JP2024522890A - キー付きの操縦可能なカテーテルデバイス - Google Patents

Abstract

本明細書では、操縦可能なカテーテルに関するデバイス、システム及び方法を開示する。操縦可能なカテーテル（１００）は、第一の作動ライン、内側カテーテル（１２０）及び外側カテーテル（１１０）を含む。内側カテーテルは、長手方向に延在するキー溝を画定する外面を有する。外側カテーテルは、管腔と、外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出する、長手方向に延在するスプラインとを画定する内面を有する。外側カテーテル管腔は内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、外側カテーテルのスプラインは内側カテーテルのキー溝と係合するように動作可能である。スプラインは第一の作動ラインを受け入れるように動作可能なスプライン管腔を画定する。

Description

本出願は、２０２１年６月２４日に出願された仮出願第６３／２１４，５９２号の利益を主張し、その全体があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

分野
本開示は、一般に、医療装置、システム及び方法に関する。 より具体的には、本開示は、操縦可能なカテーテルが関与する装置、システム及び方法に関する。

背景
カテーテルは、体の血管、体腔又は導管に挿入され、体外に延在する部分を利用して操作されうる管状メディカルデバイスである。典型的に、カテーテルは比較的薄く、可撓性があるため、非直線的な経路に沿った前進及び後退が容易になる。カテーテルは、典型的に、合成プラスチック材料で作られた長尺可撓性チューブを使用する。カテーテルは、診断デバイス及び／又は治療デバイスの体内での位置決めを含む、幅広い目的に使用されうる。例えば、カテーテルは、内部撮像デバイスの位置決め、インプラント可能なデバイス（例えば、ステント、ステントグラフト、大静脈フィルタ）の展開、及び／又はエネルギーのデリバリー（例えば、アブレーションカテーテル）に使用されうる。カテーテルチューブの望ましい特性としては、カテーテルの近位端から遠位端へ力を伝達する能力が挙げられる。また、カテーテルは、体腔内の曲がりくねった経路をキンクすることなくナビゲートできるように可撓性であることが望ましい。また、カテーテルは、特定の処置に必要なトルクが加えられている間の体腔内でのデバイスの操作に耐えられるように頑丈であることも望ましい。

操縦可能な機構は、様々な低侵襲外科処置におけるカテーテルデリバリー及びナビゲーションに広く利用可能である。これらは、曲がりくねった解剖学的構造を通してカテーテル又はペースメーカーリードなどの他のデバイスをデリバリーし又は押し込み、又は、動脈又は静脈の入り口の位置を特定するために使用できる。典型的な操縦機構には、カテーテル先端の遠位端に接続され、カテーテルの近位端で作動可能なプルワイヤの使用が関与する。この構成により、プルワイヤに加えられる張力に応答してカテーテルの先端が比例して曲がることができる。プルワイヤに張力をかけることにより、カテーテルは、プルワイヤが通過するそれぞれの管腔に応じて、様々な複雑な曲線を取ることができる。多くの場合に、これらのプルワイヤは専用管腔内に配置され、製造の複雑さが増大する（例えば、カテーテルの長さに沿った管腔の公差を維持するなど）。この理由と、少なくとも操縦機構の関連構成要素を収容するために追加のスペース（例えば、ハンドル内及びカテーテルの直径全体にわたって）が必要となるため、製造コストが高くなることが多い。同様に、そのようなプルワイヤを使用するカテーテルの先端は単一平面内でのみ偏向することができ、これにより、多くの所望の治療部位に到達する際のこのタイプのカテーテルの有効性が制限される。

操縦可能なカテーテルの使用から恩恵を受ける低侵襲処置としては、とりわけ、経カテーテル僧帽弁修復／置換（ＴＭＶＲ）及び経カテーテル僧帽索修復／置換（ＴＭＣＲ）が挙げられる。僧帽弁は心臓の左側にある心腔間の血流を制御し、酸素を含んだ血液を体に送り出す。僧帽弁には、狭窄(腔管閉塞)又は漏出(逆流)という２つの主な問題が発生する可能性がある。その結果、僧帽弁を通る異常な血流により心臓の働きが過剰になり、最終的に心不全につながる。ＴＭＶＲ及びＴＭＣＲは、僧帽弁狭窄、逆流又はその２つの幾分かの混合状態を治療するための低侵襲オプションを提供する。これらの処置では、典型的に、複数の平面内での移動を必要とする複雑なナビゲーションを通じて僧帽弁にアクセスする複数のカテーテルが関与する。例えば、僧帽弁にアクセスするには、外側カテーテルを大腿静脈の穿刺からイントロデューサ上をたどらせ、下大静脈を通って右心房内に到達させることができる。外側カテーテルは、心房中隔の窩を通して穿刺され、次いで、窩を通して進められ、遠位端が僧帽弁の上を向くように湾曲されうる。僧帽弁上の遠位端の位置決めは、イントロデューサが後退したときに外側カテーテルが形状設定位置をとるように外側カテーテルを形状設定することによって、及び／又は、面内偏向及び面外偏向を使用して所望の位置に外側カテーテルを操縦することによって達成されうる。これらの偏向は、キー溝と対応するキーを使用して入れ子になったカテーテルを回転方向に拘束することで容易に行うことができ、キー溝と対応するキーは両方とも、入れ子になったカテーテル間の回転関係を維持するのに十分に剛性であるべきである。このアプローチは単に一例として機能し、頸静脈、大腿動脈、ポートアクセス又は直接アクセスを介してアクセスするなどの他のアプローチも使用できることが理解できる。

費用対効果を高め、製造を容易にするために、操縦可能なカテーテルは、ポリマー押出成形品の使用を伴うことが多い。上述したように、プルワイヤを含む操縦可能なシステムは、プルワイヤごとに別個の管腔を必要とし、回転拘束のためにキー溝を使用することがある。ポリマー押出成形品は大量生産できるが、特にキー溝又はカテーテル内に形成されたキーなど、カテーテルの測定可能な部分に沿って延びる形状に関しては、製造にばらつきが生じるという欠点がある。ポリマー押出成形品、及びキー溝又はキーの延長部分の変動は、ポリマー押出成形品の長さが増加するにつれて増加する。この変動により、カテーテルの操作及び全体的な信頼性において不必要な妥協が生じる可能性がある。

要旨
本開示は、多平面ステアリング及びキー付き構成を備えたカテーテルが関与する、改良された装置、システム及び方法を提供する。とりわけ、本開示の実施形態は、キー付きプロファイルを有する外側シースと、対になる内側シースとを有する入れ子式カテーテルを含む。このような実施形態は、操縦可能なシース及びカテーテルならびに操縦不可能なシース及びカテーテルに有用であり、幾つかの利点を提供する。例えば、そのような実施形態は、より従来の方法と比較して、カテーテルの測定可能な長さに沿って延びる構造的特徴（例えば、スプライン、キー溝など）などのより均一な構造的特徴を保証する比較的単純な構造を採用する。さらに、操縦可能なカテーテルとして使用されるときに、本開示は、駆動機構の構成要素（例えば、スプライン内に配置された入れ子式作動ライン又はプルワイヤ）を使用して、追加の構成要素を必要とせずに、望ましい箇所、例えば、キー溝と係合するスプラインの間での機械的強度を提供することができる。所望ならば、本開示の範囲から逸脱することなく、スプライン、キー溝、又はその両方内に入れ子になった追加の構成要素を追加することによって、この機械的強度をさらに高めることができる。別の例において、単一の連続的なカテーテルライナーを採用する実施形態は、カテーテルの内腔内の空気又は流体が、そのような流体又は空気と接触することが意図されていない構成要素を有するカテーテルの他の部分に不都合に逃げないようにすることができる。このようにして、これらの構成要素（作動ラインなど）の劣化及び動作の低下を防ぐことができる。

１つの例（「例１」）によれば、操縦可能なカテーテルは、第一の作動ライン、内側カテーテル及び外側カテーテルを含む。内側カテーテルは、内側カテーテル近位端、内側カテーテル遠位端、長手方向に延在しているキー溝を場合により画定する内側カテーテル外面、及び、内側カテーテル管腔を画定する内側カテーテル内面を有する。外側カテーテルは、外側カテーテル近位端、外側カテーテル遠位端、外側カテーテル外面、及び外側カテーテル管腔及びスプラインを場合により画定する外側カテーテル内面を有する。スプラインは長手方向に延在し、場合により、外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出する。外側カテーテル管腔は内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、外側カテーテルのスプラインは内側カテーテルのキー溝と係合するように動作可能である。スプラインは、第一の作動ラインを受け入れるように動作可能なスプライン管腔を画定する。

例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、前記操縦可能なカテーテルは、外側カテーテル遠位端に結合された外側カテーテル作動リングをさらに含む。第一の作動ラインは外側カテーテル作動リングに結合される。

例１又は例２に加えて、別の例（「例３」）によれば、前記操縦可能なカテーテルは、第二の作動ラインをさらに含み、ここで、前記内側カテーテルは、前記内側カテーテル近位端から前記内側カテーテル遠位端まで内側カテーテル作動ライン管腔を画定し、そこを通して前記第二の作動ラインを受け入れるように動作可能である。第二の作動ラインは、内側カテーテル近位端から内側カテーテル遠位端まで延在し、そこに結合される。

例３に加えて、別の例（「例４」）によれば、操縦可能装置は、前記内側カテーテル遠位端に結合された内側カテーテル作動リングをさらに含む。第二の作動ラインは、前記内側カテーテル作動リングに結合される。

例１～４のいずれか１つに加えて、別の例（「例５」）によれば、前記スプライン及び前記キー溝のそれぞれは、前記操縦可能なカテーテルの中心軸と平行である。

例１～５のいずれか１つに加えて、別の例（「例６」）によれば、前記内側カテーテルは、前記内側カテーテルのキー溝を画定する少なくとも１つのロッキングカラーを含む。

例１～６のいずれか１つに加えて、別の例（「例７」）によれば、前記内側カテーテルは、前記内側カテーテル外面を画定する第一の長尺管状部材を含み、前記キー溝は、前記第一の長尺管状部材によって画定される。

例１～７のいずれか１つに加えて、別の例（「例８」）によれば、前記外側カテーテル内面は複数のスプラインをさらに画定し、前記内側カテーテル外面は複数のそれぞれのキー溝をさらに画定する。

例１～８に加えて、別の例（「例９」）によれば、前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝を画定する。

例１～８のいずれか１つに加えて、別の例（「例１０」）によれば、前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝を画定する。

例１～８のいずれか１つに加えて、別の例（「例１１」）によれば、前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝を画定する。

例１～１１のいずれか１つに加えて、別の例（「例１２」）によれば、前記操縦可能なカテーテルは、前記外側カテーテル遠位端又はその周囲に偏向可能領域を含み、前記キー溝は前記内側カテーテルの長さに沿って、前記内側カテーテル遠位端に向かって延在し、そして前記外側カテーテルの偏向可能領域の近くを終端とする。

例１～１２のいずれか１つに加えて、別の例（「例１３」）によれば、前記内側カテーテルは、前記キー溝の長さに沿って前記外側カテーテル内に摺動可能に受け入れられる。

例１～１３のいずれか１つに加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記操縦可能なカテーテルは、前記外側カテーテル内面と前記内側カテーテル外面との間に止血シールを含む。

別の例（「例１５」）によれば、操縦可能なカテーテルは、第一の作動ライン、内側カテーテル、外側カテーテル、及び、場合により、キー付きロッキングカラーを含む。第一の作動ラインは近位部分と遠位部分とを有する。内側カテーテルは、内側カテーテル近位端及び内側カテーテル遠位端、ならびに、内側カテーテル外面及び内側カテーテル管腔を画定する内側カテーテル内面を有する、第一の長尺管状部材を画定する。キー付きロッキングカラーは、場合により、キー溝を含み、内側カテーテルに結合される。外側カテーテルは、外側カテーテル近位端及び外側カテーテル遠位端、ならびに、外側カテーテル外面及び外側カテーテル管腔を画定する外側カテーテル内面を有する、第二の長尺管状部材を画定し、外側カテーテル内面はスプラインを画定する。スプラインは、場合により、長手方向に延在し、場合により、外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出する。外側カテーテル管腔は、それを通して内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、スプラインはキー溝と係合する。スプラインは、第一の作動ラインを摺動可能に受け入れるスプライン管腔を画定する。第一の作動ラインは、場合により、外側カテーテルに沿って延在し、第一の作動ラインの遠位部分は、場合により、外側カテーテルの遠位端の近くで結合される。

例１５に加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記キー付きロッキングカラーは、前記内側カテーテルの第一の長尺管状部材と一体的に形成される。

例１５又は１６に加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記キー付きロッキングカラーは、前記内側カテーテルの外径を超えて半径方向に延在している。

例１５～１７のいずれか１つに加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記キー付きロッキングカラーの長さは、前記内側カテーテルの長さより短い。

例１５～１８のいずれか１つに加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝を画定する。

例１５～１９のいずれか１つに加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝を画定する。

別の例（「例２１」）によれば、患者を治療する方法である。この方法は、例１～２０のいずれか１つに関連する操縦可能なカテーテルを含む、本明細書の他の場所に開示されるものと同様の操縦可能なカテーテルを入手することを場合により含む。この方法は、外側カテーテルを体腔内に前進させることを含む。この方法は、内側カテーテルを外側カテーテル内に前進させ、それによってスプラインをキー溝と係合させることを含む。この方法は、場合により、第一の作動ラインを作動させて、それによって外側カテーテルの遠位端に移動を引き起こすことを含む。

例２１に加えて、別の例（「例２２」）によれば、前記操縦可能なカテーテルは、前記外側カテーテル近位端にハンドルをさらに含む。ハンドルは、ハンドルの作動により第一の作動ラインが作動するように、第一の作動ラインに動作可能に結合される。第一の作動ラインを作動させることは、場合により、ハンドルの少なくとも１つの作動を実行することを含む。

前述の例は単なる実施例であり、本開示によって別途提供される本発明の概念の範囲を限定したり又は狭めたりするように解釈されるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に制限的なものではなく、本質的に例示的なものとして考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、１つの実施形態によるカテーテルシステムの斜視図である。

図２Ａは、１つの実施形態によるカテーテルシステムの外側カテーテルの側面図である。

図２Ｂは、１つの実施形態によるカテーテルシステムを形成するためのキー付きマンドレルの側面図である。

図２Ｃは、１つの実施形態による図２Ａの断面Ｃ－Ｃの側面図である。

図２Ｄは、１つの実施形態による図２ＡのＡ－Ａ断面の側面図である。

図２Ｅは、１つの実施形態によるカテーテルシステム用の内側カテーテルの側面図である。

図３は、１つの実施形態によるカテーテルシステム用のキー付きロッキングカラーを備えた内側カテーテルの側面図である。

図４は、１つの実施形態による患者を治療する方法のフローチャートである。

詳細な説明
定義と用語
本開示は、限定的に読まれることを意図したものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の専門家がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値を含む測定値、及び記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために互換的に使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に小さな量だけ逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人的エラー、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮した性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び/又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解できる。

「操縦可能」とは、操縦可能セグメントの近位側のカテーテルの部分に対する、操縦可能セグメントの遠位側のカテーテルの部分の配向をある角度で方向付ける能力として定義される。「操縦」は、操縦可能セグメントの近位側のカテーテルの部分に対する、操縦可能セグメントの遠位側のカテーテルの部分の配向をある角度で方向付けるために利用されうる任意の既知の操縦方法を含むことができ、複数の操縦可能セグメントを利用する方法を含む。このような方法としては、限定するわけではないが、プルワイヤ及び／又はプッシュワイヤ、液圧ライン、エアライン、磁気結合又は電気導体を含む様々な手段による力の伝達を伴う、力の遠隔適用（例えば、電気（例えば、有線又は無線）、機械、液圧、空気圧、磁気など）の使用を挙げることでき、限定するわけではないが、プッシュワイヤ及び／又はプルワイヤ、フィラメント、チューブ及び／又はケーブルの操作による伝達が挙げられる。さらに、カテーテル本体は、カテーテル本体の他のセグメントとは異なる可撓性又は圧縮特性を有するセグメントを有するように構築されうる。内側管状体及び外側管状体を有する実施形態において、外側管状体は、操縦可能セグメントの遠位端に固定され、ハンドルの操縦コントロールへの取り付け部まで外側管状壁の１つ以上の管腔を通って延在する、プッシュ／プルワイヤを備えた１つ以上の操縦可能セグメントを有することができる。外側管状体を操縦すると、内側管状体も同様に操縦することができる。変形例において、内側管状体が操縦可能であることができ、内側管状体を操縦すると、外側管状体も同様に操縦することができる。

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点において、図面は限定的なものとして解釈されるべきではないことにも留意されたい。

図１は、本開示の実施形態によるカテーテルシステム１００を示す。この図を参照すると、カテーテルシステム１００の実施形態は複数のカテーテルを含む。カテーテルシステム１００は、外側カテーテル近位端１１４と、外側カテーテル遠位端１１６と、それを通る外側カテーテル管腔１１８とを有する外側カテーテル１１０、及び、内側カテーテル近位端１２４と、内側カテーテル遠位端１２６と、それを通る内側カテーテル管腔１２８とを有する内側カテーテル１２０を含む。図示のように、内側カテーテル１２０は、外側カテーテル管腔１１８内に同軸上に配置されている。外側カテーテル遠位端１１６、内側カテーテル遠位端１２６又はその両方は、典型的に、例えば、血管腔などの体内腔を通って、体腔を通過することができるようなサイズになっている。外側カテーテル管腔１１８は、内側カテーテル１２０が通過できるようなサイズになっている。内側カテーテル管腔１２８は、様々なデバイスが通過できるようなサイズになっている。

外側カテーテル１１０、内側カテーテル１２０又はその両方は、外側カテーテル遠位端１１６、内側カテーテル遠位端１２６、又はその両方を所望の方向に位置決めするための操縦機構を有しており、その実施形態については後で詳細に説明する。外側カテーテル１１０及び内側カテーテル１２０は、独立して操縦可能であることができる（例えば、外側カテーテル１１０が第一の方向に操縦可能であることができ、内側カテーテル１２０が第一の方向とは異なる第二の方向に操縦可能であることができるように）。外側カテーテル１１０と内側カテーテル１２０は一緒になって単一方向に複合曲率を形成することができる。次に、ツールは、外側カテーテル１１０及び内側カテーテル１２０を通って、複合曲線を通って、その標的に向かう所望の方向に向かって前進されうる。外側カテーテル１１０及び内側カテーテル１２０の操縦は、１つ以上の操縦機構の作動によって達成されうる。操縦機構の作動は、典型的に、外側カテーテル１１０及び内側カテーテル１２０のそれぞれに接続されたハンドル１５０上に配置されるアクチュエータを使用して達成される。

実施形態において、カテーテルは、操縦可能であることに加えて、形状設定されうる。形状設定には、使用前にカテーテルに特定の曲率を設定することを含む（例えば、熱又は形状記憶合金によって）。カテーテルは一般に可撓性であるため、ガイドワイヤ又は他のイントロデューサにカテーテルを装填すると、イントロデューサが造形領域を通って進むにつれて、形状設定されたカテーテルが真っ直ぐになる。患者の体内の所望の位置に配置された後に、イントロデューサは除去され、カテーテルは設定形状に戻ることができる。前述したように、例えば形状設定又は操縦によって、外側カテーテル１１０及び内側カテーテル１２０に曲率を形成することができる。より高度な制御と可能な様々な曲率を提供するために、操縦機構を使用して曲率を作成し、カテーテルを位置決めすることができる。幾つかの実施形態において、操縦機構は、カテーテルの壁内に作動ライン（例えば、ケーブル又はプルワイヤ）を含む。

以下でさらに詳細に説明するように、外側カテーテル１１０は、外側カテーテル１１０の壁内で長手方向に延在している管腔内に摺動可能に受け入れられる作動ライン（例えば、ケーブル又はプルワイヤ、図示せず）を含むことができる。実施形態において、カテーテルの壁内の管腔への入口は、外側カテーテル外面１１１と一致していてもよい。ほぼ近位方向に張力を加えることで、作動ラインにより、矢印１４２で示されるように、外側カテーテル遠位端１１６を第一の作動ライン（図示せず）の方向に湾曲させる。カテーテルの反対側に第二の作動ライン（図示せず）を設けると、同様に、その作動ラインに張力がかかると、矢印１４４で示されるように、外側カテーテル遠位端１１６を反対方向に湾曲させる。この配置により、遠位端を反対方向に操縦できるようになり、操作中に曲率を修正又は調整できるようになる。例えば、１つの作動ラインに張力を加えて湾曲を作成した場合に、対応する作動ラインに対する張力を軽減することと、正反対の作動ラインに張力を加えるという組み合わせによって、湾曲を軽減することができる。矢印１４２、１４４、１４６、１４８によって示される少なくとも４つの方向への遠位端の湾曲を可能にする作動ライン（例えば、外側カテーテル１１０の周囲で等間隔に配置された４本のプルワイヤ）の組み合わせが存在する。これらの矢印が内側カテーテル１２０にも関することが理解できる。例えば、内側カテーテル１２０内の作動ラインは、内側カテーテル１２０及び作動ラインの第二の曲線を作成することができる。

このような作動ライン及び関連する管腔は、いかなる構成（例えば、単一又は対、対称又は非対称など）で配置してもよく、また、いずれの数の作動ライン（例えば、１、２、３、４など）を使用してもよい。このような構成により、あらゆる方向及び様々な軸及び平面の周りでの湾曲が可能になる。作動ラインは、接着、結束、はんだ付け、ポッティングなどの適切な方法によって、カテーテルの長さに沿った任意の位置に固定できる。作動ラインに張力がかかると、作動ラインの取り付け点から近位方向に向かって湾曲が形成される。したがって、作動ラインの取り付け点の位置に応じて、カテーテルの長さ全体にわたって湾曲が形成されうる。構成において、作動ラインは、以下でさらに説明するように、カテーテルの遠位端の近くに取り付けられ、場合により、外側カテーテル１１０に埋め込まれた作動リングに取り付けられる。幾つかのそのような実施形態において、第二のセットの作動ラインは、カテーテルにおける異なる位置に埋め込まれた別の作動リングに結合されうる。さらに、用途に応じて、作動ラインを収容する管腔は直線であっても、又は湾曲していてもよい。

図示の矢印は、患者の僧帽弁にアクセスする際に有用であることができるカテーテルシステム１００の関節位置に対応する。例えば、僧帽弁にアクセスするためにカテーテルシステム１００を使用する方法において、僧帽弁にアクセスするために、外側カテーテル１１０を患者の血管系の穿刺部から患者の心臓まで（例えば、大腿静脈に入り、下大静脈を通って右心房へ）、イントロデューサ（例えば、拡張器又はガイドワイヤ）上を追跡することができる。次いで、外側カテーテル１１０は、心房中隔の窩を通して穿刺され、次いで、窩を通して進められ、遠位端が僧帽弁の上を向くように第一の曲線によって湾曲されうる。僧帽弁上における外側カテーテル遠位端１１６の位置決めは、外側カテーテル１１０の形状設定によって達成でき、外側カテーテル１１０は、拡張器及びガイドワイヤが後退されるときに、及び／又は外側カテーテル１１０を所望の位置に操縦することによってこの位置をとる。このアプローチは単に一例として機能し、頸静脈、大腿動脈、ポートアクセス又は直接アクセスによってアクセスするなどの他のアプローチも使用できることが理解される。

実施形態において、操縦可能なカテーテルは、内側カテーテル遠位端１２６又はその周囲に偏向可能部材１０５を含むことができ、キー溝は、内側カテーテル１２０の長さに沿って内側カテーテル遠位端１２６に向かって延在し、外側カテーテル１１０の偏向可能部材１０５の近くを終端とすることができる。図１は、そのような偏向可能部材１０５を含むカテーテルシステム１００の実施形態を示す。前述したように、カテーテルは可撓性であり、挿入される体内の血管の輪郭に沿って曲がることができる。偏向可能部材１０５は、カテーテルシステム１００の内側カテーテル遠位端１２６に配置されうる。カテーテルシステム１００は、外側カテーテル近位端１１４、内側カテーテル近位端１２４又はその両方に配置されうるハンドル１５０を含む。偏向可能部材１０５が患者の体内に挿入される処置中に、ハンドル１５０及びカテーテルシステム１００の一部は体外に残される。カテーテルシステム１００のユーザ（例えば、医師、技師、介入医）は、カテーテルシステム１００の位置及び様々な機能を制御することができる。例えば、ユーザは、ハンドル１５０を保持し、その一部を操作して、偏向可能部材１０５の偏向を制御することができる。この点に関して、偏向可能部材１０５は選択的に偏向可能であることができる。ハンドル１５０及びその操作可能部分は、ハンドル１５０に対するハンドル１５０の操作可能部分が維持され、それによって偏向可能部材１０５の選択された偏向を維持できるように構成されうる。このような位置の維持は、例えば、摩擦（例えば、ハンドル１５０の摺動部分と静止部分との間の摩擦）、戻り止め及び／又は任意の他の適切な手段によって、少なくとも部分的に達成されうる。カテーテルシステム１００は、引くことによって（例えば、ハンドル１５０を引くことによって）体から取り除くことができる。さらに、ユーザは、介入デバイス入口を通して介入デバイス（例えば、診断デバイス及び／又は治療デバイス）を挿入することができる。次に、ユーザは、カテーテルシステム１００を通して介入デバイスを供給して、介入デバイスをカテーテルシステム１００の内側カテーテル遠位端１２６に移動させることができる。例えば、画像プロセッサと偏向可能部材との間の電気的相互接続は、電子ポートを介して、そしてカテーテルシステム１００を介して配線されうる。

図２Ａ～２Ｅは、本開示の第一の実施形態によるカテーテルシステム１００の外側カテーテル１１０及び内側カテーテル１２０の様々な図を示す。図２Ａは、カテーテルシステム１００の外側カテーテル１１０の側面図を示す。図２Ｂは、カテーテルシステム１００を形成するためのキー付きマンドレル２００の側面図を示す。図２Ｃは、図２ＡのセクションＣ－Ｃの側面図を示す。図２Ｄは、図２ＡのセクションＡ－Ａの側面図を示す。図２Ｅは、カテーテルシステム１００の内側カテーテル１２０の側面図を示す。本開示全体にわたるテーマとなるように、実施形態において、１つのカテーテル（例えば、外側カテーテル）に関して論じた１つ以上の特徴は、別のカテーテル（例えば、内側カテーテル）に含まれることができる。

図２Ａ～２Ｅに示されるシステムは、システムの様々な特徴の例として提供されており、これらの図示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその図は、本明細書で提供される発明の概念が、より少ない特徴、追加の特徴、又は図２Ａ～２Ｅに示されるそれらの特徴の１つ以上に対する代替の特徴から限定されることを示唆するものではない。例えば、様々な実施形態において、図２Ａ～２Ｅに示されるシステムの構成要素及び／又は特性は、図１又は図３を参照して説明した他の構成要素及び／又は特性を含むことができる。逆も同様であることを理解されたい。図２Ａ～２Ｅに示される１つ以上の構成要素は、図１又は図３に示される構成要素に加えて、又はその代替として使用されうる。例えば、図２Ａ～２Ｅに示されるシステムの構成要素及び／又は特性は、図３に示される他のデバイスの構成要素及び／又は特性と関連して使用されうる。

本開示の第一の実施形態において、操縦可能なカテーテルは、第一の作動ライン２０１、内側カテーテル１２０及び外側カテーテル１１０を含むことができる。操縦可能なカテーテルは、本明細書に示されているとおりのカテーテルシステム１００を含む、本明細書の他の場所で開示されるカテーテルシステムと同様であることができる。第一の作動ライン２０１は、例えば、ケーブル又はプルワイヤであることができる。内側カテーテル１２０は、内側カテーテル近位端１２４、内側カテーテル遠位端１２６、長手方向に延在するキー溝２２２を画定する内側カテーテル外面１２１、及び、内側カテーテル管腔１２８を画定する内側カテーテル内面２２３を有することができる。外側カテーテル１１０は、外側カテーテル近位端１１４、外側カテーテル遠位端１１６、外側カテーテル外面１１１、及び、外側カテーテル管腔１１８及びスプライン２１２を画定する外側カテーテル内面２１３を有することができる。スプライン２１２は、長手方向に延在し、外側カテーテル管腔１１８内に半径方向内向きに突出していることができる。外側カテーテル管腔１１８は内側カテーテル１２０を受け入れるように動作可能であることができ、外側カテーテル１１０のスプライン２１２は内側カテーテル１２０のキー溝２２２と係合するように動作可能である。

スプライン２１２は、第一の作動ライン２０１を受け入れる（例えば、摺動可能に受け入れる）ように動作可能なスプライン管腔１１９を画定することができる。第一の作動ライン２０１をスプライン２１２内に配置することにより、磨耗及びトルクに耐えるための追加の機械的支持を提供することができる。追加の比較的に高いデュロメータ材料モノフィラメント又はマンドレルをこのスプライン２１２内に配置し、第一の作動ライン２０１の周囲に配置して、スプライン２１２をより堅牢にする（例えば、その機械的強度を高める）ことができる。さらに、追加の機械的支持のために、編組又はコイルで強化されたライナーをスプライン２１２に（例えば、スプライン管腔１１９を形成するために）使用することができる。第一の作動ライン２０１に加えて、スプライン管腔１１９は、流体（例えば、造影媒体又は希釈剤）を移送する能力、電気ワイヤ又はリードを受け入れる能力（例えば、ツール操作、圧力測定など）など、本開示の範囲から逸脱することなく、任意の組み合わせで、作業管腔として他の様々な機能を提供しうることに留意されたい。同様に、本開示は、本開示の範囲から逸脱することなく、第一の作動ライン２０１又は任意の他の作動ラインを受け入れるスプライン管腔１１９とは別に、１つ以上のそのような作業管腔を含むことができる。

内側カテーテル１２０と外側カテーテル１１０との間の相対運動は、両者が長手方向に自由に摺動可能であるが、回転方向に拘束される（例えば、スプライン２１２とキー溝２２２の組み合わせによって）ようなものであることができる。スプライン２１２は、これらの拘束に寄与することができる。例えば、外側カテーテル１１０の長さに沿った点又はその周囲で、外側カテーテル内面２１３は、輪郭のある内径（例えば、スプライン２１２を有する内径）から滑らかな直径に移行しうる。このような実施形態は、外側カテーテル近位端１１４又はその周囲から外側カテーテル遠位端１１６に向かって延在し、外側カテーテル遠位端１１６の間近で終端となるスプライン２１２を含む。この移行は、外側カテーテル１１０に沿った任意の長さで起こりうる。実施形態において、この移行は、カテーテルの偏向可能部材１０５（上でさらに説明）への移行で生じる。外側カテーテル内面２１３の移行は、キー溝２２２がもはやスプライン２１２によって案内されないため、内側カテーテル１２０に機械的ハードストップを有利に提供することができる。追加的に又は代替的に、外側カテーテル内面２１３の移行は、有利には、（例えば、従来のカテーテルティッピング技術を介して）傾斜されうる遠位面での幾何形状を提供することができる。

実施形態において、内側カテーテル１２０は、キー溝２２２の長さに沿って外側カテーテル１１０内に摺動可能に受け入れられることができる。実施形態において、スプライン２１２及びキー溝２２２のそれぞれは、操縦可能なカテーテルの中心軸と平行であることができる。実施形態において、内側カテーテル１２０は、内側カテーテル外面１２１を画定する第一の長尺管状部材２２７を含むことができる。そのような実施形態において、キー溝２２２は、第一の長尺管状部材２２７によって画定されうる。例えば、キー溝２２２の長さは、内側カテーテル近位端１２４から内側カテーテル遠位端１２６に向かって延在していることができる。他の例において、キー溝２２２の長さは、内側カテーテル近位端１２４から内側カテーテル遠位端１２６に向かって延在し、内側カテーテル遠位端１２６の間近（例えば、内側カテーテル１２０のコイル状又は編組部分の前）を終端とすることができる。あるいは、キー溝２２２は、内側カテーテル遠位端１２６から内側カテーテル近位端１２４に向かって延在し、内側カテーテル近位端の間近を終端とすることができる。幾つかの実施形態において、キー溝２２２は、内側カテーテル近位端１２４及び内側カテーテル遠位端１２６の両方の間近を終端とするように、内側カテーテル１２０の長さに沿って中間で延在することができる。いずれの場合にも、キー溝２２２の長さ（及び深さなどの他の寸法）は、内側カテーテル１２０がキー溝２２２の長さに沿って外側カテーテル１１０内に（例えば、スプライン２１２で）摺動可能に受け入れられた状態を維持するかぎり、これらの例の間で様々であることができる。

外側カテーテル内面２１３の周囲に複数のスプライン２１２を離間配置することにより、バランスの取れた適合が提供され、外側カテーテル１１０内での内側カテーテル１２０の配向が確保されうる。その点で、外側カテーテル内面２１３は複数のスプライン２１２を画定することができ、そして、内側カテーテル外面１２１は複数のそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。任意の数（例えば、１、２、３、４など）のスプライン２１２又はキー溝２２２を使用することができる。実施形態において、外側カテーテル内面２１３は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプライン２１２を画定することができ、内側カテーテル外面１２１は、内側カテーテル周囲上で１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。バランスの取れた適合を提供しながら、このような２つのスプライン２１２だけで、内側カテーテル１２０が２つの配向（例えば、中心軸の周りに０度回転した第一の配向と、中心軸の周りに１８０度回転した第二の配向）で外側カテーテル１１０内に適合することを可能にすることができる。したがって、幾つかの実施形態において、１つのそのような配向を可能にするだけのために、３つ以上のスプライン２１２を使用しうる。例えば、実施形態において、外側カテーテル内面２１３は、外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプライン２１２を画定することができ、内側カテーテル外面１２１は、内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。実施形態において、外側カテーテル内面２１３は、外側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのスプライン２１２を画定することができ、内側カテーテル外面１２１は、内側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。スプライン２１２及びキー溝２２２のそれぞれの数を有するという観点から説明したが、スプライン２１２及びキー溝２２２の数は、本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において異なっていてもよいことに留意されたい。

実施形態において、操縦可能なカテーテルは、外側カテーテル遠位端１１６に結合された外側カテーテル作動リング２５０を含むことができる。第一の作動ライン２０１は、外側カテーテル作動リング２５０に結合されることができる。実施形態において、操縦可能なカテーテルは、第二の作動ライン２０２を含むことができる。例えば、内側カテーテル１２０は、内側カテーテル近位端１２４から内側カテーテル遠位端１２６まで内側カテーテル１２０の作動ライン管腔を画定し、そこを通して第二の作動ライン２０２を受け入れるように動作可能である。第二の作動ライン２０２は、内側カテーテル近位端１２４から内側カテーテル遠位端１２６まで延在し、そこに結合されうる。実施形態において、操縦可能なカテーテルは、内側カテーテル遠位端１２６に結合された内側カテーテル１２０作動リングを含むことができる。また、第二の作動ライン２０２は、内側カテーテル１２０作動リングに結合されうる。各作動リングは、対応するカテーテル（例えば、外側カテーテル１１０又は内側カテーテル１２０）に埋め込まれてもよい。

以下に述べるように、実施形態において、カテーテルライナー２１５は、外側カテーテル近位端１１４から外側カテーテル遠位端１１６まで延在している単一の連続カテーテルライナー２１５であることができる。カテーテルライナー２１５は、外側カテーテル内面２１３を画定することができる。このようなカテーテルライナー２１５は、不連続ライナーの別々の部分を接続するのに必要なシーム又はジョイントが無いことが有利であることができる。これらのシーム又はジョイントは、しばしば、空気又は流体がそこから漏れて、カテーテルアセンブリの他の部分に侵入する可能性があるため、カテーテルアセンブリの破損点を作り出す。この事象は、第一の作動ライン２０１など、カテーテルライナー２１５から漏れる空気又は流体から遠ざけるように意図されているカテーテルアセンブリの構成要素に悪影響を及ぼし、その腐食又は動作の低下を引き起こす可能性がある。

図３は、本開示の第二の実施形態によるカテーテルシステム用のキー付きロッキングカラー２６０を備えた内側カテーテル１２０の側面図を示す。

図３に示されるデバイスは、デバイスの様々な特徴の例として提供されており、これらの図示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその図は、本明細書で提供される発明の概念がより少ない特徴、追加の特徴、又は図３に示されるそれらの特徴の１つ以上に対する代替の特徴から限定されることを示唆するものではない。例えば、様々な実施形態において、図３に示されるデバイスの構成要素及び／又は特性は、図１又は図２Ａ～２Ｅを参照して説明される他の構成要素及び／又は特性を含むことができる。その逆も同様であることも理解されたい。図３に示される１つ以上の構成要素は、図１又は図２Ａ～２Ｅに示される構成要素に加えて、又は、その代替として使用されうる。例えば、図２Ａ～２Ｅに示される他のデバイスの他の構成要素及び／又は特性と組み合わせて、図３に示されるデバイスの構成要素及び／又は特性を使用することができる。

本開示の第二の例において、操縦可能なカテーテルの内側カテーテル１２０は、内側カテーテル１２０のキー溝２２２を画定する少なくとも１つのキー付きロッキングカラー２６０を含むことができる。他のすべての点において、操縦可能なカテーテルは、第一の実施形態のものを含め、本明細書の他の場所で説明したものと同様である。例えば、操縦可能なカテーテルは、第一の作動ライン２０１、内側カテーテル１２０、キー付きロッキングカラー２６０及び外側カテーテル１１０を含むことができる。第一の作動ライン２０１は、近位部分及び遠位部分を有することができる。内側カテーテル１２０は、内側カテーテル近位端１２４及び内側カテーテル遠位端１２６、ならびに、内側カテーテル外面１２１及び内側カテーテル管腔１２８を画定する内側カテーテル内面を有する第一の長尺管状部材２２７を画定することができる。キー付きロッキングカラー２６０は、キー溝２２２（本明細書の他の場所で説明される他のキー溝と同様）を含むことができ、内側カテーテル１２０に結合されうる。外側カテーテル１１０は、外側カテーテル近位端及び外側カテーテル遠位端、外側カテーテル外面１１１及び外側カテーテル管腔を画定する外側カテーテル内面を有する第二の長尺管状部材２１７を画定することができ、外側カテーテル内面はスプラインを画定する。スプラインは、長手方向に延在し、外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出することができる。外側カテーテル管腔は内側カテーテル１２０を受け入れるように動作可能であることができ、スプラインはキー溝２２２と係合される。スプラインは、第一の作動ライン２０１を摺動可能に受け入れるスプライン管腔１１９を画定することができる。第一の作動ライン２０１は、外側カテーテル１１０に沿って延在することができ、第一の作動ライン２０１の遠位部分は、外側カテーテル１１０の遠位端の近くに結合されうる。

キー付きロッキングカラー２６０は、内側カテーテル１２０に別個の構成要素として又はその形状特徴部として内側カテーテル１２０に結合されることができる。実施形態において、キー付きロッキングカラー２６０は、内側カテーテル１２０に固定的に又は取り外し可能に結合される別個の構成要素であることができる。キー付きロッキングカラー２６０が取り外し可能に結合されるときに、内側カテーテル１２０に対するその位置は調節可能であることができる。実施形態において、キー付きロッキングカラー２６０は、キー付きロッキングカラー２６０が内側カテーテル１２０の形状特徴部となるように、内側カテーテル１２０の第一の長尺管状部材と一体的に形成されうる。この例において、一体的に形成されるとは、それと統合して製造されることを意味する。例えば、キー付きロッキングカラー２６０は、オーバーモールディング、インサートモールディング、スカイビング、スプリットダイ、又は他の同様の製造プロセスによって一体的に形成することができる。キー付きロッキングカラー２６０が別個の構成要素であるか、又は、内側カテーテル１２０の形状特徴部であるかに関係なく、キー付きロッキングカラー２６０は、内側カテーテル１２０の外径を超えて半径方向に広がることができる。

上述のキー溝２２２と同様に、実施形態において、キー溝２２２、ひいてはキー付きロッキングカラー２６０の長さは、実施形態ごとに異なることができる。例えば、上述したように、キー溝２２２の長さは、内側カテーテル近位端１２４から内側カテーテル遠位端１２６まで延在していることができる。他の例において、キー溝２２２の長さは、内側カテーテル近位端１２４から内側カテーテル遠位端１２６に向かって延在し、内側カテーテル遠位端１２６の間近を終端とすることができる。あるいは、キー溝２２２は、内側カテーテル遠位端１２６から内側カテーテル近位端１２４に向かって延在し、内側カテーテル近位端１２４の間近を終端とすることができる。幾つかの実施形態において、キー溝２２２は、キー溝２２２が内側カテーテル近位端１２４と内側カテーテル遠位端１２６の両方の間近を終端とするように、内側カテーテル１２０の長さに沿って中間に延在することができる。いずれの場合においても、キー溝２２２の長さ（及び深さなどの他の寸法）は、内側カテーテル１２０がキー溝２２２の長さに沿って外側カテーテル１１０内に（例えば、スプラインで）摺動可能に受け入れられた状態を維持する限り、これらの例の間で変化しうる。同様に、キー付きロッキングカラー２６０の長さは、キー溝２２２、内側カテーテル１２０又はその両方に比例して同様に変化しうる。例えば、実施形態において、キー付きロッキングカラー２６０の長さは、内側カテーテル１２０の長さ以下であることができ、キー溝２２２の長さは、キー付きロッキングカラー２６０の長さ以下であることができ、又はその両方であることができる。

第一の実施形態の場合と同様に、外側カテーテル内面の周りに複数のスプラインを離間させることにより、バランスの取れた適合が提供され、外側カテーテル内での内側カテーテル１２０の配向が確保されうる。実施形態において、外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定することができ、内側カテーテル外面１２１は、内側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。実施形態において、外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定することができ、内側カテーテル外面１２１は、内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。実施形態において、外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのスプラインを画定することができ、内側カテーテル外面１２１は、内側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝２２２を画定することができる。上述のように、スプライン及びキー溝２２２のそれぞれの数を有するという観点から説明したが、スプライン及びキー溝２２２の数は、本開示の範囲から逸脱することなく実施形態において異なってもよいことに留意されたい。

実施形態において、操縦可能なカテーテルは、外側カテーテル内面と内側カテーテル外面１２１との間に止血シールを含むことができる。止血シールは、シリコーンの外側チューブと内側フィルムチューブを含むことができ、圧力をかけて止血シールを作り出すことができる。このようなシールは、例えば、失血を最小限に抑え、複数のワイヤ及びカテーテルを同時に収容しながら、外側カテーテルに挿入されるデバイスの輪郭に容易に適合することができる。

本開示はまた、図４に示されるように、患者を治療する方法４００を含む。工程４１０において、方法４００は、カテーテルシステム１００を含む、本明細書の他の場所で開示されるものと同様の操縦可能なカテーテルを入手することを含むことができる。工程４１５において、カテーテルを操縦することが望ましいかどうかを決定することができる。そうである場合には、方法４００は、工程４２０に進む前に、工程４１７で第一の作動ラインを作動させることによって続行することができるが、そうでない場合には、方法４００は、工程４１５から工程４２０に継続することができる。工程４２０において、方法４００は、外側カテーテルを体腔内に進めることを含むことができる。工程４２５において、カテーテルを操縦することが望ましいかどうかを決定することができる。そうである場合には、方法４００は、工程４３０に進む前に、工程４２７で第一の作動ラインを作動させることによって続行することができるが、そうでない場合には、方法４００は、工程４２５から工程４３０に継続することができる。工程４３０において、方法４００は、内側カテーテルを外側カテーテル内に進め、それによってスプラインをキー溝に係合させることを含む。工程４３５において、カテーテルを操縦することが望ましいかどうかを決定することができる。そうである場合には、方法４００は、終了する前に工程４３７で第一の作動ラインを作動させることによって継続することができるが、そうでない場合には、方法４００は、工程４３５の後に終了することができる。

上で示唆したように、方法４００は、所望に応じて、方法４００中の任意の点で第一の作動ラインを作動させること（例えば、工程４１７、４２７及び４３７）を含むことができることは明らかである。このような作動には、カテーテルアセンブリの一部の操作が関与することができる。例えば、実施形態において、方法４００は、第一の作動ラインを作動させ、それによって外側カテーテル遠位端で移動を生じさせ、患者の体腔を通してカテーテルをナビゲートすることを含むことができる。前述したように、これらの作動には、単純な動き又は複雑な動き（例えば、様々な軸の周り及び複数の平面での動き）が関与することができる。実施形態において、操縦可能なカテーテルは、外側カテーテル近位端にハンドルをさらに含む。ハンドルは、ハンドルの作動が第一の作動ラインの作動を引き起こすように、第一の作動ラインに動作可能に結合されうる。幾つかのそのような実施形態において、第一の作動ラインを作動させることは、ハンドルの少なくとも１つの作動を実行することを含む。

本開示はまた、カテーテルを製造する方法を含む。この方法は、カテーテルライナー（例えば、図２Ｃのカテーテルライナー２１５を参照されたい）をキー付きマンドレル（例えば、図２Ｃのキー付きマンドレル２００を参照されたい）の周囲に配置することを含むことができる。実施形態において、カテーテルライナーは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在している単一の連続カテーテルライナーであることができる。この方法は、カテーテルライナー上及びキー付きマンドレルの少なくとも１つのキー溝内に、作動ラインライナー及びその中の作動ラインを含む作動ラインアセンブリを配置することを含むことができる。この方法は、カテーテルライナー及び作動ラインの上に編組（例えば、図２Ｃの編組２９１を参照されたい）を編組することによって、作動ラインアセンブリを少なくとも１つのキー溝に固定することを含むことができる。この方法は、カテーテルライナー、作動ラインアセンブリ及び編組の上にジャケット（例えば、図２Ｃのジャケット２９３を参照されたい）を配置することを含むことができる。そして、この方法は、ジャケットをカテーテルライナー、作動ラインアセンブリ及び編組にリフローすることを含むことができる。実施形態において、この方法は、キー付きマンドレルの少なくとも１つのキー溝内に強化部材を配置することを含むことができる。

本開示はまた、カテーテルを製造する方法を含む。この方法は、カテーテルライナー（例えば、図２Ｃのカテーテルライナー２１５を参照されたい）をキー付きマンドレル（例えば、図２Ｃのキー付きマンドレル２００を参照されたい）の周囲に配置することを含むことができる。実施形態において、カテーテルライナーは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在している単一の連続カテーテルライナーであることができる。この方法は、カテーテルライナー上及びキー付きマンドレルの少なくとも１つのキー溝内に、作動ラインライナー及びその中の作動ラインを含む作動ラインアセンブリを配置することを含むことができる。この方法は、カテーテルライナー及び作動ラインの上に編組（例えば、図２Ｃの編組２９１を参照されたい）を編組することによって、作動ラインアセンブリを少なくとも１つのキー溝に固定することを含むことができる。この方法は、カテーテルライナー、作動ラインアセンブリ及び編組の上にジャケット（例えば、図２Ｃのジャケット２９３を参照されたい）を配置することを含むことができる。そして、この方法は、ジャケットをカテーテルライナー、作動ラインアセンブリ及び編組にリフローすることを含むことができる。実施形態において、この方法は、キー付きマンドレルの少なくとも１つのキー溝内に強化部材を配置することを含むことができる。
（態様）
（態様１）
操縦可能なカテーテルであって、
第一の作動ラインと、
内側カテーテル近位端、内側カテーテル遠位端、長手方向に延在しているキー溝を画定する内側カテーテル外面、及び、内側カテーテル管腔を画定する内側カテーテル内面を有する内側カテーテルと、
外側カテーテル近位端、外側カテーテル遠位端、外側カテーテル外面、及び、外側カテーテル管腔及び長手方向に延在して外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出するスプラインを画定する外側カテーテル内面を有する外側カテーテルと、
を含み、
前記外側カテーテル管腔は、前記内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、前記外側カテーテルの前記スプラインは、前記内側カテーテルのキー溝と係合するように動作可能であり、前記スプラインは、前記第一の作動ラインを受け入れるように動作可能なスプライン管腔を画定する、操縦可能なカテーテル。
（態様２）
前記外側カテーテル遠位端に結合された外側カテーテル作動リングをさらに含み、前記第一の作動ラインは前記外側カテーテル作動リングに結合されている、態様１記載の操縦可能なカテーテル。
（態様３）
第二の作動ラインをさらに含み、前記内側カテーテルは、前記内側カテーテル近位端から前記内側カテーテル遠位端まで内側カテーテル作動ライン管腔を画定し、それを通して前記第二の作動ラインを受け入れるように動作可能であり、前記第二の作動ラインは、前記内側カテーテル近位端から前記内側カテーテル遠位端まで延在しそしてそこに結合されている、態様１又は２記載の操縦可能なカテーテル。
（態様４）
前記内側カテーテル遠位端に結合された内側カテーテル作動リングをさらに含み、前記第二の作動ラインは前記内側カテーテル作動リングに結合されている、態様３記載の操縦可能なカテーテル。
（態様５）
前記スプライン及び前記キー溝のそれぞれは、前記操縦可能なカテーテルの中心軸と平行である、態様１～４のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様６）
前記内側カテーテルは、前記内側カテーテルのキー溝を画定する少なくとも１つのロッキングカラーを含む、態様１～５のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様７）
前記内側カテーテルは、前記内側カテーテル外面を画定する第一の長尺管状部材を含み、前記キー溝は、前記第一の長尺管状部材によって画定される、態様１～６のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様８）
前記外側カテーテル内面は複数のスプラインをさらに画定し、前記内側カテーテル外面は複数のそれぞれのキー溝をさらに画定する、態様１～７のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様９）
前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、態様１～８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１０）
前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、態様１～８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１１）
前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、態様１～８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１２）
前記操縦可能なカテーテルは前記外側カテーテル遠位端又はその周囲で偏向可能領域を含み、そして、
前記キー溝は前記内側カテーテルの長さに沿って前記内側カテーテル遠位端に向かって延在し、前記外側カテーテルの前記偏向可能領域の近くを終端とする、態様１～１１のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１３）
前記内側カテーテルは、前記キー溝の長さに沿って前記外側カテーテル内に摺動可能に受け入れられる、態様１～１２のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１４）
前記外側カテーテル内面と前記内側カテーテル外面との間に止血シールをさらに含む、態様１～１３のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１５）
操縦可能なカテーテルであって、
近位部分及び遠位部分を有する第一の作動ラインと、
内側カテーテル近位端及び内側カテーテル遠位端、及び、内側カテーテル外面及び内側カテーテル管腔を画定する内側カテーテル内面を有する第一の長尺管状部材を画定する、内側カテーテルと、
キー溝を含み、前記内側カテーテルに結合されたキー付きロッキングカラーと、
外側カテーテル近位端、外側カテーテル遠位端、外側カテーテル外面、及び、外側カテーテル管腔及び長手方向に延在して前記外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出するスプラインを画定する外側カテーテル内面を有する外側カテーテルと、
を含み、
前記外側カテーテル管腔は、前記内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、前記外側カテーテルのスプラインは、前記内側カテーテルのキー溝と係合するように動作可能であり、前記スプラインは、前記第一の作動ラインを受け入れるように動作可能なスプライン管腔を画定し、前記第一の作動ラインは前記外側カテーテルに沿って延在し、前記第一の作動ラインの遠位部分は前記外側カテーテル遠位端の近くに結合されている、操縦可能なカテーテル。
（態様１６）
前記キー付きロッキングカラーは、前記内側カテーテルの前記第一の長尺管状部材と一体的に形成されている、態様１５記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１７）
前記キー付きロッキングカラーは、前記内側カテーテルの外径を超えて半径方向に広がっている、態様１５又は１６記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１８）
前記キー付きロッキングカラーの長さは、前記内側カテーテルの長さよりも短い、態様１５～１７のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様１９）
前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、態様１５～１８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
（態様２０）
前記外側カテーテル内面は、前記外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、前記内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、態様１９記載の操縦可能なカテーテル。
（態様２１）
患者を治療する方法であって、
態様１～２０のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテルを入手すること、
外側カテーテルを体腔内に前進させること、
内側カテーテルを外側カテーテル内に前進させ、それによってスプラインをキー溝に係合させること、及び、
第一の作動ラインを作動させ、それによって外側カテーテル遠位端での移動を引き起こすこと、
を含む、方法。
（態様２２）
前記操縦可能なカテーテルは、前記外側カテーテル近位端にハンドルをさらに含み、前記ハンドルの作動が前記第一の作動ラインの作動を引き起こすように、前記ハンドルは前記第一の作動ラインに動作可能に結合されており、前記第一の作動ラインを作動させることは前記ハンドルの少なくとも１つの作動を実行することを含む、態様２１記載の方法。

Claims (22)

1. 操縦可能なカテーテルであって、
   第一の作動ラインと、
   内側カテーテル近位端、内側カテーテル遠位端、長手方向に延在しているキー溝を画定する内側カテーテル外面、及び、内側カテーテル管腔を画定する内側カテーテル内面を有する内側カテーテルと、
   外側カテーテル近位端、外側カテーテル遠位端、外側カテーテル外面、及び、外側カテーテル管腔及び長手方向に延在して外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出するスプラインを画定する外側カテーテル内面を有する外側カテーテルと、
   を含み、
   前記外側カテーテル管腔は、前記内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、前記外側カテーテルの前記スプラインは、前記内側カテーテルのキー溝と係合するように動作可能であり、前記スプラインは、前記第一の作動ラインを受け入れるように動作可能なスプライン管腔を画定する、操縦可能なカテーテル。
2. 前記外側カテーテル遠位端に結合された外側カテーテル作動リングをさらに含み、前記第一の作動ラインは前記外側カテーテル作動リングに結合されている、請求項１記載の操縦可能なカテーテル。
3. 第二の作動ラインをさらに含み、前記内側カテーテルは、前記内側カテーテル近位端から前記内側カテーテル遠位端まで内側カテーテル作動ライン管腔を画定し、それを通して前記第二の作動ラインを受け入れるように動作可能であり、前記第二の作動ラインは、前記内側カテーテル近位端から前記内側カテーテル遠位端まで延在しそしてそこに結合されている、請求項１又は２記載の操縦可能なカテーテル。
4. 前記内側カテーテル遠位端に結合された内側カテーテル作動リングをさらに含み、前記第二の作動ラインは前記内側カテーテル作動リングに結合されている、請求項３記載の操縦可能なカテーテル。
5. 前記スプライン及び前記キー溝のそれぞれは、前記操縦可能なカテーテルの中心軸と平行である、請求項１～４のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
6. 前記内側カテーテルは、前記内側カテーテルのキー溝を画定する少なくとも１つのロッキングカラーを含む、請求項１～５のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
7. 前記内側カテーテルは、前記内側カテーテル外面を画定する第一の長尺管状部材を含み、前記キー溝は、前記第一の長尺管状部材によって画定される、請求項１～６のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
8. 前記外側カテーテル内面は複数のスプラインをさらに画定し、前記内側カテーテル外面は複数のそれぞれのキー溝をさらに画定する、請求項１～７のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
9. 前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、請求項１～８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
10. 前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、請求項１～８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
11. 前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約１２０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、請求項１～８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
12. 前記操縦可能なカテーテルは前記外側カテーテル遠位端又はその周囲で偏向可能領域を含み、そして、
    前記キー溝は前記内側カテーテルの長さに沿って前記内側カテーテル遠位端に向かって延在し、前記外側カテーテルの前記偏向可能領域の近くを終端とする、請求項１～１１のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
13. 前記内側カテーテルは、前記キー溝の長さに沿って前記外側カテーテル内に摺動可能に受け入れられる、請求項１～１２のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
14. 前記外側カテーテル内面と前記内側カテーテル外面との間に止血シールをさらに含む、請求項１～１３のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
15. 操縦可能なカテーテルであって、
    近位部分及び遠位部分を有する第一の作動ラインと、
    内側カテーテル近位端及び内側カテーテル遠位端、及び、内側カテーテル外面及び内側カテーテル管腔を画定する内側カテーテル内面を有する第一の長尺管状部材を画定する、内側カテーテルと、
    キー溝を含み、前記内側カテーテルに結合されたキー付きロッキングカラーと、
    外側カテーテル近位端、外側カテーテル遠位端、外側カテーテル外面、及び、外側カテーテル管腔及び長手方向に延在して前記外側カテーテル管腔内に半径方向内向きに突出するスプラインを画定する外側カテーテル内面を有する外側カテーテルと、
    を含み、
    前記外側カテーテル管腔は、前記内側カテーテルを受け入れるように動作可能であり、前記外側カテーテルのスプラインは、前記内側カテーテルのキー溝と係合するように動作可能であり、前記スプラインは、前記第一の作動ラインを受け入れるように動作可能なスプライン管腔を画定し、前記第一の作動ラインは前記外側カテーテルに沿って延在し、前記第一の作動ラインの遠位部分は前記外側カテーテル遠位端の近くに結合されている、操縦可能なカテーテル。
16. 前記キー付きロッキングカラーは、前記内側カテーテルの前記第一の長尺管状部材と一体的に形成されている、請求項１５記載の操縦可能なカテーテル。
17. 前記キー付きロッキングカラーは、前記内側カテーテルの外径を超えて半径方向に広がっている、請求項１５又は１６記載の操縦可能なカテーテル。
18. 前記キー付きロッキングカラーの長さは、前記内側カテーテルの長さよりも短い、請求項１５～１７のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
19. 前記外側カテーテル内面は、外側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、内側カテーテル周囲上で約１８０度離れて位置する２つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、請求項１５～１８のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテル。
20. 前記外側カテーテル内面は、前記外側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのスプラインを画定し、前記内側カテーテル外面は、前記内側カテーテル周囲上で約９０度離れて位置する３つのそれぞれのキー溝をさらに画定する、請求項１９記載の操縦可能なカテーテル。
21. 患者を治療する方法であって、
    請求項１～２０のいずれか１項記載の操縦可能なカテーテルを入手すること、
    外側カテーテルを体腔内に前進させること、
    内側カテーテルを外側カテーテル内に前進させ、それによってスプラインをキー溝に係合させること、及び、
    第一の作動ラインを作動させ、それによって外側カテーテル遠位端での移動を引き起こすこと、
    を含む、方法。
22. 前記操縦可能なカテーテルは、前記外側カテーテル近位端にハンドルをさらに含み、前記ハンドルの作動が前記第一の作動ラインの作動を引き起こすように、前記ハンドルは前記第一の作動ラインに動作可能に結合されており、前記第一の作動ラインを作動させることは前記ハンドルの少なくとも１つの作動を実行することを含む、請求項２１記載の方法。

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