CN113693716A - 具有冷却功能的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及具有冷却功能的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管，其涉及用于执行射频电极消融术的、具有用于防止电极周围的身体(室间隔)组织的碳化的冷却功能的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管，其中，在射频电极消融术中向室间隔施加射频能量以进行室间隔治疗法(例如，作为动物或人体的心脏的左心室室间隔变厚的疾病的肥厚型心肌病治疗法、需要减小室间隔的治疗法或者室性心动过速等的室间隔治疗法)。根据本发明的优选实施例的用于室间隔治疗法的射频导管包括间隔插入部和本体部。
Description
技术领域
本发明涉及具有冷却功能的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管(RFablation catheter)，其涉及用于执行射频电极消融术的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管，其中，在射频电极消融术中向室间隔施加射频能量以进行室间隔治疗法(septalreduction theraphy)(例如，作为动物或人体的心脏的左心室室间隔变厚的疾病的肥厚型心肌病治疗法、需要减小室间隔的治疗法或者室性心动过速(Ventricular tachycardia)等的室间隔治疗法)。
此外，本发明涉及具有用于防止电极周围的身体(室间隔)组织的碳化的冷却功能的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管。
背景技术
在室间隔治疗法(septal reduction theraphy)中存在有肥厚型心肌病治疗法、需要减小室间隔的治疗法或者室性心动过速(Ventricular tachycardia)等。
室间隔治疗法之中代表性的肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)是指在没有其它症状的情况下导致左心室壁变厚的诸如可能引发左心室肥厚的主动脉瓣狭窄症或者高血压的心脏疾病。每500人中就发现1例，并且观察到各种类型的左心室肥厚。最常见的代表性特征为非对称性室间隔肥大(asymmetrical septal hypertrophy)和不稳定型左室流出道阻塞(封闭并堵塞)。
图1是示出肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)的症状的图以及当前通常实施的手术方法。
参照图1，肥厚型心肌病手术的通常方法是将刀通过主动脉瓣插入到左心室之后如图中所示地剜出变得肥大的左心室室间隔的方法。即，使用了利用刀并且通过专家的感觉来剜出变得肥大的室间隔的方法。
另外，作为另一种方法，最近发表了利用射频能量的方法。通过射频电极消融术(RF ablation)的间隔肥大(septal hypertrophy)的治疗自过去以来经常被发表，但是它们均为将导管定位在左心室内并且在左心室表面上执行射频电极消融术(RF ablation)的方法。
最近，有报道称使用针(needle)穿到内部进行治疗的方法，而不是在间隔肥大(sepal hypertrophy)的表面进行治疗，并且已有报道称其展现出了效果出乎意料的优秀效果。即，最近已经发表，在接近室间隔内(intra-septum)并实施射频电极消融术时具有非常好的治疗效果的结果。
(肥厚型梗阻性心肌病的经皮心肌内间隔射频消融术。美国心脏病学会杂志第72卷，第16期，2018年10月(Percutaneous Intramyocardial Septal RadiofrequencyAblation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy.Journal of the AmericanCollege of Cardiology Volume 72,Issue 16,October 2018))
然而，上述论文中由于利用坚硬的针来接近室间隔内(intraseptum)，因此存在着治疗法非常危险的缺点。
现有技术文献
专利文献
(专利文献0001)韩国注册专利公报di210-1626958号(2016.05.27注册)(具备多重电极的高频导管)
非专利文献
(非专利文献0001)肥厚型梗阻性心肌病的经皮心肌内间隔射频消融术。美国心脏病学会杂志第72卷(16，2018年10月发表)(Percutaneous Intramyocardial SeptalRadiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy.Journalof the American College of Cardiology Volume 72(16,October 2018.))
发明内容
要解决的技术问题
本发明的目的在于提供如下的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管，即，该用于室间隔治疗法的射频电极消融导管从导管的近端部注入用于冷却的生理盐水(冷却液)以降低远端部的电极的温度来防止电极周围的碳化，从而使高频传输容易并且使烧灼范围更宽。
本发明的另一目的在于提供如下的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管，即，该用于室间隔治疗法的射频电极消融导管能够减小射频导管的外径，能够轻松地经过心脏的狭窄的血管，并且最大限度地减小与高频电源线和温度感测线等的接触可能性，从而能够减少可能在导管中发生的绝缘性问题，使传输冷却液的管的长度为短的，进而能够用较低压力的泵注入冷却液。
本发明的目的并不限定于上面提及的目的，并且本发明的技术领域的普通技术人员能够通过下面的记载明确地理解未提及的其它目的。
解决技术问题的手段
为了实现本发明的上述目的，根据本发明的优选实施例的用于室间隔治疗法的射频导管包括间隔插入部和本体部，其中，所述间隔插入部在远端部末端处形成有随着朝向末端移动逐渐变细的呈锥形形状以便穿透并插入到室间隔的尖头、以及在从所述尖头相邻的位置处在外周面上形成有一个以上的电极，并且所述本体部由柔软的柔性材质制成并且具有从所述尖头末端中心贯穿所述间隔插入部的内部以使得引导线能够被插入的引导线管腔、从近端部连接至所述间隔插入部的内部并且使末端被开放以使得冷却液能够从外部注入的冷却液引入管腔、以及与所述冷却液引入管腔连通并且在侧面处形成有排出口的冷却液排出管腔。
所述间隔插入部随着所述引导线的引导而穿透并插入到心肌，并且所述引导线管腔与所述冷却液引入管腔不彼此连通而是彼此隔开。
根据本发明的优选实施例，通过所述冷却液引入管腔从近端部流入至间隔插入部内部的冷却液在被排出到所述冷却液排出管腔之后，通过形成在所述本体部的侧面处的排出口在冠状静脉窦或者静脉内排出。
根据本发明的优选实施例，所述冷却液排出管腔具有围绕所述冷却液引入管腔的结构，并且沿着所述冷却液引入管腔注入的冷却液沿着围绕所述冷却液引入管腔的所述冷却液排出管腔在相反方向上流动并且通过与所述冷却液排出管腔连通的排出口在冠状静脉窦或者静脉内排出。
根据本发明的优选实施例，所述冷却液排出管腔具有围绕所述引导线管腔的结构，并且所述引导线管腔穿过所述冷却液排出管腔。
根据本发明的优选的另一实施例，所述引导线管腔不穿过所述冷却液排出管腔的内部而是与其相邻地定位。
根据本发明的优选实施例，所述电极执行与射频发生器连接以接收射频能量并且辐射射频能量的作用、以及执行感测心肌的电信号或者施加电刺激的作用。
根据本发明的优选实施例，所述引导线管腔与贯穿内部的引导线彼此紧贴并且没有间隔空间。
根据本发明的优选实施例，所述间隔插入部在内部形成有螺旋型的绕圈线或者编织型的线，并且所述线与所述电极绝缘。
根据本发明的优选实施例，所述间隔插入部在除了电极的表面以外的表面部分处形成有亲水性聚合物涂层。
根据本发明的优选实施例，呈锥形的所述尖头具有5至20mm的长度，端部具有1.2至1.4Fr的厚度，并且端部相反侧具有3至6Fr的厚度。
根据本发明的优选实施例，向所述电极传输射频能量的电极线被包覆并且在径向方向上缠绕在导管的表面上(螺旋缠绕，spiral wrapped)，并且连接有与所述电极的数量对应的电极线。优选地，所述电极线为银线。
根据本发明的优选实施例，从近端部至电极地，两根热电偶线在彼此缠绕的状态下在径向方向上缠绕在导管的表面上以测量所述电极的温度，并且更优选地，所述热电偶线中的一根为对人体无害的镍-铬(Nickel-Chromium)线，并且另一根为对人体无害的镍-铝合金(Nickel-Alumel)线。
发明效果
根据本发明具有如下所述的效果。
1.并非使用坚硬的针的方式，而是利用柔软的射频电极消融导管来执行射频电极消融术，因此能够沿着具有弯折的室间隔静脉(septal vein)顺利地进入，进而能够安全地执行治疗法。
2.使射频电极消融导管通过冠状静脉窦和隔静脉，从而能够阻断因经过冠状动脉、主动脉瓣(aortic valve)或者二尖瓣(mitral valve)而接近左心室内膜(LVendocarium)、或者通过直接穿刺(direct needle puncture)等而接近的方法等而导致的治疗法的并发症。
3.优选地，在执行射频电极消融术时实施冷却(cooling)，并且能够通过冷却来减少心脏内膜(endocarium)产生碳化(char，黑点)或者发生组织受损(tissue defect)的危险。
4.当向室间隔内传输射频能量时，(1)与周边组织的接触(contact)良好，(2)可制成作为射频能量的优点的均质病变(homogenous lesion)，(3)滴定(titration)射频的程度，从而能够阶段性地控制组织受损的程度，进而通过可贯穿到心室内的小直径(约2至6Fr)的结构也能够期待充分的治疗效果。
5.可同时避免左心室内膜的组织受损，从而可预防完全性房室传导阻滞，并且由于均匀地产生组织受损，因此可最大限度地减少心律失常(arrhythmogenecity)。
6.形成在射频电极消融导管的表面处的电极(electrode)不仅执行施加射频能量的作用，而且还执行感测或电刺激的作用。
在执行射频电极消融术之前，在通过电极直接感测心肌的电信号或者通过电极施加电信号之后，通过由此产生的心率的心电图预先判断电极是否定位成接近心肌的希氏束(His bundle)，从而可提高射频电极消融术的稳定性，并由此可提高本发明的治疗法的可靠性。
7.冷却液排出管腔具有围绕冷却液引入管腔的结构，从而可减小射频电极消融导管的外径，并且在经过心脏的狭窄的血管并将室间隔作为目标的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的情况下，导管的外径的减小是更加非常重要的。
8.冷却液排出管腔具有围绕冷却液引入管腔的结构，从而可减小导管的外径，因此最大限度地减小与高频电源线和温度感测线等的接触可能性，从而可减少可能在导管中发生的绝缘性问题，并且传输生理盐水(冷却液)的管的长度变短，从而能够用较低压力的泵来注入生理盐水。
附图说明
图1示出了肥厚型心肌病(hypertrophic cariomypathy)的症状和手术方法。
图2是示出本发明的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管以及利用其的治疗方法的示意图。
图3是根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的整体立体图、局部放大图和局部剖视图。
图4是根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的剖视图和局部放大图。
图5示出了根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的形成在射频电极消融导管的表面处的电极线的形状和导管。
图6示出了根据本发明的另一实施例的用于室间隔治疗法的形成在射频电极消融导管的表面处的电极线的形状和导管。
附图标记说明
10：引导线(guide wire)
100：射频电极消融导管(RF ablation catheter)
110：引导线管腔(guidewire lumen)
112：入口
114：出口
120：间隔插入部(intra-septal part)
122：尖头(tapered tip)
124：电极(electrode)
130：本体部(body part)
140：冷却液引入管腔(inlet lumen)
150：冷却液排出管腔(outlet lumen)
152：排出口(exit)
160：手柄(handle)
162：冷却液插入口
164：电源线。
具体实施方式
参照结合附图详细后述的实施例，本发明的优点和特征以及实现他们的方法将变得明确。然而，本发明并不限定于下面公开的实施例，而是可实现为彼此不同的多种形态，本实施例仅仅是为了使本发明的公开完整并且将发明的范畴完全地传递给本发明所属技术领域的普通技术人员而提供的，并且本发明由权利要求书的范围来限定。
本发明的重要要旨在于提供并非坚硬的针的柔软的导管型的射频电极消融导管，并且为利用其来获得室间隔内的(心肌内或间隔内，intramyocardial or intraseptal)室间隔治疗法的治疗效果的治疗方法。即，提出了利用并非坚硬的针(needle)的柔软的导管(catheter)进入到组织内的方法。
图2是示出本发明的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管以及利用其的治疗方法的示意图。
参照图2，本发明在通过冠状静脉窦(coronary sinus)和隔静脉(septal vein)将引导线(guidewire)定位在变得肥大的室间隔处之后，沿着预先定位的引导线(guidewire)将射频电极消融导管传输到治疗目标部位(即，变得肥大的室间隔)。随后，在从外部持续地注入冷却液(coolant)的状态下，利用射频发生器向形成在射频电极消融导管的末端处的电极(electrode)施加射频能量，由此实施射频电极消融术。
优选地，在实施射频电极消融术之前，利用电极来感测心肌的电信号或者确认施加电刺激之后产生的心率的心电图，从而可判断电极是否接近(定位成靠近)心肌的希氏束(His bundle)。
首先，对将引导线10(guidewire)定位在治疗目标部位(变得肥大的室间隔)内的方法进行说明。
使用非常细的引导线(约0.014"左右)通过冠状静脉窦(coronary sinus)和隔静脉(septal vein)并且定位在作为目标地点的变得肥大的室间隔(hypertrophied septum)内。
在本发明中，为了通过隔静脉(septal vein)而接近作为室间隔治疗法的治疗对象的室间隔，在右心房(right atrium)利用具有入口(opening)的冠状静脉窦(coronarysinus)。至冠状静脉窦(coronary sinus)的接近利用颈静脉(neck vein)或者股静脉(femoral vein)，并且通过上腔静脉(superior vena cava)或者下腔静脉(inferor venacava)利用引导导管(guiding catheter)来接近。
引导导管利用球囊形成在末端处的引导导管和/或双管腔微型导管。引导导管为将引导线引导至期望的位置处的导管。
在接近冠状静脉窦(coronary sinus)时，将引导导管(guiding catheter)定位至冠状静脉窦(coronary sinus)的远端部(distal part)，并且实施通过引导导管(guidingcatheter)施加有压力的静脉造影(pressurized venogram)。为了施加有压力的静脉造影(pressurized venogram)，理想的是球囊形成在末端处的引导导管(balloon tippedguiding catheter)。
当通过施加有压力的静脉造影(pressurized venogram)对冠状静脉(septalvein)造影时，将约0.014"的PTCA引导线(PTCA guidewire)插入到最接近目标部位的冠状静脉(septal vein)内。PTCA引导线(PTCA guidewire)通过利用超声波(echocardiogram)等的实时影像设备而使得告知线是否找到目标部位的图像(imaging guidance)更精密的治疗法变得可能。为了更加精密地引导PTCA引导线(PTCA guidewire)的方向性，可利用双管腔微型导管(dual lumen microcatheter)将线精密地引导到目标部位处。
即，为了通过隔静脉(septal vein)将引导线定位在室间隔(interventricularseptum)处，可使用(1)利用球囊形成在末端处的引导导管的施加有压力的静脉造影(pressurized venogram with balloon guiding cathether)和/或(2)双管腔微型导管(dual lumen microcathehter)等。
为了更清楚地观察到隔静脉(septal vein)，利用施加有压力的静脉造影(pressurized venogram)。为此，球囊形成在末端处的引导导管(balloon tipped guidingcatheter)可用作辅助手段。
此外，为了在室间隔内将引导线(guidewire)定位在期望的方向上，双管腔微型导管(dual lumen microcatheter)等可用作辅助手段。双管腔微型导管(dual lumenmicrocatheter)为形成有两个管腔以插入引导线的导管。在通过双管腔微型导管的第一个管腔将第一个引导线定位在室间隔静脉(septal vein)处之后，通过双管腔微型导管的第二个管腔插入第二个引导线。第二个引导线可在与第一个引导线不同的方向上移动。如上所述，双管腔微型导管在室间隔内使引导线找到目标地点时是非常有用的治疗法辅助导管。
在位于并非室间隔表面的室间隔组织内的隔静脉(septal vein)内，能够在没有出血等的问题的情况下实现引导线(guidewire)的自由移动。由于隔静脉(septal vein)存在于室间隔内，因此利用隔静脉(septal vein)将引导线定位在变得肥厚的心肌间隔内。在利用隔静脉(septal vein)时，根据需要，引导线也能够穿过隔静脉(septal vein)脱离并移动到期望的地点。此时，可利用前述的双管腔导管。
虽然使用冠状动脉(septal artery)也能够在理论上实现相似的接近，但是难以到达具有多种解剖学位置的目标的情况会很多。在这种情况下，在引导线穿过隔动脉(septal artery)时，可能导致心肌内出血等的严重的问题。此外，在通过冠状动脉进行治疗法时，经常发生产生冠状动脉内血栓(thrombus)或剥离(dissection)的情况，而这可能是致命性的。因此，如在本发明中，利用隔静脉(septal vein)插入引导线。
本发明中的通过隔静脉(septal vein)的接近方法可阻断在作为现有的接近方法的经过冠状动脉、主动脉瓣(aortic valve)或者二尖瓣(mitral valve)的左心室内膜(LVendocarium)接近或者通过直接穿刺(direct needle puncture)等来接近的方法等中导致的治疗法的并发症。
另外，在传统中进行了将酒精(alcohol)注入到隔动脉(septal artery)的治疗。这也由于难以控制酒精(alcohol)的分布而导致酒精传输到不期望的部位，从而可能导致不必要的心肌梗塞等的问题，并且也会频繁地导致传导系统(condution system)障碍。
随后，沿着定位在变得肥大的室间隔处的引导线(guidewire)将射频电极消融导管(RF ablation catheter)定位至目标部位(变得肥大的室间隔内)。即，在目标部位处定位一个或两个以上的引导线之后，沿着引导线插入射频电极消融导管(RF ablationcatheter)，从而将电极定位成到达目标部位。
在将射频电极消融导管的电极定位在目标部位(变得肥大的室间隔内)处的状态下，在通过射频电极消融导管内的冷却液排出管腔从外部注入冷却液(coolant，生理盐水)期间，利用射频发生器向形成在射频电极消融导管的末端处的电极(RF electrode)施加射频能量，从而实施射频电极消融术。
优选地，在实施射频电极消融术之前，经历判断所述电极是否定位在心肌的希氏束附近的步骤。电极是否定位在心肌的希氏束附近能够通过直接感测心肌的电信号、或者通过确认在电刺激时产生的心率的心电图来实现。
参照图2，本发明的射频电极消融导管(RF ablation catheter)在通过上腔静脉(SVC，superior vena cava)或者下腔静脉(IVC，inferor vena cava)而通过右心房(RA，right atrium)之后，在通过冠状静脉窦(CS,coronary sinus)之后，穿透并插入到室间隔。在这种状态下，射频能量供给到电极，从而实施消融。本发明的射频电极消融导管使从近端部注入的冷却液从冷却液排出管腔流出并且通过形成在本体部侧面处的冷却液排出管腔的排出口排出。排出口的位置定位在冠状静脉窦、右心房或者上腔静脉(或者下腔静脉)内，因此冷却液流向冠状静脉窦、右心房或者静脉。
参照图2，排出冷却液的冷却液排出管腔的排出口的位置定位在用红色箭头表示的CS1、CS2、CS3、RA或者SVC处。此处，CS1、CS2、CS3、RA、SVC仅意味着排出口大致可定位的位置，但并不意味着必须限定于此的准确位置。即，排出冷却液的排出口的位置是定位在CS、RA、SVC(或者IVC)之间的某一地点处即可。
图3是根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的整体立体图、局部放大图和局部剖视图，并且图4是射频电极消融导管的剖视图和局部放大图。
参照图3和图4，射频电极消融导管100大致区分为本体部130(body part)和间隔插入部120(intra-septal part)。
间隔插入部120(intra-septal part)作为形成在本体部130的远端部(distalpart)处的部分，其为插入到室间隔的部分。大约3至6Fr左右的粗细(优选地，约4Fr)为减缓在插入到室间隔时室间隔的受损的大小。
间隔插入部110(intra-septal part)包括在表面上形成有一个以上的电极的电极124(electrode)、以及随着朝向末端移动逐渐变细的呈锥形以便能够穿透并进入到室间隔的尖头122(tapered tip,tissue penetrating tip)。
优选地，呈锥形的尖头122的长度为大约5至20mm(优选地，约10mm)，并且端部具有大约1.2至1.4Fr的粗细。端部的相反侧具有与间隔插入部的外形相同的厚度(优选地为3至6Fr，并且更优选地为4至5Fr)。呈锥形的尖头122为长度比端部相反侧的厚度(即，间隔插入部的外形的厚度)长5至20倍的非常长且细的尖头的形状。
射频电极消融导管100(RF ablation catheter)具有内部插入有引导线的引导线管腔(guidewire lumen)，以使其能够沿着定位在室间隔处的引导线插入到室间隔。间隔插入部的端部(end)处形成有引导线管腔110的入口112。
优选地，引导线与引导线管腔的入口112之间需要彼此紧贴而没有间隔空间。即，引导线与尖头的末端之间应具有没有不匹配(mismatch)的高精度结构(high precisionstructure)。
引导线管腔的入口与引导线之间应不具有间隔空间是因为在尖头进入到室间隔内部时不应向室间隔组织施加损伤并且最大限度地减小阻力。这是因为在本发明中呈锥形的尖头122需要在执行如针(needle)的功能的同时需要穿透并进入到室间隔组织。然而，在引导线管腔的入口与引导线之间形成有间隔空间的情况下，在呈锥形的尖头插入到室间隔时尖头会因室间隔组织而受到阻力，并因此会发生室间隔组织可能受损的问题。
由于射频电极消融导管需要沿着引导线插入到室间隔内，因此引导线管腔的入口与引导线会紧贴，但是应理解，射频电极消融导管需要能够通过引导线管腔而沿着引导线移动。
间隔插入部(intra-septal part)的电极(electrode)形成有一个以上。所述电极不仅执行感测心肌的电信号或者施加电刺激的作用，而且也执行传输射频发生器(generator)的射频能量的作用。
电极连接到电极线(图5、图6中所示)，并且电极线沿着导管的内部或者外面连接至近端部并向外部露出，从而与外部连接器连接。根据将外部连接器连接到什么地方，电极不仅可执行射频高频辐射，而且也可执行电信号感测、电刺激等的多种功能。
为了判断是否定位在心肌的希氏束(His bundle)附近(即，为了确认传导系统的位置)，电极用作直接感测心肌的电信号或者施加电刺激(pacing)的用途。此外，为了执行射频电极消融，电极用作传输射频发生器的射频能量的用途。即，所述电极可用作判断电极是否定位在心肌的希氏束(His bundle)附近的用途以及用于传输射频能量的用途等的多种用途。
首先，在用作判断电极是否定位在心肌的希氏束附近的用途的情况下，用作直接感测心肌的电信号或者向心肌施加电刺激的用途。在向心肌施加电刺激的情况下，通过确认因电刺激而产生的心率的心电图，可间接地确认希氏束等的传导系统(conductionsystem)的位置。
虽然射频电极消融导管可容易接近室间隔，但是存在着定位得靠近心肌内的希氏束(his bundle)的危险。然而，如果在射频电极消融导管的电极接近心肌内的希氏束的状态下实施射频电极消融术(RF ablation)，则存在着可能对心脏的传导系统进行射频电极消融(RF ablation)而破坏心脏的传导系统的危险。
为了防止其，在本发明中，在实施射频电极消融之前，需要通过电极确认希氏束等的传导系统的位置。为此，电极执行感测或者电刺激(pacing)的作用。可利用电极直接感测心肌的电信号以确认传导系统的位置，或者可利用电极向心肌施加电刺激并通过由此产生的心率的心电图间接地确认希氏束等的传导系统位置。
在电极定位在希氏束附近的情况下，需要将射频电极消融导管的位置改变到其它位置。
在限于电极的位置从希氏束(His bundle)充分地脱离的情况下，将与电极连接的外部连接器与射频发生器连接以施加射频能量，从而实施射频电极消融术。
在实施射频电极消融术(RF ablation)时，与电极连接的连接器连接到射频发生器。射频发生器的射频能量传输到电极，从而实施射频电极消融(RF ablation)。
在电极形成为一个以上的多个的情况下，部分电极可用作射频电极消融用途，而剩余的电极可用作感测(sensing)或者电刺激(pacing)用途。即，可根据用途来区分多个电极，并且将它们分离为用作射频电极消融用途的电极、以及用作感测或者电刺激用途的电极来使用。
在其它情况下，电极可不区分为两种用途，而是将它们用作感测或者电刺激用途，而且也用作射频电极消融用途。即，在先将电极用作感测或者电刺激用途之后，可将与电极连接的连接器连接到射频发生器从而用作施加射频能量的电极。
在本发明中，导管的近端部(proximal part)作为导管的一侧末端，其意味着导管露出到人体的外部的末端，并且导管的远端部(distal part)作为导管的另一侧末端，其意味着插入到人体内的末端。
虽未示出，但是优选地，间隔插入部120在内部形成有绝缘的螺旋型的绕圈线(spiral coil wire)或者编织型的线(braided wire)。这是为了防止在间隔插入部插入到室间隔时扭结的现象(kinking现象)并且提高推送能力(pushability)和追踪能力(trackability)。推送能力(pushability)为在减少扭结的现象的同时将力从近端部传输至远端部的能力，并且追踪能力(trackability)为沿着复杂的血管诸如导管的能力。(推送能力通常理解为在最大限度地减少或者消除扭结的同时将力从导管的近端传输至远端的能力。追踪能力通常理解为引导导管通过曲折的脉管系统的能力(Pushability is oftenunderstood as the ability to transmit force from the proximal end of thecatheter to the distal end of the catheter while minimizing or eliminatingkinking.Trackability is often understood as the ability to navigate thecatheter through tortuous vasculature))。螺旋型的绕圈线和编织型的线均应与电极或者电极线绝缘。
优选地，间隔插入部可在表面上形成有亲水性聚合物涂层(hydrophilic polymercoating)。这是为了使间隔插入部能够更加容易地移动到室间隔组织内。与柔软的导管相比，亲水性聚合物涂层为相对坚硬的，因此可在间隔插入部插入到室间隔组织内时更加容易插入。由于电极需要暴露在表面上，因此亲水性聚合物涂层不形成在形成有电极的部分处。
本体部130(body part)为构成导管的本体的部分。本体部130的外径具有与间隔插入部120(intra-septal part)的外径相同或更大的结构。本体部120应具有充分的刚性(stiffness)以便在将间隔插入部推到室间隔内时不发生使导管扭结的现象(kinking现象)并且被有效地推入。
优选地，与间隔插入部相同地，本体部可在内部形成有绝缘的螺旋型的绕圈线(spiral coil wire)或者编织型的线(braided wire)。这能够防止导管扭结的现象并且提高推送能力(pushability)和追踪能力(trackability)。
另外，在利用射频电极消融导管施加射频能量时，如果温度过度上升，则不仅可能在室间隔中产生碳化(char，黑点)，而且可能在心肌(myocardium)中出现组织受损(tissuedefect)。此外，由于组织突然燃烧并释放出的气体而导致组织内的压力突然上升而出现气压损伤(barotrauma)，并由此存在着发生心脏穿孔的危险。
在射频电极消融时需要利用冷却液(coolant，生理盐水)对射频电极消融部位进行冷却。为了进行冷却，需要将冷却液注入到射频电极消融导管内。
从近端部注入的冷却液在冷却间隔插入部的电极的温度之后，可再次返回到近端部，或者可在本体部的侧面被排出。
图3是根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的整体立体图、局部放大图和局部剖视图。图4是根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的剖视图和局部放大图。
参照图3和图4，如图3和图4中所示的射频电极消融导管在使冷却液(生理盐水)通过冷却液引入管腔140从近端部注入并且进入至定位有电极124的间隔插入部120的内部之后，使流出到从冷却液排出管腔150并沿着冷却液排出管腔再次在相反方向上流动，并且通过形成在本体部130的侧面处的冷却液排出管腔150的排出口152排出。
在利用本发明的射频电极消融导管进行室间隔治疗法的情况下，在射频导管沿着引导线插入时，远端部末端使尖头122穿透并进入到室间隔(心肌)并插入到室间隔。此时，由于形成在本体部130的侧面处的冷却液排出管腔150的排出口152定位在冠状静脉窦、右心房或者静脉内，因此排出的冷却液在冠状静脉窦、右心房或者静脉内排出。
引导线管腔110作为插入引导线的管腔，其为用于将射频导管沿着引导线插入到目标物(室间隔)的必要元件。引导线管腔110从形成在尖头末端中心处的入口112贯穿间隔插入部120的内部，并且在本体部的侧面处形成有出口114。
引导线管腔110的出口114可形成为多种位置处，可形成在本体部的近端部或者中间部分或者远端部处。优选地，如图3和图4中所示，引导线管腔的出口114优选地形成在本体部的近端部处。这是为了使引导线与导管尽量不要彼此分开，并且使引导线定位在射频导管内部从而使射频导管容易沿着引导线插入。
引导线管腔110与冷却液排出管腔150不连通而是彼此隔开。即，彼此分离并且彼此分开。这是为了使沿着引导线管腔移动的引导线不受到通过冷却液排出管腔流动的冷却液的妨碍。
优选地，冷却液排出管腔具有围绕引导线管腔的结构，即，使引导线管腔定位在冷却液排出管腔的内部的结构。
冷却液引入管腔150作为用于使冷却液插入到射频导管内部的通路，其从近端部连接至所述间隔插入部的内部并且其末端被开放以使得冷却液能够从外部注入。因此，从外部流入的冷却液注入至间隔插入部的内部。
冷却液引入管腔和冷却液排出管腔彼此连通，并且更优选地，具有在间隔插入部附近(远端部)使冷却液排出管腔围绕冷却液引入管腔的结构，即，使冷却液引入管腔定位在冷却液排出管腔的内部的结构。
通过冷却液引入管腔140从近端部注入的冷却液在流动到冷却液引入管腔之后，由于冷却液引入管腔的末端被开放，因此会流出冷却液引入管腔并且沿着围绕冷却液引入管腔的冷却液排出管腔的内部流动。
由于射频电极定位在间隔插入部的外面并且冷却液引入管腔的末端连接至间隔插入部的内部，因此冷却液可注入至间隔插入部并冷却电极和导管。另外，由于冷却液排出管腔的末端被堵塞，因此冷却液在沿着冷却液排出管腔在相反方向上流动之后通过形成在本体部的侧面处的排出口152排出到外部。
传统的一般导管在用冷却液(生理盐水)进行冷却的导管中具有在导管内部使冷却液引入管腔和冷却液排出管腔从导管的近端部连接至远端部的结构。
然而，在本发明中，冷却液排出管腔并不连接至导管的近端部，而是具有在本体部侧面处形成有排出口，从而在冠状静脉窦、右心房或者上腔静脉(或者下腔静脉)内排出冷却液的结构，并且冷却液排出管腔具有围绕冷却液引入管腔的结构。
由此，由于本发明的导管无需额外地将冷却液排出管道形成至近端部，因此具有可减小导管的外径的优点。尤其是，在经过心脏的狭窄的血管并将室间隔作为目标的用于室间隔治疗法的射频电极消融导管的情况下，导管的外径的减小是更加非常重要的。
此外，通过最大限度地减小与高频电源线和温度感测线等的接触可能性，从而可减少可能在导管中发生的绝缘性问题，并且通过使传输生理盐水(冷却液)的管的长度变短，从而具有能够用较低压力的泵来注入生理盐水的优点。
另外，根据在射频电极消融时施加电势的方式，大致分为使用单极模式射频电极消融导管(monopolar mode RF ablation catheter)的方法、以及使用双极模式射频电极消融导管(bipolar mode RF ablation catheter)的方法。
单极模式射频电极消融导管(monopolar mode RF ablation catheter)为在射频电极消融导管的电极上均施加仅相同的一个极性的导管，并且双极模式射频电极消融导管(bipolar mode RF ablation catheter)为在导管的电极上施加彼此不同的极性的导管。
在使用双极模式射频电极消融导管的情况下，虽然不需要额外的接地装置，但是在使用单极模式射频电极消融导管的情况下，需要额外的接地装置。
在使用单极模式射频电极消融导管的情况下，存在着将接地装置定位在人体的其它部位处的情况、以及定位在室间隔内的情况。
将接地装置定位在人体的其它部位处的情况为在将射频电极消融导管定位在室间隔处，并且将接地板(接地装置)接地到人体的其它部位(背部、臀部、小腿等的人体部位)之后，向射频电极消融导管的电极施加射频能量从而实施射频电极消融的方法。
将接地装置定位在室间隔内的情况为在将射频电极消融导管定位在室间隔处，并且定位在执行接地(ground)作用的接地装置的所述射频电极消融导管的电极周围处之后，向射频电极消融导管的电极施加射频能量从而实施射频电极消融的方法。
虽然在图3和图4中示出了电极形成为多个的形态，但是也可形成有仅一个电极以用于射频消融(RF ablation)，并且在这种情况下相当于单极模式。在间隔插入部处形成有一个电极的情况下，具有图3中所示的3至4个电极大小程度的宽的宽度的电极被形成。
另外，如图3和图4中所示，引导线管腔也可形成在所述冷却液排出管腔的内部，但是并不必须限定于此。
冷却液排出管腔的内部也可不通过并且定位成相邻的。即，引导线管腔可不通过冷却液排出管腔的内部并且形成为分离的。在这种情况下，虽然冷却液排出管腔的直径会减小，但是由于引导线管腔在冷却液排出管腔内没有左右运动，因此具有更加稳定的结构。
图5示出了根据本发明的一实施例的用于室间隔治疗法的形成在射频电极消融导管的表面处的电极线的形状和导管。
图5中所示的用于室间隔治疗法的射频消融导管示出了具有四个电极的结构。优选地，电极的宽度为约1mm至10mm。四个电极中的每个与相应的电极线连接，并且连接有用于测量导管远端部的温度的热电偶线。电极线(electrode wire)和热电偶线(thermocouple wire)在导管的近端部中连接。虽然四个电极中的每个具有约1mm的宽度，但是并不必须限定于此，并且根据电极的数量可适当地进行调节。在电极的数量少的情况下，使用宽度相对大的电极，并且在电极的数量多的情况下，电极的宽度可减小。此外，一个导管中可使用宽度彼此不同的电极。
供给到所述电极的射频能量通过以螺旋形缠绕在导管的表面上的银线来实现。即，用于实施射频消融的射频能量通过以螺旋形缠绕在柔软的柔性材质的导管的表面上的电极线(wire)供给到电极124(electrode)。
电极线作为供给射频能量的线，优选地使用银线。银线用对人体无害的塑料材质绝缘(包覆)。本发明的射频消融导管插入到人体(冠状静脉窦、右心房、静脉)内。电极线(wire)为围绕导管的表面的结构，在导管插入到冠状静脉窦、右心房或者静脉内时，电极线在包覆脱落的情况下与组织接触，因此无法使用对人体有害的铜等的材质。因此，在本发明中，将对人体无害的银线用作电极线。
在本发明中，通过将银线用作传输射频能量的电极线而以螺旋形形成在导管的表面上，从而可获得能够提高导管的直线性并且提高推送能力(pushability)的优点。
另外，如图5中所示，除了作为电极线的银线以外，热电偶线(themocouple wire)与电极线间隔开并且在径向方向上缠绕导管的表面上(螺旋缠绕，spiral wrapped)。热电偶线也被无害的塑料材质包覆。
热电偶线(themocouple wire)用于测量电极周围的温度。即，热电偶线为用作热电温度计的线。热电偶线(thermocouple wire)作为包覆的两个线彼此缠绕的形态，其与电极线(silver wire)间隔开并且在径向方向上缠绕在导管的表面。虽然热电偶线在整体上被包覆，但是其末端的包覆被剥开并且被彼此连接以用作热电温度计。
虽然现在使用多种热电偶线，但是在本发明中优选地呈缠绕在插入到人体中的导管的表面上的形态，因此使用即使热电偶线的包覆脱落也对人体无害的镍-铬(Nickel-Chromium)/镍-铝合金(Nickel-Alumel)。即，所述热电偶线中的一根为对人体无害的镍-铬(Nickel-Chromium)线，并且另一根为对人体无害的镍-铝合金(Nickel-Alumel)线。
本发明的热电偶线也以螺旋形缠绕在导管的表面上，因此可获得能够提高导管的直线性并且提高推送能力(pushability)的优点。
如上所述，电极的数量可改变，并且根据电极的数量，将电源供给到电极的电极线的数量也可被改变。
图6示出了根据本发明的另一实施例的用于室间隔治疗法的形成在射频电极消融导管的表面处的电极线的形状和导管。图6示出了使用一个电极的情况。
参照图6，电极形成为一个宽的电极124(electrode)缠绕成线圈的形态。由于电极为一个，因此将射频能量(RF energy)供给到电极的电极线也形成为一个。电极线被包覆，并且以螺旋性缠绕在导管表面上而形成。材质可使用即使包覆脱落也会对人体安全的银线(silver wire)。
用于测量除了电极线以外的导管远端部的温度的热电偶线以螺旋形缠绕在导管的表面上。热电偶线也具有被包覆并且在两根线彼此扭曲并缠绕的状态下以螺旋形缠绕在导管的表面上的结构。热电偶线的结构和材质如上所述。
如上所述，在射频电极消融导管的电极定位在室间隔内的状态下，将冷却液插入到射频电极消融导管内并且实施射频电极消融术。在实施射频电极消融术而充分地获得目标的治疗效果之后，去除所有的装置，从而完成用于室间隔治疗法的射频电极消融术。
虽然参照以上内容和附图对本发明的实施例进行了说明，但是应理解，本发明所属技术领域的普通技术人员能够在不改变本发明的技术思想或必要特征的情况下实施为其它具体的形态。因此，上面记载的实施例应理解为在所有方面均为示例性的，而不是限定性的。
Claims (15)
1.一种用于室间隔治疗法的射频导管，包括：
间隔插入部，所述间隔插入部在远端部末端处形成有随着朝向末端移动逐渐变细的呈锥形形状以便穿透并插入到室间隔的尖头、以及在从所述尖头相邻的位置处在外周面上形成有一个以上的电极；以及
本体部，所述本体部由柔软的柔性材质制成，并且具有从所述尖头末端中心贯穿所述间隔插入部的内部以使得引导线能够被插入的引导线管腔、从近端部连接至所述间隔插入部的内部并且使末端被开放以使得冷却液能够从外部注入的冷却液引入管腔、以及与所述冷却液引入管腔连通并且在侧面处形成有排出口的冷却液排出管腔，
其中，所述间隔插入部随着所述引导线的引导而穿透并插入到心肌，以及
所述引导线管腔与所述冷却液引入管腔不彼此连通而是彼此隔开。
2.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，通过所述冷却液引入管腔从近端部流入至间隔插入部内部的冷却液在被排出到所述冷却液排出管腔之后，通过形成在所述本体部的侧面处的排出口在冠状静脉窦、右心房或者静脉内排出。
3.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述冷却液排出管腔具有围绕所述冷却液引入管腔的结构，以及
沿着所述冷却液引入管腔注入的冷却液沿着围绕所述冷却液引入管腔的所述冷却液排出管腔在相反方向上流动并且通过与所述冷却液排出管腔连通的排出口在冠状静脉窦、右心房或者静脉内排出。
4.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述冷却液排出管腔具有围绕所述引导线管腔的结构，以及
所述引导线管腔穿过所述冷却液排出管腔。
5.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述引导线管腔不穿过所述冷却液排出管腔的内部而是与其相邻地定位。
6.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述电极执行与射频发生器连接以接收射频能量并且辐射射频能量的作用、以及执行感测心肌的电信号或者施加电刺激的作用。
7.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述引导线管腔与贯穿内部的引导线彼此紧贴并且没有间隔空间。
8.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述间隔插入部在内部形成有螺旋型的绕圈线或者编织型的线，并且所述线与所述电极绝缘。
9.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述间隔插入部在除了电极的表面以外的表面部分处形成有亲水性聚合物涂层。
10.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述引导线管腔的一端形成在所述尖头末端中心处，并且其另一端形成在导管的侧面或者导管的近端部末端处。
11.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，呈锥形的所述尖头具有5至20mm的长度，端部具有1.2至1.4Fr的厚度，并且端部相反侧具有3至6Fr的厚度。
12.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，向所述电极传输射频能量的电极线被包覆并且在径向方向上缠绕在导管的表面上(spiralwrapped)，并且连接有与所述电极的数量对应的电极线。
13.如权利要求12所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述电极线为银线(silver wire)。
14.如权利要求1所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，从近端部至远端部地，两根热电偶线在彼此缠绕的状态下在径向方向上缠绕在导管的表面上以测量所述电极的温度。
15.如权利要求14所述的用于室间隔治疗法的射频导管，其中，所述热电偶线中的一根为对人体无害的镍-铬(Nickel-Chromium)线，并且另一根为对人体无害的镍-铝合金(Nickel-Alumel)线。
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