JP2015080487A - ガイディングカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供する。
【解決手段】腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くためのルーメン２１を有する内管２０と、内管２０を内部に収容し、内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管４０と、内管２０に固定される内管固定部５２および当該内管固定部５２に対して軸方向に異なる位置で外管４０に固定される外管固定部５３が設けられ、内管２０および外管４０を相対的に移動させて外管固定部５３および内管固定部５２を近接させることで内管２０の径方向外側へ突出するように変形可能な拡張部５０と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

ガイディングカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、ガイディングカテーテルが拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、ガイディングカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するガイディングカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する内管と、前記内管を内部に収容し、前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管と、前記内管に固定される内管固定部および当該内管固定部に対して軸方向に異なる位置で前記外管に固定される外管固定部が設けられ、前記内管および外管を相対的に移動させて前記外管固定部および内管固定部を近接させることで前記内管の径方向外側へ突出するように変形可能な拡張部と、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテルは、内管および外管を相対的に移動させて拡張部を内管の径方向外側へ突出するように拡張させることで、拡張部を腎動脈または大動脈の腎動脈への入口近傍の内壁面に接触させることができる。これにより、ガイディングカテーテルが、腎動脈に強固に係合されて移動し難くなり、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに、位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 実施形態に係るガイディングカテーテルの拡張部を拡張させた場合の遠位部を示す縦断面図である。 アブレーションカテーテルを示す平面図である。 ガイディングカテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。 ガイディングカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 腎動脈へ挿入したガイディングカテーテルの拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 図８のＢ−Ｂ線に沿う概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 ガイディングカテーテルを腎動脈から引き抜く際の状態を示す概略断面図である。 ガイディングカテーテルの拡張部を大動脈に係合させた状態を示す概略断面図である。 拡張部が複数設けられる変形例を平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した状態を示す。 拡張部の他の変形例を平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した状態を示す。 拡張部のさらに他の変形例を平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張する前の状態、（Ｂ）は拡張部が拡張した状態を示す。 ガイディングカテーテルの変形例を示す概略断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。

図１〜３に示す本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００（図４を参照）を、経皮的に腎動脈ＲＡまで誘導（ガイド）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで、または大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口近傍まで挿入されるものである。ガイディングカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して大動脈に到達する。ガイディングカテーテル１０が左腕から導入する場合には、左鎖骨下動脈を経由して大動脈に到達する。

ガイディングカテーテル１０は、中空構造の長尺な内管２０と、内管２０の近位側の部位に固着されるハブ３０と、内管２０を内部に収容する外管４０と、内管２０および外管４０に固定される拡張部５０とを備えている。

内管２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテル１００を挿入するためのルーメン２１が形成される。ルーメン２１は、内管２０の遠位側端部に形成される第１開口部２２で開口するとともに、遠位開口部２２よりも近位側に形成される側孔２３で側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。内管２０の遠位側端部には、外径が近位側の部位よりも大きい内管遠位部２４が形成されている。内管遠位部２４の外径は、外管４０の外径と略同一で形成される。

また、内管２０は、遠位側の所定の範囲に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２５が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。側孔２３の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。側孔２３の形状が、内管２の軸方向に相対的に長い楕円形、矩形、またはスリット形状であれば、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出可能な範囲が軸方向に広くなり、導出位置を所望の位置に調節することができる。また、側孔２３は、内管２０の湾曲方向側に位置することが好ましい。

外管４０は、可撓性を有する管体であり、内管２０の外周を囲むように内管２０と同軸的に配置される。外管４０の遠位側端部は、内管２０の遠位側端部よりも近位側に位置し、外管４０の近位側端部は、内管２０の近位側端部よりも遠位側に位置している。外管４０は、内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能である。外管４０は、側方（軸方向と直交する方向）へ開口する外管開口部４１を備えている。外管開口部４１は、内管２０に形成される側孔２３を外部へ露出させるために形成される。したがって、外管開口部４１は、図２，３に示すように、外管４０が内管２０に対して相対的に移動可能な範囲において、側孔２３を外部へ露出可能な位置および大きさで形成される。

ハブ３０は、内管２０の近位部に固着されるハブ本体３２と、ハブ本体３２に回転可能に設けられるダイヤル３３と、ダイヤル３３とともに回転し、外周面が外管４０と接するプーリ３４とを備えている。ハブ本体３２の近位側端部には、内管２０のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、後述するアブレーションカテーテル１００を挿入する部位であるとともに、造影剤を注入する部位としても利用できる。ダイヤル３３は、操作者が指で回転操作することで、プーリ３４を回転させ、プーリ３４に接する外管４０を進退移動させる。

内管２０の長さは、１０００〜１５００ｍｍであることが好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、特に限定されない。内管遠位部２４および外管４０の外径は、ガイディングカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入できるよう、２．７ｍｍ以下（好ましくは２．１ｍｍ以下）に設定されることが好ましいが、特に限定されない。ルーメン２１の内径は、特に限定されないが、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。外管４０の厚さは、特に限定されないが、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましい。内管２０の側孔２３の位置は、特に限定されないが、内管２０の遠位側端部から０．１〜５０．０ｍｍに位置することが好ましい。

内管２０および外管４０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、ガイディングカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、内管２０および外管４０の少なくとも一方に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、内管２０および外管４０の少なくとも一方の構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

また、内管２０および外管４０の少なくとも一方が、多層構造であってもよい。また、内管２０および外管４０の少なくとも一方に、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、内管２０や外管４０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、ガイディングカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、ガイディングカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。

拡張部５０は、弾性変形可能な線材５１が編組されて、全体として隙間を有する筒状に形成されている。各々の線材５１は、軸方向へ傾斜しつつ延在しており、内管２０の外周面に接した状態から、中央部が内管２０の径方向外側へ撓むように変形可能である。線材５１は、内管遠位部２４に固着される内管固定部５２が遠位側端部に設けられ、外管４０に固着される外管固定部５３が近位側端部に設けられる。拡張部５０は、図３に示すように、外管４０が内管２０に対して相対的に遠位方向へ移動することで軸方向の長さが短くなり、各々の線材５１の中央部が内管２０の径方向外側へ撓むように変形し、全体として略円盤状に変形可能である。拡張部５０は、拡張前に内管２０の外周面に接した状態において、内管遠位部２４および外管４０の外径よりも内側に位置し、ガイディングカテーテル１０を血管内で移動させる際に生体組織と接触し難く、生体への負担を低減できる。拡張部５０は、腎動脈ＲＡの内壁面に接する部位であるため、適用対象の腎動脈ＲＡの内径よりも大きな外径Ｄ１に拡張する。ヒトの腎動脈ＲＡの平均内径が、約５〜６ｍｍであることから、外径Ｄ１は、７〜１０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されず、適用対象の腎動脈ＲＡの内径に応じて、適宜設定可能である。拡張部５０の軸方向の長さは、内管２０の外周面に接して収縮した状態において、３０〜７０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。線材５１の線外径は、例えば０．１〜１．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

線材５１の構成材料は、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、鉄−マンガン−ケイ素合金等が使用可能であるが、内管２０の径方向外側へ撓むことが可能であれば、これらに限定されない。

ガイディングカテーテル１０によって誘導させるアブレーションカテーテル１００は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図６を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図４に示すように、長尺なシャフト部１１０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１２０と、加熱部１２０が設けられるシャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ（不図示）を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤは、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面の一側に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３２に固定される。

加熱部１２０は、シャフト部１１０の遠位部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離等を生じさせる。加熱部１２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部１２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１００を構成してもよい。

操作部１３０は、操作者がアブレーションカテーテル１００を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部１３１と、操作本体部１３１に対して軸方向へスライド移動が可能なスライド部１３２とを備えている。スライド部１３２には、牽引ワイヤが固定されており、スライド部１３２をスライド移動させることで、牽引ワイヤを牽引してシャフト部１１０の遠位部を撓ませ、牽引ワイヤによる牽引を緩めることで、シャフト部１１０の遠位部を元の略直線状に復帰させることができる。

アブレーションカテーテル１００は、エネルギ供給装置１４０に接続して使用される。エネルギ供給装置１４０は、ケーブル１４１を介して、加熱部１２０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。

また、エネルギ供給装置１４０には、加熱部１２０と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１５０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、図５に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１７０を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０を装着してルーメン２１にガイドワイヤー１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー１７０に挿入する。このとき、ガイディングカテーテル１０の遠位湾曲部２５は、ルーメン２１内に挿入されたガイドワイヤー１６０によって伸ばされているため、略直線形状となっている。また、拡張部５０は、拡張されておらず、内管２０の外周面に接している。この後、ガイディングカテーテル１０よりもガイドワイヤー１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位部を、カテーテルイントロデューサー１７０の遠位開口部から動脈内へ挿入する。ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０が装着されているため、ルーメン２１へ、必要に応じて造影剤を注入することも可能である。

次に、ガイディングカテーテル１０、及びガイドワイヤー１６０を徐々に送り、大動脈Ａを通して、拡張部５０が腎動脈ＲＡ内に達するまで挿入していく。この際、ガイディングカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤー１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル１０の進退及び回転を適宜組み合わせた操作を行う。

拡張部５０が腎動脈ＲＡ内に到達した後、ガイドワイヤー１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜くと、図６に示すように、遠位湾曲部２５は、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、ガイディングカテーテル１０の外管４０の一部が大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することが容易となる。また、側孔２３が、遠位湾曲部２５の湾曲方向側に形成されているため、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置することになる。

次に、ダイヤル３３を回転操作し、外管４０を内管２０に対して遠位方向へ移動させる。これにより、図７に示すように、拡張部５０が軸方向に収縮して、各々の線材５１が内管２０の径方向外側へ突出するように撓み、拡張部５０が略円盤形状に拡張して、腎動脈ＲＡの内壁面と接触する。拡張部５０が接触する位置は、アブレーションを行う位置を確保できるように、腎動脈ＲＡの大動脈Ａからの入口に近い部位が好ましい。拡張部５０が腎動脈ＲＡと接触すると、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡ内でセンタリングされるとともに、腎動脈ＲＡに対して強固に係合される。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、拡張部５０によって強固に係合されるため、ガイディングカテーテル１０が拍動によって揺れ動き難くなる。また、拡張部５０は、弾性的に変形可能であるため、接触による腎動脈ＲＡへの負担を極力抑えることができる。

次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。

次に、Ｙコネクタ１８０を介して、ハブ３０の挿入口３１からルーメン２１にアブレーションカテーテル１００を挿入し、遠位開口部２２からシャフト部１１０を突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、図８に示すように、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、加熱部１２０を接触させる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、加熱部１２０を目的の位置へ容易に位置決めできる。

次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部１２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離を生じさせる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、１０〜２００秒）、加熱部１２０を目的の位置へ容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

この後、操作部１３０を操作して、図９に示すように、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４・・・へ順次移動させつつ、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約０．３〜１．０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

また、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって腎動脈ＲＡ内でセンタリングされているため、加熱部１２０を、円周方向のどの方向へも、容易に移動させて位置決めすることができる。

そして、拡張部５０よりも大動脈Ａ側に位置する目的位置（例えば、最も大動脈Ａに近い目的位置Ｐｎ）をアブレーションする場合には、加熱部１２０を一旦ガイディングカテーテル１０内に収容した後、図１０に示すように、側孔２３より加熱部１２０を突出させて目的位置Ｐｎに接触させて、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。

左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１〜Ｐｎにおいてアブレーションを行った後には、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容する。次に、ダイヤル３３を操作して外管４０を内管２０に対して近位方向へ相対的に移動させる。これにより、図１１に示すように、拡張部５０が軸方向に伸びつつ径方向へ収縮し、腎動脈ＲＡの内壁面から離れ、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する係合が解除される。

この後、他方の腎動脈ＲＡへガイディングカテーテル１０を挿入し、前述と同様に、拡張部５０によりガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡに係合させて、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル１００、ガイディングカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサー１７０を除去して、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くためのルーメン２１を有する内管２０と、内管２０を内部に収容し、内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管４０と、内管２０に固定される内管固定部５２および当該内管固定部５２に対して軸方向に異なる位置で外管４０に固定される外管固定部５３が設けられ、内管２０および外管４０を相対的に移動させて外管固定部５３および内管固定部５２を近接させることで、内管２０の径方向外側へ突出するように変形可能な拡張部５０と、を有している。このため、内管２０および外管４０を相対的に移動させて拡張部５０を内管２０の径方向外側へ突出するように拡張させて、拡張部５０を腎動脈ＲＡの内壁面に接触させることができる。これにより、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡに強固に係合されて、ガイディングカテーテル１０が移動し難くなる。このため、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動等の影響によって揺れ動き難くなり、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を容易に維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。また、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって、腎動脈ＲＡ内でセンタリングされるため、加熱部１２０を、円周方向のどの方向へも容易に移動させて位置決めすることができる。

また、拡張部５０が、変形可能な線材５１によって筒状に形成されるため、内管２０および外管４０を相対的に移動させて外管固定部５３および内管固定部５２を近接させることで、線材５１が内管２０の径方向外側へ撓むように変形し、全体として略円盤状となるように変形できる。また、拡張部５０が線材５１であるため、拡張した際に隙間が大きく、血流が阻害されない。

また、内管２０が、拡張部５０よりも近位側に、ルーメン２１が開口する側孔２３を有するため、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出させることで、拡張部５０よりも近位側に位置する部位をもアブレーションできる。

また、内管２０の遠位部が湾曲して形成され、側孔２３が、内管２０の湾曲方向側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させやすい。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１２に示すように、拡張部５０を、腎動脈ＲＡではなく、大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口近傍で拡張させて、大動脈Ａに係合させてもよい。この場合、拡張部５０は、腎動脈ＲＡの内壁面に接する部位であるため、適用対象の腎動脈ＲＡの内径よりも大きな外径Ｄ１に拡張する。ヒトの腎動脈ＲＡの近傍の大動脈Ａの平均内径が、約１５〜１６ｍｍであることから、拡張した際の拡張部５０の外径Ｄ１は、１６〜１８ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

また、図１３（Ａ）に示すように、拡張部５０が、軸方向に複数（図１３では２つ）設けられてもよい。この場合、外管４０を内管２０に対して移動させることで、図１３（Ｂ）に示すように、２つの拡張部５０を拡張させて、腎動脈ＲＡまたは大動脈Ａの複数個所に係合させることができ、ガイディングカテーテルの位置をより強固に維持することが可能となり、より良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、図１４（Ａ）に示すように、拡張部６０が、周方向に並んで配置される複数の変形部６１を有し、変形部６１が、軸方向へ延在するとともに内管２０の径方向外側へ撓むように変形可能な板状に形成されてもよい。このような拡張部６０は、弾性的に変形可能な管体に、軸方向に延びるスリット６２を周方向に並んで複数形成することで容易に形成できる。拡張部６０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン、ポリプロピレン等が使用可能であるが、内管２０の径方向外側へ撓むように変形可能であれば、これらに限定されない。そして、外管４０を内管２０に対して移動させることで、図１４（Ｂ）に示すように、各々の変形部６１を、内管の径方向外側へ撓むように変形させて、腎動脈ＲＡまたは大動脈Ａに係合させることが可能であり、かつ、容易に構成してコストを低減できる。また、変形部６１が板状であるため、外周面を滑らかに形成することができ、生体組織内への挿入抵抗を低減できるとともに、生体組織の負担を低減できる。また、このような拡張部６０は、外管４０または内管２０と一体的に形成することも可能である。外管４０または内管２０と一体的に形成すれば、製造が容易となるとともに、コストを低減できる。

また、図１５（Ａ）に示すように、拡張部７０が、軸方向の位置によって曲げ剛性が異なる部位を有してもよい。図１５に示す変形例では、拡張部７０が、周方向に並んで配置される複数の変形部７１を有し、各々の変形部７１に、曲げ剛性が他の部位よりも低い２つの脆弱部７２が形成される。各々の変形部７１に形成される２つの脆弱部７２は、周方向に並んで配置される。したがって、外管４０を内管２０に対して移動させることで、図１５（Ｂ）に示すように、各々の変形部７１が、２つの脆弱部７２で屈曲するように変形し、拡張部７０を、略円筒形状に変形させることができる。拡張部７０が、略円筒形状に変形することで、腎動脈ＲＡまたは大動脈Ａに係合する範囲が広くなり、ガイディングカテーテルの位置をより強固に維持することが可能となって、より良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。このように、拡張部７０が、軸方向の位置によって曲げ剛性が異なる部位を有することで、拡張部７０の曲がる部位を適宜設定し、所望の形状に変形させることが可能となる。なお、板状の変形部７１に、軸方向の位置によって曲げ剛性が異なる部位が形成される場合に限定されず、線材５１に、軸方向の位置によって曲げ剛性が異なる部位が形成されてもよい。また、曲げ剛性が異なる部位として、拡張部にヒンジも設け、ヒンジにおいて折れ曲がる構成としてもよい。また、拡張部の外周面に、滑り止めのための突起やコーティング層を形成してもよい。

また、拡張部５０の線材５１に、部分的に板材が固定されてもよい。板材が固定されることで、腎動脈ＲＡまたは大動脈Ａとの接触面積が広がり、係合力を高めることができる。

また、図１６に示すように、内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能かつ回転可能に内管２０の内部に収容され、アブレーションカテーテル１００を挿入するための第２のルーメン８１を有する第２の内管８０をさらに備えてもよい。第２の内管８０が設けられれば、拡張部５０を拡張させてガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡ内に係合させた状態で、アブレーションカテーテル１００が挿入される第２の内管８０を移動させることができ、アブレーションカテーテル１００を、より正確に位置決め可能となる。

また、本発明は、腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するガイディングカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、ガイディングカテーテルの係合（エンゲージ）方法をも提供する。当該係合方法は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルの腎動脈または大動脈への係合方法であって、（ｉ）前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する内管、前記内管を内部に収容するとともに前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管、および、遠位側に前記内管に固定される遠位固定部が設けられるとともに近位側に前記外管に固定される近位固定部が設けられる拡張部を備えるガイディングカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記ガイディングカテーテルを腎動脈または大動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記内管および外管を相対的に移動させて前記遠位固定部および近位固定部を近接させることで、前記拡張部を前記内管の径方向外側へ突出するように変形させて腎動脈または大動脈の内壁面へ係合させるステップと、を有する。このような係合方法であれば、ガイディングカテーテルが、腎動脈に強固に係合されて移動し難くなり、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに、位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記内管の前記拡張部よりも近位側に形成されて前記ルーメンが開口する側孔により、前記アブレーションカテーテルを導出可能にガイドするステップをさらに有してもよい。このようなガイディングカテーテルの係合方法であれば、側孔からアブレーションカテーテルを導出させて、拡張部よりも近位側に位置する部位をもアブレーションできる。

また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈または大動脈に係合されたガイディングカテーテルを用いてアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入して、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。

１０ ガイディングカテーテル、
２０ 内管、
２１ ルーメン、
２２ 遠位開口部、
２３ 側孔、
２４ 内管遠位部、
４０ 外管、
４１ 外管開口部、
５０，６０，７０ 拡張部、
５１ 線材、
５２ 内管固定部、
５３ 外管固定部、
６１，７１ 変形部、
７２ 脆弱部、
８０ 第２の内管、
８１ 第２のルーメン、
１００ アブレーションカテーテル、
Ａ 大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経。

Claims (7)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、
   前記アブレーションカテーテルを挿入するためのルーメンを有する内管と、
   前記内管を内部に収容し、前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管と、
   前記内管に固定される内管固定部および当該内管固定部に対して軸方向に異なる位置で前記外管に固定される外管固定部が設けられ、前記内管および外管を相対的に移動させて前記外管固定部および内管固定部を近接させることで前記内管の径方向外側へ突出するように変形可能な拡張部と、を有するガイディングカテーテル。
2. 前記拡張部は、変形可能な線材によって筒状に形成される請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 前記拡張部は、軸方向へ延在するとともに、前記内管の径方向外側へ撓むように変形可能な板状に形成され、周方向に並んで配置される複数の変形部を有する請求項１に記載のガイディングカテーテル。
4. 前記拡張部は、軸方向へ複数設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
5. 前記拡張部は、軸方向の位置によって曲げ剛性が異なる部位を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
6. 前記内管は、前記拡張部よりも近位側に、前記ルーメンが開口する側孔を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
7. 前記内管は、遠位部が湾曲して形成され、
   前記側孔は、前記内管の湾曲方向側に形成される請求項６に記載のガイディングカテーテル。

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