JP7090943B2 - 形状安定化設計を有するメッシュ管状ステント構造の高周波アブレーションカテーテル及びその製造プロセス - Google Patents

Description

本発明は、隙間を安定化させた高周波アブレーションカテーテル装置、該装置を備える高周波アブレーションカテーテルシステム、及び該高周波アブレーションカテーテル装置の製造方法及び使用方法に関する。

高周波アブレーションシステムでは、ＲＦ電極は、治療対象の人体組織に接触又は接近してＲＦエネルギーを放出するための重要な素子である。ＲＦ電極は、一般的には、高周波信号を熱に変換して、熱効果を利用して人体組織を治療する。高周波アブレーション治療では、手術中、ＲＦ電極が側壁、たとえば血管内壁に効果的に接触するか否かは、効果を左右する要因である。

高周波アブレーションカテーテルでは、ＲＦ電極は、高周波アブレーションカテーテルの先端においてステントなどのキャリアに取り付けられる。ステントは、ＲＦ電極を持ち、ＲＦエネルギーが放出される前に拡張して側壁に接触し、放出終了後に収縮して回収される。高周波アブレーションが人体の血管内で直接行われるため、ステントの拡張寸法は、人体の血管径に合わせることが必要である。

人体の血管径がそれぞれ異なり、これに加えて、アブレーションを必要とする異なる位置によって、人体内の血管径も異なる。ほとんどの人体の血管径は一般的には、約２ｍｍ～約１２ｍｍの範囲にある。公知技術では、単一高周波アブレーションカテーテルの電極側の拡張寸法が通常変わらず、人体内のさまざまな血管径に応じて調整できず、異なる直径を有する人体の血管に対しては適用範囲が狭い。従って、異なる患者に対する高周波アブレーション操作のために、通常、高周波アブレーションカテーテルの規格及びタイプを変えてアブレーションを行わざるを得ない。このようにしても、場合によっては、ＲＦ電極は、手術中に同時に側壁に接触できず、それにより手術の結果に悪影響を与える。従って、さまざまな直径の血管に対して効果的な拡張及び調整能力を有し、手術中にさまざまな直径の血管に適用でき、且つ複数の電極が同時に側壁に接触し、それにより装置の作用範囲を改良することができる特殊なステントを備える新規な高周波アブレーションカテーテルが求められている。

また、通常の高周波アブレーションカテーテルは、一般的には湾曲した血管に対する調整能力が悪い。ステントが湾曲した血管に対応して一括して調整できるが、ステントには不可逆的なねじれ、崩壊、変形や曲がりが発生する場合があり、且つ、該ステントが別の治療位置に移動される場合は元の構成形状に回復できない。ほとんどの湾曲した血管において、高周波アブレーションカテーテルの電極は、側壁に効果的に接触できない。したがって、新規な高周波アブレーションカテーテルは、湾曲した血管に対する作用範囲を改良でき、且つステントの元の構成形状を保持又は安定化できると、高周波アブレーションの適用範囲を著しく広げるとともに、高周波アブレーションの効果を改良し、高周波アブレーションの普及にも有益な効果を果たす。

米国特許出願公開第２０１７／０２２４４１５号明細書

本発明の一態様は、カテーテル装置を提供し、該カテーテル装置は、近位端部分と遠位端部分を有する伸長軸と、治療ユニットを少なくとも１つ持つキャリアと、を備える。該キャリアは、該伸長軸の遠位端部分に位置又は近接し、且つ該治療ユニットは、血管内治療用の治療部材を少なくとも１つ含む。該キャリアは、運搬構成と展開構成の間で変化するように構成される。該軸の遠位端部分は、該キャリアの血管内運搬用に構成される。該キャリアは、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で管状構造に編まれたｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を含み、ｍ≧２、且つｎ≧２である。該キャリアは、４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ含み、該セグメントは、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で互いに編み合わせられた２つの隣接する右巻き螺旋糸及び２つの隣接する左巻き螺旋糸に由来する。前記少なくとも１つの治療ユニットは、前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで前記少なくとも１つの隙間を安定化させ、それにより血管内に該キャリアが捻れたときに該キャリアの構造的完全性を保持し、螺旋糸の絡み合いを防止する。

本発明の別の態様は、カテーテル装置のキャリアの構造的完全性を安定化させ、該キャリアの螺旋糸の絡み合いを防止する方法を提供し、該カテーテル装置は、近位端部分と遠位端部分を有する伸長軸を備え、該キャリアは、該伸長軸の遠位端部分に位置又は近接し、該治療ユニットは、血管内治療用の治療部材を少なくとも１つ備え、該キャリアは、運搬構成と展開構成の間で変化するように構成され、該軸の遠位端部分は、該キャリアの血管内運搬用に構成され、該方法は、
簡単に交差する方式又は二軸となる方式でｍ≧２本の右巻き螺旋糸とｎ≧２本の左巻き螺旋糸を互いに編み合わせて、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で互いに編み合わせられた２つの隣接する右巻き螺旋糸及び２つの隣接する左巻き螺旋糸に由来する４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ含むキャリアを製造するステップと、
少なくとも１つの治療ユニットで前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで前記少なくとも１つの隙間を安定化させ、それにより血管内に該キャリアが捻れたときに該キャリアの構造的完全性を保持し、螺旋糸の絡み合いを防止するステップと、を含む。

本発明のさらに別の態様は、カテーテルシステムを提供し、該カテーテルシステムは、上記カテーテル装置と、形態及びスケールが選択可能なエネルギーを発生させて治療部材を介して標的治療位置に輸送するように構成されるエネルギー発生装置、たとえばＲＦエネルギー発生装置と、該エネルギー発生装置と該カテーテル装置を電気的に接続するケーブルと、該エネルギー発生装置に電気的に接続されて患者の外部に装着された外部放散電極と、を備える。

本発明のさらなる態様は、上記カテーテル装置の製造方法を提供する。該方法は、編まれたｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を提供し、ｍ≧２、且つｎ≧２であるステップ（ｉ）と、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で該螺旋糸を該キャリアとしての管状構造に編まれたステップ（ｉｉ）と、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で互いに編み合わせられた、２つの隣接する右巻き螺旋糸及び２つの隣接する左巻き螺旋糸に由来する４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ形成するステップ（ｉｉｉ）と、少なくとも１つの治療ユニットで前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで該隙間を安定化させるステップ（ｉｖ）と、を含む。

本発明の上記特徴及び利点、並びにほかの特徴及び利点は、以下の図面を参照しながら本発明を実施するための最適な形態を詳細に説明することによって、明らかになる。

本発明は、制限的ではなく、例示的に図面に示されており、且つここで図面の同じ符号は、類似した素子を示す。すべての図面は、例示的なものであり、且つ、一般には、本発明の説明に必須な部分だけを示している。説明の便宜及び明瞭さから、図面に示される、及び以下で検討される素子は、必ずしも実際の縮尺で作成するわけではない。周知の構造及び装置は、本発明の明確性を損なわないように、簡略化させて示されたり、省略したり、単に示唆したりする。
本発明の例示的な実施形態によるカテーテルシステムを模式的に示す。 本発明の例示的な実施形態によるキャリアの各種の構成を示す。 本発明の例示的な実施形態によるキャリアに近接する伸長軸のＣ－Ｃ方向に沿う断面図である。 本発明の例示的な実施形態による治療ユニット及び血管中のその位置及び向きに関するＤ－Ｄ方向に沿う断面図である。 本発明の例示的な実施形態によるキャリアの具体的な構造を示す。 本発明の例示的な実施形態による右巻き螺旋糸及び左巻き螺旋糸を備えるキャリアを模式的に示す。 本発明の例示的な実施形態において糸が簡単に交差する方式又は二軸となる方式で編み合わせられる様子を示す。 本発明の例示的な実施形態による螺旋糸セグメントを包む治療ユニットを示す。 本発明の例示的な実施形態による治療ユニットの各種の構造を示す。 本発明の例示的な実施形態による治療ユニットのほかの構造を示す。 本発明の例示的な実施形態による治療ユニットにより安定化させた隙間の各種の幾何学的構成を示す。 本発明の例示的な実施形態によるカテーテル装置を製造する方法の全体的なフローチャートである。 本発明の例示的な実施形態によるカテーテル装置の製造方法を示す。 本発明の例示的な実施形態によるカテーテル装置の別の製造方法を示す。 本発明の例示的な実施形態においてマルチルーメンバンドラー（multi lumen bundler）を用いてキャリアを編むための糸を整理する様子を示す。 本発明の例示的な実施形態においてボビン及びマルチルーメンバンドラーを用いて簡単に交差する方式又は二軸となる方式で螺旋糸を管状構造に編む様子を示す。 本発明の例示的な実施形態においてカテーテル装置のキャリアの構造的完全性を安定化させる方法のフローチャートを示す。

以下の説明において、解釈するために、本発明を徹底的に理解するように多数の詳細な例示を説明する。しかしながら、当業者にとって明らかなように、本発明は、これらの詳細な例示がない場合又は均等な配置がある場合においても実施できる。

本明細書において数値の範囲が開示された場合、特に明言しない限り、該範囲は、連続的なものであり、該範囲の最小値と最大値、及びこれら最小値と最大値の間の各値を含む。さらに、範囲が整数を意味する場合、最小値と最大値を含む範囲の間の整数だけを含む。また、複数の範囲で特徴を説明する場合、このような範囲を組み合わせてもよい。

本明細書において使用されている用語「遠位端」及び「近位端」は、臨床医師又は臨床医師が制御する装置（たとえばハンドルユニット）に対する位置又は方向を規定する。「遠位端」又は「遠位的に」とは、臨床医師又は臨床医師が制御する装置から離れた位置又は臨床医師又は臨床医師から離れる方向における位置である。「近位端」又は「近位的に」とは、臨床医師又は臨床医師が制御する装置に近接する位置又は臨床医師又は臨床医師が制御する装置に向かう方向における位置である。

図１は、カテーテル装置１を備えるカテーテルシステムを示し、該カテーテル装置１は、エネルギー源又はエネルギー発生装置８に操作可能に結合される。該カテーテル装置１は、近位端部分３を有する伸長軸（elongated shaft、長細いシャフトとも呼ばれている）２と、近位端部分３の近位端領域にあるハンドルユニット４と、近位端部分３に対して遠位端に延びている遠位端部分５とを備える。該カテーテル装置１は、拡張可能なキャリア６（好適例として、発明の名称に記載のメッシュ管状ステント構造）をさらに備え、このキャリア６は、血管内治療用の治療部材７を含む治療ユニット７０を少なくとも１つ持つ。キャリア６は、伸長軸２の遠位端部分５に位置又は近接する。

図２に示されるように、キャリア６（又は、好ましくはメッシュ管状ステント構造６、以下同）は、圧縮された構成（又は小輪郭構成、又は運搬構成、又は縮小構成）で血管に運搬されるように構成される。圧縮された構成のキャリア６は、保護シース２０に保存できる。血管内の標的位置に運搬されると、キャリア６は、展開して拡張構成（又は治療構成、又は展開構成）になり、治療部材７を血管側壁に接触させ得る。さまざまな実施形態では、治療部材７は、治療位置にエネルギーを供給して、治療に有効な電気及び／又は熱を供給して治療効果を図るように構成される。いくつかの実施形態では、キャリア６は、展開構成で配置され、又はリモコン、たとえば図１に示される励起器１１（たとえば、ハンドル４に備えられるノブ、ピン又はレバー）を介して励起するように配置される。しかしながら、ほかの実施形態では、キャリア６は、ほかの適切な機構又は技術（たとえば自己拡張）を利用して運搬構成と展開構成の間で変化する。たとえば、キャリア６は、何かの外力も印加されずに自然状態に展開し、すなわち、キャリア６は、圧縮されたものでもなく、拡張させたものでもなく、この場合にも、治療部材７を血管の側壁に接触させる。いくつかの実施形態では、運搬シース（未図示）は、キャリア６を展開させることに用いられる。運搬シースを取り戻すとき、キャリア６は、自発的に拡張して延びる。

図２に示されるように、キャリア６は、収縮径（collapsed diameter）より大きい最大径２１まで拡張できる。この他、キャリア６は、最大径２１が血管の内腔径より大きくなるように大きさを変えることができる。いくつかの実施形態では、患者に挿入されるとき、キャリア６は、径方向に拡張して血管の内腔を広げる。ほかの例では、キャリア６は、横方向における最大寸法が血管の内腔径に略等しく又は僅かに小さく、それにより、外へ突出するキャリア６のほかの部材のための空間が残される。過度の損傷を引き起こすことなく血管を僅かに拡張させることができ、キャリア６は、横方向における最大寸法が血管の自然内腔径より僅かに大きくなり、又は治療部材７が血管の側壁に僅かに押し付けられるように、拡張可能である。動脈側壁の僅かな損傷を引き起こし、または損傷を引き起こさずに拡張するキャリア６は、動脈が呼吸運動及び脈動血流に伴って移動しても、好適に治療部材７及び該動脈側壁の間に安定的な接触力を提供し、及び／又は治療部材７を所望の位置に保持できる場合がある。いくつかの実施形態では、血管の内腔径は、キャリア６の拡張を制限するとともに、最大径２１を制限する。このような制限によって、キャリア６は、長い楕円体の形状ではなく、円筒錐形の形状に形成されることが多い。患者によって内腔径が異なるため、キャリア６は、図２に示されるように、直径が圧縮径２２と最大径２１との間の範囲にあってもよい。

キャリア６は、伸長軸２又は制御ワイヤー１９の軸における長さ２３に沿う。キャリア６の拡張に伴って、その直径２１が増えて、その長さ２３が減少する。つまり、キャリア６が拡張すると、その遠位端は、軸方向においてその近位端へ移動する。従って、拡張後の長さ２３は、未拡張又は自然、又は崩壊又は圧縮時の長さより短い。いくつかの実施形態では、キャリア６の近位端又はキャリア６の遠位端のみは、伸長軸２に固定的に結合される。このような構成では、キャリア６の近位端と遠位端との間の距離は、キャリア６が拡張構成と崩壊構成の間で移動するに伴い変化する。

キャリア６の寸法は、その物理的特性及びその構成（たとえば拡張させたものが未拡張のものに対する）の影響を受け、また、研究において血管の幾何学的形状に応じて選択してもよい。キャリア６の拡張構成の長さ２３は、圧縮構成において該当する又は対応する長さ２３より短くてもよい。いくつかの実施形態では、拡張構成の長さ２３は、該当する又は対応する圧縮構成の長さ２３よりも約５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、又は９０％小さくてもよい。この他、いくつかの実施形態では、拡張構成の直径２１は、圧縮直径２２の少なくとも１．２ｘ、１．２５ｘ、１．５、１．７５ｘ、２ｘ、２．２５ｘ、２．５ｘ、２．７５ｘ３ｘ、３．２５ｘ、３．５ｘ、３．７５ｘ、４ｘ、４．２５ｘ、４．５ｘ、４．７５ｘ、５ｘ、１０ｘ、１５ｘ、２０ｘ、３０ｘ又は４０ｘであってもよい。

キャリア６の軸方向の長さ２３は、患者の標的血管以下にしてもよい。血管は、血流の変化又は患者の呼吸の変化などに応じて圧縮、膨張又は移動する。キャリア６を所望の位置に運搬する間に特定の血管の内腔径が変わる（たとえば多くとも２０％）ことも考慮して、キャリア６は、該血管の内腔径に合わせて使用してもよい。従って、キャリア６の最大径２１は、使用中の付加的な拡張に応えるように、該血管の寸法よりも十分に大きくしてもよい。一実施形態では、最大径２１は、推定される標的血管の内腔径の少なくとも１．２ｘ、１．５ｘ、又は２ｘであってもよい。この他、キャリア６による血管側壁への接触力により血管に対する安定的な接触が実現される。このような接触力は、キャリア６の材料及び構造に左右される。キャリア６は、ニッケルチタン合金（ニチノール）などの超弾性材料、又は絶縁用重合体コーティングを有する複合ニチノールで製造され得る。

図１及び図２に示されるように、キャリア６は、２つ以上の血管内治療用の治療部材７を備えてもよい。治療部材７は、たとえば電極又は加熱素子であってもよく、カテーテルを介して経皮的腔内通路に沿って押し込まれた後、エネルギーたとえば電気エネルギー、高周波（ＲＦ）電気エネルギー、パルス電気エネルギー及び熱エネルギーを標的血管に輸送するように構成される。たとえば、エネルギー発生装置８は、連続又はパルス式のＲＦ電界を治療部材７に供給できる。ＲＦエネルギーの連続的な輸送が好ましいが、パルス形態のＲＦエネルギーを印加することによって、高い瞬時電力（たとえば高い電力）の印加、長い又は短い総継続時間、及び／又は血管内治療のより良好な制御が実現できる。パルスエネルギーの場合は、小型の治療部材７の使用が可能である。

たとえば、治療部材７は、標的組織へエネルギーを印加することによって、血管及び隣接する領域の局所の領域に１つ以上の所望する加熱効果を発生できる。加熱効果は、熱アブレーション及び非アブレーションの熱変性又は破壊（たとえば連続的加熱及び／又は抵抗加熱により）を含む。所望する加熱効果は、標的組織の温度を非アブレーションの熱変性を実現するための所望する閾値より高く昇温させ、又は、アブレーション可能な熱変性を実現できる高温度より高く昇温させることを含む。たとえば、非アブレーションの熱変性の場合は、標的温度は、体温（たとえば略３７℃）より高く約４５℃未満であり、また、アブレーションの熱変性の場合は、標的温度は、約４５℃以上であるようにしてもよい。

治療部材７を使用するとき、治療部材７は、独立に（すなわちユニポーラ方式で使用）、たとえば電力を伝送するような作用を発揮させ、又は、同時に、選択的に若しくは順次に作用を発揮させ、及び／又は、任意の所望する部材７の組み合わせの間で電力を伝送することができる（すなわちバイポーラ方式で使用）。その他、医師は、たとえば電力を伝送するような医療機能を発揮させる治療部材７を任意に選択して、それにより必要に応じて血管内に高度にカスタマイズされた所望の損傷をつけることができる。たとえば、ＲＦ電界は、電界にさらされた組織を抵抗加熱することにより損傷を形成する。より詳細には、治療部材７は、キャリア６に取り付けられ又は集積される。キャリア６の拡張に伴い、治療部材７は、血管の側壁に接触するように配置される。キャリア６は、治療部材７の接触力を最大力以下に維持し、これにより、より一致な接触力を提供し、より一致した損傷を形成できる。

また、図１に示されるように、エネルギー源又はエネルギー発生装置８（たとえばＲＦエネルギー発生装置）は、治療部材７を介して形態及びスケールが選択可能なエネルギーを生成して標的治療位置に輸送できるように構成されてもよい。エネルギー発生装置８は、ケーブル９を介してカテーテル装置１に電気的に結合される。制御機構（未図示）、たとえばペダルは、医師による該エネルギー発生装置の起動、停止、及びたとえば電力伝動のような各種操作特性の任意の調節のために、エネルギー発生装置８に接続（たとえばニューマチック接続又は電気的に接続）されてもよい。エネルギー発生装置８は、自動制御アルゴリズム及び／又は医師の制御によりエネルギーを伝送して処理するように構成されてもよい。その他、エネルギー発生装置８は、血管内治療前、血管内治療中及び／又は血管内治療後に医師へフィードバックを提供するために、１つ以上の評価又はフィードバックアルゴリズムをさらに含んでもよい。発生装置８は、機器又はモニターの一部であってもよく、該機器又はモニターは、処理回路、たとえばマイクロプロセッサーを備えてもよい。治療回路は、制御アルゴリズムに関連する記憶命令を実行するように構成されてもよい。モニターは、カテーテル装置１と通信して治療部材７への電力伝送及び／又は治療部材７又は治療ユニット７０の内外部の任意の関連センサからの信号の取得を制御するように構成されてもよい。モニターは、電力レベル又はセンサデータの指示、たとえば音声、視覚又はほかの指示を提供するように構成されてもよいし、別の機器と情報を通信するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテル装置１は、治療部材７（たとえば電極）によってユニポーラ電界を伝送するように構成される。このような実施形態では、表皮電極４０（図１参照）は、エネルギー発生装置８に電気的に接続されて患者の外部に装着され、血管内において治療中に中性極（neutral electrode）または分散的電極（dispersive electrode）としての作用を果たす。

図３に示されるように、少なくとも１つの供給ワイヤー１０（たとえば、ＲＦワイヤー１０）は、伸長軸２に沿って伸長軸２のルーメンを通過又は貫通して治療部材７に至り、治療エネルギーをエネルギー源／発生装置８から治療部材７に運搬する。

図４に示されるように、温度（たとえば熱電対１２、サーミスター等）、インピーダンス、圧力、光学、流動、化学又はほかのパラメータを測定する１つ以上のセンサは、治療部材７付近、たとえば治療ユニット７０内（すなわち、治療ユニット７０の一部として）、又は治療ユニット７０外（すなわち、治療ユニット７０の一部ではない）に設置されてもよい。たとえば、図３に示される合計２つの供給ワイヤー、熱電対ワイヤー１３、ワイヤー１４などを含み、ここで、ワイヤー１３及びワイヤー１４は、いずれもセンサたとえば熱電対１２から信号を伝送することができ、且つワイヤー１３又はワイヤー１４のうち、一方は、２重機能を果たすことができ、また、別のＲＦワイヤー１０を必要とせずに、ＲＦエネルギーを治療部材７（たとえばＲＦ電極）に輸送できる。あるいは、ワイヤー１３及び１４は、いずれもエネルギーを治療部材７（たとえばＲＦ電極）に輸送することができ、別のＲＦワイヤー１０を必要としない。

さまざまな実施形態では、エネルギー輸送は、センサにより収集されるデータで制御して監視することができ、前記センサ、たとえば温度センサ（たとえば熱電対、サーミスター等）、インピーダンスセンサ、圧力センサ、光学センサ、流動センサ、化学センサなどは、治療部材７の内部又はその上、たとえば治療ユニット７０、キャリア６内、及び／又は遠位端部分５における隣接する領域内／上に結合され得る。センサは、治療部材７によりセンサが治療位置で組織に接触し及び／又は血流に面するか否かが特定されるように、治療ユニット７０内に結合され得る。組織及び血流に対する温度センサの配置の特定は、大切なことである。それは、電極にわたって、血流に面する側から血管の側壁に接触する一側までの温度勾配が最大約１５℃（プラチナ－イリジウム電極の場合）であるからである。金電極の場合、このような温度勾配は、たとえば約１℃～２℃であり得る。いくつかの実施形態では、温度勾配は、少なくとも部分的に電極の構成／材料に応じて変化できる。電極にわたってほかのセンサデータ（たとえば、流動、圧力、インピーダンス等）の顕著な勾配も発生できる。

センサは、たとえば電力及びエネルギーの輸送中に治療位置で血管側壁に接触する治療部材７の側面上又は付近に結合され、又は、たとえばエネルギー輸送中に血流に面する治療部材７の対向側面に結合され、及び／又は、治療部材７の任意の適切な領域（たとえば遠位端、近位端、象限など）に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、複数のセンサは、治療部材７、治療ユニット７０、又はキャリア６、及び／又は血流に面する複数の位置で提供され得る。たとえば、周長方向及び／又は長さ方向に間隔を空けた複数のセンサが提供され得る。一実施形態では、第１センサは、治療中に血管側壁に面し、第２センサは、血流に面するようにしてもよい。

付加的にまたは代替的に、各種のマイクロセンサは、治療部材７、血管側壁及び／又は治療部材７にわたる血流に対応するデータを取得できる。たとえば、マイクロ熱電対及び／又はインピーダンスセンサを用いて治療部材７又はキャリア６のほかの部材に沿ってデータを取得する。エネルギー輸送前、輸送中又は輸送後、又はエネルギーパルス間にセンサデータを取得又は監視できる。監視されたデータは、たとえば治療の継続又は停止を決定するなど、治療を良好に制御するために、フィードバックループに使用することができ、且つ、治療の制御伝送を補助でき増加又は低減した電力、又は長い又は短い期間を有する。

カテーテル装置１が使用されるとき、伸長軸２の遠位端部分５及びキャリア６は、ガイドチューブ、ガイドワイヤー又はシースにより画定された通路に沿って移動して、血管内通路を通り、たとえば大腿骨、腕橈骨、径方向又は補助動脈における経皮的アクセス位置から血管内の標的位置に到達する。軸２の近位端部分３の一部は、患者の外部に露出される。血管内通路の外部から軸２の近位端部分３（たとえばハンドルユニット４を介して）を操作することによって、医師は、軸２を押して場合によって曲がった血管内通路を通過させ、遠隔に軸２の遠位端部分５を操作又は起動させる。たとえばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）、透視、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、任意の適切なガイド形態、又はこれらの組み合わせなど、任意の画像ガイドは、医師の操作を支援できる。いくつかの実施形態では、画像ガイドユニット（たとえばＩＶＵＳ、ＯＣＴ）は、カテーテル装置１自体に結合されてもよい。キャリア６は、十分に血管内に位置すると、治療部材７、たとえばＲＦ電極が血管の内壁に安定的に接触するまでハンドル４又はほかの適切な手段により拡張させたり、ほかの方式で展開させたりすることができる。

また、図２に示されるように、キャリア６の圧縮、崩壊又は運搬構成は、カテーテル装置１の挿入及び／又は引き戻しに有利であり、且つ特定の実施形態では、血管内のカテーテル装置１の再位置決めに有利である。崩壊構成では、キャリア６は、血管内に合わせるように大きさ及び形状を変更され、且つその直径が血管の内腔径より短い。好ましくは、キャリア６は、血管内の血流を阻害せずに治療部材７を血管内壁に安定的に接触させる。キャリア６は、糸から製造される又は編まれるため、血液が隙間１５を経由してキャリア６を流れることができ。隙間１５の構造について、後で詳述する。

図５に示されるように、キャリア６の遠位端は、キャリア６を非侵襲的に血管に挿入するように、丸め付きの遠位端部分１７の末端部材１６（たとえば、カラー、軸又はキャップ）に結合されてもよい。あるいは、キャリア６の非侵襲的挿入及びキャリア６の位置の追跡の観点から、丸められた遠位端部分１７の代わりに、放射線不透過性（又はＸ線撮影、たとえばＣＴに対して可視性）を有する丸め部材が使用されてもよい。キャリア６の近位端は、マルチルーメン結合部材１８を用いて伸長軸２に接続又は結合できる。結合部材１８は、たとえば、伸長軸２の集積端（たとえば別の部材ではなくてもよい）、又は伸長軸２の遠位端領域に関連する別の部材であってもよい。結合部材１８は、伸長軸２と同様な材料で製造され、又は異なる材料で製造されてもよい。一実施形態では、結合部材１８は、キャリア６を取り囲んで伸長軸２の外面に固定するカラー、たとえば、放射線不透過性ベルトから構成される。

伸長軸２、結合部材１８、キャリア６及び末端部材１６は、チャンネルを含んでもよく、該チャンネルは、制御ワイヤー又は引き／押しワイヤー１９を収容するように大きさ及び形状を変え、該ワイヤーは、キャリア６の遠位端又は末端部材１６に固定され、伸長軸２を経由して伸長軸２の近位端部分３に到達する。制御ワイヤー１９が引かれて又は押されてキャリア６を短縮又は延長することは、キャリア６の拡張及び／又は収縮に有利である。たとえば、軸２に対して近位的に制御ワイヤー１９を引く（すなわち張力を増加する）と、末端部材１６を結合部材１８により近くなるように引くことによりキャリア６を拡張させる。一方、軸２に対して遠位的に制御ワイヤー１９を押す（すなわち圧縮を増加する）と、末端部材１６と結合部材１８を軸方向に分離させることによりキャリア６を圧縮構成まで伸長する。ただし、軸２又は制御ワイヤー１９は、患者に対して固定される位置に保持されてもよく、別の素子は、上記相対移動を発生させるように変換される。いくつかの実施形態では、キャリア６は、弾性又は超弾性形状記憶特性を有するので、力が解除されると、図２に示されるようにゆるみ状態又は自然状態に弾性的に回復する。制御ワイヤー１９を介して力を印加することでキャリア６を１つの状態に変形し、力が解除されると、メッシュ状のキャリア６は、そのゆるみ状態に回復する。たとえば、キャリア６のゆるみ又は「自然」状態は、図２に示される半分拡張させた構成としてもよく、且つ制御ワイヤー１９は、キャリア６を延ばしその直径を減少させて、図２に示される崩壊又は「圧縮」構成にするように押されてもよい。あるいは、キャリア６のゆるみ状態は、崩壊又は圧縮構成であってもよく、制御ワイヤー１９は、（張力が印加されて）引っ張られてキャリア６を短縮させその直径を増大し、拡張構成にしてもよい。いくつかの実施形態では、制御ワイヤー１９は、中実若しくは撚線された金属若しくは重合体から成る線又はケーブルであってもよい。ほかの実施形態では、制御ワイヤー１９は、ガイドワイヤーを経由して血管内通路を通って血管内の標的位置に挿入できる中空管であってもよい。

図５に示されるように、キャリア６は、構造素子、たとえば糸２４（又はストランド、フィラメント又は繊維）であり、これらの間の隙間１５（又は隙間スペース）を限定するように構成される。キャリア６の直径及び軸方向長さの変化は、糸２４の再整合及び隙間１５の幾何学的形状の変化に関連するため、糸２４の組成及び隙間１５の幾何学的形状は、その構成変化に応じたキャリア６の直径及び長さの変化量を少なくとも部分的に規定できる。

糸２４は、生体適合性金属、重合体又は複合材で形成できる。たとえば、適切な金属として、ステンレス鋼、ばね鋼、コバルトクロム、金、プラチナ、プラチナ－イリジウム、ステンレス鋼又はこれらの組み合わせを含み得る。特定の実施形態では、キャリア６は、放射線バリア性及び／又は導電性を高めるために、ニチノールで製造され且つめっきされている。適切なポリマー材料として、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンブロックアミド共重合物、ポリプロピレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）重合体を含み得る。いくつかの実施形態では、キャリア６は、導電性材料と非導電性材料の組み合わせとしてもよい。

いくつかの実施形態では、キャリア６は、医師が血管内にキャリア６が適切に配置され及び／又は展開しているか否かが判断できるように、部分的に蛍光イメージング可能な放射線不透過性材料で形成されてもよい。放射線不透過性材料は、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、塩基性炭酸ビスマス（ＢｉＯ）_２ＣＯ_３、粉末状タングステン、粉末状タンタル、又は、金やプラチナなどの金属の各種製剤を含み、且つ、これら材料は、糸２４内に直接結合され、又はキャリア６の一部又はすべてのコーティングを形成する。

キャリア６は、挿入されて拡張させて側壁の内面に接触するときに、所望の外向きの径方向力を血管側壁に印加するように設計されてもよい。キャリア６が患者体内で側壁へ拡張するとき、径方向力は、引っ張りや血管拡張に起因する損傷を回避するように選択されてもよい。安定化に十分な力を提供するとともに血管の損傷を回避し得る径方向力は、典型的な血液圧力により血管の側壁へ印加される径方向力を計算することにより決定できる。たとえば、適切な径方向力は、約３００ｍＮ／ｍｍ未満（たとえば２００ｍＮ／ｍｍ未満）としてもよい。比較的剛性の材料（たとえば金属）で形成される繊維２４は、高可撓性重合体で形成される繊維２４よりも薄くなるため、類似した可撓性及び径方向力の特性を実現できる。キャリア６による外向きの圧力は、関連する圧力変換器を用いて体内で評価できる。

開放構造（たとえば隙間１５が大きい構造、又は１平方インチあたりの材料割合が低い構造）を有するキャリア６は、密閉構造（隙間１５が小さい構造、又は構造の材料密度が高い構造）よりも径方向の剛性及び強度が低い。繊維２４の厚さも外向きの圧力、径方向の強度及び剛性に影響する。熱処理やアニールなどの二次プロセスは、該繊維材料を硬化又は軟化して強度や剛性に影響を与える。特に、ニチノールなどの形状記憶合金の場合は、これら二次プロセスを変えることで同一出発材料に異なる最終的な特性を付与できる。たとえば、弾性の範囲を広げたり柔軟性を向上させたりすることによって、改良した可撓性を付与できる。形状記憶合金の二次処理は、構造的に所望する径方向の強度及び剛性を示す温度である転移温度に影響を与える。該温度は、正常体温（たとえば３７℃）に設定できる。

キャリア６は、織り、ニット又は編みにより流体が通過可能な適切な形態の構造（たとえば管状、バケツ状、パラシュート状又は球状の構造）にすることができる。一実施形態では、キャリア６は、４本～４８本の繊維を含む。ただし、繊維２４は、単一フィラメント（単糸）により形成されてもよく、加撚又はほかの方式により合わせられた複数本のフィラメントにより形成されてもよく、この場合は、多繊維になる。この他、キャリア６の特徴は、編み間隔になり、編み間隔は、軸方向における１個～１０個のピック分（ｐｉｃｋｓ）（すなわちループ）としてもよい。好適実施形態では、キャリア６は、右巻き螺旋糸及び左巻き螺旋糸を用いて略卵形状、管状、バケツ状又はほかの形状の構造に編まれ得る。

いくつかの実施形態では、キャリア６は、伸長軸２又は制御ワイヤー１９に対して略対称且つ共軸であってもよい。しかしながら、キャリア６は、血管内のすべての不規則な形状（たとえばフォーチュンクッキーのような形状）に密着することが考えられ、それは、イメージング又はほかの技術により評価できる。たとえば、キャリア６の特定の寸法及びタイプは、患者の特定の解剖学的特徴と組み合わせて使用できる。

一部の患者では、単一の損傷、又は周長方向及び／若しくは血管の縦軸に沿って軸方向に間隔を空けた複数の局所損傷のパターンを発生させるように、治療部材７が配置され得る。あるいは又はさらに、所望する縦方向及び／又は周長方向の寸法を有する単一局所損傷、完全に囲む１つ以上の損傷、同一の縦方向位置において周長方向上に間隔を空けた複数の局所損傷、螺旋状損傷、断続的な螺旋状損傷、全体的に線形となる損傷、及び／又は血管軸に平行するラインに沿う複数の縦方向において間隔を空けた局所損傷を発生させ得る。ほかの実施形態では、治療部材７は、ほかの幾何学的形状又はパターンを有する複数種の損傷を発生させる。

治療部材７の寸法、形状及び数に応じて、生じた損傷は、単一横方向の平面において血管の周りに周長方向上に間隔を空けてもよく、又は、損傷は、縦方向において間隔を空けてもよい。いくつかの実施形態では、各損傷は、少なくとも１０％の血管の円周を被覆することが好ましい。また、各損傷は、外膜を貫通して延出するのに十分な深さを有することが好ましい。しかしながら、損傷が深すぎると、非標的組織及び組織構造に影響するリスクがあるため、治療するときに制御されるべき深さが最も好ましい。

一般的な実施形態では、治療部材７は、治療中に血管に対して周長方向上に再位置決めされる。このような角度の再位置決めは、たとえばハンドルユニット４を介してキャリア６を圧縮して伸長軸２を回転させることによって実現できる。治療部材７の角度又は周長方向の再位置決め以外、それ／それらは、血管の長さ方向又は縦方向に再位置決めすることもできる。このような縦方向の再位置決めは、たとえばハンドルユニット４を介して伸長軸２を切り替えることによって実現でき、且つ治療部材７の角度の再位置決め前、再位置決め後又は再位置決め中に発生できる。縦方向及び角度の寸法について治療部材７を再位置決めすることによって、それ／それらは、第２治療位置で血管内壁に接触する。次に、治療部材７を介してＲＦエネルギーを輸送して該第２治療位置で第２局所損傷を形成する。複数の治療部材７及びキャリア６に関連する実施形態では、初期治療は、２つ以上の損傷を引き起こし、且つ再位置決めして追加損傷を発生させることを許容する。１つ以上の追加局所損傷は、キャリアの追加再位置決めにより形成されるようにしてもよい。好適実施形態では、キャリア６は、十分の治療部材７（たとえばＲＦ電極）を有するため、たとえばＲＦエネルギー輸送用の位置を複数提供するために血管内に選択的に再位置決めする必要がなくなる。

いくつかの実施形態では、キャリア６の再位置決めにより生じた損傷は、それぞれ周長方向上及び縦方向において血管の角度及び長さ方向の寸法に沿った初期損傷を補償する。血管に沿って初期エネルギー印加及び治療部材７の任意の再位置決め後のすべての後続エネルギー印加により生じた複合損傷パターンは、不連続的な損傷（つまり、縦方向及び角度において間隔を空けた複数の治療位置から構成される）を効果的に形成できる。

血管の近位端又は遠位端から観察すると、少なくとも血管を取り囲む略全周が治療に晒されるように複合損傷パターンを発生させるように、治療部材７を配置することが好ましい場合がある。言い換えれば、形成された各損傷は、円周の１つのラジアンを覆い、且つ血管の末端から観察すると、各損傷は、隣接する損傷に当接し又は隣接する損傷を覆って実際の周長方向損傷を形成する。形成された実際な周長方向損傷を規定する損傷は、血管の縦軸に垂直な単一平面に位置する。実際の周長方向損傷は、単一垂直平面に位置しない可能性のある複数の損傷により規定されるが、１つのパターン損傷を超える場合、このように形成できる。形成された実際の周長方向損傷を含む損傷のうち、少なくとも１つは、軸方向においてほかの損傷と間隔を空けている。

たとえば、円筒状キャリア６は、螺旋パターンの糸２４に追加された治療部材７を有し、それによって、治療部材７は、周長方向及び軸方向において互いに補償する。周長方向補償ラジアン又は対応する径方向角度を選択することによって、エネルギーが治療部材７を介して血管に印加されると、血管に略螺旋状の損傷パターンが形成され得る。必要に応じて糸２４に取り付けられた治療部材７の数及び位置に応じて、任意の所望する巻数（たとえば１個、２個、３個以上）の螺旋状損傷パターンは、単一ＲＦエネルギーだけを印加することにより形成できる。ほかの実施形態では、治療部材７は、互いに異なる様々な配置を有してもよい（たとえば線形、断続的螺旋状、連続的螺旋状）。

非限定例では、治療部材７は、血管に沿う単一螺旋状パターンにおいて生じた６つの損傷を含む実際の周長方向損傷を発生させ、また、各損傷が血管の円周の少なくとも６分の一（又は６０度）に沿って延びているラジアンだけ広げ、血管の一端から観察すると、得られた損傷パターンが血管の円周全体を覆うように構成される。しかしながら、ほかの例では、実際の周長方向損傷は、さまざまな数の損傷を含んでもよい。

血管側壁５５における単独した治療部材７のそれぞれにより形成される損傷のエッジが重なり又は重ならないように、軸方向に隣接する治療部材７間の軸方向の距離を設定できる。軸方向の距離は、約２ｍｍ～約１ｃｍであってもよい。特定の実施形態では、軸方向の距離の範囲は、約２ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。別の代表的な実施形態では、軸方向に隣接する治療部材７は、約１０ｍｍ～５０ｍｍの間隔を有してもよい。

治療部材７は、引き出しワイヤー１０Ｌに結合されてもよく、該引き出しワイヤー１０Ｌは、たとえばＲＦワイヤー１０の一部であり、又はＲＦワイヤー１０に電気的に接続される。引き出しワイヤー１０Ｌは、キャリア６と別体にしてもよく、又は、引き出しワイヤーのねじれや絡み合いを防止するようにキャリア６に緩く又は結合、付着、巻き付け又は集積してもよく（たとえば、糸２４の周りに／糸２４上に／糸２４とともに／糸２４まで）。特定の実施形態では、治療部材７と血管を安定的に接触させることを補助するために、治療ユニット７０は、引き出しワイヤーをメッシュの糸２４に編み込み、又は引き出しワイヤーをキャリア６のメッシュにおける隙間を通るように織ってキャリア６に結合する。少なくとも治療部材７の一部は、キャリア６の外面に位置する。外面における治療部材７の位置は、所望する損傷パターンに関連してもよい。あるいは、図２及び図５に示されるように、治療ユニット７０は、直接糸２４に結合される。治療ユニット７０は、図４に示されるように、たとえば、内部孔２５を通るように糸２４を付着し又は織ることによって、糸２４に結合される。

治療部材７は、導電チューブの形態としてもよい。図４に示されるように、管状電極７は、糸２４の周りに巻き付けられる（又は周りを包む）。言い換えれば、糸２４は、管状電極７に挿通される。たとえば、６つの管状電極７は、大きな間隔又は小さな間隔を有する「点状」、断続的又は不連続的な螺旋状に形成できる。血管側壁に接触しない管状電極７の領域は、電極の冷却に寄与する。あるいは、図４に示されるように、管状電極７の部分７１だけは、血管側壁の組織に対して導電性を有する。つまり、管状電極７は、絶縁部分７２と、絶縁が解除された非絶縁部分７１とを備える。たとえば、血液は、部分７２（血管側壁に接触しない）を流れることによって、ＲＦ電極７の伝導及び対流冷却が供給され、それにより、血管側壁及び電極７の境界から過剰な熱エネルギーを運び去る。電極冷却は、あるいは又はまた、冷却流体、たとえば食塩水（たとえば室温塩水又は冷却塩水）を注射又は注入して電極を通過させて血液流れに入れることによって実現され得る。また、キャリア６にわたって付加的な本人の血流を発生させることによって冷却を改善することが好ましい。たとえば、医師は、技術を活用して標的血管を流れる又はキャリア６までの灌流を増加できる。このような技術には、上流血管、たとえば大動脈内又は標的血管の一部内にいくつかのブロック素子（たとえばバルーン）を固定することによって、キャリア６にわたる流動が改善される。電極７が血流を介して冷却されるため、速い血流を再び標的血管又はキャリア６にガイドして、電極７の周囲にある血流を比較的速くすることで、冷却を改善できる。適切な冷却がないと、組織の抵抗加熱が強すぎて、それに加えて、過剰な熱エネルギーを十分に放出できず、その結果、過度の熱及び狭窄損傷、血栓形成や好ましくない損傷の寸法が生じるリスクが高まる場合がある。

治療部材７は、大きさを変更され、治療中に血管の内壁に接触するように構成されてもよい。たとえば、治療部材７は、寸法を変更され、エネルギー発生装置８のＲＦエネルギー電界を血管側壁に適用するような電極形態としてもよい。前記のとおり、電極７は、ユニポーラ又はアーチポーラのモードで操作できる。このような構成では、印加されるＲＦ電界用の戻り通路は、たとえば、不関電極（indifferent electrode）又は中電極とも呼ばれる外部分散的電極（external dispersive electrode）又は皮膚電極４０（図１参照）によって形成される。ＲＦ電界エネルギーのユニポーラ印加は、オーム方式又は抵抗方式で電極７付近の組織を加熱する。ＲＦ電界により印加される熱は、組織を損傷する。たとえば、治療対象では、熱により標的神経繊維における神経調節（たとえば壊死、熱変性又はアブレーション）が起きることがある。熱的損傷は、血管側壁で損傷を引き起こす。あるいは、ＲＦ電界は、組織の熱的損傷を引き起こさない振動強度によって運搬され、標的神経における神経調節が神経信号の電気変調により実現される。

電極７の「有効表面積」という用語は、組織に密着し得るエネルギー伝送面積として定義される。電極と血管側壁の間の過剰な接触は、組織と電極の間の界面又は周囲で過度に高い温度を発生させて、さらに該界面で過剰な熱を発生させる。このような過剰な熱は、周長方向上に大きすぎる損傷を引き起こす。いくつかの場合には、過剰な接触は、小さくて浅い損傷を引き起こすこともある。電極７と血管側壁の間の接触が小さすぎると、血管側壁に対する加熱が不十分となり、それにより発生させる損傷の大きさが不十分となり（たとえば＜血管円周の１０％）、及び／又は深さが不十分となる。

前記のとおり、キャリア６は、右巻き螺旋糸と左巻き螺旋糸を用いて螺旋状に編まれて略卵形状、管状、バケツ状又はほかの構造にすることができる。図６に示される好適実施形態では、キャリア６は、ｍ本（ｍ≧２）の右巻き螺旋糸、たとえば、６Ｒ－螺旋Ｒ１～Ｒ６、及びｎ本（ｎ≧２）の左巻き螺旋糸、たとえば、６Ｌ－螺旋Ｌ１～Ｌ６を含む。螺旋軸に対して、時計回りに回転させると、螺旋を観察者から離れるように移動させる場合を右巻き螺旋、観察者に向かう場合を左巻き螺旋とする。利き手又はキラリティ（Ｒ－及びＬ－サイン）は、螺旋の性質であり、空間遠近のものではない。右巻き螺旋は、ミラーで見る場合を除き、左巻き螺旋と見られることができず、逆にも同様である。いくつかの実施形態では、キャリア６は、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で管状構造に編まれたｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を含み、２≦ｍ≦３０、２≦ｎ≦３０、たとえば、３≦ｍ≦２０、３≦ｎ≦２０；４≦ｍ≦１５、４≦ｎ≦１５；５≦ｍ≦１０、５≦ｎ≦１０である。たとえば、図６に示されるように、螺旋Ｒ１～Ｒ６及びＬ１～Ｌ６を簡単に交差する方式又は二軸となる方式で管状構造のキャリア６を編む。

「簡単に交差する方式又は二軸となる方式で」という用語については、図７を参照して、規制され解釈される。いずれかの右巻き螺旋糸Ｒ（たとえばＲｘ）は、１本のＬ糸（たとえばＬｙ）を当該Ｒ糸（たとえばＲｘ）の下方にして、Ｌｙのすぐ隣にある別のＬ糸（たとえばＬｙ＋１）を当該Ｒｘの上方にするように、互いにすぐ隣にある少なくとも２つの左巻き螺旋糸Ｌ（たとえばＬｙ及びＬｙ＋１）内（又はこれらの間）に編み込まれる。言い換えれば、Ｌｙ及びＬｙ＋１は、ｘ糸の対向側面上にある。Ｒｘ糸のすぐ隣にある（隣接する）右巻き螺旋糸Ｒｘ＋１も、２つの糸Ｌｙ及びＬｙ＋１内（又はこれらの間）に反対となる方式で編み込まれて、反対となる構成を発生させ、すなわち、Ｌｙ糸をＲｘ＋１糸の上方にして、Ｌｙ＋１糸をＲｘ＋１の下方にする。同一トークン（ｔｏｋｅｎ）によって、いずれかの左巻き螺旋糸Ｌｙは、糸ＲｘをＬｙの上方にして、糸Ｒｘ＋１をＬｙの下方にするように、互いにすぐ隣にある少なくとも２つの右巻き螺旋糸Ｒｘ及びＲｘ＋１内に編み込まれる。言い換えれば、Ｒｘ及びＲｘ＋１は、糸Ｌｙの反対側面上に位置する。糸Ｌｙのすぐ隣にある（隣接する）左巻き螺旋糸Ｌｙ＋１は、糸ＲｘをＬｙ＋１の下方にして、糸Ｒｘ＋１をＬｙ＋１の上方にするような反対方式で、２つの糸Ｒｘ及びＲｘ＋１内に編み込まれて、反対構成を発生させる。

このようなパターンにおいて、４本の糸（Ｒｘ、Ｒｘ＋１、Ｌｙ及びＬｙ＋１）は、固定されていない４つの交差点（又は交点）Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤを有し、且つこれらの２つの対応する交差糸に対して移動可能である。たとえば、糸ＲｘがＬｙ上を滑り及び／又はＬｙがＲｘ上を滑るとき、Ａ点は、糸Ｒｘ及び／又はＬｙに対して移動する。Ｂ、Ｃ及びＤ点も、同様な理由により同様に移動する。それにより、キャリア６は、４つの螺旋糸セグメントＡＢ、ＢＣ、ＣＤ及びＤＡにより画定される隙間１５を少なくとも１つ含み、これらセグメントは、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で互いに編み合わせられた、２つの隣接する右巻き螺旋糸（Ｒｘ及びＲｘ＋１）及び２つの隣接する左巻き螺旋糸（Ｌｙ及びＬｙ＋１）から選ばれる。

図８に示されるように、少なくとも１つの治療ユニット７０は、前記４つの螺旋糸セグメントＡＢ、ＢＣ、ＣＤ及びＤＡのうちの少なくとも１つ（たとえばセグメントＡＢ）を包んで前記少なくとも１つの隙間１５を安定化させるように構成される。キャリア６の形状が変わると、螺旋セグメントＡＢ、ＢＣ、ＣＤ及びＤＡの長さは変わる。いくつかの実施形態では、１つの治療ユニット７０だけは、前記４つの螺旋糸セグメントＡＢ、ＢＣ、ＣＤ及びＤＡのうちの１つ（たとえばセグメントＡＢだけ）を包んで該隙間１５を安定化させ、残りの３つの螺旋セグメント（たとえばセグメントＢＣ、ＣＤ及びＤＡ）のいずれも包まない。好適実施形態では、治療ユニット７０は、回転軸（たとえば、円筒体の形状をしている場合）を有し、且つ螺旋糸セグメントＡＢは、大体該回転軸に沿って治療ユニット７０を貫通する。「大体」とは、該回転軸に垂直な任意の平面において、螺旋糸セグメントＡＢと該回転軸の間の距離が、常に治療ユニット７０のエッジ（又は側面）と該回転軸との間の距離の５０％未満であることを意味する。特に好ましい実施形態では、ｍ＝ｎ＝６であり、且つキャリア６は、６つの治療ユニット７０ａ～７０ｆを持つ。図６に示されるように、各々の治療ユニット７０は、治療部材７としての電極７を有し、合計６つの電極を提供する。該６つの電極は、標的血管の内壁において断続的に螺旋して完全に囲む損傷を発生させるように構成されてもよい。

図９Ａに示されるように、治療ユニット７０は、本体７０１、たとえば単一円筒体形状の本体７０１を備え、末端体を備えない。あるいは、ユニット７０は、２つの末端体７０２及び７０３を備えてもよく、これら両方は、ともに円筒体形状としてもよく、且つ本体７０１は、２つの末端体７０２と７０３の間に位置してもよい。ほかの実施形態では、末端体７０２及び７０３は、円錐体の形状を有し、本体７０１から下方に向かうにつれて狭くなる。包まれた糸セグメントＡＢの延び方向に垂直な平面における本体７０１の断面積は、包まれた糸セグメントＡＢの延び方向に垂直な平面における末端体７０２及び７０３の断面積より大きく、後者は、糸セグメントＡＢの延び方向に垂直な平面における糸セグメントＡＢ自体の断面積より大きい。末端体７０２の寸法及び形状は、末端体７０３の寸法及び形状と同一であり又は異なる。

図９Ａに示されるように、本体７０１と糸Ｒｘとの間（末端体が存在していない場合）、本体７０１と末端体７０２との間（末端体が存在する場合）、本体７０１と末端体７０３との間（末端体が存在する場合）、末端体７０２と糸Ｒｘとの間（末端体が存在する場合）、及び末端体７０３と糸Ｒｘとの間（末端体が存在する場合）におけるすべての隅領域は、Ｒ－とＬ－糸を用いて簡単に交差する方式又は二軸となる方式で編むパターンを保持できる限り、糸Ｌｙ及びＬｙ＋１を収容することに用いられ得る。

存在する場合、２つの末端体７０２／７０３及び本体７１０のうちの少なくとも１つ（好適には、すべて）は、該治療ユニットにより包まれた糸セグメント上を摺動する１つ以上の螺旋糸を適切に収容又はガイドするための１つ以上の溝を含んでもよい。たとえば、図９Ａに示されるように、本体７０１／７０２／７０３では、隅領域付近に溝７８１、７８２、７８３及び７８４が開けられて、より安定的な方式で摺動糸Ｌｙ及びＬｙ＋１を適切に収容できる。糸Ｌｙ及びＬｙ＋１は、溝にガイドされて糸Ｒｘ上を摺動できる。

図９Ｂに示されるように、存在する場合、２つの末端体７０２／７０３及び本体７１０のうちの少なくとも１つ（好適には、すべて）は、１つ又は２つ以上のボス７８８を含んでもよい。セグメントＡＢとボス７８８との間の隙間及びボス７８８同士の間の隙間は、１つ以上の螺旋糸Ｌｙ又はＬｙ＋１を収容又はガイドするように構成される。前記螺旋糸は、異なる方向（破線Ｌｙに示される方向）に沿って治療ユニット７０により包まれた糸セグメントＡＢ上を摺動する。３つ以上のボス７８８が存在する場合、好ましくは、直線に沿って位置決めされた３つのボス７８８ではない。それによって、できるだけ多くの「Ｌｙガイド方向」を形成できる。

それにより、包まれた糸セグメントＡＢの長さは、末端体の存在を問わず、糸Ｌｙ及びＬｙ＋１の位置決めにより、線セグメントＡＢの延び方向における本体７０１の長さ以上に制御できる。また、２つの末端体（７０２又は７０３）のうちの一方だけの線セグメントＡＢの延び方向における長さを、本体７０１の長さに足した値以上となるように制御してもよい。あるいは、包まれた糸セグメントＡＢの長さを、線セグメントＡＢの延び方向における２つの末端体（７０２及び７０３）の全長さを本体７０１の長さに足した値以上となるように制御してもよい。従って、図１０に示されるように、キャリア６が拡張、圧縮又は湾曲した血管に沿って移動すると、糸セグメントＡＢの各種の最小長さは、特定の正の値より大きく維持できる。このような糸セグメントＡＢの最小長さによって、糸Ｌｙ及びＬｙ＋１の絡み合いを防止し、且つキャリアに深刻な曲がりやねじれが生じた場合にもキャリア６の正常な形状に素早く回復することができる。

本発明は、前記カテーテル装置の製造方法をさらに提供する。図１１に示されるように、該方法は、ｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を提供し、ｍ≧２、且つｎ≧２であるステップ（ｉ）と、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で該螺旋糸を該キャリアとしての管状構造を編むステップ（ｉｉ）と、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で互いに編み合わせられた、２つの隣接する右巻き螺旋糸及び２つの隣接する左巻き螺旋糸に由来する４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ形成するステップ（ｉｉｉ）と、少なくとも１つの治療ユニットで前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで該隙間を安定化させるステップ（ｉｖ）と、を含む。

図１２に示される特に好ましい実施形態では、ｍ本の右巻き螺旋糸のうちの少なくとも１つ（たとえば、図６に示される６Ｒ－螺旋Ｒ１～Ｒ６のうちの１つ）及びｎ本の左巻き螺旋糸のうちの少なくとも１つ（たとえば、図６に示されるＬ－螺旋Ｌ１～Ｌ６のうちの１つ）は、たとえばＲＬ－ペア糸であるＰ１～Ｐ６のうちの１つである１本の単糸から成る。該単糸（Ｐ１～Ｐ６）を該第１部分と該第２部分との間の部分（Ｆ１～Ｆ６）において略１６０～１８０°の角度で折り畳む又は曲げることによって、該単糸（たとえばＰ１）は、たとえばＲ１～Ｒ６のＲｐ１～Ｒｐ６のうちの１つに相当する右巻き螺旋糸の第１部分Ｒｐと、たとえばＬ１～Ｌ６のＬｐ１～Ｌｐ６のうちの１つに相当する左巻き螺旋糸の第２部分Ｌｐとを含む。

従って、ステップ（ｉ）は、右巻き螺旋糸の第１部分と左巻き螺旋糸の第２部分とを有する１本の単糸を提供するステップ（ｉａ）と、該単糸を該第１部分と該第２部分との間の部分において折り畳み又は曲げて、右巻き螺旋糸及び左巻き螺旋糸を提供するステップ（ｉｂ）と、を含んでもよい。

図１３に示される別の特に好ましい実施形態では、該方法は、曲がり（Ｆ１～Ｆ６）又はその付近で該曲がり単糸を切断して、分割された右巻き螺旋糸及び分割された左巻き螺旋糸を得るステップをさらに含む。

別の実施形態では、マルチルーメンバンドラーを用いてＲＬ－ペア糸であるＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５及びＰ６を、これらの曲がり部の末端で一体に結束する。図１４に示されるように、マルチルーメンバンドラー１４００は、円筒状本体１４０１を有する。複数のルーメン＃１～＃６は、該円筒状本体の縦軸１４０１の軸方向において該円筒状本体１４０１を貫通し、且つ環状構成で設置され得る。単一ＲＬ－ペア糸の場合、右巻き螺旋糸の第１部分Ｒｐは、ルーメンに挿通され、且つ、左巻き螺旋糸の第２部分Ｌｐは、別のルーメンに挿通される。同一糸由来の右巻き螺旋糸の第１部分及び左巻き螺旋糸の第２部分は、２つの異なるルーメンに挿通できる。ＲＬ－ペア糸の折り畳み部又は曲がり部は、２つのルーメンの２つの開口の間に位置する。図１４に示される例示的な実施形態では、単一ＲＬ－ペア糸Ｐ１の場合、右巻き螺旋糸の第１部分Ｒｐ１は、ルーメン＃１に挿通され、且つ、左巻き螺旋糸の第２部分Ｌｐ１は、ルーメン＃２に挿通される。ＲＬ－ペア糸Ｐ１の折り畳み部又は曲がり部Ｆ１は、２つのルーメン＃１及び＃２の２つの開口の間に位置し、好ましくは、Ｆ１は、２つのルーメン＃１及び＃２の２つの開口の間の中点に位置する。ＲＬ－ペア糸Ｐ２の場合、右巻き螺旋糸の第１部分Ｒｐ２は、ルーメン＃２に挿通され、且つ、左巻き螺旋糸の第２部分Ｌｐ２は、ルーメン＃３に挿通される。ＲＬ－ペア糸Ｐ２の折り畳み又は曲がり部Ｆ２は、２つのルーメン＃２及び＃３の２つの開口の間に位置し、好ましくは、Ｆ２は、２つのルーメン＃２及び＃３の２つの開口の間の中点に位置する。Ｐ３の場合、Ｒｐ３は、ルーメン＃３に挿通され、且つ、Ｌｐ３は、ルーメン＃３に挿通される。折り畳み部Ｆ３は、２つのルーメン＃３及び＃４の２つの開口の間に位置し、好ましくはこれらの間の中点に位置する。Ｐ４の場合、Ｒｐ４及びＬｐ４は、それぞれルーメン＃４及び＃５に挿通され、且つ、Ｆ４は、２つのルーメン＃４及び＃５の２つの開口の間に位置し、好ましくはこれらの間の中点に位置する。同様に、Ｒｐ５及びＬｐ５は、それぞれルーメン＃５及び＃６に挿通され、且つ、Ｆ５は、２つのルーメン＃５及び＃６の２つの開口の間に位置し、好ましくはこれらの間の中点に位置する。Ｒｐ６及びＬｐ６は、それぞれルーメン＃６及び＃１に挿通され、且つ、Ｆ６は、２つのルーメン＃６及び＃１の２つの開口の間に位置し、好ましくはこれらの間の中点に位置する。糸を受けるルーメンの数は、糸の数以上であってもよい。糸を受けるルーメンの数は、糸の数に等しくてもよい。たとえば、ルーメン＃１～＃６に平行する任意の中心ルーメン＃７は、バンドラー１４００に含まれ、いずれのＲＬ－ペア糸も受けず、たとえば必要に応じて制御ワイヤー又は引き／押しワイヤー１９を通過させる。ＲＬ－ペア糸Ｐ１～Ｐ６が前記のようにルーメン＃１～＃６において適切な位置に配置されると、液体接着剤材料をルーメン＃１～＃６に充填又は滴下できる。液体接着剤材料が硬化した後、ＲＬ－ペア糸Ｐ１～Ｐ６は、マルチルーメンバンドラー１４００に永久的に接着して固定される。

簡単に交差する方式又は二軸となる方式で該螺旋糸を該キャリアとしての管状構造を編むステップ（ｉｉ）を実施する際に、ボビンをホルダとして用い得る。図１５に示されるように、ボビン１５０１は、ピン１５１１が挿入する孔アレイ１５００を有する。任意の２つのピン１５００の間、又は２行のピン１５００の間に、たとえばＰ１～Ｐ６のうちの１つなどの糸を巻き付けることができる。ピン１５００は、ボビン１５０１のフランジとして機能できる。マルチルーメンバンドラー１４００は、必要に応じてボビン１５０１とともに使用できる。それを使用するとき、緩んだＲＬ－ペア糸Ｐ１～Ｐ６を有するマルチルーメンバンドラー１４００は、ボビン１５０１の最上部に位置し、且つ編む過程の開始点として機能する。編む過程が終了した後、ピン１５１１をボビン１５０１から取り外すと、キャリアとしての本発明の管状構造が得られる。

本発明の別の態様は、カテーテル装置のキャリアの構造的完全性を安定化させ、該キャリアの螺旋糸の絡み合いを防止する方法を提供し、該カテーテル装置は、近位端部分と遠位端部分を有する伸長軸を含み、該キャリアは、該伸長軸の遠位端部分に位置又は近接し、該治療ユニットは、血管内治療用の治療部材を少なくとも１つ含み、該キャリアは、運搬構成と展開構成の間で変化するように構成され、該軸の遠位端部分は、該キャリアの血管内運搬用に構成される。図１６に示されるように、該方法は、
簡単に交差する方式又は二軸となる方式でｍ≧２本の右巻き螺旋糸及びｎ≧２本の左巻き螺旋糸を互いに編み合わせて、簡単に交差する方式又は二軸となる方式で互いに編み合わせられた２つの隣接する右巻き螺旋糸及び２つの隣接する左巻き螺旋糸に由来する４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ含むキャリアを製造するステップ（Ａ）と、
少なくとも１つの治療ユニットで前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで前記少なくとも１つの隙間を安定化させ、それにより血管内に該キャリアが捻れたときに、該キャリアの構造的完全性を保持し、螺旋糸の絡み合いを防止するステップ（B）と、を含む。

上記明細書では、多くの詳細を参照しながら本発明の実施形態を説明したが、これら詳細は、各種実施形態において異なってもよい。従って、明細書及び図面は、説明するために過ぎず、限定的なものではない。本発明の範囲、及び出願者が本発明の範囲とすることを意図する内容の唯一で排他的な指標は、本願に開示された特許請求の範囲の文字及びその均等範囲であり、開示された特許請求の範囲の具体的な形態に基準し、任意の後続の補正も範囲内である。

Claims (26)

1. カテーテル装置であって、
   近位端部分と遠位端部分を有する伸長軸と、
   血管内治療用の治療部材を少なくとも１つ含む治療ユニットを少なくとも１つ持つキャリアであって、前記伸長軸の遠位端部分に位置又は近接するキャリアと、を備え、
   前記キャリアは、送達構成と展開構成の間で変化するように構成され、
   前記伸長軸の遠位端部分は、前記キャリアの血管内送達用に構成され、
   前記キャリアは、簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で互いに編み合わせられたｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を含み、ｍ≧２、且つｎ≧２であり、
   前記キャリアは、４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ含み、前記４つの螺旋糸セグメントは、簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で互いに編み合わせられた２つの緊密に隣接する右巻き螺旋糸と２つの緊密に隣接する左巻き螺旋糸に由来し、
   前記少なくとも１つの治療ユニットは、前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで前記少なくとも１つの隙間を安定化させ、それにより血管内に前記キャリアが捻れたときに前記キャリアの構造完全性を保持し、螺旋糸の絡み合いを防止し、
   前記カテーテル装置は、右巻き螺旋糸の第１部分と左巻き螺旋糸の第２部分を有する１本の単糸を含み、この単糸は、前記第１部分と前記第２部分との間の点において約１６０～１８０°の角度で折り畳まれ又は曲げられ、前記第１部分がｍ本の右巻き螺旋糸の少なくとも１つに対応し、前記第２部分がｎ本の左巻き螺旋糸の少なくとも１つに対応し、
   前記カテーテル装置は、折り畳まれた又は曲げられた螺旋糸を折り畳み部位又は曲がり部位で収束する１つのマルチルーメンバンドラーをさらに備える、
   カテーテル装置。
2. 前記少なくとも１つの治療部材は、電極又は加熱素子であり、エネルギー、たとえば電気エネルギー、高周波（ＲＦ）電気エネルギー、パルス電気エネルギー及び熱エネルギーを標的血管に送達するように構成される、
   請求項１に記載のカテーテル装置。
3. 前記キャリアはメッシュ管状ステント構造である、
   請求項１に記載のカテーテル装置。
4. 前記キャリアは、簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で前記メッシュ管状ステント構造に編成するｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を含み、２≦ｍ≦３０、２≦ｎ≦３０、且つｍ＝ｎである、
   請求項３に記載のカテーテル装置。
5. 前記キャリアは、各々治療部材としての電極を含む６つの治療ユニットを持ち、合計６つの電極を提供する、
   請求項４に記載のカテーテル装置。
6. 前記６つの電極は、標的血管の内壁において断続的に螺旋して完全に囲む損傷を発生させるように構成される、
   請求項５に記載のカテーテル装置。
7. 前記治療ユニットは、前記４つの螺旋糸セグメントのうちの１つだけを包んで前記隙間を安定化させる、
   請求項１に記載のカテーテル装置。
8. 前記治療ユニットは、本体を備え、または、２つの末端体と前記２つの末端体の間に位置する本体とを備え、
   前記治療ユニットが前記末端体を備える場合、包まれた糸セグメントの延び方向に垂直な平面における本体の横断面積が、包まれた糸セグメントの延び方向に垂直な平面における前記末端体の横断面積より大きく、包まれた糸セグメントの延び方向に垂直な平面における前記末端体の横断面積が、糸セグメントの延び方向に垂直な平面における包まれた糸セグメントの横断面積より大きい、
   請求項７に記載のカテーテル装置。
9. 前記治療ユニットが前記末端体を備えていない場合、包まれた糸セグメントの長さは、包まれた糸セグメントの延び方向における本体の長さ以上に維持される、
   請求項８に記載のカテーテル装置。
10. 前記治療ユニットが前記末端体を備える場合、包まれた糸セグメントの長さは、包まれた糸セグメントの延び方向における２つの末端体のうちの一方の長さを本体の長さに足した値以上に維持され、又は、包まれた糸セグメントの長さは、包まれた糸セグメントの延び方向における２つの末端体の総長さを本体の長さに足した値以上に維持される、
    請求項８に記載のカテーテル装置。
11. 液体接着剤材料で螺旋糸をマルチルーメンバンドラーに永久的に接着して固定する、
    請求項１に記載のカテーテル装置。
12. 前記カテーテル装置は、
    （１）前記治療ユニットにより包まれた糸セグメント上を摺動する１つ以上の螺旋糸を収容又はガイドするための１つ以上の溝、及び／又は
    （２）前記治療ユニットにより包まれた糸セグメントとの隙間及びボス同士の間の隙間が、前記治療ユニットにより包まれた糸セグメント上を摺動する１つ以上の螺旋糸を収容又はガイドするように構成される１つ又は２つ以上の前記ボスを含む、
    請求項８に記載のカテーテル装置。
13. 前記溝は以下のように設置されており、
    （1）前記治療ユニットが前記末端体を備えていない場合、前記溝が前記本体と前記包まれた糸セグメントと交差する隅に設置され、及び
    （2）前記治療ユニットが前記末端体を備える場合、前記溝が前記末端体と前記包まれた糸セグメントと交差する隅および/または前記本体と前記末端体と交差する隅に設置され、
    前記ボスは以下のように設置されており、
    （1）前記治療ユニットが前記末端体を備えていない場合、前記ボスが前記本体における前記包まれた糸セグメントと交差する外面に設置され、及び
    （2）前記治療ユニットが前記末端体を備える場合、前記溝が前記末端体における前記包まれた糸セグメントと交差する外面に設置される、
    請求項１２に記載のカテーテル装置。
14. 前記送達構成は圧縮構成であり、前記キャリアは前記圧縮構成で血管内に送達されており、
    血管内の標的位置に送達されると、前記キャリアは、展開して拡張構成になり、前記治療ユニットを血管側壁に接触させる、請求項１に記載のカテーテル装置。
15. 前記キャリアの遠位端は、末端部材に結合され、前記キャリアの近位端は、結合部材により前記伸長軸に結合され、
    前記伸長軸、前記結合部材、前記キャリア及び前記末端部材は、チャンネルを備え、該チャンネルは制御ワイヤーを収容し、前記制御ワイヤーは、前記キャリアの遠位端又は前記末端部材に固定され、前記伸長軸を経由して前記伸長軸の近位端部分に到達し、
    前記制御ワイヤーが引かれると、前記キャリアを短縮して、前記キャリアを拡張させ、前記制御ワイヤーが押されると、前記キャリアを延長して、前記キャリアを収縮させる、
    請求項１に記載のカテーテル装置。
16. 前記治療ユニットは絶縁部分と非絶縁部分を備え、前記非絶縁部分だけが血管の側壁に接触する、請求項１に記載のカテーテル装置。
17. ＲＦワイヤーをさらに備え、前記ＲＦワイヤーは、前記キャリアと別体し、または前記キャリアに結合、付着、巻き付け又は集積する、請求項１に記載のカテーテル装置。
18. 複数の治療ユニットを備え、前記複数の治療ユニットは前記キャリアの軸方向における投影が重ならない、請求項１に記載のカテーテル装置。
19. 前記２つの緊密に隣接する右巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸と第二の右巻き螺旋糸を備え、前記２つの緊密に隣接する左巻き螺旋糸は第一の左巻き螺旋糸と第二の左巻き螺旋糸を備え、第一の左巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸の下方に位置し、第二の左巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸の上方に位置し、第一の左巻き螺旋糸は第二の右巻き螺旋糸上方に位置し、第二の左巻き螺旋糸は第二の右巻き螺旋糸下方に位置する、請求項１に記載のカテーテル装置。
20. カテーテル装置のキャリアの構造完全性を安定化させ、前記キャリアの螺旋糸の絡み合いを防止する方法であって、
    前記カテーテル装置は、近位端部分と遠位端部分を有する伸長軸を備え、前記キャリアは、治療ユニットを少なくとも１つ持って前記伸長軸の遠位端部分に位置又は近接し、前記治療ユニットは、血管内治療用の治療部材を少なくとも１つ備え、前記キャリアは、送達構成と展開構成の間で変化するように構成され、前記伸長軸の遠位端部分は、前記キャリアの血管内送達用に構成され、前記方法は、
    簡単に交差する方式又は二重軸となる方式でｍ≧２本の右巻き螺旋糸とｎ≧２本の左巻き螺旋糸を互いに編み合わせて、簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で互いに編み合わせられた２つの緊密に隣接する右巻き螺旋糸及び２つの緊密に隣接する左巻き螺旋糸に由来する、４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ含むキャリアを製造し、ｍ本の右巻き螺旋糸の少なくとも１つとｎ本の左巻き螺旋糸の少なくとも１つは、右巻き螺旋糸の第１部分と左巻き螺旋糸の第２部分を有する１本の単糸からなり、この単糸は、前記第１部分と前記第２部分との間の点において約１６０～１８０°の角度で折り畳まれ又は曲げられることで、前記第１部分がｍ本の右巻き螺旋糸の少なくとも１つに対応し、前記第２部分がｎ本の左巻き螺旋糸の少なくとも１つに対応し、前記カテーテル装置は、折り畳まれた又は曲げられた螺旋糸を折り畳み部位又は曲がり部位で収束する１つのマルチルーメンバンドラーをさらに備え、
    少なくとも１つの治療ユニットで前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで前記少なくとも１つの隙間を安定化させ、それにより血管内に前記キャリアが捻れたときに前記キャリアの構造完全性を保持し、螺旋糸の絡み合いを防止する、方法。
21. 前記２つの緊密に隣接する右巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸と第二の右巻き螺旋糸を備え、前記２つの緊密に隣接する左巻き螺旋糸は第一の左巻き螺旋糸と第二の左巻き螺旋糸を備え、第一の左巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸の下方に位置し、第二の左巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸の上方に位置し、第一の左巻き螺旋糸は第二の右巻き螺旋糸上方に位置し、第二の左巻き螺旋糸は第二の右巻き螺旋糸下方に位置する、請求項２０に記載の方法。
22. 請求項１に記載のカテーテル装置の製造方法であって、
    ｍ本の右巻き螺旋糸及びｎ本の左巻き螺旋糸を提供し、ｍ≧２、且つｎ≧２であるステップ（ｉ）と、
    簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で前記螺旋糸を前記キャリアとしての管状構造に編成するステップ（ｉｉ）と、
    簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で互いに編み合わせられた、２つの緊密に隣接する右巻き螺旋糸及び２つの緊密に隣接する左巻き螺旋糸に由来する４つの螺旋糸セグメントにより画定された隙間を少なくとも１つ形成するステップ（ｉｉｉ）と、
    少なくとも１つの治療ユニットで前記４つの螺旋糸セグメントのうちの少なくとも１つを包んで前記隙間を安定化させるステップ（ｉｖ）と、を含み、
    ステップ(ｉ)は、
    それぞれ右巻き螺旋糸の第１部分と左巻き螺旋糸の第２部分を有する複数の糸を提供するステップ（ｉＡ）と、
    各糸を前記第１部分と前記第２部分との間の点で折り畳み又は曲げて、右巻き螺旋糸及び左巻き螺旋糸を提供するステップ（ｉＢ）と、
    円筒状本体を有し、且つ複数のルーメンが前記円筒状本体の長軸方向において前記円筒状本体を貫通し、同一糸由来の右巻き螺旋糸の第１部分と左巻き螺旋糸の第２部分が２つの異なるルーメンに挿通されるマルチルーメンバンドラーを用いて、糸をこれらの曲がり点の末端で一体に結束するステップ（ｉＣ）と、を含む、方法。
23. ルーメンの数は、糸の数以上である、
    請求項２２に記載の方法。
24. ステップ（ｉｉ）は、
    孔アレイを有するボビンの周りに螺旋糸を簡単に交差する方式又は二重軸となる方式で前記キャリアとしての管状構造に編成し、
    編成時にピンが少なくとも一部の孔に挿入され、編成後、ピンが孔から引き出される、
    請求項２２に記載の方法。
25. 糸を編む前に、マルチルーメンバンドラーと一端が結束されて他端が解放された糸とを、ボビンのトップに置く、
    請求項２４に記載の方法。
26. 前記２つの緊密に隣接する右巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸と第二の右巻き螺旋糸を備え、前記２つの緊密に隣接する左巻き螺旋糸は第一の左巻き螺旋糸と第二の左巻き螺旋糸を備え、第一の左巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸の下方に位置し、第二の左巻き螺旋糸は第一の右巻き螺旋糸の上方に位置し、第一の左巻き螺旋糸は第二の右巻き螺旋糸上方に位置し、第二の左巻き螺旋糸は第二の右巻き螺旋糸下方に位置する、
    請求項２２に記載の方法。

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