CN117561096A - 键接可转向导管装置 - Google Patents

Abstract

本文公开了与可转向导管有关的装置、系统和方法。可转向导管(100)包括第一致动线、内导管(120)和外导管(110)。内导管具有限定纵向延伸的键槽的外表面。外导管具有限定内腔的内表面和纵向延伸的花键，花键径向向内突出到外导管内腔中。外导管内腔可操作成接纳内导管，其中外导管的花键可操作成与内导管的键槽键接。花键限定可操作成接纳第一致动线的花键内腔。

Description

键接可转向导管装置

本申请要求于2021年6月24日提交的临时专利申请第63/214,592号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及医疗设备、系统和方法。更具体地，本公开与涉及可转向导管的设备、系统和方法相关。

背景技术

导管是管状医疗装置，其可插入身体血管、腔体或管道中并利用延伸出身体的部分进行操纵。通常，导管相对较薄且柔性，以有助于沿着非线性路径前进和缩回。导管通常采用由合成塑料材料制成的细长柔性管。导管可用于多种目的，包括诊断装置和/或治疗装置的体内定位。例如，导管可用于定位内部成像装置、展开可植入装置(例如支架、支架移植物、腔静脉过滤器)、和/或递送能量(例如消融导管)。导管管件的期望特性包括将力从导管的近端转移到远端的能力。还期望导管是柔性的，以在体腔内穿过曲折路径而不扭结。同样，还期望导管是坚固的，以在某些程序所需的所施加的扭矩期间承受装置在体腔内的操纵。

可转向机构可广泛用于各种微创手术程序中的导管递送和导航。它们可用于递送或推动导管或诸如起搏器引线之类的其他装置穿过曲折的解剖结构或定位动脉或静脉的入口。典型的转向机构涉及使用牵拉线材，该牵拉线材连接至导管末端的远端并且可在导管的近端处致动。这种设置允许导管的末端响应于施加至牵拉线材的张力而成比例地弯曲。通过张紧牵拉线材，导管可以呈现各种复杂的曲线，这取决于牵拉线材穿过的相应内腔。通常，这些牵拉线材定位在专用内腔内，这增加了制造复杂性(例如，沿着导管的长度保持内腔公差)。由于这个原因并且至少因为需要额外的空间(例如，在手柄中并且横跨导管的直径)来容纳转向机构的相关部件，因此制造成本通常较高。同样，使用这种牵拉线材的导管末端只能在单个平面内偏转，这限制了这种类型的导管在到达许多期望的治疗部位方面的有效性。

受益于使用可转向导管的微创手术主要包括经导管二尖瓣修复/置换术(TMVR)和经导管二尖瓣腱索修复/置换术(TMCR)等。二尖瓣控制心脏左侧心室之间的血流，该血流将含氧血液泵送到身体。二尖瓣可能会出现的两个主要问题是：缩窄(狭窄)或渗漏(反流)。结果是，通过二尖瓣的异常血流导致心脏工作更加困难，并且将最终导致心力衰竭。TMVR和TMCR为治疗二尖瓣狭窄、反流或两者的混合提供了微创选择。这些手术通常涉及通过需要在多个平面中进行运动的复杂的导航进入二尖瓣的多个导管。例如，为了获得进入二尖瓣的通路，外导管可能跟随(跟踪)引入件，从股静脉中的穿刺部穿过下腔静脉进入右心房。外导管可刺穿通过房间隔中的窝，然后前进穿过该窝并弯曲，使得远端指向二尖瓣。将远端定位在二尖瓣上可以通过外导管的形状设定来实现，使得当引入件缩回时外导管呈现形状设定的位置，和/或通过使用偏转到平面中和偏转离开平面而将外导管转向到期望的位置来实现。这些偏转可以通过使用键槽和对应的键来将嵌套的导管旋转地进行约束来促进，键槽和键两者都应该是足够刚性的以维持各嵌套的导管之间的旋转关系。可以理解的是，该方法仅用作示例，并且可以使用其他方法，诸如通过颈静脉、股动脉、端口通路或直接通路来获得通路。

为了具有成本效益并且易于制造，可转向导管通常涉及使用聚合物挤出件。如上所述，包括牵拉线材的可转向系统可能需要用于每根牵拉线材的单独的内腔并且采用键槽供旋转约束。聚合物挤出件可以批量生产，但具有制造不一致的缺点，特别是当涉及沿着导管的可测量部分延伸的特征时，该可测量部分诸如是轮廓成型到导管中的键槽或键。由延伸产生的聚合物挤出件以及键槽或键的可变性随着聚合物挤出件的长度的增加而增加。这种可变性可能导致导管的操作和整体可靠性的不必要的损害(妥协)。

发明内容

本公开提供了涉及具有多平面转向和键接构造的导管的改进的设备、系统和方法。本公开的实施例主要包括嵌套导管，它们具有带有键接轮廓的外护套和配合的内护套。这样的实施例可用于可转向的护套和不可转向的护套和导管并且提供了多个优点。例如，与更传统的方法相比，这样的实施例采用相对简单的构造，其确保更均匀的结构特征，诸如沿着导管的可测量长度延伸的结构特征(例如，花键、键槽等)。此外，当用作可转向导管时，本公开可以使用驱动机构的部件(例如，定位在花键内的嵌套致动线或牵拉线材)以在期望的地方提供机械强度而无需附加的部件，期望的地方例如是在与键槽键接的花键之间。如果需要，可以通过添加嵌套在花键、键槽或两者内的附加部件来进一步增加该机械强度，而不脱离本公开的范围。在另一示例中，采用单个连续导管内衬的实施例可以确保导管的内腔内的空气或流体不会不利地逸出到导管的具有不旨在与这种流体或空气接触的部件的其他部分。以这种方式，可以防止这些部件(诸如致动线)的劣化和受损的操作。

根据一个示例(“示例1”)，一种可转向导管包括第一致动线、内导管和外导管。内导管具有内导管近端、内导管远端、可选地限定纵向延伸的键槽的内导管外表面、以及限定内导管内腔的内导管内表面。外导管具有外导管近端、外导管远端、外导管外表面、以及可选地限定外导管内腔和花键的外导管内表面。花键纵向延伸并且可选地径向向内突出到外导管内腔中。外导管内腔可操作成接纳内导管，其中外导管的花键可操作成与内导管的键槽键接。花键限定可操作成接纳第一致动线的花键内腔。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，可转向导管还包括联接至外导管远端的外导管致动环。第一致动线联接至外导管致动环。

根据相对于示例1或2更进一步的另一示例(“示例3”)，可转向导管还包括第二致动线，其中内导管限定内导管致动线内腔，内导管致动线内腔从内导管近端到内导管远端的并且可操作成接纳穿过其中的第二致动线。第二致动线从内导管近端延伸到内导管远端并且联接至其。

根据相对于示例3更进一步的另一示例(“示例4”)，可转向导管还包括联接至内导管远端的内导管致动环。第二致动线联接至内导管致动环。

根据相对于示例1-4中的任一项更进一步的另一示例(“示例5”)，花键和键槽中的每一个均与可转向导管的中心轴线平行。

根据相对于示例1-5中的任一项更进一步的另一示例(“示例6”)，内导管包括限定内导管的键槽的至少一个锁定套环。

根据相对于示例1-6中的任一项更进一步的另一示例(“示例7”)，内导管包括限定内导管外表面的第一细长管状构件，并且键槽由第一细长管状构件限定。

根据相对于示例1-7中的任一项更进一步的另一示例(“示例8”)，外导管内表面还限定多个花键，并且内导管外表面还限定多个相应的键槽。

根据相对于示例1-8更进一步的另一示例(“示例9”)，外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约180度定位的两个花键，并且内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开180度定位的两个相应的键槽。

根据相对于示例1-8中的任一项更进一步的另一示例(“示例10”)，外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约90度定位的三个花键，并且内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开约90度定位的三个相应的键槽。

根据相对于示例1-8中的任一项更进一步的另一示例(“示例11”)，外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约120度定位的三个花键，并且内导管外表面限定在内导管周缘上间隔开约120度定位的三个相应的键槽。

根据相对于示例1-11中的任一项更进一步的另一示例(“示例12”)，可转向导管包括在外导管远端处或周围的可偏转区域，并且键槽沿着内导管的长度朝向内导管远端延伸并终止于外导管的可偏转区域附近。

根据相对于示例1-12中的任一项更进一步的另一示例(“示例13”)，内导管沿着键槽的长度能够滑动地被接纳在外导管内。

根据相对于示例1-13中的任一项更进一步的另一示例(“示例14”)，可转向导管还包括在外导管内表面和内导管外表面之间的止血密封件。

根据另一示例(“示例15”)，一种可转向导管包括第一致动线、内导管、外导管、以及可选的键接锁定套环。第一致动线具有近侧部分和远侧部分。内导管限定第一细长管状构件，该第一细长管状构件具有内导管近端和内导管远端、以及内导管外表面和限定内导管内腔的内导管内表面。键接锁定套环可选地包括键槽，并联接至内导管。外导管限定具有外导管近端和外导管远端的第二细长管状构件，以及具有外导管外表面和限定外导管内腔的外导管内表面，外导管内表面限定花键。花键可选地纵向延伸并且可选地径向向内突出到外导管内腔中。外导管内腔可操作成接纳穿过其中的内导管，其中花键与键槽键接。花键限定可滑动地接纳第一致动线的花键内腔。第一致动线可选地沿着外导管延伸，并且第一致动线的远侧部分可选地在外导管的远端附近联接。

根据相对于示例15更进一步的另一示例(“示例16”)，键接锁定套环与内导管的第一细长管状构件一体地形成。

根据相对于示例15或16更进一步的另一示例(“示例17”)，键接锁定套环径向延伸超过内导管的外径。

根据相对于示例15-17中的任一项更进一步的另一示例(“示例18”)，键接锁定套环的长度小于内导管的长度。

根据相对于示例15-18中的任一项更进一步的另一示例(“示例19”)，外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约180度定位的两个花键，并且内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开约180度定位的两个相应的键槽。

根据相对于示例15-19中的任一项更进一步的另一示例(“示例20”)，外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约90度定位的三个花键，并且内导管外表面限定在内导管周缘上间隔开约90度定位的三个相应的键槽。

根据另一示例(“示例21”)，一种治疗患者的方法。该方法可选地包括获得与本文别处公开的那些类似的可转向导管，包括与示例1-20中任一个相关的那些。该方法包括使外导管前进到体腔中。该方法包括使内导管前进到外导管中，从而使花键与键槽接合。该方法可选地包括致动第一致动线，从而引起外导管远端处的运动。

根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例22”)，可转向导管还包括在外导管近端处的手柄。手柄可操作地联接至第一致动线，使得手柄的致动引起第一致动线的致动。致动第一致动线可选地包括执行手柄的至少一次致动。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其他方式缩小由本公开以其他方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其他实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与说明书一起用于阐释本公开的原理。

图1是根据一实施例的导管系统的立体图；

图2A是根据一实施例的导管系统的外导管的侧视图；

图2B是根据一实施例的用于形成导管系统的键接心轴的侧视图；

图2C是根据一实施例的图2A中的截面C-C的侧视图；

图2D是根据一实施例的图2A中的截面A-A的侧视图；

图2E是根据一实施例的导管系统的内导管的侧视图；

图3是根据一实施例的用于导管系统的具有键接锁定套环的内导管的侧视图；以及

图4是根据一实施例的用于治疗患者的方法的流程图。

具体实施方式

定义和术语

本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

关于不精确的术语，术语“约”和“大致”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地(相当地)接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量合理地小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其他部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。在确定了相关领域的普通技术人员不会容易地对于这种合理得小的差异确定值的情况下，则术语“约”和“大致”可理解为是所述值加减10％。

“可转向”被定义为将导管的在可转向部段远侧的部分相对于导管的在可转向部段近侧的部分以一定角度进行定向的能力。“转向”可包括任何已知的转向方法，其可用于引导导管的在可转向部段远侧的部分相对于导管的在可转向部段近侧的部分成一定角度的定向，包括利用多于一个可转向部段的方法。此类方法可包括但不限于使用远程施加力(例如，电力(例如，有线或无线)、机械、液压、气动、磁力等)，并通过包括牵拉线材和/或推动线材、液压管线、空气管线、磁耦合或电导体的各种装置传输该力，包括但不限于通过操纵推动线材和/或牵拉线材、细丝、管和/或线缆进行传输。此外，导管本体可构造成具有这样的部段，其具有与导管本体的其他部段不同的柔性或压缩特性。在具有内管状本体和外管状本体的实施例中，外管状本体可具有一个或多个可转向部段，其中推动线材/牵拉线材锚定到可转向部段的远端并且延伸穿过外部管状壁的一个或多个内腔，以附连至手柄中的转向控制装置。外管状本体的转向也可以使内管状本体转向。在变型中，内管状本体可以是可转向的，并且内管状本体的转向也可以使外管状本体转向。

各种实施例的描述

本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

图1示出了根据本公开的一实施例的导管系统100。参考该附图，导管系统100的一实施例包括多个导管。导管系统100包括外导管110和内导管120，外导管110具有外导管近端114、外导管远端116和穿过外导管的外导管内腔118，内导管120具有内导管近端124、内导管远端126和穿过内导管的内导管内腔128。如图所示，内导管120同轴地定位在外导管内腔118内。外导管远端116、内导管远端126或两者的尺寸设定为可通入体腔，通常通过诸如血管内腔的体腔。外导管内腔118的尺寸设定为适合于内导管120通过。内导管内腔128的尺寸设定为适合于各种装置从中通过。

外导管110、内导管120或两者具有转向机构，以将外导管远端116、内导管远端126或两者沿期望的方向定位，其实施例将在后面详细描述。外导管110和内导管120可以是可独立转向的(例如，使得外导管110可以沿第一方向可转向并且内导管120可以沿与第一方向不同的第二方向可转向)。外导管110和内导管120可以一起沿单个方向形成复曲率(多向弯曲)。然后工具可以通过外导管110和内导管120、通过复曲线、朝向引导朝向其目标的期望方向前进。外导管110和内导管120的转向可通过一个或多个转向机构的致动来实现。转向机构的致动通过使用致动器来实现，致动器通常位于与外导管110和内导管120中的每一个连接的手柄150上。

在实施例中，导管除了可转向之外还可以是形状设定的。形状设定涉及在使用之前在导管中设定特定的曲率(例如，经由加热或经由形状记忆合金)。因为导管通常是柔性的，所以当引入件前进通过成形区域时，导管在引导线材或其他引入件上的装载将形状设定的导管拉直。在引入件定位在患者体内的期望位置之后，可以移除引入件，并且允许导管返回到其设定的形状。如前所述，可以例如通过形状设定或转向而在外导管110和内导管120中形成曲率。为了提供更高程度的控制和各种可能的曲率，可以使用转向机构来产生曲率并定位导管。在一些实施例中，转向机构包括导管的壁内的致动线(例如，线缆或牵拉线材)。

如下文进一步详细描述的，外导管110可包括致动线(例如，线缆或牵拉线材，未示出)，致动线可滑动地被接纳于在外导管110的壁内纵向延伸的内腔内。在实施例中，导管的壁内的内腔入口可与导管外表面111重合(是一致的)。通过大体沿近侧方向施加张力，致动线可以导致外导管远端116沿第一致动线(未示出)的方向如箭头142所示弯曲。当张力被施加至该致动线时，在导管的相对侧上具有第二致动线(未示出)将类似地导致外导管远端116沿相反方向弯曲，如箭头144所示。这种设置允许远端沿相反方向转向，这允许在操作期间校正或调节曲率。例如，如果将张力施加至一根致动线以产生曲率，则可通过减小对应致动线上的张力和将张力施加至直径上相对的致动线的某种组合来减小曲率(减轻弯曲)。存在致动线(例如，围绕外导管110均匀间隔开的四根牵拉线材)的组合，其允许远端沿箭头142、144、146、148所示的至少四个方向弯曲。可以理解，这些箭头也属于内导管120。例如，内导管120中的致动线可以产生内导管120和致动线的第二曲线。

这种致动线和相关联的内腔能够以任何设置方式放置(例如，单个或成对、对称或不对称等)，并且可以使用任何数量的致动线(例如，一根、两根、三根、四根等)。这样的设置可以允许沿任何方向以及围绕各种轴线和平面的弯曲。致动线可以通过任何合适的方法固定在沿着导管长度的任何位置处，例如胶合、打结、焊接、灌封(potting)等。当张力施加到致动线时，从致动线的附连点朝向近侧方向形成曲率。因此，根据致动线的附连点的位置，可以在导管的整个长度上形成曲率。在一种设置中，致动线将附连在导管的远端附近，可选地附连至嵌入在外导管110中的致动环，如下文进一步讨论的。在一些这样的实施例中，第二组致动线可以联接到嵌入在导管中的不同位置处的另一个致动环。此外，根据应用场合，容纳致动线的内腔可以是直的或可以是弯曲的。

图示的箭头对应于可用于进入患者的二尖瓣的导管系统100的铰接位置。例如，在使用导管系统100的用于进入二尖瓣的方法中，为了获得进入二尖瓣的通路，外导管110可以在引入件(例如，扩张器或导丝)上(追踪引入件)从患者的脉管系统中的穿刺部进入患者的心脏(例如，进入股静脉并通过下腔静脉进入右心房)。然后，外导管110可刺穿通过房间隔中的窝，然后前进穿过窝并通过第一曲线弯曲，使得远端指向二尖瓣。外导管远端116在二尖瓣上的定位可通过外导管110的形状设定和/或通过外导管110的转向至期望位置来实现，其中，当扩张器和导丝缩回时外导管110呈现该位置。可以理解的是，该方法仅用作示例，并且可以使用其他方法，诸如通过颈静脉、股动脉、端口通路或直接通路来获得进入通路。

在实施例中，可转向导管可包括在内导管远端126处或周围的可偏转构件105，并且键槽可沿着内导管120的长度朝向内导管远端126延伸并终止于邻近外导管110的可偏转构件105处。图1示出了包括这种可偏转构件105的导管系统100的实施例。如前所述，导管可以是柔性的并且能够弯折以遵循其所插入的身体血管的轮廓。可偏转构件105可设置在导管系统100的内导管远端126处。导管系统100包括可设置在外导管近端114、内导管近端124或两者处的手柄150。在将可偏转构件105插入患者体内的程序期间，手柄150和导管系统100的一部分保持在体外。导管系统100的用户(例如，医师、技术人员、介入医生)可以控制导管系统100的位置和各种功能。例如，用户可以保持手柄150并操纵其一部分以控制可偏转构件105的偏转。在这方面，可偏转构件105可以是选择性地可偏转的。手柄150及其可操纵部分可构造成使得手柄150的可操纵部分相对于手柄150可被维持，从而维持可偏转构件105的选定的偏转。这种对位置的维持可至少部分地例如通过摩擦(例如，滑块和手柄150的固定部分之间的摩擦)、棘爪和/或任何其他适当的装置来实现。导管系统100可以通过拉动(例如，拉动手柄150)而从身体中被移除。此外，用户可以通过介入装置入口来插入介入装置(例如，诊断装置和/或治疗装置)。然后，用户可以通过导管系统100馈送介入装置，以使介入装置运动至导管系统100的内导管远端126。例如，图像处理器和可偏转构件之间的电互连可以被导引通过电子端口并通过导管系统100。

图2A-2E示出了根据本公开第一实施例的导管系统100中的外导管110和内导管120的各种视图。图2A示出了用于导管系统100的外导管110的侧视图。图2B示出了用于形成导管系统100的键接(设有键的，keyed)心轴200的侧视图。图2C示出了图2A中的截面C-C的侧视图。

图2D示出了图2A中的截面A-A的侧视图。并且图2E示出了用于导管系统100的内导管120的侧视图。作为贯穿本公开的主题，在各实施例中，关于一个导管(例如，外导管)讨论的一个或多个特征可以包括在另一个导管(例如，内导管)中。

图2A-2E中所示的系统作为该系统的各种特征的一个示例提供，并且尽管那些示出的特征的组合显然在本发明的范围内，但是该示例及其图示并不意味着暗示本文提供的发明构思限于从更少的特征、附加特征或替代特征到图2A-2E中所示的那些特征中的一个或多个。例如，在各种实施例中，图2A-2E中所示的系统的部件和/或特性可以包括参照图1或图3描述的其他部件和/或特性。还应当理解的是，相反的情况也是成立的。在图2A-2E中描绘的一个或多个部件可以附加于或替代于图1或图3中描绘的部件被采用。例如，图2A-2E中所示的系统的部件和/或特性可以与图3中所示的其他装置的部件和/或特性结合使用。

在本公开的第一实施例中，可转向导管可包括第一致动线201、内导管120和外导管110。可转向导管可以类似于本文别处公开的那些导管系统，包括此处所示的导管系统100。第一致动线201例如可以是线缆或牵拉线材。内导管120可具有内导管近端124、内导管远端126、限定纵向延伸的键槽222的内导管外表面121、以及限定内导管内腔128的内导管内表面223。外导管110可具有外导管近端114、外导管远端116、外导管外表面111以及限定外导管内腔118和花键212的外导管内表面213。花键212可以纵向延伸并且可以径向向内突出到外导管内腔118中。外导管内腔118能够可操作成接纳内导管120，其中外导管110的花键212可操作成与内导管120的键槽222键接。

花键212可限定花键内腔119，该花键内腔可操作成接纳(例如，可滑动地接纳)第一致动线201。使第一致动线201位于花键212内可提供附加的机械支承以抵抗磨损和扭矩。附加的相对高硬度材料单丝或心轴可以放置在该花键212中并且围绕第一致动线201定位以使花键212更坚固(例如，增加其机械强度)。此外，编织物或线圈增强内衬可以用于花键212中(例如，以形成花键内腔119)以用于附加的机械支承。应当注意的是，除了第一致动线201之外，花键内腔119还可以作为工作内腔提供各种其他功能，诸如转移流体(例如，造影剂或稀释剂)的能力、接纳电线或引线(例如，用于工具操作、压力测量等)的能力以及类似能力，以任何组合，而不脱离本公开的范围。同样，本公开可包括除花键内腔119之外的一个或多个这样的工作内腔，其接纳第一致动线201或任何其他致动线，而不脱离本公开的范围。

内导管120和外导管110之间的相对运动可以使得两者能够自由地纵向滑动，但旋转受到约束(例如，通过花键212和键槽222的组合)。花键212可促进这些约束。例如，在沿着外导管110的长度的一点处或其周围，外导管内表面213可以从成轮廓内径(例如，具有花键212的内径)过渡到平滑直径。这样的实施例包括从外导管近端114处或其周围朝向外导管远端116延伸并且终止于外导管远端116附近的花键212。这种过渡可以发生在沿着外导管110的任何长度处。在各实施例中，过渡发生在到导管的可偏转构件105(上文进一步讨论)的过渡处。过渡外导管内表面213可以有利地为内导管120提供机械硬止挡件，因为键槽222不再由花键212引导。附加地或替代地，过渡外导管内表面213可以有利地在远端面处提供可以成尖的几何形状(例如，通过传统的导管成尖(tipping)技术)。

在各实施例中，内导管120可以沿着键槽222的长度可滑动地被接纳在外导管110内。在各实施例中，花键212和键槽222中的每一个都可以与可转向导管的中心轴线平行。在各实施例中，内导管120可包括限定内导管外表面121的第一细长管状构件227。在这样的实施例中，键槽222可由第一细长管状构件227限定。例如，键槽222的长度可从内导管近端124延伸至内导管远端126。在其他示例中，键槽222的长度可从内导管近端124朝向内导管远端126延伸并且终止于内导管远端126附近(例如，在内导管120的盘绕部分或编织部分之前)。在替代方案中，键槽222可从内导管远端126朝向内导管近端124延伸并且终止于内导管近端124附近。在一些实施例中，键槽222可沿着内导管120的长度在中间延伸，使得键槽222终止于内导管近端124和内导管远端126两者附近。在任何情况下，键槽222的长度(和其他尺寸，例如深度)可以在这些示例之间变化，只要内导管120保持沿着键槽222的长度可滑动地被接纳在外导管110内(例如，在花键212处)即可。

将多个花键212围绕外导管内表面213间隔开可以提供平衡配合并确保内导管120在外导管110内的定向。在这方面，外导管内表面213可限定多个花键212，并且内导管外表面121可限定多个相应的键槽222。并且可使用任何数量(例如，一个、两个、三个、四个等)的花键212或键槽222。在各实施例中，外导管内表面213可以限定在外导管周缘上间隔开约180度定位的两个花键212，并且内导管外表面121可以限定在内导管周缘上间隔开180度定位的两个相应的键槽222。在提供平衡配合的同时，两个这样的花键212可单独允许内导管120在两个定向下配合在外导管110内(例如，绕中心轴线旋转0度的第一定向和绕中心轴线旋转180度的第二定向)。因此，在一些实施例中，可以使用三个或更多个花键212，以仅允许一种这样的定向。例如，在各实施例中，外导管内表面213可以限定在外导管周缘上间隔开约90度定位的三个花键212，并且内导管外表面121可以限定在内导管周缘上间隔开约90度定位的三个相应的键槽222。在各实施例中，外导管内表面213可以限定在外导管周缘上间隔开约120度定位的三个花键212，并且内导管外表面121可以限定在内导管周缘上间隔开约120度定位的三个相应的键槽222。尽管关于具有相应数量的花键212和键槽222的方面进行了讨论，但是应当注意的是，在不脱离本公开的范围的情况下，花键212和键槽222的数量在各实施例中可以不同。

在各实施例中，可转向导管可包括联接至外导管远端116的外导管致动环250。第一致动线201可联接至外导管致动环250。在各实施例中，可转向导管可包括第二致动线201。例如，内导管120可限定从内导管近端124到内导管远端126的内导管120致动线内腔，并且可操作成接纳穿过其中的第二致动线202。第二致动线202可以从内导管近端124延伸到内导管远端126并且可以联接至其。在各实施例中，可转向导管可包括联接至内导管远端126的内导管120致动环。并且第二致动线202可联接至内导管120致动环。每个致动环可以嵌入对应的导管(例如，外导管110或内导管120)中。

如下所述，在实施例中，导管内衬215可以是从外导管近端114延伸至外导管远端116的单个连续导管内衬215。导管内衬215可限定外导管内表面213。这种导管内衬215可以有利地没有连接非连续内衬的单独部分所需的接缝或接头。这些接缝或接头通常形成导管组件的故障点，因为空气或流体可能在那里逸出，渗入到导管组件的其他部分中。该事件不利地影响旨在远离从导管内衬215逸出的空气或流体的导管组件的部件，诸如第一致动线201，并且可能导致腐蚀或其受损的(妥协的)操作。

图3示出了根据本公开的第二实施例的用于导管系统的具有键接(形成有键的)锁定套环260的内导管120的侧视图。

图3中所示的装置作为装置的各种特征的示例提供，并且尽管那些示出的特征的组合显然在本公开的范围内，但是该示例及其图示并不意味着暗示本文提供的发明构思限于从更少的特征、附加的特征或替代的特征到图3所示的那些特征中的一个或多个。例如，在各种实施例中，图3中所示的装置的部件和/或特性可以包括参照图1或图2A-2E描述的其他部件和/或特性。还应当理解，相反的情况也是成立的。在图3中描绘的一个或多个部件可以作为图1或图2A-2E中描绘的部件的附加或替代而被采用。例如，图3中所示的装置的部件和/或特性可以与图2A-2E中所示的其他装置的其他部件和/或特性结合使用。

在本公开的第二示例中，可转向导管的内导管120可包括限定内导管120的键槽222的至少一个键接锁定套环260。在所有其他方面，可转向导管可类似于在本文别处描述的那些可转向导管，包括第一实施例的可转向导管。例如，可转向导管可包括第一致动线201、内导管120、键接锁定环260和外导管110。第一致动线201可具有近侧部分和远侧部分。内导管120可限定具有内导管近端124和内导管远端126的第一细长管状构件227，以及具有内导管外表面121和限定内导管内腔128的内导管内表面。键接锁定套环260可包括键槽222(类似于本文别处描述的其他键槽)并且可联接至内导管120。外导管110可限定具有外导管近端和外导管远端的第二细长管状构件217，以及具有外导管外表面111和限定外导管内腔的外导管内表面，外导管内表面限定花键。花键可以纵向延伸并且可以径向向内突出到外导管内腔中。外导管内腔能够可操作成接纳穿过其的内导管120，其中花键与键槽222键接。花键可以限定可滑动地接纳第一致动线201的花键内腔119。第一致动线201可以沿着外导管110延伸，并且第一致动线201的远侧部分可在外导管110的远端附近联接。

键接锁定套环260可作为其单独的部件或其成轮廓的特征(部)而联接至内导管120。在各实施例中，键接锁定套环260可以是固定地或可移除地联接至内导管120的单独的部件。当键接锁定套环260可移除地联接时，其相对于内导管120的位置可以是可调节的。在各实施例中，键接锁定套环260可以与内导管120的第一细长管状构件一体地形成，使得键接锁定套环260是内导管120的成轮廓的特征。在该示例中，一体形成是指与其一体地制造。例如，键接锁定套环260可以通过包覆成型、插入模塑、车削、分体模具或一些其他类似的制造工艺一体地形成。无论键接锁定套环260是内导管120的单独的部件还是成轮廓的特征，键接锁定套环260都可以径向延伸超过内导管120的外径。

与上面讨论的键槽222类似，在各实施例中，键槽222的长度以及通过延伸导致的键接锁定套环260的长度可以在实施例之间变化。例如，如所指出的，键槽222的长度可从内导管近端124延伸至内导管远端126。在其他示例中，键槽222的长度可从内导管近端124朝向内导管远端126延伸并且终止于内导管远端126附近。在替代方案中，键槽222可从内导管远端126朝内导管近端124延伸并且终止于内导管近端124附近。在一些实施例中，键槽222可沿着内导管120的长度在中间延伸，使得键槽222终止于内导管近端124和内导管远端126两者附近。在任何情况下，键槽222的长度(和其他尺寸，例如深度)可以在这些示例之间变化，只要内导管120保持沿着键槽222的长度可滑动地被接纳在外导管110内(例如，在花键处)即可。同样，键接锁定套环260的长度可类似地与键槽222、内导管120或两者成比例地变化。例如，在各实施例中，键接锁定套环260的长度可以小于或等于内导管120的长度，键槽222的长度可以小于或等于键接锁定套环260的长度，或两者(都成立)。

与第一实施例中的情况一样，将多个花键围绕外导管内表面间隔开可以提供平衡配合并确保内导管120在外导管内的定向。在各实施例中，外导管内表面可以限定在外导管周缘上间隔开约180度定位的两个花键，并且内导管外表面121可以限定在内导管周缘上间隔开约180度定位的两个相应的键槽222。在各实施例中，外导管内表面可以限定在外导管周缘上间隔开约90度定位的三个花键，并且内导管外表面121可以限定在内导管周缘上间隔开约90度定位的三个相应的键槽222。在各实施例中，外导管内表面可以限定在外导管周缘上间隔开约120度定位的三个花键，并且内导管外表面121可以限定在内导管周缘上间隔开约120度定位的三个相应的键槽222。如上所述，尽管关于具有相应数量的花键和键槽222的方面进行了讨论，但是应当注意的是，在不脱离本公开的范围的情况下，花键和键槽222的数量在各实施例中可以不同。

在各实施例中，可转向导管可包括位于外导管内表面和内导管外表面121之间的止血密封件。止血密封件可包括硅树脂(硅酮)外管和内薄膜管，并且可被加压以形成止血密封件。例如，这种密封件可以容易地适应于插入外导管中的装置的轮廓，而同时最小化失血，并同时容纳多根线材和导管。

本公开还包括如图4所示的治疗患者的方法400。在步骤410处，方法400可包括获得与本文别处公开的那些相似的可转向导管，包括导管系统100。在步骤415处，可以确定是否需要使导管转向。如果是，则方法400可以通过在进行到步骤420之前在步骤417处致动第一致动线来继续，而如果不是，则方法400可以从步骤415继续到步骤420。在步骤420处，方法400可以包括使外导管前进到体腔中。在步骤425处，可以确定是否需要使导管转向。如果是，则方法400可以通过在进行到步骤430之前在步骤427处致动第一致动线来继续，而如果不是，则方法400可以从步骤425继续到步骤430。在步骤430处，方法400可以包括使内导管前进到外导管中，从而使花键与键槽接合。在步骤435处，可以确定是否需要使导管转向。如果是，则方法400可以通过在结束之前在步骤437处致动第一致动线来继续，而如果不是，则方法400可在步骤435之后结束。

如上所述，明显的是，方法400可以包括根据需要在方法400期间的任何点处致动第一致动线(例如，在步骤417、427和437处)。这种致动可以涉及导管组件的一部分的操纵。例如，在各实施例中，方法400可包括致动第一致动线，从而引起外导管远端处的运动，以将导管导引穿过患者的体腔。如前所述，这些致动可以涉及简单的运动或复杂的运动(例如，围绕各个轴线和在多个平面中的运动)。在各实施例中，可转向导管还包括在外导管近端处的手柄。手柄可以可操作地联接至第一致动线，使得手柄的致动引起第一致动线的致动。在一些这样的实施例中，致动第一致动线包括执行手柄的至少一次致动。

本公开还包括一种制造导管的方法。该方法可包括将导管衬垫(参见例如图2C中的导管衬垫215)围绕键接心轴(参见例如图2C中的键接心轴200)放置。在各实施例中，导管内衬可以是从导管的近端延伸到导管的远端的单个连续导管内衬。该方法可以包括将致动线组件放置在导管内衬之上并放置到键接心轴的至少一个键槽中，致动线组件包括致动线内衬和其中的致动线。该方法可包括将编织物(参见例如图2C中的编织物291)编织在导管内衬和致动线上，从而将致动线组件固定到至少一个键槽中。该方法可以包括将罩套(参见例如图2C中的罩套293)放置在导管内衬、致动线组件和编织物上。并且该方法可以包括将罩套回流至导管内衬、致动线组件和编织物。在各实施例中，该方法可包括将加强构件放置到键接心轴的至少一个键槽中。

Claims (22)

1.一种可转向导管，包括：

第一致动线；

内导管，所述内导管具有内导管近端、内导管远端、限定纵向延伸的键槽的内导管外表面、以及限定内导管内腔的内导管内表面；以及

外导管，所述外导管具有外导管近端、外导管远端、外导管外表面和外导管内表面，所述外导管内表面限定外导管内腔以及纵向延伸且径向向内突出到所述外导管内腔中的花键，所述外导管内腔能够操作成接纳所述内导管，其中所述外导管的所述花键能够操作成与所述内导管的所述键槽相键接，所述花键限定能够操作成接纳所述第一致动线的花键内腔。

2.如权利要求1所述的可转向导管，其特征在于，还包括联接至所述外导管远端的外导管致动环，所述第一致动线联接至所述外导管致动环。

3.如权利要求1或2所述的可转向导管，其特征在于，还包括第二致动线，其中，所述内导管限定内导管致动线内腔，所述内导管致动线内腔从所述内导管近端到所述内导管远端并且可操作成接纳穿过其中的所述第二致动线，所述第二致动线从所述内导管近端延伸至所述内导管远端并联接至其。

4.如权利要求3所述的可转向导管，其特征在于，还包括联接至所述内导管远端的内导管致动环，所述第二致动线联接至所述内导管致动环。

5.如权利要求1-4中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述花键和所述键槽中的每一个均与所述可转向导管的中心轴线平行。

6.如权利要求1-5中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述内导管包括限定所述内导管的键槽的至少一个锁定套环。

7.如权利要求1-6中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述内导管包括限定所述内导管外表面的第一细长管状构件，并且所述键槽由所述第一细长管状构件限定。

8.如权利要求1-7中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述外导管内表面还限定多个花键，并且所述内导管外表面还限定多个相应的键槽。

9.如权利要求1-8中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约180度定位的两个花键，并且所述内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开180度定位的两个相应的键槽。

10.如权利要求1-8中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约90度定位的三个花键，并且所述内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开约90度定位的三个相应的键槽。

11.如权利要求1-8中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约120度定位的三个花键，并且所述内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开约120度定位的三个相应的键槽。

12.如权利要求1-11中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述可转向导管包括在所述外导管远端处或其周围的可偏转区域，并且其中，所述键槽沿着所述内导管的长度朝向所述内导管远端延伸并终止于所述外导管的所述可偏转区域附近。

13.如权利要求1-12中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述内导管沿着所述键槽的长度能够滑动地被接纳在所述外导管内。

14.如权利要求1-13中任一项所述的可转向导管，其特征在于，还包括在所述外导管内表面和所述内导管外表面之间的止血密封件。

15.一种可转向导管，包括：

第一致动线，所述第一致动线具有近侧部分和远侧部分；

内导管，所述内导管限定第一细长管状构件，所述第一细长管状构件具有内导管近端和内导管远端、以及具有内导管外表面和限定内导管内腔的内导管内表面；

键接锁定套环，所述键接锁定套环包括键槽并联接至所述内导管；以及

外导管，所述外导管具有外导管近端、外导管远端、外导管外表面和外导管内表面，所述外导管内表面限定外导管内腔以及纵向延伸且径向向内突出到所述外导管内腔中的花键，所述外导管内腔能够操作成接纳所述内导管，其中所述外导管的所述花键能够操作成与所述内导管的所述键槽相键接，所述花键限定能够操作成接纳所述第一致动线的花键内腔，所述第一致动线沿着所述外导管延伸，并且所述第一致动线的所述远侧部分在所述外导管的远端附近联接。

16.如权利要求15所述的可转向导管，其特征在于，所述键接锁定套环与所述内导管的所述第一细长管状构件一体地形成。

17.如权利要求15或16中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述键接锁定套环径向延伸超过所述内导管的外径。

18.如权利要求15-17中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述键接锁定套环的长度小于所述内导管的长度。

19.如权利要求15-18中任一项所述的可转向导管，其特征在于，所述外导管内表面限定在外导管周缘上间隔开约180度定位的两个花键，并且所述内导管外表面还限定在内导管周缘上间隔开约180度定位的两个相应的键槽。

20.如权利要求19所述的可转向导管，其特征在于，所述外导管内表面限定在所述外导管周缘上间隔开约90度定位的三个花键，并且所述内导管外表面还限定在所述内导管周缘上间隔开约90度定位的三个相应的键槽。

21.一种治疗患者的方法，所述方法包括：

获得如权利要求1-20中任一项所述的可转向导管；

使外导管前进到体腔中；

使内导管前进到所述外导管中，从而使花键与键槽接合；以及

致动第一致动线，从而引起在外导管远端处的运动。

22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述可转向导管还包括在所述外导管近端处的手柄，所述手柄能操作地联接至所述第一致动线，使得所述手柄的致动引起所述第一致动线的致动，并且其中，致动所述第一致动线包括执行所述手柄的至少一次致动。