JP2011522604A - ツーピース型の人工心臓弁アセンブリための接続システム、作製方法、および使用方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】心臓弁アセンブリは、プロテーゼと、生物学的弁輪内で、既存の天然心臓弁または人工心臓弁と交換するための人工弁とを含む。プロテーゼは、環状部材と、環状部材から径方向外向きに延長するソーイングカフを少なくとも部分的に画定する可撓性コア部と、可撓性コア部と環状部材との間に配置されたレールリングと、可撓性コア部のそれぞれの開口部を通ってレールリングから延長する複数のガイドレールとを備える。ファブリックカバーは、プロテーゼと、ファブリックカバーのそれぞれの開口部を通って延長するガイドレールとを覆う。人工弁は、それぞれのガイドレールを受容するための受容部を備えるフレームを備える。プロテーゼを生物学的弁輪内に植え込んだ後、ガイドレール上の保持要素が受容部と係合して人工弁がプロテーゼに対して固定されるまで、人工弁はガイドレールに沿って進められる。
【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、全般的には、患者に移植し得る心臓弁に関し、さらに詳細には、組立可能な多構成部品からなる心臓弁のための接続システム、係る心臓弁の作製方法、および使用方法に関する。

人工心臓弁は、患者内のヒトの破損した弁と交換することが可能である。例えば、人工弁の外側周囲に取り付けられ且つその周囲に存在するソーイングリングつまり縫合カフを備えるワンピース型の弁が提案されている。加えて、弁の構成部品とは別個のソーイングリングを備える多構成部品からなる弁もまた提案されている。いずれの種類の人工弁のソーイングリングも、標的部位内すなわち天然の心臓弁が取り除かれた心臓弁輪内に固定するのは、煩雑で時間のかかるものである。

例えば、心臓弁輪内にソーイングリングを移植するためには、最初に、１２本から２０本の縫合糸が弁輪の周囲の組織に取り付けられることもある。次に、ソーイングリングおよび／または人工弁全体が、縫合糸に沿って下方の弁輪内へと進められ、つまり「パラシュート降下」されることもある。次に、ソーイングリングを弁輪内に固定するために、結節がそれらの縫合糸で結ばれ、そこにおいてそれらの縫合糸が切断されることもある。したがって、この手順は、多数の縫合糸を管理し操作することを要求する、極めて複雑なものとなる可能性がある。手順が複雑であるために、失敗の機会も大きくなり、患者は長時間にわたり心肺バイパスによって生命が維持されることを余儀なくされる。

心臓弁輪がソーイングリングおよび／または人工弁の円形断面と一致しないこともあるため、人工弁が弁輪内に最適に適合しない場合もある。その結果、弁を通過する、または弁の周囲の、天然の血行動態が損なわれ、凝固、起こりえる血栓の形成、および／または最終的には弁構造の石灰化をもたらす。

この問題に対処するため、多構成部品弁とともに用いられる可撓性ソーイングリングが提案されている。ソーイングリングは、例えば、上述の手順、すなわち縫合糸の配列の下方にパラシュート降下する手順を用いて、弁輪内に移植され得る。ソーイングリングは、弁輪の解剖学的構造に、形状が少なくとも部分的に合致し得る。あるいは、縫合糸を用いるかわりに、ソーイングリングを固定するために、ソーイングリングを通して周囲の組織にステープルを打ち込むことも提案されている。

しかし、次に、機械的弁または人工弁がソーイングリングに取り付けられるとき、例えば、ソーイングリングの形状が弁輪と合致するよう変形してしまっている場合、弁およびソーイングリングが効果的に合致しないこともあり、またソーイングリングの変形により、自然の血行動態が損なわれ、漏洩が生じ、および／または別の方法で人工弁の性能が損なわれ得る。

本発明は、患者内に移植し得る心臓弁に関し、さらに詳細には、組み立て得る多構成部品からなる心臓弁アセンブリに関し、および係る心臓弁を作製し移植するための装置および方法に関する。

１つの実施形態によれば、洞の近傍の生物学的弁輪内における既存の天然の心臓弁または人工の心臓弁を置き換えるための人工弁を受容するプロテーゼが提供される。プロテーゼは、生物学的弁輪内において移植可能な環状部材と、例えば環状部材の上方において環状部材から外側に延長するソーイングカフと、ソーイングカフ内におよび／または環状部材の近傍に位置するレールリングと、レールリングに結合された第１端部、および第２自由端部を備える複数のガイドレールとを備えてもよい。ガイドレールは、プロテーゼに対して人工弁を固定するための１つまたは複数の保持要素を備えてもよい。所望により、ガイドレールは、人工弁をプロテーゼに固定した後にガイドレールを切断するための弱化領域を、例えば、１つまたは複数の保持要素の上方に備えてもよい。加えて、または代替的に、プロテーゼは、例えば環状部材の平面の下方において、環状部材から外側に延長する可撓性のスカート部つまりヒゲ要素を備えてもよい。

他の実施形態によると、生物学的弁輪内において移植可能な環状部材と、環状部材の近傍に配置されるレールリングと、レールリングに結合された第１端部、および第２自由端部を備える複数のガイドレールと、環状部材およびレールリングを覆うファブリックとを備える人工弁を受容するためのプロテーゼが提供される。例えば、ガイドレールのそれぞれは、レールリングから、ファブリックカバーのそれぞれの開口部を通って延長してもよい。ガイドレールのそれぞれは、プロテーゼに対して人工弁を固定するための１つまたは複数の保持要素を備えてもよい。所望により、プロテーゼは、例えば環状部材の平面の上方において、環状部材から外側に延長するソーイングカフを備えてもよい。ソーイングカフは、ファブリックカバーから少なくとも部分的に形成されてもよく、および／または、可撓性コア部を含んでもよい。１つの実施形態において、レールリングは、可撓性コア部と環状部材との間に配置されてもよく、可撓性コア部は、そこを通ってガイドレールを受容するための複数の開口部を備えてもよい。

さらに他の実施形態によると、生物学的弁輪内における移植用の心臓弁アセンブリが提供される。心臓弁アセンブリは、生物学的弁輪内に導入するための寸法を有する環状部材と、ソーイングカフと、レールリングと、レールリングに取り付けられた１つの端部を備える複数のガイドレールとを備える、環状のプロテーゼを備えてもよい。心臓弁アセンブリは、環状フレームと、例えば人工弁を環状プロテーゼに向かってガイドレールに沿ってガイドするためのガイドレールを受容するための受容部とを備え得る人工弁も備えてもよい。環状プロテーゼおよび／または人工弁は、プロテーゼに対して人工弁を固定するための１つまたは複数の連結具を備えてもよい。例えば、人工弁は、対応する保持要素または他の連結具をガイドレール上で受容するためのデテントまたは他の要素を備える複数の受容部を、環状プロテーゼに対して人工弁を固定するために、備えてもよい。

さらに他の実施形態によると、第１プロテーゼおよび第２弁プロテーゼを備える心臓弁アセンブリが提供される。第１プロテーゼは、生物学的弁輪内において移植可能な環状部材と、環状部材の上方から外側に延長する可撓性コア部を備えるソーイングカフと、環状部材と可撓性コア部との間に位置するレールリングと、レールリングに取り付けられた複数のガイドレールとを備えてもよい。第２弁プロテーゼは、環状フレームと、第２プロテーゼがガイドレールに沿って第１プロテーゼに向かって導かれるよう、各ガイドレールを受容するための受容部とを備えてもよい。第１プロテーゼに対して第２プロテーゼを固定するために、受容部内の各デテントと係合するための保持要素がガイドレール上に提供されてもよい。

さらに他の実施形態によると、生物学的弁輪内において移植可能な環状部材と、レールリングと、環状部材の下部端部に沿って径方向外側に延長する可撓性スカート部つまりヒゲ要素とを備える第１プロテーゼを備える心臓弁アセンブリが提供される。複数のガイドレールがレールリングから延長してもよい。このアセンブリは、環状フレームと、第２プロテーゼがガイドレールに沿って第１プロテーゼに向かって導かれるよう、各ガイドレールを受容するための受容部とを備える第２弁プロテーゼも含んでもよい。加えて、このアセンブリは、第１プロテーゼに対して第２プロテーゼを固定するための手段を備えてもよい。

他の実施形態によると、弁プロテーゼを移植するための環状プロテーゼを作製するための方法が提供される。なお、この方法は、レールリングから延長する複数のガイドレールを備えるレールリングを形成することと、環状部材を形成することと、レールリングおよび環状部材が中央通路を包囲するよう、レールリングおよび環状部材をファブリックカバーで実質的に包囲することとを含む。ファブリックカバーを通してレールリングからガイドレールを延長することを可能にする開口部が、ファブリックカバーに形成されてもよい。環状部材は、薄板をバンド状にロールすることにより、形成されてもよく、次に、環状部材およびレールリングが、例えば、レールリングが環状部材の近傍で同心円状に配置されるよう、互いに固定されてもよい。所望により、例えば、ファブリックカバーでレールリングを包囲する前に、可撓性コア部が形成され、レールリングの近傍に配置されてもよい。例えば、可撓性コア部は、レールリングが可撓性コア部と環状部材との間に配置されるよう、レールリングの上方に配置してもよい。可撓性コア部は、一旦ファブリックカバー内に受容されると、可撓性コア部が、環状部材から径方向に延長するソーイングカフを少なくとも部分的に画成するよう、レールリングおよび環状部材よりも大きい断面を有してもよい。所望により、可撓性コア部は、可撓性コア部を通る複数の開口部を備えてもよく、ガイドレールは、レールリングおよび可撓性コア部をファブリックカバーで完全に包囲する前に、各開口部を通って延長してもよい。

さらに他の実施形態によると、生物学的弁輪内において人工心臓弁アセンブリを移植するための方法が提供される。環状部材と環状部材から延長する複数のガイドレールとを備える環状プロテーゼが提供される。環状プロテーゼは、例えば、環状部材が生物学的弁輪内に導入されるまで、生物学的弁輪に向かって導かれてもよい。例えば、縫合糸、クリップ等の１つまたは複数の連結具が、環状部材を生物学的弁輪内に固定するために、環状プロテーゼの１部分を通って、例えば、環状部材から径方向に延長するソーイングカフまたはスカート部を通って、導かれてもよい。例えば機械的弁または生体弁等の弁プロテーゼが、ガイドレール上で進められ、環状部材に対して固定されてもよい。例えば、弁プロテーゼは、弁プロテーゼが環状プロテーゼに向かってガイドレールの下方に進められるよう、受容部を通って各ガイドレールを受容するための複数の受容部を備えてもよい。これらのガイドレールは、受容部において受容され得る、例えばボタン、デテント、傾斜面等の１つまたは複数の保持要素を、環状プロテーゼに対してまたは環状プロテーゼの近傍に弁プロテーゼを固定するために、備えてもよい。次に、これらのガイドレールは、例えば、弁プロテーゼが生物学的弁輪の近傍で環状プロテーゼに固定された状態のまま、受容部および保持要素の上方でこれらのガイドレールを切断することにより、取り除かれてもよい。

さらに他の実施形態によると、生物学的弁輪に心臓弁アセンブリを移植するための方法が提供される。なお、この方法は、第１環状プロテーゼから延長する複数のガイドレールを備え且つ複数のガイドレールのそれぞれが少なくとも１つの保持要素を備える第１環状プロテーゼを、生物学的弁輪に挿入することと、生物学的弁輪の周囲の組織に第１プロテーゼを固定することと、第２弁プロテーゼ上の各受容部を通してガイドレールの自由端を導くことと、受容部のテーパ型の下部表面が保持要素のテーパ型の上部表面に係合するまで、第２プロテーゼをガイドレールに沿って第１プロテーゼに向かって進めることと、受容部のテーパ型下部表面を保持要素のテーパ型上部表面に沿って摺動させることにより、受容部のばね要素を外側に曲げることと、ばね要素を内側に戻してばね要素上のデテントを保持要素の下方の位置にロックすることにより、第２プロテーゼを第１プロテーゼに対して固定することとを含む。

添付の図面とあわせて以下の説明を検討することにより、本発明他の態様および特徴が明らかになるであろう。

以下の図面は本発明の例示的な実施形態を示す。

ツーピース型の心臓弁アセンブリ用のガスケット部材の例示的な実施形態を示す斜視図である。 ガスケット部材の内部部品を示すためにファブリックカバーが取り除かれた、図１Ａに示すガスケット部材の斜視図である。 それぞれ図１Ａにおける線１Ｃ−１Ｃおよび線１Ｄ−１Ｄに沿ったガスケット部材の断面図である。 それぞれ図１Ａにおける線１Ｃ−１Ｃおよび線１Ｄ−１Ｄに沿ったガスケット部材の断面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材に備えられ得るスカート部つまりヒゲ要素の例示的な実施形態の上面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材に備えられ得るスカート部つまりヒゲ要素の例示的な実施形態の上面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材に備えられ得るスカート部つまりヒゲ要素の例示的な実施形態の上面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材に備えられ得るスカート部つまりヒゲ要素の例示的な実施形態の上面図である。 環状リングに取り付けられたスカート部つまりヒゲ要素を有する、図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材の環状リングのためのバンドの側面図である。 図２Ｅに示すバンドおよびスカート部が組み合わされてその端部が組み合わされた状態の、バンドおよびスカート部の斜視図である。 図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材に含まれ得るガイドレールを備えるレールリングの斜視図である。 平たんな姿勢における、図３Ａに示すレールリングおよびガイドレールの上面図である。 ソーイングカフのコア部に近接する開口部を通してガイドレールが配置された状態にある、図３Ａに示すレールリングの斜視図である。 ソーイングカフのコア部に取り付けられ得る交連部支持体の詳細図である。 ソーイングカフのコア部に取り付けられた、図３Ｄに示す交連部支持体の詳細図である。 ガイドレールおよびソーイングカフのコア部に取り付けられた、応力拡散器の詳細である。 図１Ａ〜図１Ｄに示すガスケット部材に取り付けられ得るカラーの斜視図である。 図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿ったカラーの断面図である。 図４Ａおよび図４Ｂに示すカラーのコア部を提供し得る平坦なバンドの側面図である。 明瞭のためにリーフレットを取り除いた状態における、ガイドレールを受容するツーピース型の心臓弁アセンブリのための弁部材の例示的な実施形態の側面図である。 図５に示す弁部材上に提供され得る且つトラックを通ってガイドレールを受容するためのトラックを画成する片持ちばねおよびデテントを備える、受容部の他の実施形態の詳細図である。 図５に示す弁部材上に提供され得る且つトラックを通ってガイドレールを受容するためのトラックを画成する片持ちばねおよびデテントを備える、受容部の他の実施形態の詳細図である。 ガイドレールを受容部を通して受容する、図６Ａおよび図６Ｂに示す受容部の、それぞれ詳細斜視図および詳細側面図である。ただし、ここでは、片持ちばね上のデテントにより片持ちばねが外側に曲げられた結果、ガイドレール上の保持要素が受容部を通過できる状態となっている。 ガイドレールを受容部を通して受容する、図６Ａおよび図６Ｂに示す受容部の、それぞれ詳細斜視図および詳細側面図である。ただし、ここでは、片持ちばね上のデテントにより片持ちばねが外側に曲げられた結果、ガイドレール上の保持要素が受容部を通過できる状態となっている。 図６Ａ〜図６Ｄに示す受容部の詳細図である。ただし、ここでは、ガイドレールの保持要素が受容部のデテントと係合し、ガイドレールの上部が切断され取り除かれた状態となっている。 図１Ｂに示すガスケット部材および図５に示す弁部材を生物学的弁輪内において移植するための方法を示す、生物学的弁輪の斜視図である。 図１Ｂに示すガスケット部材および図５に示す弁部材を生物学的弁輪内において移植するための方法を示す、生物学的弁輪の斜視図である。

図面に戻ると、図１Ａ〜図１Ｄは、中央縦軸１７にほぼ沿って複数の内部環状構成部品を通る通路１３を画成するために、ファブリックカバー２１の内部にまたはファブリックカバー２１に包囲されて実質的に受容される複数の内部環状構成部品と、内部環状構成部品から延長する複数の細長いガイドレール５０とを備えるガスケット部材１２の例示的な実施形態を示す。図１Ｂにおいてもっともよく見られるように、ガスケット部材１２は、以下に説明されるように、環状リング１８と、可撓性ヒゲ要素つまりスカート部３０と、可撓性コア部６０を備えるソーイングカフつまりリング２０と、レールリング５２から延長するガイドレール５０を備えるレールリング５２と、を一般的に備える。図１Ｂ〜図１Ｄに示されるように、ファブリックカバー２１が、下記でさらに説明するように、例えば、環状リング１８、ソーイングカフ２０のコア部６０、スカート部３０、および／またはレールリング５２上に、ガスケット部材１２の１つまたは複数の構成部品上にまたはその周囲に、提供されてもよい。

１つの実施形態において、環状リング１８は、縦軸１７の周囲に配置され且つ平面１６に略平行となる、略円形の形状を有してもよい。所望により、環状リング１８は、軸方向において平面１６の上方および／または下方に延長する部分を含む、起伏する形状を備えてもよい。あるいは、環状リング１８は、スカラップまたは尖頭（図示せず）により隔てられたローブを備える、多ローブ形状をその円周のまわりに有してもよい。加えて、または、あるいは、環状リング１８は、手順の間に遭遇する患者内部の解剖学的構造に基づいて、直径（または、環状リング１８が円形でない場合、他の断面）が調整でき得るよう、拡張可能および／または収縮可能であってもよい。１つの実施形態において、環状リング１８は、所定の直径にまで拡張するよう、付勢されてもよい。したがって、環状リング１８は、例えば、弁輪への送達を容易なものとしながら、しかも、弁輪の周囲の組織を整形し直すためおよび／または膨張させるために弾力的に拡張し得るよう、および／または、ガスケット部材１２を弁輪内において固定することを容易にするために、より小さい直径へと径方向に収縮されてもよい。

環状リング１８は、ニチノール、ステンレス鋼、プラスチック等の弾性材料または超弾性材料から形成されてもよい。例えば、環状リング１８は、例えば、約０．１ミリメートルから０．５ミリメートルの、環状リング１８に対する所望の厚さを有する基礎材料の平坦な薄板から、例えば、レーザ切断、機械的切断等により、切り出されてもよい。したがって、図２Ｅにおいてもっともよく見られるように、環状リング１８は、例えば、約１．５ミリメートルから２．５ミリメートルの、環状リング１８の所望の幅に対応する厚さ「Ｗ」を有し、例えば、約５５ミリメートルから９０ミリメートルの、環状リング１８の所望の円周に対応する長さ「Ｌ」を有する、長いバンドの材料として、最初、形成されてもよい。次に、バンドは、マンドレルの周りに巻かれるか、または、端部が互いに近接する状態で、略円筒形の形状に他の方法で束縛されてもよい。バンドは、熱処理が施されるか、または別の方法で略円筒形の形状が環状リング１８を形成するよう処理されてもよい。あるいは、バンドは、バンドに取り付けられたスカート部３０により、略円筒形の形状に保持されてもよい。その配列については、以下でさらに詳細に説明する。略円筒形の形状は、互いに重なり合った、開いた「Ｃ」字形状を提供するために互いに離間した、および／または互いに取り付けられた、端部を含み得る。

スカート部３０は、スカート部３０が、環状リング１８の平面の下方で、環状リング１８から外側に延長するよう、基部８０から延長する複数の可撓性フィンガー部８２を含む環状部材であってもよい。基部８０は、例えば、基部８０が環状リング１８の周囲に配置され得るよう、環状リング１８に実質的に対応する直径を有してもよい。所望により、基部８０は、締り嵌め、接着剤、超音波溶接、および縫合糸等の１つまたは複数の締結具等のうちの１つまたは複数により、環状リング１８に固定されてもよい。１つの実施形態において、基部８０および環状リング１８は、基部８０のおよび環状リング１８の円周の周りに位置する１つまたは複数の締結部位において、互いに結合される。図２Ｅおよび図２Ｆに示される例示的な実施形態において、締結部位は、基部８０および環状リング１８における対応する孔８０ａおよび１８ａを通して固定される縫合糸８４を備えてもよい。スカート部３０のフィンガー部８２は、基部８０から外側に延長するよう、付勢されてもよい。それにより、図１Ａに示すような、切頭円錐形の形状が画成される。例えば、フィンガー部８２は、縦軸１７に対して径方向外側に、約１度から１０度の角度にまで付勢されてもよい。

図２Ａ〜図２Ｄに示すスカート部３０等の、スカート部３０は、細長い平坦なバンドにおいて形成されたフィンガー部８２を有する細長い平坦なバンドから形成されてもよい。図２Ａおよび図２Ｂにおいて、フィンガー部８２および８２’は、実質的に均一な長さを有する。一方、図２Ｃおよび図２Ｄにおいて、フィンガー部８２’’および８２'''は、例えば、波状起伏つまりローブを画成する、変動する長さを有し、この波状起伏つまりローブは、その内部でガスケット部材１２が移植され得る生物学的弁輪の下方の形状に対応し得る。加えて、図２Ｂおよび図２Ｃにおけるフィンガー部８２’および８２’’は、図２Ａおよび図２Ｄにおけるフィンガー部８２および８２’’’よりも厚い。それにより、外向きの付勢がより大きくなり、ファブリックカバー２１の、外向きのうねりがより大きくなり得る。

スカート部３０は、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリエステルまたは他のポリマー、ニチノール等の弾性のまたは超弾性の合金等の、比較的薄いバンドから形成されてもよく、その薄いバンドから、例えば、ダイス切断、レーザ切断、機械的切断、スタンピング等により、基部８０およびフィンガー部８２が切り出されてもよい。例示的な実施形態において、バンド（および、その結果として、スカート部３０）は、約０．００２インチから０．０１０インチ（０．０５ミリメートルから０．２５ミリメートル）の厚さを有してもよい。スカート部３０が形成された後、基部８０は、例えば、約０．０１インチから０．０８インチ（０．２５ミリメートルから２．０ミリメートル）の幅を有してもよく、フィンガー部８２は、例えば、約０．０１インチから０．０８インチ（０．２５ミリメートルから２．０ミリメートル）の長さと、約０．０１インチから０．０４インチ（０．２５ミリメートルから１．０ミリメートル）の幅を有してもよい。図２Ａ〜図２Ｄに示されるように、平坦なバンドは、例えば、バンドが巻かれてその両端部がともに取り付けられると、基部８０および／またはフィンガー部８２がテーパして、その結果、上述のように、切頭円錐形の形状が画成され得るよう、曲線を画成してもよい。バンドの両端部は、超音波溶接と、接着剤と、縫合糸等の締結具等とにより、ともに取り付けられてもよい。１つの実施形態において、バンドの両端部は、例えば、タブ８０ｂを通して縫合糸を結ぶ（図２Ｅに示す）ことにより、ともに取り付けられてもよく、この両端部は、環状リング１８のバンドの両端部には取り付けられない。スカート部３０および環状リング１８の両方が上述の材料の長いバンドから形成されると、バンドは、１つまたは複数の締結部位において、バンドの長さ（バンドの両端部の間）に沿って、ともに結合されてもよい。次に、バンドは、例えば、タブ８０ｂにおいて基部８０の両端部をともに取り付けることにより、略円筒形の形状において維持されてもよい。

あるいは、スカート部３０は、所望する切頭円錐形の形状の連続したピースとして成形または別の方法で形成され、環状リング１８に取り付けられてもよい。例えば、スカート部３０は、直接的に環状リング１８の周囲に成形されてもよく、またはスカート部３０は、環状リング１８とは別個に成形され、次に、上述のように、環状リング１８に取り付けられてもよい。

図１Ａおよび図１Ｂに戻ると、ソーイングカフ２０は一般に環状リング１８から、例えば、図１Ａにおいてもっともよく見られるように、環状リング１８の上部から、径方向外側に延長する。ソーイングカフ２０は、例えば、心臓（図示せず）の大動脈弁の上方にある洞領域の交連部に対応する、３つのローブを画成する、多ローブ外表面を有する。ソーイングカフ２０の可撓性コア部６０は、例えば、より狭い下部直径または環状リング１８近傍における他の断面を有し、縦軸１７から径方向に上向きに延長し、その結果、多ローブ外形状を画成する、略切頭円錐形の形状を有する環状本体であってもよい。コア部６０は、直接的に、または介在要素（以下でさらに詳述する）を用いて、環状リング１８の上部に取り付けられてもよい。あるいは、コア部６０が排除され、ソーイングカフ２０が、例えば、環状リング１８の少なくとも１部分に近接して、または環状リング１８の少なくとも１部分を覆って、単に１つまたは複数の層のファブリックまたは他の材料から形成されてもよい。

図１Ｂおよび図３Ｃに示すように、コア部６０は、さらに以下で説明するように、孔を通ってガイドレール５０を受容するための複数の孔６４を備えてもよい。孔６４は、コア部６０の円周の周り、例えば、コア部６０のローブ６６の近傍に、離間してもよい。所望により、追加の支持パネル支持パネルが、孔６４および／またはローブ６６の近傍に提供されてもよい。例えば、図３Ｄおよび図３Ｅに示されているように、例えば、縫合糸６７または他の連結具を用いて、接着剤を使用した接着により、超音波溶接等により、交連部支持体６８が孔６４の上方に取り付けられてもよい。

コア部６０、交連部支持体６６、および／またはソーイングカフ２０の他の構成部品の材料は、例えば、（先程説明したような）所望の環状形状で製造されながら、しかも、例えば、下向きに湾曲する、伸張する、収縮する、等の変形が容易にできるよう、実質的な可撓性を有してもよい。コア部６０は、「柔軟」であるよう、すなわち、ソーイングカフ２０の形状が、移植中に遭遇する特定の解剖学的構造および／または移植上の処置に基づいて、容易におよび／または実質的に、順応するよう、十分な可撓性を有してもよい。したがって、ソーイングカフ２０が患者の心臓内において組織環帯の上方またはその内部に配置されたとき、コア部６０は、周囲の解剖学的構造に対して形状が順応し、および／または、弁部材（以下に説明する）がガスケット部材１２に固定されたとき、例えば、接触された組織に実質的な力を印加することなく、弁部材とガスケット部材１２との間のシーリングを強化するために、変形してもよい。

例えば、組環帯の内部またはその上方に移植されるとき、コア部６０は、周囲の組織に対抗して配置され得る。すると、その形状が本来の略円形のまたは多ロープの形状から変化させられ、任意の波状起伏の形状が変化させられ、および／または本来のテーパの角度が変化させられることとなる。したがって、コア部６０は、ローブ６６が組織環帯の交連部（図示せず）に抗して配置されたとき、より垂直つまり内向きとなり得る。また、コア部６０は、ローブ６６間の領域が交連部（また図示せず）の上方またはその間の洞内に配置されたとき、より水平つまり外向きとなり得る。締結具（図示せず）がソーイングカフ２０を通って打ち込まれると、コア部６０は、弾力的に伸張または収縮し、締結具からの力をより均等に分散する。それにより、ソーイングカフ２０が団子状になること、またはさもなければ漏れの原因となり得る他の歪みが低減され得る。

コア部６０および交連部支持体６４のための典型的な材料は、シリコンまたは他のエラストマ材料、発泡樹脂、ファブリック、フェルト、ポリマー、その他を含む。これらの材料は、例えば、成形、押出加工、機械加工、切断、または他の製造手順を用いて、成形または他の方法でコア部６０に形成されてもよい。例えば、コア部６０は射出成形または他の方法で、図２Ｅおよび図２Ｆに示すようにローブ６６および孔６４を含む、環状の形状に形成されてもよい。可撓性コア部またはソーイングカフ２０の他の構成に関する追加情報は、米国特許公報第ＵＳ２００６／０１９５１８４号に見出し得る。

図１Ａおよび図１Ｂに戻り、さらに図３Ａから図３Ｃを参照すると、レールリング５２は、環状の薄板からガイドレール５０が延長する環状の薄板であり得る。レールリング５２は、例えば、環状リング１８の直径と類似した、略円形の形状を有してもよく、ソーイングカフ２０のコア部６０と類似した、多ローブ形状を有してもよく、または、この２つの間の中間的形状を有してもよい。加えて、レールリング５２は、例えば、さらに以下で説明するように、レールリング５２を、環状リング１８におよび／またはガスケット部材１２（図示せず）の他の構成部品に連結するために、複数のタブ５６または他の連結具を備えてもよい。

ガイドレール５０は、例えば、ロッキングビーズ、タブ、ラチェット、デテント、その他の、１つまたは複数の一方向性のまたは二方向性の保持要素５４を備えてもよい。保持要素５４は、例えば、ガイドレール５０の形成時にガイドレール５０と一体成形されてもよく、または、所定の位置においてガイドレール５０に接着、融着、または他の方法で取り付けられる、（ガイドレール５０とは同一のまたは異なった材料製の）別個の要素であってもよい。あるいは、ガイドレール５０は、例えば、プラスチックまたは他の材料から形成された平坦なバンドであってもよく、また、本明細書の他の箇所において説明されるように、ガイドレール５０に形成されたまたはそこに取り付けられた保持要素５４を有してもよい。

図３Ａから図３Ｃに示すように、ガイドレール５０上の保持要素５４は、テーパした基部側端部５４ａと実質的に平らな遠位側端部５４ｂとを備えてもよい。基部側端部５４ａは、弁部材（以下で説明する）が保持要素５４を越えて遠位側に向かって通過させられることが可能になるように、実質的に滑らかな移動を提供し得る。遠位側端部５４ｂは、さらに下記で説明するラチェットまたはデテントと同様に、弁部材が保持要素５４を越えて基部側に戻るように通過させられることを防ぐ、ロックを提供し得る。代替的な実施形態において、ガイドレール５０上の保持要素５４は、ガイドレール５０上に結びつけられた結節（図示せず）および／またはガイドレール５０上に所定の位置に形成されたビーズ（また図示せず）を備えてもよい。各ガイドレール５０上にはただ１つの保持要素５４が示されているが、所望により、複数の保持要素５４が、各ガイドレール５０にそって、互いから離間して提供されてもよい。

所望により、ガイドレール５０は、例えば、保持要素５４の上方に、または他の方法で第１端部５１ａから所定の距離だけ隔てた位置に、弱化領域（図示せず）を備えてもよい。所定の応力がガイドレール５０に印加されると、弱化領域は自動的に破断し、その結果、第１端部５１ａがガイドレール５０の残りの部分から分離され、次に患者の体から取り除かれる。この選択肢は、ガイドレール５０を切断するために、鋏または他の切断具を患者に導入する必要性を排除し得る。例えば、緊急事態状況において所望する場合、または、弁部材（図示せず）が交換される場合、ガイドレール５０の残りの部分は、弁部材を解放するために、保持要素５４の下方において切断され得る。その結果、弁部材をガスケット部材１２からおよび／または患者の体から取り除くことが可能となる。

弱化領域は、ガイドレール５０の端部の一方または両方において、ガイドレール５０上の幅全体にわたって、および／または、ガイドレール５０上の長さに沿って軸方向にまたは斜めに、ノッチ、スリット、溝、切断、ネッキング、狭細化、擦り傷、および／または狭小化を含み得る。

任意の数量のガイドレール３０が、レールリング５２上に提供され得る。例えば、３つの交連部を有する大動脈のためのプロテーゼに関しては、３つのガイドレールが提供されてもよい。１つの実施形態において、ガイドレール５０の第１端部５１ａは、図３Ａおよび図３Ｂに見られるように、レールリング５２と一体的に形成されてもよく、ガイドレール５０の第２端部５１ｂは、図１Ａでもっともよく見られるように、自由端にとどまってもよい。あるいは、ガイドレール５０は、レールリング５２とは別個に形成されてもよく、ガイドレール５０の第１端部５１ａが、例えば、接着剤を用いた接着、超音波溶接、縫合または他の連結具の使用、その他（図示せず）により、レールリング５２に取り付けられてもよい。この代替において、各ガイドレールは、例えば、互いにある間隔で離間して、ガスケット部材１２に取り付けられてもよい。例えば、ガイドレールは、弁部材上の、および／またはガスケット部材１２が移植される生物学的弁輪（図示せず）上の、交連部と整列するガスケット部材１２の円周上に提供されてもよい。

１つの実施形態において、ガイドレール５０およびレールリング５２は、例えば、ＰＥＴ、ポリエステル、または他のプラスチック、例えばニチノール等の弾性のまたは超弾性の合金、その他から、成形、押出加工、切断、または他の製造手順により、一体型ピースとして形成されてもよい。ガイドレール５０は、ガイドレール５０が実質的に自立構造を有し、例えば、自重により崩壊せず、しかも、例えば、所望時にガイドレール５０を回避させる等の、使用中における操作が可能であるように十分な可撓性を有するよう、十分な支柱強度を有する材料から形成されてもよい。

例えば、ＰＥＴのまたは他のプラスチックの平坦な薄板が提供され、ガイドレール５０、レールリング５２、およびタブ５６が、図３Ｃに示すように、レーザ切断、ダイス切断、スタンピング、その他により、その平坦な薄板から形成されてもよい。次に、ガイドレール５０およびタブ５６は、例えば、図１Ａおよび図３Ａに示すように、所望する方向に曲げられてもよい。以下に説明するような所望する特徴が、例えば、機械加工、打ち抜き、エッチング、機械切断またはレーザ切断、穿孔、または他の方法でガイドレール５０およびレールリング５２から材料を取り除くことにより、ガイドレール５０およびレールリング５２に形成されてもよい。あるいは、所望する特徴が、例えば射出成形により、元からガイドレール５０およびレールリング５２に形成されてもよい。

ガイドレール５０は、レールリング５２の円周のまわりで、互いに離間してもよく、例えば、図３Ａにおいてもっともよく見られる用に、縦軸１７に対して略平行に、または他の方法でレールリング５２により画成される平面上で上向きに、レールリング５２に対して横方向に延長してもよい。例えば、ガイドレール５０がレールリング５２と一体的に形成されている場合、ガイドレール５０は、最初はレールリング５２の平面内に存在しているが、曲げられ、折られ、または、レールリング５２に対して横方向に延長するよう、他の方法で変形されてもよい。

図１Ａおよび図３Ｂに示すように、組立の後、ガイドレール５０は、ソーイングカフ２０のコア部６０の孔６５を通って延長されてもよい。例えば、コア部６０は、レールリング５２の上方に、すなわち、図１Ｂにおいてもっともよく見られるように、レールリング５２がコア部６０と環状リング１８との間に存在する状態で、位置してもよく、ガイドレール５０は、ガイドレール５０の第２自由端部５１ｂが環状リング１８の平面の上方に延長するよう、コア部６０の孔６４を通って挿入されてもよい。

所望により、レールリング５２および／またはガイドレール５０は、例えば、安定のために、または他の方法でコア部６０に対するガイドレール５０の相対的位置を維持するために、コア部６０に対して固定されてもよい。例えば、図３Ｆに示されるように、ガイドレール５０がコア部６０の孔６４を通って挿入された後、材料のパネル５５が、各ガイドレール５０の第１端部５１ａの上方でコア部６０およびレールリング５２に取り付けられてもよい。パネル５５は、例えば、シリコン、ＰＥＴ、または、レールリング５２および／またはコア部６０と同様の他の材料等の、比較的小さいプラスチック薄板であってもよい。パネル５５は、１つまたは複数の縫合糸５７またはステープル、クリップ、その他の他の連結具を用いて、接着剤を用いた接着、超音波溶接、その他により、コア部６０およびレールリング５２に取り付けられてもよい。図示のように、ガイドレール５０は、コア部６０とパネル５５との間を、例えば、レールリング５２または保持要素５４がコア部６０に当接することにより制限される上下の短距離だけ、自由に摺動し得る。

図１Ａに示すように、レールリング５２および環状リング１８の外径は、実質的に同一であり、レールリング５２は、コア部６０と環状リング１８の上部端部との間に存在する介在要素として配置されてもよい。レールリング５２を環状リング１８に取り付けるために、レールリング５２は、例えば、レールリング５２の材料を軟化または溶解させることにより、環状リング１８の上部端部に沿って融着されてもよく、または、縫合糸、クリップ、その他の、１つまたは複数の締結具、接着剤を用いた接着、超音波溶接、その他を用いて、他の方法で取り付けまたは固定されてもよい。あるいは、レールリング５２は環状リング１８に対して突き合わせられて、または、他の方法で、環状リング１８の上部端部に近接して配置されて、ファブリックカバー２１により相対的位置に保持されてもよい。

１つの実施形態において、図１Ｂ、図２Ｅ、および図３Ｂを参照すると、レールリング５２上のタブ５６が、レールリング５２と環状リング１８との間の結合を支援し得る。１つまたは複数のタブ５６が、下方に曲げられるか、または他の方法で、例えば図１Ｂに示すように、ある角度でレールリング５２の平面の下方に延長してもよい。例えば、１つまたは複数のタブ５６が、レールリング５２の平面の下方に、約６０度（６０°）の角度で延長してもよい。レールリング５２および環状リング１８は、１つまたは複数のタブ５６および環状リング１８を通して供給される、１つまたは複数の縫合糸５９または他の締結具により、相対的位置に保持され得る。縫合糸の供給をより容易にするために、１つまたは複数の開口部５６ａがタブ５６に提供され（図３Ｂ参照）、１つまたは複数の対応する開口部１８ｂが、環状リング１８に提供され得る（図２Ｅ参照）。図１Ｂに示す縫合糸５９のような縫合糸５９が、開口部５６ａおよび開口部１８ｂの対応する組を通して供給され得る。

図１Ｂから図１Ｄに戻ると、ファブリックカバー２１が、環状リング１８、スカート部３０、レールリング５２、および可撓性コア部６０の周りに供給され得る。図示のように、ファブリックカバー２１は、例えば、ダクロンまたは他のポリエステルのファブリック等の、単一枚の管状のファブリックであってもよい。なお、このファブリックは、例えば、縫合糸７２、および／または接着剤、他の連結具（図示せず）、その他により、ファブリックの任意の弛んだ端部または縁部７１がともに固定された状態で、ガスケット部材１２の構成部品の周りに巻き付けられ得る。あるいは、所望により、複数枚のファブリックが用いられてもよい。所望により、ファブリックカバー２１はガスケット部材１２の構成部品の１つまたは複数の位置（例えば、環状部材１８、可撓性コア部６０、および／またはスカート部３０）に対して、ファブリックカバーを通しておよび／または構成部品（図示せず）の１つまたは複数の開口部を通して供給される１つまたは複数の縫合糸により、固定されてもよい。

スカート部３０のフィンガー部８２が外側に付勢されまたは他の方法で広げられるため、フィンガー部８２は、例えば、下部端部の近傍で、ファブリックカバー２１を径方向外側に環状リング１８から離れる方向に導き得る。したがって、ファブリックカバー２１およびフィンガー部８２は、例えば、環状リング１８に向かってまたは環状リング１８に抗して、内側に収縮され得る。しかし、係る収縮力が解放されると、フィンガー部８２は弾力的に外側に戻り得る。すると、ファブリックカバー２１が外側に導かれることとなる。この特徴は、接触された組織に実質的な力を印加することなく、ファブリックカバー２１と周囲の組織との間のシールを強化し得る。

所望により、ガスケット部材１２は、１つまたは複数の追加的構成部品を有してもよい。例えば、図１Ｂから図１Ｄに示すように、ガスケット部材１２は、例えば、本明細書の他の箇所で説明されるように弁部材（図示せず）を受容するために、環状リング１８および／またはソーイングカフ２０から上方に延長するカラーつまりスタンドオフ５８を備えてもよい。カラー５８は、例えば、ガスケット部材１８と人工弁との間のシールを強化するために、環状リング１８および／またはソーイングカフ２０に取り付けられ、または他の方法で環状リング１８および／またはソーイングカフ２０から上側に延長してもよい。

図４Ａから図４Ｃを参照すると、カラー５８は、コア部４０を備えてもよい。なお、このコア部４０は、ソーイングカフ２０のコア部６０とは別個のものである。カラー５８のコア部４０およびソーイングカフ２０のコア部６０は、例えば、接着、融着、締り嵌め、その他により、相互に取り付けられてもよく、および／または、包囲するファブリックにより、互いに近接して維持されてもよい。あるいは、カラー５８のコア部４０およびソーイングカフ２０のコア部６０は、例えば、素材、その他から、成形、切断、および／または機械加工により、一体型ピースとして形成されてもよい。さらなる実施形態において、コア部４０および包囲するファブリック３７を含むカラー５８は、ソーイングカフ２０および環状リング１８の近傍に配置され、例えば、１つまたは複数の縫合糸または他の連結具（図示せず）を用いて、ソーイングカフ２０および環状リング１８に取り付けられてもよい。

カラー５８のコア部４０の材料は、例えば、所望の環状形状で製造され、しかも、例えば、下向きの湾曲、伸張、および／または収縮等で、容易に変形し得る、実質的な可撓性を有してもよい。カラー５８のコア部４０のための典型的な材料は、例えば、ソーイングカフ２０のコア部６０と同様に、例えば、ＰＥＴ、シリコン、または他のエラストマ材料等のプラスチックと、発泡樹脂と、ファブリックと、フェルトと、ポリマーと、その他を含む。これらの材料は、成形、または他の方法で、例えば、既知の成形、押出加工、切断、機械加工、または他の製造手順を用いて、コア部４０に形成されてもよい。

１つの実施形態において、図４Ｃに示されるように、カラー５８のコア部４０は、例えば、レーザ切断、機械的切断、その他により、平坦な薄板の基礎材料から切断されてもよい。このように、カラー５８のコア部４０は、最初は、長いバンドの材料として形成されてもよい。コア部４０のためのバンドは、例えば、３つの交番する山部および谷部を含むソーイングカフ２０のコア部６０の多ローブ形状に対応して、起伏する形状を有してもよい。あるいは、バンドは、ソーイングカフ２０のコア部６０の表面が実質的に平面である場合、実質的に直線状であってもよい。バンドは、マンドレルの周りに巻かれるか、または端部が互いに近接する状態で、略円筒形の形状に他の方法で束縛されてもよい。例えば、バンドの端部４０ａは、縫合糸、クリップ、接着剤、その他の締結具を用いて、略円筒形の形状を維持し、カラー５８のコア部４０を形成するために、ともに取り付けられてもよい。あるいは、バンドは、熱処理が施されるか、または他の方法で略円筒形の形状がカラー５８のコア部４０を形成するよう処理されてもよい。略円筒形の形状は、互いに重なり合った、開いた「Ｃ」字形状を提供するために互いに離間した、および／または互いに取り付けられた、端部を含み得る。

カラー５８のコア部４０を略円筒形状に形成した後、カラー５８のコア部４０は、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、ファブリック３７に覆われてもよい。ファブリック３７は、図４Ｂに示すように、カラー５８の少なくとも１部分の周りに可撓性のスカート部４２を提供するよう、形づくられてもよい。例えば、ファブリックは、カラー５８から延長する、ファブリックの二重の厚さにより画成されるスカート部４２を提供するために、それ自身の上に折りたたまれてもよい。スカート部４２は、例えば、さらに下記で説明されるように、カラー５８がガスケット部材１２に取り付けられたとき、自由に、動き、および／または、合致し得る。あるいは、スカート部４２は、ファブリックの単一層により、および／または、カラー５８および／またはファブリック３７に取り付けられるか、または他の方法でカラー５８および／またはファブリック３７から延長する他の可撓性材料（図示せず）の単一の層により、画成されてもよい。

スカート部４２は、縫合糸または締結具（図示せず）がスカート部４２およびカフ２０の両方を通して受容されるよう、十分な大きさを有してもよい。カラー５８が、図１Ｂから図１Ｄに示されるように、ガスケット部材１２と接触するよう導かれるとき、スカート部４２は、スカート部４２が直接ガスケット部材１２と接触し得るよう、カラー５８の底部に配置される。カラー５８をソーイングカフ２０に取り付けるため、縫合糸（図示せず）が、例えば、コア部４０の孔４０ｂ（図４Ｃに示す）を通して、ソーイングカフ２０を覆うファブリック２１へと、スカート部４２を通って縫い通されてもよい。あるいは、または加えて、例えば、クリップ、接着剤等の他の締結具が、縫合糸の代わりに、または縫合糸に加えて、用いられてもよい。

ガスケット部材１２の多数の特長は、米国特許公報第ＵＳ２００４／０１２２５１６号、米国特許公報第ＵＳ２００５／０１６５４７９号、米国特許公報第ＵＳ２００６／０２７６８８８号、米国特許公報第ＵＳ２００６／０２３５５０８号、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２６０３０５号、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２６５７０１号、米国特許公報第ＵＳ２００７／０１５００５３号、米国特許公報第ＵＳ２００７／００１６２８５号、および米国特許公報第ＵＳ２００６／０１９５１８４号に開示された装置と同様であってもよい。所望により、ガスケット部材１２は、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２６０３０５号に開示されたガイドシールド等の、他の追加的特徴を備えてもよい。

図１Ａから図１Ｄに示すガスケット部材１２等の、ガスケット部材を作製するために、以下の手順が用いられてもよい。製造および組立のステップつまり段階が例示的な順序で以下に説明されているが、簡便、効率、および／または他の理由のために、個々のステップの順序を変化させ得ることが理解できるであろう。

上述したように、最初に、ガスケット部材１２の材料が形成される。例えば、上述した材料および方法を用いて、例えば、環状リング１８のためのバンドが、ニチノールまたは他の材料の薄板から形成され、カラー５８、レールリング５２、およびガイドレール５０のスカート部３０およびコア部４０のためのバンドが、ＰＥＴまたは他の材料の薄板から形成され、ソーイングカフ２０のためのコア部６０、交連部支持体６８、および応力拡散器５５が、例えば、シリコンまたは他の材料から構成されてもよい。

スカート部３０は、例えば、図２Ｅに示すようにおよび上述したように、縫合糸８４を、スカート部３０およびバンド１８の対応する孔８０ａおよび孔１８ａを通して導くことおよび結ぶことにより、環状リング１８のためのバンドに取り付けられてもよい。図２Ｆに示すように、環状リング１８を形成するために、スカート部３０およびバンド１８が巻かれ、スカート部３０の端部８０ｂが、例えば、端部８０ｂの孔を通して縫合糸（図示せず）を導くことおよび結ぶことにより、ともに取り付けられてもよい。

ガイドレール５０の第１端部５１ａが、図３Ａに示すように、レールリング５２に対して上向きに曲げられ、ソーイングカフ２０のコア部６０が、図１Ｂに示すように、ガイドレール５０がコア部６０の孔６４と整列する状態で、レールリング５２の上方に配置されてもよい。ガイドレール５０が、図３Ｃに示すように、それぞれの孔６４を通して導かれ、次に、応力拡散器５５が、図３Ｆに示すように、コア部６０およびレールリング５２に固定されてもよい。このようにして、レールリング５２およびコア部６０が、互いに対して動く何らかの自由を有しながら、互いに対して維持され得る。所望により、交連部支持体６８が、例えば、ガイドレール５０をそれらの孔を通して導き、および/または応力拡散器５５を取り付ける前にまたは取り付けた後に、それぞれの孔６４の近傍でコア部６０に取り付けられてもよい。

レールリング５２上のタブ５６が下方に曲げられ、縫合糸５９が、図１Ｂに示す例示的な縫合糸５９と同様に、タブ５６および環状リング１８の孔５６ａおよび孔１８ｂのそれぞれの組を通して導かれてもよい。その結果、コア部６０、レールリング５２、環状リング１８、およびスカート部５０が取り付けられて、アセンブリとなり得る。アセンブリが、ファブリックカバー２１内に受容されるか、またはファブリックカバー２１により実質的に覆われてもよい。これは、図１Ａにもっともよく見られるように他の構成部品が実質的にファブリック２１内に実質的に捕らえられている一方で、開口部を通してガイドレール５０を収容するための開口部をファブリック２１に形成することを伴い得る。

カラー５８が、図４Ａから図４Ｃに示されるようにファブリック３７でコア部４０を覆うことにより、組み立てられ得る。次に、カラー５８が、覆われたアセンブリ、例えばソーイングカフ２０に、取り付けられてもよい。例えば、縫合糸が、コア部４０および／またはファブリック３７の、およびソーイングカフ２０の上方の覆われたアセンブリのファブリックカバー２１の、孔を通して導かれてもよい。任意の過剰なファブリック、結節、または弛んだ縫合糸端部が、所望により、切断され取り除かれてもよい。そのようにして、図１Ａに示す完全に組み立てられたガスケット部材１２が提供される。

上記で説明したガスケット部材１２が、弁部材１４と組み合わされると、例えば、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、および、さらに下記で説明するように、心臓弁アセンブリ１０が提供され得る。リーフレットまたは弁部材１４の他の弁要素は明瞭化のために省略されているが、弁部材１４の例示的な実施形態が、図５で全般的に示される。弁部材１４は一般的に、環状の形状を有する本体つまりフレーム３２と、流体が弁部材１４を通ることを許可するために開閉する１つまたは複数の弁要素（図示せず）とを備える。弁部材１４は、例えば、フレーム３２および／または弁部材１４の他の構成部品を覆う、ガスケット部材１２のファブリックカバーと同様の、ファブリックカバー３５を備えてもよい。フレーム３２は、非円形の、例えば、弁部材１４が移植される生物学的弁輪の形状に対応する、多ローブ形状を有してもよい。例えば、弁部材１４は、例えば、大動脈部位の上方のバルサルバ洞に対応する、尖頭つまりスカラップにより分けられる３つのローブを含む、３ローブ形状を有してもよい。１つの実施形態において、弁部材１４は、例えば、複数の組織リーフレット（図示せず）を坦持する環状フレーム３２等の、生体弁部材であってもよい。フレーム３２は、リーフレットに取り付けられ得るおよび／または他の方法でリーフレットを坦持し得る、複数の支柱を備えてもよい（明瞭化のため、また図示せず）。例えば、これらの支材は、米国特許第６，３７１，９８３号および米国特許公報第ＵＳ２００６／０２７６８８８号に開示される弁と同様に、可撓性材料の２枚以上の薄板を含み得る、積層構造を有してもよい。

あるいは、弁部材１４は、弁（図示せず）が接続され得るか、または他の方法で弁部品を受容し得る、例えば、米国特許公報第ＵＳ２００５／００４３７６０に示す接続アダプタ要素等の、連結装置であってもよい。他の実施形態において、弁部材１４は、米国特許公報第ＵＳ２００５／０１６５４７９号および米国特許公報第ＵＳ２００７／００１６２８５号に開示された弁等の、機械式弁または他の弁（図示せず）を含んでもよい。

弁部材１４のフレーム３２は、複数の受容部または他の特徴１３０を備えてもよい。なお、この複数の受容部または他の特徴１３０は、それらを通してガイドレール５０を受容するよう構成されたものである。フレーム３２とともに形成された受容部１３０の例示的な実施形態が、図６Ａから図６Ｅで、より詳細に示されている。各受容部１３０は、弁フレーム３２に支持された第１端部と、１つまたは複数のデテントを備える第２自由端部とを備える片持ちばね１３２を備えてもよい。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、デテント１３４は、トラック、スロット、または他の通路を通してガイドレール５０を受容するためのトラック、スロット、または他の通路１３６を少なくとも部分的に画成するために、曲げられるか、または他の方法で形成されてもよい。受容部１３０は、例えば、ニチノールからまたはフレーム３２を形成するために使用された他の薄板からレーザ切断または他の方法で形成された、弁フレーム３２とともに一体的に形成されてもよい。あるいは、他の受容部または連結具が、弁部材１４上に提供されてもよい。例示的な弁および受容部が、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２６５７０１号に開示されている。

図７Ａおよび図７Ｂに戻ると、人工心臓弁アセンブリ１０を生物学的弁輪内に移植する方法が示されている。一般に、心臓弁アセンブリ１０は、それぞれ図１Ａおよび図５に示すように、および／または本明細書の他の箇所でまたは本明細書の他の箇所で特定される応用で説明されるように、ガスケット部材１２および弁部材１４を備える。生物学的弁輪９０は、患者の心臓（図示せず）内の三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の、既存の、天然の心臓弁をまたは以前に移植した心臓弁を交換するための部位であってもよい。

図１Ｂおよび図５の心臓弁アセンブリを移植する前に、患者には、既知の方法を用いて、手順のための準備が行われる。例えば、患者は、心肺バイパス（ＣＰＢ：ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｂｙｐａｓｓ）により生命維持が行われ、患者の心臓が、例えば、胸骨切開、開胸、または他の、切開手法または侵襲的手法を最小限に抑えた手法により、露出され得る。弁輪９０に達するために、切開が、交換される弁（図示せず）の上方の血管、例えば、大動脈弁交換に対しては大動脈、において形成されてもよい。次に、既存の、天然心臓弁または人工心臓弁および／またはリーフレット（また図示せず）が、既知の方法を用いて、弁輪９０から取り除かれてもよい。

ガスケット部材１２および弁部材１４は、例えば、生物学的弁輪９０のローブと一致する複数のローブを有する、および／または、生物学的弁輪９０の内側断面に対応する断面寸法を有する等の、遭遇する解剖学的構造に基づいて選択されてもよい。例えば、１つまたは複数の弁測定ツール（図示せず）が、適切なサイズを有する移植用の弁アセンブリ１０を容易に特定できるようにするために、生物学的弁輪９０へと導入されてもよい。所望により、生物学的弁輪９０よりもサイズが大きい、ガスケット部材１２および／または弁部材１４が、選択されてもよい。例えば、ガスケット部材１２は、移植時にガスケット部材１２が生物学的弁輪９０を、少なくとも部分的に、再形成させる、および／または膨張させるよう、弛緩状態では、生物学的弁輪９０よりもわずかに大きい直径を有してもよい。加えて、または、あるいは、弁部材１４は、例えば、より大きいサイズに適応する、僧帽弁輪より上方（ｓｕｐｒａ−ａｎｎｕｌａｒ）のまたは洞内（ｉｎｔｒａ−ｓｉｎｕｓ）の移植のために、生物学的弁輪９０よりも実質的に大きい直径または他の断面を有してもよい。

図７Ａを参照すると、ガスケット部材１２は、環状リング１８（図７Ａに図示せず）が生物学的弁輪９０内に配置されるまで、患者内へと導入されてもよい。１つの実施形態において、ガスケット部材１２は、例えば送達ツール（図示せず）を用いて、ガイドレール５０に張力をかけることにより、収縮状態に拘束されてもよく、ガスケット部材１２は、環状リング１８が少なくとも部分的に生物学的弁輪９０へと伸張するまで、患者の体内に導入されてもよい。次に、ガスケット部材１２は、例えば、生物学的弁輪９０を再形成するために、および／または膨張させるために、または周囲の組織を他の方法で外側へ導くために、膨張してもよいか、または生物学的弁輪９０内で少なくとも部分的に解放してもよい。一旦安定化すると、ガイドレール５０は送達ツール（図示せず）から完全に解放されてもよい。所望により、膨張ツール（図示せず）は、ガスケット部材１２へと進められ、生物学的弁輪９０内の環状リング１８を強制的に（例えば塑性的に）拡張させるために、拡張させられてもよい。

代替的な実施形態において、ガスケット部材１２を収縮状態に維持するためのツール（図示せず）が用いられてもよく、一旦環状リング１８が生物学的弁輪９０内に配置されると、ガスケット部材１２は解放されてもよい。ここで、ガスケット部材１２は弾力的に拡張し、例えば、弁輪９０を包囲する組織に接触するか、および／またはその組織を膨張させてもよい。係る送達ツールは、ガスケット部材１２の送達の間、例えば、ガイドレール５０を実質的に視界の外部に置くために、ガイドレール５０の動きを制約または制限してもよい。ガスケット部材１２を送達するための例示的な装置および方法が、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２２５８０１号、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２６０３０５号、および米国特許公報第ＵＳ２００７／０２６５７０１号に開示されている。

ガスケット部材１２が生物学的弁輪９０内に配置された状態で、ソーイングカフ２０（図７Ａおよび図７Ｂでは図示せず）は、生物学的弁輪９０の上方の、僧帽弁輪より上方（ｓｕｐｒａ−ａｎｎｕｌａｒ）の空間を包囲する組織に接触してもよい。例えば、クリップまたは縫合糸（図示せず）等の、１つまたは複数の締結具が、ガスケット部材１２を通って、生物学的弁輪９０の上方の、および／または生物学的弁輪９０を包囲する、組織へと導かれてもよい。例示的な締結具と、ガスケット部材１２を固定するためにそれらを使用するための方法とが、米国特許公報第ＵＳ２００４／０１２２５１６号、米国特許公報第ＵＳ２００５／００４３７６０号、米国特許公報第ＵＳ２００５／００８０４５４号、および米国特許公報第ＵＳ２００６／０１２２６３４号に見出し得る。

次に、生物学的弁輪９０内のガスケット部材１２を用いて、弁部材１４が、生物学的弁輪９０に向かって、患者の体内へと進められてもよい。図示する実施形態において、弁部材１４は、ガイドレール５０に沿い、ガスケット部材１２に向かって進められてもよい。ガイドレール５０がガスケット部材１２を送達するために使われた場合、弁部材１４を進める前に、ガイドレール５０は任意の送達ツール（図示せず）から完全に解放され、取り除かれてもよい。ガイドレール５０を送達ツールから解放した後、弁部材１４の受容部１３０は、弁輪９０からおよび／または患者の体内から突き出したガイドレール５０の自由端５１ｂと整列してもよい。したがって、ガイドレール５０は、弁部材１４がレール５０に沿いガスケット１２に向かって動くよう、受容部１３０を通して上向きに通過させられてもよい。所望により、弁部材１４は、ガイドレール５０の端部５１ｂを受容部１３０に容易に装着できるようにするための、ガイドまたは他の特徴（図示せず）を備えてもよい。例えば、弁部材１４を覆うファブリック（図示せず）は、ガイドレール５０の自由端部５１ｂを受容し且つガイドレール５０を受容部１３０へと導き得る、スロットまたは他の開口部を備えてもよい。加えて、または、あるいは、可視標識が、受容部１３０を通してガイドレール５０が容易に挿入できるよう、弁部材１４上、例えば、受容部１３０の上方またはその周囲に、提供されてもよい。

弁部材１４の受容部１３０を通して受容されたガイドレール５０を用いて、弁部材１４は、弁部材１４がガスケット部材１２と係合するまで、またはガスケット部材１２と他の方法で接触するまで、ガスケット部材１２に向かってガイドレール５０を越えて遠位側に進められてもよい。所望により、弁部材１３は、弁ホルダまたは他の送達ツール（図示せず）を用いて、および／または、米国特許公報第ＵＳ２００７／０２８８０８９号に開示された方法等の、方法を用いて、送達され得る。弁部材１４は、受容部１３０が保持要素５４と確実に係合するまで、例えば、保持要素５４の遠位側端部５４ｂが受容部１３０のデテント１３４の上方に配置されるまで、進められてもよい。このプロセスは、図６Ｃから図６Ｅに示されている。弁部材１４がガスケット部材（図６Ｃから図６Ｅには図示せず。図７Ａおよび図７Ｂ参照）の直接近傍に配置されると、ガイドレール５０上の保持要素５４は、片持ちばね１３２上のデテント１３４と遭遇し得る。

図６Ｃから図６Ｅに示すように、保持要素５４はテーパした上部端５４ａを備えてもよく、デテント１３４はテーパした下部端部を有してもよい。したがって、弁部材１４が下方に導かれると、テーパした端部は互いに対して摺動し、その結果、図６Ｃおよび図６Ｄに示すように、片持ちばね１３２は弾力的に外に向かって曲げられることとなる。一旦、デテント１３４が保持要素５４の下方に通過すると、片持ちばね１３２は内側に戻り、それにより、デテント１３４が保持要素５４の下方で捕らえられることとなる。デテント１３４は、実質的に平らな上部端部を備え、保持要素５４は、実質的に平らな下部端部５４ｂを備え得る。その結果、弁部材１４が保持要素５４を越えて引き戻されることが防がれる。このように、保持要素５４は、弁部材１４の一方向性の、すなわちガスケット部材１２に向かう、進行を許可し得る。

弁部材１４とガスケット部材１２との間の結合を容易にするために、ユーザは、デテント１３４および保持要素５４が係合したことを確認する、「クリック」音または他の可聴性および／または触知性のフィードバックが提供されるまで、弁部材１４を進める一方で、ガイドレール５０を引っ張るか、または他の方法でガイドレール５０を基部方向応力の影響下に置いてもよい。デテント１３４および保持要素５４の各組は、逐次的にまたは同時に、係合されてもよい。その結果、図７Ｂに示すように、保持要素５４（図６Ｅに示される）により、弁部材１４がガスケット部材１２から離れるように移動することが妨げられた状態で、弁部材１４はガスケット部材１２に対して確実に配置される。

例示的な実施形態において、保持要素５４は、ガイドレール５０の第１端部５１ａから所定の距離に配置されてもよい。それにより、弁部材１４は、ガスケット部材１２に抗してまたはガスケット部材１２と直ちに近接して、固定されることとなる。所定の距離は、例えば、コア部６０を少なくとも部分的に圧縮するために、弁部材１４のフレーム３２が実質的にソーイングカフ２０と接触するよう、設定されてもよい。それにより、弁部材１４とガスケット部材１２との間のシールが強化され得る。加えて、弁部材１４が、カラー５８内に受容されてもよい。このこともまた、弁部材１４とガスケット部材１２との間のシールを強化する。

図６Ｅに戻ると、次に、受容部１３０の上方のガイドレール５０の過剰部分が、取り除かれてもよい。例えば、ガイドレール５０の自由端部５１ｂが十分な引張力で引っ張られると、その結果、ガイドレール５０上の弱化部分において切断が生じる。あるいは、ガイドレール５０は、単に切られるか、または他の方法で保持要素５４の上方で切断されてもよい。

本明細書において任意の実施形態とともに示された要素または構成部品は特定の実施形態に対する例示であり、本明細書において開示された他の実施形態に対してまたはそれらと組み合わせて用いられ得ることが、理解されるであろう。例えば、受容部および／またはガイドレールは、その組合せにおいて図面で示されたものであっても、本明細書において説明された任意の実施形態に基づいて提供され得る。受容部および保持要素が本明細書に説明された弁およびガスケット部材上で提供される場合、ガイドレールが単に案内のために用いられ、受容器および保持要素がガスケット部材に対して弁を固定するために提供されているならば、所望により、ガイドレール上の保持要素は排除されてもよい。

本発明は、様々な変更例および代替形態に対して余地がある一方で、それらの特定の例が、図面に示され、本明細書において詳細に説明されてきた。しかし、本発明は、特定の開示された形態または方法に限定されるものではなく、むしろ逆に、本発明は、添付の請求項の範囲に属するすべての変更例、等価物、代替物を含むことを理解すべきである。

Claims (35)

1. 生物学的弁輪内で受容されるための寸法を有する環状部材と、
   前記環状部材の近傍に配置されるレールリングと、
   前記レールリングにより画定される平面に対して横向きに延長する複数のガイドレールと、
   前記環状部材およびレールリングと、ファブリックカバーにおけるそれぞれの開口部を通して前記レールリングから延長する前記ガイドレールと、を実質的に覆う前記ファブリックカバーと、
   を備える、既存の天然心臓弁または人工心臓弁を生物学的弁輪内で交換するための人工弁を受容するプロテーゼ。
2. 前記ガイドレールのそれぞれが、前記プロテーゼに対して人工弁を固定するための、１つまたは複数の保持要素を備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 前記レールリングの近傍において前記環状部材と対向して配置され、且つ、前記環状部材から外向きに延長するソーイングカフを少なくとも部分的に画定するための前記ファブリックカバーに実質的に覆われた、可撓性コア部をさらに備える請求項１に記載のプロテーゼ。
4. 前記環状部材、レールリング、および可撓性コア部は、前記ファブリックカバーにより覆われたとき、流体流通路が前記プロテーゼを通して画定されるよう、互いに同心円状に整列する、請求項３に記載のプロテーゼ。
5. レールリングの円周の周りで離間し、且つ、前記円周から延長する、複数の細長いガイドレールを備える前記レールリングを提供することと、
   前記円周のまわりの１つまたは複数の位置において、前記レールリングを環状部材に連結することと、
   前記プロテーゼを通る流体流通路を画定するために、前記レールリングおよび環状部材を、前記ガイドレールが前記ファブリックカバーのそれぞれの開口部を通して延長する状態で、ファブリックカバーを用いて実質的に覆うことと、
   を含む、既存の天然心臓弁または人工心臓弁を生物学的弁輪内で交換するための人工弁を受容するプロテーゼを作製する方法。
6. 前記ファブリックカバーを、前記環状部材から外向きに延長させるために、前記環状部材の下部端部から横方向に延長するよう付勢されたスカート部を、前記環状部材の周りに取り付けること、をさらに含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記スカート部および環状部材は、実質的な平坦なバンドとして形成され、前記バンドは、前記スカート部を前記環状部材の周りに取り付けた後、巻かれ、前記流体流通路を少なくとも部分的に画定する実質的な密閉構造に、前記スカート部および環状部材を維持するために、前記スカート部の端部はともに固定される、請求項６に記載の方法。
8. 前記レールリングおよびガイドレールは、前記平面内に配置された単一薄板の材料から一体的に形成され、前記ガイドレールは、前記単一薄板から形成された後で、前記平面に対して横方向に曲げられる、請求項５に記載の方法。
9. 可撓性コア部を、前記環状部材に対向する前記レールリングの近傍に配置することをさらに含み、前記レールリングおよび環状部材をファブリックカバーを用いて覆うことは、前記環状部材から径方向に延長するソーイングカフを少なくとも部分的に画定するために、前記可撓性コア部を前記ファブリックカバーを用いて実質的に覆うことをさらに含む、請求項５に記載の方法。
10. 前記ガイドレールを、前記可撓性コア部のそれぞれの孔を通して導くことと、
    前記ガイドレールが前記可撓性コア部に対して動くことを許可する一方で、前記可撓性コア部およびレールリングを互いに対して実質的に維持するために、応力拡散器を、前記ガイドレールの近傍の前記可撓性コア部およびレールリングに固定することと、
    をさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 人工心臓弁を受容するために形作られたカラーを、前記ソーイングカフと前記人工心臓弁との間のシールを強化するために、前記環状部材に対向する前記ソーイングカフに取り付けることをさらに含む、請求項９に記載の方法。
12. 生物学的弁輪内で受容されるための寸法を有する環状部材と、
    前記環状部材の平面の上方で前記環状部材から外向きに延長するソーイングカフと、
    前記環状部材の下方で、前記環状部材から外向きに延長する環状スカート部と、
    ほぼ平面内で、前記ソーイングカフと前記環状部材との間に配置されたレールリングと、
    前記平面に対して横向きに前記レールリングから延長する、複数のガイドレールと、
    を備える、既存の天然心臓弁または人工心臓弁を生物学的弁輪内で交換するための人工弁を受容するプロテーゼ。
13. 前記プロテーゼに対して人工弁を固定するために、前記ガイドレールのそれぞれに配置された、１つまたは複数の保持要素をさらに備える、請求項１２に記載のプロテーゼ。
14. 前記保持要素は、実質的に平らな下部表面と、テーパした上部表面とを備える、請求項１３に記載のプロテーゼ。
15. 前記ソーイングカフ内に可撓性コア部をさらに備える、請求項１３に記載のプロテーゼ。
16. 前記ガイドレールのそれぞれは、前記ガイドレールの下位部分から上位部分を取り外すために、前記１つまたは複数の保持要素の上方に弱化部分を備える、請求項１３に記載のプロテーゼ。
17. 前記ガイドレールは、前記レールリングの円周の周りで、互いに離間する、請求項１２に記載のプロテーゼ。
18. 前記ガイドレールは、前記レールリングの前記平面から実質的に垂直に延長する、請求項１２に記載のプロテーゼ。
19. 前記レールリングは、タブと前記環状部材との間の縫合糸により、前記レールリングを前記環状部材に連結する前記タブを備える、請求項１８に記載のプロテーゼ。
20. 前記レールリングは前記可撓性コア部の下方に配置され、前記ガイドレールの第２端部は、前記ガイドレールの前記第２端部が前記レールリングの前記平面の上方に延長するよう、前記可撓性コア部のそれぞれの開口部を通過する、請求項１５に記載のプロテーゼ。
21. 生物学的弁輪内に移植可能な環状部材と、前記環状部材から径方向外向きに延長する可撓性コア部を備えるソーイングカフと、前記環状部材と前記可撓性コア部との間に配置されたレールリングと、前記レールリングから延長する複数のガイドレールと、を備える第１プロテーゼと、
    環状フレームと、それぞれのガイドレールを受容するための受容部とを備える第２弁プロテーゼであって、前記第２プロテーゼが、前記ガイドレールに沿って、前記第１プロテーゼに向かって導かれ得る、第２プロテーゼと、
    前記第２プロテーゼを前記第１プロテーゼに対して固定するために、前記受容部と係合する、前記ガイドレール上の保持要素と、
    を備える、生物学的弁輪内に移植可能な心臓弁アセンブリ。
22. 前記保持要素は、実質的に平らな下部表面と、テーパした上部表面とを備える、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
23. 前記受容部は、前記第２プロテーゼを前記第１プロテーゼに対して固定するために、前記保持要素と係合するための、ばね要素上のデテントを含む、請求項２２に記載の心臓弁アセンブリ。
24. 前記デテントは、実質的に平らな上部表面と、テーパした下部表面とを備える、請求項２３に記載の心臓弁アセンブリ。
25. 前記環状部材の下部端部から径方向外向きに延長するヒゲ要素をさらに備える、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
26. 前記複数のガイドレールは、前記レールリングから上向きに延長する、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
27. 前記ガイドレールのそれぞれは、前記ガイドレールの上位部分を下位部分から取り外すために、前記保持要素の上方に弱化部分を備える、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
28. 前記ガイドレールは、前記レールリングの円周の周りにおいて互いに離間する、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
29. 前記ガイドレールは、自立構造を有するよう十分に剛性である、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
30. 前記ガイドレールは、ユーザによりガイドレールの第２自由端部を、互いに向かうようまたは互いから離れるよう、導くために、操作できるよう十分に柔軟である、請求項２９に記載の心臓弁アセンブリ。
31. 前記ガイドレールは前記レールリングの平面から実質的に垂直に延長する、請求項２１に記載の心臓弁アセンブリ。
32. 前記レールリングは、前記レールリングを前記環状部材に連結するためのタブを備える、請求項３１に記載の心臓弁アセンブリ。
33. 前記受容部の前記デテントは、それぞれのガイドレールを受容するためのトラックを備える、請求項２３に記載の心臓弁アセンブリ。
34. 生物学的弁輪内に移植可能な環状部材と、レールリングと、前記環状部材の下部端部に沿って、半径外向きに延長するヒゲ要素と、前記環状部材、前記レールリング、および前記ヒゲ要素を実質的に覆うファブリックカバーと、を備える第１プロテーゼと、
    前記ファブリックカバーのそれぞれの開口部を通って前記レールリングから延長する複数のガイドレールと、
    第２プロテーゼが、前記ガイドレールに沿って、前記第１プロテーゼに向かって導かれ得るように、環状フレームと、それぞれのガイドレールを受容するための受容部とを備える前記第２プロテーゼと、
    一旦前記第２プロテーゼが前記ガイドレールに沿って前記第１プロテーゼに向かって導かれると、前記第２プロテーゼを前記第１プロテーゼに対して固定するための手段と、
    を備える、生物学的弁輪内に移植可能な心臓弁アセンブリ。
35. レールリングから延長する複数のガイドレールを備える第１環状プロテーゼを、生物学的弁輪に挿入することと、
    前記生物学的弁輪を包囲する組織に、前記第１プロテーゼを固定することと、
    前記ガイドレールの自由端部を、第２弁プロテーゼ上のそれぞれの受容部を通して導くことと、
    前記受容部が前記ガイドレール上の保持要素と実質的に係合し、それにより、前記第２プロテーゼが前記第１プロテーゼに対して固定されるようになるまで、前記第２プロテーゼを前記ガイドレールに沿って、前記第１プロテーゼに向かって進めることと、
    を含む、前記生物学的弁輪に心臓弁アセンブリを移植するための方法。