JP2015062443A - アブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血栓の発生を抑制できるとともに血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするアブレーションカテーテルを提供する。
【解決手段】腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１０であって、遠位部に形成される吸引孔２３にて開口し、近位側から吸引されて吸引孔２３に陰圧を付与可能な第２のルーメンが形成される管状部２０と、管状部２０の遠位部に配置されるとともに腎動脈ＲＡの内壁面に接触して熱的影響を与える電極４１と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、まず、アブレーション機能を備えたカテーテルを経皮的に腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルに設けられる電極によってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

アブレーションを行う際には、電極の周囲に血液が存在するために、電極の近傍に血栓が発生する虞がある。腎動脈内で発生した血栓が末梢血管へ流れると、腎梗塞等の原因となり得るため、望ましくない。

また、アブレーションカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションを行う際には、アブレーションカテーテルの電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、アブレーションカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血栓の発生を抑制できるとともに血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するアブレーションカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、遠位部に形成される吸引孔にて開口し、近位側から吸引されて前記吸引孔に陰圧を付与可能なルーメンが形成される管状部と、前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有する。

上記のように構成したアブレーションカテーテルは、吸引孔から血液を吸引して腎動脈を内部空間が減少するように変形させることができ、熱要素の周囲に血液がほとんど存在しない状態で、アブレーションを行うことが可能となる。これにより、アブレーションの際に熱要素の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。さらに、変形する腎動脈に管状部が挟まれるため、アブレーションカテーテルが揺れ動いても、アブレーションを行う所定の時間、熱要素の位置を維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

第１実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るアブレーションカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 アブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 図５のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの他の使用例を示す概略断面図である。 規制部を備えるアブレーションカテーテルを示す平面図である。 規制部を備えるアブレーションカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 規制部を備えるアブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す平面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルの遠位部を示す平面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 第２実施形態に係るアブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 第３実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す平面図である。 第３実施形態に係るアブレーションカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 第３実施形態に係るアブレーションカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 第３実施形態に係るアブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

図１〜３に示す第１実施形態に係るアブレーションカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮ（図４を参照）をアブレーション（焼灼）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、下行大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで挿入されるものである。アブレーションカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して下行大動脈に到達する。アブレーションカテーテル１０が左腕から導入される場合には、左鎖骨下動脈を経由して下行大動脈に到達する。

アブレーションカテーテル１０は、中空構造の長尺な管状部２０と、管状部２０の近位部に固着されるハブ３０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部４０とを備えている。

管状部２０は、可撓性を有する管体であり、ガイドワイヤを挿入するための第１のルーメン２１と、近位側から作用する吸引力によって遠位部に陰圧を付与可能な第２のルーメン２４とが形成される。第１のルーメン２１は、管状部２０の遠位側端部に形成される遠位開口部２２で開口する。第２のルーメン２４は、管状部２０の遠位部に形成される複数の吸引孔２３にて側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。管状部２０は、吸引孔２３が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲Ｓよりも近位側に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２５が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。吸引孔２３の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。吸引孔２３は、本実施形態では、第２のルーメン２４に沿って軸方向に並んで配置されるが、周方向に分散して設けられてもよい。管状部２０は、１つの部材に第１のルーメン２１および第２のルーメン２４が形成されているが、このような構成に限定されない。例えば、第２のルーメンが形成される管体の内部に、第１のルーメンが形成される他の管体が配置される２重管構造であってもよい。または、第１のルーメンが形成される管体の外部に、第２のルーメンが形成される他の管体が並んで配置されてもよい。

ハブ３０は、管状部２０の近位部に固着されるハブ本体３２を備え、ハブ本体３２の近位側端部には、管状部２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、ガイドワイヤを挿入する部位であるとともに、造影剤や生理食塩水を注入する部位としても利用できる。また、ハブ本体３２には、第２のルーメン２４に陰圧を供給して血液を吸引する吸引口３５が形成される。吸引口３５には、血液を吸引するための吸引装置６０から延びるチューブ６１を接続可能である。吸引装置６０は、例えば、真空ポンプやシリンジである。また、ハブ本体３２には、第１のルーメン２１内を延在するリード線４２が導出されるコネクタ３６が形成される。

加熱部４０は、管状部２０の遠位部の外周面に螺旋状に配置される単極（モノポーラ）の電極４１（熱要素）と、電極４１へ電流を供給するリード線４２とを備えている。電極４１は、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。電極４１は、吸引範囲Ｓの範囲内に配置される。電極４１による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°、より好ましくは摂氏５０°〜８０°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部４０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１０を構成してもよい。

アブレーションカテーテル１０は、エネルギ供給装置５０に接続して使用される。エネルギ供給装置５０は、ケーブル５１をコネクタ３６に接続することで、リード線４２を介して、電極４１へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。

また、エネルギ供給装置５０には、電極４１と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板５２が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

管状部２０の長さは、１０００〜１５００ｍｍであることが好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、これに限定されない。管状部２０の外径は、アブレーションカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入でき、かつ平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡに挿入できるように、２．７ｍｍ以下（好ましくは２．１ｍｍ以下）であることが好ましいが、これに限定されない。第１のルーメン２１の内径は、特に限定されないが、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。管状部２０の吸引範囲Ｓの長さは、０．１〜６０．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

螺旋を描く電極４１の幅は、０．１〜５．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。電極４１の螺旋のピッチは、０．１〜３０．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

管状部２０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、アブレーションカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、管状部２０に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、管状部２０の構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

また、管状部２０が、多層構造であってもよい。また、管状部２０に、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、管状部２０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、アブレーションカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、アブレーションカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。

電極４１の構成材料は、導電性を有する材料であり、例えばステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、プラチナイリジウム等が好適に使用できるが、これらに限定されない。

次に、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、セルジンガー法等の周知の技法によりカテーテルイントロデューサー（図示せず）を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ガイドワイヤを挿入した状態のアブレーションカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサーに挿入する。なお、カテーテルイントロデューサーへアブレーションカテーテル１０を直接挿入するのではなしに、カテーテルイントロデューサーにガイディングカテーテルを挿入して腎動脈ＲＡの近傍まで到達させた後に、ガイディングカテーテルを介して、アブレーションカテーテル１０を挿入してもよい。

次に、アブレーションカテーテル１０およびガイドワイヤを徐々に送り、アブレーションカテーテル１０の電極４１および吸引孔２３が配置される部位を、下行大動脈Ａから腎動脈ＲＡへ挿入する。この際、アブレーションカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤの出し入れ、アブレーションカテーテル１０の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。

この後、ガイドワイヤをアブレーションカテーテル１０から引き抜くと、図４に示すように、遠位湾曲部２５が、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、アブレーションカテーテル１０が下行大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、アブレーションカテーテル１０の遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することができる。

次に、エネルギ供給装置５０から延びるケーブル５１をアブレーションカテーテル１００のコネクタ３６に接続し、対極板５２を患者の体表面に張り付ける。

次に、ハブ３０の吸引口３５に吸引装置６０から延びるチューブ６１を接続し、第２ルーメン２４を介して、腎動脈ＲＡ内に位置する吸引孔２３から血液を吸引する。吸引孔２３から血液が吸引されると、腎動脈ＲＡは、図５，６に示すように、腎動脈ＲＡの対向する内壁面同士が密着するように扁平に変形し、腎動脈ＲＡの内壁面の間に、管状部２０が挟まれる。これにより、管状部２０の外周面に螺旋状に形成される電極４１が、腎動脈ＲＡの内壁面と接触する。このとき、電極４１が、吸引範囲Ｓの範囲内に位置するため、電極４１が、無駄なく腎動脈ＲＡの内壁面と接触し、電極４１が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。そして、腎動脈ＲＡの内壁面の間に管状部２０が挟まれることで、アブレーションカテーテル１０が、腎動脈ＲＡに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、アブレーションカテーテル１０が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響を受けて揺れ動きやすくとも、アブレーションカテーテル１０の電極４１の腎動脈ＲＡに対する接触位置が移動しない。

次に、エネルギ供給装置５０から加熱部４０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板５２が体表面に設けられているために、電極４１の近傍の生体組織が加熱される。これにより、電極４１の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。このとき、電極４１が、腎動脈ＲＡの内壁面の間に挟まれているため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、１０〜１２０秒）、電極４１を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、電極４１の周囲には血液がほとんど存在しないため、電極４１の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。また、電極４１の周囲に血液がほとんど存在しないため、血液による冷却効果の影響を受け難くなり、電極４１の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間を短縮できる。また、電極４１が、螺旋状に形成されているため、腎動脈外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを、一度のアブレーションで、腎動脈ＲＡ内からほぼ全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。この際、電極４１が螺旋状であるため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の同一断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。なお、腎動脈ＲＡが扁平に変形することで、腎動脈ＲＡの幅が管状部２０の幅に対して広くなるため、電極４１が、扁平に変形した腎動脈ＲＡに対して腎動脈ＲＡ内からできるだけ広い範囲で接触するように、図７に示すように、管状部２０を、腎動脈ＲＡが扁平に拡がる方向に沿って傾斜するように腎動脈ＲＡ内に配置してもよい。

次に、吸引装置６０を停止させて、吸引孔２３からの血液の吸引を停止させると、腎動脈ＲＡが元の形状へ戻る。左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを行った後には、他方の腎動脈ＲＡへ管状部２０を移動させ、前述と同様にアブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサーを除去して、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１０は、腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１０であって、遠位部に形成される吸引孔２３にて開口し、近位側から吸引されて吸引孔２３に陰圧を付与可能な第２のルーメン２４が形成される管状部２０と、管状部２０の遠位部に配置されるとともに腎動脈ＲＡの内壁面に接触して熱的影響を与える電極４１（熱要素）と、を有する。このため、吸引孔２３から血液を吸引して腎動脈ＲＡを内部空間が減少するように変形させることができ、電極４１の周囲に血液がほとんど存在しない状態で、アブレーションを行うことができる。これにより、アブレーションの際に電極４１の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。また、電極４１の周囲に血液がほとんど存在しないことで、血液による冷却効果の影響を受け難くなり、電極４１の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間を短縮できる。さらに、変形する腎動脈ＲＡに管状部２０が挟まれるため、電気エネルギを供給する所定の時間、電極４１の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、電極４１（熱要素）が、線状に形成されるため、一度のアブレーションで、広い範囲に壊死、または熱変質を生じさせることができ、手技の時間を短縮して生体への負担を低減できる。

また、電極４１（熱要素）が、管状部２０の軸方向に対して傾斜して配置されるため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＡ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

また、吸引孔２３が、複数設けられるため、全ての吸引孔２３が腎動脈ＲＡの内壁面と密接して塞がるリスクを低減でき、かつ広い範囲で腎動脈ＲＡを変形させることができる。

また、電極４１（熱要素）が、管状部２０において吸引孔２３が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲Ｓ内に設けられるため、電極４１を、無駄なく腎動脈ＲＡの内壁面に接触させることができ、電極４１が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。

なお、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１０は、図８に示すように、腎動脈ＲＡの変形方向を規制する規制部８０を備えてもよい。規制部８０は、例えばガイドワイヤである。規制部８０は、遠位部に、自然状態において一方側へ湾曲する第１湾曲部８１と、第１湾曲部８１よりも遠位側で、第１湾曲部８１と反対方向へ湾曲する第２湾曲部８２を備えている。このような規制部８０の第１湾曲部８１および第２湾曲部８２を、図９に示すように、アブレーションカテーテル１０の遠位開口部２２から突出させると、第１のルーメン２１内で略直線状となって収容させる第１湾曲部８１および第２湾曲部８２が、管状部２０の軸方向と平行な平面に沿って拡張する。この状態で吸引孔２３から血液を吸引することで、規制部８０の第１湾曲部８１および第２湾曲部８２が拡張する方向の腎動脈ＲＡの変形が規制され、腎動脈ＲＡの変形方向が規制されて、図１０に示すように、腎動脈ＲＡが扁平に変形するように誘導することができる。なお、規制部８０の形状は、腎動脈ＲＡが扁平に変形するように誘導可能であれば、特に限定されない。
＜第２実施形態＞

図１１に示す第２実施形態に係るアブレーションカテーテル１００は、加熱部１１０の構成が、第１実施形態に係るアブレーションカテーテル１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

アブレーションカテーテル１００は、中空構造の長尺な管状部１２０と、管状部１２０の近位部に固着されるハブ１３０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１４０とを備えている。

管状部１２０は、可撓性を有する管体であり、ガイドワイヤおよび加熱部１４０を挿入するための第１のルーメン２１と、近位側から吸引して遠位部に陰圧を付与可能な第２のルーメン２４とが形成される。第１のルーメン２１は、管状部２０の遠位側端部に形成される遠位開口部２２で開口するとともに、複数の吸引孔２３よりも近位側に設けられる側孔１２１にて側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。

ハブ１３０は、管状部１２０の近位部に固着されるハブ本体１３２を備え、ハブ本体１３２の近位側端部には、管状部１２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１、および、第２のルーメン２４に陰圧を供給する吸引口３５が形成される。吸引口３５には、血液を吸引するための吸引装置６０から延びるチューブ６１を接続可能である。

加熱部１４０は、単極（モノポーラ）の電極１４１（熱要素）と、電極１４１の近位側に設けられる長尺なシャフト部１４２と、シャフト部１４２の内部を貫通するリード線（不図示）を介して電極１４１と電気的に接続されるコネクタ１４３とを備えている。

電極１４１は、自然状態において、シャフト部１４２の軸方向と直交する方向へ突出するように湾曲する２つの規制部１４４を備えている。規制部１４４は、挿入口３１から管状部１２０の第１のルーメン２１の内部に挿入することで略直線状に変形可能であり、第１のルーメン２１から側孔１２１を介して外部へ突出することで、図１２に示すように、自己の弾性力により元の形状へ復元可能である。２つの規制部１４４は、遠位側端部および近位側端部が接続されており、中央部が、互いに離れる方向へ向かって湾曲して突出している。

シャフト部１４２は、内部をリード線が貫通する絶縁性の管体であり、遠位部に電極１４１が連結され、近位部にコネクタ１４３が連結されている。コネクタ１４３は、エネルギ供給装置５０のケーブル５１に接続可能である。

次に、第２実施形態に係るアブレーションカテーテル１００の使用方法の一例を説明する。

まず、セルジンガー法等の周知の技法によりカテーテルイントロデューサー（図示せず）を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ガイドワイヤを挿入した状態のアブレーションカテーテル１００を、カテーテルイントロデューサーに挿入する。なお、カテーテルイントロデューサーへアブレーションカテーテル１００を直接挿入するのではなしに、カテーテルイントロデューサーにガイディングカテーテルを挿入して腎動脈ＲＡの近傍まで到達させた後に、ガイディングカテーテルを介して、アブレーションカテーテル１００を挿入してもよい。

次に、アブレーションカテーテル１００およびガイドワイヤを徐々に送り、アブレーションカテーテル１００の吸引孔２３が配置される部位を、下行大動脈Ａから腎動脈ＲＡへ挿入する。この際、アブレーションカテーテル１００の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤの出し入れ、アブレーションカテーテル１００の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。

この後、ガイドワイヤを第１のルーメン２１から引き抜き、加熱部１４０を電極１４１側から第１のルーメン２１へ挿入する。電極１４１は、第１のルーメン２１内で略直線状となって収容される。そして、シャフト部１４２を操作して押し進め、電極１４１を側孔１２１から外部へ突出させると、図１２，１３に示すように、自己の弾性力により元の形状へ復元する。各々の規制部１４４は、管状部１２０の軸方向と直交する反対方向へ拡張し、吸引範囲Ｓの範囲内に配置される。

次に、エネルギ供給装置５０から延びるケーブル５１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板５２を患者の体表面に張り付ける。

次に、ハブ１３０の吸引口３５に吸引装置６０から延びるチューブ６１を接続し、第２のルーメン２４を介して、腎動脈ＲＡ内に位置する吸引孔２３から血液を吸引する。吸引孔２３から血液が吸引されると、腎動脈ＲＡは、図１４に示すように、腎動脈ＲＡの対向する内壁面同士が密着するように扁平に変形し、腎動脈ＲＡの内壁面の間に、管状部１２０および電極１４１が挟まれる。このとき、電極１４１が、規制部１４４を備えているため、腎動脈ＲＡが扁平に変形するように誘導される。また、電極１４１が、吸引範囲Ｓの範囲内に位置するため、無駄なく腎動脈ＲＡの内壁面と接触し、電極４１が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。そして、腎動脈ＲＡの内壁面の間に、電極１４１が挟まれることで、アブレーションカテーテル１００が、腎動脈ＲＡに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、アブレーションカテーテル１００が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響を受けて揺れ動きやすくとも、アブレーションカテーテル１００の電極１４１の腎動脈ＲＡに対する接触位置が移動しない。

次に、加熱部１４０のコネクタ１４３にエネルギ供給装置５０のケーブル５１を接続し、エネルギ供給装置５０から加熱部１４０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板５２が体表面に設けられているために、電極１４１の近傍の生体組織が加熱される。これにより、電極１４１の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。このとき、電極１４１が、腎動脈ＲＡの内壁面の間に挟まれているため、電気エネルギを供給する所定の時間、電極１４１を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、電極１４１の周囲には、血液がほとんど存在しないため、電極１４１の近傍での血栓の発生が抑制され、安全性が向上する。また、電極１４１の周囲に血液がほとんど存在しないため、血液による冷却効果の影響を極力受け難くなり、電極１４１の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間を短縮できる。また、電極１４１が、管状部１２０の軸方向と交差する方向へ拡張するため、腎動脈外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを、一度のアブレーションで、腎動脈ＲＡ内からほぼ全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。

また、第１のルーメン２１が、側孔１２１および遠位開口部２２で開口しているため、腎動脈ＲＡが変形して血流が妨げられても、側孔１２１から血液を第１のルーメン２１に流入させて遠位開口部２２から放出できるため、血流の低下による生体への影響を低減できる。

次に、吸引装置６０を停止させて、吸引孔２３からの血液の吸引を停止させると、腎動脈ＲＡが元の形状へ戻る。この後、加熱部１４０の電極１４１を管状部１２０内に収容する。左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを行った後には、他方の腎動脈ＲＡへ管状部１２０を移動させ、前述と同様にアブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル１００およびカテーテルイントロデューサーを除去して、手技が完了する。

以上のように、第２実施形態に係るアブレーションカテーテル１００によれば、電極１４１が、腎動脈ＲＡの管状部１２０の軸方向と交差する方向へ拡張するため、電極１４１によって腎動脈ＲＡを扁平な形状に変形するように誘導しつつ、腎動脈外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを、一度のアブレーションで、腎動脈ＲＡ内からほぼ全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。

また、管状部１２０が、電極１４１（熱要素）の近位側から遠位側へ貫通し、外部の血液（流体）を取り込んで流通させることが可能な第１のルーメン２１（流路）を有するため、腎動脈ＲＡが変形して血流が妨げられても、第１のルーメン２１にて血液の流通を確保することができ、血流の低下による生体への影響を低減できる。

なお、電極１４１を、側孔１２１からではなく、遠位開口部２２から遠位方向へ突出させてアブレーションを行ってもよい。

また、規制部１４４の形状は、腎動脈ＲＡが扁平に変形するように誘導可能であれば、特に限定されない。
＜第３実施形態＞

図１６に示す第３実施形態に係るアブレーションカテーテル２００は、管状部２２０の遠位部にバルーンが設けられる点で、第１実施形態に係るアブレーションカテーテル１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

アブレーションカテーテル２００は、中空構造の長尺な管状部２２０と、管状部２２０の近位部に固着されるハブ２３０と、管状部２２０の遠位部に設けられる遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２と、アブレーションのために加熱を行う加熱部４０とを備えている。

管状部２２０は、可撓性を有する管体であり、ガイドワイヤを挿入するための第１のルーメン２１と、近位側から吸引して遠位部に陰圧を付与可能な第２のルーメン２４と、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２を拡張させるための流体を供給する第３のルーメン２２１とが形成される。

ハブ２３０は、管状部２２０の近位部に固着されるハブ本体２３２を備え、ハブ本体２３２には、管状部２２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１、第２のルーメン２４に陰圧を供給して血液を吸引する吸引口３５、第１のルーメン２１内を延在するリード線４２が導出されるコネクタ３６、および、第３のルーメン２２１に流体を供給する流体流通口２３３が形成される。流体流通口２３３には、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２を拡張させるための流体を供給するための流体供給装置７０から延びるチューブ７１を接続可能である。流体供給装置７０は、例えば、ポンプやシリンジである。

遠位側バルーン２６１は、管状部２２０の吸引孔２３よりも遠位側に、管状部２２０の外周面を囲むように設けられ、管状部２２０の径方向外側へ拡張可能となっている。遠位側バルーン２６１は、第３のルーメン２２１と連通しており、第３のルーメン２２１を介して供給される流体により拡張し、第３のルーメン２２１を介して流体を排出することで縮小可能となっている。

近位側バルーン２６２は、管状部２２０の吸引孔２３よりも近位側に、管状部２２０の外周面を囲むように設けられ、管状部２２０の径方向外側へ拡張可能となっている。近位側バルーン２６２は、第３のルーメン２２１と連通しており、第３のルーメン２２１を介して供給される流体により拡張し、第３のルーメン２２１を介して流体を排出することで縮小可能となっている。遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２が拡張した場合のバルーン外径は、平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡの内壁面に接触するように、５．０ｍｍ〜１５．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２の軸方向への長さは、５．０〜５０．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用可能であるが、これらに限定されない。

第３実施形態に係るアブレーションカテーテル２００の使用方法は、第１実施形態に係るアブレーションカテーテル１０とほぼ同様であるが、腎動脈ＲＡへ挿入後、吸引孔２３から血液を吸引する前に、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２を拡張させる点で異なる。

アブレーションカテーテル２００を使用する際には、管状部２２０の遠位部を腎動脈ＲＡへ挿入した後、第３のルーメン２２１を介して流体供給装置７０から流体を供給し、図１７に示すように、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２を拡張させる。これにより、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２が腎動脈ＲＡの内壁面と接触し、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２に挟まれた腎動脈ＲＡ内の領域において、血液の流れが遮断させる。この後、ハブ３０の吸引口３５に吸引装置６０から延びるチューブ６１を接続し、第２のルーメン２４を介して、腎動脈ＲＡ内に位置する吸引孔２３から血液を吸引する。吸引孔２３から血液が吸引されると、図１８に示すように、腎動脈ＲＡは、腎動脈ＲＡの対向する内壁面同士が密着するように扁平に変形し、腎動脈ＲＡの内壁面の間に、管状部２２０が挟まれる。これにより、管状部２２０の外周面に螺旋状に形成される電極４１が、腎動脈ＲＡの内壁面と接触する。そして、電極４１の遠位側および近位側に遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２が設けられることで、血液の流れが遮断されているため、電極４１の周囲から血液がより確実に排除され、電極４１の近傍での血栓の発生をより確実に抑制でき、安全性が向上する。また、電極４１の周囲から血液がより確実に排除されるため、血液による冷却効果の影響を受け難くなり、電極４１の近傍の生体組織を効率よく加熱して、加熱時間をさらに短縮できる。

アブレーションを行った後には、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２の内部の流体を第３のルーメン２２１を介して排出して、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２を収縮させ、アブレーションカテーテル２００を腎動脈ＲＡから引き抜くことができる。

なお、第３実施形態に係るアブレーションカテーテル２００は、電極４１の遠位側および近位側の両方に、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２が設けられているが、遠位側バルーン２６１および近位側バルーン２６２の一方のみが設けられてもよい。

また、遠位側バルーンおよび近位側バルーンを、管状部２２０の軸方向と直交する断面において一方向へ長い形状（例えば、楕円形状）とすることで、腎動脈ＲＡが扁平に変形するように誘導する規制部として機能させることもできる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態において、電極４１は螺旋状に形成されているが、螺旋状でなくてもよく、例えば直線状に形成されたり、または複数の電極に分割して形成されてもよい。

また、本発明は、アブレーションカテーテルを挿入する血管は限定されず、例えば腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するアブレーションカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするアブレーション方法をも提供する。当該アブレーション方法は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするアブレーション方法であって、（ｉ）外部から吸引されて陰圧を付与するためのルーメンが形成され、当該ルーメンが遠位部に形成される吸引孔にて開口する管状部、および、前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素を備えるアブレーションカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記アブレーションカテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記管状部のルーメンを介して前記吸引孔に陰圧を付与して腎動脈内の血液を吸引し、腎動脈の対向する内壁面同士が密着するように腎動脈を変形させつつ当該腎動脈の内壁面に前記熱要素を接触させるステップと、（ｉｖ）前記熱要素によりアブレーションを行うステップと、を有する。このようなアブレーション方法であれば、アブレーションの際に熱要素の周囲に血液がほとんど存在しないために血栓の発生を抑制でき、かつ血液により熱要素による熱的影響が減少させられないため（例えば、熱要素が加熱部である場合に冷却効果が発揮されないため）、効率よくアブレーションを行うことができる。さらに、熱要素が、変形する腎動脈に挟まれて当該腎動脈に密着するため、アブレーションカテーテルが心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動き難くなる。これにより、アブレーションを行う所定の時間、熱要素を望ましい位置に維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経に適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、線状に形成される前記熱要素を腎動脈の内壁面に接触させてもよい。このようにすれば、腎動脈の広い範囲を、線状の熱要素によって一度にアブレーションを行うことができ、手技の時間を短縮して生体への負担を低減できる。

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、線状に形成される前記熱要素を腎動脈の長手方向軸に対して傾斜して配置させてもよい。このようにすれば、腎動脈が腎動脈内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、複数の前記吸引孔により陰圧を付与してもよい。このようにすれば、全ての吸引孔が塞がるリスクを低減でき、かつ広い範囲で腎動脈を変形させることができる。

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記管状部の前記吸引孔が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲内に前記熱要素を配置してもよい。このようにすれば、熱要素を、無駄なく腎動脈の内壁面に接触させることができ、熱要素が血液に晒される範囲を極力減少させることができる。

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記管状部の軸方向と交差する方向へ拡張可能な規制部を拡張させて腎動脈の内壁面に接触させて腎動脈の変形方向を規制してもよい。このようにすれば、規制部によって、腎動脈を扁平に変形するように誘導することができる。

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記管状部の前記吸引孔に対して遠位側および近位側の少なくとも１方にてバルーンを拡張させて腎動脈における血流を制限してもよい。このようにすれば、熱要素の周囲から血液がより確実に排除され、熱要素の近傍での血栓の発生をより確実に抑制でき、安全性が向上する。

また、上記アブレーション方法は、前記熱要素を接触させるステップにおいて、前記熱要素の近位側から前記管状部の内部に形成される流路へ血液を取り込み、前記熱要素の遠位側で前記流路から血液を放出してもよい。このようにすれば、腎動脈が変形して血流が妨げられても、管状部の流路によって血液の流通を確保することができ、血流の低下による生体への影響を低減できる。

１０，１００，２００ アブレーションカテーテル、
２０，１２０，２２０ 管状部、
２１ 第１のルーメン（流路）、
２３ 吸引孔、
２４ 第２のルーメン、
４１，１４１ 電極（熱要素）、
８０，１４４ 規制部、
１２１ 側孔、
２２１ 第３のルーメン、
２６１ 遠位側バルーン（バルーン）、
２６２ 近位側バルーン（バルーン）、
Ａ 下行大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経、
Ｓ 吸引範囲。

Claims (8)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、
   遠位部に形成される吸引孔にて開口し、近位側から吸引されて前記吸引孔に陰圧を付与可能なルーメンが形成される管状部と、
   前記管状部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有するアブレーションカテーテル。
2. 前記熱要素は、線状に形成される請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
3. 前記熱要素は、前記管状部の軸方向に対して傾斜して配置される請求項２に記載のアブレーションカテーテル。
4. 前記吸引孔は、複数設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
5. 前記熱要素は、前記管状部において前記吸引孔が設けられて吸引可能な軸方向に沿う吸引範囲内に配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
6. 前記管状部の遠位部に配置され、当該管状部の軸方向と交差する方向へ拡張可能であり、腎動脈の変形方向を規制する規制部を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
7. 前記管状部の前記吸引孔に対して遠位側および近位側の少なくとも１方に、前記管状部の径方向外側へ拡張可能なバルーンが設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
8. 前記管状部は、前記熱要素の近位側から遠位側へ貫通し、外部の流体を取り込んで流通させることが可能な流路を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。

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