JP2015062443A - アブレーションカテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】血栓の発生を抑制できるとともに血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするアブレーションカテーテルを提供する。
【解決手段】腎動脈RAに挿入して腎動脈RAの内部から腎交感神経RNをアブレーションするためのアブレーションカテーテル10であって、遠位部に形成される吸引孔23にて開口し、近位側から吸引されて吸引孔23に陰圧を付与可能な第2のルーメンが形成される管状部20と、管状部20の遠位部に配置されるとともに腎動脈RAの内壁面に接触して熱的影響を与える電極41と、を有する。
【選択図】図1
【解決手段】腎動脈RAに挿入して腎動脈RAの内部から腎交感神経RNをアブレーションするためのアブレーションカテーテル10であって、遠位部に形成される吸引孔23にて開口し、近位側から吸引されて吸引孔23に陰圧を付与可能な第2のルーメンが形成される管状部20と、管状部20の遠位部に配置されるとともに腎動脈RAの内壁面に接触して熱的影響を与える電極41と、を有する。
【選択図】図1
Description
本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルに関するものである。
近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション(腎交感神経焼灼術)の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。
腎交感神経アブレーションでは、まず、アブレーション機能を備えたカテーテルを経皮的に腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルに設けられる電極によってアブレーションすることで熱的に損傷させる。
アブレーションを行う際には、電極の周囲に血液が存在するために、電極の近傍に血栓が発生する虞がある。腎動脈内で発生した血栓が末梢血管へ流れると、腎梗塞等の原因となり得るため、望ましくない。
また、アブレーションカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションを行う際には、アブレーションカテーテルの電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、アブレーションカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血栓の発生を抑制できるとともに血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成するアブレーションカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、遠位部に形成される吸引孔にて開口し、近位側から吸引されて前記吸引孔に陰圧を付与可能なルーメンが形成される管状部と、前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有する。
上記のように構成したアブレーションカテーテルは、吸引孔から血液を吸引して腎動脈を内部空間が減少するように変形させることができ、熱要素の周囲に血液がほとんど存在しない状態で、アブレーションを行うことが可能となる。これにより、アブレーションの際に熱要素の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。さらに、変形する腎動脈に管状部が挟まれるため、アブレーションカテーテルが揺れ動いても、アブレーションを行う所定の時間、熱要素の位置を維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
<第1実施形態>
<第1実施形態>
図1〜3に示す第1実施形態に係るアブレーションカテーテル10は、腎動脈RAの内部から腎交感神経RN(図4を参照)をアブレーション(焼灼)するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るアブレーションカテーテル10は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈(特に右腕の動脈)から、下行大動脈Aを介して腎動脈RAの内部まで挿入されるものである。アブレーションカテーテル10が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して下行大動脈に到達する。アブレーションカテーテル10が左腕から導入される場合には、左鎖骨下動脈を経由して下行大動脈に到達する。
アブレーションカテーテル10は、中空構造の長尺な管状部20と、管状部20の近位部に固着されるハブ30と、アブレーションのために加熱を行う加熱部40とを備えている。
管状部20は、可撓性を有する管体であり、ガイドワイヤを挿入するための第1のルーメン21と、近位側から作用する吸引力によって遠位部に陰圧を付与可能な第2のルーメン24とが形成される。第1のルーメン21は、管状部20の遠位側端部に形成される遠位開口部22で開口する。第2のルーメン24は、管状部20の遠位部に形成される複数の吸引孔23にて側方(軸方向と直交する方向)へ開口している。管状部20は、吸引孔23が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲Sよりも近位側に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部25が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。吸引孔23の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。吸引孔23は、本実施形態では、第2のルーメン24に沿って軸方向に並んで配置されるが、周方向に分散して設けられてもよい。管状部20は、1つの部材に第1のルーメン21および第2のルーメン24が形成されているが、このような構成に限定されない。例えば、第2のルーメンが形成される管体の内部に、第1のルーメンが形成される他の管体が配置される2重管構造であってもよい。または、第1のルーメンが形成される管体の外部に、第2のルーメンが形成される他の管体が並んで配置されてもよい。
ハブ30は、管状部20の近位部に固着されるハブ本体32を備え、ハブ本体32の近位側端部には、管状部20の第1のルーメン21に連通する挿入口31が形成される。挿入口31は、ガイドワイヤを挿入する部位であるとともに、造影剤や生理食塩水を注入する部位としても利用できる。また、ハブ本体32には、第2のルーメン24に陰圧を供給して血液を吸引する吸引口35が形成される。吸引口35には、血液を吸引するための吸引装置60から延びるチューブ61を接続可能である。吸引装置60は、例えば、真空ポンプやシリンジである。また、ハブ本体32には、第1のルーメン21内を延在するリード線42が導出されるコネクタ36が形成される。
加熱部40は、管状部20の遠位部の外周面に螺旋状に配置される単極(モノポーラ)の電極41(熱要素)と、電極41へ電流を供給するリード線42とを備えている。電極41は、腎交感神経RNの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。電極41は、吸引範囲Sの範囲内に配置される。電極41による加熱温度は、摂氏35°〜85°、より好ましくは摂氏50°〜80°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部40はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル10を構成してもよい。
アブレーションカテーテル10は、エネルギ供給装置50に接続して使用される。エネルギ供給装置50は、ケーブル51をコネクタ36に接続することで、リード線42を介して、電極41へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。
また、エネルギ供給装置50には、電極41と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板52が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。
管状部20の長さは、1000〜1500mmであることが好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、これに限定されない。管状部20の外径は、アブレーションカテーテル10を上腕動脈または橈骨動脈から導入でき、かつ平均内径が約5〜6mmの腎動脈RAに挿入できるように、2.7mm以下(好ましくは2.1mm以下)であることが好ましいが、これに限定されない。第1のルーメン21の内径は、特に限定されないが、0.3〜2.0mmであることが好ましい。管状部20の吸引範囲Sの長さは、0.1〜60.0mmであることが好ましいが、これに限定されない。
螺旋を描く電極41の幅は、0.1〜5.0mmであることが好ましいが、これに限定されない。電極41の螺旋のピッチは、0.1〜30.0mmであることが好ましいが、これに限定されない。
管状部20の構成材料としては、ポリアミド系樹脂(例えば、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン6)、ポリエステル系ポリアミド系樹脂(例えば、グリラックス(商品名、メーカーDIC))、ポリエーテル系ポリアミド樹脂(例えば、ペバックス(商品名、メーカー/アトケム))、ポリウレタン、ABS樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂(PFA、PTFE、ETFE等)等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、アブレーションカテーテル10の挿入は、X線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、管状部20に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなX線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、管状部20の構成材料に、X線不透過材料を配合してもよい。
また、管状部20が、多層構造であってもよい。また、管状部20に、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ni−Ti、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、管状部20の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、アブレーションカテーテル10の折れ曲がり(キンク)を防止し、かつ、アブレーションカテーテル10を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。
電極41の構成材料は、導電性を有する材料であり、例えばステンレス鋼、Ni−Ti合金、プラチナイリジウム等が好適に使用できるが、これらに限定されない。
次に、本実施形態に係るアブレーションカテーテル10の使用方法の一例を説明する。
まず、セルジンガー法等の周知の技法によりカテーテルイントロデューサー(図示せず)を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ガイドワイヤを挿入した状態のアブレーションカテーテル10を、カテーテルイントロデューサーに挿入する。なお、カテーテルイントロデューサーへアブレーションカテーテル10を直接挿入するのではなしに、カテーテルイントロデューサーにガイディングカテーテルを挿入して腎動脈RAの近傍まで到達させた後に、ガイディングカテーテルを介して、アブレーションカテーテル10を挿入してもよい。
次に、アブレーションカテーテル10およびガイドワイヤを徐々に送り、アブレーションカテーテル10の電極41および吸引孔23が配置される部位を、下行大動脈Aから腎動脈RAへ挿入する。この際、アブレーションカテーテル10の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤの出し入れ、アブレーションカテーテル10の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
この後、ガイドワイヤをアブレーションカテーテル10から引き抜くと、図4に示すように、遠位湾曲部25が、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、アブレーションカテーテル10が下行大動脈Aの内壁面にバックアップとして接触し、アブレーションカテーテル10の遠位側端部を腎動脈RA内に維持することができる。
次に、エネルギ供給装置50から延びるケーブル51をアブレーションカテーテル100のコネクタ36に接続し、対極板52を患者の体表面に張り付ける。
次に、ハブ30の吸引口35に吸引装置60から延びるチューブ61を接続し、第2ルーメン24を介して、腎動脈RA内に位置する吸引孔23から血液を吸引する。吸引孔23から血液が吸引されると、腎動脈RAは、図5,6に示すように、腎動脈RAの対向する内壁面同士が密着するように扁平に変形し、腎動脈RAの内壁面の間に、管状部20が挟まれる。これにより、管状部20の外周面に螺旋状に形成される電極41が、腎動脈RAの内壁面と接触する。このとき、電極41が、吸引範囲Sの範囲内に位置するため、電極41が、無駄なく腎動脈RAの内壁面と接触し、電極41が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。そして、腎動脈RAの内壁面の間に管状部20が挟まれることで、アブレーションカテーテル10が、腎動脈RAに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、アブレーションカテーテル10が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響を受けて揺れ動きやすくとも、アブレーションカテーテル10の電極41の腎動脈RAに対する接触位置が移動しない。
次に、エネルギ供給装置50から加熱部40へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板52が体表面に設けられているために、電極41の近傍の生体組織が加熱される。これにより、電極41の近傍に位置する腎交感神経RNの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。このとき、電極41が、腎動脈RAの内壁面の間に挟まれているため、電気エネルギを供給する所定の時間(例えば、10〜120秒)、電極41を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、電極41の周囲には血液がほとんど存在しないため、電極41の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。また、電極41の周囲に血液がほとんど存在しないため、血液による冷却効果の影響を受け難くなり、電極41の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間を短縮できる。また、電極41が、螺旋状に形成されているため、腎動脈外膜及び外膜外に局在する腎交感神経RNを、一度のアブレーションで、腎動脈RA内からほぼ全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。この際、電極41が螺旋状であるため、腎動脈RAが腎動脈RN内の同一断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。なお、腎動脈RAが扁平に変形することで、腎動脈RAの幅が管状部20の幅に対して広くなるため、電極41が、扁平に変形した腎動脈RAに対して腎動脈RA内からできるだけ広い範囲で接触するように、図7に示すように、管状部20を、腎動脈RAが扁平に拡がる方向に沿って傾斜するように腎動脈RA内に配置してもよい。
次に、吸引装置60を停止させて、吸引孔23からの血液の吸引を停止させると、腎動脈RAが元の形状へ戻る。左右の腎動脈RAのうちの一方の腎動脈RAにおいてアブレーションを行った後には、他方の腎動脈RAへ管状部20を移動させ、前述と同様にアブレーションを行う。左右両側の腎動脈RAにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル10およびカテーテルイントロデューサーを除去して、手技が完了する。
以上のように、本実施形態に係るアブレーションカテーテル10は、腎動脈RAに挿入して腎動脈RAの内部から腎交感神経RNをアブレーションするためのアブレーションカテーテル10であって、遠位部に形成される吸引孔23にて開口し、近位側から吸引されて吸引孔23に陰圧を付与可能な第2のルーメン24が形成される管状部20と、管状部20の遠位部に配置されるとともに腎動脈RAの内壁面に接触して熱的影響を与える電極41(熱要素)と、を有する。このため、吸引孔23から血液を吸引して腎動脈RAを内部空間が減少するように変形させることができ、電極41の周囲に血液がほとんど存在しない状態で、アブレーションを行うことができる。これにより、アブレーションの際に電極41の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。また、電極41の周囲に血液がほとんど存在しないことで、血液による冷却効果の影響を受け難くなり、電極41の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間を短縮できる。さらに、変形する腎動脈RAに管状部20が挟まれるため、電気エネルギを供給する所定の時間、電極41の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経RNに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。
また、電極41(熱要素)が、線状に形成されるため、一度のアブレーションで、広い範囲に壊死、または熱変質を生じさせることができ、手技の時間を短縮して生体への負担を低減できる。
また、電極41(熱要素)が、管状部20の軸方向に対して傾斜して配置されるため、腎動脈RAが腎動脈RA内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。
また、吸引孔23が、複数設けられるため、全ての吸引孔23が腎動脈RAの内壁面と密接して塞がるリスクを低減でき、かつ広い範囲で腎動脈RAを変形させることができる。
また、電極41(熱要素)が、管状部20において吸引孔23が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲S内に設けられるため、電極41を、無駄なく腎動脈RAの内壁面に接触させることができ、電極41が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。
なお、本実施形態に係るアブレーションカテーテル10は、図8に示すように、腎動脈RAの変形方向を規制する規制部80を備えてもよい。規制部80は、例えばガイドワイヤである。規制部80は、遠位部に、自然状態において一方側へ湾曲する第1湾曲部81と、第1湾曲部81よりも遠位側で、第1湾曲部81と反対方向へ湾曲する第2湾曲部82を備えている。このような規制部80の第1湾曲部81および第2湾曲部82を、図9に示すように、アブレーションカテーテル10の遠位開口部22から突出させると、第1のルーメン21内で略直線状となって収容させる第1湾曲部81および第2湾曲部82が、管状部20の軸方向と平行な平面に沿って拡張する。この状態で吸引孔23から血液を吸引することで、規制部80の第1湾曲部81および第2湾曲部82が拡張する方向の腎動脈RAの変形が規制され、腎動脈RAの変形方向が規制されて、図10に示すように、腎動脈RAが扁平に変形するように誘導することができる。なお、規制部80の形状は、腎動脈RAが扁平に変形するように誘導可能であれば、特に限定されない。
<第2実施形態>
<第2実施形態>
図11に示す第2実施形態に係るアブレーションカテーテル100は、加熱部110の構成が、第1実施形態に係るアブレーションカテーテル10と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
アブレーションカテーテル100は、中空構造の長尺な管状部120と、管状部120の近位部に固着されるハブ130と、アブレーションのために加熱を行う加熱部140とを備えている。
管状部120は、可撓性を有する管体であり、ガイドワイヤおよび加熱部140を挿入するための第1のルーメン21と、近位側から吸引して遠位部に陰圧を付与可能な第2のルーメン24とが形成される。第1のルーメン21は、管状部20の遠位側端部に形成される遠位開口部22で開口するとともに、複数の吸引孔23よりも近位側に設けられる側孔121にて側方(軸方向と直交する方向)へ開口している。
ハブ130は、管状部120の近位部に固着されるハブ本体132を備え、ハブ本体132の近位側端部には、管状部120の第1のルーメン21に連通する挿入口31、および、第2のルーメン24に陰圧を供給する吸引口35が形成される。吸引口35には、血液を吸引するための吸引装置60から延びるチューブ61を接続可能である。
加熱部140は、単極(モノポーラ)の電極141(熱要素)と、電極141の近位側に設けられる長尺なシャフト部142と、シャフト部142の内部を貫通するリード線(不図示)を介して電極141と電気的に接続されるコネクタ143とを備えている。
電極141は、自然状態において、シャフト部142の軸方向と直交する方向へ突出するように湾曲する2つの規制部144を備えている。規制部144は、挿入口31から管状部120の第1のルーメン21の内部に挿入することで略直線状に変形可能であり、第1のルーメン21から側孔121を介して外部へ突出することで、図12に示すように、自己の弾性力により元の形状へ復元可能である。2つの規制部144は、遠位側端部および近位側端部が接続されており、中央部が、互いに離れる方向へ向かって湾曲して突出している。
シャフト部142は、内部をリード線が貫通する絶縁性の管体であり、遠位部に電極141が連結され、近位部にコネクタ143が連結されている。コネクタ143は、エネルギ供給装置50のケーブル51に接続可能である。
次に、第2実施形態に係るアブレーションカテーテル100の使用方法の一例を説明する。
まず、セルジンガー法等の周知の技法によりカテーテルイントロデューサー(図示せず)を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ガイドワイヤを挿入した状態のアブレーションカテーテル100を、カテーテルイントロデューサーに挿入する。なお、カテーテルイントロデューサーへアブレーションカテーテル100を直接挿入するのではなしに、カテーテルイントロデューサーにガイディングカテーテルを挿入して腎動脈RAの近傍まで到達させた後に、ガイディングカテーテルを介して、アブレーションカテーテル100を挿入してもよい。
次に、アブレーションカテーテル100およびガイドワイヤを徐々に送り、アブレーションカテーテル100の吸引孔23が配置される部位を、下行大動脈Aから腎動脈RAへ挿入する。この際、アブレーションカテーテル100の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤの出し入れ、アブレーションカテーテル100の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
この後、ガイドワイヤを第1のルーメン21から引き抜き、加熱部140を電極141側から第1のルーメン21へ挿入する。電極141は、第1のルーメン21内で略直線状となって収容される。そして、シャフト部142を操作して押し進め、電極141を側孔121から外部へ突出させると、図12,13に示すように、自己の弾性力により元の形状へ復元する。各々の規制部144は、管状部120の軸方向と直交する反対方向へ拡張し、吸引範囲Sの範囲内に配置される。
次に、エネルギ供給装置50から延びるケーブル51をアブレーションカテーテル100に接続し、対極板52を患者の体表面に張り付ける。
次に、ハブ130の吸引口35に吸引装置60から延びるチューブ61を接続し、第2のルーメン24を介して、腎動脈RA内に位置する吸引孔23から血液を吸引する。吸引孔23から血液が吸引されると、腎動脈RAは、図14に示すように、腎動脈RAの対向する内壁面同士が密着するように扁平に変形し、腎動脈RAの内壁面の間に、管状部120および電極141が挟まれる。このとき、電極141が、規制部144を備えているため、腎動脈RAが扁平に変形するように誘導される。また、電極141が、吸引範囲Sの範囲内に位置するため、無駄なく腎動脈RAの内壁面と接触し、電極41が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。そして、腎動脈RAの内壁面の間に、電極141が挟まれることで、アブレーションカテーテル100が、腎動脈RAに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、アブレーションカテーテル100が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響を受けて揺れ動きやすくとも、アブレーションカテーテル100の電極141の腎動脈RAに対する接触位置が移動しない。
次に、加熱部140のコネクタ143にエネルギ供給装置50のケーブル51を接続し、エネルギ供給装置50から加熱部140へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板52が体表面に設けられているために、電極141の近傍の生体組織が加熱される。これにより、電極141の近傍に位置する腎交感神経RNの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。このとき、電極141が、腎動脈RAの内壁面の間に挟まれているため、電気エネルギを供給する所定の時間、電極141を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、電極141の周囲には、血液がほとんど存在しないため、電極141の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。また、電極141の周囲に血液がほとんど存在しないため、血液による冷却効果の影響を極力受け難くなり、電極141の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間を短縮できる。また、電極141が、管状部120の軸方向と交差する方向へ拡張するため、腎動脈外膜及び外膜外に局在する腎交感神経RNを、一度のアブレーションで、腎動脈RA内からほぼ全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。
また、第1のルーメン21が、側孔121および遠位開口部22で開口しているため、腎動脈RAが変形して血流が妨げられても、側孔121から血液を第1のルーメン21に流入させて遠位開口部22から放出できるため、血流の低下による生体への影響を低減できる。
次に、吸引装置60を停止させて、吸引孔23からの血液の吸引を停止させると、腎動脈RAが元の形状へ戻る。この後、加熱部140の電極141を管状部120内に収容する。左右の腎動脈RAのうちの一方の腎動脈RAにおいてアブレーションを行った後には、他方の腎動脈RAへ管状部120を移動させ、前述と同様にアブレーションを行う。左右両側の腎動脈RAにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル100およびカテーテルイントロデューサーを除去して、手技が完了する。
以上のように、第2実施形態に係るアブレーションカテーテル100によれば、電極141が、腎動脈RAの管状部120の軸方向と交差する方向へ拡張するため、電極141によって腎動脈RAを扁平な形状に変形するように誘導しつつ、腎動脈外膜及び外膜外に局在する腎交感神経RNを、一度のアブレーションで、腎動脈RA内からほぼ全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。
また、管状部120が、電極141(熱要素)の近位側から遠位側へ貫通し、外部の血液(流体)を取り込んで流通させることが可能な第1のルーメン21(流路)を有するため、腎動脈RAが変形して血流が妨げられても、第1のルーメン21にて血液の流通を確保することができ、血流の低下による生体への影響を低減できる。
なお、電極141を、側孔121からではなく、遠位開口部22から遠位方向へ突出させてアブレーションを行ってもよい。
また、規制部144の形状は、腎動脈RAが扁平に変形するように誘導可能であれば、特に限定されない。
<第3実施形態>
<第3実施形態>
図16に示す第3実施形態に係るアブレーションカテーテル200は、管状部220の遠位部にバルーンが設けられる点で、第1実施形態に係るアブレーションカテーテル10と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
アブレーションカテーテル200は、中空構造の長尺な管状部220と、管状部220の近位部に固着されるハブ230と、管状部220の遠位部に設けられる遠位側バルーン261および近位側バルーン262と、アブレーションのために加熱を行う加熱部40とを備えている。
管状部220は、可撓性を有する管体であり、ガイドワイヤを挿入するための第1のルーメン21と、近位側から吸引して遠位部に陰圧を付与可能な第2のルーメン24と、遠位側バルーン261および近位側バルーン262を拡張させるための流体を供給する第3のルーメン221とが形成される。
ハブ230は、管状部220の近位部に固着されるハブ本体232を備え、ハブ本体232には、管状部220の第1のルーメン21に連通する挿入口31、第2のルーメン24に陰圧を供給して血液を吸引する吸引口35、第1のルーメン21内を延在するリード線42が導出されるコネクタ36、および、第3のルーメン221に流体を供給する流体流通口233が形成される。流体流通口233には、遠位側バルーン261および近位側バルーン262を拡張させるための流体を供給するための流体供給装置70から延びるチューブ71を接続可能である。流体供給装置70は、例えば、ポンプやシリンジである。
遠位側バルーン261は、管状部220の吸引孔23よりも遠位側に、管状部220の外周面を囲むように設けられ、管状部220の径方向外側へ拡張可能となっている。遠位側バルーン261は、第3のルーメン221と連通しており、第3のルーメン221を介して供給される流体により拡張し、第3のルーメン221を介して流体を排出することで縮小可能となっている。
近位側バルーン262は、管状部220の吸引孔23よりも近位側に、管状部220の外周面を囲むように設けられ、管状部220の径方向外側へ拡張可能となっている。近位側バルーン262は、第3のルーメン221と連通しており、第3のルーメン221を介して供給される流体により拡張し、第3のルーメン221を介して流体を排出することで縮小可能となっている。遠位側バルーン261および近位側バルーン262が拡張した場合のバルーン外径は、平均内径が約5〜6mmの腎動脈RAの内壁面に接触するように、5.0mm〜15.0mmであることが好ましいが、これに限定されない。遠位側バルーン261および近位側バルーン262の軸方向への長さは、5.0〜50.0mmであることが好ましいが、これに限定されない。
遠位側バルーン261および近位側バルーン262の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用可能であるが、これらに限定されない。
第3実施形態に係るアブレーションカテーテル200の使用方法は、第1実施形態に係るアブレーションカテーテル10とほぼ同様であるが、腎動脈RAへ挿入後、吸引孔23から血液を吸引する前に、遠位側バルーン261および近位側バルーン262を拡張させる点で異なる。
アブレーションカテーテル200を使用する際には、管状部220の遠位部を腎動脈RAへ挿入した後、第3のルーメン221を介して流体供給装置70から流体を供給し、図17に示すように、遠位側バルーン261および近位側バルーン262を拡張させる。これにより、遠位側バルーン261および近位側バルーン262が腎動脈RAの内壁面と接触し、遠位側バルーン261および近位側バルーン262に挟まれた腎動脈RA内の領域において、血液の流れが遮断させる。この後、ハブ30の吸引口35に吸引装置60から延びるチューブ61を接続し、第2のルーメン24を介して、腎動脈RA内に位置する吸引孔23から血液を吸引する。吸引孔23から血液が吸引されると、図18に示すように、腎動脈RAは、腎動脈RAの対向する内壁面同士が密着するように扁平に変形し、腎動脈RAの内壁面の間に、管状部220が挟まれる。これにより、管状部220の外周面に螺旋状に形成される電極41が、腎動脈RAの内壁面と接触する。そして、電極41の遠位側および近位側に遠位側バルーン261および近位側バルーン262が設けられることで、血液の流れが遮断されているため、電極41の周囲から血液がより確実に排除され、電極41の近傍での血栓の発生をより確実に抑制でき、安全性が向上する。また、電極41の周囲から血液がより確実に排除されるため、血液による冷却効果の影響を受け難くなり、電極41の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間をさらに短縮できる。
アブレーションを行った後には、遠位側バルーン261および近位側バルーン262の内部の流体を第3のルーメン221を介して排出して、遠位側バルーン261および近位側バルーン262を収縮させ、アブレーションカテーテル200を腎動脈RAから引き抜くことができる。
なお、第3実施形態に係るアブレーションカテーテル200は、電極41の遠位側および近位側の両方に、遠位側バルーン261および近位側バルーン262が設けられているが、遠位側バルーン261および近位側バルーン262の一方のみが設けられてもよい。
また、遠位側バルーンおよび近位側バルーンを、管状部220の軸方向と直交する断面において一方向へ長い形状(例えば、楕円形状)とすることで、腎動脈RAが扁平に変形するように誘導する規制部として機能させることもできる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第1実施形態において、電極41は螺旋状に形成されているが、螺旋状でなくてもよく、例えば直線状に形成されたり、または複数の電極に分割して形成されてもよい。
また、本発明は、アブレーションカテーテルを挿入する血管は限定されず、例えば腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するアブレーションカテーテルに適用することもできる。
また、本発明は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするアブレーション方法をも提供する。当該アブレーション方法は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするアブレーション方法であって、(i)外部から吸引されて陰圧を付与するためのルーメンが形成され、当該ルーメンが遠位部に形成される吸引孔にて開口する管状部、および、前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素を備えるアブレーションカテーテルを準備するステップと、(ii)前記アブレーションカテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈まで進めるステップと、(iii)前記管状部のルーメンを介して前記吸引孔に陰圧を付与して腎動脈内の血液を吸引し、腎動脈の対向する内壁面同士が密着するように腎動脈を変形させつつ当該腎動脈の内壁面に前記熱要素を接触させるステップと、(iv)前記熱要素によりアブレーションを行うステップと、を有する。このようなアブレーション方法であれば、アブレーションの際に熱要素の周囲に血液がほとんど存在しないために血栓の発生を抑制でき、かつ血液により熱要素による熱的影響が減少させられないため(例えば、熱要素が加熱部である場合に冷却効果が発揮されないため)、効率よくアブレーションを行うことができる。さらに、熱要素が、変形する腎動脈に挟まれて当該腎動脈に密着するため、アブレーションカテーテルが心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動き難くなる。これにより、アブレーションを行う所定の時間、熱要素を望ましい位置に維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経に適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、線状に形成される前記熱要素を腎動脈の内壁面に接触させてもよい。このようにすれば、腎動脈の広い範囲を、線状の熱要素によって一度にアブレーションを行うことができ、手技の時間を短縮して生体への負担を低減できる。
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、線状に形成される前記熱要素を腎動脈の長手方向軸に対して傾斜して配置させてもよい。このようにすれば、腎動脈が腎動脈内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、複数の前記吸引孔により陰圧を付与してもよい。このようにすれば、全ての吸引孔が塞がるリスクを低減でき、かつ広い範囲で腎動脈を変形させることができる。
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記管状部の前記吸引孔が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲内に前記熱要素を配置してもよい。このようにすれば、熱要素を、無駄なく腎動脈の内壁面に接触させることができ、熱要素が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記管状部の軸方向と交差する方向へ拡張可能な規制部を拡張させて腎動脈の内壁面に接触させて腎動脈の変形方向を規制してもよい。このようにすれば、規制部によって、腎動脈を扁平に変形するように誘導することができる。
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記管状部の前記吸引孔に対して遠位側および近位側の少なくとも1方にてバルーンを拡張させて腎動脈における血流を制限してもよい。このようにすれば、熱要素の周囲から血液がより確実に排除され、熱要素の近傍での血栓の発生をより確実に抑制でき、安全性が向上する。
また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記熱要素の近位側から前記管状部の内部に形成される流路へ血液を取り込み、前記熱要素の遠位側で前記流路から血液を放出してもよい。このようにすれば、腎動脈が変形して血流が妨げられても、管状部の流路によって血液の流通を確保することができ、血流の低下による生体への影響を低減できる。
10,100,200 アブレーションカテーテル、
20,120,220 管状部、
21 第1のルーメン(流路)、
23 吸引孔、
24 第2のルーメン、
41,141 電極(熱要素)、
80,144 規制部、
121 側孔、
221 第3のルーメン、
261 遠位側バルーン(バルーン)、
262 近位側バルーン(バルーン)、
A 下行大動脈、
R 腎臓、
RA 腎動脈、
RN 腎交感神経、
S 吸引範囲。
20,120,220 管状部、
21 第1のルーメン(流路)、
23 吸引孔、
24 第2のルーメン、
41,141 電極(熱要素)、
80,144 規制部、
121 側孔、
221 第3のルーメン、
261 遠位側バルーン(バルーン)、
262 近位側バルーン(バルーン)、
A 下行大動脈、
R 腎臓、
RA 腎動脈、
RN 腎交感神経、
S 吸引範囲。
Claims (8)
- 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、
遠位部に形成される吸引孔にて開口し、近位側から吸引されて前記吸引孔に陰圧を付与可能なルーメンが形成される管状部と、
前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有するアブレーションカテーテル。 - 前記熱要素は、線状に形成される請求項1に記載のアブレーションカテーテル。
- 前記熱要素は、前記管状部の軸方向に対して傾斜して配置される請求項2に記載のアブレーションカテーテル。
- 前記吸引孔は、複数設けられる請求項1〜3のいずれか1項に記載のアブレーションカテーテル。
- 前記熱要素は、前記管状部において前記吸引孔が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲内に配置される請求項1〜4のいずれか1項に記載のアブレーションカテーテル。
- 前記管状部の遠位部に配置され、当該管状部の軸方向と交差する方向へ拡張可能であり、腎動脈の変形方向を規制する規制部を有する請求項1〜5のいずれか1項に記載のアブレーションカテーテル。
- 前記管状部の前記吸引孔に対して遠位側および近位側の少なくとも1方に、前記管状部の径方向外側へ拡張可能なバルーンが設けられる請求項1〜6のいずれか1項に記載のアブレーションカテーテル。
- 前記管状部は、前記熱要素の近位側から遠位側へ貫通し、外部の流体を取り込んで流通させることが可能な流路を有する請求項1〜7のいずれか1項に記載のアブレーションカテーテル。
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JP2013196389A JP2015062443A (ja) | 2013-09-24 | 2013-09-24 | アブレーションカテーテル |
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---|---|---|---|---|
JP2015181703A (ja) * | 2014-03-24 | 2015-10-22 | テルモ株式会社 | 治療デバイス |
JP2017123904A (ja) * | 2016-01-12 | 2017-07-20 | 清明 本間 | カテーテルおよびカテーテルシステム |
-
2013
- 2013-09-24 JP JP2013196389A patent/JP2015062443A/ja active Pending
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