JP2015504328A - 経皮的な血管内アクセスおよびガイドワイヤ配置用のシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

主血管から隣接した副血管にガイドワイヤを通過させる器具は、主ルーメンおよび副ルーメンを有する本体、並びに副ルーメンに配置されるとともに副ルーメンから遠位側に移動され、且つ遠位側に移動される間に組織を貫通するように構成される穿刺部材を含む。穿刺部材内に配置される第３のルーメンは、主血管から隣接した副血管までガイドワイヤを配置させるように構成される。一実施形態において、副ルーメンは穿刺要素の遠位端に接続するように構成される。

Description

身体において、様々な流体が様々な本質的な機能を行うために生物の全体にわたる導管を通って輸送される。血管、動脈、静脈、および毛細管は、体全体にわたって血液を輸送し、処理される異なる器官および組織に対して栄養素および老廃物を輸送する。胆管は肝臓から十二指腸に胆汁を輸送する。尿管は腎臓から膀胱に尿を輸送する。腸管は口から肛門に栄養素および老廃物を輸送する。

医療において、通常導管を相互に接続し、あるいは導管をこれに代わる導管に接続し、疾患や既存の導管の疾病を処置することに対する要求がある。導管間で形成された接続は吻合と呼ばれる。

血管において、吻合は、静脈および動脈間、動脈および動脈間、あるいは静脈および静脈間に形成される。これらの接続の目的は、動脈および静脈間に高速な流れの接続あるいはフィステルのいずれかを生成するか、代替導管やバイパスにて障害物の周囲で血液を輸送することにある。バイパスのための導管は静脈、動脈や、人工器官である。

吻合は２本の血管あるいは１本の導管を直接接触させることにより、手術中に形成される。血管は縫合糸やクリップで一体的に連結される。吻合は、端部間、端部と側面間、あるいは側面間である。血管において、吻合は楕円形状にあり、通常連続した縫合により手で縫合される。吻合形成のための他の方法は、炭酸ガスレーザー、並びに様々な接続人工器官、クリップ、およびステントを使用した複数の方法を含み、使用されてきた。

動脈−静脈のフィステル（ＡＶＦ）は、静脈に動脈を接続することにより形成される。この種の接続は、運動耐性を向上させるか、動脈または静脈の開放を保持するか、化学療法に確実なアクセスを提供するために血液透析に使用される。

これに代えて、動脈と静脈との間の高速な流れの接続を形成するという同様の目的のために、動脈から静脈に人工器官を接続する。これは動脈−静脈人工器官と呼ばれ、２つの吻合を要求する。一方は動脈と人工器官との間にあり、他方は人工器官と静脈との間にある。

バイパスは動静脈の人工器官に類似する。障害物をバイパスするために、２つの吻合および１本の導管が必要である。近位側の吻合は血管から導管に形成される。導管は障害物の周囲に延び、第２の遠位側の吻合は、障害物を超えて導管と血管との間に形成される。

上述したように、現在の医療処置において、血液透析の目的でフィステルを生成するように動脈を静脈に接続することは望ましい。血液透析の処置は、高速で身体から血液を抜き取り、透析機に血液を通過させ、身体に血液を戻すことが要求される。血液循環へのアクセスは、（１）大静脈に配置された複数のカテーテル、（２）動脈および静脈に取り付けられた人工器官、あるいは（３）動脈が静脈に直接取り付けられるフィステルにより得られる。

血液透析は腎不全の患者に要求される。生来の血管を使用するフィステルは、高速な血液の流れを生成するための一方法である。フィステルにより、血液の高速な流れが得られ、これにより、老廃物を取り払うべく身体から血液を透析機に抜き出すとともに身体に戻すことができる。血液は動脈近傍で大型のアクセス針を通して抜かれ、第２の大型の戻し針を通してフィステルに戻される。これらのフィステルは、通常前腕、上腕に、頻繁ではないが大腿に、また、まれな場合であるが身体のいずれか別の部位に形成される。静脈が発達または成長するために、フィステルが毎分５００ミリリットル以上の流速を得ることができることが重要である。静脈は４ミリメートルより大きく、且つ大型の針でアクセス可能であれば、発達していると考えられる。フィステルが生成される静脈のセグメントは、アクセスのため適切に分離させ、且つフィステルに挿入された針間における透析された血液および透析されなかった血液の戻し針による再循環を防止することができるように十分に長尺である（６センチメートルより大きい）必要がある。

フィステルは、周囲の組織から注意深く動脈および静脈を解剖し、精密な縫合糸やクリップで一体的に血管を縫うことにより、麻酔をかけられた患者に形成される。このように形成された接続が吻合である。吻合を迅速に、確実に、切開をより少なくし、苦痛をより少なくして形成可能であることが特に望ましい。吻合が正確な寸法であること、円滑であること、および動脈と静脈がねじられないことが重要である。

開示される本発明により、上述した開放処置が不要となり、手術時間が短縮され、一貫した反復可能なフィステル形成が可能となる。
本発明は、主血管から隣接した副血管にガイドワイヤを通過させる器具を含む。器具は、主ルーメンおよび副ルーメンを有する本体、並びに副ルーメンに配置されるとともに副ルーメンから遠位側に移動され、且つ遠位側に移動される間に組織を貫通するように構成される穿刺部材を含む。穿刺部材内に配置される第３のルーメンは、主血管から隣接した副血管までガイドワイヤを配置させるように構成される。

一実施形態において、副ルーメンは、先端が隣接した副血管に配向されるような形状に形成されるニチノールのような超弾性を備える材料から形成される。副ルーメンは副ルーメン内に「Ｊ」字状の加熱セットを有するが、異なる形状がアクセスされる組織の種類に応じて使用される。主ルーメンは、主ルーメンが副ルーメンの形状を直線的にすることができる性能を有するような硬度を有する。副ルーメンに対して主ルーメンを前進または後退させることにより、副ルーメンの上昇や形状を調整可能である。主ルーメンの形状を形成することにより、穿刺部材が副ルーメンを退出する角度をさらに変更可能である。別例において、副ルーメンの形状は腱ワイヤを使用して変形可能である。さらなる別例において、穿刺部材は、実質的に直線的構造体を保持するように設計される。

本発明の別の態様において、副ルーメンの先端は、体内の所望の位置に配置される際に主ルーメンを穿孔しないような特徴を有する。上述した第１の実施形態において、先端は丸みを帯びるとともに非外傷性の縁を有する大径のポリマ先端を有する。この先端は、超音波、蛍光透視法、ＣＴ、あるいはＭＲＩのような異なる撮像技術の下で視認可能となる特徴をさらに有する。ポリマ先端に埋め込まれた放射線不透過性の材料から形成されるコイルがある。当業者に周知の空気または他の放射線不透過性の材料の小粒子も、先端の放射線不透過性を高めるために使用可能である。

中空の穿刺部材は、主血管の壁部を穿刺することにより主血管から退出し、同様の方法で副血管に進入する尖端を遠位端に有する。一実施形態において、遠位側の尖端は、ランセットポイントを使用して形成される。主斜角は１２乃至２０度の間の角度で、副角は５乃至２０度の間の角度で、回転角は２５乃至４５度の間の角度で研磨される。針研磨部は、針が血管壁を貫通はするものの、ガイドワイヤが副血管内に配置された後に取り払われる際に血管間の出血を最小限にするために血管壁部を介して穿孔はしないように、あるいはプラグを切断しないように設計される。穿刺部材の外径も出血をさらに低減するために最小限にされる。穿刺部材は、ランセットポイントの先端が隣接した副血管に向かうように副ルーメン内に配向される。当業者に周知の他の穿刺機構、あるいは針先研磨構造が設けられてもよい。

特に、血管内のアクセス形成およびガイドワイヤ配置のための器具が提供される。器具は、第１のルーメンを有する本体、ルーメンに配置されるとともにルーメンから遠位側に外側に移動し且つ遠位側に移動される間に組織を貫通するように構成される穿刺部材、および本体に取り付けられるとともに穿刺部材を移動させるためのアクチュエータを有する取っ手を含む。第２のルーメンは穿刺部材内に配置される。ガイドワイヤは第２のルーメンの遠位端から所望の部位に輸送するための第２のルーメンに配置される。穿刺部材は、その一端に尖端を有する。

開示された一実施形態において、第３のルーメンは、本体内において第１のルーメンの外側に配置される。穿刺部材は、第１のルーメン内に格納可能である。第３のルーメンは、形状記憶特性を有する針ガイドによって形成される。針ガイドは、針ガイドに漸増的に調整可能な曲率半径を形成するように本体の位置を調整することによって湾曲した配向に駆動可能である。穿刺部材は形状記憶特性を有し、漸増的に調整可能な曲率半径を形成するように駆動可能である。

穿刺針を移動させるためのアクチュエータは直線的に摺動部を含む。湾曲した実施形態において、第２のアクチュエータは湾曲した配向の針ガイドを駆動させるために取っ手に配置される。このアクチュエータは回転ノブを含む。両実施形態において、第１のルーメンは、比較的大きな径を有する非外傷性の先端を有する針ガイドによって形成される。非外傷性の先端は高分子材料で構成され、さらに放射線不透過性の材料を含む。好ましくは、放射線不透過性の材料は、放射線不透過性の材料から形成される複数のコイルを含む。

尖端は好適にランセットポイントおよび主斜角を含む。
本発明の別の態様において、血管内のアクセス形成およびガイドワイヤ輸送の方法が開示される。方法は、主血管内の器具の本体を位置決めする工程と、主血管の内壁部と係合するように器具の遠位端を操作し、主血管を隣接する副血管に押し込み嵌合させる工程とを含む。さらなる工程は、穿刺部材を本体から遠位側に、主血管壁を介して、且つ副血管の隣接した壁部を介して延ばし、これにより、主血管および副血管の対向する壁部に連通孔を形成するように穿刺部材の端を副血管内に配置する工程を含む。

一実施形態において、方法は、穿刺部材の曲率半径を漸増的に調整するさらなる工程を含む。両実施形態において、位置決め工程は、経皮的に行われる。
方法は、穿刺部材のルーメンを通してガイドワイヤを主血管から副血管内に遠位側に前進させる工程と、血管から器具を後退させ、これによりガイドワイヤを所定位置に保持し、主血管から連通孔を通して副血管に交差させる工程とをさらに含む。

本発明のさらなる別の態様において、隣接した主血管および副血管間の通路を形成する方法が開示される。方法は、主血管内に器具の本体を位置決めする工程、および本体から穿刺部材を遠位側に主血管壁を通して、且つ副血管の隣接する壁部を通して延ばし、これにより、穿刺部材を、副血管内に配置する工程を含む。直線的に副ルーメンを駆動して穿刺部材の遠位端に接続するように穿刺部材の遠位端に対して移動させ、主血管から隣接した副血管に小さな連通孔を切断して形成する。

方法は、ガイドワイヤを主血管内の位置に実質的に保持する一方、ガイドワイヤを主血管から隣接した副血管に移動させるように穿刺要素内で遠位側に前進させる工程をさらに含む。

本発明は、付加的な特徴およびその効果とともに、添付の図面と組み合わせて後述する明細書を参照することによりもっともよく理解される。

本発明の一実施形態による器具を示し、器具が、経皮的にあるいは外科的に血管内の所望の位置に配置されることを示す図。 本発明の別例による器具を示し、器具が、経皮的にあるいは外科的に血管内の所望の位置に配置されることを示す図１ａに類似の図。 本発明の図１ａの実施形態による遠位側の穿刺要素を個別に示す図。 図１ｂの実施形態における遠位側の穿刺要素を個別に示す図２ａに類似の図。 図２ａの遠位側の穿刺要素が、血管が隣接した血管と接触するように配置されるように血管を押圧するために遠位側に移動されることを示す図２ａに類似の図。 図２ｂの遠位側の穿刺要素が、血管が隣接した血管と接触するように配置されるように血管を押圧するために遠位側に移動されることを示す図２ｂに類似の図。 穿刺要素が、主血管から隣接した副血管に前進されることを示す図３ａに類似の図。 穿刺要素が、主血管から隣接した副血管に前進されることを示す図３ｂに類似の図。 ガイドワイヤが、主血管から隣接した副血管内に延びることを示す図４ａに類似の図。 ガイドワイヤが、主血管から隣接した副血管内に延びることを示す図４ｂに類似の図。 本発明の実施形態の図１ａ乃至５ｂに示す器具が処置部位から取り払われた後に本発明の器具および方法によって形成された小さな連通孔およびガイドワイヤ配置を示す図。 図示の実施形態における穿刺要素の先端を個別に詳細に示す図。

図１ａ乃至７に示す図面を特に参照して、本発明の原理にしたがって構成された器具およびシステムのいくつかの実施形態を開示する。図１ａに示すように、一実施形態による器具１０は、取っ手またはハンドピース２、並びに主ルーメン１８および副ルーメン１４（図２ａ）を有する本体軸体１２を含む。血管内のアクセスおよび連通の本発明の方法を開始するために、医師は、相互に緊密に隣接した主血管２４および副血管２６（図１）の各々を有する好適な処置部位を選択する。好適なアプローチにおいて、主血管２４は静脈を含み、副血管２６は動脈を含むが、本発明はこの構成に限定されるものではない。本体１２は主血管２４に挿入され、これによりその遠位端３２（図２ａ）は、主血管の血流路内に位置する。好ましくは、この挿入工程は、経皮的な技術を使用して行われるが、観血療法も使用可能である。

図２ａを参照して、穿刺要素２０は、針ガイド３４、ルーメン２２、および先端３６を含むとともに、針ガイド１６の副ルーメン１４内を軸線方向に調整して配向可能である。これらの要素は、針ガイド１６のルーメン１８内を軸線方向にさらに調整して配向され、ルーメン２２は外部と連通する通路となる。針ガイド１６の遠位端４０は、丸みを帯びた縁を有する高分子材料で形成される大径の鈍い非外傷性の先端を含む。この先端４０は、超音波、蛍光透視法、ＣＴ、あるいはＭＲＩのような異なる撮像技術の下で視認可能となる特徴をさらに有する。ポリマ先端４０に埋め込まれた放射線不透過性の材料から形成されるコイル４２がある。当業者に周知の空気または他の放射線不透過性の材料の小粒子も、先端の放射線不透過性を高めるために使用可能である。

図２ａおよび図３ａを参照して、図３ａに示すように、鈍い先端４０は、主血管の内側壁部と接触し、且つこの内側壁部を副血管の隣接した壁部と所望に応じて係合するように押し込むように操作される。所望の係合位置は後述する穿刺工程を最適化するように配置される。穿刺要素２０の先端３６は、取っ手２の摺動部８を使用して、針ガイド３４の軸線３５に沿った曲率半径の範囲内で、針ガイド３４に対して長手方向に延びる。図２ａに示す第１の、または格納位置において、先端３６は針ガイド１６の副ルーメン１４内にある。詳細に後述するように、格納配向は、最初の器具挿入工程の他、器具の取り払い工程の間に使用され、可変な延伸配向は、連通路形成およびガイドワイヤ配置のための作動的な配向である。穿刺要素２０の針ガイド３４は、図２ａに示す配向にある間、針ガイド１６によって実質的に軸線方向の位置に無期限に保持可能となる形状記憶特性を有するとともに、図３ａに示すように先端３６が針ガイド１６の端を越えて延びると曲率半径を漸増的に増加させることが可能な材料から形成される。曲率半径のこの可変配向は、主血管２４から副血管２６までのアクセスのためのより望ましい配向を得るために穿刺要素２０の先端３６をより効果的に配向する医師にとって望ましい。本実施形態の一バージョンにおいて、針ガイド３４はこの曲率効果を得るためにニチノールのような超弾性を備えた材料から形成される。しかしながら、本実施形態において機能するように針ガイド３４を超弾性材料で形成する必要はないものといえる。針ガイドの形状は副ルーメン１４に由来するため、その形状は主ルーメン１８を軸線方向に移動させることにより決定される。

図３ａを再び参照して、一旦本体１２が主血管２４に挿入され、超音波あるいは透視法による撮像を使用して上述したように医師によって決定された所望の部位に向かって前進されると、取っ手２の回転ノブ４によって先端３６の軸線の角度を延ばすように針ガイド３４の曲率半径を調整することが望ましい。穿刺先端３６は、医師がリアルタイムの撮像誘導下で穿刺先端３６の配向を視覚化できるようにエコー源性および放射線不透過性の特性を有するように構成され、また、器具１０の本体１２は、その軸線を中心として漸増的に回動可能である。これにより、医師は、本体が漸増的に所望に応じた曲率半径に回動され、器具１０の針ガイド１６の非外傷性の先端によって副血管２６が「押圧付勢」されると、直接的な視覚化により、穿刺先端３６をより効果的に配向することができる。これにより、主血管２４から副血管２６により正確に貫通させることができる。

図４ａを参照して、一旦医師が最適な貫通となるように穿刺先端３６を所望に応じて配向すると、取っ手２のノブ４は主血管２４から主血管壁部４４を通して、且つ副血管壁部４６を通して副血管２６まで貫通するように前進される。これは、血管２６の流路を越えて延びることなく完全な貫通を確認するために、直接的な撮像誘導下で行われる。医師は、図１に示すようなルーメン２２を流れるとともに取っ手２の開口４から退出する血液の直接的な視覚化を通して受容可能な貫通を確認してもよい。

図５ａを参照して、一旦主血管２４から副血管２６までの貫通が達成されると、好ましくは０．１４インチ（約３．５５６ミリメートル）以下の径を有するガイドワイヤ２８は、器具１０がその位置を血管２６内に保持しつつ取り払われるのに十分な血管２６の血流路の位置にガイドワイヤが配置されるまで、取っ手２の開口６を通して前進される。

図６を参照して、一旦ガイドワイヤ２８が上述したような十分な位置に配置されると、医師は、身体から器具１０を完全に取り払い、これにより、ガイドワイヤを所望の位置に保持し、主血管２４から副血管２６に交差させる。

図７は、図示の両実施形態において使用される穿刺先端３６の構造体を詳細に示す図である。先端は主血管２４から副血管２６への貫通を向上させるためにランセットポイント４８を有するように構成される。主斜角５０は１２乃至２０度の間の角度で、副角は５乃至２０度の間の角度で、回転角は２５乃至４５度の間の角度で研磨される。針研磨部は、針が血管壁を貫通はするものの、ガイドワイヤが副血管内に配置された後に取り払われる際に血管間の出血を最小限にするために血管壁部を介して穿孔はしないように、あるいはプラグを切断しないように設計される。穿刺部材の外径も出血をさらに低減するために最小限にされる。穿刺部材は、ランセットポイントの先端が隣接した副血管に向かうように副ルーメン内に配向される。当業者に周知の他の穿刺機構、あるいは針先研磨構造が設けられてもよい。

図１ｂ、図２ｂ、図３ｂ、図４ｂ、および図５ｂの実施形態（実施形態「Ｂ」）は、図１ａ、図２ａ、図３ａ、図４ａ、および図５ａの実施形態（実施形態「Ａ」）に略類似し、詳細に後述する部分のみが異なる。実施形態Ａと共通する要素はすべて、実施形態Ｂを示す図において共通の参照符号によって識別され、図２ｂ、図３ｂ、図４ｂ、および図５ｂに示す方法の順番は、図２ａ、図３ａ、図４ａ、および図５ａに示すものと類似する。図６および図７は、両実施形態に共通である。

実施形態ＡおよびＢ間の主な相違点は、実施形態Ｂにおいて、主ルーメン１４が取り払われていることにある。これは、本実施形態において、針ガイド３４の形状が調整可能ではないことによる。したがって、針ガイド３４は直線的な状態を保持し、超弾性材料から形成される必要はない。図３ｂに示すように、主血管および副血管の隣接した両血管壁部が穿刺部材を軸線方向に前進させることによって貫通するように、医師によって鈍い先端４０が操作されるため、この配置は可能である。この変更により、針ガイド３４の曲率の制御は必要ではないので、ノブ４も取り払われている。

したがって、本発明による例示的な実施形態および方法が開示されたが、ここに使用される用語はすべて説明のためのものであり制限するものではなく、多くの変更、変形、および、置換が本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によってなされてもよいものといえる。

Claims (14)

1. 血管内のアクセス形成およびガイドワイヤ配置用の器具であって、
   第１のルーメンを有する本体と、
   前記第１のルーメンに配置され、且つ前記第１のルーメンから遠位側に移動するとともにこの遠位側への移動時に組織を貫通するように構成される穿刺部材と、
   前記本体に取り付けられるとともに、前記穿刺部材を移動させるためのアクチュエータを有する取っ手と、
   前記穿刺部材内の第２のルーメンと、
   前記第２のルーメンの遠位端から所望の部位に輸送するための、前記第２のルーメン内に配置されるガイドワイヤとを備えることを特徴とする血管内のアクセス形成およびガイドワイヤ配置用の器具。
2. 前記穿刺部材は、その一端に尖端を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
3. 前記本体内且つ前記第１のルーメンの外側に第３のルーメンをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
4. 前記穿刺部材は、前記第１のルーメン内に格納可能であることを特徴とする請求項２に記載の器具。
5. 前記第３のルーメンは、形状記憶特性を有する針ガイドによって形成され、同針ガイドは、該針ガイドに漸増的に調整可能な曲率半径を形成するように前記本体の位置を調整することによって湾曲した配向に駆動可能であることを特徴とする請求項４に記載の器具。
6. 穿刺部材は形状記憶特性を有するとともに、漸増的に調整可能な曲率半径を形成するために駆動可能であることを特徴とする請求項５に記載の器具。
7. 前記アクチュエータは摺動部を含むことを特徴とする請求項４に記載の器具。
8. 湾曲した配向に針ガイドを駆動するための、アクチュエータを前記取っ手にさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の器具。
9. 前記アクチュエータは回転ノブを含むことを特徴とする請求項８に記載の器具。
10. 前記第１のルーメンは非外傷性の先端を有する針ガイドによって形成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
11. 前記非外傷性の先端は高分子材料で形成されることを特徴とする請求項１０に記載の器具。
12. 前記非外傷性の先端は放射線不透過性の材料を含むことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
13. 前記放射線不透過性の材料は、放射線不透過性の材料から形成される複数のコイルを含むことを特徴とする請求項１２に記載の器具。
14. 前記尖端はランセットポイントおよび主斜角を含むことを特徴とする請求項２に記載の器具。

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