JP5102033B2 - 拡張可能な経中隔シース - Google Patents

Description

本発明は、医療装置に関し、特に、循環器に接近する方法および装置に関する。
優先権の主張
本出願は、引用によって全体的に本明細書に組み込まれる、２００５年８月１８日に出願された米国特許出願第６０／７０９，２４０号、２００５年４月２２日に出願された米国特許出願第６０／６７４，２２６号、２００５年３月９日に出願された米国特許出願第６０／６６０，５１２号、および２００４年９月９日に出願された米国特許仮出願第６０／６０８，３５５号に対する優先権を主張する。

広範囲の診断または治療手順は、装置を接近部位の所の経皮切開部を介して脈管構造に挿入することを伴う。接近するのに好ましいこのような脈管構造の領域には、通常体内の末梢位置にある動脈と静脈の両方が含まれる。代表的な接近部位には、頸静脈、鎖骨下動脈、鎖骨下静脈、上腕動脈、大腿動脈、および大腿静脈が含まれる。このような血管接近に関して一般に知られている技術にはSeldinger技術が含まれる。Seldinger技術は、中空の針を使用して皮膚に穿刺し、選択された動脈または静脈に接近することを含む。次に、ガイドワイヤを中空の針を通して、選択された脈管構造領域に挿入する。ガイドワイヤは、接近部位から１００ｃｍを超える距離にわたって離れていることが少なくない脈管構造内の目標位置まで前進させることができる。針を取り出し、シースおよび内部の中枢ルーメンを有する先細りの拡張器をガイドワイヤを介して脈管構造内に前進させる。次に、拡張器を取り出し、ガイドカテーテルをシースを通しガイドワイヤを介して前進させる。ガイドカテーテルは、目標部位までずっと前進させることも、あるいはその途中まで前進させることもできる。ガイドワイヤを取り出した後に、あるいはガイドワイヤを取り出さずにガイドカテーテルを使用して、治療または診断カテーテルを、心臓の外部および内部構造を含む、脈管系および中央循環の領域に送ることができる。このために開発された接近システムの一般的な目的は、接近ルーメンの断面積を最小限に抑え、一方、診断または治療カテーテルを接近ルーメン内に配置するのに利用可能な空間を最大にすることである。これらの手順は、冠動脈形成術、ステント留置、脳血管コイル留置、診断心カテーテル法などに特に適している。

電気生理（ＥＰ）マッピングおよび心組織切除手順は、心臓に対して一般に行われている診断または治療介入性手順の例である。この手順は、近位端に止血弁が取り付けられた中空の針を経皮的穿刺を介して大腿静脈に挿入するステップを含む。次に、ガイドワイヤを、止血弁および針の中枢ルーメンを通して大腿静脈に挿入する。ガイドワイヤを、蛍光透視制御の下で、下大静脈を介して右心房に達するまで、頭側に心臓の方へ送る。中空の針を取り出し、拡張器と呼ばれる中枢ガイドワイヤルーメンをさらに含む先細りの先端中央オブトラトールを有するシースを、ガイドワイヤを介し、皮膚穿刺により、大腿静脈の壁を通して、大腿静脈の中央腔に送り込む。次に、中央オブトラトールまたは拡張器を取り出す。次に、Mullins^TMカテーテルを、シースを通しガイドワイヤを介して送り、右心房まで前進させる。ガイドワイヤを取り出し、Brockenbrough^TM（C.R. Bard, Inc.の商標）型針をMullins^TMカテーテルの近位端を通して挿入し、右心房に送る。Mullinsカテーテルを、蛍光透視ガイダンスの下で、カテーテルの遠位端がForamenal valley、すなわち、心筋の中隔壁の、右心房を左心房から分割する部分に配置されるように位置させる。Foramenal valleyは、右心房と左心房が連絡していたことを示すものであり、出生前に存在し、新生児の鼓動する心臓によってかけられる圧力のために出生後に閉じる。次に、Brockenbrough針をForamenal valleyの全領域内で心房中隔を通して前進させる。次に、Mullinsカテーテルを、その遠位端が左心房内に位置するまで、Brockenbrough針を介して前進させる。中空の装置の近位端の所の止血弁は、それを通して挿入されたカテーテルおよび装置の周りを密封するのを可能にし、それによって失血および空気の進入を防止するかまたは最小限に抑える。

この手順では、続いてBrockenbrough針を引き出し、一般に剛性を有する直径が０．０３２インチ〜０．０３８インチのガイドワイヤと交換する。このガイドワイヤは、ガイドワイヤが前進させられ左心房内に拡張された後に誤って引き込まれるのを防止するように二股の遠位端を有してよい。次に、Mullinsカテーテルを引き出し、内径が概ね約８フレンチであり、先細りした取外し可能なオブトラトールを有するガイドカテーテルと交換する。ガイドカテーテルを右心房内に前進させ、心房中隔を横切らせ、その後オブトラトールを取り出す。このとき、診断および治療カテーテルを、適切なＥＰマッピングおよび切除を行えるように左心房内に前進させる。しかし、ガイドを心房中隔を横切らせようとするときに、Brockenbrough針およびMullinsカテーテルによって形成される管路がぴったりと閉じてガイドカテーテルが通過できなくなる問題が生じることがある。このとき、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤを介しガイドカテーテルを通して前進させる。バルーンカテーテルを、その拡張バルーンが心房中隔を横切るように前進させる。次に、バルーンカテーテルを膨張させて、心房中隔穿刺創を囲む組織を伸ばす。このとき、ガイドカテーテルの拡張器を再挿入させ、組立体全体を、ガイドワイヤを介し心房中隔を通して左心房内に前進させることができる。

現在の治療技術では、ＥＰマッピングカテーテルをガイドカテーテルを通して前進させ、ＥＰマッピングカテーテルを左心房内の様々な位置に位置させている。ＥＰマッピングカテーテルによって心電図信号が検知される。これらの信号は、ＥＰカテーテルの長さに沿って設置された電線を介して遠位先端から近位端まで伝導または伝達される。信号は、ＥＰマッピングカテーテルの近位端に電気的に接続された機器によって分析される。カテーテルの案内は一般に、Ｘ線蛍光透視や、ＩＣＥ、ＴＥＥなどの超音波造影を使用して行われる。治療では一般に、ＥＰ治療カテーテルに電気的に接続された外部機器によって無線周波数（ＲＦ）電磁波が生成される。ＥＰ治療カテーテルは、左心房内の、心臓の正常な導電に電気的に干渉する焦点領域内に前進させられる。心筋に接触させられたＥＰ治療カテーテルの先端にこのような無線周波数エネルギーを加えると、組織が切除され、このような偽信号またはリエントリー波形の原因が排除される。ＲＦ組織切除の対象となる一次領域は、肺静脈の出発点を囲む領域である。リング型電極はこの手順を実施するうえで有利であることが少なくない。このような組織切除は、ＲＦエネルギーを使用して熱を発生させることによって行うことができるが、マイクロ波、オーム加熱、高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）、または場合によっては低温冷却を使用して行うこともできる。低温冷却は、加熱方法と比べて、組織の損傷が軽減されるという点である利点を有する。左心房の電気生理マッピングには１回の心房中隔穿刺が適切であるが、ＲＦ切除装置を含む治療システムは、２回の心房中隔穿刺を行うことを必要とすることが少なくない。心房中隔穿刺の危険性には、場合によっては、心房中隔のすぐ近くに存在する高圧出口管であるに穴があくことが含まれる。

一般に、右心房内で器具を２０度から９０度の間の大きい角度にわたってたわませ、下大動脈内で頭側に送られたカテーテルから心房中隔に接近することが行われている。この状況に対処するために、Brockenbrough針、Mullinsカテーテル、またはその両方はかなり湾曲させられており、心臓病専門医または電気生理治療士が心房中隔および左心房までの経路をうまく確立するにはかなりの技能が必要である。

心臓内の電気生理手順時に生じる主要な問題の１つは、複数の器具を複数回取り出して交換する必要があり、費用がかかると共に、手順を実施するための時間がかなり長くなることである。カテーテルおよびガイドワイヤの通過回数および交換回数を減らすと、手順の時間が短縮され、合併症の危険性が低下し、患者に対する結果が向上し、手順のコストが削減され、所与のカテーテル検査所で実施することのできる事例の数が増える。複数回の心房中隔貫通を伴う現在の手順は、頻度が少なくなるか、あるいは１回の心房中隔貫通しか必要でない場合には時間が短縮され危険性が低下する。他の利点は、より大きいカテーテルを使用することができ、したがって、より精密で強力で正確な器具を使用して患者に対する結果を向上させることができる場合に得ることができる。現在のシステムの制限は、医師によって受け入れられているが、器具の改良が必要であることは明らかである。さらに、より大きい作業流路を利用可能にできる場合にはAtritech Watchman^tmやMicrovena PLAATO^tmなどのインプラントを左心房内に配置することが容易になる。

心房細動の診断および治療に関する他の文献には、Hocini, M et al., Techniques for Curative Treatment of Atrial Fibrillation, J. Cardiovasc Electrophysiol, 15(12): 1467-1471, 2004およびPappone, C, and Santinelli, V, The Who, What, Why, and How-to Guide for Circumferential Pulmonary Vein Ablation, J. Cardiovasc Electrophysiol, 15(10): 1226-1230, 2004が含まれる。RF切除に関する文献には、Chandrakantan, A, and Greenberg, M, Radiofrequency Catheter Ablation, eMedicine, topic 2957 October 28, 2004が含まれる。左心房の病態を治療するカテーテル手法に関する他の文献には、Ross, et al, Transseptal Left Atrial Puncture; New Technique for the Measurement of Left Atrial Pressure in Man, Am J. Cardiol, 653-655, May 1959およびChangsheng M, et al., Transseptal Approach, an Indispensable Complement to Retrograde Aortic Approach for Radiofrequency Catherter Ablation of Left-Sided Accessory Pathways, J. HK Coll Cardil, 3: 107-111, 1995が含まれる。

したがって、装置を経皮的または外科的に導入し、血管内を右心房まで前進させ、心筋穿刺およびDotter式フォロースルーによって心房中隔を横切らせる、改良された接近技術が依然として必要である。この装置はさらに、シースが比較的大きい直径の器具またはカテーテルあるいは複数のカテーテルを同じ穿刺創を通過できるように、心房中隔の領域内の心筋穿刺創を拡張させるのを可能にする。心房中隔の組織のこのような顕著な拡張は、装置が取り出されるときに残留欠陥を最小限に抑えるように行う必要がある。心臓病専門医または病院が器具を貯蔵する必要がなく、また一連のカテーテル直径を使用する必要もなければ有利である。１つのカテーテルまたはシースの直径が大多数の患者または装置に合えば極めて有用である。理想的には、カテーテルまたはシースは、３〜１２フレンチ以下の直径を有する血管または体腔に入ることができ、１４〜３０フレンチの中枢ルーメンを通して器具を通過させることができる。シースまたはカテーテルは、半径方向外側に向けられた力を使用して心房中隔を徐々に拡張させ、器具を体から取り出すことなく心房中隔を通して交換できるようにすることができる。シースまたはカテーテルはまた、蛍光透視の下で最高の可視性を有し、製造費が比較的安価である。シースまたはカテーテルは、耐ねじれ性を有し、心房中隔貫通に対する安定なまたは剛性のプラットフォームを形成し、心房中隔を通過する器具の磨耗および損傷を最小限に抑える。シースまたはカテーテルは、体腔または空洞壁あるいは周囲の構造に対する損傷する可能性を最小限に抑える。シースまたはカテーテルは、実質的な湾曲部またはねじれ部を通り抜けることができ、シース内の器具の移動を可能にするようにある種の操縦機能をさらに有する。

したがって、本発明の実施態様は、侵襲を最小限に抑えながら左心房に接近する拡張可能な血管内接近シースを有する。軸方向に細長いシースチューブは、近位端と、遠位端と、中央を貫通する中枢ルーメンとを含む。シースは、それに外向きの圧力がかけられることに応じて周方向に拡張可能な遠位領域を有する。シースチューブの近位端にハブが連結される。このハブは、器具の通過を容易にするように構成される。オブトラトールが、中枢ルーメンを通って延びており、挿入時にシースの中枢ルーメンを閉塞させるように構成される。オブトラトールは、シースのハブに脱着可能に連結されたオブトラトールハブを有する。オブトラトール内にガイドワイヤルーメンが位置する。オブトラトールは、シースの遠位領域を折りたたみ構成から拡張構成に拡張することのできるバルーン拡張器である。

本発明の他の実施態様は、患者の左心房で器具を使用する方法である。ガイドワイヤを末梢静脈から右心房に送り込む。折りたたまれた遠位領域と事前に挿入された拡張器とを有するシースをガイドワイヤを介して患者に挿入する。シースを心臓の右心房内の治療または診断部位まで前進させる。右心房と左心房との間で経中隔穿刺を行う。折りたたまれた遠位領域を穿刺創を通して左心房内に前進させる。シースの遠位領域を拡張させる。拡張器を折りたたみ、シースから取り出す。器具をシースのルーメンを通して左心房に挿入する。器具を使用して治療または診断手順を実施する。シースを患者から取り出す。

本発明の他の実施態様は、心臓の右心房または左心房に挿入できるようになっているシースである。シースは、径方向に折りたたまれた遠位端と、すでに配置されたガイドワイヤを介して心臓の右心房または左心房内の目標治療部位までシースを引く手段とを有する。シースは、シースの遠位端を関節状に曲げる手段と、シースの遠位端の少なくとも一部を拡張させる手段と、患者からシースを取り出す手段も有する。

他の実施態様では、半径方向に拡張される接近シースを使用して、右心房と左心房を分割する心房中隔における経中隔穿刺および前進を介して左心房に接近する。特定の実施形態では、シースは、３〜１２フレンチの範囲であり、好ましい範囲は５〜１０フレンチである導入外径を有してよい。シースの直径は、３０フレンチまでの範囲であり、好ましい範囲は３フレンチから２０フレンチの間である器具がシースを通過できるように拡張可能であってよい。従来の電気生理治療および診断カテーテルおよび器具とそれより大形の、より新しい器具を、外径を小さくして導入されたカテーテルを通過させる能力は、カテーテルまたはシースの遠位端を非侵襲的に拡張させてより大きい貫通ルーメンを形成して心室に接近する能力から得られる。複数のカテーテルを１回の中隔貫通によって単一のシースを通過させる能力は、多重中隔穿刺手順よりも基本的に安全であり時間も短縮される。カテーテルの拡張可能な遠位端は、カテーテルの全有効長の５％から９５％の間の長さを占めてよい。カテーテルの近位端は全体的に遠位端より大きく、押圧可能性、トルク特性（好ましくは、約１：１のトルク特性）、操縦性、制御性、および直径の大きい器具を容易に通過させる能力をもたらすことができる。一実施態様では、０．００１０インチから０．０４０インチまでの範囲であり、一般に約０．０３５インチである直径を有する、すでに配置された１本または２本以上のガイドワイヤを介して、シースを目標部位まで送ることができる。動脈ではなく静脈によって治療部位まで接近することの利点は、静脈圧が動脈系内の圧力より低く、したがって、手順の間に破滅的な出血が起こる可能性が低くなる。

本発明の他の実施態様は、侵襲を最小限に抑えながら哺乳類の心臓の心房構造に接近する血管内接近システムを有する。このシステムは、シースの近位端から遠位端まで延びるルーメンを形成する軸方向に細長い管状体を有する接近シースを含む。細長い管状体の遠位端の少なくとも一部は、第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状まで拡張可能である。一実施態様では、第１のより小さい断面形状は、軸方向に向けられた折り目をシース材料につけることによって形成される。これらの折り目は、シース上の１つの周方向位置のみに存在しても、複数のそのような折り目または長手方向に向けられたひだがシースに存在してもよい。折り目またはひだは、折り畳まれた後で構造を加熱硬化させることによって永久的または半永久的なものにすることができる。一実施態様では、挿入の間、および遠位領域を膨張させるまであるいは膨張させる間、細長い管状の構造の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットが、接近シースによって保持される。他の実施態様では、ジャケットは、シースを患者に挿入する前に取り出される。いくつかの実施態様では、細長い管状体は、第２のより大きい断面形状の細長い管状体の内径より大きい最大断面サイズを有する物体を通過させるのに十分な程度にたわむ。より大きい寸法の物体に適合させるには、たわみ性を持たせるか、あるいは断面を一方向においてより大きい寸法に形作り直し、それと共に横方向の寸法を小さくする。この適合は、展性を有するシース材料または弾性変形可能なシース材料を使用することによって実現することもできる。この再整形または非丸形断面は、２つまたは３つ以上のカテーテルを、最小限の横方向断面積を有する単一のシースを通過させるうえで有利である場合がある。

本発明の他の実施態様では、侵襲を最小限に抑えながら接近する経腔的接近シースは、近位端と遠位端とを有し、作業用内側ルーメンを形成する細長い管状体を有する。この実施態様では、管状体は、拡張バルーンによって拡張させることのできる折り畳まれるかまたはひだを付けられたシースを有する。拡張バルーンは、適切な圧力で流体、好ましくは液体、さらに好ましくは放射線不透過性液体を適切な圧力で充填した場合、シースを半径方向に拡張させる力を発生させることができる。拡張バルーンは、後で器具をシース内を通過させることができるように取外し可能である。器具の通路として働き、さらに、拡張可能なプラスチック製の管状部材上に器具が拘束される可能性を最小限に抑えつつ摩擦を最小限に抑える長手方向ランナーを、シース内に配置することができる。このような長手方向ランナーは、位置がずれないようにシース内に周方向に固定されることが好ましい。他の実施態様では、長手方向ランナーは、ひだと呼ばれる長手方向に向けられた山部および谷部によって置き換えることができる。ひだまたはランナーは、シースの長手方向軸に沿って向きを定めるか、またはらせん状または旋状に向きを定めることができる。

多くの実施態様では、接近組立体または装置の近位端は、可とう性であり、ねじれに抵抗し、さらにコラム強度とトルク特性の両方を保持する構造として組み立てられることが好ましい。このような構成は、コイルまたは組物補強部材を備えるチューブを含み、好ましくは、補強構造が接近装置の内側ルーメンに当たったり、進入したり、あるいはさらされたりするのを防止する内壁を有する。このような近位端構成は、単一ルーメン構成であっても、器具、ガイドワイヤ、内視鏡、またはオブトラトールの通過に適した主ルーメンとバルーンの膨張などの制御機能および操作機能に適した他のルーメンとを有するマルチルーメン構成であってもよい。このような近位チューブ組立体を前述の遠位方向に拡張可能なセグメントの近位端に固定することができる。一実施態様では、カテーテルの近位端は、薄いポリマー材料の内側層と、ポリマー材料の外側層と、コイル、ブレード、ステント、複数のフープ、または他の補強部材を有する中央領域とを含む。このような実施態様では、外側層と内側層との間の複数の点、最も好ましくは、全体的に縮小された補強構造内の網目または孔に結合部を形成すると有利である。内側層と外側層をこのような結合すると、組物構造が所定の位置にロックされる。他の実施態様では、内側層と外側層は、少なくともいくつかの場所またはすべての場所において融着されず、また結合されない。内側層と外側層に同様の材料を使用すると、有利なことに、内側層と外側層を融着させて補強部材を囲む一様な非層化構造を形成することができる。ジャケットの外壁に使用されるポリマー材料はカテーテルの可とう性を最大にするように弾性的であることが好ましい。複合カテーテル内壁に使用されるポリマー材料は、外壁に使用されるのと同じ材料であっても、あるいは異なる材料であってもよい。他の実施態様では、ステント、ブレード、またはコイル構造が埋め込まれた高分子化合物を押出し成形することによって複合管状構造を同時押出し成形することができる。この補強構造は、完全に焼きなまされたステンレススチール、チタンのような焼きなまされた金属で製造されることが好ましい。この実施態様では、拡張後に、シース内に埋め込まれた補強構造によって折り目またはひだを開放されたままにしておくことができ、補強構造は展性を有するが、シースチューブによってかけられるあらゆる力に打ち勝つのに十分な力を保持する。

本発明のある実施態様では、シースが放射線不透過性のマーカを有すると有利である。放射線不透過性のマーカは拡張不能部分に固定することも、あるいは拡張可能部分に固定することもできる。半径方向に拡張可能な部分に固定されたマーカは、シースまたはカテーテルの、半径方向の拡張または折り畳みを拘束しないことが好ましい。バルーン拡張器のカテーテル軸などの拡張不能部分に固定されるマーカは、半径方向に拡張不能な単なるリングであってよい。放射線不透過性のマーカは、金、白金、タンタル、白金インジウムのような展性を有する材料で作られた形状を含む。放射線不透過性は、金、白金、タンタル、白金イリジウムなどの金属または合金をカテーテルの金属部に蒸着コーティングまたはめっきすることによって高めることができる。拡張可能なマーカは、波形のリング、シースの周りに周方向に巻かれる曲げ性を有するワイヤ、あるいは人体内の血管内接近に使用されるステント、グラフト、またはカテーテル上に一般に見られるような他の構造として製造することができる。拡張可能な放射線不透過性構造は、スリーブまたは他の拡張可能な形状の表面に固定された切り離されるかまたは他の不完全な周囲形状を含んでもよい。拡張不能な構造は、カテーテルを周方向において完全に囲み、拡張に抵抗するのに十分な強度を有する円形のリングまたは他の構造を含む。他の実施態様では、カテーテルまたはシースのポリマー材料に、ビスマス塩、バリウム塩などであるがそれらに限らない放射線不透過性の充填材料を１重量％〜５０重量％充填し、放射線不透過性を向上させることができる。放射線不透過性マーカは、蛍光透視を使用してシースを案内し監視するのを可能にする。

補強部材を半径方向または周方向に拡張させ並進させることができるように、内側層と外側層を完全には結合せず、それによって、補強部材がある程度並進運動すると共に正常に周方向に拡張するのを可能にすると有利である場合がある。非結合領域は、この２つの層を選択的に結合するかまたはＰＴＦＥなどのポリマー、セラミック、金属などで作られたスリップ層を使用して非結合領域を形成することによって形成することができる。半径方向拡張機能は、近位端が遠位拡張端まで遷移する必要があり、かつ製造コストを最小限に抑えるために、近位端と遠位端の両方で同じカテーテルを使用することができ、拡張遠位端が半径方向および径方向への拡張を可能にする二次動作を受けるため、重要である。

他の実施態様では、カテーテルの遠位端は、薄く、滑性を有する内側管状層を使用して形成される。内側層は、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ペバックス、ハイトレルなどであるがそれらに限らない材料で形成される。補強層は、全体的に展性を有し、かつ変形されたときに形状を維持するコイル、ブレード、ステント、または複数の拡張可能、折り畳み可能なリングを有する。補強層を作るのに好ましい材料には、ステンレススチール、タンタル、金、白金、白金イリジウム、チタン、ニチノールなどが含まれるがそれらに限らない。これらの材料は、完全に焼きなまされるか、あるいはニチノールの場合には、完全にマルテンサイト系であることが好ましい。外側層は、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ペバックス、ハイトレルなどであるがそれらに限らない材料で作られる。内側層は、補強層の穴を通して外側層に融着または結合され、複合単体構造が形成される。この構造は、断面積を小さくするように半径方向内側にひだが付けられている。ひだを付ける前、またはシースに最初のひだを付けてから最後のひだを付けるまでの間にこの構造にバルーン拡張器が挿入される。バルーンは、ポリマーチューブによってかけられるあらゆる力に打ち勝つのに必要な十分な強度を有する補強層を半径方向または径方向に強制的に拡張することができ、したがって、ポリマーチューブの断面形状を調節する。拡張器は、シースが挿入される、心房心筋組織または場合によっては心室心筋組織を含む組織によってかけられるあらゆる力に打ち勝つこともできる。

本発明の他の実施態様は、血管内で左心房に接近する方法を有する。この方法ではまず、中空の針を経皮的に大腿静脈に導入することと、ガイドワイヤを中空の針を通して静脈に挿入することと、針を引き出すことと、先細りのオブトラトールを有するシースを穿刺部位に挿入し、ガイドワイヤを介して静脈に挿入することとを含む。次に、ガイドワイヤを先細りのオブトラトールと同様に引き出し、０．０３２〜０．０３５インチの剛性のガイドワイヤを、下大静脈（ＩＶＣ）を通して静脈内の、右心房または上大静脈（ＳＶＣ）のレベルまで前進させる。次に、半径方向に拡張可能なシースを大腿静脈内に前進させ、ガイドワイヤを介して右心房まで前進させる。拡張可能なシースは、心房中隔の卵円孔の方へ旋回してそれに接触するように、遠位端の所で関節状に曲げられる。次に、ガイドワイヤを引き出し、Brockenbrough針と交換し、Brockenbrough針を拡張可能なシースのガイドワイヤルーメンを通して前進させる。正常な心運動またはBrockenbrough針に対する機械的な前方への力によって、拡張可能なシースを中隔壁に接触させて所定の位置に維持しつつBrockenbrough針を心房中隔を通して左心房内に前進させる。次に、拡張可能なシースを軸方向に中隔壁を通しBrockenbrough型針を介して前進させ、制御ワイヤに固定された針を拡張可能なシースの近位端から引き出す。次に、拡張可能なシース内に位置する拡張器を半径方向に拡張させ、それによって、シースの遠位端を半径方向に拡張させ、心房中隔の組織の穴を拡張させる。次に、拡張器をしぼませてシースから取り出し、器具を左心房に導入できるようにする大形の中枢ルーメンを残す。拡張されたシースは、たとえば直径が８〜１０フレンチの単一の器具または複数の器具を保持することができる。適切な止血弁および逆流防止弁またはシールが、ガイドワイヤを除くすべての装置の遠位端に固定され、止血が維持されると共に脈管構造への空気の進入が防止される。治療または診断手順、あるいはその両方の後で、シースを患者から引き出して中隔穿刺創を閉鎖させ、したがって、右心房と左心房との間を血液が行き来するのが防止される。ほぼ手順全体にわたって、シースの近位端の所で注入管に動作可能に連結された注入口を通してヘパリン化された生理食塩水または他の血栓形成防止剤を注入する。注入管は、シースの中枢ルーメンの、一般にハブの領域に動作可能に連結され、注入された流体は、シースの遠位端を通って流出する。他の実施態様では、シースの拡張可能部分の遠位端は、複数の窓部または穴を有し、したがって、注入された流体はこれらの穴を通ってシースから出ることができる。この流体の注入は、シース内またはシースの周りにおける血栓形成を最小限に抑えると共に、静脈または動脈血行路においてシースによって生じる可能性がある血栓塞栓の発生を最小限に抑えるうえで有利である。

多くの実施態様では、拡張可能な接近シースは、鋭いコーナーで湾曲するかあるいはたわみ、その遠位端の長手方向軸が心房中隔壁に垂直になるように右心房内に前進させられるように構成される。任意に、シースを２０度から１２０度以上の間の適切な角度にわたって能動的にシースの向きを定めるかまたはシースを操縦し、１つまたは場合によっては２つの運動平面内で湾曲させるようにすることができる。操縦機構は、様々な実施形態では、曲線状のガイドワイヤと直線状のカテーテル、曲線状のカテーテルと直線状のガイドワイヤ、可動コアガイドワイヤ、またはそれらの組合せであってよい。拡張可能なシースはまた、様々な位置から右心房に接近できる必要がある。一実施態様では、次に、バルーン拡張器を使用して、より小さい直径を有する第１の構成からより大きい直径を有する第２の構成への、接近シースの遠位端の半径方向拡張を実施する。その後、バルーン拡張器をシースから取り出し、従来心臓の心房に挿入することのできなかった器具を通過させる。シースが所定の位置に配置された後、ガイドワイヤを取り出すことができ、あるいは好ましくはガイドワイヤを所定の位置に残すことができる。先細りの拡張器またはオブトラトールによって軸方向に拡張させるかあるいは並進によって拡張させるのではなく、半径方向の力をかけて、心房中隔を、直径が１０ｍｍ以下になるまで徐々に拡張させる。大部分の実施態様では、拡張可能な経中隔シースを使用すると多重接近システム構成部材が不要になる。

本発明の他の実施態様では、拡張可能なシース部材は、シースを挿入し前進させる前に０．０３８インチのガイドワイヤを配置しておく必要を無くす操縦可能な部材を有する。他の実施態様では、Brockenbrough型針または中隔ペネトレータは、心房を穿刺するのに使用できるが、シースを通して前進させ引き出す必要が無くなるように、拡張可能なシースに組み込まれる。一体型中隔ペネトレータは、シースの近位端からオペレータによって作動させられる。シースの近位端の所の制御部は、シース内に埋め込まれ、近位端から遠位端まで送られるリンク機構、圧力ルーメン、電線などによってシースの遠位端の所で中隔ペネトレータに動作可能に連結される。中隔ペネトレータは、関節状に曲がるシース遠位領域と一緒に曲がることができる。他の実施態様では、拡張可能なシースの遠位端の所に可逆固定装置または安全クッションが設けられる。可逆固定装置は、シースの近位端からオペレータによって作動させられる。シースの近位端の所の制御部は、シース内に埋め込まれ、近位端から遠位端まで送られるリンク機構、圧力ルーメン、電線などによってシースの遠位端の所で固定装置に動作可能に連結される。可逆固定装置は、好ましくは左心房内で拡張するように位置させられたバルーン、モリュボルト拡張可能構造、拡張可能なメッシュ、傘形のような膨張可能な構造であってよい。一実施形態では、カテーテルまたはシースの構造は、経中隔針またはペネトレータの前進を助けるように心房中隔に対する安定性をもたらすのに十分な選択的な剛性を有する操作構造を維持できるような構造である。シースは、シース内を通過させられる中隔ペネトレータなどの器具を支持するたわみ不能なプラットフォームを形成するように少なくともその遠位端の所に選択的な剛性を有することができる。

本発明の他の実施態様では、拡張可能なシースの近位端は、失血および循環器への空気の逆流を防止する止血または逆流防止シールまたは弁を有する。シースのハブはそのような止血シールを有する。シールは、挿入されるカテーテル、器具、および拡張器を密封する環状の軟弾性ガスケットを有する。シールは、器具またはカテーテルが拡張可能なシースのルーメンから取り出されるときに顕著な失血および空気の進入を防止する活栓などの弁、あひるのくちばし型弁やフラップ弁などの一方向弁などをさらに有してよい。環状の軟弾性シールは、Tuohy-Borst弁上に見られる機構のような、シールの内径を半径方向内側に圧縮する機構をさらに有してよい。ハブは、たとえばオムニパーク、レノグラフィン、他のバリウム充填剤などの造影剤、ヘパリン、クマジン、ペルサンチンなどの凝固防止剤の注入、あるいはシースの遠位端またはその近くでの圧力の測定用の１つまたは２つ以上のサイドポートをさらに有する。拡張器ハブは、Tuohy-Borst弁を含む中枢ルーメンと、拡張器の遠位端の所で流体をバルーンに注入するかまたはバルーンから引き出すと共に、任意に、拡張器遠位端またはその近くで圧力を測定するために拡張器カテーテル内のルーメンに動作可能に連結された、バルーン膨張用の１つまたは２つ以上のサイドポートとを有する。拡張器ハブは、拡張器の遠位端の所で中隔穿刺装置を作動させるスライドノブ、トリガ、または他のレバーを有してもよい。拡張器ハブ、シースハブ、またはその両方は、拡張器、シース、またはその両方の遠位端の所で操縦機構を有効化するハンドル、レバー、またはトリガ機構を有してもよい。

拡張可能なシースは、一実施態様では、拡張可能な領域の開始位置および終了位置と、拡張可能な領域の中央とを示す放射線不透過性マーカを有する。拡張可能な領域の中央は、それをシース拡張手順の間に心房中隔に揃えることができるという点で有用である。シースは、金線や、白金線や、タンタル線や、それらの金属のコーティングなどの放射線不透過性材料を、展性を有するステンレススチール製の変形可能な補強層上に有してよい。このような完全な放射線不透過性マークは、それによって、オペレータが、拡張器を作動させた後シースを拡張させた程度をより明確に可視化できるという点で、シース拡張に特に有用である。好ましい実施態様では、放射線不透過性マーカは、拡張器の遠位先端の位置を観測し、左心房の壁または他の心構造に対して制御することができるように、拡張器にその遠位先端のすぐ近くで固定される。放射線不透過性マーカバンドは、拡張不能な拡張器軸に密着させられた拡張不能で軸方向に細長い管状構造であってよい。他の拡張不能な放射線不透過性マーカバンドは、拡張器またはシースの最も拡張する近位部にほぼ対応する位置で拡張器軸に密着させることができる。他の拡張不能な放射線不透過性マーカバンドは、拡張器またはシースの最も拡張する遠位部にほぼ対応する位置で拡張器軸に密着させることができる。したがって、心房中隔を２つの拡張器放射線不透過性マーカ間に確実に位置させることができ、拡張が保証される。放射線不透過性マーカバンドはさらに、たとえば、遠位先端マーカを単一のバンドにし、遠位拡張マーカを２つのバンドにし、近位拡張マーカを３つのバンドにすることによって、蛍光透視の下で異なるように見えるように構成することができる。放射線不透過性マーカバンドの他の構成は、折り畳まれた拡張可能なシース内の、好ましくはシースの遠位端またはその近く、任意にシースの拡張可能な部分の近位端またはその近くに埋め込まれた、金、タンタル、白金合金のような展性を有するワイヤ巻き線を使用することによって実現することができる。これらのワイヤ巻き線は、シースと一緒に拡張することができ、拡張器が取り出された後であってもシースの広がりを示すのを助けることができる。

多くの実施態様では、経中隔シースのハブは多数の止血弁および流体入力コネクタまたはポートを必要とするので、ハブは現在のガイドカテーテル上のハブより長い構造になることがある。したがって、より長いBrockenbrough針を使用して、心臓内での操作を可能にするに十分な有効長を実現することが必要になることがある。長さが標準的な６０〜７１ｃｍより長いBrockenbrough針、好ましくは長さが８０〜９０ｃｍのBrockenbrough針を使用すると有利である場合がある。さらに、シースハブ長は、有利なことに、厳密にグループ分けされたポートおよび最小長を有するTouhy-Borst弁と、別個に取り付けられるのではなく、ハブに組み込まれた「Ｙ字形」コネクタを使用することによって短くすることができる。したがって、システム全体の有効長は、５０ｃｍから９０ｃｍの間であり、好ましくは６０ｃｍから８０ｃｍの間である。拡張器ハブの長さを含むシースハブ長は、３ｃｍから１５ｃｍの間で、好ましくは４ｃｍから８ｃｍの間であり、この好ましい長さは、長さがより短い７０ｃｍまたは７１ｃｍであるBrockenbrough針を使用する場合に適切である。一実施形態では、拡張器のハブは、ハブのガイドワイヤルーメンに動作可能に連結された「Ｙ字形」または「Ｔ字形」コネクタを有する。ガイドワイヤ接近ポートは、Tuohy-Borstコネクタなどの止血弁またはシールによって制御され、かつそのような止血弁またはシールを構成する。サイドポートは一般に、リューエルポート、リューエルロックポート、または同様のポートであり、活栓、弁、Tuohy-Borst弁、またはガイドワイヤポートに対する流体（空気を含む）の不要な流入または流出を防止する他の装置によって制御される。サイドポートは、ヘパリン化された生理食塩水または他の抗血栓剤をシース拡張器のガイドワイヤルーメンに注入するための注入管に固定しかつ動作可能に連結することができるという点で有利である。手順の間のこのようなガイドワイヤポートへの抗血栓液の注入は、血栓形成および血栓塞栓の発生を最小限に抑えるのを助けることができる。

拡張可能な経中隔シースの、右心房内への操作および心房中隔を貫通する操作を容易にし、シースがカテーテルを通過する際にシースを支持するために、多くの実施態様では、経中隔シース、および任意に拡張器に曲線部を設けると有利である。この曲線部は、好ましくは２０度から１２０度の間で、好ましくは３０度から９０度の間の湾曲である。湾曲は、１つの平面内に存在しても、あるいは２つの直交する平面内に存在してもよい。例示的な湾曲は、シースを平面１から約４５度湾曲させ、平面１に直交する平面２から約５０度湾曲させたものである。曲線部の半径は、２つの方向のそれぞれにおいて、２ｃｍから１２ｃｍの間で、好ましくは３ｃｍから１０ｃｍの間であってよい。他の例は、単一の平面における、約３ｃｍ〜１２ｃｍの半径を有する９０度の曲線部である。これらの湾曲は、拡張可能な領域のすぐ近くの、拡張不能なシースチューブの遠位領域に施すことが好ましい。湾曲は、拡張可能な領域に施すこともできるが、このような湾曲を拡張可能な領域に維持する場合、湾曲しているかまたは曲線状のバルーン、拡張可能な領域内の弾性的な長手方向支持体、湾曲しているかまたは曲線状の軸、あるいはその両方を使用することが必要になることがある。チューブを湾曲したマンドレル上に配置し、次にチューブをマンドレル上に配置した状態で加熱硬化させることによって、チューブに湾曲を施すことができる。チューブは、好ましくは、加熱硬化が最適なものになるように体温（３７℃）より高いガラス遷移温度を超えた温度で加熱する必要がある。加熱硬化可能な領域に使用される材料には、ポリエチレン、ＰＥＮ、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、ペバックス、ハントレルなどを含めてよいがそれらに限らない。経中隔シースの拡張可能な領域を長くする必要はなく、０．５ｃｍから２０ｃｍの間の範囲であり、好ましい長さは１ｃｍから１０ｃｍの間である。拡張可能な領域を短くすることによって、シースにガイドカテーテルの特性と同様の特性を付与する湾曲を有するシースの領域は、拡張可能な領域には存在しなくなる。ただし、本明細書では、拡張可能な領域に湾曲を維持する方法を開示する。

他の実施態様では、シースの外部、および任意にシースの内部ルーメンを、シリコーンオイル、またはポリエーテルポリウレタン、グリコール、ポリエーテル、ポリウレタンなどを含む親水性ヒドロゲルなどであるがそれらに限らない材料を含む、滑性を有するコーティングで被覆することができる。

他の実施態様では、シースの近位端は、非円形内側断面を有する。シースの内側断面は、卵形であってよく、あるいは壁によって完全に分離された２つもしくは３つ以上の別個のルーメンまたは壁によって部分的に分離された２つまたは３つ以上の別個のルーメンを有してよい。シースハブは、シースの拡張不能な近位端に固定されており、各器具ポートが、シース内のルーメンまたは部分的なルーメンに動作可能に連結され、有利なことに止血弁を含んでよい、２つまたは３つ以上の別個の器具ポートを有してよい。器具ポートは、たとえば、複数の電気生理カテーテル、マッピングカテーテルおよび治療カテーテル、リングカテーテル及び切除カテーテルなどを通過させるうえで特に有用である。複数の器具を分離することは、シースを通過させられる複数のカテーテルまたは器具間の拘束または干渉を防止するのに有用である。他の実施態様では、シースの近位端は、２つまたは３つ以上のカテーテルを受け入れるように構成されたシースの全断面積または円周を最小限に抑える非円形断面を有する。この非円形断面は、卵形、楕円形、丸みを帯びた三角形などであってよい。非円形断面は、たとえば、同じ壁厚を使用して、１８フレンチの外径を有するカテーテルを約１５．５フレンチに縮小し、しかもその内部ルーメン内に２つの８フレンチカテーテルを受け入れる能力を保持することができる。外側断面の縮小は、手順の侵襲性を最小限に抑えるうえで明らかに有用であり、通常切開を必要とする手順を経皮的手順にすることを可能にする。

本発明について概略的に説明するために、本明細書において本発明のある態様、利点、および新規の特徴について説明する。本発明の任意の特定の実施形態によって必ずしもすべてのこのような利点を実現できるわけではないことを理解されたい。したがって、たとえば、当業者には、本明細書で教示される１つの利点または一群の利点を、本明細書で教示または示唆される他の利点を必ずしも実現せずに実現するように、本発明を実施できることが認識されよう。本発明のこれらおよび他の目的および利点は、以下の説明を添付の図面に関連して検討したときにより明らかになろう。

次に、本発明の様々な特徴を実施する一般的な構成について、図面を参照して説明する。図面および関連する説明は、本発明の実施態様を例示するために与えられており、本発明の範囲を限定するものではない。図面全体にわたって、参照される部材同士の対応を示すために参照番号が繰返し使用されている。

本発明は、その要旨または基本的な特徴から逸脱せずに他の特定の形態で実施することができる。前述の実施態様は、すべての点で例示的なものとみなされるべきであり、制限的なものとみなすべきではない。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内のすべての変更は本発明の範囲内に包含される。

本明細書の説明では、語カテーテルまたはシースは、近位端と遠位端とを有する軸方向に細長い中空の管状構造を指すのに使用される。この構造は、任意の断面形状を有してよいが、たいていの実施形態では、この構造は円形断面形状を有する。軸方向に細長い構造は、さらに長手方向軸を有し、かつ器具、流体、組織、または他の材料を通過させるために近位端から遠位端まで延びる内部貫通ルーメンを有している。軸方向に細長い構造は、全体的に可とう性であり、主長手方向軸に垂直な１つまたは２つ以上の方向において１つまたは２つ以上の弧状にある程度湾曲できることが好ましい。医療装置に一般に使用されているように、装置の近位端は、ユーザ、通常、心臓病専門医、外科医、または電気生理治療士の最も近くに位置する端部である。装置の遠位端は、患者の最も近くに位置するかまたは患者に最初に挿入される端部である。ある目印の近位方向と記述される方向は、一定の目印よりも、長手方向軸に沿ってユーザに近く、患者から遠い方向である。カテーテルの直径は、ミリメートル（ｍｍ）単位の直径の３倍として定義することのできる「フレンチサイズ」で測定されることが少なくない。たとえば、１５フレンチのカテーテルは直径が５ｍｍである。フレンチサイズは、ｍｍ単位のカテーテルの円周を近似するように構成され、非円形断面構成を有するカテーテルに有用であることが少なくない。「フレンチ」の本来の測定ではπ（３．１４１５９…）をｍｍ単位の直径とフレンチとの換算係数として使用していたが、現在では、システムが進歩して、換算係数はちょうど３．０になっている。

図１は、心臓１０２と、下行大動脈１０４と、下大静脈１０６と、上大静脈１０８と、右頸静脈１１０と、左頸静脈１１２と、鎖骨下静脈１１４と、右大腿静脈１１６と、左大腿静脈１１８とを有するヒトの患者１００の概略正面（前側）図（後側から見た図）である。この図では、患者１００の体の左側は、図の右側である。図１は主として静脈循環の構成要素を示している。

図１を参照すると、心臓１０２は、出口が、循環器の循環における主動脈である下行大動脈を１０４を含む大動脈であるポンプである。循環器は、心臓１０２に連結され、さらに戻り循環または静脈循環を有している。静脈循環は、それぞれ上部末梢血管および下部末梢血管からの血液を戻す上大静脈１０８および下大静脈１０６を有している。右頸静脈１１０および左頸静脈１１２ならびに鎖骨下静脈１１４は、静脈血が上大静脈１０８に戻るより小形の静脈血管である。右大腿静脈１１６および左大腿静脈１１８は、血液を脚から下大静脈１０６に戻す。これらの静脈は、血液を体の組織から右心に戻し、右心は次に、血液を肺を通して再び左心に送り込む。静脈循環内の圧縮は一般に、平均で２０ｍｍＨｇ以下である。循環器の動脈は、酸素を含む血液（図示せず）を心臓１０２の左から体の組織に運ぶ。正常なヒトの血管内の圧力は、約８０ｍｍＨｇの拡張期血圧から約１２０ｍｍＨｇの収縮期血圧の間で、変形した三角形の波形を描く。低血圧のヒトは、動脈圧が１２０／８０ｍｍＨｇより低く、高血圧のヒトは動脈圧が１２０／８０ｍｍＨｇより高い。極端な高血圧のヒトでは収縮期動脈圧が３００ｍｍＨｇになることがある。

図２は、患者１００の、後側から前側に見た概略正面図である。血管内導入シース２０４が経皮的穿刺または切開を介して右大腿静脈１１６に挿入されている。ガイドワイヤ２００が、導入シース２０４を通して挿入され、頭側に下大静脈１０６に沿って、心臓１０２の一方の部屋である右心房２０２まで送られている。この図では、ガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００を使用して治療または診断カテーテルを心臓１０２のある領域内に送り込むことができるように配置されている。

図２を参照すると、ガイドワイヤが送られている静脈循環は一般に、下行大動脈が一部である大循環より０〜２０ｍｍＨｇ低い圧力である。大循環内の圧力は、患者に存在する高血圧または低血圧のレベルに応じて６０ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇの範囲である。静脈循環を通して心臓に接近することによって、患者に使用されるカテーテルに組み込まれる止血弁に求められているように、カテーテル挿入部位から出血する可能性が最小限に抑えられる。

図３は、患者１００の、前側から後側に見た正面図である。図２の血管内導入シース２０４は、右大腿静脈１１６から取り出されており、本発明による特徴および利点を有するより大きい拡張可能な経中隔シースが、ガイドワイヤ２００を介して静脈循環に挿入され、下大静脈１０６を通して心臓１０２の右心房２０２に送り込まれている。拡張可能な経中隔シースは、近位側の大部分が図３に示されている拡張器３０６をさらに有している。拡張可能な経中隔シース３００は、拡張不能な近位領域３０４と拡張可能な遠位領域３０２とをさらに有している。

図３を参照すると、ある程度酸素が奪われ、体組織との相互作用の結果として二酸化炭素を含有している血液（不図示）が静脈循環に充填されている。図示の実施形態では、拡張可能な経中隔シース３００の拡張可能な領域３０２は、直径が拡張不能な近位領域３０４より小さい。

図４は、下行大動脈１０４と、下大静脈１０６と、上大静脈１０８と、右心房２０２と、右心室４００と、左心室４０２と、左心房４０４と、左心耳４０６をさらに有する心臓１０２の断面図である。心臓１０２は、大動脈弓４０８と、心室中隔４１０と、僧帽弁４１２と、大動脈弁４１４と、肺動脈弁４１６と、三尖弁４１８と、肺動脈４２０も有している。シース３００の拡張可能な領域３０２は右心房２０２内に見えており、拡張可能な経中隔シース３００の拡張不能な近位領域３０４は下大静脈１０６内に見えている。

図４を参照すると、拡張可能な遠位領域３０２の遠位端が心房中隔（不図示）、すなわち、右心房を左心房から分離する心筋の壁に接触するように、拡張可能な遠位領域３０２が関節状に曲げられるかまたは弧状にたわまされている。この図では、心房中隔は、上行大動脈６０２（図６）、すなわち、大動脈の、大動脈弓４０８と大動脈弁４１４との間の領域と、肺動脈４２０および肺動脈弁４１６によって隠れている。遠位シース領域３０２の遠位端は、心房中隔の本来薄い領域であり、手順を続けるのに好ましい目印である心房中隔のForamenal valley内に位置するように配置されている。遠位領域３０２は、一実施形態では、一体的なまたは取外し可能な内部操縦機構を使用することによって関節状に曲げることができる。遠位領域３０２は、他の実施形態では、シース３００の遠位領域３０２の中枢ルーメンを通して挿入された可動コアガイドワイヤまたは湾曲ガイドワイヤ（不図示）を使用して関節状に曲げることができる。

図５は、心房中隔５０４を示す心臓１０２の断面図である。図４の上行大動脈６０２（図６）、大動脈弁４１４、肺動脈４２０、および肺動脈弁４１６は、この図では、図を明確にするためと、心房中隔５０４を示すために削除されている。ほぼ右心房２０２内に配置されたシース３００の拡張可能な遠位領域３０２は、その長軸が心房中隔５０４に垂直になるように示されている。シース３００の近位端３０４は、下大静脈１０６内に位置するように示されている。中隔ペネトレータ５００は、心房中隔５０４の穿刺創５０２を通して拡張されるように示されており、左心房４０４内に送り込まれている。

図５を参照すると、中隔ペネトレータ５００は、鋭い尖った遠位端を有する針または軸方向に細長い構造である。中隔ペネトレータ５００は、拡張可能な遠位領域３０２内に取外し可能に配置された拡張器３０６（図３）のガイドワイヤルーメン内に位置している。中隔ペネトレータ５００は、シース３００の近位端から作動させられる。中隔ペネトレータ５００は、拡張器３０６の長さにわたって延びるリンク機構、プッシャロッド、電気バスなどによって拡張器３０６の近位端に永久的または取外し可能に固定された、ボタン、レバー、ハンドル、トリガなどの制御機構に動作可能に連結されている。ペネトレータ５００は、シース３００に組み込むこともできるが、取外し可能な拡張器３０６の方が有利である。心房中隔５０４と向かい合う左心房４０４の壁を中隔ペネトレータ５００で穿刺しないように注意しなければならず、したがって、蛍光透視、ＭＲＩ、超音波などのいずれかによるガイダンスと同様に長さ制御および前進制御が重要である。さらに、大動脈弓４０８（図４）の上流側または解剖学的に近位側の領域内の大動脈を誤って穿刺しないように注意しなければならない。拡張可能な遠位領域３０２は、３０度から１２０度の間の角度に湾曲させられるか、たわまされるか、あるいは関節状に曲げられ、心房中隔５０４に概ね垂直になる。中隔ペネトレータ５００は、中空でなくても、皮下針のように中空であっても、あるいは「Ｕ」または「Ｃ」字形断面を有してもよい。中空、「Ｃ」字形、または「Ｕ」字形の中隔ペネトレータの中心またはコアにガイドワイヤまたは他のコア部材を充填し、誤って組織を貫通するのを防止することができる。中隔ペネトレータ５００は、剛性であっても可とう性であってもよいが、コラム強度を保持することができる。このような可とう性構成は、ペネトレータ５００またはガイドワイヤ状構成の壁に切欠きを有してよい。中隔ペネトレータ５００は、最初直線状であっても、あるいは最初曲線状であってもよい。中隔ペネトレータ５００は、ニチノールなどの形状記憶物質で製造し、その物質がマルテンサイト温度からオーステナイト温度まで加熱された後で湾曲するように熱処理することができる。このような加熱は、電気加熱、温水噴射などを使用して行うことができる。オーステナイト仕上げ温度に好ましい温度は、この用途では２５℃から約４２℃までの範囲である。温度を高くする場合、加熱を強める必要があり、ヒステリシスを使用して、加熱温度を除去したときのマルテンサイトへの戻りが最小限に抑えられる。

図６は、心房中隔５０４を横切って右心房２０２から左心房４０４内に前進した拡張可能な遠位領域３０２を示す、心臓１０２の断面図を示している。拡張器３０６の先細りの先端６００は、拡張可能な領域３０２の遠位端を、ペネトレータ５００によって形成された中隔穿刺創５０２を通過させる。心房中隔５０４のこの前側図を隠す領域以外の上行大動脈６０２の領域が示されている。拡張不能な近位領域３０４は、前進する拡張可能な遠位領域３０２に従って前進しており、したがって、近位領域３０４は下大静脈１０６内だけでなく右心房２０２内にも配置されている。

図６を参照すると、拡張可能な接近シース３００は事前にその内部拡張器３０６と組み立てられる。拡張器３０６は、一実施形態では、拡張バルーン（不図示）が拡張器軸に固定されたカテーテルである。拡張バルーンは、血管形成型非弾性バルーンであり、ＰＥＴ、ポリアミド、橋架けされたポリオレフィンなどであるがそれらに限らない材料で製造されることが好ましい。拡張器軸は、拡張器軸内のルーメンに動作可能に連結された膨張ポートをその近位端の所に備えている。拡張器軸内のルーメンは、サイスまたは他の開口部によってバルーンの内側に動作可能に連結されている。先細りの先端６００は、拡張器３０６の遠位端に固定され、Ｃ−フレックスなどの熱可塑性エラストマまたはシリコーンエラストマ、ポリウレタンなどの弾性ポリマーで製造される。先細りの先端６００は、遠位端の所が小さくて近位端の所が大きい先細り状の概ね漏斗形を有してよい。他の実施形態では、先細りの拡張器先端６００は、２つまたは３つ以上の角度を有する複雑な先細り形状を有してよく、中間部に円筒形の非先細り領域を含んでもよい。先細りの先端６００は、バルーンの遠位端と一緒に拡張し、次に、バルーンが膨張させられたときにバルーンと一緒に収縮し、シース３００の拡張された遠位領域３０２のルーメンを通して引き出すのを容易にするように構成することができる。先細りの先端６００は、折り畳まれ、本来軸対称性を有する拡張可能なシース断面の断面構成にほぼ一致するように非対称であってよい。先細りの先端６００は、一実施形態では、バルーンと一緒に拡張し収縮するように弾性であってよい。

図７は、半径方向に拡張され、かつ心房中隔５０４を横切って右心房２０２と左心房４０４との間に配置された拡張可能な遠位領域３０２を示す心臓１０２の断面図を示している。拡張可能な遠位領域３０２は今や、近位領域３０４と概ね同じ直径を有している。遷移ゾーン７００は、遠位領域３０２と近位領域３０４を連結する領域である。拡張器バルーンは、遷移ゾーン７００内と拡張可能な遠位領域３０２内に位置している。心房中隔５０４の穿刺創５０２は今や半径方向拡張手段を使用して拡張されており、シース３０２の遠位端は左心房４０４内に位置している。拡張器先端６００は左心房４０４内に残っている。半径方向の拡張を使用することは、組織の治癒および創傷の閉鎖に関して有利であり、軸方向に並進する先細りの拡張器による並進拡張より優れていると考えられる。半径方向の拡張によって、７〜１０フレンチの範囲の比較的小形の拡張可能な先端によって中隔を通過することができる。ペネトレータによって形成された中隔の孔を通過した後、平滑な先細りの遠位遷移部を有する小形シースを半径方向に貫通部を通して前進させることができる。次に、拡張可能な領域３０２を半径方向に拡張させ、中隔の貫通部を１２〜３０フレンチの任意のサイズに開放することができる。このような半径方向に拡張された開口部は、器具を取り出した後でより完全に治癒することが分かっている。他の実施形態では、内側拡張器（不図示）をシース３００の長軸に沿って遠位方向に押して、拡張可能な領域３０２を強制的に径方向に拡張させることによって、拡張可能な領域３０２を拡張させることができる。このような軸方向並進拡張は、内側拡張器にその遠位端の所で固定されたプッシャおよびシース３００の近位端の所のハンドルまたは機械的レバーによって実現することができる。拡張可能な領域３０２は、弾性的であってよく、あるいは円周、したがって直径を拡張されるまで小さくしておく１つまたは２つ以上の長手方向折り目を有してよい。

図８は、拡張可能な遠位領域３０２の遠位端が、左心房４０４内に位置し、かつ心房中隔５０４を横切って配置されている、心臓１０２の断面図を示している。拡張器３０６（不図示）の先端６００（図６および７）は、シース３００の近位端から取り出され引き出されている。この構成では、シース３００は、器具、カテーテルなどを左心房４０４に導入することのできる大形の中枢ルーメンを保持している。シース３００のサイズは、拡張可能な遠位領域３０２でも拡張不能な近位領域３０４でもほとんど同じである。シースの中枢ルーメンは、左心房４０４内で、２０ｍｍＨｇ以下の圧力にさらされる。この大形のシース３００は、２つ以上の心房中隔穿刺創５０２を必要とせずに１つ、２つ、または３つ以上のカテーテルを左心房４０４内に送達することができる。

図９は、拡張可能な遠位領域３０２の遠位端が左心房４０４内に位置し、かつ心房中隔５０４を横切って配置されている、心臓１０２の断面図である。肺静脈９０２の２つの出口が左心房４０４内に示されている。肺静脈９０２の周りの組織は、心房性不整脈を生じさせるリエントリー波形の部位であることが少なくない。熱または極めて低い温度（極低温）を使用して組織を切除することによって不整脈を軽減することができる。図示の実施形態では、無線放射（ＲＦ）エネルギーを放出する電極９０４が、電気生理カテーテル９００の端部の所で、拡張可能なシース３００を通して左心房４０４に導入されている。図示の電極９０４は、ラッソー（lasso）電極と呼ばれる丸い電極であり、１回の動作でリング状の組織を加熱し切除することができる。単一点電極９０４は、線またはリング状の切除部を形成することができるが、所望のパターンを切除するには組織に沿って低速で引っ張らなければならない。蛍光透視または超音波によって監視される湾曲した１００ｃｍ以上のカテーテルの端部の所でこのような電極の移動を実現するのは困難である。加熱電極は、マイクロ波、無線周波数、高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）などのエネルギーを供給することができる。これらのリング電極９０４は直径が大きいので、有利なことに、拡張可能な経中隔シース３００のような非常に大形のシースを通して配置することができる。

図１０は、拡張可能な経中隔シース３００の拡張可能な遠位領域３０２の遠位端が、左心房４０４内に位置し、かつ心房中隔５０４を横切って配置されている、心臓１０２の断面図である。移植可能な装置１００２用の送達カテーテル１０００は拡張可能なシース３００を通して送られる。この実施形態では、移植可能な装置１００２は、左心房４０４と左心耳４０６との間の開口部を閉鎖することのできる拡張可能なプラグである。移植可能な装置１００２は、遠位カプラ１００４と送達カテーテル１０００の近位端との間を延びるリンク機構によって作動させられる脱着可能なカプラ１００４によってカテーテル１０００の遠位端に脱着可能に固定されている。このような左心耳４０６プラグまたはフィルタは、左心房４０４が心房細動状態または非強調的筋収縮状態にある場合の左心耳４０６による塞栓の発生を軽減することが分かっている。心房細動は、命に関るものではないが、心拍出量および運動耐容能を低下させる。心房細動は、高率の脳血管塞栓性発作にも関連がある。左心耳インプラント１００２は、送達時に半径方向に折り畳み可能である。左心耳インプラント１００２は一般に、１４フレンチ以上のカテーテルを通して送達され、半径方向に拡張可能な送達シースが有利である。経中隔シース３００は、シース３００の遠位端の近くに複数のポート、穴、孔、またはサイス１００６をさらに有している。穴１００６は、シース３００を外側から内側まで貫通しており、拡張可能な領域３０２の中枢ルーメン（不図示）をシース３００の外側の環境に動作可能に連結している。シース３００の近位端を通して注入された流体は、これらの穴１００６から出ると共に、シース３００の開放遠位端を通って出ることができる。ヘパリン化された生理食塩水や他の血栓形成防止剤などの流体を注入して、シース３００内またはシース３００の周りに血栓が蓄積される可能性を最小限に抑えると共に、心血管系内で血栓が発生する可能性を最小限に抑えると有利である。他の実施形態では、穴１００６を、拡張不能な近位端を含む、シース３００上の任意の場所に配置することができる。

図１１は、拡張可能な経中隔シース３００の拡張可能な遠位領域３０２の遠位端が、左心房４０４内に位置し、かつ心房中隔５０４を横切って配置されている、心臓１０２の断面図を示している。僧帽弁インプラント送達カテーテル１１００が拡張可能なシース３００を通して送られている。カテーテル１１００は、折り畳み可能な僧帽弁プロテーゼ１１０２に、カプラ１１０４によって、制御可能にかつ脱着可能に固定されている。カプラ１１０４は、リンク機構によって送達カテーテル１１００の近位端に動作可能に連結されている。送達カテーテル１１００は、僧帽弁プロテーゼ１１０２を配置すべき僧帽弁オリフィスに到達するように関節状に曲がる必要がある。僧帽弁プロテーゼ１１０２は、所定の位置に固定されるように患部の僧帽弁葉状構造１１０６の残りの部分に係合するように拡張される。このようなプロテーゼは、必然的に大形であり（完全に拡張すると直径が最大で３５ｍｍになる）、半径方向に折り曲げられる装置の場合でも非常に大形の経中隔カテーテル（２０〜３５フレンチ）が必要になる。拡張可能な経中隔カテーテル３００は、心房中隔５０４の損傷を最小限に抑えながらこのような大形の装置を配置するのを可能にする。

図１２は、拡張可能な経中隔シース３００の拡張可能な遠位領域３０２の遠位端が、左心房４０４内に位置し、かつ心房中隔５０４を横切って配置されている、心臓１０２の断面図を示している。シース３００の拡張可能な領域３０２が誤って左心房４０４から引き出されることがないようにシース３００を安定させるために、遠位アンカー１２００が左心房４０４内で膨張させられるように示されている。２つの電気生理カテーテル１２０２が、拡張可能な領域３０２の遠位端から出て左心房４０４内に延びるように示されている。膨張ルーメン１２０４が、近位領域３０４と拡張可能な遠位領域３０２の両方でシース３００の表面上に位置するように示されている。膨張ルーメン１２０４は、シース３００の近位端の所で膨張ポートおよび弁に動作可能に連結され、かつ遠位アンカー１２００の内側に動作可能に連結されている。遠位アンカーは、この実施形態では、バルーンである。バルーンは、血管形成型バルーンのように伸展性を有さなくても、あるいはシリコーンエラストマ、ラテックスゴム、ポリウレタンなどで製造されるフォーリー（Foley）バルーンのように伸展性を有してもよい。非伸展性バルーンは、橋架けされたポリエチレンまたはポリプロピレンで作るか、あるいは延伸ブロー成形されたポリエチレンテレフタレート、ポリアミドなどで作ることができる。他の実施形態では、第２のバルーン１５０６（図１５）を、右心房２０２内で心房中隔５０４に接触して拡張するように配置することができる。遠位アンカー１２００に使用するのと同じ膨張ルーメンによって第２のバルーン１５０６を膨張させることができる。同じ膨張ルーメン１２０４によるこのような膨張は、遠位アンカー１２００とほぼ同時に行われる。第２のバルーン１５０６は、シース３００が遠位方向に移動するのを防止する。他の実施形態では、２つの別個のバルーンをダンベル形バルーンで置き換えている。ダンベルバルーンの小直径部分は、穿刺部位５０２内に位置するように構成されている。このようなダンベルバルーンは、非伸展性バルーンとして製造することが好ましい。遠位アンカーは、シースの近位端とのリンク機構によって作動させられるモリュ（moly）ボルト、傘形、拡張可能な組物、または他の拡張可能な構造として製造してもよい。遠位アンカーの製造は、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、弾性材料、ハイトレル、ペバックスなどのポリオレフィンなどであるがそれらに限らない材料を使用して行われる。

図１３は、上述のように使用することができる拡張可能な経中隔シースシステムの一実施形態の近位端１３００の長手方向断面図を示している。近位端１３００は、拡張器軸１３０２と、シース軸１３０４と、アンカー膨張管１３０６と、流体注入管１３０８と、アンカー管活栓１３１０と、流体注入弁１３１２と、シースハブ１３１４と、シース弁１３１６と、拡張器膨張ポート１３１８と、拡張器ハブ１３２０と、拡張活栓１３２２と、ガイドワイヤポート弁１３２４と、ペネトレータ軸１３２６と、ペネトレータノブ１３２８と、ペネトレータばね（不図示）と、ペネトレータ接近ポート１３３０と、アンカー膨張ルーメン１３３２と、ペネトレータリンク機構１３４３とを有している。

図１４は、拡張可能な関節状経中隔シース１４００の長手方向断面図を示している。拡張可能な関節状シース１４００は、近位領域１４０２と、拡張可能な遠位領域１４０４と、シースハブ１４０６と、遷移ゾーン７００と、中枢ルーメン１４１２と、操縦リンク機構ルーメン１４２４と、アンカー膨張管１３０６と、流体注入管１３０８と、圧縮キャップ１４１４と、可変弁部材１３１６と、レバー支持体１４１８と、操縦レバー１４２０と、操縦リンク機構１４２２と、操縦リンク機構遠位固定点１４２６とをさらに有している。この実施形態では、操縦リンク機構１４２２の張力または圧縮力が、操縦リンク機構１４２２を拡張可能な遠位領域１４０４に固定している固定点１４２６にかけられることによって、関節状の曲げが行われる。拡張可能な遠位領域は、可とう性であり、好ましくは、遠位固定点１４２６のすぐ近くの領域で可とう性を高くすることができる。レバー１４１８は機械的な利点をもたらし、レバー１４１８をラチェット、ロック、摩擦部材などと一緒に使用して、手による圧力が解放されたときにレバー１４１８、したがってリンク機構１４２２の移動を制限することができる。シース１４００の遠位端は、弧状に湾曲させられるかまたは関節状に曲げられるように示されており、レバー１４２０はこれに応じてハブ１４０６に対して前方に移動し、リンク機構１４２２に張力を生じさせる。第２のレバー支持体１４１８、操縦レバー１４２０、操縦リンク機構１４２２、遠位固定点１４２６、および操縦リンク機構ルーメン１４２４を追加して、遠位領域１４０４を第２の方向に関節状に曲げるのを可能にすることができる。

図１５は、遠位アンカー１５０８と、近位アンカー１５０６と、複数のアンカー結合部１５１０とをさらに有する拡張可能な関節状シース１４００の長手方向断面図を示している。シース１４００は、アンカー膨張ルーメン１３３２と、複数のサイス１５０４と、アンカー膨張マニホールド１５０２と、アンカー膨張管１３０６と、アンカー膨張弁１３１２と、ハブ１４０６と、中枢シースルーメン１４１２とをさらに有している。遠位アンカー１５０８および近位アンカー１５０６は、流体、好ましくは生理食塩水、水、または放射線不透過性造影剤によって膨張させられたバルーンとして示されている。膨張は、すべて動作可能に連結された、アンカー膨張弁１３１２、アンカー膨張管１３０６、ハブ１４０６内のアンカー膨張マニホールド１５０２、およびアンカー膨張ルーメン１３３２によって生じる。遠位アンカー１５０８および近位アンカー１５０６の内側の領域をアンカー膨張ルーメン１３３２の流体圧力にさらすシース１４００の壁の穴またはポートであるサイス１５０４を通してバルーン１５０６および１５０８に対して流体圧力がかけられるかまたは解放される。

図１６は、拡張可能な経中隔シース１４００（図１５）と一緒に使用するのに適した拡張器１６００の長手方向断面図を示している。拡張器１６００は、拡張器ハブ１３２０と、弁を有するガイドワイヤポート１３２４と、ペネトレータアクセスポート１３３０と、ペネトレータ軸１３２６と、ペネトレータノブ１３２８と、ペネトレータばね（不図示）と、ペネトレータリンク機構１３３４と、ペネトレータ１３０２と、ペネトレータカプラ１６０６と、ペネトレータポートクロージャ１６０２と、内側拡張器チューブ１６１０と、外側拡張器チューブ１６１２と、拡張バルーン１６０４と、複数のバルーン結合部１６０８と、遠位整形部１６３０と、複数の放射線不透過性マーカ１６２０、１６２２、１６２４、１６２６とをさらに有している。ペネトレータリンク機構１３３４およびペネトレータ１３０２は、中空でなくても、コイル状であっても、中空のチューブであっても、あるいはＣ字形であってもよい。Ｃ字形実施形態は、ペネトレータ１３０２およびペネトレータリンク機構１３３４と同時にガイドワイヤをガイドワイヤルーメン１６１４内にさらに受け入れることができる。ばね（不図示）は、ペネトレータノブ１３２８とペネトレータポートクロージャ１６０２との間に配置することができ、ペネトレータ１３０２を一時的に前進させ、次にその安全な位置に自動的に引き込むのを可能にする。ガイドワイヤは、ペネトレータ１３０２内の中央穴またはくぼみを塞ぐ機能を果たすことができる。ペネトレータ１３０２は、曲線状または直線状の針であってよく、あるいはニチノールなどの形状記憶材料で製造し、真っ直ぐに挿入され、オーム加熱、体温、温水注入などにさらされたときに曲がるように構成することができる。拡張器バルーン１６０４は、近位端および遠位端の所に結合部を有する展開可能な血管形成型バルーンであることが好ましい。バルーン１６０４は、ＰＥＴ、ポリアミド、橋架けされたポリマー、ポリエチレンなどであるがそれらに限らない高強度材料で製造されている。バルーン１６０４および拡張器１６００は、漏れまたは故障なしに約２０気圧までの圧力を発生するように製造することができる。

図１６を参照すると、放射線不透過性マーカ１６２０、１６２２、１６２４、および１６２６は、すべて拡張不能型であり、接着剤、圧縮嵌め、締まり嵌め、注封、過成形などを使用してカテーテルまたはバルーンチューブに固定されている。放射線不透過性マーカ１６２０、１６２２、１６２４、および１６２６は、白金、金、タンタル、インジウム、バリウム、ビスマスなどであるがそれらに限らない材料を使用して、短く軸方向に細長い中空のシリンダとして製造されている。遠位先端放射線不透過性マーカ１６２０は、組立てが容易になるようにバルーン結合部１６０８上に固定され、一般に遠位シュラウドまたは整形部１６３０で覆われている。放射線不透過性マーカ１６２２、１６２４、および１６２６は、拡張器バルーン１６０４に取り付けられる前に内側チューブ１６１０に固定される。放射線不透過性マーカ１６２２は、拡張器バルーン１６０４の全直径領域の概ね遠位端を示している。放射線不透過性マーカ１６２６は、拡張器バルーン１６０４の全直径領域の概ね近位端を示している。マーカ１６２６は、シース（不図示）の完全に拡張可能な部分の近位端に対応するように位置させることもできる。マーカ１６２４は、一般に任意であり、バルーン１６０４の概ね中心またはシース（不図示）の拡張可能な部分に相当する。放射線不透過性マーカ１６２２、１６２４、１６２６を含めると、心房中隔を横切るシース（不図示）の拡張可能な部分または拡張バルーン１６０４の蛍光透視造影が容易になり、シースの拡張時に位置決めを正しく行うことができる。遠位マーカ１６２０は、拡張器１６００の遠位先端の蛍光透視造影を容易にして、遠位先端が体内の心組織構造または他の組織構造に当たったり、穴を開けたり、傷を付けたりすることがないようにし、かつ遠位先端が患者内の所望の経路を辿るようにする。遠位整形部またはシュラウド１６３０は、拡張器の遠位先端からなだらかなテーパを形成し、シース（不図示）の遠位縁部を遮蔽して、シースの遠位縁部が遠位方向に前進させられたときに組織に当たらないようにする。遠位シュラウド１６３０は、熱可塑性エラストマ、シリコーンエラストマ、ポリウレタンエラストマなどであるがそれらに限らない弾性材料で製造することが好ましい。遠位整形部１６３０の近位端は、バルーン１６０４の遠位端上に固定され、バルーン１６０４の先細り部分上に接触することができる。バルーン１６０４が拡張すると、遠位整形部１６３０はバルーンと一緒に拡張することができる。バルーン１６０４が再び折り畳まれると、遠位整形部１６３０は再圧縮され、拡張されたシースチューブ（不図示）を通して近位方法に引き出すことができる。

図１７Ａは、拡張器１６００と拡張可能な経中隔シース１４００とを有する、半径方向圧縮構成で示されている半径方向に拡張可能なシースシステム１７００を示している。シース１４００は、近位アンカー１５０６と、遠位アンカー１５０８と、シース放射線不透過性マーカ１７０２と、山形遷移ゾーン１７０４と、複数の遠位注入口または穴１００６と、折り線１７１４とを有している。拡張器１６００は、拡張バルーン１６０４と、内側拡張チューブ１６１０と、ペネトレータ１３０２とをさらに有している。ペネトレータ１３０２は、内側拡張器チューブ１６１０を越えて拡張されるように示されている。拡張器１６００は、拡張器軸１３０２に固定された拡張器ハブ１３２０（図１３）を有している。拡張器ハブ１３２０は、一実施形態では、拡張器ハブ１３２０がシースハブ１４０６（図１４）に対して回転するのを防止する回転防止部材（不図示）をさらに有している。一実施形態では、このような回転防止部材は、単に拡張器ハブ１３２０を軸方向近位側にシースハブ１４０６から離れるように引き込むことによって係合解除することのできる、拡張器ハブ１３２０上のタブおよびシースハブ１４０６上の長穴、または拡張器ハブ１３２０上の長穴およびシースハブ１４０６上のタブを含んでよい。回転防止部材は、患者の内部での挿入および操作中にシースシステム１７００を誤って歪ませるのを防止することができる。拡張器１６００は、折り畳まれたシースチューブ１４０４の遠位縁部が、遠位方向に前進させられるときに組織に当たるのを防止する整形部または遠位シュラウド（不図示）をさらに有してよい。この遠位シュラウドは、シース１４００と拡張器１６００の組合せが、組織に当たらずに組織穿刺創または血管内腔を通して円滑に前進させることができるようにするシューホーンとして働くことができる。遠位シュラウドは、拡張バルーン１６０４と一緒に拡張するように弾性的であり、その遠位端の所で拡張バルーン１６０４または内側拡張器チューブ１６１０あるいはその両方に固定されることが好ましい。遠位シュラウドは、拡張器１６００に固定されているため、遠位側に、シース１４００の拡張可能な遠位部１４０４から離れる方向に引き込まれる。注入口または注入穴１００６は、シース１４００の遠位端と一緒に歪まされ折り畳まれる。注入穴または注入口１００６は、遠位アンカー１５０８の遠位側であっても、あるいは近位側であってもよい。

図１７Ｂは、半径方向または径方向拡張構成のシースシステム１７００を示している。シースシステム１７００は、拡張器１６００とシース１４００とを有している。図１７Ｂにも、山形遷移ゾーン１７０４と、近位バルーンアンカー１５０６と、遠位バルーンアンカー１５０８と、複数の排水または注入穴または注入口１００６と、アンカー注入管１３３２と、操縦リンク機構ルーメン１４２４と、シース放射線不透過性マーカ１７０２が示されている。拡張バルーン１６０４は、内側拡張器チューブ１６１０上にその拡張膨張構成で示されている。拡張バルーン１６０４をしぼませると、遠位シュラウド（不図示）が径方向に折り畳まれ、拡張器１６００が引き出されるにつれて、拡張されたチューブ１４０４を通して近位方向に容易に引き出すことができる。注入穴１００６は、拡張されたチューブ１４０４の拡張後に拡張されたが歪んでいない状態で示されている。この実施形態では、拡張器１６００は、「Ｔ」または「Ｙ」字形取付け具１７２０に固定されたハブ１３２０を有している。「Ｔ」または「Ｙ」字形取付け具１７２０は、拡張器１６２０のガイドワイヤルーメンに動作可能に連結されている。「Ｔ」または「Ｙ」字形取付け具１７２０は、サイドポートに固定された活栓または他の弁と、ガイドワイヤポートに固定されかつ動作可能に連結されたTuohy-Borst取付け具１７２２とをさらに有している。「Ｔ」または「Ｙ」字形取付け具１７２０は、血栓形成防止剤または流体あるいは放射線不透過性造影剤をガイドワイヤルーメンに注入できるようにし、したがって、拡張器１６００内のガイドワイヤとガイドワイヤルーメン壁との間の血栓形成および血栓塞栓の発生の可能性を最小限に抑える。活栓１７２４は、注入ポートまたはサイドポートを閉鎖し、したがって、流体がサイドポートを流れるのを防止することができる。

図１７Ｃは、拡張器１６００（図１７Ａおよび１７Ｂ）を取り出した後のシース１４００を示している。シース１４００は、シースハブ１４０６と、レバー１４２０と、近位チューブ１４０２と、遠位チューブ１４０４と、近位アンカー１５０６と、遠位アンカー１５０８と、複数の注入または排水穴または排水口１００６と、シース放射線不透過性マーカ１７０２と、遷移ゾーン１７０４とをさらに有している。シース１４００は、その遠位端１４０４の所で完全に拡張されており、近位および遠位アンカー１５０６および１５０８はしぼまされている。滑性を有する内側層と、補強層と、滑性を有する外側層とを有する複合構成を使用して、近位チューブ１４０２、遠位チューブ１４０４、またはその両方を製造することができる。内側層および外側層を作る際に使用するのに適した材料には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ハイトレル、ペバックス、ポリアミドなどが含まれるがそれらに限らない。これらの層の壁厚は、０．０００５〜０．０２５インチの範囲であり、好ましくは、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってよい。他の実施形態では、補強層の外側および外側層の下に弾性層を配置することができる。他の実施形態では、補強層と滑性を有する内側層との間に弾性層を配置することができる。弾性層は、熱可塑性エラストマ、シリコーンエラストマ、ポリウレタンエラストマ、Ｃ−フレックスなどであるがそれらに限らない材料で作ることができる。他の実施形態における近位チューブ１４０２は、それに挿入できる複数のカテーテルの動きを制御するように複数のルーメンを備えることができる。例示的な実施形態では、近位チューブ１４０２は、それぞれ、挿入された８フレンチ以下のカテーテルを受け入れることのできる、２つのルーメンを有している。ルーメンを互いに離散したルーメンとするか、あるいは分離壁を少なくとも部分的に取り外してカテーテルサイズを最小限に抑えることができる。近位領域の多重ルーメン実施形態では、拡張器１６００を１つのルーメンを通して挿入することができる。さらに、近位チューブ１４０２の断面形状を非円形に構成し、ＥＰ切除または診断カテーテルのような２つの丸形カテーテルが近位チューブ１４０２に挿入される間の断面積を最小限に抑えることができる。遠位領域１４０４は、同様に卵形または非丸形であってよいが、遠位領域１４０４は、展性を有するため、単に２つまたは３つ以上のカテーテルを受け入れるように変形できるようにすることができる。シースハブ１４０６は、止血弁をさらに備えることができ、二重（またはそれ以上）カテーテルの配置を容易にする「Ｙ」字形ガイドをさらに含んでよい。

図１８Ａは、シース近位端１４０２の断面図を示している。近位領域１４０２は、シースチューブ１８００と、外側拡張器チューブ１８０２と、内側拡張器チューブ１６１０と、ガイドワイヤ２００と、ペネトレータリンク機構１３３４と、操縦リンク機構ルーメン１４２４と、アンカー膨張ルーメン１３３２とをさらに有している。シースチューブ１８００は、一実施形態では、滑性材料の内側層と、外側層と、コイルまたはブレードで作られた中間補強層とを有する複合チューブである。近位領域１４０２のコイルまたはブレードは、ばね特性を有し、ステンレススチール、チタン、ニチロール、コバルト−ニッケル合金などで製造される。コイルまたはブレードは、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ポリアミド、ＨＤＰＥなどのポリマーで製造することもできる。例示的な一実施形態では、補強層はＰＥＮのブレードである。コイル構成は平角線または丸線で製造することができる。コイルまたはブレードを金、白金などの放射線不透過性材料で被覆して放射線不透過性を高めることができる。操縦リンク機構ルーメン１４２４が１８０度分離される場合には、２つ以上の操縦リンク機構ルーメン１４２４を使用してプッシュ−プル作用を実現することができ、９０度または１２０度分離される場合には２軸操縦を使用して実現することができる。

図１８Ｂは、折り曲げ構成のシース遠位領域１４０４の断面図を示している。シース１４０４は、拡張可能な遠位チューブ１８１０と、折り曲げられた拡張バルーン１６０４と、アンカー膨張ルーメン１３３２と、ガイドワイヤ２００と、ペネトレータ１３０２と、内側拡張器チューブ１６１０と、１つまたは２つ以上の長手方向折り目１７１４と、操縦リンク機構ルーメン１４２４とをさらに有している。拡張可能な遠位チューブは、一実施態様では、どちらも近位領域１４０２に使用されるポリマーと同様のポリマーで形成された内側層および外側層と、好ましくはステンレススチール、金、白金、タンタルのような焼きなまされた金属で作られた、展性を有する中間補強層とを有する複合構造である。例示的な一実施形態では、展性を有する補強部材は、かなり焼きなまされたステンレススチールのコイルを有している。ステンレスチールは、厚さが０．００２〜０．００４インチで幅が０．０１０〜０．０４０インチの平角線に形成される。平角線は、平角線の幅とほぼ同じ間隔を有するコイルに形成される。ステンレススチール線には厚さが１００アングストローム以上になるように金の層を被覆することができる。ステンレススチール線に沿って金線のコイルを巻くことによって放射線不透過性を向上させることができる。この構成は、この実施形態では、つる巻き部材が互いに平行に延びる二重つる巻きばね構成である。このような用途に適した代表的な金線は、０．００１インチから０．００９インチの直径を有している。金線は丸線であってもあるいは平角線であってもよい。何らかのポリマーがほぼ大部分のコイル同士の間の空間を満たすことができるように、金線がステンレススチール線同士の間の空間全体を満たさないことが重要である。

図１９は、シースのハブ１９０８上の複数の器具ポート１９０２、１９０４、および１９０６と、ある長さの近位シースチューブ１９１０と、直線状の貫通ハブルーメン１９１２と、上部ハブルーメン１９１４と、下部ハブルーメン１９１６と、流体注入管１３０８と、流体注入管活栓１３１２とを有する経中隔シース１９００の近位端の側面図を示している。ハブ１９０８は、内部詳細をより明確に示すように部分破断図で示されている。経中隔シース１９００は、２つまたは３つ以上のカテーテルを同時に受け入れることができる。１つのカテーテルは通常、上部器具ポート１９０４、上部ハブルーメン１９１４を通して送られ、最終的に近位シースチューブ１９１０のルーメンに送り込まれる。同時に、他のカテーテルを下部器具ポート１９０６、下部ハブルーメン１９１６を通して近位シースチューブ１９１０のルーメンに送り込むことができる。直線状の貫通ハブポート１９０２および直線状の貫通ハブルーメン１９１２は、ガイドワイヤの挿入、および図１６に示されているような拡張器の挿入に使用される。直線状の貫通ハブルーメン１９１２は、シースチューブ１９１０の貫通ルーメンの中心と揃えるか、あるいは別個のルーメンまたは断面オリフィスの中心に対応するようにずらすことができる。ポート１９０２、１９０４、および１９０６は、Tuohy-Borst装置、玉弁、ダックビル弁などの止血弁であることが好ましい。

図２０は、経中隔穿刺を容易にする湾曲２００８を遠位端の近くに有する経中隔シース２０００の遠位端の側面図を示している。シース２０００は、拡張不能な領域２００２と、拡張可能な領域２００４と、拡張可能な領域２００４を拡張不能な領域２００２から分離する遷移ゾーン２００６とをさらに有している。湾曲は、図示の実施形態では第１の平面内に施されている。湾曲２００８は、拡張不能な領域２００２に施されているが、拡張可能な領域２００４の少なくとも一部上に施してもよい。例示的な一実施形態では、湾曲２００８は、拡張不能な領域２００２の遠位端の一部、遷移ゾーン２００６全体、および拡張可能な領域２００４の近位部の両方に施されている。曲率半径は約７．５ｃｍであり、湾曲ゾーン２００８の近位部は、シース２０００の遠位端が指し示す方向から外向きに湾曲している。他の実施形態では、第１の平面から出て第２の平面に入る湾曲２００８があってもよい。湾曲は、右または左ねじれまたはらせん構成が得られるような湾曲であってよい。逆行湾曲は、他の器具がシースを通過させられている間循環器内でシース２０００の遠位端を安定させるうえで有利である。

図２１Ａは、非円形外側形状と二重部分ルーメン内側形状とを有するシースの近位端の横断面形状の一実施形態を示している。この実施形態では、近位チューブ２１００は、その２つのルーメン２１０２のそれぞれを通してカテーテルを搬送するのに適している。このカテーテルの通過は同時に行っても、順次行っても、あるいは一度に行ってもよい。近位チューブ２１００は、分離壁２１０４と、複数の側壁２１０８と、丸形端壁２１０６とを有している。丸形シース２１１０の断面は、同じ２つのカテーテルルーメンを維持するのに必要な追加的な領域を示すように破線で示されている。この実施形態では、丸い断面を有するシースは、２つの８インチカテーテルを搬送するために１８フレンチより大きく、厚さが０．０１３インチの壁を有しており、一方、卵形実施形態は同じ搬送能力で約１５．５フレンチから１６フレンチである。断面積を狭くすると、動脈接近または静脈接近に必要な創傷のサイズが小さくなるので有利であり、切開と経皮的手順との違いを明確にすることができる。他の実施形態では、分離壁２１０４を無くして断面サイズをさらに小さくすることができる。他の実施形態では、分離壁２１０４は、部分的にのみ側壁２１０８から内側に突き出すことができ、したがって、ルーメン同士を完全に分離せずにカテーテルガイドとして働く。このような構成は、２つのカテーテルの両方が配置されている間にカテーテル同士が互いにねじれるかまたは干渉するのを防止するうえで有利である。部分的または完全に分離されたルーメン２１０２は、シースの拡張不能な近位領域に部分的または全体的に沿って延びることができる。他の実施形態では、シース２１００の内側は卵形であり、シースの外形に概ね一致する。

図２１Ｂは、湾曲２００８（図２０参照）の領域内のシースの拡張可能な遠位領域２１５０の横断面形状の一実施形態を示している。折り曲げ状態で示されている拡張可能な遠位領域２１５０は、展性を有する補強壁２１５２と、複数の折り畳まれた領域２１５４と、複数の折畳み縁部２１５６とを有している。拡張器は、遠位領域２１５０を通して挿入されるように示されており、内側チューブ１６１０および折り畳まれたバルーン１６０４が図示されている。折畳み縁部２１５６は、湾曲２００８の内側に沿った向きに定められることが好ましい。折畳み縁部２１５６が異なる向きに定められている場合、構造が座屈するかまたはねじれる可能性が高くなる。２つの折り目２１５４ではなく単一の折り目２１５４を使用する場合、単一の折り目２１５４は、湾曲２００８の内側の方向に向けられる。

本発明は、その要旨または基本的な特徴から逸脱せずに他の特定の形態で実施することができる。たとえば、シースは、治療または診断機能を実行するために、別個に挿入されるのではなくシースの内部中枢ルーメンと一体に固定された器具を含んでよい。ハブは、ハブを患者の口、鼻、または顔に取り付けられるようにする拘束を有するかあるいは構成を変更してよい。拡張手段は、本明細書に詳しく記載されたバルーン拡張器であっても、ブレードの軸方向圧縮を使用してその直径を拡張しても、あるいは内側チューブが長手方向に前進させられ弾性的な小直径チューブを拡張させる並進拡張器であってもよい。拡張は、薄膜で覆われたチューブを展開させるか、あるいは一連のフープがシースの長軸に直角に揃えられるようにフープを回転させることによって実施することもできる。本明細書で説明した実施態様はさらに、心血管または神経血管接近に適した非常に直径の小さいカテーテル、マイクロカテーテル、またはシースを製造するのに適している。様々な弁構成および放射線不透過性マーカ構成が、この装置で使用する構成として適切である。上述の実施形態は、すべての点で例示的なものに過ぎず、制限的なものではない。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内のすべての変更が特許請求の範囲内に包含される。

心臓および大静脈を含むヒトの静脈循環器の概略正面図である。 ガイドワイヤが大腿静脈から右心房内に送られた、ヒトの静脈循環器の概略正面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能なシースが右心房内に前進させられた、ヒトの静脈循環器の概略正面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能なシースが関節状に曲げられ右心房内に位置させられて、ガイドワイヤが取り出された、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能なシースが心房中隔の所に位置させられ、中隔ペネトレータが心房中隔を横切って左心房内に前進させられた、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能なシースが心房中隔を横切って左心房内に前進させられ、中隔ペネトレータが拡張可能なシースの拡張可能内に引き出された、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能なシースが、拡張器によって遠位端の所が拡張された、シース心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、シースから引き出された拡張可能な拡張器が、器具を通過させる大形の中枢ルーメンから出て左心房に入った、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、電気生理治療カテーテルが、拡張可能なシースの中枢ルーメンを通して左心房内に前進させられた、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、心房中隔プラグ送達カテーテルが、拡張されたシースの中枢ルーメンを通して左心房内に前進させられた、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、折り畳み可能な僧帽弁プロテーゼ送達カテーテルが、拡張されたシースの中枢ルーメンを通して左心房内に前進させられた、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能なシースが左心房内に入り、左心房固定システムによって所定の位置に固定された、心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による、近位シースおよび拡張器ハブを様々な止血弁、アクチュエータ、およびシールと一緒に示す、拡張可能なシースの断面図である。 本発明の一実施形態によるたわみ機構を示す拡張可能なシースの断面図である。 本発明の一実施形態による遠位固定機構を示す拡張可能なシースの断面図である。 本発明の一実施形態による、拡張器と一体の心房中隔ペネトレータを示す拡張可能なシースの断面図である。 本発明の一実施形態による、折り畳まれたが拡張されていない経中隔シースの側面図である。 本発明の一実施形態による、拡張された経中隔シースの側面図である。 本発明の一実施形態による、拡張器が取り出された拡張された経中隔シースの側面図である。 本発明の一実施形態による、拡張可能な経中隔シースの近位領域の横断面図である。 本発明の一実施形態による、非拡張構成の拡張可能な経中隔シースの遠位領域の横断面図である。 本発明の一実施形態による、ハブ上に複数の器具ポートを有する経中隔シースの近位端の部分破断側面図である。 本発明の一実施形態による、経中隔穿刺を容易にする湾曲を遠位端に有する経中隔シースおよび拡張器の遠位端の側面図である。 本発明の一実施形態による、非円形外側形状および二重部分ルーメン内側形状を有するシースの近位端の横断面形状の一実施形態を示す図である。 本発明の一実施形態による、シースの折り畳まれ圧縮された拡張可能な遠位領域の横断面形状の一実施形態を示す図である。

Claims (7)

1. 侵襲を最小限に抑えながら左心房に接近する拡張可能な血管内接近シースであって、
   近位端と、遠位端と、中央を貫通する中枢ルーメンとを含み、外向きの圧力がかけられることに応じて周方向に拡張可能な遠位領域を有する、軸方向に細長いシースチューブと、
   前記シースチューブの前記近位端に連結され、器具の通過を容易にするように構成されたハブと、
   前記中枢ルーメンを通って延びており、挿入時に前記シースの前記中枢ルーメンを閉塞させるように構成され、前記シースの前記ハブに取り外し可能に連結されたオブトラトールハブを有するオブトラトールと、
   前記オブトラトール内のガイドワイヤルーメンと、
   を有し、
   前記オブトラトールは、前記シースの前記遠位領域を折畳み構成から拡張構成に拡張することのできるバルーン拡張器であり、前記折畳み構成では、前記シースの遠位領域が、２つ以上の長手方向の折り目で内側に折られ、少なくとも２つの折畳み縁部が互いに向き合い、前記拡張構成では、前記遠位領域は、内側層と、外側層と、拡張後に、前記シースチューブによってかけられた力に打ち勝つ、前記シース内に埋め込まれた、展性のある中間補強構造によって開放されたままにしておくことができる、展性のある中間補強層と、含む複合構造を有する、
   血管内接近シース。
2. 前記外側層および前記内側層はポリマー材料から構成される、請求項１に記載の血管内接近シース。
3. 前記補強層は金属のコイルである、請求項２に記載の血管内接近シース。
4. 前記補強層はブレードである、請求項２に記載の血管内接近シース。
5. 前記内側層および前記外側層はそれぞれ異なるポリマーで作られる、請求項２に記載の血管内接近シース。
6. 前記シースの長さは５０ｃｍから２５０ｃｍの間である、請求項１に記載の血管内接近シース。
7. 前記シースの内側ルーメンは、前記遠位領域が完全に拡張されたときに６フレンチから３０フレンチの間の範囲である、請求項１に記載の血管内接近シース。

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