WO2018047901A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

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WO2018047901A1
WO2018047901A1 PCT/JP2017/032251 JP2017032251W WO2018047901A1 WO 2018047901 A1 WO2018047901 A1 WO 2018047901A1 JP 2017032251 W JP2017032251 W JP 2017032251W WO 2018047901 A1 WO2018047901 A1 WO 2018047901A1
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WO
WIPO (PCT)
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needle
dilator
medical device
force
outer tube
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Application number
PCT/JP2017/032251
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
早川浩一
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication of WO2018047901A1 publication Critical patent/WO2018047901A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles

Definitions

  • the present invention relates to a medical device and a treatment method for puncturing a living tissue.
  • the heart circulates blood by repeating contraction and expansion at an appropriate timing when current flows through myocardial tissue called a stimulation conduction system.
  • a stimulation conduction system When the generation and transmission of electrical signals flowing through the stimulation conduction system become abnormal, contraction and expansion cannot be performed at appropriate timing, and arrhythmia occurs.
  • a method for treating arrhythmia a method is known in which the conduction path of a signal causing arrhythmia is blocked by ablation by heating or cooling.
  • a device for performing this treatment method a device that can be percutaneously inserted up to the left atrium and capable of ablating a signal conduction path located at a pulmonary vein opening is known.
  • Such ablation devices are actively used because they are minimally invasive and provide high effects.
  • the transseptal needle which is a device for performing this atrial septal puncture, includes a mechanical puncture needle (Mechanical Needle) and a high-frequency energy puncture needle (Radio Frequency Needle). Mechanical puncture needles are mainstream because they are inexpensive.
  • the mechanical puncture needle performs puncture using a sharp needle.
  • a mechanical puncture needle When using a mechanical puncture needle, there is a risk of false puncture due to excessive pressing of the needle.
  • Accidental puncture with a needle can be accompanied by serious complications such as cardiac tamponade (a condition in which blood accumulates between the pericardium and myocardium causing heart failure).
  • the high frequency energy puncture needle is a method of penetrating the atrial septum by outputting high frequency energy supplied from a console which is a separately provided device. For this reason, the high frequency energy puncture needle has no risk of erroneous puncture, but is expensive and requires a console.
  • Patent Document 1 describes a device in which a mechanical puncture needle is accommodated in a dilator. A hole is made in the foveal fossa with a puncture needle protruding from the dilator of the device, and the dilator is inserted into the opened hole to widen the hole in the foveal fossa.
  • the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and provides a medical device and a treatment method in which a needle portion does not protrude more than necessary, and erroneous puncture can be suppressed to improve safety. With the goal.
  • a medical device that achieves the above-described object is a medical device that is inserted into a living body lumen to puncture a living tissue, and holds the hole that has been punctured and widened.
  • a needle portion a tubular elongated body that accommodates the needle portion so as to be able to project to the distal side, and a proximal side of the elongated body, and the needle portion projects from the elongated body.
  • a force generation part that applies a force toward the proximal side to the needle part.
  • a treatment method that achieves the above object is a treatment method for puncturing a living tissue in a living body using the above-described medical device and holding the punctured hole in an expanded state.
  • a step of inserting the elongate body and the needle part into a living body lumen, a step of projecting the needle part from the elongate body and puncturing a living tissue, and the needle part projecting from the elongate body A force generating part that applies a force toward the proximal side to the proximal part of the needle part by being in a state, a step of applying a force toward the proximal side to the proximal part of the protruding needle part; and Accommodating a needle portion in the elongated body.
  • a force acts in a direction in which the needle part is accommodated in the elongated body when the needle part protrudes. For this reason, the needle portion does not protrude more than necessary, and erroneous puncture can be suppressed and safety can be improved.
  • FIG. 1 It is sectional drawing which shows the proximal part of the medical device which concerns on 6th Embodiment, (A) is an initial state, (B) is the state which pulled the holding part, (C) shows the state which protruded the needle part. . It is a perspective view which shows the puncture adjustment part of the medical device which concerns on 6th Embodiment. It is a top view which shows the modification of the medical device which concerns on 3rd Embodiment, (A) is the state in which the hook part was accommodated in the outer tube, (B) is the state in which the hook part protruded from the outer tube, (C) Indicates a state in which the hook portion is accommodated in the outer tube.
  • the medical device 10 has a state in which a hole leading from the right atrium R to the left atrium L (see FIG. 5) is widened by inserting a needle from the right atrium into the fossa of the atrial septum Used to hold in.
  • a hole leading from the right atrium R to the left atrium L (see FIG. 5) is widened by inserting a needle from the right atrium into the fossa of the atrial septum Used to hold in.
  • an ablation catheter inserted percutaneously into the vena cava can be guided to the right atrium, and then inserted into the left atrium through the hole to ablate around the pulmonary vein opening. That is, the medical device 10 is a device for forming an ablation catheter access route in the foveal fossa.
  • the medical device 10 includes a needle assembly 20 having a long needle portion 30 and a sheath assembly 80 that houses the needle assembly 20. Yes.
  • the needle assembly 20 can be inserted into and removed from the dilator 40.
  • the needle assembly 20 includes a needle part 30, an outer tube 60 (long body) in which the needle part 30 is accommodated, and an operation unit 70 located at a proximal part of the outer tube 60.
  • the sheath assembly 80 includes a dilator 40 (elongate body) and an outer sheath 50 that accommodates the dilator 40.
  • the needle 30 includes a conical sharp puncture needle 31 at the distal end, a grip 32 provided at the proximal end, and a wire extending between the puncture needle 31 and the grip 32. A portion 33 is provided.
  • the needle part 30 has a needle bending part 35 bent at a predetermined angle on the proximal side of the puncture needle 31.
  • the angle ⁇ 1 of the needle bending portion 35 with respect to the proximal portion is not particularly limited, but is, for example, 20 to 90 degrees, more preferably 30 to 80 degrees, and further preferably 40 to 70 degrees.
  • the needle bending portion 35 plays a role of directing the puncture needle 31 of the needle portion 30 inserted into the right atrium toward the foveal fossa.
  • the needle part 30 may be bent in advance or not. By bending in advance to an appropriate angle, sliding resistance with the bent outer tube 60 can be reduced, and puncture can be performed smoothly.
  • the puncture needle 31 Since the puncture needle 31 is conical, it is difficult to contact the inner peripheral surface of the outer tube 60 or the dilator 40 even inside the bent outer tube 60 or the dilator 40. For this reason, damage to the outer tube 60 and the dilator 40 can be suppressed.
  • the puncture needle 31 may have an end face 34 that is inclined with respect to the central axis, as in the modification shown in FIG. In this case, it is preferable that the sharp end portion is located on a side (lower side in FIG. 4) that is bent with respect to the proximal portion of the outer tube 60 or the dilator 40.
  • the sharp end part of the puncture needle 31 is the inside of the bent outer tube 60 or the dilator 40, it is hard to contact the inner peripheral surface of the outer tube 60 or the dilator 40.
  • the needle part 30 comes into strong contact with the side opposite to the side bent with respect to the proximal part of the outer tube 60 and the dilator 40, but the puncture needle 31 is placed on this side. The edge is not located. For this reason, the sharp end of the puncture needle 31 is unlikely to contact the inner peripheral surface of the outer tube 60 or the dilator 40, and damage to the outer tube 60 or the dilator 40 can be suppressed.
  • the wire portion 33 is a long columnar wire extending on the proximal side of the puncture needle 31.
  • the cross-sectional shape of the wire part 33 may not be circular.
  • the grasping part 32 is a part that the operator grasps and operates the needle part 30 for puncturing.
  • the grip portion 32 is fixed to the proximal side of the wire portion 33 and has an outer diameter larger than that of the wire portion 33. Since the grip part 32 has a larger outer diameter than the wire part 33, the operator can easily grip and operate it.
  • the grip portion 32 may be a member integrated with the puncture needle 31 and the wire portion 33, but may be a different member.
  • the length of the wire portion 33 is appropriately set, and is, for example, 500 to 1100 mm.
  • the outer diameter of the wire portion 33 is appropriately set, and is, for example, 0.5 to 1.0 mm.
  • the inclination angle ⁇ 1 with respect to the central axis of the sharp end of the puncture needle 31 is appropriately set, and is, for example, 3 to 45 degrees, more preferably 5 to 40 degrees, and further preferably 10 to 35 degrees.
  • the constituent material of the needle part 30 is preferably flexible and hard to some extent.
  • a shape memory alloy stainless steel, tantalum, titanium, platinum, to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment, Metals such as gold and tungsten, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), and polyimide can be preferably used.
  • As the shape memory alloy Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, and the like can be preferably used.
  • the needle unit 30 may include an X-ray contrast material.
  • the X-ray contrast material is preferably made of, for example, at least one metal or two or more alloys selected from the group consisting of gold, platinum, iridium, tungsten, alloys thereof, and silver-palladium alloys. is there.
  • the needle part 30 may include an ultrasound contrast material.
  • the ultrasonic contrast material stainless steel or the like can be used in addition to the X-ray contrast material described above.
  • the outer tube 60 accommodates the needle part 30 so that it can protrude.
  • the outer tube 60 supports the needle portion 30 and prevents the needle portion 30 from bending when the long needle portion 30 protrudes, and suppresses a reduction in the pushing force of the needle portion 30.
  • the outer tube 60 includes an outer tube shaft 61 that accommodates the needle unit 30, and an operation unit 70 that is connected to a proximal portion of the outer tube shaft 61.
  • the outer tube 60 protects the living body from damage by protecting the tip of the needle part 30.
  • the outer tube shaft 61 is a long tube body that accommodates the needle portion 30.
  • the outer tube shaft 61 has an appropriate rigidity in order to apply a pushing force to the needle portion 30.
  • the outer tube shaft 61 has an inner peripheral surface that slides smoothly with the needle portion 30.
  • the outer tube shaft 61 accommodates the distal end portion of the puncture needle 31 so as not to protrude in a natural state where a force from a force generating portion 74 described later is not applied.
  • the outer tube shaft 61 has an outer tube bending portion 62 bent at a predetermined angle at a distal portion in a natural state.
  • the angle ⁇ 2 of the outer tube bending portion 62 with respect to the proximal portion of the outer tube shaft 61 is not particularly limited, but is, for example, 20 to 90 degrees, more preferably 30 to 80 degrees, and further preferably 40 to 70 degrees.
  • the outer tube bending part 62 plays a role of directing the puncture needle 31 of the needle part 30 inserted into the right atrium toward the foveal fossa.
  • the outer peripheral edge of the distal end of the outer tube 60 is preferably machined into a curved surface so that it can be smoothly inserted into the dilator 40.
  • the operation unit 70 is a portion on the proximal side of the outer tube 60.
  • the operation unit 70 includes a first connection part 71 to which the dilator 40 is coupled, a port part 72 communicating with the inside of the first connection part 71, a seal part 73 disposed inside the first connection part 71, a needle And a force generation unit 74 that applies a force to the unit 30.
  • the first connection portion 71 is a female connector that can be connected to the second connection portion 41 (male connector) provided in the proximal portion of the dilator 40. By connecting the first connecting portion 71 to the dilator 40, the protruding length of the puncture needle 31 from the dilator 40 can be defined.
  • the inner peripheral surface of the first connection portion 71 is continuous with the inner peripheral surface of the outer tube shaft 61.
  • the port portion 72 communicates with the lumen of the outer tube shaft 61 inside the first connection portion 71.
  • the port portion 72 has a three-way cock 75 at the end.
  • the first connecting portion 71 may be a member that is integral with the outer tube shaft 61, but may be a different member.
  • the seal portion 73 is a member for sealing the lumen of the outer tube shaft 61.
  • the seal portion 73 is disposed on the inner peripheral surface of the first connection portion 71 that continues from the outer tube shaft 61.
  • the outer peripheral surface of the needle part 30 is slidably contacted.
  • the seal part 73 is, for example, an O-ring. The O-ring suppresses blood from leaking from the gap between the outer tube 60 and the needle portion 30, and suppresses air from entering the body.
  • the length of the outer tube shaft 61 is appropriately set, and is, for example, 400 to 1100 mm.
  • the outer diameter of the outer tube shaft 61 is appropriately set, and is, for example, 1.0 to 1.5 mm.
  • the inner diameter of the outer tube shaft 61 is appropriately set, and is, for example, 0.4 to 1.3 mm.
  • the constituent material of the outer tube shaft 61 and the first connection portion 71 is preferably a flexible material, for example, a shape memory alloy, stainless steel, tantalum, titanium, to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment.
  • Metals such as platinum, gold and tungsten, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine polymers such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone), and polyimide can be preferably used.
  • the outer tube shaft 61 may include an X-ray contrast material or an ultrasound contrast material.
  • the outer tube shaft 61 and the first connecting portion 71 preferably have the same strength as the constituent material of the needle portion 30 so as not to be damaged by the needle portion 30.
  • the force generation unit 74 is a coil spring (elastic body) that surrounds the wire portion 33 located between the grip portion 32 and the first connection portion 71. A distal end portion of the force generation portion 74 is fixed to the first connection portion 71. A proximal side end portion of the force generation portion 74 is fixed to the grip portion 32.
  • the force generation part 74 has a reference length L0 along the axial direction of the needle part 30 in a natural state where no external force acts.
  • the force generator 74 generates a contraction force that attempts to return to the reference length L0 by extending to a length longer than the reference length L0 (for example, the maximum length L1 in FIG. 6D).
  • the force generation unit 74 contracts to a length shorter than the reference length L0 (for example, the minimum length L2 in FIG. 7A), thereby generating an expansion force that attempts to return to the reference length L0. .
  • the force generator 74 can be expanded and contracted within a predetermined range. Therefore, the force generation unit 74 has a maximum length L1 that can be expanded and a minimum length L2 that can be contracted.
  • the puncture needle 31 at the distal portion of the needle portion 30 is positioned in the vicinity of the distal end portion of the outer tube shaft 61 in the outer tube shaft 61.
  • the force generating portion 74 reaches the maximum length L1, the needle portion 30 moves relative to the outer tube 60 toward the proximal side.
  • the puncture needle 31 at the distal portion of the needle portion 30 moves proximally within the outer tube shaft 61.
  • the force generating portion 74 reaches the minimum length L1
  • the needle portion 30 moves relative to the outer tube 60 to the distal side.
  • the puncture needle 31 protrudes more distally than the outer tube shaft 61.
  • the force generator 74 may not be a coil spring as long as it generates a force to return to the original shape (or a shape close to the original shape) by extending or contracting from the reference length L0. . Therefore, the force generation unit 74 may be, for example, an elastic body, a member having a bellows structure made of an elastically deformable material, a cylinder or a balloon containing a compressive fluid, and the like. Examples of the elastic body include natural rubber, silicone rubber, and various elastomers.
  • the dilator 40 is used to widen the hole in the foveal fossa opened by the needle part 30.
  • the dilator 40 is a long tube body that accommodates the needle portion 30 and the distal portion of the outer tube 60.
  • the dilator 40 has a taper portion 42 whose diameter decreases in a tapered shape toward the distal side at the distal end portion.
  • the lumen of the dilator 40 opens at the end of the tapered portion 42 with the smallest diameter.
  • the inclination angle ⁇ 2 with respect to the central axis of the taper portion 42 is appropriately set, and is, for example, 1 to 20 degrees, more preferably 3 to 15 degrees, and further preferably 4 to 10 degrees.
  • a second connection portion 41 that can be coupled to the first connection portion 71 of the outer tube 60 is provided on the outer peripheral surface of the proximal portion of the dilator 40.
  • the 2nd connection part 41 is a male connector.
  • the dilator 40 has a dilator distal portion 43 having a small inner diameter on the distal side and a dilator proximal portion 44 having a larger inner diameter than the dilator distal portion 43 on the proximal side. Between the dilator distal portion 43 and the dilator proximal portion 44, an inner diameter reduced diameter portion 45 whose inner diameter is reduced toward the distal side is provided.
  • the inner peripheral surface of the dilator proximal portion 44 can be slidably in close contact with the outer peripheral surface of the outer tube shaft 61.
  • the length of the dilator proximal portion 44 matches the length of the outer tube shaft 61.
  • the outer tube shaft 61 is inserted into the dilator proximal portion 44, the outer tube shaft 61 is fixed at an accurate position with respect to the dilator 40. At this time, the distal end portion of the outer tube shaft 61 comes into contact with the inner diameter reduced diameter portion 45. The inner diameter reduced portion 45 is reduced in diameter toward the distal side. For this reason, when the outer tube shaft 61 abuts against the inner diameter reduced portion 45, the axis of the distal end of the outer tube shaft 61 and the axis of the inner diameter reduced portion 45 are exactly aligned. Therefore, the puncture needle 31 protruding from the outer tube shaft 61 can be smoothly guided to the dilator distal portion 43.
  • the inner diameter of the dilator distal portion 43 is smaller than the inner diameter of the outer tube shaft 61 and larger than the outer diameter of the long portion of the needle portion 30. Accordingly, the position of the wire portion 33 and the puncture needle 31 is maintained inside the dilator distal portion 43 where the clearance is small while maintaining the slidability of the wire portion 33 well inside the outer tube shaft 61 where clearance is secured to some extent. Can be accurately defined.
  • the length of the dilator distal portion 43 is set so that the needle portion 30 protruding from the outer tube shaft 61 can pass and protrude further to the distal side than the dilator 40.
  • the dilator 40 has a dilator bending portion 46 bent at a predetermined angle at a distal portion in a natural state.
  • the angle ⁇ 3 of the dilator bending portion 46 with respect to the proximal portion of the dilator 40 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 70 degrees, more preferably 20 to 60 degrees, and further preferably 30 to 50 degrees.
  • the dilator bending portion 46 plays a role of directing the puncture needle 31 of the needle portion 30 inserted into the right atrium toward the foveal fossa.
  • the position, angle and bending direction of the dilator bending portion 46 preferably coincide with the position, angle and bending direction of the outer tube bending portion 62 in a state where the dilator 40 and the outer tube 60 are connected.
  • the length of the dilator 40 is set as appropriate, but is, for example, 400 to 1500 mm.
  • the outer diameter of the dilator 40 is appropriately set and is, for example, 2 to 6 mm.
  • the inner diameter of the dilator distal portion 43 is appropriately set, and is, for example, 0.5 to 1.3 mm.
  • the inner diameter of the dilator proximal portion 44 is appropriately set, and is, for example, 1.0 to 2.0 mm.
  • the length of the dilator distal portion 43 is appropriately set, and is, for example, 1 to 15 mm, more preferably 5 to 13 mm, and further preferably 8 to 12 mm.
  • a clearance at a radius between the inner peripheral surface of the dilator distal portion 43 and the outer peripheral surface of the needle portion 30 is set as appropriate, and is, for example, 0.03 to 0.1 mm.
  • the constituent material of the dilator 40 is preferably flexible.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), polyimide, Metals such as shape memory alloy, stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold, and tungsten can be suitably used.
  • the dilator 40 may include an X-ray contrast material or an ultrasound contrast material.
  • the outer sheath 50 provides an access route for the ablation catheter.
  • the outer sheath 50 includes a sheath body 51, a hub 54 connected to the proximal portion of the sheath body 51, a port portion 56 communicating with the hub 54, and a valve body 55 inside the hub 54.
  • the sheath body 51 is a long tube body that accommodates the dilator 40 so as to be movable in the axial direction.
  • the sheath body 51 has an inner peripheral surface that slides smoothly with the dilator 40.
  • the sheath body 51 has a sheath bent portion 52 bent at a predetermined angle at the distal portion in a natural state.
  • the angle ⁇ 4 of the sheath bending portion 52 with respect to the proximal portion of the sheath body 51 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 180 degrees, more preferably 30 to 150 degrees, and further preferably 45 to 135 degrees.
  • the sheath bending part 52 plays a role of directing the puncture needle 31 of the needle part 30 inserted into the right atrium toward the foveal fossa.
  • the sheath main body 51 has a sheath taper portion 53 whose diameter decreases in a tapered shape toward the distal side at the distal end portion.
  • the lumen of the sheath body 51 is open at the end of the sheath taper portion 53 that has the smallest diameter.
  • the inclination angle ⁇ 3 with respect to the central axis of the sheath taper portion 53 is appropriately set, and is, for example, 1 to 15 degrees, more preferably 2 to 10 degrees, and further preferably 3 to 7 degrees.
  • the sheath taper portion 53 can be positioned on the proximal side of the taper portion 42 of the dilator 40 and can be continuous with the taper portion 42.
  • the inner peripheral surface of the sheath body 51 preferably has a clearance between the outer peripheral surface of the dilator 40 and the outer peripheral surface of the dilator 40 so that the outer peripheral surface of the dilator 40 is slidably contacted.
  • the dilator 40 can pass through the entire length of the sheath body 51. Therefore, the axial length of the sheath body 51 is shorter than that of the dilator 40.
  • the length of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 400 to 1000 mm.
  • the outer diameter of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 2 to 5 mm.
  • the inner diameter of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 1.5 to 4 mm.
  • the clearance at the radius between the inner peripheral surface of the sheath body 51 and the outer peripheral surface of the dilator 40 is set as appropriate, and is, for example, 0.1 to 0.5 mm.
  • the constituent material of the sheath body 51 is preferably a flexible material.
  • polyolefin such as polyethylene or polypropylene
  • polyester such as polyamide or polyethylene terephthalate
  • fluorine-based polymer such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone).
  • Polyimide and the like can be suitably used.
  • the constituent material of the sheath body 51 may include an X-ray contrast material, an ultrasonic contrast material, a metal blade, and a coil.
  • the hub 54 is provided at the proximal portion of the sheath body 51 and communicates with the lumen of the sheath body 51.
  • the dilator 40 passes through the hub 54.
  • the port portion 56 is connected to the hub 54 and communicates with the lumen of the sheath body 51 through the lumen of the hub 54.
  • the port portion 56 has a three-way cock 57 at the end. By connecting a syringe or the like to the three-way cock 57, the lumen of the sheath body 51 can be primed, or a contrast agent, a drug, or the like can be injected into the sheath body 51.
  • the valve body 55 is a member for sealing the lumens of the hub 54 and the sheath body 51.
  • the valve body 55 can be flexibly deformed and is disposed on the inner peripheral surface of the hub 54.
  • the valve body 55 is slidably in contact with the outer peripheral surface of the dilator 40. Further, the valve body 55 can press the dilator 40 with elastic force in a state where the dilator 40 is inserted, and can fix the dilator 40 and the outer sheath 50. Even if the valve body 55 is fixed, it can be relatively moved in the axial direction by gripping the dilator 40 and the outer sheath 50 and applying a force.
  • the valve body 55 is a member having a cut in the center of a disk-like elastic body, for example.
  • the elastic body include natural rubber, silicone rubber, and various elastomers.
  • the valve body 55 suppresses blood from leaking through the outer sheath 50 while allowing the dilator 40 to be inserted and removed, and suppresses air from entering the body.
  • the positions, bending directions, and bending angles of the needle bending portion 35, the outer tube bending portion 62, the dilator bending portion 46, and the sheath bending portion 52 are as follows. It is preferable to match or approximately match. Thereby, the puncture needle 31 can be protruded in a desired direction.
  • a catheter introducer is percutaneously punctured into a blood vessel by the Seldinger method or the like.
  • a sheath assembly 80 in which the dilator 40 is inserted into the outer sheath 50 is prepared, and the guide wire 90 is inserted into the lumen of the dilator 40.
  • the sheath assembly 80 is inserted into the catheter introducer and inserted into the blood vessel (step S10). Subsequently, the distal portion of the sheath assembly 80 is gradually pushed up to the right atrium R as shown in FIG. 5 and FIG. Thereafter, the guide wire 90 is removed from the sheath assembly 80 as shown in FIG.
  • the needle assembly 20 is inserted into the lumen of the dilator 40 from the proximal side of the dilator 40 (step S11). At this time, since the puncture needle 31 is completely accommodated inside the outer tube shaft 61, damage to the dilator 40 can be suppressed. Next, the needle assembly 20 is pushed forward, the distal end portion of the outer tube shaft 61 is abutted against the inner diameter reduced portion 45 of the dilator 40, and the first connection portion 71 and the second connection portion 41 are connected. Thereby, the needle assembly 20 is accurately positioned with respect to the dilator 40.
  • the distal end of the dilator 40 is abutted against the oval fossa O while confirming the position of the dilator 40 under X-ray or ultrasonic fluoroscopy (step S12).
  • the oval fossa O will be in the state protruded by being pushed to the left atrium L side.
  • the distal portions of the outer sheath 50, the dilator 40, and the outer tube 60 are bent, the distal end portion of the dilator 40 can be easily directed to the foveal fossa O.
  • the operation unit 70 located outside the body is held, and the grasping unit 32 is moved to the proximal side (step S13).
  • the force generation unit 74 extends, and the puncture needle 31 moves to the proximal side in the outer tube shaft 61.
  • the force generating portion 74 contracts beyond the reference length L0 by its own contracting force, as shown in FIG.
  • the puncture needle 31 moves from the outer tube shaft 61 to the inside of the dilator distal portion 43 and further protrudes from the dilator 40 to the distal side.
  • the puncture needle 31 punctures the oval fossa O (step S14).
  • the outer tube 60 supports the needle portion 30 and suppresses the bending of the needle portion 30, and suppresses the reduction of the pushing force of the puncture needle 31.
  • the inner diameter of the dilator distal portion 43 is smaller than the inner diameter of the outer tube shaft 61, the puncture needle 31 that passes through the dilator distal portion 43 protrudes while maintaining an accurate position.
  • the puncture needle 31 is supported by the inner peripheral surface of the dilator distal portion 43 even if it receives a reaction force during puncturing, and therefore the position is not easily displaced, and an accurate position can be punctured.
  • the puncture needle 31 since the force generating portion 74 has a minimum length L2 that can be contracted, the puncture needle 31 has a maximum protrusion length that can be protruded. For this reason, it is possible to prevent the puncture needle 31 from being erroneously punctured to an unintended position.
  • the puncture needle 31 When the puncture needle 31 penetrates the foveal fossa O, a part of the distal end portion of the dilator 40 that has pressed the foveal fossa O to the left atrium L side enters the hole opened in the foveal fossa O. . Note that a part of the dilator 40 may not enter the hole of the oval fossa O. Thereafter, the force generating unit 74 that has once contracted beyond the reference length L0 extends to return to the reference length L0 (step S15). Thereby, as shown in FIG. 7B, the puncture needle 31 automatically returns to the inside of the outer tube shaft 61, and the state where the puncture needle 31 protrudes from the dilator 40 is not maintained (step S16).
  • the force generation unit 74 may extend beyond the reference length L0 and contract again beyond the reference length L0. That is, the force generator 74 may repeat reciprocating motion by vibrating depending on design conditions. However, even in that case, since the energy of the force generating unit 74 is consumed by the resistance that the needle unit 30 receives from the seal unit 73, the outer tube 60, the dilator 40, the oval fossa O, blood, and the like, the puncture needle 31 does not protrude distally from the dilator 40. In other words, the medical device 10 is designed such that the puncture needle 31 does not protrude from the dilator 40 again due to the reciprocating motion of the force generation unit 74.
  • the operation unit 70 outside the body is pushed in and the medical device 10 is moved to the distal side.
  • the tapered portion 42 of the dilator 40 and the sheath tapered portion 53 of the outer sheath 50 pass through the ovary fossa O while expanding the hole of the ovary fossa O, and the left atrium L To reach.
  • the tapered portion 42 and the sheath tapered portion 53 are reduced in diameter toward the distal side, the hole of the oval fossa O can be smoothly expanded (step S17).
  • the needle assembly 20 and the dilator 40 are removed from the body, leaving the outer sheath 50 (step S18).
  • the hole of the oval fossa O expanded by the dilator 40 is maintained by the outer sheath 50.
  • the valve body 55 is closed, and leakage of blood and mixing of air or the like into the blood vessel can be suppressed.
  • a second medical device such as an ablation catheter, an electrode catheter, or a diagnostic catheter is inserted from the proximal side of the outer sheath 50 through the valve body 55.
  • the ablation catheter can be inserted into the left atrium L using the outer sheath 50 penetrating the oval fossa O (step S19).
  • the hole of the oval fossa O contracts. This completes the procedure.
  • the second medical device inserted into the living body via the outer sheath 50 is not limited to the ablation catheter.
  • the position where the second medical device is inserted through the outer sheath 50 is not limited to the left atrium L, and may be, for example, the right atrium R, the left atrial appendage, and the mitral valve.
  • the medical device 10 is a medical device 10 that is inserted into a living body lumen, punctures a living tissue, and holds the punctured hole that is opened.
  • a long needle portion 30 having flexibility, and a tubular long body (outer tube 60 or dilator 40) having flexibility, which accommodates the needle portion 30 so as to be able to protrude to the distal side,
  • a force generating portion 74 provided on the proximal side of the elongated body, and acting on the needle portion 30 toward the proximal side from a state in which the needle portion 30 protrudes from the elongated body;
  • a force acts in a direction in which the needle part 30 is accommodated in the elongated body by the needle part 30 protruding.
  • the needle part 30 does not protrude more than necessary, and erroneous puncture can be suppressed and safety can be improved.
  • the force generation part 74 is provided in the proximal side of a long body, it can arrange
  • the force generating part 74 can apply a force that causes the needle part 30 in a state of being accommodated in the long body to protrude from the outer tube 60 to the distal side. Thereby, the force generation part 74 can make the needle part 30 protrude to the distal side from the state accommodated in the elongate body. For this reason, the force generation part 74 can make force act so that the needle part 30 may protrude from a long body, and the needle part 30 which protruded from the long body may be accommodated in a long body. Therefore, the force generating part 74 can realize the puncture of the oval fossa O and the accommodation of the needle part 30 by the needle part 30 by a continuous series of operations, and the operability is improved.
  • the elongate body may be a dilator 40 in which the outer diameter of the distal end portion gradually decreases toward the distal side. Thereby, the dilator 40 can be smoothly inserted into the hole of the oval fossa O vacated by the needle part 30, and the hole of the oval fossa O can be easily expanded.
  • the long body may be an outer tube 60 that can be detachably accommodated in the dilator 40 and slidably accommodate the needle portion 30.
  • the needle part 30 and the outer pipe 60 can be attached to and detached from the dilator 40 while the needle part 30 is accommodated in the outer pipe 60 to ensure safety.
  • the outer tube 60 and the needle portion 30 can be attached to the dilator 40. Can be removed. For this reason, various operations are possible, and the operability is improved.
  • the force generation part 74 is an elastic body that can be elastically deformed along the axial direction of the needle part 30. Thereby, the needle part 30 can be easily moved along an axial direction using the elastic force of an elastic body.
  • the force generation unit 74 has a reference length L0 in a natural state where no external force acts, and the force generation unit 74 has a reference length L0 that is longer than the reference length L0 by its own elastic force.
  • a force projecting distally is applied to the needle portion 30.
  • the needle part 30 can be protruded to the distal side by the elastic contraction force of the force generation part 74 by opening the force generation part 74 after extending it longer than the reference length L0.
  • the force generation part 74 causes the needle part 30 to exert a force toward the proximal side by approaching the natural state by its own elastic force from a state shorter than the reference length L0.
  • the needle portion 30 is automatically moved to the outer tube 60 using the elastic restoring force of the force generating portion 74. Can be accommodated.
  • the proximal end of the elastic body which is the force generating portion 74, is connected to the needle part 30, and the distal end of the elastic body is connected to the outer tube 60 (long body).
  • the needle 30 can be protruded from the outer tube 60 to the distal side by opening the elastic body.
  • the distance between the proximal end of the elastic body and the distal end of the needle 30 is constant (substantially constant) even if the elastic body is deformed.
  • the present invention also includes a treatment method for puncturing the oval fossa O (biological tissue) in vivo using the above-described medical device 10 and holding the punctured hole in an expanded state.
  • the treatment method includes a step (step S10, step S11) of inserting the long body (outer tube 60 or dilator 40) and the needle part 30 into the foveal fossa O, and the needle part 30 protruding from the long body.
  • step S14 The step of puncturing the oval fossa O (step S14), the step of applying a force toward the proximal side to the proximal part of the protruding needle part 30 by the force generation part 74 (step S15), and the needle part 30 And a step of accommodating the elongated body (step S16).
  • a force toward the proximal side is applied to the proximal portion of the needle portion 30 that protrudes and punctures the oval fossa O, so that the needle portion 30 does not protrude more than necessary. For this reason, the erroneous puncture by the needle part 30 can be suppressed and safety can be improved.
  • the medical device 100 according to the second embodiment is different from the first embodiment only in that the inner tube 120 is provided between the outer tube 60 and the needle portion 30.
  • symbol is attached
  • the needle assembly 110 of the medical device 100 is positioned between the needle unit 30, the outer tube 60, the operation unit 70, and the outer tube shaft 61 and the needle unit 30.
  • an inner tube 120 that is a tubular body.
  • the inner peripheral surface of the inner tube 120 is slidable with the outer peripheral surface of the needle part 30.
  • the outer peripheral surface of the inner tube 120 is slidable with the inner peripheral surface of the outer tube shaft 61.
  • the proximal portion of the inner tube 120 is located between the grip portion 32 and the first connection portion 71 through the seal portion 73.
  • the proximal portion of the inner tube 120 has a large diameter portion 121 having a large outer diameter.
  • the large-diameter portion 121 has a size that cannot be accommodated in the lumen of the first connecting portion 71.
  • the term “unaccommodable” means that at least a part of the large diameter portion 121 exceeds the shape of the first connecting portion 71, and in order to accommodate the entire large diameter portion 121, the large diameter portion 121 is deformed. Or it means a condition that needs to be destroyed.
  • the outer diameter of the large diameter portion 121 is larger than the inner diameter of the first connection portion 71.
  • the proximal end portion of the inner tube 120 can contact the movement restricting portion 130 that is the distal surface of the grip portion 32.
  • the movement restricting part 130 contacts the proximal end of the inner tube 120, and the needle of the inner tube 120. Limiting proximal movement relative to portion 30.
  • the movement restricting unit 130 moves to the distal side relative to the needle unit 30 of the inner tube 120. Allow unrestricted movement.
  • the inner tube 120 has an inner tube tapered portion 122 whose diameter decreases in a tapered shape toward the distal side at the distal end.
  • the lumen of the inner tube 120 is open at the end of the inner tube taper portion 122 with the smallest diameter.
  • the inclination angle ⁇ 4 with respect to the central axis of the inner tube taper portion 122 is appropriately set, and is, for example, 5 to 90 degrees, more preferably 10 to 60 degrees, and further preferably 15 to 45 degrees.
  • the inner tube taper portion 122 In a state where the proximal end portion of the inner tube 120 is in contact with the movement restricting portion 130 of the grasping portion 32, the inner tube taper portion 122 is located on the proximal side of the puncture needle 31 and the inclined surface of the puncture needle 31. And can be positioned to be continuous.
  • the constituent material of the inner tube 120 is preferably a flexible material, for example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone). ), Polyimide, shape memory alloy, stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold, tungsten, and other metals can be suitably used.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene
  • polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate
  • fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyetheretherketone).
  • Polyimide shape memory alloy
  • stainless steel tantalum
  • tantalum titanium
  • platinum platinum
  • gold, tungsten, and other metals can be suitably used.
  • the distal portion of the sheath assembly 80 is gradually pushed up to the right atrium R, and the guide wire 90 is removed from the sheath assembly 80 (FIGS. 6A and 6B). See B)).
  • the needle assembly 110 is inserted into the lumen of the dilator 40 from the proximal side of the dilator 40. Thereafter, the distal end of the dilator 40 is abutted against the fossa fossa O. Thereby, as shown to FIG. 10 (A), the oval fossa O will be in the state protruded by being pushed to the left atrium L side.
  • the operation part 70 located outside the body is held, and the grip part 32 is moved to the proximal side.
  • the force generation unit 74 extends, and the puncture needle 31 and the inner tube 120 move proximally in the outer tube shaft 61.
  • the proximal end portion of the inner tube 120 is in contact with the movement restricting portion 130 of the grip portion 32.
  • the force generating portion 74 contracts beyond the reference length L0 by its own contracting force, as shown in FIG.
  • the movement restricting portion 130 of the grip portion 32 contacts the proximal end portion of the inner tube 120 and restricts the movement of the inner tube 120 relative to the needle portion 30 to the proximal side.
  • the puncture needle 31 and the inner tube 120 move from the outer tube shaft 61 to the inside of the dilator distal portion 43 and further protrude from the dilator 40 to the distal side. Thereby, the puncture needle 31 and the inner tube 120 puncture the oval fossa O.
  • the inner tube 120 has the inner tube taper portion 122, it can be smoothly inserted into the foveal fossa O together with the puncture needle 31.
  • the inner diameter of the dilator distal portion 43 is smaller than the inner diameter of the outer tube shaft 61, the puncture needle 31 and the inner tube 120 that pass through the dilator distal portion 43 protrude while maintaining an accurate position. Since the puncture needle 31 and the inner tube 120 are supported by the inner peripheral surface of the dilator distal portion 43 even when a reaction force is applied during puncturing, the puncture needle 31 and the inner tube 120 can puncture an accurate position without being displaced.
  • the puncture needle 31 When the puncture needle 31 penetrates the foveal fossa O, a part of the distal end portion of the dilator 40 that has pressed the foveal fossa O to the left atrium L side enters the hole opened in the foveal fossa O. . Note that a part of the dilator 40 may not enter the hole of the oval fossa O. Thereafter, the force generating unit 74 that has once contracted beyond the reference length L0 extends to return to the reference length L0. 10D, the puncture needle 31 automatically returns to the inside of the outer tube shaft 61, and the state where the puncture needle 31 protrudes from the dilator 40 is not maintained. For this reason, safety is ensured.
  • the movement restricting portion 130 allows the movement of the inner tube 120 relative to the needle portion 30 relative to the distal side without restricting. Furthermore, the movement of the inner tube 120 is restricted by friction with the penetrating oval fossa O. For this reason, the inner tube 120 does not move proximally together with the needle part 30. For this reason, the inner tube 120 is maintained in a state of penetrating the oval fossa O to the left atrium L side. Since the inner tube 120 has the large-diameter portion 121 that cannot be inserted into the lumen of the first connection portion 71, the inner tube 120 does not fall out into the body, and safety can be ensured.
  • the operation unit 70 outside the body is pushed in, and the medical device 100 is moved to the distal side.
  • the taper portion 42 of the dilator 40 and the sheath taper portion 53 of the outer sheath 50 pass through the ovary fossa O while expanding the hole of the ovary fossa O, and the left atrium L To reach.
  • a part of the taper portion 42 of the dilator 40 has entered the hole of the oval fossa O, it is easy to push the dilator 40 and the outer sheath 50 into the hole of the oval fossa O.
  • the inner tube 120 penetrates the oval fossa O, the dilator 40 and the outer sheath 50 can be accurately and quickly pushed into the hole of the oval fossa O along the inner tube 120. Further, the use of a wire or the like can prevent the inner tube from coming off.
  • the needle assembly 110 and the dilator 40 are removed from the body.
  • the hole of the oval fossa O expanded by the dilator 40 and the outer sheath 50 is maintained by the outer sheath 50 as in the first embodiment (see FIG. 7D).
  • the ablation catheter can be inserted into the left atrium L using the outer sheath 50 penetrating the oval fossa O.
  • the hole of the oval fossa O contracts. This completes the procedure.
  • the medical device 100 is a tubular body that is located on the radially inner side of the outer tube 60 and on the radially outer side of the needle portion 30, with respect to the outer tube 60 and the needle portion 30.
  • the inner tube 120 is relatively movable in the axial direction, and when the needle portion 30 protrudes distally from the outer tube 60, the inner tube 120 moves proximally relative to the needle portion 30.
  • a movement restricting portion 130 that allows the inner tube 120 to move relative to the needle portion 30 when the needle portion 30 moves distally with respect to the outer tube 60.
  • the needle part 30 protrudes from the dilator 40, the movement to the proximal side of the inner tube 120 with respect to the needle part 30 is restricted, and the inner tube 120 penetrates the foveal fossa O together with the needle part 30.
  • the inner tube 120 is allowed to move distally together with the needle portion 30 because the distal movement of the inner tube 120 relative to the needle portion 30 is allowed. In other words, the state where the inner tube 120 has penetrated the oval fossa O is maintained.
  • the medical device 200 according to the third embodiment is different from the first embodiment only in that the needle part 220 has a through hole 221 and the holding wire 230 is inserted into the through hole 221.
  • symbol is attached
  • the needle assembly 210 of the medical device 200 is inserted into the outer tube 60, the operation part 70, the needle part 220 having a through hole, and the through hole 221.
  • a wire 230 is included.
  • the needle part 220 has a puncture needle 222 cut at an angle with respect to the central axis at the distal end.
  • the needle part 220 has a through hole 221 that penetrates from the distal side to the proximal side.
  • the inclination angle ⁇ 5 with respect to the central axis of the puncture needle 222 is appropriately set, and is, for example, 5 to 90 degrees, more preferably 10 to 60 degrees, and further preferably 15 to 45 degrees.
  • the holding wire 230 has a wire part 231 slidably received in the through hole 221 of the needle part 220 and a holding part 232 fixed to the distal side of the wire part 231.
  • the holding part 232 is located on the distal side of the inclined end face of the puncture needle 222.
  • the position of the most distal side of the holding portion 232 is located more proximal than the position of the most distal side of the puncture needle 222.
  • the holding part 232 has a size that cannot be accommodated in the through hole 221 of the needle part 220.
  • “cannot be accommodated” means that the shape of the holding portion 232 exceeds the shape of the through hole 221 of the needle portion 220, and in order to accommodate the entire holding portion 232 in the through hole 221 of the needle portion 220, It means a state where 232 needs to be deformed or destroyed.
  • the holding portion 232 can be accommodated in the inner cavity of the outer tube shaft 61. As a result, the holding portion 232 can be positioned more distally than the puncture needle 222 in the lumen of the outer tube shaft 61.
  • the holding portion 232 has a size that can pass through the lumen of the dilator distal portion 43. Thereby, when the puncture needle 222 protrudes, the holding portion 232 can pass through the lumen of the dilator distal portion 43 together with the puncture needle 222.
  • the constituent material of the holding wire 230 is preferably a flexible material.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyester such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymer such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone) ), Polyimide, shape memory alloy, stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold, tungsten, and other metals can be suitably used.
  • the distal portion of the sheath assembly 80 is gradually pushed up to the right atrium R, and the guide wire 90 is removed from the sheath assembly 80 (FIGS. 6A and 6B). See B)).
  • the needle assembly 210 is inserted into the lumen of the dilator 40 from the proximal side of the dilator 40. Thereafter, the distal end of the dilator 40 is abutted against the fossa fossa O. Thereby, as shown to FIG. 12 (A), the oval fossa O will be in the state protruded by being pushed to the left atrium L side.
  • the operation part 70 located outside the body is held, and the grip part 32 is moved to the proximal side.
  • the force generation unit 74 extends, and the puncture needle 222 and the holding wire 230 move proximally in the outer tube shaft 61.
  • the force generating portion 74 contracts beyond the reference length L0 by its own contracting force, as shown in FIG.
  • the inclined end surface of the puncture needle 222 contacts the holding portion 232 of the holding wire 230 and moves the holding wire 230 to the distal side.
  • the puncture needle 222 and the holding wire 230 move from the outer tube shaft 61 to the inside of the dilator distal portion 43 and further protrude from the dilator 40 to the distal side.
  • the puncture needle 222 punctures the oval fossa O.
  • the holding portion 232 can pass through the dilator distal portion 43.
  • the puncture needle 222 has an inclined end surface, even if the holding portion 232 is located on the distal side of the puncture needle 222, the most distal portion of the puncture needle 222 is located on the distal side of the holding portion 232. can do. For this reason, the puncture with the puncture needle 222 is not hindered by the holding part 232.
  • the holding portion 232 having an outer diameter larger than that of the wire portion 231 is allowed to move proximally relative to the needle portion 220. For this reason, the holding
  • the operation unit 70 outside the body is pushed in, and the medical device 200 is moved to the distal side.
  • the tapered portion 42 of the dilator 40 and the sheath tapered portion 53 of the outer sheath 50 pass through the ovary fossa O while expanding the hole of the ovary fossa O, and the left atrium L To reach.
  • a part of the taper portion 42 of the dilator 40 has entered the hole of the oval fossa O, it is easy to push the dilator 40 and the outer sheath 50 into the hole of the oval fossa O.
  • the holding wire 230 passes through the foveal fossa O, the dilator 40 and the outer sheath 50 can be accurately and quickly pushed into the hole of the foveal fossa O along the holding wire 230.
  • the needle assembly 210 and the dilator 40 are removed from the body.
  • the hole of the oval fossa O expanded by the dilator 40 is maintained by the outer sheath 50 as in the first embodiment (see FIG. 7D). Accordingly, the ablation catheter can be inserted into the left atrium L using the outer sheath 50 penetrating the oval fossa O.
  • the hole of the oval fossa O contracts. This completes the procedure.
  • the needle part 220 is a tubular body
  • the medical device 200 has the holding wire 230 inserted into the lumen of the needle part 220
  • the holding wire 230 is
  • the wire portion 231 is slidably inserted into the lumen of the needle portion 220, and the holding portion 232 is fixed to the distal side of the wire portion 231, and the holding portion 232 is more than the needle portion 220. It is located on the distal side and has a size that cannot be accommodated in the lumen of the needle portion 220. Thereby, when the needle part 220 protrudes from the outer tube 60, the holding part 232 cannot be accommodated in the lumen of the needle part 220.
  • the oval fossa O is penetrated together with the portion 220. Thereafter, when the needle part 220 returns to the inside of the outer tube 60, the holding part 232 is hooked and held in the ovary fossa O, and the wire part 231 penetrates the ovary fossa O to the left atrium L side. Maintained. For this reason, even after the puncture by the needle portion 220 is completed, even if the needle portion 220 is accommodated in the outer tube 60 for safety, the state in which the holding wire 230 penetrates the foveal fossa O can be maintained. For this reason, the access route of the ablation catheter can be secured quickly and reliably by inserting the dilator 40 and the outer sheath 50 along the holding wire 230 into the hole of the oval fossa O. ⁇ Fourth embodiment>
  • the medical device 300 according to the fourth embodiment is different from the first embodiment only in that a hook part 321 is provided on the needle part 320.
  • symbol is attached
  • the needle assembly 310 of the medical device 300 includes a needle part 320, an outer tube 60, and an operation part 70 as shown in FIG.
  • the needle part 320 has a small-diameter part 323 whose outer diameter is partially reduced at the distal part.
  • the needle part 320 has a small diameter part 323 whose outer diameter is small at a position where it can protrude from the dilator 40.
  • the small diameter part 323 has a hook part 321 whose outer diameter decreases toward the proximal side and an inclined part 322 whose outer diameter decreases toward the distal side.
  • the hook portion 321 is located on the distal side of the inclined portion 322.
  • the hook portion 321 has a short length toward the proximal side, and the outer diameter decreases.
  • the inclined portion 322 has a longer length than the hooking portion 321 and the outer diameter decreases toward the distal side. Therefore, when the needle part 320 moves distally and penetrates the puncture object, the inclined part 322 having a small inclination has a small contact resistance received from the puncture object and can easily pass through the puncture object. is there. On the other hand, when the needle part 320 penetrating the puncture target moves to the proximal side, the hook part 321 having a large inclination has a large contact resistance received from the puncture target, and thus it is difficult to pass through the puncture target. is there.
  • the inclination angle ⁇ 1 of the hook portion 321 with respect to the central axis of the needle portion 320 can be set as appropriate, and is, for example, 45 to 135 degrees, more preferably 60 to 120 degrees, and further preferably 75 to 105 degrees.
  • the inclination angle ⁇ 2 of the inclined part 322 with respect to the central axis of the needle part 320 can be set as appropriate, and is, for example, 40 to 130 degrees, more preferably 60 to 120 degrees, and still more preferably 75 to 115 degrees.
  • the distal portion of the sheath assembly 80 is gradually pushed up to the right atrium R, and the guide wire 90 is removed from the sheath assembly 80 (FIGS. 6A and 6B). See B)).
  • the needle assembly 310 is inserted into the lumen of the dilator 40 from the proximal side of the dilator 40. Thereafter, the distal end of the dilator 40 is abutted against the fossa fossa O. Thereby, as shown to FIG. 14 (A), the oval fossa O will be in the state protruded by being pushed to the left atrium L side.
  • the operation unit 70 located outside the body is held, and the gripping unit 32 is moved to the proximal side.
  • the force generation unit 74 extends, and the puncture needle 31 moves to the proximal side in the outer tube shaft 61.
  • the force generating portion 74 contracts beyond the reference length L0 by its own contracting force, as shown in FIG.
  • the puncture needle 31 moves from the outer tube shaft 61 to the inside of the dilator distal portion 43 and further protrudes from the dilator 40 to the distal side.
  • the puncture needle 31 punctures the oval fossa O.
  • the inclined portion 322 of the needle portion 320 has a small inclination, it can pass through the puncture target.
  • the operation unit 70 outside the body is pushed in and the medical device 300 is moved to the distal side.
  • the tapered portion 42 of the dilator 40 and the sheath tapered portion 53 of the outer sheath 50 pass through the ovary fossa O while expanding the hole of the ovary fossa O, and the left atrium L To reach.
  • the puncture needle is in a state of being pulled proximally by the force generation unit 74, the puncture needle is gradually housed inside the dilator 40 as the dilator 40 approaches the left atrium L. For this reason, even if the medical device 300 is moved to the distal side, the puncture needle does not protrude more than necessary, and erroneous puncture by the puncture needle can be suppressed.
  • the puncture needle 31 automatically returns to the inside of the outer tube shaft 61, and the state where the puncture needle 31 protrudes from the dilator 40 is not maintained. For this reason, safety is ensured.
  • a part of the taper portion 42 of the dilator 40 has entered the hole of the oval fossa O, it is easy to push the dilator 40 and the outer sheath 50 into the hole of the oval fossa O.
  • the puncture needle penetrates the oval fossa O, the dilator 40 and the outer sheath 50 can be accurately and quickly pushed into the hole of the oval fossa O along the puncture needle.
  • the needle assembly 310 and the dilator 40 are removed from the body.
  • the hole of the oval fossa O expanded by the dilator 40 is maintained by the outer sheath 50 as in the first embodiment (see FIG. 7D). Accordingly, the ablation catheter can be inserted into the left atrium L using the outer sheath 50 penetrating the oval fossa O.
  • the hole of the oval fossa O contracts. This completes the procedure.
  • the needle part 320 has the hook part 321 whose outer diameter decreases toward the proximal side at a position where it can protrude from the dilator 40.
  • the hook part 321 is hooked on the oval fossa O by returning to the proximal side.
  • the needle part 320 is prevented from coming out of the ovary fossa O after the needle part 320 is pierced into the ovary fossa O.
  • the access route of the ablation catheter can be secured quickly and reliably by inserting the dilator 40 and the outer sheath 50 into the hole of the oval fossa O along the needle portion 320.
  • the medical device 400 according to the fifth embodiment is different from the first embodiment only in that the hook portion 421 is provided on the needle portion 420.
  • symbol is attached
  • the needle assembly 410 of the medical device 400 includes a needle part 420, an outer tube 60, and an operation part 70 as shown in FIG.
  • the needle portion 420 has a hook portion 421 that is bent in a natural state where the outer diameter is smaller than the proximal portion and no external force acts at a position where the needle portion 420 can protrude from the dilator 40.
  • the hook portion 421 is housed inside the outer tube shaft 61 in a state of being elastically deformed and extended. When the hooking portion 421 protrudes from the dilator 40, the hooking portion 421 elastically returns to its original shape and bends.
  • the hooking portion 421 that protrudes and bends is housed in the dilator 40 or the outer tube 60 to be elastically deformed and extended.
  • the inclination angle of the hook portion 421 with respect to the proximal portion of the needle portion 420 can be set as appropriate, but is, for example, 30 to 135 degrees, more preferably 45 to 105 degrees, and further preferably 60 to 90 degrees. .
  • the distal portion of the sheath assembly 80 is gradually pushed up to the right atrium R, and the guide wire 90 is removed from the sheath assembly 80 (FIGS. 6A and 6B). See B)).
  • the needle assembly 410 is inserted into the lumen of the dilator 40 from the proximal side of the dilator 40. Thereafter, the distal end of the dilator 40 is abutted against the fossa fossa O. Thereby, as shown to FIG. 16 (A), the oval fossa O will be in the state protruded by being pushed to the left atrium L side.
  • the operation unit 70 located outside the body is held, and the gripping unit 32 is moved to the proximal side.
  • the force generation unit 74 extends, and the puncture needle 31 moves to the proximal side in the outer tube shaft 61.
  • the force generating portion 74 contracts beyond the reference length L0 due to its contraction force, as shown in FIG.
  • the puncture needle 31 moves from the outer tube shaft 61 to the inside of the dilator distal portion 43 and further protrudes from the dilator 40 to the distal side.
  • the puncture needle 31 is pierced into the oval fossa O, returning to the original bent shape.
  • the operation unit 70 outside the body is pushed in and the medical device 400 is moved to the distal side.
  • the tapered portion 42 of the dilator 40 and the sheath tapered portion 53 of the outer sheath 50 pass through the ovary fossa O while expanding the hole of the ovary fossa O, and the left atrium L To reach.
  • the puncture needle 31 is in a state of being pulled proximally by the force generation unit 74, the puncture needle 31 is gradually housed inside the dilator 40 as the dilator 40 approaches the left atrium L.
  • the puncture needle 31 does not protrude more than necessary, and erroneous puncture by the puncture needle 31 can be suppressed.
  • a part of the tapered portion 42 of the dilator 40 enters the hole of the oval fossa O, it is easy to push the dilator 40 and the outer sheath 50 into the hole of the oval fossa O.
  • the puncture needle penetrates the oval fossa O, the dilator 40 and the outer sheath 50 can be accurately and quickly pushed into the hole of the oval fossa O along the puncture needle.
  • the hooking portion 421 comes into contact with the dilator 40, and the hooking of the hooking portion 421 on the oval fossa O is released. Thereafter, the operation unit 70 located outside the body is held, and the grasping unit 32 is moved to the proximal side. As a result, as shown in FIG. 16E, the force generating portion 74 is extended, and the hook portion 421 is accommodated in the dilator 40 and the outer tube 60 while being linearly extended. Instead of holding the operating unit 70 and moving the grasping unit 32 to the proximal side, the force generating unit 74 is elastically extended, so that the puncture needle 31 is placed inside the dilator 40 and the outer tube shaft 61. You may return automatically.
  • the needle assembly 410 and the dilator 40 are removed from the body.
  • the hole of the oval fossa O expanded by the dilator 40 is maintained by the outer sheath 50 as in the first embodiment (see FIG. 7D). Accordingly, the ablation catheter can be inserted into the left atrium L using the outer sheath 50 penetrating the oval fossa O.
  • the hole of the oval fossa O contracts. This completes the procedure.
  • the needle part 420 has the hook part 421 whose outer diameter decreases toward the proximal side at a position where it can protrude from the dilator 40.
  • the hook part 421 is hooked on the ovule O by returning to the proximal side.
  • the needle 420 is prevented from coming out of the fovea O after the needle 420 is stuck in the fovea O.
  • the access route of the ablation catheter can be secured quickly and reliably by inserting the dilator 40 and the outer sheath 50 into the hole of the oval fossa O along the needle portion 420.
  • the medical device 500 according to the sixth embodiment is different from the first embodiment only in that an operation portion 520 that discharges the needle portion 30 by a switch operation is provided in the proximal portion of the needle assembly 510.
  • symbol is attached
  • the needle assembly 510 of the medical device has an operation unit 520 that discharges the needle unit 30 to the distal portion of the needle assembly 510 by a switch operation.
  • the operation part 520 includes an extension cylinder 530 located on the proximal side of the first connection part 71, an engagement part 540 extending proximally from the grip part 32, a pressing part 550 disposed on the extension cylinder 530, and an extension A puncture adjusting portion 560 disposed inside the tube 530.
  • the extension cylinder 530 extends from the first connection portion 71 to the proximal side.
  • the extension cylinder 530 accommodates the force generation part 74, the wire part 33, and the puncture adjusting part 560 therein.
  • the engaging portion 540 extends distally from the grip portion 32. In a state where the force generation unit 74 extends beyond the reference length L0, the distal end surface 541 of the engagement portion 540 can abut against the proximal end surface 531 of the extension cylinder 530 and engage with it. The engaging portion 540 restricts the grip portion 32 from approaching the first connecting portion 71 by engaging with the proximal end surface 531 of the extension cylinder 530.
  • the engaging portion 540 can be bent toward the inside of the extension cylinder 530. When the engaging portion 540 is bent from the state of being engaged with the proximal end surface 531, it does not come into contact with the proximal end surface 531 and the engagement is released. As shown in FIG. 18A, the engagement portion 540 is maintained in a state of being bent toward the inside of the extension cylinder 530 in a state where the force generation portion 74 has the reference length L0.
  • the pressing portion 550 is disposed on the extension cylinder 530 and is located outside the engaging portion 540 in a state where the distal end surface 541 is in contact with the proximal end surface 531.
  • the pressing portion 550 is supported by the beam portion 551 with respect to the extension cylinder 530.
  • the pressing portion 550 can move toward the inside of the extension cylinder 530 by the bending of the beam portion 551, and can press the engaging portion 540 to release the engagement.
  • the puncture adjusting portion 560 is a member for adjusting the protruding length of the beam portion 551 and is arranged on the distal side inside the extension cylinder 530.
  • the puncture adjusting unit 560 is a disk-shaped member that can rotate inside the extension cylinder 530.
  • Puncture adjusting portion 560 has a plurality of step portions 561 arranged in the circumferential direction on the proximal surface. The plurality of stepped portions 561 differ in the amount of protrusion toward the proximal side. The stepped portion 561 can come into contact with the distal end surface 541 of the engaging portion 540 that is disengaged and moves in the extension cylinder 530 to the distal side.
  • puncture adjusting portion 560 has an operation convex portion 562 for an operator to operate on the outer peripheral surface.
  • the operation convex portion 562 protrudes to the outside from a side hole 532 provided in the extension cylinder 530.
  • the side hole 532 has a size capable of rotating the operation convex portion 562 in the circumferential direction.
  • the operation of the operation unit 520 of the medical device 500 according to the sixth embodiment will be described.
  • the position of the extension cylinder 530 is held while the force generating portion 74 is at the reference length L0, and the grip portion 32 is moved to the proximal side.
  • the force generating portion 74 extends, and the needle portion 30 moves proximally in the outer tube shaft 61.
  • the engaging part 540 moves to the proximal side along the inner peripheral surface of the extension cylinder 530 in a bent state.
  • the engaging portion 540 returns to its original shape as shown in FIG. 541 engages the proximal end face 531.
  • the force generation part 74 is hold
  • the operation convex portion 562 is operated to select the stepped portion 561 with which the distal end surface 541 of the engaging portion 540 comes into contact.
  • a scale, a character, a symbol, a figure, a color, etc. may be provided on the outer peripheral surface of the extension cylinder 530 so that the selected step portion 561 can be understood.
  • the distal end surface 541 of the engagement portion 540 moves to the distal side inside the extension cylinder 530 and abuts against the selected stepped portion 561. For this reason, the moving length of the needle part 30 can be limited by the height of the selected step part 561. Therefore, the protrusion length of the needle part 30 from the dilator 40 can be adjusted by the puncture adjusting part 560.
  • the force generator 74 holds the force that causes the needle 30 to protrude from the long body (dilator 40 or the outer tube 60) in the distal direction.
  • An engaging portion 540 that engages with other parts and maintains the state of the force generating portion 74, and a pressing portion 550 that can release the engagement of the engaging portion 540 by pressing.
  • the needle part 30 can be protruded from an elongate body only by pushing the press part 550, and the oval fossa O can be punctured, and operativity improves.
  • the needle part 30 can be always protruded with the optimal protrusion length and protrusion output for puncture, and the operability and safety are improved.
  • the puncture operation becomes less dependent on the skill of the operator, improving operability and safety.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the medical device described above may be used to puncture living tissue in a living body other than the foveal fossa.
  • the needle portion of the medical device according to the first, second, fourth to sixth embodiments may be hollow as in the second embodiment.
  • a blood pressure can be measured by injecting a medicine or a contrast medium using the lumen of the needle part or guiding blood inside the heart to the outside. By measuring the blood pressure, it is possible to accurately confirm the arrival of the needle portion at the left atrium L.
  • the method of using the medical device according to the above-described embodiment is not limited to the above-described method.
  • the force generation unit 74 is extended and the needle is protruded by the contraction force of the force generation unit 74, but the force generation unit 74 is extended.
  • puncture may be performed by pushing the grip portion 32 to the distal side by hand.
  • the needle part can be accommodated in the outer tube 60 or the dilator 40 by the expansion force of the force generation part 74 by releasing the hand from the grip part 32 after puncturing.
  • the dilator 40 and the outer sheath 50 are fixed by the contraction force of the valve body 55, but may have a separate fixing means. Moreover, although the dilator 40 and the outer tube 60 are separate bodies, they may be integrated.
  • the hook part of 3rd Embodiment may be comprised by another shape with the wire material which can be elastically deformed.
  • the needle portion 610 may be an umbrella-shaped hook portion 611 made of an elastically deformable wire.
  • the hook portion 611 includes a ring-shaped base portion 612 that is fixed to the proximal side of the puncture needle 31 and an intermediate wire 613 that extends from the base portion 612 in a natural state where no external force acts.
  • a tip ring 614 A plurality of intermediate wires 613 are arranged in the circumferential direction. Each intermediate wire 613 gradually spreads from the base 612 toward the proximal side.
  • the tip ring 614 connects the proximal ends of the plurality of intermediate wires 613. Therefore, in the natural state, the outer diameter of the hook portion 611 gradually increases toward the proximal side. When the hook portion 611 exceeds the tip ring 614, the outer diameter decreases stepwise.
  • the constituent material of the hook portion 611 is a shape memory alloy.
  • the needle part 610 is elastically deformed and accommodated in the outer tube 60 as shown in FIG.
  • the hook portion 611 returns to its original shape and expands as shown in FIG. Thereby, the hook part 611 can be hooked on the oval fossa O.
  • the hook portion 611 that receives the force is deformed toward the distal side so as to turn over. Thereby, the hook part 611 can be accommodated in the outer tube 60.

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Abstract

針部が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供する。　生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイス（１０）であって、長尺な針部（３０）と、針部（３０）を遠位側へ突出可能に収容する管状のダイレータ（４０）と、ダイレータ（４０）の近位側に設けられ、針部（３０）が長尺体から突出した状態から、針部（３０）に近位側へ向かう力を作用させる力発生部（７４）と、を有する。

Description

医療デバイスおよび処置方法
　本発明は、生体組織を穿刺するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
　心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
　不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
　左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ　Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ　Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。
　機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。
　例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。
米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書
　特許文献１に記載のデバイスは、穿刺した後、穿刺針がダイレータから突出した状態が維持される。このため、鋭利な穿刺針による誤穿刺の可能性が生じる。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、針部が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイスであって、長尺な針部と、前記針部を遠位側へ突出可能に収容する管状の長尺体と、前記長尺体の近位側に設けられ、前記針部が前記長尺体から突出した状態から、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる力発生部と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体内で生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための処置方法であって、前記長尺体および針部を生体管腔内に挿入するステップと、前記針部を前記長尺体から突出させて生体組織を穿刺するステップと、前記針部が前記長尺体から突出した状態となることで当該針部の近位部に近位側へ向かう力を作用させる力発生部により、突出した前記針部の近位部に近位側へ向かう力を作用させるステップと、前記針部を前記長尺体に収容するステップと、を有する。
　上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、針部が突出した状態となることで針部を長尺体の内部に収容する方向に力が作用する。このため、針部が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。
第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。 針部の変形例を示す平面図である。 心臓の内部を示す部分断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを引き抜いた状態、（Ｃ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｄ）は操作部を近位側へ移動させた状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態、（Ｃ）は卵円窩の孔にダイレータおよびシースを挿入した状態、（Ｄ）は外シースからダイレータを引き抜いた状態を示す。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態、（Ｅ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態、（Ｅ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態を示す。 第５実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第５実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態、（Ｅ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態を示す。 第６実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す平面図である。 第６実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す断面図であり、（Ａ）は初期の状態、（Ｂ）は把持部を牽引した状態、（Ｃ）は針部を突出した状態を示す。 第６実施形態に係る医療デバイスの穿刺調節部を示す斜視図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は引っ掛け部が外管に収容された状態、（Ｂ）は引っ掛け部が外管から突出した状態、（Ｃ）は引っ掛け部を外管に収容した状態を示す。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
　＜第１実施形態＞
　本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、右心房から心房中隔の卵円窩に針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図５を参照）へ通じる孔を広げた状態で保持するために用いられる。卵円窩に孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房へ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１０は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。
　第１実施形態に係る医療デバイス１０は、図１～３に示すように、長尺な針部３０を有する針組立体２０と、針組立体２０を収容するシース組立体８０とを有している。
　針組立体２０は、ダイレータ４０に対して挿入し、着脱可能である。針組立体２０は、針部３０と、針部３０が収容される外管６０（長尺体）と、外管６０の近位部に位置する操作部７０とを有している。シース組立体８０は、ダイレータ４０（長尺体）と、ダイレータ４０を収容する外シース５０とを有している。
　針部３０は、遠位側の端部の円錐状の鋭利な穿刺針３１と、近位側の端部に設けられる把持部３２と、穿刺針３１と把持部３２の間で延在する線材部３３を有している。
　針部３０は、穿刺針３１よりも近位側に、所定の角度で曲がった針曲げ部３５を有する。近位部に対する針曲げ部３５の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０～９０度、より好ましくは３０～８０度、さらに好ましくは４０～７０度である。針曲げ部３５は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。針部３０は、あらかじめ曲げても、曲げなくてもよい。適当な角度にあらかじめ曲げることによって、曲がった外管６０との摺動抵抗を低減し、円滑に穿刺することができる。
　穿刺針３１は、円錐状であることで、曲がった外管６０やダイレータ４０の内部であっても、外管６０やダイレータ４０の内周面に接触し難い。このため、外管６０やダイレータ４０の損傷を抑制できる。なお、穿刺針３１は、図４に示す変形例のように、中心軸に対して傾斜する端面３４を有してもよい。この場合、鋭利な端部は、外管６０やダイレータ４０の近位部に対して曲がっている側（図４の下側）に位置することが好ましい。これにより、穿刺針３１の鋭利な端部は、曲がった外管６０やダイレータ４０の内部であっても、外管６０やダイレータ４０の内周面に接触し難い。針部３０を遠位側へ移動させると、針部３０は、外管６０やダイレータ４０の近位部に対して曲がっている側の反対側に強く接触するが、この側に穿刺針３１の端部が位置しない。このため、穿刺針３１の鋭利な端部は、外管６０やダイレータ４０の内周面に接触し難く、外管６０やダイレータ４０の損傷を抑制できる。
　線材部３３は、穿刺針３１の近位側に延在する長尺な円柱状の線材である。なお、線材部３３の断面形状は、円形でなくてもよい。
　把持部３２は、手技者が把持して、穿刺のために針部３０を操作する部位である。把持部３２は、線材部３３の近位側に固定されており、線材部３３よりも外径が大きい。把持部３２は、線材部３３よりも外径が大きいことで、手技者が容易に把持して操作できる。把持部３２は、穿刺針３１および線材部３３と一体的な部材であってもよいが、異なる部材であってもよい。
　線材部３３の長さは、適宜設定されるが、例えば５００～１１００ｍｍである。線材部３３の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．０ｍｍである。穿刺針３１の鋭利な端部の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３～４５度、より好ましくは５～４０度、さらに好ましくは１０～３５度である。
　針部３０の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、針部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、針部３０は、超音波造影性材料を含んでもよい。超音波造影性材料は、上述したＸ線造影性材料の他、ステンレスなども使用できる。
　外管６０は、針部３０を突出可能に収容する。外管６０は、長尺な針部３０を突出させる際に、針部３０を支持して針部３０が撓むことを抑制し、針部３０の押し込み力の低減を抑制する。外管６０は、針部３０を収容する外管シャフト６１と、外管シャフト６１の近位部に連結された操作部７０とを有している。外管６０は、針部３０の先端を保護することで、生体の損傷を保護する。
　外管シャフト６１は、針部３０を収容する長尺な管体である。外管シャフト６１は、針部３０に押し込み力を作用させるために、適度な剛性を有する。外管シャフト６１は、針部３０と円滑に摺動する内周面を有する。外管シャフト６１は、後述する力発生部７４による力が作用していない自然状態において、穿刺針３１の遠位側の端部を突出しないように収容する。外管シャフト６１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がった外管曲げ部６２を有する。外管シャフト６１の近位部に対する外管曲げ部６２の角度β２は、特に限定されないが、例えば２０～９０度、より好ましくは３０～８０度、さらに好ましくは４０～７０度である。外管曲げ部６２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。外管６０の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。
　操作部７０は、外管６０の近位側の部位である。操作部７０は、ダイレータ４０が連結される第１接続部７１と、第１接続部７１の内部に連通するポート部７２と、第１接続部７１の内部に配置されるシール部７３と、針部３０に力を作用させる力発生部７４とを有している。
　第１接続部７１は、ダイレータ４０の近位部に設けられる第２接続部４１（オスコネクタ）と連結可能なメスコネクタである。第１接続部７１がダイレータ４０と連結されることで、穿刺針３１のダイレータ４０からの突出長さを規定できる。第１接続部７１の内周面は、外管シャフト６１の内周面と連続している。ポート部７２は、第１接続部７１の内部で外管シャフト６１の内腔と連通する。ポート部７２は、端部に三方活栓７５を有している。三方活栓７５にシリンジ等を接続することで、外管シャフト６１の内腔をプライミングしたり、外管シャフト６１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。第１接続部７１は、外管シャフト６１と一体的な部材であってもよいが、異なる部材であってもよい。
　シール部７３は、外管シャフト６１の内腔を封止するための部材である。シール部７３は、外管シャフト６１から連続する第１接続部７１の内周面に配置される。針部３０の外周面と摺動可能に接触する。シール部７３は、例えばＯリングである。Ｏリングは、外管６０と針部３０の間の隙間から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
　外管シャフト６１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１１００ｍｍである。外管シャフト６１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０～１．５ｍｍである。外管シャフト６１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．４～１．３ｍｍである。
　外管シャフト６１および第１接続部７１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、外管シャフト６１は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。外管シャフト６１および第１接続部７１は、針部３０により破損しないように、針部３０の構成材料と同程度の強度を有することが好ましい。
　力発生部７４は、把持部３２と第１接続部７１の間に位置する線材部３３を囲むコイルバネ（弾性体）である。力発生部７４の遠位側端部は、第１接続部７１に固着されている。力発生部７４の近位側端部は、把持部３２に固着されている。力発生部７４は、外力が作用しない自然状態において、針部３０の軸方向に沿って基準長さＬ０を有する。力発生部７４は、基準長さＬ０よりも長い長さ（例えば、図６（Ｄ）の最大長さＬ１）に伸びることで、基準長さＬ０に戻ろうとする収縮力を生じさせる。また、力発生部７４は、基準長さＬ０よりも短い長さ（例えば、図７（Ａ）の最小長さＬ２）に収縮することで、基準長さＬ０に戻ろうとする拡張力を生じさせる。力発生部７４は、所定の範囲内で、伸張および収縮が可能である。したがって、力発生部７４は、伸張可能な最大長さＬ１と、収縮可能な最小長さＬ２を有する。力発生部７４が基準長さＬ０の場合、針部３０の遠位部の穿刺針３１は、外管シャフト６１内で、外管シャフト６１の遠位側端部の近傍に位置する。力発生部７４が最大長さＬ１となると、針部３０が外管６０に対して相対的に近位側へ移動する。これにより、針部３０の遠位部の穿刺針３１が、外管シャフト６１内で近位側に移動する。力発生部７４が最小長さＬ１となると、針部３０が外管６０に対して相対的に遠位側へ移動する。これにより、穿刺針３１が、外管シャフト６１よりも遠位側へ突出する。
　力発生部７４は、基準長さＬ０よりも伸長または収縮することで、元の形状（または元の形状に近い形状）へ戻ろうとする力を発生するものであれば、コイルバネでなくてもよい。したがって、力発生部７４は、例えば、弾性体、弾性的に変形可能な材料からなる蛇腹構造の部材、圧縮性流体を収容したシリンダやバルーン等であってもよい。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。
　ダイレータ４０は、針部３０により開けられた卵円窩の孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、針部３０および外管６０の遠位部を収容する長尺な管体である。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１～２０度、より好ましくは３～１５度、さらに好ましくは４～１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、外管６０の第１接続部７１と連結可能な第２接続部４１が設けられている。第２接続部４１は、オスコネクタである。
　ダイレータ４０は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内周面は、外管シャフト６１の外周面と摺動可能に密接可能である。また、ダイレータ近位部４４の長さは、外管シャフト６１の長さと一致する。したがって、ダイレータ近位部４４に外管シャフト６１を挿入すると、外管シャフト６１が、ダイレータ４０に対して正確な位置に固定される。このとき、外管シャフト６１の遠位側端部が、内径縮径部４５と接触する。内径縮径部４５は、遠位側に向かって縮径している。このため、外管シャフト６１が内径縮径部４５に突き当たると、外管シャフト６１の遠位側端部の軸心と、内径縮径部４５の軸心が正確に一致する。したがって、外管シャフト６１から突出する穿刺針３１を、ダイレータ遠位部４３に円滑に導くことができる。ダイレータ遠位部４３の内径は、外管シャフト６１の内径よりも小さく、かつ針部３０の長尺部の外径よりも大きい。これにより、クリアランスがある程度確保される外管シャフト６１の内部で線材部３３の摺動性を良好に維持しつつ、クリアランスが小さいダイレータ遠位部４３の内部で線材部３３および穿刺針３１の位置を正確に規定することができる。ダイレータ遠位部４３の長さは、外管シャフト６１から突出する針部３０が通過して、ダイレータ４０よりも遠位側へ突出できるように設定される。ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０～７０度、より好ましくは２０～６０度、さらに好ましくは３０～５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。ダイレータ曲げ部４６の位置、角度および曲がる方向は、ダイレータ４０と外管６０を連結した状態において、外管曲げ部６２の位置、角度および曲がる方向と一致することが好ましい。
　ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．３ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０～２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１～１５ｍｍ、より好ましくは５～１３ｍｍ、さらに好ましくは８～１２ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内周面と針部３０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３～０．１ｍｍである。
　ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。
　外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。
　シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β４は、特に限定されないが、例えば１０～１８０度、より好ましくは３０～１５０度、さらに好ましくは４５～１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。
　シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１～１５度、より好ましくは２～１０度、さらに好ましくは３～７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。
　シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。
　シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２～５ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．５～４ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１～０．５ｍｍである。
　シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。
　ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
　弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
　針部３０、外管６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、針曲げ部３５、外管曲げ部６２、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺針３１を望ましい方向へ突出させることができる。
　次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を、図８のフローチャートを参照しつつ説明する。
　始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０を準備し、ダイレータ４０の内腔にガイドワイヤ９０を挿入する。次に、シース組立体８０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する（ステップＳ１０）。続いて、ガイドワイヤ９０を先行させつつ、図５、図６（Ａ）に示すように、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。この後、図６（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する。
　次に、図６（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体２０を挿入する（ステップＳ１１）。このとき、外管シャフト６１の内部に、穿刺針３１が完全に収容されているため、ダイレータ４０の損傷を抑制できる。次に、針組立体２０を押し進め、外管シャフト６１の遠位側端部を、ダイレータ４０の内径縮径部４５に突き当て、第１接続部７１と第２接続部４１を連結する。これにより、針組立体２０が、ダイレータ４０に対して正確に位置決めされる。この後、Ｘ線または超音波透視下で、ダイレータ４０の位置を確認しつつ、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる（ステップＳ１２）。これにより、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０、ダイレータ４０および外管６０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。
　次に、図６（Ｄ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる（ステップＳ１３）。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図７（Ａ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。これにより、穿刺針３１が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１が卵円窩Ｏを穿刺する（ステップＳ１４）。このとき、外管６０は、針部３０を支持して針部３０が撓むことを抑制し、穿刺針３１の押し込み力の低減を抑制する。また、ダイレータ遠位部４３の内径が、外管シャフト６１の内径よりも小さいため、ダイレータ遠位部４３を通過する穿刺針３１は、正確な位置を維持しつつ突出する。穿刺針３１は、穿刺の際に反力を受けても、ダイレータ遠位部４３の内周面により支持されるため、位置がずれ難く、正確な位置を穿刺できる。また、力発生部７４は、収縮可能な最少長さＬ２が決まっているため、穿刺針３１は、突出可能な最大突出長さが決まっている。このため、穿刺針３１が目的外の位置へ誤穿刺することを抑制できる。
　穿刺針３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長する（ステップＳ１５）。これにより、図７（Ｂ）に示すように、穿刺針３１が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針３１がダイレータ４０から突出した状態が維持されない（ステップＳ１６）。このため、安全性が確保される。なお、力発生部７４は、収縮した状態から戻る際に、基準長さＬ０を超えて伸長し、再び基準長さＬ０を超えて収縮する可能性がある。すなわち、力発生部７４は、設計条件によっては、振動することで往復運動を繰り返す可能性がある。しかしながら、その場合であっても、針部３０がシール部７３、外管６０、ダイレータ４０、卵円窩Ｏおよび血液等から受ける抵抗により、力発生部７４のエネルギーが消費されるため、穿刺針３１は、ダイレータ４０から遠位側へ突出しない。すなわち、医療デバイス１０は、力発生部７４の往復運動によって穿刺針３１が再びダイレータ４０から突出しないように設計される。
　次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス１０を遠位側へ移動させる。これにより、図７（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる（ステップＳ１７）。また、穿刺針３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。
　次に、図７（Ｄ）に示すように、外シース５０を残して、針組立体２０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する（ステップＳ１８）。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテル、電極カテーテル、診断用カテーテル等の第２の医療デバイスを挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる（ステップＳ１９）。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後（ステップＳ２０）、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると（ステップＳ２１）、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。なお、外シース５０を介して生体内に挿入する第２の医療デバイスは、アブレーションカテーテルに限定されない。外シース５０を介して第２の医療デバイスを挿入する位置は、左心房Ｌに限定されず、例えば、右心房Ｒ、左心耳、僧帽弁等であってもよい。
　以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイス１０であって、可撓性を備えた長尺な針部３０と、針部３０を遠位側へ突出可能に収容する可撓性を備えた管状の長尺体（外管６０またはダイレータ４０）と、長尺体の近位側に設けられ、針部３０が長尺体から突出した状態から、針部３０に近位側へ向かう力を作用させる力発生部７４と、を有する。上記のように構成した医療デバイス１０は、針部３０が突出した状態となることで針部３０を長尺体の内部に収容する方向に力が作用する。このため、針部３０が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、力発生部７４が、長尺体の近位側に設けられるため、生体外に配置でき、生体内に配置する場合と比較して、構成が合理的であり実現が容易である。
　また、力発生部７４は、長尺体に収容されている状態の針部３０に、外管６０から遠位側へ突出させる力を作用させることが可能である。これにより、力発生部７４は、針部３０を、長尺体に収容された状態から遠位側へ突出させることができる。このため、力発生部７４は、針部３０を長尺体から突出させ、かつ長尺体から突出した針部３０を長尺体に収容するように力を作用させることができる。したがって、力発生部７４により、針部３０による卵円窩Ｏの穿刺および針部３０の収容を、連続した一連の動作で実現でき、操作性が向上する。
　また、長尺体は、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータ４０であってもよい。これにより、針部３０により空けた卵円窩Ｏの孔に、ダイレータ４０を円滑に挿入し、卵円窩Ｏの孔を容易に広げることができる。
　また、長尺体は、ダイレータ４０に脱着可能に収容でき、かつ針部３０を摺動可能に収容する外管６０であってもよい。これにより、外管６０に針部３０を収容して安全性を確保しつつ、針部３０および外管６０をダイレータ４０に対して脱着できる。このため、ガイドワイヤ９０等を用いてダイレータ４０を所定の位置に導いた後に、外管６０および針部３０をダイレータ４０に取り付けることができ、場合によって、ダイレータ４０から外管６０および針部３０を取り外すことができる。このため、多様な操作が可能となり、操作性が向上する。
　また、力発生部７４は、針部３０の軸方向に沿って弾性的に変形可能な弾性体である。これにより、弾性体の弾性力を利用して、針部３０を軸方向に沿って容易に移動させることができる。
　また、力発生部７４は、外力が作用しない自然状態において基準長さＬ０を有し、当該力発生部７４は、基準長さＬ０よりも長い長さから、自己の弾性力によって基準長さＬ０よりも短い長さに収縮することで、針部３０に遠位側へ突出する力を作用させる。これにより、力発生部７４を基準長さＬ０よりも長く伸ばした後に開放することで、力発生部７４の弾性的な収縮力により、針部３０を遠位側へ突出させることができる。
　また、力発生部７４は、基準長さＬ０よりも短い状態から、自己の弾性力によって自然状態に近づくことで、針部３０に近位側へ向かう力を作用させる。これにより、力発生部７４の収縮力によって針部３０を遠位側へ突出させた後に、力発生部７４の弾性的な復元力を利用して、針部３０を外管６０へ自動的に収容できる。
　また、力発生部７４である弾性体の近位側の端部は、針部３０に連結され、弾性体の遠位側の端部は、外管６０（長尺体）に連結されている。このため、針部３０が外管６０に対して近位側へ移動することで、弾性体が伸長し、弾性体に収縮力が発生する。この後、弾性体を開放することで、針部３０を外管６０から遠位側へ突出させることができる。なお、弾性体の近位側の端部と、針部３０の遠位側の端部の間の距離は、弾性体が変形しても、一定（略一定）である。これに対し、弾性体の遠位側の端部と、針部３０の遠位側の端部の間の距離は、弾性体が変形すると変化する。
　また、本発明は、上述の医療デバイス１０を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための処置方法をも含む。当該処置方法は、長尺体（外管６０またはダイレータ４０）および針部３０を卵円窩Ｏ内に挿入するステップ（ステップＳ１０、ステップＳ１１）と、針部３０を長尺体から突出させて卵円窩Ｏを穿刺するステップ（ステップＳ１４）と、力発生部７４により、突出した針部３０の近位部に近位側へ向かう力を作用させるステップ（ステップＳ１５）と、針部３０を長尺体に収容するステップ（ステップＳ１６）と、を有する。上記のように構成した処置方法は、突出して卵円窩Ｏを穿刺した針部３０の近位部に、近位側への力を作用させるため、針部３０が必要以上に突出しない。このため、針部３０による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。
　＜第２実施形態＞
　第２実施形態に係る医療デバイス１００は、外管６０と針部３０の間に内管１２０を有する点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第２実施形態に係る医療デバイス１００の針組立体１１０は、図９に示すように、針部３０と、外管６０と、操作部７０と、外管シャフト６１と針部３０の間に位置する管体である内管１２０とを有する。内管１２０の内周面は、針部３０の外周面と摺動可能である。内管１２０の外周面は、外管シャフト６１の内周面と摺動可能である。内管１２０の近位部は、シール部７３を通って把持部３２と第１接続部７１の間に位置する。内管１２０の近位部は、外径が大きい大径部１２１を有する。大径部１２１は、第１接続部７１の内腔に収容不能な大きさを有する。なお、収容不能とは、大径部１２１の少なくとも一部の形状が、第１接続部７１の形状を超えており、大径部１２１の全体を収容するためには、大径部１２１を変形または破壊させる必要がある状態を意味する。本実施形態では、大径部１２１の外径が、第１接続部７１の内径よりも大きい。内管１２０の近位側端部は、把持部３２の遠位側の面である移動制限部１３０に接触可能である。針部３０および把持部３２が外管６０に対して相対的に遠位側へ移動する際に、移動制限部１３０は、内管１２０の近位側端部に接触し、内管１２０の針部３０に対する相対的な近位側への移動を制限する。なお、針部３０および把持部３２が外管６０に対して相対的に近位側へ移動する際に、移動制限部１３０は、内管１２０の針部３０に対する相対的な遠位側への移動を制限せずに許容する。
　内管１２０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径する内管テーパ部１２２を有している。内管１２０の内腔は、内管テーパ部１２２の最も縮径した端部で開口している。内管テーパ部１２２の中心軸に対する傾斜角度α４は、適宜設定されるが、例えば５～９０度、より好ましくは１０～６０度、さらに好ましくは１５～４５度である。内管１２０の近位側端部が、把持部３２の移動制限部１３０に接触した状態において、内管テーパ部１２２は、穿刺針３１の近位側に位置し、穿刺針３１の傾斜した面と連続するように位置することができる。
　内管１２０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。
　次に、第２実施形態に係る医療デバイス１００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
　まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
　次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体１１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１０（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
　次に、図１０（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１および内管１２０が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。内管１２０の近位側端部は、把持部３２の移動制限部１３０に接触している。次に、把持部３２を離すと、図１０（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。このとき、把持部３２の移動制限部１３０は、内管１２０の近位側端部に接触し、内管１２０の針部３０に対する相対的な近位側への移動を制限して、内管１２０を遠位側へ移動させる。これにより、穿刺針３１および内管１２０が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１および内管１２０が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、内管１２０は、内管テーパ部１２２を有するため、穿刺針３１とともに卵円窩Ｏへ円滑に刺さることができる。また、ダイレータ遠位部４３の内径が、外管シャフト６１の内径よりも小さいため、ダイレータ遠位部４３を通過する穿刺針３１および内管１２０は、正確な位置を維持しつつ突出する。穿刺針３１および内管１２０は、穿刺の際に反力を受けても、ダイレータ遠位部４３の内周面により支持されるため、位置がずれることなく、正確な位置を穿刺できる。
　穿刺針３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長する。これにより、図１０（Ｄ）に示すように、穿刺針３１が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針３１がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。このとき、移動制限部１３０は、内管１２０の針部３０に対する相対的な遠位側への移動を制限せずに許容する。さらに、内管１２０は、貫通した卵円窩Ｏとの摩擦により移動が制限される。このため、内管１２０は、針部３０とともに近位側へ移動しない。このため、内管１２０は、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ貫通した状態で維持される。なお、内管１２０は、第１接続部７１の内腔に入れない大径部１２１を有するため、体内に抜け落ちることはなく、安全性を確保できる。
　次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス１００を遠位側へ移動させる。これにより、図１０（Ｅ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、内管１２０が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、内管１２０に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。また、ワイヤーなどを用いることによって、内管の抜けを防止することができる。
　次に、外シース５０を残して、針組立体１１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０および外シース５０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
　以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１００は、外管６０の径方向内側であって針部３０の径方向外側に位置する管体であり、外管６０および針部３０に対して軸方向へ相対的に移動可能である内管１２０と、針部３０が外管６０から遠位側へ突出する際に、内管１２０の針部３０に対する相対的な近位側への移動を制限し、針部３０が外管６０に対して遠位側へ移動する際に、内管１２０の針部３０に対する相対的な遠位側への移動を許容する移動制限部１３０とを有する。これにより、針部３０がダイレータ４０から突出する際に、針部３０に対する内管１２０の近位側への移動が制限されて、内管１２０が針部３０とともに卵円窩Ｏを貫通する。針部３０がダイレータ４０に戻る際には、針部３０に対する内管１２０の相対的な遠位側への移動が許容されるため、内管１２０が針部３０と一緒に近位側へ戻らず、内管１２０が卵円窩Ｏを貫通した状態が維持される。このため、針部３０による穿刺が完了した後に、安全のために針部３０が外管６０に収容されても、内管１２０が卵円窩Ｏを貫通した状態を維持できる。このため、内管１２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
　＜第３実施形態＞
　第３実施形態に係る医療デバイス２００は、針部２２０が貫通孔２２１を有し、貫通孔２２１に保持ワイヤ２３０が挿入される点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第３実施形態に係る医療デバイス２００の針組立体２１０は、図１１に示すように、外管６０と、操作部７０と、貫通孔を有する針部２２０と、貫通孔２２１に挿入される保持ワイヤ２３０を有する。
　針部２２０は、遠位側端部に、中心軸に対して傾斜して切断された穿刺針２２２を有している。針部２２０は、遠位側から近位側まで貫通する貫通孔２２１を有している。穿刺針２２２の中心軸に対する傾斜角度α５は、適宜設定されるが、例えば５～９０度、より好ましくは１０～６０度、さらに好ましくは１５～４５度である。
　保持ワイヤ２３０は、針部２２０の貫通孔２２１に摺動可能に収容されるワイヤ部２３１と、ワイヤ部２３１の遠位側に固定された保持部２３２とを有する。保持部２３２は、穿刺針２２２の傾斜する端面の遠位側に位置する。なお、穿刺針２２２により穿刺する際には、保持部２３２の最も遠位側の位置は、穿刺針２２２の最も遠位側の位置よりも近位側に位置する。保持部２３２は、針部２２０の貫通孔２２１に収容不能な大きさを有する。なお、収容不能とは、保持部２３２の形状が、針部２２０の貫通孔２２１の形状を超えており、保持部２３２の全体を針部２２０の貫通孔２２１に収容するためには、保持部２３２を変形または破壊させる必要がある状態を意味する。また、保持部２３２は、外管シャフト６１の内腔に収容可能である。これにより、保持部２３２は、外管シャフト６１の内腔の、穿刺針２２２よりも遠位側に位置することができる。また、保持部２３２は、ダイレータ遠位部４３の内腔を通過できる大きさである。これにより、穿刺針２２２が突出する際に、保持部２３２は、穿刺針２２２とともにダイレータ遠位部４３の内腔を通過することができる。
　保持ワイヤ２３０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。
　次に、第３実施形態に係る医療デバイス２００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
　まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
　次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体２１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１２（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
　次に、図１２（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針２２２および保持ワイヤ２３０が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図１２（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。このとき、穿刺針２２２の傾斜した端面が、保持ワイヤ２３０の保持部２３２に接触し、保持ワイヤ２３０を遠位側へ移動させる。これにより、穿刺針２２２および保持ワイヤ２３０が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針２２２が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、保持部２３２の外径が、ダイレータ遠位部４３の内径よりも小さいため、保持部２３２がダイレータ遠位部４３を通過できる。また、穿刺針２２２は、傾斜した端面を有するため、保持部２３２が穿刺針２２２の遠位側に位置しても、穿刺針２２２の最先端部は、保持部２３２よりも遠位側に位置することができる。このため、穿刺針２２２による穿刺は、保持部２３２によって妨げられない。
　穿刺針２２２および保持部２３２が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長する。これにより、図１２（Ｄ）に示すように、穿刺針２２２が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針２２２がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。このとき、ワイヤ部２３１よりも外径の大きい保持部２３２は、針部２２０に対する相対的な近位側への移動が許容されている。このため、保持部２３２は、卵円窩Ｏに引っ掛かり、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ貫通した状態で維持される。
　次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス２００を遠位側へ移動させる。これにより、図１２（Ｅ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、保持ワイヤ２３０が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、保持ワイヤ２３０に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。
　次に、外シース５０を残して、針組立体２１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
　以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス２００において、針部２２０は管体であり、医療デバイス２００は針部２２０の内腔に挿入される保持ワイヤ２３０を有し、保持ワイヤ２３０は、針部２２０の内腔に摺動可能に挿入されたワイヤ部２３１と、ワイヤ部２３１の遠位側に固定された保持部２３２と、を有し、保持部２３２は、針部２２０よりも遠位側に位置して針部２２０の内腔に収容不能な大きさを有する。これにより、針部２２０が外管６０から突出する際に、保持部２３２が針部２２０の内腔に収容不能であるため、針部２２０が卵円窩Ｏに刺さる際に保持部２３２も針部２２０とともに卵円窩Ｏを貫通する。この後、針部２２０が外管６０の内部に戻る際には、保持部２３２が卵円窩Ｏに引っ掛かって保持され、ワイヤ部２３１が卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ貫通した状態が維持される。このため、針部２２０による穿刺が完了した後に、安全のために針部２２０が外管６０に収容されても、保持ワイヤ２３０が卵円窩Ｏを貫通した状態を維持できる。このため、保持ワイヤ２３０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
　＜第４実施形態＞
　第４実施形態に係る医療デバイス３００は、針部３２０に引っ掛け部３２１が設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第４実施形態に係る医療デバイス３００の針組立体３１０は、図１３に示すように、針部３２０と、外管６０と、操作部７０とを有する。針部３２０は、遠位部に、部分的に外径が小さくなる小径部３２３を有する。針部３２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、外径が細くなる小径部３２３を有する。小径部３２３は、外径が近位側へ向かって減少する引っ掛け部３２１と、外径が遠位側へ向かって減少する傾斜部３２２とを有している。引っ掛け部３２１は、傾斜部３２２の遠位側に位置する。引っ掛け部３２１は、近位側へ短い長さで、外径が減少する。これに対し、傾斜部３２２は、遠位側へ、引っ掛け部３２１よりも長い長さで、外径が減少する。したがって、針部３２０が遠位側へ移動して穿刺対象物を貫通する際に、傾斜の小さい傾斜部３２２は、穿刺対象物から受ける接触抵抗が小さく、穿刺対象物を通過することが容易である。これに対し、穿刺対象物を貫通した針部３２０が近位側へ移動すると、傾斜の大きい引っ掛け部３２１は、穿刺対象物から受ける接触抵抗が大きいため、穿刺対象物を通過することが困難である。針部３２０の中心軸に対する引っ掛け部３２１の傾斜角度θ１は、適宜設定可能であるが、例えば４５～１３５度、より好ましくは６０～１２０度、さらに好ましくは７５～１０５度である。針部３２０の中心軸に対する傾斜部３２２の傾斜角度θ２は、適宜設定可能であるが、例えば４０～１３０度、より好ましくは６０～１２０度、さらに好ましくは７５～１１５度である。
　次に、第４実施形態に係る医療デバイス３００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
　まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
　次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立３１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１４（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
　次に、図１４（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図１４（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。これにより、穿刺針３１が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、針部３２０の傾斜部３２２は、傾斜が小さいため、穿刺対象物を通過することができる。
　穿刺針が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長しようとする。これにより、穿刺針３１が、自動的に近位側へ移動する。このとき、傾斜の大きい引っ掛け部３２１が卵円窩Ｏに引っ掛かり、卵円窩Ｏを通過できない。しかしながら、穿刺針３１は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、誤穿刺が抑制される。
　次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス３００を遠位側へ移動させる。これにより、図１４（Ｄ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、穿刺針は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、ダイレータ４０が左心房Ｌに近づくにつれて徐々にダイレータ４０の内部に収容される。このため、医療デバイス３００を遠位側へ移動させても、穿刺針は必要以上に突出せず、穿刺針による誤穿刺を抑制できる。
　ダイレータ４０の遠位部が左心房Ｌの内部に到達すると、引っ掛け部３２１による卵円窩Ｏへの引っ掛かりが解除される。これにより、図１４（Ｄ）に示すように、穿刺針３１が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針３１がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。このとき、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、穿刺針が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺針に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。
　次に、外シース５０を残して、針組立３１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
　以上のように、第４実施形態に係る医療デバイス３００において、針部３２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、外径が近位側へ向かって減少する引っ掛け部３２１を有する。これにより、針部３２０がダイレータ４０から突出して卵円窩Ｏに刺さった後、近位側へ戻ることで、引っ掛け部３２１が卵円窩Ｏに引っ掛かる。このため、卵円窩Ｏに針部３２０が刺さった後、針部３２０が卵円窩Ｏから抜けることが抑制される。このため、針部３２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
　＜第５実施形態＞
　第５実施形態に係る医療デバイス４００は、針部４２０に引っ掛け部４２１が設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第５実施形態に係る医療デバイス４００の針組立体４１０は、図１５に示すように、針部４２０と、外管６０と、操作部７０とを有する。針部４２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、近位部よりも外径が細く、外力が作用しない自然状態において曲がっている引っ掛け部４２１を有している。引っ掛け部４２１は、弾性的に変形して伸ばされた状態で外管シャフト６１の内部に収容されている。引っ掛け部４２１は、ダイレータ４０から突出すると、弾性的に元の形状に戻って曲がる。そして、突出して曲がった引っ掛け部４２１は、ダイレータ４０または外管６０に収容することで、弾性的に変形して伸ばされた状態となる。自然状態において、針部４２０の近位部に対する引っ掛け部４２１の傾斜角度は、適宜設定可能であるが、例えば３０～１３５度、より好ましくは４５～１０５度、さらに好ましくは６０～９０度である。
　次に、第５実施形態に係る医療デバイス４００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
　まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
　次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体４１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１６（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
　次に、図１６（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図１６（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。これにより、穿刺針３１が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１は、元の曲がった形状に戻りつつ卵円窩Ｏに刺さる。
　穿刺針が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長しようとする。これにより、穿刺針３１が、自動的に近位側へ移動する。このとき、曲がった引っ掛け部４２１が卵円窩Ｏに引っ掛かり、卵円窩Ｏを通過できない。しかしながら、穿刺針３１は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、誤穿刺が抑制される。
　次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス４００を遠位側へ移動させる。これにより、図１６（Ｄ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、穿刺針３１は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、ダイレータ４０が左心房Ｌに近づくにつれて徐々にダイレータ４０の内部に収容される。このため、医療デバイス４００を遠位側へ移動させても、穿刺針３１は必要以上に突出せず、穿刺針３１による誤穿刺を抑制できる。また、また、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、穿刺針が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺針に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。
　ダイレータ４０の遠位部が左心房Ｌの内部に到達すると、引っ掛け部４２１はダイレータ４０に接触し、引っ掛け部４２１による卵円窩Ｏへの引っ掛かりが解除される。この後、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、図１６（Ｅ）に示すように、力発生部７４が伸長し、引っ掛け部４２１が直線状に伸ばされつつダイレータ４０および外管６０の内部に収容される。なお、操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させるのではなく、力発生部７４が弾性的に伸長することにより、穿刺針３１がダイレータ４０および外管シャフト６１の内部に自動的に戻ってもよい。
　次に、外シース５０を残して、針組立４１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
　以上のように、第５実施形態に係る医療デバイス４００において、針部４２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、外径が近位側へ向かって減少する引っ掛け部４２１を有する。これにより、針部４２０がダイレータ４０から突出して卵円窩Ｏに刺さった後、近位側へ戻ることで、引っ掛け部４２１が卵円窩Ｏに引っ掛かる。このため、卵円窩Ｏに針部４２０が刺さった後、針部４２０が卵円窩Ｏから抜けることが抑制される。このため、針部４２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
　＜第６実施形態＞
　第６実施形態に係る医療デバイス５００は、針組立体５１０の近位部に、スイッチ操作により針部３０を吐出させる操作部５２０が設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
　第６実施形態に係る医療デバイスの針組立体５１０は、図１７、図１８（Ａ）に示すように、針組立体５１０の遠位部に、スイッチ操作により針部３０を吐出させる操作部５２０を有する。操作部５２０は、第１接続部７１の近位側に位置する延長筒５３０と、把持部３２から近位側へ延びる係合部５４０と、延長筒５３０に配置される押圧部５５０と、延長筒５３０の内部に配置される穿刺調節部５６０とを有している。
　延長筒５３０は、第１接続部７１から近位側へ延在する。延長筒５３０は、内部に力発生部７４、線材部３３および穿刺調節部５６０を収容する。
　係合部５４０は、把持部３２から遠位側に延在する。力発生部７４が基準長さＬ０よりも伸長した状態において、係合部５４０の遠位側端面５４１は、延長筒５３０の近位側端面５３１に突き当たって係合可能である。係合部５４０は、延長筒５３０の近位側端面５３１に係合することで、把持部３２が第１接続部７１に近接することを規制する。係合部５４０は、延長筒５３０の内側に向かって撓むことができる。係合部５４０は、近位側端面５３１に係合した状態から撓むと、近位側端面５３１と接触しなくなり、係合が解除される。係合部５４０は、力発生部７４が基準長さＬ０である状態において、図１８（Ａ）に示すように、延長筒５３０の内部に向かって撓んだ状態が維持される。
　押圧部５５０は、延長筒５３０に配置され、遠位側端面５４１が近位側端面５３１に接触した状態の係合部５４０の外側に位置する。押圧部５５０は、延長筒５３０に対して梁部５５１で支持されている。押圧部５５０は、梁部５５１が撓むことで、延長筒５３０の内側へ向かって移動し、係合部５４０を押圧して係合を解除することができる。
　穿刺調節部５６０は、図１８、１９に示すように、梁部５５１の突出長さを調節するための部材であり、延長筒５３０の内部の遠位側に配置される。穿刺調節部５６０は、延長筒５３０の内部で回転可能な円盤状の部材である。穿刺調節部５６０は、近位側の面に、周方向に並ぶ複数の段差部５６１を有している。複数の段差部５６１は、近位側への突出量が異なる。段差部５６１は、係合が解除されて延長筒５３０の内部を遠位側へ移動する係合部５４０の遠位側端面５４１と接触可能である。また、穿刺調節部５６０は、外周面に、手技者が操作するための操作用凸部５６２を有する。操作用凸部５６２は、延長筒５３０に設けられる側孔５３２から、外部へ突出している。側孔５３２は、操作用凸部５６２を周方向へ回転させることが可能な大きさを有する。側孔５３２から突出する操作用凸部５６２を操作して穿刺調節部５６０を回転させると、係合部５４０の遠位側端面５４１が接触する段差部５６１を選択可能である。
　次に、第６実施形態に係る医療デバイス５００の操作部５２０の作用について説明する。図１８（Ａ）に示すように、力発生部７４が基準長さＬ０である状態で、延長筒５３０の位置を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、針部３０が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。また、係合部５４０は、撓んだ状態で延長筒５３０の内周面に沿って近位側へ移動する。係合部５４０の遠位側端面５４１が、延長筒５３０の近位側端面５３１に到達すると、図１８（Ｂ）に示すように、係合部５４０が元の形状に戻り、遠位側端面５４１が近位側端面５３１に係合する。これにより、力発生部７４が基準長さＬ０よりも長い長さで保持される。
　次に、操作用凸部５６２を操作し、係合部５４０の遠位側端面５４１が接触する段差部５６１を選択する。なお、選択した段差部５６１が分かるように、延長筒５３０の外周面に目盛、文字、記号、図形、色等が設けられてもよい。
　次に、針部３０による穿刺を行う際に、図１８（Ｃ）に示すように、押圧部５５０を押す。これにより、押圧部５５０から力を受けた係合部５４０が撓んで延長筒５３０の内側へ移動し、遠位側端面５４１が、近位側端面５３１と接触しない位置まで移動する。これにより、係合部５４０の係合が解除される。係合部５４０の係合が解除されると、力発生部７４の収縮力により、把持部３２が第１接続部７１に近接し、針部３０をダイレータ４０から突出させることができる。係合が解除されると、係合部５４０の遠位側端面５４１が延長筒５３０の内部を遠位側へ移動し、選択した段差部５６１に突き当たる。このため、選択した段差部５６１の高さによって、針部３０の移動長さを制限できる。したがって、穿刺調節部５６０により針部３０のダイレータ４０からの突出長さを調節できる。
　以上のように、第６実施形態に係る医療デバイス５００は、針部３０を長尺体（ダイレータ４０または外管６０）から遠位方向へ突出させる力を力発生部７４に保持させた状態で、他の部位に係合して力発生部７４の状態を保持する係合部５４０と、押圧することで係合部５４０の係合を解除できる押圧部５５０と、を有する。これにより、押圧部５５０を押すだけで、針部３０を長尺体から突出させて卵円窩Ｏを穿刺でき、操作性が向上する。また、常に穿刺に最適な突出長さおよび突出力で針部３０を突出させることができ、操作性および安全性が向上する。また、穿刺操作が手技者の技能に依存し難くなり、操作性および安全性が向上する。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。
　また、第１、２、４～６実施形態に係る医療デバイスの針部が、第２実施形態と同様に中空であってもよい。この場合、針部の内腔を利用して、薬剤や造影剤を注入したり、または心臓の内部の血液を外部へ導いて、血圧を計測したりすることができる。血圧を計測することで、針部の左心房Ｌへの到達を正確に確認することができる。
　また、上述した実施形態に係る医療デバイスの使用方法は、上述した方法に限定されない。例えば、第１～５実施形態に係る医療デバイスは、力発生部７４を伸長させて、力発生部７４の収縮力により針部を突出させて穿刺しているが、力発生部７４を伸長させずに、把持部３２を手で遠位側へ押し込んで穿刺を行ってもよい。この場合であっても、穿刺後に把持部３２から手を離すことで、力発生部７４の拡張力により、針部を外管６０またはダイレータ４０に収容できる。
　また、ダイレータ４０と外シース５０は、弁体５５の収縮力により固定されるが、別途の固定手段を有してもよい。また、ダイレータ４０と外管６０は、別体であるが、一体であってもよい。
　また、第３実施形態の引っ掛け部は、弾性的に変形可能な線材により、他の形状で構成されてもよい。例えば、図２０に示す変形例のように、針部６１０は、弾性的に変形可能な線材からなる傘状の引っ掛け部６１１であってもよい。引っ掛け部６１１は、図２０（Ｂ）に示すように、外力が作用しない自然状態において、穿刺針３１の近位側に固定されるリング状の基部６１２と、基部６１２から延びる中間ワイヤ６１３と、先端リング６１４とを有している。中間ワイヤ６１３は、周方向に複数並んでいる。各々の中間ワイヤ６１３は、基部６１２から近位側へ向かって徐々に広がっている。先端リング６１４は、複数の中間ワイヤ６１３の近位側端部を繋いでいる。したがって、引っ掛け部６１１は、自然状態において、近位側へ向かって外径が徐々に大きくなり、先端リング６１４を超えると、段差的に外径が減少する。引っ掛け部６１１の構成材料は、形状記憶合金である。
　針部６１０は、図２０（Ａ）に示すように、弾性的に変形して、外管６０に収容される。針部６１０が外管６０から遠位側へ突出すると、図２０（Ｂ）に示すように、引っ掛け部６１１が元の形状に戻って広がる。これにより、引っ掛け部６１１を、卵円窩Ｏに引っ掛けることができる。この後、外管６０を遠位側へ移動させると、力を受けた引っ掛け部６１１が、裏返るように遠位側へ向かって変形する。これにより、引っ掛け部６１１を外管６０に収容することができる。
　さらに、本出願は、２０１６年９月９日に出願された日本特許出願番号２０１６－１７６０９２号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０、１００、２００、３００、４００、５００　　医療デバイス、
　　２０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０　　針組立体、
　　３０、２２０、３２０、４２０、６１０　　針部、
　　３１、２２２　　穿刺針、
　　４０　　ダイレータ、
　　４２　　テーパ部、
　　４３　　ダイレータ遠位部、
　　５０　　外シース、
　　５１　　シース本体、
　　６０　　外管、
　　７０、５２０　　操作部、
　　７４　　力発生部、
　　８０　　シース組立体、
　　９０　　ガイドワイヤ、
　　１２０　　内管、
　　１２１　　大径部、
　　１３０　　移動制限部、
　　２２１　　貫通孔、
　　２３０　　保持ワイヤ、
　　２３１　　ワイヤ部、
　　２３２　　保持部、
　　３２１、４２１、６１１　　引っ掛け部、
　　５４０　　係合部、
　　５５０　　押圧部、
　　５６０　　穿刺調節部、
　　Ｏ　　卵円窩、
　　Ｌ　　左心房、
　　Ｒ　　右心房。

Claims (11)

  1. 　生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイスであって、
    　長尺な針部と、
    　前記針部を遠位側へ突出可能に収容する管状の長尺体と、
    　前記長尺体の近位側に設けられ、前記針部が前記長尺体から突出した状態から、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる力発生部と、を有する医療デバイス。
  2. 　前記力発生部は、前記長尺体に収容されている状態の前記針部に、前記長尺体から遠位側へ突出させる力を作用させることが可能である請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記長尺体は、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータを有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記長尺体は、前記ダイレータに脱着可能に収容でき、かつ前記針部を摺動可能に収容する外管を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記力発生部は、前記針部の軸方向に沿って弾性的に変形可能な弾性体である請求項２に記載の医療デバイス。
  6. 　前記力発生部は、外力が作用しない自然状態において基準長さとなり、
    　当該力発生部は、前記基準長さよりも長い長さから、自己の弾性力によって前記基準長さよりも短い長さに収縮することで、前記針部に遠位側へ突出する力を作用させる請求項５に記載の医療デバイス。
  7. 　前記力発生部は、前記基準長さよりも短い状態から、自己の弾性力によって自然状態に近づくことで、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる請求項６に記載の医療デバイス。
  8. 　前記弾性体の近位側の端部は、前記針部に連結され、前記弾性体の遠位側の端部は、前記長尺体に連結されている請求項５～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記外管の径方向内側であって前記針部の径方向外側に位置する管体であり、前記外管および針部に対して軸方向へ相対的に移動可能である内管と、
    　前記針部が前記長尺体から遠位側へ突出する際に、前記内管の前記針部に対する相対的な近位側への移動を制限し、前記針部が前記長尺体に対して近位側へ移動する際に、前記内管の前記針部に対する相対的な遠位側への移動を許容する移動制限部と、を有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記針部は管体であり、
    　前記針部の内腔に挿入される保持ワイヤを有し、
    　前記保持ワイヤは、前記針部の内腔に摺動可能に収容されるワイヤ部と、前記ワイヤ部の遠位側に固定された保持部と、を有し、前記保持部は、前記針部よりも遠位側に位置して前記針部の内腔に収容不能な大きさを有する請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体内で生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための処置方法であって、
    　前記長尺体および針部を生体管腔内に挿入するステップと、
    　前記針部を前記長尺体から突出させて生体組織を穿刺するステップと、
    　前記力発生部により、突出した前記針部の近位部に近位側へ向かう力を作用させるステップと、
    　前記針部を前記長尺体に収容するステップと、を有する処置方法。
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