ES2925250T3 - Sistema de administración transeptal - Google Patents

Abstract

Un sistema de entrega incluye un catéter de entrega con una cápsula configurada para transportar una prótesis y un catéter de dirección para dirigir el catéter de entrega. El catéter de suministro se puede hacer avanzar a través de la vasculatura de un paciente hasta un área de tratamiento objetivo. La cápsula se puede abrir y la prótesis se puede desplegar en el área de tratamiento objetivo. Además, un método para colocar una prótesis en un área de tratamiento objetivo incluye hacer avanzar un catéter de administración a través de la vasculatura de un paciente hasta el área de tratamiento objetivo, dirigir el catéter de administración hacia el área de tratamiento objetivo, abrir una cápsula en el catéter de administración y desplegar la prótesis. en el área de tratamiento objetivo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de administración transeptal

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0001] Campo de la invención. La presente invención se refiere de manera general a dispositivos médicos, y más particularmente se refiere a sistemas de administración de prótesis utilizados en el tratamiento de insuficiencia valvular, tal como la insuficiencia mitral, también denominada regurgitación mitral.

[0002] El corazón de los animales vertebrados se divide en cuatro cámaras, y está equipado con cuatro válvulas (mitral, aórtica, pulmonar y tricúspide) que garantizan que la sangre bombeada por el corazón fluya en una dirección hacia adelante a través del sistema cardiovascular. La válvula mitral de un corazón sano impide el reflujo de sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda del corazón, y comprende dos valvas flexibles (anterior y posterior) que se cierran cuando el ventrículo izquierdo se contrae. Las valvas están unidas a un anillo fibroso, y sus bordes libres están atados por cuerdas subvalvulares tendinosas a los músculos papilares en el ventrículo izquierdo para impedir que se prolapsen en la aurícula izquierda durante la contracción del ventrículo izquierdo.

[0003] Varias enfermedades cardíacas o cambios degenerativos pueden causar disfunción en cualquiera de estas porciones del aparato de la válvula mitral, provocando que la válvula mitral se estreche o dilate anormalmente, o que permita que la sangre se filtre (es decir, regurgite) desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda. Dichas deficiencias comprometen la suficiencia cardíaca y pueden ser debilitantes o poner en peligro la vida.

[0004] En consecuencia, se han desarrollado numerosos procedimientos y dispositivos quirúrgicos para tratar la disfunción de la válvula mitral, que incluyen técnicas quirúrgicas a corazón abierto para reemplazar, reparar o remodelar el aparato de la válvula mitral nativa y la implantación quirúrgica de varios dispositivos protésicos tales como anillos de anuloplastia para modificar la anatomía de la válvula mitral nativa. Sin embargo, estos dispositivos requieren cirugía de corazón abierto, lo cual requiere un período de recuperación prolongado para el paciente y es costoso. Más recientemente, se han desarrollado técnicas transapicales y transcatéteres menos invasivas para la administración de conjuntos de la válvula mitral de reemplazo. En tales técnicas, una válvula protésica generalmente se monta en un estado rizado en el extremo de un catéter o sistema de administración flexible y se hace avanzar a través de un vaso sanguíneo o el cuerpo del paciente hasta que la válvula llega al sitio de implantación. A continuación, la válvula protésica se expande a su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa.

[0005] Si bien estos dispositivos y procedimientos son tratamientos prometedores para la insuficiencia valvular, pueden ser difíciles de administrar, costosos de fabricar o no estar indicados para todos los pacientes. Además, algunos de los sistemas de administración tienen grandes tamaños que crean grandes heridas de entrada en el cuerpo. Por lo tanto, sería deseable proporcionar dispositivos y procedimientos mejorados para el tratamiento de la insuficiencia valvular, tal como la insuficiencia mitral. Sería deseable que tales dispositivos de administración tuviesen perfiles, se avanzasen con facilidad o se dirigiesen al sitio de tratamiento diana y permitan la administración y el despliegue precisos de la prótesis. Al menos algunos de estos objetivos se cumplirán con los dispositivos y procedimientos que se describen a continuación.

[0006] 2. Descripción de la técnica anterior La publicación de patente No. 2015/0342736 describe un sistema de administración de la válvula protésica. El documento WO 2010/045297 A2 describe un sistema de catéter envuelto donde la vaina comprende una porción distal y una porción proximal que se pueden mover axialmente entre sí, y con respecto a un tubo que transporta un dispositivo médico sobre el mismo. Las porciones de vaina distal y proximal se pueden juntar para que queden contenidas dentro del dispositivo médico. La vaina distal tiene una sección proximal que está configurada para sesgar radialmente hacia el interior para minimizar una superficie anular expuesta de otro modo que atrape las superficies sobresalientes que pueda haber en el catéter u otra herramienta médica que se use en ese momento, o para minimizar el raspado del lumen nativo interno del paciente tras la recuperación.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0007] La presente invención se refiere de manera general a sistemas de administración de prótesis utilizados en el tratamiento de insuficiencia valvular, tal como la insuficiencia mitral, también denominada regurgitación mitral.

[0008] En un aspecto, se describe un sistema de administración para suministrar una prótesis a un área de tratamiento diana como se establece en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0009] Las características novedosas de la invención se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá una mejor comprensión de las características y ventajas de la presente invención haciendo referencia a la siguiente descripción detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos adjuntos de los cuales:

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de un sistema de administración transeptal para una válvula cardíaca protésica.

Las FIG. 2A-2F son vistas secuenciales de la vía de procedimiento atravesada por la prótesis durante un procedimiento de implantación transeptal.

Las FIG. 3A-3D son vistas secuenciales de la vía de procedimiento atravesada por la prótesis durante un procedimiento de implantación transaórtica.

La FIG. 4 es una vista de conjunto del sistema de administración que se muestra en la FIG. 1.

La FIG. 5 es una vista de conjunto de la porción del mango del sistema de administración que se muestra en la FIG. 1.

La FIG. 6 es una vista de conjunto de la porción de guía de dirección del sistema de administración que se muestra en la FIG. 1.

La FIG. 7 es una vista de conjunto de la porción del catéter de administración del sistema de administración que se muestra en la FIG. 1.

La FIG. 8A es una vista en perspectiva del sistema de administración que se muestra en la FIG. 1. La FIG. 8B es una vista en sección transversal del sistema de administración tomada a lo largo de la línea A-A en la FIG. 8A. Las FIG. 8C-8D muestran otras secciones transversales del sistema de administración.

Las FIG. 9A-9C son vistas en sección transversal de la porción del mango de dirección tomadas a lo largo de la línea A-A en la FIG. 8A.

Las FIG. 10A-10D son vistas secuenciales de la porción del mango de dirección del sistema de administración de la FIG. 1.

Las FIG. 11A-11E son vistas en sección transversal secuenciales de la porción de la cápsula de la válvula tomadas a lo largo de la línea A- A en la FIG. 8A.

Las FIG. 12A-12D son vistas parciales secuenciales de una realización alternativa de la porción de la cápsula de la válvula del sistema de administración de la FIG. 1.

Las FIG. 13A-13D son vistas parciales secuenciales de una realización alternativa de la porción de la cápsula de la válvula del sistema de administración de la FIG. 1.

Las FIG. 14A-14D son vistas parciales secuenciales de una realización alternativa de la porción de la cápsula de la válvula del sistema de administración de la FIG. 1.

Las FIG. 15A-15D son vistas parciales secuenciales de una realización alternativa de la porción de la cápsula de la válvula del sistema de administración de la FIG. 1.

Las FIG. 16A-16D son vistas parciales secuenciales de una realización alternativa de la porción de la cápsula de la válvula del sistema de administración de la FIG. 1.

La FIG. 17A es una vista en perspectiva de una válvula mitral protésica.

La FIG. 17B es una vista superior de la válvula protésica de la FIG. 17A.

La FIG. 18A ilustra una vista en perspectiva de la válvula protésica en la FIG. 17A.

La FIG. 18B ilustra una vista en perspectiva de la válvula protésica en la FIG. 17A.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

[0010] A continuación, y con referencia a los dibujos, se describirán realizaciones específicas del dispositivo y el sistema de administración antes descritos. Nada en esta descripción detallada pretende implicar que algún componente, característica o etapa particular es esencial para la invención.

Sistema de administración transeptal

[0011] Con referencia inicialmente a la FIG. 1, una realización de un sistema de administración transeptal para la administración de la válvula cardíaca transcatéter se representa generalmente como 1. En los dibujos y en las descripciones a continuación, el término "proximal" se referirá al extremo 2 del sistema de administración que está más cerca del usuario, mientras que el término "distal" se referirá al extremo 3 que está más lejos del usuario. El sistema de administración transeptal 1 puede comprender una prótesis tal como una cápsula protésica o un conjunto de cápsula de la válvula 8, un conjunto de catéter de administración 7, una guía de dirección 10, un conjunto del mango de administración 4 y una interfaz 9 entre el mango de administración 4 y el mango de dirección 5. La guía de dirección 10 puede comprender un conjunto de catéter direccionable 6 y un mango de dirección 5. El conjunto de cápsula de la válvula 8 puede estar en comunicación operativa con el conjunto del mango de administración 4 por medio del conjunto de catéter de administración 7 que se extiende entre estos. La posición de traslación y la actitud angular de la prótesis o el conjunto de cápsula de la válvula 8 se pueden controlar de manera operativa mediante el mango de dirección 5 y en comunicación mediante el conjunto de catéter direccionable 6 que se extiende entre estos. La interfaz 9 puede comprender un sello deslizable, tal como un sello de tipo junta tórica. La interfaz 9 puede funcionar además para permitir que el mango de administración o el catéter de administración se traslade dentro del mango de dirección mientras se mantiene cierta adherencia, impidiendo, por consiguiente, que la sangre u otro fluido se filtre fuera del mango de dirección si dicha sangre o fluido llega hasta el conjunto del catéter de dirección.

[0012] Los detalles adicionales de una válvula mitral transcatéter o cualquier prótesis que se puede usar con cualquiera de los dispositivos de administración descritos en esta invención, junto con otros catéteres de administración relacionados, se describen en la patente estadounidense de propiedad común No. 8.579.964, de Lane y col.

[0013] Generalmente, el conjunto del mango de administración 4 incluye un accionador distal tal como una rueda para pulgar 11 y un accionador proximal tal como una rueda para pulgar 12, los cuales están asociados integralmente con el conjunto del mango de administración 4, que comprende una carcasa del mango de administración de la cara A 22 y una carcasa del mango de administración de la cara B 23. La ruedecilla distal 11 y la ruedecilla proximal 12 también se pueden colocar de manera giratoria con respecto al conjunto del mango de administración 4, que sirven como accionadores a través de roscas internas (no se muestran) y que permiten el control de traslación de varios catéteres dentro de conjunto del catéter de administración 7, cuya evidencia adicional se detallará en una sección posterior. El conjunto del mango de administración 4 está acoplado operativamente al conjunto de cápsula de la válvula 8 a través del conjunto del catéter de administración 7, que funciona en un aspecto como un agente de traslación de movimiento. En algunas realizaciones, el conjunto del mango de administración 4, el conjunto del catéter de administración 7 y el conjunto de cápsula de la válvula 8 pueden formar un sistema de administración 26. En algunas realizaciones, el mango de dirección 5 y el conjunto del catéter direccionable 7 pueden formar una guía de dirección 10, que proporciona una vía a través de la cual el sistema de administración 26 puede trasladarse y girar, y desde la cual puede tomar su forma para atravesar la vasculatura tortuosa durante la implantación. En conjunto, el sistema de administración 26 y la guía de dirección 10 pueden formar el sistema de administración transeptal 1.

[0014] El conjunto de cápsula de la válvula 8 puede exhibir varias construcciones. Por ejemplo, la cápsula distal 14 y la cápsula proximal 13 pueden formarse a partir de tubos sustancialmente rígidos, de acero inoxidable, polímeros, metálicos o rígidos de otro modo, a partir de tubos plegables y flexibles, o a partir de aleaciones metálicas exóticas con forma fija que presentan características de memoria de forma y se accionan mediante gradientes de temperatura inherentes a la fisiología humana, tal como nitinol. En la actualidad, las porciones del conjunto de cápsula de la válvula 8 se pueden controlar en términos de traslación mediante el giro de la ruedecilla distal 11 o la ruedecilla proximal 12, ubicada en el conjunto del mango de administración 4. Al girar la ruedecilla distal 11, la cápsula proximal 14 puede posicionarse de manera que pueda hacer un movimiento de traslación a lo largo del eje del conjunto de la cápsula 8 para revelar determinadas porciones de la prótesis, como una válvula mitral protésica, por ejemplo, como se muestra en las FIG. 17A-17B y 18A-A8B, que se arrastra dentro. Mediante la rotación de la ruedecilla proximal 12, la cápsula proximal 13 se puede colocar de manera que pueda hacer un movimiento de traslación a lo largo del eje del conjunto de cápsula de la válvula 8, de nuevo, preferentemente revelando y liberando ciertas porciones de la válvula protésica (no se muestran). Las variaciones de la cápsula se describirán en detalle en una sección posterior.

[0015] Con referencia a la FIG. 7, el conjunto del catéter de administración 7 generalmente comprende una familia de catéteres anidados dispuestos de manera concéntrica y deslizables entre sí. El catéter más interno de la familia de catéteres anidados es el catéter de hilo de guía 30 que tiene una sección distal 32 que está acoplada a la cápsula distal 14, y una sección proximal 31, con un lumen de hilo de guía 33 que generalmente está dimensionado para aceptar un hilo de guía que corre entre ellos. El catéter de hilo de guía 30 tiene un diámetro externo constante y un diámetro interno constante en toda su longitud, así como una sección flexible 300 que permite la articulación. El catéter de hilo de guía 30 generalmente está configurado para poder caber dentro de y trasladarse de manera deslizable con respecto al catéter de campana 34. El catéter de campana 34 tiene una sección distal 360 que está acoplada a una campana 36, donde la campana puede tener generalmente una forma cilíndrica con un diámetro mayor que el catéter de campana, y una sección proximal 35, con un lumen interno 361 que generalmente está dimensionado para aceptar el catéter de hilo de guía 30 que corre entre ellos. El catéter de campana 34 tiene un diámetro externo constante y un diámetro interno constante en toda su longitud, así como una sección flexible 301 que permite la articulación. El catéter de campana 34 generalmente está configurado para poder caber dentro de y trasladarse de manera deslizable con respecto al catéter de anclaje 37. El catéter de anclaje 37 tiene una sección distal 39 que está acoplada a un anclaje 400, donde el anclaje puede tener generalmente una forma cilíndrica y contar con una pluralidad de ranuras de anclaje colocadas circunferencialmente para recibir las porciones de anclaje de la comisura de la válvula (no se muestran), y una sección proximal 38, con un lumen interno 40 que generalmente está dimensionado para aceptar que el catéter de campana 34 corra entre ellos. El catéter de anclaje 37 tiene un diámetro externo constante y un diámetro interno constante en toda su longitud, así como una sección flexible 302 que permite la articulación. El catéter de anclaje 37 generalmente está configurado para poder encajar dentro del catéter de vaina 41 y trasladarse con respecto al mismo. El catéter de vaina 41 tiene una sección distal 43 que está acoplada a la cápsula proximal 13, donde la cápsula proximal puede tener una porción cilíndrica que termina en una porción de tapa, y donde la porción de tapa puede tener una superficie redondeada en forma de cúpula, y una sección proximal 42, con un lumen interno 130 que generalmente está dimensionado para aceptar el catéter de anclaje 37 que corre entre ellos. El catéter de vaina 41 tiene un diámetro externo constante y un diámetro interno constante en toda su longitud, así como una sección flexible 303 que permite la articulación. El catéter de vaina 41 generalmente está configurado para poder encajar dentro de y trasladarse de manera deslizable con respecto al conjunto de catéter de dirección 6. El conjunto de catéter de dirección 6 está compuesto por un catéter direccionable 309, un anillo de tracción 307, donde el anillo de tracción puede tener una forma circular en forma de anillo ubicada en la sección distal 305 del catéter, una pluralidad de hilos de tracción 308 ubicados en la sección proximal del catéter, una sección flexible 304 que permite la articulación, y un lumen interno 310 que se extiende a lo largo de toda la longitud. Para cada hilo de tracción 308 hay un lumen correspondiente (no se muestra) que se extiende por todo el catéter direccionable 309.

[0016] Generalmente, la guía de dirección 10 incluye una sección de interfaz 9 que comprende una interfaz tipo junta tórica de forma cilíndrica similar a una junta, que está incrustada dentro de las carcasas del mango de dirección de la cara A y la cara B 24 y 25 respectivamente, la carcasa del mango de dirección de la cara A 24, la carcasa del mango de dirección de la cara B 25, un accionador tal como una ruedecilla de dirección 16, donde la ruedecilla de dirección puede tener una forma generalmente cilíndrica, una liberación de tensión del catéter 27 y un conjunto de catéter direccionable 6. La ruedecilla de dirección puede incluir adicionalmente una o más protuberancias separadas por uno o más rebajes o ranuras para proporcionar una superficie destinada a facilitar el agarre y el giro de la rueda. En algunas realizaciones, la ruedecilla de dirección puede tener una superficie texturada con nervaduras para facilitar el agarre y el giro de la rueda. La sección de interfaz 9 proporciona un sello dinámico entre el mango de dirección 5 y el conjunto de catéter de administración 7, permitiendo, por consiguiente, la traslación del catéter sellado de manera deslizable; por consiguiente, el conjunto de catéter de administración puede atravesarlo y salir hacia el extremo distal de la guía de dirección 10 en el extremo terminal, el extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6. Si bien la sección de interfaz 9 proporciona un sello dinámico, el conjunto de catéter de administración 7 puede incluso trasladarse y girar dentro de la guía de dirección 10, con el fin de definir un posicionamiento preciso dentro de un paciente, en el sitio de implante diana. En una sección posterior se analizarán los detalles sobre el procedimiento de implante y el sitio del implante diana. Con el fin de accionar la porción direccionable del conjunto de catéter de dirección 6, se debe girar la ruedecilla de dirección 16. Cuando se gira la ruedecilla de dirección 16, el extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6 se doblará en la misma dirección que la dirección de giro de la ruedecilla de dirección. Esta traslación de movimiento se logra mediante el uso de hilos de tracción internos 308, como se ilustra, por ejemplo, en la FIG. 7, que están distalmente en conexión de acople (tal como una conexión soldada, o usando sujetadores, adhesivos, o cualquier procedimiento adecuado de sujeción) con un anillo de tracción 307, y se comunican proximalmente de manera conectiva con los mecanismos internos que son inherentes al mango de dirección 5 y se describirán con más detalles en una sección posterior.

[0017] Pasando ahora a las FIG. 2A-2F, la secuencia de etapas a seguir por lo general durante un implante de válvula transeptal se incorpora como referencia. La FIG. 2A describe una representación general de una vista parcial (con la superficie ventricular anterior, el tronco pulmonar y la aorta extirpados) de un corazón humano 800. La guía de dirección 7 seguirá un hilo de guía 811 que se ha colocado previamente para proporcionar una trayectoria que conduce al sitio de implante diana. Durante un procedimiento típico, la guía de dirección 7 entrará en la vena cava inferior 810 por medio de la vena cava inferior descendente (no se muestra) y primero una incisión en la vena femoral cerca de la ingle (no se muestra). A continuación, la guía de dirección 7, saldrá de la vena cava inferior 810 a través de un foramen caval 801 que actúa como una entrada a la aurícula derecha 802 (FIG. 2B). Una vez en la aurícula derecha 802, a continuación, la guía de dirección 10, penetrará el foramen oval 803 en la pared septal y obtendrá acceso a la aurícula izquierda 804. En la aurícula izquierda 804 (FIG. 2C), la guía de dirección 10 se dirigirá hacia el anillo mitral 805 para proporcionar un canal directo hacia el sitio de implante (anillo mitral 805) para que el catéter de administración 812 (FIG. 2D) opere dentro. Una vez en el sitio de implante diana (FIG. 2E), el catéter de administración 812 se operará de modo tal que despliegue la válvula protésica 808. Una vez que la válvula 808 se haya desplegado, el catéter de administración 812 puede retirarse completamente (FIG. 2F).

[0018] De nuevo, volviendo ahora a las FIG. 3A-3D, se incorpora como referencia la secuencia de etapas que generalmente se siguen durante un implante de la válvula transaórtica. La FIG.3A describe una representación general de una vista parcial (con la superficie ventricular anterior, el tronco pulmonar y la superficie de la raíz aórtica extirpadas) de un corazón humano 800. La guía de dirección 7 seguirá nuevamente un hilo de guía 811 que se ha colocado previamente para proporcionar una trayectoria que conduce al sitio de implante diana. Durante un procedimiento típico, la guía de dirección 7 entrará en la aorta descendente 813 mediante una incisión en la arteria femoral cerca de la ingle (no se muestra). A continuación, la guía de dirección 7, continuará por la aorta descendente 813 y cruzará el arco aórtico 814 antes de pasar a través de la válvula aórtica 815 y descender en el tracto de salida del ventrículo izquierdo 816 (LVOT). Después de emerger del LVOT 816 y entrar en el ventrículo izquierdo 817, la guía de dirección 7 debe hacer, a continuación, un giro brusco y apuntar hacia arriba y hacia el anillo mitral 805. En este punto, el catéter de administración 812 se puede hacer avanzar dentro de la guía de dirección 7 para acercarse al sitio de implante diana (anillo mitral 805). Una vez en el sitio de implante diana (FIG.2E), el catéter de administración 812 se operará de modo tal que despliegue la válvula protésica 808. Una vez que la válvula 808 se haya desplegado, el catéter de administración 812 puede retirarse completamente (FIG. 2F).

[0019] Con particular referencia a las FIG. 4-7, se describirán los mecanismos internos del sistema de administración transeptal 1 que permiten la funcionalidad. Específicamente, la FIG. 4 ilustra una realización de un conjunto de un sistema de administración transeptal 1 que se muestra en vista en despiece. El sistema de administración transeptal 1 se muestra en secciones para hacer que la descripción de las partes internas se entienda más fácilmente. La sección del mango de administración 403 se describirá con más detalles a continuación con referencia a la FIG. 5. La sección del mango de dirección 402 se describirá con más detalles a continuación con referencia a la FIG. 6. Finalmente, la sección de catéter de administración 401 se describió anteriormente con referencia a la FIG. 7.

[0020] Con referencia ahora a la FIG. 5, la sección del mango de administración 403 generalmente comprende una carcasa del mango de administración de la cara A 22 que está en conexión de acoplamiento con una carcasa del mango de administración de la cara B 23, accionadores tales como una pluralidad de ruedecillas (ruedecilla distal 11 y ruedecilla proximal 12), una pluralidad de tomillos de transferencia de fuerza (tomillo de avance distal 503 y tomillo de avance proximal 511) que pueden trasladarse proximal o distalmente dependiendo de la rotación de la ruedecilla dentro de dicha pluralidad de ruedecillas, una pluralidad de puertos hemostáticos y tuberías relacionadas (puerto hemo A 21, puerto hemo B 20, puerto hemo C 18 y puerto hemo D 19) que proporcionan la capacidad de eliminar bolos de aire que se arrastran dentro de los catéteres anidados concéntricamente en el sistema, y varios componentes y sujetadores que se describirán con más detalles. Haciendo referencia específicamente a los elementos de transferencia de movimiento de la sección del mango de administración 403, un husillo distal 503 está en conexión roscada con una ruedecilla distal 11 y al girar dicha ruedecilla distal 11, se imparte un movimiento de traslación sobre el husillo distal 503. El movimiento del husillo distal 503 se transfiere al catéter de vaina 41 mediante una conexión entre el extremo proximal 42 del catéter de vaina 41 y el extremo distal 5010 de la tapa del husillo distal 501, que, a su vez se acopla con adhesivo (adhesivo de curado UV de grado médico, o adhesivo de cianoacrilato de grado médico, o cualquier adhesivo de grado médico adecuado para plásticos o polímeros, etc.) al husillo distal 503. La tapa del husillo distal 501 también permite la expulsión de aire por medio de una interfaz sellada (junta tórica distal 502) entre el catéter de vaina 41 y el catéter de anclaje 37, y un puerto hemo de salida A 21. Una tapa de tornillo fijo 504 se arrastra dentro de las carcasas de mango correspondientes a la cara A y la cara B 22, 23 respectivamente, y proporciona ubicación y retención para el catéter de anclaje 37, por lo que el extremo proximal 38 del catéter de anclaje 37 está en conexión de acoplamiento (adhesivo de curado UV de grado médico, o adhesivo de cianoacrilato de grado médico, o cualquier adhesivo de grado médico adecuado para plásticos o polímeros, o mediante la fijación de roscas mecánicas) con el extremo distal 5040 de la tapa de tornillo fijo 504. La tapa de tornillo fijo 504 también permite la expulsión de aire a través de una interfaz sellada (junta tórica medial 505) entre el catéter de anclaje 37 y el catéter de campana 34, y un puerto hemo de salida B 20. Un husillo proximal 511 está en conexión roscada con una ruedecilla proximal 12 y al girar dicha ruedecilla proximal 12, se imparte movimiento de traslación sobre el husillo proximal 511. El movimiento del husillo proximal 511 se transfiere al catéter de hilo de guía 30 mediante una conexión entre el extremo proximal 31 del catéter de hilo de guía 30 y el extremo distal 5110 del husillo proximal 511. El movimiento del husillo proximal 511 también se transfiere al catéter de campana 34 mediante una interferencia deslizable entre el extremo distal 5110 del husillo proximal 511 y la placa de husillo proximal 510, mediante lo cual la placa de husillo proximal 510 se encuentra en conexión de acoplamiento con la tapa de husillo proximal 508, y la tapa de husillo proximal 508 alberga el extremo proximal 35 del catéter de campana 34.

La tapa del husillo proximal 508 también permite la expulsión de aire a través de una interfaz sellada (junta tórica proximal 509) entre el catéter de campana 34 y el catéter de hilo de guía 30, y un puerto hemo de salida C 19. El husillo proximal 511 permite la expulsión de aire a través de un puerto hemo de salida D 18 que está en conexión de acoplamiento con el husillo proximal 511.

[0021] Con referencia ahora a la FIG. 6, la sección del mango de dirección 402 generalmente comprende una carcasa del mango de dirección de la cara A 24 que está en conexión de acoplamiento con una carcasa del mango de dirección de la cara B 25, un conjunto de catéter direccionable 6 que está en conexión de acoplamiento con un alivio de tensión de catéter 27, una interfaz 9, una pluralidad de discos giratorios (disco giratorio de la cara B 600 y disco giratorio de la cara A 607), un ruedecilla de dirección 16 , un botón pulsador 613 y varios otros componentes y sujetadores que se describirán con más detalles. Con referencia específica a los elementos de dirección de la sección del mango de dirección 402, una ruedecilla de dirección 16 está en conexión de acoplamiento con un cubo de bloqueo 608 que está centrado dentro del disco giratorio de la cara A 607. El disco giratorio de la cara A 607 y el disco giratorio de la cara B 600 están acoplados entre sí mediante una pluralidad de varillas portadoras 601, y trabajan mecánicamente para girar dentro de la carcasa del mango que comprende la carcasa del mango de dirección de la cara A 24 y la carcasa del mango de dirección de la cara B 25. Dado que el disco giratorio de la cara A 607 está conectado a la ruedecilla de dirección 16, la rotación de la ruedecilla de dirección 16 provoca la rotación del disco giratorio de la cara A 607. Una función específica de la pluralidad de discos giratorios (disco giratorio de la cara B 600 y disco giratorio de la cara A 607) es accionar la pluralidad de hilos de tracción 308 por medio de bisagras de tensión 602 que pueden girar libremente en las varillas portadoras 601 y que también están conectadas a los hilos de tracción 308 y también aplicarles tensión cuando se giran. Con referencia ahora específicamente a los elementos de bloqueo de la sección de mango de dirección 402, un botón pulsador 613 está en conexión roscada con un pasador de botón pulsador 611 que actúa como un eje. El botón pulsador 613 está ubicado dentro de una cavidad 6131 que permite la traducción directa cuando se pulsa el botón. Un resorte de botón pulsador 612 está albergado entre la superficie interior del botón pulsador 613 y la parte inferior de la cavidad 6131 y proporciona fuerza de retorno para cuando se libera el botón pulsador 613. El movimiento del botón pulsador 613 se transfiere a lo largo del pasador del botón pulsador 611 directamente a una barra transversal 604 que se sujeta al pasador del botón pulsador 611 por medio de un tornillo de fijación 605. Cuando el pasador de botón pulsador 611 se traslada a medida que se presiona el botón pulsador 613, la barra transversal 604 también se traslada y una pluralidad de clavijas de barra transversal 6041 que están ubicadas en los extremos de la barra transversal 604, por consiguiente, también se traslada. Cuando se encuentran en un estado no presionado, las clavijas de barra transversal 6041 se asientan dentro de una pluralidad de ranuras 6071 que aparecen en la periferia del disco giratorio de la cara A 607. Las clavijas de barra transversal 6041 también se proyectan a través de las ranuras 6071 y pueden descansar dentro de cualquiera de las hendiduras circunferenciales 610 que aparecen en un arreglo alrededor de la periferia de un disco de posición 609 que está montado en la superficie interior de la carcasa del mango de dirección de la cara A 24 mediante sujetadores roscados 606. Cuando se encuentran en un estado presionado, las clavijas de barra transversal 6041 se mueven lejos de las ranuras circunferenciales 610 hasta que se logra la remoción, y el mecanismo de bloqueo permite la rotación libre de la barra transversal 604, así como todos los aspectos que están conectados directamente al disco giratorio de la cara A 607. En la FIG. 9, se pueden observar más detalles con respecto a la mecánica detrás del mecanismo de bloqueo, que se incorpora a esta invención como referencia.

[0022] A modo de ilustración de corte transversal, las FIG.8A- 8D muestran características internas específicas de los dispositivos descritos en esta invención, y ahora se tomarán como base para revelar más detalles. La FIG. 8A representa todo el sistema de administración transeptal 1 que comprende un extremo distal 3, un conjunto de catéter direccionable 6, un mango de dirección 5 y un conjunto del mango de administración 4 entre el extremo distal 3 y el extremo proximal 2. En el extremo distal 3 del sistema de administración transeptal 1 se ubican las cápsulas distal 14 y proximal 13, que arrastran una válvula protésica en su interior. Un extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6 se encuentra en conexión de acoplamiento con la porción más distal del mango de dirección 5, que lo ubica y controla de este modo. La ruedecilla de dirección 16 proporciona el control de accionamiento del extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6. Continuando de manera proximal, se ilustra el conjunto del mango de administración 4, que alberga las ruedecillas distal 11 y proximal 12, cada una de las cuales es responsable de la traslación de las cápsulas proximales 13 y distales 14, respectivamente. Se proporciona un puerto hemo A 21 y se alberga en la carcasa del mango de administración de la cara A 22 y la carcasa del mango de administración de la cara B 23 (no se muestra). También se proporcionan puertos hemo adicionales B, C y D (20, 19 y 18 respectivamente), cuyas funciones se describen con más detalles en secciones anteriores.

[0023] La FIG. 8B introduce una vista en sección transversal AA de la representación mencionada ^{anteriormente en la FIG.} 8^{A, que revela los mecanismos internos del extremo distal 3, el mango de dirección 5 y el} conjunto del mango de administración 4. La sección transversal AA de la FIG. 8B muestra las superficies internas de la cápsula distal 14 y la cápsula proximal 13, así como el extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6, todas cuyas interacciones mecánicas se han descrito anteriormente. También se ilustra una vista interna del mango de dirección 5, y el conjunto del mango de administración 4 que muestra las ruedecillas distal 11 y proximal 12 de los elementos, y la carcasa del mango de administración de la cara A 22. Se proporciona una sección de detalle C 250, por lo que la ilustración ampliada del contenido de la sección de detalle C 250 aparece en la FIG. 8C.

[0024] Tal como se mencionó, la FIG. 8C es la ilustración ampliada del contenido de la sección de detalle C 250 de la FIG.8B, y se proporcionan en esta invención detalles adicionales de las características internas del conjunto de cápsula de la válvula 8. Se puede ver que la cápsula distal 14 está roscada internamente en una porción roscada 460, que proporciona medios de acoplamiento para un inserto roscado de catéter de hilo de guía 490 que está incrustado cerca del extremo distal 32 del catéter de hilo de guía 30. De manera similar, la campana 36 está roscada internamente en una porción roscada 470, que proporciona medios de acoplamiento para un inserto roscado de catéter de campana 500 que está incrustado cerca del extremo distal 360 del catéter de campana 34. De manera similar, el anclaje 400 está roscado internamente en una porción roscada 480, que proporciona medios de acoplamiento para un inserto roscado de catéter de anclaje 510 que está incrustado cerca del extremo distal 39 del catéter de anclaje 37. Además, con respecto a la campana 36, se puede ver que la campana 36 se muestra en posición y orientada concéntricamente a la porción más distal 450 del ancla 400, sobre la cual puede trasladarse cuando se acciona en consecuencia mediante el conjunto del mango de administración 4 (no se muestra). Debería resultar evidente que el par conectado que se compone de la cápsula distal 14 y el catéter de hilo de guía 30 puede moverse en tándem concéntricamente dentro del par conectado de manera similar que se compone de la campana 36 y el catéter de campana 34, que también puede moverse en tándem concéntricamente dentro del par conectado de manera similar que se compone del ancla 400 y el catéter de anclaje 37 que son estacionarios, pero inherentemente flexibles en virtud de su construcción. La cápsula proximal 13 mediante la unión al catéter de vaina 41 también forma un par conectado que puede moverse en tándem concéntricamente sobre los catéteres analizados anteriormente.

[0025] La FIG. 8D representa el resultado de la sección transversal B-B introducida en la FIG. 8A; Tal como se describió anteriormente, una pluralidad de carcasas de mango, de la cara A 24 y la cara B 25 se encuentran en conexión de acoplamiento y forman la totalidad de la carcasa que comprende el mango de dirección 5. Dentro de esta sección transversal B-B de la FIG. 8D también se puede observar una pluralidad de varillas portadoras 601 que se acoplan entre sí los discos giratorios de lado A 607 y lado B 600. También se muestran la barra transversal 604, el pasador de botón pulsador 611 y el tornillo de fijación 605 que sujetan dicha barra y dicho pasador juntos en la conexión de acoplamiento. La ruedecilla de dirección 16, que alberga el botón pulsador 613 y por extensión el resorte del botón pulsador 612 se revela adicionalmente.

[0026] Las FIG. 9A-9C ilustran la mecánica interna del mecanismo de bloqueo que es inherente al mango de dirección 5 (de la cual estas figuras proporcionan una vista en sección transversal), e ilustran adicionalmente las relaciones dinámicas entre los componentes, y la manera en la que se pueden operar. Comenzando con la FIG. 9A, se expone la secuencia de operación que comprende presionar un botón, girar una perilla y, a continuación, liberar el botón mientras se mantiene una posición angular lograda por el botón. Específicamente, la FIG. 9A representa la depresión (flecha que indica la traslación 700) del botón pulsador 613 que está montado dentro de la rueda del pulgar de dirección 16 y desviado internamente por la fuerza opuesta del resorte del botón pulsador 612. A medida que el botón pulsador 613 se conecta de manera pareja a la barra transversal 604 por medio del pasador de botón pulsador 611 y el tornillo de fijación 605, cuando el botón pulsador 613 se traslada a través de la depresión, la barra transversal 604 también se traslada (flechas que indican traslación 730) en la misma dirección que el botón pulsador 613. Una vez que la barra transversal 604 se traslada completamente, una pluralidad de clavijas de barra transversal 6041 descritas en los extremos de la barra transversal 604 se desacoplan de las hendiduras circunferenciales 610 (FIG. 9B) que son proporcionadas por el disco de posición 609 (FIG. 9B).

[0027] Continuando dentro de la FIG. 9B, una vez que la barra transversal 604 está libre, por consiguiente, es libre de girar (flechas que indican la rotación 740) mediante la aplicación de un par de torsión a la ruedecilla de dirección 16 (flechas que indican rotación 710).

[0028] La FIG. 9C proporciona la etapa final en la operación del mecanismo del botón pulsador 613 de la ruedecilla de dirección 16 para el bloqueo de la dirección y la posición. Después de que se logra la posición de rotación adecuada con la ruedecilla de dirección 16, se libera el botón pulsador 613. Esto permite la traslación en la dirección opuesta (flechas que indican la traslación 720) a la experimentada cuando se presiona el botón pulsador 613, debido a la fuerza de desviación del resorte del botón pulsador 612. La liberación del botón pulsador 613 también permite que la barra transversal 604 se traslade (flechas que indican traslación 750) y, por extensión, las clavijas de barra transversal 6041 pueden, por consiguiente, lograr el reacoplamiento con las hendiduras circunferenciales 610 (FIG.

9B) y proporcionar bloqueo contra la rotación adicional de la ruedecilla de dirección 16 y, por extensión, la interrupción de la posición del catéter direccionable 309 (no se muestra).

[0029] Pasando ahora a las FIG. 10A-10D, se proporciona una secuencia de imágenes que representan la rotación de la ruedecilla de dirección 16 y el efecto resultante en el extremo de la cápsula de la válvula del sistema. Comenzando con la FIG. 10A, cuando se aplica un par de torsión a la rueda dentada de dirección 16, el movimiento de rotación se transfiere al disco giratorio de la cara A 607, que está en comunicación con una pluralidad de hilos de tracción 308 que además están internamente incrustados en el extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6. Los hilos de tracción actúan para traccionar preferentemente el extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable 6 en la dirección de rotación de la rueda dentada de dirección 16. La aplicación adicional del par de torsión (FIG. 10B-10D) da como resultado una rotación adicional de la ruedecilla de dirección 16 y aún una flexión ^{adicional del extremo articulado 15 del conjunto de catéter direccionable} 6^.

[0030] Ahora, con referencia específica a las FIG. 11A-11D, se ilustra en esta invención una realización particular de un conjunto de cápsula de la válvula 8 y una secuencia de despliegue general de una prótesis de la válvula transcatéter. Los detalles con respecto a la prótesis de la válvula transcatéter a la que se hace referencia en esta invención se describen en la patente estadounidense de propiedad común No. 8.579.964, de Lane y col. Tal como se ilustra en la FIG. 11B, se arrastra una prótesis de la válvula transcatéter 1100 dentro del conjunto de cápsula de la válvula 8, después de haberla engarzado preferentemente (los detalles con respecto al dispositivo de carga utilizado para engarzar dicha prótesis de la válvula transcatéter se describen en la publicación de patente estadounidense de ^{propiedad común No. 20/0155990 y ahí mismo se cargan. El conjunto de cápsula de la válvula} 8 ^{puede comprender} una estructura generalmente cilíndrica que tiene un extremo proximal y un extremo distal, donde cada uno de los extremos proximal y distal termina en una superficie redondeada similar a una cúpula. Como se muestra en la FIG. 1, el conjunto de cápsula de la válvula puede comprender una cápsula proximal 13 y una cápsula distal 14, donde la cápsula proximal 13 está dispuesta en un extremo proximal del conjunto de cápsula de la válvula, y la cápsula distal 14 está dispuesta en un extremo distal del conjunto de cápsula de la válvula. Cada una de la cápsula proximal 13 y la cápsula distal 14 puede tener una porción cilíndrica con un extremo de la porción cilíndrica que tiene una forma circular abierta y el otro extremo que tiene una porción de tapa que puede tener una superficie redondeada similar a una cúpula. Como se muestra en la FIG. 3, la forma circular abierta de la cápsula proximal 13 se puede configurar para encontrarse con o apoyarse contra la forma circular abierta de la cápsula distal 14, con la porción de tapa de la cápsula proximal formando el extremo proximal del conjunto de cápsula de la válvula, y la porción de tapa de la cápsula distal formando el extremo distal del conjunto de cápsula de la válvula.

[0031] La FIG. 11C ilustra la válvula 1100 en despliegue gradual después de que la cápsula proximal 13 se ha trasladado lejos de la válvula 1100, y la falda auricular 1101 se ha revelado y se ha permitido que se autoexpanda. La FIG. 11D ilustra la válvula 1100 con la falda auricular 1101 completamente expandida, después de que la cápsula distal 14 se ha trasladado lejos de la válvula 1100. Con el movimiento de la cápsula distal 14, también se ha revelado una pluralidad de lengüetas de anclaje trigonales 1102. La FIG. 11E ilustra el despliegue final de la válvula 1100, mediante el cual la cápsula distal 14 se ha trasladado a su desplazamiento máximo, y la campana 36 en el catéter de campana 34 también se ha trasladado al máximo para liberar las características de anclaje de la válvula (no se muestran) hasta que finalmente se haya logrado la liberación completa de la válvula del dispositivo de administración, y la válvula 1100 ya no esté anclada a ninguna parte del conjunto de cápsula de la válvula 8.

[0032] Con referencia particular a las FIG. 12A-12D, en esta invención, se ilustra una realización alternativa de un conjunto de cápsula de la válvula 1205. La FIG. 12A ilustra un conjunto de cápsula de la válvula 1205 que puede comprender una cápsula proximal 13, un manguito de la cápsula distal 1200 y una punta de globo opcional 1201 o una punta cónica. La punta de globo 1201 puede estar preferentemente inflada o desinflada para optimizar las restricciones de espacio que son inherentes a las limitaciones anatómicas que se encuentran dentro del ventrículo izquierdo del corazón humano, por lo que desinflar la punta de globo 1201 permite que el manguito de la cápsula distal 1200 (que generalmente está configurado de modo tal que sea más corto en longitud total que la cápsula proximal 14 descrita anteriormente, FIG. 1) se traslade sobre la punta de globo 1201 para permitir el despliegue típico.

[0033] Con referencia particular a las FIG. 13A-13D, en esta invención, se ilustra una realización alternativa de un conjunto de cápsula de la válvula 1305. La FIG. 13A ilustra un conjunto de cápsula de la válvula 1305 que comprende una cápsula proximal 13 y una cápsula distal plegable 1300. La cápsula distal plegable 1300 generalmente realiza un movimiento de traslación y funciona como un acordeón, con el fin de optimizar las restricciones de espacio que son inherentes a las limitaciones anatómicas que se encuentran dentro del ventrículo izquierdo del corazón humano, por lo que el pliegue de la cápsula distal 1300 para permitir el despliegue típico requiere mover el cuerpo de la cápsula en el ventrículo izquierdo una distancia más corta que la anticipada por la cápsula proximal 14 descrita anteriormente (FIG. 1). La función operativa de la cápsula distal plegable 1300 se basa en el accionamiento de una pluralidad de anillos apilados 1301 o elementos apilables que se pueden unir en serie y generalmente se pueden cubrir con un recubrimiento 1302 que puede comprender telas, polímeros, aleaciones metálicas o cualquier combinación de estos.

[0034] Cualquier realización de un conjunto de cápsula de la válvula puede usarse en cualquier catéter de administración como se describe en esta invención. Con referencia particular a las FIG. 14A-14D, en esta invención, se ilustra una realización alternativa de un conjunto de cápsula de la válvula 1405. La FIG. 14A ilustra un conjunto de cápsula de la válvula 1405 que comprende una cápsula proximal 13 y una cápsula distal estriada plegable 1400. La cápsula distal estriada plegable 1400 generalmente se traduce y funciona a la manera de un paraguas, con el fin de optimizar las restricciones de espacio que son inherentes a las limitaciones anatómicas que se encuentran dentro del ventrículo izquierdo del corazón humano, por lo que el pliegue de la cápsula distal estriada 1400 para permitir el ^{despliegue típico requiere mover el cuerpo de la cápsula hacia el ventrículo izquierdo a una distancia más corta que} la anticipada por la cápsula proximal 14 descrita anteriormente (FIG. 1). La función operativa de la cápsula distal estriada plegable 1400 se basa en el accionamiento de múltiples estrías articuladas 1401 que están unidas en paralelo y generalmente cubiertas por un recubrimiento 1402, el cual puede comprender telas, polímeros, aleaciones metálicas o cualquier combinación de estos. Las estrías 1401 pueden ser estructuras paralelas similares a brazos formadas por una serie de cortes o incisiones paralelas a lo largo de una superficie longitudinal de la porción cilíndrica de la cápsula, donde las bisagras de las estrías permiten que cada estructura similar a brazos se doble, comprimiendo o colapsando, por consiguiente, la cápsula distal.

[0035] Con referencia particular a las FIG. 15A-15D, en esta invención, se ilustra una realización alternativa de un conjunto de cápsula de la válvula 1505. La FIG. 15A ilustra un conjunto de cápsula de la válvula 1505 que comprende una cápsula proximal 13 y una cápsula distal con hilos plegable 1500. La cápsula distal con hilo plegable 1500 generalmente se traslada y funciona de la manera de un poste de bandera (confiando en el empuje/tracción de la pluralidad rígida de hilos 1502) para optimizar las restricciones de espacio que son inherentes a las limitaciones anatómicas que se encuentran dentro del ventrículo izquierdo del corazón humano, por lo que colapsar la cápsula distal con hilo 1500 para permitir el despliegue típico requiere mover el cuerpo de la cápsula en el ventrículo izquierdo a una distancia más corta que la anticipada por la cápsula proximal 14 descrita anteriormente (FIG. 1). La función operativa de la cápsula distal con hilo plegable 1500 se basa en el accionamiento de múltiples hilos de nitinol o aleaciones similares 1502 que se unen en paralelo y se sujetan proximalmente a un anillo estructural 1501 y generalmente cubiertos por un recubrimiento 1504 que puede comprender telas, polímeros, aleaciones metálicas o cualquier combinación de los mismos. Distalmente, la pluralidad de hilos de nitinol 1502 se pueden retirar en una pluralidad de ranuras distales 1506, y, a continuación, finalmente un lumen distal 1507 (no se muestra) que reside dentro de una tapa distal 1503 para apretar la cápsula en su totalidad, y trasladarla lejos de la porción distal de la válvula. En una realización particular, el lumen distal 1507 (no se muestra) comprendería un lumen adicional (no se muestra) que aparece dentro del catéter de hilo de guía (30, FIG. 7) el lumen adicional (no se muestra) que atraviesa todo el sistema de administración y sale a través de las mitades del mango de la cara A y la cara B del sistema de administración 22, 23 respectivamente. La pluralidad de hilos de nitinol 1502 atravesaría y saldría del lumen adicional (no se muestra), y sería agarrable y extraíble para su despliegue, por parte de un operador.

[0036] Con referencia particular a las FIG. 16A-16D, en esta invención, se ilustra una realización alternativa de un conjunto de cápsula de la válvula 1605. La FIG. 16A representa un conjunto de cápsula de la válvula 1605 que comprende una cápsula proximal 13 y una cápsula distal con memoria de forma 1600. La cápsula distal de memoria de forma 1600 generalmente se traduce y funciona de la manera de un acordeón, con el fin de optimizar las restricciones de espacio que son inherentes a las limitaciones anatómicas que se encuentran dentro del ventrículo izquierdo del corazón humano, por lo que el pliegue de la cápsula distal de memoria de forma 1600 para permitir el despliegue típico requiere mover el cuerpo de la cápsula en el ventrículo izquierdo una distancia más corta que la anticipada por la cápsula proximal 14 descrita anteriormente (FIG. 1). La función operativa de la cápsula distal de memoria de forma 1600 se basa en el accionamiento y rigidez de un marco de nitinol similar a un stent o aleación similar 1600 mediante el gradiente de temperatura dentro del torrente sanguíneo de un paciente, que se ancla además a una tapa estructural 1601 y generalmente está cubierto por un recubrimiento 1601, el cual puede comprender telas, polímeros, aleaciones metálicas o cualquier combinación de los mismos. Una pluralidad de hilos de polarización internos 1603 permiten que la cápsula distal de memoria de forma 1600 se colapse cuando están en tensión, y se extienda cuando no están en tensión.

Prótesis

[0037] La FIG. 17A ilustra una vista en perspectiva de una realización preferida de una válvula mitral protésica con recubrimientos opcionales retirados para permitir la visibilidad de los puntales de anclaje. La FIG. 17B ilustra una vista superior de la válvula protésica en la FIG. 17A desde la aurícula que mira hacia el ventrículo; La válvula 1700 incluye una porción de anclaje expandida asimétrica que tiene una sección transversal en forma de D. Como se muestra, la porción de anclaje generalmente comprende aspectos anteriores 1702 y posteriores 1704 a lo largo de su eje longitudinal, así como regiones auricular 1706, anular 1708 y ventricular 1710. También se muestran las comisuras (también denominadas en esta invención postes de comisura) 1713. La válvula protésica 1700 tiene una configuración plegada y una configuración expandida. La configuración plegada se adapta para cargar en un eje tal como un catéter de administración para la administración transluminal al corazón o en un eje para la administración transapical a través de la pared del corazón. La configuración expandida radialmente se adapta para anclar la válvula al corazón nativo del paciente adyacente a la válvula dañada. Con el fin de permitir que la válvula se expanda desde la configuración plegada a la configuración expandida, la porción de anclaje de la válvula puede fabricarse a partir de un material autoexpandible tal como una aleación de níquel titanio como nitinol, o también puede fabricarse a partir de acero inoxidable con templado de resorte o un polímero resistente. En incluso otras realizaciones, el ancla puede ser expandible gracias a un miembro expandible tal como un globo. En realizaciones preferidas, el anclaje se fabrica mediante corte con láser, mecanizado de descarga eléctrica (EDM) o grabado fotoquímico de un tubo. El anclaje también se puede fabricar mediante el grabado fotoquímico de una lámina plana de material que, a continuación, se enrolla con los extremos opuestos soldados entre sí.

[0038] La porción de faldón auricular 1716 forma una región con bridas que ayuda a anclar la válvula protésica a la aurícula, por encima de la válvula mitral. La falda auricular incluye una pluralidad de dedos triangulares que se extienden radialmente hacia afuera desde el ancla para formar la brida. La porción posterior 1704 de la falda auricular 1716 es generalmente redonda o circular, mientras que una porción de la parte anterior 1702 de la falda auricular 1716 es plana. Por consiguiente, la región de faldón auricular tiene preferentemente una sección transversal en forma de D. Esto permite que la válvula protésica se ajuste a la anatomía cardíaca del paciente sin obstruir otras porciones del corazón, como se analizará a continuación. Cada dedo triangular se forma a partir de un par de puntales interconectados. Los dedos triangulares de la falda auricular generalmente están doblados radialmente hacia afuera desde el eje central de la válvula protésica y se encuentran en un plano que es transversal al eje central de la válvula. En algunas realizaciones, la falda auricular se encuentra en un plano que es sustancialmente perpendicular al eje central de la válvula. La porción anterior 1702 de la falda auricular 1706 incluye opcionalmente un elemento de alineación 1714 que puede ser uno o más puntales que se extienden verticalmente hacia arriba y sustancialmente en paralelo a la válvula protésica. El elemento de alineación 1714 puede incluir marcadores radiopacos (no ilustrados) para facilitar la visualización bajo fluoroscopia. El elemento de alineación ayuda al médico a alinear la válvula protésica con la anatomía de la válvula mitral nativa, como se analizará más adelante.

[0039] Se dispone debajo de la región del faldón auricular la región anular 1720 que también tiene una configuración plegada para la administración, y una configuración expandida para anclar la válvula protésica a lo largo del anillo de la válvula nativa. La región anular también comprende una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de células, preferentemente cerradas. Los orificios de sutura 1721 en algunos de los puntales permiten que el tejido u otros recubrimientos (no ilustrados) se unan a la región anular. Cubrir todo o una porción del anclaje con tejido u otro recubrimiento ayuda a sellar el anclaje contra la válvula cardíaca y el tejido adyacente, asegurando así que la sangre se canalice a través de la válvula, y no alrededor de ella. La región anular puede ser cilíndrica, pero en realizaciones preferidas tiene una porción posterior 1704 que es circular, y una porción anterior 1702 que es plana, formando así una sección transversal en forma de D. Esta sección transversal en forma de D se ajusta mejor a la anatomía de la válvula mitral nativa sin obstruir el flujo sanguíneo en otras áreas del corazón.

[0040] La porción inferior de la válvula protésica incluye la región de la falda ventricular 1728. La región de falda ventricular también tiene una configuración plegada para la administración y una configuración expandida para el anclaje. Se forma a partir de una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de celdas, preferentemente cerradas, que pueden expandirse radialmente. La falda ventricular en la configuración expandida ancla la válvula protésica al ventrículo expandiéndose contra las valvas de la válvula mitral nativa. Las púas opcionales 1723 en la falda ventricular pueden usarse para ayudar adicionalmente a anclar la válvula protésica en el tejido ventricular. Las púas también se pueden incluir opcionalmente en la porción de faldón auricular, así como en la región anular del ancla. De manera adicional, los orificios de sutura opcionales 1721 en la falda ventricular se pueden utilizar para ayudar a suturar tejido u otro material a la región de la falda ventricular, de manera similar a lo descrito anteriormente. La porción anterior 1702 de la falda ventricular puede ser plana, y la porción posterior 1704 de la falda ventricular puede ser circular, de manera similar formando una sección transversal en forma de D para anclar y conformarse a la anatomía nativa sin obstruir otras porciones del corazón. Además, las porciones inferiores de la falda ventricular sirven como regiones de control de despliegue, ya que las porciones inferiores pueden permanecer enfundadas, restringiendo así la falda ventricular desde la expansión radial hasta después de que las lengüetas trigonales ventriculares opcionales y la lengüeta posterior se hayan expandido, como se explicará con más detalles a continuación.

[0041] La porción de faldón ventricular también puede incluir opcionalmente un par de lengüetas trigonales ^{ventriculares 1724 en la porción anterior del anclaje (solo} 1 ^{visible en esta vista) para ayudar a anclar la válvula} protésica como se analizará con más detalles a continuación. La falda ventricular también puede incluir opcionalmente una lengüeta posterior 1726 en una porción posterior 1704 de la falda ventricular para anclar la válvula protésica a una porción posterior del anillo. Las lengüetas trigonales 1724 o la lengüeta posterior 1726 son lengüetas que se extienden radialmente hacia afuera desde el ancla, y están inclinadas hacia arriba en la dirección aguas arriba.

[0042] El mecanismo de la válvula real está formado por tres postes de comisuras (también denominados comisuras) 1713 que se extienden radialmente hacia el interior hacia el eje central del anclaje en forma de embudo o cono. Las comisuras 1713 se forman a partir de una pluralidad de puntales interconectados que crean las comisuras de forma triangular. Los puntales de las comisuras pueden incluir uno o más orificios de sutura 1721 que permiten que el tejido o un material sintético se adhiera a las comisuras. En esta realización ejemplar, la válvula es una válvula tricúspide, por lo tanto, incluye tres comisuras 1713. Las puntas de las comisuras pueden incluir una lengüeta de comisura 1712 (también denominada lengüeta) para acoplar un catéter de administración. En esta realización, las lengüetas tienen regiones de cabeza agrandadas conectadas a un cuello más estrecho, formando una forma similar a un hongo. Las comisuras pueden estar sesgadas en cualquier posición, pero preferentemente en ángulo hacia adentro ligeramente hacia el eje central de la válvula protésica de modo que el flujo sanguíneo retrógrado fuerza a las comisuras a apostarse entre sí para cerrar la válvula, y el flujo sanguíneo anterógrado empuja las comisuras radialmente hacia afuera, para abrir completamente la válvula. La FIG. 17B es una vista superior que ilustra la válvula protésica de la FIG. 17A desde la cara auricular, y muestra la sección transversal en forma de D.

[0043] La FIG. 18A ilustra la válvula mitral protésica de las FIG. 17A-17B con un recubrimiento 1770 acoplado a porciones del anclaje con sutura 1772. Esta visión se toma desde una perspectiva auricular. En esta realización, el ^{recubrimiento es preferentemente pericardio que puede provenir de una cantidad de fuentes como se describe en otra} parte de esta memoria descriptiva. En realizaciones alternativas, el recubrimiento puede ser un polímero tal como poliéster Dacron, ePTFE u otro material sintético. El recubrimiento se coloca preferentemente sobre la región anular 1720 y la región de falda ventricular 1728, y en algunas realizaciones las lengüetas trigonales ventriculares anteriores 1724 y la lengüeta ventricular posterior 1730 también pueden cubrirse con el mismo material o con un material diferente. El recubrimiento ayuda a sellar el anclaje contra el tejido adyacente para que la sangre se canalice a través del mecanismo de la válvula. En esta realización, la falda auricular se deja descubierta, así como las lengüetas 1724, 1730. Además, los marcadores radiopacos 1714a forman una porción del elemento de alineación y facilitan la visualización de la válvula protésica bajo fluoroscopia, lo cual es importante durante la alineación de la válvula.

[0044] La FIG. 18B es una vista en perspectiva de la válvula mitral protésica vista en la FIG. 18A, como se ve desde el ventrículo. Los puntales de las comisuras de la válvula están cubiertos con el mismo material o un material diferente que las regiones anular y ventricular como se analizó anteriormente, formando así las valvas de la válvula tricúspide 1713. La FIG. 18B muestra la válvula en la configuración cerrada, donde las tres valvas están acopladas entre sí impidiendo el flujo sanguíneo retrógrado. Las lengüetas de comisura 1712 permanecen descubiertas y permiten que las comisuras se acoplen con un dispositivo de administración como se explicará a continuación. La válvula protésica en las FIG. 18A-18B se puede esterilizar para que sea adecuada para la implantación en un paciente utilizando procedimientos conocidos en la técnica.

[0045] Si bien las realizaciones preferidas de la presente invención se han mostrado y descrito en esta invención, será obvio para los expertos en la materia que tales realizaciones se proporcionan solo a modo de ejemplo.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un sistema de administración (1) para administrar una prótesis (1100) a un área de tratamiento diana, ^{donde dicho sistema (}1^{) comprende:}

   un catéter de hilo de guía interno (30) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que se extiende entre ellos, el lumen dimensionado para recibir de manera deslizable un hilo de guía;

   una cápsula distal (14) acoplada al extremo distal del catéter de hilo de guía interno (30), donde la cápsula distal (14) comprende un canal interno dimensionado para recibir la prótesis (1100); un catéter de campana (34) dispuesto de manera deslizable sobre el catéter de hilo de guía interno (30), donde el catéter de campana (34) tiene un elemento de campana (36) adyacente a un extremo distal del catéter de campana (34);

   un catéter de anclaje (37) dispuesto de manera deslizable sobre el catéter de campana (34), donde el catéter de anclaje (37) tiene un elemento de anclaje (400) adyacente a un extremo distal del catéter de anclaje (37) y está configurado para acoplarse a la prótesis (1100), y donde el elemento de campana (36) está configurado para restringir la prótesis (1100) en acoplamiento con el elemento de anclaje; un catéter de vaina (41) dispuesto de manera deslizable sobre el catéter de anclaje (37), el catéter de vaina (41) que tiene un extremo proximal y un extremo distal;

   una cápsula proximal (14) acoplada al extremo distal del catéter de vaina (41), donde la cápsula proximal (14) ^{comprende un canal interno dimensionado para recibir la prótesis (}1100^{); y}

   ^{un mecanismo de accionamiento (}11^, 12^{) que comprende un accionador distal (}11^{) y un accionador proximal (}12^), el mecanismo de accionamiento estando acoplado operativamente con el catéter de hilo de guía interno (30) y el catéter de vaina (41), donde el accionamiento del accionador distal (11) en una primera dirección mueve la cápsula proximal (14) lejos de la cápsula distal (14) y donde el accionamiento del accionador proximal (12) mueve el elemento de campana (36) lejos del elemento de anclaje (400), eliminando así una restricción de la prótesis (1100) y permitiendo que la prótesis (1100) se expanda, y

   ^{donde el accionamiento del accionador proximal (}12^{) o el accionador distal (}11^{) en una segunda dirección opuesta} a la primera dirección mueve la cápsula proximal (14) hacia el acoplamiento con la cápsula distal (14) y encierra ^{así la prótesis (}1100^{) en la misma.}

   2. El sistema (1) de la reivindicación 1, que comprende además un catéter direccionable que tiene un mecanismo accionador (16) que comprende una perilla giratoria, donde el catéter de hilo de guía interno (30), el catéter de campana (34), el catéter de anclaje (37) y el catéter de vaina (41) están dispuestos de manera deslizable en el catéter direccionable, y donde el accionamiento de la perilla giratoria dirige el catéter direccionable, dirigiendo así el catéter de hilo de guía interno (30), el catéter de campana (34), el catéter de anclaje (37) y el catéter de vaina (41).

   3. El sistema (1) de la reivindicación 2, donde el catéter direccionable comprende múltiples hilos de tracción acoplados a este, y donde el accionamiento del mecanismo accionador del catéter direccionable (16) mueve los hilos de tracción dirigiendo así el catéter direccionable.

   4. El sistema (1) según la reivindicación 1, que comprende además un mango acoplado a una porción ^{proximal del sistema de administración (}1^{), el mecanismo de accionamiento (}11 ^, 12^{) estando acoplado al mango.} 5. El sistema (1) de la reivindicación 4, donde el mecanismo de accionamiento (11, 12) comprende una pluralidad de ruedecillas.

   6^{. El sistema (1) según la reivindicación 1, donde la cápsula distal (14) comprende un miembro expandible.}

   ^{7. El sistema (1) de la reivindicación} 6^{, donde el miembro expandible comprende un stent o un globo.} 8^{. El sistema (1) según la reivindicación 1, donde la cápsula distal (14) comprende una región corrugada.}

   9. El sistema (1) de la reivindicación 1, donde la cápsula distal (14) comprende una pluralidad de estrías con bisagras configuradas para expandirse radialmente en la bisagra cuando se aplica compresión a la pluralidad de estrías con bisagras.

   10. El sistema (1) de la reivindicación 1, donde la cápsula distal (14) comprende una porción proximal, una porción distal y una pluralidad de filamentos, y donde el movimiento de los filamentos mueve la porción proximal con respecto a la porción distal, aumentando o disminuyendo así una longitud de la cápsula distal (14).

   11. El sistema (1) según la reivindicación 1, que comprende además la prótesis (1100), y donde la prótesis ⁽1100^{) es una válvula mitral protésica.}