JP2015062441A - ガイディングカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供する。【解決手段】腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くための第１のルーメン２１および流体を流通可能な第２のルーメン２４を備える管状部２０と、管状部２０の遠位部の外周面に配置されて第２のルーメン２４により供給される流体によって拡張可能であり、拡張することで腎動脈ＲＡの内壁面に接することが可能な外側バルーン４０と、管状部２０の遠位部の第１のルーメン２１内に配置されて第２のルーメン２４により供給される流体によって拡張可能であり、拡張することでアブレーションカテーテル１００と接することが可能な内側バルーン５０と、を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または下行大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

ガイディングカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、ガイディングカテーテルが拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、ガイディングカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するガイディングカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンおよび流体を流通可能な第２のルーメンを備える管状部と、前記管状部の遠位部の外周面に配置されて前記第２のルーメンにより供給される流体によって拡張可能であり、拡張することで腎動脈の内壁面に接することが可能な外側バルーンと、前記管状部の遠位部の前記第１のルーメン内に配置されて前記第２のルーメンにより供給される流体によって拡張可能であり、拡張することで前記アブレーションカテーテルと接することが可能な内側バルーンと、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテルは、外側バルーンを拡張させて腎動脈の内壁面に接触させることでガイディングカテーテルを腎動脈に対して係合させ、内側バルーンを拡張させてアブレーションカテーテルに接触させることでアブレーションカテーテルを保持できる。このため、例えばガイディングカテーテルが揺れ動いても、アブレーションカテーテルを望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、アブレーションカテーテルの位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

第１実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 アブレーションカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを介してアブレーションカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 アブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 アブレーションを行う際のガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図である。 アブレーションを行う際にガイディングカテーテルが揺れ動く際の状態を示す断面図である。 アブレーションを行う際にガイディングカテーテルが揺れ動く際の状態を示す断面図である。 図８のＣ−Ｃ線に沿う概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 ガイディングカテーテルの変形例の遠位部を示す平面図である。 図１４に示すガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 図１４のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。 ガイディングカテーテルの他の変形例を示す縦断面図である。 ガイディングカテーテルのさらに他の変形例を示す縦断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。

図１〜３に示す本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００（図４を参照）を、経皮的に腎動脈ＲＡまで誘導（ガイド）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、下行大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで挿入されるものである。ガイディングカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して下行大動脈に到達する。ガイディングカテーテル１０が左腕から導入される場合には、左鎖骨下動脈を経由して下行大動脈に到達する。

ガイディングカテーテル１０は、中空構造の長尺な管状部２０と、管状部２０の近位部に固着されるハブ３０と、管状部２０の遠位部の外側に配置される外側バルーン４０と、管状部２０の遠位部の内側に配置される内側バルーン５０と、外側バルーン４０および内側バルーン５０の内部に配置される伝達部６０とを備えている。

管状部２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテル１００を挿入するための第１のルーメン２１と、外側バルーン４０および内側バルーン５０を拡張させるための流体を流通させるための第２のルーメン２４とが形成される。第１のルーメン２１は、管状部２０の遠位側端部に形成される遠位開口部２２で開口するとともに、外側バルーン４０よりも近位側に形成される側孔２３で側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。第２のルーメン２４は、管状部２０の遠位部にて、外側バルーン４０および内側バルーン５０の内部空間と連通するようにバルーン用開口部２６にて開口している。管状部２０は、遠位側の所定の範囲に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２５が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。側孔２３は、管状部２０の湾曲方向側（湾曲によって凹状となる側）に位置することが好ましい。側孔２３の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。側孔２３の形状が、管状部２０の軸方向に相対的に長い楕円形、矩形、またはスリット形状であれば、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出可能な範囲が軸方向に広くなり、導出位置を所望の位置に調節することができる。また、管状部２０は、外側バルーン４０および内側バルーン５０を連通させ、伝達部６０を、管状部２０の軸方向に沿って移動可能に保持する保持孔２７が形成される。保持孔２７は、伝達部６０の数に対応して形成され、本実施形態では２つ形成される。なお、管状部２０は、１つの部材に第１のルーメン２１および第２のルーメン２４が形成されているが、このような構成に限定されない。例えば、第１のルーメンが形成される管体の内部に、第２のルーメンが形成される他の管体が配置されてもよい。または、第１のルーメンが形成される管体の外部に、第２のルーメンが形成される他の管体が配置されてもよい。また、本実施形態では、外側バルーン４０および内側バルーン５０に流体を供給するために、共通の第２のルーメン２４を用いているが、第２のルーメンを複数形成し、外側バルーンおよび内側バルーンへ、異なる第２のルーメンによって流体を供給する構成であってもよい。

ハブ３０は、管状部２０の近位部に固着されるハブ本体３２を備え、ハブ本体３２の近位側端部には、管状部２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、後述するアブレーションカテーテル１００を挿入する部位であるとともに、造影剤を注入する部位としても利用できる。また、ハブ本体３２には、第２のルーメン２４に連通する流体流通口３５が形成される。流体流通口３５には、外側バルーン４０および内側バルーン５０を拡張させるための流体を供給するための流体供給装置７０から延びるチューブ７１を接続可能である。流体供給装置７０は、例えば、ポンプやシリンジである。

外側バルーン４０は、内部空間が第２のルーメン２４と連通するように、管状部２０の遠位部の外周面を囲むように環状に配置される。外側バルーン４０は、管状部２０の外周面に、全周的に設けられる外側遠位固着部４１および外側近位固着部４２の２箇所で固着されている。外側バルーン４０は、第２のルーメン２４から供給される流体によって、表裏（外側面および内側面）を構成するように拡張し、表裏を反転させるようにして、管状部２０の軸方向に沿って転動可能である。

内側バルーン５０は、内部空間が第２のルーメン２４と連通するように、管状部２０の外側バルーン４０が配置される部位の内周面に沿って環状に配置される。内側バルーン５０は、管状部２０の内周面に、内側遠位固着部５１および内側近位固着部５２の２箇所で固着されている。内側バルーン５０は、第２のルーメン２４から供給される流体によって、表裏（外側面および内側面）を構成するように拡張し、表裏を反転させるようにして、管状部２０の軸方向に沿って転動可能である。

伝達部６０は、外側バルーン４０の動作を内側バルーン５０に伝達させるための部材であり、管状部２０の対向する位置に２つ設けられる。各々の伝達部６０は、管状部２０の保持孔２７を貫通し、外側バルーン４０および内側バルーン５０の両方の内部空間にわたって配置される。伝達部６０は、保持孔２７によってガイドされ、管状部２０の軸方向に沿って移動可能となっている。伝達部６０は、保持孔２７に配置される連結部６１と、連結部６１の外側に固定されて外側バルーン４０の内部に配置される外側伝達部６２と、連結部６１の内側に固定されて内側バルーン５０の内部に配置される内側伝達部６３とを備えている。外側伝達部６２は、拡張した外側バルーン４０の軸方向への長さと略同一の長さで形成され、内側伝達部６３は、拡張した内側バルーン５０の軸方向への長さと略同一の長さで形成される。したがって、外側バルーン４０が遠位方向または近位方向へ転動しつつ移動すると、外側バルーン４０の内部に設けられる外側伝達部６２が外側バルーン４０から力を受けて外側バルーン４０とともに移動し、外側伝達部６２に対して連結部６１によって連結されている内側伝達部６３も、同方向へ移動する。内側伝達部６３が遠位方向または近位方向へ移動すると、内側伝達部６３と接する内側バルーン５０が、外側バルーン４０と逆回転で転動しつつ外側バルーン４０と同方向へ移動することになる。すなわち、外側バルーン４０および内側バルーン５０は、伝達部６０が設けられることで、逆回転で回転しつつ、遠位方向および近位方向へ一体的に移動する。なお、伝達部６０の数は、本実施形態では２つであるが、数は限定されない。

管状部２０の長さは、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍであることが好ましく、さらには１０００〜１２００ｍｍであることがより好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、これに限定されない。管状部２０の外径は、ガイディングカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入でき、かつ平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡに挿入できるように、２．７ｍｍ以下であることが好ましく、さらには２．１ｍｍ以下であることがより好ましいが、これに限定されない。第１のルーメン２１の内径は、特に限定されないが、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。管状部２０の側孔２３の位置は、特に限定されないが、管状部２０の遠位側端部から０．１〜６０ｍｍに位置することが好ましい。第２のルーメン２４の内径は、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。外側バルーン４０は、拡張した際に、平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡの内壁面に接触できるように、６〜７ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。外側バルーン４０および内側バルーン５０の長さは、１０〜３０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

管状部２０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、ガイディングカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、管状部２０に、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属マーカー、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、管状部２０の構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

また、管状部２０が、多層構造であってもよい。また、管状部２０に、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、管状部２０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、ガイディングカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、ガイディングカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。

外側バルーン４０および内側バルーン５０の構成材料としては、シリコーンゴム、ラテックス、エラストマー樹脂、ゴム弾性樹脂等が使用可能であるが、これらに限定されない。

ガイディングカテーテル１０によって誘導させるアブレーションカテーテル１００は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図６を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図４に示すように、長尺なシャフト部１１０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１２０と、加熱部１２０が設けられるシャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ（不図示）を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤは、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３１に固定される。

加熱部１２０は、シャフト部１１０の遠位側端部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。加熱部１２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°、より好ましくは摂氏５０°〜８０°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部１２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１００を構成してもよい。

操作部１３０は、操作者がアブレーションカテーテル１００を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部１３１と、操作本体部１３１に対して軸方向へスライド移動が可能なスライド部１３２とを備えている。スライド部１３２には、牽引ワイヤが固定されており、スライド部１３２をスライド移動させることで、牽引ワイヤを牽引してシャフト部１１０の遠位部を撓ませ、牽引ワイヤによる牽引を緩めることで、シャフト部１１０の遠位部を元の略直線状に復帰させることができる。

アブレーションカテーテル１００は、エネルギ供給装置１４０に接続して使用される。エネルギ供給装置１４０は、ケーブル１４１を介して、加熱部１２０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。

また、エネルギ供給装置１４０には、加熱部１２０と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１５０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、図５に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１７０を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０を装着して第１のルーメン２１にガイドワイヤ１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー１７０に挿入する。このとき、管状部２０の遠位湾曲部２５は、第１のルーメン２１内に挿入されたガイドワイヤ１６０によって伸ばされているため、略直線形状となっている。また、外側バルーン４０および内側バルーン５０は、収縮した状態となっている。この後、ガイディングカテーテル１０よりもガイドワイヤ１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位側を、カテーテルイントロデューサー１７０の遠位開口部から動脈内へ挿入する。ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０が装着されているため、第１のルーメン２１へ、必要に応じて造影剤を注入することも可能である。

次に、ガイディングカテーテル１０、およびガイドワイヤ１６０を徐々に送り、ガイディングカテーテル１０の外側バルーン４０が位置する部位を、下行大動脈Ａから腎動脈ＲＡへ挿入する。この際、ガイディングカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤ１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル１０の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。

この後、ガイドワイヤ１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜くと、図６に示すように、遠位湾曲部２５が、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、ガイディングカテーテル１０が下行大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することができる。

次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。

次に、Ｙコネクタ１８０を介して、ハブ３０の挿入口３１から第１のルーメン２１にアブレーションカテーテル１００を挿入し、遠位開口部２２からシャフト部１１０を突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、図７に示すように、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、加熱部１２０を接触させる。

次に、ハブ３０の流体流通口３５に流体供給装置７０から延びるチューブ７１を接続し、流体を供給する。これにより、第２のルーメン２４を通って流体が外側バルーン４０および内側バルーン５０の内部に流入し、図８，９に示すように、外側バルーン４０および内側バルーン５０が拡張する。拡張した外側バルーン４０は、腎動脈ＲＡの内壁面に接触し、これによって、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに係合された状態となる。そして、内側バルーン５０は、アブレーションカテーテル１００のシャフト部１１０に接触し、アブレーションカテーテル１００がガイディングカテーテル１０に保持された状態となる。この状態で、ガイディングカテーテル１０が、図８に示す両方向矢印の方向に揺れ動くと、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに挿入されている部位は、軸方向に沿って揺れ動くことになる。ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡ内で近位方向に移動すると、図１０に示すように、腎動脈ＲＡの内壁面に接触している外側バルーン４０が転動し、外側バルーン４０がガイディングカテーテル１０に対して遠位方向へ移動する。これにより、外側バルーン４０の内部に設けられる外側伝達部６２が外側バルーン４０とともに移動し、外側伝達部６２に対して連結部６１によって連結されている内側伝達部６３も、同方向へ移動する。内側伝達部６３がガイディングカテーテル１０に対して遠位方向へ移動すると、内側伝達部６３と接する内側バルーン５０が内側伝達部６３に押されて外側バルーン４０と逆回転で転動し、外側バルーン４０と同方向へ移動することになる。したがって、内側バルーン５０に保持されているアブレーションカテーテル１００は、ガイディングカテーテル１０が近位方向へ移動しても、腎動脈ＲＡに対しては移動せず、加熱部１２０を第１の目的位置Ｐ１に接触させた状態を維持することができる。また、図１１に示すように、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡ内で遠位方向に移動すると、腎動脈ＲＡの内壁面に接触している外側バルーン４０が転動し、ガイディングカテーテル１０に対して近位方向へ移動する。これにより、外側バルーン４０の内部に設けられる外側伝達部６２が外側バルーン４０とともに移動し、外側伝達部６２に対して連結部６１によって連結されている内側伝達部６３も、同方向へ移動する。内側伝達部６３がガイディングカテーテル１０に対して近位方向へ移動すると、内側伝達部６３と接する内側バルーン５０が内側伝達部６３に押されて外側バルーン４０と逆回転で転動し、外側バルーン４０と同方向へ移動することになる。したがって、内側バルーン５０に保持されているアブレーションカテーテル１００は、ガイディングカテーテル１０が遠位方向へ移動しても、腎動脈ＲＡに対しては移動せず、加熱部１２０を第１の目的位置Ｐ１に接触させた状態を維持することができる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響を受けて揺れ動きやすくとも、アブレーションカテーテル１００は、ガイディングカテーテル１０の揺れ動きの影響を受け難い。

次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部１２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。このとき、アブレーションカテーテル１００が、ガイディングカテーテル１０の揺れ動きの影響を受け難いため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、３０〜１２０秒）、加熱部１２０を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

次に、第２のルーメン２４を介して外側バルーン４０および内側バルーン５０の内部の流体を排出し、外側バルーン４０および内側バルーン５０を収縮させて、アブレーションカテーテル１００を移動可能な状態とする。この後、操作部１３０を操作して、図１２に示すように、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４・・・へ順次移動させつつ、外側バルーン４０および内側バルーン５０を拡張させて、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約５〜１０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＡ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

そして、腎動脈ＲＡの下行大動脈Ａの近くに位置する目的位置（例えば、腎動脈ＲＡの入口の縁部に位置する目的位置Ｐｎ）をアブレーションする場合には、加熱部１２０を一旦ガイディングカテーテル１０内に収容した後、図１３に示すように、側孔２３から加熱部１２０を突出させて目的位置Ｐｎに接触させて、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、壊死、または熱変質を生じさせることができる。この際に、側孔２３が、管状部２０の湾曲方向側に位置するため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させやすく、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすい。

左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１〜Ｐｎにおいてアブレーションを行った後には、第２のルーメン２４を介して外側バルーン４０および内側バルーン５０の内部の流体を排出し、外側バルーン４０および内側バルーン５０を収縮させて、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容する。

この後、他方の腎動脈ＲＡへ管状部２０を挿入し、前述と同様に、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、外側バルーン４０および内側バルーン５０を収縮させて、アブレーションカテーテル１００、ガイディングカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサー１７０を除去して、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くための第１のルーメン２１および流体を流通可能な第２のルーメン２４を備える管状部２０と、管状部２０の遠位部の外周面に配置されて第２のルーメン２４により供給される流体によって拡張可能であり、拡張することで腎動脈ＲＡの内壁面に接することが可能な外側バルーン４０と、管状部２０の遠位部の第１のルーメン２１内に配置されて第２のルーメン２４により供給される流体によって拡張可能であり、拡張することでアブレーションカテーテル１００と接することが可能な内側バルーン５０と、を有する。このため、外側バルーン４０を拡張させて腎動脈ＲＡの内壁面に接触させてガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡに対して係合させつつ、内側バルーン５０を拡張させてアブレーションカテーテル１００に接触させることでアブレーションカテーテル１００を保持できる。このため、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動いても、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、外側バルーン４０および内側バルーン５０が、管状部２０に対して軸方向へ転動可能であるため、外側バルーン４０の転動によってガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する移動を吸収できるとともに、内側バルーン５０の転動によってアブレーションカテーテル１００に対するガイディングカテーテル１０の移動を吸収できる。このため、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することが容易となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、内側バルーン５０が、外側バルーン４０の管状部２０に対する転動に連動して、外側バルーン４０と逆回転に転動するため、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに対して軸方向へ移動する際に、腎動脈ＲＡの内壁面に接触している外側バルーン４０が転動し、これに連動して内側バルーン５０が外側バルーン４０と逆回転に転動し、内側バルーン５０に保持されているアブレーションカテーテル１００を、腎動脈ＲＡに対して移動しないように維持することができる。

また、外側バルーン４０および内側バルーン５０の両方の内部空間に配置され、外側バルーン４０の転動に伴って移動することで内側バルーン５０を内部空間側から押圧して当該内側バルーン５０を転動させる伝達部６０を有するため、内側バルーン５０を、外側バルーン４０に連動して良好に転動させることができる。

また、管状部２０が、第１のルーメン２１が側方に開口する側孔２３を有するため、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出させることで、管状部２０の遠位開口部２２よりも近位側に位置する部位をもアブレーションできる。また、側孔２３は特に設けられていなくてもよい。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１４〜１６に示す変形例としてのガイディングカテーテル２００のように、外側バルーン２２０および内側バルーン２３０が、管状部２１０の周方向に分割されてもよい。なお、前述の実施形態に係るガイディングカテーテル１０と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。管状部２１０には、外側バルーン２２０および内側バルーン２３０を拡張させるための流体を流通させるための第２のルーメン２１１が形成される。また、管状部２１０は、外側バルーン２２０および内側バルーン２３０を連通させ、伝達部６０を、管状部２１０の軸方向および周方向に沿って移動可能に保持する保持孔２１２が形成される。

各々の外側バルーン２２０は、管状部２１０の外周面に、保持孔２１２を囲むように形成される外側固着部２２１で固着されている。外側バルーン２２０は、第２のルーメン２１１から供給される流体によって、表裏（外側面および内側面）を構成するように拡張し、表裏を反転させるようにして、管状部２１０の軸方向および周方向に沿って転動可能である。

各々の内側バルーン２３０は、管状部２１０の内周面に、保持孔２１２を囲むように形成される内側固着部２３１で固着されている。内側バルーン２３０は、第２のルーメン２１１から供給される流体によって、表裏（外側面および内側面）を構成するように拡張し、表裏を反転させるようにして、管状部２１０の軸方向および周方向に沿って転動可能である。

拡張した外側バルーン２２０の軸方向および周方向への長さは、外側伝達部６２の軸方向および周方向への長さと略同一であり、拡張した内側バルーン２３０の軸方向および周方向への長さは、内側伝達部６３の軸方向および周方向への長さと略同一である。したがって、外側バルーン２２０が遠位方向または近位方向へ転動しつつ移動すると、図１５に示すように、外側バルーン２２０の内部に設けられる外側伝達部６２が外側バルーン２２０とともに移動し、外側伝達部６２に対して連結部６１によって連結されている内側伝達部６３も、同方向へ移動する。内側伝達部６３が遠位方向または近位方向へ移動すると、内側伝達部６３と接する内側バルーン２３０が外側バルーン２２０と逆回転で転動し、外側バルーン２２０と同方向へ移動することになる。また、外側バルーン２２０が周方向へ転動しつつ移動すると、図１６に示すように、外側バルーン２２０の内部に設けられる外側伝達部６２が外側バルーン２２０とともに移動し、外側伝達部６２に対して連結部６１によって連結されている内側伝達部６３も、同方向へ移動する。内側伝達部６３が周方向へ移動すると、内側伝達部６３と接する内側バルーン２３０が外側バルーン２２０と逆回転で転動し、外側バルーン２２０と同方向へ移動することになる。すなわち、外側バルーン２２０および内側バルーン２３０は、伝達部６０が設けられることで、遠位方向、近位方向、および周方向へ一体的に移動する。このように、外側バルーン２２０および内側バルーン２３０が、管状部２１０に対して軸方向へ転動可能であるため、前述の実施形態に係るガイディングカテーテル１０と同様に、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに対して軸方向へ移動する際に、腎動脈ＲＡの内壁面に接触している外側バルーン２２０が転動し、これに連動して内側バルーン２３０が外側バルーン２２０と逆回転に転動し、内側バルーン２３０に保持されているアブレーションカテーテル１００を、腎動脈ＲＡに対して軸方向へ移動しないように維持することができる。さらに、外側バルーン２２０および内側バルーン２３０が、管状部２１０に対して周方向へ転動可能であるため、ガイディングカテーテル２００が腎動脈ＲＡに対して回転する際に、腎動脈ＲＡの内壁面に接触している外側バルーン２２０が周方向へ転動し、これに連動して内側バルーン２３０が外側バルーン２２０と逆回転に転動し、内側バルーン２３０に保持されているアブレーションカテーテル１００を、腎動脈ＲＡに対して回転移動しないように維持することができる。また、外側バルーン２２０が、周方向に分割されることで、外側バルーン２２０が血流を阻害せず、生体への負担を低減できる。なお、外側バルーンおよび内側バルーンの分割数は、特に限定されず、３つ以上に分割されてもよい。また、外側バルーンおよび内側バルーンの分割数は、異なってもよい。

また、図１７に示す他の変形例としてのガイディングカテーテル３００のように、外側バルーン３２０，３２１および内側バルーン３３０，３３１が、管状部３１０の軸方向に並んで複数設けられてもよい。このような構成とすれば、複数の外側バルーン３２０，３２１によってガイディングカテーテル３００を生体組織に確実に係合させ、複数の内側バルーン３３０，３３１によってアブレーションカテーテル１００を確実に保持でき、より良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。なお、遠位側の外側バルーン３２０は、腎動脈ＲＡの内壁面に接触させることが好ましいが、近位側の外側バルーン３２１は、腎動脈ＲＡの内壁面のみならず、下行大動脈Ａの内壁面に接触させてもよい。近位側の外側バルーン３２０を、下行大動脈Ａの内壁面に接触させる場合には、近位側の外側バルーン３２１は、遠位側の外側バルーン３２０よりも大きく拡張することが好ましく、ヒトの腎動脈ＲＡの近傍の下行大動脈Ａの平均内径が、約１５〜１６ｍｍであることから、近位側の外側バルーン３２１が拡張した際の外径は、１６〜１８ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。近位側の外側バルーン３２１が、遠位側の外側バルーン３２０よりも大きい場合など、バルーンの形状や構造、寸法等が異なる場合、流体を供給する第２のルーメン３１１が共通であっても、拡張させるタイミングを異ならせることができる。例えば、近位側の外側バルーン３２１が、遠位側の外側バルーン３２０よりも大きい場合、遠位側の外側バルーン３２０の方が容易に拡張しやすいため、遠位側の外側バルーン３２０を拡張させた後に、近位側の外側バルーン３２１を拡張させることができる。このため、例えば、腎動脈ＲＡの内壁面に遠位側の外側バルーン３２０を係合させた後に、下行大動脈Ａの内壁面に近位側の外側バルーン３２１を係合させることができる。なお、外側バルーンおよび内側バルーンの数は、特に限定されず、軸方向に３つ以上設けられてもよい。また、外側バルーンおよび内側バルーンの数は、異なってもよい。また、外側バルーンおよび内側バルーンが、周方向に複数に分割されてもよい。

また、図１８に示す他の変形例としてのガイディングカテーテル４００のように、外側バルーン４０および内側バルーン５０の内部に、外側バルーン４０および内側バルーン５０の転動を連動させるための伝達部が設けられなくてもよい。このような構造であっても、外側バルーン４０および内側バルーン５０が、管状部４２０に対して軸方向へ転動可能であるため、転動によってガイディングカテーテル４００の腎動脈ＲＡおよびアブレーションカテーテル１００に対する移動を吸収でき、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上述した種々のガイディングカテーテルの外側バルーンを覆うように、他の管体（シース）を設け、外側バルーンを腎動脈ＲＡや下行大動脈Ａへ挿入後に、外側バルーンをシースから突出可能な構造としてもよい。このようにすれば、ガイディングカテーテルを腎動脈ＲＡや下行大動脈Ａまで導入する際に、外側バルーンが血管に引っ掛かることを防止でき、操作性が向上する。

また、本発明は、腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するガイディングカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、ガイディングカテーテルの腎動脈への係合（エンゲージ）方法をも提供する。当該係合方法は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルの腎動脈への係合方法であって、（ｉ）前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンおよび流体を流通可能な第２のルーメンを備える管状部、前記管状部の遠位部の外周面に配置されて前記第２のルーメンにより供給される流体によって拡張可能な外側バルーン、および、前記管状部の遠位部の前記第１のルーメン内に配置されて前記第２のルーメンにより供給される流体によって拡張可能な内側バルーンを備えるガイディングカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記ガイディングカテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記ガイディングカテーテルの第１のルーメンを通してアブレーションカテーテルを腎動脈内に挿入するステップと、（ｉｖ）前記外側バルーンおよび内側バルーンを拡張させ、前記内側バルーンを前記アブレーションカテーテルに接触させて当該アブレーションカテーテル保持しつつ、前記外側バルーンを腎動脈の内壁面に接触させて当該内壁面に係合させるステップと、を有する。このような係合方法であれば、外側バルーンを拡張させてガイディングカテーテルを腎動脈に対して係合させつつ、内側バルーンを拡張させてアブレーションカテーテルを保持できるため、ガイディングカテーテルが心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動いても、アブレーションカテーテルを望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経に適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、前記外側バルーンおよび内側バルーンの少なくとも一方を、前記管状部に対して周方向および軸方向の少なくとも一方向へ転動可能な状態で係合させてもよい。このようにすれば、転動によってガイディングカテーテルの腎動脈およびアブレーションカテーテルに対する移動を吸収でき、アブレーションを行う所定の時間、アブレーションカテーテルの位置を維持することが容易となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、前記内側バルーンを、前記外側バルーンの前記管状部に対する転動に連動して、前記外側バルーンと逆回転に転動させてもよい。このようにすれば、ガイディングカテーテルが腎動脈に対して移動する際に、腎動脈の内壁面に接触している外側バルーンが転動し、これに連動して内側バルーンが外側バルーンと逆回転に転動し、内側バルーンに保持されているアブレーションカテーテルを、腎動脈に対して移動しないように維持することができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、周方向に複数に分割されて設けられる前記外側バルーンおよび内側バルーンを用いてもよい。このようにすれば、外側バルーンが周方向に分割されることで、外側バルーンが血流を阻害せず、生体への負担を低減できる。また、外側バルーンおよび内側バルーンを周方向に分割することで、外側バルーンおよび内側バルーンが管状部に対して周方向に転動可能な構成を、良好に実現できる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、軸方向に複数設けられる前記外側バルーンおよび内側バルーンを用いてもよい。このようにすれば、複数の外側バルーンによってガイディングカテーテルを生体組織に確実に係合させ、複数の内側バルーンによってアブレーションカテーテルを確実に保持でき、より良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、軸方向に複数設けられる前記外側バルーンおよび内側バルーンを、軸方向の位置によって異なるタイミングで拡張させてもよい。このようにすれば、複数の外側バルーンを、望ましい順番で生体組織に対して係合させることができ、ガイディングカテーテルを生体組織に良好に係合させることができる。

また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈に係合されたガイディングカテーテルを用いてアブレーションカテーテルを腎動脈に導入して、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。

１０，１００，２００，３００，４００ ガイディングカテーテル、
２０，２１０，３１０，４２０ 管状部、
２１ 第１のルーメン、
２２ 遠位開口部、
２３ 側孔、
２４，２１１，３１１ 第２のルーメン、
２５ 遠位湾曲部、
２７，２１２ 保持孔、
４０，２２０，３２０，３２１ 外側バルーン、
５０，２３０，３３０，３３１ 内側バルーン、
６０ 伝達部、
６１ 連結部、
６２ 外側伝達部、
６３ 内側伝達部、
１００ アブレーションカテーテル、
Ａ 下行大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経。

Claims (8)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、
   前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンおよび流体を流通可能な第２のルーメンを備える管状部と、
   前記管状部の遠位部の外周面に配置されて前記第２のルーメンにより供給される流体によって拡張可能であり、拡張することで腎動脈の内壁面に接することが可能な外側バルーンと、
   前記管状部の遠位部の前記第１のルーメン内に配置されて前記第２のルーメンにより供給される流体によって拡張可能であり、拡張することで前記アブレーションカテーテルと接することが可能な内側バルーンと、を有するガイディングカテーテル。
2. 前記外側バルーンおよび内側バルーンの少なくとも一方は、前記管状部に対して周方向および軸方向の少なくとも一方向へ転動可能である請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 前記内側バルーンは、前記外側バルーンの前記管状部に対する転動に連動して、前記外側バルーンと逆回転に転動する請求項２に記載のガイディングカテーテル。
4. 前記外側バルーンおよび内側バルーンの両方の内部空間に配置され、前記外側バルーンの転動に伴って移動することで前記内側バルーンを内部空間側から押圧して当該内側バルーンを転動させる伝達部を有する請求項３に記載のガイディングカテーテル。
5. 前記外側バルーンおよび内側バルーンの少なくとも一方は、前記管状部の周方向に複数に分割されて設けられる請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
6. 前記外側バルーンおよび内側バルーンは、前記管状部の軸方向に複数設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
7. 軸方向に複数設けられる前記外側バルーンおよび内側バルーンは、共通する前記第２のルーメンに連通し、前記第２のルーメンに供給される流体によって異なるタイミングで拡張する構造を有する請求項６に記載のガイディングカテーテル。
8. 前記管状部は、前記第１のルーメンが側方に開口する側孔を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。

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