CN110870811A - 输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种输送装置，用于植入体的装载、输送及释放，所述输送装置包括：手柄、内芯管、鞘管以及引导头，其中，所述内芯管的近端与所述手柄内的内芯管活动部件相连，设置于所述内芯管的远端的所述引导头与所述鞘管的远端固定连接。其中，所述近端指靠近所述手柄的一端，所述远端指远离所述手柄的一端。在本发明中，鞘管远端与引导头固定连接，使得该输送装置只能通过鞘管的近端对植入体进行装载，在释放植入体时，鞘管应该向远端运动，即鞘管向植入体的目标位置继续前进，而不是往手柄方向回撤，从而能有效避免因为鞘管后撤通过空间立体弯曲的通路所引发的如植入体释放不稳定甚至出错等问题，提高植入体的释放质量。

Description

输送装置
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种输送装置。
背景技术
对于经导管二尖瓣置换(TMVR)手术而言，瓣膜支架的准确且可靠的定位是手术成功的关键。二尖瓣结构比主动脉瓣更复杂，瓣环形状不规则，心室腔多根腱索严重干扰介入瓣膜的植入和定位，心室收缩产生的腔内压力很大。如果定位装置设计不合理，会直接导致一系列致命的并发症。
二尖瓣瓣膜输送器的鞘管需要承载支架很大的径向力，所以必须采用较硬的材料，以免被损坏。鞘管的材料硬质，且长度较长(50-70mm)，造成了它的有很大的转弯半径(过导丝和释放过程)，该半径远大于解剖结构的空间位型。此外，在二尖瓣瓣膜支架的植入过程中，通过输送导管控弯来实现器械定位后，输送轨道在释放的全过程中不能变动，否则会影响瓣膜释放位置的准确度。综上所述，输送器的鞘管材质很硬、长度较长，而输送导管需要控弯并保持形态不变，输送导管在实现控弯之后也会呈现较大硬度。如此一来，硬度大的鞘管(直管)难以在该弯曲轨道(解剖空间位型提供的弯曲半径)上后撤，如果强行后撤，会影响输送导管的控弯，不利于瓣膜释放的稳定性。同时，释放时容易造成导管在体内的窜动，带动已经开始释放的二尖瓣瓣膜假体，致使瓣膜假体释放的质量降低。
此外，为了适应瓣环的形态，更好得贴合解剖结构，一般支架流入道的半径尺寸大于支架流出道的半径尺寸，流入道锚固在原生瓣环以上——心房部分，流出道锚固在原生瓣环以下——心室部分，这样的设计更有利于瓣膜支架的锚固。采用传统的瓣膜输送方式，即鞘管回撤、支架自膨胀的释放方式，支架的流出道先被释放，流入道后被释放，但在实际操作中，很难将流入道精准定位到瓣环上，往往会有位置的偏移，而且发现偏移后无法再调整。
因此，目前急需一种输送器，在释放支架时，能避免鞘管通过空间立体弯曲的通路，同时能够保证瓣膜支架在释放时与瓣环的同轴度和释放过程的稳定性，即高质量地置换瓣膜。
发明内容
本发明的目的在于提供一种输送装置，以避免植入体释放时鞘管通过空间立体弯曲的通路，保证植入体结构释放时的同轴度和释放过程的稳定性。
为了达到上述目的，本发明提供了一种输送装置，用于植入体的装载、输送及释放，所述输送装置包括：
手柄、内芯管、鞘管以及引导头，其中，所述内芯管的近端与所述手柄内的内芯管活动部件相连，设置于所述内芯管的远端的所述引导头与所述鞘管的远端固定连接。
可选的，所述输送装置还包括：
内管，其设置在所述内芯管与所述鞘管之间，且其近端与所述手柄中的内管固定件固定连接；
固定头，其与所述内管固定连接且配置用于固定所述植入体。
可选的，所述引导头为锥形头，所述鞘管的远端与所述引导头的近端平滑地固定连接。
可选的，所述输送装置还包括过渡部件，所述过渡部件为套设在所述内管外的管状结构，所述过渡部件的外径最大尺寸小于所述鞘管的内径尺寸，以保证所述过渡部件恰好套设于所述鞘管内且两者之间不形成缝隙。
可选的，所述鞘管的近端通过静摩擦连接方式与所述过渡部件平滑地可拆卸连接。
可选的，所述过渡部件包括相互连通的过渡部分和导管部分，所述过渡部分为中空的突出结构，所述过渡部分的远端与所述鞘管的近端平滑地可拆卸连接，所述过渡部分的近端与所述导管部分的远端平滑地固定连接，所述导管部分的近端与所述手柄中的导管活动部件相连。
可选的，所述输送装置还包括控弯管，所述控弯管套设在所述导管部分外，所述控弯管的远端抵靠所述过渡部分，所述控弯管的近端与所述手柄中的控弯管活动部件连接，所述控弯管包括控弯结构，用于调节所述控弯管的轴向弯曲角度。
可选的，所述过渡部件包括过渡部分，所述过渡部分为中空的突出结构，所述过渡部分的远端与所述鞘管的近端平滑地可拆卸连接。
可选的，所述输送装置还包括控弯管，所述控弯管套设在所述内管外，所述控弯管的远端与所述过渡部分的近端固定连接，所述控弯管的近端与所述手柄中的控弯管活动部件连接，所述控弯管包括控弯结构，用于调节所述控弯管的轴向弯曲角度。
可选的，所述突出结构包括：半锥形结构、半球形结构或圆台形结构。
可选的，沿所述过渡部分的远端到近端，所述过渡部分中至少一段的外径逐渐减小。
可选的，所述固定头上设有多个凹槽。
在本发明所提供的输送装置中，鞘管的远端与引导头固定连接，使得该输送装置只能通过鞘管的近端对植入体进行装载，同时，在释放植入体时，鞘管应该向远端运动，即鞘管向植入体的目标位置继续前进，而不是往手柄方向回撤，从而能有效避免因为鞘管后撤通过空间立体弯曲的通路所引发的如植入体释放不稳定甚至出错等问题；同时，结合“流入道的半径尺寸大于流出道半径尺寸”的植入体结构，使得植入体的流入道先被释放，植入体的流出道后被释放，在植入体的流入道释放出来之后，参考目标位置，如果发现定位不准，可以及时调整，使释放更精准，进一步提高了植入体的释放质量。
附图说明
图1为本发明实施例一中植入体的输送装置的结构示意图；
图2-4为本发明实施例一中植入体的输送装置的装载及释放的示意图；
图5为本发明实施例二中植入体的输送装置的结构示意图；
其中，1、1’-植入体的输送装置，11-内芯管，12-引导头，13-鞘管，14-内管，15-固定头，151-台阶，16-过渡部件，161-过渡部分，162-导管部分，17-控弯管，18-手柄，2-植入体，21-挂耳，22-流出道，23-流入道。
具体实施方式
下面将结合示意图对本发明的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
如前述在背景技术中所提及的，现有技术中的植入体的输送装置在释放植入体时，需要后撤鞘管，硬度大的鞘管(直管)难以在弯曲轨道上后撤，如果强行后撤，会影响控弯管的控弯，不利于瓣膜释放的稳定性；同时，释放时容易造成导管在体内的窜动，带动已经开始释放的植入体，致使植入体释放的质量降低；此外，采用鞘管回撤、植入体自膨胀的释放方式时，植入体的流出道先被释放，流入道后被释放，但在实际操作中，很难将流入道精准定位到目标位置处上，往往会有位置的偏移，发现偏移后难以再调整。
基于此，如图1或5所示，本发明提出了一种植入体的输送装置1，用于植入体的装载、输送及释放，该输送装置1由导管组件和手柄18两部分组成。具体的，所述导管组件包括：内芯管11、引导头12及鞘管13、内管14、固定头15、过渡部件16及控弯管17。
此外，为方便描述，如图1所示，在本发明中定义：往所述导管组件的方向为远端，往手柄18的方向为近端；也就是说，远离手柄18的一端为远端，靠近手柄18的一端为近端。
如图1-2所示，内芯管11的近端与手柄18中的内芯管活动部件连接，使得手柄18能驱动内芯管11的轴向运动，内芯管11的远端与引导头12固定连接；鞘管13的远端与引导头12的近端平滑地固定连接，且鞘管13套设在内芯管11外；
固定头15固定在内管14上，内管14套设在内芯管11与鞘管13之间，内管14的近端与手柄18中的内管固定件固定连接，使得内管14的六个自由度(即沿x、y、z三个直角坐标轴方向的移动自由度和绕这三个坐标轴的转动自由度)被手柄18限制；
过渡部件16为套设在内管14外的管状结构，过渡部件16的外径最大尺寸略小于鞘管13的内径尺寸，以保证过渡部件16恰好套设于鞘管13内，且两者之间不形成缝隙，鞘管13的近端与过渡部件16平滑地可拆卸连接；控弯管17主要用来调节所述导管组件的轴向弯曲角度。
其中，过渡部件16的结构包括至少两种情况，本发明根据过渡部件16的结构的不同，分为两个实施例。
实施例一
如图1所示，本实施例中的输送装置1由导管组件和手柄18两部分组成。具体的，所述导管组件包括：内芯管11、引导头12及鞘管13、内管14、固定头15、过渡部件16及控弯管17。
其中，内芯管11的近端与手柄18中的内芯管活动部件连接，使得手柄18能驱动内芯管11的轴向运动；此外，内芯管11的远端与引导头12固定连接，鞘管13的远端与引导头12的近端在A处平滑地固定连接，且鞘管13套设在内芯管11外。如此一来，内芯管11被驱动后，可以带动引导头12和鞘管13一起做轴向运动。
可选的，引导头12采用流线型设计，引导头12的材料优选高分子材料；鞘管13用于压握植入体2，通过内芯管11带动引导头12和鞘管13的整体前后移动实现对植入体2的装载和释放，鞘管13可以由金属材料、高分子与金属的复合材料等制造而成；内芯管11可以由高分子材料、高分子与金属的复合材料或金属材料等制造而成。
可选的，如图1所示，引导头12为锥形头，鞘管13的远端端与引导头12的近端(直径较大的一端)平滑地固定连接，这样的结构设计能减小鞘管13从近端向远端运动时受到的阻力，加强植入过程的稳定性。当然，引导头12还可以是圆台结构或半球形结构等其它结构，沿引导头12的近端到引导头12的远端，引导头12中至少一段的外径逐渐收缩。
此外，在本发明中对手柄18没有特别的限制，可以采用手动手柄，电动手柄，或者电动、手动混合驱动手柄中的任意一种。
如图1所示，鞘管13的近端与过渡部件16在B处平滑地可拆卸连接，过渡部件16为套设在内管14外的管状结构。在本实施例中，过渡件16包括相互连通的过渡部分161和导管部分162两部分，这两部分可以分开制作再组合，也可以一体制造。过渡部件16可以由高分子材料、高分子与金属的复合材料或金属材料等制造而成。
其中，过渡部分161的远端与鞘管13的近端在B处平滑地可拆卸连接(如静摩擦连接)在一起，过渡部分161的近端与导管部分162的远端平滑地固定连接；沿过渡部分161的远端到其近端，过渡部分161中至少一段的外径逐渐减小，例如过渡部分161可以为半锥形、半球形或圆台形等形状的中空突出结构，其外径最大尺寸略小于鞘管13的内径尺寸，鞘管13可以容纳并包裹过渡部分161的部分，从而在鞘管13的近端与后续控弯管17的连接处形成圆滑的过渡区；导管部分162为套设在内管14外的管状结构，其近端与手柄18内部的导管活动部件连接，使得手柄18能驱动导管部分162的轴向运动。如此一来，导管部分162被驱动后可以带动过渡部分161一同轴向运动。
该输送装置还包括控弯管17，控弯管17套设在导管部分162外，控弯管17的内径尺寸大于导管部分162的外径尺寸，即导管部分162可在控弯管17内部做轴向运动；控弯管17的远端抵在过渡部分161上，即如图1所示，整个过渡部件16的近端与控弯管17在C处不固定连接；控弯管17的近端与手柄18中的控弯管活动部件连接，使得手柄18能驱动控弯17管的轴向运动。
其中，控弯管17包括控弯结构，通过所述控弯结构调节控弯管17的轴向弯曲角度，进而调节整个导管组件的轴向弯曲角度。
控弯管17可以为可控弯的加强高分子管、金属加强层管或金属多模块连接管等。具体地，加强高分子管指的是高分子管材里面埋有1根、2根或多根金属丝，通过抽金属丝可以实现控弯，通过抽不同的金属丝可以控制不同方向的控弯；金属加强层管由金属管通过编织或切割获得的，编织指的是具有螺旋编织结构或者交叉编织结构，切割指的是具有通过激光切割而形成的切口槽，编织或者切割的金属管里面埋有1根、2根或多根金属丝，通过抽金属丝可以实现控弯，通过抽不同的金属丝可以控制不同方向的控弯；金属多模块连接管指的是实心或中空的一段段的串联模块形成的管材。这种主动控弯的设计更容易通过复杂的弯曲路径，到达目标位置。
如图1所示，固定头15固定在内管14上且经配置用以固定植入体2；内管14套设在内芯管11与鞘管13之间，内管14的近端与手柄18中的与所述手柄中的内管固定件固定连接，通过手柄18限制整个内管14的六个自由度(即3个平移运动：沿x、y、z轴的平移运动，3个转动：绕x、y、z轴的转动)，用以固定支撑植入体2。其中，内管14可以由高分子材料、高分子与金属的复合材料或金属材料等制造而成。
可选的，固定头15上设有多个凹槽(图中未画出)，用于固定植入体2；固定头15为金属材料或高分子材料。优选地，如图3-5所示，固定头15的近端连接有一个台阶151，台阶151为金属材料或高分子材料，台阶151同样固定于内管14上，以更好地支撑植入体2，防止植入体2装载和回收时扭结。
其中，如图1所示，内芯管11、内管14、导管部分162、控弯管17、鞘管13的内径依次增大。优选的，内芯管11、内管14、导管部分162、控弯管17及鞘管13为同心设置。
此外，本发明实施例还针对上述的输送装置1提供了一种植入体的植入方法，参见图2-4，所述植入方法包括步骤：
S1、提供植入体的输送装置1及待装载的植入体2；
S2、通过手柄18驱动内芯管11，带动鞘管13向远端运动，露出固定头15，将植入体2的一端固定在固定头15上；再通过手柄18驱动内芯管11，带动鞘管13向近端运动，对植入体2进行压握，将植入体2装载进鞘管13中；
S3、通过外力驱动输送整个导管组件，带动鞘管13及固定头15同步向远端运动；
S4、在植入体2被输送到目标位置后，通过手柄18驱动内芯管11，带动鞘管13向远端运动，对植入体2进行释放。
植入体2的植入过程可以分为：装载、输送和释放，手柄18通过电动驱动或者手动驱动的方式驱动轴承带动内芯管活动部件的前后移动(内芯管11被内芯管活动部件带动)，进而使内芯管11带动鞘管13和引导头12相对于内管14做轴向移动，实现对植入体2的装载和释放等操作，具体植入过程如下。
首先，执行步骤S1，提供输送装置1及待装载的植入体2。其中，在本实施例中的植入体2可以具体为二尖瓣瓣膜支架，如图4所示，包括依次相连的挂耳21、流出道22及流入道23，且流入道23的半径尺寸大于流出道22的半径尺寸。可以理解的是，植入体2采用二尖瓣瓣膜支架作为示例来解释发明，但是二尖瓣瓣膜支架不是对植入体2的限制。虽然本实施例示出了一种常见的二尖瓣瓣膜支架的几何形状，但本发明并不限于任何特定的瓣膜支架几何形状。
接着，执行步骤S2，对植入体2进行装载：操纵手柄18，使得内芯管11带动引导头12和鞘管13的整体向远端移动，直到露出固定头15上的凹槽，如图4所示；然后，将植入体2的两个挂耳21卡在所述凹槽内，借助辅助装载工具稳定支架，操纵手柄18，驱动内芯管11向近端移动，植入体2的流出道22先被压握如图3所示；随着鞘管13的不断移动，植入体2的流入道23被压握，直至鞘管13完全包裹住植入体2，植入体2的远端面顶住引导头12的端面，植入体2装载完毕，如图2所示。
然后，执行步骤S3，对植入体2进行输送：通过外力沿着导丝将输送装置1中的导管组件伸入穿刺口，进入人体；再顺着股静脉的血管通路，将整个所述导管组件穿过房间隔，将鞘管13及固定头15同步向远端输送至目标位置(即病变位置)。
最后，执行步骤S4，对植入体2进行释放：鞘管13到达指定的目标位置并调整角度(通过控弯管17调整，调整到位后，控弯管17固定不动)，与瓣环根部同轴后，驱动手柄18的前进按钮，向远端移动引导头12和鞘管13，开始释放植入体2，直至植入体2完全释放到指定位置并脱离所述导管组件，如图2-4所示。
具体的，鞘管13在往远端移动的过程中，植入体2的的流入道23先被释放，随着鞘管13的不断移动，植入体2的流出道22慢慢被释放，直到鞘管13的近端移动至固定头15处，露出固定头15上的凹槽，植入体2被完全释放。
此外，植入体2的植入完成后，还需要撤出植入体输送装置1的导管组件：通过过渡部件16的导管部分162驱动过渡部分161向远端移动，使得过渡部件16的过渡部分161和鞘管13的相对位置如图1所示，即两者平滑地可拆卸连接在一起；然后控制手柄18使得所述导管组件退出人体。
在本发明实施例提供的植入体的输送装置1中，鞘管13与引导头12固定连接，同时连有一根内芯管11，在装载时，内芯管11带动鞘管13与引导头12向远端运动，露出固定头15之后，将植入体2的挂耳21挂在固定头15上，再控制内芯管11带动鞘管13与引导头12向近端运动，压握植入体2，直到植入体2的装载完成；在释放时，内芯管11带动鞘管13与引导头12向远端运动，植入体的流入道23先释放，流出道22后释放；如此一来，在释放植入体2时，鞘管13不用后撤，所以不用通过空间立体弯曲的通路，从而能有效避免因为鞘管13后撤通过空间立体弯曲的通路所引发的如植入体2释放不稳定甚至出错等问题。在实际操作中，结合“流入道的半径尺寸大于流出道半径尺寸”的植入体2的结构，在流出道22释放出来之后，会与植入体2上的瓣叶形成干涉，如果此时发现定位不准，很难再去调整位置，而按照本发明，采用鞘管13向远端释放的方式，使得流入道23先被释放，流出道22后被释放，流入道23释放出来之后，参考目标位置，如果在释放过程中发现定位不准可以及时调整，本发明提供的输送装置可以实现植入体2的精确释放于病变位置，确保植入体2的释放质量。
此外，本发明实施例的植入体输送装置还包括过渡部件16，可以避免植入体输送装置后撤时，植入体2的部分结构与鞘管13发生严重干涉，导致植入体2的结构损伤。
实施例二
实施例一中的过渡部件16包括相互连通的过渡部分161和导管部分162两部分，结构较为复杂，对植入体2的植入操作过程也相对复杂。基于此，如图5所示，本实施例中对过渡部件16做了变通，提出另外一种结构的植入体的输送装置1’。
如图5所示，本实施例中的过渡部件16不存在导管部分162，只有过渡部分161，在这种情况下，过渡部分161的近端端直接与控弯管17的远端平滑地固定连接，通过控弯管17的轴向运动控制过渡部分161的轴向运动。而本实施例中的植入体的输送装置1’的其他部分的结构及该输送装置1’对植入体的植入方法均同实施例一，在此不再赘述。
植入体2的植入完成后，需要撤出植入体的输送装置1’中的导管组件：首先，将控弯管17的控弯结构解锁，通过手柄18驱动控弯管17来带动过渡部分161向远端移动，使得过渡部分161和鞘管13的相对位置如图5所示，即两者平滑地连接在一起；然后控制手柄18使得所述导管组件退出人体。
综上所述，在本发明实施例提供的植入体的装载装置中，鞘管的远端与引导头固定连接，使得该输送装置只能通过鞘管的近端对植入体进行装载，在释放植入体时，鞘管应该向远端运动，即鞘管向植入体的目标位置继续前进，而不是往手柄方向回撤，从而能有效避免因为鞘管后撤通过空间立体弯曲的通路所引发的如植入体释放不稳定甚至出错等问题；同时，结合“流入道的半径尺寸大于流出道半径尺寸”的植入体结构，使得植入体的流入道先被释放，植入体的流出道后被释放，在植入体的流入道释放出来之后，参考目标位置，如果发现定位不准，可以及时调整，使释放更精准，进一步提高了植入体的释放质量；此外，鞘管近端还设置有过渡部件，可以避免输送装置后撤时，植入体的部分结构与鞘管发生严重干涉，导致植入体的结构损伤。
上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种输送装置，用于植入体的装载、输送及释放，其特征在于，所述输送装置包括：
手柄、内芯管、鞘管以及引导头，其中，所述内芯管的近端与所述手柄内的内芯管活动部件相连，设置于所述内芯管的远端的所述引导头与所述鞘管的远端固定连接。
2.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括：
内管，其设置在所述内芯管与所述鞘管之间，且其近端与所述手柄中的内管固定件固定连接；
固定头，其与所述内管固定连接且配置用于固定所述植入体。
3.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述引导头为锥形头，所述鞘管的远端与所述引导头的近端平滑地固定连接。
4.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括过渡部件，所述过渡部件为套设在所述内管外的管状结构，所述过渡部件的外径最大尺寸小于所述鞘管的内径尺寸，以保证所述过渡部件恰好套设于所述鞘管内且两者之间不形成缝隙。
5.如权利要求4所述的输送装置，其特征在于，所述鞘管的近端通过静摩擦连接方式与所述过渡部件平滑地可拆卸连接。
6.如权利要求4所述的输送装置，其特征在于，所述过渡部件包括相互连通的过渡部分和导管部分，所述过渡部分为中空的突出结构，所述过渡部分的远端与所述鞘管的近端平滑地可拆卸连接，所述过渡部分的近端与所述导管部分的远端平滑地固定连接，所述导管部分的近端与所述手柄中的导管活动部件相连。
7.如权利要求6所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括控弯管，所述控弯管套设在所述导管部分外，所述控弯管的远端抵靠所述过渡部分，所述控弯管的近端与所述手柄中的控弯管活动部件连接，所述控弯管包括控弯结构，用于调节所述控弯管的轴向弯曲角度。
8.如权利要求4所述的植入体的输送装置，其特征在于，所述过渡部件包括过渡部分，所述过渡部分为中空的突出结构，所述过渡部分的远端与所述鞘管的近端平滑地可拆卸连接。
9.如权利要求8所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括控弯管，所述控弯管套设在所述内管外，所述控弯管的远端与所述过渡部分的近端固定连接，所述控弯管的近端与所述手柄中的控弯管活动部件连接，所述控弯管包括控弯结构，用于调节所述控弯管的轴向弯曲角度。
10.如权利要求6或8所述的输送装置，其特征在于，所述突出结构包括：半锥形结构、半球形结构或圆台形结构。
11.如权利要求6或8所述的输送装置，其特征在于，沿所述过渡部分的远端到近端，所述过渡部分中至少一段的外径逐渐减小。
12.如权利要求2所述的输送装置，其特征在于，所述固定头上设有多个凹槽。
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