CN111202581B - 肥厚型心肌病手术用射频消融导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种肥厚型心肌病手术用射频导管，该肥厚型心肌病手术用射频导管包括：主体部，其构成柔软的软质材质的导管主体；及间隔插入部，其在所述主体部的远端部形成，且形成有1个以上电极，形成有向末端越来越细的呈锥形的尖端，在内部形成有插入导丝的导丝管腔，在肥厚型心肌病手术时，随导丝插入到室间隔。

Description

肥厚型心肌病手术用射频消融导管
技术领域
本发明涉及肥厚型心肌病手术用射频消融导管(RF ablation catheter) 及利用其使用方法，涉及一种为了作为动物或人体心脏的左心室室间隔增厚疾病的肥厚型心肌病手术，用于实施向室间隔接入射频能量的射频消融术的肥厚型心肌病手术用射频导管及其使用方法。
背景技术
所谓肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)，是指在没有诸如足以诱发左心室肥厚的主动脉瓣狭窄或高血压的其他征兆的情况下左心室壁增厚的心脏疾病。在全体人口中每500人中发现1名，观察到多样形态的左心室肥厚。最常见、最典型的特征为非对称性室间隔肥大 (asymmetrical septal hypertrophy)和变动性的左心室流出路闭塞。
图1图示了显示肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)症状的图及现在一般实施的使用方法。
如果参照图1，肥厚型心肌病手术的一般方法是，将刀通过主动脉瓣插入到左心室后，如图所示切除肥大的左心室室间隔。即，使用的方法是利用刀，凭借专业医生的感觉，切除肥大的室间隔。
另一方面，作为另一种方法，最近发表了利用射频能量的方法。通过射频消融术(RF ablation)的间隔肥大(septal hypertrophy)治疗虽然以往也经常被发布，但这些方法均是使导管位于左心室内，在左心室表面进行射频消融术(RF ablation)。
最近报告了使用针(needle)刺入间隔肥大(sepal hypertrophy)的内部而非表面进行治疗的方法，据称表现出惊人程度的优秀效果。即，最近报告了当接近室间隔内(intra-septum)实施射频消融术时，治疗效果非常好。
(Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation forHypertrophic Obstructive Cardiomyopathy.Journal of the American College ofCardiology Volume 72,Issue 16,October 2018)
但是，在上面的论文中存在的缺点是，由于利用硬针接近室间隔内 (intra-septum)，因而手术时非常危险。
【现有技术文献】
【专利文献】
(专利文献1)韩国授权专利公报第10-1626958号(2016年05月 27日授权)(具备多重电极的高频导管)
【非专利文献】
(非专利文献1)Percutaneous Intramyocardial Septal RadiofrequencyAblation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy.Journal of the AmericanCollege of Cardiology Volume 72(16,October 2018.发表)
发明内容
本发明目的是为了肥厚型心肌病手术而提供一种并非硬针(needle) 的软导管(catheter)型的射频消融导管(RF ablation catheter)，提供一种利用其获得室间隔内的(intra-myocardial or intraseptal)肥厚型心肌病治疗效果的使用方法。
本发明目的不限于以上提及的目的，未提及的其他目的是本发明技术领域的技术人员可以从以下记载明确理解的。
本发明的肥厚型心肌病手术用射频导管包括：主体部，其构成柔软的软质材质的导管主体；及间隔插入部，其在所述主体部的远端部形成，且形成有1个以上电极，形成有向末端越来越细的呈锥形的尖端，在内部形成有插入导丝的导丝管腔，在肥厚型心肌病手术时，随导丝插入到室间隔。
根据优选实施例，所述电极与射频发生器连接，发挥传递射频能量的作用，并执行感知心肌的电信号或施加电刺激的作用。
根据优选实施例，在所述呈锥形的尖端内部形成的尖端管腔(tip lumen)与所述导丝彼此贴紧而没有隔开空间。
根据优选实施例，所述导丝管腔从作为所述呈锥形的尖端末端的尖端孔形成至在导管的中间部形成的侧孔，或从尖端孔直至导管的近端部而在全体导管上形成。
根据优选实施例，所述间隔插入部或所述主体部在内部形成有螺旋型的盘绕金属线或编织型金属线，所述线与所述电极绝缘。
根据优选实施例，所述间隔插入部在除电极表面之外的表面部分涂覆有亲水性高分子涂层。
根据优选实施例，所述呈锥形的尖端长度为5～20mm，尖部具有 1.2～1.4Fr(法国尺码)的厚度，尖部相反侧具有3～6Fr的厚度。
根据优选实施例，在所述导管内部，能够注入冷却液的冷却通道从近端部形成至所述间隔插入部，且所述冷却通道的末端与所述导丝管腔连通。
根据优选实施例，在所述导丝管腔内部，能够注入冷却液的冷却管从近端部插入至所述间隔插入部，且所述冷却管末端开放。
根据优选实施例，所述主体部具有比所述间隔插入部厚的厚度，在所述主体部与所述间隔插入部之间形成有呈锥形的连接部，所述主体部从近端部至所述呈锥形的连接部形成有能够插入另外的接地装置的接地装置用管腔。
本发明的利用射频消融导管的使用方法包括：i)使导丝(guidewire) 通过冠状静脉窦(coronary sinus)和间隔静脉(septal vein)位于肥大的室间隔(hypertrophiedseptum)的步骤；ii)使沿着所述导丝形成有导丝管腔的射频消融导管传递到所述肥大的室间隔的步骤；及iii)在持续向所述射频消融导管内注入冷却液(coolant)的状态下，利用射频发生器，向在射频消融导管末端形成的电极(electrode)接入射频能量而实施射频消融术的步骤。
根据优选实施例，在使所述射频消融导管位于所述肥大的室间隔的状态下，在实施电极消融术之前，还包括：将与所述电极连接的外部连接器连接于电信号分析仪，通过所述电信号分析仪显示的电信号分析，判断所述电极是否位于希氏束(His bundle)附近的步骤。
根据优选实施例，还包括：在所述电极位于希氏束附近的情况下，使所述电极变更为远离希氏束的其他位置的步骤。
根据优选实施例，还包括：将所述射频消融导管在室间隔内变更为其他位置的步骤；且
所述变更为其他位置的步骤包括：
沿着所述导丝而使射频消融导管进入心肌(mycardium)内的步骤，在保持所述射频消融导管的状态下只去除导丝的步骤，
通过所述射频消融导管的导丝管腔(guidewire lumen)而向新方向递送导丝的步骤，及
沿着所述位于新方向的导丝而使射频消融导管移动，使所述射频消融导管位于其他位置的步骤。
根据优选实施例，所述射频消融导管包括：
主体部，其构成柔软的软质材质的导管主体；及
间隔插入部，其在所述主体部的远端部形成，且形成有1个以上电极，形成有向末端越来越细的呈锥形的尖端，在内部形成有插入导丝的导丝管腔，在肥厚型心肌病手术时，随导丝插入到室间隔；且
所述呈锥形的尖端内部的呈锥形的尖端管腔与所述导丝彼此贴紧而没有隔开空间。
根据优选实施例，所述呈锥形的尖端长度为5～20mm，尖部具有 1.2～1.4Fr的厚度，尖部相反侧具有3～5Fr的厚度。
根据优选实施例，在所述导管内部，能够注入冷却液的冷却通道从近端部形成至所述间隔插入部，且所述冷却通道的末端与所述导丝管腔连通，
所述冷却液在所述冷却通道的近端部注入，通过所述导丝管腔排出到外部，或通过在所述射频消融导管的侧面形成的侧孔(side hole)排出。
根据优选实施例，在所述导丝管腔内部，能够注入冷却液的冷却管从近端部插入至所述间隔插入部，且所述冷却管末端开放，
所述冷却液在所述冷却通道的近端部注入，通过所述导丝管腔排出到外部，或通过在所述射频消融导管的侧面形成的侧孔(side hole)排出。
根据优选实施例，所述射频消融导管是具有接入互不相同极性的2 个以上电极的双极性模式射频消融导管。
根据优选实施例，还追加包括：使接地装置位于所述肥大的室间隔的步骤；且
所述射频消融导管是具有接入单一极性的电极的单一极性模式射频消融导管，
所述接地装置为具有电极的金属线、具有电极的微导管或另外的其他射频消融导管。
根据优选实施例，追加包括：使接地装置位于所述肥大的室间隔内的步骤；且
所述射频消融导管为单一极性模式射频消融导管，形成有能够插入所述接地装置的接地装置用管腔。
根据本发明，具有如下效果。
1.并非使用硬针的方式，而是利用柔软的射频消融导管实施射频消融术，可以沿着有曲折的室间隔静脉(septal vein)顺利地进入，可以安全地实施手术。
2.使射频消融导管穿过冠状静脉窦及间隔静脉，因而可以防止经过冠状动脉、主动脉瓣(aortic valve)或二尖瓣(mitral valve)的左心室内膜 (LV endocarium)接近或基于直接穿刺(direct needle puncture)等的接近方法引起的手术并发症。
3.优选地，在进行射频消融术实施冷却(cooling)方面，通过冷却，可以减小在心脏内膜(endocarium)产生char(黑点)或发生组织损伤(tissue defect)的危险。
4.室间隔内如果传递射频能量，则(1)与周边组织接触(contact) 良好，(2)可以形成作为射频能量的优点的均质病变(homogenous lesion)，(3)对射频程度进行滴定(titration)，可以阶段性地控制组织损伤的程度，具有以可贯通心室内的较小直径(约2～6Fr)的结构便可以有望获得充分治疗效果的优点。
5.同时可以避免左心室内膜的组织损伤，预防完全房室阻滞，组织损伤均一，因而可以使心律失常诱发性(arrhythmogenecity)最小化。
6.在射频消融导管的表面形成的electrode(电极)不仅发挥接入射频能量的作用，还发挥传感或电刺激作用。
在实施射频消融术前，通过电极直接感知心肌的电信号或通过电极施加电刺激后，通过因此而发生的搏动节律的心电图，预先判断电极是否靠近心肌的希氏束(Hisbundle)，从而可以提高射频消融术的稳定性，因而具有可以提高本发明的手术可靠性的优点。
附图说明
图1图示了显示肥厚型心肌病(hypertrophic cariomypathy)症状的图及现在一般实施的使用方法。
图2是显示本发明的肥厚型心肌病手术用射频消融导管及利用其的使用方法的概略图。
图3及图4作为本发明的肥厚型心肌病手术用射频消融导管的概略图，图3图示了整体交换型的射频消融导管(over the wire type RF ablation catheter)，图4图示了快速交换型射频消融导管(monorail type RF ablation catheter)。
图5图示了利用本发明的整体交换型射频消融导管将导丝重新诱导到另一方向的过程。
图6图示了本发明的冷却管插入到导丝管腔内的整体交换型射频消融导管。
图7图示了本发明的在内部形成有独立于导丝管腔的冷却通道的快速交换型射频消融导管。
图8图示了使用形成有接入互不相同极性的电极的双极性模式射频消融导管进行射频电极消融的方法。
图9图示了使用形成有接入单一极性的电极的单一极性模式射频消融导管进行射频电极消融的方法。
图10图示了使用具有接地装置用管腔(ground-device lumen)的射频消融导管进行射频电极消融的方法。
图11是具有接地装置用管腔的射频消融导管的概略图。
【附图标记说明】
10：导丝(guide wire)
100：射频消融导管(RF ablation catheter)
110：导丝管腔(guidewire lumen)
112：尖端管腔(tip lumen)
114：主体管腔(body lumen)
116：尖端孔(tip hole)
118：侧孔(side hole)
120：间隔插入部(intra-septal part)
122：呈锥形的尖端(tapered tip)
124：电极(electrode)
130：主体部(body part)
140：冷却管(cooling tube)
150：冷却通道(cooling device)
160：接地装置用管腔(ground-device lumen)
170：连接部(connect part)
200：接地装置(ground device)
210：电极(electrode)
具体实施方式
如果参照后面与附图一同详细叙述的实施例，本发明的优点、特征及达成其的方法将会明确。但是，本发明并非限定于以下公开的实施例，可以以互不相同的多样形态体现，这些实施例只提供用于使本发明的公开更完整，向本发明所属技术领域的普通技术人员完整地告知发明的范畴，本发明只由权利要求项的范畴所定义。
本发明的重要要旨是提供并非硬针的软导管型的射频消融导管并利用其获得室间隔内的(intra-myocardial or intraseptal)肥厚型心肌病治疗效果的使用方法。即，提出一种用于利用软导管(catheter)而非硬针 (needle)进入组织内的方法。
图2是显示本发明的肥厚型心肌病手术用射频消融导管及利用其的使用方法的概略图。
如果参照图2，本发明通过冠状静脉窦(coronary sinus)和间隔静脉 (septalvein)而使导丝(guidewire)位于肥大的室间隔后，沿着预先定位的导丝(guidewire)，使射频消融导管传递到治疗目标部位(即，肥大的室间隔)。然后，在从外部持续注入冷却液(coolant)的状态下，利用射频发生器，向在射频消融导管末端形成的电极(electrode)124施加射频能量，实施射频消融术。
优选地，在实施射频消融术之前，还包括：利用电极感知心肌的电信号或确认施加电刺激后发生的搏动节律的心电图，判断电极是否接近 (靠近)心肌的希氏束(Hisbundle)的步骤。
首先，说明使导丝(guidewire)10位于治疗目标部位(肥大的室间隔)内的方法。
使用很细的导丝(约0.014"左右)，穿过冠状静脉窦(coronary sinus) 和间隔静脉(septal vein)，定位于作为目标地点的肥大的室间隔 (hypertrophied septum)内。
在本发明中，为了通过间隔静脉(septal vein)而接近作为肥厚型心肌病治疗目的的肥大的室间隔，利用在右心房(right atrium)具有入口 (opening)的冠状静脉窦(coronary sinus)。向冠状静脉窦(coronary sinus) 的接近，利用颈静脉(neck vein)或股静脉(femoral vein)，通过上腔静脉(superior vena cava)或下腔静脉(inferor venacava)，利用引导导管 (guiding catheter)接近。
引导导管利用在末端形成有气囊的引导导管及/或双管腔微导管。引导导管是用于将导丝引导到希望的位置的导管。
如果接近冠状静脉窦(coronary sinus)，则使引导导管(guiding catheter)位于冠状静脉窦(coronary sinus)的远端部(distal part)，通过引导导管(guidingcatheter)实施加压静脉造影(pressurized venogram)。为了加压静脉造影(pressurizedvenogram)，在末端形成有气囊的引导导管(balloon tipped guiding catheter)较理想。
如果通过加压静脉造影(pressurized venogram)对冠状静脉(septal vein)造影，则将约0.014"的PTCA导丝(PTCA guidewire)插入到与目标部位最近的冠状静脉(septal vein)内。就PTCA导丝(PTCA guidewire) 而言，利用超声波(echocardiogram)等实时影像装备告知导丝是否找到目标部位的成像制导(imaging guidance)，可以实现更精密的手术。为了更精密地诱导PTCA导丝(PTCA guidewire)的方向性，可以利用双管腔微导管(dual lumen microcatheter)，精密地将导丝诱导到目标部位。
即，为了使导丝通过间隔静脉(septal vein)位于室间隔 (interventricularseptum)，可以使用(1)利用在末端形成有气囊的引导导管的加压静脉造影(pressurizedvenogram with balloon guiding cathether) 及/或(2)双管腔微导管(dual lumenmicrocathehter)等。
为了更好地显示间隔静脉(septal vein)，利用加压静脉造影 (pressurizedvenogram)。为此，在末端形成有气囊的引导导管(balloon tipped guiding catheter)可以用作辅助装置。
另外，为了在室间隔内使导丝(guidewire)位于希望的方向，可以使用双管腔微导管(dual lumen microcatheter)等作为辅助装置。双管腔微导管(dual lumenmicrocatheter)是为了插入导丝而形成有2个管腔的导管。通过双管腔微导管的第一管腔，使第一导丝位于室间隔静脉(septal vein)后，通过双管腔微导管的第二管腔插入第二导丝。第二导丝可以向不同于第一导丝的方向移动。如上所述，双管腔微导管是在室间隔内使希望的导丝找到目标地点时很有用的手术辅助导管。
在位于室间隔组织内而非室间隔表面的间隔静脉(septal vein)内，导丝(guidewire)可以在不存在出血等问题的情况下自由移动。间隔静脉(septal vein)存在于室间隔内，因而利用间隔静脉(septal vein)，使导丝位于肥厚的心肌间隔内(intra-septum)。利用间隔静脉(septal vein) 时，导丝也可以根据需要，刺穿间隔静脉(septalvein)后脱离而移动到希望之处。此时，可以利用前面说明的双管腔导管。
即使使用冠状动脉(septal artery)，在理论上也可以实现相似的接近，但由于解剖学的位置多种多样，往往难以到达目标。此时，如果导丝刺穿间隔动脉(septal artery)而出来，则会引起心肌内出血等严重问题。另外，如果利用冠状动脉进行手术，则经常发生出现冠状动脉内血栓 (thrombus)或剥离(dissection)的情形，这会是致命的。因此，如本发明所示，利用间隔静脉(septal vein)插入导丝。
本发明中的通过间隔静脉(septal vein)的接近方法可以防止作为原有接近方法的经过冠状动脉、主动脉瓣(aortic valve)或二尖瓣(mitral valve)的左心室内膜(LVendocarium)接近或基于直接穿刺(direct needle puncture)等的接近方法引起的手术并发症。
另一方面，以往一直是向间隔动脉(septal artery)注入酒精(alcohol) 而治疗。这也一样，由于难以控制酒精(alcohol)的分布，酒精传递到不希望的部位，会引起不必要的心肌梗塞等问题，还经常诱发传导系统 (condution system)障碍。
然后，沿着位于肥大的室间隔的导丝(guidewire)，使射频消融导管 (RFablation catheter)位于目标部位(肥大的室间隔内)。即，使1个或 2个以上导丝位于目标部位后，沿着导丝插入射频消融导管(RF ablation catheter)，定位使得电极到达目标部位。
射频消融导管100在内部形成有导丝管腔，在远端部末端形成有呈锥形的尖端(tapered tip)122，在表面形成有1个以上电极(electrode)。后面将对射频消融导管的更详细结构进行叙述。
在使射频消融导管的电极位于目标部位(肥大的室间隔内)的状态下，通过射频消融导管内的冷却通道或冷却管，从外部注入冷却液 (coolant)，同时利用射频发生器，向在射频消融导管末端形成的电极(RF electrode)接入射频能量，实施射频消融术。
优选地，在实施射频消融术之前，经过判断所述电极是否位于心肌的希氏束附近的步骤。判断电极是否位于心肌的希氏束附近，可以通过直接感知心肌的电信号或确认在电刺激时发生的搏动节律的心电图而实现。这将在后面就电极进行更详细叙述。
图3及图4是本发明的肥厚型心肌病手术用射频消融导管的概略图。
射频消融导管100形成有供导丝插入的导丝管腔110，在远端部末端形成有呈锥形的尖端(tapered tip)122，在表面形成有1个以上电极 (electrode)124。
射频消融导管100大致分为主体部(body part)130和间隔插入部 (intra-septalpart)120。
间隔插入部(intra-septal part)120作为在主体部130的远端部(distal part)形成的部分，是插入于室间隔的部分。大致为3～6Fr左右粗细(优选约为4Fr)，是在插入于室间隔时减小室间隔损伤的大小。
间隔插入部(intra-septal part)110包括在表面形成有1个以上电极的电极(electrode)124、向末端越来越细的呈锥形的尖端(tapered tip) 122。
优选地，呈锥形的尖端122的长度大致为5～20mm(优选约为10mm)，尖部具有大致1.2～1.4Fr的粗细。尖部的相反侧具有与间隔插入部外形相同的厚度(优选为3～6Fr)。呈锥形的尖端122是长度比尖部相反侧厚度 (即，间隔插入部外形的厚度)长5～20倍的很细长的尖端形状。
射频消融导管(RF ablation catheter)100在内部具有供导丝插入的导丝管腔(guidewire lumen)，以便能够沿着位于室间隔的导丝而插入到室间隔。在间隔插入部的尖部(end)，形成有尖端孔(tip hole)116)。尖端孔(tip hole)116连接到导丝管腔。
导丝管腔分为在呈锥形的尖端内部形成的尖端管腔(tip lumen)、在主体部形成的主体管腔(body lumen)。所述尖端管腔和所述主体管腔连通。主体管腔与尖端管腔之外的导丝管腔相应。
优选地，导丝插入于尖端管腔时，尖端管腔112应与导丝10彼此贴紧而无隔开空间。
虽然所述尖端管腔(tip lumen)应与导丝彼此贴紧而无隔开空间，所述主体管腔(body lumen)即使与导丝有隔开空间也无妨。优选地，尖端管腔(tip lumen)具有比主体管腔窄的内径。
在尖端管腔与导丝之间应无隔开空间的理由是因为，尖端进入室间隔内部时，应不对室间隔组织造成损伤，使阻抗最小化。这是因为在本发明中，呈锥形的尖端122在发挥如同针(needle)的功能的同时应刺穿室间隔组织而进入。如果在尖端管腔与导丝之间形成有隔开空间，则在呈锥形的尖端插入到室间隔时，尖端因室间隔组织而受到阻抗，因此，发生会使室间隔组织损伤的问题。
射频消融导管应沿着导丝插入到室间隔内，因而尖端管腔与导丝贴紧，但射频消融导管当然也应能够沿着导丝而移动。
间隔插入部(intra-septal part)的电极(electrode)形成1个以上。所述电极不仅发挥感知心肌的电信号或施加电刺激的作用，而且发挥传递射频发生器(generator)的射频能量的作用。
电极连接于内部的电极线(图中未示出)，电极线沿着导管内部连接至近端部后出到导管外部，与外部连接器连接。根据将外部连接器连接于何处，电极执行多样功能。
为了判断是否位于心肌的希氏束(His bundle)附近(即，为了掌握传导系统的位置)，电极用作直接感知心肌的电信号或施加电刺激 (pacing)的用途。另外，为了执行射频消融，电极用作传递射频发生器的射频能量的用途。即，所述电极用作用于判断电极是否位于心肌的希氏束(His bundle)附近的用途及用于传递射频能量的用途的2种用途。
首先，在用作用于判断电极是否位于心肌的希氏束附近的用途的情况下，用作直接感知心肌的电信号或向心肌施加电刺激的用途。在向心肌施加电刺激的情况下，通过确认因电刺激而发生的搏动节律的心电图，可以间接地掌握希氏束等的传导系统(conduction system)的位置。
射频消融导管虽然可以容易地接近室间隔，但存在靠近位于心肌内的希氏束(Hisbundle)的危险。如果在射频消融导管的电极接近心肌内的希氏束的状态下实施射频消融术(RF ablation)，则存在对心脏的传导系统进行射频消融(RF ablation)而破坏心脏的传导系统的危险。
为了防止这种问题，在本发明中，在实施射频消融之前，应通过电极掌握希氏束等的传导系统的位置。为此，电极执行感知(sensing)或电刺激(pacing)的作用。可以利用电极，直接感知心肌的电信号，掌握传导系统的位置，或利用电极，向心肌施加电刺激，通过因此而发生的搏动节律的心电图，间接掌握希氏束等的传导系统位置。
在电极位于希氏束附近的情况下，应将射频消融导管的位置变更为其他位置。将射频消融导管变更为其他位置的方法将在后面叙述。
只限于电极的位置充分远离希氏束(His bundle)的情况，将与电极连接的外部连接器与射频发生器连接，接入射频能量，实施射频消融术。
在实施射频消融术(RF ablation)时，与电极连接的连接器连接于射频发生器。射频发生器的射频能量传递给电极，实施射频消融(RF ablation)。
电极形成1个以上的多个，因而可以将一部分电极用作射频消融用途，将其余电极用作感知(sensing)或电刺激(pacing)用途。即，将多个电极根据用途区分，可以分为用作射频消融用途的电极与用作感知或电刺激用途的电极进行使用。
作为另一种情形，不将电极区分为2种用途，既可以用作感知或电刺激用途，也可以用作射频消融用途。即，先将电极用作感知或电刺激用途后，可以将连接于电极的连接器连接于射频发生器，用作接入射频能量的电极。
在本发明中，导管的近端部(proximal part)作为导管的一侧末端，意味着导管出到人体外部的末端，导管的远端部(distal part)作为导管的另一侧末端，意味着插入于人体内的末端。
虽然未图示，优选地，间隔插入部120在内部形成有绝缘的螺旋型的盘绕金属线(spiral coil wire)或编织型金属线(braided wire)。这是为了防止在间隔插入部插入于室间隔时扭结的现象(kinking现象)，提高推进能力(pushability)和寻迹能力(tackability)。推进能力(pushability) 是在减小扭结现象的同时将力从近端部传递到远端部的能力，寻迹能力 (tackability)是沿着复杂的血管注入导管的能力(Pushabilityis often understood as the ability to transmit force from the proximal end ofthe catheter to the distal end of the catheter while minimizing oreliminating kinking.Trackability is often understood as the ability tonavigate the catheter through tortuous vasculature)。螺旋型的盘绕金属线和编织型金属线当然均应与电极或电极线绝缘。
优选地，间隔插入部表面可以形成有亲水性高分子涂层(hydrophilic polymercoating)。这是为了使间隔插入部可以在室间隔组织内更轻松地移动。亲水性高分子涂层比软质的导管更硬，因而在间隔插入部插入到室间隔组织内时，可以更轻松地插入。电极应露出于表面，因而在形成有电极的部分，不形成亲水性高分子涂层。
主体部(body part)130是构成导管主体的部分。主体部130的外径具有与间隔插入部(intraseptal part)120的外径相同或更大的结构。主体部120为了高效推进，应具有充分的强度(stiffness)，以便在将间隔插入部推入室间隔内时，不发生导管折弯的现象(kinking现象)。
优选地，与间隔插入部一样，主体部可以由绝缘的螺旋型的盘绕金属线(spiralcoil wire)或编织型金属线(braided wire)形成内部。这可以防止导管折弯现象，提高推进能力(pushability)和寻迹能力 (trackability)。
另一方面，射频消融导管根据导丝管腔(guidewire lumen)所形成的位置，可以分为快速交换型(monorail type,or rapid exchange type)和整体交换型(over the wiretype)。
图3图示了整体交换型射频消融导管(over the wire type RF ablationcatheter)，图4图示了快速交换型射频消融导管(monorail type RF ablationcatheter)。
图3所示的整体交换型射频消融导管是导丝管腔110从作为尖端 (tip)入口侧的尖端孔(tip hole)116而在全体导管上形成的结构。
图4所示的快速交换型射频消融导管是导丝管腔110从作为尖端 (tip)入口侧的尖端孔(tip hole)116形成至导管中间部分的侧孔(side hole)118的结构。尖端孔116在呈锥形的尖端122的末端形成。侧孔118 既可以在间隔插入部(intra-septal part)形成，也可以在主体部(body part) 形成，或在连接主体部与间隔插入部的呈锥形的连接部形成。
快速交换型和整体交换型的所述2种类型均可应用于射频消融导管。
另一方面，利用射频消融导管的射频消融术是沿着导丝而使射频消融导管位置每次稍微前后移动，或沿着另一导丝移动，在多个部位多次接入射频能量，实施射频消融术，直至出现治疗效果时为止。
图5图示了利用本发明的整体交换型射频消融导管将导丝重新诱导到另一方向的过程。
首先，沿着导丝10使射频消融导管100进入心肌(mycardium)内 (图5的(a))。在该状态下可以接入射频能量而实施射频消融术。
如果要将进行射频消融的部位移动至其他部位，则在保持射频消融导管不变的状态下只去除导丝(图5的(b))。然后，通过射频消融导管的导丝管腔(guidewire lumen)，再次向新方向递送导丝(图5的(c))。在心肌(myocadium)内，射频消融导管发挥支撑导丝的作用，在射频消融导管的支撑下，可以将导丝向新方向插入。沿着位于新方向的导丝，使射频消融导管前进，可进行在其他部位的射频消融(图5的(d))。
另一方面，在利用射频消融导管接入射频能量时，如果温度过度上升，则不仅在室间隔产生char(黑点)，还会在心肌(myocardium)出现组织损伤(tissue defect)。另外，由于组织突然燃烧而产生的气体，组织内压力突然上升，产生气压伤(barotrauma)，因此存在心脏发生穿孔的危险。
因此，优选地，在射频消融时，应利用冷却液(coolant)冷却射频消融部位。为了进行冷却，应向射频消融导管内注入冷却液。
*97根据射频消融时导管的尖端孔位于何处，有i)冷却液通过导丝管腔的尖端孔(tip hole)排出的方式、ii)通过导丝管腔的尖端孔(tip hole) 相反侧排出的方式。通过导丝管腔的尖端孔相反侧排出的方式，有冷却液通过侧孔排出的方式和通过近端部排出的方式。冷却液通过侧孔排出的方式应用于快速交换型射频消融导管，通过近端部排出的方式应用于整体交换型射频消融导管。
i)冷却液通过导丝管腔的尖端孔(tip hole)排出的方式，在射频消融导管的末端部(tip end)位于右心室(right ventricle)或左心室(left ventricle)而非室间隔的情况下使用。即，在末端部(tip end)的尖端孔 (tip hole)未被室间隔堵塞的状态，即在末端部的尖端孔(tip hole)开放的情况下使用。末端部(tip end)位于右心室(rightventricle)或左心室(left ventricle)，因而从近端部(proximal)注入的冷却液，通过末端部的尖端孔(tip hole)溢出。使导管的末端部进入右心室或左心室后，使冷却液(e.g.saline solution or cooled saline solution)继续流动。于是，冷却液继续向导管末端部所在的右心室或左心室流动。
呈锥形的尖端管腔与导丝贴紧，几乎没有隔开空间，在导丝插入于呈锥形的尖端管腔的状态下，冷却液会难以从尖端孔出来。由于射频消融导管应沿着导丝插入到心肌内，因而呈锥形的尖端管腔与导丝虽然贴紧，但射频消融导管应沿着导丝活动。因此，在注入冷却液时，因冷却液的压力而在呈锥形的尖端管腔与导丝之间发生细微隔开，由于这种细微的隔开空间，冷却液也可能会出来。
在整体交换型射频消融导管中，不形成另外的冷却通道，导丝管腔发挥冷却通道作用。如果在近端部向导丝管腔注入冷却液，则通过导丝管腔的尖端孔(tip hole)排出到外面。此时，因冷却液的压力而在呈锥形的尖端管腔与导丝之间发生细微的隔开，通过该隔开空间，冷却液溢出。优选地，在注入冷却液之前，将导丝从导管抽出，使之贯通尖端孔。于是，冷却液更容易地通过尖端孔排出。
在快速交换型射频消融导管中，导丝管腔不连接至导管的近端部 (proximal)，在导管的中间形成有侧孔，因而从近端部至间隔插入部形成另外的冷却通道(coolingchannel)。冷却通道以经过电极的方式形成，冷却通道的末端与导丝管腔连接。冷却液在近端部注入冷却通道。如果在近端部将冷却液注入冷却通道，则冷却液排出到与冷却通道连接的导丝管腔。然后，冷却液通过导丝管腔的侧孔(side hole)排出(参照图7)。在这种情况下，注入冷却液时不需要去除导丝。
ii)通过导丝管腔的尖端孔(tip hole)相反侧排出的方式是射频消融导管的末端部(tip end)位于室间隔内的情形。即，在末端部的尖端孔(tip hole)被室间隔堵塞的情况下使用。尖端孔被室间隔堵塞，因而冷却液无法通过尖端孔排出。在这种情况下，冷却液应通过侧孔或近端部排出。冷却液通过侧孔排出的方式应用于快速交换型射频消融导管，通过近端部排出的方式应用于整体交换型射频消融导管。
图6作为整体交换型射频消融导管的情形，是冷却液重新通过近端部排出的情形。即，图6图示了冷却管(cooling tube)140从整体交换型射频消融导管插入到导丝管腔内的情形。将末端开放的冷却管140插入导丝管腔内。冷却管以软质塑料材料制造。如果通过冷却管140，从近端部注入冷却液，则冷却液通过开放的冷却管末端流入导丝管腔110内。流入导丝管腔110内的冷却液由于导丝管腔的尖端孔被室间隔堵塞而流向相反侧。因此，冷却液沿着导丝管腔送出到近端部。换言之，通过冷却管而在近端部注入的冷却液，在冷却管的末端排出到导丝管腔后，沿导丝管腔排出。
图7作为快速交换型射频消融导管的情形，是冷却液通过侧孔排出的情形。即，图7图示了在快速交换型射频消融导管中形成独立于导丝管腔的冷却通道(cooling channel)150的情形。即，在快速交换型射频消融导管中，在内部形成冷却通道150。冷却通道150以经过电极124的方式形成，冷却通道150的末端与导丝管腔110连接。如果在近端部向导丝管腔注入冷却液，则冷却液通过与冷却通道连接的导丝管腔排出。在导丝管腔内流动的冷却液由于导丝管腔的尖端孔被室间隔堵塞而流向相反侧。因此，冷却液通过导丝管腔的侧孔(side hole)118排出。
另一方面，根据射频消融时接入电位的方式，大致有使用单一极性模式射频消融导管(monopolar mode RF ablation catheter)的方法、使用双极性模式射频消融导管(bipolar mode RF ablation catheter)的方法。
单一极性模式射频消融导管(monopolar mode RF ablation catheter) 是向射频消融导管的电极只接入均相同的一种极性的导管，双极性模式射频消融导管(bipolarmode RF ablation catheter)是向导管电极接入互不相同极性的导管。
在使用双极性模式射频消融导管的情况下，不需要另外的接地装置，但在使用单一极性模式射频消融导管的情况下，需要另外的接地装置。
使用单一极性模式射频消融导管的情形，有使接地装置位于人体的其他部位的情形和位于室间隔内的情形。
使接地装置位于人体的其他部位的情形，是使射频消融导管位于室间隔，使接地板(接地装置)接于人体的其他部位(背、臀部、小腿等人体部位)后，向射频消融导管的电极接入射频能量而实施射频消融的方法。
使接地装置位于室间隔内的情形，是使射频消融导管位于室间隔，使发挥接地(ground)作用的接地装置位于所述射频消融导管的电极周围后，向射频消融导管的电极接入射频能量而实施射频消融的方法。该方法将参照图10、图11进行说明。
图8图示了使用形成有接入互不相同极性的电极的双极性模式射频消融导管进行射频消融的手术方法。在该情况下，不需要另外的接地装置(ground device)，只使用一个射频消融导管。
在使用双极性模式射频消融导管的情况下，可以多样地接入电极的极性。在图中，A、B、C、D代表电极。也可以将A-B、C-D构成双极性对(bipolar pair)，将AB-CD构成双极性对，将A-BCD或ABC-D构成双极性对。
如图8所示，在双极性模式射频消融导管中，多个电极宽阔地展开，接入射频能量时，在宽阔区域实施射频消融术。
图9图示了使用形成有接入单一极性的电极的单一极性模式射频消融导管进行射频电极消融的方法。使接地装置(ground device)位于心肌内。在射频消融导管与接地装置之间实施双极性电极消融术。
接地装置(ground device)作为发挥接地(ground)作用的装置，可以使用i)具有电极的金属线、ii)具有电极的微导管或iii)另外的其他射频消融导管等。接地装置200作为在室间隔内与射频消融导管平行配置并发挥接地(ground)作用的装置，应具有电极210，电极位于室间隔内。下面说明用作接地装置的三种类型。
i)具有电极的金属线(wire with electrode)为细金属线型，在远端部(distalpart)形成有一个以上的电极。除电极之外的部分绝缘。在近端部(proximal)，为了与外部电源连接而连接有电气连接器。
ii)具有电极的微导管为具有约2～6Fr粗细的导管型，在远端部(distal part)形成有一个以上的电极。在导管内部形成电极线，远端部的电极与电极线连接。电极线为了在近端部与外部电源连接而连接有电气连接器。
iii)另外的射频消融导管也为了发挥接地作用而可以用作接地装置。
另一方面，在图9中，图示了形成另外的通道(path)并在此插入接地装置的方法，但如图10所示，也可以不将接地装置插入另外的通道 (path)，而是通过射频消融导管插入接地装置。
图10图示了使用具有接地装置用管腔(ground-device lumen)的射频消融导管进行射频消融的方法，图11是具有接地装置用管腔的射频消融导管的概略图。接地装置用管腔在前面说明的快速交换型射频消融导管及整体交换型射频消融导管中均应用。在图11中，对整体交换型射频消融导管进行了图示，但不限定于此，在快速交换型射频消融导管的情况下也应用。在图11中，省略了前面说明的冷却管至冷却通道。
如果参照图10及图11，独立地形成了可以在射频消融导管内插入接地装置的接地装置用管腔(ground-device lumen)160。接地装置用管腔是用于插入接地装置的管腔。接地装置用管腔从导管的近端部(放入接地装置的部分)形成至导管的远端部(接地装置出来的部分)。
优选地，为了在导管内形成另外的接地装置用管腔，主体部应比间隔插入部更厚。为此，优选地，本发明的射频消融导管在主体部与间隔插入部之间形成有呈锥形的连接部(connect part)170。接地装置用管腔 160从近端部连接到连接部170。优选地，接地装置用管腔从近端部形成至连接部，接地装置在近端部插入，在连接部出来。图11图示了接地装置用管腔160形成至连接部170，接地装置200从连接部出来的样子。射频消融导管的主体部插入至冠状静脉窦，间隔插入部通过冠状静脉窦穿过而插入到间隔静脉。
插入于接地装置用管腔的接地装置使用前面说明的i)具有电极的金属线、ii)具有电极的微导管。
在射频消融导管的间隔插入部位于室间隔的状态下，使接地装置通过射频消融导管内的接地装置用管腔而位于室间隔。
形成有接地装置用管腔的射频消融导管，便于使接地装置位于室间隔，因而具有可以更简便地执行射频消融术的优点。另外，使接地装置位于室间隔内的双极性电极消融术，与单一极性电极消融术相比，具有实现更广阔范围的射频消融的优点。
如以上所作的说明，在射频消融导管的电极位于室间隔内的状态下，使冷却液注入射频消融导管内，实施射频消融术。
实施射频消融术并获得充分的目标治疗效果后，去除所有装置。
以上参照附图，说明了本发明的实施例，但本发明所属技术领域的技术人员可以理解，本发明在不变更其技术思想或必需特征的情况下，可以以其他具体形态实施。因此，以上记述的实施例在所有方面应理解为只是示例而非限定。

Claims (10)

1.一种肥厚型心肌病手术用射频导管，作为用于肥厚型心肌病手术的射频导管，其特征在于，包括：
主体部，构成柔软的软质材质的导管主体；及
间隔插入部，在所述主体部的远端部形成，且形成有1个以上的电极，形成有向末端越来越细的呈锥形的尖端，所述呈锥形的尖端发挥针的功能并且刺穿室间隔组织，在内部形成有插入导丝的导丝管腔，在肥厚型心肌病手术时，随导丝插入到室间隔，
其中所述呈锥形的尖端长度为5～20mm，尖部具有1.2～1.4Fr的厚度，尖部相反侧具有3～6Fr的厚度。
2.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，所述电极与射频发生器连接，发挥传递射频能量的作用，并执行感知心肌的电信号或施加电刺激的作用。
3.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，在所述呈锥形的尖端内部形成的尖端管腔与所述导丝彼此贴紧而没有隔开空间。
4.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，所述导丝管腔从作为所述呈锥形的尖端末端的尖端孔形成至在导管的中间部形成的侧孔，或从尖端孔直至导管的近端部而在全体导管上形成。
5.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，所述尖端管腔具有比在所述主体部形成的主体管腔的窄的内径。
6.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，所述间隔插入部在内部形成有螺旋型的盘绕金属线或编织型金属线，所述线与所述电极绝缘。
7.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，所述间隔插入部在除电极表面之外的表面部分涂覆有亲水性高分子涂层。
8.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，在所述导管内部，能够注入冷却液的冷却通道从近端部形成至所述间隔插入部，且所述冷却通道的末端与所述导丝管腔连通。
9.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，
在所述导丝管腔内部，能够注入冷却液的冷却管从近端部插入至所述间隔插入部，以及
所述冷却管末端开放。
10.根据权利要求1所述的肥厚型心肌病手术用射频导管，其特征在于，
所述主体部具有比所述间隔插入部厚的厚度，
在所述主体部与所述间隔插入部之间形成有呈锥形的连接部，
所述主体部从近端部至所述呈锥形的连接部，形成有能够插入接地装置的接地装置用管腔。
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