WO2023286637A1 - 加熱デバイス、加熱システム、および静脈用加熱デバイスの作動方法 - Google Patents

加熱デバイス、加熱システム、および静脈用加熱デバイスの作動方法 Download PDF

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WO2023286637A1
WO2023286637A1 PCT/JP2022/026448 JP2022026448W WO2023286637A1 WO 2023286637 A1 WO2023286637 A1 WO 2023286637A1 JP 2022026448 W JP2022026448 W JP 2022026448W WO 2023286637 A1 WO2023286637 A1 WO 2023286637A1
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WO
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shaft
heating
expansion member
heating device
lumen
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PCT/JP2022/026448
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English (en)
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Inventor
健 金藤
Original Assignee
株式会社カネカ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies
    • A61M29/02—Dilators made of swellable material

Definitions

  • the present invention relates to a heating device for occluding veins with varicose veins, a heating system including the heating device, and a method of operating the venous heating device.
  • leg varicose veins Conventionally, the general treatment for leg varicose veins was a surgical operation in which the skin was incised and the vein with the varicose vein was excised.
  • endovascular treatment of varicose veins has rapidly spread. Endovascular treatment has the advantage of being less invasive and less invasive than surgery.
  • endovascular laser ablation of lower extremity varicose veins is performed by irradiating the vascular wall with a laser from within the blood vessel to locally heat the blood vessels and block the heated parts of the blood vessels to eliminate the varicose veins.
  • a laser from within the blood vessel to locally heat the blood vessels and block the heated parts of the blood vessels to eliminate the varicose veins.
  • local heating by a laser tends to cause excessive heating, and there is also the problem of causing great pain during treatment.
  • Patent Document 1 discloses a method for enhancing occlusion of a body lumen, wherein the body lumen is positioned at a target site therein.
  • a method is described having at least one electrically conductive vaso-occlusive element and comprising applying radio frequency electrical energy to at least a portion of the vaso-occlusive element and generating a thermal response at the target site.
  • Patent Document 2 it is inserted into a patient's blood vessel to block the flow of blood, interacting with an external magnetic field without electrical connection to the outside to generate heat by itself, and a body treatment site.
  • a heat-generating stent is described that is characterized in that it generates heat by heating.
  • Patent Document 3 discloses a therapeutic device for treating varicose veins, which has a puncture part that is punctured into a vein in which a varicose vein has occurred or a living tissue in the vicinity of the vein, and at least a part of the puncture part is A puncture member composed of a conductor and the puncture portion are punctured into a vein in which a varicose vein has occurred or a living tissue in the vicinity of the vein, and heat is generated in the puncture portion to cauterize the vein around the puncture portion.
  • a treatment apparatus for varicose veins is described, which is characterized by comprising a power supply means for supplying power for heat generation to a portion of the puncture portion composed of a conductor.
  • Patent Documents 1 to 3 Even with the methods and treatment devices disclosed in Patent Documents 1 to 3, it is difficult to reduce the size of the treatment device, and excessive heating cannot be sufficiently suppressed. is difficult to achieve, and there is room for improvement.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and its object is to provide a heating device capable of miniaturizing the device and efficiently heating the vascular wall with the minimum required heating.
  • a heating system and method of operating an intravenous heating device are provided.
  • a device for heating an intravenous a shaft extending longitudinally and having a distal end and a proximal end; an expansion member disposed in the lumen of the shaft and longitudinally moveable relative to the shaft and comprising a metal;
  • the expansion member has an exposed region that includes the distal end of the expansion member and is exposed from the shaft, and an unexposed region that includes the proximal end of the expansion member and is not exposed from the shaft; has A heating device having a heat generating portion in the exposed area.
  • the heating device according to [1] wherein the maximum outer diameter of the expansion member in the exposed region is at least twice the maximum outer diameter of the expansion member in the non-exposed region.
  • the coil has a primary shape formed by spirally winding a wire, and a secondary shape formed by winding a coil portion of the primary shape,
  • the stent is a self-expanding stent that expands by being exposed from the shaft.
  • the shaft has a first lumen and a second lumen, the first lumen is a lumen in which the expansion member is arranged;
  • the heating device according to any one of [1] to [10], wherein the second lumen is a suction lumen for sucking blood in a vein.
  • the heating device according to [11] wherein in a cross section perpendicular to the longitudinal direction of the shaft, the cross-sectional area of the second lumen is larger than the cross-sectional area of the first lumen.
  • a heating system comprising the heating device according to any one of [1] to [12] and an induction heating power supply for induction heating the heat generating portion of the heating device.
  • a heating system comprising the heating device according to any one of [1] to [12], and a high-frequency power supply electrically connected to the heat generating portion of the heating device.
  • a shaft extending longitudinally and having a distal end and a proximal end; an expansion member disposed in the lumen of the shaft and longitudinally moveable relative to the shaft and comprising a metal, the method comprising: an exposing step of exposing a region from the shaft including a distal end of the expansion member; a contacting step of contacting a portion of the expansion member exposed from the shaft with a portion to be heated; a heating step of heating the expansion member; moving the heating device proximally.
  • the heating step includes a first heating step and a second heating step performed after the first heating step, The method according to [15], wherein the moving step is performed after the first heating step and before the second heating step. [17] The method according to [16], further comprising an aspiration step of aspirating intravenous blood after the first heating step and before the second heating step.
  • a longitudinally extending shaft having a distal end and a proximal end, disposed in a lumen of the shaft and movable relative to the shaft in the longitudinal direction of the shaft, an expansion member comprising metal, the expansion member having an exposed region that includes the distal end of the expansion member and is exposed from the shaft, and a region that includes the proximal end of the expansion member and is exposed from the shaft.
  • FIG. 1 shows a side view (partially cross-sectional view) of a heating device according to an embodiment of the present invention
  • FIG. FIG. 2 shows a side view (partially cross-sectional view) of the heating device shown in FIG. 1 with the exposed area exposed from the shaft
  • FIG. 4 shows a side view (partially cross-sectional view) of a heating device according to another embodiment of the present invention
  • 4 represents a cross-section IV-IV of the heating device shown in FIG. 3;
  • FIG. 1 is a side view (partial cross-sectional view) of a heating device 1 according to an embodiment of the present invention, and FIG. cross-sectional view).
  • the heating device 1 of the present invention heats veins. More specifically, it is a heating device 1 for locally heating a vessel wall in or near a varicose vein for the treatment of varicose veins. Veins are cauterized by heating the vessel walls of the veins to occlude veins with varicose veins and are treated.
  • the heating device 1 of the present invention comprises a longitudinally extending shaft 10 having a distal end 10d and a proximal end 10p, and a shaft 10 disposed in the lumen of the shaft. an expansion member 20 movable relative to 10 in the longitudinal direction of shaft 10 and comprising metal.
  • the shaft 10 extends longitudinally and has a distal end 10d and a proximal end 10p.
  • the proximal side refers to the hand side of the user with respect to the extending direction of the shaft 10
  • the distal side is the side opposite to the proximal side, that is, the side on which the heating device 1 treats (lesions). department side).
  • the extending direction of the shaft 10 is called a longitudinal direction.
  • the longitudinal direction of the shaft 10 can be rephrased as the perspective direction of the shaft 10 . 1 and 2, the right side of the drawing is the distal side, and the left side of the drawing is the proximal side.
  • the shaft 10 has a lumen extending longitudinally.
  • the number of lumens that the shaft 10 has may be one or plural.
  • the material constituting the shaft 10 is preferably resin.
  • the resin constituting the shaft 10 include polyamide-based resins, polyester-based resins, polyurethane-based resins, polyolefin-based resins, fluorine-based resins, polyvinyl chloride-based resins, aromatic polyetherketone-based resins, and polyether-polyamide-based resins. , polyester-based elastomers, and polyimide-based resins. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • the resin constituting the shaft 10 is preferably at least one of polyamide-based resin, polyester-based resin, polyurethane-based resin, polyolefin-based resin, and fluorine-based resin.
  • the material constituting the shaft 10 is at least one of polyamide resin, polyester resin, polyurethane resin, polyolefin resin, and fluorine resin. Penetrability into the cavity can be improved.
  • the shaft 10 may be composed of a single layer or multiple layers. Moreover, in the longitudinal direction, a part of the shaft 10 may be composed of a single layer, and the other part may be composed of a plurality of layers. Specifically, for example, the distal end portion including the distal end 10d of the shaft 10 is composed of a single layer, and other portions are composed of a plurality of layers.
  • the cross-sectional shape of the shaft 10 in a cross section perpendicular to the longitudinal direction may be circular, elliptical, polygonal, or a combination thereof.
  • the cross-sectional shape of the lumen of shaft 10 in a cross-section perpendicular to the longitudinal direction may be circular, elliptical, polygonal, or a combination thereof.
  • the expansion member 20 is disposed in the lumen of the shaft 10, is movable relative to the shaft 10 in the longitudinal direction thereof, and comprises metal.
  • the expansion member 20 has an exposed region 21 that is a region that includes the distal end 20d of the expansion member 20 and is exposed from the shaft 10, and a non-exposed region that is a region that includes the proximal end 20p of the expansion member 20 and is not exposed from the shaft 10.
  • the exposed region 21 has a heat generating portion 30 .
  • FIG. 2 illustrates a configuration in which the entire exposed region 21 is the heat generating portion 30 .
  • the metal contained in the expansion member 20, that is, the material constituting the metal portion of the expansion member 20 includes, for example, stainless steel such as SUS304 and SUS316, platinum, nickel, cobalt, chromium, titanium, tungsten, aluminum, Gold, silver, Ni--Ti alloys, Co--Cr alloys and the like can be mentioned.
  • the inclusion of metal in the expansion member 20 increases the elasticity of the expansion member 20 . As a result, when the exposed region 21 of the expansion member 20 is exposed from the shaft 10, it is likely to come into close contact with the vascular wall of the vein, so that the vein can be heated efficiently.
  • the heat-generating part 30 is a part that generates heat. By bringing the heat-generating part 30 into contact with the target site of the vein, the vascular wall of the vein is heated and cauterized, thereby treating varicose veins.
  • the heat-generating part 30 only needs to be able to heat and cauterize the target portion of the vascular wall of the vein with a high temperature. Examples of methods for heating the heat generating portion 30 include direct application of a high-frequency current to the heat generating portion 30 and induction heating of the heat generating portion 30 from the outside.
  • the heat generating part 30 may be a separate member provided on the expansion member 20 or may be at least part of the expansion member 20 . Above all, it is preferable that the exothermic part 30 is at least part of the expansion member 20 . Since the heat-generating part 30 is at least a part of the expansion member 20, the heat-generating part 30 is integrated with the expansion member 20, so that the separate member constituting the heat-generating part 30 is prevented from coming off during use of the heating device 1. can. As a result, it is possible to prevent the heating device 1 from not being able to heat the target site.
  • the exothermic part 30 may exist in a part of the exposed area 21 of the expansion member 20 or may exist in the entire exposed area 21 . Above all, as shown in FIG. 2, it is preferable that the entire exposed region 21 is the heat generating portion 30 . Since the entire exposed region 21 is the heat-generating portion 30, the area of the heat-generating portion 30 can be increased, and the vascular wall of the vein can be efficiently heated. Therefore, the procedure time can be shortened.
  • the expansion member 20 can move in the longitudinal direction of the shaft 10 with respect to the shaft 10 , thereby exposing the exposed region 21 having the heat generating portion 30 from the shaft 10 .
  • the exposed area 21 of expansion member 20 exposed from shaft 10 expands in outer diameter and contacts the vessel wall of the vein.
  • the non-exposed area 22 of the expansion member 20 cannot be exposed from the shaft 10. Since the exposed region 21 including the distal end 20d of the expansion member 20 can be exposed and the non-exposed region 22 including the proximal end 20p of the expansion member 20 cannot be exposed, fever is generated during treatment of varicose veins.
  • An exposed region 21 having a portion 30 can be exposed from the shaft 10 to effect heating of the vessel wall, with an unexposed region 22 present when the expansion member 20 is retracted into the lumen of the shaft 10 after heating. This makes it easier to pull the exposed area 21 of the expansion member 20 , whose outer diameter is expanded, into the shaft 10 .
  • the expansion member 20 when the expansion member 20 is moved to heat a plurality of portions of the vein, or when the heating device 1 is removed from the body after heating, the exposed region 21 of the expansion member 20 is quickly retracted into the lumen of the shaft 10. It is possible to shorten the procedure time and improve the minimal invasiveness.
  • the maximum outer diameter of the expansion member 20 in the exposed region 21 is preferably at least twice the maximum outer diameter of the expansion member 20 in the non-exposed region 22. Since the maximum outer diameter of the exposed region 21 of the expansion member 20 is at least twice the maximum outer diameter of the non-exposed region 22, the outer diameter of the heating device 1 is reduced when the heating device 1 is delivered to the target site, thereby reducing invasiveness. can be improved. Furthermore, since the maximum outer diameter of the exposed region 21 of the expansion member 20 is at least twice the maximum outer diameter of the non-exposed region 22, the heating device 1 reaches the target site and the exposed region 21 of the expansion member 20 is turned into a shaft. When exposed from 10, the exposed area 21 can be greatly expanded. Therefore, the expansion member 20 can be brought into close contact with the vascular wall, and the vascular wall can be sufficiently heated.
  • the maximum outer diameter of the expansion member 20 in the exposed region 21 is preferably at least twice the maximum outer diameter of the expansion member 20 in the non-exposed region 22, more preferably at least 2.5 times, and at least 3 times. is more preferable.
  • the upper limit of the ratio of the maximum outer diameter of the exposed region 21 of the expansion member 20 to the maximum outer diameter of the non-exposed region 22 can be, for example, 400 times or less, 300 times or less, or 200 times or less.
  • the non-exposed area 22 of the expansion member 20 can be secured by the heating device 1 having a stopper. Therefore, the non-exposed region 22 of the expansion member 20 can be prevented from being unintentionally exposed from the shaft 10 , and the exposed region 21 of the expansion member 20 can be smoothly accommodated in the lumen of the shaft 10 .
  • the position where the stopper is provided may be the shaft 10, the expansion member 20, or the insertion member 40.
  • the stopper is preferably provided on the insertion member 40 and is preferably provided on the proximal side of the insertion member 40 . Since the stopper is provided on the non-exposed region 22 of the expansion member 20, the stopper prevents the non-exposed region 22 from being exposed from the shaft 10, while the stopper exposes the exposed region 21 of the expansion member 20 from the shaft 10. It becomes less likely to be a hindrance to things. Therefore, treatment using the heating device 1 can be performed smoothly.
  • the stopper may be a ring-shaped member, a member having a C-shaped cross-section with a notch in the ring, a coil-shaped member wound with wire, a rod-shaped member, a projecting object, or the like.
  • the stopper is preferably a ring-shaped member. Since the stopper is a ring-shaped member, it is possible to secure a contact area between the stopper and other objects, and sufficiently restrict the movement of the expansion member 20 to the distal side.
  • Materials that make up the stopper include metals and resins.
  • Metals constituting the stopper include, for example, stainless steel such as SUS304 and SUS316, platinum, nickel, cobalt, chromium, titanium, tungsten, aluminum, gold, silver, Ni--Ti alloys, and Co--Cr alloys.
  • the resin constituting the stopper include polyamide-based resins, polyester-based resins, polyurethane-based resins, polyolefin-based resins, fluorine-based resins, polyvinyl chloride-based resins, aromatic polyetherketone-based resins, polyether-polyamide-based resins, Synthetic resins such as polyester-based elastomers and polyimide-based resins can be used.
  • the material constituting the stopper is preferably a synthetic resin. Since the material constituting the stopper is a synthetic resin, the stopper prevents the non-exposed region 22 of the expansion member 20 from moving to the distal side to be exposed from the shaft 10, and when the stopper comes into contact with another object. It is possible to make it difficult to damage other objects.
  • the length D1 of the exposed region 21 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably longer than the length D2 of the non-exposed region 22.
  • the length D1 of the exposed region 21 and the length D2 of the non-exposed region 22 in the longitudinal direction of the shaft 10 are assumed to be in a state where the extension member 20 is exposed from the shaft 10 to the maximum extent. Since the length D1 of the exposed region 21 is longer than the length D2 of the non-exposed region 22, the area that can be heated at one time can be increased while securing the non-exposed region 22. FIG. As a result, the procedure time can be shortened, and the less invasiveness of the heating device 1 can be improved.
  • the length D1 of the exposed region 21 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably twice or more the length D2 of the non-exposed region 22, more preferably three times or more, and preferably four times or more. More preferred.
  • the length D1 of the exposed region 21 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably 100 times or less, more preferably 90 times or less, and 80 times or less the length D2 of the non-exposed region 22. is more preferred.
  • the exposed region 21 of the expansion member 20 can be easily pulled back into the lumen of the shaft 10.
  • the heating device 1 can be moved smoothly.
  • expansion member 20 examples include a balloon having wire rods arranged on its outer surface, a basket having a plurality of wire rods, a stent, a coil wound with wire rods, and the like. It is preferable that the wire material of the expansion member 20 contains a metal.
  • a balloon is inflated by supplying fluid to the inside of the balloon and deflated by removing the fluid present inside the balloon.
  • the balloon exemplified as the expansion member 20 include a balloon made of synthetic resin, natural rubber, or the like, and a wire material such as a conductive thread wound around the outer surface of the balloon.
  • the basket given as an example of the expansion member 20 is formed in a basket shape by, for example, a plurality of elastic wires having a curved shape or a bent shape.
  • the shape of the elastic wire forming the basket may be a shape that runs on the same plane, or a shape such as a spiral shape in which the entire wire is not on the same plane.
  • the stents mentioned as examples of the expansion member 20 include, for example, a coil-shaped stent formed of a single linear metal, a stent processed by cutting out a metal tube with a laser, and a linear member welded with a laser.
  • the stent is preferably a self-expanding stent that expands itself by removing an external member that restrains expansion of the stent.
  • the expansion member 20 is preferably a coil wound with wire. Since the expansion member 20 is a coil, it is possible to store the expansion member 20 in the shaft 10 as a wire rod in a state in which winding is released. Therefore, the outer diameter of the shaft 10 can be reduced, and the heating device 1 can be made less invasive.
  • the material that constitutes the wire that forms the coil may be metal, but preferably has biocompatibility and flexibility.
  • Materials constituting the wire include, for example, platinum, gold, titanium, tungsten, alloys thereof, metals such as stainless steel, and combinations thereof.
  • the visibility of the coil by echo (ultrasonic waves) can be enhanced by using a metal as the material for forming the wire.
  • the shape of the cross section perpendicular to the longitudinal direction of the wire forming the coil may be circular, oval, polygonal, or a combination thereof.
  • the oval shape includes an elliptical shape, an egg shape, and a rounded rectangular shape.
  • the outer diameter of the wire forming the coil may be, for example, 15 ⁇ m or more, 20 ⁇ m or more, or 25 ⁇ m or more, or may be 350 ⁇ m or less, or 300 ⁇ m or less.
  • the wire forming the coil has a distal end and a proximal end.
  • the wire may be composed of a single linear member from the distal end to the proximal end, or may be composed of a plurality of linear members connected to each other in the longitudinal direction.
  • the coil may be a single-layer coil or a multi-layer coil having multiple layers.
  • a part of the coil in the longitudinal direction of the coil may be a single layer, and the remaining part may be a multi-layer.
  • the density of the coil that is, the winding interval of the wire is not particularly limited, and close winding, pitch winding, or a combination thereof can be used.
  • adjacent wire rods may be in contact with each other in part in the longitudinal direction, or adjacent wire rods may be in contact with each other over the entire longitudinal direction.
  • close winding The state in which the wire rods adjacent to each other in the longitudinal direction of the coil are in contact with each other is called close winding, and the state in which they are not in contact is called pitch winding.
  • the state in which the wire rods adjacent in the longitudinal direction of the coil are not in contact with each other means the state in which there is space between the wire rods adjacent in the longitudinal direction of the coil.
  • the shape of the cross section perpendicular to the longitudinal direction of the coil may be circular, oval, polygonal, or a combination thereof.
  • the maximum outer diameter and minimum outer diameter of the coil can be appropriately selected according to the inner diameter of the vein, the size of the varicose vein, the procedure, etc., but may be, for example, 150 ⁇ m or more, 180 ⁇ m or more, or 200 ⁇ m or more. It may be 1200 ⁇ m or less, 1180 ⁇ m or less, or 1150 ⁇ m or less.
  • the coil has a primary shape formed by spirally winding a wire, and a secondary shape formed by winding a coil portion of the primary shape. It is preferably larger than the outer diameter of 10.
  • the primary shape of the coil is also called a primary coil, and is formed by spirally winding a wire.
  • the secondary shape of the coil body is also referred to as a secondary coil. The shape and other random curved shapes without loops are used. Since the diameter of the curvature of the secondary shape is larger than the outer diameter of the shaft 10, the outer diameter of the shaft 10 can be reduced while the expansion member 20, which is a coil, can sufficiently contact the vessel wall of the vein. , the less invasiveness of the heating device 1 can be improved.
  • the diameter of the curvature of the secondary shape of the coil, which is the expansion member 20, is preferably at least twice the outer diameter of the shaft 10, more preferably at least 2.5 times, and preferably at least 3 times. More preferred.
  • the outer diameter of the exposed region 21 of the expansion member 20 can be increased, and the veins can be formed.
  • the exposed area 21 can be made more accessible to the vessel wall.
  • the diameter of the secondary shape of the coil, which is the expansion member 20 is preferably 70 times or less, more preferably 60 times or less, and 50 times or less the outer diameter of the shaft 10. More preferred.
  • the diameter of the curvature of the secondary shape of the coil, which is the expansion member 20, is preferably five times or more the diameter of the curvature of the primary shape. Since the diameter of the curvature of the secondary shape of the coil is at least five times the diameter of the curvature of the primary shape, the exposed area 21 of the expansion member 20 exposed from the shaft 10 is likely to come into contact with the vessel wall of the vein. Therefore, it is possible to efficiently heat the blood vessel wall.
  • the diameter of the curvature of the secondary shape of the coil that is the expansion member 20 is preferably 5 times or more, more preferably 6 times or more, and preferably 7 times or more the diameter of the curvature of the primary shape. More preferred.
  • the outer diameter of the exposed region 21 exposed from the shaft 10 becomes sufficiently large, and the exposed region 21 is exposed. Area 21 is more likely to come into contact with the vessel wall of the vein.
  • the diameter of the curvature of the secondary shape of the coil, which is the expansion member 20 is preferably 400 times or less, more preferably 300 times or less, and 200 times or less the diameter of the curvature of the primary shape. is more preferred.
  • the curvature of the primary shape of the coil is less likely to become too large. As a result, when the coil forming the expansion member 20 is pulled back into the lumen of the shaft 10 , the coil can easily enter the shaft 10 .
  • the expansion member 20 is also preferably a stent. Since the expansion member 20 is a stent, even if the exposed region 21 of the expansion member 20 is repeatedly exposed and retracted from the shaft 10, the outer diameter of the expansion member 20 in the exposed region 21 and the density of the wire constituting the stent remain constant. Cheap. Therefore, it is possible to stably heat the vascular wall when heating a plurality of locations in the vein.
  • Stents include, for example, stents that are processed by cutting metal tubes with a laser, stents that are assembled by welding linear members with a laser, and stents that are made by weaving multiple linear metals.
  • the material constituting the wire rod forming the stent is preferably elastic. -Ti alloy, Co-Cr alloy, single wire or twisted metal wire, and the like.
  • the material constituting the wire for forming the stent is a metal wire containing at least one of Ni—Ti alloy and stainless steel.
  • the stent which is the expansion member 20, is preferably a self-expanding stent that expands by being exposed from the shaft 10. Because the stent is a self-expanding stent, simply exposing the exposed area 21 from the shaft 10 causes the exposed area 21 to expand. Therefore, there is no need to use a member such as a balloon for expanding the stent, and the procedure time can be shortened. Moreover, since the self-expanding stent can have a smaller diameter in a contracted state than the balloon-expandable stent, it is possible to further reduce the size of the heating device 1 .
  • the heating device 1 has a longitudinally extending insert member 40 with a distal end 40d and a proximal end 40p, the insert member 40 extending from the shaft 10. Disposed in the lumen and connected to expansion member 20 , distal end 40 d of insertion member 40 is located proximal to distal end 10 d of shaft 10 and proximal to insertion member 40 .
  • the proximal end 40p is preferably positioned proximally relative to the proximal end 10p of the shaft 10 .
  • the insertion member 40 can move the expansion member 20 in the longitudinal direction of the shaft 10 by moving the insertion member 40 in the longitudinal direction of the shaft 10 . Therefore, since the heating device 1 has the insertion member 40, it becomes easier to adjust the movement of the expansion member 20 in the longitudinal direction, and the procedure using the heating device 1 can be performed smoothly.
  • the material that constitutes the insertion member 40 is preferably a metal, and examples thereof include metals such as stainless steel, carbon steel, and nickel-titanium alloys. Among others, it is preferable that the material forming the insertion member 40 is stainless steel.
  • the rigidity of the insertion member 40 is increased by using stainless steel as the material for the insertion member 40 . As a result, the force applied to the insertion member 40 can be efficiently transmitted to the expansion member 20, making it easier to move the expansion member 20 in the longitudinal direction.
  • the insertion member 40 is a multi-layer coil having at least a first layer and a second layer disposed outside the first layer, and having a lumen. It is preferable that the winding direction of the first wire constituting the second layer is opposite to the winding direction of the second wire constituting the second layer.
  • the insertion member 40 has a first layer and a second layer, and the winding direction of the first wire constituting the first layer is opposite to the winding direction of the second wire constituting the second layer. , the first wire rod and the second wire rod can be prevented from contacting each other and the insertion member 40 from extending in the longitudinal direction. Therefore, it is possible to efficiently transmit the force applied to the insertion member 40 in the longitudinal direction to the expansion member 20 .
  • the insertion member 40 is preferably tubular or columnar.
  • the cross-sectional shape perpendicular to the longitudinal direction of the tubular or columnar insertion member 40 may be circular, elliptical, polygonal, or a combination thereof.
  • Distal end 40d of insert member 40 may be proximal to proximal end 20p of expansion member 20, as shown in FIGS. It may be distal to the proximal end 20p.
  • FIG. 3 is a side view (partial cross-sectional view) of a heating device 1 according to another embodiment of the present invention
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line IV-IV perpendicular to the longitudinal direction of the heating device 1.
  • the shaft 10 has a first lumen 11 and a second lumen 12, the first lumen 11 being the lumen in which the expansion member 20 is arranged, and the second lumen 12 is preferably an aspiration lumen through which intravenous blood is aspirated.
  • the shaft 10 has a first lumen 11 in which the expansion member 20 is arranged and a second lumen 12 which is a suction lumen for sucking blood in the vein, thereby heating the vascular wall of the vein. It is possible to combine the treatment of occluding the veins with the use of the device and the treatment of applying negative pressure to the veins by sucking the blood in the veins to occlude the veins. It becomes possible.
  • the cross-sectional area of the second lumen 12 is preferably larger than the cross-sectional area of the first lumen 11.
  • the cross-sectional area of the second lumen 12, which is a suction lumen through which the blood in the vein is sucked, is larger than the cross-sectional area of the first lumen 11 in which the expansion member 20 is arranged.
  • the cross-sectional area of the second lumen 12 is preferably 1.2 times or more, more preferably 1.5 times or more, that of the first lumen 11. , more preferably twice or more.
  • the cross-sectional area of the second lumen 12 is preferably 10 times or less, more preferably 9 times or less, that of the first lumen 11. More preferably, it is less than double.
  • the shaft 10 may have only the first lumen 11 and the second lumen 12, or may have another lumen different from the first lumen 11 and the second lumen 12. Since the shaft 10 has only the first lumen 11 and the second lumen 12, the diameter of the shaft 10 can be reduced, and the heating device 1 can be made less invasive. Since the shaft 10 further has another lumen different from the first lumen 11 and the second lumen 12, a procedure different from delivery of the expansion member 20 to the target site and suction of intravenous blood can be performed.
  • the heating device 1 can be implemented by one heating device 1, and the heating device 1 can be adapted to various lesions and treatments.
  • the first heating system of the present invention preferably includes the heating device 1 of the present invention and an induction heating power supply for induction heating the heat generating portion 30 of the heating device 1. Since the heating system includes the heating device 1 and the induction heating power source, the heating portion 30 of the heating device 1 can be heated by induction heating from outside the body. Therefore, there is no need to incorporate a device or the like for heating the heating portion 30 into the heating device 1, so that the heating device 1 can be further miniaturized, and a heating system that can treat varicose veins in a minimally invasive manner. can be
  • the second heating system of the present invention preferably includes the heating device 1 of the present invention and a high-frequency power supply electrically connected to the heating section 30 of the heating device 1. Since the heating system includes the heating device 1 and a high-frequency power source electrically connected to the heat-generating portion 30, the heat-generating portion 30 is heated by applying a high-frequency current to the heat-generating portion 30 of the heating device 1. This allows for a heating system that is more compact than conventional ones.
  • the method of the present invention comprises a shaft 10 extending longitudinally and having a distal end 10d and a proximal end 10p, and a metal disposed within the lumen of the shaft 10 and movable longitudinally of the shaft 10 to remove metal.
  • a method of operating an intravenous heating device 1 comprising: an exposing step of exposing a region including a distal end 20d of the expansion member 20 from the shaft 10; a contacting step of contacting the portion exposed from the heating target portion to the heating target portion; a heating step of heating the expansion member 20; and a moving step of moving the heating device 1 proximally.
  • a region including the distal end 20d of the expansion member 20 is exposed from the shaft 10.
  • the expansion member 20 is moved distally relative to the shaft 10 so that the region including the distal end 20d of the expansion member 20 is positioned distally of the distal end 10d of the shaft 10 .
  • the proximal end 20p of the expansion member 20 is not exposed from the shaft 10 in the exposing step. That is, it is preferable that the proximal end 20p of the expansion member 20 is disposed in the lumen of the shaft 10 in the exposing step. Since the proximal end 20p of the expandable member 20 is not exposed from the shaft 10, the proximal end 20p of the expandable member 20 is not exposed when the expandable member 20 is returned to the lumen of the shaft 10, such as after the end of heating of the vessel wall of the vein.
  • the expansion member 20 can be smoothly drawn into the shaft 10 without the distal end 10d of the shaft 10 being caught by the proximal end 20p.
  • the portion of the expansion member 20 exposed from the shaft 10 is brought into contact with the heating target site.
  • the expansion member 20 is heated.
  • the vein can be heated and varicose veins can be treated.
  • the heating step may be performed before the contacting step or after the contacting step.
  • the heating step before the contacting step the part of the expansion member 20 exposed from the shaft 10 can be brought into contact with the heating target site, and heating of the heating target site can be started immediately, thereby heating the vein. It is possible to shorten the time required for the procedure to be performed.
  • By performing the heating step after the contacting step it is possible to start heating after confirming that the portion of the extension member 20 exposed from the shaft 10 has accurately contacted the portion to be heated. It is possible to prevent a necessary portion from being heated.
  • the heating device 1 is moved proximally in the moving step. By moving the heating device 1 to the proximal side, it is possible to heat another heating target site that is closer to the heating target site than the heating target site heated in the heating step, or to remove the heating device 1 from the body. .
  • the region including the distal end 20d of the expansion member 20 may be exposed from the shaft 10 or may not be exposed from the shaft 10.
  • the vein can be continuously heated by maintaining the state in which the expansion member 20 is heated. and facilitate venous occlusion.
  • the heating device 1 is brought closer. It is possible to reduce the force required to move the heating device 1 to the position side, making it easier to operate the heating device 1 .
  • the heating step includes a first heating step and a second heating step performed after the first heating step, and the moving step is performed after the first heating step and before the second heating step. is preferred.
  • the moving step is performed after the first heating step and before the second heating step.
  • the heating step may further include a heating step different from the first heating step and the second heating step.
  • the heating step further includes a heating step different from the first heating step and the second heating step, it is preferable to perform the moving step between each heating step.
  • the suction step of sucking the blood in the vein.
  • the suction process may be performed before the transfer process, may be performed simultaneously with the transfer process, or may be performed after the transfer process.
  • heating device 10 shaft 10d: distal end of shaft 10p: proximal end of shaft 11: first lumen 12: second lumen 20: expansion member 20d: distal end of expansion member 20p: proximal expansion member End 21: Exposed region 22: Non-exposed region 30: Heat generating part 40: Insertion member 40d: Distal end of insertion member 40p: Proximal end of insertion member D1: Length of exposed region D2: Of non-exposed region length

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Abstract

デバイスの小型化が可能であって必要最小限の加熱で血管壁を効率的に加熱するべく、静脈を加熱する加熱デバイス(1)であって、長手方向に延在し、遠位端(10d)と近位端(10P)を備えるシャフト(10)と、シャフト(10)の内腔に配置され、シャフト(10)に対してシャフト(10)の長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材(20)と、を有し、拡張部材(20)は、拡張部材(20)の遠位端(20d)を含む領域であってシャフト(10)から露出する露出領域(21）と、拡張部材(20)の近位端(20p)を含む領域であってシャフト(10)から露出しない非露出領域(22)と、を有し、露出領域(21)に発熱部(30)を有するように構成した。

Description

加熱デバイス、加熱システム、および静脈用加熱デバイスの作動方法
　本発明は、静脈瘤を有する静脈を閉塞させるための加熱デバイス、加熱デバイスを含む加熱システム、および静脈用加熱デバイスの作動方法に関するものである。
　従来、下腿静脈瘤の治療としては、皮膚を切開して静脈瘤を有する静脈を切除する外科手術が一般的であった。しかし、近年、静脈瘤の血管内治療が急速に普及している。血管内治療は、外科手術よりも低侵襲であって患者への負担が少ないことより、利点が大きい。
　静脈瘤の血管内治療としては、血管内からレーザーを血管壁に照射することによって血管を局所的に加熱し、血管の加熱箇所を閉塞させて静脈瘤を消失させる下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術が広く普及している。しかし、レーザーを照射するカテーテルの外形をさらに小さくすることは難しく、さらなる低侵襲を実現することは困難であった。また、レーザーによる局所加熱は、過剰な加熱が起こりやすく、治療中に大きな痛みを生じさせてしまうという問題もあった。
　下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術以外の血管内治療として、例えば、特許文献１には、身体管腔の閉塞を増強する方法であって、該身体管腔はその中の標的部位に配置された少なくとも１つの電気伝導性の血管閉塞要素を有し、高周波電気エネルギーを該血管閉塞要素の少なくとも一部分に印加する工程、および該標的部位で熱的反応を生成する工程を包含する方法が記載されている。特許文献２には、患者の血管内に差し込まれて血流の流れを遮断させるとともに、外部との電気的な接続なしに外部磁場と相互に作用して自体的に発熱して、生体施術部位の温度を一定の水準に保持させて病変部位を治療する発熱コイルであって、磁気的性質を有する材料を熱処理してメッシュ態様の管形状にし、外部磁場の変化によって自体的に熱が発生して発熱することを特徴とする発熱ステントが記載されている。特許文献３には、静脈瘤を治療するための治療装置であって、静脈瘤が発生した静脈又は該静脈近傍の生体組織に穿刺される穿刺部を有し、該穿刺部の少なくとも一部が導体で構成された穿刺部材と、上記穿刺部を静脈瘤が発生した静脈又は該静脈近傍の生体組織に穿刺した状態で、該穿刺部に熱を発生させて該穿刺部周囲の静脈を焼灼するために、該穿刺部の導体で構成された部分に発熱用の電力を供給する電力供給手段とを備えたことを特徴とする静脈瘤の治療装置が記載されている。
特表２００１－５１７１００号公報 特開２００２－２５３６８３号公報 国際公開第２００６／０２５３６６号
　しかし、特許文献１～３のような方法や治療装置でも、治療装置の小型化を図ることが難しく、また、過剰な加熱を十分に抑制することができず、静脈瘤の治療におけるさらなる低侵襲を実現することが困難であり、改善の余地があった。
　本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、デバイスの小型化が可能であって必要最小限の加熱で血管壁を効率的に加熱できる加熱デバイス、加熱デバイスを含む加熱システム、および静脈用加熱デバイスの作動方法を提供することにある。
　前記課題を解決することができた本発明は、以下の通りである。
［１］静脈内を加熱するデバイスであって、
　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトと、
　前記シャフトの内腔に配置され、前記シャフトに対して前記シャフトの長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材と、を有し、
　前記拡張部材は、前記拡張部材の遠位端を含む領域であって前記シャフトから露出する露出領域と、前記拡張部材の近位端を含む領域であって前記シャフトから露出しない非露出領域と、を有し、
　前記露出領域に発熱部を有する加熱デバイス。
［２］前記露出領域における前記拡張部材の最大外径は、前記非露出領域における前記拡張部材の最大外径の２倍以上である［１］に記載の加熱デバイス。
［３］前記拡張部材の前記非露出領域が前記シャフトから露出しないように、遠位側への前記拡張部材の移動を制限するストッパーを有している［１］または［２］に記載の加熱デバイス。
［４］前記シャフトの長手方向における前記露出領域の長さは、前記非露出領域の長さよりも長い［１］～［３］のいずれかに記載の加熱デバイス。
［５］前記拡張部材は、線材が巻回されたコイルである［１］～［４］のいずれかに記載の加熱デバイス。
［６］前記コイルは、線材をらせん状に巻回して１次形状が形成され、前記１次形状のコイル部分を巻回して２次形状が形成されているものであり、
　前記２次形状の湾曲の直径は、前記シャフトの外径よりも大きい［５］に記載の加熱デバイス。
［７］前記２次形状の湾曲の直径は、前記１次形状の湾曲の直径の５倍以上である［６］に記載の加熱デバイス。
［８］前記拡張部材は、ステントである［１］～［４］のいずれかに記載の加熱デバイス。
［９］前記ステントは、前記シャフトから露出することによって拡張する自己拡張型ステントである［８］に記載の加熱デバイス。
［１０］長手方向に延在し、遠位端と近位端を備える内挿部材を有し、
　前記内挿部材は、前記シャフトの内腔に配置され、前記拡張部材に接続されており、
　前記内挿部材の遠位端は、前記シャフトの遠位端よりも近位側に位置しており、
　前記内挿部材の近位端は、前記シャフトの近位端よりも近位側に位置している［１］～［９］のいずれかに記載の加熱デバイス。
［１１］前記シャフトは、第１ルーメンと、第２ルーメンと、を有し、
　前記第１ルーメンは、前記拡張部材が配置されるルーメンであり、
　前記第２ルーメンは、静脈内の血液が吸引される吸引ルーメンである［１］～［１０］のいずれかに記載の加熱デバイス。
［１２］前記シャフトの前記長手方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンの断面積は、前記第１ルーメンの断面積よりも大きい［１１］に記載の加熱デバイス。
［１３］［１］～［１２］のいずれかに記載の加熱デバイスと、前記加熱デバイスの前記発熱部を誘導加熱するための誘導加熱電源と、を含む加熱システム。
［１４］［１］～［１２］のいずれかに記載の加熱デバイスと、前記加熱デバイスの前記発熱部と電気的に接続されている高周波電源と、を含む加熱システム。
［１５］長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトと、
　前記シャフトの内腔に配置され、前記シャフトに対して前記シャフトの長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材と、を有している静脈用加熱デバイスの作動方法であって、
　前記拡張部材の遠位端を含む領域を前記シャフトから露出させる露出工程と、
　前記拡張部材の前記シャフトから露出している部分を加熱対象部位に接触させる接触工程と、
　前記拡張部材を加熱する加熱工程と、
　前記加熱デバイスを近位側に移動する移動工程と、を含む方法。
［１６］前記加熱工程は、第１加熱工程と、前記第１加熱工程の後に行う第２加熱工程と、を含んでおり、
　前記移動工程は、前記第１加熱工程の後であり、かつ前記第２加熱工程の前に行う［１５］に記載の方法。
［１７］前記第１加熱工程の後であって前記第２加熱工程の前に、静脈内の血液を吸引する吸引工程を有している［１６］に記載の方法。
　本発明の加熱デバイスによれば、長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトと、シャフトの内腔に配置され、シャフトに対してシャフトの長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材と、を有し、拡張部材は、拡張部材の遠位端を含む領域であってシャフトから露出する露出領域と、拡張部材の近位端を含む領域であってシャフトから露出しない非露出領域と、を有し、露出領域に発熱部を有することにより、加熱デバイスを小型化することができ、また、必要最小限の加熱で血管壁を加熱することが可能であるため、静脈瘤の治療をより低侵襲に行うことができる。
本発明の一実施の形態における加熱デバイスの側面図（一部断面図）を表す。 図１に示した加熱デバイスの露出領域をシャフトから露出させた状態での側面図（一部断面図）を表す。 本発明の他の実施の形態における加熱デバイスの側面図（一部断面図）を表す。 図３に示した加熱デバイスのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　図１は本発明の実施の形態における加熱デバイス１の側面図（一部断面図）であり、図２は加熱デバイス１の露出領域２１をシャフト１０から露出させた状態での側面図（一部断面図）である。
　本発明の加熱デバイス１は、静脈を加熱するものである。詳細には、静脈瘤の治療のために、静脈瘤内や静脈瘤の近傍の血管壁を局所的に加熱する加熱デバイス１である。静脈の血管壁を加熱することによって静脈を焼灼し、静脈瘤を有する静脈を閉塞させて治療を行う。
　図１および図２に示すように、本発明の加熱デバイス１は、長手方向に延在し、遠位端１０ｄと近位端１０ｐを備えるシャフト１０と、シャフト１０の内腔に配置され、シャフト１０に対してシャフト１０の長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材２０と、を有している。
　図１および図２に示すように、シャフト１０は、長手方向に延在し、遠位端１０ｄと近位端１０ｐを有している。本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち、加熱デバイス１によって処置を行う側（病変部側）を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手方向と称する。シャフト１０の長手方向は、シャフト１０の遠近方向と言い換えることができる。なお、図１および図２において、図の右側が遠位側であり、図の左側が近位側である。
　シャフト１０は、長手方向に延在するルーメンを有している。シャフト１０が有しているルーメンの数は、１つであってもよく、複数であってもよい。
　シャフト１０を構成する材料は、樹脂であることが好ましい。シャフト１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリエステル系エラストマー、ポリイミド系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト１０を構成する樹脂は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフト１０の表面の滑り性を高め、血管等の管腔への挿通性を向上させることができる。
　シャフト１０は、単層から構成されていてもよく、複数の層から構成されていてもよい。また、長手方向において、シャフト１０の一部が単層から構成されており、他の部分が複数の層から構成されていてもよい。具体的には、例えば、シャフト１０の遠位端１０ｄを含む遠位端部が単層から構成されており、その他の部分が複数の層から構成されていること等が挙げられる。
　長手方向に垂直な断面におけるシャフト１０の断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。また、長手方向に垂直な断面におけるシャフト１０のルーメンの断面形状も、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。
　図１および図２に示すように、拡張部材２０は、シャフト１０の内腔に配置され、シャフト１０に対してシャフト１０の長手方向に移動可能であり、金属を含んでいる。拡張部材２０は、拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域であってシャフト１０から露出する露出領域２１と、拡張部材２０の近位端２０ｐを含む領域であってシャフト１０から露出しない非露出領域２２と、を有し、露出領域２１に発熱部３０を有する。なお、図２では、露出領域２１の全体が発熱部３０である構成を図示している。
　拡張部材２０が含んでいる金属、つまり、拡張部材２０での金属の部分を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、アルミニウム、金、銀、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金等が挙げられる。拡張部材２０が金属を含んでいることにより、拡張部材２０の弾性が高まる。その結果、拡張部材２０の露出領域２１がシャフト１０から露出した際に静脈の血管壁に密着しやすくなり、効率的に静脈の加熱を行うことができる。
　発熱部３０は、熱を発する部分であって、発熱部３０を静脈の目的部位に接触させることによって、静脈の血管壁を加熱して焼灼することにより静脈瘤の治療を行う。発熱部３０は、高温となって静脈の血管壁の目的部位を加熱焼灼することができればよい。発熱部３０を加熱する方法としては、例えば、発熱部３０に直接高周波電流を流すこと、外部から発熱部３０に誘導加熱すること等が挙げられる。
　発熱部３０は、拡張部材２０に設けられた別部材であってもよく、拡張部材２０の少なくとも一部であってもよい。中でも、発熱部３０は、拡張部材２０の少なくとも一部であることが好ましい。発熱部３０が拡張部材２０の少なくとも一部であることにより、発熱部３０が拡張部材２０と一体であるため、加熱デバイス１の使用中に発熱部３０を構成する別部材が脱落することを防止できる。その結果、加熱デバイス１によって目的部位の加熱が行えなくなることを防ぐことができる。
　発熱部３０は、拡張部材２０の露出領域２１の一部に存在していてもよく、露出領域２１の全体に存在していてもよい。中でも、図２に示すように、露出領域２１全体が発熱部３０であることが好ましい。露出領域２１全体が発熱部３０であることにより、発熱部３０の面積を大きくすることができ、静脈の血管壁の加熱を効率的に行うことができる。そのため、手技時間を短縮することが可能となる。
　拡張部材２０は、シャフト１０に対してシャフト１０の長手方向に移動可能であることにより、発熱部３０を有する露出領域２１をシャフト１０から露出することができる。シャフト１０から露出した拡張部材２０の露出領域２１は、外径が拡張し、静脈の血管壁に接触する。
　一方、拡張部材２０の非露出領域２２は、シャフト１０から露出することができない。拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む露出領域２１は露出が可能であり、拡張部材２０の近位端２０ｐを含む非露出領域２２は露出が不可能であることより、静脈瘤の治療時には発熱部３０を有する露出領域２１をシャフト１０から露出して血管壁の加熱を行うことができ、加熱後に拡張部材２０をシャフト１０の内腔に再度収納する際には、非露出領域２２が存在することによって、外径が拡張している拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０内に引き込みやすくなる。そのため、静脈の複数の箇所を加熱するために拡張部材２０を移動させる場合や、加熱終了後に加熱デバイス１を体外へ取り除く場合に、拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０の内腔へ素早く収納することができ、手技時間を短縮して低侵襲性を向上することができる。
　露出領域２１における拡張部材２０の最大外径は、非露出領域２２における拡張部材２０の最大外径の２倍以上であることが好ましい。拡張部材２０の露出領域２１における最大外径が非露出領域２２における最大外径の２倍以上であることにより、目的部位へ加熱デバイス１を送り込む際には外径を小さくして低侵襲性を向上させることができる。さらに、拡張部材２０の露出領域２１における最大外径が非露出領域２２における最大外径の２倍以上であることにより、目的部位まで加熱デバイス１が到達して拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０から露出させた際には露出領域２１が大きく拡張することができる。そのため、血管壁へ拡張部材２０を密着させることができ、血管壁を十分に加熱することが可能となる。
　露出領域２１における拡張部材２０の最大外径は、非露出領域２２における拡張部材２０の最大外径の２倍以上であることが好ましく、２．５倍以上であることがより好ましく、３倍以上であることがさらに好ましい。拡張部材２０の露出領域２１における最大外径と非露出領域２２における最大外径の比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、加熱デバイス１の低侵襲性と加熱効率とを両立することができる。拡張部材２０の露出領域２１における最大外径と非露出領域２２における最大外径の比率の上限値は、例えば、４００倍以下、３００倍以下、２００倍以下とすることができる。
　図示していないが、拡張部材２０の非露出領域２２がシャフト１０から露出しないように、遠位側への拡張部材２０の移動を制限するストッパーを有していることが好ましい。加熱デバイス１がストッパーを有していることにより、拡張部材２０における非露出領域２２を確保することができる。そのため、拡張部材２０の非露出領域２２が意図せずシャフト１０から露出してしまうことを防ぎ、拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０の内腔へ円滑に収納することができる。
　ストッパーが設けられている位置は、シャフト１０であってもよく、拡張部材２０であってもよく、内挿部材４０であってもよい。中でも、ストッパーは、内挿部材４０に設けられていることが好ましく、内挿部材４０の近位側に設けられていることが好ましい。ストッパーが拡張部材２０の非露出領域２２に設けられていることにより、非露出領域２２がシャフト１０から露出することをストッパーが防ぎつつ、ストッパーが拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０から露出させることの妨げとなりにくくなる。そのため、加熱デバイス１を用いた治療を円滑に実施することが可能となる。
　ストッパーは、リング状の部材、リングに切れ込みが入った断面Ｃ字形状の部材、線材を巻回したコイル状の部材、棒状の部材、突起状物等であってもよい。中でも、ストッパーは、リング状の部材であることが好ましい。ストッパーがリング状の部材であることにより、ストッパーと他物との接触面積を確保することができ、拡張部材２０の遠位側への移動を十分に制限することができる。
　ストッパーを構成する材料としては、金属、樹脂等が挙げられる。ストッパーを構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、アルミニウム、金、銀、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金等が挙げられる。ストッパーを構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリエステル系エラストマー、ポリイミド系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ストッパーを構成する材料は、合成樹脂であることが好ましい。ストッパーを構成する材料が合成樹脂であることにより、拡張部材２０の非露出領域２２がシャフト１０から露出しようとする遠位側への移動をストッパーが防ぎつつ、ストッパーと他物が接触した際に他物を傷付けにくくすることが可能となる。
　図２に示すように、シャフト１０の長手方向における露出領域２１の長さＤ１は、非露出領域２２の長さＤ２よりも長いことが好ましい。なお、シャフト１０の長手方向における露出領域２１の長さＤ１および非露出領域２２の長さＤ２は、シャフト１０から拡張部材２０を最大限露出させた状態におけるものとする。露出領域２１の長さＤ１が非露出領域２２の長さＤ２よりも長いことにより、非露出領域２２を確保しつつ、一度に加熱できる面積を大きくすることができる。その結果、手技時間を短縮することができ、加熱デバイス１の低侵襲性を向上させることができる。
　シャフト１０の長手方向における露出領域２１の長さＤ１は、非露出領域２２の長さＤ２の２倍以上であることが好ましく、３倍以上であることがより好ましく、４倍以上であることがさらに好ましい。露出領域２１の長さＤ１と非露出領域２２の長さＤ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、加熱可能である面積を広くすることができ、静脈の血管壁への加熱を効率的に行うことができる。また、シャフト１０の長手方向における露出領域２１の長さＤ１は、非露出領域２２の長さＤ２の１００倍以下であることが好ましく、９０倍以下であることがより好ましく、８０倍以下であることがさらに好ましい。露出領域２１の長さＤ１と非露出領域２２の長さＤ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０の内腔へ引き戻しやすくなり、加熱デバイス１の移動を円滑に行うことができる。
　拡張部材２０としては、線材が外表面に配置されているバルーン、複数の線材を備えたバスケット、ステント、線材が巻回されたコイル等が挙げられる。拡張部材２０が有している線材は、金属を含んでいることが好ましい。
　バルーンは、バルーンの内部に流体を供給することによって膨張し、また、バルーンの内部に存在する流体を除去することによって収縮する。拡張部材２０の例として挙げたバルーンとしては、例えば、合成樹脂や天然ゴム等によって形成されたバルーンの外表面に導電性糸等の線材を巻き付けたもの等が挙げられる。
　拡張部材２０の例として挙げたバスケットは、例えば、湾曲形状や屈曲形状が付与された複数の弾性ワイヤによって、籠状に形成される。バスケットを形成する弾性ワイヤの形状は、同一平面上を通る形状であってもよく、ワイヤ全体が同一平面上にないらせん状等の形状であってもよい。
　拡張部材２０の例として挙げたステントとしては、例えば、１本の線状の金属で形成されたコイル状のステント、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、複数の線状の金属を織って作ったステント等が挙げられる。ステントは、ステントの拡張を抑制する外部部材を取り除くことによって自ら拡張する自己拡張型ステントであることが好ましい。
　中でも、拡張部材２０は、線材が巻回されたコイルであることが好ましい。拡張部材２０がコイルであることにより、巻回を解除した状態の線材としてシャフト１０内に拡張部材２０を収納することが可能となる。そのため、シャフト１０の外径を小さくすることができ、低侵襲である加熱デバイス１とすることができる。
　コイルを形成する線材を構成する材料は、金属であればよいが、生体適合性および可撓性を有していることが好ましい。線材を構成する材料としては、例えば、白金、金、チタン、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属またはこれらの組み合わせを挙げられる。線材を構成する材料が金属であることにより、エコー（超音波）によるコイルの視認性を高めることができる。
　コイルを形成する線材の長手方向に垂直な断面の形状は、円形、長円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。なお、長円形状には楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれるものとする。コイルを形成する線材の外径は、例えば、１５μｍ以上、２０μｍ以上、２５μｍ以上であってもよく、３５０μｍ以下、３００μｍ以下であってもよい。
　コイルを形成する線材は、遠位端と近位端を有している。線材は、遠位端から近位端まで単一の線状部材から構成されていてもよく、長軸方向において互いに連結された複数の線状部材から構成されていてもよい。
　コイルは、単層コイルであってもよく、複数の層を有している多層コイルであってもよい。コイルは、コイルの長手方向の一部が単層であり、残りの部分が複層であってもよい。
　コイルの密度、つまり、線材の巻き間隔は特に限定されず、密巻き、ピッチ巻き、またはこれらを組み合わせることができる。コイルは、長手方向の一部で隣り合う線材同士が接触していてもよく、長手方向の全体にわたって隣り合う線材同士が接触していてもよい。なお、コイルの長手方向で隣り合う線材同士が接触している状態を密巻き、接触していない状態をピッチ巻きという。コイルの長手方向で隣り合う線材同士が接触していない状態とは、コイルの長手方向で隣り合う線材同士の間が空いている状態をいう。
　コイルの長手方向に垂直な断面の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせであってもよい。コイルの最大外径や最小外径は、静脈の内径や静脈瘤の大きさ、手技等に応じて適宜選択することができるが、例えば、１５０μｍ以上、１８０μｍ以上、２００μｍ以上であってもよく、１２００μｍ以下、１１８０μｍ以下、１１５０μｍ以下であってもよい。
　コイルは、線材をらせん状に巻回して１次形状が形成され、１次形状のコイル部分を巻回して２次形状が形成されているものであり、２次形状の湾曲の直径は、シャフト１０の外径よりも大きいことが好ましい。なお、コイルの１次形状は、１次コイルとも称され、線材がらせん状に巻回されて形成されたものである。コイル体の２次形状は、２次コイルとも称され、１次コイルをさらに、弧状、波形状、蛇行形状、ジグザグ形状、渦巻き形状（２次元のらせん形状、スパイラルともいう）、ボール形状、ボックス形状、その他ループを伴わないランダムな湾曲形状等に癖付けしたものである。２次形状の湾曲の直径がシャフト１０の外径よりも大きいことにより、コイルである拡張部材２０を静脈の血管壁に十分接触することができる構成としながら、シャフト１０の外径を小さくできるため、加熱デバイス１の低侵襲性を向上させることが可能となる。
　拡張部材２０であるコイルの２次形状の湾曲の直径は、シャフト１０の外径の２倍以上であることが好ましく、２．５倍以上であることがより好ましく、３倍以上であることがさらに好ましい。コイルの２次形状の湾曲の直径とシャフト１０の外径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、拡張部材２０の露出領域２１の外径を大きくすることができ、静脈の血管壁に露出領域２１を接触しやすくすることができる。また、拡張部材２０であるコイルの２次形状の湾曲の直径は、シャフト１０の外径の７０倍以下であることが好ましく、６０倍以下であることがより好ましく、５０倍以下であることがさらに好ましい。コイルの２次形状の湾曲の直径とシャフト１０の外径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、拡張部材２０の露出領域２１をシャフト１０の内腔へ引き戻す際に、コイルがシャフト１０内に入りやすくなる。その結果、加熱デバイス１を用いた手技を円滑に行いやすくなる。
　拡張部材２０であるコイルの２次形状の湾曲の直径は、１次形状の湾曲の直径の５倍以上であることが好ましい。コイルの２次形状の湾曲の直径が１次形状の湾曲の直径の５倍以上であることにより、シャフト１０から露出した拡張部材２０の露出領域２１が静脈の血管壁に接触しやすくなる。そのため、血管壁の加熱を効率的に行うことが可能となる。
　拡張部材２０であるコイルの２次形状の湾曲の直径は、１次形状の湾曲の直径の５倍以上であることが好ましく、６倍以上であることがより好ましく、７倍以上であることがさらに好ましい。２次形状の湾曲の直径と１次形状の湾曲の直径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０から露出した露出領域２１の外径が十分な大きさとなり、露出領域２１が静脈の血管壁に接触しやすくなる。また、拡張部材２０であるコイルの２次形状の湾曲の直径は、１次形状の湾曲の直径の４００倍以下であることが好ましく、３００倍以下であることがより好ましく、２００倍以下であることがさらに好ましい。２次形状の湾曲の直径と１次形状の湾曲の直径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、コイルの１次形状の湾曲が大きくなり過ぎにくくなる。その結果、拡張部材２０を構成するコイルをシャフト１０の内腔に引き戻す際に、コイルがシャフト１０内に入りやすくなる。
　拡張部材２０は、ステントであることも好ましい。拡張部材２０がステントであることにより、シャフト１０から拡張部材２０の露出領域２１を露出と収納を繰り返しても、露出領域２１における拡張部材２０の外径やステントを構成する線材の密度が一定となりやすい。そのため、静脈の複数箇所における加熱時に、安定して血管壁の加熱を行うことが可能となる。
　ステントとしては、例えば、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、複数の線状の金属を織って作ったステント等が挙げられる。
　ステントを形成する線材を構成する材料は、弾性を有するものであることが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、アルミニウム、金、銀、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金等から構成されている単線または撚線の金属線材等が挙げられる。中でも、ステントを形成する線材を構成する材料は、Ｎｉ－Ｔｉ合金およびステンレス鋼の少なくとも一方を含む金属線材であることが好ましい。ステントを形成する線材を構成する材料がＮｉ－Ｔｉ合金およびステンレス鋼の少なくとも一方を含む金属線材であることにより、ステントの弾性が高まり、ステントを素早く拡張させて静脈の血管壁に密着させることができる。また、ステントを形成する線材を構成する材料がステンレス鋼を含む金属線材であることにより、ステントの磁性が高まり、誘導加熱によってステントを素早く加熱させることができるという効果も発揮することができる。
　拡張部材２０であるステントは、シャフト１０から露出することによって拡張する自己拡張型ステントであることが好ましい。ステントが自己拡張型ステントであることにより、シャフト１０から露出領域２１を露出させるだけで露出領域２１が拡張する。そのため、ステントを拡張させるためのバルーン等の部材を使用する必要がなく、手技時間の短縮を図ることができる。また、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントに比べて縮径状態の径を小さくすることができるため、加熱デバイス１のさらなる小型化を図ることも可能となる。
　図１および図２に示すように、加熱デバイス１は、長手方向に延在し、遠位端４０ｄと近位端４０ｐを備える内挿部材４０を有し、内挿部材４０は、シャフト１０の内腔に配置され、拡張部材２０に接続されており、内挿部材４０の遠位端４０ｄは、シャフト１０の遠位端１０ｄよりも近位側に位置しており、内挿部材４０の近位端４０ｐは、シャフト１０の近位端１０ｐよりも近位側に位置していることが好ましい。内挿部材４０は、内挿部材４０をシャフト１０の長手方向に移動させることによって拡張部材２０をシャフト１０の長手方向に移動させることができる。そのため、加熱デバイス１が内挿部材４０を有していることにより、長手方向における拡張部材２０の移動を調節しやすくなり、加熱デバイス１を用いた手技を円滑に行いやすくなる。
　内挿部材４０を構成する材料は、金属であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。中でも、内挿部材４０を構成する材料は、ステンレス鋼であることが好ましい。内挿部材４０を構成する材料がステンレス鋼であることにより、内挿部材４０の剛性が高まる。その結果、内挿部材４０に加えた力を効率的に拡張部材２０に伝えることができ、拡張部材２０を長手方向に移動させる操作が行いやすくなる。
　図示していないが、内挿部材４０は、少なくとも第１層と該第１層の外側に配置されている第２層とを有し、内腔を有する多層コイルであって、第１層を構成する第１線材の巻回方向は、第２層を構成する第２線材の巻回方向と逆向きであることが好ましい。内挿部材４０が第１層と第２層を有し、第１層を構成する第１線材の巻回方向が第２層を構成する第２線材の巻回方向と逆向きであることにより、第１線材と第２線材とが互いに接触し、内挿部材４０が長軸方向に伸びることを防止できる。そのため、内挿部材４０に加えた長軸方向への力を効率的に拡張部材２０へ伝えることが可能となる。
　拡張部材２０の発熱部３０が高周波電流によって加熱される場合、内挿部材４０は筒状または柱状であることが好ましい。筒状または柱状の内挿部材４０の長手方向に垂直な断面形状としては、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。
　内挿部材４０の遠位端４０ｄは、図１および図２に示すように、拡張部材２０の近位端２０ｐよりも近位側にあってもよく、図示していないが、拡張部材２０の近位端２０ｐよりも遠位側にあってもよい。
　図３は本発明の他の実施の形態における加熱デバイス１の側面図（一部断面図）であり、図４は加熱デバイス１の長手方向に垂直なＩＶ－ＩＶ断面図である。
　図３および図４に示すように、シャフト１０は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２と、を有し、第１ルーメン１１は、拡張部材２０が配置されるルーメンであり、第２ルーメン１２は、静脈内の血液が吸引される吸引ルーメンであることが好ましい。シャフト１０が、拡張部材２０が配置される第１ルーメン１１と、静脈内の血液が吸引される吸引ルーメンである第２ルーメン１２と、を有していることにより、静脈の血管壁を加熱して静脈を閉塞させる治療と、静脈内の血液を吸引することによって静脈に陰圧をかけて静脈を閉塞させる治療とを組み合わせて行うことができ、静脈瘤の治療をさらに低侵襲に行うことが可能となる。
　図４に示すように、シャフト１０の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン１２の断面積は、第１ルーメン１１の断面積よりも大きいことが好ましい。静脈内の血液が吸引される吸引ルーメンである第２ルーメン１２の断面積が、拡張部材２０が配置される第１ルーメン１１の断面積よりも大きいことにより、第２ルーメン１２によって静脈内の血液を多量に吸引することができ、静脈の閉塞を素早く行うことが可能となる。そのため、静脈瘤の治療における加熱デバイス１を用いた手技時間を短縮することができる。
　シャフト１０の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン１２の断面積は、第１ルーメン１１の断面積の１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２倍以上であることがさらに好ましい。第２ルーメン１２の断面積と第１ルーメン１１の断面積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第２ルーメン１２の断面積を十分に確保することができ、静脈内の血液を吸引することによって静脈を迅速に閉塞させることが可能となる。また、シャフト１０の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン１２の断面積は、第１ルーメン１１の断面積の１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。第２ルーメン１２の断面積と第１ルーメン１１の断面積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、加熱デバイス１を低侵襲なものとすることができる。
　シャフト１０が有しているルーメンは、第１ルーメン１１および第２ルーメン１２のみであってもよく、第１ルーメン１１および第２ルーメン１２とは異なる別のルーメンがあってもよい。シャフト１０が第１ルーメン１１および第２ルーメン１２のみ有していることにより、シャフト１０の細径化を図ることができ、低侵襲な加熱デバイス１とすることができる。シャフト１０が第１ルーメン１１および第２ルーメン１２とは異なる別のルーメンをさらに有していることにより、目的部位への拡張部材２０の送達や静脈内の血液の吸引とは異なる別の手技を１つの加熱デバイス１によって実施することが可能となり、様々な病変部や治療に対応できる加熱デバイス１とすることができる。
　本発明の第１の加熱システムは、本発明の加熱デバイス１と、加熱デバイス１の発熱部３０を誘導加熱するための誘導加熱電源と、を含むことが好ましい。加熱システムが、加熱デバイス１と誘導加熱電源とを含んでいることにより、加熱デバイス１の発熱部３０を体外から誘導加熱することによって加熱できる。そのため、加熱デバイス１に発熱部３０を加熱するための機器等を組み込む必要がなく、加熱デバイス１のさらなる小型化を図ることができ、静脈瘤の治療を低侵襲に行うことが可能な加熱システムとすることができる。
　本発明の第２の加熱システムは、本発明の加熱デバイス１と、加熱デバイス１の発熱部３０と電気的に接続されている高周波電源と、を含むことが好ましい。加熱システムが、加熱デバイス１と、発熱部３０と電気的に接続されている高周波電源とを含んでいることにより、加熱デバイス１の発熱部３０に高周波電流を流すことによって発熱部３０を加熱することができ、従来のものよりも小型である加熱システムとすることが可能となる。
　次に、静脈用加熱デバイスの作動方法について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。
　本発明の方法は、長手方向に延在し、遠位端１０ｄと近位端１０ｐを備えるシャフト１０と、シャフト１０の内腔に配置され、シャフト１０の長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材２０と、を有している静脈用加熱デバイス１の作動方法であって、拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域をシャフト１０から露出させる露出工程と、拡張部材２０のシャフト１０から露出している部分を加熱対象部位に接触させる接触工程と、拡張部材２０を加熱する加熱工程と、加熱デバイス１を近位側に移動する移動工程と、を含む。
　まず、露出工程において、拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域をシャフト１０から露出させる。拡張部材２０をシャフト１０に対して遠位側へ移動させ、拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域をシャフト１０の遠位端１０ｄよりも遠位側に位置するように移動させる。
　露出工程において、拡張部材２０の近位端２０ｐは、シャフト１０から露出していないことが好ましい。つまり、露出工程において、拡張部材２０の近位端２０ｐは、シャフト１０の内腔に配置されていることが好ましい。拡張部材２０の近位端２０ｐがシャフト１０から露出していないことにより、静脈の血管壁への加熱終了後等において、拡張部材２０をシャフト１０の内腔に戻す際に、拡張部材２０の近位端２０ｐがシャフト１０の遠位端１０ｄに引っかかることがなく、拡張部材２０を円滑にシャフト１０内へ引き込むことができる。
　露出工程の後に、接触工程において、拡張部材２０のシャフト１０から露出している部分を加熱対象部位に接触させる。加熱工程において、拡張部材２０を加熱する。加熱された拡張部材２０が接触している加熱対象部位を加熱することによって、静脈を加熱して静脈瘤の治療を行うことができる。
　加熱工程は、接触工程の前に行ってもよく、接触工程の後に行ってもよい。加熱工程を接触工程の前に行うことにより、拡張部材２０のシャフト１０から露出している部分を加熱対象部位に接触させてすぐに加熱対象部位への加熱を開始することができ、静脈を加熱する手技の時間を短縮することができる。加熱工程を接触工程の後に行うことにより、拡張部材２０のシャフト１０から露出している部分が正確に加熱対象部位へ接触したことを確認してから加熱を開始することができるため、誤って不必要な箇所を加熱してしまうことを防止することができる。
　加熱工程の後、移動工程において、加熱デバイス１を近位側に移動する。加熱デバイス１を近位側に移動させることによって、加熱工程において加熱した加熱対象部位よりも近位側にある別の加熱対象部位を加熱することや、加熱デバイス１を体外へ抜去することができる。
　移動工程において、拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域は、シャフト１０から露出した状態であってもよく、シャフト１０から露出していない状態であってもよい。拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域をシャフト１０から露出させた状態で移動工程を行うことにより、拡張部材２０に熱が加わった状態を維持することによって静脈を連続的に加熱することができ、静脈の閉塞を促進することが可能となる。拡張部材２０の遠位端２０ｄを含む領域をシャフト１０から露出していない状態、つまり、拡張部材２０の全体がシャフト１０の内腔にある状態で移動工程を行うことにより、加熱デバイス１を近位側へ移動させる際に必要な力を軽減することができ、加熱デバイス１の操作が行いやすくなる。
　加熱工程は、第１加熱工程と、第１加熱工程の後に行う第２加熱工程と、を含んでおり、移動工程は、第１加熱工程の後であり、かつ第２加熱工程の前に行うことが好ましい。第１加熱工程を行った後に移動工程を行い、移動工程の後に第２加熱工程を行うことにより、第１加熱工程によって第１加熱対象部位を加熱し、第１加熱対象部位よりも近位側にある第２加熱対象部位を第２加熱工程によって加熱することができる。つまり、複数の加熱対象部位を加熱することができ、静脈を加熱することによる静脈瘤の治療を効率的に行うことが可能となる。
　加熱工程は、第１加熱工程および第２加熱工程とは異なる加熱工程をさらに含んでいてもよい。加熱工程が第１加熱工程および第２加熱工程とは異なる加熱工程をさらに含んでいる場合、各加熱工程の間に移動工程を行うことが好ましい。
　第１加熱工程の後であって第２加熱工程の前に、静脈内の血液を吸引する吸引工程を有していることが好ましい。第１加熱工程の後であって第２加熱工程の前に、吸引工程を有していることにより、第１加熱工程によって静脈の一部を閉塞させた後に、吸引工程によって静脈内の血液を吸引して静脈の閉塞を促進させ、その後、第２加熱工程によってさらに近位側の静脈を閉塞させる。そのため、静脈への加熱を必要最小限に留めつつ、静脈を十分に閉塞させることができ、低侵襲な静脈瘤の治療を行うことができる。なお、吸引工程は、移動工程の前に行ってもよく、移動工程と同時に行ってもよく、移動工程の後に行ってもよい。
　本願は、２０２１年７月１６日に出願された日本国特許出願第２０２１－１１８１０８号、および２０２２年３月１４日に出願された日本国特許出願第２０２２－０３８８６４号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２１年７月１６日に出願された日本国特許出願第２０２１－１１８１０８号、および２０２２年３月１４日に出願された日本国特許出願第２０２２－０３８８６４号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　１：加熱デバイス
　１０：シャフト
　１０ｄ：シャフトの遠位端
　１０ｐ：シャフトの近位端
　１１：第１ルーメン
　１２：第２ルーメン
　２０：拡張部材
　２０ｄ：拡張部材の遠位端
　２０ｐ：拡張部材の近位端
　２１：露出領域
　２２：非露出領域
　３０：発熱部
　４０：内挿部材
　４０ｄ：内挿部材の遠位端
　４０ｐ：内挿部材の近位端
　Ｄ１：露出領域の長さ
　Ｄ２：非露出領域の長さ

Claims (17)

  1. 　静脈内を加熱するデバイスであって、
    　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトと、
    　前記シャフトの内腔に配置され、前記シャフトに対して前記シャフトの長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材と、を有し、
    　前記拡張部材は、前記拡張部材の遠位端を含む領域であって前記シャフトから露出する露出領域と、前記拡張部材の近位端を含む領域であって前記シャフトから露出しない非露出領域と、を有し、
    　前記露出領域に発熱部を有する加熱デバイス。
  2. 　前記露出領域における前記拡張部材の最大外径は、前記非露出領域における前記拡張部材の最大外径の２倍以上である請求項１に記載の加熱デバイス。
  3. 　前記拡張部材の前記非露出領域が前記シャフトから露出しないように、遠位側への前記拡張部材の移動を制限するストッパーを有している請求項１または２に記載の加熱デバイス。
  4. 　前記シャフトの長手方向における前記露出領域の長さは、前記非露出領域の長さよりも長い請求項１または２に記載の加熱デバイス。
  5. 　前記拡張部材は、線材が巻回されたコイルである請求項１または２に記載の加熱デバイス。
  6. 　前記コイルは、線材をらせん状に巻回して１次形状が形成され、前記１次形状のコイル部分を巻回して２次形状が形成されているものであり、
    　前記２次形状の湾曲の直径は、前記シャフトの外径よりも大きい請求項５に記載の加熱デバイス。
  7. 　前記２次形状の湾曲の直径は、前記１次形状の湾曲の直径の５倍以上である請求項６に記載の加熱デバイス。
  8. 　前記拡張部材は、ステントである請求項１または２に記載の加熱デバイス。
  9. 　前記ステントは、前記シャフトから露出することによって拡張する自己拡張型ステントである請求項８に記載の加熱デバイス。
  10. 　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備える内挿部材を有し、
    　前記内挿部材は、前記シャフトの内腔に配置され、前記拡張部材に接続されており、
    　前記内挿部材の遠位端は、前記シャフトの遠位端よりも近位側に位置しており、
    　前記内挿部材の近位端は、前記シャフトの近位端よりも近位側に位置している請求項１または２に記載の加熱デバイス。
  11. 　前記シャフトは、第１ルーメンと、第２ルーメンと、を有し、
    　前記第１ルーメンは、前記拡張部材が配置されるルーメンであり、
    　前記第２ルーメンは、静脈内の血液が吸引される吸引ルーメンである請求項１または２に記載の加熱デバイス。
  12. 　前記シャフトの前記長手方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンの断面積は、前記第１ルーメンの断面積よりも大きい請求項１１に記載の加熱デバイス。
  13. 　請求項１または２に記載の加熱デバイスと、前記加熱デバイスの前記発熱部を誘導加熱するための誘導加熱電源と、を含む加熱システム。
  14. 　請求項１または２に記載の加熱デバイスと、前記加熱デバイスの前記発熱部と電気的に接続されている高周波電源と、を含む加熱システム。
  15. 　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトと、
    　前記シャフトの内腔に配置され、前記シャフトに対して前記シャフトの長手方向に移動可能であり、金属を含む拡張部材と、を有している静脈用加熱デバイスの作動方法であって、
    　前記拡張部材の遠位端を含む領域を前記シャフトから露出させる露出工程と、
    　前記拡張部材の前記シャフトから露出している部分を加熱対象部位に接触させる接触工程と、
    　前記拡張部材を加熱する加熱工程と、
    　前記加熱デバイスを近位側に移動する移動工程と、を含む方法。
  16. 　前記加熱工程は、第１加熱工程と、前記第１加熱工程の後に行う第２加熱工程と、を含んでおり、
    　前記移動工程は、前記第１加熱工程の後であり、かつ前記第２加熱工程の前に行う請求項１５に記載の方法。
  17. 　前記第１加熱工程の後であって前記第２加熱工程の前に、静脈内の血液を吸引する吸引工程を有している請求項１６に記載の方法。
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