JP7309688B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスに関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療のために、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うために、経皮的に左心房まで挿入し、左心房内に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なアブレーションデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行うためには、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。上述の心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。高周波エネルギー穿刺針は、高周波エネルギーを出力する電極により、生体組織を加熱させて変性させ、心房中隔に孔を形成する。

経中隔穿刺針は、一般的に、金属パイプを備えている。このため、経中隔穿刺針は、生体組織に孔を形成するための高い押し込み性を備えている。さらに、経中隔穿刺針が金属パイプを備えるため、術者は、経中隔穿刺針を患者の解剖条件に応じて任意に曲げて使用できる。例えば、特許文献１には、樹脂製のパイプの内側に、金属パイプを配置した経中隔穿刺針が記載されている。

米国特許第８６７９１０７号明細書

金属パイプは、曲がることで、対向する内周面同士が近接するように潰れてキンクしやすい。経中隔穿刺針は、金属パイプを備えるため、キンクすることがある。経中隔穿刺針がキンクすると、経中隔穿刺針の内部をガイドワイヤや造影剤が通らなくなる。さらに、経中隔穿刺針がキンクすると、経中隔穿刺針を、シースへ挿入することも難しくなる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体内の生体組織に孔を形成できる高い押し込み性を備え、任意に形状付けでき、かつキンクを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、樹脂製の中空の長尺体と、前記長尺体の周方向の一部に配置され、前記長尺体の長軸方向へ延在する金属製の芯材と、前記長尺体の遠位部に配置され、エネルギーを出力して前記生体組織に孔を形成する出力部と、を有し、前記芯材は、前記長尺体の内周面と外周面の間に埋設され、前記芯材は、導電性を有し、前記出力部へ電気的に接続され、前記長尺体は、周方向の全体の外径が遠位側へ向かって減少するテーパー部と、前記テーパー部の近位側に位置して外径が略一定のシャフト部と、を有し、前記出力部は、前記長尺体の少なくとも遠位端に配置され、かつ前記テーパー部の先端側の外周面に配置される。

上記のように構成した医療デバイスは、樹脂製の長尺体に金属製の芯材が配置されるため、生体組織に孔を形成できる高い押し込み性を備え、かつ任意に形状付けが可能である。また、医療デバイスは、樹脂製の長尺体の周方向に金属製の芯材が部分的に配置されるため、キンクの発生を抑制できる。

実施形態に係る医療デバイスおよびシースを示す平面図である。 医療デバイスおよびシースを示す断面図である。 医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。 図３のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 心臓の内部を示す部分断面図である。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを右心房に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスを卵円窩に対して位置決めした状態、（Ｃ）は医療デバイスにより卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）はシースから医療デバイスを引き抜いた状態を示す。 医療デバイスにより形成した卵円窩の孔を示す平面図である。 医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、右心房Ｒから心房中隔の卵円窩Ｏに孔を形成し、右心房Ｒから左心房Ｌへ通じるアクセスルートを設けるために用いられる（図５を参照）。卵円窩Ｏにアクセスルートがある場合、経皮的に静脈に挿入した複数の処置用デバイスを右心房Ｒへ導いた後、左心房へ容易に挿入できる。処置用デバイスは、例えば、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等である。さらに、医療デバイス１０は、卵円窩Ｏに形成した孔を拡張するダイレータとしても機能する。すなわち、医療デバイス１０は、穿刺機能を備えたダイレータである。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、図１～４に示すように、シース６０とともに使用される。医療デバイス１０は、ダイレータ４０（長尺体）と、芯材５０と、孔形成部２０と、操作部３０とを有している。

ダイレータ４０は、長尺な樹脂製の管体である。ダイレータ４０は、シャフト部４１と、シャフト部４１の遠位側に位置するテーパー部４２とを有している。さらに、ダイレータ４０は、遠位端から近位端へ貫通するルーメン４５を有している。シャフト部４１は、外径が略一定の管体である。なお、シャフト部４１の外径は、遠位側へ向かって徐々に減少してもよい。テーパー部４２は、遠位側に向かってテーパー状に減少する外径を有している。テーパー部４２の外周面の中心軸に対する傾斜角度α（図２を参照）は、適宜設定されるが、例えば１～８０度、より好ましくは１～３０度、さらに好ましくは１～１０度である。

ルーメン４５は、ダイレータ４０の軸心と垂直な断面において、ダイレータ４０の中心部に位置する。ルーメン４５は、ダイレータ４０を軸方向へ貫通している。ルーメン４５は、テーパー部４２の最も縮径した遠位端で開口している。ルーメン４５は、ガイドワイヤを収容可能である。また、ルーメン４５は、造影剤等を通すことができる。

ルーメン４５は、遠位側ルーメン４５Ａと、近位側ルーメン４５Ｂと、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間の中央ルーメン４５Ｃとを備えている。近位側ルーメン４５Ｂは、遠位側ルーメン４５Ａよりも大きな内径を有している。中央ルーメン４５Ｃは、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間で内径が変化している。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、挿入されるガイドワイヤの外径よりも十分に大きい。このため、近位側ルーメン４５Ｂに挿入されるガイドワイヤは、ダイレータ４０の内周面に沿って滑らかに移動可能である。中央ルーメン４５Ｃは、近位側ルーメン４５Ｂを通るガイドワイヤを、遠位側ルーメン４５Ａへ円滑に誘導する。遠位側ルーメン４５Ａの内周面は、ガイドワイヤが小さいクリアランスで接触しつつ摺動可能である。

ダイレータ４０は、外力が作用しない自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシャフト曲げ部４８を有する。シャフト曲げ部４８は、ダイレータ４０の遠位部を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。

ダイレータ４０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば５００～８００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０～１０．０ｍｍ、好ましくは１．５～５．０ｍｍ、より好ましくは２．０～３．５ｍｍである。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～５．０ｍｍ、好ましくは０．５～２．０ｍｍ、より好ましくは０．５～１．５ｍｍである。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～４．５ｍｍ、好ましくは０．５～３．０ｍｍ、より好ましくは０．６～２．０ｍｍである。ダイレータ４０の近位部に対するシャフト曲げ部４８の角度β（図１を参照）は、特に限定されないが、例えば１０～９０度、より好ましくは３０～８０度、さらに好ましくは４０～７０度である。角度βは、術者により、患者の解剖条件に応じて任意に変更され得る。ダイレータ４０の遠位側端部からシャフト曲げ部４８までの長さは、適宜設定されるが、例えば１０～１５０ｍｍ、好ましくは１５～９０ｍｍ、より好ましくは２０～７０ｍｍである。

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波の視認性がよい材料を含んでもよい。

芯材５０は、ダイレータ４０の内周面と外周面の間に埋め込まれる金属製の線材である。芯材５０は、少なくとも１本設けられ、本実施形態では３本である。複数の芯材５０は、ダイレータ４０の周方向へ均等に配置される。なお、複数の芯材５０は、ダイレータ４０の周方向へ均等に配置されなくてもよい。芯材５０の少なくとも１本は、形状付けできるように、曲げることで塑性変形しやすいことが好ましい。全ての芯材５０が塑性変形しやすいと、より好ましい。芯材５０の少なくとも１本は、導電性を備えることが好ましい。芯材５０の近位端の位置は、ダイレータ４０の近位端の位置と略一致する。なお、芯材５０の近位端の位置は、ダイレータ４０の近位端の位置と異なってもよい。例えば、導電性を備える芯材５０の近位端は、電流を供給する導線３５（図２を参照）と接続しやすいように、ダイレータ４０の近位端よりも近位側に位置してもよい。芯材５０の遠位端の位置は、シャフト部４１の遠位端の位置と略一致する。なお、芯材５０の遠位端の位置は、シャフト部４１の遠位端の位置と異なってもよい。芯材５０は、ダイレータ４０の軸心と略平行に配置される。なお、芯材５０は、ダイレータ４０の軸心と平行に配置されなくてもよく、例えば、螺旋状に配置されてもよい。また、芯材５０は、中空であってもよい。芯材５０の断面形状は、真円である。なお、芯材５０の断面形状は、特に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよい。芯材５０の断面形状が、長方形や楕円形である場合、断面の長辺または長軸が、ダイレータ４０の周方向へ沿って位置し、断面の短辺または短軸が、ダイレータ４０の径方向へ沿って位置することが好ましい。これにより、ダイレータ４０の肉厚が厚くなり過ぎることを抑制しつつ、高い曲げ剛性を確保できる。芯材５０は、外径が軸方向に沿って変化してもよい。ダイレータ４０の遠位部に配置される芯材５０が占める体積が、ダイレータ４０の体積に対して大きい場合、医療デバイス１０の曲げ剛性が高くなる。このため、医療デバイス１０により生体組織に孔を開けることが容易である。これに対し、ダイレータ４０の遠位部に配置される芯材５０が占める体積が、ダイレータ４０の体積に対して小さい場合、医療デバイス１０の曲げ剛性が小さくなる。このため、医療デバイス１０により生体組織が損傷することを抑制できる。

芯材５０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．１～２．４ｍｍ、好ましくは０．１～１．３ｍｍ、より好ましくは０．１～１．０ｍｍである。

芯材５０の構成材料は、塑性変形しやすい金属であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステン等が好適に使用できる。なお、芯材５０が複数ある場合、芯材５０の少なくとも１つは塑性変形しやすい金属であり、残りの芯材５０は、塑性変形し難い金属であってもよい。塑性変形し難い金属は、例えばＮｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶合金である。

孔形成部２０は、卵円窩Ｏに孔を開けるためのエネルギーを出力する。孔形成部２０は、ダイレータ４０の遠位部に配置される電極である出力部２１と、出力部２１へ電流を伝える導電部２２とを有している。なお、出力部２１と対をなす電極である対極板は、体表面に貼り付けられる。導電部２２は、テーパー部４２の内周面と外周面の間に埋設されている。導電部２２の近位端は、導電性を有する芯材５０の遠位端と電気的に接続されている。導電部２２の遠位端は、出力部２１に電気的に接続されている。導電部２２は、断面積が、遠位側へ向かって減少している。このため、導電部２２は、外径が遠位側へ向かって減少するテーパー部４２の内部に無理なく配置される。

導電部２２の近位端は、テーパー部４２の近位端まで延在している。導電部２２と芯材５０の接続部２３は、テーパー部４２の近位端に位置している。このため、芯材５０を埋設したシャフト部４１と、導電部２２を埋設したテーパー部４２を別々に作製した後、シャフト部４１とテーパー部４２を接合することができる。この場合、接合するシャフト部４１とテーパー部４２の境に、芯材５０の端部と導電部２２の端部が位置するため、芯材５０の端部と導電部２２の端部を合わせて、接続部２３を形成しやすい。なお、シャフト部４１とテーパー部４２を別体ではなく、一体で形成する場合も、ダイレータ４０の形状が変化する位置で芯材５０と導電部２２の端部を合わせることで、接続部２３を形成しやすい。接続部２３は、ダイレータ４０に埋設されている。このため、接続部２３は、ダイレータ４０のルーメン４５内に位置しない。したがって、ルーメン４５内を移動するガイドワイヤは、接続部２３に移動を妨げられず、円滑に移動できる。また、接続部２３は、ダイレータ４０の外側に位置しない。したがって、ダイレータ４０は、シース６０等の内部を円滑に移動できる。導電部２２の外径は、芯材５０の外径よりも小さい。したがって、導電部２２は、外径が変化するテーパー部４２の内部に、嵩張らずに良好に配置される。なお、導電部２２の形状は、特に限定されない。したがって、導電部２２の断面積は、遠位側へ向かって減少しなくてもよい。

出力部２１は、導電部２２を介して高周波電流が供給されることで、生体組織を加熱して変性させ、生体組織に孔を形成する。出力部２１は、テーパー部４２の遠位部の一部を覆うように配置される。テーパー部４２および出力部２１の外周面は、滑らかに連続する。これにより、出力部２１およびテーパー部４２が、生体組織に形成される孔を滑らかに広げることができる。出力部２１は、テーパー部４２の外周面に、全周的ではなく、３６０度未満の範囲で配置される。したがって、ダイレータ４０の軸心と垂直な断面における出力部２１の形状は、略Ｃ字形状である。このため、出力部２１は、遠位側から視て、ルーメン４５の中心に向かう側が凹形状である。出力部２１の外周面の外径は、テーパー部４２の最大外径（シャフト部４１の外径）よりも小さい。このため、出力部２１により卵円窩Ｏに小さな孔を形成した後、テーパー部４２で卵円窩Ｏの孔を拡張できる。卵円窩Ｏに形成する孔が大き過ぎると、手技が完了した後に孔が大きく残り、血液が孔を通って右心房Ｒと左心房Ｌの間で流通する。このため、出力部２１の外径は、大き過ぎないことが好ましい。また、卵円窩Ｏに形成する孔が小さ過ぎると、テーパー部４２により孔を押し広げる際の抵抗が大きくなり、手技が難しくなる。このため、出力部２１の外径は、小さ過ぎないことが好ましい。なお、ダイレータ４０の軸心と垂直な断面における出力部２１の形状は、Ｃ字形状でなくてもよく、例えば、円形や多角形であってもよい。

出力部２１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば０．１～５．０ｍｍ、好ましくは０．１～３．０ｍｍ、より好ましくは０．１～１．５ｍｍである。出力部２１が、ルーメン４５の中心軸を囲む角度は、適宜設定されるが、例えば１～２７０度、好ましくは４５～１８０度である。出力部２１の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５～５．０ｍｍ、好ましくは０．５～４．０ｍｍ、より好ましくは１．０～２．０ｍｍである。出力部２１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～４．５ｍｍ、好ましくは０．３～３．５ｍｍ、より好ましくは０．５～１．５ｍｍである。なお、出力部２１は、生体組織を変性して孔を形成できれば、高周波電流を出力するものでなくてもよく、例えば、電磁波、レーザ、冷却等のエネルギーを出力するものであってもよい。

孔形成部２０の構成材料は、導電性を備えれば特に限定されないが、例えばステンレス、金、プラチナ、タングステン、チタン等である。

操作部３０は、術者が把持して操作する部位である。操作部３０は、ダイレータ４０の近位部に固定されるケーシング３１と、コネクタ３４とを有している。

ケーシング３１は、指示部３２と、近位開口部３３とを備えている。指示部３２は、ケーシング３１の遠位部に位置し、シャフト曲げ部４８の曲がる方向へ突出している。指示部３２が設けられることで、術者は、生体内に位置するシャフト曲げ部４８の曲げ方向を、指示部３２の突出方向により容易に認識できる。ケーシング３１の内部には、シャフト部４１の近位部が固定されている。近位開口部３３は、ダイレータ４０のルーメン４５に連通している。

コネクタ３４は、孔形成部２０へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。コネクタ３４は、内部に導線３５を有する。導線３５は、ダイレータ４０の近位端から導出されている芯材５０に、電気的に接続されている。導線３５は、外部電源装置から供給される電流を、芯材５０へ伝達する。

シース６０は、アブレーションカテーテル等の処置用デバイスのアクセスルートを提供する。シース６０は、シース本体６１と、シース本体６１の近位部に連結されるハブ６４と、ハブ６４に連通するポート部６６と、ハブ６４の内部の弁体６５とを有している。

シース本体６１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体６１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部６２を有する。シース曲げ部６２は、右心房Ｒに挿入したダイレータ４０に配置される出力部２１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。シース本体６１は、遠位端に、遠位側に向かってテーパー状に縮径するシーステーパ部６３を有している。ダイレータ４０は、シース本体６１を貫通可能である。したがって、ダイレータ４０の軸方向の長さは、シース本体６１の軸方向の長さよりも長い。

ハブ６４は、シース本体６１の内腔と連通する。ポート部６６は、ハブ６４に連結され、ハブ６４の内腔を介してシース本体６１の内腔と連通する。ポート部６６は、例えば、端部に三方活栓６７を有している。三方活栓６７にシリンジ等を接続することで、シース本体６１の内腔をプライミングしたり、シース本体６１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体６５は、ハブ６４およびシース本体６１の内腔を封止する部材である。弁体６５は、弾性的に変形可能であり、開閉可能な貫通孔を有している。弁体６５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。弁体６５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、シース６０を介して血液が漏れることや、体内へ空気が混入することを抑制する。

シース６０にダイレータ４０を挿入した状態において、シャフト曲げ部４８およびシース曲げ部６２の位置および曲げ方向は、略一致することが好ましい。これにより、出力部２１を望ましい方向へ向けることができる。

次に、実施形態に係る医療デバイス１０を用いて卵円窩Ｏに孔を開けて、アブレーションカテーテル等のデバイスのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、シャフト曲げ部４８の角度β（図１を参照）を、穿刺に望ましい任意の角度に曲げる。これにより、金属製の芯材５０が、適切な角度で形状付けされる。このため、医療デバイス１０は、任意に曲げられた状態で維持される。

次に、図６（Ａ）に示すように、シース６０の内部に、ハブ６４からダイレータ４０を挿入する。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ７０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ７０を血管内に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去する。次に、ガイドワイヤ７０の近位端を、ダイレータ４０の遠位端からルーメン４５に挿入し、医療デバイス１０を血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤ７０を先行させつつ、医療デバイス１０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、医療デバイス１０を、ガイドワイヤ７０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、医療デバイス１０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図５、図６（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の遠位端が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、Ｘ線画像を確認しつつ、ガイドワイヤ７０の遠位端を、ダイレータ４０の内部に引き込む。なお、ガイドワイヤ７０を、一旦ダイレータ４０から抜去してもよい。

次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、医療デバイス１０を遠位側へ押し込む。これにより、図６（Ｂ）に示すように、卵円窩Ｏは、出力部２１およびテーパー部４２によって左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、ダイレータ４０の遠位部の曲げが調節されているため、ダイレータ４０の遠位端が、卵円窩Ｏへ向きやすい。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。ダイレータ４０の遠位端は、出力部２１が設けられる側が、卵円窩Ｏの上縁部側に位置する。

次に、コネクタ３４に接続された外部電源装置から出力部２１へ高周波電流を供給しつつ、医療デバイス１０を押し込む。これにより、図６（Ｃ）、図７に示すように、出力部２１と接する生体組織が焼灼され、出力部２１のＣ字形状に応じた孔Ｈが形成される。孔Ｈの縁には、出力部２１の外表面に対応する形状の外縁部Ｅ１と、出力部２１の内表面に対応する形状の内縁部Ｅ２が形成される。生体組織の内縁部Ｅ２に囲まれる部位は、焼灼して形成される空間に入り込む突起Ｐとなる。出力部２１は、卵円窩Ｏの上縁部側に位置するため、押し込まれることで、生体組織に接触して焼灼しやすい。出力部２１が卵円窩Ｏを貫通して左心房Ｌへ到達した後、出力部２１への高周波電流の供給を停止する。仮に、出力部がルーメン４５を３６０度にわたって囲むリング形状である場合、出力部で生体組織を焼灼すると、生体組織の出力部に囲まれる部位が、円柱形状に切り抜かれて卵円窩Ｏから脱落する。しかしながら、本実施形態における出力部２１は、３６０度未満の範囲に設けられるため、突起Ｐが卵円窩Ｏの組織から脱落しない。このため、血流に流されるデブリが発生せず、安全性が高い。突起Ｐは、テーパー部４２に接触し、ダイレータ４０に押し込まれる方向にめくられる。同時に、出力部２１の外表面に対応する形状の外縁部Ｅ１はテーパー部４２に接触し、孔の径方向に広がり、孔を大きく広げることができる。

出力部２１は、テーパー部４２の遠位部に位置する。このため、医療デバイス１０をさらに押し込むと、出力部２１により形成した卵円窩Ｏの孔Ｈに、出力部２１の近位側に位置するテーパー部４２が押し込まれる。これにより、孔Ｈは、円滑に拡張される。医療デバイス１０をさらに押し込むと、シース６０のシーステーパ部６３が、卵円窩Ｏの孔Ｈを押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。テーパー部４２およびシーステーパ部６３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔Ｈを滑らかに広げることができる。このとき、生体組織の突起Ｐは、柔軟であるため、テーパー部４２により遠位側へ押され、左心房Ｌ側へ変形する。このため、突起Ｐは、ダイレータ４０が卵円窩Ｏの孔Ｈへ挿入されることを妨げない。

次に、ダイレータ４０のルーメン４５に位置するガイドワイヤ７０を遠位側へ移動させ、ダイレータ４０から突出させる。これにより、ガイドワイヤ７０の遠位部が、左心房Ｌへ到達する。

次に、図６（Ｄ）に示すように、シース６０およびガイドワイヤ７０を残して、ダイレータ４０を体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔Ｈは、シース６０により維持される。シース６０からダイレータ４０を抜去すると、弁体６５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。

この後、ガイドワイヤ７０を目的部位に挿入し、ガイドワイヤ７０に沿って、シース６０にアブレーションデバイス等の第２の医療デバイスを挿入する。第２の医療デバイスを挿入する前に、ガイドワイヤ７０を体外へ抜去し、第２の医療デバイスをガイドワイヤ７０に沿わせず、挿入してもよい。目的部位でのアブレーション等が完了した後、第２の医療デバイスをシース６０から体外に抜去する。さらに、シース６０を抜去すると、卵円窩Ｏの孔Ｈが収縮する。このとき、図７に示すように、突起Ｐが卵円窩Ｏの孔Ｈに戻る。このため、突起Ｐが形成されない場合と比較して、孔Ｈの内側の、生体組織が破壊された空間が小さくなる。これにより、生体組織の再生が促進される。なお、シース６０を介して生体内に挿入する第２の医療デバイスは、アブレーションカテーテルに限定されない。シース６０を介して第２の医療デバイスを挿入する位置（目的部位）は、肺静脈や左心房Ｌに限定されず、例えば、左心室、左心耳、僧帽弁等であってもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するためのデバイスであって、樹脂製の中空のダイレータ４０（長尺体）と、ダイレータ４０の周方向の一部に配置され、ダイレータ４０の長軸方向へ延在する少なくとも１つの金属製の芯材５０と、ダイレータ４０の遠位部に配置され、エネルギーを出力して卵円窩Ｏに孔を形成する出力部２１と、を有し、芯材５０は、ダイレータ４０の内周面と外周面の間に埋め込まれ、芯材５０の少なくとも１つは、導電性を有し、出力部２１へ電気的に接続される。

上記のように構成した医療デバイス１０は、樹脂製のダイレータ４０に金属製の芯材５０が配置されるため、高い曲げ剛性を備え、卵円窩Ｏに孔を形成するために必要な高い押し込み性を備える。したがって、例えば、樹脂製のチューブの内側に金属製のチューブが配置された二重管と比較しても、同等の曲げ剛性を備え、高い押し込み性を備える。さらに、医療デバイス１０は、金属製の芯材５０を有するため、任意の角度βに形状付けが可能である。そして、金属製の芯材５０は、ダイレータ４０の周方向へ部分的に配置される。仮に、芯材が、ダイレータ４０に全周的に配置される金属パイプである場合、芯材は、ダイレータ４０が曲がることでキンクしやすい。これに対し、金属製の芯材５０がダイレータ４０の周方向へ部分的に配置されるため、キンクの発生を抑制できる。このため、医療デバイス１０のルーメン４５の内部空間が適切に位置される。したがって、ルーメン４５に、ガイドワイヤ７０や造影剤等を良好に通すことができる。また、芯材５０の少なくとも１つは、導電性を有するため、医療デバイス１０に別途の導線を設けることなく、芯材５０を利用して出力部２１へ電流を供給できる。

また、芯材５０は、ダイレータ４０の内周面と外周面の間に埋め込まれている。これにより、芯材５０とダイレータ４０は、一体的に変形できる。このため、芯材５０は、ダイレータ４０を良好に補強でき、かつ、ダイレータ４０の曲がった状態を良好に維持できる。なお、芯材５０は、ダイレータ４０の内周面と外周面の間に埋め込まれなくてもよい。例えば、芯材５０の一部は、ダイレータ４０の内周面からルーメン４５内に露出してもよい。

また、前記長尺体は、外径が遠位側へ向かって減少するテーパー部４２と、テーパー部４２の近位側に位置して外径が略一定のシャフト部４１と、を有し、遠位端から近位端へ貫通するルーメン４５が形成されたダイレータ４０である。これにより、ダイレータ４０に配置される出力部２１によって卵円窩Ｏに孔を形成しつつ、テーパー部４２によって孔を拡張させることができる。すなわち、生体組織の孔を拡張させるダイレータ４０が穿刺機能を備えることで、孔の形成と孔の拡張を１つの器具で一連の動作で実施でき、作業性が向上する。

また、芯材５０は、導電部２２を介して出力部２１と電気的に接続され、テーパー部４２の近位部に、芯材５０および導電部２２を接続した接続部２３が位置する。このため、ダイレータ４０の形状が変化する位置に接続部２３が位置するため、芯材５０と導電部２２の端部を合わせやすい。

また、テーパー部４２およびシャフト部４１は、異なる部材であり、接合されている。このため、テーパー部４２とシャフト部４１を接合する際に、芯材５０と導電部２２の端部を合わせて、接続部２３を形成しやすい。

また、芯材５０は、ダイレータ４０の軸心と略平行に配置される。これにより、芯材５０の曲げ剛性が高まり、ダイレータ４０を効果的に補強できる。

また、ダイレータ４０の軸心と直交する断面におけるダイレータ４０の面積は、当該断面における全ての芯材５０の総面積よりも大きい。これにより、医療デバイス１０は、柔軟性を高め、生体内で接触する血管壁等の生体組織への負担を低減できる。

また、芯材５０は、少なくとも２つ設けられ、ダイレータ４０の周方向へ均等に配置される。これにより、医療デバイス１０の曲げ剛性が、曲げの方向に依存せずに略均一となる。このため、医療デバイス１０の操作性が向上する。

また、芯材５０は、中実である。これにより、医療デバイス１０は、曲げ剛性が高まり、高い押し込み性を得られる。また、芯材５０は、中実であることで、芯材５０のキンクを抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０により孔を形成する生体組織は、卵円窩Ｏでなくてもよい。

また、出力部が配置される長尺体は、生体組織の孔を拡張させるダイレータでなくてもよい。例えば、出力部が配置される長尺体は、ダイレータに挿入される経中隔穿刺針であってもよい。この場合、出力部が配置される医療デバイスである経中隔穿刺針の外径は、ダイレータの外径よりも小さい。

また、図８（Ａ）に示す第１の変形例のように、出力部８０は、テーパー部４２に、３６０度にわたって設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図８（Ｂ）に示す第２の変形例のように、出力部９０は、テーパー部４２のルーメン４５と連通する貫通孔を備えなくてもよい。シャフト部４１は、遠位部に、ルーメン４５が開口する側孔９１を備えることが好ましい。これにより、側孔９１を介して、造影剤や薬剤等を注入したり、圧力を検出したりすることができる。

また、出力部は、２つの電極を持つバイポーラ電極の一方であってもよい。この場合、出力部と対をなす対極板は、生体組織と接触するダイレータ４０のいずれかに配置される。対極板の表出する電極面積は、出力部の面積よりも大きい。

なお、本出願は、２０１８年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１８－０５２２４３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス、
２１、８０、９０ 出力部、
２２ 導電部、
４０ ダイレータ（長尺体）、
４１ シャフト部、
４２ テーパー部、
４３ 接続部、
４５ ルーメン、
５０ 芯材、
Ｈ 孔、
Ｏ 卵円窩（生体組織）。

Claims (10)

1. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
   樹脂製の中空の長尺体と、
   前記長尺体の周方向の一部に配置され、前記長尺体の長軸方向へ延在する金属製の芯材と、
   前記長尺体の遠位部に配置され、エネルギーを出力して前記生体組織に孔を形成する出力部と、を有し、
   前記芯材は、前記長尺体の内周面と外周面の間に埋設され、
   前記芯材は、導電性を有し、前記出力部へ電気的に接続され、
   前記長尺体は、周方向の全体の外径が遠位側へ向かって減少するテーパー部と、前記テーパー部の近位側に位置して外径が略一定のシャフト部と、を有し、
   前記出力部は、前記長尺体の少なくとも遠位端に配置され、かつ前記テーパー部の先端側の外周面に配置される医療デバイス。
2. 前記出力部は、前記長尺体の周方向に３６０度未満の範囲で配置される請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記長尺体は、所定の角度で曲がったシャフト曲げ部を有し、
   前記シャフト曲げ部の曲がった軸心が位置する断面において、前記長尺体の軸心に対して前記シャフト曲げ部が曲がって凸状となる側は、前記長尺体の軸心に対して前記出力部が配置される側と一致する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記長尺体は、遠位端から近位端へ貫通するルーメンが形成されたダイレータである請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記芯材は、導電部を介して前記出力部と電気的に接続され、
   前記テーパー部の近位部に、前記芯材および導電部を接続した接続部が位置する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記テーパー部およびシャフト部は、異なる部材であり、接合されている請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記芯材は、前記長尺体の軸心と略平行に配置される請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記長尺体の軸心と直交する断面における前記長尺体の面積は、当該断面における全ての前記芯材の総面積よりも大きい請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記芯材は、少なくとも２つ設けられ、前記長尺体の周方向へ均等に配置される請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記芯材は、中実である請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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