JP7311083B2 - 操向可能なガイドカテーテル - Google Patents

Description

本技術は、概して、医療デバイス、システムおよび関連する方法に関する。さらに詳しくは、本技術は、これに限定されないが、心臓の治療に関連した処置において使用されるものを含む、フレキシブルガイドカテーテルまたは導入器を操向するためのデバイス、方法およびシステムに関する。

多くの医療処置は、カテーテル、拡張器および針などの特殊な医療デバイスを心臓の周囲の領域などの身体の標的領域に導入することを必要とする。そのような医療処置には、カテーテルおよびアクセスシースまたは導入器が使用されてきた。

導入器およびカテーテルは、医療処置を実施するべく、患者の血管系を介して操作するために、ある程度の柔軟性を呈する必要がある。さらに、さまざまな状態または身体領域の治療のためには、さまざまな形態の導入器が必要である。医師または医療関係者が、カテーテルを患者に挿入して前進させるときにカテーテルを操作できるように、ハンドルがそうしたデバイスに取り付けられることがよくある。だが、医師の多くのさまざまな好みに対応するには、さまざまなハンドルが必要である。

本明細書は非限定的かつ非網羅的な例示的実施形態を開示する。図面に示されたそうした例示的な実施形態のいくつかを参照する。

本技術の一態様による操向可能なガイドカテーテルの斜視図である。 本技術の一態様によるガイドチューブの断面図である。 本技術の一態様によるガイドチューブの断面図である。 本技術の一態様による、ハウジングの一部が取り外された状態での操向可能なガイドカテーテルの一部の側面図である。 本技術の一態様による、ハウジングの一部が取り外された状態での操向可能なガイドカテーテルの背面斜視図である。 本技術の一態様による、ハウジングの一部およびバルブが取り外された状態での操向可能なガイドカテーテルの背面斜視図である。

以下の詳細な説明は、例示の目的で多くの詳細を含むが、当業者は、以下の詳細に対して多くの変形および変更を行うことができ、かつ、それが本明細書に含まれると見なされることを理解するであろう。したがって、以下の実施形態は、記載された特許請求の範囲に対する一般性を損なうことなく、かつ、それに制限を課すことなく記載されている。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、限定することを意図したものではないことも理解されたい。別に規定されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本開示が属する分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

本明細書で使用されるように、単数形「ある」、「一つの」および「その」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の指示対象の明示的なサポートを含む。したがって、例えば、「一つの層」に対する言及は、複数のそうした層を含む。

本開示において、「～を備える」、「～を備えている」、「～を包含する」および「～を有する」などは、米国特許法においてそれらに与えられた意味を有することができ、「～を含む」、「～を含んでいる」などを意味することができ、一般に、開放型の用語であると解釈される。「～から構成されている」または「～から構成される」という用語は排他的な用語であり、そのような用語と共に具体的に列挙されたコンポーネント、構造体、ステップなど、および米国特許法に準拠したもののみを含む。「本質的に～から構成されている」または「本質的に～から構成される」は、米国特許法によって、それらに一般に与えられた意味を持つ。特に、そうした用語は、追加のアイテム、材料、コンポーネント、ステップまたは要素の包含を許容することを除いて、それに関連して使用されるアイテムの基本的かつ新規な特徴および機能に実質的に影響を及ぼさない一般に排他的な用語である。例えば、組成物中に存在する微量元素は、組成物の性質や特性に影響を与えない場合、そうした用語に続くアイテムのリストに明示的に列挙されていなくても、「本質的に～から構成されている」という言葉の下で存在するならば許容されるであろう。本明細書において「～を備えている」または「～を含んでいる」のような開放型の用語を使用する場合、「本質的に～から構成されている」という言葉、および「～から構成されている」という言葉にも、明示的に述べられているかのように、直接的なサポートがもたらされるべきであり、逆もまた同様であると理解される。

本明細書および特許請求の範囲における「第１の」、「第２の」、「第３の」、「第４の」などの用語は、（もし存在するならば）類似の要素を区別するために使用されており、必ずしも特定の順次的あるいは経時的順序を説明するためには使用されていない。そのように使用される用語は、本明細書に記載された実施形態が、例えば本明細書に例示または他の方法で記載されたもの以外の順序で動作できるように、適切な状況下で交換可能であることを理解されたい。同様に、方法が一連のステップを含むものとして本明細書で説明される場合、本明細書で提示されるそのようなステップの順序は、必ずしもそのようなステップが実行され得る唯一の順序であるとは限らず、いくつかの記載されたステップがおそらく省略されることがあり、かつ／または本明細書に記載されていない、いくつかのその他のステップが方法におそらく追加されることがある。

本明細書および特許請求の範囲における「左」、「右」、「前」、「後」、「上端」、「底」、「上」、「下」などの用語は、説明の目的で使用され、必ずしも恒久的な相対位置の説明には使用されない。そのように使用される用語は、本明細書に記載の実施形態が、例えば、本明細書に例示またはその他の方法で説明したもの以外の配向で動作できるように、適切な状況下で交換可能であることを理解されたい。本明細書で使用される「結合される」という用語は、電気的または非電気的に直接または間接的に接続されると規定される。本明細書において、互いに「隣接する」と記載されている対象物は、語句が使用される文脈に応じて、互いに物理的に接触していても、互いに近接していても、あるいは互いに同じ一般的な領域またはエリアに存在していてもよい。本明細書における「一実施形態では」または「一態様では」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態または態様を指すとは限らない。

本明細書で使用される場合、「実質的に」という用語は、作用、特性、性質、状態、構造、アイテムまたは結果の完全またはほぼ完全な範囲または程度を指す。たとえば、「実質的に」取り囲まれている対象物は、対象物が完全に取り囲まれているかあるいはほぼ完全に取り囲まれていることを意味する。絶対的な完全性からの正確に許容される逸脱の程度は、特定の文脈に依存する場合がある。ただし、一般的に言えば、完了の近さは、完全かつ完全な完了が得られた場合と同じ全体的な結果が得られるようになる。「実質的に」の使用は、作用、特性、性質、状態、構造、アイテムまたは結果の完全なまたはほぼ完全な欠如を指す否定的な意味合いで使用される場合にも等しく適用できる。たとえば、粒子を「実質的に含まない」組成物は、粒子を完全に欠いているか、あるいはそれが粒子を完全に欠いている場合と同じ結果が得られるように粒子をほぼ完全に欠いているであろう。言い換えると、ある成分または要素を「実質的に含まない」組成物は、その測定可能な効果がない限り、実際にそうしたアイテムを依然として含むことがある。

本明細書で使用される場合、「約」という用語は、所与の値が終点より「少し上」または「少し下」であってもよいことを提示することにより、数値範囲の終点に柔軟性を提供するために使用される。特に明記しない限り、特定の数または数値範囲に従って「約」という用語を使用することもまた、「約」という用語なしで、そのような数値用語または範囲をサポートすると理解されるべきである。例えば、便宜上および簡潔にするために、「約５０オングストロームから約８０オングストローム」の数値範囲もまた「５０オングストロームから８０オングストローム」の範囲をサポートすると理解されるべきである。

本明細書で使用される場合、「テンションライン」という用語は、それを用いてガイドチューブの一部に力が加えられる任意の数のデバイスまたは機構を説明するために使用される。この力は、ガイドチューブの遠位端部からガイドチューブの近位端部まで延びるコネクターまたはワイヤに加えられる「引っ張り」力の結果として、「押し込み」力の結果として、温度の変化などによるガイドチューブの遠位端部におけるコネクターまたはワイヤの変形の結果として、またはガイドチューブの遠位端部内に配置されたフレキシブル要素がガイドチューブの一部に曲げまたは引っ張り力を加えるその他の手段によって作用させられ得る。

本明細書では、「ガイドカテーテル」という用語は、「治療用カテーテル」または「治療器具」を患者の体内に配置するために使用される任意の数のガイド要素を説明するために使用される。一態様では、患者の治療が開始される前にガイドカテーテルが除去され、治療用カテーテルが患者の体内に留まる。ガイドカテーテルは、その上に治療用カテーテルが配置される中実のガイドワイヤ、またはそれを通って治療用カテーテルが配置される中空のガイドチューブであってもよい。一態様では、治療器具の配置後、ガイドカテーテルは患者から取り外される。しかしながら、別の態様では、ガイドカテーテルは、治療器具が患者の体内のある位置まで前進させられている間、所定の位置に留まり、かつ、一つ以上の治療器具（例えばアブレーションツール、縫合ツールなど）が医師によって使用される間、所定の位置に留まる。処置の終了時に、治療器具およびガイドカテーテルは患者から取り除かれる。本明細書では、患者の脈管構造における本技術の使用について具体的に言及しているが、本技術は、ガイドカテーテルを身体の任意の部分内へと前進させるために採用され得ることが理解される。

本明細書で使用されるように、複数のアイテム、構造要素、組成要素および／または材料は、便宜上共通のリストで提示され得る。だが、これらのリストは、リストの各メンバーが別個でかつ独特のメンバーとして個別に識別されるように解釈される必要がある。したがって、そのようなリストの個々のメンバーは、それと反対の示唆がない限り、共通のグループでのプレゼンテーションにのみ基づいて、同じリストの他のメンバーの事実上の同等物として解釈されるべきではない。

本明細書では、濃度、量およびその他の数値データを範囲形式で表現または提示することができる。そのような範囲の形式は、便宜上および簡潔さのためだけに使用されるため、各数値および部分範囲が明示的に列挙されているかのように、範囲の制限として明示的に列挙された数値だけでなく、個々の数値またはその範囲内に含まれる部分範囲を全て含むように柔軟に解釈されるべきであることを理解されたい。例として、「約１から約５」の数値範囲は、明示的に列挙された約１から約５の値を含むだけでなく、示された範囲内の個々の値および部分範囲も含むと解釈されるべきである。したがって、この数値範囲には、２，３，４などの個々の値、１～３，２～４，３～５などの部分範囲ならびに１，２，３，４および５がそれぞれ含まれる。

この同じ原理は、ある最小値または最大値としてただ一つの数値のみを列挙する範囲に適用される。さらに、そのような解釈は、範囲の広さや記述されている特性に関係なく適用されるべきである。

本明細書全体にわたる「実施例」への言及は、実施例に関連して説明される特定の特徴、構造または特性が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体のさまざまな場所での「実施例において」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。

本明細書における参照は、「改善された」性能を提供するデバイス、構造体、システム、または方法に対してなされ得る。特に明記しない限り、そのような「改善」は、従来技術のデバイス、構造体、システムまたは方法との比較に基づいて得られる利益の尺度であることを理解されたい。さらに、改善された性能の程度は、開示された実施形態間で異なる場合があり、改善された性能の量、程度または実現における同等性または一貫性は普遍的に適用可能であると想定されるべきではないことを理解されたい。

例証実施形態
本技術の実施形態の最初の概要について以下に提示し、特定の本技術の実施形態についてさらに詳しく説明する。この最初の要約は、読者が本技術をより迅速に理解するのを支援することを意図しており、本技術の主要なまたは本質的な特徴を特定すること、あるいは特許請求される対象事項の範囲を制限することは意図していない。

大まかに言えば、本技術の態様は、患者の腔内でフレキシブルガイドカテーテルを操向するための医療従事者の能力を改善するように動作する。腔は、これらに限定されないが、血管、管、組織開口または患者の体内のその他の開口を含む。血管系を含むがこれに限定されない患者の腔内へとカテーテルを前進させるために、カテーテルは、患者の血管系を通って移動させるために実質的に硬くなければならない。すなわち、カテーテルの近位端部を把持している間、遠位端部は、この遠位端部が抵抗に遭遇した場合に、カテーテルの近位端部を押し込んでいるときに、ねじれないように十分な剛性を持たなければならない。しかしながら、硬いカテーテルは、血管系の遠回り部分を経てカテーテルを前進させようとするときに、患者に不快感を与え、潜在的に危険な状況を作り出す。硬いが操向可能なガイドを使用して血管経路をナビゲートし、その後、より柔軟で快適な治療用カテーテルを操向可能なガイドチューブの上またはその中に配置できる。一態様では、フレキシブルガイドチューブは、偏向可能な遠位端部の対向する側に配置された２本のテンションラインを備えた偏向可能な遠位端部を有する。第１のテンションラインは、フレキシブルガイドチューブの遠位端部を第１の方向に偏向させるように構成され、そして第２のテンションラインは、フレキシブルガイドチューブの遠位端部を第１の方向と反対の第２の方向にかつ第１の方向と同じ平面内で偏向させるように構成される。例えば、テンションラインは、フレキシブルガイドチューブの遠位端部を方向「Ｘ」に偏向させるように動作し、そして第２のテンションラインは、フレキシブルチューブの遠位端部を方向「－Ｘ」にまたは反対方向に偏向させるように動作する。

フレキシブルガイドカテーテルの近位端部および２本のテンションラインは、フレキシブルガイドカテーテルを操向して患者に挿入するために医師により把持されるように構成されたハンドルに結合される。医師は、患者の脈管構造を通してガイドカテーテルを前進および操向している間、ハンドルを保持する。ガイドカテーテルが所望の位置まで前進させられると、医師はガイドカテーテルの内部を経て治療用カテーテルまたは治療器具を前進させる。ハンドルは多くの形態を有し得るが、一態様では、ハンドルは、フレキシブルガイドチューブの遠位部分と実質的に平行な長手方向軸線を備えた中間部分を有する。第１のアクチュエータは、ハンドルの前端部（すなわち中間部分の近く）に配置される。第２のアクチュエータは、ハンドルの後端部（すなわち中間部分の遠方）に配置される。二つのアクチュエータはそれぞれ、第１のテンションラインおよび第２のテンションラインに作用する引っ張り力を発生させるように動作する。有利なことには、医師は、第１のアクチュエータ、第２のアクチュエータまたは両方のアクチュエータを同時に使用して、片手または両手で、同じ偏向面内で、カテーテルの遠位端部を屈曲（すなわち偏向または湾曲）させることができる。これにより、医師の操向オプションを最適化して、同じ移動面内でガイドカテーテルの遠位端部を操向することにより、患者内でガイドカテーテルを効果的に操向する医師の能力が向上する。一態様では、第１および第２のアクチュエータは両方とも、第１のテンションラインを引っ張るように構成された第１の駆動部および第２のテンションラインを引っ張るように構成された第２の駆動部に結合される。

大腿動脈、上腕動脈または頸静脈アクセスを含む、患者の腔および／または器官にアクセスする多くの方法があるが、一態様では、ガイドカテーテルを剣状突起下アクセスポイントを経て前進させて胸腔に、そして特に心臓にアクセスすることができる。一般に、切開は入口部位と重なる剣状突起下でなされ、例えば、剣状突起下へのアクセスを得るために白線が切開される。ガイドカテーテルの遠位先端部が心臓の心膜嚢に隣接するまで、ガイドカテーテルを切開部から胸腔内へと上向きに導入してもよい。いったん望ましく配置されると、作業室または手術室が評価され、医師は治療用カテーテルまたはその他の治療用ツールをガイドカテーテルに対して（すなわちガイドの上または内腔を経て）自由に前進させることができる。

図１、図２Ａおよび図２Ｂは、本技術の一態様による操向可能なガイドカテーテル１０を示している。ガイドカテーテル１０は、ガイドチューブ１２の近位端部の少なくとも一部分をその内部に収容するハンドル４０が有する内部ルーメン１６を備えた偏向可能なガイドチューブ１２を備える。図１に示す態様では、ハンドル４０は、以下でより詳細に説明する操向機構を収容するように構成される。遠位（または前方）アクチュエータ１８および近位（または後方）アクチュエータ１９は、矢印ＣおよびＤで示されるように、反対方向に回転操作できるダイヤルおよび内部コンポーネントを含む。アクチュエータは、ハンドル４０の両端部に、ハンドル４０の中間部分４１の前方あるいは後方のいずれかに配置される。アクチュエータは、当該アクチュエータと操向機構コンポーネントが一緒に操向アセンブリを構成するように操向機構に結合される。一態様では、操向機構は、ハウジング４０内に配置された第１および第２のテンションライン２０を含み、かつ、例えばコード、ケブラーライン、コントロールワイヤ、あるいは金属または非金属材料で作られたその他のラインを含む。テンションライン２０は、テンションラインに作用する緊張力（例えば引っ張り）がガイドチューブ１２を屈曲させるように作用するように、ガイドチューブ１２に結合される。

図２Ａは、一態様に従った、ガイドチューブ１２がハンドル４０内にあるときのガイドチューブ１２ａの断面を示している。図２Ｂは、本技術の一態様による、ガイドチューブ１２がハンドル４０の外側にあるときのガイドチューブ１２ｂの断面を示す。しかしながら、ガイドチューブ１２がハンドル４０の外側からハンドル４０の内側に移行するとき、一部がハンドル内にあってもよい。テンションライン２０は、ガイドチューブ１２ｂの実質的に全長にわたって遠位端部２８まで移動し、ハンドル４０内の操向機構と結合する。さらに詳しく言うと、テンションライン２０は、ハンドル４０の外側にあるときには、（図２Ｂに示す）二次ルーメン２５ａおよび２５ｂあるいはガイドチューブ１２ｂを通る別の専用ルーメンを移動し、そしてハンドル４０の内側にあるときには、ガイドチューブ１２ａの外面の周囲に配置される。すなわち、ガイドチューブ１２がハンドル４０のノーズ４２を通ってハンドル４０の外部へと延びるとき、テンションライン２０はガイドチューブ１２ａの外側からガイドチューブ１２の内部へと、そして二次ルーメン２５ａ，２５ｂ内へと移行する。一態様では、ガイドチューブ１２ｂは、ハンドル４０の外側に存在するときには、ガイドチューブ１２ａがハンドル４０の内部に存在するときよりも大きな外径を備え、一方、ガイドチューブ１２ａおよび１２ｂの内径は、それにかかわらず同じままである。一態様では、フレキシブルガイドチューブ１２は、例えば、標準的なフレキシブル医療グレードプラスチック材料を使用する押し出し成形によって、あるいは当技術分野で知られているその他の手段およびその他の材料によって構成されてもよい。ガイドチューブ１２は、フレキシブルであるが、ガイドチューブ１２の、遠位端部領域２８と呼ばれることもある遠位端部分２８を本質的に真っ直ぐな形態に常時配向するプラスチックメモリまたはバイアスを有することができる。操向機構は、プラスチックメモリまたはバイアスが偏向した遠位領域に抵抗するために使用される場合でも、遠位端部２８の配向のより優れた制御を可能にするために使用される。例えば、一態様では、所望の形態に偏向させられると、アクチュエータ１８，１９を所定の位置にロックして、特定のガイドチューブ１２の形状を維持することができる。

ハンドル４０は、医師が都合よく保持できる大きさであり、治療の対象となっている体内部位にガイドチューブ１２ｂを導入するための大きさである。ハンドル４０は、例えば、成形プラスチックから形成できるが、その他の材料および製造の種類が考えられ、それは当業者にとって公知である。動作時、操向機構はアクチュエータ１８および１９によって作動させられ、図１に示すように、ガイドチューブ１２ｂの遠位端部分２８をその本質的に真っ直ぐな形態から屈曲または偏向形態へと偏向させる。これは、遠位端部２８に（またはそれに隣接して）ガイドチューブ１２ｂに結合されかつガイドチューブ１２ｂの遠位端部２８を偏向させる力を提供するために操向機構によって引っ張り力が加えられるテンションライン２０によって達成される。一態様では、操向機構は、ガイドチューブ１２ｂの遠位端部２８をその偏向状態で保持するように構成され、これにより、使用中にガイドチューブ１２ｂ内に配置された治療用ツールを所望の関係で維持する。操向可能なガイドチューブ１２ｂは、治療用ツールに、搭載型操向機構またはガイドワイヤルーメンを装備する必要性を除去する。有利なことには、アクチュエータ１８および１９はそれぞれテンションライン２０を制御する。したがって、医師は、ハンドル４０の遠位端部または近位端部のいずれかから同じ動作平面内でガイドチューブ１２の遠位端部分２８を動かすことができる。これは、どちらかの手（左手または右手）でガイドチューブ１２を前進／操作するための操作者の能力を最適化する。これは、他方の手でガイドカテーテル１０を保持および／または操作しながら、一方の手で治療用カテーテルを前進させたり治療用ツールを操作したりする場合に特に有用である。

本技術の一態様において、ガイドチューブ１２ａの近位端部は、失血および循環系への空気の逆流を防ぐための止血または逆流チェックシールまたはバルブを含む。ハブ１４が、ハンドル４０の近位端部に配置され、ハブ１４はそうした止血シールを備える。シールは、カテーテル、器具およびそれを用いて挿入される拡張器に対するシールを形成する環状の軟質エラストマーガスケットを含む。シールは、器具またはカテーテル１０がガイドカテーテルのルーメン１６から取り外されたときに著しい失血および空気の侵入を防ぐために、ストップコックなどのバルブ、ダックビルまたはフラップバルブなどの一方向バルブなどをさらに含むことができる。ソフト環状シールは、トゥオイ・ボースト（Tuohy-Borst）バルブに見られる機構など、シールの内径を半径方向内側に圧縮する機構をさらに含むことができる。一態様では、ハブ１４はさらに、例えばオムニパーク、レノグラフィンまたはその他のバリウム添加溶液などの造影剤、またはヘパリン、クマジン、ペルサンチンなどの抗凝固剤溶液を注入するための、あるいはガイドカテーテル１０の遠位端部２８またはその近くの圧力を測定するための一つ以上のサイドポートを含むが、流体はハブ１４のバルブを経て直接注入されてもよい。一態様では、複数の止血バルブおよび／または流体投入コネクターまたはポートがハブの周りに配置される。一態様では、ハブ１４は、このハブ１４と一体に形成されたトゥオイ・ボーストバルブ１１に直接結合された中央ルーメン１５を備える。ハブ１４のルーメンは、ガイドチューブ１２のルーメン１６に結合され、あるいはガイドチューブ１２自体の近位端部を備える。一態様では、止血アダプターがトゥオイ・ボーストバルブを経て挿入される。ハブ１４は、（例えば５ないし９フレンチのその他の非常に小さなバルブを使用することができるが）１０ないし３０フレンチの範囲の容量を有することができる大径トゥオイ・ボーストバルブ１１を含む。このような大きなトゥオイ・ボーストバルブは閉鎖時に完全に密閉されない場合があり、あるいは、例えば５または６フレンチよりも大きいチューブをそれが取り囲まない限り、それは全く密閉することはできない。止血アダプターをそのようなトゥオイ・ボーストバルブ１１に挿入し、トゥオイ・ボーストバルブ１１を締め付けて、直径５～１０フレンチの範囲の止血アダプターチューブの周りにシールを得ることができる。一態様では、トゥオイ・ボーストバルブ１１は、直径６～１８フレンチの範囲の管の周りを密閉し、その通過を可能とすることができる。拡大部は、増大した力によって、トゥオイ・ボーストまたはその他のバルブを通過できるが、この力は拡大部がバルブを通過できれば緩和できる。拡大部はまた、ハブ１４からの止血アダプターの不注意な引き抜きを防ぐのに役立つ。一態様では、ストップコックおよびパージラインは、血液または生理食塩水の吸引またはハブルーメンからの空気のパージに使用できる。

本技術の一態様では、ガイドチューブ１２の遠位端部２８は、カテーテルの偏向領域の始まりと終わりを示す放射線不透過性マーカーを含む。ガイドカテーテル１０は、金線、白金線、タンタル線などの放射線不透過性材料、または可鍛性のステンレス鋼の変形可能な補強層上の上述したコーティングを含むことができる。放射線不透過性材料は、ハイブリッド金属ポリマー材料を含んでもよい。そのような放射線不透過性マーキングは、ガイドカテーテル１０が適切に配置される範囲および／またはガイドチューブ１２の遠位端部２８が操作者によって偏向される範囲をオペレータがより明確に視覚化できる限り特に有用である。一態様では、放射線不透過性マーカーバンドは、遠位先端部２９の位置を観察すると共に、左心房の壁、その他の心臓の組織または身体の他の部分に対して制御できるように、実質的に遠位先端部２９の近くでガイドカテーテル１０の遠位端部２８に固定される。この放射線不透過性マーカーバンドは、ガイドチューブ１２に結合された非拡張性の軸線方向に細長い管状構造であってもよい。放射線不透過性マーカーバンドはさらに、異なるバンドに対して異なる形状および／または種類の材料を使用することにより、蛍光透視法の下で異なって見えるように構成することができる。放射線不透過性マーカーバンドのさらに別の形態は、ガイドチューブ１２内に埋め込まれる可鍛性ワイヤ巻線または金、タンタル、白金合金などのナノサイズの粒子を用いて実現できる。

図３ないし図５は、ハウジングの一部が除去された状態で、本技術の一態様による操向機構のコンポーネントを開示している。ハンドル４０内の操向アセンブリの態様を示すために、ハンドル４０のさまざまなコンポーネントは示されていない。一態様では、操向アセンブリは、第１および第２のアクチュエータ１８，１９を含む。アクチュエータはそれぞれ、ギア４７の歯４６と噛み合うように構成された内歯４５を含む。ギア４７は、アクチュエータに対して回転および並進するように構成されたリニア駆動シャフト４９の対向する側面の周囲に配置されている。駆動シャフト４９は、第１の方向に配向されたピッチを有する螺旋状ネジ山５０の第１のセットと、第２の方向に配向されたピッチを有する螺旋状ネジ山５１の第２のセットと、シャフト４９の中心であって螺旋ネジ山の第１および第２のセット間に配置されたシャフトハブ５２とを含む。第１の駆動部６０（本明細書では駆動ナットとも呼ばれる）および第２の駆動部６１は、リニア駆動シャフト４９の対向する側面の周囲に配置される。第１および第２の駆動ナットはそれぞれ、シャフト４９のネジ山５０，５１と噛み合うように構成された内ネジを備えた本体６２に孔を含む。駆動ナット６０，６１は、それぞれの駆動ナット６０，６１のウイング６３がハンドル４０内でガイドチューブ１２の対向する側面上に存在するように、本体６２から離れる方向に延びるタブまたはウイング部分６３をさらに含む。駆動ナット６０，６１は、ガイドチューブ１２の対向する側面の周囲でガイドチューブ１２の遠位端部２８までやはり長手方向に延びるテンションライン２１および２２と噛み合うように構成される。一態様では、テンションライン２１，２２は、駆動ナット６０，６１のウイング６３に配置される孔６５に結合されるが、テンションラインは、ナットの直線運動がテンションライン２１，２２の直線運動に変換されるならば、駆動ナットにロウ付けされても、接着されても。その他の方法で結合されてもよい。

第１のアクチュエータ１８または第２のアクチュエータ１９が回転させられると、ギア４７も同様に回転させられ、リニア駆動シャフト４９の回転を生じる。リニア駆動シャフト４９の回転運動は、駆動シャフト４９の周りでの駆動ナット６０，６１の直線運動に変換される。一態様では、第１および第２の螺旋ネジ山５０，５１のそれぞれのピッチは、たとえそれらが異なる方向に配向されていても実質的に同じである。すなわち、駆動シャフト４９が回転させられると、駆動ナット６０，６１はシャフト４９の周りを同じ直線距離だけ移動する。しかしながら、第１および第２のネジ山のピッチの方向は反対方向に配向されているので（すなわち一方は左ネジであり、もう一方は右ネジである）、それぞれの駆動ナットの直線移動の方向は反対で、矢印ＡおよびＢで示すように平行方向となる。その結果、アクチュエータ１８および１９の回転方向に応じて、テンションライン２１，２１にそれぞれ引っ張り力が作用する。例えば、方向Ｃに回転させられると、駆動ナット６０は方向Ｂに（すなわちハンドル４０の近位端部に向かって）移動し、テンションライン２１に作用する引っ張り力を生じる。同時に、駆動ナット６１は、方向Ａに（すなわち、ハンドル４０の近位端部から離れるように）移動させられ、テンションライン２２に弛緩をもたらす。同様に、アクチュエータ１８および１９が方向Ｄに回転させられたとき、駆動ナット６１は方向Ｂに移動させられ、かつ、駆動ナット６０は方向Ａに移動させられる。

本技術の一態様によれば、第２の駆動シャフトは、ハンドル４０のキャビティ内に収容されると共にアクチュエータの第２のセットに結合される。第２の駆動シャフトは、第３および第４のテンションラインに引っ張り力をもたらすように動作する第３および第４の駆動ナットに結合される。一態様では、第３および第４の駆動ナットは、ガイドチューブ１２の周面の周りで、９０度だけ、第１および第２の駆動ナット６０，６１からオフセットされる。このようにして、二次ルーメン２６ａおよび２６ｂを通ってガイドチューブ１２の長さを中心として長手方向に延びると共に第３および第４の駆動ナットの動きによって動作させられる第３および第４のテンションラインは、ガイドチューブの遠位端部２８をＹおよび－Ｙ方向に屈曲させるように機能する。言い換えれば、第１および第２のテンションラインは、単一の運動平面（すなわち仮想Ｘおよび－Ｘ方向）内でガイドチューブ１２の遠位２８を屈曲させ、第３および第４のテンションラインは、付加的運動平面（すなわち仮想Ｙおよび－Ｙ方向）内でガイドチューブ１２の遠位端部を屈曲させるように機能する。本明細書では９０度のオフセットについて言及したが、第３および第４のテンションラインは、第１および第２のテンションラインに関連付けられた動作平面からオフセットされたその他の平面内でガイドチューブ１２の遠位端部２８を偏向させるように配向できることが理解される。例えば、本技術の一態様では、第３および第４のテンションラインは、第１および第２のテンションラインに関連付けられた動作平面から、１５度、３０度、４５度または６０度だけオフセットされる。テンションラインはまた、特定の用途に合わせて、１から８９度の間にあるその他の配向でオフセットされてもよい。

本技術の別の態様では、第３および第４のテンションラインは、二次ルーメン２７ａおよび２７ｂを通って導かれる。二次ルーメン２７ａおよび２７ｂ（これはまた三次ルーメンまたは四次ルーメンとも呼ばれることもある）はルーメン２５ａおよび２５ｂに隣接して配置されるが、ガイドチューブ１２の遠位端部２８の先端部２９から所定の距離だけ離れて終端する。このようにして、第３および第４のテンションラインは、第１および第２のテンションライン５０，５１と実質的に同じ方向に（したがって同じ動作平面内で）ガイドチューブを屈曲させるように動作する。しかしながら、ルーメン２７ａおよび２７ｂ（したがって第３および第４のテンションライン）は遠位端部２８からある距離だけ離れて終端するため、屈曲作用は、第１および第２のテンションラインの動作から生じる屈曲よりも、遠位先端部２９からより大きな距離だけ離れて生じる。必要に応じて同じ二次ルーメン（２５ａ，２５ｂ，２６ａ，２６ｂ，２７ａ，２７ｂ）内で多数のテンションラインを使用できること、各二次ルーメン内で単一のテンションラインを使用できること、または一つ以上の二次ルーメン内でテンションラインの一つ以上の対を使用できることが理解される。

本技術の一態様によれば、第１のリニア駆動シャフト４９と同様、第２の駆動シャフトは、反対方向に配向されたネジ山を備える。同様に、対向するネジ山は類似のピッチを有するため、移動方向が反対方向であっても、関連する駆動ナットの直線移動距離は同等である。しかしながら、一態様では、第２のリニア駆動シャフトのネジ山は、第１のリニア駆動シャフトのネジ山のピッチよりも浅いピッチを有する（すなわち、より小さいかまたはより傾斜の少ないピッチを有する）。ピッチを小さくするか浅くすると、駆動シャフトの同じ回転量で直線移動が小さくなる。このようにして、医師は、アクチュエータ１８，１９の第１のセットおよび第１のリニア駆動シャフト４９を使用して、ガイドチューブ１２の遠位端部２８を「ラフ」位置に配置し、そしてより正確な動きのために、より小さな間隔でガイドチューブの遠位端部２８を屈曲させるためにアクチュエータの第２のセットおよび第２の駆動シャフトへ切り替えることができる。本技術のこの態様では、第３および第４のテンションラインは、第１および第２のテンションラインと同じ長手方向位置で終端することができる。

本明細書では、第３および第４のアクチュエータが第２のリニア駆動シャフトを動作させる技術の態様について言及した。しかしながら、本技術の一態様では、第１のリニア駆動シャフト４９および第２のリニア駆動シャフトを動作させるように第１のアクチュエータ１８および第２のアクチュエータ１９が構成される。図３ないし図５に示されるように、アクチュエータ１８および１９は、駆動シャフト４９のギア４７の歯４６と噛み合う複数の内歯を備える。アクチュエータ１８または１９のいずれかが回転させられると、駆動シャフト４９もまた回転させられる。本技術の一態様では、第２の駆動シャフトはまた、アクチュエータ１８および１９と噛み合うように構成された歯を備えたギアを含む。しかしながら、第２の駆動シャフトのギアは、アクチュエータ１８および１９から長手方向にオフセットされている。すなわち、一態様では、第２の駆動シャフトに関連付けられたギアは、第１の駆動シャフトに配置されたギア４７よりも、第２の駆動シャフトの中心にわずかに近い。アクチュエータ１８および１９は、それらが駆動シャフト４９のギア４７と係合するように長手方向に付勢されるようにハンドルの周囲に配置される。しかしながら、アクチュエータは、ハンドル４０の中間部分４１に向かってハンドル上で長手方向内側にスライドし、これによって第２の駆動シャフトのギアと係合することができる。このようにして、異なる（例えば第３および第４の）テンションラインが第１および第２のテンションラインと同じ平面内で動作するか、あるいは異なる平面（例えばＹおよび－Ｙ平面など）内で動作するかにかかわらず、複数の異なるテンションラインを駆動するためにアクチュエータの同じセットを使用できる。

本明細書では、テンションラインの引っ張り力について言及した。しかしながら、開示された技術の範囲から逸脱することなく、多くの異なる機構を用いてテンションラインに引っ張り力を発生させることができることが理解される。例えば、テンションラインは、形状記憶合金（例えばニチノール）を含むことができ、これは、直線またはリニア形態に付勢されるが、電気信号または電荷にさらされると所定の形態へと屈曲する。この態様では、ハンドル４０の近位端部に配置されたアクチュエータは、ガイドチューブ１２の遠位端部２８をＸ方向および－Ｘ方向の両方に曲げるように機能するであろう。同様に、ハンドル４０の遠位端部に配置された第２のアクチュエータは、近位アクチュエータに関連する同じテンションラインを作動させ、ガイドチューブ１２の遠位端部２８をＸ方向および－Ｘ方向の両方に曲げるように機能するであろう。

本技術の特定の態様は、ガイドチューブの遠位端部２８を屈曲させる方法を含み、医師は、操向可能なガイドカテーテル１０のハンドル４０の周りに配置された第１または第２のアクチュエータ１８，１９のいずれか（または両方）を変位させる。操向可能なガイドカテーテル１０は、ハンドル４０のキャビティ内に収容された偏向可能な遠位端部２８および近位端部を有するフレキシブルガイドチューブ１２を備える。第１および第２の駆動ナット６０，６１は、ハンドル４０内でリニア駆動シャフト４９の周りに配置され、第１の駆動ナット６０は第１のテンションライン２２に結合され、かつ、第２の駆動ナット６１は第２のテンションライン２２に結合される。第１および第２のテンションラインは、フレキシブルガイドチューブ１２の対向する側面上に配置され、かつ、ガイドチューブ１２に沿って、その遠位端部２８まで長手方向に延びる。当該方法は、第１の方向に第１の駆動ナット６０を変位させると同時に第２の方向に第２の駆動ナット６１を変位させることをさらに含み、第１の方向は第２の方向と逆であってかつ平行である。本技術の一つの態様では、第１の駆動ナット６０の変位の直線距離は、第２の駆動ナット６１の直線変位に実質的に等しい。本方法は、第１の駆動ナット６０が第１の方向に変位させられるときに第１のテンションライン２１を変位させると共に、第２の駆動ナット６２が第１の方向に変位させられるときに第２のテンションライン２２を第１の方向に変位させ、これによってフレキシブルガイドチューブ１２の遠位端部を偏向させることをさらに含む。一態様において、第１および第２の駆動ナット６０，６１は両方とも、第１のアクチュエータ１８または第２のアクチュエータ１９のいずれかを変位させることにより、リニア駆動シャフト４９の周りで直線的に変位させられる。

本明細書に記載の特許請求の範囲によって必要とされない限り、上記方法において特定の順序は必要とされないが、一般にいくつかの実施形態では、上記方法ステップは連続的に実施できることに留意されたい。

もちろん、上記の構成は、本発明の原理の適用の例示に過ぎないことを理解されたい。当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数の変更および代替構成を案出することができ、添付の特許請求の範囲は、そのような変更および構成を網羅するものとする。したがって、本発明について、その最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられるものに関連して特に詳細に説明したが、本明細書に記載の原理および概念から逸脱することなく、これらに限定されるものではないが、サイズ、材料、形状、形態、機能および動作様式、アセンブリおよび使用法の変更を含む数多くの変更をなし得ることは当業者にとって自明である。

１０ 操向可能なガイドカテーテル
１１ トゥオイ・ボーストバルブ
１２ フレキシブルガイドチューブ
１２ａ，１２ｂ ガイドチューブ
１４ ハブ
１５ 中央ルーメン
１６ 内部ルーメン
１８ 遠位アクチュエータ（第１のアクチュエータ）
１９ 近位アクチュエータ（第２のアクチュエータ）
２０，２１，２２ テンションライン
２５ａ，２５ｂ 二次ルーメン
２６ａ，２６ｂ 二次ルーメン
２７ａ，２７ｂ 二次ルーメン
２８ 遠位端部
２９ 遠位先端部
４０ ハンドル
４１ 中間部分
４２ ノーズ
４５ 内歯
４６ 歯
４７ ギア
４９ 第１のリニア駆動シャフト
５０ 第１の螺旋ネジ山
５１ 第２の螺旋ネジ山
５２ シャフトハブ
６０ 第１の駆動ナット
６１ 第２の駆動ナット
６２ 本体
６３ ウイング
６５ 孔

Claims (24)

1. 操向可能なガイドカテーテルであって、
   偏向可能な遠位端部を有するフレキシブルガイドチューブと、
   前記フレキシブルガイドチューブの前記偏向可能な遠位端部に結合された少なくとも第１および第２のテンションラインであって、前記第１のテンションラインは前記フレキシブルガイドチューブの前記遠位端部を第１の方向に偏向させるように構成されており、かつ、前記第２のテンションラインは前記フレキシブルガイドチューブの前記遠位端部を前記第１の方向とは反対の第２の方向に偏向させるように構成されている、少なくとも第１および第２のテンションラインと、
   前記フレキシブルガイドチューブに結合された遠位端部を有するハンドルであって、
   前記フレキシブルガイドチューブの少なくとも一部分と実質的に平行な長手方向軸線を有する中間部分と、
   前記ハンドルの第１の端部に配置された第１のアクチュエータと、
   前記第１の端部と反対側の前記ハンドルの第２の端部に配置された第２のアクチュエータと、を具備するハンドルと、
   を具備し、
   前記第１のアクチュエータは、前記第１のテンションラインおよび前記第２のテンションラインに作用する引っ張り力を発生させるように動作し、かつ、前記第２のアクチュエータは、前記第１のテンションラインおよび前記第２のテンションラインに作用する引っ張り力を発生させるように動作し、
   前記第１および第２のアクチュエータはそれぞれ回転可能なギアに結合され、前記回転可能なギアは前記ハンドルの内部キャビティ内に配置されたリニア駆動シャフトに結合され、
   前記ガイドカテーテルの前記遠位端部は、前記第１のアクチュエータあるいは前記第２のアクチュエータ、もしくは前記第１および第２のアクチュエータの両方を使用して、同じ偏向面内で屈曲するように構成されている
   操向可能なガイドカテーテル。
2. 前記第１および第２のアクチュエータはいずれも、前記第１のテンションラインを引っ張るように構成された第１の駆動部および前記第２のテンションラインを引っ張るように構成された第２の駆動部に結合される、請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
3. 前記第１および第２のテンションラインは、前記フレキシブルガイドチューブの対向する側面の周りで、かつ、前記ハンドルの内部キャビティ内へと長手方向に延びる、請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
4. 前記第１および第２のアクチュエータはいずれも、前記第１のテンションラインを引っ張るように構成された第１の駆動部および前記第２のテンションラインを引っ張るように構成された第２の駆動部に結合されると共に、前記第１の駆動部および前記第２の駆動部は前記リニア駆動シャフトの周りに配置される、請求項３に記載の操向可能なガイドカテーテル。
5. 前記第１の駆動部および前記第２の駆動部はそれぞれ、複数のネジ山が配置された貫通孔を有する駆動ナットを備え、第１および第２の駆動ナットの前記ネジ山は、前記リニア駆動シャフトの外面の周囲に配置されたネジ山と噛み合うように構成される、請求項２に記載の操向可能なガイドカテーテル。
6. 前記リニア駆動シャフトの遠位部分は、第１の方向に配向された前記リニア駆動シャフトの外面の周りに配置された複数のネジ山を備え、かつ、前記リニア駆動シャフトの近位部分は、第２の方向に配向された前記リニア駆動シャフトの前記外面の周りに配置された複数のネジ山を備え、前記第１の方向は前記第２の方向と反対である、請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
7. 前記第１および第２の駆動部はそれぞれ駆動ナットを備え、各駆動ナットは、前記駆動ナットのウイングの周りに配置されたテンションラインカップリングを有する、請求項２に記載の操向可能なガイドカテーテル。
8. 前記第１の駆動ナットの前記貫通孔が前記リニア駆動シャフトに結合され、前記第２の駆動ナットの前記貫通孔が前記リニア駆動シャフトに結合され、前記第１の駆動ナットの第２の孔が前記第１のテンションラインに結合され、前記第２の駆動ナットの第２の開口が前記第２のテンションラインに結合される、請求項５に記載の操向可能なガイドカテーテル。
9. 請求項５に記載の操向可能なガイドカテーテルであって、
   前記第１のアクチュエータおよび前記第２のアクチュエータの両方が、前記第１および第２の駆動ナットの両方を反対方向に動かすように構成されている、
   操向可能なガイドカテーテル。
10. 前記第１のアクチュエータは前記ハンドルの遠位端部の周りに配置され、かつ、前記第２のアクチュエータは前記ハンドルの近位端部の周りに配置される、請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
11. 前記フレキシブルガイドチューブの近位端部が前記ハンドルを通って延びる、請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
12. 前記ハンドルの近位端部の周りに配置されると共に前記フレキシブルガイドチューブの近位端部を取り囲む圧縮フィッティングをさらに備える、請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
13. 前記ハンドルの周りに配置された第３および第４のアクチュエータをさらに備え、前記第３および第４のアクチュエータは、前記ハンドル内に配置された第２の駆動シャフトに結合される共に第３および第４のテンションラインを動作させるように構成され、前記第３および第４のテンションラインは、前記フレキシブルガイドチューブの前記遠位端部をそれぞれ第３および第４の方向に偏向させるように構成される、
    請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
14. 請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテルであって、
    第１および第２の駆動ナットを更に備え、
    前記第１の駆動ナットは、前記リニア駆動シャフトの第１の端部の第１の複数のネジ山と噛み合うように構成された複数のネジ山を備え、かつ、前記第２の駆動ナットは、前記リニア駆動シャフトの第２の端部の第２の複数のネジ山と噛み合うように構成された複数のネジ山を備える、
    操向可能なガイドカテーテル。
15. 前記リニア駆動シャフトの前記第１の端部の前記第１の複数のネジ山は第１の方向に配向され、かつ、前記リニア駆動シャフトの前記第２の端部の前記第２の複数のネジ山は第２の方向に配向され、
    前記第１の方向は前記第２の方向と反対である、
    請求項１４に記載の操向可能なガイドカテーテル。
16. 前記第１の複数のネジ山のピッチは、前記第２の複数のネジ山のピッチと等しい、
    請求項１５に記載の操向可能なガイドカテーテル。
17. 前記第１および第２の駆動ナットのそれぞれが第１の厚みを有する第１の端部を備え、前記第１の端部は、前記第１の厚みよりも小さな第２の厚みを有する第２の端部に向かって先細になる、
    請求項１４に記載の操向可能なガイドカテーテル。
18. 前記第１の駆動ナットの前記第２の端部および前記第２の駆動ナットの前記第２の端部は、前記フレキシブルガイドチューブの対向する側面の周りに配置される、請求項１７に記載の操向可能なガイドカテーテル。
19. 前記第１および第２のアクチュエータは、回転アクチュエータである
    請求項１に記載の操向可能なガイドカテーテル。
20. 操向可能なガイドカテーテルであって、
    偏向可能な遠位端部を有するフレキシブルガイドチューブと、
    前記フレキシブルガイドチューブの長手方向長さに沿って下流に延びる前記フレキシブルガイドチューブの前記偏向可能な遠位端部に結合された第１のテンションラインおよび第２のテンションラインであって、前記第１および第２のテンションラインは、前記フレキシブルガイドチューブの前記遠位端部を偏向させるように構成される、第１のテンションラインおよび第２のテンションラインと、
    前記フレキシブルガイドチューブに結合されたハンドルであって、
    リニア駆動シャフトに結合された第１および第２の回転アクチュエータであって、各回転アクチュエータは前記回転アクチュエータの回転時に前記リニア駆動シャフトの回転を引き起こすように構成された、第１および第２の回転アクチュエータと、
    前記リニア駆動シャフトおよび前記第１のテンションラインに結合された第１の駆動ナットならびに前記リニア駆動シャフトおよび前記第２のテンションラインに結合された第２の駆動ナットと、を備えるハンドルと、
    を具備し、
    前記第１または第２の回転アクチュエータが回転させられたとき、前記第１の駆動ナットは第１の方向に前記リニア駆動シャフトの周りで直線的に変位させられ、かつ、前記第２の駆動ナットは第２の反対方向に前記リニア駆動シャフトの周りで直線的に変位させられる、操向可能なガイドカテーテル。
21. 前記第１の方向および前記第２の方向は反対方向である、請求項２０に記載の操向可能なガイドカテーテル。
22. 前記第１の方向および前記第２の方向は実質的に平行である、請求項２０に記載の操向可能なガイドカテーテル。
23. 前記第１の駆動ナットの直線変位は、前記第２の駆動ナットの直線変位と実質的に等しい、請求項２０に記載の操向可能なガイドカテーテル。
24. 前記フレキシブルガイドチューブの近位端部内に配置されたバルブをさらに備える、請求項２０に記載の操向可能なガイドカテーテル。

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