JP2015119830A - ガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とする腎動脈用のガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテルを提供する。【解決手段】腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くための第１のルーメン２１を有する管状部２０と、管状部２０の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａの内壁面に吸着可能な吸着部４０と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、腎動脈の内部からの腎交感神経のアブレーションに用いられるガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または下行大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

ガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、ガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテルが拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、ガイディングカテーテルやアブレーションカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とする腎動脈用のガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するガイディングカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンを有する管状部と、前記管状部の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈または下行大動脈の内壁面に吸着可能な吸着部と、を有する。

上記目的を達成するアブレーションカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、長尺な管状部と、前記管状部の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈または下行大動脈の内壁面に吸着可能な吸着部と、前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテルは、吸着部を腎動脈の内壁面に吸着させることができるため、腎動脈または下行大動脈に強固に係合されて移動し難くなる。これにより、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

上記のように構成したアブレーションカテーテルは、吸着部を腎動脈の内壁面に吸着させることができるため、アブレーションカテーテルを腎動脈または下行大動脈に強固に係合されて移動し難くなる。これにより、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

第１実施形態に係るガイディングカテーテルを示す概略平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 アブレーションカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 図７のＣ−Ｃ線に沿う概略断面図である。 管状部の変形例を示す断面図である。 管状部の他の変形例を示す断面図である。 第２実施形態に係るアブレーションテーテルを示す平面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルの吸着部を吸着させた状態を示す断面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルによりアブレーションする状態を示す概略断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

図１〜３に示す第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００（図４を参照）を、経皮的に腎動脈ＲＡまで誘導（ガイド）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、下行大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで挿入されるものである。ガイディングカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して下行大動脈に到達する。ガイディングカテーテル１０が左腕から導入される場合には、左鎖骨下動脈を経由して下行大動脈に到達する。

ガイディングカテーテル１０は、中空構造の長尺な管状部２０と、管状部２０の近位側に固着されるハブ３０と、管状部２０の遠位部に配置される吸着部４０とを備えている。

管状部２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテル１００を挿入するための第１のルーメン２１と、吸着部４０に陰圧を付与するための第２のルーメン２４とが形成される。第１のルーメン２１は、管状部２０の遠位側端部に形成される第１遠位開口部２２で開口するとともに、第１遠位開口部２２よりも近位側に形成される側孔２３で側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。第２のルーメン２４は、図３に示すように、第１のルーメン２１を囲むように複数形成され、管状部２０の遠位側端部に形成される第２遠位開口部２５で各々が開口している。なお、第２のルーメン２４の数は、特に限定されない。

管状部２０は、遠位側の所定の範囲に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２６が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。側孔２３は、管状部２０の湾曲方向側（湾曲によって凹状となる側）に位置することが好ましいが、必ずしも湾曲方向側に位置しなくてもよい。側孔２３の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。側孔２３の形状が、管状部２０の軸方向に相対的に長い楕円形、矩形、またはスリット形状であれば、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出可能な範囲が軸方向に広くなり、導出位置を所望の位置に調節することができる。側孔２３は、本実施形態では管状部２０に１つのみ形成されるが、複数形成されてもよい。側孔が複数形成されれば、より望ましい側孔を選択して、アブレーションカテーテル１００を導出することができる。

吸着部４０は、管状部２０の第２遠位開口部２５が形成される遠位側端部に設けられる。第２のルーメン２４を介して外部から第２遠位開口部２５に陰圧を付与することで、吸着部４０を、腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口近傍に吸着させることが可能である。

ハブ３０は、管状部２０の近位部に固着されるハブ本体３２を備えている。ハブ本体３２の近位側端部には、管状部２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、後述するアブレーションカテーテル１００を挿入する部位であるとともに、造影剤を注入する部位としても利用できる。また、ハブ本体３２には、第２のルーメン２４に連通する陰圧供給口３５が形成される。陰圧供給口３５には、陰圧を供給するための陰圧装置５０から延びるチューブ５１を接続可能である。陰圧装置５０は、例えば、真空ポンプやシリンジである。なお、陰圧とは、吸着部４０が挿入される動脈内よりも圧力が低い状態を示す。

管状部２０の長さは、１０００〜１５００ｍｍであることが好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、特に限定されない。管状部２０の外径は、ガイディングカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入でき、かつ平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡに挿入できるように、２．０〜３．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。第１のルーメン２１の内径は、特に限定されないが、１．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。管状部２０の側孔２３の位置は、特に限定されないが、管状部２０の遠位側端部から２〜１０ｍｍに位置することが好ましい。第２のルーメン６３の内径は、２．０〜３．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

管状部２０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、ガイディングカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、管状部２０に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、管状部２０の構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

また、管状部２０が、多層構造であってもよい。また、管状部２０に、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、管状部２０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、ガイディングカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、ガイディングカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。

ガイディングカテーテル１０によって誘導させるアブレーションカテーテル１００は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図６を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図４に示すように、長尺なシャフト部１１０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１２０と、加熱部１２０が設けられるシャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ（不図示）を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤは、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３２に固定される。

加熱部１２０は、シャフト部１１０の遠位側端部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離等を生じさせる。加熱部１２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部１２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１００を構成してもよい。

操作部１３０は、操作者がアブレーションカテーテル１００を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部１３１と、操作本体部１３１に対して軸方向へスライド移動が可能なスライド部１３２とを備えている。スライド部１３２には、牽引ワイヤが固定されており、スライド部１３２をスライド移動させることで、牽引ワイヤを牽引してシャフト部１１０の遠位部を撓ませ、牽引ワイヤによる牽引を緩めることで、シャフト部１１０の遠位部を元の略直線状に復帰させることができる。

アブレーションカテーテル１００は、エネルギ供給装置１４０に接続して使用される。エネルギ供給装置１４０は、ケーブル１４１を介して、加熱部１２０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。

また、エネルギ供給装置１４０には、加熱部１２０と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１５０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

次に、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、図５に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１７０を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０を装着して第１のルーメン２１にガイドワイヤ１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー１７０に挿入する。このとき、管状部２０の遠位湾曲部２６は、第１のルーメン２１内に挿入されたガイドワイヤ１６０によって伸ばされているため、略直線形状となっている。この後、ガイディングカテーテル１０よりもガイドワイヤ１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位側を、カテーテルイントロデューサー１７０の遠位開口部から動脈内へ挿入する。ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０が装着されているため、第１のルーメン２１へ、必要に応じて造影剤を注入することも可能である。

次に、ガイディングカテーテル１０、およびガイドワイヤ１６０を徐々に送り、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口の近傍まで挿入していく。この際、ガイディングカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤ１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル１０の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。

ガイディングカテーテル１０の遠位部が下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口の近傍に到達した後、吸着部４０を腎動脈ＲＡの内部または下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口近傍に位置させて、ガイドワイヤ１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜く。これにより、図６に示すように、遠位湾曲部２６は、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、ガイディングカテーテル１０の管状部２０の一部が下行大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することができる。

次に、ハブ本体３２の陰圧供給口３５に陰圧装置５０から延びるチューブ５１を接続し、吸着部４０を腎動脈ＲＡの内壁面または下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口近傍の内壁面に密接させて、陰圧装置５０を作動させる。これにより、第２遠位開口部２５に陰圧が付与され、吸着部４０が血管壁面に吸着する。なお、腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａにおける吸着部４０を吸着させる位置は、特に限定されず、状況に応じて適宜設定可能である。

吸着部４０が血管壁面に吸着すると、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、ガイディングカテーテル１０が拍動によって揺れ動き難くなる。

次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。この後、Ｙコネクタ１８０を介して、ハブ３０の挿入口３１から第１のルーメン２１にアブレーションカテーテル１００を挿入し、側孔２３からシャフト部１１０を突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、図７に示すように、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、加熱部１２０を接触させる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、吸着部４０によって腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、加熱部１２０を目的の位置へ容易に位置決めできる。そして、側孔２３が、管状部２０の湾曲方向側に位置するため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させやすく、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすい。

次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部１２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離を生じさせる。このとき、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、３０〜１２０秒）、加熱部１２０を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

この後、操作部１３０を操作して、図８に示すように、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３・・・へ順次移動させつつ、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約０．３〜１．０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

そして、吸着部４０が吸着した位置（例えば、腎動脈ＲＡの入口の縁部に位置する目的位置Ｐｎ）をアブレーションする場合には、加熱部１２０を一旦ガイディングカテーテル１０内に収容した後、第１遠位開口部２２から加熱部１２０を目的位置Ｐｎに接触させて、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。

なお、アブレーションする位置を変更する際に、状況に応じて、陰圧装置５０を一旦停止させて吸着部４０による吸着を解除し、吸着部４０を異なる位置に吸着させてもよい。

左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１〜Ｐｎにおいてアブレーションを行った後には、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容する。次に、陰圧装置５０を停止させると吸着部４０が血管壁面から離れ、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａに対する係合が解除される。

この後、吸着部４０を他方の腎動脈ＲＡの内壁面または下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口近傍の内壁面に密接させて、陰圧装置５０を作動させる。これにより、第２遠位開口部２５に陰圧が付与されて、吸着部４０が血管壁面に吸着する。この後、前述と同様に、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容し、陰圧装置５０を停止させて吸着部４０を血管壁面から離し、アブレーションカテーテル１００、ガイディングカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサー１７０を血管内から除去して、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くための第１のルーメン２１を有する管状部２０と、管状部２０の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａの内壁面に吸着可能な吸着部４０と、を有している。このため、吸着部４０を腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａの内壁面に吸着させて、ガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａに強固に係合させることができる。したがって、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動等の影響によって揺れ動き難くなり、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、管状部２０が、外部から吸引して吸着部４０に陰圧を付与するための第２のルーメン２４を有するため、外部にて調節された適切な陰圧を吸着部４０へ付与することができ、適切な係合力を作用させやすくなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、管状部２０は、第１のルーメン２１が側方に開口する側孔２３を有するため、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出させて、管状部２０の第１遠位開口部２２が位置する部位以外へも加熱部１２０を位置させることができ、任意の位置をアブレーション可能となる。

また、管状部２０は、遠位部が湾曲して形成され、側孔２３は、管状部２０の湾曲方向側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させやすく、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすい。

なお、第１のルーメン２１および第２のルーメン２４が形成される管状部２０の形態は、特に限定されない。例えば、図９に示すように、管状部６０が、同心的に内管６１および外管６２を備え、内管６１の内側に第１のルーメン６３が形成され、内管６１と外管６２の間に、第２のルーメン６４が形成されてもよい。管状部６０には、第１のルーメン６３が側方へ開口する側孔６５が形成されてもよい。また、図１０に示すように、管状部７０が、平行に並ぶ第１のルーメン７１および第２のルーメン７２を有してもよい。管状部７０には、第１のルーメン７１が側方へ開口する側孔７３が形成されてもよい。

また、第１実施形態において、吸着部４０は管状部２０の遠位側端部に設けられるが、吸着部が、管状部の遠位側端部に設けられなくてもよく、例えば、管状部の側面に形成されてもよい。この場合、陰圧を付与するための第２ルーメンが、管状部の側面で開口することになる。
＜第２実施形態＞

図１１，１２に示す第２実施形態に係るアブレーションカテーテル２００は、ガイディングカテーテルではなく、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのカテーテルである。なお、第１実施形態において説明したアブレーションカテーテル１００と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

アブレーションカテーテル２００は、長尺なシャフト部１１０（管状部）と、アブレーションのために加熱を行う加熱部２２０（熱要素）と、加熱部２２０を支持する支持部２４０と、管状部２０の遠位部に配置される吸着部２５０と、シャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ２６０を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤ２６０は、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３２に固定される。

加熱部２２０は、シャフト部１１０の遠位側端部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離等を生じさせる。加熱部２２０には、電流を供給するための導線２２１が接続されている。加熱部２２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部２２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル２００を構成してもよい。

支持部２４０は、コイルバネであり、一端がシャフト部１１０の遠位側端部に固定され、他端が加熱部２２０に固定されている。支持部２４０は、加熱部２２０を、シャフト部１１０に対して軸方向に近接および離間可能に支持している。支持部２４０の材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、プラチナ合金、タンタル等を適用できるが、これらに限定されない。なお、支持部は、加熱部２２０を弾性的に支持できるのであれば、コイルバネでなくてもよく、例えば、樹脂等の弾性材料によって蛇腹状に形成されてもよい。

吸着部２５０は、シャフト部１１０の遠位側端部に連結されている。吸着部２５０は、内部に空間部２５１が形成され、遠位方向へ開口するカップ形状となっている。吸着部２５０は、弾性的に変形可能であり、空間部２５１の体積を減少させるように変形させた状態で開口を囲む縁部２５２を腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａの内壁面に密接させることで、吸着部２５０の復元力によって、空間部２５１に陰圧を発生させて吸着力を生じさせる。空間部２５１には、支持部２４０に支持された加熱部２２０が配置されている。

次に、第２実施形態に係るアブレーションカテーテル２００の使用方法の一例を説明する。

まず、公知のガイディングカテーテル３００（図１４を参照）にガイドワイヤ１６０を挿入し、ガイディングカテーテル３００の遠位側を、カテーテルイントロデューサー１７０（図５を参照）の遠位開口部から上腕動脈または橈骨動脈内へ挿入する。そして、ガイディングカテーテル３００よりもガイドワイヤ１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位部を、下行大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡ内まで導入する。この際、ガイディングカテーテル３００の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤ１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル３００の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。

ガイディングカテーテル３００の遠位部を腎動脈ＲＡ内に挿入した後、ガイドワイヤ１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜く。これにより、図１４に示すように、ガイディングカテーテル３００の遠位側開口部３０１が、腎動脈ＲＡ内に維持される。

次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル２００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。

次に、ガイディングカテーテル３００の近位側からアブレーションカテーテル２００を挿入し、ガイディングカテーテル３００をガイドとして、アブレーションカテーテル２００の遠位部をガイディングカテーテル３００の遠位側開口部３０１から突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。

この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、吸着部２５０の開口を囲む縁部２５２を密着させて押し付ける。これにより、図１３に示すように、縁部２５２と血管壁の間の隙間から空間部２５１内の血液が押し出され、吸着部２５０が、空間部２５１の体積を減少させるように変形し、空間部２５１内に設けられる加熱部２２０が、支持部２４０を収縮させつつ目的位置Ｐ１に接触する。この後、吸着部２５０の押し付けを止めると、縁部２５２を目的位置Ｐ１に密着させた状態で弾性的に元の形状に復帰しようとする吸着部２５０により、空間部２５１に陰圧が発生して、吸着部２５０が目的位置Ｐ１に吸着する。これにより、アブレーションカテーテル２００が腎動脈ＲＡに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、アブレーションカテーテル２００が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、アブレーションカテーテル２００が拍動によって揺れ動き難くなる。

そして、支持部２４０は、吸着部２５０の陰圧による吸着力が作用して収縮した状態が維持され、腎動脈ＲＡの内壁面に加熱部２２０を押し付ける押し付け力を作用させる。このため、予め支持部２４０の弾性力を適切に設定することで、常にアブレーションに適切な押し付け力で、加熱部２２０を血管壁面への押し付けることが可能となる。

次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部２２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部２２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部２２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離を生じさせる。このとき、アブレーションカテーテル２００が腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部２２０を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

この後、操作部１３０を操作して、吸着部２５０に進退や回転等の運動を作用させて腎動脈ＲＡの内壁面から引き剥がす。この後、操作部１３０を操作して、加熱部２２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３・・・へ順次移動させつつ、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。

左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３・・・においてアブレーションを行った後には、アブレーションカテーテル２００をガイディングカテーテル３００内に収容し、ガイディングカテーテル３００を他方の腎動脈ＲＡへ移動させて、前述と同様に、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル２００、ガイディングカテーテル３００およびカテーテルイントロデューサー１７０を血管内から除去して、手技が完了する。

以上のように、第２実施形態に係るアブレーションカテーテル２００は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするために用いられるアブレーションカテーテル２００であって、長尺なシャフト部１１０（管状部）と、シャフト部１１０の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈ＲＡの内壁面に吸着可能な吸着部２５０と、管状部１１０の遠位部に配置されるとともに腎動脈ＲＡの内壁面に接触して熱的影響を与える加熱部２２０（熱要素）とを有している。このため、吸着部２５０を腎動脈ＲＡの内壁面に吸着させて、アブレーションカテーテル２００を腎動脈ＲＡに強固に係合させることができる。したがって、アブレーションカテーテル２００が心臓の拍動等の影響によって揺れ動き難くなり、アブレーションを行うための加熱部２２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部２２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、加熱部２２０（熱要素）は、吸着部２５０の陰圧による吸着力が作用して腎動脈ＲＡの内壁面に押し付けられるように構成されるため、加熱部２２０を腎動脈ＲＡの内壁面に確実に接触させることができる。

また、加熱部２２０（熱要素）を支持し、吸着部２５０の陰圧による吸着力が作用することで弾性的に変形して加熱部２２０に弾性力を作用させる支持部２４０をさらに有するため、予め支持部２４０の弾性力を適切に設定することで、常にアブレーションに適切な押し付け力で、加熱部２２０を腎動脈ＲＡの内壁面へ押し付けることが可能となる。なお、支持部２４０は、必ずしも設けられなくてもよい。

また、吸着部２５０は、内部に空間部２５１が形成され、一方向へ開口するとともに弾性的に変形可能であり、空間部２５１の体積を減少させるように変形させた状態で開口を囲む縁部２５２を腎動脈ＲＡの内壁面に密接させることで空間部２５１に陰圧を発生可能であるため、吸着部２５０を血管壁面に押し付ける操作のみで、真空ポンプ等の他の装置を操作する必要なしに陰圧を発生させることができ、高い操作性を実現できる。または、血液が外部へ排出されないため、安全性が高い。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０の吸着部が、第２のルーメン２４により外部から陰圧を付与するのではなしに、第２実施形態のように、内部に空間部が形成されて、一方向へ開口するとともに弾性的に変形可能な構造であってもよい。このような構造であっても、空間部の体積を減少させるように吸着部を変形させつつ開口を囲む縁部を腎動脈または下行大動脈の内壁面に密接させることで、空間部に陰圧を発生可能である。

また、２実施形態に係るアブレーションカテーテル２００は、弾性的に変形可能なカップ形状の吸着部２５０によって陰圧を発生させる構造となっているが、第１実施形態のように、シャフト部に第２のルーメンを形成し、第２のルーメンを介して外部から真空ポンプ等の装置によって吸引することで陰圧が付与される構造であってよい。

また、第２実施形態に係るアブレーションカテーテル２００は、加熱部２２０（熱要素）が、吸着部２５０に形成される空間部２５１内に設けられるが、加熱部（熱要素）が設けられる位置が、吸着部が設けられる位置と異なってもよい。吸着部と加熱部の位置が異なる場合には、吸着部が吸着する位置は腎動脈ＲＡに限定されず、下行大動脈Ａに吸着することもあり得る。

また、本発明は、腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するガイディングカテーテルおよびアブレーションカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、ガイディングカテーテルまたはアブレーションカテーテルの腎動脈または下行大動脈への係合（エンゲージ）方法をも提供する。当該係合方法は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするために用いられるカテーテルの腎動脈または下行大動脈への係合方法であって、（ｉ）長尺な管状部、および、前記管状部の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈または下行大動脈の内壁面に吸着可能な吸着部を備えるカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記カテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈または下行大動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記吸着部を腎動脈または下行大動脈の内壁面に吸着させて係合させるステップと、を有する。このような係合方法であれば、カテーテルが、吸着部によって腎動脈または下行大動脈に強固に係合されて移動し難くなり、拍動によって揺れ動き難くなる。このため、アブレーションを行うための熱要素を目的の位置へ容易に位置決めできるとともに、位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、前記管状部に形成される第２のルーメンを介して外部から吸引することで前記吸着部に陰圧を付与してもよい。このようにすれば、外部にて調節された適切な陰圧を吸着部に付与することができ、適切な係合力を作用させやすくなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、内部に空間部が形成され、一方向へ開口するとともに弾性的に変形可能な付着部を用いて、前記空間部の体積を減少させるように変形させつつ前記開口を囲む縁部を腎動脈または下行大動脈の内壁面に密接させることで前記空間部に陰圧を発生させてもよい。このようにすれば、吸着部を腎動脈または下行大動脈の内壁面に押し付ける操作のみで、真空ポンプ等の他の装置を操作する必要なしに陰圧を発生させることができ、高い操作性を実現できる。また、血液が外部へ排出されないため、安全性が高い。

また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈に係合されたカテーテルをガイドとしてアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入して、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。

また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈に係合されたカテーテルに設けられる熱要素を用いて、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。

１０ ガイディングカテーテル、
２０ 管状部、
２１，６３，７１ 第１のルーメン、
２３，６５，７３ 側孔、
２４，６４，７２ 第２のルーメン、
４０，２５０ 吸着部、
２４０ 支持部、
２５１ 空間部、
２５２ 縁部、
１００，２００ アブレーションカテーテル、
１１０ シャフト部（管状部）、
１２０，２２０ 加熱部（熱要素）、
１３０ 操作部、
Ａ 下行大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経。

Claims (7)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、
   前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンを有する管状部と、
   前記管状部の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈または下行大動脈の内壁面に吸着可能な吸着部と、を有するガイディングカテーテル。
2. 前記管状部は、外部から吸引して前記吸着部に陰圧を付与するための第２のルーメンを有する請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 前記吸着部は、内部に空間部が形成され、一方向へ開口するとともに弾性的に変形可能であり、前記空間部の体積を減少させるように変形させつつ前記開口を囲む縁部を腎動脈または下行大動脈の内壁面に密接させることで前記空間部に陰圧を発生可能である請求項１に記載のガイディングカテーテル。
4. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、
   長尺な管状部と、
   前記管状部の遠位部に配置されるとともに陰圧によって腎動脈または下行大動脈の内壁面に吸着可能な吸着部と、
   前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有するアブレーションカテーテル。
5. 前記熱要素は、前記吸着部の陰圧による吸着力が作用して前記腎動脈または下行大動脈の内壁面に押し付けられるように構成される請求項４に記載のアブレーションカテーテル。
6. 前記熱要素を支持し、前記吸着部の陰圧による吸着力が作用することで弾性的に変形して前記熱要素に弾性力を作用させる支持部をさらに有する請求項５に記載のアブレーションカテーテル。
7. 前記吸着部は、内部に空間部が形成され、一方向へ開口するとともに弾性的に変形可能であり、前記空間部の体積を減少させるように変形させつつ前記開口を囲む縁部を腎動脈または下行大動脈の内壁面に密接させることで前記空間部に陰圧を発生可能である請求項４〜６のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。

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