KR102406833B1 - 쿨링기능을 지닌 심실중격 시술용 ｒｆ 전극절제 카테터 - Google Patents

쿨링기능을 지닌 심실중격 시술용 ｒｆ 전극절제 카테터 Download PDF

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Abstract

본 발명은 쿨링기능을 지닌 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)에 관한 것으로서, 심실중격 시술(septal reduction theraphy), 예컨테, 동물이나 인체의 심장의 좌심실 심실중격이 두꺼워지는 질환인 비후성 심근증 시술, 심실중격을 감소시킬 필요가 있는 시술, 또는 심실빈맥(Ventricular tachycardia ) 등 심실중격 시술을 위하여 심실중격에 RF 에너지를 인가하는 RF 전극절제술을 시행하는 위한, 전극 주위의 신체(심실중격) 조직의 탄화를 방지하기 위한 쿨링 기능을 지니는 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터에 관한 것이다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 심실중격 시술을 위한 RF 카테터는 원위부 끝단에 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 형상의 팁과, 상기 팁으로부터 인접한 위치에 외주면에 1개 이상의 전극이 형성된 중격삽입부; 및 상기 팁 끝단 중심에 형성된 입구에서 상기 중격삽입부의 내부를 관통하여 측면에 출구가 형성된 가이드와이어 루멘과, 외부에서 쿨런트를 주입할 수 있도록 근위부에서 상기 중격삽입부의 내부까지 연결되며 끝단이 개방된 쿨런트 인입루멘과, 상기 쿨런트 인입루멘과 연통하여 측면에 배출구가 형성된 쿨런트 배출루멘을 가지는 부드러운 연질 재질의 몸체부;를 포함하되, 상기 가이드와이어 루멘과 상기 쿨런트 인입루멘은 서로 연통되지 않고 서로 구획되어 있는 것을 특징으로 한다.

Description

쿨링기능을 지닌 심실중격 시술용 ＲＦ 전극절제 카테터{RF ablation catheter for Septal reduction theraphy having cooling effect}
본 발명은 쿨링기능을 지닌 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)에 관한 것으로서, 심실중격 시술(septal reduction theraphy), 예컨테, 동물이나 인체의 심장의 좌심실 심실중격이 두꺼워지는 질환인 비후성 심근증 시술, 심실중격을 감소시킬 필요가 있는 시술, 또는 심실빈맥(Ventricular tachycardia ) 등 심실중격 시술을 위하여 심실중격에 RF 에너지를 인가하는 RF 전극절제술을 시행하는 위한, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 전극 주위의 신체(심실중격) 조직의 탄화를 방지하기 위한 쿨링 기능을 지니는 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터에 관한 것이다.
심실중격 시술(septal reduction theraphy)에는 비후성 심근증 시술, 심실중격을 감소시킬 필요가 있는 시술, 또는 심실빈맥(Ventricular tachycardia ) 등이 있다.
심실중격 시술 중 대표적인 비후성 심근증(hypertrophic cardiomyopathy)이란 좌심실 비후를 유발할만한 대동맥판 협착증이나 고협압과 같은 다른 증세 없이 좌심실 벽이 두꺼워지는 심장질환이다. 전체 인구 500명당 1명에서 발견되며, 다양한 형태의 좌심실 비후 소견이 관찰된다. 가장 흔하고 대표적인 특징은 비대칭적인 심실중격비대(asymmetrical septal hypertrophy)와 변동성의 좌심실 유출로의 폐색(닫혀서 막힘)이다.
도 1은 비후성 심근증(hypertrophic cardiomyopathy)의 증상을 보여주는 도면 및 현재 일반적으로 시행하고 있는 수술 방법을 도시한다.
도 1을 참조하면, 비후성 심근증 수술의 일반적인 방법은 나이프를 대동맥 판막을 통해 좌심실로 삽입한 후, 비대해진 좌심실 심실중격을 도시된 바와 같이 도려내는 방법이다. 즉, 나이프를 이용하여 전문의의 감각으로 비대해진 심실중격을 도래내는 방법을 사용한다.
한편, 다른 방법으로, RF 에너지를 이용하는 방법이 최근 발표되고 있다. RF 전극절제술(RF ablation)을 통한 중격 비대(septal hypertrophy)의 치료는 종래부터 종종 발표되어 왔으나, 이는 모두 좌심실내로 카테터를 위치시켜 좌심실 표면에서 RF 전극절제술(RF ablation)을 행하는 방법이었다.
최근 니들(needle)을 사용하여 중격 비대(sepal hypertrophy)의 표면이 아닌 내부로 파고들어 치료하는 기법이 보고 되었는데, 놀라울 정도로 우수한 효과를 보였다는 보고가 있었다. 즉, 최근 심실중격 내(intra-septum)에 접근하여 RF 전극절제술을 시행하였을 때, 치료 효과가 아주 좋은 결과가 발표 되었다.
(Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. Journal of the American College of Cardiology Volume 72, Issue 16, October 2018)
그러나, 위 논문에서는 단단한 니들을 이용하여 심실중격 내(intra-septum)에 접근함으로 시술시 매우 위험하다는 단점이 있었다.
한국등록특허공보 제10-1626958호(2016. 05. 27 등록)(다중 전극을 구비한 고주파 카테터)
Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. Journal of the American College of Cardiology Volume 72(16, October 2018. 발표)
본 발명의 목적은 쿨링용 생리식염수(쿨런트)를 카테터의 근위부에서 주입하여 원위부의 전극의 온도를 낮춰 전극 주위의 탄화를 방지함으로써 고주파의 전달을 용이하게 하고 소작범위를 보다 넓혀주는, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 RF 카테터의 외경을 줄일 수 있으며, 심장의 좁은 혈관을 원할히 쉽게 지나갈 수 있으며, 고주파전원선과 온도센서선 등과의 접촉 가능성을 최소화함으로써 카테터에서 발생될 수 있는 절연적인 문제를 줄일 수 있으며, 쿨런트가 전달되는 관의 길이를 짧게 하여 쿨런트를 보다 낮은 압력의 펌프로 주입할 수 있는, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터를 제공하는 것이다.
본 발명의 목적들은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 본 발명의 기술분야에서 통상의 지식을 지닌 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명은 상기의 목적을 달성하기 위한 것으로서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 심실중격 시술을 위한 RF 카테터는 심실중격을 뚫고 삽입되도록 원위부 끝단에 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 형상의 팁과, 상기 팁으로부터 인접한 위치에 외주면에 1개 이상의 전극이 형성된 중격삽입부; 및 상기 팁 끝단 중심에서 상기 중격삽입부의 내부를 관통하여, 가이드와이어를 삽입할 수 있는 가이드와이어 루멘과, 외부에서 쿨런트를 주입할 수 있도록 근위부에서 상기 중격삽입부의 내부까지 연결되며 끝단이 개방된 쿨런트 인입루멘과, 상기 쿨런트 인입루멘과 연통하여 측면에 배출구가 형성된 쿨런트 배출루멘을 가지는 부드러운 연질 재질의 몸체부;를 포함하되,
상기 중격삽입부는 상기 가이드와이어의 안내를 따라서 심근을 뚫고 삽입되며, 상기 가이드와이어 루멘과 상기 쿨런트 인입루멘은 서로 연통되지 않고 서로 구획되어 있는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 쿨런트 인입루멘을 통해 근위부에서 중격삽입부 내부까지 유입된 쿨런트는 상기 쿨런트 배출루멘으로 빠져 나온 후 상기 몸체부의 측면에 형성된 배출구로 관상정맥동 또는 정맥내에 배출된다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 쿨런트 배출루멘은 상기 쿨런트 인입루멘을 감싸는 구조를 지녀, 상기 쿨런트 인입루멘을 따라 주입된 쿨런트는 상기 쿨런트 인입루멘를 감싸는 상기 쿨런트 배출루멘을 따라 반대방향으로 흘러 상기 쿨런트 배출루멘과 연통된 배출구를 통해 관상정맥동 또는 정맥내에서 배출된다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 쿨런트 배출루멘은 상기 가이드와이어 루멘을 감싸는 구조를 지녀, 상기 가이드와이어 루멘은 상기 쿨런트 배출루멘을 통과한다.
본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따르면, 상기 가이드와이어 루멘는 상기 쿨런트 배출루멘의 내부를 통과하지 않고 인접하여 위치한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 전극은 RF 제너레이터와 연결되어 RF 에너지를 전달받아 RF 에너지를 발산하는 역할을 하고, 또한 심근의 전기신호를 센싱하거나 전기 자극을 가하는 역할을 수행한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 가이드 와이어 루멘은 내부를 관통하는 가이드 와이어와 서로 밀착되어 이격공간이 없다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 중격삽입부는 나선형 타입의 코일 와이어 또는 브레이드 타입의 와이어가 내부에 형성되며, 상기 와이어는 상기 전극과는 절연된다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 중격삽입부는 전극의 표면을 제외한 표면 부분에 친수성 고분자 고팅층이 형성된다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 테이퍼진 팁은 길이가 5~20mm이며, 첨부는 1.2~1.4Fr의 두께, 첨부 반대편은 3~6Fr의 두께를 지닌다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 전극에 RF 에너지를 전달하는 전극선은 피복되어 카테터의 표면에 방사형으로 감겨져 있으며(spiral wrapped), 상기 전극의 개수에 대응하는 전극선이 연결되다. 바람직하게는 상기 전극선은 siver wire이다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 전극의 온도를 측정하기 위해서, 근위부에서 전극까지 2가닥의 열전쌍 와이어가 서로 감긴 채 카테터의 표면에 방사형으로 감겨져 있으며, 보다 바람직하게는 상기 열전쌍 와이어의 한가닥은 인체에 무해한 니켈-크롬(Nickel-Chromium)와이어이며, 다른 한가닥은 인체에 무해한 니켈-알루멜(Nickel-Alumel)와이어이다.
본 발명에 따르면 다음과 같은 효과가 있다.
1. 단단한 니들을 사용하는 방식이 아니고, 부드러운 RF 전극절제 카테터를 이용하여 RF 전극절제술을 시행함으로, 굴곡이 있는 심실중격 정맥(septal vein)을 따라 원할히 진입할 수 있어 안전하게 시술을 시행할 수 있다.
2. RF 전극절제 카테터를 관상정맥동 및 중격정맥을 통과시킴으로 관상 동맥, 대동맥 판막(aortic valve) 혹은 승모판막(mitral valve)를 지난 좌심실 내막(LV endocarium) 접근, 혹은 직접 천자(direct needle puncture) 등에 의해 접근하는 방법 등에서 야기되는 시술의 합병증을 차단할 수 있다.
3. 바람직하게는 RF 전극절제술 시행시 쿨링(cooling)을 실시하는 데, 쿨링을 통해 심장 내막(endocarium)에 char(검은 점)가 생기거나 조직 손상(tissue defect)가 발생될 위험을 줄일 수 있다.
4. 심실 중격내 RF 에너지를 전달 하게 되면 (1)주변 조직과 컨택(contact)이 좋고 (2) RF 에너지의 장점인 균질 병변(homogenous lesion)을 만들수 있으며, 3) RF의 정도를 적정(titration)하여서 조직 손상의 정도를 단계적으로 제어할 수 있어 심실 속을 관통할 수 있는 작은 직경(약 2~6 Fr) 의 구조로도 충분한 치료효과를 기대할 수 있는 장점이 있다.
5. 동시에 조심실 내막의 조직손상을 피할 수 있어서 완전방실차단을 예방할 수 있으며, 조직 손상이 균일하게 일어나므로 부정맥 유발성(arrhythmogenecity)를 최소화할 수 있다.
6. RF 전극절제 카테터의 표면에 형성되는 electrode(전극)은 RF 에너지를 인가하는 역할 뿐만아니라, 센싱 또는 전기자극 역할을 한다.
RF 전극절제술 시행전에, 전극을 통해 심근의 전기적 신호를 직접 센싱하거나 또는 전극을 통해 전기 자극을 가한 후, 이에 따라 발생되는 박동 리듬의 심전도를 통해서 전극이 심근의 히스(His bundle)에 근접하여 위치하는지 여부를 미리 판단함으로써, RF 전극전제술의 안정성을 높일 수 있으며, 이에 따라 본 발명의 시술의 신뢰성을 높일 수 있다는 장점이 있다.
7. 쿨런트 배출루멘는 쿨런트 인입루멘을 감싸는 구조를 지님으로 RF 전극절제 카테터의의 외경을 줄일 수 있어, 심장의 좁은 혈관을 지나 심실중격을 목표로 하는 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 경우에는 더더욱 카테터의 외경을 줄이는 것이 매우 중요하다.
8. 쿨런트 배출루멘는 쿨런트 인입루멘을 감싸는 구조를 지녀 카테터의 외경을 줄일 수 있음으로, 고주파전원선과 온도센서선 등과의 접촉 가능성을 최소화함으로써 카테터에서 발생될 수 있는 절연적인 문제를 줄일 수 있으며, 생리식염수(쿨런트)가 전달되는 관의 길이가 짧아짐으로써 생리식염수를 보다 낮은 압력의 펌프로 생리 식염수를 주입할 수 있다는 장점이 있다.
도 1은 비후성 심근증(hypertrophic cariomypathy)의 증상 및 수술방법을 도시한다.
도 2는 본 발명의 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터 및 이를 이용한 시술방법을 나타내는 개략도이다.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 전체적인 사시도, 부분 확대도 및 부분단면도이다.
도 4는 본 발명의 일실시예에 따른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 단면도 및 부분확대도이다.
도 5는 본 발명의 일실시예에 따른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 표면에 형성되는 전극선의 형상 및 카테터를 도시한다.
도 6은 본 발명의 다른 실시예에 다른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 표면에 형성되는 전극선의 형상 및 카테터를 도시한다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 발명의 중요한 요지는 단단한 니들이 아닌 부드러운 카테터 타입의 RF 전극절제 카테터를 제공하고, 이를 이용하여 심실중격 내의(intra-myocardial or intraseptal), 심실중격 시술 치료효과를 얻는 시술방법이다. 즉, 단단한 니들(needle)이 아닌 부드러운 카테터(catheter)를 이용해서 조직내로 들어가기 위한 방법을 제시한다.
도 2는 본 발명의 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터 및 이를 이용한 시술방법을 나타내는 개략도이다.
도 2를 참조하면, 본 발명은 관상정맥동(coronary sinus)과 중격정맥(septal vein)를 통해서 가이드와이어(guidewire)를 비대해진 심실중격에 위치시킨 후, 미리 위치된 가이드와이어(guidewire)를 따라 RF 전극절제 카테터를 치료 목표 부위(즉, 비대해진 심실중격)에 전달시킨다. 그런 후, 외부에서는 쿨런트(coolant)를 계속적으로 주입하는 상태에서, RF 제너레이터를 이용하여 RF 전극절제 카테터의 끝단에 형성된 전극(electrode)에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 실시한다.
바람직하게는, RF 전극절제술을 실시하기 전에, 전극을 이용하여 심근의 전기적 신호를 심근의 전기적 신호를 센싱하거나 또는 전기 자극을 가한 후 발생되는 박동 리듬의 심전도를 확인하여, 전극이 심근의 히스(His bundle)에 근접(가까이 위치)하는지 여부를 판단할 수 있다.
먼저, 가이드 와이어(guidewire, 10)를 치료목표부위(비대해진 심실중격) 내에 위치시키는 방법을 설명한다.
아주 가는 가이드와이어(약 0.014" 내외)를 사용하여 관상정맥동(coronary sinus)과 중격정맥(septal vein)을 통과해서 목표하는 지점인 비대해진 심실중격(hypertrophied septum) 내에 위치시킨다.
본 발명에서는 중격정맥(septal vein)을 통해 심실중격 시술의 치료 대상인 심실중격 접근하기 위해서 우심방(right atrium)에 입구(opening)를 가지고 있는 관상정맥동(coronary sinus)을 이용한다. 관상정맥동(coronary sinus)으로의 접근은 목 정맥(neck vein) 혹은 대퇴 정맥(femoral vein)을 이용하며, 상대정맥(superior vena cava) 또는 하대정맥(inferor vena cava)를 통해 가이드 카테터(guiding catheter)를 이용하여 접근한다.
가이드 카테터는 풍성이 끝단에 형성된 가이드 카테터 및/또는 듀얼 루멘 마이크로 카테터를 이용한다. 가이드 카테터는 가이드와이어를 원하는 위치에 안내하기 위한 카테터이다.
관상정맥동(coronary sinus)에 접근하면 관상정맥동(coronary sinus)의 원위부(distal part)까지 가이드 카테터(guiding catheter)를 위치시키며, 가이드 카테터(guiding catheter)를 통해 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 실시한다. 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 위해서는 끝단에 풍선이 형성된 가이드 카테터(balloon tipped guiding catheter)가 이상적이다.
압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 통해 관상정맥(septal vein)을 조영하면, 타겟 부위와 가장 가까운 관상 정맥(septal vein) 안으로 약 0.014" 의 PTCA 가이드와이어(PTCA guidewire)를 삽입한다. PTCA 가이드와이어(PTCA guidewire)는 초음파(echocardiogram) 등의 실시간 영상 장비를 활용하여 와이어가 타겟 부위를 찾아가는지 알려주는 이미지(imaging guidance)가 더 정밀한 시술을 가능하게 한다. PTCA 가이드와이어(PTCA guidewire)의 방향성을 좀더 정밀하게 유도하기 위해 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcatheter)를 이용하여 타겟 부위로 와이어를 정밀하게 유도할 수 있다.
즉, 가이드와이어를 중격정맥(septal vein)를 통해 심실중격(interventricular septum)에 위치시키기 위해서는 (1) 끝단에 풍선이 형성된 가이드 카테터를 이용한 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram with balloon guiding cathether) 및/또는 (2) 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcathehter) 등이 사용될 수 있다.
중격 정맥(septal vein)을 더 잘보이게 하기 위해 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 이용한다. 이를 위해 끝단에 풍선이 형성된 가이드 카테터(balloon tipped guiding catheter)가 보조 수단으로 사용될 수 있다.
또한, 심실 중격내에서 가이드와이어(guidewire)를 원하는 방향으로 위치시키기 위해 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcatheter) 등이 보조 수단으로 사용될 수 있다. 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcatheter)는 가이드 와이어를 삽입하기 위해 2개의 루멘이 형성된 카테터이다. 듀얼 루멘 마이크로 카테터의 첫번째 루멘을 통해 심실중격 정맥(septal vein)에 첫번째 가이드와이어를 위치시킨 후, 듀얼 루멘 마이크로 카테터의 두번째 루멘을 통해 두번째 가이드와이어를 삽입시킨다. 두번째 가이드 와이어는 첫번째 가이드와이어와는 다른 방향으로 이동시킬 수 있다. 이와 같이, 듀얼 루멘 마이크로 카테터는 심실중격 내에 원하는 가이드와이어를 목표지점을 찾아갈때 매우 유용한 시술보조 카테터이다.
심실중격 표면이 아닌 심실중격 조직 내에 위치하는 중격정맥(septal vein) 내에서는 출혈 등의 문제 없이 가이드와이어(guidewire)의 자유로운 이동이 가능하다. 중격정맥(septal vein)이 심실중격 내에 존재하므로, 중격정맥(septal vein)를 이용하여 비후된 심근중격 안으로(intra-septum) 가이드와이어를 위치시킨다. 중격정맥(septal vein) 이용시 가이드와이어는 필요에 따라 중격정맥(septal vein)을 뚫고 벗어나 원하는 곳으로 이동하는 것도 가능하다. 이 때, 앞서 설명한 듀얼루멘 카테터를 이용할 수 있다.
관상 동맥(septal artery)을 사용해도 비슷한 접근이 이론적으로 가능하지만 해부학적 위치가 다양하여 타겟에 도달하기 힘든 경우가 많다. 이 경우, 가이드와이어가 중격 동맥(septal artery)를 뚫고 나가면 심근내 출혈 등의 심각한 문제가 야기할 수 있다. 또한 관상 동맥으로 시술을 하다보면 관상 동맥 내 혈전(thrombus)이나 박리(dissection)가 생기는 경우가 잘 발생하며 이는 치명적일 수 있다. 따라서, 본 발명에서와 같이, 중격정맥(septal vein)을 이용하여 가이드와이어를 삽입한다.
본 발명에서의 중격정맥(septal vein)을 통한 접근 방법은 기존의 접근 방법인 관상 동맥, 대동맥판막(aortic valve) 혹은 승모판막(mitral valve)를 지난 좌심실 내막(LV endocarium) 접근, 혹은 직접 천자(direct needle puncture) 등에 의해 접근하는 방법 등에서 야기되는 시술의 합병증을 차단할 수 있다.
한편, 종래에는 중격 동맥(septal artery)에 알코올(alcohol)을 주입하는 치료가 되어 왔다. 이 역시 알코올(alcohol)의 분포를 통제하기 힘들어 원하지 않는 부위에 알콜이 전달되어 불필요한 심근 경색 등의 문제를 야기할 수 있으며 전도계(condution system) 장애도 잘 유발한다.
다음으로, 비대해진 심실중격에 위치시킨 가이드와이어(guidewire)를 따라 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)를 목표 부위(비대해진 심실중격 내)까지 위치시킨다. 즉, 목표 부위에 가이드와이어를 1개 또는 2개 이상 위치시킨 후, 가이드 와이어를 따라 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter) 삽입하여, 전극이 목표 부위에 도달하도록 위치시킨다.
RF 전극절제 카테터의 전극을 목표 부위(비대해진 심실중격 내)에 위치시킨 상태에서, RF 전극절제 카테터 내의 쿨런트 배출루멘을 통해서 외부에서 쿨런트(coolant, 생리식염수)를 주입하면서, RF 제너레이터를 이용하여 RF 전극절제 카테터의 끝단에 형성된 전극(RF electrode)에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 실시한다.
바람직하게는, RF 전극절제술을 실시하기 전에, 상기 전극이 심근의 히스 근처에 위치하는지 여부를 판단하는 단계를 거친다. 전극이 심근의 히스 근처에 위치하는 지는 심근의 전기신호를 직접 감지하거나, 또는 전기 자극시 발생되는 박동 리듬의 심전도를 확인함으로써 가능하다.
도 2를 참조하면, 본 발명의 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)는 상대정맥(SVC, superior vena cava) 또는 하대정맥(IVC, inferor vena cava)를 통해 우심방(RA, right atrium)를 통과한 후 관상정맥동(CS, coronary sinus)를 통과한 후, 심실중격을 뚫고 삽입된다. 이 상태에 전극에 RF 에너지가 공급되어 ablation이 실시된다. 본 발명의 RF 전극절제 카테터는 근위부에서 주입된 쿨런트가 쿨런트 배출루멘으로 나와서 몸체부 측면에 형성된 쿨런트 배출루멘의 배출구로 배출된다. 배출구의 위치는 관상정맥동, 우심방, 또는 상대정맥(또는 하대정맥) 내에 위치함으로, 쿨런트는 관상정맥동, 우심방 또는 정맥으로 흐르게 된다.
도 2를 참조하면, 쿨런트가 배출되는 쿨런트 배출루멘의 배출구의 위치는 붉은색 화살표로 표시된 CS1, CS2, CS3, RA, 또는 SVC 에 위치하게 된다. 여기서, CS1, CS2, CS3, RA, SVC는 대략적으로 배출구가 위치할 수 있은 위치만을 의미하며, 반드시 이에 한정되는 정확한 위치를 의미하는 것은 아니다. 즉, 쿨런트가 배출되는 배출구의 위치는 CS, RA, SVC(또는 IVC) 사이의 어느 지점에 위치하면 되는 것이다.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 전체적인 사시도, 부분 확대도 및 부분단면도이며, 도 4는 RF 전극절제 카테터의 단면도 및 부분확대도이다.
도 3 및 도 4를 참조하면, RF 전극절제 카테터(100)는 크게 몸체부(body part, 130)와 중격삽입부(intra-septal part, 120)로 구분된다.
중격삽입부(intra-septal part, 120)는 몸체부(130)의 원위부(distal part)에 형성되는 부분으로서 심실중격에 삽입되는 부분이다. 대략 3~6Fr 내외의 굵기(바람직하게는 약 4Fr)로 심실중격에 삽입시 심실중격의 손상을 덜 주는 크기이다.
중격삽입부(intra-septal part, 110)는 표면에는 1개 이상의 전극이 형성된 전극(electrode, 124)과, 가이드와이어(guidewire)를 따라 심실중격을 뚫고 들어갈 수 있도록 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 팁(tapered tip, tissue penetrating tip, 122)을 포함한다.
바람직하게는 테이퍼진 팁(122)의 길이는 대략 5~20mm(바람직하게는 약10mm)이며, 첨부는 대략 1.2~1.4Fr의 굵기를 지닌다. 첨부의 반대편은 중격삽입부의 외형과 동일한 두께(바람직하게는 3~6Fr, 보다 바람직하게는 4~5Fr)를 지닌다. 테이퍼진 팁(122)은 첨부 반대편의 두께(즉, 중격삽입부 외형의 두께)보다 길이가 5~20배 더 긴, 아주 길고 가는 팁의 형상이다.
RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter, 100)는 심실중격에 위치하는 가이드와이어를 따라 심실중격으로 삽입될 수 있도록, 내부에 가이드와이어가 삽입되는 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)을 가진다. 중격삽입부의 첨부(end)에는 가이드와이어 루멘(110)의 입구(112)이 형성된다.
바람직하게는, 가이드와이어와 가이드와이어 루멘의 입구(112) 사이에는 서로 밀착되어 이격 공간이 없어야 한다. 즉, 가이드와어어와 팁의 끝단 사이에는 mismatch가 없는 high precision structure 구조를 지녀야 한다.
가이드와이어 루멘의 입구와 가이드와이어 사이에 이격공간이 없어야 하는 이유는 팁이 심실중격 내부로 들어갈 때 심실중격 조직에 손상을 가하지 않고 저항이 최소화되어야 하기 때문이다. 이는 본 발명에서, 테이퍼진 팁(122)이 니들(needle)과 같은 기능을 하면서 심실중격 조직을 뚤고 들어가야 하기 때문이다. 만약, 가이드와이어 루멘의 입구와 가이드와이어 사이에 이격공간이 형성된 경우에는 테이퍼진 팁이 심실중격으로 삽입시 팁이 심실중격 조직에 의해 저항을 받게 되고, 이에 따라 심실중격 조직을 손상시킬 수 있다는 문제가 발생하게 된다.
RF 전극절제 카테터는 가이드와이어를 따라 심실중격 내에 삽입되어야 하기 때문에, 가이드와이어 루멘의 입구와 가이드와이어가 밀착되기는 하나, RF 전극절제 카테터는 가이드와이어루멘을 통해서 가이드와이어를 따라 움직일수 있어야 함은 물론이다.
중격삽입부(intra-septal part)의 전극(electrode)은 1개 이상이 형성된다. 상기 전극은 심근의 전기신호를 센싱하거나 전기자극을 주는 역할을 할 뿐만 아니라, 또한 RF 제너레이터(generator)의 RF 에너지를 전달하는 역할을 한다.
전극은 전극선(도 5, 6에 도시됨)에 연결되어 있으며, 전극선은 카테터의 내부 또는 외면을 따라 근위부까지 연결되어 카테터의 외부로 빠져나와, 외부 커넥터와 연결된다. 외부 커넥터를 어디에 연결하는지에 따라, 전극은 RF 고주파 발산 뿐만아니라, 전기신호센싱, 전기자극 등의 다양한 기능을 수행하게 할 수 있다.
심근의 히스(His bundle) 근처에 위치하는지 여부를 판단하기 위해서(즉, 전도계의 위치를 파악하기 위해서), 전극은 심근의 전기신호를 직접 센싱하거나 또는 전기자극(pacing)을 가하는 용도로 사용된다. 또한, RF 전극절제를 수행하기 위해서 전극은 RF 제너레이터의 RF 에너지를 전달하는 용도로 사용된다. 즉, 상기 전극은 전극이 심근의 히스(His bundle) 근처에 위치하는지 여부를 판단하기 위한 용도 및 RF 에너지를 전달하기 위한 용도 등의 다양한 용도로 사용될 수 있다.
먼저, 전극이 심근의 히스 근처에 위치하는지 여부를 판단하기 위한 용도로 사용되는 경우에는, 심근의 전기신호를 직접 센싱하거나 또는 심근에 전기자극을 가하는 용도로 사용된다. 심근에 전기자극을 가하는 경우에는, 전기 자극에 의해 발생되는 박동 리듬의 심전도를 확인함으로써, 히스 등의 전도계(conduction system)의 위치를 간접적으로 파악할 수 있다.
RF 전극절제 카테터는 심실중격에 쉽게 접근할 수 있지만, 심근 내의 히스(his bundle)에 가깝게 위치될 위험이 있다. 만약, RF 전극절제 카테터의 전극이 심근 내의 히스에 근접한 상태에서 RF 전극절제술(RF ablation)을 실시하게 되면, 심장의 전도계를 RF 전극절제(RF ablation)하여 심장의 전도계를 파괴시킬 위험이 있다.
이를 방지하기 위해서, 본 발명에서는 RF 전극절제를 실시하기 전에, 전극을 통해서 히스 등의 전도계의 위치를 파악하여야 한다. 이를 위해, 전극은 센싱(sensing) 또는 전기자극(pacing)의 역할을 수행한다. 전극을 이용하여 심근의 전기적 신호를 심근의 전기적 신호를 직접 센싱하여 전도계의 위치를 파악하거나, 또는 전극을 이용하여 심근에 전기 자극을 가하여 이에 따라 발생되는 박동 리듬의 심전도를 통해 히스 등의 전도계 위치를 간접적으로 파악할 수 있다.
전극이 히스 근처에 위치하는 경우에는 RF 전극절제 카테터의 위치를 다른 위치로 변경하여야 한다.
전극의 위치가 히스(His bundle)에서 충분히 벗어난 경우에 한하여, 전극과 연결되는 외부 커넥터를 RF 제너레이터와 연결하여 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 시행하게 된다.
RF 전극절제술(RF ablation) 시행시에는, 전극와 연결된 커넥터는 RF 제너레이터에 접속된다. RF 제너레이터의 RF 에너지는 전극에 전달되어 RF 전극절제(RF ablation)이 시행된다.
전극이 1개 이상 다수개가 형성되는 경우에, 일부의 전극을 RF 전극절제 용도로 사용하고, 나머지 전극을 센싱(sensing) 또는 전기자극(pacing) 용도로 사용할 수 있다. 즉, 다수개의 전극을 용도에 따라 구분하여, RF 전극절제 용도로 사용되는 전극과, 센싱 또는 전기자극 용도로 사용되는 전극으로 분리하여 사용할 수 있다.
다른 경우로서, 전극을 2가지 용도로 구분하지 않고, 센싱 또는 전기자극 용도로도 사용하고, 또한 RF 전극절제 용도로도 사용할 수 있다. 즉, 전극을 센싱 또는 전기자극 용도로 먼저 사용한 후, 전극에 연결된 커넥터를 RF 제너레이터에 연결하여 RF 에너지를 인가하는 전극으로 사용할 수 있다.
본 발명에서는 카테터의 근위부(proximal part)는 카테터의 일측 끝단으로 카테터가 인체의 외부로 빠져 나오는 끝단을 의미하며, 카테터의 원위부(distal part)는 카테터의 타측 끝단으로 인체 내에 삽입되는 끝단을 의미한다.
도시되지는 않았으나, 바람직하게는 중격 삽입부(120)는 절연된 나선형 타입의 코일 와이어(spiral coil wire) 또는 브레이드 타입의 와이어(braided wire)가 내부에 형성된다. 이는 중격삽입부가 심실중격에 삽입시에 구부러지는 현상(kinking 현상)을 방지하고, 푸쉬능력(pushability)와 트랙능력(tackability)를 향상시키기 위해서이다. 푸쉬능력(pushability)는 구부러지는 현상을 줄이면서 근위부에서 원위부까지 힘을 전달하는 능력이며, trackability는 복잡한 혈관을 따라 카테터를 주입하는 능력이다(Pushability is often understood as the ability to transmit force from the proximal end of the catheter to the distal end of the catheter while minimizing or eliminating kinking. Trackability is often understood as the ability to navigate the catheter through tortuous vasculature). 나선형 타입의 코일 와이어와 브레이드 타입의 와이어는 모두 전극 또는 전극선과는 절연되어야 함은 물론이다.
바람직하게는 중격 삽입부는 표면이 친수성 고분자 코팅층(hydrophilic polymer coating)이 형성될 수 있다. 이는 중격 삽입부가 심실중격 조직 내로 보다 쉽게 이동할 수 있도록 하기 위해서이다. 친수성 고분자 코팅층은 연질의 카테터보다는 보다 단단함으로 중격 삽입부가 심실중격 조직 내로 삽입시 보다 쉽게 삽입될 수 있다. 전극은 표면으로 표출되어 있어야 함으로, 전극이 형성된 부분에는 친수성 고분자 코팅층이 형성되지 아니한다.
몸체부(body part, 130)는 카테터의 몸체를 이루는 부분이다. 몸체부(130)의 외경은 중격삽입부(intraseptal part, 120)의 외경과 같거나 더 큰 구조를 지닌다. 몸체부(120)는 심실중격 내로 중격삽입부를 밀어넣을 때 카테터가 굽어지는 현상(kinking 현상)이 발생되지 않도록, 효율적으로 밀어넣기 위해 충분한 강도(stiffness)를 지녀야 한다.
바람직하게는 중격삽입부와 동일하게, 몸체부는 절연된 나선형 타입의 코일 와이어(spiral coil wire) 또는 브레이드 타입의 와이어(braided wire)이 내부를 형성할 수 있다. 이는 카테터가 굽어지는 현상을 방지하고, 푸쉬능력(pushability)와 트랙능력(trackability)를 향상시킬 수 있다.
한편, RF 전극절제 카테터를 이용하여 RF 에너지 인가시, 온도가 과잉으로 올라가게 되면 심실중격에 char(검은 점)가 생기는 것 뿐 아니라, 심근(myocardium)에 조직 손상(tissue defect)가 나타날 수 있다. 또한 조직이 갑자기 타면서 나온 기체로 조직내 압력이 갑자기 올라가서 기압저하(barotrauma)가 생기며 이로 인하여 심장에 천공이 발생할 위험이 있다.
RF 전극절제시에 쿨런트(coolant, 생리식염수)를 이용하여 RF 전극절제 부위를 쿨링하여야 한다. 쿨링을 하기 위해서는 RF 전극절제 카테터 내로 쿨런트를 주입하여야 한다.
근위부에서 주입된 쿨런트는 중격삽입부의 전극의 온도를 쿨링시킨 후, 다시 근위부로 되돌아 오거나, 몸체부의 측면에서 배출될 수 있다.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 전체적인 사시도, 부분 확대도 및 부분단면도이다. 도 4는 발명의 일실시예에 따른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 단면도 및 부분확대도이다.
도 3 및 도 4를 참조하면, 도 3 및 도 4에서 도시된 RF 전극절제 카테터는 쿨런트(생리식염수)가 쿨런트 인입루멘(140)을 통해서 근위부에서 주입되어 전극(124)이 위치하는 중격삽입부(120)의 내부까지 들어간 후, 쿨런트 배출루멘(150)으로 나와서 쿨런트 배출루멘을 따라 다시 반대방향으로 흘러 몸체부(130)의 측면에 형성된 쿨런트 배출루멘(150)의 배출구(152)를 통해서 배출된다.
본 발명의 RF 전극절제 카터터를 이용하여 심실중격 시술하는 경우에, 가이드와이어를 따라 RF 카테터를 삽입하면 원위부 끝단은 팁(122)이 심실중격(심근)을 뚫고 들어가 심실중격에 삽입된다. 이 때, 몸체부(130)의 측면에 형성된 쿨런트 배출루멘(150)의 배출구(152)는 관상정맥동, 우심방 또는 정맥내에 위치하기 때문에, 배출되는 쿨런트는 관상정맥동, 우심방 또는 정맥 내에서 배출되게 되는 것이다.
가이드 와이어 루멘(110)은 가이드 와이어를 삽입하는 루멘으로서, RF 카테터를 가이드 와이어를 따라 목표물(심실중격)에 삽입하기 위해 필수적 요소이다. 가이드 와이어 루멘(110)은 팁 끝단 중심에 형성된 입구(112)에서 중격삽입부(120)의 내부를 관통하여 몸체부의 측면에 출구(114)가 형성된다.
가이드 와이어 루멘(110) 출구(114)는 다양한 위치에 형성될 수 있는 데, 몸체부의 근위부 또는 중간부분, 또는 원위부에 형성될 수 있다. 바람직하게는 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이 가이드와이어 루멘의 출구(114)는 몸체부의 근위부에 형성됨이 바람직하다. 이는 가이드 와이어와 카테터가 최대한 서로 분리되지 않고, RF 카테터 내부에 가이드 와이어가 위치하도록 하여 가이드 와이어를 따라 RF 카테터가 쉽게 삽입되도록 하기 위해서이다.
가이드 와이어 루멘(110)은 쿨런트 배출루멘(150)와 연통되지 않고 서로 구획되어 있다. 즉, 서로 분리되어 서로 나누어져 있다. 이는 가이드와이어 루멘을 따라 움직이는 가이드와이어가 쿨런트 배출루멘을 통해 흐르는 쿨런트에 의해 방해를 받지 않도록 하기 위해서이다.
바람직하게는 쿨런트 배출루멘이 가이드와이어 루멘을 감싸는 구조, 즉 쿨런트 배출루멘의 내부에 가이드와이어 루멘이 위치하는 구조를 가진다.
쿨런트 인입루멘(150)은 쿨런트를 RF 카테터 내부에 삽입하기 위한 통로로서, 외부에서 쿨런트를 주입할 수 있도록 근위부에서 상기 중격삽입부의 내부까지 연결되어 있으며, 그 끝단이 개방되어 있다. 따라서, 외부에서 유입된 쿨런트는 중격삽입부의 내부까지 주입되게 된다.
쿨런트 인입루멘은 쿨런트 배출루멘은 서로 연통되어 있으며, 보다 바람직하게는 중격삽입부 부근(원위부)에서 쿨런트 배출루멘이 쿨런트 인입루멘을 감싸는 구조, 즉 쿨런트 배출루멘의 내부에 쿨런트 인입루멘이 위치하는 구조를 가진다.
쿨런트 인입루멘(140)을 통해 근위부에서 주입된 쿨런트는 쿨런트 인입루멘으로 흐른 후, 쿨런트 인입루멘의 끝단이 개방되어 있음으로 쿨런트 인입루멘을 빠져 나와, 쿨런트 인입루멘을 감싸는 쿨런트 배출루멘의 내부를 따라 흐른다.
RF 전극은 중격삽입부의 외면에 위치하고, 쿨런트 인입루멘의 끝단이 중격삽입부의 내부까지 연결되어 있음으로, 쿨런트는 중격삽입부까지 주입되어 전극 및 카테터를 쿨링시킬 수 있게 된다. 한편, 쿨런트 배출루멘의 끝단은 막혀 있음으로, 쿨런트는 쿨런트 배출루멘을 따라 반대방향으로 흐른 후 몸체부의 측면에 형성된 배출구(152)를 통해 외부로 배출되게 된다.
종래의 일반적인 카테터는 쿨런트(생리식염수)로 쿨링하는 카테터들에서는 카테너 내부에 쿨런트 인입루멘과 쿨런트 배출루멘가 카테터의 근위부에서 원위부까지 연결된 구조를 가지고 있었다.
그러나, 본 발명에서는 쿨런트 배출루멘이 카테터의 근위부까지 연결되는 것이 아니라 몸체부 측면에 배출구가 형성되어, 관상정맥동이나 우심방이나 상대정맥(또는 하대정맥) 내에서 쿨런트를 배출하게 되는 구조를 지니며, 쿨런트 배출루멘는 쿨런트 인입루멘을 감싸는 구조를 지닌다.
이에 따라, 본 발명의 카테터는 별도로 쿨런트 배출 튜브를 근위부까지 형성할 필요가 없음으로 카테터의 외경을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 특히, 심장의 좁은 혈관을 지나 심실중격을 목표로 하는 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 경우에는 더더욱 카테터의 외경을 줄이는 것이 매우 중요하다.
또한, 고주파전원선과 온도센서선 등과의 접촉 가능성을 최소화함으로써 카테터에서 발생될 수 있는 절연적인 문제를 줄일 수 있으며, 생리식염수(쿨런트)가 전달되는 관의 길이가 짧아짐으로써 생리식염수를 보다 낮은 압력의 펌프로 생리 식염수를 주입할 수 있다는 장점이 있다.
한편, RF 전극절제시에 전위를 인가하는 방식에 따라, 크게 단일극성 모드 RF 전극절제 카테터(monopolar mode RF ablation catheter)를 사용하는 방법과, 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터(bipolar mode RF ablation catheter)를 사용하는 방법이 있다.
단일극성 모드 RF 전극절제 카테터(monopolar mode RF ablation catheter)는 RF 전극절제 카테터의 전극에 모두 동일한 하나의 극성만을 인가하는 카테터이며, 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터(bipolar mode RF ablation catheter)는 카테터의 전극에 서로 다른 극성을 인가하는 카테터이다.
이중극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용할 경우에는 별도의 접지 디바이스가 필요 없으나, 단일극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용할 경우에는 별도의 접지 디바이스가 필요하다.
단일극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하는 경우는 접지 디바이스를 인체의 다른 부위에 위치시키는 경우와, 심심중격 내에 위치시키는 경우가 있다.
접지 디바이스를 인체의 다른 부위에 위치시키는 경우는 RF 전극절제 카테터를 심실중격에 위치시키고, 인체의 다른 부위(등, 엉덩이, 종아리 등의 인체부위)에 접지판(접지 디바이스)을 접지시킨 후, RF 전극절제 카테터의 전극에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제를 실시하는 방법이다.
접지 디바이스를 심실중격 내에 위치시키는 경우는 RF 전극절제 카테터를 심실중격에 위치시키고, 접지(ground) 역할을 하는 접지 디바이스의 상기 RF 전극절제 카테터의 전극 주위에 위치시킨 후, RF 전극절제 카테터의 전극에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제를 실시하는 방법이다.
도 3 및 도 4에서는 전극이 다수개 형성된 모습을 도시하였으나, RF ablation을 위해 전극이 하나만 형성될 수도 있으며, 이 경우에는 단일극성 모드에 해당될 것이다. 중격삽입부에 하나의 전극이 형성될 경우, 도 3에 도시된 3~4개 전극 크기 정도의 넓은 폭을 지닌 전극이 형성될 것이다.
한편, 가이드와이어 루멘은 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 쿨런트 배출루멘의 내부에 형성될수도 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
쿨런트 배출루멘의 내부를 통과하지 않고 인접하여 위치할 수도 있다. 즉, 가이드와이어루멘이 쿨런트 배출루멘의 내부를 통과하지 않고 분리되어 형성될 수 있다. 이 경우 쿨런트 배출루멘의 직경은 줄어들 것이나, 쿨런트 배출루멘 내에서 가이드와이어 루멘의 좌우움직임이 없어서 보다 안정적인 구조를 지닌다 할 것이다.
도 5는 본 발명의 일실시예에 다른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 표면에 형성되는 전극선의 형상 및 카테터를 도시한다.
도 5에 도시된 심실중격 시술용 RF ablation 카테터는 4개의 전극을 가지는 구조를 도시한다. 바람직하게는 전극의 폭은 약 1mm~10mm이다. 4개의 전극 각각은 각각의 전극선과 연결되고, 카테터 원위부의 온도를 측정하기 위한 열전쌍 와이어가 연결된다. 전극선(electrode wire)과 열전쌍 와이어(thermocouple wire)는 카테터의 근위부에서 연결된다. 4개의 전극 각각은 약 1mm의 폭을 지니나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 전극의 개수에 따라 적절하게 조절될 수 있음은 물론이다. 전극의 개수가 적을 경우에는 보다 폭이 큰 전극이 사용되고, 전극의 개수가 많을 경우에는 전극의 폭이 줄어들 수 있다. 또한, 하나의 카테터에서 폭이 서로 다른 전극들이 사용될 수 있다.
상기 전극에 공급되는 RF energy는 카테터의 표면에 나선형으로 감긴 siler wire를 통해서 이루어진다. 즉, RF ablation을 실시하기 위한 RF energy는 연질 플라스틱 재질의 카테터의 표면에 나선형으로 감진 전극선(wire)를 통해 전극(electrode, 124)에 공급되는 것이다.
전극선은 RF energy를 공급하는 와이어로서, 바람직하게는 silver wire가 사용된다. silver wire은 인체에 무해한 플라스틱 재질로 절연(피복)되어 있다. 본 발명의 RF ablation 카테터는 인체(관상정맥동, 우심방, 정맥) 내에 삽입된다. 전극선(wire)이 카테터의 표면을 감싸는 구조임으로, 카테터가 관상정맥동, 우심방 또는 정맥 내에 삽입시 전극선은 피복이 벗겨지는 경우 조직과 접하게 됨으로, 인체에 유해한 구리 등의 재질은 사용될 수 없다. 따라서, 본 발명에서는 인체에 무해한 silver wire를 전극선으로 사용하게 된다.
본 발명에서는 silver wire를 RF energy를 전달하는 전극선으로 사용하여, 카테터의 표면에 나선형으로 형성함으로써 카테터의 직진성을 향상시키고 pushability를 향상시킬 수 있다는 장점을 얻을 수 있다.
한편, 도 5에 도시된 바와 같이, 카테터의 표면에는 전극선인 silver wire 이외에 열전쌍 와이어(themocouple wire)가 전극선과 이격되어 방사형으로 감겨(spiral wrapped)져 있다. 열전쌍 와이어 또한 무해한 플라스틱 재질로 피복되어 있다.
열전쌍 와이어(themocouple wire)는 전극 주위의 온도를 측정하기 위한 것이다. 즉, 열전쌍 와이어는 열전온도계로 사용되는 와이어이다. 열전쌍 와이어(thermocouple wire)는 피복된 2개의 선이 서로 감겨진 형태로서, 카테터의 표면에 전극선(silver wire)과 이격되어 방사형으로 감겨져 있다. 열전쌍 와이어는 전체적으로 피복되어 있으나, 그 끝단은 피복이 벗겨져 서로 연결되어 열전온도계로서 사용된다.
현재 다양한 열전쌍 와이어가 사용되고 있으나, 본 발명에서는 바람직하게는 인체에 삽입되는 카테터의 표면에 감겨진 형태임으로, 열전쌍 와이어는 피복이 벗겨지더라도 인체에 무해한 니켈-크롬(Nickel-Chromium)/니켈-알루멜(Nickel-Alumel)이 사용된다. 즉, 상기 열전쌍 와이어의 한가닥은 인체에 무해한 니켈-크롬(Nickel-Chromium)와이어이며, 다른 가닥은 인체에 무해한 니켈-알루멜(Nickel-Alumel)와이어인
본 발명의 열전쌍 와이어 또한, 카테터의 표면에 나선형으로 감겨져 있음으로, 카테터의 직진성을 향상시키고 pushability를 향상시킬 수 있다는 장점을 얻을 수 있다.
앞서 설명한 바와 같이, 전극의 개수는 변경가능하며, 전극의 개수에 따라 전극에 전원을 공급하는 전극선의 개수 또한 변경됨은 물론이다.
도 6은 본 발명의 다른 실시예에 다른, 심실중격 시술용 RF 전극절제 카테터의 표면에 형성되는 전극선의 형상 및 카테터를 도시한다. 도 6은 하나의 전극이 사용된 경우를 도시한다.
도 6을 참조하면, 전극은 하나의 넓은 전극(electrode, 124)이 코일로 감겨진 형태로 형성된다. 전극이 하나임으로, 전극에 RF energy를 공급하는 전극선 또한 1개 형성된다. 전극선은 피복되어 있으며, 카테터 표면에 나선형으로 감겨져 형성된다. 재질은 피복이 벗겨지더라도 인체에 안전한 실버 와이어(silver wire)가 사용될 수 있다.
전극선 이외에 카테터 원위부의 온도를 측정하기 위한 열전쌍와이어가 카테터의 표면에 나선형으로 감겨져 있다. 열전쌍 와이어 또한 피복되어 있으며, 2가닥의 선이 서로 꼬여서 감긴채, 카테터의 표면에 나선형으로 감겨져 있는 구조를 가진다. 열절쌍 와어어의 구조 및 재질은 상기에서 설명한 바와 같다.
이상에서 상술한 바와 같이, RF 전극절제 카테터의 전극이 심실중격 내에 위치시킨 상태에서, RF 전극절제 카테터 내로 쿨런트를 삽입시키며 RF 전극절제술을 실시하게 된다. RF 전극절제술을 시행하여 충분히 목표하는 치료 효과가 얻어진 후에는 모든 장치를 제거함으로써, 심실중격 시술용 RF 전극절제술을 완료하게 된다.
이상과 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해되어야 한다.
10: 가이드와이어(guide wire)
100: RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)
110: 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)
112: 입구
114: 출구
120: 중격삽입부(intra-septal part)
122: 팁(tapered tip)
124: 전극(electrode)
130: 몸체부(body part)
140: 쿨런트 인입루멘(inlet lumen)
150: 쿨런트 배출루멘(outlet lumen)
152: 배출구(exit)
160: 손잡이(handle)
162: 쿨런트 삽입구
164: 전원 케이블

Claims (15)

  1. 심실중격 시술을 위한 RF 카테터에 있어서,
    심실중격을 뚫고 삽입되도록 원위부 끝단에 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 형상의 팁과, 상기 팁으로부터 인접한 위치에 외주면에 1개 이상의 전극이 형성된 중격삽입부; 및
    상기 팁 끝단 중심에서 상기 중격삽입부의 내부를 관통하여, 가이드와이어를 삽입할 수 있는 가이드와이어 루멘과, 외부에서 쿨런트를 주입할 수 있도록 근위부에서 상기 중격삽입부의 내부까지 연결되며 끝단이 개방된 쿨런트 인입루멘과, 상기 쿨런트 인입루멘과 연통하여 측면에 배출구가 형성된 쿨런트 배출루멘을 가지는 부드러운 연질 재질의 몸체부;를 포함하되,
    상기 중격삽입부는 상기 가이드와이어의 안내를 따라서 심근을 뚫고 삽입되며,
    상기 가이드와이어 루멘과 상기 쿨런트 인입루멘은 서로 연통되지 않고 서로 구획되어 있으며,
    상기 쿨런트 배출루멘는 상기 쿨런트 인입루멘을 감싸는 구조를 지녀,
    상기 쿨런트 인입루멘을 따라 주입된 쿨런트는 상기 쿨런트 인입루멘를 감싸는 상기 쿨런트 배출루멘을 따라 반대방향으로 흘러 상기 쿨런트 배출루멘과 연통된 배출구를 통해 관상정맥동, 우심방 또는 정맥 내에서 배출되는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 쿨런트 인입루멘을 통해 근위부에서 중격삽입부 내부까지 유입된 쿨런트는 상기 쿨런트 배출루멘으로 빠져 나온 후 상기 몸체부의 측면에 형성된 배출구로 관상정맥동, 우심방 또는 정맥 내에서 배출되는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서,
    상기 쿨런트 배출루멘은 상기 가이드와이어 루멘을 감싸는 구조를 지녀,
    상기 가이드와이어 루멘은 상기 쿨런트 배출루멘을 통과하는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 가이드와이어 루멘는 상기 쿨런트 배출루멘의 내부를 통과하지 않고 인접하여 위치하는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 전극은 RF 제너레이터와 연결되어 RF 에너지를 전달받아 RF 에너지를 발산하는 역할을 하고, 또한 심근의 전기신호를 센싱하거나 전기 자극을 가하는 역할을 수행하는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 가이드 와이어 루멘은 내부를 관통하는 가이드 와이어와 서로 밀착되어 이격공간이 없는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 중격삽입부는 나선형 타입의 코일 와이어 또는 브레이드 타입의 와이어가 내부에 형성되며, 상기 와이어는 상기 전극과는 절연되어 있는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  9. 제 1항에 있어서,
    상기 중격삽입부는 전극의 표면을 제외한 표면 부분에 친수성 고분자 고팅층이 형성되는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  10. 제 1항에 있어서,
    상기 가이드와이어 루멘의 일단은 상기 팁 끝단 중심에 형성되고, 타단은 카테터의 측면 또는 카테터의 근위부 끝단에 형성되는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  11. 제 1항에 있어서,
    상기 테이퍼진 형상의 팁은 길이가 5~20mm이며, 첨부는 1.2~1.4Fr의 두께, 첨부 반대편은 3~6Fr의 두께를 지니는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  12. 제 1항에 있어서,
    상기 전극에 RF 에너지를 전달하는 전극선은 피복되어 카테터의 표면에 방사형으로 감겨져 있으며(spiral wrapped), 상기 전극의 개수에 대응하는 전극선이 연결되는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  13. 제 12항에 있어서,
    상기 전극선은 실버와이어(silver wire)인 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  14. 제 1항에 있어서,
    상기 전극의 온도를 측정하기 위해서, 근위부에서 원위부까지 2가닥의 열전쌍 와이어가 서로 감긴 상태로 카테터의 표면에 방사형으로 감겨져 있는 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
  15. 제 14항에 있어서,
    상기 열전쌍 와이어의 한가닥은 인체에 무해한 니켈-크롬(Nickel-Chromium)와이어이며, 다른 가닥은 인체에 무해한 니켈-알루멜(Nickel-Alumel)와이어인 것을 특징으로 하는 심실중격 시술용 RF 카테터.
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