JP6488363B2 - 超音波内視鏡ガイド下アクセスデバイス - Google Patents

Description

本発明は超音波内視鏡下ドレナージのためのシステムに関する。

膵臓及び胆嚢系はともに消化器系において重要な役割を果たしている。例えば膵臓と肝臓は消化液（膵液と胆汁）を産生し消化のプロセスに役立っている（食物の体内吸収を高め、利用可能な形に分解する）。これらの消化液は膵管と胆管系を通って腸管に入るが、腫瘍や胆石または瘢痕などにより管が詰まると管腔が閉塞し内部に消化液が貯留するため、ドレナージが必要となる。

本発明に係る超音波内視鏡下ドレナージのためのシステムは、近位端から遠位端まで長軸方向に延在するアクセスシースであってその内部に全長に亘って管腔を有するアクセスシースと、前記アクセスシース管腔内部に摺動自在に挿通可能あって、近位端から遠位端において全長に亘って延び、液体を入れるように構成されたチャンネルを含むスタイレットと、近位端から遠位端に延在する拡張シースであって内部に全長に亘る管腔を備え、同管腔は前記アクセスシースを摺動自在に挿通されるような寸法と形状で構成されている拡張用シースとからなる。

一実施形態では、前記アクセスシースは湾曲姿勢をとるように付勢された遠位部を含んでもよい
一実施形態では、前記アクセスシースは内部に前記スタイレットを挿通した際、同シースの遠位の湾曲姿勢が直線姿勢となるように可撓性に富む高分子材料で構成されてよい。

一実施形態では、前記湾曲姿勢はピッグテイルループ状、Ｊ字状および羊牧杖状のうちのいずれかひとつであってよい。
一実施形態では、前記スタイレット遠位部の直径は同遠位部から近位方向に延在する他の部分より太くてよい。

一実施形態では、前記スタイレットの遠位部に延在するチャンネルは同スタイレットの長軸を中心として存在する環状空間であってよい
一実施形態では、前記システムは前記スタイレット、アクセスシース及び拡張シースの近位端に連結されるハンドルアセンブリをさらに含んでよい
一実施形態では、前記ハンドルアセンブリは拡張シースを前記アクセスシースの長軸に沿って動かすための駆動装置を含んでよい。

一実施形態では、前記拡張シースはその遠位端に生体組織を焼灼するように構成された電極を含んでもよい。
一実施形態では、前記スタイレットの遠位部の直径は同遠位部から近位側に延在する他の部分の直径より太くてもよく、同直径は治療対象の組織への穿刺性を高めるため、前記アクセスシースの管腔の直径と一致していて良い。

一実施形態では、前記システムは前記スタイレット、アクセスシース及び拡張シースの近位端と連結されるハンドルアセンブリをさらに含んでもよい。
一実施形態では、前記ハンドルアセンブリは拡張シースを前記アクセスシースの長軸に沿って動かすための駆動装置を含んでもよい。

本発明は超音波内視鏡下ドレナージのための方法も提供する。方法には内視鏡ワーキングチャンネルを通して体内の治療対象の管腔にアクセスシースとスタイレットを挿入する方法と、同スタイレットの遠位端が治療対象の管を穿刺するようにスタイレットの遠位端をアクセスシースの管腔に沿ってアクセスシース遠位端よりさらに遠位側に延在させる方法と、治療対象の管が閉塞しているかどうかを視覚的に確認するためにスタイレット内の管を通じて造影剤を注入する方法および拡張シースをアクセスシースに沿って遠位方向に前進させ、治療対象の管を拡張できるように治療対象の管内に挿通する方法を含む。

本発明の例示的な実施形態に係るシステムの長手方向における断面図。 図１に示したスタイレットの遠位部の長手方向における断面図。 図１に示したアクセスシースの側面図。 本発明の別の実施形態におけるアクセスシースの側面図。 本発明の更に別の実施形態におけるアクセスシースの側面図。 図１に示したシステムのハンドルアセンブリの斜視図。

本発明は下記の詳細な説明および添付の図面を参照することによりさらに理解し得る。図面では、類似の要素は同じ符号を付して参照する。本発明は内視鏡に係る医療機器であって、とくには超音波内視鏡（ＥＵＳ）下ドレナージに関する。実施形態の具体例として、液体が貯留した管に液体を注入するためのスタイレットと同スタイレットを挿通するアクセスシースおよび液体が貯留した管を広げてドレナージを促進する拡張シースからなる超音波内視鏡下ドレナージについて記載する。本発明に係る分野の当業者であれば本発明のシステム及び方法が、胆管、膵管、嚢胞、胆嚢などをドレインするのに使用されうると解するだろう。なお、ここで“近位”および“遠位”という用語は、デバイス使用者に対して接近する側を近位、離間する側を遠位として用いることに留意する。

図１乃至６に示すように、本発明に係る実施形態例であるシステム１００は、液体が貯留された管を穿刺し同管に液体（たとえば造影剤）を注入するスタイレット１０２及び、液体が貯留された管にアクセスするためのアクセスシース１０４からなる。前記システム１００は、ドレナージを促進し管を広げるために使用される拡張シース１０６をさらに含む。前記システム１００は、超音波内視鏡のワーキングチャンネルに挿通可能な形状及び寸法で形成される。また前記システム１００は、ハンドルアセンブリ１０８をさらに含んでよい。ハンドルアセンブリ１０８は、スタイレット１０２とアクセスシース１０４を体内に（たとえば、体の開口部を介してアクセス可能な体の管腔に沿って）挿入している間、体外に保持される。ハンドルアセンブリ１０８により、アクセスシース１０４を体内にある治療対象の管内に挿入した状態で、アクセスシース１０４内からスタイレット１０２を取り除くことが可能である。ハンドアセンブリ１０８は、拡張シース１０６をアクセスシース１０４の上に沿って前進させ体内の治療対象の管内に入るように制御する駆動装置をさらに備える。

図２に示すように、スタイレット１０２は近位端１０９から遠位端１１０まで長軸方向に延在し、内部にチャンネル１１２を含む。スタイレット１０２は、たとえば体内の管腔等の蛇行経路を挿通できるように可撓性を備えた材料で形成されうる。実施形態の具体例では、スタイレット１０２は可撓性と超弾性の双方を備えたニチノールで形成されてもよい。しかしながら当業者であれば、スタイレット１０２はどのような可撓性材料からでも形成しうると解するだろう。遠位端１１０は、治療対象の管を穿刺するための先細形状の遠位チップ１２２を備える。スタイレット１０２の遠位部１１４の直径は、同遠位部から近位方向に延在するスタイレット１０２の近位部１１６より太くても良い。スタイレット１０２の遠位部１１４の長さは、０．３ｃｍから５ｃｍの範囲で、とくには約１ｃｍが好
ましい。スタイレット１０２の遠位部１１４に沿って延在するチャンネル１１２の遠位部１２０は、スタイレット１０２の長軸を中心として環状空間を形成しているが、チャンネル１１２の近位部１１８は、スタイレット１０２の長軸に沿ってスタイレット１０２の近位部１１６の方向に延びている。チャンネル１１２を通して治療対象の管に造影剤などを注入することにより、治療対象の管に液体（たとえば、消化液）が貯留されているか否かを確認することができる。

図１に示すように、アクセスシース１０４は近位端１２３から遠位端１２４まで長軸方向に延び、その全長に亘って管腔１３４を備える。管腔１３４は、その内部にスタイレット１０２を挿通しうる寸法と形状で形成される。とくには、この実施形態における管腔１３４の内径は、スタイレット１０２の遠位部１１４の外径にほぼ一致している。これはスタイレット１０２を管腔１３４内に挿通した際に、スタイレット１０２の遠位部１１４を完全に管腔１３４に収納され、アクセスシース１０４が治療対象の管を穿刺しやすくするためである。図３に示すように、アクセスシース１０４は、その遠位部１２６に沿って所望の湾曲姿勢をとるように構成されてもよい。実施形態の例では、アクセスシース１０４の遠位部１２６は治療対象の管内でアクセスシース１０４を安定させるのに特に適した姿勢であるピッグテイル姿勢となるように形成される。図４の別の実施形態では、アクセスシース１０４’の遠位部１２６’は治療対象の管内でガイドワイヤを所望の方向に指向させるのに適した姿勢である牧羊杖状の姿勢をとる（つまり、アクセスシース１０４’の遠位部を近位側にさらに湾曲させた姿勢）。図５の更に別の実施形態では、アクセスシース１０４”の遠位部１２６”は、治療対象の管内においてガイドワイヤを所望の方向に指向させるのに適したＪ字状姿勢を取るように形成される（アクセスシース１０４”の遠位部１２６”を同アクセスシース１０４”の長軸上から離間する方向つまり外向きであって、アクセスシース１０４”の長軸となす角が９０度以下の円弧を描くように湾曲させた姿勢）。

アクセスシース１０４は、その内部にスタイレット１０２が挿通された際、同アクセスシース１０４の遠位部１２６が直線姿勢となるように十分に可撓性に富んだ高分子材料で形成してもよい。アクセスシース１０４内部からスタイレット１０２を取り除けば、アクセスシース１０４の遠位部１２６は元の湾曲姿勢に復元可能である。実施形態の例では、アクセスシース１０４はブレイズで補強されたポリアミドで形成される。別の実施形態では、アクセスシース１０４は耐キンク性を具備させるため、ＰＴＦＥ、ブレイズ、ポリエーテルブロックアミドのような積層シート材料で形成される。

アクセスシースと同様に拡張シース１０６も近位端１２８から遠位端１３０まで長軸方向に延在し、その内部に管腔１３２を備える。拡張シース１０６の管腔１３２は、閉塞した管を広げる目的で拡張シースをアクセスシース１０４上に沿って前進させることが可能なように、アクセスシース１０４を摺動自在に挿通することができる寸法と形状で形成される。これにより閉塞した管腔のドレナージを促進することができる。拡張シース１０６はソーヘンドラ型のディレーター及び／又はバルーン型のディレーターのようなコールドディレーターでもよい。代替的には、拡張シース１０６は電気手術機能を備えたシストームまたはニードルナイフなどのホットディレーターでもよい。また、拡張シース１０６は遠位端１３０に生体組織を焼灼するための電極を備えた構成としてよい。とくには、拡張シース１０６は、治療対象の管に挿入した際、内腔を広げるまたは傷を焼灼する目的で電気手術的処置を行えるような構成としてもよい。また、拡張シース１０６が電極を備える実施形態においては、拡張シース１０６は電極に電源を供給するために、その内部に第２の管腔（図略）を備える構成としてもよい。しかしながら、拡張シース１０６の遠位端１３０は治療対象の管への挿入性を高める為のいかなる構成もとることができる。別例では、遠位端１３０は先細形状であってもよく、また拡張シース１０６がアクセスシース１０４上に沿って前進して治療対象の管に入れば、拡張シース１０６が同管の管腔を広げまた
は拡張するように駆動される構成としてもよい。拡張シース１０６の直径は、遠位端からの距離に応じて複数のステップで段階的に変化する構成としてもよいし、治療対象の管に至る経路を広げる際、個別に制御し得るように複数のシースを備える構成としてもよい。

図６に示すように、ハンドルアセンブリ１０８は、近位端１３８から遠位端１４０に延びるグリップ部１３６と、グリップ部１３６の遠位端１４０に連結され、かつ拡張シース１０６の近位端１２８に連結可能な延伸部１４２を含む。アクセスシース１０４は、拡張シース１０６の管腔１３２に沿って延在するようにグリップ部１３６内に挿通、かつ連結されてもよい。スタイレット１０２は、グリップ部１３６及び延伸部１４２から延伸する。この状態において、スタイレット１０２はグリップ部の近位端１３８の近位方向に延在し、かつ同スタイレット１０２の全長はアクセスシース１０４の管腔１３４の全長に亘って延在している。スタイレット１０２の近位端１０９がグリップ部１３６の近位側に延在しているため、スタイレット１０２はハンドルアセンブリ１０８の近位方向に単に引っ張ることにより、アクセスシース１０４から取り除き得る。システム１００を体に挿入して先細形状のチップ１２２が治療対象の管を穿刺し得るように、スタイレット１０２の遠位端１１０はアクセスシース１０４の遠位端１２４を超えてさらに遠位側に延伸しうる。ハンドアセンブリ１０８は、アクセスシース１０４の長軸に沿って拡張シース１０６を動かす駆動装置１４４を備える。とくには、駆動装置１４４は、アクセスシース１０４に沿って拡張シース１０６を前進および後退できるように、ハンドアセンブリ１０８のグリップ部１３６の遠位方向および近位方向に動かされるタブを備えてもよい。

本発明の例示の実施形態に係るシステム１００を使用する方法では、システム１００は超音波内視鏡のワーキングチャンネルを通って体内の治療対象の管に挿入される。挿入された状態では、アクセスシース１０４は内視鏡を保護するため拡張シース１０６内に完全に挿通されていてよい。これにより、システム１００はスタイレット１０２の遠位チップ１２２から挿入される。内視鏡を通してシステム１００を挿入する際には、拡張シース１０６は、治療対象の管に挿入されているアクセスシース１０４の遠位端より遠位側に突出することがないように後退させてもよい。この時点では、スタイレット１０２の遠位端１１０はアクセスシース１０４の遠位端１２４よりも遠位側に延在している。スタイレット１０２の遠位チップ１２２は、治療対象の管を穿刺する為にさらに遠位側に突出される。スタイレット１０２とアクセスシース１０４が目的の管に挿入できたら、システム１００の使用者は、管に液体が貯留されているか及びドレナージが必要であるかを確認するために、スタイレット１０２のチャンネル１１２を通して治療目的の管に造影剤（たとえば、Ｘ線不透過性色素）を注入してもよい。スタイレット１０２は、その後、アクセスシース１０４に対して近位側に引くことによりアクセスシース１０４から取り除いてもよい。これにより管腔にはアクセスシース１０４のみが残される。スタイレット１０２を取り除くと、アクセスシース１０４の遠位部１２６は湾曲姿勢に自然に復元するので、同アクセスシース１０４を目的の管内に固定するか、あるいは管内を通して所望の方向にガイドワイヤを指向するかのいずれかをし得る。アクセスシース１０４を目的の管に固定しない場合は、アクセスシース１０４の管腔１３４内を通してガイドワイヤを治療対象の管に挿入してもよい。ガイドワイヤの先端は、治療対象の管にアクセスシース１０４を固定するため、同アクセスシース１０４を同管内面に接地させる目的でアクセスシース１０４の遠位部１２６の湾曲姿勢に沿って挿入される。あるいはアクセスシースの湾曲部が所望の方向に指向するように、ハンドルアセンブリ１０８を操作してアクセスシース１０４を回転させてもよい。

アクセスシース１０４を目的の管内に固定してしまえば、拡張シース１０６はアクセスシース１０４の上に沿って治療対象の管内まで前進させることができる。上述のように、駆動装置１４４を動作させることにより、拡張シース１０６をハンドルアセンブリ１０８のグリップ部１３６の遠位方向に前進させることができる。拡張シース１０６の遠位端１
３０は、治療対象の管内に拡張シース１０６を挿入しやすいような構成にしてもよい。実施形態において、遠位端１３０の電極は電気手術的に生体組織を切除し及び／または目的の管内への挿入性を高めるため管の表面組織を焼灼するために通電することも可能である。拡張シース１０６は、治療対象の管を広げ管のドレナージを可能にするために閉塞部を越えて管の直径を拡張するように通電されてよい。ここで、当業者であれば、拡張シース１０６はさまざまな方法で管を拡張することが可能であると解するだろう。ある例では、拡張シース１０６は、管を広げるために拡張可能なバルーンを備えてもよい。当業者であれば、ドレナージの使用者は閉塞した管の上述した以外の治療も行えると解するだろう。とくには、治療対象の管にステントを挿入し、継続的なドレナージが可能なように管を拡張した状態に保持しうる。

当業者であれば、開示した発明の範囲内で様々な改変が可能であると理解するだろう。したがって、添付した請求項に記載した発明の範囲とその均等物の範囲で発案される改良発明や改変発明は、本発明の範囲内に含まれると解する。

Claims (15)

1. 超音波下内視鏡ドレナージのためのシステムであって、
   近位端から遠位端に長軸方向に延び、且つその内部に全長に亘る管腔を備えるアクセスシースと、
   前記アクセスシースの前記管腔内に摺動自在に挿通可能なスタイレットと、
   前記スタイレットが、近位端から遠位端に長軸方向に延びて、その内部を貫通して延びるチャンネルを備えることと、
   前記チャンネルが、内部に液体を入れるように構成されていることと、
   近位端から遠位端に長軸方向に延び、且つその内部に全長に亘る管腔を備える拡張シースと、
   前記拡張シースの前記管腔が、アクセスシースを摺動自在に挿通するような寸法と形状で構成されていることと、
   からなるシステム。
2. 前記アクセスシースは、湾曲姿勢になるように付勢された遠位部を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記アクセスシースは、スタイレットを挿通した際、遠位の湾曲姿勢が直線姿勢となるように可撓性に富んだ高分子材料で形成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記湾曲姿勢は、ピッグテイルループ状、アルファベットのＪ字状及び牧羊杖状のいずれか１つである、請求項２または３に記載のシステム。
5. 前記スタイレットの遠位部の直径は、同遠位部から近位方向に延在するスタイレットの他の部分の直径より太い、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記スタイレットの遠位部に広がるチャンネルは、スタイレットの長軸を中心として延びる環状空間である、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記システムは、スタイレット、アクセスシースおよび拡張シースのそれぞれの近位端に連結されるハンドルアセンブリをさらに含む、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記ハンドルアセンブリは、アクセスシースの長軸に沿って拡張シースを移動するための駆動装置を備える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記拡張シースは、その遠位端に生体組織を焼灼するために構成された電極を備える、請求項１乃至８のいずれか１項に記載のシステム。
10. 前記スタイレットの遠位部の直径は、同遠位部から近位側に延在するスタイレットの他の部分より太く、同直径は、治療対象の組織に穿刺しやすくするためアクセスシースの管腔の直径に一致している、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステム。
11. 前記システムは、前記スタイレット、アクセスシース及び拡張シースのそれぞれの近位端に連結されたハンドルアセンブリをさらに含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記ハンドルアセンブリは、アクセスシースの長軸に沿って拡張シースを動かすための駆動装置を備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 内視鏡ドレナージのためのシステムであって、
    近位端から遠位端まで長軸方向に延び、且つその内部に全長に亘って管腔を備えるアクセスシースと、
    前記アクセスシースの前記管腔内に摺動自在に挿通可能なスタイレットと、
    前記スタイレットが、近位端から遠位端に長軸方向に延びて、その内部を貫通して延びるチャンネルを備えることと、前記チャンネルが、内部に液体を入れるように構成されていることと、前記スタイレットの遠位部の直径が、同遠位部から近位方向に延びる前記スタイレットの他の部分の直径より太く、治療対象の組織への穿刺性を高める為にアクセスシースの管腔の直径に一致していることと、
    近位端から遠位端に延び、且つその内部に全長に亘って管腔を備える拡張シースと、
    前記拡張シースの前記管腔が、内部にアクセスシースを摺動自在に挿通するような寸法と形状で構成されていることと、
    からなるシステム。
14. 前記アクセスシースは、湾曲姿勢となるように付勢された遠位部を備える、請求項１３のシステム。
15. 前記アクセスシースは、その内部にスタイレットが挿通された際、湾曲した遠位部が直線姿勢となるように可撓性を備えた高分子材料で形成されている、請求項１４のシステム。

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