法を有するように選択されてもよい。例えばガスケット部材１２が移植の際に生体の弁輪９０を少なくとも部分的に拡大するように、例えば、ガスケット部材１１２は、緩和した状態で、生体の弁輪９０よりわずかに大きい直径を有していてもよい。さらに又は代わりに、例えば、supra-annularの移植又は洞内(intra-sinus)の移植のために、弁部材１１４は、生体の弁輪９０より実質的に大きい直径又は他の断面を有していてもよく、それは大きいサイズに適応させるだろう。

図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ガスケット部材１１２は、例えば上述のように、縮められた状態でツール１６０に載せられてもよい。ガスケット部材１１２は、導入の直前にツール１６０に載せられてもよく、又は要望どおりに前もって準備されてもよい。

図７Ａを参照すると、その後に、ガスケット部材１１２及びツール１６０の遠位端１６３は、矢印９４の方向で、生体の弁輪９０に向けられてもよい。必要であれば、ツール１６０はその長手軸の周りを回転して、ガスケット部材１１２の葉状部を生体の弁輪９０の接合部（図示せず）に合わせて並べてもよい。図７Ｂに示すように、弁輪リング１１８が弁輪内に受容されるようにガスケット部材１１２が位置されてもよく、例えば、そこから存在する自然な弁尖（又はプロテーゼ）が除去されて、そこから縫合カフ１２０が、例えばバルサルバ洞内でsupra-annularlyに配置される。

その後、アーム１６８は、例えばツール１６０のアクチュエータ１６を用いて、外側の位置に方向付けられてもよく、それにより、図７Ｂに示すように、生体の弁輪内でガスケット部材１１２を解放してもよい。図示されているように、ガスケット部材１１２は、その最初の拡大された状態に向かって弾力的に拡大して、例えば生体の弁輪９０を拡張し又は周囲の組織９８を外側に方向付けてもよい。ツール１６０は、生体の弁輪９０内の適所にガスケット部材１１２を残して、除去されてもよい。図示されているように、縫合カフ１２０は自然の弁輪に対してsupra-annularポジションに位置されるが、ガスケット部材１１２の弁輪リングは自然な弁輪内に位置されてもよい。代わりの実施形態では、拡張ツール（図示せず）は、ガスケット部材１１２内に進められ、そして生体の弁輪９０内で弁輪リング１１８を強制的に（例えば塑性的に）拡張するように、拡大されてもよい。

また、図７Ｂに示すように、ガイドシールド１５６及びガイドレール１５０は、ガスケット部材１１２から上方及び／又は外側に伸びてもよい。ガイドシールド１５６は、ガイドシールド１５６の上端部を患者の体外に及び／又は生体の弁輪の外側に配置されるように、十分に長くてもよい。例えば、ガイドシールド１５６は、切り口又は生体の弁輪９０の上にある他の比較的狭い通路を拡大してもよい。ガイドシールド１５６は、生体の弁輪９０を通って通じている通路１２４を少なくとも部分的に規定してもよく、ガイドシールド１５６の内面は滑らかな及び／又はつるつるした表面を提供して、弁部材１１４を、ガスケット部材１１２に向けて組織の弁輪９０の中に進めるのを容易にする。

生体の弁輪９０の中でガスケット部材１１２を解放した後に、ガスケット部材１１２は周囲の組織９８に固定されてもよい。例えば、ツール（図示せず）を用いて、縫合カフ１２０を通って周囲の組織９８の中に、複数のファスナー９６を届けてもよい。もし望むなら、鉗子(forceps)、ピンセット(tweezers)、又は他のツールを用いて、ファスナー９６を届ける間にガスケット部材１１２の部品を操作してもよい。例えば、ツール（図示せず）を用いて、縫合カフ１２０を保持してもよく、及び／又はガイドレール１５０及び／又はガイドシールド１５６を邪魔にならない場所まで移動させてもよい。ガイドシールド１５６の配向、構成及び／又は透明性により、ガイドシールド１５６は、ファスナー９６を届けるための生体の弁輪内の観察及び／又はアクセスを隠すことはないだろう。それらを用いてガスケット部材１１２を固定するための典型的なファスナー及び方法は、出願番号１０／３２７８２１、米国公開公報２００４／０１２２５１６と、出願番号１０／６４６６３９、米国公開公報２００５／００４３７６０と、出願番号１０／６８１７００、米国公開公報２００５／００８０４５４と、出願番号１１／００４４４５、米国公開公報２００６／０１２２６３４と、に見いだすことができる。

まだ図７Ｂを参照すると、メーカー又は使用者により、所望の弁部材１１４が弁ホルダーツール（図示せず）にあらかじめ載せられていてもよく、又は、（複数のサイズが利用可能な場合には）所望のサイズの弁が選択されて、例えば１つ以上の縫合糸を用いて弁ホルダーに載せられてもよい。例えば、弁測定器（又は、次第に大きくなる一連の弁測定器）は、生体の弁輪９０に方向付けられて、生体の弁輪９０に届けられる適切な寸法の人工弁を決定してもよい。

図７Ｂに見ることができるように、ガイドレール１５０及びガイドシールド１５６は、生体の弁輪９０の外側に伸びてもよく、及び／又はガスケット部材１１２から伸びてもよい。各ガイドレール１５０は、本願明細書に別記されているように、ガイドレール１５０がレシーバー１３０の上端から抜け出るまで、レシーバー１３０を通って弁部材１１４に載せられてもよい。任意で、ガイドレール１５０は、レシーバー１３０を通って弁部材１１４に載せられる前又は後に、弁ホルダーの中でレセプタクル（図示せず）に挿入されてもよい。

その後、弁部材１１４を支えている弁ホルダーは、例えば、ガイドレール１５０を越えて、生体の弁輪９０の中に方向付けられてもよい。ガイドレール１５０が、ガイドシールド１５６と連結される場合及び／又はガイドシールド１５６によって拘束される場合、ガイドレールがガイドシールド１５６から解放されて、弁部材１１４がガスケット部材１１２に向かってガイドレール１５０を自由に滑り落ちるのを可能にするだろう。導入の間、弁部材１１４は、ガスケット部材１１２から伸びるガイドシールド１５６の内面とスライド可能に接触してもよい。このように、ガイドシールド１５６は実質的に滑らかな及び／又はつるつるした表面を提供してもよく、それは、弁部材１１４を、狭く及び／又は部分的に遮られた(obstructed)通路を通って生体の弁輪９０の中に進めるのを容易にしてもよい。任意で、少なくともガイドシールド１５６の内面は、つるつるしたコーティング等で覆われて、ガイドシールド１５６と弁部材１１４との間の摩擦を最小にしてもよい。

任意で、ガイドレール１５０は、所定の位置、例えば、ガスケット部材１１２から既知の距離に、１つ以上のマーカー１５１を含んでいてもよい。マーカー１５１は、ガスケット部材１１２に対する弁部材１１４の位置のユーザー確認を提供してもよく、及び／又は、例えば弁部材１１４がガイドレール１５０上の保持要素１５４を越えて通ったことを示すことによって弁部材１１４がガスケット部材１１２に固定された時に、弁部材１１４がガスケット部材１１２上でカラー（図示せず）に受容された時に、及び／又は、弁部材１１４がガスケット部材１１２に接続された時に目視確認を提供してもよい。本願明細書に別記されているように、弁部材１１４が進められて、弁部材１１４のコネクタをガスケット部材１１２の保持要素１５４等に係合させてもよい。これを容易にするために、弁ホルダー及び／又は弁部材１１４を進めている間、例えば、「クリック」又は可聴の、及び／又は触知できる反応が提供されて、協働するコネクタが係合するのを確かにするまで、使用者はガイドレール１５０を引く、又は近位方向への張力をかけるだろう。コネクタの各セットは、順に又は同時に係合してもよい。

任意で、ガイドレール１５０は、例えば保持要素１５４より上側に、弱い領域(weakened region)を含んでいてもよく、保持要素１５４より上側で分断可能にされていてもよい。その後、ガイドレール１５０は、例えば保持要素１５４の上側で、はガスケット部材１１２から分断され又分離されて、ガイドレール１５０が患者の体内から除去されてもよい。代わりに、弁ホルダー（図示せず）のアクチュエータ（これも図示せず）が、近位へ引かれ又は操作されて、ガイドレール１５０をそれぞれの弱い領域で破壊又は分断してもよい。

図７Ｃを参照すると、ガイドシールド１５６は、ガイドレール１５０を切断する前に、あるいは切断した後に、ガスケット部材１１２から取り除かれてもよい。図４Ａ及び図４Ｂを参照して上述されたように、縫合糸１５７が切られて又は断たれて、ガイドシールド１５６を解放してもよく、またそれらがガスケット部材１１２から分離するのを可能にしてもよい。切断されると、縫合糸１５７は簡単に解けて、ガイドシールド１５６と縫合糸１５７とがガスケット部材１１２から同時に除去されるのを可能にしてもよい。代わりに、ガイドシールド１５６と縫合糸１５７とは、ガスケット部材１１２から及び患者の体から、別々に除去されてもよい。弁部材１１４は、例えばガイドレール１５０の切断及び／又はガイドシールド１５６の除去より前に又は後に、弁ホルダーから解放されてもよく、それによって、生体の弁輪９０内に移植された心臓弁アセンブリ１１０を提供してもよい。

図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、ガスケット部材２１２の別の実施形態が図示されており、それは１組のガイドシールド２５６（簡略化のために１つだけ図示されている)を含んでいる。ガスケット部材２１２は、本願明細書に記述された他の実施形態と同様に、例えば弁輪リング２１８と、縫合カフ２２０と、複数のガイドレール又は他のリーダー２５０とを含んで形成されていてもよい。ガスケットシールド２５６の各々は、本願明細書に記述された他の実施形態と概ね同様に、例えば幅広のベース部２５６ａと上端部２５６ｂとを含んで形成されてもいてもよく、それは、ガイドレール２５０をそれぞれのガイドシールド２５６に解放可能に拘束するために、１つ以上の特徴（図示せず）を含んでいてもよい。

他の実施形態と異なり、各ガスケットシールド２５６は、ベース部２５６aに固定された１つ以上の縫合糸又は他のフィラメント２５７を含んでいてもよく、それは、ガスケット部材２１２の一部を通して、例えば縫合カフ２２０及び／又は織物カバーを通して、スライド可能に受容されてもよい。もし望むなら、任意で、縫合糸２５７は、縫合カフ２２０に形成されたループ（図示せず）を通して受容されてもよい。ガスケット部材２１２が生体の弁輪（図示せず）内に導入されるときに、縫合糸２５７が完全に患者の体から外に伸びるように十分に長くされてもよい。縫合糸２５７の自由端は、縫合糸２５７がまとめられるように、編まれるか又は互いに接続されてもよい。

最初は、図８Ａに示すように、ガイドシールド２５６はガスケット部材２１２から離れて提供されるかもしれないが、縫合糸２５７によって、ガスケット部材２１２を通してスライド可能に受容されるだろう。その後に、本願明細書に別記された他の実施形態と同様に、ガスケット部材２１２は生体の弁輪へ導入され、そこに移植又は固定されるだろう。縫合糸２５７は、ガイドシールド２５６が患者の体の外側に配置されるように、例えば術野の外に維持されるように十分に長くされてもよい。ガスケット部材２１２から離れたガイドシールド２５６により、導入中及び移植中に、ガスケット部材２１２は、より容易に操作され及び／又はモニターされるだろう。例えば、ガイドシールドを邪魔にならない場所まで操作する必要なしに、１つ以上のクリップ、縫合糸、又は他のファスナー（図示せず）は、縫合カフ２２０を通って周囲の組織内に届けられるだろう。

図８Ｂを参照すると、ガスケット部材２１２が生体の弁輪内に固定されれば、その後、ガイドシールド２５６は、例えば縫合糸２５７の端部を引くことにより、生体の弁輪に方向付けられてもよい。この動作は、縫合糸２５７にガスケット部材２１２を通ってスライドさせて、ガイドシールド２５６を生体の弁輪内に引っぱって、図のように縫合カフ２２０に対向させるか、又はガスケット部材２１２に隣接させるだろう。その後に、弁（図示せず）が生体の弁輪内に導入され、本願明細書に別記された他の実施形態と同様に、ガスケット部材２１２に固定されるだろう。例えば、弁をガスケット部材２１２に固定した後など、ガイドシールド２５６を除去することが望まれる場合には、ガイドシールドの上端部２５６ｂは簡単に引っ張ることができ、それにより、縫合糸２５７を、ガスケット部材２１２を通ってその外側にスライドさせてもよい。

代わりに、ガスケット部材２１２が生体の弁輪に導入される前に、ガイドシールド２５６は、図８Ｂに示すように、ガスケット部材２１２に隣接して提供されてもよい。例えば、ガスケット部材２１２はデリバリーツール（図示せず）に、例えば縮められた状態で支えられてもよく、それは、ガスケット部材２１２によりガイドシールド２５６を拘束してもよい。このことは、緩んだ又はガスケット部材２１２から分離したガイドシールド２５６を取り扱わずに、ガスケット部材２１２の導入を容易にしてもよく、それはまた、縫合糸２５７を操作してそれらを邪魔にならない場所に維持することを必要としてもよい。

ガスケット部材２１２が生体の弁輪に導入されれば、もし望むなら、ガスケット部材２１２を通ってファスナーを届ける前に、ガイドシールド２５６は、生体の弁輪から、すなわち図８Ａに示す位置に引っ張り出されてもよい。ファスナーを届けた後、上述のように、ガイドシールド２５６は生体の弁輪に引っ張られてもよい。

別の代替案では、先の実施形態と同様に、ファスナーが届けられている間に、ガイドシールド２５６は、ガスケット部材２１２に隣接したまま維持されてもよい。先の実施形態と同様に、弁をガスケット部材２１２に導入し及び／又は固定した後に、ガイドシールド２５６が取り除かれてもよい。

図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、別の代わりの実施形態では、本願明細書に別記された他の実施形態と同様に、ガスケット部材３１２及びガイドシールド３５６（簡略化のために１つだけ図示されている)が提供されてもよい。先の実施形態と異なり、ガイドレールが、丸められた又は他の縮められた構成で拘束されてもよい。例えば、図のように、ガイドレール３５６を丸め、折り曲げ、又は幅を減少した後に、管状のスリーブ３４０が少なくともガイドレール３５６の一部の周囲を受容してもよい

スリーブ３４０は、例えばガイドシールド３５６と類似の材料から形成されて、実質的に可撓及び／又は透明であってもよく、ガイドシールド３５６よりも長くても又は短くてもよい。スリーブ３４０は、例えば、それを通ってファスナーを届ける等の、例えばガスケット部材２１２の周囲へのアクセスを最大にしながら、導入中にガイドシールド３５６によって引き起こされる障害を最小にするだろう。望むならば、スリーブ３４０は、例えばスリーブ３４０の外側の端部を生体の弁輪から引き抜くことによって、ガイドシールド３５６の周囲から軸方向に簡単にスライドするだろう。その後、ガイドシールド３５６は、巻きが広がり(unroll)、折り曲げが開き(unfold)、又は開いて、ガスケット部材３１２に向かって生体の弁輪内に弁を導入するのをガイドするための及び／又は容易にするための表面を提供する。代わりに、スリーブ３４０は、例えばスリーブ３４０に沿って軸方向に伸びた１つ以上の弱い領域（図示せず）を含んでいてもよく、それは引き裂かれて又は分離されて、ガイドシールド３５６の周りからスリーブ３４０を除去するのを容易にするだろう。

ガイドシールド３５６が開かれれば、本願明細書に記述された方法のうちのいずれかを用いて、手技が完了してもよい。このように、ガイドシールド３５６は、ガイドシールド３５６をガスケット部材３１２に固定する１つ以上の縫合糸の切断により、除去されてもよい。代わりに、例えば、図８Ａ及び図８Ｂを参照して上述されたように、ガイドシールド３５６は、ガスケット部材３１２からスライド可能にされていてもよい。

本願明細書のいずれかの実施態様に示された要素又は部材は、特定の実施態様のための例示であること、及び本願明細書に開示された他の実施態様と組み合わせて用いてもよいことが認識されるだろう。

本発明は、様々な変更及び代わりの形態を受け入れる余地があるが、それらの特定の実施例が、図面の中で示され、そして本願明細書に詳細に記述される。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態あるいは方法に制限されるものではなく、それと反対に、添付した特許請求の範囲内にある本発明は変更、等価物及び代替物をすべてカバーするものであると理解されるべきである。

図１は、２ピース型心臓弁アセンブリの斜視図であり、ガスケット部材から伸びる複数のガイドシールドを有するガスケット部材と、弁部材とを含んでいる。 図２は、図１のアセンブリに含まれているガスケット部材の斜視図であり、環状プロテーゼと、環状プロテーゼから伸びる複数のガイドシールド及びガイドレールと、を含んでいる。 図３は、ガイドシールドの典型的な実施形態の正面図であり、縫合糸用の穴と、ガイドレール用の受容スロットと、ベルト及びバックルとを含んでいる。 図４Ａは、ガイドシールドの上面図であり、縫合糸でガスケット部材に取り付けられている。 図４Ｂは、ガイドシールドの側面図であり、縫合糸でガスケット部材に取り付けられている。 図４Ｃは、図４Ａ及び図４Ｂに示した解放可能なガイドシールドの固定方法に代わる方法の詳細であり、ガスケット部材にループを繋ぎ止めている。 図４Ｄは、ガイドシールドの上端の代わりの実施形態の詳細である。 図５Ａは、図２のガスケット部材を届けるためのツールの側面図である。 図５Ｂは、図２のガスケット部材を届けるためのツールの斜視図である。 図５Ｃは、図２のガスケット部材を届けるためのツールの端面図である。 図６Ａは、図５Ａ〜図５Ｃのツールの遠位端の端面図であり、折り曲げられた又は縮められた状態でそこに固定された図２のガスケット（明瞭さために、ガイドシールドとガイドレールは省略されている）を図示している。 図６Ｂは、図５Ａ〜図５Ｃのツールの遠位端の側面図であり、折り曲げられた又は縮められた状態でそこに固定された図２のガスケット（明瞭さために、ガイドシールドとガイドレールは省略されている）を示している。 図７Ａは、生体の弁輪の断面図であり、図２のガスケットを含む心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図７Ｂは、生体の弁輪の断面図であり、図２のガスケットを含む心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図７Ｃは、生体の弁輪の断面図であり、図２のガスケットを含む心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図８Ａは、ガスケット部材の斜視図であり、ガスケット部材に向かって又は離れるようにスライド可能なガイドシールドを含んでいる。 図８Ｂは、ガスケット部材の斜視図であり、ガスケット部材に向かって又は離れるようにスライド可能なガイドシールドを含んでいる。 図９Ａは、ガスケット部材の斜視図であり、取り外し可能なスリーブ内に拘束されたガイドシールドを含んでいる。 図９Ｂは、ガスケット部材の斜視図であり、取り外し可能なスリーブ内に拘束されたガイドシールドを含んでいる。

Claims (31)

1. 生体の弁輪内に移植可能な心臓弁アセンブリであって、
   前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材と、前記環状部材から外側に伸びる縫合カフとを含む第１のプロテーゼと、
   環状フレームと、少なくとも１つの弁要素とを含む第２の弁プロテーゼと、
   前記第１のプロテーゼに取り外し可能に取り付けられ且つそこから上方に伸びる１つ以上のガイドシールドであって、前記１つ以上のガイドシールドは、前記第２のプロテーゼがそこを通って前記第１のプロテーゼに向かって方向付けられる通路を、少なくとも部分的に規定している前記１つ以上のガイドシールドと、を含むことを特徴とする心臓弁アセンブリ。
2. 前記第１のプロテーゼが、前記環状部材及び前記縫合カフのいずれか一方から伸びている複数の細長いリーダーを含み、
   前記リーダーは、前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに向かってガイドするために、前記第２のプロテーゼを通って受容可能であることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
3. 前記第２のプロテーゼは、そこを通って前記リーダーの各々をスライド可能に受容するための複数のレセプタクルを含むことを特徴とする請求項２に記載の心臓弁アセンブリ。
4. 前記レセプタクルと前記リーダーとが、前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに固定するための協働するコネクタを含むことを特徴とする請求項３に記載の心臓弁アセンブリ。
5. 前記協働するコネクタは、
   前記リーダー上の１つ以上の保持要素と、
   前記レセプタクルに、前記リーダーが前記レセプタクルを通過するときに前記保持要素に係合させるための１つ以上のラッチと、を含み、
   それにより、その後に前記第２のプロテーゼが前記第１のプロテーゼから遠ざかる移動を防止することを特徴とする請求項４に記載の心臓弁アセンブリ。
6. 前記１つ以上のガイドシールドは、前記複数のリーダーの各々に隣接して配置された複数のガイドシールドを含むことを特徴とする請求項２に記載の心臓弁アセンブリ。
7. 前記ガイドシールドは上端部を含み、
   前記上端部は、前記リーダーを前記ガイドシールドに解放可能に保持するための要素を含んで、前記ガイドシールドによって少なくとも部分的に規定された前記通路から前記リーダーを離れた状態に維持することを特徴とする請求項６に記載の心臓弁アセンブリ。
8. 前記ガイドシールドの各々は、
   前記第１のプロテーゼの周囲に部分的に伸びる幅広のベース部と、
   狭い上端部と、を含むことを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
9. 前記ベース部は、１つ以上の縫合糸によって前記第１のプロテーゼに取り外し可能に取り付けられており、前記縫合糸は、前記ベース部を前記第１のプロテーゼから分離するのを可能にするために切断されることを特徴とする請求項８に記載の心臓弁アセンブリ。
10. 前記ガイドシールドの各々が、前記第１のプロテーゼから離れて配置されるように、且つ前記第１のプロテーゼに対して方向付け可能で前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに向けてガイドするための前記通路を少なくとも部分的に規定するように、前記１つ以上のガイドシールドは、１つ以上のつなぎ紐によって前記第１のプロテーゼにスライド可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
11. 前記１つ以上のガイドシールドの各々は、前記ガイドシールドの上端部を引っ張ることにより前記第１のプロテーゼから取り外し可能であり、
    前記つなぎ紐は前記第１のプロテーゼを通って自由にスライドすることを特徴とする請求項１０に記載の心臓弁アセンブリ。
12. 生体の弁輪内の弁プロテーゼを移植するための心臓弁システムであって、
    前記システムが、
    前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材を含む環状プロテーゼであって、
    前記環状部材は、緩和された状態から縮められた状態まで半径方向の内向きに圧縮可能で、前記生体の弁輪内に届けるのを容易にし、
    前記環状部材は、前記緩和された状態に向かって弾性的に拡張可能である、前記環状プロテーゼと、
    前記環状プロテーゼの周囲に取り外し可能に取り付けられた複数のガイドシールドであって、前記ガイドシールドは、第２のプロテーゼが第１のプロテーゼに向かって方向付けられる通路を規定している、前記複数のガイドシールドと、を含むことを特徴とする心臓弁システム。
13. 前記ガイドシールドの各々は、
    前記第１のプロテーゼの周囲に部分的に伸びた幅広のベース部と、
    狭い上端部と、を含むことを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁システム。
14. 前記ベース部は、１つ以上の縫合糸によって前記環状プロテーゼに取り外し可能に取り付けられており、前記縫合糸は、前記ベース部を前記環状プロテーゼから分離するのを可能にするために切断されることを特徴とする特徴とする請求項１３に記載の心臓弁システム。
15. 前記ガイドシールドが、前記環状プロテーゼから離れて配置されるように、且つ前記環状プロテーゼに対して方向付け可能で弁プロテーゼを前記環状プロテーゼに向けてガイドするための前記通路を少なくとも部分的に規定するように、前記ガイドシールドは、１つ以上のつなぎ紐によって前記環状プロテーゼにスライド可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁システム。
16. 近位端を含む細長いシャフトと、
    前記生体の弁輪に導入するのに適した寸法にされた遠位端と、
    前記環状部材を前記緩和された状態から前記縮められた状態に変形するためのアクチュエータと、
    を含むデリバリーツールをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁システム。
17. 前記緩和された状態が、略円形の形状を含み、
    前記縮められた状態が、複数の小葉状の形状を含むことを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁システム。
18. 弁プロテーゼを前記環状プロテーゼに向かってガイドするための、前記環状プロテーゼから伸びたている複数の細長いリーダーをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁システム。
19. さらに弁プロテーゼを含み、
    前記リーダーは、前記弁プロテーゼを前記環状プロテーゼに向かってガイドするために、前記弁プロテーゼを通って受容可能であることを特徴とする請求項１８に記載の心臓弁システム。
20. 前記弁プロテーゼは、前記リーダーの各々をスライド可能に受容するための複数のレセプタクルを含むことを特徴とする請求項１９に記載の心臓弁システム。
21. 前記レセプタクルと前記リーダーとが、前記弁プロテーゼを前記環状プロテーゼに固定するための協働するコネクタを含むことを特徴とする請求項２０に記載の心臓弁システム。
22. 前記ガイドシールドは上端部を含み、
    前記上端部は、前記リーダーを前記ガイドシールドに解放可能に保持するための要素を含んで、前記ガイドシールドによって少なくとも部分的に規定された前記通路から前記リーダーを離れた状態に維持することを特徴とする請求項１８に記載の心臓弁システム。
23. 前記要素は、前記ガイドシールドの前記上端部のスロットを含むことを特徴とする請求項２２に記載の心臓弁システム。
24. 先に存在する生体の弁輪内の自然心臓弁又は人工心臓弁と置換するための弁プロテーゼを受容するプロテーゼであって、
    前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材と、
    前記環状部材から外側に伸びる縫合カフと、
    前記環状部材及び前記縫合カフのいずれか一方から、上方及び／又は外側に伸びている複数のガイドシールドと、を含むことを特徴とするプロテーゼ。
25. 前記ガイドシールドは、前記環状部材及び前記縫合カフのいずれか一方に、取り外し可能に取り付けられていることを特徴とする請求項２４に記載のプロテーゼ。
26. 前記ガイドシールドは、１つ以上の縫合糸によって前記縫合カフに取り外し可能に取り付けられていることを特徴とする請求項２５に記載のプロテーゼ。
27. 前記１つ以上の縫合糸の各々を１回切断すると前記ガイドシールドの各々が前記縫合カフから取り外し可能になるように、前記１つ以上の縫合糸が前記ガイドシールド及び前記縫合カフの穴を通って配列されていることを特徴とする請求項２６に記載のプロテーゼ。
28. 前記縫合カフは、前記縫合糸が切断されたときに前記縫合糸がアンカーループを通ってスライド可能になるように、前記縫合糸をそこに通して受容するための１つ以上のアンカーループを含んでいる
    ことを特徴とする請求項２６に記載のプロテーゼ。
29. 前記環状部材及び前記縫合カフのいずれか一方に取り付けられた一端と、
    前記弁プロテーゼを前記縫合カフに向かってガイドするために、前記縫合カフを通って受容可能である自由端と、
    を含む複数の細長いリーダーをさらに含むことを特徴とする請求項２４に記載のプロテーゼ。
30. 前記ガイドシールドは、前記リーダーを解放可能に保持して前記環状部材の中心軸から離れた状態にするための１つ以上の要素を含むことを特徴とする請求項２９に記載のプロテーゼ。
31. 前記ガイドシールドは、前記ガイドシールドの間において前記弁プロテーゼを前記縫合カフに向けてガイドするための通路を少なくとも部分的に規定する内面を有していることを特徴とする請求項２４に記載のプロテーゼ。

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