JP2015062440A - ガイディングカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供する。
【解決手段】腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くためのルーメン２１を有する内管２０と、内管２０を内部に収容するとともに内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管４０と、複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されるとともに、内管２０の遠位側端部に固定されて外管４０内に弾性的に変形して収容可能であり、外管４０を内管２０に対して相対的に近位方向へ移動させて外管４０から突出させることで自己拡張力により径方向外側へ拡張可能な拡張部５０と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

ガイディングカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、ガイディングカテーテルが拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、ガイディングカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するガイディングカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する内管と、前記内管を内部に収容するとともに前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管と、複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されるとともに、前記内管の遠位側端部に固定されて前記外管内に弾性的に変形して収容可能であり、前記外管を前記内管に対して相対的に近位方向へ移動させて前記外管から突出させることで自己拡張力により径方向外側へ拡張可能な拡張部と、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテルは、外管を内管に対して相対的に移動させることで、拡張部を外管内から解放して自己拡張力により径方向外側へ拡張させて、腎動脈の内壁面に接触させることができる。これにより、ガイディングカテーテルが、腎動脈に強固に係合されて移動し難くなり、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに、位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位側端部を示す平面図である。 図３のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 外管内に拡張部を収容した状態におけるガイディングカテーテルの遠位部の縦断面図である。 外管内から拡張部を開放した状態におけるガイディングカテーテルの遠位部の縦断面図である。 アブレーションカテーテルを示す平面図である。 ガイディングカテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。 ガイディングカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 腎動脈へ挿入したガイディングカテーテルの拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 図１０のＣ−Ｃ線に沿う概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 ガイディングカテーテルを腎動脈から引き抜く際の状態を示す概略断面図である。 拡張部の変形例を示す平面図である。 図１４のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。 拡張部の他の変形例を示す平面図である。 拡張部の更に他の変形例を示す平面図である。 拡張部の更に他の変形例を示す平面図である。 拡張部の更に他の変形例を示す平面図である。 ガイディングカテーテルの変形例を示す縦断面図である。 図２０に示すガイディングカテーテルによりアブレーション行う状態を示す概略断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。

図１〜５に示す本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００（図６を参照）を、経皮的に腎動脈ＲＡまで誘導（ガイド）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで挿入されるものである。ガイディングカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して大動脈に到達する。ガイディングカテーテル１０が左腕から導入する場合には、左鎖骨下動脈を経由して大動脈に到達する。

ガイディングカテーテル１０は、中空構造の長尺な内管２０と、内管２０の近位側に固着されるハブ３０と、内管２０を内部に収容する外管４０と、内管２０および外管４０に固定される拡張部５０とを備えている。

内管２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテルを挿入するためのルーメン２１が形成される。ルーメン２１は、内管２０の遠位側端部に形成される遠位開口部２２で開口するとともに、遠位開口部２２よりも近位側に形成される側孔２３で側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。内管２０は、遠位側の所定の範囲に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２５が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。側孔２３は、内管２０の湾曲方向側に位置することが好ましい。側孔２３の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。側孔２３の形状が、内管２の軸方向に相対的に長い楕円形、矩形、またはスリット形状であれば、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出可能な範囲が軸方向に広くなり、導出位置を所望の位置に調節することができる。また、側孔２３は、内管２０の湾曲方向側に位置することが好ましい。

外管４０は、可撓性を有する管体であり、内管２０の外周を囲むように内管２０と同軸的に配置される。外管４０は、内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能である。外管４０は、側方（軸方向と直交する方向）へ開口する外管開口部４１を備えている。外管開口部４１は、内管２０に形成される側孔２３を外部へ露出させるために形成される。したがって、外管開口部４１は、図２，３に示すように、外管４０が内管２０に対して相対的に移動可能な範囲において、側孔２３を外部へ露出可能な位置および大きさで形成される。なお、外管開口部４１は、外管４０を内管２０に対して遠位方向へ移動させた状態（ガイディングカテーテル１０を動脈に係合した状態）でのみ、側孔２３を外部へ露出させる大きさで形成されてもよい。外管４０の近位部は、ハブ３０の内部に摺動可能に配置される。

ハブ３０は、内管２０の近位部に固着されるハブ本体３２と、ハブ本体３２に回転可能に設けられるダイヤル３３と、ダイヤル３３とともに回転し、外周面が外管４０と接するプーリ３４とを備えている。ハブ本体３２の近位側端部には、内管２０のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、後述するアブレーションカテーテル１００を挿入する部位であるとともに、造影剤を注入する部位としても利用できる。ダイヤル３３は、操作者が指で回転操作することで、プーリ３４を回転させ、プーリ３４に接する外管４０を進退移動させる。

内管２０の長さは、１０００〜１５００ｍｍであることが好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、特に限定されない。外管４０の外径は、ガイディングカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入できるよう、２．７ｍｍ以下（好ましくは２．１ｍｍ以下）に設定されることが好ましいが、これに限定されない。ルーメン２１の内径は、特に限定されないが、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。外管４０の厚さは、特に限定されないが、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましい。内管２０の側孔２３の位置は、特に限定されないが、内管２０の遠位側端部から０．１〜５０．０ｍｍに位置することが好ましい。

内管２０および外管４０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、ガイディングカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、内管２０および外管４０の少なくとも一方に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、内管２０および外管４０の少なくとも一方の構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

また、内管２０および外管４０の少なくとも一方が、多層構造であってもよい。また、内管２０および外管４０の少なくとも一方に、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、内管２０や外管４０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、ガイディングカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、ガイディングカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。

拡張部５０は、弾性変形可能な材料により構成され、複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されている。拡張部５０は、径方向内側へ弾性的に収縮することで、外管４０内に収容可能であり（図４を参照）、外管４０から遠位方向へ突出することで、外管４０による拘束力から解放され、径方向外側へ自己の弾性力により拡張可能である（図５を参照）。

拡張部５０は、図２，３に示すように、軸方向へジグザグに折り返す折り返し部５２を備えつつ環状に形成される線材５１を、軸方向に複数並んで備えており、軸方向に隣接する線材５１同士が、連結部５３によって連結されている。折り返し部５２は、遠位方向へ突出する遠位側折り返し部５２Ａと、近位側へ突出する近位側折り返し部５２Ｂとを備えており、近位側折り返し部５２Ｂの全てが、連結部５３または後述する埋設部５５に連結されている。したがって、近位側折り返し部５２Ｂは、自由端となることなく、全て非自由端となっている。拡張部５０の最も近位側の線材５１の全ての近位側折り返し部５２Ｂには、近位方向へ突出して内管２０に埋設される埋設部５５が連結されている。埋設部５５は、近位側の端部５６が大きく形成されており、内管２０の遠位側端部に埋設されることで、内管２０に対して脱落不能に固定される。

拡張部５０は、自然状態において、外管４０の外径よりも大きな外径Ｄ１を有する。拡張部５０は、腎動脈ＲＡの内壁面に接する部位であるため、適用対象の腎動脈ＲＡの内径よりも大きく拡張する必要がある。ヒトの腎動脈ＲＡの平均内径が、約５〜６ｍｍであることから、外径Ｄ１は、７〜１０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されず、適用対象の腎動脈ＲＡの内径に応じて、適宜設定可能である。拡張部５０の軸方向の長さは、３０〜７０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。線材５１の線幅は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

線材５１の構成材料は、Ｎｉ−Ｔｉ合金、鉄-マンガン-ケイ素合金などの超弾性金属が使用可能であるが、弾性的に変形可能であれば、これらに限定されない。拡張部５０は、管体をレーザー加工することで、容易に形成できる。なお、拡張部５０は、弾性変形可能であり、複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されるのであれば、構成は限定されない。したがって、例えば、拡張部５０が素線を編組することで形成されてもよい。

ガイディングカテーテル１０によって誘導させるアブレーションカテーテル１００は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図８を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図６に示すように、長尺なシャフト部１１０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１２０と、加熱部１２０が設けられるシャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ（不図示）を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤは、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３２に固定される。

加熱部１２０は、シャフト部１１０の遠位側端部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離等を生じさせる。加熱部１２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部１２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１００を構成してもよい。

操作部１３０は、操作者がアブレーションカテーテル１００を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部１３１と、操作本体部１３１に対して軸方向へスライド移動が可能なスライド部１３２とを備えている。スライド部１３２には、牽引ワイヤが固定されており、スライド部１３２をスライド移動させることで、牽引ワイヤを牽引してシャフト部１１０の遠位部を撓ませ、牽引ワイヤによる牽引を緩めることで、シャフト部１１０の遠位部を元の略直線状に復帰させることができる。

アブレーションカテーテル１００は、エネルギ供給装置１４０に接続して使用される。エネルギ供給装置１４０は、ケーブル１４１を介して、加熱部１２０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。

また、エネルギ供給装置１４０には、加熱部１２０と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１５０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、図７に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１７０を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０を装着してルーメン２１にガイドワイヤー１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー１７０に挿入する。このとき、ガイディングカテーテル１０の遠位湾曲部２５は、ルーメン２１内に挿入されたガイドワイヤー１６０によって伸ばされているため、略直線形状となっている。また、拡張部５０は、外管４０内に収容されている。この後、ガイディングカテーテル１０よりもガイドワイヤー１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位側を、カテーテルイントロデューサー１７０の遠位開口部から動脈内へ挿入する。ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０が装着されているため、ルーメン２１へ、必要に応じて造影剤を注入することも可能である。

次に、ガイディングカテーテル１０、及びガイドワイヤー１６０を徐々に送り、大動脈Ａを通して、拡張部５０が腎動脈ＲＡ内に達するまで挿入していく。この際、ガイディングカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤー１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル１０の進退及び回転を適宜組み合わせた操作を行う。

拡張部５０が腎動脈ＲＡ内に到達した後、ガイドワイヤー１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜くと、図８に示すように、遠位湾曲部２５は、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、ガイディングカテーテル１０の外管４０の一部が大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することができる。また、側孔２３が、遠位湾曲部２５の湾曲側に形成されているため、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置することになる。

次に、ダイヤル３３を回転操作し、外管４０を内管２０に対して近位方向へ移動させる。これにより、図９に示すように、内管２０の遠位側端部に固定されている拡張部５０が、外管４０内から押し出されて露出し、外管４０による拘束力から解放され、自己の弾性力によって径方向外側へ拡張して腎動脈ＲＡの内壁面と接触する。拡張部５０が接触する位置は、アブレーションを行う位置を確保できるように、腎動脈ＲＡの大動脈Ａからの入口に近い部位が好ましい。拡張部５０が腎動脈ＲＡと接触すると、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡ内でセンタリングされるとともに、腎動脈ＲＡに強固に係合される。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、拡張部５０によって強固に係合されるため、ガイディングカテーテル１０が拍動によって揺れ動き難くなる。また、拡張部５０は、弾性的に変形可能であるため、接触による腎動脈ＲＡへの負担を極力抑えることができる。

次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。

次に、Ｙコネクタ１８０を介して、ハブ３０の挿入口３１からルーメン２１にアブレーションカテーテル１００を挿入し、遠位開口部２２からシャフト部１１０を突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、図１０に示すように、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、加熱部１２０を接触させる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、加熱部１２０を目的の位置へ容易に位置決めできる。

次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部１２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離を生じさせる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、１０〜２００秒）、加熱部１２０を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

この後、操作部１３０を操作して、図１１に示すように、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４・・・へ順次移動させつつ、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約０．３〜１．０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

また、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって腎動脈ＲＡ内でセンタリングされているため、加熱部１２０を、円周方向のどの方向へも、容易に移動させて位置決めすることができる。

そして、拡張部５０よりも大動脈Ａ側に位置する目的位置（例えば、最も大動脈Ａに近い目的位置Ｐｎ）をアブレーションする場合には、加熱部１２０を一旦ガイディングカテーテル１０内に収容した後、図１２に示すように、側孔２３より加熱部１２０を突出させて目的位置Ｐｎに接触させて、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。

左右の腎動脈ＲＡのうち一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１〜Ｐｎにおいてアブレーションを行った後には、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容する。次に、ダイヤル３３を回転操作して外管４０を内管２０に対して遠位方向へ相対的に移動させる。これにより、図１３に示すように、拡張部５０が径方向内側へ弾性的に収縮しつつ外管４０内に収容されて、腎動脈ＲＡの内壁面から離れ、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する係合が解除される。このとき、全ての近位側折り返し部５２Ｂが、近位側の他の部位と連結される非自由端で形成されるため、拡張している状態の拡張部５０を外管４０内に収容する際に、近位方向へ突出する近位側折り返し部５２Ｂが外管４０に引っ掛からず、拡張部５０を滑らかに収容することができる。すなわち、近位側折り返し部５２Ｂが、他の部材と連結されない自由端で形成されると、外管４０に収容する際に、自由端が拡張部５０の内側ではなく外側へ被さるように移動して収容が困難となるが、非自由端であることで、外管４０の内側へ滑らかに収容される。

この後、他方の腎動脈ＲＡへガイディングカテーテル１０を挿入し、前述と同様に、拡張部５０によりガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡに係合させて、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル１００、ガイディングカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサー１７０を除去して、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くためのルーメン２１を有する内管２０と、内管２０を内部に収容するとともに内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管４０と、複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されるとともに、内管２０の遠位側端部に固定されて外管４０内に弾性的に変形して収容可能であり、外管４０を内管２０に対して相対的に近位方向へ移動させて外管４０から突出させることで自己拡張力により径方向外側へ拡張可能な拡張部５０と、を有している。このため、外管４０を内管２０に対して相対的に移動させることで、拡張部５０を自己拡張力により径方向外側へ拡張させて、腎動脈ＲＡの内壁面に接触させることができる。これにより、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡに強固に係合されて、ガイディングカテーテル１０が移動し難くなる。このため、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動等の影響によって揺れ動き難くなり、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。また、ガイディングカテーテル１０が、拡張部５０によって、腎動脈ＲＡ内でセンタリングされるため、加熱部１２０を、円周方向のどの方向へも容易に移動させて位置決めすることができる。また、拡張部５０が、複数の間隙を備えているため、拡張した際に血流が阻害されない。

また、拡張部５０を構成する線材５１が軸方向へ折り返す折り返し部５２を備えつつ周方向へ延在し、近位方向へ突出する全ての近位側折り返し部５２Ｂが、近位側の他の部位と連結される非自由端で形成されるため、拡張している状態の拡張部５０を外管４０内に収容する際に、近位側折り返し部５２Ｂが外管４０に引っ掛からず、拡張部５０を滑らかに収容することができる。

また、内管２０が、拡張部５０よりも近位側に、ルーメン２１が開口する側孔２３を有するため、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出させることで、拡張部５０よりも近位側に位置する部位をもアブレーションできる。

また、内管２０の遠位部が湾曲して形成され、側孔２３が、内管２０の湾曲方向側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させやすい。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、拡張部の内管に対する固定方法は、埋設する方法に限定されず、例えば図１４，１５に示すように、拡張部６０の近位側端部に、内管２０に埋設されずに連結される近位連結部６１を設けてもよい。この近位連結部６１には、貫通孔６２が形成され、この貫通孔６２を利用して、線材６３により拡張部６０を内管２０に対して縫いつけることができる。

また、図１６に示す変形例としての拡張部７０のように、外周面に径方向外側へ突出する突起部７１が形成されてもよい。このような突起部７１が設けられることで、拡張部７０が腎動脈ＲＡの内壁面に対して滑り難くなり、係合力を高めることができる。

また、図１７に示す他の変形例としての拡張部８０のように、線材８１の外周面に、摩擦力を増加させるためのコーティング層８２が設けられてもよい。コーティング層８２の構成材料としては、シリコーンゴム、エラストマー樹脂、感圧接着剤等が使用可能であるが、これらに限定されない。このようなコーティング層８２が設けられることで、拡張部８０が腎動脈ＲＡの内壁面に対して滑り難くなり、係合力を高めることができる。

また、図１８に示すさらに他の変形例としての拡張部９０のように、アブレーションカテーテル１００を径方向外側へ導出可能な導出孔９１が形成されてもよい。導出孔９１は環状に形成される環状部９２によって提供され、アブレーションを行う位置に対応して配置される。このような導出孔９１が設けられることで、拡張部９０に阻害されることなしに、拡張部９０が接する範囲内の腎動脈ＲＡをアブレーションすることができる。また、アブレーションする位置が、導出孔９１によって規定されるため、予め設定された適切な位置をアブレーションすることができる。

また、導出孔９１が複数設けられることで、導出孔９１によって規定される複数の適切な位置をアブレーションすることができる。

また、図１９に示すさらに他の変形例としての拡張部２００のように、アブレーションカテーテル１００を径方向外側へ導出可能な導出孔２０１が形成される環状部２０２に、マーカー２０３が設けられてもよい。マーカー２０３は、Ｘ線不透過材料により構成され、各々の導出孔２０１を囲むように複数個所に配置される。これにより、Ｘ線透視下で導出孔２０１を確認することができ、適切な位置をアブレーションすることができる。マーカー２０３の構成材料としては、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。なお、マーカー２０３の形状は、図１９の例に限定されず、例えば、環状部２０２の全体に設けられてもよい。

また、図２０に示す変形例としてのガイディングカテーテル２１０のように、内管２０に対して相対的に軸方向へ移動可能かつ回転可能に内管２０の内部に収容され、アブレーションカテーテル１００を挿入するための第２のルーメン２１２を有する第２の内管２１１をさらに備えてもよい。このようなガイディングカテーテル２１０であれば、図２１に示すように、拡張部５０を拡張させてガイディングカテーテル２１０を腎動脈ＲＡ内に係合させた状態で、アブレーションカテーテル１００が挿入される第２の内管２１１を移動させることができ、アブレーションカテーテル１００を、より正確に位置決め可能となる。

また、本発明は、腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するガイディングカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、ガイディングカテーテルの腎動脈への係合（エンゲージ）方法をも提供する。当該係合方法は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルの腎動脈への係合方法であって、（ｉ）前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する内管、前記内管を内部に収容するとともに前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管、および、複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されるとともに前記内管の遠位側端部に固定されて前記外管内に弾性的に収縮して収容された拡張部を備えるガイディングカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記ガイディングカテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記外管を前記内管に対して相対的に近位方向へ移動させ、前記拡張部を前記外管から突出させることで自己拡張力により径方向外側へ拡張させて腎動脈の内壁面へ係合させるステップと、を有する。このような係合方法であれば、ガイディングカテーテルが、腎動脈に強固に係合されて移動し難くなり、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに、位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記拡張部に形成される導出孔から前記アブレーションカテーテルを径方向外側へ導出可能にガイドするステップをさらに有してもよい。このような係合方法であれば、拡張部に阻害されることなしに、拡張部が接する範囲内の腎動脈をアブレーションすることができる。

また、上記係合方法は、前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能に前記内管の内部に収容される第２の内管に形成される第２のルーメンに前記アブレーションカテーテルを挿入してガイドするステップをさらに有してもよい。このような係合方法であれば、第２の内管を利用して、アブレーションカテーテルを、より正確に位置決め可能となる。

また、上記係合方法は、前記内管の前記拡張部よりも近位側に形成されて前記ルーメンが開口する側孔により、前記アブレーションカテーテルを導出可能にガイドするステップをさらに有してもよい。このような係合方法であれば、側孔からアブレーションカテーテルを導出させて、拡張部よりも近位側に位置する部位をもアブレーションできる。

また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈に係合されたガイディングカテーテルを用いてアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入して、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。

１０，２１０ ガイディングカテーテル、
２０ 内管、
２１ ルーメン、
２２ 遠位開口部、
２３ 側孔、
４０ 外管、
５０，６０，７０，８０，９０，２００ 拡張部、
５２ 折り返し部、
５２Ａ 遠位側折り返し部、
５２Ｂ 近位側折り返し部、
７１ 突起部、
８２ コーティング層、
９１ 導出孔、
１００ アブレーションカテーテル、
２０３ マーカー、
２１１ 第２の内管、
２１２ 第２のルーメン、
Ａ 大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経。

Claims (7)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、
   前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する内管と、
   前記内管を内部に収容するとともに前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管と、
   複数の間隙を備えつつ全体として筒状に形成されるとともに、前記内管の遠位側端部に固定されて前記外管内に弾性的に変形して収容可能であり、前記外管を前記内管に対して相対的に近位方向へ移動させて前記外管から突出させることで自己拡張力により径方向外側へ拡張可能な拡張部と、を有するガイディングカテーテル。
2. 前記拡張部は、前記アブレーションカテーテルを径方向外側へ導出可能な導出孔を有する請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 前記導出孔は、複数設けられる請求項２に記載のガイディングカテーテル。
4. 前記拡張部は、前記導出孔に隣接してＸ線不透過材料を含むマーカーを有する請求項２または３に記載のガイディングカテーテル。
5. 前記拡張部は、外周面に径方向外側へ突出する突起部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
6. 前記内管に対して相対的に軸方向へ移動可能に前記内管の内部に収容され、前記アブレーションカテーテルを挿入するための第２のルーメンを備える第２の内管をさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
7. 前記拡張部を構成する線材が軸方向へ折り返す折り返し部を備えつつ周方向へ延在し、近位方向へ突出する全ての折り返し部が、近位側の他の部位と連結される非自由端で形成される請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。

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