JP2018068594A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】生体内の卵円窩Ｏに孔を形成するための医療デバイス１であって、穿刺部３１が設けられる針部３０と、針部３０を摺動可能に収容する保護管６０と、針部３０の近位部が連結される操作部７０と、保護管６０の近位部が連結され、操作部７０に対して移動可能な移動部８０とを有し、操作部７０は、針部３０が連結される操作本体部７１と、操作本体部７１に回転可能に連結される解除部１００と、を有し、解除部１００は第１の当接部１０５を有し、移動部８０は第１の受け部８６を有し、第１の当接部１０５が第１の受け部８６と当接することで、穿刺部３１が保護管６０に収容された状態を維持し、第１の当接部１０５が第１の受け部８６との当接を解除されていることで、穿刺部３１が保護管６０から相対的に遠位側へ突出可能である。【選択図】図２

Description

本発明は、生体組織を穿刺するための医療デバイスおよび処置方法に関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。

機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。

例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。

米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、穿刺した後、穿刺針がダイレータから突出した状態が維持される。このため、鋭利な穿刺針による誤穿刺の可能性が生じる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、遠位側の端部に鋭利な穿刺部が設けられる長尺な針部と、
前記針部を摺動可能に収容する長尺な保護管と、前記針部の近位部が連結される操作部と、前記保護管の近位部が連結され、前記操作部に対して前記針部の軸方向に沿って移動可能な移動部と、を有し、前記操作部は、前記針部が連結される操作本体部と、前記操作本体部に連結され、前記移動部の移動方向と交差する回転軸で回転可能な解除部と、を有し、前記解除部は、第１の当接部を有し、前記移動部は、前記第１の当接部と当接可能な第１の受け部を有し、前記第１の受け部は、移動することで直線的な軌跡を描き、前記第１の当接部は、回転することで前記第１の受け部が描く軌跡と部分的に重なる軌跡を描き、前記第１の当接部が前記第１の受け部の軌跡上に位置する場合、前記第１の当接部は、前記第１の受け部と当接可能であり、前記第１の当接部が前記第１の受け部と当接することで、前記移動部が前記操作本体部に対して近位側へ移動することを制限され、前記穿刺部が前記保護管に収容された状態を維持し、前記第１の当接部が前記第１の受け部の軌跡と異なる位置に位置する場合、前記第１の当接部は、前記第１の受け部との当接を解除可能であり、前記第１の当接部が前記第１の受け部との当接を解除されていることで、前記移動部が前記操作本体部に対して近位側へ移動可能であり、前記穿刺部が前記保護管から相対的に遠位側へ突出可能である。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、前述の医療デバイスを使用して生体内で生体組織に孔を形成するための処置方法であって、前記第１の当接部を前記第１の受け部と当接可能な状態として前記移動部の前記操作本体部に対する近位側への移動を制限した前記医療デバイスを準備するステップと、前記医療デバイスの前記保護管および穿刺部を生体内に挿入するステップと、前記解除部を回転させて、前記第１の当接部を前記第１の受け部との当接が解除された状態とするステップと、前記医療デバイスを遠位側へ移動させて前記保護管を生体組織に押し当てることで、前記保護管を前記穿刺部に対して相対的に近位側へ移動させて、前記穿刺部を前記保護管から相対的に遠位側へ突出させるステップと、前記穿刺部により生体組織に孔を形成するステップと、前記生体組織に形成された孔に前記保護管を押し込むステップと、前記保護管を前記穿刺部に対して相対的に遠位側へ移動させて、前記保護管に前記穿刺部を収容するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、第１の当接部が第１の受け部と当接可能となることで、保護管に穿刺部を収容した状態を良好に維持できる。このため、穿刺部による目的外の部位への誤穿刺が抑制されて、安全性を高めることができる。また、医療デバイスは、解除部を回転させて、第１の当接部と第１の受け部の当接を解除された状態とすることで、穿刺部が保護管から相対的に遠位側へ突出可能となる。したがって、解除部を操作して穿刺部を突出可能とし、保護管を生体組織に押し当てることで穿刺部を保護管から突出させて、生体組織に孔を形成できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。 解除部および移動部を示す斜視図である。 医療デバイスの近位部および遠位部を示す断面図である。 図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 心臓の内部を示す部分断面図である。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを引き抜いた状態、（Ｃ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態、（Ｂ）は安全機構を解除した状態、（Ｃ）は穿刺部により卵円窩を穿刺している状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は保護管が卵円窩の孔を貫通した状態、（Ｂ）は穿刺部が保護管に収容された状態、（Ｃ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体から穿刺デバイスを引き抜いた状態、（Ｂ）は外シースからダイレータを引き抜いた状態、（Ｃ）は外シースにガイドワイヤを挿入した状態を示す。 医療デバイスの第１の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第２の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第３の変形例を示す断面図である。 図１４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 医療デバイスの第４の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、右心房から心房中隔の卵円窩Ｏに針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図７を参照）へ通じる孔を形成するために用いられる。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房Ｌへ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。

本実施形態に係る医療デバイス１は、図１〜３に示すように、穿刺を行う穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０を収容するシース組立体２０とを有している。穿刺デバイス１０は、長尺な針部３０と、針部３０を収容する保護管６０と、操作部７０と、移動部８０と、付勢部９０とを有している。シース組立体２０は、穿刺デバイス１０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。

針部３０は、長尺なワイヤ状の部材である。針部３０は、遠位側の端部に鋭利な穿刺部３１を有している。針部３０の近位側の端部は、操作部７０に連結されている。

針部３０は、穿刺部３１よりも近位側に、所定の角度で曲がった針曲げ部３５を備えている。近位部に対する針曲げ部３５の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。針曲げ部３５は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。なお、針部３０は、針曲げ部３５を備えなくてもよい。

穿刺部３１は、生体組織に突き刺さる鋭利な部位であり、中心軸に対して傾斜する端面３４を有している。なお、穿刺部３１は、生体組織を穿刺できるのであれば、形状は特に限定されず、例えば円錐形状であってもよい。

針部３０の穿刺部３１よりも近位側の部位は、長尺な円柱状の線材である。なお、針部３０の断面形状は、円形でなくてもよい。

針部３０の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜１１００ｍｍである。針部３０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．０ｍｍである。穿刺部３１の鋭利な端部の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３〜４５度、より好ましくは５〜４０度、さらに好ましくは１０〜３５度である。

針部３０の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、針部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、針部３０は、超音波造影性材料を含んでもよい。超音波造影性材料は、上述したＸ線造影性材料の他、ステンレスなども使用できる。

保護管６０は、管体であり、針部３０を摺動可能に収容する。保護管６０は、針部３０の穿刺部３１を内部に収容して、生体組織を保護する。保護管６０が、針部３０に沿って近位側へ摺動すると、穿刺部３１が、保護管６０の内部から遠位側へ突出する。保護管６０が、針部３０に沿って遠位側へ摺動すると、穿刺部３１が、保護管６０の内部に収容される。保護管６０の近位部は、操作部７０の内部で移動可能な移動部８０に連結されている。保護管６０は、針部３０よりも柔軟である。保護管６０の外表面は、生体組織に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーが挙げられる。また、保護管６０の外表面は、生体組織に対して低摩擦で接触できるように、軸方向に沿って延在する複数の溝が形成されてもよい。また、保護管６０の内表面は、針部３０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよく、または軸方向に沿って複数の溝が形成されてもよい。保護管６０は、生体組織の孔に挿入する際に生体組織から受ける抵抗が小さくなるように、径方向の肉厚が薄いことが好ましい。保護管６０の肉厚は、例えば、針部３０の直径以下である。保護管６０の内周面と針部３０の外周面の間の半径でのクリアランスは、例えば、０．０２５〜０．１ｍｍである。

保護管６０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がった保護管曲げ部６２を有する。保護管６０の近位部に対する保護管曲げ部６２の角度β２は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。保護管曲げ部６２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。保護管６０の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。

保護管６０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１１００ｍｍである。保護管６０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。保護管６０の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜１．３ｍｍである。

保護管６０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、保護管６０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。保護管６０は、針部３０により破損しないように、針部３０の構成材料と同程度の強度を有してもよい。

操作部７０は、針部３０の近位部に連結されている。なお、針部３０は、他の部材を介して、操作部７０に間接的に連結されてもよい。操作部７０は、操作本体部７１と、解除部１００と、ポート部７２と、支持管３６とを備えている。

操作本体部７１は、筒状の部材であり、導出孔７９と、第１の収容部７６と、第２の収容部７７と、第３の収容部７８とを備えている。導出孔７９は、操作本体部７１の遠位側に形成されている。導出孔７９は、保護管６０を操作本体部７１の内部から外部へ移動可能に導出する。第１の収容部７６は、移動部８０および付勢部９０を収容する。第２の収容部７７は、解除部１００および操作本体部７１の一部を収容する。第３の収容部７８は、ポート部７２の一部を収容する。

ポート部７２は、柔軟に変形可能なチューブ７４と、チューブ７４の端部に設けられる三方活栓７５を有している。チューブ７４の一部は、操作本体部７１を貫通して第３の収容部７８に入り込み、移動部８０に連結されている。チューブ７４は、移動部８０の内部で、保護管６０の内腔と連通している。チューブ７４の他の端部は、操作本体部７１の外部に位置し、三方活栓７５が固定されている。三方活栓７５にシリンジ等を接続することで、保護管６０の内腔をプライミングしたり、保護管６０に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

第１の収容部７６は、移動部８０を、針部３０の軸方向へ摺動可能に収容する。第１の収容部７６は、移動部８０の近位側に、付勢部９０を収容する。したがって、移動部８０は、第１の収容部７６の内部で、付勢部９０によって遠位側へ付勢されている。第１の収容部７６の内部の近位側の端面７６Ａには、付勢部９０の近位側の端部が連結されるとともに、付勢部９０を貫通する針部３０の近位部が連結されている。また、第１の収容部７６の内部の近位側の端面７６Ａには、針部３０が貫通する支持管３６が連結されている。支持管３６は、第１の収容部７６の内部で針部３０が撓むことを抑制する。

第２の収容部７７は、針部３０の軸方向と垂直な回転軸で回転可能な解除部１００を、所定の回転角度範囲で回転可能に収容する。さらに、第２の収容部７７は、後述する移動部８０の第１の凸部８５および第２の凸部８７を、針部３０の軸方向へ移動可能に収容する。第２の収容部７７は、第１の収容部７６と連通している。第２の収容部７７は、操作本体部７１の外周面に開口する入口部７７Ａを有している。入口部７７Ａには、解除部１００が回転可能に貫通している。

第３の収容部７８は、第１の収容部７６に沿って形成される。第３の収容部７８は、ポート部７２のチューブ７４が、操作本体部７１の内部での移動部８０の移動に伴って変形することを許容する。

付勢部９０は、第１の収容部７６に位置し、針部３０および支持管３６を囲むコイルバネ（弾性体）である。付勢部９０の遠位側端部は、移動部８０の近位部に当接する。付勢部９０の近位側端部は、第１の収容部７６の近位側の端面７６Ａに固定されている。移動部８０が第１の収容部７６の最も遠位側に位置する状態において、付勢部９０の遠位側端部は、移動部８０から離れる（図１０（Ｂ）を参照）。したがって、外力が作用しない自然長の付勢部９０の遠位側端部に移動部８０が接する基準位置において、移動部８０よりも遠位側に、第１の収容部７６の遠位部の空間が位置している。したがって、移動部８０は、基準位置よりも遠位側へ、付勢部９０により付勢されることなく移動可能である。付勢部９０は、移動部８０が基準位置よりも近位側に移動する際に収縮し、移動部８０を近位側へ付勢する。なお、付勢部９０の遠位側端部は、移動部８０に固定されてもよい。

付勢部９０は、形状記憶合金やステンレス等からなるコイルバネであるが、付勢力を発生するものであれば、コイルバネでなくてもよい。したがって、付勢部９０は、例えば、弾性体、弾性的に変形可能な材料からなる蛇腹構造の部材、圧縮性流体を収容したシリンダやバルーン等であってもよい。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。

解除部１００は、図４〜６に示すように、操作本体部７１の外に位置する回転盤１０１と、第２の収容部７７に位置する内部構造体１０２と、回転盤１０１と内部構造体１０２の間に位置する回転軸１０３とを備えている。解除部１００は、後述する安全機構を解除するために操作する部位である。回転盤１０１は、操作者が回転操作を行う部位である。回転盤１０１は、円盤状であり、操作本体部７１の外側面に接している。回転軸１０３は、入口部７７Ａを回転可能に貫通している。回転軸１０３の一方の端部は、操作本体部７１の外部で回転盤１０１に連結されている。回転軸１０３の他の端部は、操作本体部７１の第２の収容部７７で、内部構造体１０２に連結されている。回転軸１０３は、回転盤１０１から伝わる回転力を内部構造体１０２に伝達する。内部構造体１０２は、入口部７７Ａを通り抜けられない大きさを有する。内部構造体１０２は、回転軸の１０３に連結される支持部１０４と、支持部１０４に連結される第１の当接部１０５および第２の当接部１０６を有する。支持部１０４は、移動部８０の側面の１つである対向面８２と隣接している。支持部１０４は、回転軸１０３の端部に連結されており、回転軸１０３と直交する両側へ、対向面８２と平行に延在している。支持部１０４の一方側の端部には、第１の当接部１０５が連結されている。支持部１０４の他の端部には、第２の当接部１０６が連結されている。第１の当接部１０５および第２の当接部１０６は、回転軸１０３と平行な線状の部材である。第１の当接部１０５および第２の当接部１０６は、移動部８０を挟んで位置する。第１の当接部１０５は、移動部８０の第１の側面８３と平行であり、かつ移動部８０の移動方向と垂直である。第２の当接部１０６は、移動部８０の第２の側面８４と平行であり、かつ移動部８０の移動方向と垂直である。第１の側面８３および第２の側面８４は、平行であり、移動部８０の対向面を挟む面である。内部構造体１０２が回転することで、第１の当接部１０５は、円弧状の軌跡を描き、第１の側面８３と近接および離間可能である。詳細には、第１の当接部１０５が描く軌跡は、第１の当接部１０５の形状に応じた３次元的形状である。すなわち、第１の当接部１０５が描く軌跡は、円柱形状である第１の当接部１０５の円柱の高さおよび直径を有する面が、回転軸１０３を中心に円弧を描く３次元的な形状である。また、内部構造体１０２が回転することで、第２の当接部１０６は、円弧状の軌跡を描き、第２の側面８４と近接および離間可能である。詳細には、第２の当接部１０６が描く軌跡は、第２の当接部１０６の形状に応じた３次元的形状である。すなわち、第２の当接部１０６が描く軌跡は、円柱形状である第２の当接部１０６の円柱の高さおよび直径を有する面が、回転軸１０３を中心に円弧を描く３次元的な形状である。支持部１０４が移動部８０の移動方向と垂直である際に、第１の当接部１０５が第１の側面８３から最も離れ、第２の当接部１０６が第２の側面８４から最も離れる。当該状態は、離間状態と定義する（図４、６を参照）。支持部１０４が移動部８０の移動方向に対して傾くと、第１の当接部１０５が近位側へ向かって回動して第１の側面８３に接触し、第２の当接部１０６が遠位側へ向かって回動して第２の側面８４に接触することができる。当該状態は、近接状態と定義する（図３、５を参照）。近接状態において、第１の当接部１０５は、第２の当接部１０６よりも近位側へ位置している。

移動部８０は、図３〜６に示すように、第１の収容部７６の内部を針部３０の軸方向に沿って摺動可能な略直方体の部材である。移動部８０は、近位側から遠位側へ貫通する貫通孔８１を有している。貫通孔８１の遠位部は、操作本体部７１の導出孔７９から操作本体部７１内に入り込む保護管６０の近位側の端部が固定されている。保護管６０から近位側へ導出される針部３０は、貫通孔８１を貫通し、第１の収容部７６の近位側の端面に連結されている。貫通孔８１には、針部３０を覆う支持管３６が、近位側から入り込んでいる。貫通孔８１には、支持管３６と摺動可能なシール部７３が配置される。

移動部８０は、上述したように、支持部１０４と対向する対向面８２と、対向面８２を挟む第１の側面８３および第２の側面８４を有する。第１の側面８３および第２の側面８４は、平行であり、移動部８０の対向面８２を挟む面である。

第１の側面８３は、略直方体の第１の凸部８５を備える。第１の側面８３からの第１の凸部８５の高さは、第１の側面８３から、離間状態の第１の当接部１０５までの距離よりも小さい。第１の凸部８５の近位側の面には、第１の側面８３から垂直に立ち上がる第１の受け部８６が形成される。第１の受け部８６は、移動することで直線的な軌跡を描く。詳細には、第１の受け部８６が描く軌跡は、第１の受け部８６の形状に応じた３次元形状である。すなわち、第１の受け部８６が描く軌跡は、移動方向と垂直な面における第１の受け部８６の形状（四角形）が、移動方向へ延在することで形成される３次元的形状であり、長尺な直方体である。第１の受け部８６が描く直線的な軌跡と、第１の当接部１０５が描く円弧状の軌跡は、部分的に重なる。移動部８０が、基準位置（自然長の付勢部９０の遠位側端部と接する位置）または基準位置よりも遠位側に位置する際に、第１の受け部８６は、近接状態の第１の当接部１０５よりも遠位側に位置する。このとき、第１の当接部１０５は、第１の受け部８６が描く直線的な軌跡上に位置する。この状態において、移動部８０が近位側へ移動すると、第１の受け部８６が直線的に移動して第１の当接部１０５に接触する。第１の受け部８６が第１の当接部１０５に接触すると、移動部８０が操作本体部７１に対してさらに近位側へ移動することが制限される。この状態において、操作本体部７１に連結されている針部３０の穿刺部３１は、移動部８０に連結されている保護管６０に収容されている。このため、移動部８０が操作本体部７１に対して近位側へ移動不能となることで、穿刺部３１が保護管６０から突出することが制限される。すなわち、第１の受け部８６および第１の当接部１０５は、穿刺部３１が保護管６０から突出することを制限する安全機構を構成する。第１の受け部８６は、第１の当接部１０５が回動して離間状態となることで、第１の当接部１０５よりも近位側に位置することができる。第１の当接部１０５が離間状態となると、第１の当接部１０５が、第１の側面８３から離れる。離間状態において、第１の側面８３からの第１の凸部８５の高さは、第１の側面８３から第１の当接部１０５までの距離よりも小さい。このとき、第１の当接部１０５は、第１の受け部８６の軌跡と異なる位置に位置する。第１の受け部８６の軌跡と異なる位置は、直線的な直方体である第１の受け部８６の軌跡に対して、移動部８０が位置する側と反対側にある。このため、第１の当接部１０５は、第１の受け部８６と当接不能となる。これにより、安全機構が解除され、穿刺部３１が保護管６０から突出可能となる。

第２の側面８４は、略直方体の第２の凸部８７を備える。第２の凸部８７の遠位側の面には、第２の側面８４から垂直に立ち上がる第２の受け部８８が形成される。第２の受け部８８は、移動することで直線的な軌跡を描く。詳細には、第２の受け部８８が描く軌跡は、第２の受け部８８の形状に応じた３次元形状である。すなわち、第２の受け部８８が描く軌跡は、移動方向と垂直な面における第２の受け部８８の形状（四角形）が、移動方向へ延在することで形成される３次元的形状であり、長尺な直方体である。第２の受け部８８が描く直線的な軌跡と、第２の当接部１０６が描く円弧状の軌跡は、重なっている。第２の受け部８８は、常に、第２の当接部１０６よりも近位側に位置する。第２の側面８４からの第２の凸部８７の高さは、第２の側面８４から、離間状態の第２の当接部１０６までの距離よりも大きい。したがって、第２の当接部１０６は、第２の受け部８８を超えて第２の受け部８８よりも近位側へ移動不能である。すなわち、第２の当接部１０６は、常に、第２の受け部８８が描く直線的な軌跡上に位置する。第２の受け部８８は、移動部８０が遠位側へ移動するとこで、第２の当接部１０６と接触可能である。移動部８０が基準位置に位置する際に、第２の受け部８８は、図９（Ｂ）に示すように、離間状態の第２の当接部１０６と接触または多少の間隔を空けて近接する。移動部８０が基準位置よりも遠位側に移動すると、図１０（Ｂ）に示すように、第２の受け部８８が第２の当接部１０６を押し、解除部１００を回転させる。これにより、第２の受け部８８が、近接状態の第２の当接部１０６と接する。第２の受け部８８が、近接状態の第２の当接部１０６と接すると、第１の当接部１０５は、第１の側面８３に対して近接状態となり、第１の受け部８６よりも近位側に位置する。

移動部８０が、第１の収容部７６の内部で基準位置または基準位置よりも遠位側に位置する場合、穿刺部３１は、保護管６０の内部に位置する。移動部８０が、第１の収容部７６の内部で基準位置よりも近位側に位置する場合、図９（Ｃ）、図１０（Ａ）に示すように、付勢部９０が収縮し、穿刺部３１は、保護管６０よりも遠位側へ突出する。

シール部７３は、図２、３に示すように、保護管６０の内腔を封止するための部材である。シール部７３は、保護管６０から連続する貫通孔８１の内周面に配置される。シール部７３は、支持管３６の外周面と摺動可能に接触する。シール部７３は、例えばＯリングである。Ｏリングは、保護管６０と支持管３６の間の隙間から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

操作本体部７１、移動部８０、解除部１００および支持管３６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。

ダイレータ４０は、図１〜３に示すように、針部３０により形成された卵円窩の孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０はダイレータ本体４１と、ダイレータ本体４１の近位部に連結されるハブ４７と、ハブ４７に連通するポート部４８と、ハブ４７の内部の弁体４９とを有している。ポート部４８の端部には、三方活栓４８Ａが設けられている。

ダイレータ本体４１は、針部３０および保護管６０を収容する長尺な管体である。ダイレータ本体４１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜２０度、より好ましくは３〜１５度、さらに好ましくは４〜１０度である。

ダイレータ本体４１は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内径は、保護管６０の外径よりも十分に大きい。このため、ハブ４７からダイレータ近位部４４に挿入された保護管６０は、ダイレータ近位部４４の内周面に沿って、低摩擦で滑らかに移動可能である。縮径部４５は、ダイレータ近位部４４を通る保護管６０を、ダイレータ遠位部４３へ円滑に誘導する。ダイレータ遠位部４３の内径は、保護管６０が小さいクリアランスで接触しつつ摺動可能な内径である。これにより、ダイレータ遠位部４３の位置を、針部３０および保護管６０に対して正確に規定できる。このため、針部３０によって形成される孔へ、ダイレータ４０を円滑に押し込むことができる。なお、ダイレータ本体４１の内径は、軸方向に沿って一定であってもよい。

ダイレータ本体４１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ本体４１の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０〜７０度、より好ましくは２０〜６０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩へ向ける役割を果たす。

ダイレータ本体４１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１５００ｍｍである。ダイレータ本体４１の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１２ｍｍ、さらに好ましくは３〜１０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内周面と保護管６０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３〜０．１ｍｍである。

ダイレータ本体４１の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ本体４１は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

ハブ４７は、シース本体５１の近位部に設けられ、ダイレータ本体４１の内腔と連通する。ハブ４７には、穿刺デバイス１０が貫通する。ポート部４８は、ハブ４７に連結され、ハブ４７の内腔を介してダイレータ本体４１の内腔と連通する。ポート部４８は、端部に三方活栓４８Ａを有している。三方活栓４８Ａにシリンジ等を接続することで、ダイレータ本体４１の内腔をプライミングしたり、ダイレータ本体４１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体４９は、ハブ４７およびダイレータ本体４１の内腔を封止するための部材である。弁体４９は、柔軟に変形可能であり、ハブ４７の内周面に配置される。弁体４９は、保護管６０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体４９は、保護管６０が挿入された状態で、弾性力により保護管６０を押圧し、保護管６０とダイレータ４０を固定することができる。なお、弁体４９で固定されても、保護管６０とダイレータ４０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、保護管６０をハブ４７から引き抜くことで、弁体４９の保護管６０が挿入された孔部は閉じ、ハブ４７の内腔を近位側から封止する。弁体４９は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体４９は、保護管６０の抜き差しを許容しつつ、ダイレータ４０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β４は、特に限定されないが、例えば１０〜１８０度、より好ましくは３０〜１５０度、さらに好ましくは４５〜１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ本体４１が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ本体４１よりも短い。

シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５〜７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ本体４１の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

針部３０、保護管６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、針曲げ部３５、保護管曲げ部６２、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺部３１を望ましい方向へ突出させることができる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０を準備する。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ１１０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０を血管に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を、ダイレータ４０の遠位側端部からルーメン４１Ａに挿入する。次に、シース組立体２０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤ１１０を先行させつつ、シース組立体２０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、シース組立体２０を、ガイドワイヤ１１０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図７、図８（Ａ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、ガイドワイヤ１１０をシース組立体２０から抜去する。

続いて、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、シース組立体２０を遠位側へ押し込む。これにより、図８（Ｂ）に示すように、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、シース組立体２０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。

次に、図８（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側からルーメン４１Ａに、穿刺デバイス１０を挿入する。このとき、図９（Ａ）に示すように、解除部１００の第１の当接部１０５は、第１の受け部８６の近位側に位置して安全機構が作動し、移動部８０の操作部７０に対する近位側への移動が制限されている。したがって、保護管６０から穿刺部３１が突出せず、ダイレータ４０の内周面の損傷を抑制できる。

次に、図４に示すように、解除部１００の回転盤１０１を回転操作し、安全機構を解除する。回転盤１０１を回転させると、図９（Ｂ）に示すように、内部構造体１０２が第２の収容部７７の内部で回転する。これにより、第１の当接部１０５が第１の側面８３から離れた離間状態となる。第１の当接部１０５が離間状態となると、第２の当接部１０６が第２の受け部８８に当接する。これにより、解除部１００が回転し過ぎずに適切な位置で停止できる。第１の当接部１０５が離間状態となると、第１の受け部８６が、第１の当接部１０５との当接が解除され、移動部８０が、操作部７０に対して近位側へ移動可能となる。したがって、安全機構が解除され、保護管６０から穿刺部３１が突出可能となる。

次に、図９（Ｃ）に示すように、操作部７０を遠位側へ移動させる。これにより、操作部７０に連結されている針部３０の穿刺部３１がダイレータ４０から突出する。チューブ７４は、第３の収容部７８の内部で変形し、操作本体部７１と移動部８０の相対的な移動を吸収する。このとき、保護管６０は、卵円窩Ｏに突き当たり、遠位側への移動が制限される。このため、保護管６０が穿刺部３１に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０から相対的に突出して卵円窩Ｏに突き刺さる。保護管６０が穿刺部３１に対して近位側へ移動すると、保護管６０が連結されている移動部８０が、付勢部９０を収縮させつつ、操作部７０に対して近位側へ移動する。移動部８０が、操作部７０に対して近位側へ移動すると、第１の受け部８６は、離間状態の第１の当接部１０５と接触せず、第１の当接部１０５よりも近位側へ移動する。

操作部７０に連結されている穿刺部３１を遠位側へ移動させると、図１０（Ａ）に示すように、付勢部９０により付勢された保護管６０も遠位側へ移動する。これにより、保護管６０が、穿刺部３１により形成された卵円窩Ｏの孔を広げつつ貫通し、左心房Ｌへ到達する。なお、移動部８０が、操作部７０に対して所定の長さを超えて近位側へ移動することを制限する機構が設けられてもよい。例えば、第２の凸部８７が、第２の収容部７７の近位側の端面７７Ｂと突き当たることで、移動部８０が、操作部７０に対して必要以上に近位側へ移動することを制限できる。これにより、保護管６０の穿刺部３１に対する近位側への移動が制限される。したがって、保護管６０を、卵円窩Ｏに形成した孔に押し込むことが容易となる。保護管６０が左心房Ｌへ到達すると、保護管６０が卵円窩Ｏから受ける抵抗力が減少する。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、付勢部９０が拡張し、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動する。移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動すると、保護管６０が穿刺部３１に対して遠位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０に収容される。このため、穿刺部３１および保護管６０が卵円窩Ｏを貫通すると、付勢部９０の付勢力によって、穿刺部３１が自動的に保護管６０に収容される。したがって、穿刺部３１が目的外の位置を誤穿刺することを抑制でき、高い安全性が得られる。

移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動すると、付勢部９０から付勢力を受けた移動部８０は、基準位置を超えて遠位側へ移動する。これにより、移動部８０の第２の受け部８８が、離間状態の第２の当接部１０６に当接する。このため、第２の当接部１０６は、第２の受け部８８から遠位方向の力を受けて、遠位側へ回動する。これにより、第１の当接部１０５は、第１の側面８３に対して近接状態となり、第１の受け部８６の近位側に位置する。したがって、安全機構が作動した状態となり、移動部８０の操作部７０に対する移動が制限される。したがって、穿刺部３１が保護管６０から突出せず、穿刺部３１が目的外の部位を誤穿刺することを抑制して、安全性を高めることができる。

穿刺部３１および保護管６０が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。

次に、穿刺デバイス１０に沿ってシース組立体２０を遠位側へ押し込む。これにより、図１０（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺部３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいる。このため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。

次に、図１１（Ａ）に示すように、穿刺デバイス１０をダイレータ４０から抜去する。続いて、図１１（Ｂ）に示すように、外シース５０を残して、ダイレータ４０を体外へ抜去する。保護管６０、ダイレータ４０および外シース５０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、図１１（Ｃ）に示すように、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してガイドワイヤ１１０を挿入し、左心房Ｌへ到達させる。この後、ガイドワイヤ１１０に沿って、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテルを挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０を体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するための医療デバイス１であって、遠位側の端部に鋭利な穿刺部３１が設けられる長尺な針部３０と、針部３０を摺動可能に収容する長尺な保護管６０と、針部３０の近位部が連結される操作部７０と、保護管６０の近位部が連結され、操作部７０に対して針部３０の軸方向に沿って移動可能な移動部８０と、を有し、操作部７０は、針部３０が連結される操作本体部７１と、操作本体部７１に連結され、移動部８０の移動方向と交差する回転軸で回転可能な解除部１００と、を有し、解除部１００は、第１の当接部１０５を有し、移動部８０は、第１の当接部１０５と当接可能な第１の受け部８６を有し、第１の受け部８６は、移動することで直線的な軌跡を描き、第１の当接部１０５は、回転することで第１の受け部８６が描く軌跡と部分的に重なる軌跡を描き、第１の当接部１０５が第１の受け部８６の軌跡上に位置する場合、第１の当接部１０５は、第１の受け部８６と当接可能であり、第１の当接部１０５が第１の受け部８６と当接することで、移動部８０が操作本体部７１に対して近位側へ移動することを制限され、穿刺部３１が保護管６０に収容された状態を維持し、第１の当接部１０５が第１の受け部８６の軌跡と異なる位置に位置する場合、第１の当接部１０５は、第１の受け部８６との当接を解除可能であり、第１の当接部１０５が第１の受け部８６との当接を解除されていることで、移動部８０が操作本体部７１に対して近位側へ移動可能であり、穿刺部３１が保護管６０から相対的に遠位側へ突出可能である。

上記のように構成した医療デバイス１は、第１の当接部１０５が第１の受け部８６と当接可能となることで、保護管６０に穿刺部３１を収容した状態を良好に維持できる。このため、穿刺部３１による目的外の部位への誤穿刺が抑制されて、安全性を高めることができる。また、医療デバイス１は、解除部１００を回転させて、第１の当接部１０５と第１の受け部８６の当接を解除された状態とすることで、穿刺部３１が保護管６０から相対的に遠位側へ突出可能となる。したがって、適切な位置で解除部１００を操作して穿刺部３１を突出可能とし、保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てることで穿刺部３１を保護管６０から突出させて、卵円窩Ｏに孔を形成できる。また、針部３０を摺動可能に保持する保護管６０を、卵円窩Ｏに形成された孔に押し込むことができるため、保護管６０によって当該孔を効率よく拡張できる。

また、医療デバイス１は、移動部８０を操作部７０に対して遠位方向へ付勢する付勢部９０をさらに有する。これにより、穿刺部３１を収容した保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てると、付勢部９０が変形して保護管６０が針部３０に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が保護管６０から突出する。このため、安全性を維持しつつ、針部３０を目的の位置へ搬送できる。そして、保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てることで、穿刺部３１を突出させて卵円窩Ｏに孔を形成できる。さらに、卵円窩Ｏに孔が形成されると、付勢部９０の付勢力によって保護管６０が穿刺部３１に対して遠位側へ移動し、穿刺部３１が自動的に保護管６０に収容される。このため、穿刺部３１が目的外の部位を誤穿刺することを抑制して、安全性を高めることができる。また、針部３０を摺動可能に保持する保護管６０を、卵円窩Ｏに形成された孔に押し込むことで、保護管６０によって当該孔を効率よく拡張できる。

また、移動部８０は、移動方向に延在する第１の側面８３を有し、第１の受け部８６は、第１の側面８３に形成され、第１の当接部１０５は、解除部１００が回転することで、第１の側面８３に近接および離間可能である。これにより、解除部１００を操作部７０に対して回転させることで、移動部８０の移動方向に延在する第１の側面８３の第１の受け部８６に、第１の受け部８６を当接させることが容易であり、かつ当接を解除することが容易である。なお、移動部８０の移動方向に延在する第１の側面８３は、本実施形態では移動方向と平行であるが、平行でなくてもよい。また、第１の側面８３は、本実施形態では平面であるが、平面でなくてもよい。

また、解除部１００は、第２の当接部１０６をさらに有し、移動部８０は、操作本体部７１に対して遠位側へ移動することで第２の当接部１０６と当接可能な第２の受け部８８を有し、第２の当接部１０６が第２の受け部８８に当接することで、解除部１００が第２の受け部８８から力を受けて回転し、第１の当接部１０５が第１の受け部８６に対しての当接を解除された状態から第１の受け部８６と当接可能な状態へ移行可能である。このため、移動部８０が操作本体部７１に対して遠位側へ移動して、穿刺部３１が保護管６０に収容される際に、解除部１００が第２の受け部８８から力を受けて回転する。これにより、第１の当接部１０５が離間状態から近接状態へ自動的に移行し、穿刺部３１が保護管６０から突出することが制限される。したがって、穿刺部３１が保護管６０に収容される際に、自動的に安全機構が作動するため、安全性がさらに高まる。

また、移動部８０は、移動方向に延在する第２の側面８４を有し、第２の受け部８８は、第２の側面８４に形成される。これにより、移動部８０が移動することで、移動部８０の移動方向に延在する第２の側面８４の第２の受け部８８が、第２の受け部８８に当接することが容易であり、かつ当接を解除することが容易である。なお、移動部８０の移動方向に延在する第２の側面８４は、本実施形態では移動方向と平行であるが、平行でなくてもよい。また、第２の側面８４は、本実施形態では平面であるが、平面でなくてもよい。

また、第１の当接部１０５および第２の当接部１０６は、解除部１００の中心軸を挟んで両側に位置し、かつ移動部８０を間に挟んでいる。これにより、第１の当接部１０５と第２の当接部１０６の回転を、省スペースで効果的に連動させることができる。

また、第１の当接部１０５および第２の当接部１０６は、解除部１００の回転軸１０３と平行であり、かつ移動部８０の移動方向と交差する線状の部材であり、第１の受け部８６および第２の受け部８８は、移動部８０の第１の側面８３および第２の側面８４に形成される第１の凸部８５および第２の凸部８７に設けられる。これにより、第１の当接部１０５および第２の当接部１０６を、操作部７０に対して移動する移動部８０の第１の受け部８６および第２の受け部８８に当接させることが容易であり、かつ当接を解除することが容易である。

また、解除部１００は、操作本体部７１の外側に位置して回転操作が可能な回転盤１０１を有する。これにより、解除部１００を回転させる操作が容易となり、操作性が向上する。

また、医療デバイス１は、保護管６０を挿入可能な内腔を備えるダイレータ４０を有し、ダイレータ４０は、遠位側端部の外径が遠位側へ向かって減少している。これにより卵円窩Ｏの孔を貫通した針部３０および保護管６０に沿って、ダイレータ４０を孔に円滑に押し込むことができ、当該孔をダイレータ４０によって効果的に拡張できる。

また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、収容状態であって、第１の当接部１０５を第１の受け部８６と当接可能な状態として移動部８０の操作本体部７１に対する近位側への移動を制限した医療デバイス１を準備するステップと、医療デバイス１の保護管６０および穿刺部３１を生体内に挿入するステップと、解除部１００を回転させて、第１の当接部１０５を第１の受け部８６との当接が解除された状態とするステップと、保護管６０を遠位側へ移動させて卵円窩Ｏに押し当てることで、保護管６０を穿刺部３１に対して相対的に近位側へ移動させて、穿刺部３１を保護管６０から相対的に遠位側へ突出させるステップと、穿刺部３１により卵円窩Ｏに孔を形成するステップと、卵円窩Ｏに形成された孔に保護管６０を押し込むステップと、保護管６０を穿刺部３１に対して相対的に遠位側へ移動させて、保護管６０に穿刺部３１を収容するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、第１の当接部１０５を第１の受け部８６と当接可能となることで、保護管６０に穿刺部３１を収容した状態を良好に維持できる。このため、穿刺部３１による目的外の部位への誤穿刺が抑制されて、安全性を高めることができる。また、解除部１００を回転させて、第１の当接部１０５を第１の受け部８６との当接が解除された状態とすることで、穿刺部３１が保護管６０から相対的に遠位側へ突出可能となる。したがって、適切な位置で穿刺部３１を突出可能とし、保護管６０を卵円窩Ｏに押し当てることで穿刺部３１を保護管６０から突出させて、卵円窩Ｏに孔を形成できる。また、針部３０を摺動可能に保持する保護管６０を、卵円窩Ｏに形成された孔に押し込むため、保護管６０によって当該孔を効率よく拡張できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイス１は、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。

また、針部が、中空であってもよい。この場合、針部の内腔を利用して、薬剤や造影剤を注入したり、または心臓の内部の血液を外部へ導いて、血圧を計測したりすることができる。血圧を計測することで、針部の左心房Ｌへの到達を正確に確認することができる。

また、図１２に示す第１の変形例のように、解除部１１０は、第２の当接部を備えなくてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。移動部１２０は、第２の凸部および第２の受け部を備えなくてもよい。このような構造であっても、解除部１１０を回転させることで、第１の当接部１０５および第１の受け部８６により構成される安全機構を作動させ、または解除することができる。

また、図１３に示す第２の変形例のように、移動部１３０の第１の受け部１３１および第２の受け部１３２は、凸部に形成されるのではなく、第１の凹部１３３および第２の凹部１３４に形成されてもよい。

また、図１４、１５に示す第３の変形例のように、移動部１４０に設けられる第１の受け部１４１および第２の受け部１４２は、回転軸１０３と平行に対向面８２側に突出する柱状（線状）の部材であってもよい。第１の受け部１４１に当接可能な解除部１５０の第１の当接部１５１は、回転軸１０３に連結される支持部１５３の端部に、柱状の第１の受け部１４１に引っ掛かることが可能なフック形状である。第２の受け部１４２に当接（当接）する第２の当接部１５２は、支持部１５３の端部に形成される。このような構造であっても、フック形状の第１の当接部１５１が、柱状の第１の受け部１４１に引っ掛かるように当接できる。また、支持部１５３の端部である第２の当接部１５２は、柱状の第２の受け部１４２に当接して、解除部１５０を回転させて、第１の受け部１４１と第１の当接部１５１の当接を解除し、安全機構を解除できる。

また、図１６に示す第４の変形例のように、保護管１７０の内径は、穿刺部３１を収容する遠位部１７１よりも近位側において、遠位部１７１よりも大きくてもよい。これにより、保護管１７０と針部３０の摺動抵抗が減少し、針部３０を保護管１７０の内部で円滑に移動させることができる。また、保護管１７０の遠位側端部１７２の外径は、遠位側へ向かってテーパ状に減少している。これにより、保護管１７０を生体組織に形成した孔に円滑に挿入でき、かつ当該孔を保護管１７０によって効果的に拡張できる。

また、穿刺デバイスは、付勢部を備えなくてもよい。また、本実施形態では、第１の当接部１０５が移動部８０に対して近接した状態が、第１の受け部８６と当接可能な状態であり、第１の当接部１０５が移動部８０に対して離間した状態が、第１の受け部８６に対しての当接を解除された状態である。しかしながら、移動部の構造によっては、第１の当接部が移動部に対して近接した状態が、第１の受け部に対しての当接を解除された状態となり、第１の当接部が移動部に対して離間した状態が、第１の受け部と当接可能な状態となることもあり得る。

１ 医療デバイス、
１０ 穿刺デバイス、
２０ シース組立体、
３０ 針部、
３１ 穿刺部、
４０ ダイレータ、
４１Ａ ルーメン（内腔）、
６０、１７０ 保護管、
７０ 操作部、
７１ 操作本体部、
８０、１２０、１３０、１４０ 移動部、
８３ 第１の側面、
８４ 第２の側面、
８５ 第１の凸部、
８６、１３１、１４１ 第１の受け部、
８７ 第２の凸部、
８８、１３２、１４２ 第２の受け部、
９０ 付勢部、
１００、１１０、１５０ 解除部、
１０３ 回転軸、
１０５、１５１ 第１の当接部、
１０６、１５２ 第２の当接部、
１３３ 第１の凹部、
１３４ 第２の凹部、
Ｏ 卵円窩（生体組織）、
Ｌ 左心房、
Ｒ 右心房。

Claims (8)

1. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
   遠位側の端部に鋭利な穿刺部が設けられる長尺な針部と、
   前記針部を摺動可能に収容する長尺な保護管と、
   前記針部の近位部が連結される操作部と、
   前記保護管の近位部が連結され、前記操作部に対して前記針部の軸方向に沿って移動可能な移動部と、を有し、
   前記操作部は、
   前記針部が連結される操作本体部と、
   前記操作本体部に連結され、前記移動部の移動方向と交差する回転軸で回転可能な解除部と、を有し、
   前記解除部は、第１の当接部を有し、
   前記移動部は、前記第１の当接部と当接可能な第１の受け部を有し、
   前記第１の受け部は、移動することで直線的な軌跡を描き、
   前記第１の当接部は、回転することで前記第１の受け部が描く軌跡と部分的に重なる軌跡を描き、
   前記第１の当接部が前記第１の受け部の軌跡上に位置する場合、前記第１の当接部は、前記第１の受け部と当接可能であり、
   前記第１の当接部が前記第１の受け部と当接することで、前記移動部が前記操作本体部に対して近位側へ移動することを制限され、前記穿刺部が前記保護管に収容された状態を維持し、
   前記第１の当接部が前記第１の受け部の軌跡と異なる位置に位置する場合、前記第１の当接部は、前記第１の受け部との当接を解除可能であり、
   前記第１の当接部が前記第１の受け部との当接を解除されていることで、前記移動部が前記操作本体部に対して近位側へ移動可能であり、前記穿刺部が前記保護管から相対的に遠位側へ突出可能である医療デバイス。
2. 前記移動部を前記操作部に対して遠位方向へ付勢する付勢部をさらに有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記移動部は、移動方向に延在する第１の側面を有し、
   前記第１の受け部は、前記第１の側面に形成され、
   前記第１の当接部は、前記解除部が回転することで、前記第１の側面に近接および離間可能である請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記解除部は、第２の当接部をさらに有し、
   前記移動部は、前記操作本体部に対して遠位側へ移動することで前記第２の当接部と当接可能な第２の受け部を有し、
   前記第２の当接部が第２の受け部に当接することで、前記解除部が前記第２の受け部から力を受けて回転し、前記第１の当接部が前記第１の受け部に対しての当接を解除された状態から前記第１の受け部と当接可能な状態へ移行可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記第１の当接部および第２の当接部は、前記解除部の中心軸を挟んで位置し、かつ前記移動部を挟んでいる請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記第１の当接部および第２の当接部は、前記解除部の回転軸と平行であり、かつ前記移動部の移動方向と交差する線状の部材であり、
   前記第１の受け部および第２の受け部は、前記移動部の移動方向に延在する側面に形成される凸部または凹部に設けられる請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記解除部は、前記操作本体部の外部に位置して回転操作が可能な回転盤を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体内で生体組織に孔を形成するための処置方法であって、
   前記第１の当接部を前記第１の受け部と当接可能な状態として前記移動部の前記操作本体部に対する近位側への移動を制限した前記医療デバイスを準備するステップと、
   前記医療デバイスの前記保護管および穿刺部を生体内に挿入するステップと、
   前記解除部を回転させて、前記第１の当接部を前記第１の受け部との当接が解除された状態とするステップと、
   前記医療デバイスを遠位側へ移動させて前記保護管を生体組織に押し当てることで、前記保護管を前記穿刺部に対して相対的に近位側へ移動させて、前記穿刺部を前記保護管から相対的に遠位側へ突出させるステップと、
   前記穿刺部により生体組織に孔を形成するステップと、
   前記生体組織に形成された孔に前記保護管を押し込むステップと、
   前記保護管を前記穿刺部に対して相対的に遠位側へ移動させて、前記保護管に前記穿刺部を収容するステップと、を有する処置方法。

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