JP2015077324A - ガイディングカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供する。
【解決手段】腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くための第１のルーメン２１を有し、腎動脈ＲＡ内に挿入されて腎動脈ＲＡの内壁面と接することが可能な管状部２０と、管状部２０から遠位方向へ向かって分岐し、管状部２０が腎動脈ＲＡの内壁面に接する際に下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口周縁の内壁面と接することが可能な分岐部５２と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または下行大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

ガイディングカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、ガイディングカテーテルが拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、ガイディングカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するガイディングカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンを有し、腎動脈内に挿入されて腎動脈の内壁面と接することが可能な管状部と、前記管状部から遠位方向へ向かって分岐し、前記管状部が腎動脈の内壁面に接する際に下行大動脈における腎動脈の入口周縁の内壁面と接することが可能な分岐部と、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテルは、管状部を腎動脈の内壁面に接触させつつ分岐部を下行大動脈の内壁面に接触させて、腎動脈の内壁面に接触させることができる。これにより、ガイディングカテーテルが、腎動脈に強固に係合されて移動し難くなり、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

第１実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図であり、（Ａ）は管状部および分岐部を外管内に収容した状態、（Ｂ）は管状部および分岐部を外管から突出させた状態を示す。 アブレーションカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを下行大動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。 下行大動脈内で外管から管状部および分岐部を突出させた状態を示す概略断面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 図１０のＢ−Ｂ線に沿う概略断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈から引き抜く際の状態を示す概略断面図である。 第２実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第２実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。 第２実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図であり、（Ａ）は管状部および分岐部を外管内に収容した状態、（Ｂ）は管状部および分岐部を外管から突出させた状態を示す。 図１６のＣ−Ｃ線に沿う概略断面図である。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は分岐部の短い範囲が下行大動脈に接する場合、（Ｂ）は分岐部の長い範囲が下行大動脈に接する場合を示す。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの変形例を示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの他の変形例を示す平面図である。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルの変形例を示す断面図である。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルの他の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は分岐部が収容部に収容された状態、（Ｂ）は分岐部が収容部から突出した状態を示す。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの他の変形例を腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

図１，２に示す第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００（図３を参照）を、経皮的に腎動脈ＲＡまで誘導（ガイド）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、下行大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで挿入されるものである。ガイディングカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して下行大動脈に到達する。ガイディングカテーテル１０が左腕から導入される場合には、左鎖骨下動脈を経由して下行大動脈に到達する。

ガイディングカテーテル１０は、中空構造の長尺な管状部２０と、管状部２０の近位側に固着されるハブ３０と、管状部２０を内部に収容する外管４０と、管状部２０に固定される分岐管５０とを備えている。

管状部２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテル１００を挿入するための第１のルーメン２１が形成される。第１のルーメン２１は、管状部２０の遠位側端部に形成される遠位開口部２２で開口するとともに、遠位開口部２２よりも近位側に形成される側孔２３で側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。管状部２０は、遠位側の所定の範囲に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２５が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。側孔２３は、管状部２０の湾曲方向側（湾曲によって凹状となる側）に位置することが好ましい。また、側孔２３は、管状部２０の周方向位置において、管状部２０の分岐部５２が分岐する方向に対して逆方向側に形成されることが好ましい。さらに、側孔２３は、管状部２０の軸方向位置において、分岐部５２が分岐する位置と一致または近位側に形成されることが好ましい。側孔２３の形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、矩形、またはスリット形状等とすることができる。側孔２３の形状が、管状部２０の軸方向に相対的に長い楕円形、矩形、またはスリット形状であれば、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出可能な範囲が軸方向に広くなり、導出位置を所望の位置に調節することができる。

分岐管５０は、管状部２０に固着された可撓性を有する管体であり、管状部２０の内部に配置される分岐管近位部５１と、分岐管近位部５１よりも遠位側で管状部２０の側壁面を貫通し、管状部２０から分岐して二股となるように延在する分岐部５２とを備えている。分岐部５２は、自然状態において、管状部２０から離れる方向に湾曲して形状付けられている。分岐管５０の内部には、ワイヤ１９０（図７を参照）を挿入可能な第２のルーメン５３が形成される。第２のルーメン５３は、分岐管５０の遠位側端部に形成される分岐管開口部５４で開口している。分岐部５２は、管状部２０よりも遠位方向へ長く形成されているが、これに限定されない。

外管４０は、管状部２０および分岐管５０の外周を囲むように配置される。外管４０は、管状部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能である。外管４０は、側方（軸方向と直交する方向）へ開口する外管開口部４１を備えている。外管開口部４１は、管状部２０に形成される側孔２３を外部へ露出させるために形成される。したがって、外管開口部４１は、図２に示すように、外管４０が管状部２０に対して相対的に移動可能な範囲において、側孔２３を外部へ露出可能な位置および大きさで形成される。なお、外管開口部４１は、外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ移動させた状態（ガイディングカテーテル１０を動脈に係合した状態）でのみ、側孔２３を外部へ露出させる大きさで形成されてもよい。外管４０の近位部は、ハブ３０の内部に摺動可能に配置される。

ハブ３０は、管状部２０の近位部および分岐管５０の近位部に固着されるハブ本体３２と、ハブ本体３２に回転可能に設けられるダイヤル３３と、ダイヤル３３とともに回転し、外周面が外管４０と接するプーリ３４とを備えている。ハブ本体３２の近位側端部には、管状部２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、後述するアブレーションカテーテル１００を挿入する部位であるとともに、造影剤を注入する部位としても利用できる。また、ハブ本体３２には、分岐管５０の第２のルーメン５３に連通するワイヤ挿入口３５が形成される。ダイヤル３３は、操作者が指で回転操作することで、プーリ３４を回転させ、プーリ３４に接する外管４０を進退移動させる。

管状部２０の長さは、１０００〜１５００ｍｍであることが好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、特に限定されない。外管４０の外径は、ガイディングカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入でき、かつ平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡに挿入できるように、２．０〜３．０ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。第１のルーメン２１の内径は、特に限定されないが、１．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。管状部２０の側孔２３の位置は、特に限定されないが、管状部２０の遠位側端部から３〜１０ｍｍに位置することが好ましい。分岐管５０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましいが、これに限定されない。第２のルーメン５３の内径は、２．０ｍｍ以下であることが好ましいが、これに限定されない。分岐部５２が管状部２０から分岐する位置は、管状部２０の遠位側端部から５０〜１００ｍｍに位置することが好ましが、これに限定されない。

管状部２０、分岐管５０および外管４０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、ガイディングカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、管状部２０、分岐管５０および外管４０の少なくとも１つに、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、管状部２０、分岐管５０および外管４０の少なくとも１つの構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。

また、管状部２０、分岐管５０および外管４０の少なくとも１つが、多層構造であってもよい。また、管状部２０、分岐管５０および外管４０の少なくとも１つに、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、管状部２０、分岐管５０または外管４０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、ガイディングカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、ガイディングカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。

ガイディングカテーテル１０によって誘導させるアブレーションカテーテル１００は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図５を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図３に示すように、長尺なシャフト部１１０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１２０と、加熱部１２０が設けられるシャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ（不図示）を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤは、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３２に固定される。

加熱部１２０は、シャフト部１１０の遠位側端部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離等を生じさせる。加熱部１２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部１２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１００を構成してもよい。

操作部１３０は、操作者がアブレーションカテーテル１００を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部１３１と、操作本体部１３１に対して軸方向へスライド移動が可能なスライド部１３２とを備えている。スライド部１３２には、牽引ワイヤが固定されており、スライド部１３２をスライド移動させることで、牽引ワイヤを牽引してシャフト部１１０の遠位部を撓ませ、牽引ワイヤによる牽引を緩めることで、シャフト部１１０の遠位部を元の略直線状に復帰させることができる。

アブレーションカテーテル１００は、エネルギ供給装置１４０に接続して使用される。エネルギ供給装置１４０は、ケーブル１４１を介して、加熱部１２０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。

また、エネルギ供給装置１４０には、加熱部１２０と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１５０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、図４に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１７０を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０を装着して第１のルーメン２１にガイドワイヤ１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー１７０に挿入する。このとき、管状部２０の遠位湾曲部２５は、第１のルーメン２１内に挿入されたガイドワイヤ１６０によって伸ばされているため、略直線形状となっている。また、管状部２０および分岐部５２は、外管４０内に収容されている。この後、ガイディングカテーテル１０よりもガイドワイヤ１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位側を、カテーテルイントロデューサー１７０の遠位開口部から動脈内へ挿入する。ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０が装着されているため、第１のルーメン２１へ、必要に応じて造影剤を注入することも可能である。

次に、ガイディングカテーテル１０、およびガイドワイヤ１６０を徐々に送り、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口の近傍まで挿入していく。この際、ガイディングカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤ１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル１０の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。

ガイディングカテーテル１０の遠位部が下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口の近傍に到達した後、ガイドワイヤ１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜くと、図５に示すように、遠位湾曲部２５は、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、ガイディングカテーテル１０の外管４０の一部が下行大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することができる。

次に、ダイヤル３３を回転操作し、外管４０を管状部２０に対して近位方向へ移動させる。これにより、図６に示すように、分岐部５２が外管４０内から押し出されて露出し、外管４０による拘束力から解放され、分岐部５２が管状部２０から離れるように湾曲する。なお、外管４０の位置を調節することで、分岐部５２の全体を外管４０から完全に露出させずに、管状部２０および分岐部５２の外管４０からの突出長さを調節することもできる。

次に、図７に示すように、管状部２０を腎動脈ＲＡに挿入しつつ、分岐部５２を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側に位置させる。なお、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側とは、腕の動脈からガイディングカテーテル１０を挿入する場合には、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも下流側（足の動脈に近い側）を意味し、足の動脈からガイディングカテーテル１０を挿入する場合には、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも上流側（心臓に近い側）を意味する。そして、分岐部５２が、管状部２０よりも遠位方向へ長いため、管状部２０を腎動脈ＲＡに挿入する際に、分岐部５２を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側に位置させやすい。管状部２０の遠位部が腎動脈ＲＡの内壁面に接触し、分岐部５２が下行大動脈Ａの内壁面に接触すると、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに強固に係合される。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、ガイディングカテーテル１０が拍動によって揺れ動き難くなる。そして、管状部２０および分岐部５２の外管４０からの突出長さを調節することで、管状部２０の腎動脈ＲＡにおける位置を調節することもできる。

また、必要に応じて、ハブ３０のワイヤ挿入口３５から第２のルーメン５３内にワイヤ１９０を挿入し、分岐管開口部５４からワイヤ１９０を突出させてもよい。分岐管開口部５４から突出したワイヤ１９０は、分岐部５２を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側に位置させる際の補助として機能し、さらに、ガイディングカテーテル１０の係合力を高めるための補助としても機能する。

次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。

次に、Ｙコネクタ１８０を介して、ハブ３０の挿入口３１から第１のルーメン２１にアブレーションカテーテル１００を挿入し、遠位開口部２２からシャフト部１１０を突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、図８に示すように、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、加熱部１２０を接触させる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、加熱部１２０を目的の位置へ容易に位置決めできる。

次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部１２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離を生じさせる。このとき、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、３０〜１２０秒）、加熱部１２０を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

この後、操作部１３０を操作して、図９に示すように、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４・・・へ順次移動させつつ、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約０．３〜１．０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

また、アブレーションする位置を変更する際に、ダイヤル３３を回転操作して管状部２０および分岐部５２の外管４０からの突出長さを調節することで、管状部２０の腎動脈ＲＡにおける位置を調節することもできる。

そして、腎動脈ＲＡの下行大動脈Ａの近くに位置する目的位置（例えば、腎動脈ＲＡの入口の縁部に位置する目的位置Ｐｎ）をアブレーションする場合には、加熱部１２０を一旦ガイディングカテーテル１０内に収容した後、図１０に示すように、側孔２３から加熱部１２０を突出させて目的位置Ｐｎに接触させて、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、壊死、熱変質、または剥離を生じさせることができる。この際に、側孔２３が、管状部２０の周方向位置において、管状部２０の分岐部５２が分岐する方向に対して逆方向側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させて、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすい。また、側孔２３が、管状部２０の軸方向位置において、分岐部５２が分岐する位置と一致または近位側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させて、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすい。

左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１〜Ｐｎにおいてアブレーションを行った後には、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容する。次に、ハブ３０を操作して管状部２０を腎動脈ＲＡから下行大動脈Ａに移動させると、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する係合が解除される。

この後、他方の腎動脈ＲＡへ管状部２０を挿入しつつ、分岐部５２を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側に位置させて、前述と同様に、分岐部５２を利用してガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡに係合させて、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、ハブ３０を操作して管状部２０を腎動脈ＲＡから下行大動脈Ａに移動させると、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する係合が解除される。次に、ダイヤル３３を回転操作して外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ相対的に移動させ、図１１に示すように、管状部２０および分岐部５２を外管４０内に収容し、アブレーションカテーテル１００、ガイディングカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサー１７０を除去して、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くための第１のルーメン２１を有し、腎動脈ＲＡ内に挿入されて腎動脈ＲＡの内壁面と接することが可能な管状部２０と、管状部２０から遠位方向へ向かって分岐し、管状部２０が腎動脈ＲＡの内壁面に接する際に下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口周縁の内壁面と接することが可能な分岐部５２と、を有している。このため、管状部２０を腎動脈ＲＡの内壁面に接触させ、分岐部５２を下行大動脈Ａの内壁面に接触させて、ガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡに強固に係合させることができる。このため、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動等の影響によって揺れ動き難くなり、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、ガイディングカテーテル１０が、管状部２０および分岐部５２を内部に収容するとともに管状部２０および分岐部５２に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管４０を有するため、分岐部５２および管状部２０を、腎動脈ＲＡの近傍まで容易に挿入することができる。なお、外管４０は、必ずしも設けられなくてもよい。

また、分岐部５２が、内部に第２のルーメン５３を有するため、第２のルーメン５３にワイヤ１９０を挿入して、ワイヤ１９０を、分岐部５２を目的の位置へ位置決めする際の補助や、係合力を高めるための補助として機能させることができる。

また、管状部２０が、第１のルーメン２１が側方に開口する側孔２３を有するため、側孔２３からアブレーションカテーテル１００を導出させることで、管状部２０の遠位開口部２４よりも近位側に位置する部位をもアブレーションできる。

また、側孔２３が、管状部２０の周方向位置において、管状部２０の分岐部５２が分岐する方向に対して逆方向側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させて、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすくすることができる。

また、側孔２３が、管状部２０の軸方向位置において、分岐部５２が分岐する位置と一致または近位側に形成されるため、側孔２３を、腎動脈ＲＡに向かう方向に位置させて、腎動脈ＲＡ内にアブレーションカテーテル１００を挿入させやすくすることができる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係るガイディングカテーテル２００は、外管が設けられず、かつ分岐部の構造が異なる点で、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０と相違する。なお、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。

ガイディングカテーテル２００は、図１２，１３に示すように、中空構造の長尺な管状部２０と、管状部２０の近位側に固着されるハブ２３０と、管状部２０に固定される分岐管２５０と、分岐管２５０に挿入される線材である分岐部２６０とを備えている。

分岐管２５０は、管状部２０に固着された可撓性を有する管体であり、管状部２０の内部に配置される。分岐部５２は、遠位側端部が管状部２０の側壁面を貫通しつつ管状部２０に固着されており、内部に形成される第２のルーメン２５３が、管状部２０の外周面上に形成される側方開口部２５４で開口している。

ハブ２３０は、管状部２０の近位部および分岐管２５０の近位部に固着されるハブ本体２３２を備え、ハブ本体２３２には、管状部２０の第１のルーメン２１に連通する挿入口３１と、分岐管２５０の第２のルーメン２５３に連通するワイヤ挿入口３５とが形成される。

分岐部２６０は、ハブ２３０のワイヤ挿入口３５から第２のルーメン２５３内に挿入可能な線材である。分岐部２６０の構成材料は、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等が使用可能であるが、これらに限定されない。分岐部２６０の線外径は、０．３〜０．９ｍｍであることが好ましいが、これに限定されない。

第２実施形態に係るガイディングカテーテル２００を、腎動脈ＲＡに係合させる際には、まず、ガイドワイヤ１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル２００を、腎動脈ＲＡまで挿入する。この後、ガイドワイヤ１６０を引き抜き、ハブ２３０のワイヤ挿入口３５から第２のルーメン２５３内に分岐部２６０を挿入し、分岐部２６０を側方開口部２５４から突出させる。分岐部２６０を側方開口部２５４から突出させる長さは、適宜設定できる。そして、図１４に示すように、管状部２０を腎動脈ＲＡに挿入しつつ、分岐部２６０を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側に位置させる。これにより、管状部２０の遠位部は腎動脈ＲＡの内壁面に接触し、分岐部２６０は下行大動脈Ａの内壁面に接触して、ガイディングカテーテル２００が腎動脈ＲＡに強固に係合される。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル２００が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、ガイディングカテーテル２００が拍動によって揺れ動き難くなる。このため、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

以上のように、第２実施形態に係るガイディングカテーテル２００によれば、管状部２０が、側方に開口する側方開口部２５４を有し、分岐部２６０が、側方開口部２５４から突出可能な線材であるため、必要に応じて分岐部２６０を側方開口部２５４から必要な長さだけ突出させることができ、簡易な構造で高い操作性を実現し、必要に応じて適切な係合力を作用させることができる。

なお、分岐管２５０を設けずに、管状部２０の第１のルーメン２１から、側方に開口する側方開口部を通して分岐部２６０を突出させる構造とすることもできる。また、線材である分岐部２６０として、第１のルーメン２１に挿入されるガイドワイヤ１６０を使用することもできる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係るガイディングカテーテル３００は、分岐管が設けられない点で、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０と相違する。なお、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。

ガイディングカテーテル３００は、図１５〜１７に示すように、中空構造の長尺な管状部３２０と、管状部３２０の近位側に固着されるハブ３３０と、管状部３２０を内部に収容する外管４０と、管状部３２０の遠位部に管状部３２０と一体的に形成される分岐部３５０とを備えている。

管状部３２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテルを挿入するための第１のルーメン３２１が形成される。第１のルーメン３２１は、管状部３２０の遠位側端部に形成される遠位開口部３２２で開口するとともに、遠位開口部３２２よりも近位側に形成される側孔２３で側方（軸方向と直交する方向）へ開口している。

管状部３２０は、遠位開口部３２２から近位方向へ平行に延びる２つのスリット３２３が形成されており、この２つのスリット３２３の間に形成される部位が、分岐部３５０の一部を構成する。分岐部３５０は、近位側が管状部３２０に連結されて遠位方向へ延在しており、管状部３２０の２つのスリット３２３によって切り込み形態で形成される収容部３２４に収容可能である。なお、切り込み形態とは、管状部３２０の遠位側から切り込まれて、管状部３２０の第１のルーメン３２１が径方向外側へ開口する形態を表す。

分岐部３５０は、自然状態において、遠位側が管状部３２０から離れる方向へ湾曲するように形状付けられている。分岐部３５０は、管状部３２０よりも遠位方向へ長く形成される。

分岐部３５０の外側面には、弾性的に変形可能な弾性部材３５１が取り付けられる。弾性部材３５１は、例えば所定の形状に形状づけられた板バネであり、分岐部３５０の形状を維持しつつ、分岐部３５０が変形する際に弾性力を付与する。弾性部材３５１は、遠位側ほど薄く、弾性力が小さくなるように形成されている。なお、弾性部材３５１の形態は限定されず、例えば、近位側ほど弾性力が小さくなってもよく、または、弾性力が一定であってもよい。また、弾性部材３５１が、分岐部３５０の外側面ではなく内側面に設けられてもよく、または、分岐部３５０の内部に埋設されてもよい。または、弾性部材３５１が、設けられなくてもよい。

ハブ３３０は、管状部３２０の近位部および分岐管５０の近位部に固着されるハブ本体３３２と、ハブ本体３２に回転可能に設けられるダイヤル３３と、ダイヤル３３とともに回転し、外周面が外管４０と接するプーリ３４とを備えている。

第３実施形態に係るガイディングカテーテル３００を、腎動脈ＲＡに係合させる際には、まず、管状部３２０および分岐部３５０を外管４０内に収容し、第１のルーメン３２１にガイドワイヤ１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル３００を、腎動脈ＲＡまで挿入する。この際、図１６（Ａ）に示すように、分岐部３５０および弾性部材３５１は、管状部３２０の径方向内側に向かって撓むように変形し、分岐部３５０の少なくとも一部が、管状部３２０の収容部３２４に収容されている。この後、ガイドワイヤ１６０を引き抜き、ハブ３３０のダイヤル３３を回転させて外管４０を近位方向へ移動させ、図１６（Ｂ）に示すように、管状部３２０および分岐部３５０を外管４０から突出させる。これにより、分岐部３５０が、弾性部材３５１の弾性力により自然状態に戻り、管状部３２０の収容部３２４から径方向外側へ突出する。

次に、図１８に示すように、管状部３２０を腎動脈ＲＡに挿入しつつ、分岐部３５０を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも遠位側に位置させる。このとき、分岐部３５０が、管状部３２０から離れる方向に突出しており、分岐部３５０が、管状部３２０よりも遠位方向へ長いため、分岐部３５０を、腎動脈ＲＡではなく下行大動脈Ａへ位置させやすい。これにより、管状部３２０の遠位部は腎動脈ＲＡの内壁面に接触し、分岐部３５０は下行大動脈Ａの内壁面に接触して、ガイディングカテーテル３００が腎動脈ＲＡに強固に係合される。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル３００が心臓の拍動の影響を受けやすくとも、ガイディングカテーテル１０が拍動によって揺れ動き難くなる。このため、アブレーションを行うための加熱部１２０を望ましい位置へ容易に位置決めし、電気エネルギを供給する所定の時間、加熱部１２０の位置を維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

以上のように、第３実施形態に係るガイディングカテーテル３００によれば、管状部３２０が、遠位部の外周面に切り込みの形態で形成される収容部３２４を有し、分岐部３５０は、近位側が管状部３２０に連結されて遠位方向へ延在し、撓むことで収容部３２４に収容された状態および収容部３２４から径方向外側へ突出した状態となることが可能である。このため、管状部３２０に連結されている分岐部３５０を収容部３２４から撓ませて突出させることで、分岐部３５０を、腎動脈ＲＡではなく下行大動脈Ａへ位置させることが容易となる。このような構成は、管状部３２０の遠位開口部３２２に２つのスリット３２３を形成することで容易に形成できる。

また、分岐部３５０は、軸方向の位置によって剛性が異なるため、分岐部３５０が下行大動脈Ａに接触する状態に応じて、係合力を調節することが可能となる。特に、本実施形態では、分岐部３５０は、遠位側ほど曲げ剛性が低いため、分岐部３５０が撓む際に、曲げ剛性の低い遠位側が撓みやすく、分岐部３５０の管状部３２０との連結部を支点として開くように撓む現象を抑制できる。このため、例えば、図１９（Ａ），（Ｂ）に示すように、分岐部３５０の下行大動脈Ａに接する長さが変化しても、分岐部３５０が下行大動脈Ａと接する長さが極力長く維持され、望ましい係合状態を維持することが可能となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図２０に示す第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０の変形例のように、管状部６０に、複数の側孔６１が形成されてもよい。複数の側孔６１は、管状部６０に螺旋状に並んで形成される。側孔６１が複数形成されることで、アブレーションを行う位置に応じて、アブレーションカテーテル１００を導出させる側孔６１を適宜選択することができる。そして、複数の側孔６１が、管状部６０に螺旋状に並んで形成されることで、側孔６１によって規定される複数の適切な位置をアブレーションすることができる。なお、第２実施形態および第３実施形態に係るガイディングカテーテルの管状部に、複数の側孔が設けられてもよい。

また、図２１に示す第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０の変形例のように、分岐管５０が、管状体８０の内部ではなく外部に固着されてもよい。また、分岐管および管状体が、一体的に形成されてもよい。

また、第３実施形態に係るガイディングカテーテル３００の変形例として、図２２に示すように、分岐部３６０が、管状部３２０の外周面に遠位開口部３２２から近位方向へ延びる溝の形態の収容部３２５に収容可能であってもよい。このようにすれば、分岐部３６０が第１のルーメン３２１内に入り込むことがなく、アブレーションカテーテル１００の第１のルーメン３２１内での移動が阻害されず、かつ、第１のルーメン３２１の形状が良好に保たれ、適切なアブレーションを行うことができる。

また、第３実施形態に係るガイディングカテーテル３００の他の変形例として、図２３（Ａ），（Ｂ）に示すように、分岐部３７０が、自然状態において、遠位側が管状部３２０から離れる方向へ湾曲するように形状付けられずに、収容部３２４に収容されてもよい。分岐部３７０は、管状部３２０よりも遠位方向へ長く形成される。分岐部３７０の遠位側端部３７１は、管状部３２０の径方向内側へ向かって湾曲している。このようにすれば、分岐部３７０の遠位側端部３７１を下行大動脈Ａの内壁面に引っ掛けて分岐部３７０を収容部３２４から径方向外側へ撓ませつつ、管状部３２０を腎動脈ＲＡ内へ挿入できる。なお、このような形態であれば、外管４０は、設けられなくてもよい。外管４０が設けられなくても、分岐部３７０の遠位側端部３７１が管状部３２０の径方向内側へ向かって湾曲しているため、分岐部３７０が不用意に血管に引っ掛からず、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの近傍まで挿入することができる。

また、第１〜第３実施形態に係るガイディングカテーテルの管状部の内側に、管状部に対して相対的に軸方向へ移動可能かつ回転可能な内管が収容されてもよい。一例として、図２４に示すように、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０の管状部２０の内部に、内管７０が軸方向へ移動可能かつ回転可能に設けられれば、ガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡ内に係合させた状態で、アブレーションカテーテル１００が挿入される内管７０を移動させることができ、アブレーションカテーテル１００を、より正確に位置決め可能となる。

また、図２５に示すように、管状部２０を腎動脈ＲＡに挿入しつつ、分岐部５２を下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口よりも近位側に位置させてもよい。

また、本発明は、腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するガイディングカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、ガイディングカテーテルの腎動脈への係合（エンゲージ）方法をも提供する。当該係合方法は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルの腎動脈への係合方法であって、（ｉ）前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する管状部、および、前記管状部から遠位方向へ向かって分岐する分岐部を備えるガイディングカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記ガイディングカテーテルを経皮的に血管内に挿入して下行大動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記分岐部を下行大動脈における腎動脈の入口周縁の内壁面と接触させつつ、前記管状部を腎動脈内に挿入して腎動脈の内壁面に接触させて係合させるステップと、を有する。このような係合方法であれば、ガイディングカテーテルが、腎動脈に強固に係合されて移動し難くなり、拍動によって揺れ動き難くなる。このため、アブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに、位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、前記分岐部を下行大動脈における腎動脈の入口よりも遠位側で下行大動脈の内壁面と接触させつつ、前記管状部を腎動脈内に挿入して腎動脈の内壁面に接触させて係合させてもよい。このようにすれば、ガイディングカテーテルを押し込む操作によって係合力が高まるため、高い係合力を作用させやすくなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。なお、前記係合させるステップにおいて、前記分岐部を下行大動脈における腎動脈の入口よりも近位側で下行大動脈の内壁面と接触させつつ、前記管状部を腎動脈内に挿入して腎動脈の内壁面に接触させて係合させることも可能である。

また、上記係合方法は、前記係合させるステップの後、アブレーションカテーテルを腎動脈内へガイドするステップを有してもよい。このようにすれば、強固に係合されたガイディングカテーテルによって、適切な位置へアブレーションカテーテルを導くことができる。

また、前記係合させるステップにおいて、前記管状部に形成される側方に開口する側方開口部から線材である分岐部を突出させてもよい。このようにすれば、必要に応じて分岐部を側方開口部から必要な長さだけ突出させることができ、簡易な構造で高い操作性を実現し、必要に応じて適切な係合力を作用させることができる。

また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈に係合されたガイディングカテーテルを用いてアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入して、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。

１０，２００，３００ ガイディングカテーテル、
２０，６０，８０，３２０ 管状部、
２１，３２１ 第１のルーメン、
２３，６１ 側孔、
４０ 外管、
５２，２６０，３５０，３６０，３７０ 分岐部、
５３，２５３ 第２のルーメン、
１００ アブレーションカテーテル、
２５３ 第２のルーメン、
２５４ 側方開口部、
３２４，３２５ 収容部、
Ａ 下行大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経。

Claims (7)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、
   前記アブレーションカテーテルを導くための第１のルーメンを有し、腎動脈内に挿入されて腎動脈の内壁面と接することが可能な管状部と、
   前記管状部から遠位方向へ向かって分岐し、前記管状部が腎動脈の内壁面に接する際に下行大動脈における腎動脈の入口周縁の内壁面と接することが可能な分岐部と、を有するガイディングカテーテル。
2. 前記管状部および分岐部を内部に収容するとともに前記管状部および分岐部に対して相対的に軸方向へ移動可能な外管をさらに有する請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 前記分岐部は、内部に第２のルーメンを有する請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。
4. 前記管状部は、側方に開口する側方開口部を有し、
   前記分岐部は、前記側方開口部から突出可能な線材である請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
5. 前記管状部は、遠位部の外周面に溝または切り込みの形態で形成される収容部を有し、
   前記分岐部は、近位側が前記管状部に連結されて遠位方向へ延在し、撓むことで前記収容部に収容された状態および前記収容部から径方向外側へ突出した状態となることが可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
6. 前記分岐部は、軸方向の位置によって剛性が異なる請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
7. 前記管状部は、前記第１のルーメンが側方に開口する側孔を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。

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