KR102411854B1 - 형상 안정화 설계를 갖는 메쉬형 관형 스텐트를 갖는 고주파 절제 카테터 및 그 제조 방법 - Google Patents

형상 안정화 설계를 갖는 메쉬형 관형 스텐트를 갖는 고주파 절제 카테터 및 그 제조 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 바람직하게는 메쉬형 관형 스텐트 구조의 캐리어를 갖는 카테터 장치를 제공하며, 여기서 상기 캐리어는 관형 구조로 단순 교차되거나 이축으로 직조되는 오른손 나선형 와이어 및 왼손 나선형 와이어를 포함한다. 치료 어셈블리는 관형 구조의 관련된 간극을 안정화시키기 위해 나선형 와이어들 중 하나를 둘러싼다. 바람직하게는 메쉬형 관형 스텐트 구조에서, 캐리어의 규칙적인 형상은 캐리어가 혈관 내 치료에서 심각하게 구부러 지거나 왜곡된 후에 신속하게 회복될 수 있게 한다.

Description

형상 안정화 설계를 갖는 메쉬형 관형 스텐트를 갖는 고주파 절제 카테터 및 그 제조 방법{A RADIOFREQUENCY ABLATION CATHETER WITH MESHED TUBULAR STENT STRUCTURE HAVING SHAPE STABILIZATION DESIGNS AND METHODS OF MANUFACTURING THE SAME}
본 발명은 안정된 간극을 갖는 고주파 절제 카테터 장치, 그 장치를 포함하는 고주파 절제 카테터 시스템, 및 고주파 절제 카테터 장치의 사용 및 제조 방법에 관한 것이다.
고주파 절제 시스템(radiofrequency ablation systems)에서, 고주파 전극은 치료되는 인간 조직과 접촉 또는 접근하여 고주파 에너지를 방출하기위한 핵심 요소이다. 고주파 전극은 일반적으로 고주파 신호를 열로 변환하고 열 효과를 통해 인간 조직을 치료하는 데 사용된다. 수술 중에, 고주파 전극이 혈관 내벽과 같은 벽에 효과적으로 접촉하는지의 여부는 고주파 절제 치료에 결정적인 영향을 미친다.
고주파 절제 카테터(radiofrequency ablation catheter)에서, 고주파 전극은 고주파 절제 카테터의 전단에서 스텐트와 같은 캐리어 상에 장착된다. 스텐트는 고주파 전극을 운반하고, 고주파 에너지가 방출되기 전에 벽을 확장 및 접촉시키고, 방출이 완료된 후 수축 및 후퇴시키는데 사용된다. 고주파 절제는 인간 혈관에서 직접 수행되기 때문에, 스텐트의 확장 치수(expansion dimension)는 인간 혈관의 직경에 맞아야한다.
인간 혈관의 직경은 사람마다 다르며, 절제해야 할 부위가 다르기 때문에 인체의 혈관 직경에도 차이가 존재한다. 대부분의 인간 혈관의 직경은 약 2 mm 내지 약 12 mm의 넓은 범위에 있다. 종래의 기술에서, 단일 고주파 절제 카테터의 전극 단부의 확장 치수는 일반적으로 일정하고, 인체에서 혈관의 상이한 직경에 적응될 수 없으며, 상이한 직경을 갖는 인간 혈관에 대한 좁은 커버리지를 갖는다. 따라서, 다른 환자의 고주파 절제 수술의 경우, 절제를 수행하기 위해 고주파 절제 카테터의 상이한 사양 및 유형을 변경하는 것이 일반적으로 필요하다. 그럼에도 불구하고, 일부 상황에서, 고주파 전극은 수술 중에 동시에 벽과 접촉할 수 없기 때문에 수술 결과에 영향을 미친다. 따라서, 직경이 다른 혈관에 효과적인 확장 및 적응성을 갖는 특수한 스텐트를 가지며, 수술 중에 직경이 다른 혈관에 적용될 수 있고, 복수개의 전극이 동시에 벽에 접촉하도록 하여 장치의 커버리지를 향상시킬 수 있는 새로운 고주파 절제 카테터가 필요하다.
또한, 종래의 고주파 절제 카테터의 만곡된 혈관에 대한 적응성은 일반적으로 열악하다. 때로는 스텐트가 곡선형 혈관에 한 번만 적용되어 돌이킬 수 없게 왜곡되거나, 찌그러지거나, 변형되거나 구부러질 수 있으며, 다른 치료 장소로 이동할 때 원래 구성으로 다시 시작할 수 없다. 구부러진 혈관에 있는 대부분의 고주파 절제 카테터의 전극은 벽에 효과적으로 접촉할 수 없다. 따라서, 새로운 고주파 절제 카테터가 만곡된 혈관에 대한 적용 범위를 개선하고 원래의 스텐트 구성을 유지 또는 안정화할 수 있다면, 고주파 절제의 적용 범위가 크게 넓어지고, 고주파 절제의 효과가 동시에 향상되며, 무선 주파수 제거 사용의 촉진에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.
본 발명의 목적은 형상 안정화 설계를 갖는 메쉬형 관형 스텐트를 갖는 고주파 절제 카테터 및 그 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 개시의 일 양태는 근위 부분 및 원위 부분을 갖는 긴 샤프트; 및 하나 이상의 치료 어셈블리를 운반하는 캐리어를 포함하는 카테터 장치를 제공한다. 캐리어는 긴 샤프트의 원위 부분에 위치하거나 그에 근접하고, 치료 어셈블리는 혈관 내 치료를 위한 하나 이상의 치료 부재를 포함한다. 캐리어는 전달 구성과 배치 구성 사이에서 변화하도록 된다. 샤프트의 원위 부분은 캐리어의 혈관 내 전달을 위해 구성된다. 캐리어는 관형 구조로 간단히 교차되거나 2 축으로 직조되는 m 개의 오른손 나선형 와이어와 n 개의 왼손 나선형 와이어를 포함한다(m≥2 및 n≥2). 캐리어는 서로 단순히 교차되거나 2 축으로 직조되는 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들 및 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어로부터의 4 개의 나선형 와이어 세그먼트들에 의해 형성되는 적어도 하나의 간극을 포함한다. 캐리어가 현관 내 왜곡되는 경우, 적어도 하나의 간극을 안정화시키고, 캐리어의 구조적 완전성을 유지하고, 나선형 와이어들의 엉킴을 방지하기 위해, 적어도 하나의 치료 어셈블리는 4 개의 나선형 와이어 세그먼트들 중 적어도 하나를 둘러싼다.
근위 부분과 원위 부분을 갖는 긴 샤프트를 포함하고, 캐리어의 나선형 와이어의 엉킴을 방지하는 카테터 장치의 캐리어의 구조적 무결성을 안정화시키는 방법에 있어서, -캐리어는 긴 샤프트의 원위 부분에 또는 근접하게 위치되고, 치료 어셈블리는 혈관 내 치료를 위한 적어도 하나의 치료 부재를 포함하고, 캐리어는 전달 구성과 배치 구성 사이에서 변화하게 되고, 샤프트의 원위 부분은 캐리어의 혈관 내 전달하도록 됨-:
m≥2 개의 오른손 나선형 와이어와 n≥2 개의 왼손 나선형 와이어를 단순 교차하거나 2 축으로 직조하여 적어도 하나의 간극을 포함하는 캐리어를 준비하는 단계 -간극은 단순 교차되거나 2 축으로 서로 직조된 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들 및 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어로부터 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성됨-; 및
캐리어가 혈관 내로 비틀릴 때, 적어도 하나의 간극을 안정화시키고, 캐리어의 구조적 완전성을 유지하고, 나선형 와이어의 엉킴을 방지하기 위해 4 개의 나선형 와이어 세그먼트들 중 적어도 하나를 적어도 하나의 치료 어셈블리로 감싸는 단계;를 포함한다.
본 개시의 또 다른 양태는 전술한 바와 같은 카테터 장치와, 카테터 시스템, 치료 부재를 통해 목표 치료 부위로 전달하기 위해 선택된 형태 및 크기를 갖는 에너지를 생성하도록 구성된 RF 에너지 발생기와 같은 에너지 발생기, 에너지 발생기와 카테터 장치를 전기적으로 연결하는 케이블, 및 에너지 발생기에 전기적으로 연결되고 환자의 외부에 부착된 외부 분산 전극을 포함하는 카테터 시스템을 제공한다.
본 발명의 다른 양태는 전술한 바와 같은 카테터 장치를 제조하는 방법을 제공한다. 방법은 (i) m 개의 오른손 나선형 와이어들 및 n 개의 왼손 나선형 와이어들을 제공하는 단계 - m≥2 및 n≥2 -; (ii) 상기 나선형 와이어를 상기 캐리어와 같은 관형 구조로 단순 교차하거나 2 축으로 직조하는 단계; (iii) 단순 교차 또는 2 축으로 직조된 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어 및 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어의 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성되는 적어도 하나의 간극을 형성하는 단계; 및 (iv) 상기 간극을 안정화시키기 위해 상기 4 개의 나선형 와이어 세그먼트 중 적어도 하나 주위로 적어도 하나의 치료 어셈블리를 감싸는 단계를 포함한다.
본 개시의 상기 및 다른 특징 및 장점은 첨부 도면과 관련하여 본 발명을 수행하기위한 최상의 모드에 대한 다음의 상세한 설명으로부터 쉽게 명백해진다.
본 개시는 첨부 도면의 도면에서 제한이 아닌 예시로서 도시되며, 동일한 참조 번호는 유사한 요소를 지칭한다. 모든 도면은 개략적이며 일반적으로 본 발명의 설명에 필요한 부분만을 도시한다. 설명의 단순성 및 명료성을 위해, 도면에 도시되고 아래에서 논의되는 요소는 반드시 일정한 비율로 그려진 것은 아니다. 공지된 구조 및 장치는 본 개시를 불필요하게 모호하게하는 것을 피하기 위해 간략화된 형태로 도시되거나 생략되거나 또는 단지 제안된다.
도 1은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 카테터 시스템을 개략적으로 도시한다.
도 2는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 캐리어의 상이한 구성을 도시한다.
도 3은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 캐리어 근처의 긴 샤프트의 C-C를 따른 단면도이다.
도 4는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 치료 어셈블리의 D-D 및 혈관에서의 그 위치 및 배향을 따른 단면도이다.
도 5는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 캐리어의 특정 구조를 도시한다.
도 6은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 오른손 나선형 와이어 및 왼손 나선형 와이어를 포함하는 캐리어를 개략적으로 도시한다.
도 7은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따라 와이어가 단순 교차되거나 이축으로 직조되는 방법을 도시한다.
도 8은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 나선형 와이어 세그먼트를 감싸는 치료 어셈블리를 도시한다.
도 9a는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 치료 어셈블리의 다양한 구조를 도시한다.
도 9b는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 치료 어셈블리의 다른 구조를 도시한다.
도 10은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따라 치료 어셈블리에 의해 안정화된 간극의 다양한 형태를 도시한다.
도 11은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 카테터 장치를 제조하는 일반적인 방법의 순서도이다.
도 12는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 카테터 장치를 제조하는 방법을 나타낸다.
도 13은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 카테터 장치를 제조하는 다른 방법을 나타낸다.
도 14는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따라 캐리어를 직조하기 위해 와이어를 구성하는 다중 내강 번들러를 사용하는 것을 도시한다.
도 15는 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 관형 구조로 나선형 와이어를 단순 교차 또는 2 축으로 직조하는 보빈 및 다중 내강 번들러를 사용하는 것을 도시한다.
도 16은 본 개시의 예시적인 실시 예에 따른 카테터 장치의 캐리어의 구조적 무결성을 안정화시키는 방법의 흐름도이다.
다음의 설명에서, 설명의 목적으로, 본 개시의 철저한 이해를 제공하기 위해 다수의 특정 세부 사항이 설명된다. 그러나, 본 개시가 이러한 특정 세부 사항없이 또는 등가의 구성으로 실시될 수 있다는 것이 통상의 기술자에게 명백하다.
수치 범위가 본 명세서에 개시된 경우, 달리 명시되지 않는 한, 이러한 범위는 범위의 최소값 및 최대값 뿐만 아니라 이러한 최소값과 최대값 사이의 모든 값을 포함하여 연속적이다. 또한, 범위가 정수를 지칭하는 경우, 이러한 범위의 최소값 내지 최대값을 포함하는 정수만이 포함된다. 또한, 특징 또는 특징을 설명하기 위해 다수의 범위가 제공되는 경우, 이러한 범위는 결합될 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "원위" 및 "근위"는 임상의 치료 임상의(treating clinician) 또는 임상의의 제어 장비(예를 들어, 핸들 어셈블리)에 대한 위치 또는 방향을 정의한다. "원위" 또는 "원위의"는 임상의 또는 임상의의 제어 장치로부터 이격된 위치 또는 멀어지는 방향을 지칭한다. "근위" 또는 "근위의"는 임상의 또는 임상의의 제어 장치에 근접한 위치 또는 가까워지는 방향을 지칭한다.
도 1은 에너지 소스 또는 에너지 발생기(8, energy generator)에 작동 가능하게 결합될 수 있는 카테터 장치(1, catheter apparatus)를 포함하는 카테터 시스템(catheter system)을 도시한다. 카테터 장치(1)는 근위 부분(3, proximal portion), 근위 부분(3)의 근위 영역의 핸들 어셈블리(4, handle assembly) 및 근위 부분(3)에 대해 원위로 연장되는 원위 부분(5, distal portion)을 갖는 긴 샤프트(2, elongated shaft)를 포함한다. 카테터 장치(1)는 혈관 내 치료를 위한 치료 부재(7, therapeutic member)를 포함하는 적어도 하나의 치료 어셈블리(70, therapeutic assembly)를 운반하는 확장 가능한 캐리어(6, carrier)(바람직한 실시 예는 주제에서 언급된 메쉬형 관형 스텐트 구조)를 더 포함한다. 캐리어(6)는 긴 샤프트(2)의 원위 부분(5)에 위치되거나 그에 근접하게 위치된다.
도 2에 도시된 바와 같이, 캐리어(6)(또는 바람직하게 메쉬형 관형 스텐트 구조(6, meshed tubular stent structure), 시크 파심(sic passim))는 압축된(또는 낮은-프로파일(low-profile), 또는 전달, 또는 컴팩트한) 구성으로 혈관에 전달되도록 구성된다. 압축된 구성의 캐리어(6)는 보호 튜브(20, protective tube) 내에 저장될 수 있다. 혈관 내의 목표 부위로 전달될 때, 캐리어(6)는 확장된(또는 치료, 또는 전개된) 구성으로 전개되어 치료 부재(7)를 혈관의 벽과 접촉하게 할 수 있다. 다양한 실시 예에서, 치료 부재(7)는 치료 부위에서 에너지를 전달하고 치료 적으로 효과적이고 전기적으로 유도된 및/또는 열적으로 유발된 의학적 효과를 제공하도록 구성된다. 일부 실시 예에서, 캐리어(6)는 예를 들어 도 1에 도시된 바와 같이 핸들(4)에 의해 운반되는 노브, 핀 또는 레버와 같은 액추에이터(11)를 통해 원격 작동을 통해 배치되는 구성 또는 배치로 설치될 수 있다. 그러나, 다른 실시 예들에서, 캐리어(6)는 다른 적절한 메커니즘들 또는 기술들(예를 들어, 자체-확장)을 사용함으로써 전달 구성(delivery configuration)과 전개 구성(deployed configuration) 사이에서 이동 가능할 수 있다. 예를 들어, 캐리어(6)는 어떠한 외부 힘도 가하지 않은 자연스러운 구성으로 전개될 수 있다. 캐리어(6)는 압축되거나 확장되지 않으며, 치료 부재(7)를 혈관의 벽과 접촉시킨다. 일부 실시 예들에서, 전달 시스(미도시)가 캐리어(6)를 전개하기 위해 사용된다. 캐리어(6)는 전달 시스가 수축될 때 자체 확장 및 자체 연장될 수 있다.
캐리어(6)는 도 2에 도시된 바와 같이 축소된 직경보다 큰 최대 직경(21)을 갖도록 확장할 수 있다. 또한, 최대 직경(21)이 혈관의 내강 직경(lumen diameter)보다 더 크도록 캐리어(6)의 크기가 정해질 수 있다. 일부 실시 예에서, 환자 내로 삽입될 때, 캐리어(6)는 혈관 내강을 가로 질러 방사상으로 확장한다. 다른 실시 예에서, 캐리어(6)의 가장 큰 횡 방향 치수는, 캐리어에서 바깥쪽으로 돌출된 다른 부품들을 위한 공간을 제공하기 위해, 혈관 내강의 직경보다 대략적으로 또는 약간 작다. 소량의 혈관 확장은 과도한 손상없이 발생할 수 있으며, 캐리어(6)는 최대 횡 방향 치수가 혈관의 자연적인 내강 직경보다 약간 크거나, 치료 부재(7)가 혈관의 벽 내로 약간 압박되도록 확장될 수 있다. 때때로, 동맥 벽의 경미하고 비 영향적인 확장을 야기하는 캐리어(6)는 동맥이 호흡 운동으로 움직일 때에도 치료 부재(7)와 동맥 벽 사이에 안정적인 접촉력을 제공하고 및/또는 동맥이 호흡 운동 및 맥동 혈류로 움직일 때에도 치료 부재(7)를 제자리에 고정시키는 이점을 제공한다. 일부 실시 예에서, 혈관 내강 직경은 캐리어(6)의 확장을 제한할 수 있고 최대 직경(21)에 제한을 제공할 수 있다. 이러한 제한은 캐리어(6)가 장축 타원체(prolate spheroid) 형상보다 테이퍼진 원통형 형상(cylindrical tapered shape)을 더 자주 형성하게 할 수 있다. 내강 직경은 환자마다 다르기 때문에, 캐리어(6)는 도 2에 도시된 바와 같이 압축 직경(22, compressed diameter)과 최대 직경(21) 사이의 직경 범위를 가정할 수 있다.
캐리어(6)는 긴 샤프트(2)의 축 또는 제어 와이어(19)의 축을 따른 길이(23)를 특징으로 할 수 있다. 캐리어(6)가 확장함에 따라, 직경(21)은 증가하고, 길이(23)는 감소한다. 즉, 캐리어(6)가 확장할 때, 그 원위 단부는 근위 단부를 향해 축 방향으로 이동한다. 따라서, 확장된 길이(23)는 확장되지 않은 또는 자연적인 또는 축소되거나 압축된 길이보다 짧다. 일부 실시 예에서, 캐리어(6)의 근위 단부 또는 원위 단부 만이 긴 샤프트(2)에 고정적으로 결합된다. 이러한 구성에서, 캐리어(6)가 확장된 구성과 축소된 구성 사이에서 이동할 때, 캐리어(6)의 근위 단부와 원위 단부 사이의 거리가 변화한다.
캐리어(6)의 치수는 물리적 특성 및 그 구성(예를 들어, 확장된 구성 대 비-확장된 구성)에 영향을 받으며, 이는 조사 중인 혈관 구조에 따라 선택될 수 있다. 캐리어(6)의 확장된 구성 길이(23, expanded configuration lengt)는 압축된 구성(compressed configuration)에서 상응 또는 대응 길이(23)보다 작다. 일부 실시 예들에서, 확장된 구성 길이(23)는 상응 또는 대응하는 압축된 길이(23)의 약 50 %, 55 %, 60 %, 65 %, 70 %, 75 %, 80 %, 85 % 또는 90 % 미만일 수 있다. 또한, 일부 실시 예에서, 확장된 구성 직경(21)은 압축된 직경(22)의 적어도 1.2x, 1.25x, 1.5x, 1.75x, 2x, 2.25x, 2.5x, 2.75x, 3x, 3.25x, 3.5x, 3.75x, 4x, 4.25x, 4.5x, 4.75x, 5x, 10x, 15x, 20x, 30x 또는 40x일 수 있다.
캐리어(6)의 축 방향 길이(23)는 환자의 목표 혈관보다 길지 않도록 선택될 수 있다. 혈관은 혈류 변화 또는 환자의 호흡 변화 등에 반응하여 수축, 확장 또는 움직일 수 있습니다. 캐리어(6)는 캐리어(6)가 제자리에있는 기간 동안이 내강 직경이 변할 수 있다는 점(예를 들어, 최대 20 %)을 고려하여 특정 혈관 내강 직경과 함께 사용되도록 선택될 수 있다. 이와 같이, 캐리어(6)의 최대 직경(21)은 사용 중에 추가 확장을 허용하기 위해 혈관에 비해 충분히 큰 크기 일 수 있다. 일 실시 예에서, 최대 직경(21)은 목표된 혈관의 추정 내강 직경의 1.2x, 1.5x 또는 2x 이상일 수 있다. 또한, 혈관 벽에 대한 캐리어(6)의 접촉력에 의해 혈관과의 안정적인 접촉이 촉진된다. 이 접촉력은 캐리어(6)의 재료와 구조에 영향을 받는다. 캐리어(6)는 니켈 티타늄 합금(니티놀, nitinol)과 같은 초 탄성 재료 또는 절연을 위한 폴리머 코팅을 갖는 복합 니티놀로 제조될 수 있다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 캐리어(6)는 혈관 내 치료를 위한 둘 이상의 치료 부재(7)를 운반할 수 있다. 치료 부재(7)는 예를 들어 전기 에너지, 무선 주파수(RF) 전기 에너지, 펄스 전기 에너지 및 열 에너지와 같은 에너지를 목표 혈관으로 전달한 후, 경피적 혈관 경로(percutaneous transluminal path)에 따른 카테터를 통해 목표 혈관으로 전달하도록 구성되는 전극 또는 가열 요소일 수 있다. 예를 들어, 에너지 발생기(8)는 연속적 또는 펄스 RF 전기장을 치료 부재(7)에 공급할 수 있다. RF 에너지의 지속적인 전달이 바람직하지만, 펄스 형태의 RF 에너지의 적용은 비교적 더 높은 순간 전력(예를 들어, 더 높은 전력), 더 길거나 더 짧은 총 지속 시간 및/또는 더 나은 제어된 혈관 내의 치료의 적용을 허용할 수 있다. 펄스 에너지는 또한 더 작은 치료 부재(7)의 사용을 허용할 수 있다.
예를 들어, 치료 부재(들)(7)에 의한 조직에 에너지의 의도적 인 적용은 혈관의 국소 영역 및 그 인접 영역에 대해 하나 이상의 원하는 열 가열 효과를 유도할 수 있다. 열 가열 효과(thermal heating effects)는 열 절제(thermal ablation) 및 비-절제 열 변형(non-ablative thermal alteration) 또는 손상(예를 들어, 지속 가열 및/또는 저항 가열을 통한)을 포함 할 수 있다. 바람직한 열 가열 효과는 목표 조직의 온도를 비-절제 열 변형을 달성하기 위해 원하는 임계치 이상으로, 또는 제거 열 변형을 달성하기 위해 더 높은 온도 위로 상승시키는 것을 포함 할 수 있다. 예를 들어, 목표 온도는 체온 이상(예 : 약 37 ° C)이지만 비 절제 열 변형의 경우 약 45 ° C 미만일 수 있거나, 목표 온도는 절제 열 변형의 경우 약 45 ° C 이상일 수 있다.
치료 부재(7)가 사용될 때, 이들은 예를 들어 전력을 전달하기 위해 독립적으로 기능할 수 있고(즉, 단극 방식으로 사용될 수 있음); 또는 이들은 동시에, 선택적으로 또는 순차적으로 기능할 수 있거나; 및/또는 이들은 부재(7)의 임의의 원하는 조합 사이에서 동력을 전달할 수 있다(즉, 바이폴라 방식으로 사용될 수 있다). 또한, 의사는 필요에 따라 혈관 내에서 고도로 맞춤화된 병변(들)을 형성하기 위해 어떤 전달 부재(7)가 전력 전달과 같은 의학적 기능에 사용되는지를 선택하도록 허용될 수 있다. 예를 들어, RF 전기장은 전기장에 노출된 조직의 저항 가열을 통해 병변 형성을 야기한다. 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 치료 부재(7)는 캐리어(6)에 장착되거나 통합된다. 캐리어(6)가 확장됨에 따라, 치료 부재(7)는 혈관의 벽과 접촉하게 배치된다. 캐리어(6)는 치료 부재(7)의 접촉력이 최대 힘을 초과하지 않도록하여, 보다 일관된 병변 형성을 허용할 수 있는 보다 일관된 접촉력을 유리하게 제공한다.
도 1을 다시 참조하면, 에너지 원 또는 에너지 발생기(8)(예를 들어, RF 에너지 발생기)는 목표 치료 부위로 전달하기 위해 치료 부재(7)를 통해 선택된 형태 및 크기의 에너지를 발생시키도록 구성될 수 있다. 에너지 발생기(8)는 케이블(9)을 통해 카테터 장치(1)에 전기적으로 연결될 수 있다. 발 페달과 같은 제어 메커니즘(미도시)은 에너지 발생기(8)에 연결되어(예를 들어, 공압식으로 연결되거나 전기적으로 연결됨) 의사가 에너지 발생기(예를 들어, 전력 공급기)의 다양한 작동 특성을 개시, 종료 및 선택적으로 조정할 수 있게 한다.
에너지 발생기(8)는 자동화된 제어 알고리즘 및/또는 의사의 제어하에 치료 에너지를 전달하도록 구성될 수 있다. 또한, 에너지 발생기(8)는 혈관 내 치료 전, 치료 도중 및/또는 후에 의사에게 피드백을 제공하기위한 하나 이상의 평가 또는 피드백 알고리즘을 포함할 수 있다. 발생기(8)는 마이크로 프로세서와 같은 처리 회로를 포함할 수 있는 장치 또는 모니터의 일부일 수 있다. 처리 회로는 제어 알고리즘과 관련된 저장된 명령을 실행하도록 구성될 수 있다. 모니터는 치료 부재(7)에 대한 전력을 제어하기 위해 및/또는 치료 부재(7) 또는 치료 어셈블리(70) 내부 또는 외부의 임의의 관련 센서로부터 신호를 획득하기 위해 카테터 장치(1)와 통신하도록 구성될 수 있다. 모니터는 전력 레벨의 표시 또는 오디오, 시각적 또는 다른 표시와 같은 센서 데이터의 표시를 제공하도록 구성될 수 있거나, 정보를 다른 장치와 통신하도록 구성될 수 있다.
일부 실시 예들에서, 카테터 장치(1)는 치료 부재(7, 예를 들어, 전극)를 통해 모노 폴라 전기장(monopolar electric field)의 전달을 제공하도록 구성될 수 있다. 이러한 실시 예에서, 피부 전극(40, skin electrode)(도 1에 도시 됨)은 에너지 발생기(8)에 전기적으로 연결되어 환자의 외부에 부착될 수 있고, 혈관 내 치료 동안 중성 전극 또는 분산 전극으로서 기능할 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이 적어도 하나의 공급 와이어(10)(RF 와이어(10)와 같은)는 긴 샤프트(2)를 통과하거나 긴 샤프트(2)의 내강을 통해 치료 부재(7)로 전달되어 치료 에너지를 에너지 소스/발생기(8)로부터 치료 부재(7)에 전달할 수 있다.
도 4를 참조하면, 온도(예를 들어, 열전대(12), 서미스터 등), 임피던스, 압력, 광학, 흐름, 화학적 또는 다른 파라미터를 측정하는 하나 이상의 센서가 치료 부재(7)에 근접하여 위치될 수 있다(예를 들어, 치료 어셈블리(70) 내에서(즉, 치료 어셈블리(70)의 일부로서) 또는 치료 어셈블리(70) 내에서가 아닌(즉, 치료 어셈블리(70)의 일부가 아님).
예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이 열전쌍 와이어(13, 14, thermocouple wire)와 같은 총 2 개의 공급 와이어가 포함될 수 있으며, 두 개의 와이어(13 및 14)는 열전대(12)와 같은 센서로부터의 신호를 전송할 수 있고, 와이어들(13, 14) 중 하나는 이중의 목적을 위해 사용될 수 있다(즉, 별도의 RF 와이어(10)없이 RF 에너지를 치료 부재(7)(예를 들어, RF 전극)에 전달할 수 있다).
대안적으로, 와이어들(13, 14)은 별도의 RF 와이어(10) 없이 치료 부재(7)에 에너지를 전달할 수 있다.
다양한 실시 예에서, 에너지 전달은 온도 센서(예를 들어, 열전대, 서미스터 등), 임피던스 센서, 압력 센서, 광학 센서, 유량 센서, 화학 센서와 같은 치료 부재(7)에 또는 일체로 통합될 수 있는 센서로 수집된 데이터를 통해 제어 및 모니터링될 수 있다(예를 들어, 센서는 치료 어셈블리(70) 내에, 캐리어(6) 및/또는 원위 부분(5)상의 인접 영역에 또는 내에 있을 수 있다.)
센서(들)는 치료 부재(7)가 센서가 치료 부위의 조직과 접촉하는지 및/또는 혈류(blood flow)를 마주보는지 여부를 혈액을 마주하고 있는지 여부를 지정하는 방식으로 치료 어셈블리(70)에 통합될 수 있다. 혈류를 마주 보는 쪽에서 혈관 벽과 접촉하는 쪽으로 전극을 가로지르는 온도 구배는 최대(백금 이리듐 전극에서) 약 15°C 일 수 있으므로 조직과 혈류에 대한 온도 센서의 배치를 지정하는 것이 중요하다. 금 전극의 경우, 이 온도 구배는 예를 들어 1℃ 내지 2 ℃ 일 수 있다. 일부 실시 예에서, 온도 구배는 전극 구성/재료에 적어도 부분적으로 기초하여 변화할 수 있다. 다른 감지된 데이터(예를 들어, 유동, 압력, 임피던스 등)에서 전극을 가로 질러 큰 구배가 발생할 수 있다.
센서(들)는, 예를 들어, 전력 및 에너지 전달 동안 치료 부위에서 혈관 벽과 접촉하는 치료 부재(7)의 측면 또는 그 근처에 통합될 수 있거나, 예를 들어, 또는 에너지 전달 동안 혈류를 마주보는 치료 부재(7)의 대향 측부에 및/또는 치료 부재(7)의 임의의 적합한 영역(예를 들어, 원위, 근위, 사분면 등)에 통합될 수 있다. 일부 실시 예에서, 다수의 센서가 치료 부재(7), 치료 어셈블리(70) 또는 캐리어(6)를 따라 및/또는 혈류에 대해 다수의 위치에 제공될 수 있다. 예를 들어, 복수개의 원주 방향 및/또는 길이 방향으로 이격된 센서가 제공될 수 있다. 일 실시 예에서, 제 1 센서는 치료 도중 혈관 벽을 마주볼 수 있고, 제 2 센서는 혈류를 마주볼 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 다양한 마이크로 센서가 치료 부재(7), 혈관 벽 및/또는 치료 부재(7)를 가로 질러 흐르는 혈액에 대응하는 데이터를 획득하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 마이크로 열전대 및/또는 임피던스 센서는 치료 부재(7) 또는 캐리어(6)의 다른 부분들을 따라 데이터를 획득하기 위해 이용될 수 있다. 센서 데이터는 에너지 전달 이전, 동시 또는 이후 또는 에너지 펄스들 사이에서 획득되거나 모니터링될 수 있다. 모니터링된 데이터는 치료를 더 잘 제어하기 위해, 예를 들어 치료를 계속할지 또는 중지할지 결정하기 위해 피드백 루프에서 사용될 수 있고, 이는 증가된 또는 감소된 전원, 또는 더 길거나 더 짧은 시간으로 치료의 제어된 전달을 촉진할 수 있다.
카테터 장치(1)가 사용될 때, 캐리어(6)뿐만 아니라 긴 샤프트(2)의 원위 부분(5)은 가이드 카테터, 가이드 와이어 또는 시스에 의해 규정된 경로를 따라(예를 들어, 대퇴골, 상완골, 요골 또는 보조 동맥의 경피 접근 부위에서 혈관 내의 목표 부위까지) 혈관 내 경로를 통해 이동될 수 있다. 샤프트(2)의 근위 부분(3)의 섹션은 환자의 외부에 노출된다. 의사는, 혈관 내 경로의 외부로부터 샤프트(2)의 근위 부분(3)을 조작함으로써(예를 들어, 핸들 어셈블리(4)를 통해), 때때로 구불 구불한 혈관 내 경로를 통해 샤프트(2)를 전진시키고, 샤프트(2)의 원위 부분(5)을 원격으로 조작하거나 작동시킬 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터 단층 촬영(CT, computed tomography), 형광 투시법, 혈관 내 초음파(IVUS, fluoroscopy, intravascular ultrasound), 광학 일관성 단층 촬영(OCT, optical coherence tomography) 및 기타 적절한 안내 방식 또는 이들의 조합과 같은 이미지 안내(Image guidance)가 의사의 조작을 돕기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시 예에서, 이미지 안내 구성 요소들(예를 들어, IVUS, OCT)가 카테터 장치(1) 자체에 통합될 수도있다. 캐리어(6)가 혈관 내에 적절하게 배치된 후에, RF 전극과 같은 치료 부재(7)가 혈관의 내벽과 안정적으로 접촉할 때까지 핸들(4) 또는 다른 적절한 수단을 사용하여 확장되거나 이와 달리 전개될 수 있다.
도 2를 다시 참조하면, 캐리어(6)의 압축 구성, 축소 구성 또는 전달 구성은 카테터 장치(1)의 삽입 및/또는 제거, 및 특정 실시 예에서, 혈관 내에서 카테터 장치(1)의 재배치를 용이하게 한다. 축소 구성(collapsed configuration)에서, 캐리어(6)는 혈관 내에 맞도록 크기 및 형상을 가지며 혈관 내강 직경보다 작은 직경을 갖는다. 캐리어(6)는 혈관 내에서 혈류를 차단하지 않으면서 치료 부재(7)와 혈관의 내벽과의 안정적인 접촉을 제공할 것이다. 캐리어(6)가 와이어로 제조 또는 직조됨에 따라, 혈액은 간극(15)을 통해 캐리어(6)를 통해 흐를 수 있으며, 그 구조는 보다 상세하게 설명될 것이다.
이제 도 5를 참조하면, 캐리어(6)의 원위 단부는 둥근 원위 부분(17, rounded distal portion)를 갖는 단부 피스(16, end piece)(예를 들어, 칼라(collar), 샤프트 또는 캡(cap))에 결합되어 캐리어(6)를 혈관 내로의 무외상 삽입(atraumatic insertion)을 용이하게 할 수 있다. 대안적으로, 방사선 불 투과성인(radiopaque)(또는 CT와 같은 X- 선 영상으로 볼 수 있는)인 둥근 부분은 둥근 원위 부분(17)을 대체하여, 캐리어(6)의 무외상 삽입을 용이하게 하고, 캐리어(6)의 위치를 추적할 수 있다. 캐리어(6)의 근위 단부는 다중 내강 결합부(18, multi-lumen coupling part)를 사용하여 긴 샤프트(2)에 연결되거나 결합될 수 있다. 결합부(18)는 예를 들어 긴 샤프트(2)의 일체로 형성된 단부 일 수 있거나(예를 들어, 개별 피스가 아닐 수 있음) 또는 긴 샤프트(2)의 원위 영역과 연관된 개별 피스 일 수 있다. 결합부(18)는 긴 샤프트(2)와 동일한 유형의 재료로 형성될 수 있거나, 다른 재료로 형성될 수 있다. 일 실시 예에서, 결합부(18)는 캐리어(6)를 긴 샤프트(2)의 외부 표면에 둘러싸고 고정하는 방사선 불 투과성 밴드(radiopaque band)와 같은 칼라(collar)로 형성될 수 있다.
긴 샤프트(2), 결합부(18), 캐리어(6) 및 단부 피스(16)는 캐리어(6)의 원위 단부에 고정된 제어 와이어 또는 풀/푸시 와이어(19, pull/push wire)를 수용하도록 크기 및 형상을 갖고, 긴 샤프트(2)를 통해 긴 샤프트(2)의 근위 부분(3)까지 통과하는 통로를 포함할 수 있다. 제어 와이어(19)는 캐리어(6)가 당겨지거나 눌려져 캐리어(6)를 단축 또는 연장시킬 때 캐리어(6)의 확장 및/또는 수축을 용이하게 한다. 예를 들어, 샤프트(2)에 대해 근접하게 제어 와이어(19)를 당기는 것(즉, 장력의 증가)은 단부 피스(16)를 결합부(18)에 더 가까워지게 함으로써 캐리어(6)의 확장을 유발할 수 있다. 반대로, 샤프트(2)에 대해 멀어지도록 제어 와이어(19)를 밀어내면(push)(즉, 압축의 증가), 단부 피스(16)를 결합부(18)로부터 축 방향으로 분리함으로써 캐리어(6)를 압축 구성으로 연장시킬 수 있다. 샤프트(2) 또는 제어 와이어(19)는 환자에 대해 고정된 위치에 유지될 수 있는 반면에 다른 요소들은 위에서 설명된 상대적인 움직임을 만들기 위해 이동된다는 것으로 이해될 수 있다. 일부 실시 예에서, 캐리어(6)는 힘이 제거될 때, 캐리어(6)가 도 2에 도시된 바와 같이 이완 상태 또는 자연 상태로 탄성적으로 복귀하도록 탄성 또는 초-탄성 형상 기억(elastic or super-elastic shape memory) 특성을 갖는다. 캐리어(6)를 하나의 상태로 변형시키기 위해 제어 와이어(19)에 의해 힘이 인가될 수 있고, 힘이 제거될 때, 메시형 캐리어(6, meshed carrier)는 이완된 상태로 복귀한다. 예를 들어, 캐리어(6)의 이완 상태(relaxed state) 또는 "자연" 상태(natural state)는 도 2에 도시된 바와 같이 절반-확장 구성(half-way expanded configuration) 일 수 있고, 제어 와이어(19)는 캐리어(6)를 연장하고 캐리어(6)의 직경을 감소시키기 위해 푸시될 수 있어서, 캐리어(6)는 도 2에 도시된 바와 같이 축소 또는 "압축" 구성으로 배치된다. 대안적으로, 캐리어(6)의 이완된 상태는 축소 구성 또는 압축 구성일 수 있고, 제어 와이어(19)는 캐리어(6)가 확장 구성으로 배치되도록 캐리어(6)가 단축되고, 캐리어(6)의 직경이 증가되도록 당겨질수 있다(장력이 인가될 수 있다). 일부 실시 예에서, 제어 와이어(19)는 금속 또는 폴리머로 제조된 꼬인 와이어(stranded wire) 또는 케이블 일 수 있다. 다른 실시 예에서, 제어 와이어(19)는 혈관 내 경로를 통해 혈관 내의 목표 부위로의 삽입을 용이하게 하기 위해 가이드 와이어가 통과될 수 있는 중공형 튜브일 수 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 캐리어(6)는 사이에 간극(15, interstices)(또는 간극 공간)을 형성하도록 배열되는 구조적 요소들, 예를 들어 와이어(24)(또는 스트랜드, 필라멘트 또는 섬유)를 포함한다. 캐리어(6)의 직경 및 축 방향 길이의 변화는 와이어(24)의 재정렬(realignment) 및 간극(15)의 기하학적 구조를 포함할 수 있기 때문에, 와이어(24)의 구성 및 간극(15)의 기하학적 구조는 구성 변화의 결과로 캐리어(6)의 직경 및 길이가 얼마나 변화하는지를 적어도 부분적으로 정의할 수 있다.
와이어(24)는 생체 적합성 금속(biocompatible metals), 중합체 또는 복합 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 적합한 금속은 스테인레스 스틸, 스프링 스틸, 코발트 크롬(cobalt chromium), 금, 백금, 백금-이리듐, 스테인레스 스틸 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시 예에서, 캐리어(6)는 니티놀(nitinol)로 구성되고 방사선 불 투과성 및/또는 전도성을 향상시키기 위해 금으로 도금될 수 있다. 적합한 중합체 재료는 예를 들어, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리에틸렌 블록 아미드 공중합체(polyethylene block amide copolymer), 폴리프로필렌 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 중합체를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 캐리어(6)는 전기 전도성 및 비전도성 재료의 조합일 수 있다.
일부 실시 예에서, 캐리어(6)는 의사가 캐리어(6)가 혈관에 적절하게 위치 및/또는 배치되어 있는지 여부를 의사가 판단할 수 있도록 형광 투시적으로(fluoroscopically) 이미지화될 수 있는 방사선 불 투과성 물질로 적어도 부분적으로 형성될 수 있다. 방사선 불 투과성 물질은 황산 바륨, 삼산화 비스무트(bismuth trioxide), 비스무스 서브카보네이트(BiO)2CO3, 분말 텅스텐, 분말 탄탈륨 또는 금과 백금을 포함한 특정 금속의 다양한 제형을 포함 할 수 있으며, 이들 물질은 와이어(24)에 직접 통합되거나 캐리어(6)에 부분적으로 또는 완전히 코팅되어 형성될 수 있다.
캐리어(6)는 벽의 내면과 접촉하도록 삽입되고 확장될 때 혈관 벽에 원하는 외측 반경 방향 힘(outward radial force)을 가하도록 설계될 수 있다. 캐리어(6)가 환자 내의 벽에 대해 확장될 때 혈관이 신장되거나 확장되는 부상을 피하기 위해 반경 방향 힘(radial force)이 선택될 수 있다. 혈관 손상을 피할 수 있고 여전히 적절한 안정화 힘(stabilization force)을 제공할 수 있는 반경 방향 힘은 전형적인 혈압에 의해 혈관 벽에 가해지는 반경 방향 힘을 계산함으로써 결정될 수 있다. 예를 들어, 적절한 반경 방향 힘은 약 300mN/mm 미만일 수 있다(예를 들어, 200 mN/mm 미만)
딱딱한 재료로 형성된 섬유(24)(예를 들어, 금속)는 유사한 유연성 및 반경 방향 힘 특성을 달성하기 위해, 매우 유연한 중합체에 의해 형성된 섬유(24)에 비해 더 얇을 수 있다.
캐리어(6)의 외부 압력은 관련된 압력 변환기(pressure transducer)에 의해 생체 내에서 평가될 수 있다.
더 개방된 구조를 갖는 캐리어(6)(예를 들어, 더 큰 간극(15), 또는 낮은 제곱 인치당 재료)는 더 닫힌 구조(작은 간극(15) 또는 높은 재료 밀도 구조)보다 방사상 강성 및 강도가 더 적을 수 있다. 섬유(24)의 두께는 또한 외부 압력, 방사상 강도 및 강성에 영향을 미친다. 열처리 및 어닐링을 포함한 특정 2 차 공정은 섬유 재료를 경화 또는 연화시켜 강도 및 강성에 영향을 줄 수 있다. 특히, 니티놀과 같은 형상 기억 합금의 경우, 이들 2 차 공정은 상이한 최종 특성을 갖는 동일한 시작 재료(starting material)를 제공하도록 변화될 수 있다. 예를 들어, 개선된 유연성을 부여하기 위해 탄성 범위 또는 부드러움이 증가될 수 있다. 형상 기억 합금의 2 차 가공은 전이 온도, 즉 구조가 원하는 반경 방향 강도 및 강성을 나타내는 온도에 영향을 미친다. 이 온도는 정상 체온(예를 들어, 37 °C)으로 설정될 수 있다.
캐리어(6)는 유체가 통과할 수 있는 적합한 구조(예를 들어, 관형, 배럴형(barrel-shaped), 낙하산형(parachute-shaped) 또는 구형 구조)를 형성하도록 브레이드(braided), 편직(knit) 또는 직조될 수 있다. 일 실시 예에서, 캐리어(6)는 4-48 섬유(4-48 fibers)를 포함할 수 있다. 섬유(24)는 단일 필라멘트(모노 필라멘트)로부터 또는 다중 꼬임 섬유를 형성하기 위해 서로 꼬이거나 달리 그룹화되는 복수의 필라멘트에 의해 형성될 수 있다는 점이 이해될 수 있다. 또한, 캐리어(6)는 축 방향 길이를 따라 1 피크(pick)-10 피크(pick) 사이 일 수 있는 브레이드 피치(braid pitch)(즉, 권선)를 특징으로 할 수 있다. 바람직한 실시 예에서, 캐리어(6)는 오른손 나선형 와이어 및 왼손 나선형 와이어로 나선형으로 짜여져 일반적으로 난형(ovoid), 관형, 배럴형 또는 다른 형상의 구조로 형성될 수 있다.
일부 실시 예에서, 캐리어(6)는 긴 샤프트(2) 또는 제어 와이어(19)에 대해 일반적으로 대칭 및 동축 일 수 있다. 그러나, 캐리어(6)는 혈관의 임의의 요철(예를 들어, 포춘 쿠키의 형태)에 순응할 수 있으며, 이는 이미징 또는 다른 기술들에 의해 평가될 수 있다. 예를 들어, 특정 크기 및 유형의 캐리어(6)는 환자의 특정 해부학 적 특징과 함께 사용될 수 있다.
일부 환자의 경우, 치료 부재(7)가 원주 방향 및/또는 혈관의 길이 방향 축을 따라서 축 방향으로 이격된 복수개의 국소 병변(localized lesions)의 패턴 또는 단일 병변을 생성할 수 있는 방식으로 구성하는 것이 바람직할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 원하는 길이 방향 및/또는 원주 방향 의 치수를 갖는 단일 국소 병변(single localized lesion), 하나 이상의 완전한 원주 방향 병변(circumferential lesions), 공통 길이 방향 위치에서 다수의 원주 방향으로 이격된 국소 병변, 나선형 병변(spiral-shaped lesions), 중단된 나선형 병변(interrupted spiral-shaped lesions), 일반적으로 선형 병변 및 및/또는 혈관의 축선에 평행 한 선을 따라 복수의 길이 방향으로 이격된 국소 병변이 생성될 수 있다. 다른 실시 예에서, 치료 부재(7)는 다양한 다른 기하학적 형태 또는 패턴을 갖는 병변을 생성하는데 사용될 수 있다.
치료 부재(들)의 크기, 형상 및 개수에 따라, 생성된 병변은 단일의 횡 방향 평면에서 혈관 주위에서 원주 방향으로 이격될 수 있거나, 병변은 또한 길이 방향으로 이격될 수 있다. 일부 실시 양태에서, 각각의 병변이 혈관 둘레의 10 % 이상을 덮는 것이 바람직하다. 또한, 각 병변은 외막(adventitia)으로 그리고 그 이상으로 침투하기에 충분히 깊어야한다. 그러나, 너무 깊은 병변은 비-목표 조직 및 조직 구조를 방해할 위험이 있을 수 있으므로, 치료 깊이가 제어되어야 함이 바람직하다.
일반적인 실시 예들에서, 치료 부재(들)(7)는 치료 동안 혈관에 대해 원주 방향으로 재배치될 수 있다. 이러한 각도 재배치는 예를 들어 캐리어(6)를 압축하고 핸들 어셈블리(4)를 통해 긴 샤프트(2)를 회전시킴으로써 달성될 수 있다. 치료 부재(들)의 각도 또는 원주 방향 재배치 이외에, 선택적으로 혈관의 길이 방향 또는 길이 방향 치수를 따라 재배치될 수 있다. 이러한 길이 방향 재배치는 예를 들어 손잡이 어셈블리(4)를 통해 긴 샤프트(2)를 병진시킴으로써 달성될 수 있고, 이는 치료 부재(7)의 각도 재배치 전, 후에 또는 동시에 발생할 수 있다. 치료 부재(들)(7)를 길이 방향 및 각도 치수을 따라 재배치하면 제 2 치료 부위(second treatment site)에서 혈관의 내벽과 접촉하게된다. RF 에너지는 이어서 치료 부재(7)를 통해 전달되어 제 2 치료 부위에서 제 2 국소 병변(second localized lesion )을 형성할 수 있다. 복수개의 치료 부재(7)가 캐리어(6)와 관련되는 실시 양태의 경우, 초기 치료는 2 개 이상의 병변을 초래할 수 있고, 재배치로 인해 추가 병변이 생성될 수 있다. 하나 이상의 추가적인 국소 병변은 임의로 캐리어의 추가적인 재배치를 통해 형성될 수 있다. 바람직한 실시 예에서, 캐리어(6)는 충분한 수의 치료 부재(들)(7)(예를 들어, RF 전극)을 운반하고, 여러 위치를 제공하기 위해(예를 들어, RF 에너지 전달) 혈관 내에서 선택적으로 재배치될 필요는 없다.
특정 실시 예에서, 캐리어(6)의 재배치를 통해 생성된 병변은 혈관의 각도 및 길이 치수 주위의 초기 병변(들)을 각각 원주 및 길이 방향으로 보상한다. 치료 부재(들)(7)의 임의의 재배치 후 초기 에너지 적용 및 모든 후속 에너지 적용에 의해 혈관을 따라 생성된 복합 병변 패턴은 효과적으로 불연속 병변을 초래할 수 있다(즉, 복수개의 길이 방향 및 간도 간격으로 이격된 치료 부위로부터 형성됨)
혈관의 근위 또는 원위 단부에서 볼 때, 적어도 대략 혈관의 전체 둘레가 치료 중인 방식으로, 때때로 복합 병변 패턴을 생성함으로써 치료 부재(7)를 구성하는 것이 바람직할 수 있다. 다시 말해서, 형성된 각 병변은 원주의 아크(arc)를 덮고, 혈관의 말단에서 볼 때 각각의 병변은 실질적으로 원주 병변을 생성하기 위해 인접한 병변(들)에 맞닿거나 겹쳐진다. 실제 원주 병변을 정의하는 형성된 병변은 혈관의 길이 방향 축에 수직인 단일 평면에 놓인다. 사실상 원주의 병변(virtually circumferential lesion)은 모두 단일 수직 평면에 있지 않을 수 있는 복수개의 병변들에 의해 형성될 수 있지만, 패턴의 하나 이상의 병변은 그렇게 형성될 수 있다. 사실상 원주 병변을 포함하는 형성된 병변 중 적어도 하나는 다른 병변과 축 방향으로 이격되어 있다.
예를 들어, 치료 부재(7)가 원주 방향 및 축 방향으로 보상되도록 나선형 패턴으로 와이어(24)에 부착된 치료 부재(7)를 갖는 원통형 캐리어(6)를 포함한다. 원주 보상 아크(circumferential compensation arcs) 또는 대응하는 방사상의 각도는 치료 부재(7)를 통해 혈관에 에너지가 인가될 때 대략 나선형의 병변 패턴이 형성되도록 선택될 수 있다. 와이어(24)에 선택적으로 장착된 치료 부재(7)의 개수 및 위치에 따라, 단일 RF 에너지 적용만을 사용함으로써 임의의 원하는 턴 수(예를 들어, 1, 2, 3 이상)를 갖는 나선형 병변 패턴이 형성될 수 있다. 다른 실시 예에서, 치료 부재(7)는 서로에 대해 다양한 상이한 배열(예를 들어, 선형, 중단된 나선 또는 연속 나선 배열)을 가질 수 있다.
비 제한적인 실시 예에서, 치료 부재(7)는 혈관을 따라 단일 나선형 패턴으로 생성된 6 개의 병변을 포함하는 사실상 원주 형 병변을 생성하도록 구성되고; 각각의 병변은 혈관 둘레의 적어도 6 분의 1(또는 60 °)을 따라 연장되는 원호에 걸쳐 있으며, 그 결과 병변 패턴은 혈관의 말단에서 볼 때 혈관 둘레를 완전히 둘러싼다. 그러나, 다른 예에서, 사실상 원주 병변은 상이한 개수의 병변을 포함 할 수 있다.
축 방향으로 인접한 치료 부재(7) 사이의 축 방향 거리(axial distance)는 혈관 벽(55)상의 각각의 개별 치료 부재(7)에 의해 형성된 병변의 가장자리가 겹치거나 겹치지 않도록 선택될 수 있다. 축 방향 거리는 약 2 mm 내지 약 1 cm 일 수 있다. 특정 실시 예에서, 축 방향 거리는 약 2 mm 내지 약 5 mm의 범위 일 수 있다. 다른 실시 예에서, 축 방향으로 인접한 치료 부재들(7)은 약 10 mm -50 mm 이격될 수 있다.
치료 부재(들)(7)는 RF 와이어(10)의 일부이거나 RF 와이어(10)에 전기적으로 연결되는 리드(10L, leads)에 결합될 수 있다.
리드(10L)는 캐리어(6)로부터 분리될 수 있거나, 리드의 비틀림 또는 꼬임을 방지하기 위해 캐리어(6)에 느슨하게 또는 단단히 결합되거나, 접착되거나, 둘러싸이거나, 또는 통합될 수 있다(예를 들어, 와이어(24)에/주위/로/같이). 특정 실시 예에서, 치료 부재(들)(7)의 혈관과의 안정적인 접촉을 용이하게 하기 위해, 리드(들)를 메시의 와이어(24) 내로 직조하거나 캐리어(6)의 메시의 간극들을 통해 리드를 꿰어냄으로써 치료 어셈블리(70)는 캐리어(6)에 결합될 수 있다. 치료 부재(들)(7)의 적어도 일부는 캐리어(6)의 외부 표면에 위치된다. 외부 표면상의 치료 부재(들)(7)의 위치는 원하는 병변 패턴과 관련될 수 있다. 대안적으로, 도 2 및 도 5에 도시된 바와 같이, 치료 어셈블리(70)는 와이어(24)에 직접 결합될 수 있다. 치료 어셈블리(70)는 도 4에 도시된 바와 같이 예를 들어 접착을 통해 또는 내부 보어(25)를 통해 와이어(24)를 스레딩(thread)함으로써 와이어(24)에 결합된다.
치료 부재(7)는 전기 전도성 튜브 형태 일 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 튜브 전극(7)은 와이어(24)에 감겨 질 수 있다(또는 감싸질 수 있다). 다시 말해, 와이어(24)는 튜브 전극(7)에 삽입되어 이를 통과한다. 예를 들어, 6 개의 튜브 전극(7)은 큰 피치 또는 작은 피치를 갖는 "점 형태의(dotted)" 중단된 또는 불연속인 나선을 형성할 수 있다. 혈관 벽과 접촉하지 않는 튜브 전극(7)의 영역은 전극의 냉각에 기여할 수 있다. 대안 적으로, 도 4에 도시된 바와 같이, 튜브 전극(7)의 일부(71)만이 혈관 벽 조직에 전기 전도성을 가질 수 있다. 즉, 튜브 전극(7)은 절연부(72)와 상기 절연부가 제거되는 비-절연부(71)를 포함 할 수 있다. 예를 들어, (혈관 벽과 접촉하지 않는) 부분(72) 위의 혈액의 흐름은 RF 전극(7)의 전도 및 대류 냉각을 제공하여, 혈관 벽과 전극(7) 사이의 계면으로부터 과도한 열 에너지를 운반한다. 전극 냉각은 전극 위에 그리고 혈류에 식염수(예를 들어, 실온 식염수 또는 식염수)와 같은 냉각 유체를 주입 또는 주사함으로써 대안적으로 또는 추가적으로 달성될 수 있다. 또한 캐리어(6)를 가로 질러 추가적인 고유 혈류를 유도함으로써 향상된 냉각을 제공하는 것이 바람직 할 수 있다. 예를 들어, 목표 혈관을 통해 또는 캐리어(6)으로의 관류를 증가시키기 위해 의사에 의해 기술이 구현될 수 있다. 이들 기술은 대동맥과 같은 상류 혈관 체내에 또는 목표 혈관의 일부 내에 부분 폐색 요소(partial occlusion elements)(예를 들어, 풍선)를 배치하여 캐리어(6)를 통한 유동을 개선시키는 것을 포함한다. 전극(7)의 냉각은 혈류에 의해 매개되기 때문에, 전극(7) 주위로 흐르는 혈액이 상대적으로 더 빠르게 유동하도록, 빨라진 혈액 흐름을 목표 혈관 또는 캐리어(6)로 재지향시킴으로써 개선된 냉각이 달성될 수 있다. 때때로, 적절한 냉각이 없다면, 조직의 저항 가열이 너무 공격적이고, 과도한 열 에너지가 충분히 전달되지 않을 수 있어서, 과도한 열 발생으로 인해 협착 손상, 혈전 형성 및 바람직하지 않은 병변 크기가 발생할 수 있다.
치료 부재(7)는 치료 동안 혈관의 내벽과 접촉하도록 크기가 정해지고 구성될 수 있다. 예를 들어, 치료 부재(7)는 에너지 발생기(8)로부터 혈관 벽에 RF 에너지의 전기장을 인가하도록 크기가 정해지고 구성되는 전극의 형태를 취할 수 있다. 상술한 바와 같이, 전극(7)은 단극 또는 단극 모드에서 작동될 수 있다. 이 배열에서, 인가된 RF 전계에 대한 복귀 경로는 예를 들어 외부 분산 전극 또는 피부 전극(40)(도 1에 도시된 바와 같이)에 의해 확립되고, 이는 무관 전극(indifferent electrode) 또는 중성 전극(neutral electrode)으로도 지칭된다. RF 전계 에너지의 단극 적용은 전극(7) 근처에서 조직을 저항의 또는 저항적(ohmically or resistively)으로 가열하는 역할을한다. RF 전기장의 적용은 조직을 열적으로 손상시킨다. 예를 들어, 치료 목적은 목표화된 신경 섬유에서 신경 조절(예를 들어, 괴사, 열 변경 또는 절제)을 열적으로 유도하는 것일 수 있다. 열 손상은 혈관벽에 병변을 형성한다. 대안적으로, RF 전기장은 조직을 열적으로 손상시키지 않는 진동 강도로 전달될 수 있는 반면, 목표화된 신경에서의 신경 조절은 신경 신호의 전기적 변형에 의해 달성된다.
전극(7)의 용어 "활성 표면적(active surface area)"은 조직과 밀접하게 접촉될 수 있는 전극(7)의 에너지 전달 영역으로 정의된다. 전극과 혈관 벽 사이의 접촉이 너무 많으면 조직과 전극 사이의 계면에서 또는 주위에서 과도하게 높은 온도를 생성하여 이 계면에서 과도한 열이 생성될 수 있다. 이 과도한 열은 원주로 너무 큰 병변을 만들 수 있다. 어떤 경우에는 너무 많은 접촉으로 인해 작고 얕은 병변이 생길 수도 있다. 전극(7)과 혈관 벽 사이의 접촉이 너무 적으면 혈관 벽이 표면적으로 가열되어 너무 작거나(예를 들어, 혈관 둘레의 <10 %) 병변이 너무 얕을 수 있다.
전술한 바와 같이, 캐리어(6)는 일반적으로 난형, 관형, 배럴형 또는 다른 형상의 구조로 우측 나선형 와이어 및 왼손 나선형 와이어로 나선형으로 편조(braided)될 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같은 바람직한 실시 예에서, 캐리어(6)는 6 개의 R-나선들(R1 ~ R6)과 같은 m(m≥2) 개의 오른손 나선형 와이어 및 6 개의 L-나선들(L1 ~ L6)과 같은 n(n≥2) 개의 왼손 나선형 와이어를 포함한다. 나선의 축을 따라 가시선로부터 시계 방향으로 조이는 동작이 나선을 관찰자로부터 멀어지게하면 오른손 나선(right-handed helix)이라하고, 시계 방향으로 조이는 동작이 나선을 관찰자쪽으로 움직이게하면 왼손 나선(left-handed helix)이라한다. 손잡음 방향 또는 키랄성(chirality, R 및 L로 표시)은 원근감이 아닌 나선의 속성입니다. 오른손 나선은 거울로 보지 않는 이상 왼손형으로 보일 수 없으며, 그 반대도 마찬가지이다. 일부 실시 예에서, 캐리어(6)는 3 개와 같이 2≤m≤30 및 2≤n≤30 인 관형 구조로 단순 교차되거나 이축으로 직조된(simply intersected or bi-axially woven) m 개의 오른손 나선형 와이어 및 n 개의 왼손 나선형 와이어를 포함한다. 여기서, 2≤m≤30 및 2≤n≤30, 3≤m≤20 및 3≤n≤20; 4≤m≤15 및 4≤n≤15; 5≤m≤10 및 5≤n≤10 일수 있다. 예를 들어, 나선들(R1 ~ R6, L1 ~ L6)은 도 6에 도시된 바와 같이 관형 구조를 갖는 캐리어(6)에 단순 교차되거나 이축으로 직조된다.
"간단하게 교차되거나 이축으로"라는 용어는 도 7을 참조하여 정의되고 설명된다. 하나의 L 와이어(예를 들어, Ly)가 R 와이어(예를 들어, Rx) 아래에 있는 방식으로, 임의의 오른손 나선형 와이어(R)(예를 들어, Rx)는 적어도 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어(Ls)(예를 들어, Ly 및 Ly+1)로 (또는 그 사이에) 직조되고, Ly 바로 옆에 다른 와이어(L)(예를 들어, Ly+1)은 Rx 위에 있다. 즉, Ly 및 Ly+1은 와이어(Rx)의 반대쪽에 위치한다.
와이어(Rx) 바로 옆(또는 인접)에 있는 오른손 나선형 와이어(Rx + 1)는 2 개의 와이어(Ly 및 Ly + 1)로(또는 그 사이에) 직조되지만, 반대 방식으로 와이어(Ly + 1)이 Rx + 1 아래에 있는 동안 와이어 (Ly)가 와이어(Rx + 1) 위에 있는 반대 구성을 형성할 수도 있다. 마찬가지로, 임의의 왼손 나선형 와이어(Ly)는 와이어(Rx)가 와이어(Ly) 위에 있고 와이어(Rx + 1)가 Ly 아래에 있는 방식으로, 적어도 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어(Rx 및 Rx + 1)로 직조된다. 즉, Rx 및 Rx + 1은 와이어 Ly의 반대쪽에 위치한다. 와이어(Rx)는 와이어(Ly+1) 아래에 있고 와이어(Rx+1)은 Ly+1 위에 있게되면, 와이어(Ly) 바로 옆(또는 인접)에 있는 왼손 나선형 와이어(Ly + 1)는 반대 방식으로 2 개의 와이어(Rx 및 Rx + 1)로 직조되어 반대 구성을 생성한다.
이러한 패턴에서, 4 개의 와이어(Rx, Rx + 1, Ly 및 Ly + 1)는 고정되지 않고 2 개의 해당 교차된 와이어들에 대해 대해 이동 가능한 4 개의 교차점(또는 크로스-오버 지점)(A, B, C 및 D)를 가질 것이다. 예를 들어, 와이어(Rx)가 Ly 위로 미끄러지거나 및/또는 Ly가 Rx 위로 미끄러질 때, 지점(R)은 와이어(Rx) 및/또는 (Ly)에 대해 움직일 수 있다. 점들(B, C 및 D)도 비슷한 원리로 비슷한 방식으로 움직일 수 있다. 결과적으로, 캐리어(6)는 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어(Rx 및 Rx + 1) 및 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어(Ly 및 Ly + 1)로부터 단순 교차 또는 2 축으로 서로에 대해 직조되어 선택되는 4 개의 나선형 와이어 세그먼트(AB, BC, CD 및 DA)에 의해 형성되는 적어도 하나의 간극(15, interstice)을 포함한다.
도 8에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 간극(15)을 안정화시키기 위해, 적어도 하나의 치료 어셈블리(70)는 4 개의 나선형 와이어 세그먼트(AB, BC, CD 및 DA) 중 적어도 하나를 감싸도록 구성된다(예를 들어, 세그먼트(AB)). 나선 세그먼트 AB, BC, CD 및 DA의 길이는 캐리어 6의 모양이 변경될 때 다릅니다. 일부 실시 예에서, 간극(15)를 안정화시키기 위해, 하나의 치료 어셈블리(70)만이 4 개의 나선형 와이어 세그먼트(AB, BC, CD 및 DA) 중 하나만을 둘러싼고(예를 들어, 세그먼트(AB)), 다른 3 개의 나선형 와이어들(예를 들어, 세그먼트(BC, CD 및 DA)) 중 하나는 감쌀수 없다. 바람직한 실시 예에서, 치료 어셈블리(70)는 회전축을 가지며(예를 들어, 실린더 형상을 가질 때), 나선형 와이어 세그먼트(AB)는 대략 회전축을 따라 치료 어셈블리(70)를 관통한다. "대략"은, 나선형 와이어 세그먼트(AB)와 회전축 사이의 거리가 치료 어셈블리(70)의 에지(또는 측면)와 회전축 사이에서 회전축에 수직 인 평면에 따른 임의의 거리를 따라 항상 50 % 미만임을 의미한다. 특히 바람직한 실시 예에서, m = n = 6이고, 캐리어(6)는 도 6에 도시된 바와 같이 6 개의 치료 어셈블리(70a-70f)를 가지며, 이들 각각은 치료 부재(7)로서 전극(7)을 포함하여 총 6 개의 전극을 제공한다. 6 개의 전극은 목표 혈관의 내벽에 중단된 나선형 모양이지만 완전히 원주형 병변을 생성하도록 구성될 수 있다.
도 9a에 도시된 바와 같이, 치료 어셈블리(70)는 임의의 단자 바디없이 단일 실린더형 바디(701)와 같은 메인 바디(701)를 포함할 수 있다. 대안적으로, 어셈블리(70)는 실린더 형일 수 있는 2 개의 단자 바디(702 및 703)를 더 포함할 수 있고, 메인 바디(701)는 2 개의 단자 바디(702 및 703) 사이에 위치될 수 있다. 다른 실시 예에서, 단자 바디(702 및 703)는 메인 바디(701)로부터 아래로 좁아지는 원뿔 형상을 가질 수 있다. 감싸고 있는 나선형 와이어 세그먼트(AB)신장 방행에 수직한 평면에 따른 메인 바디(701)의 단면적은 감싸고 있는 나선형 와이어 세그먼트(AB)의 신장 방향에 수직한 평면에 따른 2 개의 단자 바디(702, 703)의 단면적보다 크고, 나선형 와이어 세그먼트(AB)의 연장 방향에 수직인 평면에 따른 나선형 와이어 세그먼트(AB) 자체의 단면적보다 더 크다. 단자 바디(702)의 치수 및 형상은 단자 바디(703)의 치수 및 형상과 동일하거나 상이 할 수 있다.
도 9a에 도시된 바와 같이, 메인 바디(701)(단자 바디가 없을 때)와 와이어(Rx) 사이, 메인 바디(701)와 단자 바디(702)(존재하는 경우) 사이, 메인 바디(701)와 단자 바디(703)(존재하는 경우) 사이, 단자 바디(702)(존재하는 경우)와 와이어(Rx) 사이, 및 단자 바디(703)(존재하는 경우)와 와이어(Rx) 사이는, R-와이어과 L- 와이어의 단순 교차되거나 이축으로 직조된 패턴이 유지되는 한, 와이어(Ly, Ly + 1)를 수용하는데 사용될 수 있다.
2 개의 단자 바디(702/703) 중 적어도 하나(바람직하게는 전부), 및 존재한다면, 메인 바디(710)는 치료 어셈블리가 감싸는 주위에 있는 와이어 세그먼트 위로 미끄러지도록 하나 이상의 나선형 와이어를 꼭 맞게(snugly) 수용 또는 안내하기위한 하나 이상의 홈을 포함 할 수 있다. 예를 들어, 바디(701/702/703)는 도 9a에 도시된 바와 같이 슬라이딩 와이어(Ly 및 Ly + 1)를 보다 안정적으로 수용하기 위해 코너(corner) 영역 근처에 홈(grooves)(781, 782, 783 및 784)이 제공될 수 있다. 와이어 Ly 및 Ly + 1은 홈을 가이드로 사용하여 와이어 Rx 위로 미끄러질 수 있다.
도 9b에 도시된 바와 같이, 만약 있다면, 2 개의 단자 바디(702/703) 중 적어도 하나(바람직하게는 전부) 및 메인 바디(710)는 하나, 둘 이상의 돌출부(protrusions)(788)를 포함 할 수 있다. 세그먼트(AB)와 돌출부(788) 사이의 간극(들)과 돌출부(788) 자체 사이의 간극(들)은 치료 어셈블리(70)가 감싸는 와이어 세그먼트(AB) 위에서 서로 상이한 방향(점선(Ly)으로 표시됨)을 따라서 활주하는 하나 이상의 나선형 와이어(Ly 또는 Ly + 1)를 수용하거나 안내하도록 구성된다.
3 개 이상의 돌출부(788)가 있을 때, 3 개의 돌출부(788)가 직선을 따라 위치하지 않는 것이 바람직하다. 이와 같이, "Ly 가이딩 방향(Ly guiding directions)"을 가능한 많이 제공할 수 있다.
결과적으로, 와이어(Ly 및 Ly + 1)이 어디에 위치되는지에 따라, 와이어가 감싸지고 있는 와이어 세그먼트(AB)의 길이가, 단자 바디의 유무에 상관없이 와이어 세그먼트(AB)의 연장 방향을 따라 메인 바디(701)의 길이와 동일하거나 더 길어 지도록 조절될 수 있다. 또한, 메인 바디(701)의 길이에 와이어 세그먼트(AB)의 연장 방향을 따라 2 개의 단자 바디(702 또는 703) 중 하나의 길이를 더한 길이와 동일하거나 더 크도록 조절될 수 있다. 대안적으로, 감싸지는 와이어 세그먼트(AB)의 길이는 메인 바디(701)의 길이 + 와이어 세그먼트(AB)의 신장 방향을 따라 두 개의 단자 바디(702 및 703)의 총 길이와 같거나 크게 조절될 수 있다. 이와 같이, 도 10에 도시된 바와 같이, 와이어 세그먼트(AB)의 다양한 최소 길이는 캐리어(6)가 곡선형 혈관을 따라 확장, 압축 또는 이동될 때 특정 양의 값보다 크게 유지될 수 있다. 이러한 최소 길이의 나선형 와이어 세그먼트(AB)에 의해, 와이어(Ly) 및 Ly(Ly + 1)가 서로 엉키는 것이 방지되고, 캐리어가 심각하게 구부러지거나 왜곡된 후에 캐리어(6)의 규칙적인 형상이 신속하게 회복될 수 있다.
본 발명은 또한 전술한 바와 같은 카테터 장치를 제작하는 방법을 제공한다. 도 11에 도시된 바와 같이, 방법은 : (i) m 개의 오른손 나선형 와이어들 및 n 개의 왼손 나선형 와이어들을 제공하는 단계 - m≥2 및 n≥2 -; (ii) 나선형 와이어를 캐리어와 같은 관형 구조로 단순 교차하거나 2 축으로 직조하는 단계; (iii) 단순 교차 또는 2 축으로 직조된 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어 및 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어의 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성되는 적어도 하나의 간극을 형성하는 단계; 및 (iv) 간극을 안정화시키기 위해 4 개의 나선형 와이어 세그먼트 중 적어도 하나 주위로 적어도 하나의 치료 어셈블리를 감싸는 단계;를 포함한다.
도 12에 도시 된 바와 같이 특히 바람직한 실시 예에서, m 개의 오른손 나선형 와이어 중 적어도 하나(예를 들어, 6 개의 R-나선(R1 ~ R6) 중 하나(도 6 참조)) 및 n 개의 왼손 나선형 와이어 중 적어도 하나(예를 들어, 6 개의 L-나선(L1 ~ L6) 중 하나(도 6 참조))는 하나의 단일 와이어(RL-쌍의 전선(P1 ~ P6) 중 하나)로 만들어진다. 단일 와이어(예를 들어, P1)는 오른손 나선형 와이어(Rp)의 제 1 부분(예를 들어, R1 ~ R6과 동등한 Rp1 ~ Rp6 중 하나)과, 왼손 나선형 와이어(Lp)의 제 2 부분(예를 들어, L1 ~ L6과 동등한 Lp1 ~ Lp6 중 하나)을 포함하고, 이는 단일 와이어(P1~P6)를 제 1 부분과 제 2 부분 사이의 지점(F1 ~ F6)에서 대략 160° ~ 180°의 각도로 접거나 구부림으로써 형성될 수 있다.
이와 같이, 단계(i)는 (ia) 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분 및 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분을 구비하는 하나의 단일 와이어를 제공하는 단계; 및 (ib) 오른손 나선형 와이어 및 왼손 나선형 와이어를 제공하기 위해, 제 1 부분과 제 2 부분 사이의 지점에서 단일 와이어를 접거나 구부리는 단계를 포함할 수 있다.
도 13에 도시된 다른 특히 바람직한 실시 예에서, 상기 방법은 굽힘 지점(F1 ~ F6)에서 또는 그 근처에서 구부러진 단일 와이어를 절단하여 별도의 오른손 나선형 와이어 및 별도의 왼손 나선형 와이어를 만드는 단계를 더 포함할 수 있다.
다른 실시 예에서, RL-쌍의 와이어들(P1, P2, P3, P4, P5 및 P6)는 다중 내강 번들러(multi-lumen bundler)를 사용하여 굽힘 지점의 단부에서 함께 묶일 수(bundle) 있다. 도 14를 참조하면, 다중 내강 번들러(1400)는 실린더 바디(1401)를 갖는다. 다수의 내강들(# 1 ~ # 6)은 실린더 바디(1401)의 길이 방향 축을 따라 실린더 바디(1401)를 축 방향으로 통과하고, 원형 구성으로 배열될 수 있다. 단일 RL-쌍의 와이어의 경우, 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분(Rp)은 내강에 삽입되어 내강을 통과할 수 있고, 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분(Lp)은 다른 내강에 삽입되어 통과할 수 있다. 동일한 와이어로부터의 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분 및 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분은 2 개의 상이한 내강에 삽입되어 통과할 수 있다. RL-쌍의 와이어의 굽힘 지점 또는 접힘 점은 2 개의 내강의 두 입구(mouth) 사이에 배치된다. 도 14에 도시된 바와 같은 예시적인 실시 예에서, 단일 RL-쌍의 와이어(P1)에 대해, 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분(Rp1)은 내강(# 1)에 삽입될 수 있고, 내강(# 1)을 통과할 수 있으며, 왼손 나선형 와이어제 2 부분(Lp1)은 내강(# 2)에 삽입되어 내강(# 2)를 통과할 수 있다. RL-쌍의 와이어(P1)의 접힘 지점 또는 굽힘 지점(F1)은 2 개의 내강(# 1 및 # 2)의 2 개의 입구 사이에 배치되고, 바람직하게는 F1은 2 개의 내강(# 1 및 #2)의 2 개의 입구 사이의 중간 지점에 위치할 수 있다. RL-쌍의 와이어(P2)의 경우, 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분(Rp2)은 내강(# 2)에 삽입될 수 있고 내강(# 2)를 통과할 수 있으며, 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분(Lp2)은 내강(# 3)에 삽입되어 과 내강(# 3)을 통과할 수 있다. RL-쌍의 와이어(P2)의 접힘 점 또는 굽힘 점(F2)은 두 개의 내강 (# 2 및 # 3)의 두 개의 입구 사이에 배치되고, 바람직하게는 F2는 두 개의 내강(# 2 및 # 3)의 두 개의 입구 사이의 중간 지점에 위치될 수 있다. P3의 경우, Rp3이 내강(# 3)에 삽입되어 내강(# 3)을 통과할 수 있고, Lp3이 내강(# 4)에 삽입되어 내강(# 4)를 통과할 수 있다. 접힘 지점(F3)은 두 개의 내강(# 3, # 4)의 두 입구 사이에, 바람직하게는 그 사이의 중간 지점에 배치된다. P4의 경우, Rp4 및 Lp4는 각각 내강(# 4 및 # 5)에 삽입되고 이를 통과할 수 있으며, F4는 두개의 내강(# 4 및 # 5)의 두 입구 사이에, 바람직하게는 그 사이의 중간 지점에 배치된다. 유사한 방식으로, Rp5 및 Lp5는 각각 내강(# 5 및 # 6)에 삽입되고이를 통과할 수 있으며, F5는 두개의 내강(# 5 및 # 6)의 두 입구 사이에, 바람직하게는 그 사이의 중간 지점에 배치된다. Rp6 및 Lp6은 각각 내강(# 6 및 # 1)에 삽입되어 이를 통과할 수 있고, F6은 두개의 내강(# 6 및 # 1)의 두 입구 사이에, 바람직하게는 그 사이의 중간 지점에 배치된다. 와이어 수용 내강(wire-accepting lumens)의 개수는 와이어의 개수 이상일 수 있다. 와이어 수용 내강의 개수는 와이어의 개수와 동일 할 수 있다. 예를 들어, 내강(# 1 ~ # 6)과 평행한 선택적인 중앙 내강(# 7)이 번들러(1400)에 포함될 수 있는데, 이는 RL-쌍의 와이어를 수용하기위한 것이 아니라 예를 들어 제어 와이어 또는 풀/푸시 와이어(19)가 통과하도록 하기 위한 것이다. 전술한 바와 같이 RL-쌍의 와이어(P1 ~ P6)가 내강(# 1 ~ # 6)에 적절하게 배치된 후, 액체 접착제 재료(liquid adhesive material)가 내강(# 1 ~ # 6)에 채워지거나 떨어질 수 있다. 액체 접착제 재료가 고체화된 후, RL-쌍 와이어(P1 ~ P6)는 다중 내강 번들러(1400)에 영구적으로 접착되고 고정될 것이다.
단계(ii) 일 때, 즉 캐리어로서 나선형 와이어를 관형 구조로 단순히 교차 또는 2 축으로 직조할 때, 보빈(bobbin)이 스캐폴드(scaffold)로서 사용될 수 있다. 도 15에 도시된 바와 같이, 보빈(1501)은 그 위에 핀(1511)이 삽입되는 홀드(holes)(1500)의 어레이를 갖는다. 임의의 2 개의 핀(1511) 사이, 또는 2 열의 핀(1511) 사이에, P1 ~ P6 중 하나와 같은 와이어가 감길수 있다. 핀(1511)은 보빈(1501)을 위한 플랜지로서 기능할 수 있다. 다중 내강 번들러(1400)는 보빈(1501)과 함께 선택적으로 사용될 수 있다. 사용될 때, 느슨한 RL-쌍 와이어(P1 ~ P6)를 갖는 다중 내강 번들러(1400)는 보빈(1501)의 상부 팁에 위치되고 직조 프로세스의 시작점으로서 기능한다. 직조 공정이 완료된 후, 핀(1511)은 보빈(1501)으로부터 제거되어 본 발명의 캐리어로서 관형 구조를 남긴다.
본 개시의 다른 양태는 근위 부분 및 원위 부분을 갖는 긴 샤프트를 포함하는 카테터 장치의 캐리어의 구조적 무결성을 안정화하고, 캐리어의 나선형 와이어의 엉킴을 방지하는 방법을 제공하며, 또는 긴 샤프트의 원위 부분에 근접하고, 치료 어셈블리는 혈관 내 치료를 위한 하나 이상의 치료 부재를 포함하고; 상기 캐리어는 전달 구성과 배치 구성 사이에서 변하도록 구성되고; 상기 샤프트의 원위 부분은 상기 캐리어의 혈관 내 전달을 위해 구성된다. 도 16에 도시된 바와 같이, 방법은
(A) m≥2 개의 오른손 나선형 와이어와 n≥2 개의 왼손 나선형 와이어를 단순 교차 또는 2 축 직조하여 적어도 하나의 간극을 포함하는 캐리어를 준비하는 단계 - 간극은 단순 교차되거나 2 축으로 서로 직조된 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들 및 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어로부터 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성됨 -; 및
(B) 캐리어가 혈관 내로 비틀릴 때, 적어도 하나의 간극을 안정화시키고, 캐리어의 구조적 완전성을 유지하고, 나선형 와이어의 엉킴을 방지하기 위해 4 개의 나선형 와이어 세그먼트들 중 적어도 하나를 적어도 하나의 치료 어셈블리로 감싸는 단계;를 포함한다.
전술한 명세서에서, 본 개시의 실시 예는 구현마다 다를 수 있는 많은 특정 세부 사항을 참조하여 설명되었다. 따라서, 명세서 및 도면은 제한적인 의미가 아니라 예시적인 것으로 간주되어야 한다. 본 발명의 범위의 단독적 및 배타적 지표와 출원인이 본 발명의 범위가 되도록 의도되는 것은, 본 출원으로부터 발행되는 청구 범위 세트의 문자적이고 동등한 범위에 있으며, 그러한 청구 주제에서 임의의 후속 수정을 포함하는 특정 형태 내에 있다.

Claims (26)

  1. 근위 부분과 원위 부분을 구비하는 긴 샤프트;
    적어도 하나의 치료 어셈블리를 운반하는 캐리어 -상기 캐리어는 상기 긴 샤프트의 원위 부분에 또는 근접하게 위치하고, 상기 치료 어셈블리는 혈관 내 치료를 위한 적어도 하나의 치료 부재를 포함함-;를 포함하고,
    상기 캐리어는 전달 구성과 배치 구성 사이에서 변화하고;
    상기 샤프트의 원위 부분은 캐리어의 혈관 내 전달을 위해 구성되고;
    상기 캐리어는 m 개의 오른손 나선형 와이어들 및 n 개의 왼손 나선형 와이어들을 포함하며, 상기 와이어들은 단순히 서로 교차되거나 2 축으로 서로 직조되고, m≥2 및 n≥2이고;
    상기 캐리어는 단순 교차되거나 2 축으로 서로 직조된 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들 및 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어로부터 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성되는 적어도 하나의 간극을 포함하고;
    상기 적어도 하나의 치료 어셈블리는 상기 캐리어가 혈관 내로 비틀릴 때, 상기 적어도 하나의 간극을 안정화시키고, 상기 캐리어의 구조적 완전성을 유지하고, 상기 나선형 와이어의 엉킴을 방지하기 위해 상기 4 개의 나선형 와이어 세그먼트들 중 적어도 하나를 감싸고;
    상기 m 개의 오른손 나선형 와이어들 중 적어도 하나 및 n 개의 왼손 나선형 와이어들 중 적어도 하나는, 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분과 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분을 구비하는 하나의 단일 와이어로부터 상기 제 1 부분 및 제 2 부분 사이의 지점에서 160° 내지 180°의 각도로 접거나 구부림으로써 만들어지고;
    접히거나 구부러진 부분에서, 접히거나 구부러진 상기 나선형 와이어들을 수렴하기 위한 다중 내강 번들러를 더 포함하는, 카테터 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 치료 부재는 전기 에너지, 무선 주파수(RF) 전기 에너지, 펄스 전기 에너지 및 열 에너지와 같은 에너지를 목표 혈관으로 전달하게 되는 가열 요소 또는 전극인 카테터 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 캐리어는 관형 구조 내로 단순 교차되거나 이축으로 직조되는 n 개의 왼손 나선형 와이어들 및 m 개의 오른손 나선형 와이어들을 포함하고, 2≤m≤30, 2≤n≤30, 및 m=n인 카테터 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 캐리어는, 6 개의 치료 어셈블리를 운반하고, 각각의 상기 치료 어셈블리는 치료 부재로서 전극을 포함하고, 총 6 개의 전극을 제공하는 카테터 장치.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 6 개의 전극은 목표 혈관의 내벽에 중단된 나선형으로 생성되되 완전한 원주형 병변을 생성하게 되는 카테터 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 치료 어셈블리는, 상기 간극을 안정화시키기 위해 4 개의 나선형 와이어 세그먼트 중 하나만을 감싸는 카테터 장치.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 치료 어셈블리는 오직 메인 바디를 포함하거나, 상기 치료 어셈블리는, 2 개의 단자 바디들 및 상기 2 개의 단자 바디들 사이에 배치되는 상기 메인 바디를 포함하고,
    감싸지는 상기 나선형 와이어의 연장된 방향에 수직한 평면에 따른 상기 메인 바디의 단면적은 감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 연장된 방향에 수직한 상기 평면에 따른 상기 단자 바디들의 단면적보다 크고, 감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 연장된 방향에 수직한 상기 평면에 따른 상기 단자 바디들의 단면적은 상기 나선형 와이어 세그먼트의 연장된 방향에 수직한 평면에 따라 감싸진 상기 나선형 와이어 세그먼트의 단면적보다 큰 카테터 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 길이는 감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 연장된 방향에 따른 상기 메인 바디의 길이와 동일하거나 더 길게 유지되는 카테터 장치.
  9. 제 7 항에 있어서,
    감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 길이는, 상기 메인 바디의 길이 및 감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 연장된 방향에 따른 2 개의 단자 바디들 중 하나의 길이를 더한 길이와 동일하거나 더 길게 유지되거나,
    감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 길이는 상기 메인 바디의 길이 및 감싸지는 상기 나선형 와이어 세그먼트의 연장된 방향에 따른 2 개의 단자 바디들의 전체 길이를 더한 길이와 동일하거나 길게 유지되는 카테터 장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 나선형 와이어들은 액체접착제 재료로 상기 다중 내강 번들러에 영구적으로 접착되고 고정되는 카테터 장치.
  11. 제 7 항에 있어서,
    상기 2 개의 단자 바디들 및 상기 메인 바디 중 적어도 하나는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 카테터 장치.
    (1) 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트 위로 미끄러지도록 하나 이상의 나선형 와이어를 수용하거나 가이드하기 위한 하나 이상의 홈; 및
    (2) 하나, 둘 또는 그 이상의 돌출부 -상기 돌출부가 하나인 경우 상기 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트 및 상기 돌출부 사이의 갭과, 상기 돌출부가 둘 또는 그 이상인 경우 상기 나선형 와이어 세그먼트 및 상기 돌출부들 중 하나 사이의 갭 및 돌출부들 자체 사이의 갭 중 적어도 하나는 상기 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트 위로 미끄러지는 하나 이상의 나선형 와이어를 가이드 하거나 수용하도록 됨-;
  12. 제 11 항에 있어서,
    하나 또는 그 이상의 홈은,
    (1) 상기 치료 어셈블리가 상기 2개의 단자 바디들을 포함하지 않는 경우, 상기 하나 또는 그 이상의 홈은 상기 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트 및 상기 메인 바디 사이의 코너에 배열됨; 및
    (2) 상기 치료 어셈블리가 상기 2개의 단자 바디들을 포함하는 경우, 상기 하나 또는 그 이상의 홈은 상기 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트 및 상기 단자 바디들 중 하나 사이의 코너와 상기 단자 바디들 중 하나 및 상기 메인 바디 사이의 코너 중 적어도 하나에 배열됨;과 같이 배열되고,
    상기 하나, 둘 또는 그 이상의 돌출부는,
    (1) 상기 치료 어셈블리가 상기 2개의 단자 바디들을 포함하지 않는 경우, 상기 하나, 둘 또는 그 이상의 돌출부는 상기 메인 바디의 상기 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트와 교차하는 외부 표면 상에 배열됨; 및
    (2) 상기 치료 어셈블리가 상기 2개의 단자 바디들을 포함하는 경우, 상기 하나, 둘 또는 그 이상의 돌출부는 상기 단자 바디들 중 적어도 하나에서의 상기 치료 어셈블리가 감싸는 상기 나선형 와이어 세그먼트와 교차하는 외부 표면 상에 배열됨;과 같이 배열되는, 카테터 장치,
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 전달 구성은 압축된 구성이고, 상기 캐리어는 상기 압축된 구성으로 혈관에 전달되도록 구성되고, 및
    상기 혈관 내의 목표 부위로 전달될 때, 상기 캐리어는 상기 배치 구성으로 배치되도록 구성되는, 카테터 장치.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 캐리어의 원위 단부는 단부 피스에 결합되고, 상기 캐리어의 근위 단부는 다중 내강 결합부를 사용함으로써 상기 긴 샤프트에 결합되고,
    상기 긴 샤프트, 상기 다중 내강 결합부, 상기 캐리어 및 상기 단부 피스는 제어 와이어 또는 풀/푸시 와이어를 수용하기 위한 크기 및 형상을 갖는 통로를 포함하고, 상기 제어 와이어 또는 풀/푸시 와이어는 상기 단부 피스 또는 상기 캐리어의 원위 단부에 고정되며 상기 긴 샤프트를 통해 상기 긴 샤프트의 상기 근위 부분으로 통과하고,
    상기 제어 와이어 또는 풀/푸시 와이어는 상기 캐리어를 단축하도록 당겨질 때 상기 캐리어의 확장을 용이하게 하고,
    상기 제어 와이어 또는 풀/푸시 와이어는 상기 캐리어를 연장하도록 눌려질 때 상기 캐리어의 수축을 용이하게 하는, 카테터 장치.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 치료 부재는 절연부 및 비절연부를 포함하고, 오직 상기 비절연부가 혈관 벽과 접촉하는, 카테터 장치.
  16. 제 1 항에 있어서,
    RF 와이어를 더 포함하고,
    상기 RF 와이어는 상기 치료 부재와 결합되고,
    상기 캐리어와 통합되거나, 상기 캐리어를 둘러싸거나, 상기 캐리어에 접착되거나, 상기 캐리어에 느슨하게 또는 단단히 결합되거나, 상기 캐리어로부터 분리되는. 카테터 장치.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 캐리어는 복수의 치료 어셈블리들을 운반하고, 상기 캐리어의 길이방향 축 상의 상기 복수의 치료 어셈블리들의 돌출부들은 서로 오버랩되지 않는, 카테터 장치.
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 2개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어들은 제1 오른손 나선형 와이어 및 제2 오른손 나선형 와이어를 포함하고, 상기 2개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들은 제1 왼손 나선형 와이어 및 제2 왼손 나선형 와이어를 포함하고, 상기 제1 왼손 나선형 와이어는 상기 제1 오른손 나선형 와이어보다 아래에 있고, 상기 제2 왼손 나선형 와이어는 상기 제1 오른손 나선형 와이어보다 위에 있고, 상기 제1 왼손 나선형 와이어는 상기 제2 오른손 나선형 와이어보다 위에 있고, 상기 제2 왼손 나선형 와이어는 상기 제2 오른손 나선형 와이어보다 아래에 있는, 카테터 장치.
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 캐리어는 메쉬형 관형 스텐트 구조인, 카테터 장치.
  20. 근위 부분과 원위 부분을 갖는 긴 샤프트를 포함하고, 캐리어의 나선형 와이어의 엉킴을 방지하는 카테터 장치의 캐리어의 구조적 무결성을 안정화시키는 방법에 있어서 -상기 캐리어는 상기 긴 샤프트의 원위 부분에 또는 근접하게 위치되고, 상기 캐리어는 적어도 하나의 치료 어셈블리를 운반하고, 상기 치료 어셈블리는 혈관 내 치료를 위한 적어도 하나의 치료 부재를 포함하고, 상기 캐리어는 전달 구성과 배치 구성 사이에서 변화하게 되고, 상기 샤프트의 상기 원위 부분은 상기 캐리어의 혈관 내 전달하도록 됨-,
    m≥2 개의 오른손 나선형 와이어와 n≥2 개의 왼손 나선형 와이어를 단순 교차하거나 2 축으로 직조하여 적어도 하나의 간극을 포함하는 캐리어를 준비하는 단계 - 상기 간극은 단순 교차되거나 2 축으로 서로 직조된 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들 및 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어로부터 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성되고, 상기 m 개의 오른손 나선형 와이어들 중 적어도 하나 및 n 개의 왼손 나선형 와이어들 중 적어도 하나는, 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분과 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분을 구비하는 하나의 단일 와이어로부터 상기 제 1 부분 및 제 2 부분 사이의 지점에서 160° 내지 180°의 각도로 접거나 구부림으로써 만들어지고; 상기 카테터 장치는, 접히거나 구부러진 부분에서, 접히거나 구부러진 상기 나선형 와이어들을 수렴하기 위한 다중 내강 번들러를 더 포함함 -; 및
    상기 캐리어가 혈관 내로 비틀릴 때, 상기 적어도 하나의 간극을 안정화시키고, 상기 캐리어의 구조적 완전성을 유지하고, 상기 나선형 와이어의 엉킴을 방지하기 위해 상기 4 개의 나선형 와이어 세그먼트들 중 적어도 하나를 상기 적어도 하나의 치료 어셈블리로 감싸는 단계를 포함하는 방법.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 2개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어들은 제1 오른손 나선형 와이어 및 제2 오른손 나선형 와이어를 포함하고, 상기 2개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들은 제1 왼손 나선형 와이어 및 제2 왼손 나선형 와이어를 포함하고, 상기 제1 왼손 나선형 와이어는 상기 제1 오른손 나선형 와이어보다 아래에 있고, 상기 제2 왼손 나선형 와이어는 상기 제1 오른손 나선형 와이어보다 위에 있고, 상기 제1 왼손 나선형 와이어는 상기 제2 오른손 나선형 와이어보다 위에 있고, 상기 제2 왼손 나선형 와이어는 상기 제2 오른손 나선형 와이어보다 아래에 있는, 방법.
  22. 제 1 항에 따른 카테터 장치의 제조 방법에 있어서,
    (i) m 개의 오른손 나선형 와이어들 및 n 개의 왼손 나선형 와이어들을 제공하는 단계 - m≥2 및 n≥2 -;
    (ii) 상기 나선형 와이어를 상기 캐리어와 같은 관형 구조로 단순 교차하거나 2 축으로 직조하는 단계;
    (iii) 단순 교차 또는 2 축으로 직조된 2 개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어 및 2 개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어의 4 개의 나선형 와이어 세그먼트에 의해 형성되는 적어도 하나의 간극을 형성하는 단계; 및
    (iv) 상기 간극을 안정화시키기 위해 상기 4 개의 나선형 와이어 세그먼트 중 적어도 하나 주위로 적어도 하나의 치료 어셈블리를 감싸는 단계;를 포함하고,
    상기 단계 (i)는,
    (iA) 복수개의 와이어를 제공하는 단계 -각각의 와이어는 오른손 나선형 와이어의 제 1 부분 및 왼손 나선형 와이어의 제 2 부분을 구비함-;
    (iB) 상기 제 1 부분 및 상기 제 2 부분 사이의 지점에서 각각의 와이어를 접거나 구부려서 오른손 나선형 와이어 및 왼손 나선형 와이어를 제공하는 단계; 및
    (iC) 다중 내강 번들러로 와이어들의 구부러진 지점들의 단부들에서 와이어를 함께 번들링하는 단계 -상기 다중 내강 번들러는 실린더 바디를 구비하고, 복수개의 내강은 상기 실린더 바디의 길이 방향 축을 따라서 상기 실린더 바디를 축 방향으로 통과하고, 동일한 와이어로부터의 오른손 나선형 와이어의 상기 제 1 부분 및 왼손 나선형 와이어의 상기 제 2 부분은 2 개의 상이한 내강들에 삽입되고 통과함-;을 포함하는 방법.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 복수개의 내강의 개수는 와이어들의 개수 이상인 방법.
  24. 제 22 항에 있어서,
    상기 단계 (ii)는,
    홀들의 배열을 구비하는 보빈 주위에 상기 나선형 와이어들을 단순 교차시키거나 2 축으로 직조하는 단계를 포함하고,
    직조 중 적어도 일부 상기 홀들에 핀들이 삽입되고, 직조가 완료된 이후 상기 홀들로부터 상기 핀들이 제거되는 방법.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 와이어들의 직조가 시작되기 전에, 와이어로 일 단부가 번들링되고 보빈의 상단 팁에 타 단부가 느슨하게 번들링되는 다중 내강 번들러를 배치하는 단계를 더 포함하는 방법.
  26. 제 22 항에 있어서,
    상기 2개의 바로 인접한 오른손 나선형 와이어들은 제1 오른손 나선형 와이어 및 제2 오른손 나선형 와이어를 포함하고, 상기 2개의 바로 인접한 왼손 나선형 와이어들은 제1 왼손 나선형 와이어 및 제2 왼손 나선형 와이어를 포함하고, 상기 제1 왼손 나선형 와이어는 상기 제1 오른손 나선형 와이어보다 아래에 있고, 상기 제2 왼손 나선형 와이어는 상기 제1 오른손 나선형 와이어보다 위에 있고, 상기 제1 왼손 나선형 와이어는 상기 제2 오른손 나선형 와이어보다 위에 있고, 상기 제2 왼손 나선형 와이어는 상기 제2 오른손 나선형 와이어보다 아래에 있는, 방법.
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